{"id":"bgbl1-2010-20-4","kind":"bgbl1","year":2010,"number":20,"date":"2010-05-12T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2010/20#page=17","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2010-20-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2010/bgbl1_2010_20.pdf#page=17","order":4,"title":"Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften","law_date":"2010-05-10T00:00:00Z","page":555,"pdf_page":17,"num_pages":6,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 555\nVerordnung\nüber klinische Prüfungen von Medizinprodukten\nund zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften\nVom 10. Mai 2010\nAuf Grund des § 37 Absatz 1, 2a, 7 und 9 in Verbin- dukten gemäß § 1 Absatz 1 Nummer 3, den Hinweis\ndung mit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, von „nur für klinische Prüfungen“ tragen, Produkte für Leis-\ndenen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 tungsbewertungszwecke den Hinweis „nur für Leis-\nBuchstabe a der Verordnung vom 31. Oktober 2006 tungsbewertungszwecke“.\n(BGBl. I S. 2407) geändert, Absatz 2a durch Artikel 1\nNummer 25 Buchstabe a des Gesetzes vom 29. Juli (2) Die Kennzeichnung muss den Schutz der Pro-\n2009 (BGBl. I S. 2326) eingefügt sowie Absatz 7 zuletzt banden, Anwender oder Dritter und die Rückverfolg-\ndurch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe a der Verord- barkeit sicherstellen, die Identifizierung des einzelnen\nnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), Absatz 9 Medizinproduktes ermöglichen und eine ordnungsge-\nzuletzt durch Artikel 1 Nummer 25 Buchstabe c des mäße Anwendung des Medizinproduktes gewährleisten.\nGesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) und Ab- Die einschlägigen Bestimmungen zur Bereitstellung\nsatz 11 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe b von Informationen durch den Hersteller in Anhang 1\nder Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni\ngeändert worden sind, verordnet das Bundesministe- 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mit-\nrium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundes- gliedstaaten über aktive implantierbare medizinische\nministerium für Wirtschaft und Technologie: Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt\ndurch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247\nArtikel 1 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, Anhang I\nder Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993\nVerordnung über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1),\nüber klinische Prüfungen von Medizinprodukten die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG\n(MPKPV) (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist,\nund Anhang I der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen\n§1 Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über\nIn-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1),\nAnwendungsbereich\ndie zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 596/2009\n(1) Die Verordnung gilt für klinische Prüfungen und (ABl. L 188 vom 18.7.2009, S. 14) geändert worden ist,\ngenehmigungspflichtige Leistungsbewertungsprüfun- sind entsprechend anzuwenden.