{"id":"bgbl1-2013-6-3","kind":"bgbl1","year":2013,"number":6,"date":"2013-02-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2013/6#page=16","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2013-6-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2013/bgbl1_2013_6.pdf#page=16","order":3,"title":"Verordnung über die Anforderungen an die Organ- und Spendercharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über die Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der TPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung","law_date":"2013-02-11T00:00:00Z","page":188,"pdf_page":16,"num_pages":4,"content":["188 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 6, ausgegeben zu Bonn am 15. Februar 2013\nVerordnung\nüber die Anforderungen an die Organ- und Spender-\ncharakterisierung und an den Transport von Organen sowie über\ndie Anforderungen an die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle\nund schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und zur Änderung der\nTPG-Gewebeverordnung und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung1\nVom 11. Februar 2013\nDas Bundesministerium für Gesundheit verordnet schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und,\nauf Grund soweit beim Organspender gleichzeitig Gewebe ent-\n– des § 10a Absatz 4 des Transplantationsgesetzes, nommen wurde, die Meldung an die Gewebeeinrich-\nder durch Artikel 1 Nummer 9 des Gesetzes vom tung, die das Gewebe entgegengenommen hat, so-\n21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt worden ist, wie\nnach Anhörung der Bundesärztekammer und weite- 4. die Meldung von Vorfällen bei der Lebendspende\nrer Sachverständiger, von Organen, die mit der Qualität und Sicherheit\n– des § 13 Absatz 4 des Transplantationsgesetzes, der des gespendeten Organs zusammenhängen kön-\ndurch Artikel 1 Nummer 12 Buchstabe c des Geset- nen, und die Meldung von schwerwiegenden uner-\nzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I S. 1601) eingefügt wünschten Reaktionen beim Lebendspender.\nworden ist, und\nAbschnitt 1\n– des § 54 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 in Verbindung\nmit Absatz 3 und 4 und in Verbindung mit § 83 Ab- Organ- und\nsatz 1 des Arzneimittelgesetzes, von denen § 54 Ab- Spendercharakterisierung\nsatz 1 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 45 des Geset-\nzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) und § 54 §2\nAbsatz 2 und 3 durch Artikel 1 Nummer 50 des Ge- Notwendige Angaben\nsetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert zur Organ- und Spendercharakterisierung\nworden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\nFolgende Angaben sind unbeschadet des § 10a Ab-\nterium für Wirtschaft und Technologie:\nsatz 4 Satz 3 des Transplantationsgesetzes durch die\nvon der Koordinierungsstelle beauftragte Person unter\nArtikel 1 ärztlicher Beratung und Anleitung oder durch den ver-\nVerordnung antwortlichen Arzt des Transplantationszentrums bei\nüber die Anforderungen an jeder Organspende unter Berücksichtigung des Stan-\ndie Organ- und Spendercharakterisierung des der medizinischen Wissenschaft und Technik zu\nund an den Transport von Organen sowie erheben:\nüber die Anforderungen an die Meldung 1. das Entnahmekrankenhaus,\nschwerwiegender Zwischenfälle und 2. Spendertyp,\nschwerwiegender unerwünschter Reaktionen 3. Blutgruppe,\n(TPG-Verordnung über Qualität 4. Geschlecht,\nund Sicherheit von Organen – TPG-OrganV)\n5. Todesursache,\n§1 6. Todeszeitpunkt,\nAnwendungsbereich 7. Geburtsdatum oder geschätztes Alter,\nDiese Verordnung regelt die Anforderungen an 8. Gewicht,\n1. die Organ- und Spendercharakterisierung nach 9. Größe,\n§ 10a Absatz 1 des Transplantationsgesetzes, 10. gegenwärtig bestehender oder zurückliegender\n2. die Kennzeichnung der Behälter für den Transport intravenöser Drogenkonsum,\nvon Organen nach § 10a Absatz 3 des Transplanta- 11. gegenwärtig bestehende oder zurückliegende ma-\ntionsgesetzes, ligne Neoplasien,\n3. die Meldung, Dokumentation, Untersuchung und 12. andere gegenwärtig