{"id":"bgbl1-2013-62-3","kind":"bgbl1","year":2013,"number":62,"date":"2013-10-16T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2013/62#page=29","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2013-62-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2013/bgbl1_2013_62.pdf#page=29","order":3,"title":"Sechzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"2013-10-10T00:00:00Z","page":3813,"pdf_page":29,"num_pages":7,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3813\nSechzehntes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nVom 10. Oktober 2013\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesra- Verhütung einer unmittelbaren oder mit-\ntes das folgende Gesetz beschlossen: telbaren Gefährdung der Gesundheit von\nMensch oder Tier durch die Anwendung\nArtikel 1 dieser Arzneimittel erforderlich ist,\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- 3. vorzuschreiben, dass der Tierarzt im\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), Rahmen der Behandlung bestimmter\ndas zuletzt durch Artikel 4 Absatz 11 des Gesetzes Tiere in bestimmten Fällen eine Bestim-\nvom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) geändert worden mung der Empfindlichkeit der eine Er-\nist, wird wie folgt geändert: krankung verursachenden Erreger ge-\n1. In § 2 Absatz 3 Nummer 6 wird die Angabe „§ 3 genüber bestimmten antimikrobiell wirk-\nNr. 11 bis 15“ durch die Angabe „§ 3 Nummer 12 samen Stoffen zu erstellen oder erstellen\nbis 16“ ersetzt. zu lassen hat,\n2. In § 47 Absatz 1c Satz 3 wird die Angabe „§ 67a 4. vorzuschreiben, dass\nAbsatz 3“ durch die Angabe „§ 67a Absatz 3 a) Tierärzte über die Abgabe, Verschrei-\nund 3a“ ersetzt. bung und Anwendung, auch im Hin-\n3. § 56 Absatz 4 wird wie folgt gefasst: blick auf die Behandlung, von für den\nVerkehr außerhalb der Apotheken nicht\n„(4) Der Hersteller des Fütterungsarzneimittels\nfreigegebenen Arzneimitteln Nachweise\nhat sicherzustellen, dass die Arzneimitteltagesdosis\nführen müssen,\nin einer Menge in dem Mischfuttermittel enthalten\nist, die die tägliche Futterration der behandelten b) bestimmte Arzneimittel nur durch den\nTiere, bei Wiederkäuern den täglichen Bedarf an Tierarzt selbst angewendet werden\nErgänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mineralfut- dürfen, wenn diese Arzneimittel\nter, mindestens zur Hälfte deckt. Der Hersteller des aa) die Gesundheit von Mensch oder\nFütterungsarzneimittels hat die verfütterungsfertige Tier auch bei bestimmungsgemä-\nMischung vor der Abgabe so zu kennzeichnen, ßem Gebrauch unmittelbar oder\ndass auf dem Etikett das Wort „Fütterungsarznei- mittelbar gefährden können, so-\nmittel“ und die Angabe darüber, zu welchem Pro- fern sie nicht fachgerecht ange-\nzentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 1 zu de- wendet werden,\ncken bestimmt ist, deutlich sichtbar sind.“\nbb) wiederholt in erheblichem Um-\n4. § 56a wird wie folgt geändert: fang nicht bestimmungsgemäß ge-\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: braucht werden und dadurch die\naa) Im einleitenden Satzteil werden nach dem Gesundheit von Mensch oder Tier\nWort „Tierhalter“ die Wörter „vorbehaltlich unmittelbar oder mittelbar gefähr-\nbesonderer Bestimmungen auf Grund des det werden kann,\nAbsatzes 3“ eingefügt. 5. vorzuschreiben, dass der Tierarzt abwei-\nbb) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Be- chend von Absatz 2 bestimmte Arznei-\nhandlungsziel“ die Wörter „in dem betreffen- mittel, die bestimmte antimikrobiell wirk-\nden Fall“ eingefügt. same Stoffe enthalten, nur\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) für die bei der Zulassung vorgese-\nhenen Tierarten oder Anwendungs-\naa) In Satz 1 wird die Nummer 2 durch folgende\ngebiete abgeben oder verschreiben\nNummern 2 bis 5 ersetzt:\noder\n„2. vorbehaltlich einer Rechtsverordnung\nnach Nummer 5 zu verbieten, bei der b) bei den bei der Zulassung vorgesehe-\nVerschreibung, der Abgabe oder der An- nen Tierarten oder in den dort vor-\nwendung von zur Anwendung bei Tieren gesehenen Anwendungsgebieten an-\nbestimmten Arzneimitteln, die antimikro- wenden\nbiell wirksame Stoffe enthalten, von den darf, soweit dies erforderlich ist, um die\nin § 11 Absatz 4 Satz 1 Nummer 3 und 5 Wirksamkeit der antimikrobiell wirksa-\ngenannten Angaben der Gebrauchsinfor- men Stoffe für die Behandlung von\nmation abzuweichen, soweit dies zur Mensch und Tier zu erhalten.