{"id":"bgbl1-2012-50-2","kind":"bgbl1","year":2012,"number":50,"date":"2012-10-25T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2012/50#page=12","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2012-50-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2012/bgbl1_2012_50.pdf#page=12","order":2,"title":"Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften","law_date":"2012-10-19T00:00:00Z","page":2192,"pdf_page":12,"num_pages":36,"content":["2192 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\nZweites Gesetz\nzur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*)\nVom 19. Oktober 2012\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- e) Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie\nrates das folgende Gesetz beschlossen: folgt gefasst:\n„Zehnter Abschnitt\nArtikel 1\nPharmakovigilanz“.\nÄnderung des\nArzneimittelgesetzes f) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst:\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- „§ 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Sys-\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), tems der zuständigen Bundesoberbehör-\ndas zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Juli de“.\n2012 (BGBl. I S. 1534) geändert worden ist, wird wie g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst:\nfolgt geändert: „§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: des Inhabers der Zulassung“.\na) Die Angabe zu § 6a wird wie folgt gefasst: h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:\n„§ 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwe- „§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten\ncken im Sport, Hinweispflichten“. des Inhabers der Zulassung für Arznei-\nmittel, die zur Anwendung bei Menschen\nb) In der Angabe zu § 25c werden die Wörter „der\nbestimmt sind, für Verdachtsfälle von\nEuropäischen Kommission oder des Rates der\nNebenwirkungen“.\nEuropäischen Union“ durch die Wörter „oder Be-\nschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder i) Nach der Angabe zu § 63c werden die folgenden\nder Europäischen Union“ ersetzt. Angaben eingefügt:\nc) In der Angabe zu § 37 werden die Wörter „Kom- „§ 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenk-\nmission der Europäischen Gemeinschaften oder lichkeitsberichte\ndes Rates der Europäischen Union“ durch die § 63e Europäisches Verfahren\nWörter „Europäischen Gemeinschaft oder der\n§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtin-\nEuropäischen Union“ ersetzt.\nterventionelle Unbedenklichkeitsprüfun-\nd) Nach der Angabe zu § 52b wird folgende An- gen\ngabe eingefügt:\n§ 63g Besondere Voraussetzungen für ange-\n„§ 52c Arzneimittelvermittlung“. ordnete nichtinterventionelle Unbedenk-\nlichkeitsprüfungen\n*\n) Artikel 1 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä-\nischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände- § 63h Dokumentations- und Meldepflichten für\nrung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts- Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie-\nkodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz ren bestimmt sind\n(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8) sowie\nder Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parla- § 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei\nments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Änderung der Richtlinie Blut- und Gewebezubereitungen und\n2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human-\narzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von ge- Gewebe\nfälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette (ABl. L 174 vom\n1.7.2011, S. 74).\n§ 63j Ausnahmen“.\nArtikel 1 Nummer 58 dient der Umsetzung von Artikel 10 der Richt- j) In der Angabe zu § 83 wird das Wort „Gemein-\nlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom\n9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenz-\nschaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der\nüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, Europäischen Union“ ersetzt.\nS. 45).\nArtikel 2 dient der Umsetzung der Richtlinie 2010/84/EU des Europä-\nk) Nach der Angabe zu § 145 wird folgende An-\nischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Ände- gabe eingefügt:\nrung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschafts-\nkodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz „Achtzehnter Unterabschnitt\n(ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74, L 21 vom 25.1.2011, S. 8). Übergangsvorschrift\nDie Artikel 7, 10 und 12 dienen der Umsetzung der Richtlinie\n2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni § 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des\n2011 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arznei-\nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Ver-\nhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale mittelrechtlicher und anderer Vorschrif-\nLieferkette (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74). ten“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2193\n2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe „§ 2 heitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder\nAbs. 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 1 Num- die Effizienz von Risikomanagement-Maßnah-\nmer 2 Buchstabe b“ ersetzt. men zu messen.\n3. § 4 wird wie folgt geändert: (35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei ei-\nnem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren\na) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:\nbestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologi-\n„(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, sche Studie oder klinische Prüfung entspre-\ndie zur Anwendung bei Menschen bestimmt chend den Bedingungen der Zulassung mit\nsind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktio- dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusam-\nnen auf das Arzneimittel. Nebenwirkungen sind menhang mit einem zugelassenen Tierarzneimit-\nbei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren tel festzustellen und zu beschreiben.\nbestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte\n(36) Das Risikomanagement-System umfasst\nReaktionen bei bestimmungsgemäßem Ge-\nTätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und\nbrauch. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind\nMaßnahmen, durch die Risiken im Zusammen-\nNebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedro-\nhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrie-\nhend sind, eine stationäre Behandlung oder\nben, vermieden oder minimiert werden sollen;\nVerlängerung einer stationären Behandlung er-\ndazu gehört auch die Bewertung der Wirksam-\nforderlich machen, zu bleibender oder schwer-\nkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.\nwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen\nAnomalien oder Geburtsfehlern führen. Für (37) Der Risikomanagement-Plan ist eine de-\nArzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- taillierte Beschreibung des Risikomanagement-\nstimmt sind, sind schwerwiegend auch Neben- Systems.\nwirkungen, die ständig auftretende oder lang an-\nhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete (38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein\nNebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren System, das der Inhaber der Zulassung und die\nArt, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinfor- zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um\nmation des Arzneimittels abweichen.“ insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufge-\nführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,\nb) Nach Absatz 22 wird folgender Absatz 22a ein- und das der Überwachung der Sicherheit zuge-\ngefügt: lassener Arzneimittel und der Entdeckung sämt-\n„(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- licher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnis-\noder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von ses dient.\nPersonen, die, ohne Großhandel zu betreiben, (39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumen-\nselbstständig und im fremden Namen mit Arznei- tation ist eine detaillierte Beschreibung des\nmitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der\nNummer 1, die zur Anwendung bei Menschen Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene\nbestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Ver- Arzneimittel anwendet.\nfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlan-\ngen.“ (40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arz-\nneimittel mit falschen Angaben über\nc) Absatz 25 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\n1. die Identität, einschließlich seiner Verpa-\n„Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle ckung, seiner Kennzeichnung, seiner Be-\nvon einer Gruppe von Personen durchgeführt, zeichnung oder seiner Zusammensetzung in\nso ist der Prüfer der für die Durchführung verant- Bezug auf einen oder mehrere seiner Be-\nwortliche Leiter dieser Gruppe.“ standteile, einschließlich der Hilfsstoffe und\nd) Absatz 30 Satz 2 wird wie folgt gefasst: des Gehalts dieser Bestandteile,\n„Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) 2. die Herkunft, einschließlich des Herstellers,\nsowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind das Herstellungsland, das Herkunftsland und\nweder Arzneimittel noch Gewebezubereitun- den Inhaber der Genehmigung für das Inver-\ngen.“ kehrbringen oder den Inhaber der Zulassung\noder\ne) Dem Absatz 32 wird folgender Satz angefügt:\n3. den in Aufzeichnungen und Dokumenten be-\n„Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die schriebenen Vertriebsweg.\nnicht Vertragsstaaten des Abkommens über den\nEuropäischen Wirtschaftsraum sind.“ (41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff,\ndessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht\nf) Die folgenden Absätze 34 bis 41 werden ange- den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Be-\nfügt: gleitdokumentation nicht alle beteiligten Herstel-\n„(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei ei- ler oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg wi-\nnem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Men- derspiegelt.“\nschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem 4. Nach § 4b Absatz 3 Satz 2 wird folgender Satz ein-\nzugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt gefügt:\nwird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu\nbeschreiben oder zu quantifizieren, das Sicher- „Die Genehmigung kann befristet werden.“","2194 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\n5. § 6a wird wie folgt geändert: zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU (ABl.\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert worden ist,\nvorgeschrieben oder auf Grund von Artikel 54a\n„§ 6a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.“\nVerbote von Arzneimitteln zu d) In Absatz 8 Satz 3 werden die Wörter „Absät-\nDopingzwecken im Sport, Hinweispflichten“. zen 1, 1a, 2 und 5“ durch die Wörter „Absätzen\nb) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit- 1, 2 bis 5“ ersetzt und wird die Angabe „Num-\ntel“ die Wörter „nach Absatz 2 Satz 1“ und nach mer 2“ durch die Wörter „Nummer 2 erster Halb-\ndem Wort „anzuwenden“ die Wörter „ , sofern satz“ ersetzt.\nein Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen 8. § 11 wird wie folgt geändert:\nsoll“ eingefügt.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nc) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der im\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nAnhang des Übereinkommens“ durch die Wörter\n„der in der jeweils geltenden Fassung des An- aaa) In Nummer 1 Buchstabe a wird die An-\nhangs des Übereinkommens“ ersetzt und die gabe „und Abs. 1a“ gestrichen.\nWörter „ , sofern das Doping bei Menschen er- bbb) Nummer 5 wird wie folgt gefasst:\nfolgt oder erfolgen soll“ gestrichen.\n„5. eine Beschreibung der Nebenwir-\n6. § 8 wird wie folgt geändert: kungen, die bei bestimmungsge-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: mäßem Gebrauch des Arzneimit-\ntels eintreten können; bei Neben-\naa) In Nummer 1 wird das Komma am Ende\nwirkungen zu ergreifende Gegen-\ndurch das Wort „oder“ ersetzt.\nmaßnahmen, soweit dies nach\nbb) Nummer 1a wird aufgehoben. dem jeweiligen Stand der wissen-\ncc) In Nummer 2 werden die Wörter „in anderer schaftlichen Erkenntnis erforderlich\nWeise“ gestrichen. ist; bei allen Arzneimitteln, die zur\nAnwendung bei Menschen be-\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nstimmt sind, ist zusätzlich ein Stan-\n„(2) Es ist verboten, gefälschte Arzneimittel dardtext aufzunehmen, durch den\noder gefälschte Wirkstoffe herzustellen, in den die Patienten ausdrücklich aufge-\nVerkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel fordert werden, jeden Verdachtsfall\nzu treiben.“ einer Nebenwirkung ihren Ärzten,\nc) Folgender Absatz 3 wird angefügt: Apothekern, Angehörigen von Ge-\nsundheitsberufen oder unmittelbar\n„(3) Es ist verboten, Arzneimittel, deren Ver-\nder zuständigen Bundesoberbe-\nfalldatum abgelaufen ist, in den Verkehr zu brin-\nhörde zu melden, wobei die Mel-\ngen.“\ndung in jeder Form, insbesondere\n7. § 10 wird wie folgt geändert: auch elektronisch, erfolgen kann;“.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „des\naa) In Satz 1 Nummer 2 wird das Komma am Europäischen Parlaments und des Ra-\nEnde durch ein Semikolon ersetzt und wer- tes zur Schaffung eines Gemein-\nden die Wörter „enthält das Arzneimittel bis schaftskodexes für Humanarzneimittel\nzu drei Wirkstoffe, muss der internationale vom 6. November 2001 (ABl. EG\nFreiname (INN) aufgeführt werden oder, falls Nr. L 311 S. 67), geändert durch die\ndieser nicht existiert, die gebräuchliche Be- Richtlinien 2004/27/EG (ABl. EU\nzeichnung; dies gilt nicht, wenn in der Be- Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG vom\nzeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136\nNummer 8 enthalten ist,“ eingefügt. S. 85),“ gestrichen.\nbb) In Satz 5 werden nach den Wörtern „Euro- bb) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze\npäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder eingefügt:\nder Europäischen Union“ eingefügt. „Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei\nb) Absatz 1a wird aufgehoben. Menschen bestimmt sind und sich auf der\nListe gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG)\nc) Nach Absatz 1b wird folgender Absatz 1c einge- Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments\nfügt: und des Rates vom 31. März 2004 zur Fest-\n„(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung legung von Gemeinschaftsverfahren für die\nbei Menschen bestimmt sind, sind auf den äu- Genehmigung und Überwachung von Hu-\nßeren Umhüllungen Sicherheitsmerkmale sowie man- und Tierarzneimitteln und zur Errich-\neine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen tung einer Europäischen Arzneimittel-Agen-\nManipulation der äußeren Umhüllung anzubrin- tur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die\ngen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr.\n2001/83/EG des Europäischen Parlaments und 1235/2010 (ABI. L 348 vom 31.12.2010, S. 1)\ndes Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung geändert worden ist, befinden, muss ferner\neines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- folgende Erklärung aufgenommen werden:\nmittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätz-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2195\nlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung nach den Sätzen 3 und 5 erforderlichen Stan-\nmuss ein schwarzes Symbol vorangehen dardtexte werden von der zuständigen Bundes-\nund ein geeigneter standardisierter erläu- oberbehörde im Bundesanzeiger bekannt ge-\nternder Text nach Artikel 23 Absatz 5 der macht.“\nVerordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen.“ 10. § 13 wird wie folgt geändert:\ncc) In dem neuen Satz 7 werden nach den Wör- a) Absatz 2 Satz 2 wird Absatz 2a und wie folgt\ntern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wör- geändert:\nter „oder der Europäischen Union“ einge-\nfügt. aa) Die Wörter „und radioaktiven Arzneimitteln“\nwerden durch die Wörter „ , Arzneimitteln für\ndd) Folgender Satz wird angefügt:\nneuartige Therapien, xenogenen und radio-\n„Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, aktiven Arzneimitteln“ ersetzt.\ndie Packungsbeilage auf aktuellem wissen-\nbb) Folgender Satz wird angefügt:\nschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu\ndem auch die Schlussfolgerungen aus Be- „Satz 1 findet keine Anwendung auf die in\nwertungen und die Empfehlungen gehören, Absatz 2 Nummer 1 oder Nummer 2 genann-\ndie auf dem nach Artikel 26 der Verordnung ten Einrichtungen, soweit es sich um\n(EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europä- 1. das patientenindividuelle Umfüllen in un-\nischen Internetportal für Arzneimittel veröf- veränderter Form, das Abpacken oder\nfentlicht werden.“ Kennzeichnen von im Geltungsbereich\nb) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b einge- dieses Gesetzes zugelassenen Sera nicht\nfügt: menschlichen oder tierischen Ursprungs\noder\n„(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und\nSatz 3 erforderlichen Standardtexte werden von 2. die Rekonstitution oder das Umfüllen, das\nder zuständigen Bundesoberbehörde im Bun- Abpacken oder Kennzeichnen von Arz-\ndesanzeiger bekannt gemacht.“ neimitteln, die zur klinischen Prüfung be-\nstimmt sind, sofern dies dem Prüfplan\n9. § 11a Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nentspricht, oder\na) Satz 2 Nummer 4 Buchstabe h wird wie folgt\ngefasst: 3. die Herstellung von Testallergenen\n„h) Nebenwirkungen bei bestimmungsgemäßem handelt. Tätigkeiten nach Satz 2 Nummer 1\nGebrauch,“. und 3 sind der zuständigen Behörde anzu-\nzeigen.“\nb) Nach Satz 2 werden die folgenden Sätze einge-\nfügt: b) Absatz 2b Satz 2 Nummer 1 wird wie folgt ge-\nfasst:\n„Bei allen Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\nMenschen bestimmt sind, ist ein Standardtext „1. Arzneimittel für neuartige Therapien und xe-\naufzunehmen, durch den die Angehörigen von nogene Arzneimittel sowie“.\nGesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert 11. In § 14 Absatz 4 werden die Wörter „die sachkun-\nwerden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dige Person nach Nummer 1“ durch die Wörter „die\nan die zuständige Bundesoberbehörde zu mel- sachkundige Person nach Absatz 1 Nummer 1“ er-\nden, wobei die Meldung in jeder Form, insbe- setzt.\nsondere auch elektronisch, erfolgen kann. Für\n12. § 15 wird wie folgt geändert:\nArzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen\nbestimmt sind und sich auf der Liste gemäß a) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Sera“\nArtikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 be- die Wörter „menschlichen oder tierischen Ur-\nfinden, muss ferner folgende Erklärung aufge- sprungs“ eingefügt.\nnommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt b) In Absatz 3a Satz 2 Nummer 4 wird das Wort\neiner zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklä- „Gemeinschaftsrecht“ durch die Wörter „Recht\nrung muss ein schwarzes Symbol vorangehen der Europäischen Union“ ersetzt.\nund ein geeigneter standardisierter erläuternder\n13. § 20b wird wie folgt geändert:\nText nach Artikel 23 Absatz 5 der Verordnung\n(EG) Nr. 726/2004 folgen.“ a) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\nfügt:\nc) In dem neuen Satz 6 werden nach den Wörtern\n„Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder „(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Ab-\nder Europäischen Union“ eingefügt. satz 5 gilt entsprechend.“\nd) Die folgenden Sätze werden angefügt: b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:\n„Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die „(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zustän-\nFachinformation auf dem aktuellen wissen- digen Behörde jede Änderung der in Absatz 1\nschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Er-\nauch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen laubnis unter Vorlage der Nachweise vorher\nund die Empfehlungen gehören, die auf dem anzuzeigen und er darf die Änderung erst vor-\nnach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. nehmen, wenn die zuständige Behörde eine\n726/2004 eingerichteten europäischen Internet- schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem un-\nportal für Arzneimittel veröffentlicht werden. Die vorhergesehenen Wechsel der angemessen aus-","2196 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\ngebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige Abschnitt aufgeführten Aufgaben und\nunverzüglich zu erfolgen.“ Pflichten nachzukommen,“.\n14. § 21 wird wie folgt geändert: bb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „die Kom- eingefügt:\nmission der Europäischen Gemeinschaften oder „5a. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung\nder Rat der Europäischen Union“ durch die Wör- bei Menschen bestimmt sind, den Risi-\nter „die Europäische Gemeinschaft oder die Eu- komanagement-Plan mit einer Be-\nropäische Union“ ersetzt und werden die Wörter schreibung des Risikomanagement-\n„des Europäischen Parlaments und des Rates Systems, das der Antragsteller für das\nvom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- betreffende Arzneimittel einführen wird,\nschaftsverfahren für die Genehmigung und verbunden mit einer Zusammenfas-\nÜberwachung von Human- und Tierarzneimitteln sung,“.\nund zur Errichtung einer Europäischen Arznei- cc) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:\nmittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ gestri-\nchen. „6. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\nTieren bestimmt sind, eine detaillierte\nb) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: Beschreibung des Pharmakovigilanz-\n„(4) Die zuständige Bundesoberbehörde ent- Systems des Antragstellers, den Nach-\nscheidet ferner, unabhängig von einem Zulas- weis, dass der Antragsteller über eine\nsungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Ge- qualifizierte Person nach § 63a verfügt\nnehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder und, soweit erforderlich, des Risikoma-\n§ 42 Absatz 2, auf Antrag einer zuständigen Lan- nagement-Systems, das der Antragstel-\ndesbehörde über die Zulassungspflicht eines ler einführen wird, sowie den Nachweis\nArzneimittels, die Genehmigungspflicht einer über die notwendige Infrastruktur zur\nGewebezubereitung oder über die Genehmi- Meldung aller Verdachtsfälle von Neben-\ngungspflicht einer klinischen Prüfung. Dem An- wirkungen gemäß § 63h,“.\ntrag hat die zuständige Landesbehörde eine be- dd) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein\ngründete Stellungnahme zur Einstufung des Arz- Komma ersetzt.\nneimittels oder der klinischen Prüfung beizufü-\ngen.“ ee) Folgende Nummer 8 wird angefügt:\n15. § 21a wird wie folgt geändert: „8. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\nMenschen bestimmt sind, eine Bestäti-\na) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „findet“ durch\ngung des Arzneimittelherstellers, dass\ndie Wörter „und § 34 finden“ ersetzt.