\ngen gemäß den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktege-\nsetzes, deren Ergebnisse verwendet werden sollen zu:\n§3\n1. der Durchführung eines Konformitätsbewertungsver-\nfahrens gemäß der Medizinprodukte-Verordnung, Antragstellung\n2. der Durchführung eines Konformitätsbewertungsver-\n(1) Der Antrag nach § 22 Absatz 1 Satz 1 und § 22a\nfahrens mit einem Medizinprodukt, das die CE-\nAbsatz 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist im\nKennzeichnung tragen darf, zur Erlangung einer\nWege der Datenübertragung über das zentrale Erfas-\nneuen Zweckbestimmung, die über die der CE-\nsungssystem des Deutschen Instituts für Medizinische\nKennzeichnung zugrunde liegende Zweckbestim-\nDokumentation und Information einzureichen. Der An-\nmung hinausgeht, oder\ntrag muss die in der maßgeblichen Anlage zu der\n3. der Gewinnung und Auswertung von Erfahrungen Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 8 des Medizinpro-\ndes Herstellers bezüglich der klinischen Sicherheit duktegesetzes aufgeführten Angaben enthalten. Das\nund Leistung eines Medizinproduktes, das die CE- Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und\nKennzeichnung tragen darf, sofern zusätzlich inva- Information teilt über ein automatisiertes elektronisches\nsive oder andere belastende Untersuchungen durch- Verfahren dem Sponsor, der zuständigen Bundesober-\ngeführt werden. behörde und der nach § 22 Absatz 1 des Medizinpro-\n(2) Auf Leistungsbewertungsprüfungen nach § 24 duktegesetzes zuständigen Ethik-Kommission (zustän-\nSatz 1 Nummer 1 des Medizinproduktegesetzes, bei dige Ethik-Kommission) mit, dass der Antrag einge-\ndenen eine nicht chirurgisch-invasive Probenahme aus reicht wurde. Bei multizentrischen klinischen Prüfungen\nder Mundhöhle erfolgt, ist diese Verordnung nicht an- oder Leistungsbewertungsprüfungen, die im Geltungs-\nzuwenden. bereich des Medizinproduktegesetzes in mehr als einer\nPrüfstelle durchgeführt werden, benachrichtigt das\n§2 Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und\nInformation jede weitere nach Landesrecht gebildete\nKennzeichnung und nach § 5 zu beteiligende Ethik-Kommission (betei-\n(1) Medizinprodukte, die für klinische Prüfungen be- ligte Ethik-Kommission) darüber, dass der Antrag ein-\nstimmt sind, müssen, mit Ausnahme von Medizinpro- gereicht wurde.","556 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010\n(2) Dem Antrag nach Absatz 1 sind der vom Prüfer 2. die Nachweise der Qualifikation der Prüfer gemäß\noder Hauptprüfer oder vom Leiter der klinischen Prü- § 9,\nfung oder vom Leiter der Leistungsbewertungsprüfung\n3. die Angaben zur notwendigen Qualifikation von\nsowie vom Sponsor oder seinem Vertreter unterzeich-\nsonstigen Personen, die die zu prüfenden Medizin-\nnete Prüfplan oder bei Leistungsbewertungsprüfungen\nprodukte im Rahmen der klinischen Prüfung an-\nder Evaluierungsplan sowie das Handbuch des klini-\nwenden,\nschen Prüfers beizufügen. Soweit nicht bereits in den\nAnlagen nach Satz 1 enthalten, sind dem Antrag nach 4. die Probandeninformation und die vorgesehene\nAbsatz 1 folgende in deutscher oder, sofern nichts an- Einverständniserklärung sowie Informationen, die\nderes bestimmt ist, in englischer Sprache abgefasste die Personen gemäß § 20 Absatz 4 Nummer 4\nAnlagen beizufügen: und § 21 Nummer 3 des Medizinproduktegesetzes\nerhalten, in deutscher Sprache und, soweit erfor-\n1. eine Zusammenfassung der wesentlichen Inhalte\nderlich, in der Sprache der Probanden und ihrer ge-\ndes Prüfplans oder bei Leistungsbewertungsprüfun- setzlichen Vertreter, sowie eine Beschreibung des\ngen des Evaluierungsplans in deutscher Sprache, Verfahrens zur Einholung der Einwilligung,\nwenn der Plan nach Satz 1 in englischer Sprache\nvorgelegt wird, 5. eine Rechtfertigung für die Einbeziehung von Per-\nsonen nach § 20 Absatz 4 und 5 sowie § 21 Num-\n2. die Beschreibung der vorgesehenen medizinischen mer 2 des Medizinproduktegesetzes in die klinische\nProzedur und Untersuchungsmethoden sowie even- Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung,\ntueller Abweichungen von medizinischen Standards,\n6. der Nachweis einer Versicherung nach § 20 Ab-\n3. die präklinische Bewertung, satz 1 Satz 4 Nummer 9 des Medizinprodukte-\n4. Informationen zur sicheren