{"id":"bgbl1-2012-25-3","kind":"bgbl1","year":2012,"number":25,"date":"2012-06-11T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2012/25#page=18","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2012-25-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2012/bgbl1_2012_25.pdf#page=18","order":3,"title":"Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung","law_date":"2012-06-05T00:00:00Z","page":1254,"pdf_page":18,"num_pages":15,"content":["1254 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012\nVierte Verordnung\nzur Änderung der Apothekenbetriebsordnung\nVom 5. Juni 2012\nAuf Grund h) Nach der Angabe zu § 11 wird folgende Angabe\n– des § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 und 3 eingefügt:\ndes Apothekengesetzes, von denen Absatz 1 zuletzt „§ 11a Tätigkeiten im Auftrag“.\ndurch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober i) Der Angabe zu § 12 werden die Wörter „und\n2006 (BGBl. I S. 2407), Absatz 2 durch Artikel 20 apothekenpflichtigen Medizinprodukte“ ange-\nNummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom 14. No- fügt.\nvember 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert und Absatz 3\ndurch Artikel 20 Nummer 12 Buchstabe c des Geset- j) Die Angabe zu § 17 wird wie folgt gefasst:\nzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) einge- „§ 17 Erwerb und Abgabe von Arzneimitteln\nfügt worden ist, und Medizinprodukten“.\n– des § 12 Absatz 1 Nummer 1 und 3 sowie Absatz 1b k) In der Angabe zu § 22 wird vor dem Wort „Do-\nNummer 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung kumentation“ das Wort „Allgemeine“ eingefügt.\nder Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 l) Die Angabe zu § 25 wird gestrichen.\n(BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundes-\nministerium für Wirtschaft und Technologie sowie m) Die Angabe zu § 26 wird wie folgt gefasst:\n– des § 11 Absatz 4 in Verbindung mit § 37 Absatz 4 „§ 26 Anzuwendende Vorschriften“.\ndes Medizinproduktegesetzes, von denen § 37 Ab- n) In der Angabe zu § 30 und der Angabe zu § 31\nsatz 4 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buch- werden jeweils die Wörter „von Arzneimitteln“\nstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 gestrichen.\n(BGBl. I S. 2407) geändert worden ist,\no) In der Angabe zu § 32 werden nach dem Wort\nverordnet das Bundesministerium für Gesundheit: „Arzneimittelvorräte“ die Wörter „und der apo-\nthekenpflichtigen Medizinprodukte“ eingefügt.\nArtikel 1\np) Nach der Angabe zu § 33 werden die folgenden\nÄnderung der Angaben eingefügt:\nApothekenbetriebsordnung*)\n„Vierter Abschnitt\nDie Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der\nSondervorschriften\nBekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I\nS. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung § 34 Patientenindividuelles Stellen oder Ver-\nvom 2. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2338) geändert wor- blistern von Arzneimitteln\nden ist, wird wie folgt geändert: § 35 Herstellung von Arzneimitteln zur paren-\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: teralen Anwendung“.\na) Nach der Angabe zu § 1 wird folgende Angabe q) Die Angabe „Vierter Abschnitt Ordnungswidrig-\neingefügt: keiten, Übergangs- und Schlußvorschriften“ wird\n„§ 1a Begriffsbestimmungen“. durch die Angabe „Fünfter Abschnitt Ordnungs-\nwidrigkeiten, Übergangs- und Schlussvorschrif-\nb) Nach der Angabe zu § 2 wird folgende Angabe ten“ ersetzt.\neingefügt:\nr) Die Angabe „§ 34 Ordnungswidrigkeiten“ wird\n„§ 2a Qualitätsmanagementsystem“. durch die Angabe „§ 36 Ordnungswidrigkeiten“\nc) Nach der Angabe zu § 4 wird folgende Angabe ersetzt.\neingefügt:\ns) Die Angabe „§ 35 Übergangsbestimmungen“\n„§ 4a Hygienemaßnahmen“. wird durch die Angabe „§ 37 Übergangsbestim-\nd) Die Angabe zu § 7 wird wie folgt gefasst: mungen“ ersetzt.\n„§ 7 Rezepturarzneimittel“. t) Die bisherigen Angaben zu § 35a bis § 37 wer-\nden gestrichen.\ne) Die Angabe zu § 8 wird wie folgt gefasst:\nu) Die Angabe „Anlagen“ und die nachfolgenden\n„§ 8 Defekturarzneimittel“.\nAngaben zu den Anlagen 1 bis 4 werden ge-\nf) Die Angabe zu § 9 wird gestrichen. strichen.\ng) Die Angabe zu § 10 wird gestrichen. 2. § 1 wird wie folgt geändert:\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 4 Absatz 2 Buch- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nstabe b der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und aa) In Satz 1 werden die Wörter „Apotheken, die\ndes Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte\nin der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom gemäß § 14 Abs. 4 des Gesetzes über das\n4.4.2011, S. 45). Apothekenwesen ein Krankenhaus mit Arz-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1255\nneimitteln versorgen (krankenhausversor- Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpa-\ngende Apotheken)“ durch die Wörter „kran- ckungsmaterial.\nkenhausversorgenden Apotheken“ ersetzt. (7) Primäre Verpackungsmaterialien sind Behält-\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „Arzneimittelver- nisse oder Umhüllungen, die mit den Arzneimitteln\nsorgung der Bevölkerung“ durch die Wörter in Berührung kommen.\n„Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimit- (8) Rezepturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das\nteln und apothekenpflichtigen Medizinpro- in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Ver-\ndukten“ ersetzt. schreibung oder auf sonstige Anforderung einer\nb) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“ einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt\ndurch die Angabe „§ 13, § 52a oder § 72“ er- wird.\nsetzt. (9) Defekturarzneimittel ist ein Arzneimittel, das\n3. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt: im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Vo-\n„§ 1a raus an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen\nPackungen oder in einer diesen entsprechenden\nBegriffsbestimmungen Menge hergestellt wird.\n(1) Krankenhausversorgende Apotheken sind öf- (10) Apothekenübliche Waren sind:\nfentliche Apotheken, die gemäß § 14 Absatz 4 des\nGesetzes über das Apothekenwesen ein Kranken- 1. Medizinprodukte, die nicht der Apothekenpflicht\nhaus versorgen. unterliegen,\n(2) Pharmazeutisches Personal sind Apotheker, 2. Mittel sowie Gegenstände und Informations-\npharmazeutisch-technische Assistenten, Apothe- träger, die der Gesundheit von Menschen und\nkerassistenten, Pharmazieingenieure, Apotheken- Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern,\nassistenten, pharmazeutische Assistenten sowie 3. Mittel zur Körperpflege,\nPersonen, die sich in der Ausbildung zum Apothe- 4. Prüfmittel,\nkerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-tech-\n5. Chemikalien,\nnischen Assistenten befinden.\n6. Reagenzien,\n(3) Pharmazeutische Tätigkeit im Sinne dieser\nVerordnung ist: 7. Laborbedarf,\n1. die Entwicklung und Herstellung von Arzneimit- 8. Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutz-\nteln, mittel sowie\n2. die Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arznei- 9. Mittel zur Aufzucht von Tieren.\nmitteln, (11) Apothekenübliche Dienstleistungen sind\n3. die Abgabe von Arzneimitteln, Dienstleistungen, die der Gesundheit von Men-\nschen oder Tieren dienen oder diese fördern; dazu\n4. die Information und Beratung über Arzneimittel,\nzählen insbesondere:\n5. die Überprüfung von Arzneimitteln sowie die Be-\n1. die Beratung\nobachtung, Sammlung und Auswertung von Arz-\nneimittelrisiken und Medikationsfehlern in Kran- a) in Gesundheits- und Ernährungsfragen,\nkenhäusern oder in den Krankenhäusern gemäß b) im Bereich Gesundheitserziehung und -auf-\n§ 14 Absatz 8 Apothekengesetz hinsichtlich der klärung,\nArzneimittelversorgung gleichgestellten Einrich-\nc) zu Vorsorgemaßnahmen,\ntungen oder in den zu versorgenden Einrichtun-\ngen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes, d) über Medizinprodukte,\n6. das Medikationsmanagement, mit dem die ge- 2. die Durchführung von einfachen Gesundheits-\nsamte Medikation des Patienten, einschließlich tests,\nder Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird 3. das patientenindividuelle Anpassen von Medi-\nmit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit zinprodukten sowie\nund die Therapietreue zu verbessern, indem arz- 4. die Vermittlung von gesundheitsbezogenen In-\nneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst formationen.\nwerden.\n(12) Inprozesskontrollen sind Überprüfungen,\n(4) Patientenindividuelles Stellen ist die auf Ein- die während der Herstellung eines Arzneimittels\nzelanforderung vorgenommene und patientenbe- zur Überwachung und erforderlichenfalls Anpas-\nzogene manuelle Neuverpackung von Fertigarznei- sung des Prozesses vorgenommen werden, um zu\nmitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Pa- gewährleisten, dass das Arzneimittel die erwartete\ntienten in einem wieder verwendbaren Behältnis. Qualität aufweist; bei der Herstellung von sterilen\n(5) Patientenindividuelles Verblistern ist die auf Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, ist die\nEinzelanforderung vorgenommene und patienten- Überwachung der Umgebung oder der Ausrüstung\nbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpa- Teil der Inprozesskontrollen.