{"id":"bgbl1-2011-50-6","kind":"bgbl1","year":2011,"number":50,"date":"2011-10-06T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2011/50#page=32","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2011-50-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2011/bgbl1_2011_50.pdf#page=32","order":6,"title":"Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung","law_date":"2011-09-29T00:00:00Z","page":1976,"pdf_page":32,"num_pages":3,"content":["1976           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2011\nVerordnung\nzur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung\nVom 29. September 2011\nDas Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-                „Änderung der Zulassung eines Mittels, das\nschaft und Verbraucherschutz verordnet auf Grund                 zur Anwendung am Tier bestimmt ist              § 29\n– des § 7 Absatz 1 und 1a Nummer 2, des § 17c                   Änderung der Zulassung eines Mittels, das\nAbsatz 2 und des § 17d Absatz 6 Nummer 1 und 2                nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist § 29a.“\nBuchstabe b, d und f und Nummer 3 und 4 und Ab-\nsatz 7 Nummer 1 des Tierseuchengesetzes in der             2. In § 1 Nummer 8 werden die Wörter „Verordnung\nFassung der Bekanntmachung vom 22. Juni 2004                  (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990\n(BGBl. I S. 1260, 3588) und                                   zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für\ndie Festsetzung von Höchstmengen für Tierarznei-\n– des § 5 Absatz 2 des Tierseuchengesetzes, der                 mittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ur-\ndurch Artikel 16a Nummer 2 des Gesetzes vom                   sprungs (ABl. EG Nr. L 224 S. 1)“ durch die Wörter\n13. April 2006 (BGBl. I S. 855) geändert worden ist,          „Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom\nin Verbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungs-           22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirk-\nkostengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821)             same Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium für                 Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tieri-\nWirtschaft und Technologie:                                   schen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1)“\nersetzt.\nArtikel 1\n3. § 2 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nÄnderung der\nTierimpfstoff-Verordnung                            „(2) Als Zulassungsstellen zuständig sind:\nDie Tierimpfstoff-Verordnung vom 24. Oktober 2006             1. das Paul-Ehrlich-Institut für die Zulassung und\n(BGBl. I S. 2355), die zuletzt durch Artikel 14 des Ge-             Chargenprüfung von Mitteln, die zur Anwendung\nsetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert                 am Tier bestimmt sind,\nworden ist, wird wie folgt geändert:\n2. das Friedrich-Loeffler-Institut für die Zulassung\n1. Im Inhaltsverzeichnis wird die § 29 betreffende Zeile          und Chargenprüfung von Mitteln, die nicht zur\ndurch folgende Zeilen ersetzt:                                 Anwendung am Tier bestimmt sind.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2011           1977\n4. In § 5 Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz                  (EG) Nr. 1234/2008 darstellt, entsprechend den\neingefügt:                                                       Maßgaben des Artikels 19 der Verordnung (EG)\n„Eine nach einem Bachelorstudium der Biologie,                   Nr. 1234/2008 in Verbindung mit § 23.“\nder Chemie, der Biotechnologie oder der Pharma-          11. Nach § 29 wird folgender § 29a eingefügt:\nzie abgelegte Prüfung gilt nicht als abgelegte Prü-                                  „§ 29a\nfung im Sinne des Satzes 1 Nummer 1, ein abge-\nschlossenes Bachelorstudium der Biologie, der                                       Änderung\nChemie, der Biotechnologie oder der Pharmazie gilt                        der Zulassung eines Mittels,\nnicht als abgeschlossenes Hochschulstudium im                   das nicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist\nSinne des Satzes 2.“                                            (1) Soweit sich Änderungen gegenüber den An-\n5. In § 12 werden die Wörter „den Artikeln 2 und 4 der          gaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 4 und der\nVerordnung (EWG) Nr. 2377/90“ durch die Wörter               Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben,\n„der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU)               hat der Zulassungsinhaber dies der zuständigen\nNr. 37/2010“ ersetzt.                                        Zulassungsstelle unverzüglich anzuzeigen. Der An-\nzeige sind die Angaben und Unterlagen beizufügen,\n6. § 13 Nummer 3 Buchstabe b wird wie folgt gefasst:\ndie die Änderungen belegen.\n„b) diese in der Tabelle 1 des Anhangs der Verord-\n(2) Die Änderung\nnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind.“\n1. des Herstellungsverfahrens,\n7. In § 20 Absatz 7 Nummer 1 werden die Wörter „Eu-\nropäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter „Euro-             2. des Anwendungsgebietes,\npäischen Union“ ersetzt.                                     3. der Haltbarkeitsdauer, soweit diese verlängert\n8. In § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 werden nach den                 werden soll,\nWörtern „Europäischen Gemeinschaft“ die Wörter               4. der Kennzeichnung oder\n„oder der Europäischen Union“ eingefügt.