{"id":"bgbl1-2014-11-3","kind":"bgbl1","year":2014,"number":11,"date":"2014-03-31T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2014/11#page=5","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2014-11-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2014/bgbl1_2014_11.pdf#page=5","order":3,"title":"Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGB V-ÄndG)","law_date":"2014-03-27T00:00:00Z","page":261,"pdf_page":5,"num_pages":2,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 11, ausgegeben zu Bonn am 31. März 2014               261\nVierzehntes Gesetz\nzur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\n(14. SGB V-Änderungsgesetz – 14. SGB V-ÄndG)\nVom 27. März 2014\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos-                b) Dem Absatz 1a werden die folgenden Sätze an-\nsen:                                                                gefügt:\n„Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt\nArtikel 1                                 in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2\nÄnderung des                                 Nummer 6 erstmals bis zum 30. September 2014\nFünften Buches Sozialgesetzbuch                           die Arzneimittel, bei denen die Ersetzung durch\nein wirkstoffgleiches Arzneimittel abweichend\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche                    von Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe b\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom                   ausgeschlossen ist; dabei sollen insbesondere\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt              Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite\ndurch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. Dezember 2013                  berücksichtigt werden. Das Nähere regelt der\n(BGBl. I S. 4382) geändert worden ist, wird wie folgt               Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Ver-\ngeändert:                                                           fahrensordnung.“\n1. § 35a Absatz 6 wird aufgehoben.                          2. § 130a wird wie folgt geändert:\n1a. In § 35b Absatz 1 Satz 3 dritter Teilsatz wird die           a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nAngabe „Absatz 2 Satz 3“ durch die Angabe „Ab-\nsatz 2 Satz 2“ ersetzt.                                         aa) In Satz 1 werden die Wörter „ab dem 1. Ja-\nnuar 2003“ gestrichen und wird die Angabe\n1b. § 73b wird wie folgt geändert:                                       „6“ durch die Angabe „7“ ersetzt.\na) Absatz 5 wird wie folgt geändert:                            bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 eingefügt:\naa) In Satz 1 wird der Punkt durch ein Semikolon                  „Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 be-\nersetzt und folgender Halbsatz angefügt:                     trägt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hun-\n„in Verträgen, die nach dem 31. März 2014                    dert.“\nzustande kommen, sind zudem Wirtschaft-              b) In Absatz 3a Satz 1 wird die Angabe „31. März\nlichkeitskriterien und Maßnahmen bei Nicht-             2014“ durch die Angabe „31. Dezember 2017“\neinhaltung der vereinbarten Wirtschaftlich-             und werden die Wörter „Preiserhöhungsbeträge\nkeitskriterien sowie Regelungen zur Quali-              oberhalb des Festbetrags“ durch die Wörter\ntätssicherung zu vereinbaren.“                          „Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund\nbb) Der folgende Satz wird angefügt:                         des § 35 festgesetzt ist“ ersetzt.\n3. § 130b wird wie folgt geändert:\n„Zugelassene strukturierte Behandlungspro-\ngramme nach §§ 137f und 137g sind, soweit            a) Absatz 1 Satz 2 bis 5 wird durch folgenden Satz\nsie die hausärztliche Versorgung betreffen,             ersetzt:\nBestandteil der Verträge nach Absatz 4.“                „Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Kranken-\nb) Absatz 5a wird aufgehoben.                                   kasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nä-\nhere regelt der Spitzenverband Bund der Kran-\nc) Absatz 8 wird wie folgt gefasst:                             kenkassen in seiner Satzung.“\n„(8) Die Vertragsparteien nach Absatz 4 kön-           b) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-\nnen vereinbaren, dass Aufwendungen für Leis-                 fügt:\ntungen, die über die hausärztliche Versorgung\nnach § 73 hinausgehen und insoweit nicht unter                  „(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstat-\ndie Bereinigungspflicht nach Absatz 7 fallen, aus            tungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarun-\nEinsparungen und Effizienzsteigerungen, die aus              gen für die Anerkennung von Praxisbesonderhei-\nden Maßnahmen von Verträgen nach Absatz 4                    ten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem\nerzielt werden, finanziert werden.