\nckung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Ein- (13) Kritische Ausrüstungsgegenstände oder\nnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wie- Geräte sind solche, die mit den Ausgangsstoffen\nder verwendbaren Behältnis. oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder ei-\n(6) Ausgangsstoff ist jeder bei der Herstellung nen anderen wesentlichen Einfluss auf die Qualität\neines Arzneimittels verwendete Stoff oder jede oder Sicherheit dieser Produkte haben können.","1256 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012\n(14) Kalibrierung ist ein Arbeitsgang, durch den (2) Der Apothekenleiter hat im Rahmen des Qua-\nunter genau bestimmten Bedingungen die Bezie- litätsmanagementsystems dafür zu sorgen, dass\nhung bestimmt wird zwischen einerseits den Wer- regelmäßig Selbstinspektionen durch pharmazeu-\nten, die durch ein Messgerät oder ein Messsystem tisches Personal zur Überprüfung der betrieblichen\nangezeigt werden, oder den Werten, die sich aus Abläufe vorgenommen werden und erforderlichen-\neiner Materialmessung ergeben und andererseits falls Korrekturen vorgenommen werden. Darüber\nden entsprechenden Werten eines Referenzstan- hinaus sollte die Apotheke an regelmäßigen Maß-\ndards. nahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen teil-\n(15) Qualifizierung ist das Erbringen eines doku- nehmen.\nmentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit (3) Der Apothekenleiter ist dafür verantwortlich,\nbelegt, dass ein spezifischer Ausrüstungsgegen- dass die Überprüfungen und die Selbstinspektio-\nstand oder eine spezifische Umgebungsbedingung nen nach Absatz 2 sowie die daraufhin erforderli-\nfür die Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels chenfalls ergriffenen Maßnahmen dokumentiert\nden vorher festgelegten Qualitätsmerkmalen ent- werden.“\nspricht. 6. § 3 wird wie folgt geändert:\n(16) Validierung ist das Erbringen eines doku- a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:\nmentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit\nbelegt, dass durch einen spezifischen Prozess oder „(1) Das Apothekenpersonal darf nur entspre-\nein Standardarbeitsverfahren ein Arzneimittel her- chend seiner Ausbildung und seinen Kenntnis-\ngestellt und geprüft wird, das den vorher festgeleg- sen eingesetzt werden und ist über die bei den\nten Qualitätsmerkmalen entspricht. jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regel-\nmäßig zu unterweisen. Die Unterweisung muss\n(17) Herstellen im geschlossenen System ist die sich auch auf die Theorie und Anwendung des\nÜberführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lö- Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie\nsungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Be- auf Besonderheiten der Arzneimittel, die herge-\nhältnis, ohne dass der Inhalt dabei mit der äußeren stellt, geprüft oder gelagert werden.\nUmgebung in Kontakt kommt.“\n(2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemä-\n4. § 2 wird wie folgt geändert: ßen Betriebs der Apotheke muss das notwen-\na) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: dige Personal, insbesondere auch das\n„(3) Der Apothekenleiter hat der zuständigen pharmazeutische Personal, in ausreichender\nBehörde jede weitere berufliche oder gewerbs- Zahl vorhanden sein. Das zur Versorgung eines\nmäßige Tätigkeit anzuzeigen, bevor sie aufge- Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal\nnommen wird.“ ergibt sich aus Art und Umfang einer medizi-\nnisch zweckmäßigen und ausreichenden Versor-\nb) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 25“ durch die\ngung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und\nAngabe „§ 1a Absatz 10“ ersetzt und folgender\napothekenpflichtigen Medizinprodukten unter\nSatz angefügt:\nBerücksichtigung von Größe, Art und Leistungs-\n„Satz 1 ist auf die apothekenüblichen Dienstleis- struktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entspre-\ntungen nach § 1a Absatz 11 entsprechend anzu- chend für die Versorgung von Einrichtungen im\nwenden.“ Sinne von § 12a des Apothekengesetzes.“\nc) In Absatz 6 wird Satz 4 wie folgt gefasst: b) Absatz 3 wird aufgehoben.\n„Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertretung c) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\n1. des Inhabers einer Erlaubnis nach § 2 Ab- „(4) Die Bewertung der Analyse und die Bera-\nsatz 4 des Apothekengesetzes, tung im Rahmen eines Medikationsmanage-\n2. des Leiters einer krankenhausversorgenden ments müssen durch einen Apotheker der Apo-\nApotheke sowie theke erfolgen.“\n3. des Leiters einer Apotheke, auf die die Son- d) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\ndervorschriften des § 34 oder des § 35 An- aa) In Satz 1 werden die Wörter „in dieser Ver-\nwendung finden.“ ordnung“ durch die Wörter „nach Absatz 5a“\n5. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: ersetzt.\n„§ 2a bb) In Satz 3 werden die Wörter „den in Absatz 3\nQualitätsmanagementsystem Nr. 2 bis 4, 7 und 9 genannten Personen“\ndurch die Wörter „pharmazeutisch-techni-\n(1) Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsma- schen Assistenten, pharmazeutischen Assis-\nnagementsystem entsprechend Art und Umfang tenten oder Personen, die sich in der Ausbil-\nder pharmazeutischen Tätigkeiten betreiben. Mit dung zum Apothekerberuf oder zum Beruf\ndem Qualitätsmanagementsystem müssen die des pharmazeutisch-technischen Assisten-\nbetrieblichen Abläufe festgelegt und dokumentiert ten befinden,“ ersetzt.\nwerden. Das Qualitätsmanagementsystem muss\ninsbesondere gewährleisten, dass die Arzneimittel cc) In Satz 4 werden die Wörter „Die in Satz 3\nnach Stand von Wissenschaft und Technik herge- Nr. 9 genannten Personen“ durch die Wörter\nstellt, geprüft und gelagert werden und dass Ver- „Pharmazeutische Assistenten“ ersetzt.\nwechslungen vermieden werden sowie eine ausrei- e) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 5a einge-\nchende Beratungsleistung erfolgt. fügt:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1257\n„(5a) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen 4. in einwandfreiem baulichen und hygie-\nund Abpacken oder Kennzeichnen von Arznei- nischen Zustand zu halten und\nmitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers 5. so anzuordnen, dass jeder Raum ohne\nauch durch anderes als das pharmazeutische Verlassen der Apotheke erreichbar ist\nPersonal ausgeführt werden, soweit es sich um (Raumeinheit).“\nApothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, phar-\nmazeutisch-kaufmännische Angestellte, sowie dd) Folgender Satz wird angefügt:\nPersonen, die sich in der Ausbildung zum Beruf „Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für\ndes pharmazeutisch-kaufmännischen Angestell- die Herstellung von Arzneimitteln, für die\nten befinden, handelt. Darüber hinaus darf sich eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelge-\ndas pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 setzes erforderlich ist.“\ngenannten anderen Personal der Apotheke un-\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nterstützen lassen\n„(2) Die Apotheke muss mindestens aus einer\n1. bei der Herstellung und Prüfung der Arznei-\nOffizin, einem Laboratorium, ausreichendem La-\nmittel,\ngerraum und einem Nachtdienstzimmer beste-\n2. bei der Prüfung der Ausgangsstoffe, hen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug\n3. durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung mit Absaugvorrichtung oder mit einer entspre-\nder Arbeitsgeräte, chenden Einrichtung, die die gleiche Funktion\nerfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in\n4. beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeich- Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindes-\nnen der Arzneimittel sowie tens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Be-\n5. bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Ab- rechnung der Grundfläche sind die nach § 34\ngabe. Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separa-\nten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1\nDas zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unter-\nSatz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Be-\nstützung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss\ntriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind,\nfür diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein\nnicht zu berücksichtigen. Für krankenhausver-\nund über die bei den jeweiligen Tätigkeiten ge-\nsorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3\nbotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und da-\nentsprechend.“\nnach fortlaufend vom pharmazeutischen Perso-\nnal unterwiesen werden.“ c) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a\nbis 2d eingefügt:\nf) Dem Absatz 6 wird folgender Satz angefügt:\n„(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öf-\n„Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf\nfentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrie-\ndie Versorgung von Bewohnern einer zu versor-\nrefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet wer-\ngenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apo-\nden, dass der Vorrang des Arzneimittelversor-\nthekengesetzes.