“","3814 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013\nbb) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: Nachweise über den Erwerb verschreibungs-\n„In Rechtsverordnungen nach Satz 1 können pflichtiger Arzneimittel zu führen haben, die für\nferner die Behandlung der in den Nummern 1 und 2\nbezeichneten Tiere erworben worden sind. In\n1. im Fall des Satzes 1 Nummer 3 Anforde- der Rechtsverordnung können Art, Form und\nrungen an die Probenahme, die zu neh- Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Auf-\nmenden Proben, das Verfahren der Unter- bewahrung geregelt werden.“\nsuchung sowie an die Nachweisführung\n6. § 58 wird wie folgt gefasst:\nfestgelegt werden,\na) In Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort „die-\n2. im Fall des Satzes 1 Nummer 4 Buch- nen,“ die Wörter „vorbehaltlich einer Maßnahme\nstabe a der zuständigen Behörde nach § 58d Absatz 3\na) Art, Form und Inhalt der Nachweise Satz 2 Nummer 2“ eingefügt.\nsowie die Dauer der Aufbewahrung ge- b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:\nregelt werden,\n„(3) Das Bundesministerium für Ernährung,\nb) vorgeschrieben werden, dass Nach- Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird ferner\nweise auf Anordnung der zuständigen ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes-\nBehörde nach deren Vorgaben vom ministerium durch Rechtsverordnung mit Zu-\nTierarzt zusammengefasst und ihr zur stimmung des Bundesrates Einzelheiten zu tech-\nVerfügung gestellt werden, soweit dies nischen Anlagen für die orale Anwendung von\nzur Sicherung einer ausreichenden Arzneimitteln bei Tieren, die Instandhaltung und\nÜberwachung der Anwendung von Reinigung dieser Anlagen und zu Sorgfaltspflich-\nArzneimitteln bei Tieren, die der Ge- ten des Tierhalters festzulegen, um eine Ver-\nwinnung von Lebensmitteln dienen, er- schleppung antimikrobiell wirksamer Stoffe zu\nforderlich ist. verringern.“\nIn Rechtsverordnungen nach Satz 1 Num- 7. Nach § 58 werden folgende §§ 58a bis 58g einge-\nmer 2, 3 und 5 ist Vorsorge dafür zu treffen, fügt:\ndass die Tiere jederzeit die notwendige arz- „§ 58a\nneiliche Versorgung erhalten.“\nMitteilungen über Tierhaltungen\n5. § 57 wird wie folgt geändert:\n(1) Wer Rinder (Bos taurus), Schweine (Sus\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert: scrofa domestica), Hühner (Gallus gallus) oder Pu-\naa) In Satz 1 werden die Wörter „der Europä- ten (Meleagris gallopavo) berufs- oder gewerbsmä-\nischen Gemeinschaften“ durch die Wörter ßig hält, hat der zuständigen Behörde nach Maß-\n„der Europäischen Gemeinschaft oder der gabe des Absatzes 2 das Halten dieser Tiere bezo-\nEuropäischen Union“ ersetzt. gen auf die jeweilige Tierart und den Betrieb, in dem\ndie Tiere gehalten werden (Tierhaltungsbetrieb),\nbb) Nach Satz 2 wird nachfolgender Satz 3 an- spätestens 14 Tage nach Beginn der Haltung mit-\ngefügt: zuteilen. Die Mitteilung hat ferner folgende Anga-\n„In der Rechtsverordnung kann ferner vor- ben zu enthalten:\ngeschrieben werden, dass Nachweise auf 1. den Namen des Tierhalters,\nAnordnung der zuständigen Behörde nach\n2. die Anschrift des Tierhaltungsbetriebes und die\nderen Vorgaben vom Tierhalter zusammen-\nnach Maßgabe tierseuchenrechtlicher Vorschrif-\nzufassen sind und ihr zur Verfügung gestellt\nten über den Verkehr mit Vieh für den Tierhal-\nwerden, soweit dies zur Sicherung einer aus-\ntungsbetrieb erteilte Registriernummer,\nreichenden Überwachung im Zusammen-\nhang mit der Anwendung von Arzneimitteln 3. bei der Haltung\nbei Tieren, die der Gewinnung von Lebens- a) von Rindern ergänzt durch die Angabe, ob es\nmitteln dienen, erforderlich ist.