{"id":"bgbl1-2012-23-4","kind":"bgbl1","year":2012,"number":23,"date":"2012-05-31T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2012/23#page=40","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2012-23-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2012/bgbl1_2012_23.pdf#page=40","order":4,"title":"Zwölfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung","law_date":"2012-05-22T00:00:00Z","page":1204,"pdf_page":40,"num_pages":2,"content":["1204              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 31. Mai 2012\nZwölfte Verordnung\nzur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung\nVom 22. Mai 2012\nEs verordnen                                                  f) Die Position „Insulinlispro“ wird wie folgt ge-\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund                    fasst:\ndes § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 Buch-                    „Insulin lispro“.\nstabe a in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Ab-             g) Die Position\nsatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, der durch\nArtikel 1 Nummer 48 Buchstabe b des Gesetzes                     „Ketoprofen\nvom 17. Juli 2009 (BGBI. l S. 1990) geändert worden              – ausgenommen zur cutanen Anwendung in Kon-\nist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für               zentrationen bis zu 2,5 % –“\nWirtschaft und Technologie und nach Anhörung von                 wird wie folgt gefasst:\nSachverständigen,\n„Ketoprofen“.\n– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 48               h) Die Position\nAbsatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 2 in Verbindung mit                 „Nicotin\nAbsatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 1, Absatz 4 und 6\n– ausgenommen zur oralen einschließlich der\ndes Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Num-\noral-inhalativen Anwendung ohne Zusatz weiterer\nmer 48 Buchstabe b des Gesetzes vom 17. Juli 2009\narzneilich wirksamer Bestandteile in einer Menge\n(BGBI. l S. 1990) geändert worden ist, im Einverneh-\nbis zu 10 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform und\nmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit\nin einer Tagesdosis bis zu 64 mg –\nund dem Bundesministerium für Wirtschaft und\nTechnologie und nach Anhörung von Sachverstän-                   – ausgenommen zur transdermalen Anwendung\ndigen,                                                           als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-\nsamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu\n– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\n52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw.\nschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 83a\nauch in höheren Konzentrationen, sofern die\ndes Arzneimittelgesetzes, der durch Artikel 1 Num-\nWirkstofffreigabe von im Mittel 35 mg Nicotin\nmer 23 des Gesetzes vom 25. Mai 2011 (BGBl. I\npro 24 Stunden nicht überschritten wird –“\nS. 946) eingefügt worden ist, im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Gesundheit:                            wird wie folgt gefasst:\n„Nicotin\nArtikel 1\n– ausgenommen zur oralen (einschließlich der\nDie Arzneimittelverschreibungsverordnung         vom             oral-inhalativen) Anwendung ohne Zusatz weite-\n21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch              rer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer\nArtikel 1 der Verordnung vom 20. Juli 2011 (BGBl. I                 Menge bis zu 15 mg Nicotin je abgeteilter Arznei-\nS. 1410) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:              form und in einer Tagesdosis bis zu 64 mg –\n1. Die Anlage 1 wird wie folgt geändert:                            – ausgenommen zur transdermalen Anwendung\na) Die Position „Insulinaspart“ wird wie folgt ge-              als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirk-\nfasst:                                                      samer Bestandteile in einer Konzentration bis zu\n52,5 mg Nicotin je abgeteilter Arzneiform bzw.\n„Insulin aspart“.\nauch in höheren Konzentrationen, sofern die\nb) Die Position „Insulindefalan (vom Rind)“ wird                Wirkstofffreigabe von durchschnittlich 35 mg Ni-\nwie folgt gefasst:                                          cotin pro 24 Stunden nicht überschritten wird –“.\n„Insulin defalan (Rind)“.                                i) Die folgenden Positionen werden jeweils alpha-\nc) Die Position „Insulindetemir“ wird wie folgt ge-             betisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:\nfasst:                                                      „Bromfenac und seine Ester“,\n„Insulin detemir“.                                          „Cabazitaxel und seine Ester“,\nd) Die Position „Insulinglargin“ wird wie folgt ge-             „Eribulin und seine Derivate“,\nfasst:\n„Fingolimod und seine Derivate“,\n„Insulin glargin“.\n„Grünteeblätter-Trockenextrakt          (gereinigter\ne) Die Position „Insulinglulisin“ wird wie folgt ge-            Trockenextrakt aus Camellia sinensis (L.) O.\nfasst:                                                      Kuntze (45 – 56:1), entsprechend 55 – 72 %\n„Insulin glulisin“.                                         (-)-Epigallocatechin-3-(3,4,5-trihydroxybenzoat) )“,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2012 Teil I Nr. 23, ausgegeben zu Bonn am 31. Mai 2012                        1205\n„Pirfenidon“,                                                       16. März 2007 (ABl. EU Nr. L 78 S. 13), aufgeführt\n„Pitavastatin und seine Ester“,                                     sind“\n„Tianeptin und seine Ester“,                                        wie folgt gefasst:\n„Trimetazidin“,                                                     „Stoffe, die in der Tabelle 1 des Anhangs der Verord-\nnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. De-\n„Zubereitung aus                                                    zember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe\nGimeracil,                                                          und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstands-\nOteracil und seinen Estern                                          höchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ur-\nund                                                                 sprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der je-\nTegafur“.                                                           weils geltenden Fassung gelistet sind und für die in\n2. In Anlage 2 Nummer 2 wird die Position                                 dieser Verordnung ausschließlich eine Verwendung\n„Stoffe, die in Anhang II Nr. 4 der Verordnung (EWG)                   in homöopathischen Tierarzneimitteln vorgesehen\nNr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaf-                     ist, die im Einklang mit homöopathischen Arzneibü-\nfung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Fest-                       chern zubereitet wurden, wobei auch die jeweils an-\nsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrück-                     gegebene Höchstkonzentration eingehalten wird.“\nstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs\n(ABl. EG Nr. L 224 S. 1), zuletzt geändert durch die                                           Artikel 2\nVerordnung (EG) Nr. 287/2007 der Kommission vom                        Diese Verordnung tritt am 1. Juni 2012 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 22. Mai 2012\nDer Bundesminister für Gesundheit\nD. Bahr\nDie Bundesministerin\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nIlse Aigner"]}