{"id":"bgbl1-2013-55-1","kind":"bgbl1","year":2013,"number":55,"date":"2013-09-06T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2013/55#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2013-55-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2013/bgbl1_2013_55.pdf#page=2","order":1,"title":"Neufassung des Chemikaliengesetzes","law_date":"2013-08-28T00:00:00Z","page":3498,"pdf_page":2,"num_pages":35,"content":["3498 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\nBekanntmachung\nder Neufassung des Chemikaliengesetzes\nVom 28. August 2013\nAuf Grund des Artikels 7 des Gesetzes vom 23. Juli 2013 (BGBl. I S. 2565)\nwird nachstehend der Wortlaut des Chemikaliengesetzes in der vom 1. Septem-\nber 2013 an geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksich-\ntigt:\n1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 2. Juli 2008 (BGBl. I\nS. 1146),\n2. den am 18. August 2010 in Kraft getretenen Artikel 4 des Gesetzes vom\n11. August 2010 (BGBl. I S. 1163),\n3. den am 9. November 2011 in Kraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom\n2. November 2011 (BGBl. I S. 2162),\n4. den am 14. Februar 2012 in Kraft getretenen Artikel 6 des Gesetzes vom\n6. Februar 2012 (BGBl. I S. 148),\n5. den am 1. Juni 2012 in Kraft getretenen Artikel 5 Absatz 39 des Gesetzes\nvom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212),\n6. den am 29. Januar 2013 in Kraft getretenen Artikel 4 des Gesetzes vom\n21. Januar 2013 (BGBl. I S. 91),\n7. den am 1. Mai 2014 in Kraft tretenden § 44 Absatz 6 des Gesetzes vom\n22. Mai 2013 (BGBl. I S. 1324),\n8. den am 1. September 2013 in Kraft tretenden Artikel 1 des eingangs\ngenannten Gesetzes,\n9. den am 15. August 2013 in Kraft getretenen Artikel 2 Absatz 125 und den am\n14. August 2018 in Kraft tretenden Artikel 4 Absatz 101 des Gesetzes vom\n7. August 2013 (BGBl. I S. 3154).\nBonn, den 28. August 2013\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nPeter Altmaier","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3499\nGesetz\nzum Schutz vor gefährlichen Stoffen\n(Chemikaliengesetz – ChemG)1\nInhaltsübersicht\nErster Abschnitt\nZweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen\n§ 1 Zweck des Gesetzes\n§ 2 Anwendungsbereich\n§ 3 Begriffsbestimmungen\n§ 3a Gefährliche Stoffe und gefährliche Gemische\n§ 3b (weggefallen)\nZweiter Abschnitt\nDurchführung der\nVerordnung (EG) Nr. 1907/2006\nund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008\n§ 4 Beteiligte Bundesbehörden\n§ 5 Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien\n§ 6 Aufgaben der Bewertungsstellen\n§ 7 Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten\nBundesoberbehörden\n§ 8 Gebührenfreiheit der nationalen Auskunftsstelle\n§ 9 Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden\n§ 10 Vorläufige Maßnahmen\n§ 11 (weggefallen)\n§ 12 (weggefallen)\nAbschnitt IIa\nDurchführung der\nVerordnung (EU) Nr. 528/2012\n§ 12a Beteiligte Bundesbehörden\n§ 12b Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien\n§ 12c Aufgaben der Bewertungsstellen\n§ 12d Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten\nBundesoberbehörden\n§ 12e Auskunftsstelle, Unterrichtung der Öffentlichkeit\n§ 12f Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden\n§ 12g Anordnungsbefugnisse der Bundesstelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen\n§ 12h Verordnungsermächtigungen\n1\nDas Gesetz dient der Umsetzung folgender Richtlinien:\n– Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung\nund Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. 196 S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2013/21/EU (ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240)\ngeändert worden ist,\n– Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch\nchemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (ABl. EG\nNr. L 131 S. 11), die zuletzt durch die Richtlinie 2009/148/EG (ABl. L 330 vom 16.12.2009, S. 28) geändert worden ist,\n– Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif-\nten der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1, 2002 Nr. L 6\nS. 71), die zuletzt durch die Richtlinie 2013/21/EU (ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240) geändert worden ist,\n– Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten\nLaborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) (ABl. EU Nr. L 50 S. 28), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 219/2009 (ABl. L 87 vom 31.3.2009,\nS. 109) geändert worden ist, und\n– Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-\nvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen\nStoffen (kodifizierte Fassung) (ABl. EU Nr. L 50 S. 44), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 219/2009 (ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 109)\ngeändert worden ist.","3500 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\nDritter Abschnitt\nEinstufung,\nKennzeichnung und Verpackung\n§ 13 Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungspflichten\n§ 14 Ermächtigung zu Einstufungs-, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften\n§ 15 (weggefallen)\n§ 15a (weggefallen)\nVierter Abschnitt\nMitteilungspflichten\n§§ 16\nbis 16c (weggefallen)\n§ 16d Mitteilungspflichten bei Gemischen\n§ 16e Mitteilungen für die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen\n§ 16f (weggefallen)\nFünfter Abschnitt\nErmächtigung zu Verboten\nund Beschränkungen sowie zu\nMaßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\n§ 17 Verbote und Beschränkungen\n§ 18 Giftige Tiere und Pflanzen\n§ 19 Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\nSechster Abschnitt\nGute Laborpraxis\n§ 19a Gute Laborpraxis (GLP)\n§ 19b GLP-Bescheinigung\n§ 19c Berichterstattung\n§ 19d Ergänzende Vorschriften\nSiebter Abschnitt\nAllgemeine Vorschriften\n§ 20 Antrags- und Mitteilungsunterlagen, Verordnungsermächtigungen\n§ 20a (weggefallen)\n§ 20b Ausschüsse\n§ 21 Überwachung\n§ 21a Mitwirkung von Zollstellen\n§ 22 Informationspflichten\n§ 23 Behördliche Anordnungen\n§ 24 Vollzug im Bereich der Bundeswehr\n§ 25 Angleichung an Gemeinschaftsrecht oder Unionsrecht\n§ 25a Gebühren und Auslagen2\n§ 26 Bußgeldvorschriften\n§ 27 Strafvorschriften\n§ 27a Unwahre GLP-Erklärungen, Erschleichen der GLP-Bescheinigung\n§ 27b Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006\n§ 27c Zuwiderhandlungen gegen Abgabevorschriften\n§ 27d Einziehung\nAchter Abschnitt\nSchlussvorschriften\n§ 28 Übergangsregelung\n§ 29 (Außerkrafttreten)\n§ 30 Berlin-Klausel\n§ 31 (Inkrafttreten)\nAnhang 1 Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\nAnhang 2 GLP-Bescheinigung\n2\nGemäß Artikel 4 Absatz 101 Nummer 1 in Verbindung mit Artikel 5 Absatz 3 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154) wird am 14. August\n2018 in der Inhaltsübersicht die Angabe zu § 25a wie folgt gefasst: „§ 25a Aufwendungen des Auskunftspflichtigen“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3501\nErster Abschnitt baren menschlichen Verzehr durch die Verbraucherin\noder den Verbraucher im Sinne des § 3 Nummer 4\nZweck, Anwendungsbereich\ndes Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches be-\nund Begriffsbestimmungen stimmt sind,\n§1 2. Einzelfuttermittel und Mischfuttermittel, die dazu be-\nstimmt sind, in zubereitetem, bearbeitetem oder ver-\nZweck des Gesetzes arbeitetem Zustand verfüttert zu werden, sowie für\nZweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die Futtermittel-Zusatzstoffe im Sinne des Lebensmittel-\nUmwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher und Futtermittelgesetzbuches.\nStoffe und Gemische zu schützen, insbesondere sie (3) Die §§ 16d und 23 Absatz 2 gelten nicht für\nerkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Ent- Stoffe und Gemische,\nstehen vorzubeugen.\n1. die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff\n§2 in zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arznei-\nmitteln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem\nAnwendungsbereich Tierseuchengesetz3 oder als Wirkstoffe in Medizin-\n(1) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts, die produkten gemäß § 3 Nummer 2 und 8 in Verbin-\n§§ 16e, 17 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a und b dung mit Nummer 2 des Medizinproduktegesetzes\nund § 23 Absatz 2 gelten nicht für verwendet zu werden oder\n1. kosmetische Mittel im Sinne des Lebensmittel- und 2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach pflan-\nFuttermittelgesetzbuches und Tabakerzeugnisse zenschutzrechtlichen Regelungen unterliegen.\nim Sinne des Vorläufigen Tabakgesetzes, § 17 Absatz 1 Nummer 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und\n2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Regis- Gemische nach Satz 1 Nummer 2, soweit entspre-\ntrierungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz chende Regelungen aufgrund des Pflanzenschutz-\noder nach dem Tierseuchengesetz3 unterliegen, gesetzes getroffen werden können.\nsowie sonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 (4) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die\nAbsatz 2 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung §§ 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, Inverkehr-\nnicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den bringen oder Verwenden von Stoffen oder Gemischen\nVerbraucher bestimmten Verpackung abgegeben nach § 3a Absatz 1 Nummer 2 bis 5 und 15 sowie von\nwerden, Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Gemische freiset-\n2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinpro- zen können oder enthalten, lediglich insoweit, als es\nduktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich um gewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher\nMedizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Unternehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeit-\nSinne der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen nehmern erfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht für\nParlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur 1. Regelungen und Anordnungen\nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvor-\nschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, a) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen,\nVerpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zu- b) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung,\nbereitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1) sind oder 2. umweltgefährliche Stoffe oder Gemische, wenn Maß-\nenthalten, gelten die Vorschriften des Dritten Ab- nahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit\nschnitts, es sei denn, es handelt sich um Medizin- getroffen werden, und\nprodukte, die invasiv oder unter Körperberührung\nangewendet werden, 3. Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte.\n3. Abfälle zur Beseitigung im Sinne des § 3 Absatz 1 (5) Die Vorschriften des Ersten, Dritten und Vierten\nSatz 2 zweiter Halbsatz des Kreislaufwirtschafts- Abschnitts, die §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften\ngesetzes, des Siebten und Achten Abschnitts gelten nicht für\ndie Beförderung gefährlicher Güter im Eisenbahn-,\n4. radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr, aus-\n5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengeset- genommen die innerbetriebliche Beförderung.\nzes, soweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen\neingeleitet wird. §3\n(2) Die Vorschriften des Dritten und Vierten Ab- Begriffsbestimmungen\nschnitts, § 17 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe a und b Im Sinne dieses Gesetzes sind\nund § 23 Absatz 2 gelten nicht für Lebensmittel, Einzel-\nfuttermittel, Mischfuttermittel und Futtermittel-Zusatz- 1. Stoff:\nstoffe im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittel- chemisches Element und seine Verbindungen in\ngesetzbuches. Die Vorschriften des Dritten Abschnitts natürlicher Form oder gewonnen durch ein Her-\nund § 16e gelten jedoch für stellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung\n1. Lebensmittel, die aufgrund ihrer stofflichen Eigen- seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der\nschaften in unveränderter Form nicht zum unmittel- durch das angewandte Verfahren bedingten Ver-\nunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungs-\n3\nGemäß § 44 Absatz 6 Nummer 1 in Verbindung mit Artikel 45 Absatz 1 mitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung\ndes Gesetzes vom 22. Mai 2013 (BGBl. I S. 1324) wird am 1. Mai 2014 seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zu-\nin § 2 Absatz 1 Nummer 2 und Absatz 3 Nummer 1 jeweils das Wort sammensetzung abgetrennt werden können;\n„Tierseuchengesetz“ durch das Wort „Tiergesundheitsgesetz“ er-\nsetzt. 2. (weggefallen)","3502 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\n3. (weggefallen) 3. hochentzündlich,\n3a. (weggefallen) 4. leichtentzündlich,\n4. Gemische: 5. entzündlich,\nGemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr 6. sehr giftig,\nStoffen bestehen;\n7. giftig,\n5. Erzeugnis:\n8. gesundheitsschädlich,\nGegenstand, der bei der Herstellung eine spezifi-\n9. ätzend,\nsche Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in\ngrößerem Maße als die chemische Zusammen- 10. reizend,\nsetzung seine Funktion bestimmt; 11. sensibilisierend,\n6. Einstufung: 12. krebserzeugend,\neine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal; 13. fortpflanzungsgefährdend,\n7. Hersteller: 14. erbgutverändernd oder\neine natürliche oder juristische Person oder eine 15. umweltgefährlich sind;\nnicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen\nStoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis herstellt ausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisie-\noder gewinnt; render Strahlen.\n8. Einführer: (2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Gemische, die\nselbst oder deren Umwandlungsprodukte geeignet\neine natürliche oder juristische Person oder eine sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von\nnicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder\nStoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis in den Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch\nGeltungsbereich dieses Gesetzes verbringt; kein sofort oder später Gefahren für die Umwelt herbei-\nEinführer ist, wer lediglich einen Transitverkehr un- geführt werden können.\nter zollamtlicher Überwachung durchführt, soweit\nkeine Be- oder Verarbeitung erfolgt; (3) Gefährlich im Sinne dieses Gesetzes sind auch\nsolche Stoffe und Gemische, die nach Artikel 3 der\n9. Inverkehrbringen: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen\ndie Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008\nDritte; das Verbringen in den Geltungsbereich die- über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung\nses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Auf-\nsich nicht lediglich um einen Transitverkehr nach hebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG\nNummer 8 zweiter Halbsatz handelt; und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006\n10. Verwenden: (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1), die zuletzt durch\ndie Verordnung (EU) Nr. 286/2011 (ABl. L 83 vom\nGebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren,\n30.3.2011, S. 1) geändert worden ist, in ihrer jeweils\nBe- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen,\ngeltenden Fassung gefährlich sind, ohne einem der\nEntfernen, Vernichten und innerbetriebliches Be-\nGefährlichkeitsmerkmale nach Absatz 1 zugeordnet\nfördern;\nwerden zu können.\n11. Biozid-Produkt:\n(4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nein Biozidprodukt im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nBuchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nähere Vorschriften über die Festlegung der in Absatz 1\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.\n22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem\nMarkt und die Verwendung von Biozidprodukten § 3b\n(ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1) in der jeweils\ngeltenden Fassung; (weggefallen)\n12. Biozid-Wirkstoff: Zweiter Abschnitt\nWirkstoff im Sinne des Artikels 3 Absatz 1 Buch-\nstabe c der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.\nDurchführung der\nVerordnung (EG) Nr. 1907/2006\nBestimmungen der in Satz 1 aufgeführten Begriffe in\nund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008\nVerordnungen der Europäischen Gemeinschaft oder\nder Europäischen Union (EG- oder EU-Verordnungen)\n§4\nbleiben unberührt.\nBeteiligte Bundesbehörden\n§ 3a (1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG)\nGefährliche Stoffe Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des\nund gefährliche Gemische Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewer-\n(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Gemische tung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe\nsind Stoffe oder Gemische, die (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemi-\nkalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG\n1. explosionsgefährlich, und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93\n2. brandfördernd, des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kom-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3503\nmission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie 2. Vorbereitung von Vorschlägen zur Überprüfung von\nder Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG bestehenden Beschränkungen nach Artikel 69 Ab-\nund 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU Nr. L 396 satz 5 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,\nS. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3) in der jeweils geltenden Fas- 3. Unterstützung der deutschen Mitglieder in den Aus-\nsung und bei der Durchführung der Verordnung (EG) schüssen und dem Forum der Europäischen Chemi-\nNr. 1272/2008 wirken nach Maßgabe dieses Abschnitts kalienagentur in allen von diesen in den Ausschüs-\nmit: sen und im Forum zu beurteilenden Fragen,\n1. die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeits- 4. Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission,\nmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundes- der Europäischen Chemikalienagentur und den zu-\nministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktor- ständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten nach Ar-\nsicherheit unterliegt, als Bundesstelle für Chemikalien, tikel 121 und 122 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006\n2. das Umweltbundesamt als Bewertungsstelle Umwelt, sowie Zusammenarbeit mit den zuständigen Be-\nhörden anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 43 der\n3. das Bundesinstitut für Risikobewertung, das inso-\nVerordnung (EG) Nr. 1272/2008,\nweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für\nUmwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unter- 5. Information der Öffentlichkeit nach Artikel 123 der\nliegt, als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbrau- Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über Risiken im Zu-\ncherschutz und sammenhang mit Stoffen,\n4. die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeits- 6. Übermittlung nach Artikel 124 Absatz 1 der Verord-\nmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundes- nung (EG) Nr. 1907/2006 aller ihr vorliegenden Infor-\nministeriums für Arbeit und Soziales unterliegt, als mationen über registrierte Stoffe, deren Registrie-\nBewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheits- rungsdossiers nicht alle Informationen nach An-\nschutz der Beschäftigten. hang VII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ent-\nhalten, an die Europäische Chemikalienagentur,\n(2) Die Bundesstelle für Chemikalien beteiligt im Ein-\nzelfall weitere Bundesoberbehörden, sofern bei diesen 7. Wahrnehmung der Funktion der nationalen Aus-\nbesondere Fachkenntnisse zu Einzelaspekten der Be- kunftsstelle nach Artikel 124 Absatz 2 der Verord-\nwertung von Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen zu nung (EG) Nr. 1907/2006 und der nationalen Aus-\nZwecken der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der kunftsstelle nach Artikel 44 der Verordnung (EG)\nVerordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorhanden sind und Nr. 1272/2008,\ndie betreffende Fragestellung von den in Absatz 1 ge- 8. Beratung der Bundesregierung in allen die Verord-\nnannten Behörden nicht abschließend beurteilt werden nung (EG) Nr. 1907/2006 und die Verordnung (EG)\nkann. Nr. 1272/2008 und ihre Fortentwicklung betreffen-\nden Angelegenheiten.\n§5\nAufgaben der §6\nBundesstelle für Chemikalien Aufgaben\n(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG) der Bewertungsstellen\nNr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundes-\ngelten insbesondere die folgenden Aufgaben als Mit- stelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 5\nwirkungsakte nach § 21 Absatz 2 Satz 2, für die die Absatz 1 Nummer 2 bis 4 und Absatz 2 Nummer 1\nBundesstelle für Chemikalien zuständig ist: bis 3 durch die eigenverantwortliche und abschlie-\n1. Stellungnahmen zu Entscheidungsentwürfen der Eu- ßende Durchführung der ihren jeweiligen Zuständig-\nropäischen Chemikalienagentur nach Artikel 9 Ab- keitsbereich betreffenden Bewertungsaufgaben. Bei\nsatz 8 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, den Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien nach\n§ 5 Absatz 1 Nummer 1 und Absatz 2 Nummer 4 bis 8\n2. die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mit-\nwirken sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeits-\ngliedstaates bei der Bewertung nach Titel VI der Ver-\nbereich betreffenden Fragen mit. Die Bewertungsstellen\nordnung (EG) Nr. 1907/2006,\nunterstützen sich gegenseitig durch fachliche Stellung-\n3. die Mitwirkung an der Ermittlung von in Artikel 57 nahmen, sofern dies für die Wahrnehmung ihrer Auf-\ngenannten Stoffen nach Artikel 59 Absatz 3 und 5 gaben erforderlich ist.\nder Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,\n(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungs-\n4. die Mitwirkung an der harmonisierten Einstufung und stelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung\nKennzeichnung nach Artikel 37 Absatz 1, auch in einschließlich der Bewertung von Risikominderungs-\nVerbindung mit Absatz 6, der Verordnung (EG) maßnahmen.\nNr. 1272/2008. (3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungs-\n(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz über- stelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist die ge-\ntragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemi- sundheitsbezogene Risikobewertung einschließlich der\nkalien bei der Durchführung der Verordnung (EG) Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.\nNr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungs-\nferner die folgenden Aufgaben wahr: stelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Be-\n1. Vorbereitung von Dossiers zur Einleitung von Be- schäftigten ist die arbeitsschutzbezogene Risikobewer-\nschränkungsverfahren nach Artikel 69 Absatz 4 der tung einschließlich der Bewertung von Risikominde-\nVerordnung (EG) Nr. 1907/2006, rungsmaßnahmen.","3504 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\n§7 8. das Ergebnis von Anträgen auf Verwendung einer\nZusammenarbeit der alternativen chemischen Bezeichnung nach Arti-\nBundesstelle für Chemikalien und kel 24 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.\nder anderen beteiligten Bundesoberbehörden (2) Die zuständigen Landesbehörden informieren die\n(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das Bundesstelle für Chemikalien insbesondere über\nZusammenwirken der in § 4 genannten Bundesober- 1. Erkenntnisse über die Verwendung von standort-\nbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit und Wider- internen isolierten Zwischenprodukten, aus denen\nspruchsfreiheit der Gesamtposition hin. Sie entscheidet sich ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder\nüber die Gesamtposition, sofern im Einzelfall deren die Umwelt nach Artikel 49 der Verordnung (EG)\nSchlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit anders nicht er- Nr. 1907/2006 ergeben kann,\nreicht werden kann und die Abgabe einer Stellung-\nnahme keinen Aufschub duldet. Entscheidungen nach 2. im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwachungs-\nSatz 2, in denen die Bundesstelle für Chemikalien von tätigkeiten gewonnene Erkenntnisse im Sinne von\nder Bewertung einer Bewertungsstelle nach § 6 Ab- Artikel 124 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EG)\nsatz 1 Satz 1 abweicht, bedürfen einer eingehenden Nr. 1907/2006, aus denen sich ein Risikoverdacht\nBegründung, die aktenkundig zu machen und den Be- ergibt,\nwertungsstellen zuzuleiten ist. 3. die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23\n(2) Die Bundesstelle für Chemikalien vertritt die Ge- Absatz 2 unter Vorlage der nach Artikel 129 Absatz 1\nsamtposition nach außen. Sie zieht dabei Vertreter der der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder nach Arti-\nanderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unter- kel 52 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008\nstützung hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder erforderlichen Unterlagen.\ndiese es verlangen. (3) § 22 bleibt unberührt.\n§8 § 10\nGebührenfreiheit Vorläufige Maßnahmen\nder nationalen Auskunftsstelle\n(1) Sofern auf Grundlage dieses Gesetzes eine vor-\nDie Bundesstelle für Chemikalien erhebt für ihre\nläufige Maßnahme im Sinne des Artikels 129 der Ver-\nTätigkeit als nationale Auskunftsstelle nach Artikel 124\nordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder im Sinne des Arti-\nAbsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nach\nkels 52 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erlassen\nArtikel 44 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 keine\nwurde, unterrichtet die Bundesstelle für Chemikalien\nGebühren.\nunverzüglich die Europäische Kommission und die an-\nderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter\n§9\nAngabe der Gründe über die getroffene Entscheidung\nInformationsaustausch und legt die wissenschaftlichen oder technischen Infor-\nzwischen Bundes- und Landesbehörden mationen vor, auf denen diese vorläufige Maßnahme\n(1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die beruht.\nzuständigen Landesbehörden insbesondere über Mit- (2) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zu-\nteilungen der Europäischen Chemikalienagentur über ständigen Landesbehörden über die Entscheidung der\n1. verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung Europäischen Kommission nach Artikel 129 Absatz 2\nnach Artikel 9 Absatz 3 Satz 3 sowie Entscheidungs- der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder nach Artikel 52\nentwürfe nach Artikel 9 Absatz 8 Satz 1 der Verord- Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.\nnung (EG) Nr. 1907/2006,\n2. als registriert geltende Stoffe nach Artikel 16 Ab- § 11\nsatz 1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, (weggefallen)\n3. Registrierungsdossiers nach Artikel 20 Absatz 4 Satz 1,\n4 und 5 sowie nach Artikel 22 Absatz 1 Satz 2 und § 12\nAbsatz 2 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, (weggefallen)\n4. die Dossierbewertung nach Artikel 41 Absatz 2, Ar-\ntikel 42 Absatz 2 Satz 1 und Artikel 43 Absatz 3 und Abschnitt IIa\nüber Folgemaßnahmen der Stoffbewertung nach Ar-\ntikel 48 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, Durchführung der\n5. die Prüfung von Zwischenprodukten in anderen Mit- Verordnung (EU) Nr. 528/2012\ngliedstaaten nach Artikel 49 Satz 4 der Verordnung\n(EG) Nr. 1907/2006, § 12a\n6. die Einstellung der Herstellung, Einfuhr oder Produk- Beteiligte Bundesbehörden\ntion nach Artikel 50 Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 (1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU)\nSatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, Nr. 528/2012 wirken die in § 4 Absatz 1 genannten Stel-\n7. die Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen len nach Maßgabe dieses Abschnitts mit. Das Bundes-\nnach Artikel 59 Absatz 2 Satz 3 und Artikel 59 Ab- institut für Risikobewertung als Bewertungsstelle Ge-\nsatz 3 Satz 1 und 3 und das Zulassungsverfahren sundheit und Verbraucherschutz unterliegt insoweit\nnach Artikel 64 Absatz 5 Satz 4 und 7 der Verord- der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Ernäh-\nnung (EG) Nr. 1907/2006, rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3505\n(2) Soweit bei den in § 4 Absatz 1 Nummer 2 bis 4 3. die Mitwirkung in der Koordinierungsgruppe nach\ngenannten Behörden, beim Julius Kühn-Institut, bei der Artikel 35 und im Ausschuss für Biozidprodukte\nBundesanstalt für Materialforschung und -prüfung oder nach Artikel 75 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.\nbeim Robert Koch-Institut besondere Fachkenntnisse (2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz über-\nzur Beurteilung der Wirksamkeit sowie der unannehm- tragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemi-\nbaren Wirkungen auf Zielorganismen vorliegen, kann kalien bei der Durchführung der Verordnung (EU)\ndie Bundesstelle für Chemikalien zur Entscheidung Nr. 528/2012 ferner die folgenden Aufgaben wahr:\nüber das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen\nnach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i und ii 1. die Antragstellung bei der Kommission nach Arti-\nder Verordnung (EU) Nr. 528/2012 eine Stellungnahme kel 3 Absatz 3 und Artikel 15 Absatz 1 Unterabsatz 1\nbei diesen Behörden einholen. Ferner beteiligt die Bun- der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,\ndesstelle für Chemikalien die Bundesanstalt für Material- 2. die Aufgaben der bewertenden zuständigen Be-\nforschung und -prüfung bei der Bewertung der gefähr- hörde im Rahmen des vereinfachten Zulassungs-\nlichen Eigenschaften im Sinne des § 3a Absatz 1 Num- verfahrens nach Artikel 26, auch in Verbindung mit\nmer 1 bis 5 und der Beständigkeit von Behältern und Kapitel IX, der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,\nVerpackungsmaterial, sofern die Bundesanstalt für 3. die Entgegennahme der Unterrichtung des Zulas-\nMaterialforschung und -prüfung bei der betreffenden sungsinhabers nach Artikel 27 Absatz 1 Satz 2\nFragestellung aufgrund weiterer gesetzlicher Zustän- und Ausübung der Befugnisse des Mitgliedstaats\ndigkeiten besondere Fachkenntnisse besitzt und die nach Artikel 27 Absatz 2 und Artikel 28 Absatz 4\nbetreffende Fragestellung von der Bundesstelle für Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,\nChemikalien nicht abschließend beurteilt werden kann.\n4. die Aufgaben der befassten zuständigen Behörde\n(3) Abweichend von Absatz 1 sind für die Erteilung, bei der Erteilung, Verlängerung und Überprüfung\nVerlängerung, Überprüfung und Aufhebung von Aus- nationaler Zulassungen nach Kapitel VI, auch in\nnahmezulassungen nach Artikel 55 Absatz 1 der Ver- Verbindung mit Kapitel IX, der Verordnung (EU)\nordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der Veranlas- Nr. 528/2012,\nsung der darauf bezogenen Kommissionsverfahren die\n5. die Aufgaben der zuständigen Behörde des betrof-\nfolgenden Behörden zuständig:\nfenen Mitgliedstaats oder des Referenzmitgliedstaats\n1. das Robert Koch-Institut in Bezug auf Biozid-Pro- im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach\ndukte, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes Kapitel VII, auch in Verbindung mit Kapitel IX, sowie\nbei Entseuchungen verwendet werden müssen, die Ausübung der Befugnisse des Mitgliedstaats\nnach Artikel 37 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,\n2. das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens-\nmittelsicherheit in Bezug auf Biozid-Produkte, die 6. die Antragstellung bei der Kommission nach Arti-\nkel 44 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU)\na) nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes bei Ent- Nr. 528/2012,\nwesungen und bei Maßnahmen zur Bekämpfung\n7. die Aufgaben der zuständigen Behörde des Einfuhr-\nvon Wirbeltieren, durch die Krankheitserreger ver-\nmitgliedstaats in Bezug auf den Parallelhandel nach\nbreitet werden können, verwendet werden müs-\nKapitel X der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,\nsen oder\n8. die Erteilung, Verlängerung, Überprüfung und Auf-\nb) nach § 17f des Tierseuchengesetzes bei tier- hebung von Ausnahmezulassungen nach Artikel 55\nseuchenrechtlich vorgeschriebenen Desinfektio- der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 einschließlich der\nnen und Entwesungen verwendet werden dürfen. Veranlassung der darauf bezogenen Kommissions-\nverfahren, soweit nicht die in § 12a Absatz 3 ge-\n§ 12b nannten Behörden zuständig sind,\nAufgaben der 9. die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mit-\nBundesstelle für Chemikalien gliedstaats nach Artikel 56 der Verordnung (EU)\nNr. 528/2012,\n(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EU)\n10. die Beratung der Bundesregierung in allen die Ver-\nNr. 528/2012 gelten insbesondere die folgenden Auf-\nordnung (EU) Nr. 528/2012 und ihre Fortentwick-\ngaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Absatz 2 Satz 2:\nlung betreffenden Angelegenheiten.\n1. die Aufgaben der bewertenden zuständigen Behörde\n§ 12c\na) bei der Genehmigung eines Wirkstoffs und bei\nder Verlängerung und Überprüfung der Genehmi- Aufgaben\ngung eines Wirkstoffs nach den Kapiteln II, III der Bewertungsstellen\nund XI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, (1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundes-\nstelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 12b\nb) bei der Erteilung und Verlängerung sowie der Auf-\nAbsatz 1 und 2 Nummer 1 bis 9 durch die eigenverant-\nhebung, Überprüfung und Änderung von Unions-\nwortliche und abschließende Durchführung der ihren\nzulassungen nach den Kapiteln VIII und IX der\njeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Bewer-\nVerordnung (EU) Nr. 528/2012,\ntungsaufgaben. Im Übrigen wirken sie bei den ihren\n2. die Mitwirkung im Rahmen des Arbeitsprogramms jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Fragen\nzur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe mit. Die Bewertungsstellen unterstützen sich gegen-\ngemäß Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU) seitig durch fachliche Stellungnahmen, sofern dies für\nNr. 528/2012, die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.","3506 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\n(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungs- 5. Ausnahmezulassungen nach Artikel 55 der Verord-\nstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung nung (EU) Nr. 528/2012, soweit nicht die in § 12a\neinschließlich der Bewertung von Risikominderungs- Absatz 3 genannten Behörden zuständig sind, sowie\nmaßnahmen.\n6. Stellungnahmen und Entscheidungen nach Artikel 56\n(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungs- Absatz 2 Unterabsatz 2 und Absatz 3 der Verord-\nstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist nung (EU) Nr. 528/2012.\n1. die Risikobewertung in Bezug auf die Gesundheit\n(3) Mit Ausnahme der in Absatz 4 genannten Fälle\nvon Menschen und von Haus- und Nutztieren, ein-\nvertritt die Bundesstelle für Chemikalien die Gesamt-\nschließlich der Bewertung von Risikominderungs-\nposition nach außen. Sie zieht Vertreter der anderen\nmaßnahmen, sowie\nbeteiligten Bundesoberbehörden zur Unterstützung\n2. die Erarbeitung von Vorschlägen für die Festsetzung hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder diese es\nvon Höchstmengen nach Artikel 19 Absatz 1 Buch- verlangen.\nstabe e der Verordnung (EU) Nr. 528/2012.\n(4) Entscheidungen der in § 12a Absatz 3 genannten\n(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungs-\nBundesoberbehörden über Zulassungen nach Artikel 55\nstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Be-\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden von\nschäftigten ist die Risikobewertung in Bezug auf den\nder Behörde nach außen vertreten, die jeweils für die\nArbeitsschutz, einschließlich der Bewertung von Risiko-\nEntscheidung verantwortlich ist. Diese Behörde unter-\nminderungsmaßnahmen.\nrichtet die Bundesstelle für Chemikalien jeweils unver-\nzüglich über den Beginn der betreffenden Entschei-\n§ 12d dungsverfahren und über die von ihr getroffenen Maß-\nZusammenarbeit der nahmen.