“ sich um Mastkälber bis zu einem Alter von\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 ange- acht Monaten oder um Mastrinder ab einem\nfügt: Alter von acht Monaten,\n„(3) Das Bundesministerium für Ernährung, b) von Schweinen ergänzt durch die Angabe, ob\nLandwirtschaft und Verbraucherschutz wird er- es sich um Ferkel bis einschließlich 30 kg\nmächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes- oder um Mastschweine über 30 kg\nministerium durch Rechtsverordnung mit Zu- (Nutzungsart) handelt.\nstimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass (2) Die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 Satz 1\nBetriebe oder Personen, die gilt\n1. Tiere in einem Tierheim oder in einer ähn- 1. für zum Zweck der Fleischerzeugung (Mast) be-\nlichen Einrichtung halten oder stimmte Hühner oder Puten und ab dem Zeit-\n2. gewerbsmäßig Wirbeltiere, ausgenommen punkt des jeweiligen Schlüpfens dieser Tiere\nTiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln und\ndienen, züchten oder halten oder vorüber- 2. für zum Zweck der Mast bestimmte Rinder oder\ngehend für andere Betriebe oder Personen Schweine und ab dem Zeitpunkt, ab dem die je-\nbetreuen, weiligen Tiere vom Muttertier abgesetzt sind.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3815\n(3) Derjenige, der am 1. April 2014 Tiere im Sinne jeweils spätestens am 14. Tag desjenigen Monats\ndes Absatzes 1 Satz 1 hält, hat die Mitteilung nach zu machen, der auf den letzten Monat des Halb-\nAbsatz 1 Satz 1 und 2 spätestens bis zum 1. Juli jahres folgt, in dem die Behandlung erfolgt ist.\n2014 zu machen. § 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.\n(4) Wer nach Absatz 1 oder 3 zur Mitteilung ver- (2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 können die\npflichtet ist, hat Änderungen hinsichtlich der mit- in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 4 genannten An-\nteilungspflichtigen Angaben innerhalb von 14 Werk- gaben durch nachfolgende Angaben ersetzt wer-\ntagen mitzuteilen. Die Mitteilung nach Absatz 1 den:\noder 3, jeweils auch in Verbindung mit Satz 1, hat 1. die Bezeichnung des für die Behandlung vom\nelektronisch oder schriftlich zu erfolgen. Die vorge- Tierarzt erworbenen oder verschriebenen Arz-\nschriebenen Mitteilungen können durch Dritte vor- neimittels,\ngenommen werden, soweit der Tierhalter dies unter\nNennung des Dritten der zuständigen Behörde an- 2. die Anzahl und Art der Tiere, für die eine Be-\ngezeigt hat. Die Absätze 1 und 3 sowie Satz 1 gel- handlungsanweisung des Tierarztes ausgestellt\nten nicht, soweit die verlangten Angaben nach tier- worden ist,\nseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr 3. die Identität der Tiere, für die eine Behandlungs-\nmit Vieh mitgeteilt worden sind. In diesen Fällen anweisung des Tierarztes ausgestellt worden ist,\nübermittelt die für die Durchführung der tierseu- sofern sich aus der Angabe die Nutzungsart er-\nchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit gibt,\nVieh zuständige Behörde der für die Durchführung 4. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Dauer der ver-\nder Absätze 1 und 3 sowie des Satzes 1 zustän- ordneten Behandlung in Tagen,\ndigen Behörde die verlangten Angaben. Die Über-\nmittlung nach Satz 5 kann nach Maßgabe des § 10 5. die vom Tierarzt insgesamt angewendete oder\ndes Datenschutzgesetzes im automatisierten Ab- abgegebene Menge des Arzneimittels.\nrufverfahren erfolgen. Satz 1 gilt nur, wenn derjenige, der Tiere hält,\n1. gegenüber dem Tierarzt zum Zeitpunkt des Er-\n§ 58b werbs oder der Verschreibung der Arzneimittel\nMitteilungen über Arzneimittelverwendung schriftlich versichert hat, von der Behandlungs-\nanweisung nicht ohne Rücksprache mit dem\n(1) Wer Tiere, für die nach § 58a Mitteilungen Tierarzt abzuweichen, und\nüber deren Haltung zu machen sind, hält, hat der\n2. bei der Abgabe der Mitteilung nach Absatz 1\nzuständigen Behörde im Hinblick auf Arzneimittel,\nSatz 1 an die zuständige Behörde schriftlich ver-\ndie antibakteriell wirksame Stoffe enthalten und\nsichert, dass bei der Behandlung nicht von der\nbei den von ihm gehaltenen Tieren angewendet\nBehandlungsanweisung des Tierarztes abgewi-\nworden sind, für jeden Tierhaltungsbetrieb, für den\nchen worden ist.