\ner oder eine von ihm vertraglich beauf-\nb) In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wörtern tragte Person sich von der Einhaltung\n„erstmaligen Verbringen“ die Wörter „zum der Guten Herstellungspraxis bei der\nZweck ihrer Anwendung“ eingefügt. Wirkstoffherstellung durch eine Überprü-\n16. § 22 wird wie folgt geändert: fung vor Ort überzeugt hat; die Bestäti-\ngung muss auch das Datum des Audits\na) Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst: beinhalten.“\n„11. zur Herstellungsweise des Arzneimittels,“. d) Absatz 6 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nb) In Absatz 1a wird die Angabe „Satz 1“ gestri- „Soweit eine Zulassung im Ausland erteilt wor-\nchen. den ist, ist eine Kopie dieser Zulassung und,\nc) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert: soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur\naa) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: Anwendung bei Menschen bestimmt sind, eine\nKopie der Zusammenfassung der Unbedenklich-\n„5. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei keitsdaten einschließlich der Daten aus den\nMenschen bestimmt sind, eine zusam- regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeits-\nmenfassende Beschreibung des Phar- berichten, soweit verfügbar, und der Berichte\nmakovigilanz-Systems des Antragstel- über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen beizu-\nlers, die Folgendes umfassen muss: fügen.“\na) den Nachweis, dass der Antragsteller 17. § 25 wird wie folgt geändert:\nüber eine qualifizierte Person nach\n§ 63a verfügt, und die Angabe der a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nMitgliedstaaten, in denen diese Per- aa) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „Eu-\nson ansässig und tätig ist, sowie die ropäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder\nKontaktangaben zu dieser Person, der Europäischen Union“ eingefügt.\nb) die Angabe des Ortes, an dem die bb) In Nummer 3 wird das Wort „die“ gestrichen\nPharmakovigilanz-Stammdokumenta- und werden nach dem Wort „Regeln“ die\ntion für das betreffende Arzneimittel Wörter „hergestellt wird oder nicht die“ ein-\ngeführt wird, und gefügt.\nc) eine vom Antragsteller unterzeichnete cc) In Nummer 7 werden die Wörter „des Rates\nErklärung, dass er über die notwendi- oder der Kommission der Europäischen Ge-\ngen Mittel verfügt, um den im Zehnten meinschaften“ durch die Wörter „oder einen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2197\nBeschluss der Europäischen Gemeinschaft im Interesse der Arzneimittelsicherheit erfor-\noder der Europäischen Union“ ersetzt. derlich ist,\nb) In Absatz 5a Satz 1 werden nach dem Wort 4. sonstige erforderliche Maßnahmen hinsicht-\n„Wirksamkeit“ die Wörter „und gibt darin eine lich der sicheren und wirksamen Anwendung\nStellungnahme hinsichtlich der Ergebnisse von des Arzneimittels zu ergreifen, wenn dies im\npharmazeutischen und vorklinischen Versuchen Interesse der Arzneimittelsicherheit erforder-\nsowie klinischen Prüfungen sowie bei Arzneimit- lich ist,\nteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt 5. ein angemessenes Pharmakovigilanz-System\nsind, auch zum Risikomanagement- und zum einzuführen, wenn dies im Interesse der Arz-\nPharmakovigilanz-System ab“ eingefügt. neimittelsicherheit erforderlich ist,\n18. In § 25a Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „soll“ durch 6. soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte\ndas Wort „kann“ ersetzt. der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen,\n19. In § 25b Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der die erst nach seinem Inverkehrbringen besei-\nKommission der Europäischen Gemeinschaften tigt werden können, Wirksamkeitsprüfungen\noder des Rates der Europäischen Union“ durch nach der Zulassung durchzuführen, die den\ndie Wörter „oder des nach diesen Artikeln getroffe- Vorgaben in Artikel 21a Satz 1 Buchstabe f\nnen Beschlusses der Europäischen Gemeinschaft der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen.\noder der Europäischen Union“ ersetzt. (3b) Die zuständige Bundesoberbehörde\n20. § 25c wird wie folgt geändert: kann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\na) In der Überschrift werden die Wörter „der Euro- Menschen bestimmt sind, nach Erteilung der Zu-\npäischen Kommission oder des Rates der Euro- lassung ferner durch Auflagen anordnen,\npäischen Union“ durch die Wörter „oder Be- 1. ein Risikomanagement-System und einen Ri-\nschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder sikomanagement-Plan einzuführen, wenn\nder Europäischen Union“ ersetzt. dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit\nb) Die Wörter „der Organe der Europäischen Ge- erforderlich ist,\nmeinschaften“ werden durch die Wörter „oder 2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen,\nBeschlüssen der Europäischen Gemeinschaft wenn dies im Interesse der Arzneimittelsi-\noder der Europäischen Union“ ersetzt. cherheit erforderlich ist,\n21. In § 26 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach 3. eine Wirksamkeitsprüfung durchzuführen,\nAnhörung von Sachverständigen aus der medizini- wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder\nschen und pharmazeutischen Wissenschaft und die klinische Methodik darauf hindeuten, dass\nPraxis“ gestrichen und wird die Angabe „§ 38 frühere Bewertungen der Wirksamkeit erheb-\nAbs. 2“ durch die Wörter „§ 38 Absatz 2 und lich korrigiert werden müssen; die Verpflich-\n§ 39b Absatz 1“ ersetzt. tung, diese Wirksamkeitsprüfung nach der\n22. § 28 wird wie folgt geändert: Zulassung durchzuführen, muss den Vorga-\nben nach Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe b\na) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort Satz 2 der Richtlinie 2001/83/EG entspre-\n„Wortlaut“ die Wörter „ , auch entsprechend den chen.\nEmpfehlungen und Stellungnahmen der Aus-\nschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agen- Liegen die Voraussetzungen für eine Auflage\ntur,“ eingefügt. nach Satz 1 Nummer 2 für mehr als ein Arznei-\nmittel vor und sind dies Arzneimittel, die in meh-\nb) Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz einge- reren Mitgliedstaaten zugelassen sind, empfiehlt\nfügt: die zuständige Bundesoberbehörde nach Befas-\n„Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft sung des Ausschusses für Risikobewertung im\njährlich die Ergebnisse dieser Prüfungen.“ Bereich der Pharmakovigilanz nach Artikel 56\nc) Die Absätze 3a und 3b werden wie folgt gefasst: Absatz 1 Doppelbuchstabe aa der Verordnung\n(EG) Nr. 726/2004 den betroffenen Inhabern der\n„(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde Zulassung, eine gemeinsame Unbedenklich-\nkann bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei keitsprüfung nach der Zulassung durchzufüh-\nMenschen bestimmt sind, bei Erteilung der Zu- ren.“\nlassung durch Auflagen ferner anordnen,\nd) Nach Absatz 3d werden die folgenden Ab-\n1. bestimmte im Risikomanagement-System sätze 3e bis 3h eingefügt:\nenthaltene Maßnahmen zur Gewährleistung\nder sicheren Anwendung des Arzneimittels „(3e) Die zuständige Behörde kann, wenn\nzu ergreifen, wenn dies im Interesse der Arz- dies im Interesse der Arzneimittelsicherheit er-\nneimittelsicherheit erforderlich ist, forderlich ist, bei Arzneimitteln, die zur Anwen-\ndung beim Tier bestimmt sind, durch Auflagen\n2. Unbedenklichkeitsprüfungen durchzuführen, ferner anordnen, dass nach der Zulassung ein\nwenn dies im Interesse der Arzneimittelsi- Risikomanagement-System eingeführt wird, das\ncherheit erforderlich ist, die Zusammenstellung von Tätigkeiten und\n3. Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz\noder Meldung von Verdachtsfällen von Ne- beschreibt, einschließlich der Bewertung der Ef-\nbenwirkungen, die über jene des Zehnten Ab- fizienz derartiger Maßnahmen, und dass nach\nschnitts hinausgehen, einzuhalten, wenn dies der Zulassung Erkenntnisse bei der Anwendung","2198 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\ndes Arzneimittels systematisch gesammelt, do- fahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der\nkumentiert und ausgewertet werden und ihr über Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage\ndie Ergebnisse dieser Untersuchung innerhalb oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen\neiner bestimmten Frist berichtet wird. aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzu-\n(3f) Bei Auflagen nach den Absätzen 3, 3a, 3b zeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulas-\nund 3e kann die zuständige Bundesoberbehörde sung angegebenen Stichtags oder des Intervalls\nArt, Umfang und Zeitrahmen der Studien oder auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate\nPrüfungen sowie Tätigkeiten, Maßnahmen und nach ihrer Veröffentlichung über das europä-\nBewertungen im Rahmen des Risikomanage- ische Internetportal wirksam.\nment-Systems bestimmen. Die Ergebnisse sind (1f) Der Inhaber der Zulassung ist bei Arznei-\ndurch Unterlagen so zu belegen, dass aus die- mitteln, die zur Anwendung beim Menschen\nsen Art, Umfang und Zeitpunkt der Studien oder bestimmt sind, verpflichtet, die zuständige Bun-\nPrüfungen hervorgehen. desoberbehörde und die Europäische Arzneimit-\ntel-Agentur zu informieren, falls neue oder ver-\n(3g) Der Inhaber der Zulassung eines Arznei-\nänderte Risiken bestehen oder sich das Nut-\nmittels, das zur Anwendung bei Menschen be-\nzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert\nstimmt ist, hat alle Auflagen nach den Absät-\nhat.“\nzen 3, 3a und 3b in sein Risikomanagement-\nSystem aufzunehmen. Die zuständige Bundes- c) Absatz 2a Satz 1 wird wie folgt geändert:\noberbehörde unterrichtet die Europäische Arz- aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\nneimittel-Agentur über die Zulassungen, die un-\nter den Auflagen nach den Absätzen 3, 3a und 3b „4. im Zusammenhang mit erheblichen Än-\nerteilt wurden. derungen des Herstellungsverfahrens,\nder Darreichungsform, der Spezifikation\n(3h) Die zuständige Bundesoberbehörde oder des Verunreinigungsprofils des\nkann bei biologischen Arzneimitteln, die zur An- Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die\nwendung bei Menschen bestimmt sind, geeig- sich deutlich auf die Qualität, Unbedenk-\nnete Maßnahmen zur besseren Identifizierbarkeit lichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimit-\nvon Nebenwirkungsmeldungen anordnen.“ tels auswirken können, sowie jede Ände-\n23. § 29 wird wie folgt geändert: rung gentechnologischer Herstellungs-\nverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzu-\na) Absatz 1a wird wie folgt gefasst: bereitungen, Allergenen, Testsera und\n„(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zu- Testantigenen jede Änderung des Her-\nständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle stellungs- oder Prüfverfahrens oder die\nVerbote oder Beschränkungen durch die zustän- Angabe einer längeren Haltbarkeitsdau-\ndigen Behörden jedes Landes, in dem das be- er,“.\ntreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, bb) Nummer 6 wird wie folgt gefasst:\nsowie alle anderen neuen Informationen mitzu-\nteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der „6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei\nRisiken des betreffenden Arzneimittels beein- Tieren bestimmten Arzneimittels“.\nflussen könnten. Zu diesen Informationen gehö- d) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b einge-\nren bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei fügt:\nMenschen bestimmt sind, sowohl positive als „(2b) Abweichend von Absatz 1 kann\nauch negative Ergebnisse von klinischen Prüfun-\ngen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf 1. der Wegfall eines Standortes für die Herstel-\ndie in der Zulassung genannten, sondern auf alle lung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs\nIndikationen und Bevölkerungsgruppen bezie- oder für die Verpackung oder die Chargenfrei-\nhen können, sowie Angaben über eine Anwen- gabe,\ndung des Arzneimittels, die über die Bestimmun- 2. eine geringfügige Änderung eines genehmig-\ngen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlan- ten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens,\ngen der zuständigen Bundesoberbehörde auch wenn durch entsprechende Validierungsstu-\nalle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die be- dien nachgewiesen werden kann, dass das\nlegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiter- aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleich-\nhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bun- wertig ist,\ndesoberbehörde kann bei Arzneimitteln, die zur\n3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirk-\nAnwendung bei Menschen bestimmt sind, jeder-\nstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittel-\nzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigi-\nherstellung zwecks Anpassung an eine Mo-\nlanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat\nnografie des Arzneibuchs, wenn die Ände-\nder Inhaber der Zulassung spätestens sieben\nrung ausschließlich zur Übereinstimmung mit\nTage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen.\ndem Arzneibuch vorgenommen wird und die\nDie Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallel-\nSpezifikationen in Bezug auf produktspezifi-\nimporteur.“\nsche Eigenschaften unverändert bleiben,\nb) Nach Absatz 1d werden die folgenden Ab- 4. eine Änderung des Verpackungsmaterials,\nsätze 1e und 1f eingefügt: wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Be-\n„(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zu- rührung kommt und die Abgabe, Verabrei-\nständigen Bundesoberbehörde die in dem Ver- chung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2199\ndes Arzneimittels nachweislich nicht beein- c) In Absatz 2a Satz 1 werden die Wörter „durch\nträchtigt wird, oder Auflage“ gestrichen.\n5. eine Änderung im Zusammenhang mit der d) Nach Absatz 3 Satz 1 werden die folgenden\nVerschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, Sätze eingefügt:\nwenn die Änderung nicht Folge einer Ver- „Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zu-\npflichtung auf Grund früherer Beurteilungen ständigen Bundesoberbehörde über die Ände-\nzur Überprüfung der Spezifikationsgrenz- rung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung,\nwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen\nim Verlauf der Herstellung zurückgeht, der Zulassung auf einer Einigung der Koordinie-\ninnerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einfüh- rungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Arti-\nrung der zuständigen Bundesoberbehörde ange- kel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein\nzeigt werden.“ Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichts-\ne) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: ordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht\nstatt.“\naa) In Nummer 3 wird nach dem Komma am\nEnde das Wort „und“ eingefügt. 25. § 31 wird wie folgt geändert:\nbb) In Nummer 3a wird das Wort „und“ durch a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 wird wie folgt ge-\neinen Punkt ersetzt. fasst:\ncc) Nummer 5 wird aufgehoben. „3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Ertei-\nlung, es sei denn, dass\nf) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angabe „1, 2, 2a\nund 3“ durch die Wörter „1, 1a Satz 4 und 5, a) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\nAbsatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3“ und werden die Wörter Menschen bestimmt sind, spätestens\n„der Kommission der Europäischen Gemein- neun Monate,\nschaften oder dem Rat der Europäischen Union“ b) bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\ndurch die Wörter „der Europäischen Gemein- Tieren bestimmt sind, spätestens sechs\nschaft oder der Europäischen Union“ ersetzt. Monate\ng) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlänge-\n„(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwen- rung gestellt wird,“.\ndung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) b) In Absatz 1a werden nach den Wörtern „mit Ab-\nNr. 1234/2008 der Kommission vom 24. Novem- satz 2“ die Wörter „auch unter Berücksichtigung\nber 2008 über die Prüfung von Änderungen der einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei de-\nZulassungen von Human- und Tierarzneimitteln nen das betreffende Arzneimittel, das zur An-\n(ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils wendung bei Menschen bestimmt ist, angewen-\ngeltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a det wurde,“ eingefügt.\nbis 3 gelten c) In Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „oder 8“ ge-\n1. für zulassungspflichtige homöopathische strichen.\nArzneimittel, die zur Anwendung am Men- 26. § 33 wird wie folgt geändert:\nschen bestimmt sind und die vor dem 1. Ja-\nnuar 1998 zugelassen worden sind oder als a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nzugelassen galten, aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Rahmen-\n2. für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richt- sätze“ die Wörter „sowie die Erstattung von\nlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitun- Auslagen auch abweichend von den Rege-\ngen und lungen des Verwaltungskostengesetzes“\neingefügt.\n3. für nach § 21 zugelassene Gewebezuberei-\ntungen, es sei denn, es kommt bei ihrer bb) In Satz 3 werden die Wörter „ , wobei der\nHerstellung ein industrielles Verfahren zur Aufwand für vorangegangene Prüfungen un-\nAnwendung.“ berücksichtigt bleibt“ gestrichen.\n24. § 30 wird wie folgt geändert: b) Folgender Absatz 6 wird angefügt:\na) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „der „(6) Die zuständige Behörde des Landes hat\nKommission der Europäischen Gemeinschaften der zuständigen Bundesoberbehörde die dieser\noder des Rates der Europäischen Union“ durch im Rahmen der Mitwirkungshandlungen nach\ndie Wörter „oder einem Beschluss der Europä- diesem Gesetz entstehenden Kosten zu erstat-\nischen Gemeinschaft oder der Europäischen ten, soweit diese Kosten vom Verursacher getra-\nUnion“ ersetzt. gen werden.“\nb) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 wird der Punkt 27. § 34 wird wie folgt geändert:\ndurch ein Komma ersetzt und wird folgende a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der Kom-\nNummer 4 angefügt: mission der Europäischen Gemeinschaften oder\n„4. im Benehmen mit der zuständigen Behörde des Rates der Europäischen Union“ durch die\nwiderrufen, wenn sich herausstellt, dass das Wörter „oder Beschlüsse der Europäischen Ge-\nArzneimittel nicht nach den anerkannten meinschaft oder der Europäischen Union“ er-\npharmazeutischen Regeln hergestellt wor- setzt.\nden ist.“ b) Absatz 1a wird wie folgt gefasst:","2200 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\n„(1a) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei einer konfirmatorischen klinischen Prüfung\nMenschen bestimmt sind, stellt die zuständige zu geben.“\nBundesoberbehörde der Öffentlichkeit über ein d) In Absatz 1c werden nach der Angabe „1b“ die\nInternetportal und erforderlichenfalls auch auf Wörter „Satz 1 und 2“ eingefügt.\nandere Weise folgende Informationen unverzüg-\nlich zur Verfügung: e) Dem Absatz 1d wird folgender Satz angefügt:\n1. Informationen über die Erteilung der Zulas- „Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die\nsung zusammen mit der Packungsbeilage Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit\nund der Fachinformation in der jeweils aktuell Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die\ngenehmigten Fassung, fehlende Bestandskraft zur Verfügung.“\n2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der In- f) Folgender Absatz 1e wird eingefügt:\nformationen nach § 25 Absatz 5a für jedes „(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat\nbeantragte Anwendungsgebiet sowie eine all- über das Internetportal für Arzneimittel nach\ngemeinverständlich formulierte Zusammen- § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen\nfassung mit einem Abschnitt über die Bedin- in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Ab-\ngungen der Anwendung des Arzneimittels satz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere In-\nenthält, formationen zu veröffentlichen:\n3. Zusammenfassungen von Risikomanage- 1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der\nment-Plänen, Verordnung (EG) Nr. 726/2004,\n4. Informationen über Auflagen zusammen mit 2. Informationen über die Meldewege für Ver-\nFristen und Zeitpunkten für die Erfüllung, dachtsfälle von Nebenwirkungen von Arznei-\n5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Be- mitteln an die zuständige Bundesoberbe-\nreich. hörde durch Angehörige der Gesundheitsbe-\nrufe und Patienten, einschließlich der von der\nBei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2\nzuständigen Bundesoberbehörde bereitge-\nund 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse\nstellten Internet-Formulare.“\nund personenbezogene Daten zu streichen, es\nsei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz 28. § 35 Absatz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nder öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betref- „2. die Vorschriften über die Zulassung auf Arznei-\nfen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 mittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21\nNummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mit- Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die\ngliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulas-\nVeröffentlichung in Abstimmung mit der Europä- sung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es\nischen Arzneimittel-Agentur. Bei Arzneimitteln, geboten ist, um eine unmittelbare oder mittel-\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, bare Gefährdung der Gesundheit von Mensch\nstellt die zuständige Bundesoberbehörde der und Tier zu verhüten,“.\nÖffentlichkeit Informationen über die Erteilung\nder Zulassung zusammen mit der Fachinforma- 29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „Neben-\ntion, den Beurteilungsbericht nach Satz 1 Num- wirkungen und Wechselwirkungen“ durch die Wör-\nmer 2 und, wenn sich das Anwendungsgebiet ter „Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Dosie-\ndes Arzneimittels auf Tiere bezieht, die der Ge- rungen, Packungsgrößen und Vorsichtsmaßnah-\nwinnung von Lebensmitteln dienen, auch von men für die Anwendung“ ersetzt.\nRückstandsuntersuchungen unter Streichung 30. § 37 wird wie folgt geändert:\nvon Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, un-\na) In der Überschrift werden die Wörter „Kommis-\nverzüglich zur Verfügung. Die Sätze 1 und 4\nsion der Europäischen Gemeinschaften oder des\nbetreffen auch Änderungen der genannten Infor-\nRates der Europäischen Union“ durch die Wörter\nmationen.“\n„Europäischen Gemeinschaft oder der Europä-\nc) Absatz 1b wird wie folgt geändert: ischen Union“ ersetzt.\naa) Folgender Satz wird vorangestellt: b) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „von der\n„Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Kommission der Europäischen Gemeinschaften\nMenschen bestimmt sind, sind die Rück- oder dem Rat der Europäischen Union“ durch\nnahme eines Zulassungsantrags sowie die die Wörter „von der Europäischen Gemeinschaft\nVersagung der Zulassung und die Gründe oder der Europäischen Union“ ersetzt.\nhierfür öffentlich zugänglich zu machen.“ c) In Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der Euro-\nbb) Folgender Satz wird angefügt: päischen Gemeinschaften“ gestrichen.\n„Die Bundesoberbehörde ist befugt, bei Arz- 31. In § 38 Absatz 2 Satz 2 wird nach der Angabe\nneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen „Nummer 5“ die Angabe „und 5a“ eingefügt.