“\ngungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für\n7. § 4 wird wie folgt geändert: die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Auf-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: gaben, insbesondere die Beratung von Patienten\nund Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin\naa) In Satz 1 werden nach den Wörtern „von muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulich-\nArzneimitteln“ die Wörter „oder die Abgabe keit der Beratung, insbesondere an den Stellen,\nvon apothekenpflichtigen Medizinproduk- an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben\nten“ und nach dem Wort „Arzneimittel“ die werden, so gewahrt wird, dass das Mithören\nWörter „oder Medizinprodukte“ eingefügt. des Beratungsgesprächs durch andere Kunden\nbb) Satz 2 wird aufgehoben. weitestgehend verhindert wird.\ncc) Der bisherige Satz 3 wird durch folgenden (2b) Für die Herstellung von nicht zur paren-\nSatz ersetzt: teralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist\nein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Ar-\n„Die Betriebsräume sind\nbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raum-\n1. durch Wände oder Türen abzutrennen hoch von anderen Bereichen der Apotheke ab-\na) von anderweitig gewerblich oder be- zutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht\nruflich genutzten Räumen, auch in Zu- in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig\nsammenhang mit Tätigkeiten, für die ausschließlich als Laboratorium dient. Seine\nder Apothekenleiter über eine Erlaub- Wände und Oberflächen sowie der Fußboden\nnis nach § 52a des Arzneimittelgeset- müssen leicht zu reinigen sein, damit das umge-\nzes verfügt, sowie bungsbedingte Kontaminationsrisiko für die her-\nzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Ar-\nb) von öffentlichen Verkehrsflächen und beitsplatz kann auch für die Herstellung von Me-\nLadenstraßen, dizinprodukten oder apothekenüblichen Waren\n2. durch geeignete Maßnahmen gegen un- nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 ge-\nbefugten Zutritt zu schützen, nutzt werden.\n3. ausreichend zu beleuchten und zu belüf- (2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die\nten sowie erforderlichenfalls zu klimatisie- Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für\nren, die sonstige Verarbeitung von Drogen als Aus-","1258 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012\ngangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vor- 4. Drogenmischungen sowie\nzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine 5. Zäpfchen und Ovula\nAnwendung.\nordnungsgemäß hergestellt werden können. Die\n(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich\nsein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur\nder Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebe- parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein\nnen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lager- Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektions-\nhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad zwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injek-\nCelsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Aus- tion als Fertigarzneimittel in ausreichender\ngangsstoffe, die nach § 21 Nummer 7 abzuson- Menge vorrätig gehalten werden.\ndern sind, und für gefälschte Arzneimittel, die\nnach § 21 Nummer 8 gesichert aufzubewahren (8) In der Apotheke müssen Geräte und Prüf-\nsind, ist ein separater und entsprechend ge- mittel zur Prüfung der in der Apotheke herge-\nkennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. So- stellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe\nweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten nach den anerkannten pharmazeutischen Re-\nder Apotheke angeliefert werden, muss die Ein- geln vorhanden sein.“\nhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für 8. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:\ndie betreffenden Arzneimittel ständig gewähr-\n„§ 4a\nleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausge-\nschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäu- Hygienemaßnahmen\nser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für Der Apothekenleiter muss für das Personal und\ndiese Arzneimittel separate Lagerräume oder die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung\nmindestens separate und entsprechend gekenn- genutzt werden, geeignete Hygienemaßnahmen\nzeichnete Lagerbereiche vorhalten.“ treffen, mit denen die mikrobiologische Qualität\nd) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: des jeweiligen Arzneimittels sichergestellt wird. Für\ndie Hygienemaßnahmen ist insbesondere Folgen-\n„§ 4 Absatz 2 Satz 1 und 2 findet keine Anwen-\ndes festzulegen:\ndung.“\n1. die Häufigkeit und Art der Reinigung der Herstel-\ne) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nlungsbereiche oder Herstellungsräume,\n„(4) Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht an-\ngewendet auf 2. soweit erforderlich, die Häufigkeit einer Desin-\nfektion der Herstellungsbereiche und Herstel-\n1. Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimit- lungsräume sowie\ntelversorgung von Krankenhäusern oder zur\nVersorgung von Bewohnern von zu versor- 3. die einzusetzenden Mittel und Geräte.\ngenden Einrichtungen im Sinne des § 12a Die Maßnahmen sind in einem Hygieneplan schrift-\ndes Apothekengesetzes dienen, lich festzulegen. Die Durchführung der Hygiene-\n2. Räume, die den Versandhandel einschließlich maßnahmen ist regelmäßig zu dokumentieren. Un-\ndes elektronischen Handels mit Arzneimitteln beschadet des Hygieneplans müssen Festlegungen\nsowie die dazugehörige Beratung und Infor- über hygienisches Verhalten am Arbeitsplatz und\nmation betreffen, zur Schutzkleidung des Personals getroffen wer-\nden.“\n3. Räume, die für die Herstellungstätigkeiten\nnach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder 9. § 5 wird wie folgt geändert:\n4. das Nachtdienstzimmer. a) In Nummer 1 werden die Wörter „der Deutsche\nArzneimittel-Codex und ein Verzeichnis der ge-\nDiese Räume müssen jedoch in angemessener\nbräuchlichen Bezeichnungen für Arzneimittel\nNähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen.\nund deren Ausgangsstoffe (Synonym-Verzeich-\nDie Nutzung von Lager- oder Herstellungsräu-\nnis),“ gestrichen.\nmen innerhalb des zu versorgenden Kranken-\nhauses oder der zu versorgenden Einrichtung b) In Nummer 2 werden die Wörter „insbesondere\nim Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist Informationsmaterial über die Zusammenset-\nnicht zulässig.“ zung, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Ne-\nbenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen\nf) Absatz 5 wird aufgehoben.\nMitteln, Dosierungsanleitung und die Hersteller\ng) In Absatz 6 werden nach dem Wort „Lage“ die der gebräuchlichen Fertigarzneimittel sowie über\nWörter „oder der Ausrüstung“ und nach dem die gebräuchlichen Dosierungen von Arzneimit-\nWort „Betriebsräume“ die Wörter „oder ihrer teln,“ gestrichen.\nNutzung“ eingefügt.\nc) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\nh) Die Absätze 7 und 8 werden wie folgt gefasst:\n„4. Texte der für den Apothekenbetrieb maßgeb-\n„(7) Die Apotheke muss so mit Geräten aus- lichen Rechtsvorschriften.“\ngestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in\nden Darreichungsformen d) Folgender Satz wird angefügt:\n1. Lösungen, Emulsionen, Suspensionen, „Die wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmit-\ntel sind auf aktuellem Stand zu halten und kön-\n2. Salben, Cremes, Gele, Pasten, nen auch auf elektronischen Datenträgern vor-\n3. Kapseln, Pulver, handen sein.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1259\n10. § 6 wird wie folgt geändert: c) Nach Absatz 1 werden die folgenden Absätze 1a\nbis 1c eingefügt:\na) In Absatz 2 werden die Wörter „des Verpa-\nckungs- und Kennzeichnungsmaterials“ durch „(1a) Ein Rezepturarzneimittel ist nach einer\ndie Wörter „der Ausgangsstoffe sowie des Ver- vorher erstellten schriftlichen Herstellungsan-\npackungs- und Kennzeichnungsmaterials“ er- weisung herzustellen, die von einem Apotheker\nsetzt. oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von\nder zur Vertretung berechtigten Person der Apo-\nb) Die Absätze 3 und 4 werden wie folgt gefasst: theke zu unterschreiben ist. Die Herstellungsan-\n„(3) Die Prüfung der Arzneimittel kann unter weisung muss mindestens Festlegungen treffen\nVerantwortung des Apothekenleiters auch au- 1. zur Herstellung der jeweiligen Darreichungs-\nßerhalb der Apotheke erfolgen: form einschließlich der Herstellungstechnik\n1. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach und der Ausrüstungsgegenstände,\n§ 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist, 2. zur Plausibilitätsprüfung nach Absatz 1b,\n2. in einem Betrieb in einem Mitgliedstaat der 3. zu primären Verpackungsmaterialien und zur\nEuropäischen Union oder des Europäischen Kennzeichnung,\nWirtschaftsraums, für den nach jeweiligem 4. zu Inprozesskontrollen, soweit diese durch-\nnationalen Recht eine Erlaubnis gemäß Arti- führbar sind,\nkel 40 der Richtlinie 2001/83/EG des Euro-\n5. zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes sowie\npäischen Parlaments und des Rates vom\n6. November 2001 zur Schaffung eines Ge- 6. zur Freigabe und zur Dokumentation.\nmeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Soweit es sich um standardisierte und allge-\n(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt meine Herstellungsanweisungen Dritter handelt,\ngeändert durch die Richtlinie 2011/62/EU sind sie auf den jeweiligen Apothekenbetrieb an-\n(ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 74), in der je- zupassen.\nweils geltenden Fassung oder eine Erlaubnis\n(1b) Die Anforderung über die Herstellung ei-\nnach Artikel 44 der Richtlinie 2001/82/EG des\nnes Rezepturarzneimittels ist von einem Apothe-\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom\nker nach pharmazeutischen Gesichtspunkten zu\n6. November 2001 zur Schaffung eines Ge-\nbeurteilen (Plausibilitätsprüfung). Die Plausibili-\nmeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl.\ntätsprüfung muss insbesondere Folgendes be-\nL 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert\nrücksichtigen:\ndurch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl.\nL 188 vom 18.7.2009, S. 14), in der jeweils 1. die Dosierung,\ngeltenden Fassung erteilt ist, 2. die Applikationsart,\n3. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach 3. die Art, Menge und Kompatibilität der Aus-\n§ 1 Absatz 2 in Verbindung mit § 2 des Apo- gangsstoffe untereinander sowie deren\nthekengesetzes erteilt ist, oder gleichbleibende Qualität in dem fertig herge-\nstellten Rezepturarzneimittel über dessen\n4. durch einen Sachverständigen im Sinne des\nHaltbarkeitszeitraum sowie\n§ 65 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes.\n4. die Haltbarkeit des Rezepturarzneimittels.\nDer für die Prüfung Verantwortliche des Betriebs\noder die Person nach Satz 1 Nummer 4 hat unter Die Plausibilitätsprüfung ist von einem Apothe-\nAngabe der Charge sowie des Datums und der ker oder im Vertretungsfall nach § 2 Absatz 6 von\nErgebnisse der Prüfung zu bescheinigen, dass der zur Vertretung berechtigten Person zu doku-\ndas Arzneimittel nach den anerkannten pharma- mentieren.\nzeutischen Regeln geprüft worden ist und die er- (1c) Die Herstellung des Rezepturarzneimit-\nforderliche Qualität aufweist (Prüfzertifikat). Die tels ist von der herstellenden Person zu doku-\nErgebnisse aus dem Prüfzertifikat sind der Frei- mentieren (Herstellungsprotokoll) und muss ins-\ngabe in der Apotheke zugrunde zu legen. In der besondere Folgendes beinhalten:\nApotheke ist mindestens die Identität des Arz- 1. die Art und Menge der Ausgangsstoffe und\nneimittels festzustellen; über die durchgeführten deren Chargenbezeichnungen oder Prüfnum-\nPrüfungen sind Aufzeichnungen zu machen. mern,\n(4) Die Vorschriften des Medizinproduktege- 2. die Herstellungsparameter,\nsetzes über die Herstellung, Sonderanfertigung 3. soweit Inprozesskontrollen vorgesehen sind,\nund Eigenherstellung von Medizinprodukten deren Ergebnis,\nbleiben unberührt.“\n4. den Namen des Patienten und des verschrei-\n11. § 7 wird wie folgt geändert: benden Arztes oder Zahnarztes,\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: 5. bei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren\n„§ 7 den Namen des Tierhalters und der Tierart\nsowie den Namen des verschreibenden Tier-\nRezepturarzneimittel“. arztes,\nb) In Absatz 1 Satz 2 und 3 wird jeweils das Wort 6. bei Rezepturarzneimitteln, die auf Kundenan-\n„Bestandteile“ durch das Wort „Ausgangsstoffe“ forderung hergestellt werden, den Namen des\nersetzt. Kunden sowie","1260 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012\n7. den Namen der Person, die das Rezepturarz- 2. die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren\nneimittel hergestellt hat. Einwaagen oder Abmessungen und deren Char-\ngenbezeichnungen oder Prüfnummern,\nAnstelle des Namens des Patienten, Tierhalters\noder Kunden nach Satz 1 Nummer 4, 5 oder 6 3. die Ergebnisse der Inprozesskontrollen,\nkann auch eine Bezug nehmende Herstellnum- 4. die Herstellungsparameter,\nmer dokumentiert werden. Das Herstellungspro- 5. die Gesamtausbeute und, soweit zutreffend, die\ntokoll ist von einem Apotheker oder im Vertre- Anzahl der abgeteilten Darreichungsformen,\ntungsfall nach § 2 Absatz 6 von der zur Vertre-\ntung berechtigten Person mit dem Ergebnis der 6. das Verfalldatum oder das Nachtestdatum sowie\nfür die Freigabe vorgenommenen organolep- 7. die Unterschrift der Person, die das Arzneimittel\ntischen Prüfung und seiner Bestätigung zu er- hergestellt hat.\ngänzen, dass das angefertigte Arzneimittel dem Das Herstellungsprotokoll ist von einem Apotheker\nangeforderten Rezepturarzneimittel entspricht mit seiner Bestätigung zu ergänzen, dass die ange-\n(Freigabe). Die Freigabe muss vor der Abgabe fertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung\nan den Patienten erfolgen.“ entsprechen (Freigabe).\nd) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: (3) Für die Prüfung von Defekturarzneimitteln ist\neine Prüfanweisung anzufertigen, die von einem\n„(2) Bei einem Rezepturarzneimittel kann von\nApotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. Die\neiner analytischen Prüfung abgesehen werden,\nPrüfanweisung muss mindestens Angaben enthal-\nsofern die Qualität des Arzneimittels durch das\nten zur Probenahme, zur Prüfmethode und zu der\nHerstellungsverfahren, die organoleptische Prü-\nArt der Prüfungen, einschließlich der zulässigen\nfung des fertig hergestellten Arzneimittels und,\nSoll- oder Grenzwerte.\nsoweit vorgesehen, durch die Ergebnisse der In-\nprozesskontrollen gewährleistet ist.“ (4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung\nnach Absatz 3 durchzuführen und von der Person\n12. § 8 wird wie folgt gefasst: zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat\n„§ 8 (Prüfprotokoll). Das Prüfprotokoll muss die zu-\ngrunde liegende Prüfanweisung nennen und insbe-\nDefekturarzneimittel sondere Angaben enthalten\n(1) Ein Defekturarzneimittel ist nach einer vorher 1. zum Datum der Prüfung,\nerstellten schriftlichen Herstellungsanweisung her- 2. zu den Prüfergebnissen und deren Freigabe\nzustellen, die von einem Apotheker der Apotheke durch den verantwortlichen Apotheker, der die\nzu unterschreiben ist. Die Herstellungsanweisung Prüfung durchgeführt oder beaufsichtigt hat.“\nmuss insbesondere Festlegungen treffen:\n13. Die §§ 9 und 10 werden aufgehoben.\n1. zu den einzusetzenden Ausgangsstoffen, den\n14. § 11 wird wie folgt geändert:\nprimären Verpackungsmaterialien und den Aus-\nrüstungsgegenständen, a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 2 werden die Wörter „§ 6 Abs. 1 und 3\n2. zu den technischen und organisatorischen Maß-\nsowie § 10“ durch die Wörter „§ 6 Absatz 1\nnahmen, um Kreuzkontaminationen und Ver-\nund 3“ ersetzt.\nwechslungen zu vermeiden, einschließlich der\nVorbereitung des Arbeitsplatzes, bb) Satz 3 wird aufgehoben.\n3. zur Festlegung der einzelnen Arbeitsschritte, b) Nach Absatz 2 Satz 1 wird folgender Satz einge-\neinschließlich der Sollwerte, und soweit durch- fügt:\nführbar, von Inprozesskontrollen, „Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die\nGMP-konforme Herstellung des Ausgangsstoffs\n4. zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstel- geben, soweit es sich um einen Wirkstoff han-\nlungsdatums und des Verfalldatums oder der delt.“\nNachprüfung, und, soweit erforderlich, zu Lage-\nrungsbedingungen und Vorsichtsmaßnahmen 15. Nach § 11 wird folgender § 11a eingefügt:\nsowie „§ 11a\n5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen im Sinne von Tätigkeiten im Auftrag\n§ 4 Absatz 17 des Arzneimittelgesetzes. (1) Soweit die Apotheke die Herstellung von Arz-\nneimitteln gemäß § 21 Absatz 2 Nummer 1b des\n(2) Die Herstellung ist gemäß der Herstellungs-\nArzneimittelgesetzes oder § 11 Absatz 3 oder 4\nanweisung zum Zeitpunkt der Herstellung von der\ndes Apothekengesetzes von anderen Betrieben\nherstellenden Person zu dokumentieren (Herstel-\ndurchführen lassen darf, muss dafür ein schriftli-\nlungsprotokoll); aus dem Inhalt des Protokolls müs-\ncher Vertrag zwischen der Apotheke als Auftragge-\nsen sich alle wichtigen, die Herstellung betreffen-\nber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer\nden Tätigkeiten rückverfolgen lassen. Das Herstel-\nbestehen, der in beiden Betrieben vorliegen muss.\nlungsprotokoll muss die zugrunde liegende Herstel-\nIn dem Vertrag sind die Verantwortlichkeiten jeder\nlungsanweisung nennen und insbesondere Folgen-\nSeite klar festzulegen. Satz 1 gilt entsprechend für\ndes beinhalten:\ndie Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arz-\n1. das Herstellungsdatum und die Chargenbe- neimitteln sowie für die Prüfung von in der Apo-\nzeichnung, theke zur Arzneimittelherstellung vorgesehenen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1261\nAusgangsstoffen, soweit diese über die Identitäts- oder für die Beseitigung von nicht verwende-\nprüfung hinausgeht. ten Arzneimitteln oder sonstige besondere\n(2) Der Apothekenleiter darf eine Arzneimittelher- Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die\nstellung erst in Auftrag geben, wenn ihm für das Umwelt zu vermeiden, und\nbetreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arz- 9. soweit das Rezepturarzneimittel auf Grund ei-\ntes vorliegt und sich nach Prüfung der Verordnung ner Verschreibung zur Anwendung bei Men-\nkeine Bedenken ergeben haben. § 7 ist entspre- schen hergestellt wurde, Name des Patien-\nchend anzuwenden. Die Verantwortung für die Qua- ten.