Anwendung des Medizin- gesetzes sowie Angaben zur finanziellen und sons-\nproduktes in deutscher Sprache, tigen Entschädigung der Probanden,\n5. eine Bewertung und Abwägung der vorhersehbaren 7. eine Erklärung zur Einbeziehung möglicherweise\nRisiken, Nachteile und Belastungen gegenüber der vom Sponsor oder Prüfer abhängiger Personen in\nvoraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungs-\nfür die Heilkunde und gegen den erwarteten Nutzen prüfung,\nfür die Probanden, 8. eine Erklärung und Verfahrensbeschreibung zur\n6. eine Versicherung, dass das betreffende Medizinpro- Einhaltung des Datenschutzes,\ndukt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der 9. alle wesentlichen Elemente der zwischen dem\nPrüfungen sind, den Grundlegenden Anforderungen Sponsor und der Prüfstelle vorgesehenen Verträge\ngemäß § 7 des Medizinproduktegesetzes entspricht einschließlich Angaben zur Vergütung und Finanzie-\nund dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichts- rung,\nmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Si-\ncherheit der Probanden, der Anwender sowie Dritter 10. Kriterien für das Unterbrechen oder den vorzeitigen\ngetroffen wurden, Abbruch der klinischen Prüfung oder Leistungsbe-\nwertungsprüfung.\n7. einen Plan für die Weiterbehandlung und medizini-\nsche Betreuung der Probanden, (4) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2\nSatz 1 enthalten, sind dem Antrag an die zuständige\n8. mit Gründen versehene ablehnende Bewertungen Bundesoberbehörde zusätzlich beizufügen:\nder zuständigen Ethik-Kommissionen anderer Mit-\ngliedstaaten der Europäischen Union oder anderer 1. die Ergebnisse einer biologischen Sicherheitsprü-\nVertragsstaaten des Abkommens über den Euro- fung oder sonstiger für die vorgesehene Zweckbe-\npäischen Wirtschaftsraum sowie Versagungen durch stimmung des Medizinproduktes erforderlichen Prü-\ndie zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten fungen gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 5 des\nder Europäischen Union oder anderer Vertragsstaa- Medizinproduktegesetzes,\nten des Abkommens über den Europäischen Wirt- 2. der Nachweis der sicherheitstechnischen Unbe-\nschaftsraum, denklichkeit gemäß § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 6\n9. eine Vollmacht für den vom Sponsor bestellten Ver- des Medizinproduktegesetzes,\ntreter nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1a des 3. die zum Verständnis der Funktionsweise des Medi-\nMedizinproduktegesetzes. zinproduktes erforderlichen Beschreibungen und Er-\nläuterungen,\n(3) Soweit nicht bereits in den Anlagen nach Absatz 2\nSatz 1 enthalten, sind dem Antrag an die Ethik-Kom- 4. die Risikoanalyse und -bewertung einschließlich Be-\nmission zusätzlich beizufügen: schreibung der bekannten Restrisiken,\n1. Angaben zur Eignung der Prüfstelle, bezogen auf 5. eine Liste über die Einhaltung der Grundlegenden\ndie beantragte Prüfung, insbesondere zu der vor- Anforderungen der gemäß § 7 des Medizinprodukte-\nhandenen personellen, räumlichen, apparativen gesetzes einschlägigen Richtlinien einschließlich der\nund notfallmedizinischen Ausstattung sowie gege- Angabe der ganz oder teilweise angewandten\nbenenfalls zur räumlichen Anbindung an ein Kran- Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifika-\nkenhaus mit Notfallversorgung, ferner Angaben zu tionen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur\nden in der Prüfstelle bereits durchgeführten, laufen- Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, so-\nden und geplanten klinischen Studien unter Angabe fern diese Normen nicht eingehalten wurden oder\ndes Anwendungsbereiches, fehlen,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 557\n6. bei wiederzuverwendenden