{"id":"bgbl1-2013-47-3","kind":"bgbl1","year":2013,"number":47,"date":"2013-08-12T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2013/47#page=28","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2013-47-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2013/bgbl1_2013_47.pdf#page=28","order":3,"title":"Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften","law_date":"2013-08-07T00:00:00Z","page":3108,"pdf_page":28,"num_pages":5,"content":["3108 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013\nDrittes Gesetz\nzur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*\nVom 7. August 2013\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- behörde unverzüglich die Gründe für das\nsen: vorübergehende oder endgültige Einstellen\ndes Inverkehrbringens, den Rückruf, den Ver-\nArtikel 1 zicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantra-\nÄnderung des gung der Verlängerung der Zulassung mitzutei-\nArzneimittelgesetzes len. Er hat insbesondere zu erklären, ob die\nMaßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1\ndas zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Juli oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder\n2013 (BGBl. I S. 2565) geändert worden ist, wird wie Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1\nfolgt geändert: hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maß-\n1. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert: nahme in einem Drittland getroffen wird und\na) In Satz 1 werden nach den Wörtern „im Sport“ auf einem der in Satz 2 genannten Gründe be-\ndie Wörter „zu erwerben oder“ eingefügt. ruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder\nSatz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Grün-\nb) In Satz 3 Nummer 1 werden die Wörter „, hierfür de, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber\nin erheblichem Umfang angewendet werden“ hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur\ngestrichen. mitzuteilen.“\n2. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nb) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „Ab-\na) In Satz 2 wird die Angabe „1235/2010 (ABl. satz 1e, 1f,“ durch die Wörter „die Absätze 1e\nL 348 vom 31.12.2010, S. 1)“ durch die Angabe bis 1g,“ ersetzt.\n„1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38)“\nersetzt. 7. In § 33 Absatz 1 und 4 wird jeweils die Angabe\n„Nr. 2“ gestrichen.\nb) In Satz 3 werden die Wörter „Artikel 23 Ab-\nsatz 5“ durch die Wörter „Artikel 23 Absatz 4“ 7a. § 63f Absatz 4 Satz 3 wird durch die folgenden\nersetzt. Sätze ersetzt:\n3. In § 11a Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der\n„Artikel 23 Absatz 5“ durch die Wörter „Artikel 23 gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind\nAbsatz 4“ ersetzt. bei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die\n4. In § 13 Absatz 2a Satz 1 wird die Angabe „Satz 1“ Höhe der jeweils an sie tatsächlich geleisteten\ndurch die Angabe „Absatz 2“ ersetzt. Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine\nAusfertigung der mit ihnen geschlossenen Ver-\n5. In § 28 Absatz 3e wird das Wort „Behörde“ durch träge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes\ndas Wort „Bundesoberbehörde“ ersetzt. für die beteiligten Ärzte und eine Begründung für\n6. § 29 wird wie folgt geändert: die Angemessenheit der Entschädigung zu über-\na) Nach Absatz 1f wird folgender Absatz 1g ein- mitteln. Veränderungen der in Satz 3 genannten\ngefügt: Informationen sind innerhalb von vier Wochen\nnach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tat-\n„(1g) Der Inhaber der Zulassung eines Arz- sächlich geleisteten Entschädigungen sind mit\nneimittels, das zur Anwendung bei Menschen Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit\nbestimmt ist, hat der zuständigen Bundesober- Angabe der lebenslangen Arztnummer zu übermit-\nteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der\n* Artikel 1 Nummer 6 dient der Umsetzung von Artikel 123 Absatz 2,\n2a und 2b der Richtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments\nDatenerfassung sind unter Angabe der insgesamt\nund des Rates vom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und insge-\n2001/83/EG hinsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom samt beteiligten Patienten und Art und Höhe der\n27.10.2012, S. 1). Artikel 2 dient der Umsetzung von Artikel 85a der jeweils und insgesamt geleisteten Entschädigun-\nRichtlinie 2012/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates\nvom 25. Oktober 2012 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG hin- gen zu übermitteln. Die Angaben nach diesem Ab-\nsichtlich der Pharmakovigilanz (ABl. L 299 vom 27.10.2012, S. 1). satz sind elektronisch zu übermitteln.