{"id":"bgbl1-2013-9-12","kind":"bgbl1","year":2013,"number":9,"date":"2013-02-25T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2013/9#page=59","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2013-9-12/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2013/bgbl1_2013_9.pdf#page=59","order":12,"title":"Verordnung zur Regelung der Präimplantationsdiagnostik (Präimplantationsdiagnostikverordnung – PIDV)","law_date":"2013-02-21T00:00:00Z","page":323,"pdf_page":59,"num_pages":4,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 9, ausgegeben zu Bonn am 25. Februar 2013                 323\nVerordnung\nzur Regelung der Präimplantationsdiagnostik\n(Präimplantationsdiagnostikverordnung – PIDV)\nVom 21. Februar 2013\nAuf Grund des § 3a Absatz 3 Satz 3 des Embryonen-         2. ist reproduktionsmedizinische Maßnahme die künst-\nschutzgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 1 des                 liche Befruchtung mit anschließender Gewinnung\nGesetzes vom 21. November 2011 (BGBl. I S. 2228)                 und Aufbereitung von Zellen,\neingefügt worden ist, verordnet die Bundesregierung:         3. sind Zellen im Sinne der Nummern 1 und 2 Stamm-\nzellen, die\nAbschnitt 1\na) einem in vitro erzeugten Embryo entnommen\nAllgemeine Vorschriften                                  worden sind und die Fähigkeit besitzen, sich in\nentsprechender Umgebung selbst durch Zelltei-\n§1                                        lung zu vermehren, und\nAnwendungsbereich                              b) sich selbst oder deren Tochterzellen sich unter\nDiese Verordnung regelt die Anforderungen an                      geeigneten Bedingungen zu Zellen unterschied-\n1. die Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren,                licher Spezialisierung, jedoch nicht zu einem Indi-\nin denen die Präimplantationsdiagnostik durchge-                 viduum zu entwickeln vermögen.\nführt werden darf, und die Dauer der Zulassung nach\n§ 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 1 des Embryonen-                                    Abschnitt 2\nschutzgesetzes,                                                            Anforderungen an\n2. die Qualifikation der in den zugelassenen Zentren                Zentren und Ethikkommissionen\ntätigen Ärztinnen und Ärzte nach § 3a Absatz 3\nSatz 3 Nummer 1 des Embryonenschutzgesetzes,                                          §3\n3. die Einrichtung, Zusammensetzung, Verfahrens-               Voraussetzungen für die Zulassung von Zentren\nweise und Finanzierung der Ethikkommissionen für            (1) Die Präimplantationsdiagnostik darf nur in einem\nPräimplantationsdiagnostik nach § 3a Absatz 3            Zentrum durchgeführt werden, das\nSatz 3 Nummer 2 des Embryonenschutzgesetzes,             1. über die nach dem jeweils gesicherten Stand der\n4. die Einrichtung und Ausgestaltung der Zentralstelle           wissenschaftlichen Erkenntnisse notwendigen diag-\nnach § 3a Absatz 3 Satz 3 Nummer 3 des Embryo-               nostischen, medizinischen und technischen Mög-\nnenschutzgesetzes, der die Dokumentation von im              lichkeiten verfügt, und zwar sowohl für die reproduk-\nRahmen der Präimplantationsdiagnostik durchge-               tionsmedizinische Maßnahme als auch für die gene-\nführten Maßnahmen obliegt,                                   tische Untersuchung, und\n5. die Meldung von im Rahmen der Präimplantations-           2. von der zuständigen Behörde für die Durchführung\ndiagnostik durchgeführten Maßnahmen nach § 3a                der Präimplantationsdiagnostik zugelassen ist.\nAbsatz 3 Satz 3 Nummer 4 des Embryonenschutz-            Als Zentren können auch reproduktionsmedizinische\ngesetzes und                                             und humangenetische Einrichtungen zugelassen wer-\n6. die Dokumentation nach § 3a Absatz 3 Satz 3 Num-          den, zwischen denen durch Kooperationsvertrag\nmer 4 des Embryonenschutzgesetzes.                       sichergestellt ist, dass die in Satz 1 genannten Voraus-\nsetzungen erfüllt sind.