\n5. der Packungsbeilage\n9. In § 24 Absatz 6 werden die Wörter „der Kommis-\nsion der Europäischen Gemeinschaft oder vom Rat              darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige\nder Europäischen Gemeinschaft“ durch die Wörter              Zulassungsstelle der Änderung zugestimmt hat.\n„den Organen der Europäischen Union“ ersetzt.                   (3) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des\n10. § 29 wird wie folgt geändert:                                Mittels gilt § 29 Absatz 2 entsprechend.\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:                      (4) Im Falle einer Änderung der wirksamen Be-\nstandteile des Mittels im Sinne der Nummer 4 der\n„§ 29                              Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen.“\nÄnderung\n12. In § 30 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 werden nach den\nder Zulassung eines Mittels,\nWörtern „Kommission der Europäischen Gemein-\ndas zur Anwendung am Tier bestimmt ist“.\nschaft“ die Wörter „oder der Europäischen Kom-\nb) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:                          mission“ eingefügt.\n„(1) Auf die Änderung der Zulassung eines          13. In § 33 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Kom-\nMittels nach § 23, die auf einer Änderung der             mission der Europäischen Gemeinschaft“ durch die\nAngaben und Unterlagen beruht, die eine                   Wörter „Europäischen Kommission“ ersetzt.\n1. geringfügige Änderung des Typs IA im Sinne         14. § 37 wird wie folgt geändert:\ndes Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EG)\na) In Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort\nNr. 1234/2008 der Kommission vom 24. No-\n„Großhändler“ die Wörter „und, soweit vorge-\nvember 2008 über die Prüfung von Änderun-\nsehen, für die Verpackung und Kennzeichnung\ngen der Zulassungen von Human- und Tier-\neines Mittels“ eingefügt.\narzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008,\nS. 7) darstellt, ist deren Artikel 7 Absatz 2          b) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt:\nBuchstabe a und Artikel 8 anzuwenden,                      „Für die Anforderungen an die Räume und Ein-\n2. geringfügige Änderung des Typs IB im Sinne                 richtungen nach Satz 1 Nummer 1 gilt § 8 Ab-\ndes Artikels 2 Nummer 5 der Verordnung (EG)                satz 1 bis 3 Satz 1 Nummer 4 und Absatz 6. Die\nNr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7              verantwortliche Person nach Satz 1 Nummer 2\nAbsatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 9                 hat die erforderliche Sachkunde nur, wenn sie\nund 20 anzuwenden,                                         eine nach einer abgeschlossenen Ausbildung\nnach § 5 Absatz 1 Nummer 1 oder eine nach\n3. größere Änderung des Typs II im Sinne des\nabgeschlossenem Bachelorstudium der Biolo-\nArtikels 2 Nummer 3 der Verordnung (EG)\ngie, der Chemie, der Biotechnologie oder der\nNr. 1234/2008 darstellt, sind deren Artikel 7\nPharmazie abgelegte Prüfung bestanden hat.“\nAbsatz 2 Buchstabe b sowie deren Artikel 10\nund 20 anzuwenden.“                                15. In § 39 Absatz 1 werden nach den Wörtern „Euro-\nc) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:                   päischen Gemeinschaft“ die Wörter „oder der Euro-\npäischen Union“ eingefügt.\n„Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die\nzuständige Zulassungsstelle über eine Ände-           16. In Anlage 1 wird die Bezugsangabe wie folgt ge-\nrung, die eine Erweiterung der Zulassung im               fasst:\nSinne des Artikels 2 Nummer 4 der Verordnung              „(zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz 4)“.","1978          Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 50, ausgegeben zu Bonn am 6. Oktober 2011\nArtikel 2\nÄnderung\nder Tierimpfstoff-Kostenverordnung\nDie Anlage der Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 24. November 2010 (BGBl. I S. 1637) wird wie folgt geän-\ndert:\n1. Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt gefasst:\n„Abschnitt 1\nGebühren für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts\nim Hinblick auf Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind“.\n2. Abschnitt 2 wird wie folgt geändert:\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\n„Abschnitt 2\nGebühren für Amtshandlungen des Friedrich-Loeffler-Instituts\nim Hinblick auf Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, sowie für die\nUntersuchung von Tieren und Erzeugnissen von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind“.\nb) In der Tabelle wird nach der Nummer 2 folgende Nummer 2a eingefügt:\nGebühren-                                                                                                     Gebühr\nnummer                                     Gebührentatbestand                                                 Euro\n1                                                   2                                                        3\n„2a         Für die Entscheidung über die Zustimmung zu einer Änderung nach\n§ 29a der Tierimpfstoff-Verordnung\n2a.1        bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand                                                      50 bis 500\n2a.2        bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher Prüfungen                           500 bis 1 000“.\nArtikel 3\nDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 29. September 2011\nDie Bundesministerin\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nIlse Aigner"]}