{"id":"bgbl1-2010-67-8","kind":"bgbl1","year":2010,"number":67,"date":"2010-12-27T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2010/67#page=60","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2010-67-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2010/bgbl1_2010_67.pdf#page=60","order":8,"title":"Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)","law_date":"2010-12-22T00:00:00Z","page":2262,"pdf_page":60,"num_pages":16,"content":["2262 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010\nGesetz\nzur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung\n(Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)\nVom 22. Dezember 2010\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- thischen, phytotherapeutischen und anthropo-\nsen: sophischen Arzneimitteln ist der besonderen\nWirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung\nArtikel 1 zu tragen.“\nÄnderung des c) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\nFünften Buches Sozialgesetzbuch aa) In den Sätzen 1 und 5 werden jeweils die\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Wörter „Heil- und“ gestrichen.\nKrankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom bb) Satz 4 wird aufgehoben.\n20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\n4. § 35 wird wie folgt geändert:\ndurch Artikel 18 des Gesetzes vom 9. Dezember 2010\n(BGBl. I S. 1885) geändert worden ist, wird wie folgt a) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:\ngeändert: „(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung\n1. In § 13 Absatz 2 Satz 11 werden der Punkt am des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach\nEnde durch ein Semikolon ersetzt und die folgen- § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich\nden Wörter angefügt: Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von\n„im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Ab- der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbe-\nsatz 1 Satz 5 sind keine Abschläge für fehlende trag so angepasst werden, dass auch nach der\nWirtschaftlichkeitsprüfungen vorzusehen, jedoch Anpassung eine hinreichende Versorgung mit\nsind die der Krankenkasse entgangenen Rabatte Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet\nnach § 130a Absatz 8 sowie die Mehrkosten im werden kann. In diesem Fall darf die Summe\nVergleich zur Abgabe eines Arzneimittels nach nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht\n§ 129 Absatz 1 Satz 3 und 4 zu berücksichtigen; überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass\ndie Abschläge sollen pauschaliert werden.“ anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor\nauf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der\n2. § 31 wird wie folgt geändert: Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin\na) Absatz 2a wird aufgehoben. freigestellt wird.“\nb) In Absatz 3 Satz 4 werden die Wörter „durch b) Absatz 8 wird wie folgt gefasst:\nBeschluss nach § 213 Absatz 2“ gestrichen\n„(8) Der Spitzenverband Bund der Kranken-\nund die Wörter „Apothekeneinkaufspreis ein-\nkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten\nschließlich Mehrwertsteuer“ durch die Wörter\nüber sämtliche Festbeträge und die betroffenen\n„Abgabepreis des pharmazeutischen Unter-\nArzneimittel und übermittelt diese im Wege der\nnehmers ohne Mehrwertsteuer“ ersetzt.\nDatenübertragung dem Deutschen Institut für\n3. § 34 wird wie folgt geändert: medizinische Dokumentation und Information\na) Die Absätze 2 und 5 werden aufgehoben. zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet.\nDie Übersichten sind vierteljährlich zu aktuali-\nb) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\nsieren.“\n„(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in\nAnlage 2 Nummer 2 bis 6 der Verordnung über c) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 ange-\nunwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetz- fügt:\nlichen Krankenversicherung vom 21. Februar „(9) Der Spitzenverband Bund der Kranken-\n1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die kassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 be-\nVerordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I kannt gemachten Festbeträge für verschrei-\nS. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, bungspflichtige Arzneimittel entsprechend den\ngilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsa- Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisver-\nmen Bundesausschusses und ist Teil der Richt- ordnung in der ab dem 1. Januar 2012 gelten-\nlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6. den Fassung um und macht die umgerechne-\nBei der Beurteilung von Arzneimitteln der ten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt.\nbesonderen Therapierichtungen wie homöopa- Für die Umrechnung ist die Einholung von Stel-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010 2263\nlungnahmen Sachverständiger nicht erforder- 4. Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,\nlich. Die umgerechneten Festbeträge finden\nab dem 1. Januar 2012 Anwendung.“ 5. die Veröffentlichung der Nachweise, die der\nNutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie\n5. § 35a wird wie folgt gefasst:\n6. Übergangsregelungen für Arzneimittel mit\n„§ 35a\nneuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011\nBewertung des Nutzens erstmals in den Verkehr gebracht werden.\nvon Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen\nDer Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere\n(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewer-\nEinzelheiten erstmals innerhalb eines Monats\ntet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimit-\nnach Inkrafttreten der Rechtsverordnung in seiner\nteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbe-\nVerfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweck-\nsondere die Bewertung des Zusatznutzens gegen-\nmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen,\nüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des\ndass der pharmazeutische Unternehmer Informa-\nAusmaßes des Zusatznutzens und seiner thera-\ntionen zu den Anwendungsgebieten des Arznei-\npeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung\nmittels übermittelt, für die eine Zulassung bean-\nerfolgt auf Grund von Nachweisen des pharma-\ntragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung\nzeutischen Unternehmers, die er einschließlich\neines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG)\naller von ihm durchgeführten oder in Auftrag\nNr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und\ngegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum\ndes Rates vom 16. Dezember 1999 über Arznei-\nZeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens als\nmittel für seltene Leiden zugelassen sind, gilt der\nauch der Zulassung neuer Anwendungsgebiete\nmedizinische Zusatznutzen durch die Zulassung\ndes Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundes-\nals belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2\nausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und\nund 3 müssen nicht vorgelegt werden. Übersteigt\ndie insbesondere folgende Angaben enthalten\nder Umsatz des Arzneimittels nach Satz 10 mit der\nmüssen:\ngesetzlichen Krankenversicherung zu Apotheken-\n1. zugelassene Anwendungsgebiete, verkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in\n2. medizinischer Nutzen, den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag\nvon 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische\n3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach\nzweckmäßigen Vergleichstherapie, Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundes-\n4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für ausschuss Nachweise nach Satz 3 zu übermitteln\ndie ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznut- und darin den Zusatznutzen gegenüber der\nzen besteht, zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend\nvon Satz 10 nachzuweisen. Der Umsatz nach\n5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Kran-\nSatz 11 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Ab-\nkenversicherung,\nsatz 5 Satz 4 zu ermitteln.\n6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte An-\nwendung. (1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat\nden pharmazeutischen Unternehmer von der Ver-\nBei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeu-\npflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Ab-\ntisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln\nsatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewer-\nsind, ist der medizinische Zusatznutzen nach\ntung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn\nSatz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesse-\nzu erwarten ist, dass den gesetzlichen Kranken-\nrung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5\nkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arznei-\nnachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unter-\nmittel entstehen werden. Der pharmazeutische\nnehmer die erforderlichen Nachweise trotz Auffor-\nUnternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu\nderung durch den Gemeinsamen Bundesaus-\nbegründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss\nschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig\nkann die Freistellung befristen. Das Nähere regelt\nvor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Das\nder Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Ver-\nBundesministerium für Gesundheit regelt durch\nfahrensordnung.