\n§2                                   (2) Eine Zulassung darf auf Antrag nur erteilt werden,\nBegriffsbestimmungen                        wenn\nIm Sinne dieser Verordnung                                1. das Zentrum über ein System der internen Qualitäts-\n1. ist Präimplantationsdiagnostik die genetische Unter-          sicherung verfügt und an geeigneten externen Qua-\nsuchung von Zellen eines Embryos in vitro vor sei-           litätssicherungsmaßnahmen teilnimmt,\nnem intrauterinen Transfer (§ 3a Absatz 1 des Em-        2. im Zentrum sichergestellt ist, dass alle mit der Prä-\nbryonenschutzgesetzes),                                      implantationsdiagnostik verbundenen Maßnahmen","324              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 9, ausgegeben zu Bonn am 25. Februar 2013\ndurch hierfür qualifiziertes Personal durchgeführt            (3) Der Antrag auf Zulassung ist schriftlich zu stellen\nwerden,                                                    und hat folgende Angaben und Unterlagen zu enthal-\nten:\n3. das Zentrum sicherstellt, dass die erforderliche Be-\nratung zu den medizinischen, psychischen und so-\n1. den Namen und die Anschrift des Antragstellers; in\nzialen Folgen der mit der Präimplantationsdiagnostik\nden Fällen des Absatzes 1 Satz 2 ist Antragsteller\nverbundenen Maßnahmen durch eine Ärztin oder\ndie Person, die die humangenetische Einrichtung lei-\neinen Arzt erfolgt, die oder der die Maßnahmen nicht\ntet,\nselbst durchführt,\n4. für den Bereich der reproduktionsmedizinischen              2. Nachweise, aus denen sich das Vorliegen der Anfor-\nMaßnahme                                                       derungen nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 5 er-\ngibt; in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 auch eine\na) die Person, die die reproduktionsmedizinische\nKopie des Kooperationsvertrags.\nEinrichtung leitet, Fachärztin oder Facharzt für\nFrauenheilkunde und Geburtshilfe ist und über              (4) Die Zulassung eines Zentrums muss die zustän-\ndie Schwerpunktbezeichnung „Gynäkologische              dige Behörde schriftlich erteilen. Sie ist auf fünf Jahre\nEndokrinologie und Reproduktionsmedizin“ ver-           zu befristen. Die Zulassung kann auf Antrag nach Maß-\nfügt,                                                   gabe des Absatzes 2 verlängert werden.\nb) in der reproduktionsmedizinischen Einrichtung\nKenntnisse und Erfahrungen in den Bereichen                (5) Der Antragsteller ist verpflichtet, der zuständigen\nEndokrinologie der Reproduktion, gynäkologi-            Behörde unverzüglich anzuzeigen, wenn sich bezüglich\nsche Sonographie, operative Gynäkologie, Re-            der Unterlagen und Angaben nach Absatz 3 Änderun-\nproduktionsbiologie mit dem Schwerpunkt der             gen ergeben.\nIn-vitro-Kultur, Andrologie und psychosomatische\nGrundversorgung vorhanden sind,                            (6) Die zuständige Behörde hat der Zentralstelle\nnach § 9 die Zulassung als Zentrum für Präimplantati-\nc) die reproduktionsmedizinische Einrichtung über          onsdiagnostik sowie deren Verlängerung mitzuteilen;\nhinreichende praktische Erfahrung verfügt, insbe-       eine Mitteilung hat auch für den Fall der Rücknahme\nsondere über Erfahrungen mit In-vitro-Fertili-          oder des Widerrufs der Zulassung zu erfolgen.\nsation, intracytoplasmatischer Spermieninjektion\noder vergleichbaren Verfahren, mit Embryonen-\ntransfer und mit Techniken zur Gewinnung von                                        §4\nZellen und zu deren Aufbereitung,\nEthikkommissionen für\nd) die reproduktionsmedizinische Einrichtung über                         Präimplantationsdiagnostik\nein zellbiologisches Labor mit den notwendigen\nfachlichen Erfahrungen zur Zellaufbereitung ver-           (1) Die Länder richten für die für die Durchführung\nfügt und                                                der Präimplantationsdiagnostik zugelassenen Zentren\n5. für die Maßnahme der genetischen Untersuchung               unabhängige interdisziplinär zusammengesetzte Ethik-\nkommissionen für Präimplantationsdiagnostik (Ethik-\na) die Person, die die humangenetische Einrichtung         kommissionen) ein. Dabei können die Länder auch ge-\nleitet, Fachärztin