Produkten sowie bei spricht. Sie vergewissert sich, ob der Schutz der Pro-\nProdukten, die vor der Anwendung zu sterilisieren banden gewährleistet ist. Dabei prüft sie insbesondere\nsind, Angaben zu geeigneten Aufbereitungs- oder 1. die Relevanz der klinischen Prüfung oder Leis-\nSterilisationsverfahren, tungsbewertungsprüfung und ob ihre Planung ge-\n7. die Beschreibung der Verfahren zur Dokumentation, eignet ist, die Fragestellung zu beantworten,\nBewertung und Meldung von schwerwiegenden un- 2. ob der zu erwartende Nutzen die voraussichtlichen\nerwünschten Ereignissen an die zuständige Bundes- Risiken überwiegt und ob diese Risiken für die Pro-\noberbehörde. banden vertretbar sind,\n3. die Vertretbarkeit der Risiken der durch die klini-\n§4 sche Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung\nErgänzende bedingten zusätzlichen Untersuchungs- und Be-\nInformationen der Genehmigungsbehörden handlungsmethoden,\nDie zuständigen Bundesoberbehörden veröffent- 4. die Qualifikation der Prüfer sowie die Qualifikations-\nlichen auf ihren Internetseiten weitere Informationen, anforderungen an die Mitarbeiter und Mitarbeiterin-\ninsbesondere zu den Anträgen, Anzeigen und Verfahren nen, die die zu prüfenden Produkte anwenden,\nnach § 20 Absatz 1 sowie zu den §§ 22a bis 24 des 5. die Nachweise über Kenntnisse des Prüfers im Zu-\nMedizinproduktegesetzes und zu den §§ 1, 3, 6, 7 und 8 sammenhang mit bestehenden Normen und Prinzi-\ndieser Verordnung. pien zu klinischen Prüfungen oder Leistungsbewer-\ntungsprüfungen,\n§5 6. bei klinischen Prüfungen den Prüfplan oder bei\nLeistungsbewertungsprüfungen den Evaluierungs-\nBewertungsverfahren\nplan,\n(1) Die zuständige Ethik-Kommission bestätigt dem 7. das Handbuch des klinischen Prüfers auf Vollstän-\nSponsor und den beteiligten Ethik-Kommissionen in- digkeit und Verständlichkeit,\nnerhalb von zehn Tagen den Eingang des ordnungs-\ngemäßen Antrags unter Angabe des Eingangsdatums. 8. die Geeignetheit der Prüfeinrichtungen,\nWenn Unterlagen zum Antrag ohne Begründung hierfür 9. die Eignung des Verfahrens zur Auswahl der Pro-\nfehlen oder der Antrag aus sonstigen Gründen nicht banden,\nordnungsgemäß ist, fordert die zuständige Ethik-Kom- 10. ob die Probandeninformationen, insbesondere über\nmission den Sponsor auf, die von ihr benannten Form- den Ablauf der klinischen Prüfung oder Leistungs-\nmängel zu beheben. Die Mitteilung enthält den Hinweis, bewertungsprüfung, den zu erwartenden Nutzen,\ndass der Lauf der Frist nach § 22 Absatz 4 Satz 1 des die existierenden und möglichen Risiken des zu\nMedizinproduktegesetzes erst nach Eingang des ord- prüfenden Medizinproduktes, die mit der Prüfung\nnungsgemäßen Antrags beginnt. verbundenen absehbaren Belastungen, die gege-\n(2) Die zuständige Ethik-Kommission führt das Be- benenfalls vorhandenen Alternativen, die Rechte\nwertungsverfahren durch. Multizentrische klinische der Probanden sowie die Verfahren zur Geltend-\nPrüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen, die machung dieser Rechte allgemein verständlich\nim Geltungsbereich des Medizinproduktegesetzes von und vollständig sind,\nmehr als einer Prüfstelle durchgeführt werden, bewertet 11. ob das Einbeziehen von Schwangeren, Stillenden,\ndie zuständige Ethik-Kommission im Benehmen mit Minderjährigen oder nicht einwilligungsfähigen Per-\nden beteiligten Ethik-Kommissionen. Die beteiligten sonen gerechtfertigt ist,\nEthik-Kommissionen prüfen die Qualifikation der Prüfer\n12. wie die Einwilligung bei Personen eingeholt wird,\nund die Geeignetheit der Prüfstellen in ihrem Zustän- die nicht in der Lage sind, selbst einzuwilligen,\ndigkeitsbereich. Die Stellungnahmen müssen der zu-\nständigen Ethik-Kommission innerhalb von 30 Tagen 