{"id":"bgbl1-2010-7-6","kind":"bgbl1","year":2010,"number":7,"date":"2010-02-26T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2010/7#page=48","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2010-7-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2010/bgbl1_2010_7.pdf#page=48","order":6,"title":"Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Arzneimittelverordnung – DIMDI-AMV)","law_date":"2010-02-24T00:00:00Z","page":140,"pdf_page":48,"num_pages":3,"content":["140                Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 7, ausgegeben zu Bonn am 26. Februar 2010\nVerordnung\nüber das datenbankgestützte Informationssystem\nüber Arzneimittel des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information\n(DIMDI-Arzneimittelverordnung – DIMDI-AMV)*)\nVom 24. Februar 2010\nEs verordnen                                                            b) Wirkstoffe und sonstige Bestandteile, die bei der\nArzneimittelherstellung verwendet werden oder\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund\nfrüher verwendet worden sind,\ndes § 67a Absatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit\nAbsatz 2 und 4 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt                    c) Stufenplanverfahren,\ndurch Artikel 2 des Gesetzes vom 14. Juni 2007                          d) staatliche Chargenprüfungen nach § 32 des Arz-\n(BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, im Einverneh-                       neimittelgesetzes,\nmen mit dem Bundesministerium des Innern, dem                           e) klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwen-\nBundesministerium für Wirtschaft und Technologie                           dung bei Menschen nach dem Sechsten Ab-\nund dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-                               schnitt des Arzneimittelgesetzes,\nschutz und Reaktorsicherheit,\nf) Genehmigungen und Bescheinigungen über Ge-\n– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-                              webezubereitungen nach § 21a des Arzneimittel-\nschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 67a                           gesetzes;\nAbsatz 3 Satz 1 und 2 in Verbindung mit Satz 3 und\n2. Daten, auch personenbezogener Art, über\nAbsatz 2 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch\nArtikel 2 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I                       a) Erlaubnisse nach § 13 des Arzneimittelgesetzes,\nS. 1066) geändert worden ist, im Einvernehmen mit                       b) Erlaubnisse nach den §§ 20b und 20c des Arznei-\ndem Bundesministerium des Innern, dem Bundesmi-                            mittelgesetzes,\nnisterium für Wirtschaft und Technologie und dem                        c) Erlaubnisse nach § 43 Absatz 1 Satz 1 des Arz-\nBundesministerium für Gesundheit und auf Grund                             neimittelgesetzes,\ndes § 47 Absatz 1c Satz 2 des Arzneimittelgesetzes,\nder zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. Juli                   d) Erlaubnisse nach § 52a Absatz 1 des Arzneimit-\n2009 (BGBl. I S. 1990) geändert worden ist, im Ein-                        telgesetzes,\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesund-                         e) Zertifikate über die Gute Herstellungspraxis nach\nheit:                                                                      § 64 Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes,\nf) Anzeigen nach § 67 Absatz 1 und 5 des Arznei-\n§1                                           mittelgesetzes von pharmazeutischen Unterneh-\nmern, Großhändlern, Prüflaboren und Wirkstoff-\nArt und Inhalt des Informationssystems\nhändlern,\n(1) In dem zentralen Arzneimittel-Informationssystem                    g) Erlaubnisse nach § 72 des Arzneimittelgesetzes,\nnach § 67a des Arzneimittelgesetzes werden unbe-\nschadet der Anforderungen anderer gesetzlicher Be-                          h) Zertifikate, Erlaubnisse oder Bescheinigungen\nstimmungen gespeichert:                                                        nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2\nund § 72b Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 und 3\n1. Daten, auch personenbezogener Art, über                                     des Arzneimittelgesetzes für die Einfuhr von Arz-\nneimitteln oder Wirkstoffen aus Drittstaaten,\na) den Zulassungs- und Registrierungsstatus von\nArzneimitteln, Entscheidungen nach § 21 Absatz 4                   i) behördliche Maßnahmen nach den §§ 69 und 69a\ndes Arzneimittelgesetzes, Angaben, die im Rah-                        des Arzneimittelgesetzes, die für die Überwa-\nmen der Zulassung oder Registrierung erhoben                          chung des Arzneimittelverkehrs von Bedeutung\nworden sind, einschließlich Angaben zu Ände-                          sind;\nrungsanzeigen und den medizinischen, pharma-                   3. Daten nach § 47 Absatz 1c Satz 1 des Arzneimittel-\nzeutischen und pharmakologischen Eigenschaf-                       gesetzes über die Abgabe von Arzneimitteln, die\nten von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder sonstigen\na) Stoffe mit antimikrobieller Wirkung oder\nBestandteilen,\nb) Stoffe, die in einer der Anlagen der