oder Facharzt für Humangenetik       meinsame Ethikkommissionen einrichten. Die Ethik-\nist,                                                    kommissionen setzen sich aus vier Sachverständigen\nb) die humangenetische Einrichtung über Folgendes          der Fachrichtung Medizin, jeweils einem oder einer\nverfügt:                                                Sachverständigen der Fachrichtungen Ethik und Recht\nsowie jeweils einem Vertreter der für die Wahrnehmung\naa) eine Akkreditierung durch die Deutsche\nder Interessen der Patientinnen und Patienten und der\nAkkreditierungsstelle für\nSelbsthilfe behinderter Menschen auf Landesebene\naaa) vergleichende       Genomhybridisierung       maßgeblichen Organisationen zusammen. Bei der Zu-\noder molekularzytogenetische Untersu-        sammensetzung der Ethikkommission hat die beru-\nchungen und                                  fende Stelle Frauen und Männer mit dem Ziel ihrer\nbbb) molekulargenetische      Untersuchungen       gleichberechtigten Teilhabe zu berücksichtigen.\nsowie\n(2) Die Mitglieder der Ethikkommissionen sind in\nbb) hinreichende praktische Erfahrung mit der           ihrer Meinungsbildung und Entscheidungsfindung un-\nAnwendung dieser Untersuchungsmethoden             abhängig und nicht weisungsgebunden. Sie sind zur\nan Einzelzellen.                                   Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet.\nEin Anspruch auf Zulassung besteht nicht. Bei notwen-\n(3) Die Ethikkommissionen erheben für ihre nach\ndiger Auswahl zwischen mehreren geeigneten Zentren\n§ 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des Embryonenschutz-\noder Einrichtungen, die eine Zulassung beantragen,\ngesetzes festgelegte Tätigkeit Gebühren und Auslagen.\nentscheidet die zuständige Behörde unter Berücksich-\ntigung der öffentlichen Interessen, der Vielfalt der Be-          (4) Das Nähere zur Zusammensetzung, zu internen\nwerber und des Bedarfs an Zentren für Präimplantati-\nVerfahrensregelungen, zur Berufung der Mitglieder der\nonsdiagnostik.\nEthikkommissionen und zur Finanzierung der Ethik-\n(2a) Durch Staatsvertrag können die Länder regeln,          kommissionen wird durch Landesrecht bestimmt. Die\ndass die Zentren in den beteiligten Ländern durch eine         Dauer der Berufung der Mitglieder der Ethikkommissio-\ngemeinsame Stelle zugelassen werden.                           nen ist zu befristen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 9, ausgegeben zu Bonn am 25. Februar 2013             325\n§5                                1. eigene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten,\nAntrag auf Durchführung                       2. Sachverständige beiziehen, die mit der Gesund-\neiner Präimplantationsdiagnostik                      heitsschädigung, die Gegenstand des zu prüfenden\n(1) Die Ethikkommission wird zur Prüfung und                   Antrags ist, Erfahrung haben,\nBewertung nach § 3a Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 des\nEmbryonenschutzgesetzes nur auf schriftlichen Antrag          3. Gutachten anfordern oder\nder Frau, von der die Eizelle stammt (Antragsberech-\n4. die Antragsberechtigte mündlich anhören.\ntigte), tätig.\n(2) Der Antrag hat alle Angaben und Unterlagen zu          Die Ethikkommissionen sind verpflichtet, in den Fällen\nenthalten, die die Ethikkommission für die Prüfung des        von Satz 1 Nummer 2 und 3 die personenbezogenen\nVorliegens der in § 3a Absatz 2 des Embryonenschutz-          Daten zu anonymisieren oder, solange eine Anonymi-\ngesetzes genannten Voraussetzungen benötigt. Vorzu-           sierung zur Erlangung der notwendigen Erkenntnisse\nlegen sind:                                                   noch nicht möglich ist, zu pseudonymisieren.