\nBundesstelle für Chemikalien und\nder anderen beteiligten Bundesoberbehörden § 12e\n(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das\nZusammenwirken der in § 12a genannten Bundesober- Auskunftsstelle,\nbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit und Wider- Unterrichtung der Öffentlichkeit\nspruchsfreiheit der Entscheidungen und Stellungnah- (1) Die Bundesstelle für Chemikalien richtet eine Aus-\nmen als Ganzes hin. kunftsstelle zur Erfüllung der Aufgaben nach Artikel 81\n(2) Soweit die Bundesstelle für Chemikalien im Rah- Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 ein. Die\nmen ihrer Tätigkeiten nach § 12b das Vorliegen der Zu- Auskunftsstelle ist im Verbund mit der Auskunftsstelle\nlassungsvoraussetzungen nach Artikel 19 Absatz 1 der nach § 5 Absatz 2 Nummer 7 zu führen. § 8 ist entspre-\nVerordnung (EU) Nr. 528/2012 zu beurteilen hat, ent- chend anzuwenden.\nscheidet sie hinsichtlich der Voraussetzungen\n(2) Die Bundesstelle für Chemikalien unterrichtet ge-\n1. nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iv der mäß Artikel 17 Absatz 5 Unterabsatz 3 der Verordnung\nVerordnung (EU) Nr. 528/2012 im Einvernehmen mit (EU) Nr. 528/2012 die Öffentlichkeit über\nder Bewertungsstelle Umwelt,\n1. Nutzen und Risiken des Einsatzes von Biozid-Pro-\n2. nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der\ndukten,\nVerordnung (EU) Nr. 528/2012 bezüglich der Wirkun-\ngen auf die Gesundheit von Beschäftigten im Einver- 2. physikalische, biologische, chemische und sonstige\nnehmen mit der Bewertungsstelle für Sicherheit und Maßnahmen als Alternative zum Einsatz von Biozid-\nGesundheitsschutz der Beschäftigten und Produkten oder als Möglichkeit, den Einsatz von\n3. nach Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer iii der Biozid-Produkten zu minimieren, sowie\nVerordnung (EU) Nr. 528/2012 im Übrigen, auch in 3. die sachkundige, ordnungsgemäße und nachhaltige\nVerbindung mit Artikel 19 Absatz 1 Buchstabe e Verwendung von Biozid-Produkten.\nder Verordnung (EU) Nr. 528/2012 hinsichtlich eines\nVorschlags zur Festsetzung von Rückstandshöchst- (3) Die übrigen in § 12a genannten Bundesober-\ngehalten für Lebens- oder Futtermittel, im Einver- behörden unterstützen die Bundesstelle für Chemi-\nnehmen mit der Bewertungsstelle Gesundheit und kalien bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach den\nVerbraucherschutz. Absätzen 1 und 2.\nDie Bundesstelle für Chemikalien entscheidet ferner im\nEinvernehmen mit den Bewertungsstellen, soweit deren § 12f\nZuständigkeitsbereich nach § 12c Absatz 2 bis 4 be-\nInformationsaustausch\ntroffen ist, über\nzwischen Bundes- und Landesbehörden\n1. die Erforderlichkeit von Risikominderungsmaßnah-\nmen, (1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die\nzuständigen Landesbehörden insbesondere über\n2. das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach\nArtikel 19 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, 1. die folgenden von ihr getroffenen Entscheidungen\n3. das Ergebnis einer vergleichenden Bewertung nach oder entgegengenommenen Meldungen:\nArtikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, a) Meldungen nach Artikel 17 Absatz 6 Satz 1 und\n4. die Erteilung einer Zulassung nach Artikel 26 Ab- Artikel 27 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU)\nsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, Nr. 528/2012,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3507\nb) Maßnahmen nach Artikel 27 Absatz 2 Unter- § 12g\nabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, Anordnungsbefugnisse der\nc) die Erteilung, Verlängerung oder Aufhebung einer Bundesstelle für Chemikalien, vorläufige Maßnahmen\nnationalen Zulassung nach Kapitel VI der Verord- (1) Bestehen auf der Grundlage neuer Tatsachen be-\nnung (EU) Nr. 528/2012, rechtigte Gründe zu der Annahme, dass ein Biozid-Pro-\ndukt, obwohl es nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012\nd) die Anerkennung einer Zulassung nach Kapitel VII\nzugelassen wurde, dennoch ein unmittelbares oder\nder Verordnung (EU) Nr. 528/2012,\nlangfristiges gravierendes Risiko für die Gesundheit\ne) die Erteilung oder Aufhebung einer Parallelhan- von Menschen oder Tieren, insbesondere für gefähr-\ndelsgenehmigung nach Kapitel X der Verordnung dete Gruppen, oder für die Umwelt darstellt, so kann\n(EU) Nr. 528/2012, die Bundesstelle für Chemikalien im Einvernehmen mit\nden Bewertungsstellen geeignete vorläufige Maßnah-\nf) die Erteilung von Ausnahmezulassungen nach men treffen, insbesondere die Bereitstellung des Biozid-\nArtikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, Produkts auf dem Markt im Sinne des Artikels 3 Ab-\ng) die Untersagung von Experimenten oder Versuchen satz 1 Buchstabe i der Verordnung (EU) Nr. 528/2012\noder die Erteilung von Auflagen nach Artikel 56 vorläufig untersagen oder von der Einhaltung bestimm-\nAbsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, ter Voraussetzungen abhängig machen. Rechtsbehelfe\ngegen Anordnungen nach Satz 1 haben keine auf-\nh) Anordnungen nach § 12g Absatz 1 Satz 1 und schiebende Wirkung. Die Anordnungen der Bundes-\nAbsatz 3, stelle für Chemikalien nach Satz 1 werden von der\njeweils zuständigen Landesbehörde nach den jeweili-\n2. Mitteilungen der Europäischen Chemikalienagentur\ngen landesrechtlichen Vorschriften über das Verwal-\nüber die folgenden von dieser oder der Europäischen\ntungsvollstreckungsverfahren vollstreckt. § 23 Absatz 2\nKommission getroffenen Entscheidungen oder ent-\nbleibt unberührt.\ngegengenommenen Meldungen:\n(2) Für das unionsrechtliche Entscheidungsverfahren\na) die Annahme oder Ablehnung eines Antrags auf nach Artikel 88 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über\nGenehmigung oder auf Verlängerung der Geneh- vorläufige Maßnahmen, die auf der Grundlage des Ab-\nmigung eines Wirkstoffs sowie das Ergebnis des satzes 1 oder sonstiger Vorschriften dieses Gesetzes\nGenehmigungsverfahrens nach den Kapiteln II erlassen wurden, ist § 10 entsprechend anzuwenden.\nund III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,\n(3) Die Bundesstelle für Chemikalien kann im Einver-\nb) die Annahme oder Ablehnung eines Antrags auf nehmen mit den Bewertungsstellen ein Biozid-Produkt\nErteilung, Verlängerung oder Aufhebung einer zulassen für wesentliche Verwendungszwecke gemäß\nUnionszulassung eines Biozid-Produkts sowie Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007\ndas Ergebnis des Zulassungsverfahrens sowie der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die\nzweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms ge-\nc) Meldungen nach Artikel 17 Absatz 6 Satz 3 der mäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des\nVerordnung (EU) Nr. 528/2012. Europäischen Parlaments und des Rates über das\n(2) Die in § 12a Absatz 3 bezeichneten Bundesober- Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. L 325\nbehörden unterrichten die zuständigen Landesbehör- vom 11.12.2007, S. 3), die durch die Verordnung (EU)\nden über ihre Entscheidungen sowie über Verlänge- Nr. 298/2010 der Kommission vom 9. April 2010 (ABl.\nrungsentscheidungen der Kommission nach Artikel 55 L 90 vom 10.4.2010, S. 4) geändert worden ist, sofern\nAbsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012. die Europäische Kommission für den betreffenden\nBiozid-Wirkstoff eine Entscheidung nach Artikel 5 Ab-\n(3) Die zuständigen Landesbehörden informieren die satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007, auch in Ver-\nBundesstelle für Chemikalien insbesondere über bindung mit Artikel 89 Absatz 1 der Verordnung (EU)\n1. im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwachungs- Nr. 528/2012, getroffen hat und die dort genannten\ntätigkeiten gewonnene Erkenntnisse, die für Ent- Voraussetzungen eingehalten werden.\nscheidungen nach Artikel 27 Absatz 2, Artikel 48 Ab-\nsatz 1 oder Artikel 56 Absatz 3 der Verordnung (EU) § 12h\nNr. 528/2012 oder nach § 12g Absatz 1 Satz 1 von Verordnungsermächtigungen\nBedeutung sein können, (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit\n2. Überwachungsmaßnahmen nach § 12g Absatz 1 unionsrechtlich zulässig durch Rechtsverordnung mit\nSatz 3, Zustimmung des Bundesrates Voraussetzungen, Inhalt\nund Verfahren der Entscheidungen oder Mitwirkungs-\n3. die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23 akte der in § 12a genannten Bundesoberbehörden\nAbsatz 2 unter Vorlage der Unterlagen, die nach Ar- im Rahmen der Durchführung der Verordnung (EU)\ntikel 88 Unterabsatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 näher zu regeln, insbesondere zu be-\nNr. 528/2012 erforderlich sind. stimmen,\n(4) Die Informationen nach den Absätzen 1 bis 3 um- 1. dass bestimmte Biozid-Produkte\nfassen auch die Unterrichtung darüber, ob Rechtsmittel a) nicht zulassungsfähig sind oder\neingelegt wurden und zu welchem Ergebnis sie geführt\nhaben. b) nur für bestimmte Verwendungszwecke, Verwen-\ndungsarten oder Einsatzorte, für die Abgabe an\n(5) § 22 bleibt unberührt. bestimmte Verwendergruppen oder unter be-","3508 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\nstimmten sonstigen Einschränkungen zugelassen beruhenden Bestimmungen anzuwenden hat oder\nwerden dürfen, anwendet oder\n2. dass bestimmte inhaltliche oder verfahrensmäßige 2. die Rechtsverordnung nach § 14 Regelungen ent-\nAnforderungen einzuhalten sind bei hält, die über die Anforderungen der Verordnung (EG)\nNr. 1272/2008 hinausgehen.\na) der Beantragung und Erteilung von Ausnahme-\nzulassungen nach Artikel 55 der Verordnung (EU) Bei der Erfüllung der Pflichten nach Satz 1 können\nNr. 528/2012 und Lieferanten, die nicht selbst nach Absatz 2 zur Ein-\nstufung des Stoffes oder Gemisches verpflichtet sind,\nb) der Meldung und behördlichen Prüfung von Ex-\ndie Einstufung des Herstellers oder Einführers zugrunde\nperimenten und Versuchen nach Artikel 56 der\nlegen, sofern sie nicht von deren Unrichtigkeit Kenntnis\nVerordnung (EU) Nr. 528/2012.\nhaben.\n(2) Die Bundesregierung wird ferner ermächtigt, durch (4) Weitergehende Anforderungen über die Kenn-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zeichnung und Verpackung nach anderen Rechtsvor-\nMaßnahmen zum nachhaltigen Einsatz von Biozid- schriften bleiben unberührt.\nProdukten festzulegen, insbesondere zu bestimmen,\n1. dass Geräte, die zur Verwendung von Biozid-Pro- § 14\ndukten genutzt werden, bestimmten Kontrollverfah- Ermächtigung zu Einstufungs-,\nren unterliegen, Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften\n2. wie Art und Umfang der Verwendung von Biozid- (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nProdukten wirksam ermittelt werden können; dies Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nkann auch die Einführung von Mitteilungspflichten\n1. Stoffe oder Gemische als gefährlich einzustufen,\nüber in Verkehr gebrachte und verwendete Mengen\nvon Biozid-Produkten und die Festlegung von Rah- 2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen\nmenbedingungen für ein bundesweites Monitoring- bestimmte Gemische aufgrund der Einstufung der-\nProgramm umfassen, jenigen Stoffe, die in dem Gemisch enthalten sind,\neinzustufen sind,\n3. dass und in welcher Form Personen, die bei der\nBehandlung oder Beurteilung akuter und chroni- 3. zu bestimmen,\nscher Vergiftungsfälle von Nicht-Zielorganismen a) wie gefährliche Stoffe und Gemische und dass\ndurch Biozid-Produkte hinzugezogen wurden, der und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte\nBundesstelle für Chemikalien oder einer anderen ge- gefährliche Stoffe oder Gemische freisetzen kön-\neigneten Bundesoberbehörde derartige Fälle zu mel- nen oder enthalten, zu verpacken oder zu kenn-\nden haben. zeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Ver-\nwendung Gefahren für Leben und Gesundheit\nDritter Abschnitt des Menschen und die Umwelt vermieden wer-\nden,\nEinstufung,\nKennzeichnung und Verpackung b) dass und wie bestimmte Angaben über gefähr-\nliche Stoffe und Gemische oder Erzeugnisse, die\ngefährliche Stoffe und Gemische freisetzen kön-\n§ 13\nnen oder enthalten, einschließlich Empfehlungen\nEinstufungs-, über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden oder\nKennzeichnungs- und Verpackungspflichten über Sofortmaßnahmen bei Unfällen von dem-\n(1) Die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung jenigen, der die Stoffe, Gemische oder Erzeug-\nvon Stoffen und Gemischen richten sich nach den nisse in den Verkehr bringt, insbesondere in\nBestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. Form eines Sicherheitsdatenblattes oder einer\nGebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf dem\n(2) Wer als Hersteller oder Einführer Stoffe oder neuesten Stand gehalten werden müssen,\nGemische in den Verkehr bringt, hat diese nach der\nRechtsverordnung gemäß § 14 einzustufen, soweit c) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Ein-\nführer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Ab-\n1. er nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 61 satz 2 mindestens zu beachten hat,\nder Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die auf der Richt-\nd) wer die gefährlichen Stoffe, Gemische oder Er-\nlinie 67/548/EWG oder der Richtlinie 1999/45/EG\nzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen\nberuhenden Bestimmungen anzuwenden hat oder\nhat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die\n2. die Rechtsverordnung nach § 14 Regelungen ent- Kennzeichnungs- oder Verpackungspflicht be-\nhält, die über die Anforderungen der Verordnung gründenden Rechtsverordnung in den Verkehr\n(EG) Nr. 1272/2008 hinausgehen. gebracht worden sind,\n(3) Wer als Lieferant im Sinne des Artikels 2 Num- e) dass und wie bestimmte Gemische und Erzeug-\nmer 26 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Stoffe oder nisse, die bestimmte näher zu bezeichnende ge-\nGemische in den Verkehr bringt, hat diese nach der fährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen\nRechtsverordnung gemäß § 14 zu kennzeichnen und sind oder gekennzeichnet werden können, und\nzu verpacken, soweit f) dass und von wem die Kennzeichnung bestimm-\n1. er nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 61 ter Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse nach dem\nder Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die auf der Richt- Inverkehrbringen zu erhalten oder erneut anzu-\nlinie 67/548/EWG oder der Richtlinie 1999/45/EG bringen ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3509\n(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können 7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern\nauch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und\nKennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der Bundesstelle für Chemikalien innerhalb einer ange-\nder Schutzzweck nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a messenen Frist schriftlich mitzuteilen, wenn Anhalts-\nnicht beeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung kann punkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen-\nauch bestimmt werden, dass anstelle einer Kennzeich- schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür\nnung die entsprechenden Angaben in anderer geeigne- vorliegen, dass von diesen Gemischen schädliche Ein-\nter Weise mitzuliefern sind. wirkungen auf den Menschen oder die Umwelt aus-\ngehen.\n(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können\nauch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die (2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Anga-\nnicht gefährliche Stoffe oder Gemische im Sinne des ben über die Zusammensetzung beschränkt, von der\n§ 3a sind, sowie für Stoffe, Gemische und Erzeugnisse hergestellten, eingeführten oder verwendeten Menge\nnach § 19 Absatz 2 getroffen werden. abhängig gemacht und auf spätere Änderungen der Zu-\nsammensetzung erstreckt werden. In der Rechtsver-\n§ 15 ordnung sind Bestimmungen darüber zu treffen, dass\nund wie auf Verlangen des Mitteilungspflichtigen die\n(weggefallen)\nVertraulichkeit der mitgeteilten Angaben sicherzustellen\nist.\n§ 15a\n(weggefallen)\n§ 16e\nVierter Abschnitt Mitteilungen für die Informations-\nund Behandlungszentren für Vergiftungen\nMitteilungspflichten\n(1) Wer als Hersteller oder Einführer oder unter Ver-\n§ 16 wendung eines eigenen Handelsnamens ein gefähr-\n(weggefallen) liches Gemisch oder ein Biozid-Produkt in den Verkehr\nbringt, hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung\n§ 16a 1. den Handelsnamen,\n(weggefallen)\n2. Angaben über die Zusammensetzung,\n§ 16b 3. die Kennzeichnung,\n(weggefallen) 4. Hinweise zur Verwendung,\n§ 16c 5. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver-\n(weggefallen) wenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen\nsowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben\n§ 16d mitzuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen,\nMitteilungs- die auf Einwirkungen seines Gemisches oder seines\npflichten bei Gemischen Biozid-Produkts zurückgehen können, von Bedeutung\nsein kann. Der Mitteilung bedarf es nicht, soweit die\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nAngaben nach Satz 1 dem Bundesinstitut für Risiko-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nbewertung bereits übermittelt worden sind. Die Mit-\nzum Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von\nteilung hat vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder\nGemischen ausgehen können, sowie von Art und Um-\ndem Eintritt der Veränderung zu erfolgen.