\nlität des hergestellten Arzneimittels sowie für die\nDie Angaben müssen in gut lesbarer Schrift und\nInformation und Beratung des verordnenden Arztes\nauf dauerhafte Weise angebracht und mit Aus-\nverbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber.“\nnahme der Nummer 5 in deutscher Sprache ver-\n16. § 12 wird wie folgt geändert: fasst sein. Soweit für das Rezepturarzneimittel\na) Der Überschrift werden die Wörter „und apothe- ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff einge-\nkenpflichtigen Medizinprodukte“ angefügt. setzt wird, genügt anstelle der Angabe nach\nb) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: Nummer 5 die Angabe der Bezeichnung des Fer-\ntigarzneimittels. Die Angaben nach Nummer 8\n„Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflich- können auch in einem Begleitdokument ge-\ntige Medizinprodukte entsprechend.“ macht werden.\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n(1a) Soweit es sich bei den Arzneimitteln um\naa) In Nummer 1 werden nach dem Komma die aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen\nWörter „bei Medizinprodukten des Herstel- handelt, sind neben der vom Arzneimittelgesetz\nlers oder seines Bevollmächtigten,“ einge- geforderten Kennzeichnung Name und Anschrift\nfügt. der Apotheke anzugeben.\nbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: (1b) Für die Kennzeichnung von Arzneimit-\n„2. die Bezeichnung und bei Arzneimitteln teln, die zur klinischen Prüfung am Menschen\nzusätzlich die Darreichungsform,“. bestimmt sind, ist § 5 der GCP-Verordnung an-\n17. § 13 wird wie folgt gefasst: zuwenden.\n„§ 13 (2) Auf Defekturarzneimittel, die als Fertigarz-\nneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher\nBehältnisse\nbestimmten Packung vorrätig gehalten werden\nZur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur pri- und\nmäre Verpackungsmaterialien verwendet werden,\n1. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1 oder\ndie gewährleisten, dass die Arzneimittel vor physi-\nAbsatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes\nkalischen, mikrobiologischen oder chemischen Ver-\nsind und nicht zur klinischen Prüfung am\nänderungen geschützt sind und die daher für die\nMenschen bestimmt sind oder\nbeabsichtigten Zwecke geeignet sind.“\n18. § 14 wird wie folgt geändert: 2. Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 2 Num-\nmer 2, 3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes\na) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden sind,\nAbsätze 1 bis 2 ersetzt:\nist § 10 des Arzneimittelgesetzes anzuwenden.\n„(1) Rezepturarzneimittel müssen auf den Be-\nSoweit für sie eine Zulassung nach § 21 Absatz 2\nhältnissen und, soweit verwendet, den äußeren\nNummer 1 oder eine Registrierung nach § 38\nUmhüllungen, mindestens folgende Angaben\nAbsatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nicht\naufweisen:\nerforderlich ist, entfällt die Angabe der Zulas-\n1. Name und Anschrift der abgebenden Apo- sungs- oder Registrierungsnummer. Von den An-\ntheke und, soweit unterschiedlich, des Her- gaben nach § 10 Absatz 1b des Arzneimittelge-\nstellers, setzes kann abgesehen werden.“\n2. Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stück- b) Absatz 3 wird aufgehoben.\nzahl,\nc) Absatz 4 wird Absatz 3.\n3. Art der Anwendung,\nd) Absatz 5 wird aufgehoben.\n4. Gebrauchsanweisung,\n5. Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige 19. § 15 wird wie folgt geändert:\nBestandteile nach der Art, a) Die Absätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:\n6. Herstellungsdatum, „(1) Der Apothekenleiter hat die Arzneimittel\n7. Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „ver- und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die\nwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arz-\nund Jahr und, soweit erforderlich, Angabe neimittelversorgung der Bevölkerung notwendig\nder Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behält- sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die min-\nnisses oder nach Herstellung der gebrauchs- destens dem durchschnittlichen Bedarf für eine\nfertigen Zubereitung, Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der\nApotheke vorrätig zu halten:\n8. soweit erforderlich, Hinweise auf besondere\nVorsichtsmaßnahmen, für die Aufbewahrung 1. Analgetika,","1262 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012\n2. Betäubungsmittel, darunter Opioide zur In- „Die Lagerungshinweise des Arzneibuches\njektion sowie zum Einnehmen mit unmittel- sind zu beachten.“\nbarer Wirkstofffreisetzung und mit veränder- b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nter Wirkstofffreisetzung,\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit-\n3. Glucocorticosteroide zur Injektion,\ntel“ die Wörter „und Ausgangsstoffe“ einge-\n4. Antihistaminika zur Injektion, fügt.\n5. Glucocorticoide zur Inhalation zur Behand- bb) Satz 5 wird wie folgt gefasst:\nlung von Rauchgas-Intoxikationen,\n„Auf den Behältnissen ist das Verfalldatum\n6. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Ten- oder gegebenenfalls ein Nachprüfdatum an-\nsid-Intoxikationen, zugeben.“\n7. medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur c) Die Absätze 3 und 4 werden aufgehoben.\nHerstellung einer Suspension,\n21. § 17 wird wie folgt geändert:\n8. Tetanus-Impfstoff,\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\n9. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E.,\n10. Epinephrin zur Injektion, „§ 17\n11. 0,9 Prozent Kochsalzlösung zur Injektion, Erwerb und Abgabe von\nArzneimitteln und Medizinprodukten“.\n12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen,\nKatheter, Überleitungsgeräte für Infusionen b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nsowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung. „(1) Arzneimittel dürfen nur von zur Abgabe\n(2) Der Apothekenleiter muss sicherstellen, von Arzneimitteln berechtigten Betrieben erwor-\ndass die Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen ben werden.“\nentweder in der Apotheke vorrätig gehalten wer- c) Der bisherige Absatz 1 wird Absatz 1a und fol-\nden oder kurzfristig beschafft werden können: gender Satz wird angefügt:\n1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd, „Satz 1 ist auf apothekenpflichtige Medizinpro-\n2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd, dukte entsprechend anzuwenden.“\n3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Eu- d) Nach Absatz 2 Satz 3 wird folgender Satz einge-\nropa, fügt:\n4. Tollwut-Impfstoff, „Sofern eine Beratung in der Apotheke nicht be-\n5. Tollwut-Immunglobulin, reits vorgenommen wurde, muss die Beratung\ndurch das pharmazeutische Personal der Apo-\n6. Varizella-Zoster-Immunglobulin,\ntheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der\n7. C1-Esterase-Inhibitor, Auslieferung erfolgen.“\n8. Hepatitis-B-Immunglobulin, e) Absatz 2a Satz 1 Nummer 7 wird wie folgt ge-\n9. Hepatitis-B-Impfstoff, fasst:\n10. Digitalis-Antitoxin, „7. die behandelte Person darauf hingewiesen\n11. Opioide in transdermaler und in transmuco- wird, dass sie als Voraussetzung für die Arz-\nsaler Darreichungsform.“ neimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine\nTelefonnummer anzugeben hat, unter der sie\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\ndurch pharmazeutisches Personal der Apo-\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Arzneimittel in theke mit Erlaubnis zum Versand apotheken-\neiner Menge“ durch die Wörter „Arzneimittel pflichtiger Arzneimittel gemäß § 11a des\nund, soweit nach dem Versorgungsvertrag Apothekengesetzes auch mittels Einrichtun-\nvorgesehen, Medizinprodukte in einer Art gen der Telekommunikation ohne zusätzliche\nund Menge“ ersetzt. Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten\nbb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimit- und Zeiten der Beratung sind ihnen mitzutei-\ntel“ die Wörter „und Medizinprodukte“ ein- len,“.\ngefügt. f) In Absatz 3 werden nach dem Wort „Arzneimit-\n20. § 16 wird wie folgt geändert: tel“ die Wörter „und Medizinprodukte“ eingefügt.\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: g) In Absatz 5a werden die Wörter „während der\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Ausgangs- allgemeinen Ladenschlußzeiten“ durch die Wör-\nstoffe,“ die Wörter „Medizinprodukte und“ ter „während der Zeiten nach § 23 Absatz 1\neingefügt. Satz 2“ ersetzt.\nbb) Satz 4 wird wie folgt gefasst: h) Absatz 6a wird wie folgt geändert:\n„Die Vorschriften der Gefahrstoffverordnung aa) In Nummer 2 werden vor dem Komma die\nsowie des Betäubungsmittel- und des Medi- Wörter „und die Menge des Arzneimittels“\nzinproduktegesetzes einschließlich der eingefügt.\nhierzu erlassenen Verordnungen bleiben un- bb) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Da-\nberührt.