{"id":"bgbl1-2010-59-4","kind":"bgbl1","year":2010,"number":59,"date":"2010-11-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2010/59#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2010-59-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2010/bgbl1_2010_59.pdf#page=15","order":4,"title":"Tierimpfstoff-Kostenverordnung","law_date":"2010-11-24T00:00:00Z","page":1637,"pdf_page":15,"num_pages":6,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. November 2010 1637\nTierimpfstoff-Kostenverordnung\nVom 24. November 2010\nAuf Grund des § 5 Absatz 2 des Tierseuchengeset- nis zu der nach der Anlage vorgesehenen Gebühr\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni angemessenen wirtschaftlichen Wert oder sons-\n2004 (BGBl. I S. 1260), der durch Artikel 16a Nummer 2 tigen Nutzen nicht erwarten kann, oder\ndes Gesetzes vom 13. April 2006 (BGBl. I S. 855) ge- b) im Falle der Änderung der Zulassung eines Mit-\nändert worden ist, in Verbindung mit dem 2. Abschnitt tels ein öffentliches Interesse an der Änderung\ndes Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 1970 zur Vermeidung von Tierversuchen besteht,\n(BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium für\nErnährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im oder\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt- 2. bis auf die Hälfte des vorgesehenen Satzes oder\nschaft und Technologie: Mindestsatzes ermäßigt werden, soweit die Bedeu-\ntung, der wirtschaftliche Wert und der sonstige Nut-\n§1 zen der Amtshandlung für den Kostenschuldner dies\nAnwendungsbereich rechtfertigen.\nDas Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungs- (2) Von einer Erhebung der Gebühren kann abge-\ninstitut für Tiergesundheit, und das Paul-Ehrlich-Insti- sehen werden, soweit in den Fällen des Absatzes 1\ntut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Nummer 1 Buchstabe a der zu erwartende wirtschaft-\nArzneimittel, erheben nach dieser Verordnung Kosten liche Wert oder sonstige Nutzen besonders gering ist.\n(Gebühren und Auslagen) für (3) Betragen die für eine Amtshandlung voraussicht-\n1. die Entscheidung über die Zulassung der in § 5 Ab- lich zu erhebenden Kosten insgesamt nicht mehr als\nsatz 1 des Tierseuchengesetzes genannten Mittel, 30 Euro, so kann aus Gründen der Wirtschaftlichkeit\n2. die Entscheidung über die Freigabe von Chargen der des Verwaltungshandelns auf die Erhebung der Kosten\nverzichtet werden.\nMittel nach Nummer 1,\n3. andere Prüfungen und Untersuchungen nach dem §4\nTierseuchengesetz.\nKosten für\n§2 Amtshandlungen vor Inkrafttreten\nGebührenverzeichnis Die Vorschriften dieser Verordnung sind auch anzu-\nwenden auf Fälle, in denen vor dem Inkrafttreten dieser\nDie gebührenpflichtigen Tatbestände und die Höhe\nVerordnung eine den Amtshandlungen nach Abschnitt 1\nder Gebühren ergeben sich aus dem Gebührenver-\nNummer 3, 5.3 oder 5.4 der Anlage entsprechende\nzeichnis der Anlage.\nAmtshandlung vorgenommen worden ist, soweit eine\nKostenerhebung vorbehalten und der Antragsteller vor\n§3\nAbschluss der Amtshandlung über die voraussichtliche\nErmäßigung und Befreiung Gebührenhöhe informiert worden ist.\n(1) Die Gebühren für eine Amtshandlung nach der\nAnlage können auf Antrag des Kostenschuldners §5\n1. bis auf ein Viertel des vorgesehenen Satzes oder Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nMindestsatzes ermäßigt werden, soweit Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\na) ein öffentliches Interesse an dem Inverkehr- in Kraft. Gleichzeitig tritt die Tierimpfstoff-Kostenver-\nbringen des Mittels auf Grund des Anwendungs- ordnung vom 15. Mai 1998 (BGBl. I S. 941), die zuletzt\ngebietes besteht und der Antragsteller infolge der durch Artikel 3 § 8 des Gesetzes vom 22. Juni 2004\nSeltenheit der Anwendungsfälle einen im Verhält- (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, außer Kraft.