\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-\ndesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. Darin (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft\nsind insbesondere festzulegen: die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und ent-\n1. Anforderungen an die Übermittlung der Nach- scheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst\nweise nach Satz 3, durchführt oder hiermit das Institut für Qualität\nund Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder\n2. Grundsätze für die Bestimmung der zweckmä- Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bundesaus-\nßigen Vergleichstherapie und des Zusatznut- schuss und das Institut für Qualität und Wirt-\nzens, und dabei auch die Fälle, in denen schaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf\nzusätzliche Nachweise erforderlich sind, und Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen\ndie Voraussetzungen, unter denen Studien be- bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die\nstimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von\nGrundlage sind die internationalen Standards drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3\nder evidenzbasierten Medizin und der Gesund- maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der\nheitsökonomie, Nachweise abzuschließen und im Internet zu\n3. Verfahrensgrundsätze, veröffentlichen.","2264 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010\n(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss be- Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-\nschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von Ehrlich-Institut stattfinden. Der pharmazeutische\ndrei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Ab- Unternehmer erhält eine Niederschrift über das\nsatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Beratungsgespräch. Das Nähere einschließlich\nGelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme der Erstattung der für diese Beratung entstande-\nzu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbeson- nen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.\ndere der Zusatznutzen des Arzneimittels fest- (8) Eine gesonderte Klage gegen die Nutzenbe-\ngestellt. Die Geltung des Beschlusses über die wertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Ab-\nNutzenbewertung kann befristet werden. Der Be- satz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in\nschluss ist im Internet zu veröffentlichen. Der Be- eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzu-\nschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 lässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entspre-\nSatz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. chend.“\n(4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 6. § 35b wird wie folgt geändert:\nSatz 4 keine therapeutische Verbesserung festge-\nstellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die a) In der Überschrift werden die Wörter „Bewer-\nFestbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit phar- tung des Nutzens und der Kosten“ durch das\nmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arz- Wort „Kosten-Nutzen-Bewertung“ ersetzt.\nneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nentsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie aa) Die Sätze 1 und 2 werden durch die folgen-\nAbsatz 2 gilt nicht. den Sätze ersetzt:\n(5) Frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung „Der Gemeinsame Bundesausschuss be-\ndes Beschlusses nach Absatz 3 kann der pharma- auftragt auf Grund eines Antrags nach\nzeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbe- § 130b Absatz 8 das Institut für Qualität\nwertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswe-\nwegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse sen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung.\nnachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss In dem Auftrag ist insbesondere festzule-\nentscheidet über diesen Antrag innerhalb von gen, für welche zweckmäßige Vergleichs-\ndrei Monaten. Der pharmazeutische Unternehmer therapie und Patientengruppen die Bewer-\nübermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss tung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum,\nauf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 welche Art von Nutzen und Kosten und\nSatz 3 innerhalb von drei Monaten. Die Absätze 1 welches Maß für den Gesamtnutzen bei\nbis 4 und 6 bis 8 gelten entsprechend. der Bewertung zu berücksichtigen sind;\n(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss das Nähere regelt der Gemeinsame Bun-\nin seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zu- desausschuss in seiner Verfahrensord-\nsatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeuti- nung; für die Auftragserteilung gilt § 92 Ab-\nsche Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des satz 3a entsprechend mit der Maßgabe,\npharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung dass der Gemeinsame Bundesausschuss\nnach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 5 auch eine mündliche Anhörung durchführt.“\nin Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische bb) In Satz 3 werden der Punkt am Ende durch\nUnternehmer die Kosten hierfür trägt. Die Ver- ein Semikolon ersetzt und die folgenden\npflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder Wörter angefügt:\neines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.\n„Basis für die Bewertung sind die Ergeb-\n(6) Für bereits zugelassene und im Verkehr nisse klinischer Studien sowie derjenigen\nbefindliche Arzneimittel kann der Gemeinsame Versorgungsstudien, die mit dem Gemein-\nBundesausschuss eine Nutzenbewertung veran- samen Bundesausschuss nach Absatz 2\nlassen. Vorrangig sind Arzneimittel zu bewerten, vereinbart wurden oder die der Gemein-\ndie für die Versorgung von Bedeutung sind oder same Bundesausschuss auf Antrag des\nmit Arzneimitteln im Wettbewerb stehen, für die pharmazeutischen Unternehmens aner-\nein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt. Absatz 5 gilt kennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2\nentsprechend. Bei Zulassung eines neuen Anwen- Satz 3 gilt entsprechend.“\ndungsgebiets für ein Arzneimittel, für das der Ge- cc) In Satz 6 werden die Wörter „bei der auf-\nmeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewer- tragsbezogenen Erstellung von Methoden\ntung nach Satz 1 in Auftrag gegeben hat, reicht und Kriterien und der Erarbeitung“ durch\nder pharmazeutische Unternehmer ein Dossier die Wörter „vor Abschluss“ ersetzt.\nnach Absatz 1 spätestens zum Zeitpunkt der Zu-\nlassung ein. dd) Satz 8 wird aufgehoben.\n(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät c) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nden pharmazeutischen Unternehmer insbeson- „(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss\ndere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer\nsowie zur Vergleichstherapie. Er kann hierüber Versorgungsstudien und die darin zu behan-\nVereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unter- delnden Schwerpunkte vereinbaren. Die Frist\nnehmer treffen. Die Beratung kann bereits vor zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach\nBeginn von Zulassungsstudien der Phase drei der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur\nund unter Beteiligung des Bundesinstituts für Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010 2265\nnicht überschreiten. Das Nähere regelt der zeigen. Der Spitzenverband Bund der Kranken-\nGemeinsame Bundesausschuss in seiner Ver- kassen darf auf den Inhalt oder den Umfang der\nfahrensordnung. Die Studien sind auf Kosten Beratungstätigkeit keinen Einfluss nehmen. Die\ndes pharmazeutischen Unternehmers bevor- Förderung einer Einrichtung zur Verbraucher- oder\nzugt in Deutschland durchzuführen.“ Patientenberatung setzt deren Nachweis über ihre\nd) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: Neutralität und Unabhängigkeit voraus. Die Ent-\nscheidung über die Vergabe der Fördermittel trifft\n„(3) Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Be- der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im\nwertung nach Absatz 1 beschließt der Ge- Einvernehmen mit der oder dem Beauftragten der\nmeinsame Bundesausschuss über die Kosten- Bundesregierung für die Belange der Patientinnen\nNutzen-Bewertung und veröffentlicht den Be- und Patienten; die Fördermittel werden jeweils für\nschluss im Internet. § 92 Absatz 3a gilt ent- eine Laufzeit von fünf Jahren vergeben. Der Spit-\nsprechend. Mit dem Beschluss werden insbe- zenverband Bund der Krankenkassen wird bei der\nsondere der Zusatznutzen sowie die Therapie- Vergabe durch einen Beirat beraten. Dem Beirat\nkosten bei Anwendung des jeweiligen Arznei- gehören neben der oder dem Beauftragten der\nmittels festgestellt. Der Beschluss ist Teil der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen\nRichtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; und Patienten Vertreterinnen und Vertreter der\nder Beschluss kann auch Therapiehinweise Wissenschaften und Patientenorganisationen,\nnach § 92 Absatz 2 enthalten. § 94 Absatz 1 zwei Vertreterinnen oder Vertreter des Bundesmi-\ngilt nicht.“ nisteriums für Gesundheit und eine Vertreterin\ne) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: oder ein Vertreter des Bundesministeriums für Er-\n„(4) Gesonderte Klagen gegen den Auftrag nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz\nnach Absatz 1 Satz 1 oder die Bewertung nach sowie im Fall einer angemessenen finanziellen Be-\nAbsatz 1 Satz 3 sind unzulässig. Klagen gegen teiligung der privaten Krankenversicherungen an\neine Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhält- der Förderung nach Satz 1 eine Vertreterin oder\nnisses nach Absatz 3 haben keine aufschie- ein Vertreter des Verbandes der privaten Kranken-\nbende Wirkung.“ versicherung an. Der Spitzenverband Bund der\nKrankenkassen hat den Beirat jährlich über Ange-\n7. § 35c wird wie folgt geändert: legenheiten betreffend die Förderung nach Satz 1\na) In der Überschrift werden die Wörter „in klini- zu unterrichten. Der nach Satz 1 geförderten Be-\nschen Studien“ gestrichen. ratungseinrichtung ist auf Antrag die Gelegenheit\nb) Dem Wortlaut wird folgender Absatz 1 voran- zu geben, sich gegenüber dem Beirat zu äußern.\ngestellt: (2) Die Fördersumme nach Absatz 1 Satz 1 be-\n„(1) Für die Abgabe von Bewertungen zum trägt im Jahr 2011 insgesamt 5 200 000 Euro und\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnis über ist in den Folgejahren entsprechend der prozen-\ndie Anwendung von zugelassenen Arzneimit- tualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße\nteln für Indikationen und Indikationsbereiche, nach § 18 Absatz 1 des Vierten Buches anzupas-\nfür die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht sen. Sie umfasst auch die für die Qualitätssiche-\nzugelassen sind, beruft das Bundesministerium rung und die Berichterstattung notwendigen Auf-\nfür Gesundheit Expertengruppen beim Bundes- wendungen. Die Fördermittel nach Satz 1 werden\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. durch eine Umlage der Krankenkassen gemäß\nDie Bewertungen werden dem Gemeinsamen dem Anteil ihrer eigenen Mitglieder an der Ge-\nBundesausschuss als Empfehlung zur Be- samtzahl der Mitglieder aller Krankenkassen er-\nschlussfassung nach § 92 Absatz 1 Satz 2 bracht. Die Zahl der Mitglieder der Krankenkassen\nNummer 6 zugeleitet. Bewertungen sollen nur ist nach dem Vordruck KM6 der Statistik über die\nmit Zustimmung der betroffenen pharmazeuti- Versicherten in der gesetzlichen Krankenversiche-\nschen Unternehmer erstellt werden. Geson- rung jeweils zum 1. Juli eines Jahres zu bestim-\nderte Klagen gegen diese Bewertungen sind men.