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 3109\n7b. § 67 Absatz 6 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\na) Satz 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in\n„Sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten 1. § 96 Nummer 1 bis 5b, 7 bis 18e oder Num-\nder gesetzlichen Krankenversicherung erbrin- mer 19 oder\ngen, sind bei Anzeigen nach Satz 1 auch die 2. § 96 Nummer 6 oder Nummer 20\nArt und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich\ngeleisteten Entschädigungen anzugeben sowie bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.“\njeweils eine Ausfertigung der mit ihnen ge- b) Absatz 2 Nummer 7 wird wie folgt gefasst:\nschlossenen Verträge und jeweils eine Darstel- „7. entgegen\nlung des Aufwandes für die beteiligten Ärzte\nund eine Begründung für die Angemessenheit a) den §§ 20, 20b Absatz 5, § 20c Absatz 6,\nder Entschädigung zu übermitteln. Veränderun- auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1\ngen der in Satz 4 genannten Informationen sind Satz 2, entgegen § 52a Absatz 8, § 67\ninnerhalb von vier Wochen nach jedem Quar- Absatz 8 Satz 1 oder § 73 Absatz 3a\ntalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleis- Satz 4,\nteten Entschädigungen sind mit Zuordnung zu b) § 21a Absatz 7 Satz 1, § 29 Absatz 1\nbeteiligten Ärzten namentlich mit Angabe der Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2,\nlebenslangen Arztnummer zu übermitteln. In- entgegen § 29 Absatz 1c Satz 1, § 63c\nnerhalb eines Jahres nach Abschluss der Da- Absatz 2, § 63h Absatz 2, § 63i Absatz 2\ntenerfassung sind unter Angabe der insgesamt Satz 1 oder\nbeteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und ins-\nc) § 67 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbin-\ngesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe\ndung mit Satz 2, jeweils auch in Verbin-\nder jeweils und insgesamt geleisteten Entschä-\ndung mit § 69a, entgegen § 67 Absatz 5\ndigungen zu übermitteln. Der zuständigen Bun-\nSatz 1 oder Absatz 6 Satz 1\ndesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres\nnach Abschluss der Datenerfassung bei Unter- eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht voll-\nsuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwen- ständig oder nicht rechtzeitig erstattet,“.\ndung bei Menschen bestimmt sind, ein Ab- c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3\n„(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36\nSatz 1 und 4 gilt entsprechend. Die Angaben\nAbsatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord-\nnach diesem Absatz sind bei Untersuchungen\nnungswidrigkeiten ist in den Fällen\nmit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men-\nschen bestimmt sind, elektronisch zu übermit- 1. des Absatzes 1 Nummer 2, des Absatzes 2\nteln. Hierfür machen die zuständigen Bundes- Nummer 7 Buchstabe b, Nummer 7a,\noberbehörden elektronische Formatvorgaben 9b und 24e bis 24q, der Absätze 2a bis 2c\nbekannt; die zuständige Bundesoberbehörde und\nhat ihr übermittelte Anzeigen und Abschlussbe- 2. des Absatzes 2 Nummer 7 Buchstabe c, so-\nrichte der Öffentlichkeit über ein Internetportal weit die Tat gegenüber der zuständigen\nzur Verfügung zu stellen. Für die Veröffent- Bundesoberbehörde begangen wird,\nlichung der Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4\ndie nach § 77 zuständige Bundesoberbehörde.“\nentsprechend. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht für\nAnzeigen gegenüber der zuständigen Bundes- 12. § 146 wird wie folgt geändert:\noberbehörde.