\nBonn, den 24. November 2010\nDie Bundesministerin\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nIlse Aigner","1638 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. November 2010\nAnlage\n(zu § 2)\nGebührenverzeichnis\nAbschnitt 1\nGebühren für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts\nim Hinblick auf Mittel, ausgenommen Mittel gegen exotische Tierseuchenerreger\nund Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind\nGebühren- Gebühr\nnummer Gebührentatbestand Euro\n1 2 3\n1 Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Ver-\nordnung\n1.1 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit 19 500\neiner Zieltierart\n1.2 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit 26 000 bis 32 500\neiner Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsver-\nsuchs erfordert\n1.3 zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Sero- 2 700\ntyp)\n1.4 zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder Sero- 9 200 bis 15 700\ntyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die Durch-\nführung eines Belastungsversuchs erfordert\n1.5 zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart 2 000\n1.6 zusätzlich zu Nummer 1.1 oder 1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entscheidung 8 500 bis 15 000\nhinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungsver-\nsuchs erfordert\n2 Für die Entscheidung über die Zulassung im Verfahren der gegenseitigen\nAnerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 2\nder Tierimpfstoff-Verordnung\n2.1 Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32 Absatz 1 der Richtlinie 9 500\n2001/82/EG1) ist, unbeschadet der Gebühr nach Nummer 1,\n2.2 betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung auf der Grundlage des Beur-\nteilungsberichts eines anderen Mitgliedstaats ergeht,\n2.2.1 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit 5 700\neiner Zieltierart\n2.2.2 zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Komponente 1 500\n2.2.3 zusätzlich zu Nummer 2.2.1 je weiterer Zieltierart 1 400\n3 Für die Entscheidung über die Zulassung im dezentralisierten Verfahren,\nwenn die Bundesrepublik Deutschland nach § 24 Absatz 3 der Tierimpf-\nstoff-Verordnung\n3.1 Referenzmitgliedstaat ist,\n3.1.1 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit 30 100\neiner Zieltierart\n3.1.2 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit 36 600 bis 43 100\neiner Zieltierart, wenn die Entscheidung die Durchführung eines Belastungsver-\nsuchs erfordert\n3.1.3 zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder 2 700\nSerotyp)\n3.1.4 zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Komponente (Stamm- oder 9 200 bis 15 700\nSerotyp), wenn die Entscheidung hinsichtlich dieser weiteren Komponente die\nDurchführung eines Belastungsversuchs erfordert\n3.1.5 zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart 2 000\n1\n) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für\nTierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. November 2010 1639\nGebühren- Gebühr\nnummer Gebührentatbestand Euro\n1 2 3\n3.1.6 zusätzlich zu Nummer 3.1.1 oder 3.1.2 je weiterer Zieltierart, wenn die Entschei- 8 500 bis 15 000\ndung hinsichtlich dieser weiteren Zieltierart die Durchführung eines Belastungs-\nversuchs erfordert\n3.2 betroffener Mitgliedstaat ist,\n3.2.1 für monovalente Impfstoffe und Immunmodulatoren, Sera und Tuberkuline mit 12 000\neiner Zieltierart\n3.2.2 zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Komponente 2 000\n3.2.3 zusätzlich zu Nummer 3.2.1 je weiterer Zieltierart 1 600\n4 Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach\n§ 26 der Tierimpfstoff-Verordnung, wenn das Mittel\n4.1 nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 1 700 bis 11 000\n4.2 nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die Entscheidung die 8 700 bis 15 200\nDurchführung eines Belastungsversuchs erfordert\n4.3 im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren\nzugelassen ist und die Bundesrepublik Deutschland\n4.3.1 Referenzmitgliedstaat ist 1 700 bis 11 000\n4.3.2 Referenzmitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Be- 9 200 bis 15 700\nlastungsversuchs erfordert\n4.3.3 betroffener Mitgliedstaat ist 1 100 bis 2 500\n4.3.4 betroffener Mitgliedstaat ist und die Entscheidung die Durchführung eines Be- 7 800 bis 14 300\nlastungsversuchs erfordert\n5 Für die Entscheidung über die Änderung einer Zulassung\n5.1 bei einer größeren Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 3 der Verordnung\n(EG) Nr. 1234/20082) – Typ II-Änderung –,\n5.1.1 