bestehende übertragbare\nBewertung schwerwiegender Zwischenfälle und Krankheiten,\n1\nDiese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/53/EU des 12a. innerhalb der letzten 30 Tage durchgeführte Imp-\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qua- fungen mit Lebendimpfstoffen,\nlitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte\nmenschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 14, L 243 vom 13. Ergebnisse der HIV-, Hepatitis-C- und Hepatitis-\n16.9.2010, S. 68). B-Tests,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 6, ausgegeben zu Bonn am 15. Februar 2013 189\n14. grundlegende Angaben zur Bewertung der Funk- medizinischen Wissenschaft und Technik im Dringlich-\ntion des gespendeten Organs. keitsverfahren nach Artikel 24 in Verbindung mit Arti-\nkel 28 der Richtlinie 2010/53/EU des Europäischen Par-\n§3 laments und des Rates vom 7. Juli 2010 über Qualitäts-\nWeitere Angaben und Sicherheitsstandards für zur Transplantation be-\nzur Organ- und Spendercharakterisierung stimmte menschliche Organe (ABl. L 207 vom 6.8.2010,\nS. 14, L 243 vom 16.9.2010, S. 68) in Kraft getreten\nFolgende Angaben sind nach ärztlicher Beurteilung sind und Anwendung finden. Satz 1 gilt entsprechend\ndurch die von der Koordinierungsstelle beauftragte Per- bei der Erhebung der Angaben zur Organ- und Spen-\nson unter ärztlicher Beratung und Anleitung oder durch dercharakterisierung bei einer Lebendorganspende\nden verantwortlichen Arzt des Transplantationszen- durch den verantwortlichen Arzt des Transplantations-\ntrums unter Berücksichtigung des Standes der medizi- zentrums.\nnischen Wissenschaft und Technik, der Verfügbarkeit\nder entsprechenden Angaben und der besonderen Um-\nAbschnitt 2\nstände des jeweiligen Falles zu erheben:\nTr a n s p o r t\n1. als allgemeine Angaben die Kontaktangaben des\nEntnahmekrankenhauses und der Koordinierungs-\n§5\nund Vermittlungsstelle, die zur Koordinierung, zur\nVerteilung und zur Rückverfolgung der gespendeten Kennzeichnung der Behälter\nOrgane benötigt werden; für den Transport von Organen\n2. als Spenderdaten die demographischen und anthro- (1) Die für den Transport der Organe verwendeten\npometrischen Angaben, die zur Gewährleistung ei- Behälter sind mit folgenden Angaben zu versehen:\nner angemessenen Übereinstimmung zwischen 1. Bezeichnung der Koordinierungsstelle, einschließ-\nSpender, Organ und Empfänger benötigt werden; lich ihrer Anschrift und Telefonnummer;\n3. als Spenderanamnese die Krankengeschichte des 2. Bezeichnung des Transplantationszentrums, in der\nSpenders, insbesondere Umstände, die die Eignung das Organ übertragen werden soll, einschließlich\nder Organe für die Transplantation beeinträchtigen seiner Anschrift und Telefonnummer;\nund die Gefahr der Übertragung von Krankheiten be-\ndingen könnten; 3. Hinweis, dass der Behälter ein Organ enthält, unter\nAngabe der Art des Organs sowie, gegebenenfalls,\n4. als körperliche und klinische Daten die Daten aus seiner Links- oder Rechtsseitigkeit, und die Auf-\nklinischen Untersuchungen, die zur Bewertung des schrift „MIT VORSICHT ZU HANDHABEN“;\nphysiologischen Zustands des potenziellen Spen-\nders benötigt werden, sowie Untersuchungsergeb- 4. empfohlene Transportbedingungen, einschließlich\nnisse, die auf Umstände hindeuten, die bei der Un- Anweisungen für die geeignete Umgebungstempe-\ntersuchung der Krankengeschichte des Spenders ratur und Lage des Behälters.\nnicht bemerkt wurden und sich auf die Eignung der Diese Angaben können auch in englischer Sprache er-\nOrgane für die Transplantation auswirken oder die folgen.\nGefahr der Übertragung von Krankheiten bedingen (2) Beim Transport innerhalb derselben Einrichtung\nkönnten; müssen die in Absatz 1 genannten Anforderungen nicht\n5. als Laborwerte die Daten, die zur Beurteilung der eingehalten werden.