\nunzulässig.“ (3) Die Bundesregierung übermittelt dem Deut-\nc) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 2 und in schen Bundestag zum 31. März 2013 einen Erfah-\nSatz 1 werden die Wörter „des § 35b Abs. 3“ rungsbericht über die Durchführung der unabhän-\ndurch die Wörter „des Absatzes 1“ ersetzt. gigen Verbraucher- und Patientenberatung.“\n8. § 65b wird wie folgt gefasst: 9. § 69 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n„§ 65b „(2) Die §§ 1, 2, 3 Absatz 1, §§ 19, 20, 21, 32\nbis 34a, 48 bis 80, 81 Absatz 2 Nummer 1, 2a\nFörderung von Einrichtungen und 6, Absatz 3 Nummer 1 und 2, Absatz 4 bis 10\nzur Verbraucher- und Patientenberatung und §§ 82 bis 95 des Gesetzes gegen Wettbe-\n(1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas- werbsbeschränkungen gelten für die in Absatz 1\nsen fördert Einrichtungen, die Verbraucherinnen genannten Rechtsbeziehungen entsprechend.\nund Verbraucher sowie Patientinnen und Patien- Satz 1 gilt nicht für Verträge und sonstige Verein-\nten in gesundheitlichen und gesundheitsrecht- barungen von Krankenkassen oder deren Verbän-\nlichen Fragen qualitätsgesichert und kostenfrei den mit Leistungserbringern oder deren Verbän-\ninformieren und beraten, mit dem Ziel, die Patien- den, zu deren Abschluss die Krankenkassen oder\ntenorientierung im Gesundheitswesen zu stärken deren Verbände gesetzlich verpflichtet sind. Satz 1\nund Problemlagen im Gesundheitssystem aufzu- gilt auch nicht für Beschlüsse, Empfehlungen,","2266 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010\nRichtlinien oder sonstige Entscheidungen der nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfah-\nKrankenkassen oder deren Verbände, zu denen rensordnung. Verordnungseinschränkungen\nsie gesetzlich verpflichtet sind, sowie für Be- oder Verordnungsausschlüsse nach Ab-\nschlüsse, Richtlinien und sonstige Entscheidun- satz 1 für Arzneimittel beschließt der Ge-\ngen des Gemeinsamen Bundesausschusses, zu meinsame Bundesausschuss gesondert in\ndenen er gesetzlich verpflichtet ist. Die Vorschrif- Richtlinien außerhalb von Therapiehinwei-\nten des Vierten Teils des Gesetzes gegen Wettbe- sen. Der Gemeinsame Bundesausschuss\nwerbsbeschränkungen sind anzuwenden.“ kann die Verordnung eines Arzneimittels\n10. § 73d wird aufgehoben. nur einschränken oder ausschließen, wenn\ndie Wirtschaftlichkeit nicht durch einen\n11. § 84 wird wie folgt geändert: Festbetrag nach § 35 oder durch die Ver-\na) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach dem einbarung eines Erstattungsbetrags nach\nWort „Maßnahmen“ ein Komma und die Wörter § 130b hergestellt werden kann. Verord-\n„insbesondere Verordnungsanteile für Wirk- nungseinschränkungen oder -ausschlüsse\nstoffe und Wirkstoffgruppen im jeweiligen An- eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßig-\nwendungsgebiet“ eingefügt. keit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Fest-\nstellungen der Zulassungsbehörde über\nb) Absatz 4a wird aufgehoben und Absatz 4b wird\nQualität, Wirksamkeit und Unbedenklich-\nAbsatz 4a.\nkeit eines Arzneimittels nicht widerspre-\nc) Absatz 7a wird aufgehoben. chen.“\n12. In § 91 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 werden nach c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-\nden Wörtern „Bewertung des Nutzens“ ein fügt:\nKomma und die Wörter „einschließlich Bewertun-\ngen nach den §§ 35a und 35b“ eingefügt. „(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss\nkann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft\n13. § 92 wird wie folgt geändert:\nvom pharmazeutischen Unternehmer im Be-\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „ein- nehmen mit der Arzneimittelkommission der\nschließlich Arzneimitteln“ gestrichen, wird nach deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut\nden Wörtern „nachgewiesen sind“ ein Semiko- für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem\nlon eingefügt und werden die Wörter „sowie Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemes-\nwenn insbesondere ein Arzneimittel unzweck- senen Frist ergänzende versorgungsrelevante\nmäßig“ durch die Wörter „er kann die Verord- Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit\nnung von Arzneimitteln einschränken oder aus- eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für\nschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwie- die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das\nsen“ ersetzt. Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forde-\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: rung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu\nden Anforderungen an die Studien regelt der\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Festbeträge Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Ver-\nnach § 35 oder § 35a“ durch die Wörter fahrensordnung. Werden die Studien nach\n„Bewertungen nach den §§ 35a und 35b“ Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt,\nund die Wörter „der Preisvergleich und die kann der Gemeinsame Bundesausschuss das\nAuswahl therapiegerechter Verordnungs- Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1\nmengen“ durch die Wörter „die wirtschaft- von der Verordnungsfähigkeit ausschließen.\nliche und zweckmäßige Auswahl der Arz- Eine gesonderte Klage gegen die Forderung\nneimitteltherapie“ ersetzt. ergänzender Studien ist ausgeschlossen.“\nbb) In Satz 3 werden die Wörter „zum jeweili-\n14. § 106 wird wie folgt geändert:\ngen Apothekenabgabepreis unter Berück-\nsichtigung der Rabatte nach § 130a Abs. 1 a) Dem Absatz 2 werden die folgenden Sätze an-\nund 3b“ durch die Wörter „zu den Therapie- gefügt:\nkosten“ ersetzt.\n„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung hat\ncc) Die Sätze 5 und 6 werden wie folgt gefasst: den Kassenärztlichen Vereinigungen zu diesem\n„Absatz 3a gilt entsprechend. In den The- Zweck die teilnehmenden Ärzte mitzuteilen; die\nrapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 Kassenärztlichen Vereinigungen übermitteln\nkönnen Anforderungen an die qualitäts- diese Daten an die Prüfungsstelle. Die Kran-\ngesicherte Anwendung von Arzneimitteln kenkassen übermitteln der Prüfungsstelle die\nfestgestellt werden, insbesondere bezogen Daten der in der ambulanten Versorgung außer-\nauf die Qualifikation des Arztes oder auf die halb der vertragsärztlichen Versorgung verord-\nzu behandelnden Patientengruppen.“ neten Leistungen. Die §§ 296 und 297 gelten\nentsprechend. Dabei sind zusätzlich die Zahl\ndd) Die folgenden Sätze werden angefügt: der Behandlungsfälle und eine Zuordnung der\n„Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 verordneten Leistungen zum Datum der Be-\nund 7 können Empfehlungen zu den An- handlung zu übermitteln. Die Vertragspartner\nteilen einzelner Wirkstoffe an den Ver- können die Prüfungsstelle mit der Prüfung ärzt-\nordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. lich verordneter Leistungen nach Satz 11 be-\nDer Gemeinsame Bundesausschuss regelt auftragen und tragen die Kosten. In diesem Fall\ndie Grundsätze für die Therapiehinweise wird nach den gleichen Maßstäben wie in der","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010 2267\nvertragsärztlichen Versorgung geprüft. Das nicht mehr als 25 000 Euro für die ersten\nNähere regelt die Prüfungsstelle.“ beiden Jahre einer Überschreitung des\nb) Nach Absatz 3a wird folgender Absatz 3b ein- Richtgrößenvolumens fest.“\ngefügt: 15. § 129 wird wie folgt geändert:\n„(3b) Durch Vereinbarung nach Absatz 3 a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nkann eine arztbezogene Prüfung ärztlich aa) In Satz 1 Nummer 2 werden nach dem Wort\nverordneter Leistungen, bezogen auf die Wirk- „Arzneimittelabgabepreis“ die Wörter „un-\nstoffauswahl und die Wirkstoffmenge, im je- ter Berücksichtigung der Abschläge nach\nweiligen Anwendungsgebiet vorgesehen wer- § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b“ einge-\nden. Dafür sind insbesondere für Wirkstoffe fügt.\nund Wirkstoffgruppen Verordnungsanteile und\nWirkstoffmengen in den Anwendungsgebieten bb) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nfür Vergleichsgruppen von Ärzten zu bestim- „Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach\nmen. Dabei sind Regelungen für alle Anwen- Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken\ndungsgebiete zu treffen, die für die Versorgung ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem\nund die Verordnungskosten in der Arztgruppe verordneten in Wirkstärke und Packungs-\nvon Bedeutung sind. Regelungen nach Satz 2 größe identisch ist, für ein gleiches Anwen-\nsind unter Beachtung der Richtlinien nach § 92 dungsgebiet zugelassen ist und die gleiche\nAbsatz 1 Satz 2, der Vereinbarungen nach den oder eine austauschbare Darreichungsform\n§§ 84, 130b oder 130c und der Hinweise nach besitzt; als identisch gelten dabei Pa-\n§ 73 Absatz 8 Satz 1 zu treffen. Eine Vereinba- ckungsgrößen mit dem gleichen Packungs-\nrung nach Satz 1 ist zu veröffentlichen. Sie löst größenkennzeichen nach der in § 31 Ab-\ndie Richtgrößenprüfungen nach Absatz 2 ab. In satz 4 genannten Rechtsverordnung.