\nbestimmt sind, auf Antrag Auskunft über den 32. § 39 wird wie folgt geändert:\nEingang eines ordnungsgemäßen Zulas-\nsungsantrags, den Eingang eines ordnungs- a) Absatz 2b wird wie folgt geändert:\ngemäßen Antrags auf Genehmigung einer aa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2\nkonfirmatorischen klinischen Prüfung sowie und 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a,\nüber die Genehmigung oder die Versagung 1e, 1f und 2 bis 2b“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2201\nbb) In Satz 4 Nummer 2 wird das Komma am weit eine anderweitige Versicherung für Prüfer\nEnde durch einen Punkt ersetzt und wird und Sponsor besteht.“\n„Nummer 3“ gestrichen.\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nb) In Absatz 2c Satz 1 werden die Wörter „sechs\nMonate“ durch die Wörter „neun Monate“ er- „(2) Die betroffene Person ist durch einen\nsetzt. Prüfer, der Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prü-\nfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied der\nc) In Absatz 2e werden die Wörter „Absatz 1a Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahnmedizini-\nNummer 1, 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter scher Prüfung, Zahnarzt ist, über Wesen, Bedeu-\n„Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a tung, Risiken und Tragweite der klinischen Prü-\nSatz 4, Absatz 1b und 1d“ ersetzt. fung sowie über ihr Recht aufzuklären, die\n33. In § 39b Absatz 2 werden nach dem Wort „gemein- Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit\nschaftliche“ die Wörter „oder unionsrechtliche“ ein- zu beenden; ihr ist eine allgemein verständliche\ngefügt. Aufklärungsunterlage auszuhändigen. Der be-\n34. § 39c wird wie folgt geändert: troffenen Person ist ferner Gelegenheit zu einem\nBeratungsgespräch mit einem Prüfer oder einem\na) In Absatz 2 Satz 1 Nummer 9 wird der Punkt Mitglied der Prüfgruppe, das Arzt oder, bei zahn-\ndurch ein Komma ersetzt und wird folgende medizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, über die\nNummer 10 angefügt: sonstigen Bedingungen der Durchführung der\n„10. das Inverkehrbringen des Arzneimittels klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1\noder seine Anwendung bei Tieren gegen Satz 3 Nummer 3 Buchstabe b erklärte Einwilli-\ngesetzliche Vorschriften verstoßen würde.“ gung in die Teilnahme an einer klinischen Prü-\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „sechs fung kann jederzeit gegenüber dem Prüfer oder\nMonate“ durch die Wörter „neun Monate“ er- einem Mitglied der Prüfgruppe schriftlich oder\nsetzt. mündlich widerrufen werden, ohne dass der be-\ntroffenen Person dadurch Nachteile entstehen\n35. § 39d wird wie folgt geändert: dürfen.“\na) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der c) In Absatz 4 Nummer 3 werden nach dem Wort\nEuropäischen Gemeinschaften“ durch die Wör- „Prüfer“ die Wörter „ , der Arzt oder, bei zahn-\nter „Europäischen Kommission“ ersetzt. medizinischer Prüfung, Zahnarzt ist, oder einem\nb) In Absatz 4 werden die Wörter „Europäischen entsprechend erfahrenen Mitglied der Prüfgrup-\nGemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen pe, das Arzt oder, bei zahnmedizinischer Prü-\nUnion“ ersetzt. fung, Zahnarzt ist,“ eingefügt.\nc) In Absatz 6 werden die Wörter „Absatz 1a Num- 37. § 42 wird wie folgt geändert:\nmer 1 und 3 und Absatz 1b“ durch die Wörter\n„Absatz 1a Satz 1 Nummer 1, 4 und 5, Absatz 1a a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „Haupt-\nSatz 4, Absatz 1b und 1d“ ersetzt. prüfer oder“ gestrichen.\nd) Absatz 7 wird wie folgt geändert: b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 29 Absatz 2 aa) In Satz 3 Nummer 3 wird das Wort „oder“\nund 2a“ durch die Wörter „§ 29 Absatz 1a, durch ein Komma und wird in Nummer 4\n1e, 1f und 2 bis 2b“ ersetzt. der Punkt durch das Wort „oder“ ersetzt\nbb) In Satz 4 Nummer 3 wird das Komma am und wird folgende Nummer 5 angefügt:\nEnde durch einen Punkt ersetzt und wird „5. die in § 40 Absatz 4 oder § 41 geregelten\nNummer 4 gestrichen. Anforderungen nicht erfüllt sind.“\n36. § 40 wird wie folgt geändert:\nbb) In Satz 7 Nummer 1 wird die Angabe\na) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a „oder 1a“ gestrichen.\nund 1b eingefügt:\nc) Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt geändert:\n„(1a) Der Prüfer bestimmt angemessen quali-\nfizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie an- aa) In Nummer 5 werden nach dem Wort „Prü-\nzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für fung“ die Wörter „sowie Ergebnissen der kli-\nihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der nischen Prüfung“ eingefügt.\nklinischen Prüfung erforderlichen Informationen, bb) Die Nummern 6 und 7 werden wie folgt ge-\ninsbesondere den Prüfplan und die Prüferinfor- fasst:\nmation, zur Verfügung zu stellen. Der Prüfer hat\nmindestens einen Stellvertreter mit vergleichba- „6. die Befugnisse zur Erhebung und Ver-\nrer Qualifikation zu benennen. wendung personenbezogener Daten, so-\nweit diese für die Durchführung und\n(1b) Einer Versicherung nach Absatz 1 Satz 3\nÜberwachung der klinischen Prüfung er-\nNummer 8 bedarf es nicht bei klinischen Prüfun-\nforderlich sind; dies gilt auch für die Ver-\ngen mit zugelassenen Arzneimitteln, wenn die\narbeitung von Daten, die nicht in Dateien\nAnwendung gemäß den in der Zulassung festge-\nverarbeitet oder genutzt werden,\nlegten Angaben erfolgt und Risiken und Belas-\ntungen durch zusätzliche Untersuchungen oder 7. soweit Arzneimittel betroffen sind, die\ndurch den Therapievergleich gering sind und so- aus einem gentechnisch veränderten Or-","2202 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\nganismus oder einer Kombination von 42. In § 52b Absatz 1 werden die Wörter „durch die\ngentechnisch veränderten Organismen Kommission der Europäischen Gemeinschaften\nbestehen oder solche enthalten, oder durch den Rat der Europäischen Union“ durch\na) die Erhebung und Verwendung perso- die Wörter „durch die Europäische Gemeinschaft\nnenbezogener Daten, soweit diese für oder durch die Europäische Union“ ersetzt.\ndie Abwehr von Gefahren für die Ge- 43. Nach § 52b wird folgender § 52c eingefügt:\nsundheit Dritter oder für die Umwelt in\nihrem Wirkungsgefüge erforderlich „§ 52c\nsind, Arzneimittelvermittlung\nb) die Aufgaben und Befugnisse der Be-\nhörden zur Abwehr von Gefahren für (1) Ein Arzneimittelvermittler darf im Geltungsbe-\ndie Gesundheit Dritter und für die Um- reich dieses Gesetzes nur tätig werden, wenn er\nwelt in ihrem Wirkungsgefüge, seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes,\nin einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen\nc) die Übermittlung von Daten in eine Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Ab-\nöffentlich zugängliche europäische kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nDatenbank und hat.\nd) den Informationsaustausch mit der\n(2) Der Arzneimittelvermittler darf seine Tätigkeit\nEuropäischen Kommission;“.\nerst nach Anzeige gemäß § 67 Absatz 1 Satz 1 bei\ncc) Im Halbsatz nach Nummer 7 werden die der zuständigen Behörde und Registrierung durch\nWörter „in mehrfacher Ausfertigung sowie die Behörde in eine öffentliche Datenbank nach\nauf elektronischen oder optischen“ durch § 67a oder einer Datenbank eines anderen Mitglied-\ndie Wörter „auf elektronischen“ ersetzt. staates der Europäischen Union oder eines anderen\n38. § 42a wird wie folgt geändert: Vertragsstaates des Abkommens über den Europä-\nischen Wirtschaftsraum aufnehmen. In der Anzeige\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „oder\nsind vom Arzneimittelvermittler die Art der Tätigkeit,\nNummer 4“ durch die Wörter „ , Nummer 4 oder\nder Name und die Adresse anzugeben. Zuständige\nNummer 5“ ersetzt.\nBehörde nach Satz 1 ist die Behörde, in deren Zu-\nb) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Kommis- ständigkeitsbereich der Arzneimittelvermittler sei-\nsion der Europäischen Gemeinschaften“ durch nen Sitz hat.\ndie Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.\n(3) Erfüllt der Arzneimittelvermittler nicht die\nc) Absatz 4a Satz 1 wird wie folgt geändert: nach diesem Gesetz oder die nach einer auf Grund\naa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Prü- dieses Gesetzes erlassenen Verordnung vorgege-\nfers“ die Wörter „ , seines Stellvertreters“ benen Anforderungen, kann die zuständige Be-\neingefügt. hörde die Registrierung in der Datenbank versagen\nbb) In Nummer 2 werden nach dem Wort „be- oder löschen.“\nsteht“ die Wörter „oder die Voraussetzungen 44. In § 53 Absatz 2 werden die Wörter „und Praxis und\nfür eine Ausnahme von der Versicherungs- der pharmazeutischen Industrie“ durch die Wörter\npflicht nicht mehr vorliegen“ eingefügt. „sowie Sachverständige der Arzneimittelkommis-\n39. § 42b wird wie folgt geändert: sionen der Ärzte, Tierärzte und Apotheker“ ersetzt\nund wird folgender Satz angefügt:\na) In Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Er-\nteilung“ die Wörter „oder Änderung, soweit die „Die Vertreter der medizinischen und pharmazeuti-\nÄnderung auf konfirmatorischen klinischen Prü- schen Praxis und der pharmazeutischen Industrie\nfungen beruht“ eingefügt. nehmen ohne Stimmrecht an den Sitzungen teil.“\nb) In Absatz 2 werden nach dem Wort „durchge- 45. § 54 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nführt“ die Wörter „und wird dieses nicht als Ver-\ngleichspräparat eingesetzt“ eingefügt. a) Die Wörter „oder in den Verkehr gebracht wer-\nden“ werden durch die Wörter „oder in den Ver-\nc) In Absatz 3 Satz 6 werden die Wörter „§ 63b Ab-\nkehr gebracht werden oder in denen sonst mit\nsatz 5b Satz 1“ durch die Wörter „§ 63b Absatz 3\nArzneimitteln Handel getrieben wird“ ersetzt.\nSatz 1“ ersetzt.\n40. In § 48 Absatz 2 Satz 2 werden vor dem Punkt ein b) Nach den Wörtern „Qualität der Arzneimittel“\nKomma und die Wörter „es sei denn, es handelt werden die Wörter „sowie die Pharmakovigilanz“\nsich um Arzneimittel, die nach Artikel 3 Absatz 1 eingefügt.\noder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelas- 46. Dem § 55 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt:\nsen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick\nauf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darrei- „Die Mitglieder sind zur Verschwiegenheit verpflich-\nchungsform entsprechen“ eingefügt. tet.“\n41. § 52a Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: 47. Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie\n„Ausgenommen von dieser Erlaubnispflicht sind die folgt gefasst:\nin § 51 Absatz 1 Nummer 2 genannten und für den „Zehnter Abschnitt\nVerkehr außerhalb von Apotheken freigegebenen\nFertigarzneimittel.“ Pharmakovigilanz“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2203\n48. § 62 wird wie folgt geändert: (5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\nMenschen bestimmt sind, trifft die zuständige\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nBundesoberbehörde in Zusammenarbeit mit der\n„§ 62 Europäischen Arzneimittel-Agentur insbeson-\ndere folgende Maßnahmen:\nOrganisation\ndes Pharmakovigilanz-Systems 1. sie überwacht die Ergebnisse von Maßnah-\nder zuständigen Bundesoberbehörde“. men zur Risikominimierung, die Teil von Risi-\nkomanagement-Plänen sind, und die Aufla-\nb) Der Wortlaut wird Absatz 1. gen nach § 28 Absatz 3, 3a und 3b,\nc) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: 2. sie beurteilt Aktualisierungen des Risikoma-\nnagement-Systems,\n„Die Bundesoberbehörde betreibt ein Pharma-\nkovigilanz-System. Soweit sie für Arzneimittel, 3. sie wertet Daten in der EudraVigilance-Daten-\ndie zur Anwendung bei Menschen bestimmt bank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder\nsind, zuständig ist, führt sie regelmäßig Audits veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-\nihres Pharmakovigilanz-Systems durch und er- Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon be-\nstattet der Europäischen Kommission alle zwei einflusst wird.\nJahre Bericht, erstmals zum 21. September (6) Die zuständige Bundesoberbehörde kann\n2013.“ in Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel\nd) Die folgenden Absätze 2 bis 6 werden angefügt: herstellen oder in den Verkehr bringen oder kli-\nnisch prüfen, die Sammlung und Auswertung\n„(2) Die zuständige Bundesoberbehörde er- von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung\nfasst alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, notwendiger Maßnahmen überprüfen. Zu diesem\nvon denen sie Kenntnis erlangt. Meldungen von Zweck können Beauftragte der zuständigen\nPatienten und Angehörigen der Gesundheitsbe- Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zu-\nrufe können in jeder Form, insbesondere auch ständigen Behörde Betriebs- und Geschäfts-\nelektronisch, erfolgen. Meldungen von Inhabern räume zu den üblichen Geschäftszeiten betre-\nder Zulassung nach § 63c erfolgen elektronisch. ten, Unterlagen einschließlich der Pharmakovigi-\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde hat lanz-Stammdokumentation einsehen sowie Aus-\nbei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- künfte verlangen. Satz 1 gilt auch für von Betrie-\nschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und ben und Einrichtungen nach Satz 1 beauftragte\nim Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer Unternehmen. Über die Inspektion ist ein Bericht\nschwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von zu erstellen. Der Bericht ist den Betrieben und\n15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im In- Einrichtungen nach Satz 1 zur Stellungnahme\nland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht zu geben. Führt eine Inspektion zu dem Ergeb-\nschwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von nis, dass der Zulassungsinhaber die Anforderun-\n90 Tagen elektronisch an die Datenbank nach gen des Pharmakovigilanz-Systems, wie in\nArtikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (Eu- der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation be-\ndraVigilance-Datenbank) und erforderlichenfalls schrieben, und insbesondere die Anforderungen\nan den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. des Zehnten Abschnitts nicht erfüllt, so weist die\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arz- zuständige Bundesoberbehörde den Zulas-\nneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be- sungsinhaber auf die festgestellten Mängel hin\nstimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.\naufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegen- Die zuständige Bundesoberbehörde informiert\nden Nebenwirkung unverzüglich, spätestens in solchen Fällen, sofern es sich um Betriebe\naber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwer- und Einrichtungen handelt, die Arzneimittel zur\nden, an die Europäische Arzneimittel-Agentur Anwendung beim Menschen herstellen, in Ver-\nund an den Inhaber der Zulassung, wenn dieser kehr bringen oder prüfen, die zuständigen Be-\nnoch keine Kenntnis hat, zu übermitteln. Die zu- hörden anderer Mitgliedstaaten, die Europäische\nständige Bundesoberbehörde arbeitet mit der Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kom-\nEuropäischen Arzneimittel-Agentur und dem mission.“\nInhaber der Zulassung zusammen, um insbeson- 49. Die §§ 63b und 63c werden wie folgt gefasst:\ndere Doppelerfassungen von Verdachtsmeldun- „§ 63b\ngen festzustellen. Die zuständige Bundesober-\nAllgemeine\nbehörde beteiligt, soweit erforderlich, auch Pa-\nPharmakovigilanz-Pflichten\ntienten, Angehörige der Gesundheitsberufe oder\ndes Inhabers der Zulassung\nden Inhaber der Zulassung an der Nachverfol-\ngung der erhaltenen Meldungen. (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein\nPharmakovigilanz-System einzurichten und zu be-\n(4) Die zuständige Bundesoberbehörde kon- treiben.\ntrolliert die Verwaltung der Mittel für die Tätigkei-\nten im Zusammenhang mit der Pharmakovigi- (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, bei\nlanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen\nund der Marktüberwachung, damit ihre Unab- bestimmt sind,\nhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharma- 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems\nkovigilanz-Tätigkeiten gewahrt bleibt. sämtliche Informationen wissenschaftlich auszu-","2204 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\nwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung einem Drittland aufgetreten ist, zu erfassen und\nund -vermeidung zu prüfen und erforderlichen- der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der\nfalls unverzüglich Maßnahmen zur Risikomini- Europäischen Arzneimittel-Agentur unverzüg-\nmierung und -vermeidung zu ergreifen, lich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen\nnach Bekanntwerden\n2. sein Pharmakovigilanz-System regelmäßig in an-\ngemessenen Intervallen Audits zu unterziehen; elektronisch anzuzeigen. Die zuständige Bundes-\ndabei hat er die wichtigsten Ergebnisse in seiner oberbehörde kann vom Inhaber der Zulassung ver-\nPharmakovigilanz-Stammdokumentation zu ver- langen, auch Verdachtsfälle von nicht schwerwie-\nmerken und sicherzustellen, dass Maßnahmen genden Nebenwirkungen, die im Inland aufgetreten\nzur Mängelbeseitigung ergriffen werden; wenn sind, zu erfassen und ihr unverzüglich, spätestens\ndie Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollstän- aber innerhalb von 90 Tagen nach Bekanntwerden,\ndig durchgeführt sind, kann der Vermerk ge- elektronisch anzuzeigen.\nlöscht werden, (3) Der Inhaber der Zulassung muss gewährleis-\n3. eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu ten, dass alle Verdachtsmeldungen von Nebenwir-\nführen und diese auf Anfrage zur Verfügung zu kungen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei\nstellen, Menschen bestimmt sind, bei einer zentralen Stelle\nim Unternehmen in der Europäischen Union verfüg-\n4. ein Risikomanagement-System für jedes ein- bar sind.\nzelne Arzneimittel zu betreiben, das nach dem\n(4) Die Absätze 1 bis 3, § 62 Absatz 6 und § 63b\n26. Oktober 2012 zugelassen worden ist oder\ngelten entsprechend\nfür das eine Auflage nach § 28 Absatz 3b Satz 1\nNummer 1 erteilt worden ist, 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,\n5. die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikomini- 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der\nmierung zu überwachen, die Teil des Risikoma- nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der\nnagement-Plans sind oder die als Auflagen nach Registrierung nach § 39a ist und der ein zulas-\n§ 28 Absatz 3, 3a bis 3c genannt worden sind, sungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zu-\nund lassung freigestelltes oder ein traditionelles\npflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.\n6. das Risikomanagement-System zu aktualisieren\nDie Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend\nund Pharmakovigilanz-Daten zu überwachen,\num zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,\nbestehende Risiken verändert haben oder sich 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der\ndas Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist\ngeändert hat. und ein registrierungspflichtiges oder von der\n(3) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusam- Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopa-\nmenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine thisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,\ndie Pharmakovigilanz betreffenden Informationen 3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas-\nohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die sung.\nzuständige Bundesoberbehörde sowie bei Arznei- Die Absätze 1 bis 3 gelten unabhängig davon, ob\nmitteln, die zur Anwendung bei Menschen be- sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder\nstimmt sind, auch an die Europäische Arzneimit- die Zulassung oder die Registrierung noch besteht.\ntel-Agentur und die Europäische Kommission öf- Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absät-\nfentlich bekannt machen. Er stellt sicher, dass sol- zen 1 bis 3 kann durch schriftliche Vereinbarung\nche Informationen in objektiver und nicht irreführen- zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem\nder Weise dargelegt werden. pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber\nder Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In-\n§ 63c haber der Zulassung übertragen werden.\nDokumentations- und Meldepflichten (5) Die Absätze 1 bis 4 finden keine Anwendung\ndes Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Ge-\ndie zur Anwendung bei Menschen bestimmt meinschaft oder der Europäischen Union eine Ge-\nsind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden\nist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen\n(1) Der Inhaber der Zulassung hat Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver-\nüber alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie ordnung (EG) Nr. 726/2004 in der jeweils geltenden\nAngaben über abgegebene Mengen zu führen. Fassung mit der Maßgabe, dass im Geltungsbe-\n(2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner reich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung\nan die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der\n1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall\nMitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen\neiner schwerwiegenden Nebenwirkung, der im\nBundesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei\nInland aufgetreten ist, zu erfassen und der zu-\ndenen eine Zulassung der zuständigen Bundes-\nständigen Bundesoberbehörde unverzüglich,\noberbehörde Grundlage der gegenseitigen Aner-\nspätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach\nkennung ist oder bei denen eine Bundesoberbe-\nBekanntwerden,\nhörde Berichterstatter in einem Schiedsverfahren\n2. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG ist, über-\neiner schwerwiegenden Nebenwirkung, der in nimmt die zuständige Bundesoberbehörde die Ver-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2205\nantwortung für die Analyse und Überwachung aller rend der ersten beiden Jahre nach dem ersten\nVerdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgen-\ndie in der Europäischen Union auftreten; dies gilt den zwei Jahren und danach im Abstand von\nauch für Arzneimittel, die im dezentralisierten Ver- drei Jahren.\nfahren zugelassen worden sind.“\n(4) Abweichend von Absatz 1 werden für Arznei-\n50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j\nmittel, die nach § 22 Absatz 3 oder nach § 24b Ab-\neingefügt:\nsatz 2 zugelassen sind, regelmäßige aktualisierte\n„§ 63d Unbedenklichkeitsberichte nur in folgenden Fällen\nRegelmäßige aktualisierte übermittelt,\nUnbedenklichkeitsberichte\n1. wenn eine Auflage nach § 28 Absatz 3 oder 3a\n(1) Der Inhaber der Zulassung übermittelt regel- erteilt worden ist,\nmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte, die\nFolgendes enthalten: 2. wenn sie von der zuständigen Bundesoberbe-\n1. Zusammenfassungen von Daten, die für die Be- hörde für einen Wirkstoff nach Erteilung der Zu-\nurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arz- lassung wegen Bedenken im Zusammenhang\nneimittels von Interesse sind, einschließlich der mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Beden-\nErgebnisse aller Prüfungen, die Auswirkungen ken auf Grund nicht ausreichend vorliegender\nauf die Zulassung haben können, regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeits-\nberichte angefordert werden oder\n2. eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-\nRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels, die auf 3. wenn Intervall und Termine für die Vorlage regel-\nsämtlichen verfügbaren Daten beruht, auch auf mäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbe-\nDaten aus klinischen Prüfungen für Indikationen richte gemäß Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie\nund Bevölkerungsgruppen, die nicht der Zulas- 2001/83/EG in der Zulassung bestimmt worden\nsung entsprechen, sind.