\nfang der Verwendung gefährlicher Stoffe in Gemischen\nden Hersteller, Einführer oder Verwender von bestimm- (2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung\nten Gemischen zu verpflichten, der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei\n1. die Bezeichnung dieser Gemische und ihre Handels- der zumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Ein-\nnamen, wirkungen gefährlicher Stoffe, gefährlicher Gemische,\nvon Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Ge-\n2. deren Kennzeichnung,\nmische freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-\n3. Angaben über die Zusammensetzung dieser Ge- Produkten zurückgeht, hat dem Bundesinstitut für\nmische, Risikobewertung den Stoff oder das Gemisch, Alter\n4. die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwen- und Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg,\ndete Menge dieser Gemische, die aufgenommene Menge und die festgestellten\nSymptome mitzuteilen. Die Mitteilung hat hinsichtlich\n5. deren Verwendungsgebiete, der Person des Patienten in anonymisierter Form zu\n6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand be- erfolgen. § 8 Absatz 1 Nummer 1 zweiter Halbsatz\nschaffbare Prüfnachweise nach der Verordnung (EG) des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I\nNr. 440/2008, soweit sie zur Ermittlung gefährlicher S. 1045) gilt entsprechend. Satz 1 gilt nicht, soweit\nEigenschaften dieser Gemische erforderlich sind, die diese Angaben einem Träger der gesetzlichen Unfallver-\nsich nicht mit Hilfe der nach diesem Gesetz oder sicherung zu übermitteln sind; dieser hat die Angaben\naufgrund dieses Gesetzes vorgeschriebenen Berech- nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Risikobewertung\nnungsverfahren bestimmen lassen, sowie weiterzuleiten.","3510 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\n(3) Das Bundesinstitut für Risikobewertung über- Fünfter Abschnitt\nmittelt die Angaben nach Absatz 1, auch soweit ihm\ndiese Angaben aufgrund anderer Rechtsvorschriften Ermächtigung zu Verboten\nübermittelt worden sind, den von den Ländern zu be- und Beschränkungen sowie zu\nzeichnenden medizinischen Einrichtungen, die Erkennt- Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\nnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen gefähr-\nlicher Stoffe oder gefährlicher Gemische sammeln und § 17\nauswerten und bei stoffbezogenen Erkrankungen durch Verbote und Beschränkungen\nBeratung und Behandlung Hilfe leisten (Informations-\nund Behandlungszentren für Vergiftungen). Die nach (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach An-\nSatz 1 bezeichneten Stellen berichten dem Bundes- hörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung\ninstitut für Risikobewertung über Erkenntnisse aufgrund mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in\nihrer Tätigkeit, die für die Beratung und Behandlung § 1 genannten Zweck erforderlich und unionsrechtlich\nvon stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner Be- zulässig ist,\ndeutung sind. 1. vorzuschreiben, dass bestimmte gefährliche Stoffe,\nbestimmte gefährliche Gemische oder Erzeugnisse,\n(4) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind\ndie einen solchen Stoff oder ein solches Gemisch\nvertraulich zu behandeln. Die Angaben nach Absatz 1\nfreisetzen können oder enthalten,\ndürfen nur verwendet werden, um\na) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur\n1. Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr\nvorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbe- gebracht oder verwendet werden dürfen,\nsondere in Notfällen, zu beantworten oder\nb) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet\n2. auf Anforderung des Bundesministeriums für Um- werden dürfen oder\nwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit anhand c) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur\neiner statistischen Analyse den Bedarf an verbesser- an bestimmte Personen abgegeben werden dürfen,\nten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.\n2. vorzuschreiben, dass derjenige, der bestimmte ge-\n(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch fährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Gemische\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder ein\nsolches Gemisch freisetzen können oder enthalten,\n1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stel- herstellt, in den Verkehr bringt oder verwendet,\nlen zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen\na) dies anzuzeigen hat,\nmedizinischen Inhalts mit der Angabe von vor-\nbeugenden und heilenden Maßnahmen zu beant- b) dazu einer Erlaubnis bedarf,\nworten, c) bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässig-\nkeit und Gesundheit genügen muss oder\n2. a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf\nStoffe und auf weitere Gemische zu erstrecken, d) seine Sachkunde in einem näher festzulegenden\nvon denen schädliche Einwirkungen auf den Verfahren nachzuweisen hat,\nMenschen ausgehen können, 3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu verbie-\nten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen.\nb) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeug-\nnisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder (2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch\nGemische vorhersehbar freisetzen können, von Verbote und Beschränkungen unter Berücksichtigung\ndenen schädliche Einwirkungen auf den Menschen der Entwicklung von Stoffen, Gemischen, Erzeugnissen\nausgehen können, wenn die Kenntnisse über die oder Verfahren, deren Herstellung, Verwendung, Ent-\nStoffe, Gemische oder Erzeugnisse für die Infor- sorgung oder Anwendung mit einem geringeren Risiko\nmations- und Behandlungszentren für Vergiftun- für Mensch oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt\ngen oder für die nach Nummer 1 bezeichneten werden.\nStellen zur Erfüllung der ihnen übertragenen Auf- (3) Absatz 1 gilt auch für Biozid-Wirkstoffe und\ngaben erforderlich sind, Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Ge-\nc) bestimmte Gemische von der Mitteilungspflicht mische im Sinne des § 3a sind, für Stoffe, Gemische\nnach Absatz 1 auszunehmen, sofern dies mit und Erzeugnisse nach § 19 Absatz 2 sowie für Stoffe,\ndem Schutzzweck dieser Vorschrift vereinbar Gemische oder Erzeugnisse, deren Umwandlungspro-\nund unionsrechtlich zulässig ist, und dukte gefährlich im Sinne des § 3a Absatz 1 Nummer 1\nbis 14 sind. Durch Verordnung nach Absatz 1 in Verbin-\n3. nähere Bestimmungen über Art und Umfang der An- dung mit Satz 1 können auch Vorschriften zur guten\ngaben nach Absatz 1 und die Informationspflichten fachlichen Praxis bei der Verwendung von Biozid-\nnach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche Produkten erlassen werden.\nBehandlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 (4) Absatz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für solche\nzu treffen. Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, bei denen Anhalts-\npunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen-\n§ 16f schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür\nbestehen, dass der Stoff, das Gemisch oder das Er-\n(weggefallen) zeugnis gefährlich ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3511\n(5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverord- § 19\nnungen nach Absatz 1 auch Regelungen zum Verfahren Maßnahmen\nsowie Methoden zur Überprüfung ihrer Einhaltung fest- zum Schutz von Beschäftigten\nlegen. Dabei können insbesondere auch die Entnahme\nvon Proben und die hierfür anzuwendenden Verfahren (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nund die zur Bestimmung von einzelnen Stoffen oder Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates,\nStoffgruppen erforderlichen Analyseverfahren geregelt soweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit des\nwerden. Menschen einschließlich des Schutzes der Arbeitskraft\nund der menschengerechten Gestaltung der Arbeit er-\n(6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung forderlich ist, beim Herstellen und Verwenden von\neine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nummer 1 und 3 Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen sowie bei Tätig-\nohne Zustimmung des Bundesrates und ohne An- keiten in deren Gefahrenbereich Maßnahmen der in Ab-\nhörung der beteiligten Kreise erlassen. Sie tritt spätes- satz 3 beschriebenen Art vorzuschreiben. Satz 1 gilt\ntens zwölf Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. nicht für Maßnahmen nach Absatz 3, soweit entspre-\nIhre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des chende Vorschriften nach dem Atomgesetz, Bundes-\nBundesrates verlängert werden. Immissionsschutzgesetz, Pflanzenschutzgesetz oder\nSprengstoffgesetz bestehen.\n(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils aus-\nzuwählenden Vertretern der Wissenschaft, der Verbrau- (2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind\ncherschutzverbände, der Gewerkschaften und Berufs- 1. gefährliche Stoffe und Gemische nach § 3a Ab-\ngenossenschaften, der beteiligten Wirtschaft, des Ge- satz 1,\nsundheitswesens sowie der Umwelt-, Tierschutz- und 2. Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die explosions-\nNaturschutzverbände. fähig sind,\n3. Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, aus denen bei\n§ 18 der Herstellung oder Verwendung Stoffe nach Num-\nGiftige Tiere und Pflanzen mer 1 oder Nummer 2 entstehen oder freigesetzt\nwerden,\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es\n4. Stoffe und Gemische, die die Kriterien nach den\nzum Schutz von Leben oder Gesundheit des Menschen\nNummern 1 bis 3 nicht erfüllen, aber aufgrund ihrer\nunter Berücksichtigung der Belange des Natur- und\nphysikalisch-chemischen, chemischen oder toxischen\nTierschutzes erforderlich ist, durch Rechtsverordnung\nEigenschaften und der Art und Weise, wie sie am\nmit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass\nArbeitsplatz vorhanden sind oder verwendet wer-\nExemplare\nden, die Gesundheit und die Sicherheit der Beschäf-\n1. bestimmter giftiger Tierarten tigten gefährden können,\n5. alle Stoffe, denen ein Arbeitsplatzgrenzwert im Sinne\na) nicht eingeführt oder nicht gehalten werden dürfen,\nder Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugewiesen ist.\nb) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn (3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann\ngeeignete Gegenmittel und Behandlungsempfeh- insbesondere bestimmt werden,\nlungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehal-\n1. wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder\nten werden, oder\nVerwendung von Stoffen, Gemischen oder Er-\nc) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn zeugnissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es\ndies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt sich im Hinblick auf die vorgesehene Herstellung\nwird, oder Verwendung um einen Gefahrstoff handelt,\nsoweit nicht bereits eine Einstufung nach den Vor-\n2. bestimmter giftiger Pflanzenarten schriften des Dritten Abschnitts erfolgt ist,\na) auf bestimmten Flächen nicht angepflanzt oder 2. dass derjenige, der andere mit der Herstellung\noder Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt,\nb) in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hin- verpflichtet wird zu prüfen, ob Stoffe, Gemische\nweis auf ihre Giftigkeit angeboten werden dürfen. oder Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Ver-\nDie Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nummer 1 wendungsverfahren mit einem geringeren Risiko\nBuchstabe b und c kann mit Auflagen verbunden für die menschliche Gesundheit verfügbar sind\nwerden. und dass er diese verwenden soll oder zu verwen-\nden hat, soweit es ihm zumutbar ist,\n(2) Absatz 1 Nummer 1 gilt entsprechend für tote 2a. dass der Hersteller oder Einführer dem Arbeit-\nExemplare giftiger Tierarten oder für Teile von diesen. geber auf Verlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe\nAbsatz 1 Nummer 2 Buchstabe b gilt entsprechend für der Gefahrstoffe sowie die gültigen Grenzwerte\ngiftige Samen, giftiges Pflanz- und Vermehrungsgut und, falls solche noch nicht vorhanden sind, Emp-\nsowie abgestorbene Exemplare oder Teile giftiger fehlungen für einzuhaltende Stoffkonzentrationen\nPflanzenarten. und die von den Gefahrstoffen ausgehenden Ge-\n(3) § 17 Absatz 1 Nummer 1 und 2 Buchstabe c fahren oder die zu ergreifenden Maßnahmen mit-\nund d gilt entsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 zuteilen hat,\ngenannten Tierkörper oder deren Teile sowie für be- 3. wie die Arbeitsstätte einschließlich der techni-\nstimmte Arten giftiger Samen und abgestorbener schen Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und\nExemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten. die Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein","3512 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\noder betrieben werden müssen, damit sie dem welche Befugnisse ihnen übertragen werden müs-\nStand der Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene sen, damit die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt wer-\nsowie den gesicherten sicherheitstechnischen, den können,\narbeitsmedizinischen, hygienischen und sonstigen\n8. dass im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten\narbeitswissenschaftlichen Erkenntnissen entspre-\neine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche\nchen, die zum Schutz der Beschäftigten zu beach-\nUnterlagen hierfür zu erstellen sind und dass diese\nten sind,\nUnterlagen zur Überprüfung der Gefahrenbeurtei-\n4. wie der Betrieb geregelt sein muss, insbesondere lung von der zuständigen Landesbehörde der\na) dass Stoffe und Gemische bezeichnet und wie Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedi-\nGefahrstoffe innerbetrieblich verpackt, gekenn- zin zugeleitet werden können,\nzeichnet und erfasst sein müssen, damit die 9. welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren\nBeschäftigten durch eine ungeeignete Ver- für die Beschäftigten zur Einsicht durch die zu-\npackung nicht gefährdet und durch eine Kenn- ständige Landesbehörde bereitzuhalten und auf\nzeichnung über die von ihnen ausgehenden Verlangen vorzulegen sind,\nGefahren unterrichtet werden,\n10. dass ein Herstellungs- oder Verwendungsverfah-\nb) wie das Herstellungs- oder Verwendungsver-\nren, bei dem besondere Gefahren für die Beschäf-\nfahren gestaltet sein muss, damit die Beschäf-\ntigten bestehen oder zu besorgen sind, der zu-\ntigten nicht gefährdet und die Grenzwerte oder\nständigen Landesbehörde angezeigt oder von\nRichtwerte über die Konzentration gefährlicher\nder zuständigen Landesbehörde erlaubt sein muss,\nStoffe oder Gemische am Arbeitsplatz nach\ndem Stand der Technik unterschritten werden, 11. dass Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche\nc) welche Vorkehrungen getroffen werden müs- Stoffe oder Gemische freigesetzt werden können,\nsen, damit Gefahrstoffe nicht in die Hände Un- nur von dafür behördlich anerkannten Betrieben\nbefugter gelangen oder sonst abhanden kom- durchgeführt werden dürfen,\nmen, 12. dass die Beschäftigten gesundheitlich zu über-\nd) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur wachen sind, hierüber Aufzeichnungen zu führen\nVerfügung gestellt und von den Beschäftigten sind und zu diesem Zweck\nbestimmungsgemäß benutzt werden müssen, a) derjenige, der andere mit der Herstellung oder\ne) wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstof- Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, ins-\nfen ausgesetzt werden, beschränkt und wie die besondere verpflichtet werden kann, die Be-\nDauer einer solchen Beschäftigung begrenzt schäftigten ärztlich untersuchen zu lassen,\nsein muss,\nb) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung\nf) wie die Beschäftigten sich verhalten müssen, beauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Un-\ndamit sie sich selbst und andere nicht gefähr- tersuchungsbefund bestimmte Pflichten zu er-\nden, und welche Voraussetzungen hierfür zu füllen hat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts\ntreffen sind, insbesondere welche Kenntnisse einer von ihm auszustellenden Bescheinigung\nund Fähigkeiten Beschäftigte haben müssen und der Unterrichtung und Beratung über das\nund welche Nachweise hierüber zu erbringen Ergebnis der Untersuchung,\nsind,\nc) die zuständige Behörde entscheidet, wenn\ng) unter welchen Umständen Zugangs- und Be- Feststellungen des Arztes für unzutreffend ge-\nschäftigungsbeschränkungen zum Schutz der halten werden,\nBeschäftigten vorgesehen werden müssen,\nd) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Da-\nh) dass ein Projektleiter für bestimmte Herstel-\nten dem zuständigen Träger der gesetzlichen\nlungs- oder Verwendungsverfahren zu bestel-\nUnfallversicherung oder einer von ihm beauf-\nlen ist, welche Verantwortlichkeiten diesem zu-\ntragten Stelle zum Zwecke der Ermittlung ar-\nzuweisen sind und welche Sachkunde dieser\nbeitsbedingter Gesundheitsgefahren oder Be-\nnachzuweisen hat,\nrufskrankheiten übermittelt werden,\n5. wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vor-\nschriften in einer tätigkeitsbezogenen Betriebs- 13. dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Perso-\nanweisung dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind nalrat Vorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren\nund in welchen Zeitabständen anhand der Be- muss, um seine Aufgaben erfüllen zu können,\ntriebsanweisung über die auftretenden Gefahren 14. dass die zuständigen Landesbehörden ermächtigt\nund die erforderlichen Schutzmaßnahmen zu un- werden, zur Durchführung von Rechtsverordnun-\nterweisen ist, gen bestimmte Anordnungen im Einzelfall zu er-\n6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Be- lassen, insbesondere bei Gefahr im Verzug auch\ntriebsstörungen und zur Begrenzung ihrer Aus- gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäf-\nwirkungen für die Beschäftigten und welche Maß- tigte,\nnahmen zur Organisation der Ersten Hilfe zu tref- 15. dass die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in\nfen sind, denen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder\n7. dass und welche verantwortlichen Aufsichtsper- verwendet werden, durch einen Sachkundigen\nsonen für Bereiche, in denen Beschäftigte beson- oder einen Sachverständigen geprüft werden\nderen Gefahren ausgesetzt sind, bestellt und müssen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3513\n(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann richtung oder sein Prüfstandort und die von ihm durch-\nauf jedermann zugängliche Bekanntmachungen sach- geführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den\nverständiger Stellen verwiesen werden; hierbei ist Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang 1\n1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekannt- entsprechen. Den Antrag nach Satz 1 kann auch stel-\nmachung anzugeben und die Bezugsquelle genau len, wer, ohne zu Prüfungen nach § 19a Absatz 1 ver-\nzu bezeichnen, pflichtet zu sein, ein berechtigtes Interesse glaubhaft\nmacht. In dem Fall des § 19a Absatz 3 wird der Bun-\n2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für Ar- desbehörde die Bescheinigung von ihrer Aufsichts-\nbeitsschutz und Arbeitsmedizin archivmäßig gesichert behörde oder einer von dieser bestimmten Stelle erteilt.