\nfunktionalen Charakterisierung der Organe und zur\nErkennung potenziell übertragbarer Krankheiten und Abschnitt 3\nmöglicher Kontraindikationen einer Organspende\nMeldung\nbenötigt werden;\nschwerwiegender Zwischenfälle\n6. als bildgebende Untersuchungen die Untersuchun- und schwerwiegender\ngen mit bildgebenden Verfahren, die zur Beurteilung unerwünschter Reaktionen\ndes anatomischen, morphologischen und funktio-\nnellen Status der zur Transplantation vorgesehenen §6\nOrgane benötigt werden;\nMeldung\n7. als Therapie die Behandlungen, die beim Spender schwerwiegender Zwischenfälle\ndurchgeführt wurden und maßgeblich für die Beur- und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen\nteilung des funktionalen Zustands der Organe und\nder Eignung für eine Organspende sind, insbeson- (1) Die von der Koordinierungsstelle beauftragte Per-\ndere die Anwendung von Antibiotika, inotrop beein- son stellt sicher, dass jeder schwerwiegende Zwischen-\nflussenden Maßnahmen oder Transfusionen. fall, der sich auf die Qualität und Sicherheit des Organs\nauswirken könnte und der auf die Entnahme, die Labor-\n§4 untersuchungen, die Organ- und Spendercharakterisie-\nrung, die Konservierung, den Transport oder die Über-\nAnwendung des Dringlich- tragung des Organs zurückgeführt werden kann, und\nkeitsverfahrens der Richtlinie 2010/53/EU jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die\nBei der Erhebung der Angaben zur Organ- und während oder nach der Übertragung festgestellt wurde\nSpendercharakterisierung nach den §§ 2 und 3 hat die und auf die Übertragung zurückgeführt werden kann,\nvon der Koordinierungsstelle beauftragte Person unver- dokumentiert, auf ihre Ursache und Auswirkungen hin\nzüglich Änderungen oder Ergänzungen der zu erheben- untersucht und bewertet und an die Transplantations-\nden Angaben zu beachten, die nach dem Stand der zentren, in denen Organe des Spenders übertragen","190 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 6, ausgegeben zu Bonn am 15. Februar 2013\nwerden sollen oder übertragen worden sind, unverzüg- Transplantationsgesetzes beim lebenden Spender fest-\nlich weitergemeldet wird. gestellt wird und der sich auf die Qualität und Sicher-\n(2) Zur unverzüglichen Meldung jedes schwerwie- heit des gespendeten Organs auswirkt, oder jede\ngenden Zwischenfalls und jeder schwerwiegenden un- schwerwiegende unerwünschte Reaktion nach § 6 Ab-\nerwünschten Reaktion nach Absatz 1, einschließlich satz 4 Satz 2 beim lebenden Spender, die infolge der\nder Meldung aller sachdienlichen und notwendigen An- Entnahme des Organs entstanden sein könnte, unver-\ngaben, an die Koordinierungsstelle sind verpflichtet: züglich an das Transplantationszentrum zu melden,\nwelches das Organ übertragen hat.\n1. der Transplantationsbeauftragte des Entnahmekran-\nkenhauses, Abschnitt 4\n2. Ärzte, die bei dem Organspender die Leichenschau Ordnungswidrigkeiten\nvornehmen oder vorgenommen haben,\n3. die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitgewahr- §8\nsam sich der Leichnam des Organspenders befindet Ordnungswidrigkeiten\noder befunden hat,\nOrdnungswidrig im Sinne des § 20 Absatz 1 Num-\n4. die von der Koordinierungsstelle beauftragten Drit- mer 11 des Transplantationsgesetzes handelt, wer vor-\nten und sätzlich oder fahrlässig\n5. der verantwortliche Arzt des Transplantationszen- 1. entgegen § 6 Absatz 1, auch in Verbindung mit Ab-\ntrums. satz 3 Satz 1 oder Satz 2, nicht sicherstellt, dass ein\n(3) Die Meldung der von der Koordinierungsstelle schwerwiegender Zwischenfall oder eine schwer-\nbeauftragten Person nach Absatz 1 hat bei der Ent- wiegende unerwünschte Reaktion weitergemeldet\nnahme und Übertragung eines vermittlungspflichtigen wird, oder\nOrgans unverzüglich auch an die Vermittlungsstelle 2. entgegen § 6 Absatz 2 Nummer 1, 2, 4 oder Num-\nnach § 12 des Transplantationsgesetzes zu erfolgen. mer 5 eine Meldung nicht oder nicht rechtzeitig\nWurde beim Spender gleichzeitig Gewebe entnommen, macht.