{"id":"bgbl1-2010-37-4","kind":"bgbl1","year":2010,"number":37,"date":"2010-07-21T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2010/37#page=9","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2010-37-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2010/bgbl1_2010_37.pdf#page=9","order":4,"title":"Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV)","law_date":"2010-07-14T00:00:00Z","page":935,"pdf_page":9,"num_pages":4,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010                935\nVerordnung\nüber das Inverkehrbringen von Arzneimitteln\nohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen\n(Arzneimittel-Härtefall-Verordnung – AMHV)\nVom 14. Juli 2010\nAuf Grund des § 80 Satz 1 Nummer 3a in Verbindung         an einer Erkrankung leiden, welche zu einer schweren\nmit Satz 3 und 4 und in Verbindung mit § 83 des Arznei-      Behinderung führen würde oder lebensbedrohend ist,\nmittelgesetzes, von denen § 83 zuletzt durch Artikel 1       nicht mit einem Arzneimittel zufriedenstellend behan-\nNummer 70 des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I            delt werden kann, das zum Inverkehrbringen im Gel-\nS. 1990) geändert worden ist, verordnet das Bundes-          tungsbereich des Arzneimittelgesetzes genehmigt oder\nministerium für Gesundheit:                                  zugelassen ist.\n§1                                                           §3\nAnwendungsbereich                                      Anzeige des Härtefallprogramms\n(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren für das In-        (1) Eine Person, die die Verantwortung für die Veran-\nverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung            lassung, die Organisation und Finanzierung eines Här-\noder ohne Zulassung in Härtefällen unter den Voraus-         tefallprogramms übernimmt (verantwortliche Person),\nsetzungen, die in § 21 Absatz 2 Nummer 6 des Arznei-         hat das Härtefallprogramm der zuständigen Bundes-\nmittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verord-      oberbehörde anzuzeigen. Hat die verantwortliche Per-\nnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments           son ihren Sitz nicht in einem Mitgliedstaat der Europä-\nund des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von           ischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des\nGemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und               Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum,\nÜberwachung von Human- und Tierarzneimitteln und             so benennt sie eine Vertreterin oder einen Vertreter mit\nzur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur       Sitz in der Europäischen Union oder in einem anderen\n(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) genannt werden. Die         Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen\nVerordnung gilt für Fertigarzneimittel, die zur Anwen-       Wirtschaftsraum.\ndung im oder am Menschen bestimmt sind und weder                (2) Für die Anzeige sind folgende Angaben und Un-\nim Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes noch in          terlagen erforderlich:\neinem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union\noder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens                 1. Name oder Firma sowie die Anschrift der verant-\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum genehmigt                   wortlichen Person und, sofern vorhanden, des in\noder zugelassen sind, aber der Genehmigungspflicht                der Europäischen Union oder in einem anderen Ver-\nnach Artikel 3 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EG)                 tragsstaat des Abkommens über den Europäischen\nNr. 726/2004 oder der Zulassungspflicht nach § 21 Ab-             Wirtschaftsraum niedergelassenen Vertreters,\nsatz 1 des Arzneimittelgesetzes unterliegen.                   2. Bezeichnung oder Code des Arzneimittels, Be-\nzeichnung der Wirkstoffe nach Art und Menge,\n(2) Diese Verordnung ist nicht anzuwenden für den\nsonstige Bestandteile nach der Art, Darreichungs-\nindividuellen Einsatz eines nicht genehmigten oder\nform, Art der Anwendung, Dosierung und Behand-\nnicht zugelassenen Arzneimittels bei nur einer Patientin\nlungsschema,\noder einem Patienten unter der unmittelbaren Verant-\nwortung einer Ärztin oder eines Arztes.                        