“                          gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar\n2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab\nd) Absatz 9 Satz 3 wird wie folgt gefasst:                      dem 13. Monat nach dem erstmaligen Inverkehr-\n„Der Aufsichtsbehörde ist die Einhaltung der                 bringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff.\nnach Absatz 5 Satz 1 vereinbarten Wirtschaft-                Wird auf Grund einer Nutzenbewertung nach Zu-\nlichkeitskriterien vier Jahre nach Wirksamwerden             lassung eines neuen Anwendungsgebiets ein\ndes Vertrages nachzuweisen.“                                 neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser\nab dem 13. Monat nach Zulassung des neuen\n1c. § 129 wird wie folgt geändert:                                  Anwendungsgebiets. In den Fällen, in denen die\na) Absatz 1 Satz 8 wird aufgehoben.                             Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem","262            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2014 Teil I Nr. 11, ausgegeben zu Bonn am 31. März 2014\ngleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbe-         (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Geset-\ntrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sach-       zes vom 10. Oktober 2013 (BGBl. I S. 3813; 2014 I S. 272)\ngerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen      geändert worden ist, wird wie folgt gefasst:\nwürde, vereinbart der GKV-Spitzenverband mit              „(3a) Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag\ndem pharmazeutischen Unternehmer abwei-                nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,\nchend von Satz 1 insbesondere einen eigenen            gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimit-\nErstattungsbetrag. Der darin vereinbarte Erstat-       tel zum Erstattungsbetrag ab. Abweichend von Satz 1\ntungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. Monat            kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimit-\nnach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines            tel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages\nArzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maß-           abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster\ngabe, dass die Differenz zwischen dem Erstat-          Halbsatz bleibt unberührt. Der Abgabepreis nach Satz 1\ntungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinba-            oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel\nrung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszu-          nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse\ngleichen ist. Das Nähere, insbesondere zur             im Wege der Sachleistung erhalten.“\nAbgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Ver-\neinbarung nach Absatz 9 zu regeln.“                                             Artikel 2b\nArtikel 2                                                   Änderung der\nArzneimittelpreisverordnung\nÄnderung der\nArzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung                     Die Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November\n1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 3 des\nDie Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom\nGesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I S. 2420) geändert\n28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324), die durch Artikel 4\nworden ist, wird wie folgt geändert:\ndes Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3108)\ngeändert worden ist, wird wie folgt geändert:                 1. Dem § 2 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\n1. § 3 wird wie folgt geändert:                                   „Der Berechnung der Zuschläge nach Satz 1 ist\na) Die Angabe „und 6“ wird gestrichen.                         jeweils der Betrag zugrunde zu legen, zu dem der\npharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel\nb) Die Nummern 3 und 4 werden aufgehoben.                      nach § 78 Absatz 3 oder Absatz 3a des Arzneimittel-\nc) Die bisherigen Nummern 5 bis 7 werden die Num-              gesetzes abgibt.“\nmern 3 bis 5.                                           2. In § 3 Absatz 2 Nummer 2 werden vor dem Punkt am\n2. § 4 Absatz 3 Nummer 3 wird aufgehoben.                         Ende ein Semikolon und die Wörter „§ 2 Absatz 1\n3. § 6 Absatz 3 Satz 2 wird aufgehoben.                           Satz 3 gilt entsprechend“ eingefügt.\n4. § 8 Absatz 2 Satz 6 wird aufgehoben.\nArtikel 3\nArtikel 2a                                                    Inkrafttreten\nÄnderung des                                (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2\nArzneimittelgesetzes                         am 1. April 2014 in Kraft.\n§ 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes in der Fas-           (2) Artikel 1 Nummer 1 und Artikel 2 treten mit Wir-\nsung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005                 kung vom 1. Januar 2014 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 27. März 2014\nDer Bundespräsident\nJoachim Gauck\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nHermann Gröhe"]}