13. ob die notwendige Nachsorge der Probanden ge-\nnach Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vorlie- währleistet ist,\ngen. Darüber hinausgehende Anmerkungen einer betei- 14. wie Schäden, die die Probanden im Rahmen der\nligten Ethik-Kommission müssen von der zuständigen klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprü-\nEthik-Kommission dokumentiert werden und können in fung erleiden, ersetzt werden und ob für den Fall,\nderen abschließende Bewertung aufgenommen wer- dass bei der Durchführung der klinischen Prüfung\nden. ein Mensch getötet oder der Körper oder die Ge-\nsundheit eines Menschen verletzt oder beeinträch-\n(3) Während der Prüfung des Antrags auf zustim-\ntigt wird, eine Versicherung besteht, die auch Leis-\nmende Bewertung kann die zuständige Ethik-Kommis-\ntungen gewährt, wenn kein anderer für den Scha-\nsion einmalig zusätzliche Informationen vom Sponsor\nden haftet,\nanfordern. Der Ablauf der Frist nach § 22 Absatz 4\nSatz 1 des Medizinproduktegesetzes ist von der Anfor- 15. wie Prüfer und Probanden entschädigt werden sol-\nderung bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen len sowie\ngehemmt. 16. die vom Sponsor vorgesehenen Kriterien für das\n(4) Die zuständige Ethik-Kommission überprüft, ob Unterbrechen und den Abbruch der klinischen Prü-\ndie ethischen und rechtlichen Anforderungen an eine fung oder Leistungsbewertungsprüfung.\nklinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung (5) Die zuständige Ethik-Kommission teilt dem\neingehalten werden und ob die Qualität der Prüfung Sponsor ihre Bewertung in Schriftform mit und übermit-\ndem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent- telt diese zeitgleich der zuständigen Bundesober-","558 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010\nbehörde im Wege der Datenübertragung über das zen- 4. die Plausibilität der geplanten Maßnahmen zur si-\ntrale Erfassungssystem des Deutschen Instituts für Me- cheren Installation, Inbetriebnahme und Instandhal-\ndizinische Dokumentation und Information. tung,\n5. die Angemessenheit und Wissenschaftlichkeit der\n§6 der klinischen Prüfung zugrunde liegenden statisti-\nschen Modelle,\nGenehmigungsverfahren\n6. ob das Design der klinischen Prüfung geeignet ist,\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt die vom Sponsor mit der Prüfung beabsichtigten\ndem Sponsor innerhalb von zehn Tagen den Eingang Ziele zu erreichen, sowie\ndes ordnungsgemäßen Antrags unter Angabe des Ein-\n7. für Produkte, die steril angewendet werden, die\ngangsdatums. In der Eingangsbestätigung ist auf die\nNachweise zur Validierung der herstellerseitigen\nFrist nach § 22a Absatz 4 Satz 1 des Medizinprodukte-\nSterilisationsverfahren oder Angaben zu den Auf-\ngesetzes, die Voraussetzungen für den Beginn des\nbereitungs- und Sterilisationsverfahren, die von der\nFristablaufs und auf die Rechtsfolge hinzuweisen, die\nPrüfstelle durchgeführt werden müssen.\nan den Fristablauf geknüpft ist. Wenn Unterlagen zum\nAntrag ohne Begründung hierfür fehlen oder der Antrag (5) Bei Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-\naus sonstigen Gründen nicht ordnungsgemäß ist, for- Diagnostika prüft die zuständige Bundesoberbehörde\ndert die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor insbesondere\nauf, die von ihr benannten Formmängel zu beheben. 1. die Sicherheit der Probeentnahmesysteme,\nDie Mitteilung enthält den Hinweis, dass der Lauf der\n2. soweit im Einzelfall zutreffend, die Einhaltung der\nFrist nach § 22a Absatz 4 Satz 1 des Medizinprodukte-\nGemeinsamen Technischen Spezifikationen mit Aus-\ngesetzes erst nach Eingang des ordnungsgemäßen An-\nnahme der zu prüfenden Aspekte,\ntrags beginnt.