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 2 500\n5.1.2 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die 9 000 bis 15 000\nEntscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert\n5.1.3 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 3 200\n5.1.4 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Ent- 9 700 bis 16 200\nscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert\n5.1.5 wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 1 600\n5.2 bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 5 der Verord-\nnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ IB Änderung –,\n5.2.1 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 750\n5.2.2 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 1 100\n5.2.3 wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 650\n5.3 bei einer geringfügigen Änderung im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verord-\nnung (EG) Nr. 1234/2008 – Typ IA Änderung –,\n5.3.1 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 190\n5.3.2 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 300\n5.3.3 wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 220\n5.4 bei einer Erweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 in Ver-\nbindung mit Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008,\n5.4.1 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist 17 000\n5.4.2 wenn das Mittel nur in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen ist und die 23 500 bis 30 000\nEntscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert\n2\n) Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und\nTierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung.","1640 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. November 2010\nGebühren- Gebühr\nnummer Gebührentatbestand Euro\n1 2 3\n5.4.3 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist 19 000\n5.4.4 wenn die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist und die Ent- 25 500 bis 32 000\nscheidung die Durchführung eines Belastungsversuchs erfordert\n5.4.5 wenn die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist 5 800\n5.5 wenn bei einem Mittel mehrere Änderungen nach Nummer 5.1 bis 5.4 gleichzeitig\nbeantragt oder mitgeteilt werden und dadurch ein wesentlich geringerer Aufwand\nentsteht,\n5.5.1 für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.4 die höchste Gebühr die in Nummer 5.1\nvorgesehen ist bis 5.4 vorgesehene\nGebühr\n5.5.2 für jede weitere Änderung ein Viertel bis drei\nViertel der jeweils in\nNummer 5.1 bis 5.4\nvorgesehenen Ge-\nbühr\n5.6 wenn für mehrere Mittel eines pharmazeutischen Unternehmers inhaltlich gleiche\nÄnderungen nach 5.1 bis 5.3 beantragt oder mitgeteilt werden,\n5.6.1 für diejenige Änderung, für die nach Nummer 5.1 bis 5.3 die höchste Gebühr die in Nummer 5.1\nvorgesehen ist bis 5.3 vorgesehene\nGebühr\n5.6.2 für jede weitere Änderung ein Viertel bis drei\nViertel der jeweils in\nNummer 5.1 bis 5.3\nvorgesehenen Ge-\nbühr\n5.7 wenn eine Änderung nach 5.1 bis 5.4 eine Änderung der Zulassung in Bezug auf keine Gebühr\ndie Kennzeichnung oder die Packungsbeilage nach sich zieht, für diese Änderung\n6 Für die Freigabe einer Charge, auch auf Grund eines Antrags auf Erteilung\neines Zertifikats,\n6.1 für die Freigabe auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen\n6.1.1 für monovalente Impfstoffe, Seren, Immunmodulatoren und Tuberkuline 250\n6.1.2 zusätzlich zu Nummer 6.1.1 je weiterer Komponente 50\n6.2 für die Freigabe auf Grund eigener Untersuchungen der Charge, soweit der Um-\nfang der experimentellen Prüfung nach § 33 Absatz 2 Satz 2 der Tierimpfstoff-\nVerordnung beschränkt ist, zusätzlich zu Nummer 6.1\n6.2.1 je In-vitro-Test 1 100\n6.2.2 je In-vivo-Test 2 500\n6.3 für die Freigabe auf Grund der Durchführung der nach § 33 Absatz 2 Satz 1 der 500 bis zu der für\nTierimpfstoff-Verordnung vorgesehenen Untersuchungen eine Zulassung nach\nNummer 1 jeweils\nvorgesehenen Ge-\nbühr\n6.4 für die Freigabe einer Charge, für die bereits ein Zertifikat durch das Paul-Ehrlich- 140\nInstitut erteilt worden ist\n6.5 für die Freigabe auf Grund der Prüfergebnisse der zuständigen Stelle eines an- 110\nderen Mitgliedstaats\n6.6 wenn mehrere Chargen gleichzeitig