\n3. alle Daten im Zusammenhang mit der Absatz-\nmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vor- Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die\nliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Beurteilungsberichte zu den angeforderten regel-\nVerschreibungsvolumen, einschließlich einer mäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten\nSchätzung der Anzahl der Personen, die das nach Satz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risiko-\nArzneimittel anwenden. bewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der\nprüft, ob die Einleitung des Verfahrens nach Arti-\n(2) Die Unbedenklichkeitsberichte sind elektro- kel 107c Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG not-\nnisch an die zuständige Bundesoberbehörde zu wendig ist. Satz 1 Nummer 2 und 3 gilt entspre-\nübermitteln. chend für den Inhaber von Registrierungen nach\n(3) Das Vorlageintervall für regelmäßige aktuali- § 38 oder § 39a sowie für den pharmazeutischen\nsierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 Unternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung oder\nwird in der Zulassung angegeben. Der Termin für Inhaber der Registrierung nach § 38 oder § 39a ist\ndie Vorlage wird ab dem Datum der Erteilung der und der ein zulassungs- oder registrierungspflichti-\nZulassung berechnet. Vorlageintervall und -termine ges oder ein von der Pflicht zur Zulassung oder der\nkönnen in der Europäischen Union nach dem Ver- Registrierung freigestelltes oder ein traditionelles\nfahren nach Artikel 107c Absatz 4 der Richtlinie pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.\n2001/83/EG festgelegt werden. Der Inhaber der\nZulassung kann beim Ausschuss für Humanarznei- (5) Die zuständige Bundesoberbehörde beurteilt\nmittel oder bei der Koordinierungsgruppe nach Ar- die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeits-\ntikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG beantragen, dass berichte daraufhin, ob es neue oder veränderte Ri-\nein einheitlicher Stichtag nach Artikel 107c Absatz 6 siken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis\nder Richtlinie 2001/83/EG in der Europäischen von Arzneimitteln geändert hat, und ergreift die er-\nUnion festgelegt oder das Vorlageintervall regel- forderlichen Maßnahmen. Für Arzneimittel, für die\nmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte ein einheitlicher Stichtag oder ein einheitliches Vor-\ngeändert wird. Für Arzneimittel, die vor dem 26. Ok- lageintervall nach Artikel 107c Absatz 4 der Richt-\ntober 2012 oder die nur im Inland zugelassen sind linie 2001/83/EG festgelegt worden ist, sowie für\nund für die Vorlageintervall und -termine nicht in der Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zuge-\nZulassung oder nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 lassen sind und für die regelmäßige aktualisierte\nder Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, übermit- Unbedenklichkeitsberichte in der Zulassung festge-\ntelt der Inhaber der Zulassung regelmäßige aktuali- legt sind, gilt für die Beurteilung das Verfahren nach\nsierte Unbedenklichkeitsberichte nach Absatz 1 un- den Artikeln 107e und 107g.\nverzüglich nach Aufforderung oder in folgenden\nFällen: (6) Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den\nAbsätzen 1 bis 4 kann durch schriftliche Vereinba-\n1. wenn ein Arzneimittel noch nicht in den Verkehr rung zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem\ngebracht worden ist: mindestens alle sechs Mo- pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber\nnate nach der Zulassung und bis zum Inverkehr- der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In-\nbringen, haber der Zulassung übertragen werden. Die Ab-\n2. wenn ein Arzneimittel in den Verkehr gebracht sätze 1 bis 5 gelten nicht für einen Parallelimpor-\nworden ist: mindestens alle sechs Monate wäh- teur.","2206 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\n§ 63e 1. der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es\nsich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland\nEuropäisches Verfahren\ndurchgeführt wird,\nIn den Fällen von Artikel 107i der Richtlinie\n2. dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich\n2001/83/EG ergreift die zuständige Bundesoberbe-\nder Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine\nhörde die dort vorgesehenen Maßnahmen. Für das\nPrüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten\nVerfahren gelten die Artikel 107i bis 107k der Richt-\nder Europäischen Union durchgeführt wird,\nlinie 2001/83/EG.\nvorzulegen.\n§ 63f (2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeits-\nAllgemeine Voraussetzungen für nicht- prüfung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden,\ninterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen wenn der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Ab-\nsatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundes-\n(1) Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprü- oberbehörde genehmigt wurde oder bei Prüfungen\nfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf eigene nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für\nVeranlassung durchgeführt werden, sind der zu- Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz\nständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen. Die zu- genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zu-\nständige Bundesoberbehörde kann vom Inhaber ständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die zustän-\nder Zulassung das Protokoll und die Fortschrittsbe- dige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des\nrichte anfordern. Innerhalb eines Jahres nach Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die\nAbschluss der Datenerfassung hat der Inhaber der Genehmigung der Prüfung zu entscheiden. Eine\nZulassung der zuständigen Bundesoberbehörde Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwen-\nden Abschlussbericht zu übermitteln. dung des Arzneimittels gefördert werden soll, die\n(2) Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeits- Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden\nprüfungen, die vom Inhaber der Zulassung auf können oder es sich um eine klinische Prüfung\nGrund einer Auflage nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.\ndurchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g. (3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1\n(3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprü- sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor\nfungen nach den Absätzen 1 und 2 ist nicht zuläs- deren Umsetzung,\nsig, wenn 1. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur\nim Inland durchgeführt wird, von der zuständi-\n1. durch sie die Anwendung eines Arzneimittels ge-\ngen Bundesoberbehörde,\nfördert werden soll,\n2. wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in\n2. sich Vergütungen für die Beteiligung von Ange-\nmehreren Mitgliedstaaten der Europäischen\nhörigen der Gesundheitsberufe an solchen Prü-\nUnion durchgeführt wird, von dem Ausschuss\nfungen nach ihrer Art und Höhe nicht auf den\nfür Risikobewertung im Bereich der Pharmakovi-\nZeitaufwand und die angefallenen Kosten be-\ngilanz\nschränken oder\nzu genehmigen. Wird die Prüfung in den Fällen von\n3. ein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, un-\noder Empfehlung bestimmter Arzneimittel ent- terrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige\nsteht. Bundesoberbehörde über die genehmigten Ände-\n(4) Der Inhaber der Zulassung hat Unbedenklich- rungen.\nkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 und 2 auch (4) Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1\nder Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem ist der abschließende Prüfungsbericht\nSpitzenverband Bund der Krankenkassen und\ndem Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. 1. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zu-\nunverzüglich anzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit, Ziel ständigen Bundesoberbehörde,\nund Protokoll der Prüfung sowie Name und lebens- 2. in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Aus-\nlange Arztnummer der beteiligten Ärzte anzugeben. schuss für Risikobewertung im Bereich der Phar-\nSofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der makovigilanz\ngesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der\nbei Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die\nder an sie geleisteten Entschädigungen anzugeben nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle\nund ist jeweils eine Ausfertigung der mit ihnen ge- auf die Vorlage verzichtet worden ist. Der Ab-\nschlossenen Verträge zu übermitteln. schlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstel-\nlung der Prüfungsergebnisse elektronisch zu über-\n§ 63g mitteln.\nBesondere Voraussetzungen\nfür angeordnete nicht- § 63h\ninterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen Dokumentations- und\n(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinter- Meldepflichten für Arzneimittel, die\nventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind\n§ 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den (1) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit-\nEntwurf des Prüfungsprotokolls vor Durchführung tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2207\nUnterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwir- (5) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit-\nkungen, die in der Europäischen Union oder einem tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\nDrittland auftreten, sowie Angaben über die abge- sofern nicht durch Auflage oder in Satz 5 oder 6\ngebenen Mengen zu führen. anderes bestimmt ist, auf der Grundlage der in Ab-\n(2) Der Inhaber der Zulassung hat für Arzneimit- satz 1 und in § 63a Absatz 1 genannten Verpflich-\ntel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tungen der zuständigen Bundesoberbehörde einen\nferner regelmäßigen aktualisierten Bericht über die Unbe-\ndenklichkeit des Arzneimittels unverzüglich nach\n1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall ei- Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate\nner schwerwiegenden Nebenwirkung, der im nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vor-\nGeltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten zulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich\nist, zu erfassen und der zuständigen Bundes- nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Mo-\noberbehörde nate während der ersten beiden Jahre nach dem\n2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den\nGesundheitsberufes bekannt gewordenen folgenden zwei Jahren vorzulegen. Danach hat er\nVerdachtsfall einer schwerwiegenden uner- die Berichte in Abständen von drei Jahren oder un-\nwarteten Nebenwirkung, der nicht in einem verzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Die re-\nMitgliedstaat der Europäischen Union aufge- gelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbe-\ntreten ist, denklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine\nwissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der\nb) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Aus-\nRisiken des betreffenden Arzneimittels. Die zustän-\ngangsmaterial von Mensch oder Tier ent-\ndige Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Be-\nhalten, jeden ihm bekannt gewordenen Ver-\nrichtsintervalle verlängern. Bei Arzneimitteln, die\ndachtsfall einer Infektion, die eine schwerwie-\nnach § 36 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt\ngende Nebenwirkung ist und durch eine Kon-\nsind, bestimmt die zuständige Bundesoberbehörde\ntamination dieser Arzneimittel mit Krankheits-\nden Zeitpunkt der Vorlage der regelmäßigen aktua-\nerregern verursacht wurde und nicht in einem\nlisierten Berichte über die Unbedenklichkeit des\nMitgliedstaat der Europäischen Union aufge-\nArzneimittels in einer Bekanntmachung, die im Bun-\ntreten ist,\ndesanzeiger veröffentlicht wird. Die Sätze 1 bis 6\nunverzüglich, spätestens aber innerhalb von gelten nicht für den Parallelimporteur.\n15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen\nBundesoberbehörde sowie der Europäischen (6) Die Absätze 1 bis 5, § 62 Absatz 6 und § 63b\nArzneimittel-Agentur, und Absatz 3 gelten entsprechend\n3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Um- 1. für den Inhaber der Registrierung nach § 39a,\nfang beobachteten Missbrauch, wenn durch ihn\ndie Gesundheit unmittelbar gefährdet werden 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der\nkann, der zuständigen Bundesoberbehörde un- nicht Inhaber der Zulassung oder Inhaber der\nverzüglich Registrierung nach § 39a ist und der ein zulas-\nsungspflichtiges oder ein von der Pflicht zur Zu-\nanzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Num- lassung freigestelltes oder ein traditionelles\nmer 1 und 2 Buchstabe a gilt entsprechend für Ne- pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringt.\nbenwirkungen bei Menschen auf Grund der Anwen-\ndung eines zur Anwendung bei Tieren bestimmten Die Absätze 1 bis 4 gelten entsprechend\nArzneimittels.\n1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,\n(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung\nim Wege der gegenseitigen Anerkennung oder im 2. für einen pharmazeutischen Unternehmer, der\ndezentralisierten Verfahren erhalten hat, stellt für nicht Inhaber der Registrierung nach § 38 ist\nArzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- und ein registrierungspflichtiges oder von der\nstimmt sind, ferner sicher, dass jeder Verdachtsfall Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöopa-\nthisches Arzneimittel in den Verkehr bringt,\n1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder\n3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas-\n2. einer Nebenwirkung bei Menschen auf Grund\nsung.\nder Anwendung eines zur Anwendung bei Tieren\nbestimmten Arzneimittels, Die Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, ob\nder im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetre- sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder\nten ist, auch der zuständigen Behörde des Mitglied- die Zulassung oder die Registrierung noch besteht.\nstaates zugänglich ist, dessen Zulassung Grund- Die Erfüllung der Verpflichtungen nach den Absät-\nlage der Anerkennung war oder die im Rahmen ei- zen 1 bis 5 kann durch schriftliche Vereinbarung\nnes Schiedsverfahrens nach Artikel 36 der Richtli- zwischen dem Inhaber der Zulassung und dem\nnie 2001/82/EG Berichterstatter war. pharmazeutischen Unternehmer, der nicht Inhaber\nder Zulassung ist, ganz oder teilweise auf den In-\n(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind für haber der Zulassung übertragen werden.\nArzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be-\nstimmt sind, alle zur Beurteilung von Verdachtsfäl- (7) Die Absätze 1 bis 6 finden keine Anwendung\nlen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Ge-\nUnterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewer- meinschaft oder der Europäischen Union eine Ge-\ntung vorzulegen. nehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden","2208 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\nist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen Gewebezubereitungen sowie bei Blut und Blutbe-\ndes pharmazeutischen Unternehmers nach der Ver- standteilen und bei Gewebe jeden Verdacht eines\nordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtun- schwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Ver-\ngen nach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 in der je- dacht einer schwerwiegenden unerwünschten Re-\nweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im aktion unverzüglich der zuständigen Behörde zu\nGeltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur melden. Die Meldung muss alle notwendigen Anga-\nMitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unter- ben wie Name oder Firma und Anschrift der Spen-\nrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils de- oder Gewebeeinrichtung, Bezeichnung und\nzuständigen Bundesoberbehörde besteht. Bei Arz- Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut- oder\nneimitteln, bei denen eine Zulassung der zuständi- Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation des\ngen Bundesoberbehörde Grundlage der gegensei- Auftretens des Verdachts des schwerwiegenden\ntigen Anerkennung ist oder bei denen eine Bundes- Zwischenfalls oder der schwerwiegenden uner-\noberbehörde Berichterstatter in einem Schiedsver- wünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut-\nfahren nach Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG ist, oder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der\nübernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die spendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3 gilt\nVerantwortung für die Analyse und Überwachung entsprechend. Die zuständige Behörde leitet die\naller Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwir- Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie die Mit-\nkungen, die in der Europäischen Union auftreten; teilungen nach Satz 3 an die zuständige Bundes-\ndies gilt auch für Arzneimittel, die im dezentralisier- oberbehörde weiter.\nten Verfahren zugelassen worden sind.\n(4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi-\ngung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne\n§ 63i\nvon Absatz 1 hat auf der Grundlage der in Absatz 1\nDokumentations- und genannten Verpflichtungen der zuständigen Bun-\nMeldepflichten bei Blut- und desoberbehörde einen aktualisierten Bericht über\nGewebezubereitungen und Gewebe die Unbedenklichkeit der Arzneimittel unverzüglich\n(1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi- nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle\ngung für Blutzubereitungen im Sinne von Artikel 3 oder Verdachtsfälle schwerwiegender Zwischen-\nNummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG oder einer Ge- fälle oder schwerwiegender unerwünschter Reak-\nnehmigung für Gewebezubereitungen im Sinne von tionen betroffen sind, mindestens einmal jährlich\n§ 21a hat Unterlagen über Verdachtsfälle von vorzulegen. Satz 1 gilt nicht für den Parallelimpor-\nschwerwiegenden Zwischenfällen oder schwerwie- teur.\ngenden unerwünschten Reaktionen, die in den Mit-\n(5) § 62 Absatz 6 gilt für Blut- und Plasmaspen-\ngliedstaaten der Europäischen Union oder in den\ndeeinrichtungen oder für Gewebeeinrichtungen\nVertragsstaaten des Abkommens über den Europä-\nentsprechend; § 63b Absatz 3 gilt für die Inhaber\nischen Wirtschaftsraum oder in einem Drittland auf-\neiner Zulassung von Blut- oder Gewebezubereitun-\ngetreten sind, sowie über die Anzahl der Rückrufe\ngen entsprechend.\nzu führen.\n(2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi- (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der\ngung für Blut- oder Gewebezubereitungen im Sinne vorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte\nvon Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht eines Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung,\nschwerwiegenden Zwischenfalls und jeden Ver- Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbei-\ndacht einer schwerwiegenden unerwünschten tung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe\nReaktion zu dokumentieren und unverzüglich, spä- von Geweben oder Blutzubereitungen, das die\ntestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekannt- Übertragung einer ansteckenden Krankheit, den\nwerden, der zuständigen Bundesoberbehörde an- Tod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine\nzuzeigen. Die Anzeige muss alle erforderlichen Behinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Pa-\nAngaben enthalten, insbesondere Name oder Firma tienten zur Folge haben könnte oder einen Kran-\nund Anschrift des pharmazeutischen Unterneh- kenhausaufenthalt erforderlich machen oder verlän-\nmers, Bezeichnung und Nummer oder Kennzeich- gern könnte oder zu einer Erkrankung führen oder\nnungscode der Blut- oder Gewebezubereitung, Tag diese verlängern könnte. Als schwerwiegender Zwi-\nund Dokumentation des Auftretens des Verdachts schenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizierung\ndes schwerwiegenden Zwischenfalls oder der oder Verwechslung von Keimzellen oder impräg-\nschwerwiegenden unerwünschten Reaktion, Tag nierten Eizellen im Rahmen von Maßnahmen einer\nund Ort der Blutbestandteile- oder Gewebeentnah- medizinisch unterstützten Befruchtung.\nme, belieferte Betriebe oder Einrichtungen sowie (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion im\nAngaben zu der spendenden Person. Die nach Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine unbe-\nSatz 1 angezeigten Zwischenfälle oder Reaktionen absichtigte Reaktion, einschließlich einer übertrag-\nsind auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersu- baren Krankheit, beim Spender oder Empfänger im\nchen und zu bewerten und die Ergebnisse der zu- Zusammenhang mit der Gewinnung von Gewebe\nständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitzu- oder Blut oder der Übertragung von Gewebe- oder\nteilen, ebenso die Maßnahmen zur Rückverfolgung Blutzubereitungen, die tödlich oder lebensbedro-\nund zum Schutz der Spender und Empfänger. hend verläuft, eine Behinderung oder einen Fähig-\n(3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen keitsverlust zur Folge hat oder einen Krankenhaus-\noder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zu- aufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder\nlassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut- oder zu einer Erkrankung führt oder diese verlängert.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2209\n§ 63j gliedstaaten der Europäischen Union oder an-\nAusnahmen dere Vertragsstaaten des Abkommens über den\nEuropäischen Wirtschaftsraum sind, kann die\n(1) Die Regelungen des Zehnten Abschnitts fin- zuständige Behörde einen Hersteller in dem\nden keine Anwendung auf Arzneimittel, die im Rah- Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder\nmen einer klinischen Prüfung als Prüfpräparate ein- Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-\ngesetzt werden. päischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich\n(2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, einer Inspektion nach den Vorgaben der Euro-\ndie §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwen- päischen Union zu unterziehen.\ndung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tie- (3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu er-\nren bestimmt sind.“ stellen. Die zuständige Behörde, die die Inspek-\n51. § 64 wird wie folgt geändert: tion durchgeführt hat, teilt den überprüften Be-\na) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: trieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt\ndes Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor des-\n„(3) Die zuständige Behörde hat sich davon sen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur\nzu überzeugen, dass die Vorschriften über Arz- Stellungnahme.\nneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittel-\nherstellung bestimmte Stoffe, über die Werbung (3e) Führt die Inspektion nach Auswertung\nauf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu\nAbschnitts des Transfusionsgesetzes, der Ab- dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen\nschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgeset- oder Personen den gesetzlichen Vorschriften\nzes und über das Apothekenwesen beachtet nicht entsprechen, so wird diese Information,\nwerden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten\nÜberwachungssystems unter besonderer Be- Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspra-\nrücksichtigung möglicher Risiken in angemesse- xis des Rechts der Europäischen Union für Arz-\nnen Zeitabständen und in angemessenem Um- neimittel zur Anwendung beim Menschen oder\nfang sowie erforderlichenfalls auch unangemel- die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstel-\ndet Inspektionen vorzunehmen und wirksame lungspraxis des Rechts der Europäischen Union\nFolgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arz- für Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren be-\nneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen.“ troffen sind, in die Datenbank nach § 67a einge-\ngeben.\nb) Nach Absatz 3 werden die folgenden Absätze 3a\nbis 3h eingefügt: (3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer In-\nspektion zur Überprüfung der Guten Herstel-\n„(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer lungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird\nErlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72 oder § 72b den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder\nAbsatz 1 bedürfen, sowie tierärztliche Hausapo- Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die In-\ntheken sind in der Regel alle zwei Jahre nach spektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die\nAbsatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde entsprechenden Grundsätze und Leitlinien ein-\nerteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72 gehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zerti-\noder § 72b Absatz 1 erst, wenn sie sich durch fikats soll drei Jahre nicht überschreiten. Das\neine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträg-\nVoraussetzungen für die Erlaubniserteilung vor- lich bekannt wird, dass die Voraussetzungen\nliegen. nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen,\n(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspek- wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben\ntionen zur Überwachung der Vorschriften über sind.\nden Verkehr mit Arzneimitteln, die zur Anwen- (3g) Die Angaben über die Ausstellung, die\ndung bei Menschen bestimmt sind, gemäß den Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf\nLeitlinien der Europäischen Kommission nach des Zertifikats nach Absatz 3f sind in eine Da-\nArtikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, tenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch\nsoweit es sich nicht um die Überwachung der für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf\nDurchführung klinischer Prüfung handelt. Sie ar- oder das Ruhen einer Erlaubnis nach den §§ 13,\nbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur 20b, 20c, 52a, 72 oder § 72b Absatz 1 sowie für\ndurch Austausch von Informationen über ge- die Registrierung und Löschung von Arzneimit-\nplante und durchgeführte Inspektionen sowie telvermittlern oder von Betrieben und Einrichtun-\nbei der Koordinierung von Inspektionen von Be- gen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder\ntrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Er-\nMitgliedstaaten der Europäischen Union oder laubnis zu bedürfen.\nandere Vertragsstaaten des Abkommens über\nden Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusam- (3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden\nmen. keine Anwendung auf tierärztliche Hausapothe-\nken sowie auf Betriebe und Einrichtungen, die\n(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersu- ausschließlich Fütterungsarzneimittel herstellen.\nchen eines anderen Mitgliedstaates, der Euro- Darüber hinaus findet Absatz 3d Satz 2 auf tier-\npäischen Kommission oder der Europäischen ärztliche Hausapotheken keine Anwendung.“\nArzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Un-\nbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der 52. § 66 wird wie folgt geändert:\nEuropäischen Union und Ländern, die nicht Mit- a) Der Wortlaut wird Absatz 1.","2210 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\nb) Folgender Absatz 2 wird angefügt: im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen,\n„(2) Die Duldungs- und Mitwirkungspflicht hat dies dem Inhaber der Zulassung vor der Auf-\nnach Absatz 1 findet entsprechende Anwendung nahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für Arzneimit-\nauf Maßnahmen der Bundesoberbehörden nach tel, für die eine Genehmigung für das Inver-\n§ 25 Absatz 5 Satz 4 oder Absatz 8 Satz 2 und 3 kehrbringen gemäß der Verordnung (EG) Nr.\noder nach § 62 Absatz 6.“ 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der\nMaßgabe, dass die Anzeige dem Inhaber der\n53. § 67 wird wie folgt geändert: Genehmigung und der Europäischen Arzneimit-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: tel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist\neine Gebühr für die Überprüfung der Einhaltung\naa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\nder Bedingungen, die in den unionsrechtlichen\n„Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den\ndie Gewebe gewinnen, die die für die Ge- Genehmigungen für das Inverkehrbringen fest-\nwinnung erforderliche Laboruntersuchung gelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der\ndurchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen\nkonservieren, prüfen, lagern oder in Verkehr Rechtsvorschriften.\nbringen.“\n(8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arz-\nbb) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter neimittel, die zur Anwendung bei Menschen be-\n„sämtliche Prüfer“ durch die Wörter „der stimmt sind, im Wege des Versandhandels über\nPrüfer und sein Stellvertreter“ ersetzt und das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme\nwerden die Wörter „Hauptprüfer oder“ ge- der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter An-\nstrichen. gabe des Namens oder der Firma und der An-\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: schrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel\ngeliefert werden sollen, und die Adresse jedes\naa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\nInternetportals einschließlich aller Angaben zu\n„Bei Betrieben und Einrichtungen, die Wirk- deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche\nstoffe herstellen, einführen oder sonst mit Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zu-\nihnen Handel treiben, genügt jährlich eine ständige Behörde übermittelt diese Informatio-\nAnzeige, sofern die Änderungen keine Aus- nen an eine Datenbank nach § 67a. Das Internet-\nwirkungen auf die Qualität oder Sicherheit portal nach Satz 1 muss den Namen und die\nder Wirkstoffe haben können.“ Adresse der zuständigen Behörde und ihre\nbb) Der neue Satz 3 wird Absatz 3a. sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Ver-\nsandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtli-\nc) In Absatz 4 Satz 1 werden die Wörter „mit Aus- nie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung\nnahme der Anzeigepflicht für die klinische Prü- zum Internetportal des Deutschen Instituts für\nfung“ gestrichen und wird nach der An- Medizinische Dokumentation und Information\ngabe „§ 13,“ die Angabe „§ 20b, § 20c,“ einge- haben.“\nfügt.\nd) Absatz 6 wird wie folgt geändert: 54. § 67a Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: „(2) Das Deutsche Institut für Medizinische\n„Wer Untersuchungen durchführt, die dazu Dokumentation und Information stellt allgemein ver-\nbestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwen- fügbare Datenbanken mit Informationen zu Arznei-\ndung zugelassener oder registrierter Arznei- mitteln über ein Internetportal bereit. Das Internet-\nmittel zu sammeln, hat dies der zuständigen portal wird mit dem von der Europäischen Arznei-\nBundesoberbehörde, der Kassenärztlichen mittel-Agentur eingerichteten europäischen Inter-\nBundesvereinigung, dem Spitzenverband netportal nach Artikel 26 der Verordnung (EG)\nBund der Krankenkassen und dem Verband Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. Darüber\nder Privaten Krankenversicherung e. V. un- hinaus stellt das Deutsche Institut für Medizinische\nverzüglich anzuzeigen.“ Dokumentation und Information Informationen zum\nVersandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwen-\nbb) In Satz 2 werden nach dem Wort „nament- dung bei Menschen bestimmt sind, über ein allge-\nlich“ die Wörter „mit Angabe der lebenslan- mein zugängliches Internetportal zur Verfügung.\ngen Arztnummer“ eingefügt. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von\ncc) Folgender Satz wird angefügt: der Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen\nInternetportal, das Informationen zum Versandhan-\n„Die Sätze 1 bis 5 gelten nicht für Unbe-\ndel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo\ndenklichkeitsprüfungen nach § 63f.“\nenthält. Das Deutsche Institut für Medizinische Do-\ne) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt: kumentation und Information gibt die Adressen der\n„(7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufs- Internetportale im Bundesanzeiger bekannt.“\nmäßig Arzneimittel, die in einem anderen Mit- 55. § 68 wird wie folgt geändert:\ngliedstaat der Europäischen Union zum Inver-\nkehrbringen durch einen anderen pharmazeuti- a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Arz-\nschen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig neimittelrechts oder Heilmittelwerberechts“\naus diesem Mitgliedstaat in den Geltungsbereich durch die Wörter „Arzneimittelrechts, Heilmittel-\ndes Gesetzes zum Zweck des Inverkehrbringens werberechts oder Apothekenrechts“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2211\nb) Absatz 2 Nummer 1 wird wie folgt gefasst: b) In Absatz 1a Satz 3 werden jeweils die Wörter\n„Kommission der Europäischen Gemeinschaf-\n„1. erteilen der zuständigen Behörde eines an-\nten“ durch die Wörter „Europäische Kommis-\nderen Mitgliedstaates der Europäischen\nsion“ ersetzt.\nUnion oder bei Arzneimitteln, die zur Anwen-\ndung bei Menschen bestimmt sind, der Eu- c) Folgender Absatz 5 wird angefügt:\nropäischen Arzneimittel-Agentur auf begrün- „(5) Die zuständige Behörde kann im Beneh-\ndetes Ersuchen Auskünfte und übermitteln men mit der zuständigen Bundesoberbehörde\ndie erforderlichen Urkunden und Schrift- bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei\nstücke, soweit dies für die Überwachung Menschen bestimmt ist und dessen Abgabe un-\nder Einhaltung der arzneimittelrechtlichen, tersagt wurde oder das aus dem Verkehr gezo-\nheilmittelwerberechtlichen und apotheken- gen wurde, weil\nrechtlichen Vorschriften oder zur Verhütung\n1. die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen\noder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken er-\nnicht oder nicht mehr vorliegen,\nforderlich ist,“.\n2. das Arzneimittel nicht die angegebene Zu-\nc) Absatz 3 wird wie folgt geändert: sammensetzung nach Art und Menge auf-\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Mitglied- weist oder\nstaates“ die Wörter „und der Europäischen 3. die Kontrollen der Arzneimittel oder der Be-\nArzneimittel-Agentur oder der Europäischen standteile und der Zwischenprodukte nicht\nKommission“ eingefügt und werden die Wör- durchgeführt worden sind oder ein anderes\nter „arzneimittelrechtlichen und heilmittel- Erfordernis oder eine andere Voraussetzung\nwerberechtlichen“ durch die Wörter „arznei- für die Erteilung der Herstellungserlaubnis\nmittelrechtlichen, heilmittelwerberechtlichen nicht erfüllt worden ist,\nund apothekenrechtlichen“ ersetzt.\nin Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten,\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „Kommission die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt\nder Europäischen Gemeinschaften“ durch werden, während einer Übergangszeit gestatten,\ndie Wörter „Europäische Kommission“ er- wenn dies medizinisch vertretbar und für die be-\nsetzt. troffene Person angezeigt ist.“\nd) Absatz 4 wird wie folgt geändert: 57. § 72a wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden die Wörter „arzneimittel- a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nrechtlichen und heilmittelwerberechtlichen“ aa) In Nummer 1 werden die Wörter „ , insbe-\ndurch die Wörter „arzneimittelrechtlichen, sondere der Europäischen Gemeinschaften\nheilmittelwerberechtlichen und apotheken- oder der Weltgesundheitsorganisation, her-\nrechtlichen“ ersetzt. gestellt werden“ durch die Wörter „der Euro-\npäischen Union oder nach Standards, die\nbb) In Satz 3 werden die Wörter „Kommission\ndiesen gleichwertig sind, hergestellt werden,\nder Europäischen Gemeinschaften“ durch\ndie Herstellungsstätte regelmäßig überwacht\ndie Wörter „Europäische Kommission“ er-\nwird, die Überwachung durch ausreichende\nsetzt.\nMaßnahmen, einschließlich wiederholter und\ne) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „Kommis- unangekündigter Inspektionen, erfolgt und\nsion der Europäischen Gemeinschaften“ durch im Falle wesentlicher Abweichungen von\ndie Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. den anerkannten Grundregeln die zustän-\nf) In Absatz 5a werden die Wörter „Kommission dige Behörde informiert wird,“ ersetzt.\nder Europäischen Gemeinschaften“ durch die bb) In Nummer 2 werden nach den Wörtern\nWörter „Europäischen Kommission“ ersetzt. „Grundregeln bei der Herstellung“ die Wörter\n„und der Sicherung der Qualität“ eingefügt.\n56. § 69 wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 1a wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\naa) In Satz 2 Nummer 4 werden nach dem Wort\n„4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1\n„Arzneimittel“ die Wörter „bei bestimmungs-\nbis 3 sind, soweit sie den Anforderungen\ngemäßem Gebrauch“ gestrichen.\nder Guten Herstellungspraxis gemäß den\nbb) In Satz 3 wird die Angabe „Satzes 2 Nr. 4“ Grundsätzen und Leitlinien der Europä-\ndurch die Wörter „Satzes 2 Nummer 2 und 4“ ischen Kommission nicht unterliegen,“.\nersetzt. bb) In Nummer 6 wird das Wort „und“ gestri-\ncc) Folgender Satz wird angefügt: chen.\n„Die Entscheidung der zuständigen Bundes- cc) In Nummer 7 wird der Punkt durch das Wort\noberbehörde nach Satz 3 ist sofort vollzieh- „ , und“ ersetzt und wird folgende Nummer 8\nbar. Soweit es sich bei Arzneimitteln nach angefügt:\nSatz 2 Nummer 4 um solche handelt, die „8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt\nfür die Anwendung bei Tieren bestimmt sind, und aus diesem eingeführt werden, der\nbeschränkt sich die Anwendung auf den be- nicht Mitgliedstaat der Europäischen\nstimmungsgemäßen Gebrauch.“ Union oder ein anderer Vertragsstaat","2212 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\ndes Abkommens über den Europäischen die Ausübung der Patientenrechte in der grenz-\nWirtschaftsraum ist und der in der von überschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl.\nder Europäischen Kommission veröffent- L 88 vom 4.4.2011, S. 45) erbringen, am Ort ihrer\nlichten Liste nach Artikel 111b der Richt- Niederlassung zugelassene Arzneimittel in klei-\nlinie 2001/83/EG aufgeführt ist.“ nen Mengen in einem für das Erbringen der\n58. In § 72b Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 wird das Wort grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung\n„Gemeinschaft“ durch die Wörter „Europäischen unerlässlichen Umfang in der Originalverpa-\nUnion“ ersetzt. ckung mit sich führen, wenn und soweit Arznei-\nmittel gleicher Zusammensetzung und für glei-\n59. § 73 wird wie folgt geändert: che Anwendungsgebiete auch im Geltungsbe-\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert: reich dieses Gesetzes zugelassen sind; der Arzt\ndarf diese Arzneimittel nur selbst anwenden.\naa) Nummer 2a wird wie folgt gefasst:\nFerner dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1\n„2a. in geringen Mengen von einem phar- Tierärzte, die als Staatsangehörige eines Mit-\nmazeutischen Unternehmer, einem Be- gliedstaates der Europäischen Union oder eines\ntrieb mit einer Erlaubnis nach § 13 oder anderen Vertragsstaates des Abkommens über\nvon einem Prüflabor als Anschauungs- den Europäischen Wirtschaftsraum eine Dienst-\nmuster oder zu analytischen Zwecken leistung im Sinne der Richtlinie 2006/123/EG\nbenötigt werden,“. des Europäischen Parlaments und des Rates\nbb) Nach Nummer 2a wird folgende Nummer 2b vom 12. Dezember 2006 über Dienstleistungen\neingefügt: im Binnenmarkt (ABl. L 376 vom 27.12.2006,\nS. 36) erbringen, am Ort ihrer Niederlassung zu-\n„2b. von einem Betrieb mit Erlaubnis nach\ngelassene Arzneimittel in kleinen Mengen in ei-\n§ 13 entweder zum Zweck der Be- oder\nnem für das Erbringen der Dienstleistung uner-\nVerarbeitung und des anschließenden\nlässlichen Umfang in der Originalverpackung mit\nWeiter- oder Zurückverbringens oder\nsich führen, wenn und soweit Arzneimittel glei-\nzum Zweck der Herstellung eines zum\ncher Zusammensetzung und für gleiche Anwen-\nInverkehrbringen im Geltungsbereich\ndungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses\nzugelassenen oder genehmigten Arz-\nGesetzes zugelassen sind; der Tierarzt darf\nneimittels aus einem Mitgliedstaat der\ndiese Arzneimittel nur selbst anwenden. Er hat\nEuropäischen Union oder einem ande-\nden Tierhalter auf die für das entsprechende,\nren Vertragsstaat des Abkommens über\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas-\nden Europäischen Wirtschaftsraum ver-\nsene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzu-\nbracht werden,“.\nweisen.“\ncc) In Nummer 3a werden die Wörter „und nach\n60. In § 73a Absatz 1 Satz 1 werden nach dem Wort\nZwischenlagerung bei einem pharmazeu-\n„ausgeführt“ die Wörter „oder aus dem Geltungs-\ntischen Unternehmer oder Großhändler“\nbereich des Gesetzes verbracht“ eingefügt.\ndurch die Wörter „und auch nach Zwischen-\nlagerung bei einem pharmazeutischen Un- 61. § 74a wird wie folgt geändert:\nternehmer, Hersteller oder Großhändler“ er-\na) Absatz 2 Satz 1 wird aufgehoben.\nsetzt.\nb) In Absatz 3 werden die Wörter „unter Vorlage der\ndd) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a\nNachweise über die Anforderungen nach Ab-\neingefügt:\nsatz 2“ gestrichen.\n„9a. als Proben zu analytischen Zwecken\nvon der zuständigen Behörde im Rah- 62. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nmen der Arzneimittelüberwachung be- „Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund\nnötigt werden,“. von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arznei-\nb) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: mittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a\nin den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht\n„(5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Aus- werden.“\nübung ihres Berufes im kleinen Grenzverkehr im\nSinne der Verordnung (EG) Nr. 1931/2006 des 63. § 80 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom a) In Nummer 4 wird das Wort „und“ durch ein\n20. Dezember 2006 zur Festlegung von Vor- Komma ersetzt.\nschriften über den kleinen Grenzverkehr an den\nLandaußengrenzen der Mitgliedstaaten sowie b) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Arzneimittel-\nzur Änderung der Bestimmungen des Überein- risiken“ das Wort „und“ eingefügt und wird fol-\nkommens von Schengen (ABl. L 405 vom gende Nummer 6 angefügt:\n30.12.2006, S. 1) nur Arzneimittel mitführen, die „6. der elektronischen Einreichung von Unterla-\nzum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset- gen nach den Nummern 1, 3, 4 und 5 ein-\nzes zugelassen oder registriert sind oder von der schließlich der zu verwendenden Formate“.\nZulassung oder Registrierung freigestellt sind.\n64. § 83 wird wie folgt geändert:\nAbweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Ärzte,\ndie eine Gesundheitsdienstleistung im Sinne der a) In der Überschrift wird das Wort „Gemein-\nRichtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parla- schaftsrecht“ durch die Wörter „das Recht der\nments und des Rates vom 9. März 2011 über Europäischen Union“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2213\nb) Die Wörter „der Mitgliedstaaten der Europä- 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Ver-\nischen Wirtschaftsgemeinschaft“ werden durch ordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348\ndie Wörter „der Mitgliedstaaten der Europä- vom 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist,“\nischen Union“ und die Wörter „oder Entschei- ersetzt.\ndungen des Rates oder der Kommission der bb) Buchstabe a wird wie folgt gefasst:\nEuropäischen Gemeinschaften“ werden durch\ndie Wörter „ , Entscheidungen oder Beschlüssen „a) entgegen Artikel 6 Absatz 1 Satz 1 der\nder Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- Verordnung in Verbindung mit Artikel 8\npäischen Union“ ersetzt. Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c\nbis e, h bis iaa oder Buchstabe ib der\n65. In § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 wird nach dem Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen\nWort „befugten“ das Wort „unabhängigen“ und Parlaments und des Rates vom 6. No-\nwerden nach dem Wort „Versicherungsunterneh- vember 2001 zur Schaffung eines Ge-\nmen“ die Wörter „ , für das im Falle einer Rückver- meinschaftskodexes für Humanarznei-\nsicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,\neinem Rückversicherungsunternehmen, das seinen S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie\nSitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem 2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011,\nanderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in S. 74) geändert worden ist, eine Angabe\neinem anderen Vertragsstaat des Abkommens über oder eine Unterlage nicht richtig oder\nden Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem nicht vollständig beifügt oder“.\nvon der Europäischen Kommission auf Grund von\nArtikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europä- 68. § 97 wird wie folgt geändert:\nischen Parlaments und des Rates vom 25. Novem- a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nber 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung\naa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nder Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit\n(Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als „1. entgegen § 8 Absatz 3 ein Arzneimittel in\ngleichwertig anerkannten Staat hat, besteht,“ ein- den Verkehr bringt,“.\ngefügt. bb) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:\n66. § 95 Absatz 1 Nummer 3a wird wie folgt geändert: „7. entgegen § 20 oder entgegen § 20b Ab-\na) Die Angabe „1a“ wird durch die Angabe „Ab- satz 5 oder entgegen § 20c Absatz 6,\nsatz 2“ ersetzt. auch in Verbindung mit § 72b Absatz 1\nSatz 2, oder entgegen § 21a Absatz 7\nb) Nach dem Wort „herstellt“ wird das Wort „oder“\nSatz 1 und Absatz 9 Satz 4, oder entge-\ndurch ein Komma ersetzt.