3. Beschreibung der zu einer schweren Behinderung\nführenden oder lebensbedrohenden Erkrankung,\n§2                                    an der die Patientinnen und Patienten leiden und\nfür die das Arzneimittel bestimmt ist,\nBegriffsbestimmungen\n4. Kriterien für die Auswahl der Patientinnen und Pa-\n(1) Ein Härtefallprogramm ist ein „compassionate-              tienten und Angabe der voraussichtlichen Patien-\nuse“-Programm nach der Verordnung (EG) Nr.                        tenanzahl,\n726/2004. Im Rahmen eines Härtefallprogramms kön-\nnen Arzneimittel ohne Genehmigung oder ohne Zulas-             5. Begründung, dass diese Patientinnen und Patien-\nsung einer bestimmten Patientengruppe zur Verfügung               ten nicht zufriedenstellend mit einem zum Inver-\ngestellt werden, wenn ausreichende Hinweise auf die               kehrbringen im Geltungsbereich des Arzneimittel-\nWirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels vorliegen            gesetzes genehmigten oder zugelassenen Arznei-\nund für dieses eine klinische Prüfung durchgeführt wird           mittel behandelt werden können,\noder ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arz-            6. Begründung dafür, dass die Patientinnen oder Pa-\nneimittel-Agentur, der zuständigen Bundesoberbehörde              tienten in eine laufende klinische Prüfung nicht ein-\noder einer für die Zulassung zuständigen Behörde eines            bezogen werden können,\nMitgliedstaates gestellt worden ist.                           7. Nachweise, dass das Arzneimittel die nach den an-\n(2) Ein Härtefall im Sinne dieser Verordnung liegt vor,        erkannten pharmazeutischen Regeln angemessene\nwenn eine Gruppe von Patientinnen oder Patienten, die             Qualität aufweist, sowie eine Bestätigung der sach-","936              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010\nkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgeset-         17. Angaben, soweit zutreffend, zu bereits laufenden\nzes, dass das Arzneimittel nach den Grundsätzen               Härtefallprogrammen in Mitgliedstaaten der Euro-\nund Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Arz-          päischen Union oder anderen Vertragsstaaten des\nneimittel hergestellt ist,                                    Abkommens über den Europäischen Wirtschafts-\nraum und, soweit vorhanden, Gutachten des Aus-\n8. Belege und Begründung für die Annahme, dass das\nschusses für Humanarzneimittel nach Artikel 83 Ab-\nArzneimittel sicher und wirksam bei der vorgesehe-\nsatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,\nnen Anwendung ist, in der Regel durch Vorlage der\nErgebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen,       18. Einverständniserklärung dafür, die Information über\ndie Grundzüge des angezeigten Härtefallpro-\n9. Kriterien für das Aussetzen oder vorzeitige Beendi-\ngramms an die Öffentlichkeit weiterzugeben.\ngen des Härtefallprogramms,\n(3) Die Anzeige und die erforderlichen Unterlagen\n10. Nähere Angaben                                           nach Absatz 2 bedürfen der Schriftform und der elek-\na) zur genehmigten klinischen Prüfung des Arznei-        tronischen Form. Die Unterlagen können in deutscher\nmittels im vorgesehenen Anwendungsgebiet mit         oder englischer Sprache eingereicht werden; davon\nAngabe der EudraCT-Nummer oder                       ausgenommen sind die Unterlagen nach Absatz 2\nNummer 14.\nb) zur klinischen Prüfung des Arzneimittels im vor-\ngesehenen Anwendungsgebiet in einem Dritt-              (4) Die zuständige Bundesoberbehörde veröffent-\nstaat und Nachweis, dass diese nach den inter-       licht Hinweise zur Einreichung der Angaben und Unter-\nnational harmonisierten Standards der Guten          lagen auf ihrer Website.\nKlinischen Praxis durchgeführt wird, oder\n§4\nc) über den Genehmigungs- oder Zulassungsan-\ntrag, der für das Arzneimittel in dem vorgesehe-                            Beginn des\nnen Anwendungsgebiet bei der Europäischen                       Härtefallprogramms, Widerspruch\nArzneimittel-Agentur, der zuständigen Bundes-           (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt der\noberbehörde oder einer für die Zulassung zu-         verantwortlichen Person innerhalb von zwei Wochen\nständigen Behörde eines Mitgliedstaates gestellt     den Eingang der ordnungsgemäßen Anzeige unter An-\nwurde,                                               gabe des Eingangsdatums (bestätigte Anzeige). Wenn\n11. bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch ver-       Unterlagen zur Anzeige fehlen oder die Anzeige aus\nänderten Organismus oder aus einer Kombination           sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, fordert\nvon gentechnisch veränderten Organismen beste-           die zuständige Bundesoberbehörde die verantwortliche\nhen oder solche enthalten, Unterlagen gemäß              Person ebenfalls innerhalb von zwei Wochen auf, diese\nAnhang II und III der Richtlinie 2001/18/EG des          Formmängel zu beheben. Die zuständige Bundesober-\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom                behörde bestätigt der verantwortlichen Person inner-\n12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung ge-      halb von zwei Wochen nach Eingang der nachgereich-\nnetisch veränderter Organismen in die Umwelt und         ten Unterlagen den Eingang der ordnungsgemäßen An-\nzur Aufhebung der Richtlinie 90/220/EWG des              zeige (bestätigte Anzeige), sofern die Anzeige nun voll-\nRates (ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1),                  ständig und ordnungsgemäß ist.