{"id":"bgbl1-2010-68-5","kind":"bgbl1","year":2010,"number":68,"date":"2010-12-31T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2010/68#page=26","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2010-68-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2010/bgbl1_2010_68.pdf#page=26","order":5,"title":"Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – AM-NutzenV)","law_date":"2010-12-28T00:00:00Z","page":2324,"pdf_page":26,"num_pages":5,"content":["2324         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2010\nVerordnung\nüber die Nutzenbewertung von\nArzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V\n(Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – AM-NutzenV)\nVom 28. Dezember 2010\nAuf Grund des § 35a Absatz 1 Satz 6 und 7 des                (5) Zweckmäßige Vergleichstherapie im Sinne dieser\nFünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran-          Verordnung ist diejenige Therapie, deren Nutzen mit\nkenversicherung –, der durch Artikel 1 Nummer 5 des          dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen\nGesetzes vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262)             für die Nutzenbewertung nach § 35a des Fünften\neingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium        Buches Sozialgesetzbuch verglichen wird.\nfür Gesundheit:\n§3\n§1                                                  Anwendungsbereich\nGeltungsbereich                                 der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V\nDie Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 und 6 des\nDie Verordnung regelt das Nähere zur Nutzenbewer-\nFünften Buches Sozialgesetzbuch wird durchgeführt für\ntung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen\nerstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen\nWirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialge-\nund neuen Wirkstoffkombinationen,\nsetzbuch. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in\nseiner Verfahrensordnung weitere Einzelheiten erstmals       1. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr\ninnerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechts-            gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel\nverordnung.                                                      mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird,\n2. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr\n§2                                     gebracht worden sind und die nach dem 1. Januar\n2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2\nBegriffsbestimmungen\nAbsatz 2 erhalten,\n(1) Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen im Sinne           3. wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine\ndieser Verordnung sind Arzneimittel, die Wirkstoffe ent-         Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften\nhalten, deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung            Buches Sozialgesetzbuch veranlasst,\nin der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein be-\nkannt sind. Ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff       4. die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht\nim Sinne dieser Verordnung gilt solange als ein Arz-             worden sind und die nach dem 1. Januar 2011 ein\nneimittel mit einem neuen Wirkstoff, wie für das erst-           neues Anwendungsgebiet nach § 2 Absatz 2 erhal-\nmalig zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Un-             ten, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss für\nterlagenschutz besteht.                                          das Arzneimittel bereits eine Nutzenbewertung nach\n§ 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetz-\n(2) Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwen-                 buch veranlasst hat,\ndungsgebiet, für das nach § 29 Absatz 3 Nummer 3\n5. frühestens ein Jahr nach dem Beschluss über die\ndes Arzneimittelgesetzes eine neue Zulassung erteilt\nNutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 auf Antrag\nwird oder das als größere Änderung des Typs 2 nach\ndes pharmazeutischen Unternehmers,\nAnhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG)\nNr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November                6. frühestens ein Jahr nach dem Beschluss über die\n2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassun-               Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 4 bei Vorliegen\ngen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom             neuer Erkenntnisse auf Veranlassung des Gemein-\n12.12.2008, S. 7) eingestuft wird.                               samen Bundesausschusses,\n(3) Der Nutzen eines Arzneimittels im Sinne dieser        7. für die der Gemeinsame Bundesausschuss über eine\nVerordnung ist der patientenrelevante therapeutische             Nutzenbewertung mit Befristung beschlossen hat,\nEffekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des            wenn die Frist abgelaufen ist.\nGesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheits-\ndauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringe-                                    §4\nrung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der              Dossier des pharmazeutischen Unternehmers\nLebensqualität.\n(1) Das Dossier enthält Angaben über:\n(4) Der Zusatznutzen eines Arzneimittels im Sinne         1. zugelassene Anwendungsgebiete,\ndieser Verordnung ist ein Nutzen im Sinne des Absat-\nzes 3, der quantitativ oder qualitativ höher ist als der     2. den medizinischen Nutzen,\nNutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie auf-          3. den medizinischen Zusatznutzen im Verhältnis zur\nweist.                                                           zweckmäßigen Vergleichstherapie,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2010             2325\n4. die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für             Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschus-\ndie ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen                ses.\nbesteht,\n(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat fristge-\n5. die Kosten der Therapie für die gesetzliche Kranken-       recht eingereichte Unterlagen zu berücksichtigen.\nversicherung,                                             Dokumente der Zulassungsbehörden, die dem pharma-\n6. die Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwen-         zeutischen Unternehmer zu dem für die Einreichung\ndung.                                                     maßgeblichen Zeitpunkt noch nicht vorgelegen haben,\nsind zu berücksichtigen, sofern sich dadurch die\nFür Arzneimittel nach § 35a Absatz 1 Satz 10 des Fünf-\nNutzenbewertung nicht verzögert.\nten Buches Sozialgesetzbuch sind keine Angaben zu\nden Nummern 2 und 3 erforderlich, es sei denn, die               (5) Der pharmazeutische Unternehmer kann das\nVoraussetzungen des § 35a Absatz 1 Satz 11 des Fünf-          Dossier dem Gemeinsamen Bundesausschuss auch\nten Buches Sozialgesetzbuch sind erfüllt.                     vor den in Absatz 3 genannten Zeitpunkten übermitteln.\n(2) Das Dossier soll auch die Zulassungsnummer,            Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier\ndas Datum der Zulassung, den Zulassungsinhaber, die           drei Wochen vor dem jeweiligen Zeitpunkt nach Ab-\nPharmazentralnummer, die Zuordnung zur anatomisch-            satz 3 beim Gemeinsamen Bundesausschuss vor, führt\ntherapeutisch-chemischen Klassifikation und die Be-           die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesaus-\nzeichnung des Arzneimittels enthalten. Der pharma-            schusses eine formale Vorprüfung auf Vollständigkeit\nzeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen             des Dossiers durch. Ist das Dossier unvollständig, teilt\nBundesausschuss das Dossier mit den Nachweisen für            die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesaus-\ndie Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 3 des            schusses dem pharmazeutischen Unternehmer in der\nFünften Buches Sozialgesetzbuch elektronisch. Der             Regel innerhalb von zwei Wochen mit, welche zusätz-\nGemeinsame Bundesausschuss legt die dabei zu ver-             lichen Angaben erforderlich sind. Die inhaltliche Prü-\nwendenden technischen Standards fest und gibt For-            fung des Dossiers nach § 7 Absatz 2 bleibt davon un-\nmate und Gliederung vor. Er soll sich dabei an den            berührt. Absatz 4 gilt entsprechend.\nStandards der für die Zulassung zuständigen Bundes-              (6) Für das zu bewertende Arzneimittel mit neuem\noberbehörde (Zulassungsbehörde) orientieren. Das              Wirkstoff legt der pharmazeutische Unternehmer im\nDossier soll insbesondere eine Zusammenfassung der            Dossier den Ergebnisbericht der Zulassungsstudien\nwesentlichen Aussagen enthalten, die Grundlage für            einschließlich der Studienprotokolle und des Bewer-\nVereinbarungen nach § 130b des Fünften Buches So-             tungsberichtes der Zulassungsbehörde vor, sowie alle\nzialgesetzbuch ist.                                           Studien, die der Zulassungsbehörde übermittelt wor-\n(3) Das Dossier ist spätestens zu folgenden Zeit-          den sind. Darüber hinaus werden alle Ergebnisse, Stu-\npunkten zu übermitteln:                                       dienberichte und Studienprotokolle von Studien zum\n1. für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem         Arzneimittel übermittelt, für die der Unternehmer Spon-\n1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht           sor war, sowie alle verfügbaren Angaben über laufende\nwerden, zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehr-          oder abgebrochene Studien mit dem Arzneimittel, für\nbringens;                                                 die der Unternehmer Sponsor ist oder auf andere Weise\nfinanziell beteiligt ist, und entsprechende Angaben über\n2. für Arzneimittel, die ein neues Anwendungsgebiet           Studien von Dritten, soweit diese verfügbar sind.