\n1. in den Fällen des § 3a Absatz 2 Satz 1 des Embryo-            (3) Ärztinnen und Ärzte sind von der Prüfung eines\nnenschutzgesetzes ein ärztlich-humangenetischer           Antrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiag-\nBefund über die genetische Disposition der Frau,          nostik ausgeschlossen, wenn sie im Fall einer zustim-\nvon der die Eizelle stammt, oder des Mannes, von          menden Bewertung des Antrags die Präimplantations-\ndem die Samenzelle stammt, oder von beiden, ein-          diagnostik durchführen, an der künstlichen Befruchtung\nschließlich der Bezeichnung der daraus hervorge-          beteiligt sein werden oder in dem Zentrum, in dem die\nhenden Erbkrankheit, Angaben zur Erkrankungs-             Präimplantationsdiagnostik oder die künstliche Be-\nwahrscheinlichkeit der Nachkommen sowie zu der            fruchtung durchgeführt werden soll, tätig sind.\nzu erwartenden Krankheitsausprägung,\n(4) Die Ethikkommissionen haben den Antrag auf\n2. ein Nachweis der schriftlichen Einwilligung der An-\nDurchführung einer Präimplantationsdiagnostik zustim-\ntragsberechtigten nach § 8 Absatz 1 in die Erhe-\nmend zu bewerten, wenn sie nach Prüfung der in § 5\nbung, Verarbeitung und Nutzung ihrer personenbe-\nAbsatz 2 genannten Angaben und Unterlagen unter Be-\nzogenen Daten durch die Ethikkommission,\nrücksichtigung der im konkreten Einzelfall maßgeb-\n3. ein Nachweis der schriftlichen Einwilligung des Man-       lichen psychischen, sozialen und ethischen Gesichts-\nnes, von dem die Samenzelle stammt, in die Erhe-          punkte zu dem Ergebnis kommen, dass die in § 3a Ab-\nbung, Verarbeitung und Nutzung seiner personenbe-         satz 2 des Embryonenschutzgesetzes genannten Vo-\nzogenen Daten durch die Ethikkommission, soweit           raussetzungen erfüllt sind. Sie treffen ihre Entschei-\ndessen personenbezogene Daten Gegenstand des              dung mit einer Mehrheit von zwei Dritteln der stimmbe-\nAntrags sind,                                             rechtigten Mitglieder.\n4. in den Fällen des § 3a Absatz 2 Satz 2 des Embryo-\nnenschutzgesetzes eine ärztliche Beurteilung der                                     §7\nAnnahme, dass eine schwerwiegende Schädigung\ndes Embryos zu erwarten ist, die mit hoher Wahr-                                 Umgang der\nscheinlichkeit zu einer Tot- oder Fehlgeburt führen                    Ethikkommissionen mit Daten\nwird,\n(1) Die Ethikkommissionen dürfen mit Einwilligung\n5. die Angabe des Zentrums, in dem die Präimplanta-           der Antragsberechtigten und soweit personenbezo-\ntionsdiagnostik durchgeführt werden soll, ein-            gene Daten des Mannes, von dem die Samenzelle\nschließlich der Bestätigung, dass diese dort im Fall      stammt, Gegenstand des Antrags sind, auch mit des-\neiner zustimmenden Bewertung durchgeführt wer-            sen Einwilligung nach § 8 Absatz 1 die in § 5 Absatz 2\nden wird,                                                 genannten personenbezogenen Daten zu dem dort ge-\n6. Angaben darüber, ob hinsichtlich des zur Bewertung         nannten Zweck erheben, verarbeiten und nutzen.\nvorgelegten Sachverhaltes bereits die Entscheidung\neiner anderen Ethikkommission für Präimplantati-             (2) Die Ethikkommissionen sind verpflichtet, den\nonsdiagnostik vorliegt, und, sofern eine solche Ent-      Zentren anonymisiert die Daten nach § 8 Absatz 2\nscheidung vorliegt, eine Abschrift dieser Entschei-       Nummer 1, 3 und 4 zu übermitteln.\ndung.                                                        (3) Die Ethikkommissionen haben die erforderlichen\ntechnischen und organisatorischen Maßnahmen zu\n§6                                treffen, um eine unzulässige Verwendung der Daten\nPrüfung des Antrags auf                       auszuschließen.\nDurchführung einer Präimplantationsdiagnostik\n(4) Die Ethikkommissionen stellen sicher, dass die\n(1) Die Ethikkommission übermittelt der Antragsbe-         Angaben und Unterlagen nach § 5 Absatz 2 sowie alle\nrechtigten innerhalb einer Frist von drei Monaten nach        für die Entscheidung der Ethikkommission maßgeb-\nVorliegen der nach § 5 Absatz 2 erforderlichen Angaben        lichen Dokumente nach der Entscheidung über den An-\nund vollständigen Unterlagen ihre schriftliche Entschei-      trag 30 Jahre aufbewahrt werden. Nach Ablauf der in\ndung über den Antrag auf Durchführung einer Präim-            Satz 1 genannten Frist sind die Angaben und Unter-\nplantationsdiagnostik.                                        