\n3. die in Absatz 4 Satz 2 Nummer 3 und 6 genannten\n(2) Während der Prüfung des Antrags auf Genehmi- Aspekte sowie\ngung kann die zuständige Bundesoberbehörde einma-\nlig zusätzliche Informationen vom Sponsor anfordern. 4. die angemessene präklinische Validierung der analy-\nDer Ablauf der Frist nach § 22a Absatz 4 Satz 1 des tischen und diagnostischen Genauigkeit und des\nMedizinproduktegesetzes ist von der Anforderung bis prädiktiven und prognostischen Nutzens.\nzum Eingang der zusätzlichen Informationen gehemmt.\n§7\n(3) Übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde Verfahren\ndem Sponsor in Schriftform mit Gründen versehene bei klinischen Prüfungen\nEinwände, ist hierbei auch auf die Frist nach § 22a Ab- und Leistungsbewertungsprüfungen von\nsatz 4 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes, auf die an Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko\nden Fristablauf geknüpfte Rechtsfolge sowie auf die\nverfügbaren Rechtsbehelfe hinzuweisen. Der Sponsor (1) Für die folgenden Medizinprodukte kann der\nkann den Antrag innerhalb der Frist nach Satz 1 ändern, Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine\num die vorgebrachten Einwände zu berücksichtigen. In Befreiung von der Genehmigungspflicht gemäß § 20\ndiesem Fall entscheidet die zuständige Bundesoberbe- Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes über\nhörde innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Ände- das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Institut\nrungen. Sie teilt dem Sponsor ihre Entscheidung in für Medizinische Dokumentation und Information bean-\nSchriftform mit und übermittelt diese zeitgleich der zu- tragen:\nständigen Ethik-Kommission im Wege der Datenüber- 1. Medizinprodukte der Klasse I,\ntragung über das zentrale Erfassungssystem des Deut- 2. nicht invasive Medizinprodukte der Klasse IIa,\nschen Instituts für Medizinische Dokumentation und\nInformation. 3. Medizinprodukte, die nach den §§ 6 und 10 des Me-\ndizinproduktegesetzes die CE-Kennzeichnung tra-\n(4) Die zuständige Bundesoberbehörde überprüft, gen dürfen und deren klinische Prüfung zusätzliche\nob die zu prüfenden Medizinprodukte ausreichend si- invasive oder andere belastende Untersuchungen\ncher sind und die klinische Prüfung so gestaltet ist, beinhaltet, es sei denn, diese Prüfung hat eine an-\ndass die etwaigen Restrisiken vertretbar sind. Dabei dere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum\nprüft sie bei klinischen Prüfungen von Medizinproduk- Inhalt,\nten insbesondere\n4. In-vitro-Diagnostika, die für eine Leistungsbewer-\n1. den Nachweis der sicherheitstechnischen Unbe- tungsprüfung gemäß § 24 Satz 1 Nummer 1 und 2\ndenklichkeit der zu prüfenden Medizinprodukte, des Medizinproduktegesetzes bestimmt sind.\n(2) Für die Prüfung durch die zuständige Bundes-\n2. die Wissenschaftlichkeit und Angemessenheit der\noberbehörde sind dem Antrag abweichend von § 3 Ab-\ndurchgeführten biologischen Sicherheitsprüfungen\noder sonstiger erforderlicher Prüfungen, satz 2 und 4 die folgenden Anlagen beizufügen:\n1. eine zusammenfassende Risikobeurteilung,\n3. ob die vom Hersteller verwendeten Lösungen zur\nRisikominimierung in harmonisierten Normen be- 2. der Nachweis, dass eines der in Absatz 1 genannten\nschrieben sind und dort, wo der Hersteller keine har- Kriterien erfüllt ist, und\nmonisierten Normen verwendet, die Gleichwertigkeit 3. für Medizinprodukte, die steril angewendet werden,\ndes Schutzniveaus im Vergleich zu harmonisierten die Nachweise zur Validierung der herstellerseitigen\nNormen, Sterilisationsverfahren oder Angaben zu den Auf-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 559\nbereitungs- oder Sterilisationsverfahren, die von der Sponsor unverzüglich nach Eingang des Antrags über\nPrüfstelle durchgeführt werden müssen. ihre Auffassung.