freigegeben werden, die sich voneinander nur\nin der Chargenbezeichnung, durch das Volumen des Endbehälters oder durch die\nBezeichnung des Mittels unterscheiden,\n6.6.1 für die erste Charge die in Nummer 6.1\nbis 6.3 vorgesehene\nGebühr\n6.6.2 für jede weitere Charge 110","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. November 2010 1641\nGebühren- Gebühr\nnummer Gebührentatbestand Euro\n1 2 3\n6.7 unter Berücksichtigung der Prüfergebnisse bereits erfolgter Chargenfreigaben ein Viertel bis drei\nViertel der in Num-\nmer 6.1 bis 6.3 vor-\ngesehenen Gebühr\nAbschnitt 2\nGebühren für Amtshandlungen des Friedrich-Loeffler-Instituts\nim Hinblick auf Mittel gegen exotische Tierseuchenerreger und Mittel, die nicht zur\nAnwendung beim Tier bestimmt sind, sowie für die Untersuchung von Tieren und\nErzeugnisse von Tieren, die zur Einfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind\nGebühren- Gebühr\nnummer Gebührentatbestand Euro\n1 2 3\n1 Für die Entscheidung über die Zulassung nach § 22 der Tierimpfstoff-Ver-\nordnung\n1.1 für die Zulassung bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand 2 500\n1.2 für die Zulassung bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund umfangreicher 3 750\nPrüfungen oder Mehrfachprüfungen\n2 Für die Entscheidung über die Verlängerung der Dauer einer Zulassung nach 2 200\n§ 26 der Tierimpfstoff-Verordnung\n3 Für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 der\nTierimpfstoff-Verordnung\n3.1 für ein Prüfungsverfahren bei geringem bis durchschnittlichem Aufwand 340\n3.2 für ein Prüfungsverfahren bei erhöhtem Aufwand, insbesondere auf Grund um- 510\nfangreicher Prüfungen oder Mehrfachprüfungen\n3.3 für die Freistellung von der Chargenprüfung nach § 33 Absatz 3 der Tierimpfstoff- 300\nVerordnung\n4 Für die Untersuchung von Tieren oder Erzeugnissen von Tieren, die zur Ein-\nfuhr oder Ausfuhr bestimmt sind, nach § 4 Absatz 2 Satz 2 des Tierseuchen-\ngesetzes\n4.1 für den Nachweis von Antikörpern im Mikroneutralisationstest\n4.1.1 gegen ein Virus\n4.1.1.1 für eine Probe 80\n4.1.1.2 für jede weitere Probe 30\n4.1.1.3 für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung 10\n4.1.2 gegen jedes weitere Virus im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den 10\nGebühren nach Nummer 4.1.1\n4.1.3 für die Auswertung eines Mikroneutralisationstests mittels Fluoreszenzverfahren, 10\nImmunperoxidasefärbung oder einer ähnlichen Methode, pro Probe zusätzlich zu\nden Gebühren nach Nummer 4.1.1 und 4.1.2\n4.2 für den Nachweis von Antikörpern in einem ELISA-System\n4.2.1 gegen ein Antigen\n4.2.1.1 für eine Probe 70\n4.2.1.2 für jede weitere Probe 20\n4.2.1.3 für jede weitere Probe bei vereinfachter Probenerfassung 10\n4.2.2 gegen jedes weitere Antigen im gleichen Testsystem, pro Probe zusätzlich zu den 10\nGebühren nach Nummer 4.2.1\n4.3 für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen oder von Antigenen gegen\nein Antiserum im Immunopräzipitationstest\n4.3.1 für eine Probe 70","1642 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 59, ausgegeben zu Bonn am 30. November 2010\nGebühren- Gebühr\nnummer Gebührentatbestand Euro\n1 2 3\n4.3.2 für jede weitere Probe 20\n4.4 für den Nachweis von Antikörpern gegen ein Antigen im Immunoblotverfahren\n4.4.1 für eine Probe 70\n4.4.2 für jede weitere Probe 20\n4.5 für den Nachweis von Antikörpern im Hämagglutinations-Hemmtest\n4.5.1 gegen ein Antigen\n4.5.1.1 für eine Probe 70\n4.5.1.2 für jede weitere Probe 10\n4.5.2 gegen jedes weitere Antigen\n4.5.2.1 für eine Probe 20\n4.5.2.2 für jede weitere Probe 10\n4.6 für den Nachweis von Antikörpern in der Komplement-Bindungsreaktion\n4.6.1 für eine Probe 70\n4.6.2 für jede weitere Probe 20\n4.7 für den Nachweis von Antikörpern in der Serumlangsamagglutination\n4.7.1 für eine Probe 70\n4.7.2 für jede weitere Probe 20\n4.8 für den Nachweis von Antikörpern im Rose-Bengal-Test\n4.8.1 für eine Probe 20\n4.8.2 für jede weitere Probe 10\n4.9 für den Virusnachweis in Einschicht-Zellkulturen 70\n4.10 für den MKS-Virusnachweis aus Tiersamen, pro Charge 240\n4.11 für den spezifischen Nachweis einer Nukleinsäure\n4.11.1 für eine Probe 70\n4.11.2 für jede weitere Probe 30\n4.12 für die Nukleinsäurecharakterisierung 140"]}