“ tum“ die Wörter „des Erwerbs und“ einge-\ncc) Folgender Satz wird angefügt: fügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1263\ncc) In Nummer 4 werden nach dem Wort „Arz- kunde oder Tierheilkunde berechtigten Per-\ntes“ die Wörter „sowie Name oder Firma und sonen hinreichend über Arzneimittel und\nAnschrift des Lieferanten“ eingefügt. apothekenpflichtige Medizinprodukte infor-\ni) In Absatz 6b Nummer 1 werden nach dem Wort miert und beraten werden. Die Verpflichtung\n„Bezeichnung“ die Wörter „und die Chargenbe- zur Information und Beratung über Arznei-\nzeichnung“ eingefügt. mittel muss durch Apotheker der Apotheke\nausgeübt werden, sie kann durch andere An-\nj) Nach Absatz 6b wird folgender Absatz 6c einge- gehörige des pharmazeutischen Personals\nfügt: der Apotheke übernommen werden, wenn\n„(6c) Apotheken dürfen von anderen Apothe- der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich\nken keine Arzneimittel beziehen. Satz 1 wird festgelegt hat. Dabei hat er auch zu definie-\nnicht angewendet auf Arzneimittel, ren, in welchen Fällen ein Apotheker der\n1. die gemäß § 52a Absatz 7 des Arzneimittel- Apotheke grundsätzlich hinzuzuziehen ist.“\ngesetzes im Rahmen des üblichen Apothe- bb) Im bisherigen Satz 2 werden die Wörter „der\nkenbetriebs von Apotheken bezogen werden, Kunden“ durch die Wörter „der Patienten\n2. die von Apotheken bezogen werden, für die und anderen Kunden“ ersetzt.\ndieselbe Erlaubnis nach § 1 Absatz 2 in Ver- cc) Im bisherigen Satz 3 werden die Wörter\nbindung mit § 2 Absatz 4 des Apothekenge- „dem Kunden“ durch die Wörter „dem Pa-\nsetzes erteilt wurde, tienten und anderen Kunden“ ersetzt.\n3. die von Apotheken gemäß § 11 Absatz 3\ndd) Die bisherigen Sätze 2 und 3 werden Ab-\noder 4 des Apothekengesetzes bezogen wer-\nsatz 1a.\nden dürfen,\n4. die nach Schließung einer Apotheke an einen b) Nach Absatz 1a werden die folgenden Absätze 2\nnachfolgenden Erlaubnisinhaber nach dem und 3 eingefügt:\nApothekengesetz weitergegeben werden „(2) Bei der Information und Beratung über\noder Arzneimittel müssen insbesondere Aspekte der\n5. die in dringenden Fällen von einer Apotheke Arzneimittelsicherheit berücksichtigt werden.\nbezogen werden; ein dringender Fall liegt vor, Die Beratung muss die notwendigen Informatio-\nwenn die unverzügliche Anwendung des Arz- nen über die sachgerechte Anwendung des Arz-\nneimittels erforderlich ist und wenn das Arz- neimittels umfassen, soweit erforderlich, auch\nneimittel nicht rechtzeitig bezogen oder her- über eventuelle Nebenwirkungen oder Wechsel-\ngestellt werden kann. wirkungen, die sich aus den Angaben auf der\nVerschreibung sowie den Angaben des Patien-\nWerden Arzneimittel von Apotheken bezogen\nten oder Kunden ergeben, und über die sachge-\noder von diesen an andere Apotheken weiterge-\nrechte Aufbewahrung oder Entsorgung des Arz-\ngeben, muss zusätzlich die Chargenbezeich-\nneimittels. Bei der Abgabe von Arzneimitteln an\nnung des jeweiligen Arzneimittels dokumentiert\neinen Patienten oder anderen Kunden ist durch\nund auch dem Empfänger mitgeteilt werden.“\nNachfrage auch festzustellen, inwieweit dieser\nk) Dem Absatz 7 wird folgender Satz angefügt: gegebenenfalls weiteren Informations- und Be-\n„Satz 1 gilt für apothekenpflichtige Medizinpro- ratungsbedarf hat und eine entsprechende Bera-\ndukte entsprechend.“ tung anzubieten. Im Falle der Selbstmedikation\n22. § 18 wird wie folgt geändert: ist auch festzustellen, ob das gewünschte Arz-\nneimittel zur Anwendung bei der vorgesehenen\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Person geeignet erscheint oder in welchen Fäl-\naa) Die Angabe „§ 73 Abs. 3“ wird durch die len anzuraten ist, gegebenenfalls einen Arzt auf-\nWörter „§ 73 Absatz 3 oder 3a“ ersetzt und zusuchen. Die Sätze 1 bis 4 sind auf apotheken-\nin Nummer 3 werden vor dem Wort „Menge“ pflichtige Medizinprodukte entsprechend anzu-\ndas Wort „Chargenbezeichnung“ und ein wenden.\nKomma eingefügt.\n(3) Der Apothekenleiter muss einschlägige In-\nbb) In Nummer 6 werden nach dem Wort „Arz- formationen bereitstellen, um Patienten und an-\ntes“ die Wörter „oder des verschreibenden deren Kunden zu helfen, eine sachkundige Ent-\nTierarztes“ eingefügt. scheidung zu treffen, auch in Bezug auf Behand-\nb) In Absatz 2 werden die Wörter „§ 10 in Verbin- lungsoptionen, Verfügbarkeit, Qualität und Si-\ndung mit § 6 Abs. 3 Satz 1 und 2“ durch die cherheit der von ihm erbrachten Leistungen; er\nWörter „§ 6 Absatz 3 Satz 1 bis 3“ ersetzt. stellt ferner klare Rechnungen und klare Preisin-\nformationen sowie Informationen über den Er-\n23. § 20 wird wie folgt geändert:\nlaubnis- oder Genehmigungsstatus der Apothe-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ke, den Versicherungsschutz oder andere For-\naa) Satz 1 wird durch die folgenden Sätze er- men des persönlichen oder kollektiven Schutzes\nsetzt: in Bezug auf seine Berufshaftpflicht bereit.“\n„Der Apothekenleiter muss im Rahmen des c) Der bisherige Absatz 2 wird Absatz 4 und nach\nQualitätsmanagementsystems sicherstellen, dem Wort „Arzneimittel“ werden die Wörter „und\ndass Patienten und andere Kunden sowie apothekenpflichtige Medizinprodukte“ einge-\ndie zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheil- fügt.","1264 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012\n24. Dem § 21 wird folgender Satz angefügt: 29. § 25a wird wie folgt geändert:\n„Für Medizinprodukte gilt die Medizinprodukte- a) In Satz 2 wird das Wort „Großhändler“ durch die\nSicherheitsplanverordnung.“ Wörter „Betrieb in einem Mitgliedstaat der Euro-\n25. § 22 wird wie folgt geändert: päischen Union oder des Europäischen Wirt-\nschaftsraums, der nach jeweiligem nationalen\na) In der Überschrift wird vor dem Wort „Dokumen-\nRecht über eine Genehmigung nach Artikel 77\ntation“ das Wort „Allgemeine“ eingefügt.\nder Richtlinie 2001/83/EG verfügt,“ und das Wort\nb) In Absatz 1 Satz 1 werden nach den Wörtern „Großhändlers“ durch das Wort „Betriebs“ er-\n„Überprüfung der Arzneimittel im Krankenhaus“ setzt.\ndie Wörter „und in zu versorgenden Einrichtun-\ngen im Sinne von § 12a des Apothekengeset- b) Folgender Satz wird angefügt:\nzes“ eingefügt. „Bei einer bedrohlichen übertragbaren Krank-\nc) Absatz 1a wird aufgehoben. heit, deren Ausbreitung eine sofortige und das\nübliche Maß erheblich überschreitende Bereit-\n26. § 23 wird wie folgt geändert: stellung von spezifischen Arzneimitteln erforder-\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: lich macht, wird § 17 Absatz 1 nicht für Arznei-\n„(1) Apotheken sind zur ständigen Dienstbe- mittel angewendet, die von den zuständigen Be-\nreitschaft verpflichtet. Die zuständige Behörde hörden des Bundes oder der Länder zur Verfü-\nbefreit einen Teil der Apotheken ganz oder teil- gung gestellt werden.“\nweise zu folgenden Zeiten von der Pflicht zur 30. § 26 wird wie folgt geändert:\nDienstbereitschaft:\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\n1. montags bis sonnabends von 0:00 Uhr bis\n8:00 Uhr, „§ 26\n2. montags bis freitags von 18:30 Uhr bis 24:00 Anzuwendende Vorschriften“.\nUhr, b) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit-\n3. sonnabends von 14:00 Uhr bis 24:00 Uhr, teln“ die Wörter „und apothekenpflichtigen Me-\n4. am 24. und 31. Dezember von 14:00 Uhr bis dizinprodukten sowie die Information und Bera-\n24:00 Uhr, tung über diese Produkte, insbesondere von\nÄrzten, Pflegekräften und Patienten,“ eingefügt.\n5. sonntags und an gesetzlichen Feiertagen.“\nc) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nb) Absatz 3 wird aufgehoben.\n„(2) Die Vorschriften der §§ 1a und 2a sowie\nc) Absatz 4 wird Absatz 3 und in dessen Satz 1\nder §§ 4a, 5 bis 8 und 11 bis 14, 16, 17 Absatz 1\nwerden die Wörter „allgemeinen Ladenschluß-\nund 6c, der §§ 18, 20 Absatz 1 und der §§ 21, 22\nzeiten“ durch die Wörter „Zeiten nach Absatz 1\nund 25a gelten für den Betrieb von Kranken-\nSatz 2“ ersetzt.\nhausapotheken entsprechend.“\nd) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:\n31. § 27 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n„(5) An nicht dienstbereiten Apotheken ist für\nPatienten oder andere Kunden an deutlich sicht- „(2) Der Leiter der Krankenhausapotheke ist da-\nbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die für verantwortlich, dass die Apotheke unter Beach-\nnächstgelegenen dienstbereiten Apotheken an- tung der geltenden Vorschriften betrieben wird. Er\nzubringen.“ hat insbesondere dafür zu sorgen, dass\ne) In Absatz 6 werden nach dem Wort „Arzneimit- 1. die bestellten Arzneimittel und apothekenpflich-\nteln“ die Wörter „und apothekenpflichtigen Me- tigen Medizinprodukte bedarfsgerecht bereitge-\ndizinprodukten“ und nach den Wörtern „Arznei- stellt und Arzneimittel, die zur akuten medizi-\nmittelversorgung des Krankenhauses“ die Wör- nischen Versorgung besonders dringlich benö-\nter „und Beratung durch einen Apotheker der tigt werden, unverzüglich zur Verfügung gestellt\nApotheke“ eingefügt. werden,\n27. § 24 wird wie folgt geändert: 2. die im Krankenhaus lagernden Arzneimittel und\na) Absatz 3 wird wie folgt geändert: apothekenpflichtigen Medizinprodukte regelmä-\nßig überprüft und die Überprüfungen dokumen-\naa) In Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein tiert werden,\nKomma und die Wörter „der vor dem Zugriff\nunberechtigter Personen geschützt ist“ ein- 3. ein Apotheker der Apotheke\ngefügt. a) das Personal des Krankenhauses im Hinblick\nbb) In Satz 3 werden nach dem Wort „Empfän- auf eine sichere, zweckmäßige und wirt-\ngers“ die Wörter „und mit der Angabe, ob die schaftliche Arzneimitteltherapie und Anwen-\nBestellung in der Apotheke abgeholt oder dung der Arzneimittel oder apothekenpflich-\ndem Empfänger überbracht werden soll,“ tigen Medizinprodukte und\neingefügt. b) soweit erforderlich, den Patienten im Hinblick\nb) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort „Wei- auf eine sichere Arzneimittelanwendung, ins-\nse“ die Wörter „im Wege der Botenzustellung besondere in Zusammenhang mit seiner Ent-\nnach § 17 Absatz 2“ eingefügt. lassung aus dem Krankenhaus\n28. § 25 wird aufgehoben. berät.