“ a) In Absatz 2 Satz 1 werden jeweils nach den\nb) Im neuen Satz 14 wird die Angabe „5“ durch Wörtern „Bekanntmachung nach § 11 Ab-\ndie Angabe „13“ ersetzt. satz 1b“ die Wörter „zu dem Standardtext nach\n§ 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5“ eingefügt,\n8. In § 79 Absatz 1 erster Halbsatz werden die Wör-\nnach dem Wort „müssen“ die Wörter „hinsicht-\nter „, die nicht der Zustimmung des Bundesrates\nlich der Aufnahme des Standardtextes nach\nbedarf,“ durch die Wörter „mit Zustimmung des\n§ 11 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5“ eingefügt,\nBundesrates“ ersetzt.\nwerden die Wörter „soweit sie von der Zulas-\n9. In § 95 Absatz 1 Nummer 2b werden nach dem sung oder Registrierung freigestellt sind“ durch\nWort „Wirkstoff“ die Wörter „erwirbt oder“ einge- die Wörter „soweit sie von der Zulassung frei-\nfügt. gestellt sind“ ersetzt und werden nach den\n10. § 96 Nummer 20 wird wie folgt geändert: Wörtern „nach § 38 registrierte“ die Wörter\n„oder nach § 38 oder § 39 Absatz 3 von der\na) Im Satzteil vor Buchstabe a werden die Wörter Registrierung freigestellte“ eingefügt.\n„Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348\nvom 31.12.2010, S. 1)“ durch die Wörter „Ver- b) In Absatz 3 werden im Satzteil vor dem Semi-\nordnung (EU) Nr. 1027/2012 (ABl. L 316 vom kolon nach dem Wort „hat“ die Wörter „hin-\n14.11.2012, S. 38)“ ersetzt. sichtlich der Aufnahme des Standardtextes\nnach § 11a Absatz 1 Satz 3“ eingefügt, nach\nb) In Buchstabe a werden die Wörter „Richtlinie der Angabe „Satz 9“ die Wörter „zu dem Stan-\n2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74)“ dardtext nach § 11a Absatz 1 Satz 3“ eingefügt\ndurch die Wörter „Richtlinie 2012/26/EU (ABl. und werden im Satzteil nach dem Semikolon\nL 299 vom 27.10.2012, S. 1)“ ersetzt. die Wörter „nach § 11a Absatz 1 Satz 9“ ge-\n11. § 97 wird wie folgt geändert: strichen.","3110 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013\n13. Folgender Neunzehnte Unterabschnitt wird ange- „(6a) Der Abschluss, die Verlängerung oder die\nfügt: Änderung eines Vorstandsdienstvertrags bedürfen\nzu ihrer Wirksamkeit der vorherigen Zustimmung\n„Neunzehnter Unterabschnitt\nder Aufsichtsbehörde. Die Vergütung der Mitglieder\nÜbergangsvorschrift des Vorstandes hat in angemessenem Verhältnis\nzum Aufgabenbereich, zur Größe und zur Bedeutung\n§ 147 der Körperschaft zu stehen. Dabei ist insbesondere\ndie Zahl der Mitglieder der Körperschaft zu berück-\nÜbergangsvorschrift aus sichtigen.“\nAnlass des Dritten Gesetzes zur Änderung\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 2. Nach § 85 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-\nfügt:\nFür nichtinterventionelle Unbedenklichkeits-\nprüfungen nach § 63f und Untersuchungen nach „(3a) Mietverträge von Krankenkassen und ihren\n§ 67 Absatz 6, die vor dem 13. August 2013 be- Verbänden sind der Aufsichtsbehörde vor ihrem Ab-\ngonnen wurden, finden § 63f Absatz 4 und § 67 schluss vorzulegen, wenn die anzumietende Fläche\nAbsatz 6 bis zum 31. Dezember 2013 in der bis 7 500 Quadratmeter überschreitet und eine Miet-\nzum 12. August 2013 geltenden Fassung Anwen- dauer von mehr als zehn Jahren fest vereinbart wer-\ndung.“ den soll. Absatz 1 Satz 5 und 6 gilt entsprechend.“\nArtikel 1a Artikel 3\nÄnderung des Änderung des\nHeilmittelwerbegesetzes Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nIn § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 des Heilmittel- Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\nwerbegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\nvom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\ndurch Artikel 5 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15. Juli 2013 (BGBl. I\n(BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, werden vor S. 2423) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\ndem Semikolon am Ende die Wörter „; Zuwendungen\noder Werbegaben sind für Arzneimittel unzulässig, so- 1. § 35a wird wie folgt geändert:\nweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt wer- a) In Absatz 1 Satz 3 werden im Satzteil vor der\nden, die auf Grund des Arzneimittelgesetzes gelten“ Aufzählung die Wörter „als auch der“ durch die\neingefügt. Wörter „sowie vier Wochen nach“ ersetzt.\nArtikel 2 b) In Absatz 5 Satz 4 wird die Angabe „6“ durch\ndie Angabe „5a“ ersetzt.