Verordnung\n*) § 3 Absatz 2 dient der Umsetzung von Artikel 40 Absatz 4 und Arti-          über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in\nkel 111 Absatz 6 und 7 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen           der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli\nParlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung                 2009 (BGBl. I S. 1768) in der jeweils geltenden\neines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311\nvom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2009/53/EG         Fassung aufgeführt werden, als Wirkstoffe\n(ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33) geändert worden ist, und der Um-       enthalten, an Tierärzte, auch soweit die Daten per-\nsetzung von Artikel 44 Absatz 4 und Artikel 80 Absatz 6 und 7 der\nRichtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates          sonenbezogen sind.\nvom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes           (2) In dem Arzneimittel-Informationssystem können\nfür Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), die zuletzt\ndurch die Richtlinie 2009/53/EG (ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33)    weitere arzneimittelbezogene Daten, wie Daten zu Arz-\ngeändert worden ist.                                                 neimittelrisiken, Absatzmengen, Verschreibungsvolu-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 7, ausgegeben zu Bonn am 26. Februar 2010               141\nmen und in Verkehr gebrachte Packungsgrößen von                ger bekannt; das Bundesamt für Sicherheit in der Infor-\nArzneimitteln gespeichert werden, soweit dies zur              mationstechnik ist zu beteiligen.\nWahrnehmung der Aufgaben des Deutschen Instituts\n(3) Die nach den Absätzen 1 und 2 zur Übermittlung\nfür Medizinische Dokumentation und Information oder\nder Daten an das Deutsche Institut für Medizinische\nder in § 3 Absatz 1 genannten Behörden erforderlich ist.\nDokumentation und Information Verpflichteten sind für\n(3) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku-            die Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten\nmentation und Information stellt ein für die Öffentlich-       Daten verantwortlich. Bei der Übermittlung der Daten\nkeit allgemein zugängliches Informationssystem bereit.         sind dem jeweiligen Stand der Technik entsprechende\nEs enthält Daten über Produktmerkmale von Arzneimit-           Maßnahmen zur Sicherstellung des Datenschutzes und\nteln sowie Informationen, die mit Arzneimitteln oder de-       der Datensicherheit zu treffen. Im Fall der Nutzung\nren Inverkehrbringen in Zusammenhang stehen. Hierzu            allgemein zugänglicher Netze sind Verschlüsselungs-\nzählen insbesondere Angaben über den Zulassungs-               verfahren anzuwenden, die dem jeweiligen Stand der\nstatus, die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und             Technik entsprechen.\ndie Fachinformation sowie Beurteilungsberichte über\ndas betreffende Arzneimittel, einschließlich des Na-                                        §3\nmens und der Anschrift der jeweils verantwortlichen\nPersonen oder Unternehmen, die das Arzneimittel in                              Bereitstellung von Daten\nden Verkehr bringen. Die Vorschriften zum Schutz per-                  und Nutzung des Informationssystems\nsonenbezogener Daten, zum Schutz des geistigen\n(1) Die in dem Informationssystem nach § 1 Absatz 1\nEigentums und zum Schutz von Betriebs- und Ge-\nNummer 1 und 2 gespeicherten Daten werden den für\nschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.\ndas Arzneimittelrecht und das Strahlenschutzrecht zu-\nständigen Bundesministerien, den in § 77 des Arznei-\n§2                                mittelgesetzes genannten Bundesoberbehörden sowie\nDatenübermittlung                          den für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes und für\nan das Deutsche Institut für                    die Arzneimitteluntersuchung zuständigen Stellen der\nMedizinische Dokumentation und Information                Länder zum Abruf bereitgestellt. Die in dem Informati-\n(1) Unbeschadet der Anforderungen anderer gesetz-           onssystem\nlicher Bestimmungen übermitteln die für den Vollzug            1. nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a gespei-\ndes Arzneimittelgesetzes zuständigen Behörden des                  cherten Daten werden der in § 77 Absatz 3 des Arz-\nBundes und der Länder an das Deutsche Institut für                 neimittelgesetzes genannten Bundesoberbehörde\nMedizinische Dokumentation und Information die in                  zum Abruf bereitgestellt,\n§ 1 Absatz 1 Nummer 1, 2, Absatz 2 und 3 genannten\nDaten durch Datenfernübertragung oder auf automati-            2. nach § 1 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a und b\nsiert verarbeitbaren Datenträgern. Die näheren Einzel-             gespeicherten Daten werden der zuständigen obers-\nheiten, insbesondere die technischen oder funktions-               ten Landesbehörde zum Abruf bereitgestellt.