\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt (4) Änderungen der Anträge und der Antragsunterla-\ndem Sponsor unverzüglich den Eingang des Antrags gen während der Verfahren nach den §§ 5 bis 7 sind mit\nunter Angabe des Eingangsdatums. § 6 Absatz 1 Satz 2 Ausnahme von Änderungen gemäß § 6 Absatz 3 Satz 2\nund 3 gilt entsprechend. Die Befreiung von der Geneh- nicht zulässig.\nmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizin-\nproduktegesetzes gilt als erteilt, wenn die zuständige §9\nBundesoberbehörde dem Antrag nicht innerhalb von Anforderungen an Prüfer\nzehn Tagen nach Eingang widersprochen hat. Dem An- (1) Prüfer und Hauptprüfer müssen entsprechend\ntrag darf nur widersprochen werden, wenn die vorge- qualifizierte Ärzte oder Ärztinnen, bei für die Zahnheil-\nlegten Unterlagen nach Absatz 2 unvollständig sind kunde bestimmten Medizinprodukten entsprechend\noder den dort genannten Anforderungen nicht entspre- qualifizierte Zahnärzte oder Zahnärztinnen sein. Perso-\nchen. nen ohne ärztliche oder zahnärztliche Qualifikation dür-\n(4) Unbeschadet der Absätze 1 bis 3 hat der Spon- fen als Prüfer oder Hauptprüfer tätig werden, sofern sie\nsor die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 des Medizinproduk- zur Ausübung eines Berufs berechtigt sind, der zu einer\ntegesetzes erforderliche zustimmende Bewertung bei klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung\nder zuständigen Ethik-Kommission nach Maßgabe des qualifiziert. Der Nachweis der Qualifikation ist durch ei-\n§ 3 Absatz 1 bis 3 zu beantragen. nen aktuellen Lebenslauf oder durch andere aussage-\nfähige Dokumente zu erbringen.\n§8 (2) Die unter Absatz 1 genannten Personen müssen:\nÄnderungen 1. Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfen-\nden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch\n(1) Änderungen nach § 22c Absatz 1 des Medizin- ausgebildet und eingewiesen sein,\nproduktegesetzes sind vom Sponsor über das zentrale\n2. mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts,\nErfassungssystem beim Deutschen Institut für Medizi-\nden rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen\nnische Dokumentation und Information anzuzeigen. Än-\nvon klinischen Prüfungen oder Leistungsbewer-\nderungen gegenüber den gemäß § 3 eingereichten Un-\ntungsprüfungen sowie mit dem Prüfplan oder dem\nterlagen sind kenntlich zu machen, die geänderten Un-\nEvaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen\nterlagen sind der Änderungsanzeige beizufügen. Stellt\nPrüfers vertraut sein und in die sich daraus ergeben-\ndie zuständige Bundesoberbehörde fest, dass eine an-\nden Pflichten eingewiesen worden sein.\ngezeigte Änderung die Voraussetzungen einer wesent-\nlichen Änderung erfüllt, teilt sie dies dem Sponsor un-\n§ 10\nverzüglich mit und informiert die zuständigen Behörden\nüber das zentrale Erfassungssystem beim Deutschen Durchführung der klinischen\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Informa- Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung\ntion. Für Anträge nach § 22c Absatz 2 des Medizinpro- (1) Der Sponsor und der Prüfer stellen sicher, dass\nduktegesetzes gilt Satz 1 entsprechend. Das Deutsche die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprü-\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Informa- fung in Übereinstimmung mit einem dem Stand der\ntion teilt über ein automatisiertes elektronisches Verfah- Wissenschaft und Technik entsprechenden, von der zu-\nren dem Sponsor mit, dass der Antrag oder die Ände- ständigen Ethik-Kommission zustimmend bewerteten\nrungsanzeige eingereicht wurde. und, sofern keine Befreiung von der Genehmigungs-\n(2) Änderungen von klinischen Prüfungen oder Leis- pflicht besteht, von der zuständigen Behörde geneh-\ntungsbewertungsprüfungen, für die gemäß § 7 Absatz 1 migten Prüf- oder Evaluierungsplan durchgeführt wird.