\nniederzulegen und in der Rechtsverordnung darauf Die Bescheinigung nach den Sätzen 1 und 3 ist nach\nhinzuweisen. dem Muster des Anhangs 2 auszustellen. Über einen\nAntrag auf Erteilung einer Bescheinigung nach Satz 1\nSechster Abschnitt ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu entschei-\nGute Laborpraxis den; § 42a Absatz 2 Satz 2 bis 4 des Verwaltungsver-\nfahrensgesetzes findet mit der Maßgabe Anwendung,\n§ 19a dass die Frist nicht vor Abschluss des vorgeschriebe-\nnen Inspektionsverfahrens nach Satz 1 beginnt. Das\nGute Laborpraxis (GLP) Antragsverfahren zur Erteilung der Bescheinigung kann\n(1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante über eine einheitliche Stelle abgewickelt werden. Bei\nSicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen, der Prüfung des Antrags auf Erteilung einer Bescheini-\nderen Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Ge- gung nach Satz 1 stehen Nachweise aus einem ande-\nfahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, ren Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem\nErlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungs- anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-\nverfahren ermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der päischen Wirtschaftsraum inländischen Nachweisen\nGrundsätze der Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass der Antrag-\nzu diesem Gesetz durchzuführen, soweit gemeinschafts- steller die betreffenden Anforderungen des Satzes 1\nrechtlich oder unionsrechtlich nichts anderes bestimmt oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen\nist. vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaats\nerfüllt.\n(2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mit-\nteilungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1 (2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen\nPrüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, dass die gleich:\nden Prüfergebnissen zugrunde liegenden Prüfungen 1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der\nden Anforderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der Europäischen Union oder Vertragsstaaten des Ab-\nNachweis ist zu erbringen durch kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\n1. die Bescheinigung nach § 19b und aufgrund der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen\n2. die schriftliche Erklärung des Prüfleiters, inwieweit Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004\ndie Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Labor- über die Inspektion und Überprüfung der Guten\npraxis durchgeführt worden ist. Laborpraxis (GLP) (ABl. EU Nr. L 50 S. 28),\nWird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergeb- 2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mit-\nnisse als nicht vorgelegt. glied der Europäischen Union sind, wenn die gegen-\nseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen ge-\n(3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1 währleistet ist,\ndurchführen, sind dafür verantwortlich, dass in ihrem\nAufgabenbereich die Grundsätze der Guten Labor- 3. eine Bestätigung des Bundesinstitutes für Risiko-\npraxis eingehalten werden. bewertung, dass eine Prüfeinrichtung, die in einem\nStaat gelegen ist, der nicht Mitgliedstaat der Euro-\n(4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 päischen Union ist und die gegenseitige Anerken-\ndes Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen nung von GLP-Bescheinigungen nicht gewährleistet,\nund schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber nach den dem Bundesinstitut für Risikobewertung\noder einem Dritten, die der zuständigen Behörde mit- vorliegenden Erkenntnissen Prüfungen nach den\nzuteilen sind, übertragen werden. Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchführt.\n(5) Die Absätze 1 und 2 sind nicht anzuwenden auf\nvor dem 1. August 1990 begonnene und bis zum § 19c\n1. Januar 1995 abgeschlossene Prüfungen, wenn die Berichterstattung\nzuständige Behörde im Einzelfall festgestellt hat, dass\ndie Prüfung auch unter Berücksichtigung der Grund- (1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum\nsätze der Guten Laborpraxis noch verwertbar ist. 31. März für das vergangene Kalenderjahr der Europä-\nischen Kommission Bericht über die Anwendung der\n§ 19b Grundsätze der Guten Laborpraxis im Geltungsbereich\ndieses Gesetzes. Der Bericht enthält ein Verzeichnis der\nGLP-Bescheinigung inspizierten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, eine\n(1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prü- Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durch-\nfungen nach § 19a Absatz 1 durchführt, auf Antrag geführt wurden und eine Zusammenfassung der Ergeb-\nnach Durchführung eines Inspektionsverfahrens eine nisse der Inspektionen. Die obersten Landesbehörden\nBescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze wirken bei der Erstellung des Berichts mit und übersen-\nder Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfein- den ihre Beiträge bis zum 15. Februar für das vergan-","3514 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\ngene Kalenderjahr dem Bundesministerium für Umwelt, 1. Inhalt und Form von Antrags- oder Mitteilungsunter-\nNaturschutz und Reaktorsicherheit. lagen, die bei der Bundesstelle für Chemikalien oder\n(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz einer anderen Bundesbehörde nach diesem Gesetz,\nund Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüf- einer auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverord-\neinrichtungen und Prüfstandorte, die Prüfungen oder nung oder einer der in § 21 Absatz 2 Satz 1 genann-\nPhasen von Prüfungen unter Einhaltung der Grund- ten EG- oder EU-Verordnung einzureichen sind,\nsätze der Guten Laborpraxis durchführen, im Bundes- näher zu bestimmen,\nanzeiger veröffentlichen. 2. zu regeln, dass und für welchen Zeitraum derjenige,\nder derartige Antrags- oder Mitteilungsunterlagen\n§ 19d bei der Bundesstelle für Chemikalien oder einer an-\nErgänzende Vorschriften deren Bundesbehörde einreicht, ein Doppel dieser\nUnterlagen zur Einsichtnahme aufzubewahren hat.\n(1) Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat, zu-\nsätzlich zu den Aufgaben, die ihm durch Gesetze, (2) Die Bundesstelle für Chemikalien kann für An-\nRechtsverordnungen oder andere Rechtsvorschriften träge oder Unterlagen, die bei ihr eingereicht werden,\nübertragen sind, im Bereich der Guten Laborpraxis 1. die Verwendung von ihr bestimmter Vordrucke oder\nfolgende Aufgaben: Formate sonstiger Datenträger verlangen,\n1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Ver-\n2. die Übermittlung der Angaben auf einem anderen\nzeichnisses nach § 19c Absatz 2,\nDatenträger zulassen,\n2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der\nLänder, insbesondere bei der Konkretisierung der 3. die Übermittlung weiterer Kopien vorgelegter Unter-\nAnforderungen an lagen verlangen, soweit dies im Hinblick auf die\nBeteiligung der in den §§ 4 und 12a genannten\na) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit weiteren Bundesbehörden erforderlich ist.\nder Durchführung der Prüfungen betrauten Per-\nsonen,\n§ 20a\nb) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüf-\neinrichtungen und Prüfstandorte, (weggefallen)\nc) die Laborpraxis, z. B. die Beschaffenheit der Prüf-\n§ 20b\nproben, die Durchführung und Qualitätskontrolle\nder Prüfungen und Phasen von Prüfungen, Ausschüsse\nd) die Gewinnung und Dokumentation von Daten, Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts-\ne) die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Aus-\nder Guten Laborpraxis, schüsse zu bilden, denen die Aufgabe übertragen wer-\nden kann,\n3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen\nvon Konsultationsverfahren mit der Europäischen 1. die Bundesregierung oder die zuständigen Bundes-\nKommission und anderer Mitgliedstaaten der Euro- ministerien zu beraten, insbesondere\npäischen Union,\na) bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnach-\n4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen weise nach diesem Gesetz,\nüber die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mit-\nglied der Europäischen Union sind. b) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Ein-\nstufung, Kennzeichnung und Verpackung nach\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch den §§ 14 und 19,\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nzur Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis die An- c) bei der Benennung von Stoffen und Gemischen,\nhänge 1 und 2 zu ändern. für die eine Mitteilungspflicht nach § 16d begrün-\ndet werden sollte,\n(3) Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung\ndes Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften d) beim Erlass von Verbots-, Beschränkungs- oder\nüber das Verfahren der behördlichen Überwachung. In Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und\nder allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine\ne) bei der Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis\nÜbertragung der Veröffentlichungsbefugnis auf das\nsowie\nBundesinstitut für Risikobewertung geregelt werden.\n2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und\nSiebter Abschnitt hygienische Regeln sowie sonstige arbeitswis-\nsenschaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,\nAllgemeine Vorschriften\nb) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlun-\n§ 20 gen zu erarbeiten sowie\nAntrags- und c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger ge-\nMitteilungsunterlagen, fährliche Stoffe, Gemische, Erzeugnisse und Ver-\nVerordnungsermächtigungen fahren vorzuschlagen,\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch die das zuständige Bundesministerium amtlich bekannt\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates machen kann.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3515\n§ 21 Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche\nSicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach\nÜberwachung\nSatz 1 Nummer 1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu\n(1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durch- jeder Tages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Aus-\nführung dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz kunftspflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Num-\ngestützten Rechtsverordnungen zu überwachen, so- mer 1, 3 und 4 und Satz 2 zu dulden sowie die mit der\nweit dieses Gesetz keine andere Regelung trifft. Überwachung beauftragten Personen zu unterstützen,\n(2) Absatz 1 gilt auch für EG- oder EU-Verordnun- soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist,\ngen, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, so- insbesondere ihnen auf Verlangen Räume, Behälter und\nweit die Überwachung ihrer Durchführung den Mitglied- Behältnisse zu öffnen und die Entnahme von Proben zu\nstaaten obliegt. Sind für die Durchführung von EG- oder ermöglichen. Das Grundrecht des Artikels 13 des\nEU-Verordnungen im Sinne des Satzes 1 die Entgegen- Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird\nnahme und die Weiterleitung von Informationen oder insoweit eingeschränkt.\nsonstige Mitwirkungsakte der Mitgliedstaaten erforder- (5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf\nlich, ist hierfür die Bundesstelle für Chemikalien zu- solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn\nständig. selbst oder einen seiner in § 383 Absatz 1 Nummer 1\n(2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehöri-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates gen der Gefahr der Verfolgung wegen einer Straftat\nzur Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Ge- oder Ordnungswidrigkeit aussetzen würde.\nsetz gestützten Rechtsverordnungen sowie der in Ab- (6) Kann die zuständige Landesbehörde Art und Um-\nsatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnungen fang der bei der Herstellung oder Verwendung der in\n§ 19 Absatz 2 genannten Stoffe, Gemische und Erzeug-\n1. die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen\nnisse drohenden oder eingetretenen schädlichen Ein-\nund Einvernehmenserklärungen abweichend von den\nwirkungen oder die zu ihrer Abwendung oder Vorbeu-\nAbsätzen 1 und 2 Satz 1 einer Bundesoberbehörde\ngung erforderlichen Maßnahmen nicht beurteilen, so\nzu übertragen, wenn diese Genehmigungen oder\nkann sie hierzu vom Hersteller oder Verwender verlan-\nEinvernehmenserklärungen bundeseinheitlich zu er-\ngen, dass er durch einen von der Behörde zu bestim-\nfolgen haben oder die Beurteilung von Sachverhal-\nmenden Sachverständigen auf seine Kosten ein Gut-\nten voraussetzen, die in der Regel räumlich über den\nachten erstatten lässt und ihr eine Ausfertigung des\nZuständigkeitsbereich eines Landes hinausgehen,\nGutachtens vorlegt. Satz 1 gilt nicht, soweit in diesem\nsowie\nGesetz Prüfungen vorgeschrieben oder die Vorausset-\n2. in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere zungen für die Anordnung von Prüfungen festgelegt\nBundesoberbehörde zu bestimmen. sind.\n(3) Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von (6a) Werden in das Inland verbrachte Stoffe, Ge-\nnatürlichen und juristischen Personen und nicht rechts- mische und Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes auf-\nfähigen Personenvereinigungen alle zur Durchführung grund dieses Gesetzes oder der aufgrund dieses Ge-\ndieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten setzes erlassenen Rechtsverordnungen beanstandet,\nRechtsverordnungen und der in Absatz 2 Satz 1 ge- so können sie zur Rückgabe an den ausländischen\nnannten EG- oder EU-Verordnungen erforderlichen Aus- Lieferanten aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes\nkünfte zu verlangen. In den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 verbracht werden, sofern die zuständige Landesbe-\nstehen diese Befugnisse der dort bezeichneten, in den hörde nicht etwas anderes bestimmt hat. Unberührt\nFällen des Absatzes 2a der in der Rechtsverordnung bleiben zwischenstaatliche Vereinbarungen, denen die\nbezeichneten Bundesoberbehörde zu. gesetzgebenden Körperschaften in der Form eines\nBundesgesetzes zugestimmt haben, sowie Rechtsakte\n(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\nsind befugt, der Organe der Europäischen Gemeinschaft oder der\nEuropäischen Union.\n1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke,\n(7) Die Bundesstelle für Chemikalien und die in § 12a\nGeschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu\ngenannten Stellen sind verpflichtet, die Daten, die von\nbesichtigen, Proben von Stoffen, Gemischen und Er-\nihnen aufgrund dieses Gesetzes, der auf Grundlage\nzeugnissen nach ihrer Auswahl zu fordern und zu\ndieses Gesetzes ergangenen Verordnungen und der in\nentnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen\nAbsatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnungen\ndes Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen,\nerhoben und gespeichert werden, den Behörden des\n2. die Vorlage der Unterlagen über Anträge, Mitteilun- Arbeitsschutzes, des allgemeinen Gesundheitsschut-\ngen, Notifizierungen, Registrierungen und Zulassun- zes, des Umwelt- und Naturschutzes, der allgemeinen\ngen sowie sonstiger Unterlagen nach diesem Ge- Gefahrenabwehr und des Brand- und Katastrophen-\nsetz, den auf dieses Gesetz gestützten Rechtsver- schutzes der Länder sowie den Trägern der gesetz-\nordnungen und den in Absatz 2 Satz 1 genannten lichen Unfallversicherung im Wege der Amtshilfe zur\nEG- oder EU-Verordnungen zu verlangen, Verfügung zu stellen. § 16e Absatz 4 bleibt unberührt.\n3. Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu prü-\nfen, § 21a\n4. Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu unter- Mitwirkung von Zollstellen\nsuchen und insbesondere das Vorhandensein und (1) Das Bundesministerium der Finanzen und die\ndie Konzentration gefährlicher Stoffe und Gemische von ihm bestimmten Zollstellen wirken bei der Über-\nfestzustellen und zu messen. wachung der Ein- und Ausfuhr derjenigen Stoffe, Ge-","3516 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\nmische und Erzeugnisse mit, die diesem Gesetz oder kenntnisse begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass\neiner aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver- von dem Stoff, dem Gemisch oder dem Erzeugnis eine\nordnung oder einer der in § 21 Absatz 2 Satz 1 genann- erhebliche Gefahr für Leben oder Gesundheit des\nten EG- oder EU-Verordnungen unterliegen. Soweit Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die zuständige\ndies zur Überwachung der Durchführung dieses Geset- Landesbehörde kann diese Anordnung aus wichtigem\nzes, der aufgrund dieses Gesetzes ergangenen Verord- Grund um bis zu einem Jahr verlängern. Die Sätze 1\nnungen und der in Satz 1 genannten EG- oder EU-Ver- und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, insbe-\nordnungen erforderlich ist, können sie Informationen, sondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen\ndie sie im Rahmen ihrer zollamtlichen Tätigkeit ge- Erkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme\nwonnen haben, den zuständigen Behörden mitteilen. bestehen, dass ein Stoff oder ein Gemisch gefährlich\n(2) Bestehen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen ist. Anordnungen nach Satz 1 und 2 können nur er-\ndie in Absatz 1 genannten Vorschriften, unterrichten die gehen, soweit dies unionsrechtlich zulässig ist.\nZollstellen die zuständigen Behörden. Sie können die (3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab-\nStoffe, Gemische und Erzeugnisse sowie deren Be- sätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.\nförderungs- und Verpackungsmittel auf Kosten und Ge-\nfahr des Verfügungsberechtigten zurückweisen oder bis § 24\nzur Behebung der festgestellten Mängel oder bis zur\nVollzug im\nEntscheidung der zuständigen Behörde sicherstellen.\nBereich der Bundeswehr\n§ 22 (1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der\nVerteidigung obliegt der Vollzug des Gesetzes, der auf\nInformationspflichten\ndieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und der\nDie Bundesstelle für Chemikalien und die zustän- in § 21 Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Ver-\ndigen Landesbehörden unterrichten sich gegenseitig ordnungen dem Bundesministerium der Verteidigung\nüber alle Erkenntnisse, die für die Wahrnehmung ihrer und den von ihm bestimmten Stellen.\nAufgaben nach diesem Gesetz, den aufgrund dieses\nGesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder den in (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für\n§ 21 Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verord- seinen Geschäftsbereich in Einzelfällen sowie für be-\nnungen einschließlich der Erfüllung darin enthaltener stimmte Stoffe, Gemische und Erzeugnisse Ausnahmen\nBerichtspflichten gegenüber der Europäischen Kom- von den in Absatz 1 genannten Rechtsvorschriften zu-\nmission erforderlich sind. Die Bundesstelle für Chemi- lassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung\nkalien hat die zuständigen Landesbehörden auf Verlan- erforderlich und unionsrechtlich zulässig ist.