\nbedingten Anforderungen an die Datenübermittlung,              Im Fall des Satzes 2 Nummer 2 erfasst bei Arzneimit-\neinschließlich des Beginns und des Zeitraums der               teln, die ausschließlich für Geflügel zugelassen sind, die\nÜbermittlung, werden vom Deutschen Institut für Medi-          Bereitstellung zum Abruf nicht die Aufschlüsselung\nzinische Dokumentation und Information im Einverneh-           nach den Ziffern der Postleitzahl der Anschrift des je-\nmen mit den zuständigen Behörden des Bundes und                weiligen Tierarztes. Der Abruf durch die genannten\nder Länder festgelegt; das Bundesamt für Sicherheit            Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung ihrer\nin der Informationstechnik ist zu beteiligen.                  Aufgaben erforderlich ist.\n(2) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler\n(2) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumen-\nübermitteln die in § 1 Absatz 1 Nummer 3 genannten\ntation und Information übermittelt der Europäischen\nDaten dem Deutschen Institut für Medizinische Doku-\nArzneimittel-Agentur die Daten nach § 1 Absatz 1 Num-\nmentation und Information durch Datenfernübertragung\nmer 2 Buchstabe a, e und g. Die Daten nach § 1 Ab-\noder auf automatisiert verarbeitbaren Datenträgern.\nsatz 1 Nummer 2 Buchstabe a werden nicht übermittelt,\nDabei sind anzugeben:\nsoweit die Herstellungserlaubnis nur für Fütterungsarz-\n1. die jährlich abgegebene Gesamtmenge, aufge-                 neimittel erteilt wurde.\nschlüsselt nach den ersten beiden Ziffern der Post-\nleitzahl der Anschrift des jeweiligen Tierarztes, sowie       (3) Dem Deutschen Institut für Medizinische Doku-\nmentation und Information können im Rahmen seiner\n2. die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen                gesetzlichen Zuständigkeit weitere Aufgaben zur zen-\nArzneimittels.                                             tralen Bereitstellung von Daten für oder zur zentralen\nDie Angaben sind spätestens zum 31. März des Folge-            Übermittlung von Daten an die Europäische Arznei-\njahres, erstmals zum 31. März 2012 für das Jahr 2011           mittel-Agentur zugewiesen werden. Die Entscheidung\nzu übermitteln. Das Deutsche Institut für Medizinische         hierüber trifft das Bundesministerium für Gesundheit\nDokumentation und Information bestimmt im Einver-              oder, soweit Arzneimittel betroffen sind, die zur Anwen-\nnehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz                 dung bei Tieren bestimmt sind, das Bundesministerium\nund Lebensmittelsicherheit sowie den sonstigen zu-             für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz\nständigen Behörden des Bundes die näheren techni-              im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge-\nschen oder funktionsbedingten Anforderungen an die             sundheit. Sofern es sich um Mitteilungs- und Unterrich-\nDatenübermittlung, wie Eingabemasken, Formate, Vo-             tungspflichten von Stellen der Länder handelt, werden\nkabulare oder zu verwendende Datenträger, und macht            die Aufgaben im Einvernehmen mit den zuständigen\ndiese Anforderungen im elektronischen Bundesanzei-             obersten Landesbehörden zugewiesen.","142            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 7, ausgegeben zu Bonn am 26. Februar 2010\n(4) Eine Übermittlung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1                  sonenbezogene Daten, die nicht mit der Verkehrsfähig-\nund 2 genannten Daten durch das Deutsche Institut für                  keit eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen, sind\nMedizinische Dokumentation und Information an an-                      spätestens zehn Jahre nach Wegfall des Anlasses für\ndere Stellen ist zulässig, soweit dies zur Wahrnehmung                 ihre Erhebung zu löschen. Personenbezogene Daten,\nihrer Aufgaben erforderlich ist und öffentliche Belange                die mit der Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels in Zu-\ndem nicht entgegenstehen. Die Vorschriften zum                         sammenhang stehen, sind spätestens 15 Jahre nach\nSchutz personenbezogener Daten, zum Schutz des                         dem Ende der Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arz-\ngeistigen Eigentums und zum Schutz von Betriebs-                       neimittels zu löschen.\nund Geschäftsgeheimnissen bleiben unberührt.\n§5\n§4\nAuskunftsrecht\nSpeicherungsfrist\nDaten nach § 1 Absatz 1 Nummer 1 und 2 und Ab-                          § 19 des Bundesdatenschutzgesetzes ist auf juristi-\nsatz 2 mit Ausnahme personenbezogener Daten sollen                     sche Personen entsprechend anzuwenden.\nmindestens 30 Jahre über die Dauer der Verkehrsfähig-\nkeit des betreffenden Arzneimittels hinaus in dem Infor-                                               §6\nmationssystem zur Verfügung stehen. Daten nach § 1\nInkrafttreten\nAbsatz 1 Nummer 3 sind spätestens fünf Jahre nach\nihrer Übermittlung an das Deutsche Institut für Medizi-                    Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nnische Dokumentation und Information zu löschen. Per-                  in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 24. Februar 2010\nDer Bundesminister für Gesundheit\nDr. P h i l i p p R ö s l e r\nDie Bundesministerin\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nIlse Aigner"]}