\nihm nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften\nüber den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer § 58a Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt hinsichtlich des\nzugeteilt worden ist, unter Berücksichtigung der Satzes 1 entsprechend.\nNutzungsart halbjährlich für jede Behandlung mit- (3) Bei Arzneimitteln, die antibakterielle Stoffe\nzuteilen enthalten und einen therapeutischen Wirkstoffspie-\n1. die Bezeichnung des angewendeten Arzneimit- gel von mehr als 24 Stunden aufweisen, teilt der\ntels, Tierarzt dem Tierhalter die Anzahl der Behand-\nlungstage im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 Num-\n2. die Anzahl und die Art der behandelten Tiere, mer 3, ergänzt um die Anzahl der Tage, in denen\n3. vorbehaltlich des Absatzes 3 die Anzahl der Be- das betroffene Arzneimittel seinen therapeutischen\nhandlungstage, Wirkstoffspiegel behält, mit. Ergänzend zu Absatz 1\nSatz 1 Nummer 3 teilt der Tierhalter diese Tage\n4. die insgesamt angewendete Menge von Arznei- auch als Behandlungstage mit.\nmitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe enthal-\nten, § 58c\n5. für jedes Halbjahr die Anzahl der Tiere der jewei- Ermittlung der Therapiehäufigkeit\nligen Tierart, die (1) Die zuständige Behörde ermittelt für jedes\na) in jedem Halbjahr zu Beginn im Betrieb gehal- Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Behand-\nten, lungen mit antibakteriell wirksamen Stoffen, bezo-\ngen auf den jeweiligen Betrieb, für den nach den\nb) im Verlauf eines jeden Halbjahres in den Be- tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Ver-\ntrieb aufgenommen, kehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt wor-\nc) im Verlauf eines jeden Halbjahres aus dem den ist, und die jeweilige Art der gehaltenen Tiere\nBetrieb abgegeben unter Berücksichtigung der Nutzungsart, indem sie\nnach Maßgabe des Berechnungsverfahrens zur Er-\nworden sind. mittlung der Therapiehäufigkeit vom 21. Februar\nDie Mitteilungen nach Satz 1 Nummer 5 Buch- 2013 (BAnz AT 22.02.2013 B2)\nstabe b und c sind unter Angabe des Datums der 1. für jeden angewendeten Wirkstoff die Anzahl der\njeweiligen Handlung zu machen. Die Mitteilung ist behandelten Tiere mit der Anzahl der Behand-","3816 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013\nlungstage multipliziert und die so errechnete unter Berücksichtigung der Nutzungsart mit. Der\nZahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe Tierhalter kann ferner Auskunft über die nach den\ndes Halbjahres addiert und §§ 58a und 58b erhobenen, gespeicherten oder\n2. die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend sonst verarbeiteten Daten verlangen, soweit sie sei-\ndurch die Anzahl der Tiere der betroffenen Tier- nen Betrieb betreffen.\nart, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehal- (6) Die nach den §§ 58a und 58b erhobenen\nten worden sind, dividiert oder nach Absatz 5 mitgeteilten und jeweils bei\n(betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit). der zuständigen Behörde oder der gemeinsamen\nStelle nach Absatz 3 gespeicherten Daten sind für\n(2) Spätestens bis zum Ende des zweiten Mo-\ndie Dauer von sechs Jahren aufzubewahren. Die\nnats des Halbjahres, das auf die Mitteilungen des\nFrist beginnt mit Ablauf des 30. Juni oder 31. De-\nvorangehenden Halbjahres nach § 58b Absatz 1\nzember desjenigen Halbjahres, in dem die bundes-\nSatz 1 folgt, teilt die zuständige Behörde dem Bun-\nweite halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Ab-\ndesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsi-\nsatz 4 bekannt gegeben worden ist. Nach Ablauf\ncherheit für die Zwecke des Absatzes 4 und des\ndieser Frist sind die Daten zu löschen.