{"id":"bgbl1-2014-22-3","kind":"bgbl1","year":2014,"number":22,"date":"2014-06-03T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2014/22#page=14","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2014-22-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2014/bgbl1_2014_22.pdf#page=14","order":3,"title":"Verordnung zur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union über die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten","law_date":"2014-05-26T00:00:00Z","page":598,"pdf_page":14,"num_pages":2,"content":["598                 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014\nVerordnung\nzur Umsetzung der Regelungen der Europäischen Union\nüber die Anerkennung von in anderen Mitgliedstaaten ausgestellten\närztlichen oder zahnärztlichen Verschreibungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten1\nVom 26. Mai 2014\nDas Bundesministerium für Gesundheit verordnet                        (1b) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung,\nauf Grund                                                             die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen\n– des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 7 in Verbindung                    Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Ver-\nmit Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes und                   tragsstaat des Abkommens über den Europäischen\nin Verbindung mit § 83 des Arzneimittelgesetzes,                   Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu wer-\nvon denen § 48 Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Num-                den, hat folgende Angaben zu enthalten:\nmer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Ge-                      1. Name, Vorname und Geburtsdatum der Person, für\nsetzes vom 17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990) geändert,                   die das Arzneimittel bestimmt ist,\n§ 48 Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Num-\n2. Datum der Ausfertigung,\nmer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I\nS. 2192) geändert und § 83 zuletzt durch Artikel 1                 3. Name, Vorname sowie eine die berufliche Qualifika-\nNummer 64 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012                            tion erkennen lassende Berufsbezeichnung der ver-\n(BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einverneh-                   schreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person\nmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und                       (verschreibende Person),\nEnergie und nach Anhörung von Sachverständigen,\n4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich\n– des § 37 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 11                          der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon-\ndes Medizinproduktegesetzes, der zuletzt durch                         oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervor-\nArtikel 145 Nummer 4 der Verordnung vom 31. Okto-                      wahl und ihrer E-Mail-Adresse,\nber 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist,\n5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der ver-\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\nschreibenden Person je nach Medium der Verschrei-\nWirtschaft und Energie,\nbung,\njeweils in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständig-\nkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I                  6. die nach Artikel 1 Nummer 21 der Richtlinie\nS. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezem-                       2001/83/EG des Europäischen Parlaments und\nber 2013 (BGBl. I S. 4310):                                               des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung\neines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel\n(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch\nArtikel 1\ndie Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom\nÄnderung der                                    27.12.2006, S. 1) geändert worden ist, gebräuch-\nArzneimittelverschreibungsverordnung                            liche Bezeichnung des Arzneimittels (internationaler\nNach § 2 Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungs-                      Freiname); die Bezeichnung eines Fertigarzneimittels\nverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632),                       darf verwendet werden, wenn\ndie zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Feb-                   a) das verschriebene Arzneimittel ein biologisches\nruar 2013 (BGBl. I S. 312) geändert worden ist, werden                        Arzneimittel nach Nummer 3.2.1.1. Buchstabe b\ndie folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:                                    des Anhangs I Teil 1 der Richtlinie 2001/83/EG ist\n„(1a) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen                            oder\noder zahnärztlichen Verschreibungen sind entspre-                         b) die verschreibende Person es für medizinisch\nchende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der                            erforderlich hält; in diesem Fall hat die Verschrei-\nEuropäischen Union, aus den Vertragsstaaten des                               bung eine kurze Begründung für die Verwendung\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum                               der Fertigarzneimittelbezeichnung zu enthalten,\nund aus der Schweiz gleichgestellt, sofern diese die\nAngaben nach Absatz 1 aufweisen und dadurch ihre                      7. abzugebende Menge des verschriebenen Arznei-\nAuthentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu be-                    mittels, seine Wirkstärke im Sinne der Richtlinie\nrechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachwei-                    2001/83/EG und die Darreichungsform,\nsen. Die Regelungen des § 3a sowie der Betäubungs-                    8. Dosierung.“\nmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.\n1\nArtikel 2\nDiese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 11 Absatz 1 der\nRichtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates                            Änderung der\nvom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der\ngrenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom\nVerordnung über die\n4.4.2011, S. 45) sowie der Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der         Verschreibungspflicht von Medizinprodukten\nKommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichte-\nrung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestell-    Nach § 2 Absatz 1 der Verordnung über die Verschrei-\nten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356 vom 22.12.2012, S. 68).  bungspflicht von Medizinprodukten in der Fassung","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 22, ausgegeben zu Bonn am 3. Juni 2014              599\nder Bekanntmachung vom 21. August 2002 (BGBl. I              1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person,\nS. 3393), die durch Artikel 1a der Verordnung vom               für die das Medizinprodukt bestimmt ist,\n23. Juni 2005 (BGBl. I S. 1798) geändert worden ist,         2. Datum der Ausfertigung,\nwerden die folgenden Absätze 1a und 1b eingefügt:\n3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifi-\n„(1a) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen              kation erkennen lassende Berufsbezeichnung der ver-\nund zahnärztlichen Verschreibungen für Medizinpro-              schreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person\ndukte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden,           (verschreibende Person),\nsind entsprechende Verschreibungen aus den Mitglied-         4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich\nstaaten der Europäischen Union, aus den Vertrags-               der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon-\nstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-               oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervor-\nschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern          wahl und ihrer E-Mail-Adresse,\ndie Verschreibungen die Angaben nach Absatz 1 auf-\nweisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Aus-          5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der ver-\nstellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder             schreibenden Person je nach Medium der Verschrei-\nzahnärztliche Person nachweisen.                                bung,\n6. gebräuchliche Bezeichnung des Medizinprodukts.“\n(1b) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung,\ndie zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen                                 Artikel 3\nMitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Ver-\ntragsstaat des Abkommens über den Europäischen                                    Inkrafttreten\nWirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu wer-           Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nden, muss enthalten:                                         in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 26. Mai 2014\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}