“\nder Vereinbarung nach Satz 1 sind Regelungen cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:\nüber den auszugleichenden Betrag bei Nicht-\neinhaltung der Zielvorgaben zu vereinbaren. „Abweichend von den Sätzen 3 und 4 kön-\nPraxisbesonderheiten sind entsprechend Ab- nen Versicherte gegen Kostenerstattung\nsatz 5a anzuerkennen, sofern in der Vereinba- ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn\nrung nach Satz 1 nichts anderes vorgesehen die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt\nist. Liegt eine Vereinbarung nach Satz 1 vor, sind. § 13 Absatz 2 Satz 2, 4 und 12 findet\nkann auf den Abschluss einer Vereinbarung keine Anwendung. Bei der Abgabe von im-\nnach § 84 Absatz 6 verzichtet werden. Die Ver- portierten Arzneimitteln und ihren Bezugs-\ntragsparteien vereinbaren Regelungen darüber, arzneimitteln gelten die Sätze 3 und 4 ent-\nwie viele Ärzte zu prüfen sind; Absatz 2 Satz 7 sprechend; dabei hat die Abgabe eines\nerster Halbsatz gilt entsprechend. Die Verein- Arzneimittels, für das eine Vereinbarung\nbarung nach Satz 1 gilt in diesem Fall auch nach § 130a Absatz 8 besteht, Vorrang\nnach ihrer Kündigung bis zum Abschluss einer vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2.“\nneuen Vereinbarung nach Satz 1 oder nach b) In Absatz 5c Satz 4 werden die Wörter „Die\n§ 84 Absatz 6 fort.“ Krankenkasse kann“ durch die Wörter „Der\nc) Absatz 5b Satz 1 wird wie folgt gefasst: Spitzenverband Bund der Krankenkassen und\ndie Krankenkasse können“ ersetzt.\n„Gegenstand der Prüfungen nach Absatz 2 ist\nauch die Einhaltung der Verordnungseinschrän- c) In Absatz 8 Satz 4 werden die Wörter „§ 89\nkungen und Verordnungsausschlüsse in den Abs. 3 Satz 3 und 4“ durch die Wörter „§ 89\nRichtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Num- Absatz 3 Satz 4 und 5“ ersetzt.\nmer 6.“ d) Dem Absatz 9 wird folgender Satz angefügt:\nd) Absatz 5c wird wie folgt geändert: „Klagen gegen Festsetzungen der Schieds-\naa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: stelle haben keine aufschiebende Wirkung.“\n„Die Krankenkassen sollen der Prüfungs- 15a. § 130 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nstelle die pauschalen Abzugsbeträge nach a) In Satz 1 wird die Angabe „2,30 Euro“ durch die\nSatz 1 als Summe der Zuzahlungen der Angabe „2,05 Euro“ ersetzt.\nVersicherten und der erhaltenen Rabatte b) In Satz 2 wird die Angabe „2009“ durch die An-\nnach § 130a Absatz 8 für die von der Apo- gabe „2013“ ersetzt.\ntheke abgerechneten Arzneimittel arztbe-\nzogen übermitteln.“ c) Folgender Satz wird angefügt:\nbb) Folgende Sätze werden angefügt: „Dabei sind\n„Abweichend von Satz 5 können die Kran- 1. Veränderungen der Leistungen der Apothe-\nkenkassen ihre Rückforderung stunden ken auf Grundlage einer standardisierten\noder erlassen; in diesem Fall gilt Satz 3 Beschreibung der Leistungen im Jahre 2011\nnicht. Abweichend von Satz 1 setzt die zu ermitteln;\nPrüfungsstelle für Ärzte, die erstmals das 2. Einnahmen und Kosten der Apotheken\nRichtgrößenvolumen um mehr als 25 Pro- durch tatsächliche Betriebsergebnisse re-\nzent überschreiten, für die Erstattung der präsentativ ausgewählter Apotheken zu be-\nMehrkosten einen Betrag von insgesamt rücksichtigen.“","2268 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010\n16. § 130a wird wie folgt geändert: band Bund der Krankenkassen. Bei Preisver-\na) Absatz 1a wird wie folgt geändert: einbarungen für Impfstoffe, für die kein einheit-\nlicher Apothekenabgabepreis nach den Preis-\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arznei- vorschriften auf Grund des Arzneimittelgeset-\nmittel“ die Wörter „einschließlich Fertigarz- zes gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart\nneimittel in parenteralen Zubereitungen“ werden, der dem entsprechenden Apotheken-\neingefügt. abgabepreis abzüglich des Abschlags nach\nbb) In Satz 4 werden nach dem Wort „Mehr- Satz 1 entspricht.“\nwertsteuer“ die Wörter „gegenüber dem c) In Absatz 3a Satz 5 wird jeweils die Angabe\nPreisstand am 1. August 2009“ eingefügt. „§ 129“ durch die Angabe „§ 129 Absatz 1\ncc) Die folgenden Sätze werden angefügt: Satz 1 Nummer 2“ ersetzt.\n„Für Arzneimittel, die nach dem 1. August d) In Absatz 3b Satz 3 werden die Wörter „Apo-\n2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt thekeneinkaufspreis einschließlich Mehrwert-\nSatz 4 mit der Maßgabe, dass der Preis- steuer“ durch die Wörter „Abgabepreis des\nstand der Markteinführung Anwendung pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehr-\nfindet. Hat ein pharmazeutischer Unterneh- wertsteuer“ ersetzt.\nmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 e) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:\nzu Lasten der gesetzlichen Krankenversi-\n„(5) Der pharmazeutische Unternehmer\ncherung abgegeben wurde und das dem\nkann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung\nerhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt,\nder Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 2, 3a\nauf Grund einer Preissenkung ab dem\nund 3b gegenüber der begünstigten Kranken-\n1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt,\nkasse geltend machen.“\nobwohl die Preissenkung nicht zu einer\nUnterschreitung des am 1. August 2009 f) Absatz 8 wird wie folgt geändert:\ngeltenden Abgabepreises des pharma- aa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nzeutischen Unternehmers um mindestens\n„Dabei kann insbesondere eine mengenbe-\n10 Prozent geführt hat, gilt für die im\nzogene Staffelung des Preisnachlasses, ein\nJahr 2011 abgegebenen Arzneimittel ab-\njährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich\nweichend von Satz 1 ein Abschlag von\nvon Mehrerlösen oder eine Erstattung in\n20,5 Prozent. Das gilt nicht, wenn der\nAbhängigkeit von messbaren Therapieer-\npharmazeutische Unternehmer den nach\nfolgen vereinbart werden.“\nSatz 6 nicht gezahlten Abschlag spätes-\ntens bis zu dem Tag vollständig leistet, an bb) In Satz 4 werden die Wörter „nach den Ab-\ndem der Abschlag für die im Dezember sätzen 1 und 1a“ durch die Wörter „nach\n2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen den Absätzen 1, 1a und 2“ ersetzt.\nist. Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent cc) Satz 6 wird durch die folgenden Sätze er-\nwird durch eine erneute Preissenkung ge- setzt:\ngenüber dem am 1. August 2009 gelten-\n„Die Vereinbarung von Rabatten nach\nden Abgabepreis des pharmazeutischen\nSatz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren\nUnternehmers gemindert; Satz 4 gilt ent-\nerfolgen. Dabei ist der Vielfalt der Anbieter\nsprechend.“\nRechnung zu tragen.“\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: 17. Nach § 130a wird folgender § 130b eingefügt:\n„(2) Die Krankenkassen erhalten von den „§ 130b\nApotheken für die zu ihren Lasten abgegebe-\nnen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach Vereinbarungen zwischen dem\n§ 20d Absatz 1 einen Abschlag auf den Abga- Spitzenverband Bund der Krankenkassen\nbepreis des pharmazeutischen Unternehmers und pharmazeutischen Unternehmern\nohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied über Erstattungsbeträge für Arzneimittel\nzu einem geringeren durchschnittlichen Preis (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\nnach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen sen vereinbart mit pharmazeutischen Unterneh-\nwird. Der durchschnittliche Preis je Mengenein- mern im Benehmen mit dem Verband der privaten\nheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Krankenversicherung auf Grundlage des Be-\nAbgabepreisen des pharmazeutischen Unter- schlusses des Gemeinsamen Bundesausschus-\nnehmers in den vier Mitgliedstaaten der Euro- ses über die Nutzenbewertung nach § 35a Ab-\npäischen Union mit den am nächsten kommen- satz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstat-\nden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach tungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem\nden jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitä- Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet\nten. Absatz 1 Satz 2 bis 4, Absätze 6 und 7 wurden. Der Erstattungsbetrag wird als Rabatt\nsowie § 131 Absatz 4 gelten entsprechend. auf den Abgabepreis des pharmazeutischen\nDer pharmazeutische Unternehmer ermittelt Unternehmers vereinbart. Der pharmazeutische\ndie Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den Unternehmer gewährt den Rabatt bei der Abgabe\ndurchschnittlichen Preis nach Satz 2 und über- des Arzneimittels. Der Großhandel gewährt den\nmittelt dem Spitzenverband Bund der Kranken- Rabatt bei Abgabe an die Apotheken. Die Apothe-\nkassen auf Anfrage die Angaben zu der ken gewähren den Krankenkassen den Rabatt bei\nBerechnung. Das Nähere regelt der Spitzenver- der Abrechnung. Für Arzneimittel nach § 129a","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010 2269\nkann mit dem pharmazeutischen Unternehmer unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei\nhöchstens der Erstattungsbetrag vereinbart wer- Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. Die\nden. § 130a Absatz 8 Satz 4 gilt entsprechend. Patientenorganisationen nach § 140f können be-\nDie Vereinbarung soll auch Anforderungen an die ratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilneh-\nZweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit men. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren\neiner Verordnung beinhalten. Der pharmazeuti- unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertre-\nsche Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund ter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen.\nder Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Ab-\ntatsächlichen Abgabepreises in anderen euro- satz 3 Satz 4 und 5 entsprechend.\npäischen Ländern übermitteln.\n(6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäfts-\n(2) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorse- ordnung. Über die Geschäftsordnung entscheiden\nhen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit\nPrüfungsstelle als Praxisbesonderheiten im Sinne den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Ge-\nvon § 106 Absatz 5a anerkannt werden, wenn der schäftsordnung bedarf der Genehmigung des\nArzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür ver- Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen\neinbarten Anforderungen an die Verordnung ein- gilt § 129 Absatz 9 und 10 entsprechend. In der\ngehalten hat. Diese Anforderungen sind in den Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2\nProgrammen zur Verordnung von Arzneimitteln kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung\nnach § 73 Absatz 8 Satz 7 zu hinterlegen. Das der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen\nNähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mit-\nzu vereinbaren. glieder, das Verfahren sowie über die Verteilung\nder Kosten geregelt werden.