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1265\nDer Leiter der Krankenhausapotheke ist Mitglied a) In der Überschrift werden nach dem Wort „Arz-\nder Arzneimittelkommission des Krankenhauses.“ neimittelvorräte“ die Wörter „und der apotheken-\npflichtigen Medizinprodukte“ eingefügt.\n32. § 28 wird wie folgt geändert:\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\naa) Nach dem Wort „Apothekers“ werden die\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: Wörter „der Apotheke“ eingefügt.\n„Das für einen ordnungsgemäßen Betrieb bb) Folgender Satz wird angefügt:\nder Krankenhausapotheke notwendige Per-\nsonal, insbesondere auch das pharmazeuti- „Satz 1 gilt entsprechend für apotheken-\nsche Personal, muss in ausreichender Zahl pflichtige Medizinprodukte.“\nvorhanden sein.“ c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nbb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimit- aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nteln“ die Wörter „und apothekenpflichtigen „Der Leiter der Krankenhausapotheke oder\nMedizinprodukten“ eingefügt. der von ihm beauftragte Apotheker der Apo-\nb) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 3 Abs. 3 bis 6“ theke hat über jede Überprüfung ein Proto-\ndurch die Wörter „§ 3 Absatz 1, 5 und 6“ ersetzt. koll in vierfacher Ausfertigung anzufertigen.“\n33. § 29 Absatz 2 wird wie folgt geändert: bb) In Satz 2 Nummer 4 Buchstabe b und c wer-\nden jeweils nach dem Wort „Arzneimittel“ die\na) In Satz 2 wird die Angabe „20 Grad Celsius“ Wörter „und Medizinprodukte“ eingefügt.\ndurch die Angabe „25 Grad Celsius“ ersetzt.\ncc) Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nb) Folgender Satz wird angefügt:\n„Eine Ausfertigung des Protokolls ist der\n„Die Regelungen des § 4 Absatz 1 Satz 1, 2 Krankenhausleitung spätestens vier Wo-\nNummer 1 bis 4, Satz 3, Absatz 2 Satz 4, Ab- chen, bei schwerwiegenden Mängeln unmit-\nsatz 2b, 2c, 2d, 4 Satz 3 und Absatz 6 gelten telbar nach Durchführung der Überprüfung\nentsprechend.“ zuzuleiten, jeweils eine weitere ist dem Arzt\n34. § 30 wird wie folgt geändert: sowie der Pflegedienstleitung auszuhändi-\ngen, die für die Arzneimittelversorgung der\na) In der Überschrift werden die Wörter „von Arz- Station oder der anderen Teileinheit des\nneimitteln“ gestrichen. Krankenhauses zuständig ist, und die vierte\nb) In Satz 1 werden das Wort „Arzneimittelversor- ist in der Apotheke aufzubewahren.“\ngung“ durch das Wort „Versorgung“ ersetzt und 37. Dem § 33 wird folgender Satz angefügt:\nnach dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „und „Dies schließt auch ein, dass die Beratung durch\napothekenpflichtigen Medizinprodukte“ einge- einen Apotheker der Apotheke gewährleistet ist.“\nfügt.\n38. Nach § 33 wird die Überschrift des Vierten Ab-\nc) In Satz 2 werden nach dem Wort „Arzneimittel“ schnitts wie folgt gefasst:\ndie Wörter „und apothekenpflichtigen Medizin-\nprodukte“ eingefügt. „Vierter Abschnitt\nSondervorschriften“.\n35. § 31 wird wie folgt geändert:\n39. Nach der Überschrift des Vierten Abschnitts wer-\na) In der Überschrift werden die Wörter „von Arz-\nden die folgenden §§ 34 und 35 eingefügt:\nneimitteln“ gestrichen.\n„§ 34\nb) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nPatientenindividuelles Stellen\n„(1) Arzneimittel und apothekenpflichtige Me- oder Verblistern von Arzneimitteln\ndizinprodukte dürfen an Stationen oder andere\nTeileinheiten des Krankenhauses nur auf Grund (1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a\neiner Verschreibung im Einzelfall oder auf Grund sind insbesondere folgende Festlegungen zu tref-\neiner schriftlichen Anforderung abgegeben wer- fen:\nden. Dies gilt für Verschreibungen oder Anforde- 1. zur Auswahl der Arzneimittel, die für ein Stellen\nrungen in elektronischer Form entsprechend.“ oder eine Neuverblisterung grundsätzlich in\nFrage kommen oder die nicht für das Stellen\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\noder die Neuverblisterung geeignet sind,\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimit- 2. zur Entscheidung, welche Arzneimittel für eine\ntel“ die Wörter „und apothekenpflichtigen gleichzeitige Einnahme gegebenenfalls nicht in\nMedizinprodukte“ eingefügt. demselben Einzelbehältnis aufbewahrt oder im\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „Die Arzneimit- selben Einzelblister verblistert werden können,\ntel“ durch das Wort „Sie“ ersetzt. 3. zur Entscheidung, in welchen Ausnahmefällen\nd) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: einer schriftlichen ärztlichen Anforderung über\neine vor dem Stellen oder Verblistern vorzuneh-\n„(4) Die Vorschriften des § 17 Absatz 1, 1a, 4,\nmende Teilung von Tabletten, soweit ansonsten\n5, 6 Satz 1 Nummer 1 bis 3 sowie Satz 2 und 3\ndie Versorgung nicht gesichert werden kann\nund Absatz 6a bis 6c gelten entsprechend.“\nund bei nachgewiesener Validierung der Stabi-\n36. § 32 wird wie folgt geändert: lität ihrer Qualität über den Haltbarkeitszeitraum","1266 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012\ndes Blisters oder des wiederverwendbaren Be- 5. eventuelle Lagerungshinweise sowie\nhältnisses gegebenenfalls gefolgt werden kann, 6. die abgebende Apotheke und, soweit unter-\nobwohl das nachträgliche Verändern des schiedlich, des Herstellers.\nFertigarzneimittels grundsätzlich verhindert\nwerden sollte, Dem neu verpackten Arzneimittel sind die Pa-\nckungsbeilagen der enthaltenen Fertigarzneimittel\n4. zur Zwischenlagerung und Kennzeichnung der gemäß § 11 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes bei-\nentblisterten Arzneimittel, zufügen.\n5. zu den technischen und organisatorischen\nMaßnahmen, um die Qualität der entblisterten § 35\nArzneimittel zu erhalten und um insbesondere\nHerstellung von\nKreuzkontaminationen und Verwechslungen zu\nArzneimitteln zur parenteralen Anwendung\nvermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer\nWirksamkeit, (1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a\nsind insbesondere Festlegungen zu treffen\n6. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und\nReinigung der Blisterautomaten, soweit ver- 1. zu den einzusetzenden Arzneimitteln sowie den\nwendet, oder sonstiger kritischer Ausrüstungs- primären Verpackungsmaterialien und ihren\ngegenstände oder Geräte, Qualitätsprüfungen,\n7. zu den primären Verpackungsmaterialien und 2. zu den technischen und zu den organisatori-\nihren Qualitätsprüfungen, schen Maßnahmen, um Kontaminationen,\n8. zu den Herstellungsanweisungen und den Her- Kreuzkontaminationen und Verwechslungen zu\nstellungsprotokollen gemäß § 7, vermeiden, einschließlich der Überprüfung ihrer\nWirksamkeit,\n9. zum Hygieneplan sowie\n3. zur Kalibrierung, Qualifizierung, Wartung und\n10. zum hygienischen Verhalten des Personals am Reinigung der Ausrüstungen und des Herstel-\nArbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für lungsraums,\ndie Arzneimittelherstellung, einschließlich der\nArt und Weise und der Häufigkeit der Umkleide- 4. zur Validierung der die Produktqualität beeinflus-\nvorgänge. senden Prozesse, Methoden und Systeme und\nzur Revalidierung; bei aseptischen Herstellungs-\n(2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausrei- prozessen am Ende jedes Arbeitstages unter\nchend qualifiziert sein und regelmäßig geschult Einbeziehung des betroffenen Herstellungsper-\nwerden; die Schulungsmaßnahmen sind zu doku- sonals,\nmentieren. Das hinsichtlich § 3 Absatz 2 Satz 1 er-\nforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang 5. zu den kritischen Ausrüstungsgegenständen\nder Herstellung. oder Geräten,\n(3) Das patientenindividuelle Stellen oder Ver- 6. zu den Herstellungsanweisungen und Herstel-\nblistern ist abweichend von § 4 Absatz 2b in einem lungsprotokollen gemäß § 7 oder § 8,\nseparaten Raum vorzunehmen, der ausschließlich 7. zu einem eventuellen Transport der hergestellten\ndiesem Zweck dienen darf. Der Raum muss von Arzneimittel,\nangemessener Größe sein, um die einzelnen Ar-\n8. zu den Hygienemaßnahmen sowie\nbeitsgänge in spezifisch zugeordneten Bereichen\ndurchführen zu können. Seine Wände und Oberflä- 9. zum hygienischen Verhalten des Personals am\nchen sowie der Fußboden müssen leicht zu reini- Arbeitsplatz und zur Art der Schutzkleidung für\ngen sein, damit das umgebungsbedingte Kontami- die Arzneimittelherstellung, einschließlich der Art\nnationsrisiko für die Arzneimittel minimal ist. Der und Weise und der Häufigkeit der Umkleidevor-\nZugang und das Einbringen der Materialien sollen gänge.\nzumindest bei der maschinellen Verblisterung über (2) Das Personal muss für die Tätigkeiten ausrei-\neinen Zwischenraum (Schleuse) zur Aufrechterhal- chend qualifiziert sein und regelmäßig geschult\ntung einer im Herstellungsraum geeigneten Raum- werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu doku-\nqualität erfolgen. § 4a ist entsprechend anzuwen- mentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforder-\nden. Von Satz 1 und Satz 4 kann abgewichen wer- liche Personal ergibt sich aus Art und Umfang der\nden, wenn das Stellen oder das manuell vorgenom- Herstellung.