\n§ 77 Absatz 3 Satz 2 in anonymisierter Form die\nnach Absatz 1 jeweils ermittelte halbjährliche be-\ntriebliche Therapiehäufigkeit mit. Darüber hinaus § 58d\nteilt die zuständige Behörde dem Bundesinstitut\nVerringerung der Behandlung\nfür Risikobewertung jeweils auf dessen Verlangen\nmit antibakteriell wirksamen Stoffen\nin anonymisierter Form die nach Absatz 1 jeweils\nermittelte halbjährliche Therapiehäufigkeit sowie (1) Um zur wirksamen Verringerung der Anwen-\ndie in § 58b Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 genannten dung von Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame\nAngaben mit, soweit dies für die Durchführung Stoffe enthalten, beizutragen, hat derjenige, der\neiner Risikobewertung des Bundesinstitutes für Tiere im Sinne des § 58a Absatz 1 Satz 1 berufs-\nRisikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotika- oder gewerbsmäßig hält,\nresistenz erforderlich ist. Die Mitteilungen nach\nden Sätzen 1 und 2 können nach Maßgabe des 1. jeweils zwei Monate nach einer Bekanntma-\n§ 10 des Bundesdatenschutzgesetzes im automa- chung der Kennzahlen der bundesweiten halb-\ntisierten Abrufverfahren erfolgen. jährlichen Therapiehäufigkeit nach § 58c Ab-\nsatz 4 Satz 2 festzustellen, ob im abgelaufenen\n(3) Soweit die Länder für die Zwecke des Absat- Zeitraum seine betriebliche halbjährliche Thera-\nzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in piehäufigkeit bei der jeweiligen Tierart der von\nden §§ 58a und 58b genannten Angaben dieser ihm gehaltenen Tiere unter Berücksichtigung\nStelle zu übermitteln; diese ermittelt die halbjähr- der Nutzungsart bezogen auf den Tierhaltungs-\nliche betriebliche Therapiehäufigkeit nach Maßgabe betrieb, für den ihm nach den tierseuchenrecht-\ndes in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens lichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh\nzur Ermittlung der Therapiehäufigkeit und teilt sie eine Registriernummer zugeteilt worden ist,\nden in Absatz 2 Satz 1 und 2 genannten Behörden oberhalb der Kennzahl 1 oder der Kennzahl 2\nmit. Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend. der bundesweiten halbjährlichen Therapiehäu-\n(4) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und figkeit liegt,\nLebensmittelsicherheit ermittelt aus den ihm mitge-\nteilten Angaben zur jeweiligen halbjährlichen be- 2. die Feststellung nach Nummer 1 unverzüglich\ntrieblichen Therapiehäufigkeit nach ihrer Feststellung in seinen betrieblichen\nUnterlagen aufzuzeichnen.\n1. als Kennzahl 1 den Median (Wert, unter dem\n50 Prozent aller erfassten halbjährlichen Thera- (2) Liegt die betriebliche halbjährliche Therapie-\npiehäufigkeiten liegen) und häufigkeit eines Tierhalters bezogen auf den Tier-\nhaltungsbetrieb, für den ihm nach den tierseuchen-\n2. als Kennzahl 2 das dritte Quartil (Wert, unter dem\nrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh\n75 Prozent aller erfassten halbjährlichen betrieb-\neine Registriernummer zugeteilt worden ist,\nlichen Therapiehäufigkeiten liegen)\nder bundesweiten halbjährlichen Therapiehäufigkeit 1. oberhalb der Kennzahl 1 der bundesweiten halb-\nfür jede in § 58a Absatz 1 bezeichnete Tierart. Das jährlichen Therapiehäufigkeit, hat der Tierhalter\nBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmit- unter Hinzuziehung eines Tierarztes zu prüfen,\ntelsicherheit macht diese Kennzahlen bis zum Ende welche Gründe zu dieser Überschreitung geführt\ndes dritten Monats des Halbjahres, das auf die Mit- haben können und wie die Behandlung der von\nteilungen des vorangehenden Halbjahres nach ihm gehaltenen Tiere im Sinne des § 58a Ab-\n§ 58b Absatz 1 folgt, für das jeweilige abgelaufene satz 1 mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirk-\nHalbjahr im Bundesanzeiger bekannt und schlüs- same Stoffe enthalten, verringert werden kann,\nselt diese unter Berücksichtigung der Nutzungsart oder\nauf. 2. oberhalb der Kennzahl 2 der bundesweiten halb-\n(5) Die zuständige Behörde oder die gemein- jährlichen Therapiehäufigkeit, hat der Tierhalter\nsame Stelle nach Absatz 3 teilt dem Tierhalter die auf der Grundlage einer tierärztlichen Beratung\nnach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbjährliche innerhalb von zwei Monaten nach dem sich aus\nTherapiehäufigkeit für die jeweilige Tierart der von Absatz 1 Nummer 1 ergebenden Datum einen\nihm gehaltenen Tiere im Sinne des § 58a Absatz 1 schriftlichen Plan zu erstellen, der Maßnahmen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3817\nenthält, die eine Verringerung der Behandlung gegenüber Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 