\n(3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Be-\nschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3\nnach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat oder ein Schiedsspruch nach Absatz 4 kann von\nund keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr\nkann, ist ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 zu gekündigt werden. Die Vereinbarung oder der\nvereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapie- Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer\nkosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung ei-\nbestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Ab- nes neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung\nsatz 2 findet keine Anwendung. Soweit nichts an- nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Be-\nderes vereinbart wird, kann der Spitzenverband wertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel\nBund der Krankenkassen zur Festsetzung eines sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die\nFestbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Ab-\nabweichend von Absatz 7 außerordentlich kündi- satz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres\ngen. möglich.\n(4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 (8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4\noder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bun-\nVeröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Ab- desausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung\nsatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt nach § 35b beantragen. Die Geltung des Schieds-\ndie Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsin- spruchs bleibt hiervon unberührt. Der Erstattungs-\nhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schieds- betrag ist auf Grund des Beschlusses über die\nstelle soll die Höhe des tatsächlichen Abgabeprei- Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3\nses in anderen europäischen Ländern berücksich- neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 gelten\ntigen; dies gilt nicht für eine Vereinbarung nach entsprechend.\nAbsatz 3. Der im Schiedsspruch festgelegte Er-\nstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach (9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen\ndem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für\nmit der Maßgabe, dass die Preisdifferenz zwi- Vereinbarungen nach Absatz 1. Darin legen sie\nschen dem von der Schiedsstelle festgelegten insbesondere Kriterien fest, die neben dem Be-\nErstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten schluss nach § 35a und den Vorgaben nach Ab-\nAbgabepreis bei der Festsetzung auszugleichen satz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags\nist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der priva- nach Absatz 1 heranzuziehen sind. Die Jahres-\nten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung therapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sollen\nGelegenheit zur Stellungnahme. Klagen gegen angemessen berücksichtigt werden. Kommt eine\nEntscheidungen der Schiedsstelle haben keine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die\naufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die\nnicht statt. Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Ver-\nbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1\n(5) Der Spitzenverband Bund der Kranken- fest; eine Klage gegen die Festsetzung hat keine\nkassen und die für die Wahrnehmung der aufschiebende Wirkung.\nwirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeb-\nlichen Spitzenorganisationen der pharmazeuti- (10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der\nschen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine Spitzenverband Bund der Krankenkassen und\ngemeinsame Schiedsstelle. Sie besteht aus einem das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im\nunparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren Gesundheitswesen schließen mit dem Verband","2270 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010\nder privaten Krankenversicherung eine Vereinba- Unternehmer verlangen. Sie können fehlerhafte\nrung über die von den Unternehmen der privaten Angaben selbst korrigieren und die durch eine ver-\nKrankenversicherung zu erstattenden Kosten für spätete Übermittlung oder erforderliche Korrektur\ndie Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die entstandenen Aufwendungen geltend machen.\nKosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für Die nach Satz 2 übermittelten Angaben oder, im\ndie Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Falle einer Korrektur nach Satz 5, die korrigierten\nAbsatz 4.“ Angaben sind verbindlich. Die Abrechnung der\nApotheken gegenüber den Krankenkassen und\n18. Nach § 130b wird folgender § 130c eingefügt: die Erstattung der Abschläge nach § 130a Ab-\n„§ 130c satz 1, 1a, 2, 3a und 3b durch die pharmazeuti-\nschen Unternehmer an die Apotheken erfolgt auf\nVerträge von Krankenkassen Grundlage der Angaben nach Satz 2. Die Korrek-\nmit pharmazeutischen Unternehmern tur fehlerhafter Angaben und die Geltendmachung\nder Ansprüche kann auf Dritte übertragen werden.\n(1) Krankenkassen oder ihre Verbände können\nZur Sicherung der Ansprüche nach Satz 4 können\nabweichend von bestehenden Vereinbarungen\neinstweilige Verfügungen auch ohne die Darle-\noder Schiedssprüchen nach § 130b mit pharma-\ngung und Glaubhaftmachung der in den §§ 935\nzeutischen Unternehmern Vereinbarungen über\nund 940 der Zivilprozessordnung bezeichneten\ndie Erstattung von Arzneimitteln sowie zur Versor-\nVoraussetzungen erlassen werden. Entsprechen-\ngung ihrer Versicherten mit Arzneimitteln treffen.\ndes gilt für einstweilige Anordnungen nach § 86b\nDabei kann insbesondere eine mengenbezogene\nAbsatz 2 Satz 1 und 2 des Sozialgerichtsge-\nStaffelung des Preisnachlasses, ein jährliches\nsetzes.“\nUmsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen\noder eine Erstattung in Abhängigkeit von messba- 18b. § 132e wird wie folgt geändert:\nren Therapieerfolgen vereinbart werden. Durch\neine Vereinbarung nach Satz 1 kann eine Verein- a) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und fol-\nbarung nach § 130b ergänzt oder abgelöst wer- gende Sätze werden angefügt:\nden. Die Ergebnisse der Bewertungen nach den „Im Fall von Nichteinigung innerhalb einer Frist\n§§ 35a und 35b, die Richtlinien nach § 92, die Ver- von drei Monaten nach der Entscheidung ge-\neinbarungen nach § 84 und die Informationen mäß § 20d Absatz 1 Satz 3 legt eine von den\nnach § 73 Absatz 8 Satz 1 sind zu berücksichti- Vertragsparteien zu bestimmende unabhängige\ngen. § 130a Absatz 8 gilt entsprechend. Schiedsperson den Vertragsinhalt fest. Einigen\n(2) Die Krankenkassen informieren ihre Versi- sich die Vertragsparteien nicht auf eine\ncherten und die an der vertragsärztlichen Versor- Schiedsperson, so wird diese von der für die\ngung teilnehmenden Ärzte umfassend über die vertragsschließende Krankenkasse oder für\nvereinbarten Versorgungsinhalte. den vertragsschließenden Verband zuständi-\ngen Aufsichtsbehörde bestimmt. Die Kosten\n(3) Die Krankenkassen oder ihre Verbände kön- des Schiedsverfahrens tragen die Vertragspart-\nnen mit Ärzten, kassenärztlichen Vereinigungen ner zu gleichen Teilen.“\noder Verbänden von Ärzten Regelungen zur be-\nvorzugten Verordnung von Arzneimitteln nach Ab- b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nsatz 1 Satz 1 entsprechend § 84 Absatz 1 Satz 5 „(2) Die Krankenkassen oder ihre Verbände\ntreffen. können zur Versorgung ihrer Versicherten mit\n(4) Arzneimittelverordnungen im Rahmen einer Impfstoffen für Schutzimpfungen nach § 20d\nVereinbarung nach Absatz 3 Satz 1 sind von der Absatz 1 und 2 Verträge mit einzelnen pharma-\nPrüfungsstelle als Praxisbesonderheiten im Sinne zeutischen Unternehmern schließen; § 130a\nvon § 106 Absatz 5a anzuerkennen, soweit dies Absatz 8 gilt entsprechend. Soweit nicht an-\nvereinbart wurde und die vereinbarten Vorausset- ders vereinbart, erfolgt die Versorgung der Ver-\nzungen zur Gewährleistung von Zweckmäßigkeit, sicherten ausschließlich mit dem vereinbarten\nQualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung ein- Impfstoff.“\ngehalten sind. § 106 Absatz 5a Satz 12 gilt ent- 19. § 140a Absatz 1 Satz 5 wird aufgehoben.\nsprechend.\n20. § 140b Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n(5) Informationen über die Regelungen nach\nAbsatz 3 sind in den Programmen zur Verordnung a) Nach Nummer 7 werden ein Komma und die\nvon Arzneimitteln nach § 73 Absatz 8 Satz 7 zu folgenden Nummern 8 und 9 eingefügt:\nhinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach\n„8. pharmazeutischen Unternehmern,\n§ 82 Absatz 1 zu vereinbaren.“\n9. Herstellern von Medizinprodukten im Sinne\n18a. Dem § 131 Absatz 4 werden die folgenden Sätze des Gesetzes über Medizinprodukte“.\nangefügt:\nb) Folgender Satz wird angefügt:\n„Das Nähere zur Übermittlung der in Satz 2 ge-\nnannten Angaben vereinbaren die Verbände nach „Für pharmazeutische Unternehmer und Her-\n§ 129 Absatz 2. Sie können die Übermittlung der steller von Medizinprodukten nach den Num-\nAngaben nach Satz 2 innerhalb angemessener mern 8 und 9 gilt § 95 Absatz 1 Satz 6 zweiter\nFrist unmittelbar von dem pharmazeutischen Teilsatz nicht.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010 2271\nArtikel 2 Artikel 3\nÄnderung des Änderung des\nSozialgerichtsgesetzes Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen\nDas Sozialgerichtsgesetz in der Fassung der Be- Das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen in\nkanntmachung vom 23. September 1975 (BGBl. I der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Juli 2005\nS. 2535), das zuletzt durch Artikel 10 des Gesetzes (BGBl. I S. 2114; 2009 I S. 3850), das zuletzt durch\nvom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2248) geändert Artikel 6 des Gesetzes vom 4. November 2010 (BGBl. I\nworden ist, wird wie folgt geändert: S. 1480) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n1. In der Inhaltsübersicht wird Teil 2 Abschnitt 1 Unter- 1. § 87 Satz 3 wird aufgehoben.\nabschnitt 6 gestrichen. 2. In § 116 Absatz 3 Satz 1 werden das Semikolon und\n2. § 29 wird wie folgt geändert: der nachfolgende Satzteil durch einen Punkt ersetzt.