\nmene Verblistern von Arzneimitteln im Ausnahme-\n(3) Die Herstellung parenteraler Arzneimittel ist in\nfall für einen einzelnen Patienten vorgenommen\neinem separaten Raum vorzunehmen, der nicht für\nwerden soll.\nandere Tätigkeiten genutzt werden darf, soweit es\n(4) Aus der Kennzeichnung des neu verpackten sich nicht um die Herstellung von anderen sterilen\nArzneimittels müssen folgende Angaben hervorge- Zubereitungen gemäß Arzneibuch handelt. Der Zu-\nhen: gang zu diesem Raum sowie das Einbringen von\n1. der Name des Patienten, Materialien müssen über einen Zwischenraum\n2. die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargen- (Schleuse) erfolgen, der für die Aufrechterhaltung\nbezeichnungen, der im Herstellungsraum erforderlichen Reinraum-\nklassen geeignet ist. Der Raum muss ausschließlich\n3. das Verfalldatum des neu zusammengestellten dem Zweck der Herstellung parenteraler Arzneimit-\nArzneimittels und seine Chargenbezeichnung, tel dienen, von angemessener Größe sein, um die\n4. die Einnahmehinweise, einzelnen Arbeitsgänge in spezifisch zugeordneten","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012 1267\nBereichen durchführen zu können, und die Belüf- 40. Die bisherigen §§ 34 und 35 werden die §§ 36\ntung muss über Filter angemessener Wirksamkeit und 37.\nerfolgen. Seine Wände und Oberflächen sowie der 41. Die §§ 35a, 35b und der bisherige § 37 werden auf-\nFußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit gehoben.\ndas umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für\ndie Arzneimittel minimal ist. In dem Raum dürfen 42. Nach dem neuen § 35 wird folgende Überschrift\nsich zum Zeitpunkt der Herstellung nur Mitarbeiter eingefügt:\naufhalten, die dort entsprechende Tätigkeiten aus- „Fünfter Abschnitt\nüben; ihre Schutzkleidung ist den Tätigkeiten anzu- Ordnungswidrigkeiten,\npassen und mindestens arbeitstäglich zu wechseln. Übergangs- und Schlussbestimmungen“.\n§ 4a ist entsprechend anzuwenden.\n43. Der neue § 36 wird wie folgt geändert:\n(4) Soweit die Arzneimittel keinem Sterilisations-\na) In Nummer 1 werden die Wörter „oder entgegen\nverfahren im Endbehältnis unterzogen werden und\n§ 17 Abs. 1 Arzneimittel aushändigt“ gestrichen.\nsie nicht im geschlossenen System hergestellt wer-\nden, ist während der Zubereitung und Abfüllung b) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a ein-\ngefügt:\n1. in der lokalen Zone für die Arbeitsgänge ein Luft-\nreinheitsgrad für Keimzahl und Partikelzahl ent- „1a. entgegen § 17 Absatz 1a Satz 1 ein Arznei-\nsprechend Klasse A der Definition des EG-GMP- mittel aushändigt,“.\nLeitfadens, Anhang 1, der vom Bundesministe- c) Die bisherige Nummer 1a wird die neue Num-\nrium im Bundesanzeiger in der jeweils aktuellen mer 1b.\nFassung bekannt gemacht wird, einzuhalten und d) Nummer 2 wird wie folgt geändert:\n2. eine geeignete Umgebung erforderlich, die in aa) Nach Buchstabe a wird folgender Buch-\nBezug auf Partikel- und Keimzahl stabe b eingefügt:\na) mindestens der Klasse B des Anhangs des „b) entgegen § 2a Absatz 1 Satz 1 ein Qua-\nLeitfadens entspricht litätsmanagementsystem nicht be-\ntreibt,“.\nb) oder abweichend von Klasse B mindestens\nder Klasse C des Anhangs des Leitfadens bb) Die bisherigen Buchstaben b und c werden\nentspricht, wenn die Arzneimittelqualität die neuen Buchstaben c und d.\ndurch das angewendete Verfahren nachweis- cc) Der bisherige Buchstabe d wird durch die\nlich gewährleistet wird und durch entspre- folgenden neuen Buchstaben e und f ersetzt:\nchende Validierung des Verfahrens belegt ist, „e) entgegen § 15 Absatz 1 Satz 2 ein dort\nc) oder bei Einsatz eines Isolators der Klasse D genanntes Arzneimittel nicht vorrätig\ndes Anhangs des Leitfadens entspricht. hält,\nFür die Zubereitung von Arzneimitteln, die nicht im f) entgegen § 15 Absatz 2 nicht sicher-\ngeschlossenen System hergestellt, aber einem Ste- stellt, dass ein dort genanntes Arzneimit-\nrilisationsverfahren im Endbehältnis unterzogen tel vorrätig gehalten wird oder kurzfristig\nwerden, ist abweichend von Satz 1 Nummer 2 beschafft werden kann,“.\nBuchstabe a eine Umgebung erforderlich, die in dd) Die bisherigen Buchstaben e bis k werden\nBezug auf Partikel- und Keimzahl mindestens der die neuen Buchstaben g bis m.\nKlasse D des Anhangs des Leitfadens entspricht; ee) In dem neuen Buchstaben g wird die Angabe\nfür die Abfüllung dieser Arzneimittel ist ein Luftrein-\n„§ 17 Abs. 1 Satz 1“ durch die Wörter „§ 17\nheitsgrad der Klasse C einzuhalten. Absatz 1a Satz 1“ ersetzt.\n(5) Die Reinraumbedingungen sind durch geeig- ff) Der bisherige Buchstabe l wird aufgehoben.\nnete Kontrollen der Luft, kritischer Oberflächen und\ndes Personals anhand von Partikel- und Keimzahl- e) Nummer 3 wird wie folgt geändert:\nbestimmungen während der Herstellung in offenen aa) Buchstabe a wird aufgehoben.\nSystemen zu überprüfen. Von dem für das Freiga- bb) Buchstabe c wird aufgehoben.\nbeverfahren verantwortlichen Apotheker sind dafür\ncc) Buchstabe e wird wie folgt gefasst:\nentsprechende Warn- und Aktionsgrenzen festzu-\nlegen. „e) entgegen § 16 Absatz 1 Satz 1 oder\nSatz 2 ein Arzneimittel, einen Ausgangs-\n(6) Auf die Herstellung der parenteralen Arznei- stoff oder ein Medizinprodukt nicht, nicht\nmittel sind die §§ 6 bis 8 anzuwenden. Die Plausi- richtig oder nicht in der vorgeschriebe-\nbilitätsprüfung der ärztlichen Verordnung muss ins- nen Weise lagert,“.\nbesondere auch patientenindividuelle Faktoren so-\nwie die Regeldosierung und die daraus möglicher- dd) Buchstabe f wird aufgehoben.\nweise resultierende individuelle Dosis beinhalten. 44. Der neue § 37 wird wie folgt gefasst:\nDie Herstellungsanweisung muss auch eine Kon- „§ 37\ntrolle der Berechnungen, der Einwaagen und der\neinzusetzenden Ausgangsstoffe durch eine zweite Übergangsvorschriften\nPerson oder durch validierte elektronische Verfah- (1) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012\nren sowie eine Dichtigkeitsprüfung des befüllten eine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbin-\nBehältnisses vorsehen.“ dung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes er-","1268 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 11. Juni 2012\nHerausgeber: Bundesministerium der Justiz\nPostanschrift: 11015 Berlin\nHausanschrift: Mohrenstraße 37, 10117 Berlin\nTelefon: (0 30) 18 580-0\nRedaktion: Bundesamt für Justiz\nSchriftleitungen des Bundesgesetzblatts Teil I und Teil II\nPostanschrift: 53094 Bonn\nHausanschrift: Adenauerallee 99 – 103, 53113 Bonn\nTelefon: (02 28) 99 410-40\nVerlag: Bundesanzeiger Verlagsges.mbH.\nPostanschrift: Postfach 10 05 34, 50445 Köln\nHausanschrift: Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln\nTelefon: (02 21) 9 76 68-0\nSatz, Druck und buchbinderische Verarbeitung: M. DuMont Schauberg, Köln\nBundesgesetzblatt Teil I enthält Gesetze sowie Verordnungen und sonstige\nBekanntmachungen von wesentlicher Bedeutung, soweit sie nicht im Bundes-\ngesetzblatt Teil II zu veröffentlichen sind.\nBundesgesetzblatt Teil II enthält\na) völkerrechtliche Übereinkünfte und die zu ihrer Inkraftsetzung oder Durch-\nsetzung erlassenen Rechtsvorschriften sowie damit zusammenhängende\nBekanntmachungen,\nb) Zolltarifvorschriften.\nLaufender Bezug nur im Verlagsabonnement. Postanschrift für Abonnements-\nbestellungen sowie Bestellungen bereits erschienener Ausgaben:\nBundesanzeiger Verlagsges.mbH., Postfach 10 05 34, 50445 Köln\nTelefon: (02 21) 9 76 68-2 82, Telefax: (02 21) 9 76 68-2 78\nE-Mail: bgbl@bundesanzeiger.de\nInternet: www.bundesgesetzblatt.de bzw. www.bgbl.de\nBezugspreis für Teil I und Teil II halbjährlich im Abonnement je 45,00 €. Bundesanzeiger Verlagsges.mbH. · Postfach 10 05 34 · 50445 Köln\nBezugspreis dieser Ausgabe: 3,70 € (2,80 € zuzüglich 0,90 € Versandkosten). Postvertriebsstück · Deutsche Post AG · G 5702 · Entgelt bezahlt\nIm Bezugspreis ist die Mehrwertsteuer enthalten; der angewandte Steuersatz\nbeträgt 7 %.\nISSN 0341-1095\nteilt worden ist, sind die §§ 2a, 4 Absatz 1 Satz 2 45. Die Anlagen 1 bis 4 werden aufgehoben.\nNummer 1 Buchstabe a, § 34 Absatz 3 Satz 1 und 4\nsowie § 35 Absatz 3 Satz 2 erst ab dem 1. Juni Artikel 2\n2014 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müs-\nsen die Räume jedoch weiterhin den bis zum Bekanntmachungserlaubnis\n11. Juni 2012 geltenden Vorschriften entsprechen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann den\n(2) Auf Apotheken, für die vor dem 11. Juni 2012 Wortlaut der Apothekenbetriebsordnung in der vom\neine Erlaubnis nach § 1 Absatz 2, auch in Verbin- 12. Juni 2012 an geltenden Fassung im Bundesgesetz-\ndung mit § 2 Absatz 4, des Apothekengesetzes er- blatt bekannt machen.\nteilt worden ist, ist § 35 Absatz 5 ab dem 1. Juni\n2013 anzuwenden; bis zu diesem Zeitpunkt müssen Artikel 3\ndie Reinraumanforderungen nachweislich mindes-\nInkrafttreten\ntens den Anforderungen der Klasse A für die lokale\nZone und der Klasse C für den Umgebungsbereich Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nentsprechen.“ in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 5. Juni 2012\nDer Bundesminister für Gesundheit\nD. Bahr"]}