3\nmit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame auch dann anordnen, wenn diese Rechte des Tier-\nStoffe enthalten, zum Ziel haben. halters aus Verwaltungsakten widerrufen oder aus\nErgibt die Prüfung des Tierhalters nach Satz 1 anderen Rechtsvorschriften einschränken, sofern\nNummer 1, dass die Behandlung mit den betroffe- die erforderliche Verringerung der Behandlung mit\nnen Arzneimitteln verringert werden kann, hat der Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe\nTierhalter Schritte zu ergreifen, die zu einer Verrin- enthalten, nicht durch andere wirksame Maßnah-\ngerung führen können. Der Tierhalter hat dafür men erreicht werden kann und der zuständigen Be-\nSorge zu tragen, dass die Maßnahme nach Satz 1 hörde tatsächliche Erkenntnisse über die Wirksam-\nNummer 1 und die in dem Plan nach Satz 1 Num- keit der weitergehenden Maßnahmen vorliegen.\nmer 2 aufgeführten Schritte unter Gewährleistung Satz 5 gilt nicht, soweit unmittelbar geltende\nder notwendigen arzneilichen Versorgung der Tiere Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft\ndurchgeführt werden. Der Plan nach Satz 1 Num- oder der Europäischen Union entgegenstehen.\nmer 2 ist um einen Zeitplan zu ergänzen, wenn die (4) Hat der Tierhalter Anordnungen nach Ab-\nnach dem Plan zu ergreifenden Maßnahmen nicht satz 3 Satz 2 Nummer 1 bis 4, im Fall der Nummer 3\ninnerhalb von sechs Monaten erfüllt werden kön- auch in Verbindung mit Satz 5, nicht befolgt und\nnen. liegt die für die jeweilige von einem Tierhalter\n(3) Der Plan nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 ist gehaltene Tierart unter Berücksichtigung der Nut-\nder zuständigen Behörde unaufgefordert spätes- zungsart festgestellte halbjährliche Therapiehäufig-\ntens zwei Monate nach dem sich aus Absatz 1 keit deshalb wiederholt oberhalb der Kennzahl 2\nNummer 1 ergebenden Datum zu übermitteln. So- der bundesweiten Therapiehäufigkeit, kann die zu-\nweit es zur wirksamen Verringerung der Behand- ständige Behörde das Ruhen der Tierhaltung im\nlung mit Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Betrieb des Tierhalters für einen bestimmten Zeit-\nStoffe enthalten, erforderlich ist, kann die zustän- raum, längstens für drei Jahre, anordnen. Die\ndige Behörde gegenüber dem Tierhalter Anordnung des Ruhens der Tierhaltung ist aufzu-\nheben, sobald sichergestellt ist, dass die in Satz 1\n1. anordnen, dass der Plan zu ändern oder zu er- bezeichneten Anordnungen befolgt werden.\ngänzen ist,\n2. unter Berücksichtigung des Standes der veteri- § 58e\nnärmedizinischen Wissenschaft zur Verringerung Verordnungsermächtigungen\nder Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakte-\n(1) Das Bundesministerium für Ernährung, Land-\nriell wirksame Stoffe enthalten, Anordnungen\nwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt,\ntreffen, insbesondere hinsichtlich\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium\na) der Beachtung von allgemein anerkannten durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-\nLeitlinien über die Anwendung von Arzneimit- desrates das Nähere über Art, Form und Inhalt der\nteln, die antibakteriell wirksame Mittel enthal- Mitteilungen des Tierhalters nach § 58a Absatz 1\nten, oder Teilen davon sowie oder § 58b zu regeln. In der Rechtsverordnung\nb) einer Impfung der Tiere, nach Satz 1 kann vorgesehen werden, dass\n3. im Hinblick auf die Vorbeugung vor Erkrankun- 1. die Mitteilungen nach § 58b Absatz 1 oder 3\ngen unter Berücksichtigung des Standes der gu- durch die Übermittlung von Angaben oder Auf-\nten fachlichen Praxis in der Landwirtschaft oder zeichnungen ersetzt werden können, die auf\nder guten hygienischen Praxis in der Tierhaltung Grund anderer arzneimittelrechtlicher Vorschrif-\nAnforderungen an die Haltung der Tiere anord- ten, insbesondere auf Grund einer Verordnung\nnen, insbesondere hinsichtlich der Fütterung, nach § 57 Absatz 2, vorzunehmen sind,\nder Hygiene, der Art und Weise der Mast ein- 2. Betriebe bis zu einer bestimmten Bestandsgröße\nschließlich der Mastdauer, der Ausstattung der von den Anforderungen nach § 58a und § 58b\nStälle sowie deren Einrichtung und der Besatz- ausgenommen werden.