\na) In Absatz 4 Nummer 3 wird nach dem Wort 3. In § 124 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort\n„Bundesausschuss“ das Wort „und“ durch ein „abweichen“ die Wörter „oder hält es den Rechts-\nKomma ersetzt und werden die Wörter „sowie streit wegen beabsichtigter Abweichung von Ent-\nden Spitzenverband Bund“ durch die Wörter scheidungen eines Landessozialgerichts oder des\n„oder den Spitzenverband Bund der Kranken- Bundessozialgerichts für grundsätzlich bedeutsam“\nkassen sowie Klagen gegen Entscheidungen gestrichen.\nder Schiedsstellen nach den §§ 129 und 130b\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ ersetzt. Artikel 4\nb) Absatz 5 wird aufgehoben. Aufhebung der\n3. § 51 wird wie folgt geändert: Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel\nin der gesetzlichen Krankenversicherung\na) Absatz 2 Satz 2 wird aufgehoben.\nDie Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in\nb) Folgender Absatz 3 wird angefügt:\nder gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar\n„(3) Von der Zuständigkeit der Gerichte der 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung\nSozialgerichtsbarkeit nach den Absätzen 1 vom 9. Dezember 2002 (BGBI. I S. 4554) geändert wor-\nund 2 ausgenommen sind Streitigkeiten in Ver- den ist, wird aufgehoben.\nfahren nach dem Gesetz gegen Wettbewerbs-\nbeschränkungen, die Rechtsbeziehungen nach Artikel 5\n§ 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch be-\ntreffen.“ Änderung der\nSchiedsstellenverordnung\n3a. Dem § 57 wird folgender Absatz 5 angefügt:\nDie Schiedsstellenverordnung vom 29. September\n„(5) In Angelegenheiten nach § 130a Absatz 4\n1994 (BGBl. I S. 2784), die zuletzt durch Artikel 37 des\nund 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist\nGesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert\ndas Sozialgericht örtlich zuständig, in dessen Be-\nworden ist, wird wie folgt geändert:\nzirk die zur Entscheidung berufene Behörde ihren\nSitz hat.“ 1. Die Eingangsformel wird wie folgt gefasst:\n4. Teil 2 Abschnitt 1 Unterabschnitt 6 wird aufgeho- „Auf Grund des § 129 Absatz 10 und des § 130b\nben. Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\n– Gesetzliche Krankenversicherung –, von denen\n5. § 207 wird wie folgt gefasst: § 129 Absatz 10 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 30\n„§ 207 des Gesetzes vom 20. Dezember 1991 (BGBl. I\nVerfahren in Streitigkeiten über Entscheidungen S. 2325) geändert worden ist und § 130b Absatz 6\nvon Vergabekammern, die Rechtsbeziehungen durch Artikel 1 Nummer 17 des Gesetzes vom\nnach § 69 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2262) eingefügt wor-\nbetreffen und die am 28. Dezember 2010 bei den den ist, verordnet das Bundesministerium für Ge-\nLandessozialgerichten anhängig sind, gehen in sundheit:“.\ndem Stadium, in dem sie sich befinden, auf das 2. § 1 wird wie folgt geändert:\nfür den Sitz der Vergabekammer zuständige Ober- a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach den Wörtern „unpar-\nlandesgericht über. Verfahren in Streitigkeiten über teiische Mitglieder“ das Komma gestrichen und\nEntscheidungen von Vergabekammern, die Rechts- werden die Wörter „fünf Vertreter der Apotheker\nbeziehungen nach § 69 des Fünften Buches Sozi- und fünf Vertreter der Krankenkassen“ durch die\nalgesetzbuch betreffen und die am 28. Dezember Wörter „und die benannten Mitglieder nach Ab-\n2010 beim Bundessozialgericht anhängig sind, ge- satz 2“ ersetzt.\nhen auf den Bundesgerichtshof über. Die Sätze 1\nund 2 gelten nicht für Verfahren, die sich in der b) In Absatz 2 werden die Sätze 1 und 2 wie folgt\nHauptsache erledigt haben. Soweit ein Landes- gefasst:\nsozialgericht an eine Frist nach § 121 Absatz 3 „Die Vertragsparteien nach § 129 Absatz 2 oder\ndes Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen § 300 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetz-\ngebunden ist, beginnt der Lauf dieser Frist mit dem buch benennen jeweils fünf Vertreter und deren\nEingang der Akten bei dem zuständigen Oberlan- Stellvertreter. Die Vertragsparteien nach § 130b\ndesgericht von neuem.“ Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch","2272 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010\nbenennen jeweils zwei Vertreter und deren Stell- Artikel 6\nvertreter.“\nÄnderung des\nc) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Verbände“\nBetäubungsmittelgesetzes\ndie Wörter „oder Vertragsparteien“ eingefügt.\n3. § 2 wird wie folgt geändert: Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das\na) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. zuletzt durch die Verordnung vom 18. Dezember 2009\nb) Folgender Absatz 2 wird angefügt: (BGBl. I S. 3944) geändert worden ist, wird wie folgt\ngeändert:\n„(2) Abweichend von Absatz 1 endet die Amts-\ndauer der nach § 1 Absatz 2 Satz 2 benannten 1. § 12 Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nMitglieder mit Wirksamwerden des Schieds-\n„(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird\nspruchs.“\nermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustim-\n4. In § 3 Absatz 2 werden nach dem Wort „Verbänden“ mung des Bundesrates das Verfahren der Meldung\ndie Wörter „oder Vertragsparteien“ eingefügt. und der Empfangsbestätigung zu regeln. Es kann\n5. In § 6 Absatz 1 werden die Wörter „§ 129 Abs. 2 dabei insbesondere deren Form, Inhalt und Auf-\noder § 300 Abs. 3“ durch die Wörter „§ 129 Absatz 2, bewahrung sowie eine elektronische Übermittlung\n§ 300 Absatz 3 oder § 130b Absatz 1“ sowie die regeln.“\nWörter „einem beteiligten Verband“ durch die Wörter 2. In § 19 Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „Artikel 33\n„einer beteiligten Vertragspartei“ ersetzt. Absatz 1 und 5 in Verbindung mit Anhang I der Ver-\n6. § 8 wird wie folgt geändert: ordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission mit\nDurchführungsbestimmungen zur Einhaltung ander-\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst: weitiger Verpflichtungen, zur Modulation und zum\n„Die Schiedsstelle ist beschlussfähig, wenn min- Integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystem nach\ndestens der Vorsitzende und ein unparteiisches der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates mit\nMitglied und folgende Mitglieder oder deren Stell- gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rah-\nvertreter anwesend sind: men der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit be-\nstimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirt-\n1. nach § 129 Absatz 7 oder § 300 Absatz 4 des\nschaftlicher Betriebe (ABl. L 141 vom 30.4.2004,\nFünften Buches Sozialgesetzbuch fünf weitere\nS. 18)“ durch die Wörter „Artikel 40 Absatz 1 und 4\nMitglieder,\nUnterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1122/2009\n2. nach § 130b Absatz 4 des Fünften Buches der Kommission vom 30. November 2009 mit\nSozialgesetzbuch zwei weitere Mitglieder.“ Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG)\nb) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: Nr. 73/2009 des Rates hinsichtlich der Einhaltung\nanderweitiger Verpflichtungen, der Modulation und\n„(4) Die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 7 des integrierten Verwaltungs- und Kontrollsystems\noder § 300 Absatz 4 des Fünften Buches Sozial- im Rahmen der Stützungsregelungen für Inhaber\ngesetzbuch entscheidet innerhalb von einem Mo- landwirtschaftlicher Betriebe gemäß der genannten\nnat, die Schiedsstelle nach § 130b Absatz 4 des Verordnung und mit Durchführungsbestimmungen\nFünften Buches Sozialgesetzbuch innerhalb von zur Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 hinsichtlich der\ndrei Monaten nach Beginn des Schiedsverfah- Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen im Rah-\nrens.“ men der Stützungsregelung für den Weinsektor\nc) In Absatz 5 wird das Wort „Verbänden“ durch das (ABl. L 316 vom 2.12.2009, S. 65)“ ersetzt.\nWort „Vertragsparteien“ ersetzt. 3. In Anlage I wird die Ausnahmeregelung der Position\n7. § 9 wird wie folgt geändert: Cannabis wie folgt geändert:\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Buchstabe b werden die Wörter „stammen, das\naa) In Satz 1 werden die Wörter „von den betei- in der jeweiligen Fassung des Anhangs II der\nligten Verbänden bestellten“ gestrichen und Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission\nnach dem Wort „Verbände“ die Wörter „oder vom 21. April 2004 (ABl. L 141 vom 30.4.2004,\nVertragsparteien“ eingefügt. S. 18) aufgeführt ist“ durch die Wörter „von\nSorten stammen, die am 15. März des Anbau-\nbb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Verbände“ jahres in dem in Artikel 10 der Verordnung (EG)\ndie Wörter „und Vertragsparteien“ eingefügt. Nr. 1120/2009 der Kommission vom 29. Oktober\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: 2009 mit Durchführungsbestimmungen zur Be-\ntriebsprämienregelung gemäß Titel III der Verord-\naa) In Satz 1 werden die Wörter „der Spitzenver-\nnung (EG) Nr. 73/2009 des Rates mit gemeinsa-\nband Bund der Krankenkassen und die für die\nmen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der\nWahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen\ngemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten\nder Apotheker gebildete Spitzenorganisation\nStützungsregelungen für Inhaber landwirtschaft-\nje zur Hälfte“ durch die Wörter „zur Hälfte\nlicher Betriebe (ABl. L 316 vom 2.12.2009, S. 1)\nder Spitzenverband Bund der Krankenkassen\nin der jeweils geltenden Fassung genannten ge-\nund zur Hälfte die anderen an der Schieds-\nmeinsamen Sortenkatalog für landwirtschaftliche\nstelle beteiligten Verbände“ ersetzt.\nPflanzenarten aufgeführt sind, ausgenommen die\nbb) Satz 2 wird aufgehoben. Sorten Finola und Tiborszallasi“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010 2273\nb) In Buchstabe d werden die Wörter „Verordnung 4a. § 33 wird wie folgt geändert:\n(EG) Nr. 1782/2003 des Rates vom 29. September\n2003 (ABI. L 270 vom 21.10.2003, S. 1) in der a) In Absatz 1 werden nach den Wörtern „über die\njeweils geltenden Fassung in Betracht kommen Genehmigung von Gewebezubereitungen“ ein\nund der Anbau ausschließlich aus zertifiziertem Komma und die Wörter „über die Genehmigung\nSaatgut erfolgt, das in der jeweiligen Fassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien“ ein-\ndes Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 gefügt.