{"id":"bgbl1-2013-9-10","kind":"bgbl1","year":2013,"number":9,"date":"2013-02-25T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2013/9#page=48","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2013-9-10/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2013/bgbl1_2013_9.pdf#page=48","order":10,"title":"Dreizehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung","law_date":"2013-02-19T00:00:00Z","page":312,"pdf_page":48,"num_pages":4,"content":["312            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 9, ausgegeben zu Bonn am 25. Februar 2013\nDreizehnte Verordnung\nzur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung\nVom 19. Februar 2013\nEs verordnen                                                 a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Thalidomid\noder Lenalidomid“ durch die Wörter „Lenalido-\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund                   mid, Pomalidomid oder Thalidomid“ ersetzt.\ndes § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buch-\nstabe a in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Ab-            b) In Absatz 5 Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter\nsatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch               „Thalidomid oder Lenalidomid“ durch die Wörter\nArtikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes                    „Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid“ er-\nvom 17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990) geändert worden             setzt.\nist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für        2. Die Anlage 1 wird wie folgt geändert:\nWirtschaft und Technologie und nach Anhörung von             a) Die folgenden Positionen werden gestrichen:\nSachverständigen,\n„Heparine, unfraktioniert\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund                   – zur parenteralen Anwendung –“,\ndes § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des\nApothekengesetzes, von denen Absatz 1 zuletzt                   „Heparinfragmente\ndurch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober                 – zur parenteralen Anwendung –“,\n2006 (BGBl. I S. 2407) und Absatz 2 durch Artikel 20\n„Heparinfraktion“.\nNummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom 14. No-\nvember 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert worden ist,           b) Die Position „Benzydamin“ wird wie folgt ge-\nfasst:\n– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\n„Benzydamin\nschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48\nAbsatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 in Verbindung mit                – ausgenommen zur Anwendung im Mund- und\nAbsatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 und 6 des            Rachenraum\nArzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Nummer 48             a) als Lösung mit einer Benzydaminhydrochlorid-\nBuchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBI. l                Konzentration von maximal 1,5 mg/ml oder\nS. 1990) geändert worden ist, im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Gesundheit und dem                    b) als Lutschtablette mit maximal 3 mg Benzyda-\nBundesministerium für Wirtschaft und Technologie                   minhydrochlorid pro abgeteilter Form –“.\nund nach Anhörung von Sachverständigen:                      c) Die Position „Certoparin – zur Behandlung tiefer\nVenenthrombosen –“ wird wie folgt gefasst:\nArtikel 1                                  „Certoparin\nÄnderung der                                 – zur parenteralen Anwendung –“.\nArzneimittelverschreibungsverordnung                   d) Die Position\nDie Arzneimittelverschreibungsverordnung        vom             „Coffein in Zubereitungen mit einem oder mehre-\n21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch             ren der folgenden analgetisch wirksamen Stoffe\nArtikel 1 der Verordnung vom 22. Mai 2012 (BGBl. I                 a) Paracetamol\nS. 1204) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:             b) Pyrazolonderivate\n1. § 3a wird wie folgt geändert:                                   c) Salicylsäurederivate","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 9, ausgegeben zu Bonn am 25. Februar 2013               313\n– ausgenommen in Einzeldosen bis zu 0,5 g und                arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge\neiner Gesamtmenge bis zu 10 g je Packung für                 bis zu 15 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und\ndie analgetischen Wirkstoffe –“                              in einer Tagesdosis bis zu 64 mg –\nwird wie folgt gefasst:                                      – ausgenommen zur transdermalen Anwendung\n„Coffein                                                     als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-\nsamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu\n– in Zubereitungen mit einem oder mehreren der               52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw.\nfolgenden analgetisch wirksamen Stoffe                       auch in höheren Konzentrationen, sofern die\na) Paracetamol                                               Wirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin\nb) Pyrazolonderivate                                         pro 24 Stunden nicht überschritten wird –“\nc) Salicylsäurederivate                                      wird wie folgt gefasst:\n(ausgenommen in Einzeldosen bis zu 0,5 g und                 „Nicotin\neiner Gesamtmenge bis zu 10 g je Packung für                 – ausgenommen zur oralen (einschließlich der\ndie analgetischen Wirkstoffe)                                oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weite-\n– in Zubereitungen zur Behandlung der primären               rer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer\nApnoe bei Frühgeborenen –“.                                  Menge\ne) Die Position „Daturae folium et semen und ihre               a) bis zu 150 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform,\nZubereitungen“ wird wie folgt gefasst:                          wobei die Einzeldosis 1 mg Nicotin beträgt, und\nin einer Tagesdosis bis zu 64 mg oder\n„Datura-Arten und ihre Zubereitungen\nb) bis zu 15 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform\n– ausgenommen in homöopathischen Zuberei-                       und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg –\ntungen zur oralen Anwendung aus oberirdischen\nTeilen von Datura stramonium zur Blütezeit, die              – ausgenommen zur transdermalen Anwendung\nnach den Herstellungsvorschriften 25 und 26                  als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-\ndes Homöopathischen Arzneibuches hergestellt                 samer Bestandteile in einer Konzentration bis zu\nsind –“.                                                     52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw.\nauch in höheren Konzentrationen, sofern die\nf) In der Position „Ibuprofen“ wird nach der Aus-               Wirkstofffreigabe von durchschnittlich 35 mg Ni-\nnahme                                                        cotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird –\n„– ausgenommen zur oralen Anwendung in Do-                   – ausgenommen zur Kombination der transderma-\nsen bis maximal 400 mg je abgeteilter Form und               len Anwendung mit der oralen (einschließlich der\nin einer maximalen Tagesdosis von 1 200 mg, zur              oral-inhalativen) Anwendung bis zu einer maxima-\nrektalen Anwendung in festen Zubereitungen als               len Tagesdosis von 64 mg –“.\nMonopräparate in Einzeldosen bis 10 mg/kg Kör-\npergewicht bis zur maximalen Einzeldosis von              j) Die Position „Racecadotril“ wird wie folgt ge-\n600 mg je abgeteilter Form und bis zur maxima-               fasst:\nlen Tagesdosis von 30 mg/kg Körpergewicht                    „Racecadotril\nbzw. 1 800 mg, zur Behandlung der akuten Kopf-               – ausgenommen in festen Zubereitungen zur\nschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura –“               symptomatischen Behandlung von akutem\nfolgende weitere Ausnahme von der Verschrei-                 Durchfall bei Erwachsenen über 18 Jahren in\nbungspflicht eingefügt:                                      Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form\n„– ausgenommen zur oralen Anwendung (in ma-                  und in einer Gesamtmenge von bis zu 1 000 mg je\nximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer ma-              Packung für eine maximale Anwendungsdauer\nximalen Tagesdosis von 1 200 mg) in Kombination              von drei Tagen, sofern in der Fachinformation\nmit Pseudoephedrinhydrochlorid (in maximaler                 und in der Packungsbeilage\nEinzeldosis von 60 mg und in einer maximalen                 a) unter den Kontraindikationen angegeben wird,\nTagesdosis von 180 mg) mit einer Wirkstoff-                     dass Racecadotril nicht angewendet werden\nmenge von insgesamt bis zu 720 mg Pseudo-                       darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem\nephedrin und 4 800 mg Ibuprofen pro Packung,                    oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese\nzur Behandlung der akuten Rhinosinusitis im Zu-                 auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder an-\nsammenhang mit weiteren Erkältungssymptomen                     derer schwerer Erkrankungen hinweisen oder\n(wie z. B. Fieber und Schmerzen) –“.                            die während oder nach der Einnahme von An-\ng) Die Position „Levobunolol – zur lokalen Anwen-                  tibiotika auftreten (pseudomembranöse Coli-\ndung am Auge –“ wird wie folgt gefasst:                         tis), und\n„Levobunolol“.                                               b) unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass\nRacecadotril nur nach ärztlicher Verordnung an-\nh) Die Position „Microbial-Collagenase“ wird wie                   gewendet werden sollte, wenn es sich bei dem\nfolgt gefasst:                                                  Durchfall um einen akuten Schub einer Colitis\n„Mikrobielle Collagenase“.                                      ulcerosa handelt oder die Patienten unter einer\ni) Die Position                                                    Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden –“.\n„Nicotin                                                  k) Die Position „Tinzaparin“ wird wie folgt gefasst:\n– ausgenommen zur oralen einschließlich der                  „Tinzaparin\noral-inhalativen Anwendung ohne Zusatz weiterer              – zur parenteralen Anwendung –“.","314           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 9, ausgegeben zu Bonn am 25. Februar 2013\nl) Die folgenden Positionen werden jeweils alphabe-             „Reviparin\ntisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:               – zur parenteralen Anwendung –“,\n„Abirateron und seine Ester“,                                „Rilpivirin“,\n„Aclidinium-Salze“,                                          „Robenacoxib\n„Apixaban“,                                                  – zur Anwendung bei Tieren –“,\n„Ardeparin                                                   „Spinosad\n– zur parenteralen Anwendung –“,                             – zur Anwendung bei Tieren –“,\n„Artenimol und seine Ester und Ether“,                       „Sulodexid\n„Azilsartan und seine Ester“,                                – zur parenteralen Anwendung –“,\n„Belatacept“,\n„Tafamidis und seine Ester“,\n„Bemiparin\n„Telaprevir“,\n– zur parenteralen Anwendung –“,\n„Telavancin“,\n„Boceprevir“,\n„Tildipirosin\n„Cimicoxib\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\n„Vandetanib“,\n„Clevidipin“,\n„Vemurafenib“,\n„Dalteparin\n„Zubereitung aus\n– zur parenteralen Anwendung –“,\nEmodepsid\n„Dibotermin alfa\nund\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\nToltrazuril\n„Enoxaparin\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\n– zur parenteralen Anwendung –“,\n„Zubereitung aus\n„Fampridin“,\nFlumethrin\n„Fidaxomicin und seine Derivate und Analoga“,\nund\n„Gaxilose“,\nImidacloprid\n„Heparine\n– zur Anwendung bei der Katze –“,\n– zur parenteralen Anwendung –“,\n„Zubereitung aus\n„Indoxacarb\nIndoxacarb\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\nund\n„Ivacaftor“,\nPermethrin\n„Ketanserin\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\n„Zubereitung aus\n„Linagliptin“,\nAmitraz,\n„Masitinib\nFipronil\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\nund\n„Mavacoxib\nMethopren\n– zur Anwendung bei Tieren –“,\n– zur Anwendung beim Hund –“,\n„Methylthioninium-Salze\n„Zubereitung aus\n– zur parenteralen Anwendung beim Menschen –“,\nOxantel,\n„Nadroparin\nPraziquantel\n– zur parenteralen Anwendung –“,\nund\n„Parnaparin\nPyrantel\n– zur parenteralen Anwendung –“,\n– zur Anwendung bei Tieren –“.\n„Pasireotid“,\n„Perampanel“,                                                                 Artikel 1a\n„Piperaquin“,                                                               Änderung der\n„Pixantron“,                                                         Apothekenbetriebsordnung\n„Pomalidomid“,                                            Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der\n„Pradofloxacin                                         Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I\nS. 1195), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung\n– zur Anwendung bei Tieren –“,                         vom 5. Juni 2012 (BGBl. I S. 1254) geändert worden ist,\n„Retigabin“,                                           wird wie folgt geändert:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 9, ausgegeben zu Bonn am 25. Februar 2013                         315\n1. In § 4 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „§ 4 Ab-                      b) In Absatz 6b werden die Wörter „Thalidomid oder\nsatz 2 Satz 1 und 2“ durch die Wörter „Absatz 2                           Lenalidomid“ durch die Wörter „Lenalidomid, Po-\nSatz 1 und 3“ ersetzt.                                                    malidomid oder Thalidomid“ ersetzt.\n2. § 17 wird wie folgt geändert:\nArtikel 2\na) In Absatz 2b werden die Wörter „Thalidomid oder\nLenalidomid“ durch die Wörter „Lenalidomid, Po-                                          Inkrafttreten\nmalidomid oder Thalidomid“ ersetzt.                                 Diese Verordnung tritt am 1. März 2013 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 19. Februar 2013\nDer Bundesminister für Gesundheit\nDaniel Bahr\nDie Bundesministerin\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nIlse Aigner"]}