\nnach § 2 Absatz 2 erhalten, wenn für das Arznei-\nmittel eine Nutzenbewertung nach dieser Verord-              (7) Für die zweckmäßige Vergleichstherapie nach § 6\nnung durchgeführt wurde, innerhalb von vier Wo-           übermittelt der pharmazeutische Unternehmer im Dos-\nchen nach Zulassung des neuen Anwendungsgebie-            sier alle verfügbaren Ergebnisse von klinischen Studien\ntes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen           einschließlich von Studienprotokollen, die geeignet\nUnternehmers über eine Genehmigung für eine Än-           sind, Feststellungen über den Zusatznutzen des zu be-\nderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buch-            wertenden Arzneimittels zu treffen. Liegen keine klini-\nstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008;                schen Studien zum direkten Vergleich mit dem zu be-\nwertenden Arzneimittel vor oder lassen diese keine\n3. für Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 2011 in den\nausreichenden Aussagen über einen Zusatznutzen zu,\nVerkehr gebracht worden sind, innerhalb von drei\nkönnen im Dossier indirekte Vergleiche vorgelegt wer-\nMonaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bun-\nden.\ndesausschusses;\n4. für Arzneimittel, für die bereits eine Nutzenbewer-           (8) Der pharmazeutische Unternehmer hat die Kos-\ntung beschlossen worden ist und für die der phar-         ten für die gesetzliche Krankenversicherung gemessen\nmazeutische Unternehmer frühestens ein Jahr nach          am Apothekenabgabepreis und die den Krankenkassen\ndem Beschluss eine erneute Nutzenbewertung be-            tatsächlich entstehenden Kosten anzugeben. Die Kos-\nantragt hat oder für die der Gemeinsame Bundes-           ten sind sowohl für das zu bewertende Arzneimittel als\nausschuss eine erneute Nutzenbewertung veran-             auch für die zweckmäßige Vergleichstherapie anzuge-\nlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung        ben. Maßgeblich sind die direkten Kosten für die ge-\ndes Gemeinsamen Bundesausschusses;                        setzliche Krankenversicherung über einen bestimmten\nZeitraum. Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel\n5. für Arzneimittel, für die ein befristeter Beschluss        entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation\nüber die Nutzenbewertung vorliegt, am Tag des             regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inan-\nFristablaufs;                                             spruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Ver-\n6. für Arzneimittel, für die eine Nutzenbewertung nach        ordnung sonstiger Leistungen zwischen dem zu bewer-\n§ 35a Absatz 1 Satz 11 des Fünften Buches Sozial-         tenden Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichs-\ngesetzbuch durchgeführt wird, drei Monate nach            therapie, sind die damit verbundenen Kostenunter-","2326          Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2010\nschiede für die Feststellung der den Krankenkassen            keine direkten Vergleichsstudien für das neue Arznei-\ntatsächlich entstehenden Kosten zu berücksichtigen.           mittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie\nvor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen\n§5                                über einen Zusatznutzen zu, können verfügbare klini-\nsche Studien für die zweckmäßige Vergleichstherapie\nZusatznutzen\nherangezogen werden, die sich für einen indirekten Ver-\n(1) Der Zusatznutzen ist vom pharmazeutischen              gleich mit dem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen\nUnternehmer im Dossier nach § 4 nachzuweisen. Der             eignen.\nGemeinsame Bundesausschuss hat keine Amtsermitt-\n(6) Die Aussagekraft der Nachweise ist unter Be-\nlungspflicht.\nrücksichtigung der Studienqualität, der Validität der\n(2) Für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen           herangezogenen Endpunkte sowie der Evidenzstufe\nWirkstoffen, die pharmakologisch-therapeutisch ver-           darzulegen und es ist zu bewerten, mit welcher Wahr-\ngleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der          scheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatz-\nmedizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbes-          nutzen vorliegt. Im Dossier ist für alle eingereichten\nserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 des           Unterlagen darzulegen, auf welcher Evidenzstufe die\nFünften Buches Sozialgesetzbuch nachzuweisen. Der             Nachweise erbracht werden. Es gelten folgende Evi-\nNachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt           denzstufen:\naufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung\n1. I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien\nvon klinischen Studien nach den internationalen Stan-\nder Evidenzstufe Ib\ndards der evidenzbasierten Medizin. Vorrangig sind\nklinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstu-        2. I b randomisierte klinische Studien\ndien mit anderen Arzneimitteln dieser Festbetrags-            3. II a systematische Übersichtsarbeiten der Evidenz-\ngruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbeson-              stufe lIb\ndere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu be-\nrücksichtigen.                                                