\nder Kommission vom 21. April 2004 (ABI. L 141 b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach den Wörtern\nvom 30.4.2004, S. 18) aufgeführt ist (Nutzhanf)“ „über die Genehmigung von Gewebezuberei-\ndurch die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 73/2009 tungen“ ein Komma und die Wörter „über die\ndes Rates vom 19. Januar 2009 mit gemeinsa- Genehmigung von Arzneimitteln für neuartige\nmen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Therapien“ eingefügt.\ngemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten\nStützungsregelungen für Inhaber landwirtschaft- 5. Nach § 42a wird folgender § 42b eingefügt:\nlicher Betriebe und zur Änderung der Verord- „§ 42b\nnungen (EG) Nr. 1290/2005, (EG) Nr. 247/2006,\n(EG) Nr. 378/2007 sowie zur Aufhebung der Ver- Veröffentlichung der\nordnung (EG) Nr. 1782/2003 (ABl. L 30 vom Ergebnisse klinischer Prüfungen\n31.1.2009, S. 16) in der jeweils geltenden Fas-\n(1) Pharmazeutische Unternehmer, die im Gel-\nsung in Betracht kommen und der Anbau aus-\ntungsbereich dieses Gesetzes ein Arzneimittel in\nschließlich aus zertifiziertem Saatgut von Sorten\nden Verkehr bringen, das der Pflicht zur Zulassung\nerfolgt, die am 15. März des Anbaujahres in dem\noder Genehmigung für das Inverkehrbringen un-\nin Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1120/2009\nterliegt und zur Anwendung bei Menschen be-\ngenannten gemeinsamen Sortenkatalog für land-\nstimmt ist, haben Berichte über alle Ergebnisse\nwirtschaftliche Pflanzenarten aufgeführt sind\nkonfirmatorischer klinischer Prüfungen zum Nach-\n(Nutzhanf)“ ersetzt.\nweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der\nzuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in\nArtikel 7 die Datenbank nach § 67a Absatz 2 zur Verfügung\nÄnderung des zu stellen. Diese Berichte sind innerhalb von\nsechs Monaten nach Erteilung der Zulassung oder\nArzneimittelgesetzes\nder Genehmigung für das Inverkehrbringen zur\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt- Verfügung zu stellen.\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),\n(2) Wird eine klinische Prüfung mit einem be-\ndas zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 29. No-\nreits zugelassenen oder für das Inverkehrbringen\nvember 2010 (BGBl. I S. 1752) geändert worden ist,\ngenehmigten Arzneimittel durchgeführt, hat der\nwird wie folgt geändert:\nSponsor die Ergebnisse der klinischen Prüfung in-\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: nerhalb eines Jahres nach ihrer Beendigung ent-\na) Nach der Angabe zu § 42a wird folgende An- sprechend Absatz 1 zur Verfügung zu stellen.\ngabe eingefügt: (3) Die Berichte nach den Absätzen 1 und 2\n„§ 42b Veröffentlichung der Ergebnisse klini- müssen alle Ergebnisse der klinischen Prüfungen\nscher Prüfungen“. unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig\nsind, enthalten. Es sind ferner Aussagen zu nach-\nb) Folgende Angabe wird angefügt: träglichen wesentlichen Prüfplanänderungen so-\n„Siebzehnter Unterabschnitt wie Unterbrechungen und Abbrüchen der klini-\nschen Prüfung in den Bericht aufzunehmen. Im\n§ 145 Übergangsvorschriften aus Anlass des Übrigen ist der Ergebnisbericht gemäß den Anfor-\nGesetzes zur Neuordnung des Arznei- derungen der Guten Klinischen Praxis abzufassen.\nmittelmarktes“. Mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des\n1a. Dem § 4 Absatz 32 wird folgender Satz angefügt: pharmazeutischen Unternehmers oder des Spon-\nsors sowie der Angabe des Namens und der An-\n„Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, schrift von nach § 4a des Bundesdatenschutzge-\nwenn sie entgegen den Zollvorschriften in den setzes einwilligender Prüfärzte dürfen die Berichte\nWirtschaftskreislauf überführt wurden.“ nach Satz 1 keine personenbezogenen, insbe-\n1b. In § 4b Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der sondere patientenbezogenen Daten enthalten.\nVierte und Siebte Abschnitt“ durch die Wörter „der Der Bericht kann in deutscher oder englischer\nVierte Abschnitt, mit Ausnahme des § 33, und der Sprache verfasst sein. § 63b Absatz 5b Satz 1 ist\nSiebte Abschnitt“ ersetzt. nicht anzuwenden. Die Vorschriften zum Schutz\ndes geistigen Eigentums und zum Schutz von\n2. In § 6a Absatz 2a Satz 1 wird das Wort „und“ Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen bleiben\ndurch das Wort „oder“ ersetzt. ebenso wie die §§ 24a und 24b unberührt.“\n3. In § 10 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder 1b“\n6. In § 72a Absatz 1a Nummer 1 werden nach dem\ndurch die Angabe „1b oder 6“ ersetzt.\nWort „Menschen“ die Wörter „oder zur Anwen-\n4. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „oder dung im Rahmen eines Härtefallprogramms“ ein-\nNr. 1b“ durch die Angabe „1b oder 6“ ersetzt. gefügt.","2274 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010\n6a. Nach § 78 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ngefügt:\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n„(3a) Die Erstattungsbeträge nach § 130b des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch gelten als Ra- „Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln, die\nbatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen zur Anwendung bei Menschen bestimmt\nUnternehmers auch für Personen, die das Arznei- sind, durch den Großhandel an Apotheken\nmittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen oder Tierärzte darf auf den Abgabepreis des\nKrankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. pharmazeutischen Unternehmers ohne die\nDer pharmazeutische Unternehmer gewährt den Umsatzsteuer höchstens ein Zuschlag von\nRabatt bei der Abgabe des Arzneimittels.“ 3,15 Prozent, höchstens jedoch 37,80 Euro,\nzuzüglich eines Festzuschlags von 70 Cent\n7. § 95 Absatz 1 Nummer 2b wird wie folgt gefasst:\nsowie die Umsatzsteuer erhoben werden.“\n„2b. entgegen § 6a Absatz 2a Satz 1 ein Arznei-\nmittel oder einen Wirkstoff besitzt,“. bb) In Satz 2 werden die Wörter „nach Absatz 4\noder 5“ durch die Wörter „nach Absatz 2\n8. § 96 wird wie folgt geändert:\noder 3“ ersetzt.\na) Nach Nummer 18 wird folgende neue Num-\nmer 18a eingefügt: b) Die Absätze 2 und 3 werden aufgehoben.\n„18a. entgegen § 72a Absatz 1 Satz 1, auch in c) Die bisherigen Absätze 4 und 5 werden die Ab-\nVerbindung mit Absatz 1b oder Ab- sätze 2 und 3.\nsatz 1d, oder entgegen § 72a Absatz 1c\nein Arzneimittel, einen Wirkstoff oder ei- 2. § 3 Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nnen in den genannten Absätzen anderen „(2) Der Festzuschlag ist zu erheben\nStoff einführt,“.\n1. auf den Betrag, der sich aus der Zusammenrech-\nb) Die bisherigen Nummern 18a bis 18c werden\nnung des bei Belieferung des Großhandels gel-\ndie neuen Nummern 18b bis 18d.\ntenden Abgabepreises des pharmazeutischen\n9. § 97 wird wie folgt geändert: Unternehmers ohne die Umsatzsteuer und des\na) Nach Absatz 2 Nummer 9 wird folgende Num- darauf entfallenden Großhandelshöchstzuschlags\nmer 9a eingefügt: nach § 2 ergibt,\n„9a. entgegen § 42b Absatz 1 oder Absatz 2 2. bei Fertigarzneimitteln, die nach § 52b Absatz 2\ndie Berichte nicht, nicht richtig, nicht voll- Satz 3 des Arzneimittelgesetzes nur vom pharma-\nständig oder nicht rechtzeitig zur Verfü- zeutischen Unternehmer direkt zu beziehen sind,\ngung stellt,“. auf den bei Belieferung der Apotheke geltenden\nb) In Absatz 4 werden die Wörter „des Absatzes 2 Abgabepreis des pharmazeutischen Unterneh-\nNummer 32 bis 36“ durch die Wörter „des Ab- mers ohne die Umsatzsteuer.“\nsatzes 2 Nummer 9a und 32 bis 36“ ersetzt. 3. § 5 Absatz 6 wird wie folgt gefasst:\n10. Folgender Siebzehnter Unterabschnitt wird ange-\nfügt: „(6) Besteht keine Vereinbarung über Apotheken-\nzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach\n„Siebzehnter Unterabschnitt Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag\n§ 145 für parenterale Lösungen abweichend von Absatz 1\nÜbergangsvorschriften oder Absatz 3 für\naus Anlass des Gesetzes zur 1. zytostatikahaltige Lösungen 90 Euro,\nNeuordnung des Arzneimittelmarktes\n2. Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 87 Euro,\nFür Arzneimittel, die zum Zeitpunkt des Inkraft-\ntretens bereits zugelassen sind, haben der phar- 3. antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen\nmazeutische Unternehmer und der Sponsor die 51 Euro,\nnach § 42b Absatz 1 und 2 geforderten Berichte\nerstmals spätestens 18 Monate nach Inkrafttreten 4. Lösungen mit Schmerzmitteln 51 Euro,\ndes Gesetzes der zuständigen Bundesoberbe- 5. Ernährungslösungen 83 Euro,\nhörde zur Verfügung zu stellen. Satz 1 findet An-\nwendung für klinische Prüfungen, für die die §§ 40 6. Calciumfolinatlösungen 51 Euro,\nbis 42 in der ab dem 6. August 2004 geltenden 7. sonstige Lösungen 70 Euro.“\nFassung Anwendung gefunden haben.“\nArtikel 8 Artikel 9\nÄnderung der Änderung des\nArzneimittelpreisverordnung Gesetzes zur Änderung\nDie Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\n1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 7a des Die Artikel 7a und 19 Absatz 8 des Gesetzes zur Än-\nGesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert derung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\nworden ist, wird wie folgt geändert: vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) werden aufgeho-\n1. § 2 wird wie folgt geändert: ben.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010 2275\nArtikel 9a 3. Packungen für die Dauertherapie und mit einer\nAnzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für\nÄnderung der\neine Behandlungsdauer von 100 Tagen werden\nPackungsgrößenverordnung als N3 (große Packungsgröße) gekennzeichnet.\n§ 1 Absatz 1 der Packungsgrößenverordnung vom Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von\n22. Juni 2004 (BGBI. I S. 1318), die zuletzt durch die einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr\nVerordnung vom 12. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2445) als 5 Prozent niedriger ist.