\ngen § 29 Absatz 1 Satz 1, Absatz 1c\nc) Nach dem Wort „bringt“ werden die Wörter Satz 1, oder entgegen § 52a Absatz 8,\n„oder sonst mit ihnen Handel treibt“ eingefügt. oder § 63c Absatz 2, oder entgegen\n67. § 96 wird wie folgt geändert: § 63h Absatz 2 Satz 1, auch in Verbin-\ndung mit Satz 2, oder entgegen § 63i\na) In Nummer 4a wird nach dem Wort „konserviert,“\nAbsatz 2 Satz 1, oder entgegen § 67 Ab-\ndas Wort „prüft,“ eingefügt.\nsatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit\nb) In Nummer 5 werden die Wörter „der Kommis- Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit\nsion der Europäischen Gemeinschaften oder des § 69a, entgegen § 67 Absatz 5 Satz 1,\nRates der Europäischen Union“ durch die Wörter Absatz 6 Satz 1 oder Absatz 8 Satz 1,\n„der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro- oder entgegen § 73 Absatz 3a Satz 4\npäischen Union“ ersetzt. eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht\nc) Nach Nummer 5a wird folgende Nummer 5b ein- vollständig oder nicht rechtzeitig erstat-\ngefügt: tet,“.\n„5b. ohne Bescheinigung nach § 21a Absatz 9 cc) Nach Nummer 9 wird folgende Nummer 9a\nSatz 1 eine Gewebezubereitung erstmalig eingefügt:\nverbringt,“. „9a. ohne einen Stellvertreter nach § 40 Ab-\nd) In Nummer 6 werden die Wörter „§ 28 Abs. 3, 3a satz 1a Satz 3 benannt zu haben, eine\noder 3c Satz 1 Nr. 2“ durch die Wörter „§ 28 Ab- klinische Prüfung durchführt,“.\nsatz 3, 3a, 3b oder Absatz 3c Satz 1 Nummer 2“ dd) Die bisherige Nummer 9a wird Nummer 9b.\nersetzt.\nee) Die Nummern 24e bis 24f werden durch die\ne) In Nummer 13 wird die Angabe „oder 2“ durch folgenden Nummern 24e bis 24q ersetzt:\ndie Wörter „ , 2 oder Nummer 7“ ersetzt.\n„24e. entgegen § 63b Absatz 1 ein Pharma-\nf) Nach Nummer 14 wird folgende Nummer 14a kovigilanz-System nicht betreibt,\neingefügt:\n24f. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 1\n„14a. entgegen § 52c Absatz 2 Satz 1 eine Tä- eine dort genannte Maßnahme nicht\ntigkeit als Arzneimittelvermittler auf- oder nicht rechtzeitig ergreift,\nnimmt,“.\n24g. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 3\ng) Nummer 20 wird wie folgt geändert: eine Pharmakovigilanz-Stammdoku-\naa) In Satz 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 136 mentation nicht, nicht richtig oder\nS. 1)“ durch die Wörter „(ABl. L 136 vom nicht vollständig führt oder nicht, nicht","2214 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\nrichtig, nicht vollständig oder nicht 1. entgegen Artikel 16 Absatz 2 Satz 1 oder\nrechtzeitig zur Verfügung stellt, Satz 2 in Verbindung mit Artikel 8 Absatz 3\n24h. entgegen § 63b Absatz 2 Nummer 4 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e, h bis iaa\nein Risikomanagement-System für je- oder Buchstabe ib der Richtlinie 2001/83/EG\ndes einzelne Arzneimittel nicht, nicht oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 Satz 1\nrichtig oder nicht vollständig betreibt, oder 2 in Verbindung mit Artikel 12 Absatz 3\nUnterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j\n24i. entgegen § 63b Absatz 3 Satz 1 eine oder Buchstabe k der Richtlinie 2001/82/EG,\ndort genannte Information ohne die jeweils in Verbindung mit § 29 Absatz 4\ndort genannte vorherige oder gleich- Satz 2, der Europäischen Arzneimittel-Agen-\nzeitige Mitteilung veröffentlicht, tur oder der zuständigen Bundesoberbehörde\n24j. entgegen § 63d Absatz 1, auch in Ver- eine dort genannte Mitteilung nicht, nicht\nbindung mit Absatz 3 Satz 1 oder Ab- richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig\nsatz 3 Satz 4, einen Unbedenklich- macht,\nkeitsbericht nicht, nicht richtig, nicht 2. entgegen Artikel 28 Absatz 1 in Verbindung\nvollständig oder nicht rechtzeitig vor- mit Artikel 107 Absatz 1 Unterabsatz 2 der\nlegt, Richtlinie 2001/83/EG nicht dafür sorgt, dass\n24k. entgegen § 63f Absatz 1 Satz 3 einen eine Meldung an einer dort genannten Stelle\nAbschlussbericht nicht oder nicht verfügbar ist,\nrechtzeitig übermittelt, 3. entgegen Artikel 49 Absatz 1 Satz 1 oder Ab-\n24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Ent- satz 2 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 29\nwurf des Prüfungsprotokolls nicht, Absatz 4 Satz 2, nicht sicherstellt, dass der\nnicht richtig oder nicht rechtzeitig vor- zuständigen Bundesoberbehörde oder der\nlegt, Europäischen Arzneimittel-Agentur eine dort\nbezeichnete Nebenwirkung mitgeteilt wird,\n24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit\neiner Unbedenklichkeitsprüfung be- 4. entgegen Artikel 49 Absatz 3 Satz 1 eine dort\nginnt, bezeichnete Unterlage nicht, nicht richtig\noder nicht vollständig führt.\n24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen\nPrüfungsbericht nicht, nicht richtig, (2c) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die\nnicht vollständig oder nicht rechtzeitig Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europä-\nvorlegt, ischen Parlaments und des Rates vom 12. De-\nzember 2006 über Kinderarzneimittel und zur\n24o. entgegen § 63h Absatz 5 Satz 1, 2 Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92,\noder Satz 3 einen Bericht nicht, nicht der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG so-\nrichtig, nicht vollständig oder nicht wie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl.\nrechtzeitig vorlegt, L 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt, indem er\n24p. entgegen § 63i Absatz 3 Satz 1 eine vorsätzlich oder fahrlässig\nMeldung nicht, nicht richtig oder nicht 1. entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort genanntes\nrechtzeitig macht, Arzneimittel nicht, nicht richtig oder nicht\n24q. entgegen § 63i Absatz 4 Satz 1 einen rechtzeitig in den Verkehr bringt,\nBericht nicht, nicht richtig oder nicht 2. einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 34\nrechtzeitig vorlegt,“. Absatz 2 Satz 4 zuwiderhandelt,\nff) Die Nummern 32 bis 36 werden aufgehoben. 3. entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1 den dort\nb) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a genannten Bericht nicht oder nicht rechtzeitig\nbis 2c eingefügt: vorlegt,\n„(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich 4. entgegen Artikel 35 Satz 1 die Genehmigung\noder fahrlässig gegen Artikel 1 der Verordnung für das Inverkehrbringen nicht oder nicht\n(EG) Nr. 540/95 der Kommission vom 10. März rechtzeitig auf einen dort genannten Dritten\n1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die überträgt und diesem einen Rückgriff auf die\nMitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht dort genannten Unterlagen nicht oder nicht\nschwerwiegenden Nebenwirkungen, die inner- rechtzeitig gestattet,\nhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß 5. entgegen Artikel 35 Satz 2 eine Unterrichtung\nder Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vor-\nHuman- oder Tierarzneimitteln festgestellt wer- nimmt, oder\nden (ABl. L 55 vom 11.3.1995, S. 5), in Verbin-\ndung mit § 63h Absatz 7 Satz 2 verstößt, indem 6. entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2 ein Er-\ner nicht sicherstellt, dass der Europäischen Arz- gebnis der dort genannten Prüfung nicht,\nneimittel-Agentur und der zuständigen Bundes- nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt.“\noberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwir- c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nkung mitgeteilt wird. „(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36\n(2b) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Absatz 1 Nummer 1 des Gesetzes über Ord-\nVerordnung (EG) Nr. 726/2004 verstößt, indem nungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absat-\ner vorsätzlich oder fahrlässig zes 1 in Verbindung mit § 96 Nummer 6 und 20,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2215\ndes Absatzes 2 Nummer 7 in Verbindung mit rung freigestellt sind oder soweit sie keiner Verlän-\n§ 21a Absatz 7, 9 Satz 4, § 29 Absatz 1 oder gerung bedürfen, am 26. Oktober 2014 vom phar-\nAbsatz 1c Satz 1, § 63c Absatz 2, § 63h Ab- mazeutischen Unternehmer entsprechend der Vor-\nsatz 2, 3 und 4, § 63i Absatz 2 Satz 1, des Ab- schrift des § 10 Absatz 1 Nummer 2 in den Verkehr\nsatzes 2 Nummer 7a, 9a und 24e bis 24q und gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten\nder Absätze 2a bis 2c die nach § 77 zuständige nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharmazeuti-\nBundesoberbehörde.“ schen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten wei-\nter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kenn-\n69. In § 98a wird die Angabe „§ 8 Abs. 1 Nr. 1a“ durch zeichnung in den Verkehr gebracht werden, die\ndie Angabe „§ 8 Absatz 2“ ersetzt. der bis zum 26. Oktober 2012 geltenden Vorschrift\nentspricht.\n70. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\n(2) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im\nVerkehr befinden und der Vorschrift des § 11 unter-\n„(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im\nliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf die\nSinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1\nBekanntmachung nach § 11 Absatz 1b folgenden\nsind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befun-\nVerlängerung der Zulassung oder Registrierung\nden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwen-\noder, soweit sie von der Zulassung oder Registrie-\ndung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1\nrung freigestellt sind, oder, soweit sie keiner Verlän-\nNummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit\ngerung bedürfen, zwei Jahre, oder, soweit sie nach\nvorhanden, die Registernummer des Spezialitäten-\n§ 38 registrierte Arzneimittel sind, fünf Jahre nach\nregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der\nder Bekanntmachung nach § 11 Absatz 1b vom\nAbkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Satz 1 gilt bis zur Verlän-\npharmazeutischen Unternehmer entsprechend der\ngerung der Zulassung oder der Registrierung.“\nVorschrift des § 11 in den Verkehr gebracht werden.\nBis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1 dür-\n71. In § 141 Absatz 12 werden die Wörter „der Kom-\nfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unterneh-\nmission der Europäischen Gemeinschaften oder\nmer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und\ndes Rates der Europäischen Union“ durch die Wör-\nEinzelhändlern mit einer Packungsbeilage in den\nter „der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-\nVerkehr gebracht werden, die der bis zum 26. Ok-\npäischen Union“ ersetzt.\ntober 2012 geltenden Vorschrift entspricht.\n72. In § 144 wird nach Absatz 4 folgender Absatz 4a (2a) Wer am 26. Oktober 2012 Arzneimittel nach\neingefügt: § 13 Absatz 2a Satz 2 Nummer 1 oder 3 herstellt,\nhat dies der zuständigen Behörde nach § 13 Ab-\n„(4a) Eine Person, die vor dem 23. Juli 2009 als satz 2a Satz 3 bis zum 26. Februar 2013 anzuzei-\nsachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 gen.\nAbsatz 1 und 2 für Arzneimittel besaß, die durch\ndie Neufassung von § 4 Absatz 3 in der ab dem (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat für\n23. Juli 2009 geltenden Fassung Sera sind und ei- Fertigarzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012\nner Sachkenntnis nach § 15 Absatz 3 bedürfen, im Verkehr befinden, mit dem ersten nach der Be-\ndurfte die Tätigkeit als sachkundige Person vom kanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9 gestell-\n23. Juli 2009 bis zum 26. Oktober 2012 weiter aus- ten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zu-\nüben. Dies gilt auch für eine Person, die ab dem ständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der\n23. Juli 2009 als sachkundige Person die Sach- Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht;\nkenntnis nach § 15 Absatz 1 und 2 für diese Arznei- soweit diese Arzneimittel keiner Verlängerung be-\nmittel besaß.“ dürfen, gilt die Verpflichtung zwei Jahre nach der\nBekanntmachung nach § 11a Absatz 1 Satz 9.\n73. Nach dem Siebzehnten Unterabschnitt wird folgen-\n(4) Für Zulassungen oder Registrierungen, deren\nder Unterabschnitt angefügt:\nfünfjährige Geltungsdauer bis zum 26. Oktober\n2013 endet, gilt weiterhin die Frist des § 31 Absatz 1\n„Achtzehnter Unterabschnitt\nSatz 1 Nummer 3, des § 39 Absatz 2c und des\n§ 39c Absatz 3 Satz 1 in der bis zum 26. Oktober\nÜbergangsvorschrift 2012 geltenden Fassung.\n(5) Die Verpflichtung nach § 22 Absatz 2 Satz 1\n§ 146 Nummer 5a gilt nicht für Arzneimittel, die vor dem\n26. Oktober 2012 zugelassen worden sind oder für\nÜbergangsvorschriften aus Anlass die ein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag bereits\ndes Zweiten Gesetzes zur Änderung vor dem 26. Oktober 2012 gestellt worden ist.\narzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\n(6) Wer die Tätigkeit des Großhandels bis zum\n(1) Arzneimittel, die sich am 26. Oktober 2012 im 26. Oktober 2012 befugt ausübt und bis zum\nVerkehr befinden und der Vorschrift des § 10 Ab- 26. Februar 2013 einen Antrag auf Erteilung einer\nsatz 1 Nummer 2 unterliegen, müssen zwei Jahre Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels mit Arz-\nnach der ersten auf den 26. Oktober 2012 folgen- neimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a\nden Verlängerung der Zulassung oder Registrierung Absatz 1 bis zur Entscheidung über den gestellten\noder soweit sie von der Zulassung oder Registrie- Antrag die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimit-","2216 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\nteln ausüben; § 52a Absatz 3 Satz 2 bis 3 findet nach Bekanntwerden elektronisch an die Eu-\nkeine Anwendung. draVigilance-Datenbank nach Artikel 24 der Ver-\n(7) Die Verpflichtung nach § 63b Absatz 2 Num- ordnung (EG) Nr. 726/2004. Bei Arzneimitteln mit\nmer 3 gilt für Arzneimittel, die vor dem 26. Oktober Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffent-\n2012 zugelassen wurden, ab dem 21. Juli 2015 lichungen bezieht, die die Europäische Arzneimit-\noder, falls dies früher eintritt, ab dem Datum, an tel-Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG)\ndem die Zulassung verlängert wird. Die Verpflich- Nr. 726/2004 auswertet, muss der Inhaber der\ntung nach § 63b Absatz 2 Nummer 3 gilt für Arznei- Zulassung die in der angeführten medizinischen\nmittel, für die vor dem 26. Oktober 2012 ein ord- Fachliteratur verzeichneten Verdachtsfälle von\nnungsgemäßer Zulassungsantrag gestellt worden Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Da-\nist, ab dem 21. Juli 2015. tenbank übermitteln; er muss aber die anderwei-\ntige medizinische Fachliteratur auswerten und\n(8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf alle Verdachtsfälle über Nebenwirkungen ent-\nPrüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begon- sprechend Satz 1 melden. Inhaber der Registrie-\nnen wurden. rung nach § 38 oder § 39a oder pharmazeutische\n(9) Wer am 2. Januar 2013 eine Tätigkeit als Arz- Unternehmer, die nicht Inhaber der Registrierung\nneimittelvermittler befugt ausübt und seine Tätig- nach § 38 oder nach § 39a sind und die ein von\nkeit bei der zuständigen Behörde bis zum 2. Mai der Pflicht zur Registrierung freigestelltes homöo-\n2013 anzeigt, darf diese Tätigkeit bis zur Entschei- pathisches Arzneimittel oder ein traditionell\ndung über die Registrierung nach § 52c weiter aus- pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen,\nüben. übermitteln Informationen nach Satz 1 an die zu-\nständige Bundesoberbehörde.“\n(10) Betriebe und Einrichtungen, die sonst mit\nWirkstoffen Handel treiben, müssen ihre Tätigkeit\nb) In Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „mit der\nbis zum 26. April 2013 bei der zuständigen Behörde\nMaßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes\nanzeigen.\ndie Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitglied-\n(11) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arznei- staaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaa-\nmittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt ten gegenüber der jeweils zuständigen Bundes-\nsind, im Wege des Versandhandels über das Inter- oberbehörde besteht“ gestrichen.\nnet anbietet, muss seine Tätigkeit unter Angabe der\nin § 67 Absatz 8 erforderlichen Angaben bis zum … 3. § 63d Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n[einsetzen: Datum vier Monate nach dem Inkrafttre-\nten nach Artikel 15 Absatz 4] bei der zuständigen\n„(2) Die Übermittlung der regelmäßigen aktuali-\nBehörde anzeigen.*)\nsierten Unbedenklichkeitsberichte hat elektronisch\n(12) Die in § 94 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 ge- zu erfolgen\nnannten Anforderungen finden für Rückversiche-\nrungsverträge ab dem 1. Januar 2014 Anwendung.“ 1. bei Arzneimitteln, bei denen Vorlageintervall und\n-termine in der Zulassung oder gemäß dem Ver-\nArtikel 2 fahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 und 6 der\nWeitere Änderungen Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind, an die Eu-\ndes Arzneimittelgesetzes ropäische Arzneimittel-Agentur,\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-\n2. bei Arzneimitteln, die vor dem 26. Oktober 2012\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),\nzugelassen wurden und bei denen Vorlageinter-\ndas zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert\nvall und -termine nicht in der Zulassung festge-\nworden ist, wird wie folgt geändert:\nlegt sind, an die zuständige Bundesoberbehörde,\n1. In § 62 Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und er-\nforderlichenfalls an den Inhaber der Zulassung“ ge- 3. bei Arzneimitteln, die nur im Inland zugelassen\nstrichen. wurden und bei denen nicht nach Artikel 107c\n2. § 63c wird wie folgt geändert: Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG Vorlageinter-\nvall und -termine in der Zulassung festgelegt\na) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nsind, an die zuständige Bundesoberbehörde.“\n„(2) Der Inhaber der Zulassung übermittelt alle\nInformationen über sämtliche Verdachtsfälle von\nArtikel 2a\n1. schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im In-\noder Ausland auftreten, innerhalb von 15 Ta-\ngen, Änderung des\nTransplantationsgesetzes\n2. nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die\nim Inland oder einem Mitgliedstaat der Euro-\nIn § 13b Satz 1 und § 13c Absatz 1 des Transplan-\npäischen Union auftreten, innerhalb von 90 Ta-\ntationsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung\ngen\nvom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206), das zuletzt\ndurch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I\n*) Hinweis der Schriftleitung: Der in Artikel 15 Absatz 4 in Bezug ge-\nnommene Durchführungsrechtsakt der Europäischen Kommission ist S. 1601) geändert worden ist, wird jeweils die An-\nbislang noch nicht erlassen. gabe „63c“ durch die Angabe „63i“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2217\nArtikel 3 2. In § 5 Absatz 2, § 9 Absatz 2 und § 11 Absatz 2\nSatz 1 werden jeweils die Wörter „Organe der Eu-\nÄnderung des\nropäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Or-\nApothekengesetzes\ngane der Europäischen Union“ ersetzt.\nDas Apothekengesetz in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), das 2a. Dem § 12 Absatz 3 Nummer 1 wird folgender Buch-\nzuletzt durch Artikel 16a des Gesetzes vom 28. Mai stabe c angefügt:\n2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie\n„c) durch den Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1,“.\nfolgt geändert:\n1. § 2 wird wie folgt geändert: 3. § 13 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 2a wird aufgehoben. a) In Absatz 1 Satz 1 und 3 werden jeweils nach\ndem Wort „Verbrauch“ die Wörter „oder nach\nb) Absatz 5 wird wie folgt geändert: Absatz 1a Satz 1“ eingefügt.\naa) In Nummer 2 wird Satz 2 aufgehoben.\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\nbb) Folgende Sätze werden angefügt: fügt:\n„Soll die Person des Verantwortlichen im „(1a) Zur Deckung des nicht aufschiebbaren\nSinne des Satzes 1 Nummer 2 geändert wer- Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant ver-\nden, so ist dies der Behörde von dem Betrei- sorgten Palliativpatienten darf der Arzt diesem\nber zwei Wochen vor der Änderung schriftlich die hierfür erforderlichen, in Anlage III bezeichne-\nanzuzeigen. Bei einem unvorhergesehenen ten Betäubungsmittel in Form von Fertigarznei-\nWechsel der Person des Verantwortlichen mitteln nur dann überlassen, soweit und solange\nmuss die Änderungsanzeige nach Satz 2 un- der Bedarf des Patienten durch eine Verschrei-\nverzüglich erfolgen.“ bung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann; die\n2. In § 11 Absatz 4 Buchstabe a wird die Angabe „§ 21 Höchstüberlassungsmenge darf den Dreitages-\nAbs. 1c“ durch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Num- bedarf nicht überschreiten. Der Bedarf des Pa-\nmer 1c“ ersetzt. tienten kann durch eine Verschreibung nicht\nrechtzeitig gedeckt werden, wenn das erforderli-\n3. In § 14 Absatz 9 wird die Angabe „§ 21 Abs. 1c“ che Betäubungsmittel\ndurch die Wörter „§ 21 Absatz 2 Nummer 1c“ er-\nsetzt. 1. bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb\ndesselben Kreises oder derselben kreisfreien\n4. § 28a wird aufgehoben.\nStadt oder in einander benachbarten Kreisen\noder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder\nArtikel 4 nicht rechtzeitig zur Abgabe bereitsteht oder\nÄnderung des\nBetäubungsmittelgesetzes 2. obwohl es in einer Apotheke nach Nummer 1\nvorrätig ist oder rechtzeitig zur Abgabe bereit-\nDas Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be- stünde, von dem Patienten oder den Patien-\nkanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das ten versorgenden Personen nicht rechtzeitig\nzuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 20. Juli beschafft werden kann, weil\n2012 (BGBl. I S. 1639) geändert worden ist, wird wie\nfolgt geändert: a) diese Personen den Patienten vor Ort ver-\nsorgen müssen oder auf Grund ihrer einge-\n1. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert: schränkten Leistungsfähigkeit nicht in der\na) In Nummer 1 Buchstabe c wird das Wort „oder“ Lage sind, das Betäubungsmittel zu be-\nam Ende durch ein Komma und in Buchstabe e schaffen, oder\ndas Komma am Ende durch das Wort „oder“ er-\nb) der Patient auf Grund der Art und des Aus-\nsetzt und wird folgender Buchstabe f angefügt:\nmaßes seiner Erkrankung dazu nicht selbst\n„f) in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von in der Lage ist und keine Personen vorhan-\nFertigarzneimitteln in transdermaler oder in den sind, die den Patienten versorgen.\ntransmucosaler Darreichungsform an eine\nApotheke zur Deckung des nicht aufschieb- Der Arzt muss unter Hinweis darauf, dass eine\nbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambu- Situation nach Satz 1 vorliegt, bei einer dienst-\nlant versorgten Palliativpatienten abgibt, bereiten Apotheke nach Satz 2 Nummer 1 vor\nwenn die empfangende Apotheke die Betäu- Überlassung anfragen, ob das erforderliche Be-\nbungsmittel nicht vorrätig hat,“. täubungsmittel dort vorrätig ist oder bis wann es\nzur Abgabe bereitsteht. Über das Vorliegen der\nb) In Nummer 3 Buchstabe a wird das Wort „oder“ Voraussetzungen nach den Sätzen 1 und 2 und\ndurch ein Komma ersetzt und wird in Buch- die Anfrage nach Satz 3 muss der Arzt mindes-\nstabe b nach dem Komma am Ende das Wort tens folgende Aufzeichnungen führen und diese\n„oder“ und folgender Buchstabe c eingefügt: drei Jahre, vom Überlassen der Betäubungsmit-\n„c) von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1“. tel an gerechnet, aufbewahren:\nc) In Nummer 6 wird die Angabe „Satz 1“ gestri- 1. den Namen des Patienten sowie den Ort, das\nchen. Datum und die Uhrzeit der Behandlung,","2218 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\n2. den Namen der Apotheke und des kontaktier- 7b. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 4 oder 5 eine\nten Apothekers oder der zu seiner Vertretung Aufzeichnung nicht, nicht richtig oder nicht\nberechtigten Person, vollständig führt oder eine Aufzeichnung nicht\noder nicht mindestens drei Jahre aufbe-\n3. die Bezeichnung des angefragten Betäu-\nwahrt,“.\nbungsmittels,\n4. die Angabe der Apotheke, ob das Betäu- Artikel 5\nbungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage vorrä-\ntig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit- Änderung des\nsteht, Heilmittelwerbegesetzes\nDas Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Be-\n5. die Angaben über diejenigen Tatsachen, aus\nkanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068),\ndenen sich das Vorliegen der Voraussetzun-\ndas zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 26. April\ngen nach den Sätzen 1 und 2 ergibt.\n2006 (BGBl. I S. 984) geändert worden ist, wird wie\nÜber die Anfrage eines nach Satz 1 behandeln- folgt geändert:\nden Arztes, ob ein bestimmtes Betäubungsmittel\n1. § 1 wird wie folgt geändert:\nvorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereit-\nsteht, muss der Apotheker oder die zu seiner a) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nVertretung berechtigte Person mindestens fol-\naa) In Satz 1 werden die Wörter „§ 4 des Lebens-\ngende Aufzeichnungen führen und diese drei\nmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes“\nJahre, vom Tag der Anfrage an gerechnet, auf-\ndurch die Wörter „§ 2 Absatz 5 Satz 1 des\nbewahren:\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches“\n1. das Datum und die Uhrzeit der Anfrage, ersetzt.\n2. den Namen des Arztes, bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 5 Abs. 1 Nr. 4\ndes Lebensmittel- und Bedarfsgegenstände-\n3. die Bezeichnung des angefragten Betäu- gesetzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 6\nbungsmittels, Nummer 4 des Lebensmittel- und Futtermit-\n4. die Angabe gegenüber dem Arzt, ob das Be- telgesetzbuches“ ersetzt.\ntäubungsmittel zum Zeitpunkt der Anfrage b) Die folgenden Absätze 7 und 8 werden angefügt:\nvorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe be-\nreitsteht. „(7) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung\nauf Verkaufskataloge und Preislisten für Arznei-\nIm Falle des Überlassens nach Satz 1 hat der mittel, wenn die Verkaufskataloge und Preislisten\nArzt den ambulant versorgten Palliativpatienten keine Angaben enthalten, die über die zur Be-\noder zu dessen Pflege anwesende Dritte über stimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendi-\ndie ordnungsgemäße Anwendung der überlasse- gen Angaben hinausgehen.\nnen Betäubungsmittel aufzuklären und eine\nschriftliche Gebrauchsanweisung mit Angaben (8) Das Gesetz findet ferner keine Anwendung\nzur Einzel- und Tagesgabe auszuhändigen.“ auf die auf Anforderung einer Person erfolgende\nÜbermittlung der nach den §§ 10 bis 11a des Arz-\nc) In Absatz 3 Satz 1 wird nach dem Wort „Kran- neimittelgesetzes für Arzneimittel vorgeschriebe-\nkenhäusern“ das Wort „und“ durch ein Komma nen vollständigen Informationen und des öffent-\nersetzt und werden nach dem Wort „Tierkliniken“ lichen Beurteilungsberichts für Arzneimittel nach\nein Komma und die Wörter „Alten- und Pflege- § 34 Absatz 1a Satz 1 Nummer 2 des Arzneimit-\nheimen, Hospizen, Einrichtungen der speziali- telgesetzes und auf die Bereitstellung dieser In-\nsierten ambulanten Palliativversorgung, Einrich- formationen im Internet.“\ntungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in\ndenen eine Behandlung mit dem Substitutions- 2. § 4 wird wie folgt geändert:\nmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahr- a) In Absatz 1a werden die Wörter „arzneilich wirk-\nteischiffen“ eingefügt. samen Bestandteil“ durch das Wort „Wirkstoff“\n4. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort ersetzt.\n„Apotheken“ die Wörter „sowie im Falle von § 4 Ab- b) In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „und c“ ge-\nsatz 1 Nummer 1 Buchstabe f zwischen Apothe- strichen.\nken“ eingefügt.\n3. Dem § 8 wird folgender Satz angefügt:\n5. Nach § 29 Absatz 1 Nummer 6 wird folgende Num-\nmer 6a eingefügt: „Die Übersendung von Listen nicht zugelassener\noder nicht registrierter Arzneimittel, deren Einfuhr\n„6a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 1 und 2 ein dort aus einem anderen Mitgliedstaat oder aus einem an-\ngenanntes Betäubungsmittel überlässt,“. deren Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-\npäischen Wirtschaftsraum nur ausnahmsweise zu-\n6. In § 32 Absatz 1 werden nach Nummer 7 die fol-\nlässig ist, an Apotheker oder Betreiber einer tierärzt-\ngenden Nummern 7a und 7b eingefügt:\nlichen Hausapotheke ist zulässig, soweit die Listen\n„7a. entgegen § 13 Absatz 1a Satz 3 nicht, nicht nur Informationen über die Bezeichnung, die Pa-\nrichtig oder nicht rechtzeitig bei einer Apo- ckungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis dieses\ntheke anfragt, Arzneimittels enthalten.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2219\n4. § 10 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: kk) Nummer 14 wird wie folgt gefasst:\n„(2) Für Arzneimittel, die psychotrope Wirkstoffe „14. durch die Abgabe von Arzneimitteln, de-\nmit der Gefahr der Abhängigkeit enthalten und die ren Muster oder Proben oder durch Gut-\ndazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosig- scheine dafür,“.\nkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder b) In Satz 2 wird die Angabe „6“ durch die An-\ndie Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb gabe „7“ ersetzt.\nder Fachkreise nicht geworben werden.“ c) Folgender Satz wird angefügt:\n5. § 11 Absatz 1 wird wie folgt geändert: „Ferner darf für die in § 1 Nummer 2 genannten\noperativen plastisch-chirurgischen Eingriffe nicht\na) Satz 1 wird wie folgt geändert: mit der Wirkung einer solchen Behandlung durch\naa) Nummer 1 wird aufgehoben. vergleichende Darstellung des Körperzustandes\noder des Aussehens vor und nach dem Eingriff\nbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: geworben werden.“\n6. In § 13 werden die Wörter „Mitgliedstaat der Euro-\n„2. mit Angaben oder Darstellungen, die sich\npäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „Mit-\nauf eine Empfehlung von Wissenschaft-\ngliedstaat der Europäischen Union“ ersetzt.\nlern, von im Gesundheitswesen tätigen\nPersonen, von im Bereich der Tierge- 7. § 18 wird aufgehoben.\nsundheit tätigen Personen oder anderen\nPersonen, die auf Grund ihrer Bekanntheit Artikel 6\nzum Arzneimittelverbrauch anregen kön- Aufhebung der\nnen, beziehen,“. Bezeichnungsverordnung\ncc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst: Die Bezeichnungsverordnung vom 15. September\n1980 (BGBl. I S. 1736), die zuletzt durch Artikel 1 der\n„3. mit der Wiedergabe von Krankenge- Verordnung vom 14. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3751)\nschichten sowie mit Hinweisen darauf, geändert worden ist, wird aufgehoben.\nwenn diese in missbräuchlicher, absto-\nßender oder irreführender Weise erfolgt Artikel 7\noder durch eine ausführliche Beschrei-\nbung oder Darstellung zu einer falschen Änderung der\nSelbstdiagnose verleiten kann,“. Betriebsverordnung für\nArzneimittelgroßhandelsbetriebe\ndd) Nummer 4 wird aufgehoben. Die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-\nee) Nummer 5 wird wie folgt gefasst: betriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), die\nzuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom 20. Juli 2007\n„5. mit einer bildlichen Darstellung, die in (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, wird wie folgt\nmissbräuchlicher, abstoßender oder irre- geändert:\nführender Weise Veränderungen des 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nmenschlichen Körpers auf Grund von\nKrankheiten oder Schädigungen oder die „Verordnung\nWirkung eines Arzneimittels im menschli- über den Großhandel und\nchen Körper oder in Körperteilen verwen- die Arzneimittelvermittlung\ndet,“. (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV)“.\n2. § 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nff) Nummer 6 wird aufgehoben.\n„Die Verordnung findet auch Anwendung auf Arznei-\ngg) Nummer 7 wird wie folgt gefasst: mittelvermittler im Sinne von § 4 Absatz 22a des\nArzneimittelgesetzes, soweit diese Verordnung dies\n„7. mit Werbeaussagen, die nahelegen, dass bestimmt.“\ndie Gesundheit durch die Nichtverwen-\n3. § 4a wird wie folgt gefasst:\ndung des Arzneimittels beeinträchtigt\noder durch die Verwendung verbessert „§ 4a\nwerden könnte,“. Bezug und Rücknahme von Arzneimitteln\nhh) Nummer 10 wird aufgehoben. (1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe von\nArzneimitteln berechtigten Betrieben erworben wer-\nii) In Nummer 11 werden nach den Wörtern „auf den.\nsolche Äußerungen,“ die Wörter „wenn diese\nin missbräuchlicher, abstoßender oder irre- (2) Die Lieferungen sind bei jeder Annahme da-\nführender Weise erfolgen,“ eingefügt. raufhin zu überprüfen, ob\n1. die Behältnisse unbeschädigt sind,\njj) In Nummer 13 werden nach den Wörtern „ab-\nhängig ist,“ die Wörter „sofern diese Maßnah- 2. die Lieferung mit der Bestellung übereinstimmt,\nmen oder Verfahren einer unzweckmäßigen 3. der Lieferant unter Angabe der ausstellenden Be-\noder übermäßigen Verwendung von Arznei- hörde und des Ausstellungsdatums bestätigt hat,\nmitteln Vorschub leisten,“ eingefügt. dass er über die notwendige Erlaubnis verfügt,","2220 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\n4. der Arzneimittelvermittler, soweit er in Anspruch 7. § 10 wird wie folgt geändert:\ngenommen wird, die notwendige Anzeige für die a) Nummer 2 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:\nRegistrierung vorgenommen hat, und\n„b) entgegen § 4a Absatz 1 ein Arzneimittel er-\n5. die bei bestimmten Arzneimitteln nach § 10 Ab-\nwirbt,“.\nsatz 1c des Arzneimittelgesetzes vorgesehenen\nSicherheitsmerkmale die Echtheit des Arzneimit- b) In Nummer 2 Buchstabe j wird der Punkt am Ende\ntels belegen. durch das Wort „oder“ ersetzt und wird folgende\n(3) Soweit die Arzneimittel von einem Betrieb mit Nummer 3 angefügt:\neiner Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes „3. als Arzneimittelvermittler\noder über einen Arzneimittelvermittler bezogen wer- a) entgegen § 7 Absatz 1, auch in Verbindung\nden, hat sich der Empfänger von deren Einhaltung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, oder Absatz 2\nder Guten Vertriebspraxis zu überzeugen. Satz 1 eine Aufzeichnung nicht, nicht rich-\n(4) Arzneimittel können aus Betrieben und Ein- tig, nicht vollständig oder nicht in der vor-\nrichtungen, die über eine Erlaubnis nach § 52a des geschriebenen Weise führt,\nArzneimittelgesetzes oder nach dem Apothekenge-\nb) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 1, auch in Ver-\nsetz verfügen oder die sonst zur Abgabe an den\nbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine Auf-\nVerbraucher berechtigt sind, zurückgenommen wer-\nzeichnung nicht oder nicht mindestens\nden.“\nfünf Jahre aufbewahrt,\n4. In § 5 Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „Be-\nc) entgegen § 7 Absatz 3 Satz 5 oder 6, auch\nhörde“ die Wörter „und der jeweilige Zulassungsin-\nin Verbindung mit § 9 Absatz 1 Satz 2, eine\nhaber“ eingefügt.\nAufzeichnung unleserlich macht oder eine\n5. § 6 wird wie folgt geändert: Veränderung vornimmt oder\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: d) entgegen § 9 Absatz 3 die zuständige Be-\naa) Nach dem Wort „Arzneimittelgesetzes“ wer- hörde nicht oder nicht rechtzeitig infor-\nden die Wörter „oder eine Erlaubnis nach Ar- miert.“\ntikel 40 oder eine Genehmigung nach Arti-\nkel 77 der Richtlinie 2001/83/EG oder eine Artikel 8\nErlaubnis nach Artikel 44 oder eine Ge-\nÄnderung der\nnehmigung nach Artikel 65 der Richtlinie\nGCP-Verordnung\n2001/82/EG“ eingefügt.\nbb) Folgender Satz wird angefügt: Die GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBI. I\nS. 2081), die zuletzt durch Artikel 4 der Verordnung\n„Satz 1 gilt nicht für den Großhandel mit Arz- vom 3. November 2006 (BGBI. I S. 2523) geändert wor-\nneimitteln, wenn der Empfänger seinen Sitz den ist, wird wie folgt geändert:\naußerhalb der Europäischen Union oder ei-\nnem anderen Vertragsstaat des Abkommens 1. In § 5 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „die Kom-\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum hat.“ mission der Europäischen Gemeinschaften oder der\nRat der Europäischen Union“ durch die Wörter „die\nb) In Absatz 2 Satz 4 wird in Nummer 2 das Wort Europäische Gemeinschaft oder die Europäische\n„sowie“ durch ein Komma und in Nummer 3 der Union“ ersetzt.\nPunkt durch das Wort „sowie“ ersetzt und wird\nfolgende Nummer 4 angefügt: 2. § 7 wird wie folgt geändert:\n„4. im Falle der Abgabe von Arzneimitteln, die a) In Absatz 2 Nummer 3 und 5 wird jeweils das\nSicherheitsmerkmale im Sinne von § 10 Ab- Wort „Hauptprüfer“ durch das Wort „Prüfer“ er-\nsatz 1c des Arzneimittelgesetzes tragen müs- setzt.\nsen.“ b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\n6. § 9 wird wie folgt gefasst: aa) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a\n„§ 9 eingefügt:\nAnforderungen an Arzneimittelvermittler „6a. Angaben zur Qualifikation der Mitglieder\n(1) Die §§ 1a und 7a gelten entsprechend. § 7 Ab- der Prüfgruppe sowie über ihre Erfah-\nsatz 1, 3 und Absatz 4 gilt entsprechend mit der rungen mit der Durchführung klinischer\nMaßgabe, dass die Aufzeichnungen über die getä- Prüfungen,“.\ntigten Handelsvorgänge zu führen sind. bb) In Nummer 8 werden die Wörter „sowie des\n(2) Der Arzneimittelvermittler hat sich davon zu zur Durchführung der klinischen Prüfung zur\nüberzeugen, dass die zulassungs- oder genehmi- Verfügung stehenden Personals und zu\ngungspflichtigen Arzneimittel, mit denen er handelt, Erfahrungen in der Durchführung ähnlicher\nüber eine Zulassung für das Inverkehrbringen im klinischer Prüfungen“ gestrichen.\nGeltungsbereich des Gesetzes oder Genehmigung cc) In Nummer 13 werden nach dem Wort „Arz-\nnach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verfügen. neimittelgesetzes“ die Wörter „oder in Fällen\n(3) Über jeden Verdacht einer Arzneimittelfäl- des § 40 Absatz 1b des Arzneimittelgesetzes\nschung sind die zuständige Behörde und der jewei- der Nachweis des Bestehens einer ander-\nlige Zulassungsinhaber unverzüglich zu informie- weitigen Versicherung für Prüfer und Spon-\nren.“ sor“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2221\nc) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nfügt: aa) In Satz 1 Nummer 6 wird der Punkt durch ein\n„(3a) Die nach den Absätzen 2 und 3 erforder- Komma ersetzt und wird folgende Nummer 7\nlichen Angaben oder vorzulegenden Unterlagen angefügt:\nfür die Prüfer sind entsprechend für ihre Stellver- „7. Angaben über die Ergebnisse klinischer\ntreter beizufügen und vorzulegen.“ Prüfungen.“\nd) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „die Kom- bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nmission der Europäischen Gemeinschaften oder „Für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln,\nder Rat der Europäischen Union“ durch die die aus einem gentechnisch veränderten Or-\nWörter „die Europäische Gemeinschaft oder die ganismus oder einer Kombination von gen-\nEuropäische Union“ ersetzt. technisch veränderten Organismen bestehen\noder solche enthalten, werden die Angaben\n3. § 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert:\nnach Satz 1 auch an das öffentlich zugäng-\na) In Satz 1 werden die Wörter „Gentransfer-Arznei- liche GMO-Register der Europäischen Kom-\nmitteln, somatischen Zelltherapeutika“ durch die mission übermittelt.“\nWörter „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ cc) Folgender Satz 3 wird angefügt:\nersetzt.\n„Personenbezogene Daten werden an die\nb) In Satz 2 wird das Wort „Zelltherapeutika“ durch Datenbank nur im Falle einer klinischen\ndas Wort „Arzneimittel“ ersetzt. Prüfung mit Arzneimitteln, die aus einem\ngentechnisch veränderten Organismus oder\n3a. § 10 wird wie folgt geändert: einer Kombination von gentechnisch verän-\na) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 2 oder derten Organismen bestehen oder solche\n3“ durch die Wörter „Absatz 2, 3 oder 3a“ er- enthalten, übermittelt, soweit diese Daten\nsetzt. für die Abwehr von Gefahren für die Gesund-\nheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wir-\nb) In Absatz 4 Satz 2 wird die Angabe „und 18“ kungsgefüge erforderlich sind.“\ndurch die Wörter „ ,18 und Absatz 3a“ ersetzt.\n7. In § 15 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „der\n4. In § 12 Absatz 1 Nummer 7 werden die Wörter „so- Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „der\nwie des Hauptprüfers“ gestrichen. Europäischen Union“ ersetzt.\n5. § 13 wird wie folgt geändert: Artikel 9\na) In Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „Ne- Änderung der\nbenwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder ei- AMG-Anzeigeverordnung\nner anderen klinischen Prüfung des Sponsors In § 1 der AMG-Anzeigeverordnung vom 12. Septem-\nverwendete und denselben Wirkstoff enthal- ber 2005 (BGBl. I S. 2775) wird die Angabe „63b“ durch\ntende Prüfpräparate“ eingefügt. die Angabe „63h“ ersetzt.\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Ne-\nbenwirkung“ die Wörter „durch in dieser oder ei- Artikel 10\nner anderen klinischen Prüfung des Sponsors Änderung der\nverwendete und denselben Wirkstoff enthal- Arzneimittel- und\ntende Prüfpräparate“ eingefügt. Wirkstoffherstellungsverordnung\nc) Nach Absatz 9 wird folgender Absatz 9a einge- Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-\nfügt: nung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zu-\nletzt durch Artikel 2 Absatz 11 des Gesetzes vom\n„9a. Sofern eine klinische Prüfung mit Arzneimit- 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044) geändert worden\nteln durchgeführt wird, die aus einem gen- ist, wird wie folgt geändert:\ntechnisch veränderten Organismus oder\n1. § 1 wird wie folgt geändert:\neiner Kombination von gentechnisch verän-\nderten Organismen bestehen oder solche a) Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 wird wie folgt ge-\nenthalten, muss der Sponsor die zuständige fasst:\nBundesoberbehörde unmittelbar nach Ab- „5. andere als die in Nummer 3 genannten und\nschluss der klinischen Prüfung über die Er- zur Herstellung von Arzneimitteln zur An-\ngebnisse in Bezug auf die Gefahren für die wendung bei Menschen bestimmte Stoffe,\nmenschliche Gesundheit oder die Umwelt soweit sie die nach den Regelungen einer\ninformieren. Der Bericht nach Absatz 9 angemessenen guten Herstellungspraxis\nmuss auch alle Ergebnisse enthalten, die entsprechend den Leitlinien der Europä-\nsich aus der Besonderheit dieser Arzneimit- ischen Kommission nach Artikel 47 Ab-\ntelgruppe ergeben können.“ satz 5 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-\n6. § 14 wird wie folgt geändert: päischen Parlaments und des Rates vom\n6. November 2001 zur Schaffung eines\na) In Absatz 1 werden die Wörter „Kommission der Gemeinschaftskodexes für Humanarznei-\nEuropäischen Gemeinschaften“ durch die Wör- mittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67),\nter „Europäische Kommission“ ersetzt. die zuletzt durch die Richtlinie 2011/62/EU","2222 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\n(ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert stellung handelt, zur Feststellung der ord-\nworden ist, herzustellen sind (Hilfsstoffe),“. nungsgemäßen Herstellung\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: 1. die Durchführung von Überprüfungen des\nHerstellers vor Ort (Audits) durch hierzu aus-\naa) In Nummer 1 wird das Wort „Ärzte“ durch\nreichend geschultes Personal des Arznei-\ndie Wörter „Personen, die Ärzte sind oder\nmittelherstellers vorsehen; anstelle eigener\nsonst zur Ausübung der Heilkunde bei\nAudits kann der Arzneimittelhersteller auf\nMenschen befugt sind,“ ersetzt.\ngeeignete Kenntnisse Dritter zurückgreifen,\nbb) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch sofern die Anforderungen für die Durchfüh-\nein Komma ersetzt und wird folgende Num- rung der Audits denen des eigenen QM-\nmer 3 angefügt: Systems entsprechen, und\n„3. Betriebe und Einrichtungen oder Perso- 2. die Überprüfungen beinhalten, dass der\nnen, die mit Wirkstoffen zur Herstellung Hersteller des Wirkstoffs zur Herstellung\nvon Arzneimitteln, die zur Anwendung von Arzneimitteln zur Anwendung bei Men-\nbeim Menschen bestimmt sind, han- schen, sofern dieser seinen Sitz in einem\ndeln.“ Land, das Mitgliedstaat der Europäischen\nc) Absatz 3 wird wie folgt geändert: Union oder anderer Vertragsstaat des Ab-\nkommens über den Europäischen Wirt-\naa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: schaftsraum ist, bei der zuständigen Be-\n„2. Wirkstoffe, die Stoffe im Sinne des § 3 hörde registriert ist.\nNummer 1, 2 oder 3 des Arzneimittel- Satz 1 Nummer 1 und 2 gilt auch für Importeure\ngesetzes sind oder enthalten, soweit und Vertreiber, soweit es sich um Wirkstoffe zur\nsie nicht den Anforderungen des EG- Herstellung von Arzneimitteln, die zur Anwen-\nGMP-Leitfadens unterliegen,“. dung am Menschen bestimmt sind, handelt.\nbb) Die Nummern 3 bis 5 werden aufgehoben. (4) Zur Sicherstellung der Geeignetheit der\n2. § 2 wird wie folgt geändert: Hilfsstoffe für die Herstellung von Arzneimit-\nteln, die zur Anwendung beim Menschen be-\na) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: stimmt sind, muss das Verfahren nach Absatz 2\n„2. ist Hilfsstoff jeder Bestandteil eines Arznei- eine formalisierte Risikobewertung durch den\nmittels, mit Ausnahme des Wirkstoffs oder Arzneimittelhersteller vorsehen. Die Risikobe-\ndes Verpackungsmaterials,“. wertung muss insbesondere die Nachprüfung\nder Einhaltung der Regelungen einer angemes-\nb) In Nummer 3 werden die Wörter „die Kommis-\nsion der Europäischen Gemeinschaften“ durch senen guten Herstellungspraxis bei der Her-\nstellung der Hilfsstoffe, deren Herkunft und\ndie Wörter „die Europäische Kommission“ er-\ndie beabsichtigte Verwendung sowie etwaige\nsetzt.\nKenntnisse über Vorkommnisse der Vergan-\n3. In § 3 Absatz 2 werden die Wörter „und für Wirk- genheit beinhalten.\nstoffe der Teil II“ gestrichen und werden die fol-\n(5) Die Spezifikationen der Arzneimittel und\ngenden Sätze angefügt:\nWirkstoffe sollen die betriebsintern akzeptier-\n„Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Her- ten Hersteller und Lieferanten wiedergeben.\nstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt (6) Die Absätze 2, 3 Nummer 1 und Absatz 5\nfür Wirkstoffe der Teil II des EG-GMP-Leitfadens. gelten für andere kritische Ausgangsmaterialien\nZur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobe- für die Wirkstoffherstellung entsprechend.“\nwertung einer angemessenen guten Herstellungs-\npraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Euro- 4a. In § 12 Absatz 1 Satz 5 werden die Wörter „ , ab-\npäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 gesehen von den Fällen des § 14 Absatz 2 des\nder Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu Arzneimittelgesetzes,“ gestrichen.