{"id":"bgbl1-2011-25-1","kind":"bgbl1","year":2011,"number":25,"date":"2011-05-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2011/25#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2011-25-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2011/bgbl1_2011_25.pdf#page=2","order":1,"title":"Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"2011-05-25T00:00:00Z","page":946,"pdf_page":2,"num_pages":4,"content":["946 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 30. Mai 2011\nFünfzehntes Gesetz\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nVom 25. Mai 2011\nDer Bundestag hat mit Zustimmung des Bundes- 5. In § 21 Absatz 2a Satz 5 werden die Wörter „in\nrates das folgende Gesetz beschlossen: Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 auf-\ngeführt sind“ durch die Wörter „im Anhang der\nArtikel 1 Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), nicht erforderlich ist“ ersetzt.\ndas zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 22. De- 6. § 23 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt\nzember 2010 (BGBl. I S. 2262) geändert worden ist, gefasst:\nwird wie folgt geändert: „2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakolo-\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: gisch wirksamer Bestandteil in Tabelle 1 des\na) Nach der § 57 betreffenden Zeile wird folgende Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010\nZeile eingefügt: nicht aufgeführt ist, eine Bescheinigung vorzu-\nlegen, durch die bestätigt wird, dass bei der\n„§ 57a Anwendung durch Tierhalter“. Europäischen Arzneimittel-Agentur mindes-\nb) Nach der § 59c betreffenden Zeile wird fol- tens sechs Monate vor dem Zulassungsantrag\ngende Zeile eingefügt: ein Antrag nach Artikel 3 der Verordnung (EG)\n„§ 59d Verabreichung pharmakologisch wirk- Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments\nsamer Stoffe an Tiere, die der Lebens- und des Rates vom 6. Mai 2009 über die\nmittelgewinnung dienen“. Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für\ndie Festsetzung von Höchstmengen für Rück-\nc) Nach der § 83 betreffenden Zeile wird folgende stände pharmakologisch wirksamer Stoffe in\nZeile eingefügt: Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Auf-\n„§ 83a Rechtsverordnungen in bestimmten hebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90\nFällen“. des Rates und zur Änderung der Richtlinie\n2. § 4 wird wie folgt geändert: 2001/82/EG des Europäischen Parlaments\nund des Rates und der Verordnung (EG)\na) In Absatz 12 werden die Wörter „gemäß der\nNr. 726/2004 des Europäischen Parlaments\nVerordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates\nund des Rates (ABl. L 152 vom 16.6.2009,\nvom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines\nS. 11) in der jeweils geltenden Fassung ge-\nGemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung\nstellt worden ist.“\nvon Höchstmengen für Tierarzneimittelrück-\nstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs 7. In § 24 Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter „nach\n(ABl. EG Nr. L 224 S. 1)“ durch die Wörter „im der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ durch die\nAnhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Wörter „im Anhang der Verordnung (EU)\nKommission vom 22. Dezember 2009 über Nr. 37/2010“ ersetzt.\npharmakologisch wirksame Stoffe und ihre 8. In § 24b Absatz 8 werden die Wörter „nach der\nEinstufung hinsichtlich der Rückstandshöchst- Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“ gestrichen.\nmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs 9. In § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6b werden die\n(ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils Wörter „Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG)\ngeltenden Fassung“ ersetzt. Nr. 2377/90“ durch die Wörter „Tabelle 1 des\nb) In Absatz 14 werden der abschließende Punkt Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010“ er-\ndurch ein Semikolon ersetzt und folgender setzt.\nSatzteil angefügt: 10. § 29 wird wie folgt geändert:\n„nicht als Herstellen gilt das Mischen von a) In Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 werden die\nFertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Wörter „gemäß der Verordnung (EWG)\nTierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an Nr. 2377/90“ durch die Wörter „nach der Ver-\ndie von ihm gehaltenen Tiere.