“\ngeändert worden ist, wird wie folgt gefasst: 2. § 5 wird wie folgt gefasst:\n„(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arznei-\n„§ 5\nmittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt verordnet\nund zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung Das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen\nabgegeben werden können, werden einer Packungs- bestimmt das Deutsche Institut für medizinische Do-\ngrößenkennzeichnung wie in den Anlagen aufgeführt, kumentation und Information im Auftrag des Bun-\nmit folgender Maßgabe zugeordnet: desministeriums für Gesundheit durch Allgemeine\nVerwaltungsvorschrift unter Berücksichtigung der\n1. Packungen mit einem Inhalt mit den als N1 bezeich-\nKlassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fünften\nneten Messzahlen als kleine Packungsgröße (N1);\nBuches Sozialgesetzbuch. Es kann für Arzneimittel\ndies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den\nausnahmsweise eine von Absatz 1 Satz 2 Nummer 1\nals N1 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als\noder 2 abweichende Behandlungsdauer zugrunde\n20 Prozent abweicht,\nlegen, sofern auf Grundlage der Fachinformation\n2. Packungen mit einem Inhalt mit den als N2 bezeich- eine Abweichung medizinisch notwendig ist; dabei\nneten Messzahlen als mittlere Packungsgröße (N2); werden Packungen als N1 oder N2 gekennzeichnet,\ndies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den die den jeweiligen Packungsgrößen nach Absatz 1\nals N2 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als Satz 2 Nummer 1 oder 2 am nächsten sind. Dies gilt\n10 Prozent abweicht, auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen An-\n3. Packungen mit einem Inhalt mit den als N3 bezeich- wendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent\nneten Messzahlen als große Packungsgröße (N3); bei der Packungsgröße N1 und 10 Prozent bei der\ndies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von den Packungsgröße N2 hiervon abweicht.“\nals N3 bezeichneten Messzahlen um nicht mehr als 3. Der bisherige § 5 wird § 6.\n5 Prozent niedriger ist.“\n4. Die Anlagen 1 bis 6 werden aufgehoben.\nArtikel 10\nArtikel 11\nÄnderung der\nÄnderung des\nPackungsgrößenverordnung\nZweiten Gesetzes über die\nDie Packungsgrößenverordnung vom 22. Juni 2004 Krankenversicherung der Landwirte\n(BGBI. I S. 1318), die zuletzt durch Artikel 9a dieses\nGesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert: In § 34 Absatz 3 Nummer 3 Buchstabe b des Zweiten\nGesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte\n1. § 1 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nvom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das\n„(1) Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arz- zuletzt durch Artikel 8 des Gesetzes vom 5. August\nneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für 2010 (BGBl. I S. 1127) geändert worden ist, wird die\nVersicherte verordnet und zu Lasten der gesetz- Angabe „§ 130a Abs. 8“ durch die Wörter „§ 130a Ab-\nlichen Krankenversicherung abgegeben werden satz 8, §§ 130c und 132e Absatz 2“ ersetzt.\nkönnen, erhalten ein Packungsgrößenkennzeichen\nentsprechend der Dauer der Therapie, für die sie Artikel 11a\nbestimmt sind. Das Packungsgrößenkennzeichen\nwird bestimmt nach der Anzahl der einzelnen An- Gesetz\nwendungseinheiten, die in der Packung enthalten über Rabatte für Arzneimittel\nsind:\n1. Packungen für die Akuttherapie oder zur Thera- §1\npieeinstellung mit einer Anzahl von einzelnen An- Anspruch auf Abschläge\nwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Un-\nvon zehn Tagen werden als N1 (kleine Packungs- ternehmen der privaten Krankenversicherung und den\ngröße) gekennzeichnet. Dies gilt auch für Packun- Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Ge-\ngen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungs- burtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für\neinheiten um nicht mehr als 20 Prozent hiervon verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten\nabweicht. diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem\n2. Packungen für die Dauertherapie, die einer be- Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend\nsonderen ärztlichen Begleitung bedarf, mit einer § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3, 3a und 3b des Fünften Bu-\nAnzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für ches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Dies gilt auch für\neine Behandlungsdauer von 30 Tagen werden sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die\nals N2 (mittlere Packungsgröße) gekennzeichnet. diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall\nDies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193\neinzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes\nals 10 Prozent hiervon abweicht. und nach § 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches","2276 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010\nSozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Die Abschläge Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen\nnach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband\nKrankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung der privaten Krankenversicherung mit der zur Wahr-\noder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur nehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten\nPrämienermäßigung bei den Versichertenbeständen Spitzenorganisation der Apotheker auch abweichend\nverwendet werden. von diesem Gesetz vereinbaren. Insbesondere kann\nvereinbart werden, dass die Apotheken einen Beleg in\n§2 maschinenlesbarer Form über die Pharmazentralnum-\nNachweis mer des abgegebenen Arzneimittels, den Kaufpreis\nund das Abgabedatum ausstellen. Sonstige Träger\nDie Unternehmen der privaten Krankenversicherung nach § 1 Satz 2 können der Vereinbarung nach Satz 2\nund die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und beitreten.\nGeburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften\nbilden bei dem Verband der privaten Krankenversiche- §5\nrung eine zentrale Stelle, die mit dem Einzug der\nDatenübermittlung durch\nAbschläge beauftragt wird. Zum Nachweis des Ab-\npharmazeutische Unternehmer\nschlags übermittelt die zentrale Stelle oder eine von\ndieser beauftragte Stelle die Pharmazentralnummer Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflich-\ndes abgegebenen Arzneimittels, das Abgabedatum, tet, die erforderlichen Preis- und Produktangaben für\ndas Apothekenkennzeichen und den Anteil der Kosten- Arzneimittel einschließlich des Abschlags an den Ver-\ntragung maschinenlesbar an die pharmazeutischen Un- band der privaten Krankenversicherung und auf Antrag\nternehmer. Die pharmazeutischen Unternehmer haben an die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und\ndie Abschläge innerhalb von zehn Tagen nach Geltend- Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften,\nmachung des Anspruchs zu erstatten. Die Träger der an sonstige Träger nach § 1 Satz 2 oder an eine oder\nKosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach mehrere von diesen benannte Stellen auf maschinell\nbeamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der lesbaren Datenträgern zu übermitteln.\nprivaten Krankenversicherung können mit den für\ndie Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen ge- Artikel 11b\nbildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen\nGesetz\nUnternehmer weitere Einzelheiten zur Abrechnung und\nzur Zahlungsfrist auch abweichend von diesem Gesetz\nzur Einführung von Abschlägen\nvereinbaren. Sonstige Träger nach § 1 Satz 2 sind der pharmazeutischen Großhändler\nberechtigt, die Abrechnung der Abschläge entweder\nselbst durchzuführen oder durch die zentrale Stelle §1\nunter angemessener Beteiligung an den Kosten durch- Abschläge der\nführen zu lassen. Sie können den Vereinbarungen nach pharmazeutischen Großhändler\nSatz 4 beitreten. Pharmazeutische Großhändler gewähren Apotheken\nfür verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, die dem\n§3 Versorgungsanspruch nach den §§ 20d, 23 Absatz 1,\nPrüfung durch Treuhänder den §§ 27 und 31 des Fünften Buches Sozialge-\nsetzbuch unterliegen, einen Abschlag in Höhe von\nDie pharmazeutischen Unternehmer können in be-\n0,85 Prozent des Abgabepreises des pharmazeu-\ngründeten Fällen sowie in Stichproben die Abrechnung\ntischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. Der Spit-\nder Abschläge durch einen Treuhänder überprüfen las-\nzenverband Bund der Krankenkassen kann das Nähere\nsen. Hierfür dürfen an den Treuhänder die für den Prü-\nzur Anwendung des Abschlags regeln.\nfungszweck erforderlichen personenbezogenen Daten\nübermittelt werden. Zum Nachweis dürfen auch Re-\nproduktionen von digitalisierten Verordnungsblättern §2\nvorgelegt werden. Der Treuhänder darf die ihm übermit- Abschläge bei unmittelbarem Bezug\ntelten Daten nur zum Zwecke der Überprüfung der Für Arzneimittel, die Apotheken unmittelbar von\nAbrechnung der Abschläge verarbeiten und nutzen. pharmazeutischen Unternehmern beziehen, gewähren\nWeitere Einzelheiten der Prüfung können in der Verein- die pharmazeutischen Unternehmer den Abschlag nach\nbarung nach § 2 Satz 4 geregelt werden. § 1.\n§4 §3\nAngaben auf dem Verordnungsblatt Weiterleitung der Abschläge\nBei der Abgabe von Arzneimitteln, die der Ab- Für Arzneimittel nach den §§ 1 und 2 ist der Apothe-\nschlagspflicht nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3, 3a kenzuschlag auf den sich nach § 3 Absatz 2 der Arznei-\noder 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unter- mittelpreisverordnung ergebenden Betrag abzüglich\nliegen, an Personen, die diese nicht im Wege der Sach- des Abschlags nach § 1 oder § 2 zu erheben.\nleistung der gesetzlichen Krankenversicherung erhal-\nten, haben Apotheken neben dem Abgabepreis die Artikel 12\nPharmazentralnummer, das Abgabedatum und das\nApothekenkennzeichen bei Eignung des Verordnungs- Inkrafttreten\nblatts in maschinenlesbarer Form auf dieses zu über- (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2\ntragen. Weitere Einzelheiten können die Träger der bis 4 am 1. Januar 2011 in Kraft.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 27. Dezember 2010 2277\n(2) In Artikel 1 Nummer 5 tritt § 35a Absatz 1 Satz 6 (4) Artikel 10 tritt am 1. Juli 2013 in Kraft.\nund 7 am Tag nach der Verkündung dieses Gesetzes in\nKraft. Artikel 13\n(3) Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b und Nummer 16\nAußerkrafttreten\nBuchstabe d sowie Artikel 8 Nummer 1 treten am 1. Ja-\nnuar 2012 in Kraft. Artikel 11b tritt am 1. Januar 2012 außer Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 22. Dezember 2010\nDer Bundespräsident\nChristian Wulff\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDer Bundesminister für Gesundheit\nPhilipp Rösler"]}