\ngen zu beraten. Soweit nach § 21 Absatz 2a Nummer 2\neine andere Bundesoberbehörde bestimmt ist, be- § 25\nstehen die in den Sätzen 1 und 2 genannten Pflichten Angleichung\nzwischen dieser Behörde und den zuständigen Landes- an Gemeinschaftsrecht oder Unionsrecht\nbehörden.\nRechtsverordnungen nach diesem Gesetz können\nauch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und\n§ 23 Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Euro-\nBehördliche Anordnungen päischen Union erlassen werden, soweit dies zur Durch-\n(1) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall führung von Rechtsakten der Europäischen Gemein-\ndie Anordnungen treffen, die zur Beseitigung fest- schaften oder Europäischen Union, die Sachbereiche\ngestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist.\ndieses Gesetz oder gegen die nach diesem Gesetz er-\nlassenen Rechtsverordnungen oder gegen eine in § 21 § 25a\nAbsatz 2 Satz 1 genannte EG- oder EU-Verordnung Gebühren und Auslagen4\nnotwendig sind.\n(1) Für individuell zurechenbare öffentliche Leistun-\n(1a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht inner- gen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung\nhalb der gesetzten Frist oder eine solche für sofort voll- dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie\nziehbar erklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt, nach EG- oder EU-Verordnungen im Sinne des § 21\nkann die zuständige Behörde die von der Anordnung Absatz 2 Satz 1 sind Gebühren und Auslagen zu er-\nbetroffene Arbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung heben. § 8 bleibt unberührt.\nder Anordnung untersagen, wenn die Untersagung zum\nSchutz von Leben oder Gesundheit der Beschäftigten (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nerforderlich ist. Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun-\ndesrates bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände\n(2) Die zuständige Landesbehörde kann für eine und die Gebührensätze für individuell zurechenbare\nDauer von höchstens drei Monaten anordnen, dass\nein gefährlicher Stoff, ein gefährliches Gemisch oder 4\n§ 25a gilt gemäß Artikel 4 Absatz 101 Nummer 2 in Verbindung mit\nein Erzeugnis, das einen gefährlichen Stoff oder ein Artikel 5 Absatz 3 des Gesetzes vom 7. August 2013 (BGBl. I S. 3154)\ngefährliches Gemisch freisetzen kann oder enthält, ab 14. August 2018 in folgender Fassung:\nnicht, nur unter bestimmten Voraussetzungen, nur in „§ 25a\nbestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte Aufwendungen des Auskunftspflichtigen\nZwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht oder ver-\nDie dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme von Proben von\nwendet werden darf, soweit Anhaltspunkte, insbeson- Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen oder durch Messung ent-\ndere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Er- stehenden eigenen Aufwendungen hat er selbst zu tragen.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3517\nöffentliche Leistungen der nach diesem Gesetz zu- 8. einer Rechtsverordnung nach\nständigen Bundesbehörden näher zu bestimmen. a) § 18 Absatz 1 über giftige Tiere und Pflanzen,\n(3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme\nb) § 19 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 3 über\nvon Proben von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen\nMaßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\noder durch Messungen entstehenden eigenen Auf-\nwendungen hat er selbst zu tragen. zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten\nTatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,\n§ 26 8a. (weggefallen)\nBußgeldvorschriften 9. entgegen § 21 Absatz 3 eine Auskunft trotz An-\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder mahnung nicht erteilt, entgegen § 21 Absatz 4\nfahrlässig Satz 1 Nummer 2 Unterlagen nicht vorlegt oder\n1. (weggefallen) einer Pflicht nach § 21 Absatz 4 Satz 3 nicht nach-\nkommt,\n1a. (weggefallen)\n10. einer vollziehbaren Anordnung\n1b. (weggefallen)\na) nach § 23 Absatz 1 oder\n2. (weggefallen)\nb) nach § 23 Absatz 2 Satz 3 in Verbindung mit\n3. (weggefallen)\nSatz 1 über das Herstellen, das Inverkehrbrin-\n4. einer vollziehbaren Anordnung nach § 12g Ab- gen oder das Verwenden von Stoffen, Gemischen\nsatz 1 Satz 1 zuwiderhandelt, oder Erzeugnissen\n5. a) entgegen § 13 Absatz 2 in Verbindung mit einer zuwiderhandelt,\nRechtsverordnung nach § 14 Absatz 1 Num-\n10a. einer Rechtsverordnung nach § 28 Absatz 11 über\nmer 1, 2 oder Nummer 3 Buchstabe c, jeweils\nZulassungs- oder Meldepflichten für bestimmte\nauch in Verbindung mit § 14 Absatz 3, einen\nBiozid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für\nStoff oder ein Gemisch nicht, nicht richtig, nicht\neinen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeld-\nvollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise\nvorschrift verweist, oder\noder nicht rechtzeitig einstuft,\nb) entgegen § 13 Absatz 3 Satz 1 in Verbindung 11. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechts-\nmit einer Rechtsverordnung nach § 14 Absatz 1 akten der Europäischen Gemeinschaften oder der\nNummer 3 Buchstabe a, d oder Buchstabe e, Europäischen Union zuwiderhandelt, die Sach-\njeweils auch in Verbindung mit § 14 Absatz 3, bereiche dieses Gesetzes betrifft, soweit eine\neinen Stoff oder ein Gemisch nicht, nicht rich- Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen bestimm-\ntig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschrie- ten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift ver-\nbenen Weise oder nicht rechtzeitig kennzeich- weist und die Zuwiderhandlung nicht nach § 27\nnet, oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig, Absatz 1 Nummer 3 oder Absatz 2 als Straftat ge-\nnicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht ahndet werden kann. Die Bundesregierung wird\nrechtzeitig verpackt, oder ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustim-\nmung des Bundesrates die einzelnen Tatbestände\nc) einer Rechtsverordnung nach § 14 Absatz 1 der Rechtsakte, die nach Satz 1 als Ordnungs-\nNummer 3 Buchstabe a, b, d, e oder Buch- widrigkeiten mit Geldbuße geahndet werden kön-\nstabe f oder Absatz 2 Satz 2 zuwiderhandelt, nen, zu bezeichnen, soweit dies zur Durchführung\nsoweit sie für einen bestimmten Tatbestand der Rechtsakte erforderlich ist.\nauf diese Bußgeldvorschrift verweist,\n(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des\n5a. (weggefallen) Absatzes 1 Nummer 7 Buchstabe b mit einer Geldbuße\n6. einer Rechtsverordnung nach § 16d zuwiderhan- bis zu zweihunderttausend Euro, in den Fällen des Ab-\ndelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand satzes 1 Nummer 4, 5, 6, 7 Buchstabe a, Nummer 8\nauf diese Bußgeldvorschrift verweist, Buchstabe b, Nummer 10 und 11 mit einer Geldbuße\n6a. entgegen § 16e Absatz 1 Satz 1 oder Satz 3, je- bis zu fünfzigtausend Euro und in den übrigen Fällen\nweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverord- mit einer Geldbuße bis zu zehntausend Euro geahndet\nnung nach Absatz 5 Nummer 2 oder Nummer 3, werden.\neine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollstän- (3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1\ndig oder nicht rechtzeitig macht, Nummer 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist\n6b. (weggefallen) 1. in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 9 in Verbin-\n7. einer Rechtsverordnung nach dung mit § 21 Absatz 3 Satz 2\na) § 17 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b oder a) die Bundesstelle für Chemikalien für ihren Ge-\nNummer 2 Buchstabe a, c oder d, jeweils auch schäftsbereich gemäß § 21 Absatz 2 Satz 2 oder\nin Verbindung mit Absatz 3 Satz 1, b) die in der Rechtsverordnung nach § 21 Absatz 2a\nb) § 17 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c, auch in bezeichnete Bundesbehörde, soweit ihr die in\nVerbindung mit Absatz 3 Satz 1, oder § 21 Absatz 3 Satz 1 bezeichneten Befugnisse\nzustehen,\nc) § 17 Absatz 5\nzuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten 2. (weggefallen)\nTatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, 3. im Übrigen die nach Landesrecht zuständige Behörde.","3518 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\n§ 27 § 27a\nStrafvorschriften Unwahre GLP-Erklärungen,\nErschleichen der GLP-Bescheinigung\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit\nGeldstrafe wird bestraft, wer (1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklärung\nnach § 19a Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 der Wahrheit\n1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Absatz 1 Num- zuwider abgibt oder eine unwahre Erklärung gebraucht,\nmer 1 Buchstabe a, Nummer 2 Buchstabe b oder wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit\nNummer 3, jeweils auch in Verbindung mit Ab- Geldstrafe bestraft.\nsatz 2, 3 Satz 1, Absatz 4 oder 6 über das Herstel-\n(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständig-\nlen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden dort\nkeit eine unwahre Bescheinigung nach § 19b Absatz 1\nbezeichneter Stoffe, Gemische, Erzeugnisse, Biozid-\noder eine unwahre Bestätigung nach § 19b Absatz 2\nWirkstoffe oder Biozid-Produkte zuwiderhandelt, so-\nNummer 3 erteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf\nweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese\nJahren oder mit Geldstrafe bestraft.\nStrafvorschrift verweist,\n(3) Wer bewirkt, dass eine unwahre Bescheinigung\n2. einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Absatz 2 oder Bestätigung nach § 19b erteilt wird, oder wer eine\nSatz 1 über das Herstellen, das Inverkehrbringen solche Bescheinigung oder Bestätigung zur Täuschung\noder das Verwenden gefährlicher Stoffe, Gemische im Rechtsverkehr gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe\noder Erzeugnisse zuwiderhandelt oder bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.\n3. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten (4) Der Versuch ist strafbar.\nder Europäischen Gemeinschaften oder der Europä-\nischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einer Re- § 27b\ngelung entspricht, zu der die in Nummer 1 genann-\nZuwiderhandlungen gegen\nten Vorschriften ermächtigen, soweit eine Rechts-\ndie Verordnung (EG) Nr. 1907/2006\nverordnung nach Satz 2 für einen bestimmten Tat-\nbestand auf diese Strafvorschrift verweist. Die Bun- (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit\ndesregierung wird ermächtigt, soweit dies zur Durch- Geldstrafe wird bestraft, wer gegen die Verordnung (EG)\nsetzung der Rechtsakte der Europäischen Gemein- Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des\nschaften oder der Europäischen Union erforderlich Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewer-\nist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des tung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe\nBundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die als (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemika-\nStraftat nach Satz 1 zu ahnden sind. lienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG\nund zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93\n(1a) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kom-\nGeldstrafe wird bestraft, wer eine in Absatz 1 Nummer 3 mission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie\nSatzteil vor Satz 2 bezeichnete Handlung dadurch be- der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG\ngeht, dass er einen Bedarfsgegenstand im Sinne des und 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU Nr. L 396\n§ 2 Absatz 6 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetz- S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3) verstößt, indem er\nbuches herstellt oder in Verkehr bringt.\n1. entgegen Artikel 5 einen Stoff als solchen, in einem\n(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Gemisch oder in einem Erzeugnis herstellt oder in\nGeldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 Verkehr bringt,\noder Absatz 1a oder eine in § 26 Absatz 1 Nummer 4,\n2. in einem Registrierungsdossier nach Artikel 6 Ab-\n5, 7 Buchstabe b, Nummer 8 Buchstabe b, Nummer 10\nsatz 1 oder Absatz 3 oder Artikel 7 Absatz 1 Satz 1\noder Nummer 11 bezeichnete vorsätzliche Handlung\noder Absatz 5 Satz 1 oder in einem Zulassungs-\ndas Leben oder die Gesundheit eines anderen oder\nantrag nach Artikel 62 Absatz 1 in Verbindung mit\nfremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet.\nAbsatz 4 eine Angabe nicht richtig oder nicht voll-\n(3) Der Versuch ist strafbar. ständig macht,\n(4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe 3. entgegen Artikel 37 Absatz 4 in Verbindung mit Arti-\nkel 39 Absatz 1 einen Stoffsicherheitsbericht nicht,\n1. in den Fällen des Absatzes 1 oder Absatzes 1a Frei- nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig\nheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe, erstellt oder\n2. in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu 4. entgegen Artikel 56 Absatz 1 einen dort genannten\nzwei Jahren oder Geldstrafe. Stoff zur Verwendung in Verkehr bringt oder selbst\nverwendet.\n(5) Das Gericht kann von Strafe nach Absatz 2 ab-\nsehen, wenn der Täter freiwillig die Gefahr abwendet, (2) Der Versuch ist strafbar.\nbevor ein erheblicher Schaden entsteht. Unter den- (3) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit\nselben Voraussetzungen wird der Täter nicht nach Ab- Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1\nsatz 4 Nummer 2 bestraft. Wird ohne Zutun des Täters bezeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit\ndie Gefahr abgewendet, so genügt sein freiwilliges und eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem\nernsthaftes Bemühen, dieses Ziel zu erreichen. Wert gefährdet.\n(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht, wenn die Tat (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1\nnach den §§ 328, 330 oder 330a des Strafgesetz- Nummer 4 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe\nbuches mit gleicher oder schwererer Strafe bedroht ist. bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3519\n(5) Ordnungswidrig handelt, wer eine in Absatz 1 2. für das Bereitstellen auf dem Markt 180 Tage sowie\nNummer 1, 2 oder Nummer 3 bezeichnete Handlung für das Beseitigen oder Verwenden 365 Tage nach\nfahrlässig begeht. Die Ordnungswidrigkeit kann mit dem in der Entscheidung festgelegten Zeitpunkt der\neiner Geldbuße bis zu hunderttausend Euro geahndet Genehmigung des Wirkstoffes beziehungsweise der\nwerden. Wirkstoffe gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 3\nder Verordnung (EU) Nr. 528/2012, wenn ein Antrag\n§ 27c auf Zulassung oder zeitlich parallele Anerkennung\nZuwiderhandlungen gemäß Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verord-\ngegen Abgabevorschriften nung (EU) Nr. 528/2012 nicht oder nicht rechtzeitig\ngestellt worden ist,\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit\nGeldstrafe wird bestraft, wer eine in § 26 Absatz 1 3. während eines laufenden Entscheidungsverfahrens\nNummer 7 Buchstabe b bezeichnete vorsätzliche Hand- über einen Antrag auf Zulassung oder zeitlich parallele\nlung begeht, obwohl er weiß, dass der gefährliche Stoff, gegenseitige Anerkennung des Biozid-Produkts nach\ndas gefährliche Gemisch oder das Erzeugnis für eine Artikel 89 Absatz 3 Unterabsatz 2 der Verordnung\nrechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgeset- (EU) Nr. 528/2012 bis zum Zeitpunkt des Wirksam-\nzes verwirklicht, verwendet werden soll. werdens der Zulassung oder Anerkennung, oder\n(2) Erkennt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 4. für das Bereitstellen auf dem Markt 180 Tage sowie für\nleichtfertig nicht, dass der gefährliche Stoff, das gefähr- das Beseitigen oder Verwenden 365 Tage gemäß Ar-\nliche Gemisch oder das Erzeugnis für eine rechts- tikel 89 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012,\nwidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgesetzes nachdem der Antrag nach Artikel 89 Absatz 3 Unter-\nverwirklicht, verwendet werden soll, so ist die Strafe absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 auf Zu-\nFreiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. lassung oder zeitlich parallele gegenseitige Anerken-\nnung abgelehnt worden ist.\n§ 27d (9) Im Falle des Absatzes 8 Nummer 3 kann die Bun-\nEinziehung desstelle für Chemikalien im Rahmen des unionsrecht-\nlich Zulässigen für Bestände des Biozid-Produkts, die\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach den\nbereits vor Erteilung der Zulassung oder parallelen An-\n§§ 27, 27b Absatz 1 bis 4 oder § 27c oder eine Ord-\nerkennung auf dem Markt bereitgestellt wurden und\nnungswidrigkeit nach § 26 Absatz 1 Nummer 4, 5, 7\nden Maßgaben der Zulassungs- oder Anerkennungs-\nBuchstabe a oder Buchstabe b, Nummer 10 oder Num-\nentscheidung oder den auf die Zulassung oder Aner-\nmer 11 oder § 27b Absatz 5 Satz 1 bezieht, können\nkennung bezogenen Kennzeichnungsvorschriften nicht\neingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und\noder nicht vollständig entsprechen, Aufbrauchfristen für\n§ 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind an-\ndie weitere Bereitstellung auf dem Markt und die wei-\nzuwenden.\ntere Verwendung festlegen.\nAchter Abschnitt (10) Soweit in Artikel 91 der Verordnung (EU)\nNr. 528/2012 nichts anderes bestimmt ist, sind für An-\nSchlussvorschriften träge auf Zulassung oder gegenseitige Anerkennung\nvon Biozid-Produkten, die vor dem 1. September 2013\n§ 28 vollständig bei der Zulassungsstelle eingegangen sind,\nÜbergangsregelung die Vorschriften dieses Gesetzes in der bis zum Inkraft-\n(1) (weggefallen) treten des Gesetzes zur Durchführung der Verordnung\n(EU) Nr. 528/2012 vom 23. Juli 2013 (BGBl. I S. 2565)\n(2) (weggefallen)\ngeltenden Fassung weiter anzuwenden.