“ ordnung (EG) Nr. 470/2009“ ersetzt.\n3. (weggefallen) b) In Absatz 5 werden die Wörter „Verordnung\n4. In § 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe c (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom\nwerden die Wörter „in Anhang II der Verordnung 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen\n(EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind“ durch einer Zulassung für Human- und Tierarznei-\ndie Wörter „im Anhang der Verordnung (EU) mittel, die von einer zuständigen Behörde\nNr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU\nFestlegung von Höchstmengen nicht erforderlich Nr. L 159 S. 1)“ durch die Wörter „Verordnung\nist“ ersetzt. (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 30. Mai 2011 947\n24. November 2008 über die Prüfung von stellung von Fütterungsarzneimitteln muss die\nÄnderungen der Zulassungen von Human- Arzneimitteltagesdosis“ ersetzt.\nund Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 17. § 56a wird wie folgt geändert:\n12.12.2008, S. 7)“ ersetzt.\na) In Absatz 1 Satz 4 werden nach dem\n11. § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3a wird wie folgt\nWort „Arzneimittel-Vormischungen“ die Wörter\ngeändert:\n„ , die nicht zugleich als Fertigarzneimittel zu-\na) Die Wörter „den Anhang IV der Verordnung gelassen sind,“ gestrichen.\n(EWG) Nr. 2377/90“ werden durch die Wörter\n„die Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n(EU) Nr. 37/2010“ ersetzt. aa) In Satz 2 werden die Wörter „Anhang I, II\nb) Die Angabe „Verordnung (EG) Nr. 1084/2003“ oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90“\nwird durch die Angabe „Verordnung (EG) durch die Wörter „Tabelle 1 des Anhangs\nNr. 1234/2008“ ersetzt. der Verordnung (EU) Nr. 37/2010“ ersetzt.\n12. § 33 wird wie folgt geändert: bb) In Satz 5 werden die Wörter „in Anhang II\nder Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufge-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nführt sind“ durch die Wörter „im Anhang\naa) Die Angabe „§ 39d Abs. 6 Nr. 2“ wird durch der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe\ndie Angabe „§ 39d Absatz 9“ ersetzt. aufgeführt sind, für die eine Festlegung von\nbb) Die Angabe „Verordnung (EG) Höchstmengen nicht erforderlich ist“ er-\nNr. 1084/2003“ wird durch die Angabe setzt.\n„Verordnung (EG) Nr. 1234/2008“ ersetzt. c) Absatz 2a wird wie folgt gefasst:\nb) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 39d Abs. 6 „(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2\nNr. 2“ durch die Angabe „§ 39d Absatz 9“ er- dürfen Arzneimittel für Einhufer, die der\nsetzt. Gewinnung von Lebensmitteln dienen und\n13. § 39 Absatz 2 wird wie folgt geändert: für die nichts anderes in Abschnitt IX Teil II\na) In Nummer 4a werden die Wörter „in Anhang II des Equidenpasses im Sinne der Verord-\nder Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt nung (EG) Nr. 504/2008 der Kommission vom\nist,“ durch die Wörter „im Anhang der Verord- 6. Juni 2008 zur Umsetzung der Richtlinie\nnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoff aufgeführt ist, 90/426/EWG des Rates in Bezug auf Metho-\nfür den eine Festlegung von Höchstmengen den zur Identifizierung von Equiden (ABl.\nnicht erforderlich ist,“ ersetzt. L 149 vom 7.6.2008, S. 3) in der jeweils gel-\ntenden Fassung festgelegt ist, auch ver-\nb) In Nummer 6 werden die Wörter „in Anhang II schrieben, abgegeben oder angewendet\nder Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt werden, wenn sie Stoffe, die in der Verordnung\nsind,“ durch die Wörter „im Anhang der Verord- (EG) Nr. 1950/2006 der Kommission vom\nnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt\n13. Dezember 2006 zur Erstellung eines Ver-\nsind, für die eine Festlegung von Höchstmen- zeichnisses von für die Behandlung von\ngen nicht erforderlich ist,“ ersetzt. Equiden wesentlichen Stoffen gemäß der\n14. Dem § 43 Absatz 5 werden folgende Sätze ange- Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Par-\nfügt: laments und des Rates zur Schaffung eines\n„Abweichend von Satz 1 dürfen Arzneimittel, die Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel\nausschließlich zur Anwendung bei Tieren, die (ABl. L 367 vom 22.12.2006, S. 33) aufgeführt\nnicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, sind, enthalten.