\n12. Begründung für eine Behandlung mit einem Arznei-            (2) Mit der Durchführung des Härtefallprogramms\nmittel, für das ein Antrag auf Genehmigung oder          kann begonnen werden, sobald die bestätigte Anzeige\nZulassung des Arzneimittels versagt, zurückge-           zugegangen ist und die zuständige Bundesoberbe-\nnommen, widerrufen oder ruhend gestellt worden           hörde nicht widersprochen hat.\nist oder die Genehmigung einer klinischen Prüfung           (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann wider-\nversagt, zurückgenommen, widerrufen oder ruhend          sprechen, wenn die Voraussetzungen für die Durchfüh-\ngestellt oder unter Nebenbedingungen erteilt wor-        rung des Härtefallprogramms nicht vorliegen oder An-\nden ist, unter Angabe der Entscheidungsgründe,           haltspunkte dafür vorliegen, dass die gemachten Anga-\n13. die in der klinischen Prüfung der Prüferin oder dem      ben unrichtig sind oder dass keine sichere Anwendung\nPrüfer zur Verfügung gestellte aktuelle Prüferinfor-     des Arzneimittels gewährleistet ist. Die zuständige Bun-\nmation oder der im Antrag auf Zulassung oder Ge-         desoberbehörde kann auch nachträglich widerspre-\nnehmigung vorgesehene Entwurf einer Zusammen-            chen, wenn die in Satz 1 genannten Gründe nach dem\nfassung der Produktmerkmale des Arzneimittels,           Beginn des Härtefallprogramms eintreten. Hat die zu-\nständige Bundesoberbehörde widersprochen, darf das\n14. Informationen und Unterlagen, die die Patientinnen       Härtefallprogramm nicht begonnen oder weitergeführt\nund Patienten erhalten, in deutscher Sprache sowie       werden.\neine Darstellung des Verfahrens der Einwilligung\n(4) Bezieht sich die Anzeige auf ein Arzneimittel für\nnach Aufklärung durch eine teilnehmende Ärztin\nneuartige Therapien oder auf ein Arzneimittel, das von\noder einen teilnehmenden Arzt,\nder zuständigen Bundesoberbehörde noch in keinem\n15. Anforderungen an die ärztlichen Einrichtungen und        Genehmigungsverfahren einer klinischen Prüfung be-\nan die Qualifikation der teilnehmenden Ärztinnen         wertet worden ist, gilt abweichend von Absatz 1 eine\nund Ärzte,                                               angemessene Frist, die 60 Tage nicht überschreiten\n16. Beschreibung der vorgesehenen Maßnahmen zur              soll.\nGewährleistung einer sicheren Aufbewahrung, An-             (5) Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch\nwendung sowie des Verbleibs der zur Verfügung            veränderten Organismus oder aus einer Kombination\ngestellten Arzneimittel,                                 von gentechnisch veränderten Organismen bestehen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010              937\noder solche enthalten, umfasst die Genehmigung der              (2) Änderungen, die sich auf das Anwendungs-\nklinischen Prüfung durch die zuständige Bundesober-          gebiet, die Stärke oder die Darreichungsform des Arz-\nbehörde auch die Genehmigung der Freisetzung dieser          neimittels im Rahmen des Härtefallprogramms bezie-\ngentechnisch veränderten Organismen im Rahmen des            hen sowie Änderungen, die geeignet sind, sich auf die\nHärtefallprogramms. Dies gilt nur, soweit keine Ände-        Sicherheit der Patientinnen und Patienten auszuwirken,\nrungen gegenüber der genehmigten klinischen Prüfung          dürfen erst mit Zugang einer erneuten bestätigten An-\nvorgenommen werden, die geeignet sind, die Risikobe-         zeige nach § 4 vollzogen werden.\nwertung für die Gesundheit Dritter und für die Umwelt           (3) Die verantwortliche Person hat dafür Sorge zu\nzu verändern. Bei Änderungen, die geeignet sind, die         tragen, dass Arzneimittelrisiken der zuständigen Bun-\nRisikobewertung für die Gesundheit Dritter und für die       desoberbehörde unverzüglich mitgeteilt werden. Sie\nUmwelt zu verändern, ist von der zuständigen Bundes-         hat die zur Risikoabwehr erforderlichen Maßnahmen\noberbehörde im Benehmen mit dem Bundesamt für                unverzüglich zu ergreifen.\nVerbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit inner-\nhalb einer angemessenen Frist zu entscheiden. Abwei-                                     §7\nchend von Absatz 2 und 4 darf ein Härtefallprogramm\nmit Arzneimitteln, für die eine Risikobewertung nach                           Verantwortungsbereich\nSatz 2 erforderlich ist, erst mit Zugang der hierfür erfor-                der verantwortlichen Person\nderlichen Genehmigung begonnen werden.                          