\nhat die Meldung der von der Koordinierungsstelle be-\nauftragten Person nach Absatz 1 unverzüglich auch an\nArtikel 2\ndie Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur Be-\noder Verarbeitung entgegengenommen haben, zu erfol- Änderung\ngen. In den Fällen der Sätze 1 und 2 darf die Koordinie- der TPG-Gewebeverordnung\nrungsstelle die Angaben aus den Begleitpapieren mit § 5 der TPG-Gewebeverordnung vom 26. März 2008\nden personenbezogenen Daten des Spenders zur wei- (BGBl. I S. 512) wird wie folgt geändert:\nteren Information über diesen nur gemeinsam verwen-\nden, insbesondere zusammenführen und an die Ver- 1. In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem Wort\nmittlungsstelle nach § 12 des Transplantationsgesetzes „Zuordnungsnummer“ die Wörter „sowie Kennzeich-\noder an die Gewebeeinrichtungen, die das Gewebe zur nung des Spenders als Organspender, wenn bei\nBe- oder Verarbeitung entgegengenommen haben, dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung\nweitergeben, soweit dies zur Abwehr einer zu befürch- entnommen worden sind“ eingefügt.\ntenden gesundheitlichen Gefährdung der Organ- oder 2. In Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort\nGewebeempfänger erforderlich ist. „Zuordnungsnummer“ die Wörter „sowie Kennzeich-\n(4) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne des Ab- nung des Spenders als Organspender, wenn bei\nsatzes 1 ist jedes unerwünschte und unerwartete Ereig- dem Spender Organe zum Zwecke der Übertragung\nnis von der Spende bis zur Transplantation, das zur entnommen worden sind“ eingefügt.\nÜbertragung einer Infektionskrankheit, zum Tod oder\nzu Zuständen führen könnte, die lebensbedrohlich sind, Artikel 3\neine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge Änderung der\nhaben oder eine Krankenhausbehandlung oder Morbi- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung\ndität nach sich ziehen oder verlängern. Schwerwie-\ngende unerwünschte Reaktion im Sinne des Absatzes 1 Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-\nund § 7 ist jede unbeabsichtigte Reaktion, einschließ- nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-\nlich einer Infektionskrankheit, beim Lebendspender letzt durch Artikel 10 des Gesetzes vom 19. Oktober\noder Empfänger, die mit irgendeinem Glied der Kette 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie\nvon der Spende bis zur Transplantation in Zusammen- folgt geändert:\nhang stehen könnte und die lebensbedrohlich ist, eine 1. § 34 wird wie folgt geändert:\nBehinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat a) In Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden nach dem\noder eine Krankenhausbehandlung oder Morbidität Wort „Zuordnungsnummer“ die Wörter „sowie\nnach sich zieht oder verlängert. Kennzeichnung des Spenders als Organspender,\nwenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der\n§7 Übertragung entnommen worden sind“ eingefügt.\nMeldung von Vorfällen b) In Absatz 7 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem\nbei der Lebendspende von Organen Wort „Zuordnungsnummer“ die Wörter „sowie\nDer behandelnde Arzt eines Lebendspenders ist ver- Kennzeichnung des Spenders als Organspender,\npflichtet, jeden Vorfall, der im Rahmen der ärztlich emp- wenn bei dem Spender Organe zum Zwecke der\nfohlenen Nachbetreuung nach § 8 Absatz 3 Satz 1 des Übertragung entnommen worden sind“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 6, ausgegeben zu Bonn am 15. Februar 2013 191\n2. Dem § 35 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: 3. In § 40 Absatz 3 Satz 2 werden nach dem Wort „Arz-\nneimittelgesetzes“ die Wörter „und, soweit der Ge-\n„Wurde das Gewebe einem Spender entnommen, webespender auch Organspender ist, der Koordinie-\nbei dem auch Organe zum Zwecke der Übertragung rungsstelle nach § 11 des Transplantationsgesetzes“\nentnommen worden sind, unterrichtet die Gewebe- eingefügt.\neinrichtung die Koordinierungsstelle nach § 11 Ab-\nsatz 1 des Transplantationsgesetzes unverzüglich Artikel 4\nüber die Spenderidentität nach § 34 Absatz 7 Satz 2\nNummer 2; dabei ist anzugeben, ob das entgegen- Inkrafttreten\ngenommene Gewebe angenommen oder abgelehnt Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nworden ist.“ in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 11. Februar 2013\nDer Bundesminister für Gesundheit\nDaniel Bahr"]}