“\nzugelassen sind, von Apotheken, die eine behörd- d) Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nliche Erlaubnis nach Absatz 1 haben, im Wege\ndes Versandes abgegeben werden. Ferner dürfen „Das Bundesministerium für Ernährung, Land-\nin Satz 3 bezeichnete Arzneimittel im Rahmen des wirtschaft und Verbraucherschutz wird er-\nBetriebs einer tierärztlichen Hausapotheke im mächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundes-\nEinzelfall in einer für eine kurzfristige Weiterbe- ministerium durch Rechtsverordnung mit Zu-\nhandlung notwendigen Menge für vom Tierarzt stimmung des Bundesrates\nbehandelte Einzeltiere im Wege des Versandes 1. Anforderungen an die Abgabe und die Ver-\nabgegeben werden. Sonstige Vorschriften über schreibung von Arzneimitteln zur Anwen-\ndie Abgabe von Arzneimitteln durch Tierärzte dung an Tieren, auch im Hinblick auf die Be-\nnach diesem Gesetz und der Verordnung über handlung, festzulegen,\ntierärztliche Hausapotheken bleiben unberührt.“\n2. vorzuschreiben, dass\n15. In § 47 Absatz 1c Satz 1 Nummer 2 werden die\na) Tierärzte über die Abgabe, Verschrei-\nWörter „Anhang IV der Verordnung (EWG)\nbung und Anwendung von für den Ver-\nNr. 2377/90“ durch die Wörter „Tabelle 2 des An-\nkehr außerhalb der Apotheken nicht\nhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010“ ersetzt.\nfreigegebenen Arzneimitteln Nachweise\n16. In § 56 Absatz 4 werden führen müssen,\na) Satz 1 aufgehoben und b) bestimmte Arzneimittel nur durch den\nb) in Satz 2 die Wörter „Die Arzneimitteltages- Tierarzt selbst angewendet werden dür-\ndosis muss“ durch die Wörter „Bei der Her- fen, wenn diese Arzneimittel","948 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 30. Mai 2011\naa) die Gesundheit von Mensch oder 20. Nach § 59c wird folgender § 59d eingefügt:\nTier auch bei bestimmungsgemäßem „§ 59d\nGebrauch unmittelbar oder mittelbar\ngefährden können, sofern sie nicht Verabreichung\nfachgerecht angewendet werden, pharmakologisch wirksamer Stoffe\noder an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen\nbb) häufig in erheblichem Umfang nicht Pharmakologisch wirksame Stoffe, die\nbestimmungsgemäß gebraucht wer- 1. als verbotene Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs\nden und dadurch die Gesundheit der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommis-\nvon Mensch oder Tier unmittelbar sion vom 22. Dezember 2009 über pharmako-\noder mittelbar gefährdet werden logisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung\nkann.“ hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in\nLebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15\n18. § 57 wird wie folgt geändert:\nvom 20.1.2010, S. 1), die zuletzt durch die Ver-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: ordnung (EU) Nr. 914/2010 (ABl. L 269 vom\n13.10.2010, S. 5) geändert worden ist, oder\naa) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:\n2. nicht im Anhang der Verordnung (EU)\n„Die Sätze 1 und 2 gelten nicht, soweit\nNr. 37/2010\nArzneimittel, die ausschließlich zur Anwen-\ndung bei Tieren, die nicht der Gewinnung aufgeführt sind, dürfen einem der Lebensmittel-\nvon Lebensmitteln dienen, zugelassen gewinnung dienenden Tier nicht verabreicht\nsind, werden. Satz 1 gilt nicht in den Fällen des § 56a\nAbsatz 2a und des Artikels 16 Absatz 2 der\na) vom Tierhalter im Wege des Versandes Verordnung (EG) Nr. 470/2009 sowie für die Ver-\nnach § 43 Absatz 5 Satz 3 oder 4 oder abreichung von Futtermitteln, die zugelassene\nb) von anderen Personen, die in § 47 Ab- Futtermittelzusatzstoffe enthalten.“\nsatz 1 nicht genannt sind, im Wege des 21. In § 69a werden die Wörter „den Anhang IV der\nVersandes nach § 43 Absatz 5 Satz 3 Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen“\noder nach § 73 Absatz 1 Nummer 1a er- durch die Wörter „Tabelle 2 des Anhangs der\nworben werden.“ Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission\nvom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch\nbb) Im neuen Satz 5 werden die Wörter „ , die wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich\nnicht zugleich als Fertigarzneimittel zuge- der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln\nlassen sind,“ gestrichen. tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010,\nb) Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt ge- S. 1) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt“\nfasst: ersetzt.