\nbeachten. Das Bundesministerium für Gesundheit 5. § 13 wird wie folgt geändert:\nmacht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien a) In Absatz 3 werden die Wörter „bestimmte\nim Bundesanzeiger bekannt.“ Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 5“ durch\n4. § 11 wird wie folgt geändert: die Wörter „Hilfsstoffe im Sinne von § 2 Num-\nmer 2“ ersetzt.\na) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nb) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-\n„(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für\nfügt:\nAusgangsstoffe und primäre und sekundäre\nVerpackungsmaterialien, die zur Arzneimittel- „(3a) Soweit Fertigarzneimittel, die ein Si-\nherstellung eingesetzt werden, ist im Rahmen cherheitsmerkmal im Sinne von § 10 Absatz 1c\ndes QM-Systems des verarbeitenden Betriebs des Arzneimittelgesetzes tragen, von einem an-\nnach schriftlich festgelegtem Verfahren durch- deren Hersteller umverpackt werden sollen, hat\nzuführen.“ sich der Hersteller vor der teilweisen oder voll-\nständigen Entfernung oder Überdeckung der\nb) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 3 Sicherheitsmerkmale von der Echtheit des Arz-\nbis 6 angefügt: neimittels zu überzeugen. Die Sicherheitsmerk-\n„(3) Das Verfahren nach Absatz 2 muss, so- male dürfen nur durch solche ersetzt werden,\nweit es sich um Wirkstoffe zur Arzneimittelher- die in gleichwertiger Weise die Prüfung auf","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2223\nEchtheit und Unversehrtheit der äußeren Um- b) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „§ 63c“\nhüllung erlauben. Dabei darf die Primärverpa- durch die Wörter „§ 63i Absatz 2 oder Absatz 3“\nckung nicht geöffnet werden.“ ersetzt.\n6. In § 16 Absatz 5 Satz 2 werden die Wörter „der 10. In § 32 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „der\nEuropäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter\n„der Europäischen Union“ ersetzt. „der Europäischen Union“ ersetzt.\n7. § 17 wird wie folgt geändert: 11. In § 36 Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „§ 10\nAbs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes“\na) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „der Ge-\ndurch die Wörter „§ 10 Absatz 8b des Arzneimit-\nmeinschaft“ durch die Wörter „der Europä-\ntelgesetzes“ ersetzt.\nischen Union“ ersetzt.\n12. § 40 wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 6 Satz 6 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 wird die Angabe „§ 63c Abs. 7“\naa) In Nummer 2 wird das Wort „sowie“ durch durch die Angabe „§ 63i Absatz 7“ ersetzt.\nein Komma ersetzt.\nb) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“\nbb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt.\ndas Wort „sowie“ ersetzt und wird folgende\nNummer 4 angefügt: c) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 63c Abs. 2 oder\nAbs. 3“ durch die Wörter „§ 63i Absatz 2\n„4. im Falle von Arzneimitteln, die Sicher- oder 3“ ersetzt.\nheitsmerkmale im Sinne von § 10 Ab-\nsatz 1c des Arzneimittelgesetzes tra- d) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 63c Abs. 6“\ngen müssen.“ durch die Angabe „§ 63i Absatz 6“ ersetzt.\n7a. In § 18 Absatz 1 Satz 6 werden die Wörter „und 13. § 42 wird wie folgt geändert:\nderen Lagerung“ durch die Wörter „oder deren La- a) Der Nummer 1 wird folgende Nummer 1 voran-\ngerung“ ersetzt. gestellt:\n8. § 19 wird wie folgt geändert: „1. entgegen § 13 Absatz 3a Sicherheitsmerk-\na) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: male teilweise oder vollständig entfernt\noder überdeckt, ohne sich vorher von der\n„Darüber hinaus ist die Behörde auch über je- Echtheit des Arzneimittels zu überzeugen\nden Verdacht einer Arzneimittel- oder Wirk- oder diese durch solche ersetzt, die nicht\nstofffälschung unverzüglich zu unterrichten; in gleichwertiger Weise die Prüfung auf\nbei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Men- Echtheit und Unversehrtheit der äußeren\nschen bestimmt sind, ist auch der Inhaber der Umhüllung erlauben,“.\nZulassung zu unterrichten.“\nb) Die bisherigen Nummern 1 bis 4 werden die\nb) In Absatz 6 wird die Angabe „§ 63a Abs. 2“ Nummern 2 bis 5.\ndurch die Wörter „§ 63a Absatz 1 Satz 1“ er-\nsetzt. c) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a ein-\ngefügt:\n9. § 31 wird wie folgt geändert:\n„5a. entgegen § 19 Absatz 2 die zuständige\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Behörde oder den Zulassungsinhaber\nnicht oder nicht rechtzeitig informiert,“.\naa) Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nd) Die bisherigen Nummern 5 bis 8 werden die\n„2. ausreichende Verfahren zum Rückruf\nNummern 6 bis 9.\nund zur Rückverfolgbarkeit nach Ab-\nsatz 4 Satz 3 und bei Blutzubereitungen\nim Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Artikel 11\nEuropäischen Parlaments und des Ra- Änderung des\ntes vom 27. Januar 2003 zur Festle- Medizinproduktegesetzes\ngung von Qualitäts- und Sicherheits-\nstandards für die Gewinnung, Testung, Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be-\nVerarbeitung, Lagerung und Verteilung kanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),\ndas zuletzt durch Artikel 13 des Gesetzes vom 8. No-\nvon menschlichem Blut und Blutbe-\nstandteilen und zur Änderung der vember 2011 (BGBl. I S. 2178) geändert worden ist,\nRichtlinie 2001/83/EG (ABl. L 33 vom wird wie folgt geändert:\n8.2.2003, S. 30) sowie nach § 21a Ab- 1. § 2 Absatz 5 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nsatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes\n„1. Arzneimittel im Sinne des § 2 des Arzneimittel-\nzur Meldung schwerwiegender Zwi-\ngesetzes; die Entscheidung darüber, ob ein\nschenfälle, schwerwiegender uner-\nProdukt ein Arzneimittel oder ein Medizinpro-\nwünschter Reaktionen und zu deren\ndukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksich-\nVerdachtsfällen beinhalten,“.\ntigung der hauptsächlichen Wirkungsweise des\nbb) In Satz 3 werden die Wörter „der Europä- Produkts, es sei denn, es handelt sich um ein\nischen Gemeinschaft“ durch die Wörter Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Num-\n„der Europäischen Union“ ersetzt. mer 2 Buchstabe b des Arzneimittelgesetzes,“.","2224 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\n2. § 3 wird wie folgt geändert: c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 20 werden die Wörter „der Kommis- aa) In Satz 1 Nummer 2 wird nach dem Wort\nsion der Europäischen Union“ durch die Wörter „Proben“ das Wort „unentgeltlich“ eingefügt.\n„der Europäischen Kommission“ ersetzt.\nbb) Satz 2 wird aufgehoben.\nb) In Nummer 26 werden jeweils die Wörter „in der\n7. In § 27 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „Kom-\nEuropäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter\nmission der Europäischen Gemeinschaften“ durch\n„in der Europäischen Union“ ersetzt.\ndie Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.\n3. § 15 wird wie folgt geändert:\n8. In § 29 Absatz 3 werden die Wörter „Kommission\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Kommis- der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wör-\nsion der Europäischen Gemeinschaften“ durch ter „Europäischen Kommission“ ersetzt.\ndie Wörter „Europäische Kommission“ ersetzt.\n9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der\nb) In Absatz 3 werden jeweils die Wörter „Kommis- Europäischen Gemeinschaften“ durch die Wörter\nsion der Europäischen Gemeinschaften“ durch „der Europäischen Union“ ersetzt.\ndie Wörter „Europäischen Kommission“ und die\nWörter „Mitgliedstaaten der Europäischen Ge- 10. § 37 wird wie folgt geändert:\nmeinschaften“ durch die Wörter „Mitgliedstaaten a) In Absatz 1 werden die Wörter „der Europä-\nder Europäischen Union“ ersetzt. ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der\n4. In § 15a Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern Europäischen Gemeinschaft oder der Europä-\n„der Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder ischen Union“ ersetzt.\nder Europäischen Union“ eingefügt und werden die b) In Absatz 6 werden die Wörter „gemäß Artikel 30\nWörter „nach Artikel 228 des EG-Vertrages (Dritt- des EG-Vertrages“ durch die Wörter „gemäß Ar-\nland-Abkommen)“ durch die Wörter „nach Arti- tikel 36 des Vertrages über die Arbeitsweise der\nkel 216 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union“ ersetzt.\nEuropäischen Union“ ersetzt.\nc) In Absatz 7 Satz 2 und Absatz 10 werden jeweils\n5. In § 16 Absatz 4 Satz 2, § 18 Absatz 4, § 25 Ab- die Wörter „Kommission der Europäischen Ge-\nsatz 5 Satz 2 werden jeweils die Wörter „Kommis- meinschaften“ durch die Wörter „Europäischen\nsion der Europäischen Gemeinschaften“ durch die Kommission“ ersetzt.\nWörter „Europäische Kommission“ ersetzt.\nd) In Absatz 12 Satz 1 werden die Wörter „von\n6. § 26 wird wie folgt geändert: Rechtsakten der Organe der Europäischen Ge-\na) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: meinschaft“ durch die Wörter „von Rechtsakten\n„(2) Die zuständige Behörde hat sich davon der Europäischen Gemeinschaft oder der Euro-\nzu überzeugen, dass die Vorschriften über Medi- päischen Union“ ersetzt.\nzinprodukte und die Werbung auf dem Gebiet 11. In § 39 Absatz 2 werden die Wörter „der Europä-\ndes Heilwesens beachtet werden. Sie prüft in ischen Gemeinschaften“ durch die Wörter „der Eu-\nangemessenem Umfang unter besonderer Be- ropäischen Gemeinschaft oder der Europäischen\nrücksichtigung möglicher Risiken, ob die Vo- Union“ ersetzt.\nraussetzungen zum Inverkehrbringen, zur Inbe-\ntriebnahme, zum Errichten, Betreiben und An- Artikel 11a\nwenden erfüllt sind. Satz 2 gilt entsprechend für\ndie Überwachung von klinischen Prüfungen und Änderung des\nvon Leistungsbewertungsprüfungen sowie für Gesetzes zur Änderung\ndie Überwachung der Aufbereitung von Medizin- medizinprodukterechtlicher Vorschriften\nprodukten, die bestimmungsgemäß keimarm Die Artikel 6 und 7 Absatz 3 des Gesetzes zur Ände-\noder steril angewendet werden. Die zuständige rung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom\nBehörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) werden aufgehoben.\nsind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen\nund künftigen Verstößen vorzubeugen. Sie kann Artikel 12\nbei hinreichenden Anhaltspunkten für eine un-\nrechtmäßige CE-Kennzeichnung oder eine von Änderung der\ndem Medizinprodukt ausgehende Gefahr verlan- DIMDI-Arzneimittelverordnung\ngen, dass der Verantwortliche im Sinne von § 5 Die DIMDI-Arzneimittelverordnung vom 24. Februar\ndas Medizinprodukt von einem Sachverständi- 2010 (BGBI. I S. 140), die durch Artikel 2 Absatz 12\ngen überprüfen lässt. Bei einem In-vitro-Dia- des Gesetzes vom 22. Dezember 2011 (BGBl. I S. 3044)\ngnostikum nach § 3 Nummer 6 kann sie zu je- geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\ndem Zeitpunkt innerhalb von zwei Jahren nach\n1. § 1 wird wie folgt geändert:\nder Anzeige nach § 25 Absatz 3 und danach in\nbegründeten Fällen die Vorlage eines Berichts a) Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe e wird wie folgt\nüber die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit gefasst:\ndem neuen In-vitro-Diagnostikum nach dessen „e) Inspektionsergebnisse nach § 64 Absatz 3e\nerstmaligem Inverkehrbringen verlangen.“ und die Ausstellung, Versagung, Rücknahme\nb) In Absatz 2b wird die Angabe „2 und 2a“ durch oder den Widerruf von Zertifikaten nach § 64\ndie Angabe „1 bis 2a“ ersetzt. Absatz 3g,“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2225\nb) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: S. 363), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom\n12. April 2012 (BGBl. I S. 579) geändert worden ist,\n„(3) Das für die Öffentlichkeit allgemein zu-\nwerden die folgenden Sätze eingefügt:\ngängliche Informationssystem für Arzneimittel\nenthält Daten über Produktmerkmale von Arznei- „Auf Verlangen der Aufsichtsbehörde ist der Haushalts-\nmitteln sowie Informationen, die mit Arzneimitteln plan zusätzlich in einer maschinell auswertbaren Form\noder deren Inverkehrbringen in Zusammenhang zu übermitteln. Näheres hierzu, insbesondere zur Form\nstehen. Hierzu zählen insbesondere Angaben und Struktur der Datenmeldung, wird von den Auf-\nüber den Zulassungsstatus, die Packungsbeilage sichtsbehörden mit dem Spitzenverband Bund der\nund die Fachinformation, den öffentlichen Beur- Krankenkassen vereinbart.“\nteilungsbericht sowie für Arzneimittel, die zur An-\nwendung bei Menschen bestimmt sind, Zusam- Artikel 12b\nmenfassungen von Risikomanagement-Plänen,\nInformationen über Auflagen zusammen mit Fris- Änderung des\nten und Zeitpunkten für die Erfüllung, die Liste der Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nnach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\nzusätzlich überwachten Arzneimittel sowie den Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\nNamen und die Anschrift der jeweils verantwort- 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\nlichen Personen oder Unternehmen, die das Arz- durch Artikel 4 des Gesetzes vom 21. Juli 2012 (BGBl. I\nneimittel in den Verkehr bringen. Das Informa- S. 1613) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\ntionssystem enthält auch Informationen über die\nunterschiedlichen Wege für die Meldung von Ver- 1. § 35a wird wie folgt geändert:\ndachtsfällen von Nebenwirkungen von Arzneimit- a) Nach Absatz 5a wird folgender Absatz 5b einge-\nteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt fügt:\nsind, an die zuständigen Behörden durch Ange-\nhörige der Gesundheitsberufe und Patienten „(5b) Nach einem bis zum 31. Dezember 2012\nsowie die in Artikel 25 der Verordnung (EG) veröffentlichten Beschluss nach Absatz 3 kann\nNr. 726/2004 genannten Internetformulare für die der pharmazeutische Unternehmer abweichend\nMeldung von Verdachtsfällen von Nebenwirkun- von Absatz 5 jederzeit eine erneute Nutzenbewer-\ngen. Die Vorschriften zum Schutz personenbezo- tung beantragen, wenn der Zusatznutzen als\ngener Daten, zum Schutz des geistigen Eigen- nicht belegt gilt, weil die erforderlichen Nach-\ntums und zum Schutz von Betriebs- und Ge- weise nicht vollständig vorgelegt wurden. Der Ge-\nschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.“ meinsame Bundesausschuss entscheidet über\nden Antrag innerhalb eines Monats. In diesem\nc) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 4 angefügt: Fall beginnt die Frist für die Vereinbarung eines\n„(4) Das Deutsche Institut für Medizinische Erstattungsbetrags abweichend von § 130b Ab-\nDokumentation und Information stellt für Arznei- satz 4 Satz 1 mit der Veröffentlichung des Be-\nmittel, die zur Anwendung bei Menschen be- schlusses über die erneute Nutzenbewertung;\nstimmt sind, ein allgemein zugängliches Internet- § 130b Absatz 4 Satz 3 bleibt unberührt.“\nportal zur Verfügung mit Informationen über die b) Absatz 7 Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nrechtlichen Rahmenbedingungen des Versand-\nhandels, einschließlich des Hinweises, dass in „Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstu-\nden Mitgliedstaaten der Europäischen Union Un- dien der Phase drei oder zur Planung klinischer\nterschiede im Hinblick auf die Einstufung und die Prüfungen soll unter Beteiligung des Bundesinsti-\nAbgabe von Arzneimitteln bestehen können, über tuts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder\ndas gemeinsame Versandhandelslogo, die Liste des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.“\nder Unternehmen, die Arzneimittel im Wege des 2. Nach § 91 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-\nVersandhandels über das Internet anbieten, mit fügt:\nAngabe der jeweiligen Internetportale sowie über\ndie Risiken, die mit dem illegalen Versandhandel „(3a) Verletzen Mitglieder oder deren Stellvertre-\nvon Arzneimitteln über das Internet verbunden ter, die von den in Absatz 1 Satz 1 genannten Orga-\nsind.“ nisationen benannt oder berufen werden, in der ih-\nnen insoweit übertragenen Amtsführung die ihnen\n2. In § 3 Absatz 2 Satz 1 werden die Wörter „Buch- einem Dritten gegenüber obliegende Amtspflicht, gilt\nstabe a, e und g“ durch die Wörter „Buchstabe a, § 42 Absatz 1 bis 3 des Vierten Buches mit der Maß-\nd, e, g und f im Hinblick auf die Anzeigen von Wirk- gabe entsprechend, dass die Verantwortlichkeit den\nstoffimporteuren, -herstellern und -händlern“ er- Gemeinsamen Bundesausschuss, nicht aber die in\nsetzt. Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen, trifft.\nDies gilt auch im Falle einer Berufung der unpar-\nArtikel 12a teiischen Mitglieder und deren Stellvertreter durch\ndas Bundesministerium für Gesundheit nach Ab-\nÄnderung des\nsatz 2 Satz 7. Soweit von den in Absatz 1 Satz 1\nVierten Buches Sozialgesetzbuch\ngenannten Organisationen für die Vorbereitung von\nNach § 70 Absatz 5 Satz 1 des Vierten Buches So- Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesaus-\nzialgesetzbuch – Gemeinsame Vorschriften für die So- schusses Personen für die nach seiner Geschäfts-\nzialversicherung – in der Fassung der Bekanntmachung ordnung bestehenden Gremien benannt werden\nvom 12. November 2009 (BGBl. I S. 3710, 3973; 2011 I und diese Personen zur Wahrung der Vertraulichkeit","2226 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012\nder für den Gemeinsamen Bundesausschuss ge- chung von Human- und Tierarzneimitteln und zur\nheimhaltungspflichtigen, ihnen zugänglichen Unter- Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur\nlagen und Informationen verpflichtet werden, gilt (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die\nSatz 1 entsprechend. Das Gleiche gilt für nach § 140f Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 (ABl. L 348 vom\nAbsatz 2 Satz 1 zweiter Halbsatz benannte sachkun- 31.12.2010, S. 1) geändert worden ist, über die erfor-\ndige Personen, denen zur Ausübung ihres Mitbera- derliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie\ntungsrechts für den Gemeinsamen Bundesaus- 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie\nschuss geheimhaltungspflichtige Unterlagen und In- 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer Kraft.\nformationen zugänglich gemacht werden, wenn sie (2) In Artikel 1 Nummer 49 tritt § 63c Absatz 2 sechs\ndurch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Monate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agen-\nWahrung der Vertraulichkeit dieser Unterlagen ver- tur bekannt gegeben hat, dass die Datenbank nach\npflichtet worden sind. Das Nähere regelt der Ge- Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über die\nmeinsame Bundesausschuss in seiner Geschäfts- erforderliche Funktion nach Artikel 2 Absatz 3 der\nordnung.“ Richtlinie 2010/84/EU, der auf Artikel 107 Absatz 3\n3. Dem § 106 Absatz 5e wird folgender Satz angefügt: der Richtlinie 2001/83/EG Bezug nimmt, verfügt, außer\nKraft.\n„Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. De-\nzember 2011 noch nicht abgeschlossen waren.“ (3) In Artikel 1 Nummer 50 tritt § 63d Absatz 2 zwölf\nMonate, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agen-\n4. Dem § 129 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: tur bekannt gegeben hat, dass der Datenspeicher über\n„Im Rahmenvertrag nach Absatz 2 kann vereinbart seine Funktionsfähigkeit verfügt, außer Kraft.\nwerden, in welchen Fällen Arzneimittel nicht nach (4) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die\nSatz 1 Nummer 1 Buchstabe b ersetzt werden dür- Tage des Außerkrafttretens nach den Absätzen 1 bis 3\nfen.“ im Bundesgesetzblatt bekannt.\n5. Dem § 130a Absatz 8 wird folgender Satz angefügt:\nArtikel 15\n„Verträge nach Satz 1, die nicht nach Maßgabe der\nVorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen Inkrafttreten\nWettbewerbsbeschränkungen abgeschlossen wur- (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2\nden, werden mit Ablauf des 30. April 2013 unwirk- bis 9 und 11 am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nsam.“ (2) Artikel 1 Nummer 7 Buchstabe c tritt am ersten\n6. § 130b wird wie folgt geändert: Tag des vierten Jahres in Kraft, der auf die Verkündung\ndes delegierten Rechtsaktes der Europäischen Kom-\na) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Län-\nmission nach Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie\ndern“ die Wörter „nach Maßgabe der Rahmenver-\n2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Ra-\neinbarung nach Absatz 9“ eingefügt.\ntes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-\nb) Absatz 9 Satz 3 wird wie folgt gefasst: meinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311\nvom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie\n„Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bun-\n2011/62/EU (ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74) geändert\ndesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatz-\nworden ist, im Amtsblatt der Europäischen Union folgt.\nnutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapie-\nkosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tat- (3) Artikel 1 Nummer 43 tritt am 2. Januar 2013 in\nsächlichen Abgabepreise in anderen europä- Kraft.\nischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen (4) In Artikel 1 Nummer 53 Buchstabe e tritt § 67 Ab-\nUmsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt satz 8 am ersten Tag des zweiten Jahres in Kraft, das\nwerden.“ auf die Verkündung des Durchführungsrechtsaktes der\n7. § 171e Absatz 4 und 5 wird aufgehoben. Europäischen Kommission nach Artikel 85c Absatz 3\nder Richtlinie 2001/83/EG im Amtsblatt der Europä-\nArtikel 13 ischen Union folgt.\n(5) Artikel 1 Nummer 57 tritt am 2. Juli 2013 in Kraft.\nBekanntmachungserlaubnis\n(6) Artikel 2 Nummer 1 tritt sechs Monate, nachdem\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben\nWortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom 26. Okto- hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung\nber 2013 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach\nbekannt machen. Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in\nKraft.\nArtikel 14\n(7) Artikel 2 Nummer 2 tritt sechs Monate, nachdem\nAußerkrafttreten die Europäische Arzneimittel-Agentur bekannt gegeben\n(1) In Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe d tritt § 62 hat, dass die Datenbank nach Artikel 24 der Verordnung\nAbsatz 3 sechs Monate, nachdem die Europäische (EG) Nr. 726/2004 über die erforderliche Funktion nach\nArzneimittel-Agentur bekannt gegeben hat, dass die Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 2010/84/EU verfügt, in\nDatenbank nach Artikel 24 der Verordnung (EG) Kraft.\nNr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des (8) Artikel 2 Nummer 3 tritt zwölf Monate nach Be-\nRates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein- kanntgabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,\nschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwa- dass das Datenarchiv nach Artikel 25a der Verordnung","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 25. Oktober 2012 2227\n(EG) Nr. 726/2004 über seine Funktionsfähigkeit ver- (10) Das Bundesministerium für Gesundheit gibt die\nfügt, in Kraft. Tage des Inkrafttretens nach den Absätzen 2, 4, 6 bis 8\nim Bundesgesetzblatt bekannt.\n(9) Die Artikel 7 und 10 treten am 2. Januar 2013 in (11) Artikel 12b Nummer 1a, 2 und 6 tritt am 28. Juni\nKraft. 2012 in Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 19. Oktober 2012\nDer Bundespräsident\nJoachim Gauck\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nDaniel Bahr"]}