\nÄnderung der\nArzneimittelhandelsverordnung c) Absatz 6 wird wie folgt geändert:\n§ 6 Absatz 1 Satz 2 der Arzneimittelhandelsverord- aa) Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nnung vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die „Die Absätze 1 bis 5a und 7 bis 8 gelten\nzuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 19. Oktober entsprechend, wobei Absatz 8 mit der\n2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, wird wie Maßgabe gilt, dass auch gegen die Veran-\nfolgt gefasst: lassung nach Satz 1 eine gesonderte Klage\n„Liefern Großhändler Arzneimittel, die zur Anwendung unzulässig ist.“\nbei Menschen bestimmt sind, an Personen mit Sitz bb) In Satz 4 werden die Wörter „in Auftrag ge-\naußerhalb der Europäischen Union oder eines anderen geben“ durch das Wort „veranlasst“ und\nVertragsstaates des Abkommens über den Euro- die Wörter „zum Zeitpunkt der“ durch die\npäischen Wirtschaftsraum, haben sie sich zu verge- Wörter „vier Wochen nach“ ersetzt.\nwissern, dass die Empfänger nach den anwendbaren\nRechts- und Verwaltungsvorschriften ihres Staates be- d) In Absatz 8 Satz 1 werden nach dem Wort „ge-\nfugt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Ab- gen“ die Wörter „die Aufforderung zur Über-\ngabe an die Öffentlichkeit zu erhalten.“ mittlung der Nachweise nach Absatz 1,“ einge-\nfügt.\nArtikel 2a 2. In § 71 Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „§§ 83,\nÄnderung des 85, 125 und 127“ durch die Angabe „§§ 83 und 85“\nVierten Buches Sozialgesetzbuch ersetzt.\nDas Vierte Buch Sozialgesetzbuch – Gemeinsame 2a. § 73c Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nVorschriften für die Sozialversicherung – in der Fassung a) Satz 5 wird aufgehoben.\nder Bekanntmachung vom 12. November 2009 (BGBl. I\nS. 3710, 3973; 2011 I S. 363), das zuletzt durch Artikel 5 b) Im bisherigen Satz 6 werden nach dem Wort\ndes Gesetzes vom 25. Juli 2013 (BGBl. I S. 2749) ge- „insbesondere“ die Wörter „zur zeitlichen Bin-\nändert worden ist, wird wie folgt geändert: dung an die Teilnahmeerklärung,“ eingefügt.\n1. Nach § 35a Absatz 6 wird folgender Absatz 6a ein- 3. In § 79 Absatz 6 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 7“\ngefügt: durch die Angabe „Absatz 6a, 7“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013 3111\n4. § 91 Absatz 2 Satz 12 wird wie folgt gefasst: gen. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundes-\n„Die Organisationen nach Absatz 1 Satz 1 ausschuss in seiner Verfahrensordnung.“\nschließen die Dienstvereinbarungen mit den 8. In § 217b Absatz 2 Satz 6 wird die Angabe\nhauptamtlichen Unparteiischen; § 35a Absatz 6a „6 und 7“ durch die Angabe „6 bis 7“ ersetzt.\nSatz 1 und 2 des Vierten Buches gilt entspre-\nchend.“ 9. Dem § 280 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\n5. § 101 Absatz 4 wird wie folgt geändert: „§ 35a Absatz 6a des Vierten Buches gilt entspre-\na) In Satz 5 wird die Angabe „31. Dezember 2013“ chend.“\ndurch die Angabe „31. Dezember 2015“ er- 10. In § 282 Absatz 3 Satz 2 zweiter Halbsatz werden\nsetzt. vor der Angabe „§ 279“ die Wörter „§ 35a Ab-\nb) Nach Satz 5 wird folgender Satz eingefügt: satz 6a des Vierten Buches und“ eingefügt und\nwird das Wort „gilt“ durch das Wort „gelten“ er-\n„Ab dem 1. Januar 2016 gelten die in Satz 5\nsetzt.\nvorgesehenen Mindestversorgungsanteile mit\nder Maßgabe fort, dass der Gemeinsame Bun- 11. § 294a Absatz 1 Satz 2 wird durch folgenden Satz\ndesausschuss ihre Höhe aus Versorgungsgrün- ersetzt:\nden bedarfsgerecht anpassen kann; zudem\n„Bei Hinweisen auf drittverursachte Gesundheits-\nkönnen innerhalb des Mindestversorgungs-\nschäden, die Folge einer Misshandlung, eines\nanteils für überwiegend oder ausschließlich\nsexuellen Missbrauchs oder einer Vernachlässi-\npsychotherapeutisch tätige Ärzte weitere nach\ngung von Kindern und Jugendlichen sein können,\nFachgebieten differenzierte Mindestversor-\nbesteht keine Mitteilungspflicht nach Satz 1.“\ngungsanteile vorgesehen werden.“\nc) Im bisherigen Satz 6 werden die Wörter „die in 12. § 303e wird wie folgt geändert:\nSatz 5 bestimmten Versorgungsanteile und“ a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\ngestrichen.\n„Datenverarbeitung und -nutzung,\n5a. § 130b wird wie folgt geändert: Verordnungsermächtigung“.