Die verantwortliche Person nach § 3 Absatz 1 hat\nsicherzustellen, dass\n§5                              1. die Umsetzung des Härtefallprogramms ordnungs-\nDauer des                                gemäß erfolgt,\nHärtefallprogramms, erneute Anzeige\n2. alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich\n(1) Das Härtefallprogramm endet unbeschadet von               der sicheren und wirksamen Anwendung des Arznei-\n§ 4 Absatz 3 mit dem Abbruch durch die verantwort-               mittels erfüllt werden und den beteiligten Personen\nliche Person oder mit der tatsächlichen Verfügbarkeit            die hierfür erforderlichen Informationen gegeben\ndes Arzneimittels auf dem Markt, spätestens jedoch               werden,\nein Jahr nach Zugang der bestätigten Anzeige oder\n3. das Arzneimittel nur in Verkehr gelangt, wenn auf\nder nach § 4 Absatz 5 erforderlichen Genehmigung.\nden Behältnissen und soweit verwendet auf den äu-\n(2) Eine erneute Anzeige ist zulässig. Dabei kann auf         ßeren Umhüllungen mindestens folgende Angaben\nbereits vorgelegte Unterlagen Bezug genommen wer-                enthalten sind:\nden, soweit sich keine Änderungen hierzu ergeben ha-\na) Bezeichnung oder Code des Arzneimittels,\nben.\nb) Name und Anschrift der verantwortlichen Person,\n§6                                  c) Chargenbezeichnung,\nMitteilungspflichten                          d) Art der Anwendung,\nder verantwortlichen Person\ne) Wirkstoffbezeichnung,\n(1) Die verantwortliche Person nach § 3 Absatz 1 hat\nf) Verfalldatum,\n1. jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Neben-\ng) soweit erforderlich, Aufbewahrungs- und Lage-\nwirkung, der ihr von den teilnehmenden Ärztinnen\nrungshinweise,\nund Ärzten mitgeteilt oder ihr auf anderem Weg zur\nKenntnis gebracht worden ist, zu dokumentieren               h) Hinweis, dass das Arzneimittel ohne Genehmi-\nund der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüg-                 gung oder Zulassung im Rahmen eines Härtefall-\nlich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach             programms zur Verfügung gestellt wird,\nBekanntwerden, elektronisch mitzuteilen,                 4. die Herstellung, Einfuhr und Freigabe nach den in\n2. jede Änderung der Angaben nach § 3 der zuständi-              der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord-\ngen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen                nung vorgesehenen Regelungen für Prüfpräparate\nund die entsprechenden Unterlagen beizufügen,                erfolgt,\n3. der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich            5. die wesentlichen Unterlagen des Härtefallpro-\nden Abbruch des Härtefallprogramms unter Angabe              gramms nach dessen Beendigung oder Abbruch\nder Gründe mitzuteilen,                                      mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden; andere\n4. nach Abschluss des Härtefallprogramms der zustän-             Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen\ndigen Bundesoberbehörde einen Sicherheitsbericht             Unterlagen bleiben unberührt.\nvorzulegen, der insbesondere alle schwerwiegenden\nNebenwirkungen und alle nicht schwerwiegenden                                        §8\nunerwarteten Nebenwirkungen erfasst und bewertet,                           Informationspflichten\n5. der zuständigen Bundesoberbehörde neue Gutach-                     der zuständigen Bundesoberbehörde\nten nach Artikel 83 Absatz 4 der Verordnung (EG)            (1) Bei Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch\nNr. 726/2004 und Erkenntnisse aus anderen Härte-         veränderten Organismus oder aus einer Kombination\nfallprogrammen, die in einem anderen Mitgliedstaat       von gentechnisch veränderten Organismen bestehen\nder Europäischen Union oder in einem anderen Ver-        oder solche enthalten, informiert die zuständige Bun-\ntragsstaat des Abkommens über den Europäischen           desoberbehörde das Bundesamt für Verbraucherschutz\nWirtschaftsraum durchgeführt werden, unverzüglich        und Lebensmittelsicherheit über den Eingang der An-\nvorzulegen oder mitzuteilen.                             zeige.","938              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 37, ausgegeben zu Bonn am 21. Juli 2010\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert                                      §9\ndie Europäische Arzneimittel-Agentur über ihr ange-\nzeigte Härtefallprogramme.                                                     Übergangsregelung\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt sicher,          Härtefallprogramme, die bei Inkrafttreten der Verord-\ndass jede ihr angezeigte vermutete schwerwiegende            nung durchgeführt werden, können unabhängig von\nNebenwirkung erfasst und der Europäischen Arzneimit-         den Vorgaben dieser Verordnung weitergeführt werden.\ntel-Agentur unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb\nvon 15 Tagen nach Erhalt der Information mitgeteilt                                    § 10\nwird.\nInkrafttreten\n(4) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der\nÖffentlichkeit Informationen über ihr angezeigte Härte-         Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nfallprogramme zur Verfügung.                                 in Kraft.\nBonn, den 14. Juli 2010\nDer Bundesminister für Gesundheit\nPhilipp Rösler"]}