\ndichte, Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 2 darf\n4. anordnen, dass Arzneimittel, die antibakteriell nur erlassen werden, soweit\nwirksame Stoffe enthalten, für einen bestimmten 1. durch die Ausnahme der Betriebe das Erreichen\nZeitraum in einem Tierhaltungsbetrieb nur durch des Zieles der Verringerung der Behandlung mit\nden Tierarzt angewendet werden dürfen, wenn Arzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe\ndie für die jeweilige von einem Tierhalter gehal- enthalten, nicht gefährdet wird und\ntene Tierart, unter Berücksichtigung der Nut-\nzungsart, festgestellte halbjährliche Therapie- 2. die Repräsentativität der Ermittlung der Kenn-\nhäufigkeit zweimal in Folge erheblich oberhalb zahlen der bundesweiten halbjährlichen Thera-\nder Kennzahl 2 der bundesweiten Therapiehäu- piehäufigkeit erhalten bleibt.\nfigkeit liegt. (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Land-\nIn der Anordnung nach Satz 2 Nummer 1 ist das wirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt,\nZiel der Änderung oder Ergänzung des Planes an- im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nzugeben. In Anordnungen nach Satz 2 Nummer 2, 3 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-\nund 4 ist Vorsorge dafür zu treffen, dass die Tiere desrates\njederzeit die notwendige arzneiliche Versorgung er- 1. zum Zweck der Ermittlung des Medians und der\nhalten. Die zuständige Behörde kann dem Tierhalter Quartile der bundesweiten halbjährlichen Thera-","3818 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013\npiehäufigkeit Anforderungen und Einzelheiten § 58g\nder Berechnung der Kennzahlen festzulegen, Evaluierung\n2. die näheren Einzelheiten einschließlich des Ver- Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nfahrens zur schaft und Verbraucherschutz berichtet dem Deut-\nschen Bundestag fünf Jahre nach Inkrafttreten die-\na) Auskunftserteilung nach § 58c Absatz 5,\nses Gesetzes über die Wirksamkeit der nach den\nb) Löschung der Daten nach § 58c Absatz 6 §§ 58a bis 58d getroffenen Maßnahmen.“\nzu regeln. 8. § 67a wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „per-\n(3) Das Bundesministerium für Ernährung, Land- sonenbezogenen“ die Wörter „und betriebsbe-\nwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, zogenen“ eingefügt.\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- b) Nach Absatz 3 wird nachfolgender Absatz 3a\ndesrates die näheren Einzelheiten über eingefügt:\n„(3a) Das Bundesministerium für Ernährung,\n1. die Aufzeichnung nach § 58d Absatz 1 Num- Landwirtschaft und Verbraucherschutz wird er-\nmer 2, mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesmi-\n2. Inhalt und Umfang des in § 58d Absatz 2 Satz 1 nisterium, dem Bundesministerium des Innern\nNummer 2 genannten Planes zur Verringerung und dem Bundesministerium für Wirtschaft und\nder Behandlung mit Arzneimitteln, die antibakte- Technologie durch Rechtsverordnung mit Zu-\nriell wirksame Stoffe enthalten, sowie stimmung des Bundesrates Regelungen zu tref-\nfen hinsichtlich der Übermittlung von Daten\n3. die Anforderung an die Übermittlung einschließ- durch das Deutsche Institut für Medizinische\nlich des Verfahrens nach § 58d Absatz 3 Satz 1 Dokumentation und Information an Behörden\nzu regeln. des Bundes und der Länder, einschließlich der\npersonenbezogenen und betriebsbezogenen\n(4) Das Bundesministerium für Ernährung, Land- Daten, zum Zweck wiederholter Beobachtungen,\nwirtschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, Untersuchungen und Bewertungen zur Erken-\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium nung von Risiken für die Gesundheit von\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- Mensch und Tier durch die Anwendung be-\ndesrates Fische, die der Gewinnung von Lebens- stimmter Arzneimittel, die zur Anwendung bei\nmitteln dienen, in den Anwendungsbereich der Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel-Monito-\n§§ 58a bis 58f und der zur Durchführung dieser Vor- ring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs\nschriften erlassenen Rechtsverordnungen einzube- der Daten sowie der Anforderungen an die Da-\nziehen, soweit dies für das Erreichen des Zieles der ten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.