{"id":"bgbl1-2011-15-2","kind":"bgbl1","year":2011,"number":15,"date":"2011-04-11T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2011/15#page=5","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2011-15-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2011/bgbl1_2011_15.pdf#page=5","order":2,"title":"Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"2011-04-05T00:00:00Z","page":557,"pdf_page":5,"num_pages":1,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2011 Teil I Nr. 15, ausgegeben zu Bonn am 11. April 2011             557\nFünfte Verordnung\nzur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen\ndes Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\nVom 5. April 2011\nAuf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittel-               gesetzes oder im Rahmen der Genehmigungen nach\ngesetzes, der zuletzt durch Artikel 7 Nummer 4a Buch-          § 4b Absatz 3 oder § 21a Absatz 1 des Arzneimittel-\nstabe b des Gesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I            gesetzes, jeweils in Verbindung mit § 21a Absatz 5\nS. 2262) geändert worden ist, in Verbindung mit dem            des Arzneimittelgesetzes, angeordnet, so wird dafür\n2. Abschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom                 eine Gebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben.“\n23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundes-\n5. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem\nBundesministerium für Wirtschaft und Technologie:              a) Im Satzteil vor der Aufzählung werden nach den\nWörtern „oder über eine Genehmigung nach\nArtikel 1                                 § 21a“ die Wörter „oder nach § 4b“ eingefügt.\nÄnderung                                b) In Nummer 1 werden nach den Wörtern „oder\nder Kostenverordnung für                            einer Genehmigung nach § 21a Absatz 8“ die\nAmtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts                    Wörter „oder nach § 4b Absatz 3“ eingefügt.\nnach dem Arzneimittelgesetz\nc) In Nummer 3 werden nach den Wörtern „von\nDie Kostenverordnung für Amtshandlungen des                    Genehmigungen nach § 21a Absatz 1“ die Wörter\nPaul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in             „oder nach § 4b Absatz 3“ eingefügt.\nder Fassung der Bekanntmachung vom 26. März 2010\n(BGBl. I S. 331) wird wie folgt geändert:                  6. In § 4a Absatz 2 Satz 4 werden nach den Wörtern\n„oder nach § 21a“ die Wörter „oder nach § 4b“ ein-\n1. In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort „Gewebe-               gefügt.\nzubereitung“ die Wörter „oder eines Arzneimittels für\nneuartige Therapien“ eingefügt.                         7. § 12 wird wie folgt geändert:\n2. In § 2 Absatz 1 Nummer 5 werden die Wörter „so-             a) Der Wortlaut wird Absatz 1.\nmatischen und xenogenen Zelltherapeutika und                b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nTumorimpfstoffen“ durch die Wörter „xenogenen\nArzneimitteln“ ersetzt.                                           „(2) Diese Verordnung in der ab dem 12. April\n2011 geltenden Fassung ist auch anzuwenden\n3. Nach § 2a wird folgender § 2b eingefügt:\nauf Fälle, in denen vor dem 12. April 2011 Amts-\n„§ 2b                                  handlungen im Sinne des § 4b Absatz 3 des Arz-\n(1) Für die Genehmigung von Arzneimitteln für               neimittelgesetzes vorgenommen worden sind\nneuartige Therapien nach § 4b Absatz 3 des Arz-                und die Kostenerhebung im Hinblick auf die\nneimittelgesetzes wird eine Gebühr von 4 250 bis               Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshand-\n17 000 Euro erhoben.                                           lungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen ent-\n(2) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich               sprechenden Gebührentatbestand vorbehalten\nhohen Aufwand gefordert, gilt § 2 Absatz 4 entspre-            wurde und der Antragsteller über die voraussicht-\nchend.“                                                        liche Gebührenhöhe informiert worden ist.“\n4. § 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:                                               Artikel 2\n„Wird eine Auflage nach § 36 des Verwaltungsver-\nInkrafttreten\nfahrensgesetzes oder nach § 21a Absatz 5, § 28\noder § 30 Absatz 2a des Arzneimittelgesetzes nach          Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nErteilung der Zulassung nach § 21 des Arzneimittel-     in Kraft.\nBonn, den 5. April 2011\nDer Bundesminister für Gesundheit\nPhilipp Rösler"]}