\na) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz ein-\nb) Absatz 2 Satz 2 bis 4 wird durch die folgenden\ngefügt:\nSätze ersetzt:\n„Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere\nAlternativen für die zweckmäßige Vergleichs- „Die nach § 303a Absatz 1 Satz 2 bestimmte\ntherapie bestimmt, darf der Erstattungsbetrag Datenaufbereitungsstelle erhebt für individuell\nnicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen zurechenbare öffentliche Leistungen nach\nals die wirtschaftlichste Alternative.“ § 303d Absatz 1 in Verbindung mit § 303e Ab-\nsatz 3 zur Deckung des Verwaltungsaufwandes\nb) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nGebühren und Auslagen. Die Gebührensätze\n„Die Schiedsstelle entscheidet unter freier sind so zu bemessen, dass das geschätzte\nWürdigung aller Umstände des Einzelfalls und Gebührenaufkommen den auf die Leistungen\nberücksichtigt dabei die Besonderheiten des entfallenden durchschnittlichen Personal- und\njeweiligen Therapiegebietes.“ Sachaufwand nicht übersteigt. Das Bundes-\n6. Dem § 132e Absatz 2 wird folgender Satz ange- ministerium für Gesundheit wird ermächtigt,\nfügt: durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung\ndes Bundesrates die gebührenpflichtigen Tat-\n„In den Verträgen nach Satz 1 sind Vereinbarun-\nbestände zu bestimmen und dabei feste Sätze\ngen zur Sicherstellung einer rechtzeitigen und be-\noder Rahmensätze vorzusehen sowie Regelun-\ndarfsgerechten Versorgung der Versicherten mit\ngen über die Gebührenentstehung, die Gebüh-\nImpfstoffen zur Schutzimpfung vorzusehen.“\nrenerhebung, die Erstattung von Auslagen, den\n7. Nach § 139c wird folgender § 139d eingefügt: Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, die\n„§ 139d Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung,\nErprobung von Leistungen den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung\nund Maßnahmen zur Krankenbehandlung und die Erstattung zu treffen.“\nGelangt der Gemeinsame Bundesausschuss\nArtikel 3a\nbei seinen Beratungen über eine Leistung oder\nMaßnahme zur Krankenbehandlung, die kein Änderung des\nArzneimittel ist und die nicht der Bewertung nach Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel\n§ 135 oder § 137c unterliegt, zu der Feststellung,\nNach § 1 Satz 2 des Gesetzes über Rabatte für Arz-\ndass sie das Potential einer erforderlichen Be-\nneimittel vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262,\nhandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch\n2275) wird folgender Satz eingefügt:\nnicht hinreichend belegt ist, kann der Gemein-\nsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines „Zur Ermittlung der Abschläge nach Satz 1 sind Selbst-\nBewertungsverfahrens im Einzelfall und nach oder Eigenbehalte, die Unternehmen der privaten Kran-\nMaßgabe der hierzu in seinen Haushalt eingestell- kenversicherung mit den Versicherungsnehmern ver-\nten Mittel eine wissenschaftliche Untersuchung einbart haben oder die auf beamtenrechtlichen Vor-\nzur Erprobung der Leistung oder Maßnahme in schriften oder anderen Vorschriften beruhen, nicht zu\nAuftrag geben oder sich an einer solchen beteili- berücksichtigen.“","3112 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2013 Teil I Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 12. August 2013\nArtikel 4 genüber jeder dieser Therapien nachgewiesen\nÄnderung der werden. § 35a Absatz 1 Satz 4 des Fünften\nArzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt.“\nDie Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom\n28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324) wird wie folgt ge- Artikel 5\nändert: Inkrafttreten\n1. In § 4 Absatz 3 Nummer 2 wird das Wort „durchge-\n(1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2\nführt“ durch das Wort „veranlasst“ ersetzt.\nbis 4 am Tag nach der Verkündung in Kraft.\n2. § 6 wird wie folgt geändert:\n(2) Artikel 1 Nummer 6 und Artikel 2 treten jeweils\na) Absatz 1 Satz 2 wird aufgehoben.\nam 28. Oktober 2013 in Kraft.\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-\nfügt: (3) In Artikel 3 Nummer 5 tritt Buchstabe c am 1. Ja-\nnuar 2014 in Kraft.\n„(2a) Sind nach den Absätzen 1 und 2 mehrere\nAlternativen für die Vergleichstherapie gleicher- (4) Artikel 3a tritt mit Wirkung vom 1. Januar 2011 in\nmaßen zweckmäßig, kann der Zusatznutzen ge- Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 7. August 2013\nDer Bundespräsident\nJoachim Gauck\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nDaniel Bahr"]}