\n„2. andere Personen, die in § 47 Absatz 1 nicht 22. § 73 wird wie folgt geändert:\ngenannt sind,“. a) In Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a werden die\nWörter „zur Anwendung am oder im mensch-\n18a. Nach § 57 wird folgender § 57a eingefügt:\nlichen Körper bestimmt ist und“ gestrichen.\n„§ 57a\nb) In Absatz 2 Nummer 6 werden nach dem Wort\nAnwendung durch Tierhalter „Bedarf“ die Wörter „oder dem üblichen Bedarf\nder bei der Einreise mitgeführten nicht der Ge-\nTierhalter und andere Personen, die nicht Tier-\nwinnung von Lebensmitteln dienenden Tiere“\närzte sind, dürfen verschreibungspflichtige Arz-\neingefügt.\nneimittel bei Tieren nur anwenden, soweit die\nArzneimittel von dem Tierarzt verschrieben oder 23. Nach § 83 wird folgender § 83a eingefügt:\nabgegeben worden sind, bei dem sich die Tiere „§ 83a\nin Behandlung befinden.“\nRechtsverordnungen in bestimmten Fällen\n18b. In § 58 Absatz 1 werden die Wörter „Tierhalter\nDas Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nund andere Personen, die nicht Tierärzte sind,\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-\ndürfen“ durch die Wörter „Zusätzlich zu der Anfor-\ndesrates Verweisungen auf Vorschriften in\nderung des § 57a dürfen Tierhalter und andere\nRechtsakten der Europäischen Gemeinschaft\nPersonen, die nicht Tierärzte sind,“ ersetzt.\noder der Europäischen Union in diesem Gesetz\n19. § 59 Absatz 2 Satz 3 wird wie folgt geändert: oder in aufgrund dieses Gesetzes erlassenen\nRechtsverordnungen zu ändern, soweit es zur An-\na) In Nummer 1 wird nach dem Wort „oder“ ein\npassung an Änderungen dieser Vorschriften erfor-\nKomma eingefügt.\nderlich ist. Handelt es sich um Vorschriften über\nb) In Nummer 2 werden die Wörter „wenn Arzneimittel oder Stoffe, die zur Anwendung am\nHöchstmengen für Rückstände von der Ge- Tier bestimmt sind, tritt an die Stelle des Bundes-\nmeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) ministeriums das Bundesministerium für Ernäh-\nNr. 2377/90“ durch die Wörter „ , wenn rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, das\nHöchstmengen für Rückstände im Anhang der die Rechtsverordnung im Einvernehmen mit dem\nVerordnung (EU) Nr. 37/2010“ ersetzt. Bundesministerium erlässt.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 25, ausgegeben zu Bonn am 30. Mai 2011 949\n24. § 95 Absatz 1 Nummer 11 wird wie folgt gefasst: Nr. 37/2010 aufgeführt sind, auf die nach den Vor-\n„11. entgegen § 59d Satz 1 Nummer 1 einen ver- schriften eines auf Artikel 13 der Verordnung (EG)\nbotenen Stoff einem dort genannten Tier ver- Nr. 470/2009 gestützten Rechtsakts eingereichten\nabreicht.“ Unterlagen Bezug genommen werden, soweit ein\nTierarzneimittel mit diesem pharmakologisch\n25. § 96 wird wie folgt geändert: wirksamen Bestandteil bereits in einem Mitglied-\na) Nach Nummer 18 wird folgende neue Num- staat der Europäischen Union zugelassen ist und\nmer 18a eingefügt: die Voraussetzungen für eine Bezugnahme nach\n„18a. entgegen § 59d Satz 1 Nummer 2 einen § 24a erfüllt sind.“\nStoff einem dort genannten Tier verab-\n27. § 132 Absatz 3 wird aufgehoben.\nreicht,“.\nb) Die bisherigen Nummern 18a bis 18d werden\nArtikel 2\ndie neuen Nummern 18b bis 18e.\n25a. In § 97 Absatz 2 wird nach Nummer 22 folgende Das Bundesministerium für Gesundheit kann den\nNummer 22a eingefügt: Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom Inkrafttre-\n„22a. entgegen § 57a Arzneimittel anwendet,“. ten dieses Gesetzes an geltenden Fassung im Bundes-\ngesetzblatt bekannt machen.\n26. § 105 Absatz 4b wird wie folgt gefasst:\n„(4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Artikel 3\nAbsatz 2 Nummer 2 kann bei Tierarzneimitteln,\ndie pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in\ndie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Kraft.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 25. Mai 2011\nDer Bundespräsident\nChristian Wulff\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDie Bundesministerin\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nIlse Aigner\nDer Bundesminister für Gesundheit\nPhilipp Rösler"]}