lagen unverzüglich zu löschen. Die Angaben und Unter-\n(2) Die Ethikkommissionen können zur Prüfung eines         lagen sind vor Ablauf der in Satz 1 genannten Frist un-\nAntrags auf Durchführung einer Präimplantationsdiag-          verzüglich zu löschen, wenn der Antrag nach § 5 Ab-\nnostik und der dafür eingereichten Unterlagen                 satz 1 zurückgenommen wird.","326            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 9, ausgegeben zu Bonn am 25. Februar 2013\n§8                                     rung der Präimplantationsdiagnostik angewendet\nDatenerhebung,                                 wurden oder angewendet werden sollten.\n-verarbeitung und -nutzung                           (3) Die Angaben nach Absatz 2 haben die zugelas-\n(1) Das zugelassene Zentrum für Präimplantations-            senen Zentren für Präimplantationsdiagnostik der Zen-\ndiagnostik holt die schriftliche Einwilligung der Antrags-      tralstelle nach § 9 jährlich nach Ablauf des Kalender-\nberechtigten für die Erhebung, Verarbeitung und Nut-            jahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jah-\nzung personenbezogener Daten, die für die Durchfüh-             res, zu melden.\nrung der Präimplantationsdiagnostik und für das Ver-               (4) Für die Datenübermittlung nach Absatz 2 ist ein\nfahren vor der Ethikkommission erforderlich sind, ein.          von der Zentralstelle erstelltes Formblatt zu verwenden.\nZuvor klärt das zugelassene Zentrum für Präimplantati-          Das Formblatt kann auch elektronisch zur Verfügung\nonsdiagnostik die Antragsberechtigte umfassend über             gestellt und genutzt werden.\ndie nach Satz 1 vorgesehene Erhebung, Verarbeitung\nund Nutzung personenbezogener Daten sowohl durch                                     Abschnitt 3\ndie zugelassenen Zentren für Präimplantationsdiagnos-                               Zentralstelle\ntik selbst als auch durch die Ethikkommissionen auf.\nDie Sätze 1 und 2 gelten auch für die Einwilligung des                                       §9\nMannes, von dem die Samenzelle stammt, sofern seine\npersonenbezogenen Daten für die Durchführung der                                       Zentralstelle\nPräimplantationsdiagnostik und im Verfahren vor der                (1) Beim Paul-Ehrlich-Institut wird eine Zentralstelle\nEthikkommission erforderlich sind.                              eingerichtet, der die Dokumentation der nach § 8 Ab-\n(2) Die zugelassenen Zentren für Präimplantations-           satz 2 gemeldeten Daten obliegt.\ndiagnostik sind verpflichtet, der Zentralstelle nach § 9           (2) Die Zentralstelle stellt sicher, dass die ihr gemel-\nfolgende Daten in anonymisierter Form zu übermitteln:           deten Angaben dokumentiert und zehn Jahre aufbe-\n1. die Anzahl der Anträge auf zustimmende Bewertung             wahrt werden.\nzur Durchführung einer Präimplantationsdiagnostik,             (3) Die Zentralstelle ist verpflichtet, die ihr gemelde-\n2. die Anzahl der nach zustimmender Bewertung                   ten und dokumentierten Angaben auf Anforderung dem\ndurchgeführten Präimplantationsdiagnostiken,                Bundesministerium für Gesundheit zu übermitteln, da-\nmit es den Bericht der Bundesregierung über die Erfah-\n3. die Anzahl der abgelehnten Anträge auf zustim-               rungen mit der Präimplantationsdiagnostik erstellen\nmende Bewertung zur Durchführung einer Präim-               kann.\nplantationsdiagnostik und\n4. die Anzahl des jeweiligen Begründungstyps der                                     Abschnitt 4\nIndikationsstellung nach § 3a Absatz 2 des Embryo-                        Schlussvorschriften\nnenschutzgesetzes, untergliedert nach Chromoso-\nmenstörungen und autosomal-dominant, autoso-                                            § 10\nmal-rezessiv und geschlechtsgebunden erblichen\nKrankheiten, einschließlich der jeweiligen geneti-                                 Inkrafttreten\nschen Untersuchungsmethoden, die bei Durchfüh-                 Diese Verordnung tritt am 1. Februar 2014 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBerlin, den 21. Februar 2013\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nDaniel Bahr"]}