“\nVerringerung der Behandlung mit Arzneimitteln, die c) In Absatz 4 werden die Wörter „Rechtsverord-\nantibakteriell wirksame Stoffe enthalten, erforder- nung nach Absatz 3“ durch die Wörter „Rechts-\nlich ist. Eine Rechtsverordnung nach Satz 1 darf verordnung nach den Absätzen 3 und 3a“ er-\nerstmals erlassen werden, wenn die Ergebnisse ei- setzt.\nnes bundesweit durchgeführten behördlichen oder\nim Auftrag einer Behörde bundesweit durchgeführ- 9. In § 69b Absatz 1 werden die Wörter „Die nach der\nten Forschungsvorhabens über die Behandlung mit Viehverkehrsverordnung“ durch die Wörter „Die für\nArzneimitteln, die antibakteriell wirksame Stoffe das Lebensmittel-, Futtermittel-, Tierschutz- und\nenthalten, bei Fischen, die der Gewinnung von Le- Tierseuchenrecht“ ersetzt.\nbensmitteln dienen, im Bundesanzeiger veröffent- 10. Dem Fünfzehnten Abschnitt wird folgender § 83b\nlicht worden sind. angefügt:\n„§ 83b\n§ 58f Verkündung von Rechtsverordnungen\nVerwendung von Daten Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz kön-\nnen abweichend von § 2 Absatz 1 des Verkün-\nDie Daten nach den §§ 58a bis 58d dürfen aus-\ndungs- und Bekanntmachungsgesetzes im Bun-\nschließlich zum Zweck der Ermittlung und der Be-\ndesanzeiger verkündet werden.“\nrechnung der Therapiehäufigkeit, der Überwachung\nder Einhaltung der §§ 58a bis 58d und zur Verfol- 11. § 97 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\ngung und Ahndung von Verstößen gegen arzneimit- a) Nummer 19 wird wie folgt gefasst:\ntelrechtliche Vorschriften verarbeitet und genutzt „19. entgegen § 56 Absatz 4 Satz 2 eine verfüt-\nwerden. Abweichend von Satz 1 darf die zustän- terungsfertige Mischung nicht, nicht richtig,\ndige Behörde, soweit sie Grund zu der Annahme nicht vollständig, nicht in der vorgeschrie-\nhat, dass ein Verstoß gegen das Lebensmittel- benen Weise oder nicht rechtzeitig kenn-\nund Futtermittelrecht, das Tierschutzrecht oder zeichnet,“.\ndas Tierseuchenrecht vorliegt, die Daten nach den\n§§ 58a bis 58d an die für die Verfolgung von Ver- b) Nach Nummer 23 werden folgende Num-\nstößen zuständigen Behörden übermitteln, soweit mern 23a, 23b, 23c und 23d eingefügt:\ndiese Daten für die Verfolgung des Verstoßes erfor- „23a. entgegen § 58a Absatz 1 Satz 1 oder 2\nderlich sind. oder Absatz 3, Absatz 4 Satz 1, Satz 2","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 62, ausgegeben zu Bonn am 16. Oktober 2013 3819\noder Satz 3 oder § 58b Absatz 1 Satz 1, 2 c) In Nummer 31 werden\noder 3 oder Absatz 2 Satz 2 Nummer 2\naa) die Angabe „§ 57 Abs. 2“ durch die Wörter\noder Absatz 3 eine Mitteilung nicht, nicht\n„§ 57 Absatz 2 oder Absatz 3“ ersetzt und\nrichtig, nicht vollständig, nicht in der vor-\ngeschriebenen Weise oder nicht rechtzei- bb) die Wörter „zuwiderhandelt, soweit sie“ durch\ntig macht, die Wörter „oder einer vollziehbaren Anord-\n23b. entgegen § 58d Absatz 1 Nummer 2 eine nung auf Grund einer solchen Rechtsverord-\ndort genannte Feststellung nicht, nicht nung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsver-\nordnung“ ersetzt.\nrichtig oder nicht rechtzeitig aufzeichnet,\n23c. entgegen § 58d Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 Artikel 2\neinen dort genannten Plan nicht, nicht\nrichtig, nicht vollständig, nicht in der vor- (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich des Absatzes 2\ngeschriebenen Weise oder nicht rechtzei- am 1. April 2014 in Kraft.\ntig erstellt, (2) Soweit dieses Gesetz zum Erlass von Rechtsver-\n23d. einer vollziehbaren Anordnung nach § 58d ordnungen ermächtigt oder Ermächtigungen ändert\nAbsatz 3 oder Absatz 4 Satz 1 zuwider- oder zur Verkündung im Bundesanzeiger befugt, tritt\nhandelt,“. dieses Gesetz am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 10. Oktober 2013\nDer Bundespräsident\nJoachim Gauck\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDie Bundesministerin\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nIlse Aigner\nDer Bundesminister für Gesundheit\nDaniel Bahr"]}