\n(3) (weggefallen)\n(11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach An-\n(4) (weggefallen) hörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung\n(5) (weggefallen) mit Zustimmung des Bundesrates zu dem in § 1 ge-\nnannten Zweck bis zu dem durch delegierten Rechtsakt\n(6) (weggefallen)\nder Europäischen Kommission nach Artikel 89 Absatz 1\n(7) (weggefallen) Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 be-\n(8) Im Geltungsbereich dieses Gesetzes dürfen Biozid- stimmten Zeitpunkt des Endes des Arbeitsprogramms\nProdukte, die ausschließlich Biozid-Wirkstoffe enthal- zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, min-\nten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 be- destens aber bis zum 14. Mai 2014, vorzuschreiben,\nwertet wurden oder sich noch im dortigen Bewertungs- dass bestimmte Biozid-Produkte im Sinne des Ab-\nverfahren nach dieser Verordnung befinden, abweichend satzes 8 erst in den Verkehr gebracht und verwendet\nvon Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 werden dürfen, nachdem sie von der Bundesstelle für\nbis zu den folgenden Zeitpunkten auf dem Markt bereit- Chemikalien zugelassen worden sind. In der Rechts-\ngestellt und verwendet werden: verordnung kann von Anforderungen der Verordnung\n1. ein Jahr nach Veröffentlichung der Entscheidung ge- (EU) Nr. 528/2012 im Rahmen des unionsrechtlich Zu-\nmäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verord- lässigen abgewichen werden. Statt einer Zulassung\nnung (EU) Nr. 528/2012 im Amtsblatt der Europä- kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden.\nischen Union, einen in dem Biozid-Produkt enthalte- (12) Eine Mitteilung nach § 16e Absatz 1 Satz 1 ist\nnen Biozid-Wirkstoff für die betreffende Produktart bis zum 1. Juli 2014 nicht erforderlich für Gemische, die\nnicht zu genehmigen, sofern in der Entscheidung keines der Gefährlichkeitsmerkmale nach § 3a Absatz 1\nder Kommission nichts anderes bestimmt ist, Nummer 6, 7, 9 oder 11 bis 14 erfüllen oder nicht für","3520 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\nden Verbraucher bestimmt sind und bei denen es sich 2011 im Verkehr waren, hat die Übermittlung der Unter-\nnicht um Biozid-Produkte handelt, sofern für das be- lagen nach Satz 1 oder die Mitteilung nach § 16e Ab-\ntreffende Gemisch satz 1 Satz 1 bis zum 1. Mai 2012 zu erfolgen. Die Bun-\n1. im Falle von Wasch- und Reinigungsmitteln im Sinne desregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung\ndes Wasch- und Reinigungsmittelgesetzes dem Bun- mit Zustimmung des Bundesrates die in Satz 1 ge-\ndesinstitut für Risikobewertung ein jeweils aktuelles nannte Frist unter Berücksichtigung der Ergebnisse\nDatenblatt nach Anhang VII Abschnitt C der Verord- der Überprüfung nach Artikel 45 Absatz 4 der Verord-\nnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments nung (EG) Nr. 1272/2008 zu verlängern oder zu ver-\nund des Rates vom 31. März 2004 über Detergenzien kürzen.\n(ABl. L 104 vom 8.4.2004, S. 1), die zuletzt durch\ndie Verordnung (EG) Nr. 551/2009 (ABl. L 164 vom § 29\n26.6.2009, S. 3) geändert worden ist, (Außerkrafttreten)\n2. im Falle sonstiger Gemische dem Institut für Arbeits-\nschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversiche- § 30\nrung ein jeweils aktuelles Sicherheitsdatenblatt nach Berlin-Klausel\nArtikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006\n(gegenstandslos)\nin einer von dem jeweiligen Institut vorgegebenen Form\nelektronisch übermittelt wurde und für die in § 16e Ab-\nsatz 4 genannten Zwecke zur Verfügung steht. Für Ge- § 31\nmische nach Satz 1, die bereits vor dem 9. November (Inkrafttreten)","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3521\nAnhang 1\n(zu § 19a Absatz 1)\nGrundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\nInhaltsübersicht\nAbschnitt I 3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit\nPrüf- und Referenzgegenständen\n1 Anwendungsbereich 3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive\n3.5 Abfallbeseitigung\n2 Begriffsbestimmungen\n2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) 4 Geräte, Materialien und Reagenzien\n2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n5 Prüfsysteme\n2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und\numweltrelevanten Sicherheitsprüfungen 5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand 5.2 Biologische Prüfsysteme\n6 Prüf- und Referenzgegenstände\nAbschnitt II\nGrundsätze der Guten Laborpraxis 6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\n6.2 Charakterisierung\n1 Organisation und Personal der\nPrüfeinrichtung 7 Standardarbeitsanweisungen\n(Standard Operating Procedures, SOPs)\n1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters 8 Prüfungsablauf\n1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters 8.1 Prüfplan\n1.4 Aufgaben des prüfenden Personals 8.2 Inhalt des Prüfplans\n8.3 Durchführung der Prüfung\n2 Qualitätssicherungsprogramm\n2.1 Allgemeines 9 Bericht über die Prüfergebnisse\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals 9.1 Allgemeines\n9.2 Inhalt des Abschlussberichts\n3 Räumlichkeiten und Einrichtungen\n3.1 Allgemeines 10 Archivierung und Aufbewahrung von Auf-\n3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme zeichnungen und Materialien","3522 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\nAbschnitt I\n1 Anwendungsbereich\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von\nPrüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarznei-\nmitteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind.\nHäufig sind diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen oder\nbiologischen Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung\ndieser Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche\nGesundheit und die Umwelt zu gewinnen.\nZu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der\nGuten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern\noder im Freiland.\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und um-\nweltrelevante Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arznei-\nmitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarznei-\nmitteln und ähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden.\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von Prüfungen, die an einem\nPrüfstandort durchgeführt werden. Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale GLP-\nÜberwachungsverfahren aufgenommen werden.\n2 Begriffsbestimmungen\n2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)\nGute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den\nRahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheits-\nprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und\nBerichterstattung der Prüfungen.\n2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n(1) P r ü f e i n r i c h t u n g umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung\nvon nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei\nPrüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannte Multi-Site-\nPrüfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt\nist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamt-\nheit als auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.\n(2) P r ü f s t a n d o r t ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden.\nUnter Phasen von Prüfungen sind hier einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen von Prüfungen zu\nverstehen.\n(3) L e i t u n g d e r P r ü f e i n r i c h t u n g bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die die Zu-\nständigkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung\ngemäß diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.\n(4) L e i t u n g e i n e s P r ü f s t a n d o r t e s bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die sicher-\nzustellen hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach\ndiesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.\n(5) A u f t r a g g e b e r ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und\numweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.\n(6) P r ü f l e i t e r ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und\numweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.\n(7) Ö r t l i c h e r V e r s u c h s l e i t e r ( P r i n c i p a l I n v e s t i g a t o r ) bezeichnet diejenige Person, die, im\nFalle einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr\nübertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamt-\nleitung der Prüfung kann nicht an den Örtlichen Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die\nGenehmigung des Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes\nsowie die Verantwortung für die Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.\n(8) Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s p r o g r a m m ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungs-\ndurchführung unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grund-\nsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.\n(9) S t a n d a r d a r b e i t s a n w e i s u n g e n ( S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s ) sind\ndokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätig-\nkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit\nbeschrieben sind.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3523\n(10) V e r z e i c h n i s m i t S t a t u s a l l e r P r ü f u n g e n ( M a s t e r S c h e d u l e ) ist eine Zusammen-\nstellung von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs\nvon Prüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.\n2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen\n(1) N i c h t - k l i n i s c h e g e s u n d h e i t s - u n d u m w e l t r e l e v a n t e S i c h e r h e i t s p r ü f u n g , nach-\nstehend mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit\neinem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine\nEigenschaften und über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht, diese den zuständigen\nBewertungsbehörden einzureichen.\n(2) K u r z z e i t p r ü f u n g ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routine-\nmethoden durchgeführt wird.\n(3) P r ü f p l a n ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der\nPrüfung beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.\n(4) P r ü f p l a n ä n d e r u n g ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form\neiner Ergänzung.\n(5) P r ü f p l a n a b w e i c h u n g ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prü-\nfung.\n(6) P r ü f s y s t e m ist jedes biologische, chemische oder physikalische System – oder eine Kombination\ndaraus –, das bei einer Prüfung verwendet wird.\n(7) R o h d a t e n sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren\nüberprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prü-\nfung anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien,\ncomputerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten\noder irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informa-\ntionen über einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.\n(8) P r o b e n sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem\nentnommen werden.\n(9) B e g i n n d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen\nRohdaten erhoben werden.\n(10) E n d e d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Roh-\ndaten erhoben werden.\n(11) B e g i n n e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.\n(12) A b s c h l u s s e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.\n2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand\n(1) P r ü f g e g e n s t a n d ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.\n(2) R e f e r e n z g e g e n s t a n d (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüf-\ngegenstand verwendet wird.\n(3) C h a r g e ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem\nbestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind;\nsie wird als solche gekennzeichnet.\n(4) T r ä g e r s t o f f ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder\naufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.\nAbschnitt II\nGrundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\n1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung\n1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung\n(1) Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Labor-\npraxis in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.\n(2) Die Leitung hat zumindest\n(a) sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person oder Personengruppe vorliegt,\nwelche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Labor-\npraxis wahrnimmt;\n(b) sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten,\nAusrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der\nPrüfung zu gewährleisten;","3524 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\n(c) sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung\nund die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt\nwerden;\n(d) sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und,\nfalls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;\n(e) sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeits-\nanweisungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprüngliche Standardarbeits-\nanweisungen sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;\n(f) sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche\nPersonal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungs-\naufgaben in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;\n(g) sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort-\nund Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines\nPrüfleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;\n(h) sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Örtlicher Versuchsleiter\nbenannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung\nverfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das\nErsetzen eines Örtlichen Versuchsleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schrift-\nlich festzuhalten;\n(i) sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;\n(j) sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungs-\npersonal zuleitet;\n(k) sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;\n(l) sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung von Archiven bestimmt wird;\n(m) sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule) geführt wird;\n(n) sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich\nihrer Verwendung in der Prüfung genügen;\n(o) sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prüf-\nleiter, Örtlichem Versuchsleiter, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;\n(p) sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;\n(q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene\nAnwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis\nvalidiert, betrieben und gewartet werden.\n(3) Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, für den eine Leitung\nbenannt wurde, so hat die Leitung dieses Prüfstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Aus-\nnahme der Aufgaben in Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu übernehmen.\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters\n(1) Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die\nGesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.\n(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat\n(a) den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;\n(b) sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüf-\nplans sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung\nso effektiv wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;\n(c) sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standard-\narbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;\n(d) sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die\nan der Durchführung der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiter und die Prüfeinrichtungen und\nPrüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;\n(e) sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche\nAuswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung zu\nbewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen;\netwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er\nzu bestätigen;\n(f) sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;\n(g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3525\n(h) den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit\nder Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten\nLaborpraxis übereinstimmt;\n(i) sicherzustellen, dass nach Abschluss der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und\nweiteres damit zusammenhängendes Material archiviert werden. Auch bei Abbruch einer Prüfung\nist ein Bericht zu erstellen und hinsichtlich der Archivierung entsprechend zu verfahren.\n1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters\nDer Örtliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung\nder anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.\n1.4 Aufgaben des prüfenden Personals\n(1) Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen\nAbschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung berühren.\n(2) Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der\nPrüfung betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der\nAnweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den An-\nweisungen ist zu dokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Örtlichen Versuchs-\nleiter zu melden.\n(3) Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in\nÜbereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.\n(4) Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst\nauf ein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat rele-\nvante, ihm bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen,\num eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der\nPrüfung möglich erscheint.\n2 Qualitätssicherungsprogramm\n2.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu ge-\nwährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis\ndurchgeführt werden.\n(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der\nLeitung bestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den\nPrüfverfahren vertraut sein.\n(3) Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\nDas Qualitätssicherungspersonal hat zumindest\n(a) Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Prüfeinrichtung benutzt\nwerden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule)\nzu besitzen;\n(b) zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Informa-\ntionen enthält. Diese Überprüfung ist zu dokumentieren;\n(c) Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze der\nGuten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob\nPrüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und\nbefolgt werden.