4. II b prospektiv vergleichende Kohortenstudien\n(3) Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die die        5. III retrospektiv vergleichende Studien\nVoraussetzungen nach Absatz 2 nicht erfüllen, wird            6. IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien\nein Zusatznutzen für das jeweilige zugelassene Anwen-         7. V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische\ndungsgebiet nachgewiesen im Vergleich zu der nach                 Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfall-\n§ 6 bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie auf                berichte, nicht mit Studien belegte Meinungen aner-\nder Grundlage von Unterlagen zum Nutzen des Arznei-               kannter Experten, Konsensuskonferenzen und Be-\nmittels in den zugelassenen Anwendungsgebieten.                   richte von Expertenkommittees.\nBasis sind die arzneimittelrechtliche Zulassung, die be-\nhördlich genehmigten Produktinformationen sowie Be-              (7) Für Arzneimittel nach Absatz 3 sind das Ausmaß\nkanntmachungen von Zulassungsbehörden und die Be-             des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung\nwertung von klinischen Studien nach den internationa-         des Zusatznutzens unter Berücksichtigung des Schwe-\nlen Standards der evidenzbasierten Medizin. Für die           regrades der Erkrankung gegenüber dem Nutzen der\nerstmalige Bewertung nach § 35a des Fünften Buches            zweckmäßigen Vergleichstherapie wie folgt zu quantifi-\nSozialgesetzbuch zum Zeitpunkt der Markteinführung            zieren:\nsind für die Bewertung des Arzneimittels mit neuen            1. Ein erheblicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine\nWirkstoffen grundsätzlich die Zulassungsstudien zu-               nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Ver-\ngrunde zu legen. Reichen die Zulassungsstudien nicht              gleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbes-\naus, kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere                  serung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von\nNachweise verlangen. Sofern es unmöglich oder unan-               § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine\ngemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durch-                Heilung der Erkrankung, eine erhebliche Verlänge-\nzuführen oder zu fordern, sind Nachweise der best ver-            rung der Überlebensdauer, eine langfristige Freiheit\nfügbaren Evidenzstufe einzureichen.                               von schwerwiegenden Symptomen oder die weitge-\n(4) Im Dossier ist unter Angabe der Aussagekraft der           hende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkun-\nNachweise darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit              gen;\nund in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt.              2. ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine\nDiese Angaben sollen sowohl bezogen auf die Anzahl                gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie\nder Patientinnen und Patienten als auch bezogen auf               bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des\ndie Größe des Zusatznutzens erfolgen.                             therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 2\n(5) Für Arzneimittel nach Absatz 3 wird der Zusatz-            Absatz 3 erreicht wird, insbesondere eine Abschwä-\nnutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichsthera-                chung schwerwiegender Symptome, eine moderate\npie festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung               Verlängerung der Lebensdauer, eine für die Patien-\npatientenrelevanter Endpunkte zum Nutzen gemäß § 2                tinnen und Patienten spürbare Linderung der Erkran-\nAbsatz 3. Können zum Zeitpunkt der Bewertung valide               kung, eine relevante Vermeidung schwerwiegender\nDaten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht                Nebenwirkungen oder eine bedeutsame Vermeidung\nvorliegen, erfolgt die Bewertung auf der Grundlage der            anderer Nebenwirkungen;\nverfügbaren Evidenz unter Berücksichtigung der Stu-           3. ein geringer Zusatznutzen liegt vor, wenn eine ge-\ndienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den            genüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie\nBeleg eines Zusatznutzens und kann eine Frist be-                 bisher nicht erreichte moderate und nicht nur gering-\nstimmt werden, bis wann valide Daten zu patienten-                fügige Verbesserung des therapierelevanten Nut-\nrelevanten Endpunkten vorgelegt werden sollen. Liegen             zens im Sinne von § 2 Absatz 3 erreicht wird, insbe-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2010            2327\nsondere eine Verringerung von nicht schwerwiegen-         mittel ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen\nden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante          Vergleichstherapie belegt ist, welcher Zusatznutzen für\nVermeidung von Nebenwirkungen;                            welche Patientengruppen in welchem Ausmaß belegt\n4. ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizier-   ist, wie die vorliegende Evidenz zu bewerten ist und\nbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies       mit welcher Wahrscheinlichkeit der Beleg jeweils er-\nnicht zulässt;                                            bracht wird.\n5. es ist kein Zusatznutzen belegt;                              (3) Die Nutzenbewertung ist spätestens drei Monate\nnach dem Zeitpunkt abzuschließen, der für die Ein-\n6. der Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels ist ge-\nreichung der Nachweise nach § 4 Absatz 3 maßgeblich\nringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichs-\nist. Sie ist auf der Internetseite des Gemeinsamen Bun-\ntherapie; § 7 Absatz 2 Satz 6 bleibt unberührt.\ndesausschusses zu veröffentlichen.\n§6                                    (4) Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt die\nNutzenbewertung einschließlich der Zusammenfassung\nZweckmäßige Vergleichstherapie\nzur schriftlichen und mündlichen Anhörung. Er be-\n(1) Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist regelhaft       schließt nach der Durchführung der Anhörungen. Der\nzu bestimmen nach Maßstäben, die sich aus den inter-          Beschluss enthält die wesentlichen Ergebnisse der\nnationalen Standards der evidenzbasierten Medizin             Nutzenbewertung und ist Teil der Richtlinien nach § 92\nergeben. Bei mehreren Alternativen ist die wirtschaft-        Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 des Fünften Buches Sozial-\nlichere Therapie zu wählen, vorzugsweise eine Thera-          gesetzbuch. Der Beschluss ist innerhalb von drei\npie, für die ein Festbetrag gilt.                             Monaten nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung\n(2) Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine           zu fassen. Der Beschluss ist für alle Arzneimittel mit\nnach dem allgemein anerkannten Stand der medizini-            diesem Wirkstoff Grundlage für Vereinbarungen nach\nschen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im An-                § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch über Er-\nwendungsgebiet sein (§ 12 des Fünften Buches Sozial-          stattungsbeträge und für die Bestimmung von Anforde-\ngesetzbuch), vorzugsweise eine Therapie, für die End-         rungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirt-\npunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen        schaftlichkeit der Verordnung sowie für die Anerken-\nAnwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach          nung als Praxisbesonderheit oder für die Zuordnung\n§ 92 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch             von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen zu einer Festbe-\noder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegensprechen.            tragsgruppe nach § 35 des Fünften Buches Sozialge-\nsetzbuch.\n(3) Für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse ist die glei-\nche zweckmäßige Vergleichstherapie heranzuziehen,\num eine einheitliche Bewertung zu gewährleisten. Die                                       §8\nzweckmäßige Vergleichstherapie muss auch geeignet                                       Beratung\nsein für Bewertungen von Arzneimitteln auf Veranlas-\n(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den\nsung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach\n§ 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch,           pharmazeutischen Unternehmer aufgrund dessen An-\nforderung auf der Grundlage der eingereichten Unter-\ndie vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht\nlagen nach Absatz 2. Die Beratung wird durch die Ge-\nworden sind.\nschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses\ndurchgeführt, sofern er nichts anderes beschließt. Die\n§7\nBeratung kann bereits vor Beginn von Zulassungs-\nNutzenbewertung                           studien der Phase drei und unter Beteiligung des Bun-\n(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss führt die               desinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder\nNutzenbewertung durch. Grundlage dafür ist das Dos-           des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Der pharmazeuti-\nsier des pharmazeutischen Unternehmers nach § 4. Der          sche Unternehmer erhält eine Niederschrift über das\nGemeinsame Bundesausschuss kann das Institut für              Beratungsgespräch.\nQualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen              (2) Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt\noder Dritte mit der Nutzenbewertung beauftragen.              dem Gemeinsamen Bundesausschuss mit der Anforde-\n(2) Mit der Nutzenbewertung wird die Validität und         rung einer Beratung die für die Erstellung eines Dos-\nVollständigkeit der Angaben im Dossier geprüft. Dabei         siers bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über\nwerden die Unterlagen hinsichtlich ihrer Planungs-,           die er zu diesem Zeitpunkt verfügt. Die im Rahmen der\nDurchführungs- und Auswertungsqualität im Hinblick            Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich\nauf ihre Aussagekraft für Wahrscheinlichkeit und Aus-         zu behandeln. Gegenstand der Beratung sind insbe-\nmaß des Zusatznutzens und hinsichtlich der Angaben            sondere die für die Nutzenbewertung vorzulegenden\nzu den Therapiekosten bewertet. Die Nutzenbewertung           Unterlagen und Studien sowie die zweckmäßige Ver-\nenthält auch eine Zusammenfassung der wesentlichen            gleichstherapie. Der Gemeinsame Bundesausschuss\nAussagen als Bewertung der Angaben im Dossier nach            kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeu-\n§ 4 Absatz 1. Maßstab für die Beurteilung ist der allge-      tischen Unternehmer treffen. Der Gemeinsame Bundes-\nmein anerkannte Stand der medizinischen Erkennt-              ausschuss führt die Beratung innerhalb von acht\nnisse. Grundlage sind die internationalen Standards           Wochen nach Einreichung der Unterlagen durch. Bei\nder evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsöko-          Nutzenbewertungen nach § 35a Absatz 6 des Fünften\nnomie. Die Bewertung darf den Feststellungen der Zu-          Buches Sozialgesetzbuch ist eine Beratung anzubieten,\nlassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbe-          bevor der Gemeinsame Bundesausschuss den phar-\ndenklichkeit des Arzneimittels nicht widersprechen. Bei       mazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines\nder Nutzenbewertung wird geprüft, ob für das Arznei-          Dossiers auffordert.","2328         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2010\n(3) Die Frist für die Einreichung eines Dossiers nach                               § 10\n§ 4 Absatz 3 gilt unbeschadet der Beratung. Der An-                           Übergangsregelungen\nspruch auf Beratung erlischt mit Verstreichen des Zeit-\npunktes nach § 4 Absatz 3 oder mit der Einreichung              (1) Für bis zum 31. Juli 2011 einzureichende Dos-\ndes Dossiers.                                                siers berät der Gemeinsame Bundesausschuss den\npharmazeutischen Unternehmer abweichend von § 8\nAbsatz 3 über Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers.\n§9\nEr kann damit das Institut für Qualität und Wirtschaft-\nOffenlegung                          lichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragen.\n(1) Das Dossier wird gleichzeitig mit der Nutzenbe-       Ist das Dossier inhaltlich unzureichend, teilt der Ge-\nwertung nach § 7 Absatz 2 auf der Internetseite des          meinsame Bundesausschuss dem pharmazeutischen\nGemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht, so-            Unternehmer in der Regel innerhalb von drei Monaten\nfern nicht Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, der           mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind.\nSchutz des geistigen Eigentums oder der Schutz per-             (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat dem Ge-\nsonenbezogener Daten dagegensprechen. Die Veröf-             meinsamen Bundesausschuss das überarbeitete Dos-\nfentlichung enthält die Grundlagen, auf die sich die Be-     sier innerhalb von drei Monaten nach der Mitteilung des\nwertung stützt.                                              Gemeinsamen Bundesausschusses nach Absatz 1 vor-\n(2) Der pharmazeutische Unternehmer kennzeichnet          zulegen; § 4 Absatz 4 gilt entsprechend. Der Zeitpunkt\nBetriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Dossier. Diese         der erneuten Vorlage des Dossiers ist für die Frist zum\nKennzeichnung darf der Pflicht zur Offenlegung der           Abschluss der Nutzenbewertung nach § 7 Absatz 3\nStudienergebnisse nicht entgegenstehen.                      maßgeblich.\n(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit                                         § 11\nden maßgeblichen Verbänden der pharmazeutischen\nIndustrie und mit pharmazeutischen Unternehmern                                    Inkrafttreten\ndas Nähere durch Vereinbarung regeln.                           Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.\nBonn, den 28. Dezember 2010\nDer Bundesminister für Gesundheit\nPhilipp Rösler"]}