\nEs gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitäts-\nsicherungsprogramm näher zu beschreiben sind:\n– prüfungsbezogene Inspektionen,\n– einrichtungsbezogene Inspektionen,\n– verfahrensbezogene Inspektionen.\nAufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;\n(d) die Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu bestätigen, dass Methoden, Verfahren\nund Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergeb-\nnisse die Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;\n(e) sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Örtlichen Versuchsleiter und dessen\nentsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;\n(f) eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und\nZeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der","3526 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\nLeitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse\nberichtet wurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der Abschluss-\nbericht die Rohdaten widerspiegelt.\n3 Räumlichkeiten und Einrichtungen\n3.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den\nAnforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung\nbeeinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.\n(2) Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander\ngetrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.\n3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme\n(1) Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die\ngetrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren\nbiologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu ermöglichen.\n(2) Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krank-\nheiten zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der\nPrüfsysteme auftritt.\n(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder -bereiche vorhanden\nsein. Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüf-\nsysteme getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb gewähr-\nleisten.\n3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen\n(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für\nEingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände\nmit Trägerstoffen vorhanden sein.\n(2) Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen ge-\ntrennt sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzen-\ntration, Reinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher\nStoffe zu gewährleisten.\n3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive\nRäumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen,\nRohdaten, Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüf- und Referenzgegenständen und Proben zur Ver-\nfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sind so zu gestalten, dass ein vorzeitiger\nVerderb des Archivgutes verhindert wird.\n3.5 Abfallbeseitigung\nAbfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören\nVorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfahren.\n4 Geräte, Materialien und Reagenzien\n(1) Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wieder-\ngabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet\nwerden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende\nLeistungsfähigkeit aufweisen.\n(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-\narbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber\nsind aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Mess-\nstandards zurückgeführt werden können.\n(3) Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beein-\nträchtigen.\n(4) Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass Identität (mit Konzentration, falls\nnötig), Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft,\nHerstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verfallsdatum kann auf Basis\neiner dokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.\n5 Prüfsysteme\n5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n(1) Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzu-\nbringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3527\n(2) Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet\nsein.\n5.2 Biologische Prüfsysteme\n(1) Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind\ngeeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.\n(2) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesund-\nheitszustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf\ndiese Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden. Pflanzliche Prüfsysteme sind gegebenenfalls auf\ngeeignete Weise zu vernichten, tierische Prüfsysteme sind nach den Vorgaben des Tierschutzgesetzes\nzu behandeln. Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von\nallen Krankheiten oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beein-\nflussen könnten. Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls not-\nwendig, zu isolieren und zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose\nund Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.\n(3) Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen\ngeführt werden.\n(4) Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstandes während\neines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.\n(5) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern\nanzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen\nentnommen werden, müssen, soweit möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.\n(6) Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen\ngereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen,\nmüssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben\nkönnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwen-\ndung von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.\n(7) Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung der Prüfung durch Sprüh-\nnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.\n6 Prüf- und Referenzgegenstände\n6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\n(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände,\ndas Eingangsdatum, das Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten\nMengen ersichtlich sind.\n(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und\nStabilität so weit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen\nsind.\n(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungs-\nhinweise anzubringen.\n6.2 Charakterisierung\n(1) Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z. B. durch Code,\nChemical-Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).\n(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Kon-\nzentration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenz-\ngegenstände bekannt sein.\n(3) Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen\nAuftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüf-\ngegenstandes, der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.\n(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle\nPrüfungen bekannt sein.\n(5) Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und\nStabilität des Prüfgegenstandes in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Frei-\nlandprüfungen (z. B. Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen\nbestimmt werden.\n(6) Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstandes, der in einer\nPrüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.","3528 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\n7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)\n(1) Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung\ngenehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der\nPrüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standard-\narbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.\n(2) Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für die\ndort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar zur\nVerfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie Bedienungs-\nanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardanweisungen verwendet werden.\n(3) Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom\nPrüfleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen Versuchsleiter zu bestätigen.\n(4) Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter\nden jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen\nsind:\n1. Prüf- und Referenzgegenstände\nEingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.\n2. Geräte, Materialien und Reagenzien\n(a) Geräte\nBedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;\n(b) Computergestützte Systeme\nValidierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und\nDatensicherung (back-up);\n(c) Materialien, Reagenzien und Lösungen\nZubereitung und Kennzeichnung.\n3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung\nKodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit\nDaten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.\n4. Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant\n(a) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;\n(b) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Iden-\ntifizierung und Versorgung der Prüfsysteme;\n(c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der\nPrüfung;\n(d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden;\n(e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histo-\npathologie;\n(f) Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.\n5. Qualitätssicherungsverfahren\nTätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung,\nDurchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.\n8 Prüfungsablauf\n8.1 Prüfplan\n(1) Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter\ndurch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität\ngemäß Abschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden.\n(2a) Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift des Prüfleiters genehmigt\nwerden und sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren.\n(2b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen Örtlichen Versuchsleiter umgehend\nbeschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.\n(3) Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt\nwerden.\n8.2 Inhalt des Prüfplans\nDer Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände\n(a) beschreibender Titel;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3529\n(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;\n(c) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische\nParameter usw.);\n(d) zu verwendender Referenzgegenstand.\n(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung beteiligten Prüfeinrich-\ntungen und Prüfstandorte;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;\n(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters und die Bezeichnung der Phasen der Prüfung, die\nvom Prüfleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurden.\n(3) Termine\n(a) Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des Prüfleiters.\n(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.\n(4) Prüfmethoden\nBezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien\noder -methoden.\n(5) Einzelangaben, soweit für die Prüfung relevant\n(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;\n(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körper-\ngewichtsbereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;\n(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;\n(d) Dosierungen und Konzentrationen, Häufigkeit und Dauer der Applikation;\n(e) Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der chronologischen\nBeschreibung des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufig-\nkeit der vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen und die\ngegebenenfalls anzuwendenden statistischen Verfahren.\n(6) Aufzeichnungen\nListe der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.\n8.3 Durchführung der Prüfung\n(1) Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden\nUnterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu\nkennzeichnen, dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der\nRückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.\n(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.\n(3) Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüglich,\ngenau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder abzu-\nzeichnen.\n(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich\nbleibt; sie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung\nvornehmenden Person zu versehen.\n(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür ver-\nantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass\njederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Daten-\nänderungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen\nmit der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum\nund Uhrzeit versehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.\n9 Bericht über die Prüfergebnisse\n9.1 Allgemeines\n(1) Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-\nAbschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.\n(2) Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist\nvon diesem datiert zu unterschreiben.\n(3) Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der Ver-\nantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit\ndie Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.","3530 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\n(4) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen. In\ndiesen Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom\nPrüfleiter datiert zu unterzeichnen.\n(5) Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen\nBewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen\nSinne dar.\n9.2 Inhalt des Abschlussberichts\nDer Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische\nParameter usw.);\n(c) Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;\n(d) Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.\n(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;\n(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit\nzutreffend;\n(e) Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben.\n(3) Termine\nZeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.\n(4) Erklärung\nQualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der\nPrüfung sowie die Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenen-\nfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch\nals Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.\n(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden\n(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;\n(b) Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/-methoden.\n(6) Ergebnisse\n(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;\n(b) alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;\n(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statis-\ntischen Signifikanz;\n(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlussfolgerungen.\n(7) Aufbewahrung\nAufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben,\nRohdaten und des Abschlussberichts.\n10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien\n10.1 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rück-\ngabe sind Aufzeichnungen zu führen.\n10.2 Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren:\n(a) Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschluss-\nbericht jeder Prüfung;\n(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie\ndas Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule);\n(c) Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner\ndie Aufgabenbeschreibungen;\n(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte;\n(e) Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;\n(f) chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;\n(g) Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013 3531\nFalls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum in Satz 1 festgelegt wurde, ist\nderen Entsorgung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf\ndes festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.\nRückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur so lange aufbewahrt\nwerden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.\n10.3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu\nerleichtern.\n10.4 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist\ndas Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.","3532 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 6. September 2013\nAnhang 2\n(zu § 19b Absatz 1)\nLandessiegel/Coloured Logo\nGute Laborpraxis/Good Laboratory Practice\nGLP-Bescheinigung/Statement of GLP Compliance\n(gemäß/according to § 19b Absatz 1 Chemikaliengesetz)\nEine GLP-Inspektion zur Überwachung der Einhaltung Assessment of conformity with GLP according to\nder GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw. Chemikaliengesetz and Directive 2004/9/EC at:\nRichtlinie 2004/9/EG wurde durchgeführt in:\nPrüfeinrichtung/Test facility Prüfstandort/Test site\n□ □\n.................................................................\n.................................................................\n.................................................................\n(Unverwechselbare Bezeichnung und Adresse/Unequivocal name and address)\nPrüfungen nach Kategorien/Areas of Expertise\n(gemäß/according ChemVwV-GLP Nr. 5.3/OECD guidance)\n.................................................................\nDatum der Inspektion/Date of Inspection\n(Tag.Monat.Jahr/day.month.year)\n.................................................................\nDie/Der genannte Prüfeinrichtung/Prüfstandort befindet The above mentioned test facility/test site is included\nsich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und in the national GLP Compliance Programme and is\nwird regelmäßig auf Einhaltung der GLP-Grundsätze inspected on a regular basis.\nüberwacht.\nAuf der Grundlage des Inspektionsberichtes wird hier- Based on the inspection report it can be confirmed,\nmit bestätigt, dass in dieser Prüfeinrichtung/diesem that this test facility/test site is able to conduct the\nPrüfstandort die oben genannten Prüfungen unter aforementioned studies in compliance with the\nEinhaltung der GLP-Grundsätze durchgeführt werden Principles of GLP.\nkönnen.\nUnterschrift, Datum/Signature, Date\n.................................................................\n(Name und Funktion der verantwortlichen Person/\nName and function of responsible person)\n.................................................................\n(Name und Adresse der GLP-Überwachungsbehörde/\nName and address of the GLP Monitoring Authority)"]}