\neine Befreiung von der Genehmigungspflicht erteilt (2) Der Sponsor und der Prüfer haben im Hinblick\nwurde, sind über das zentrale Erfassungssystem beim auf die Planung, Durchführung und Auswertung einer\nDeutschen Institut für Medizinische Dokumentation und klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung\nInformation anzuzeigen. Änderungen gegenüber den sicherzustellen, dass die vollständige Nachvollziehbar-\ngemäß § 3 oder § 7 Absatz 2 eingereichten Unterlagen keit aller Beobachtungen und Befunde, die korrekte Er-\nsind kenntlich zu machen, die geänderten Unterlagen hebung und Verarbeitung der Daten und die korrekte\nsind der Änderungsanzeige beizufügen. § 22c Absatz 2 Ableitung von Schlussfolgerungen gewährleistet sind.\nNummer 2 und Absatz 3 bis 5 des Medizinproduktege- (3) Der Sponsor hat durch geeignete Maßnahmen si-\nsetzes gilt für wesentliche Änderungen entsprechend. cherzustellen, dass die Einhaltung des klinischen Prüf-\nFür die Antragstellung nach Satz 3 gelten die Sätze 1 oder Evaluierungsplans durch alle an der Prüfung Be-\nund 2 entsprechend. teiligten regelmäßig und systematisch überprüft wird.\n(3) Für die Bewertung wesentlicher Änderungen von Er kann dafür eine von der klinischen Prüfung oder\nmultizentrischen klinischen Prüfungen und Leistungs- Leistungsbewertungsprüfung unabhängige Person,\nbewertungsprüfungen gilt § 5 Absatz 2 Satz 2 und 3 Stelle oder Organisationseinheit beauftragen, die die\nentsprechend, sofern nach Auffassung der zuständigen entsprechenden Überprüfungen und Bewertungen vor-\nEthik-Kommission dies angesichts der Auswirkungen nimmt. Über Bewertungen und Überprüfungen sind\nder beantragten wesentlichen Änderung auf die Quali- Aufzeichnungen anzufertigen.\nfikation der Prüfer und Eignung der Prüfeinrichtungen (4) Prüfstellen, Einrichtungen einschließlich Labora-\nerforderlich ist. Die zuständige Ethik-Kommission un- torien sowie jede Art von Daten im Zusammenhang\nterrichtet die beteiligten Ethik-Kommissionen und den mit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungs-","560 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010\nprüfung sind für die Beauftragten nach Absatz 3 zu- „(5) Die Geltungsdauer von Bescheinigungen, die\ngänglich zu machen. nach den Anhängen 2 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG,\n(5) Während des gesamten Verlaufes der klinischen den Anhängen III, IV und V der Richtlinie 98/79/EG und\nPrüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sind von al- den Anhängen II, III, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG\nlen beteiligten Personen probandenbezogene Daten ausgestellt werden, ist auf höchstens fünf Jahre zu be-\nstreng vertraulich zu behandeln. Alle probandenbezo- fristen.“\ngenen Daten müssen gegen unautorisierten Zugang\ngeschützt werden. Hierfür sowie für eine sorgfältige Artikel 3\nund vertrauliche Handhabung aller im Rahmen einer Änderung der\nklinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung\nMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung\nanfallenden Daten treffen Sponsor und Prüfer alle erfor-\nderlichen Maßnahmen. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung\n(6) Der Sponsor muss für Notfallsituationen ein Ver- vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch\nfahren etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I\nsofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nin der Prüfung eingesetzten Produkte ermöglicht. 1. In § 2 Nummer 5 werden vor dem Punkt am Ende die\n(7) Der Sponsor hat dafür Sorge zu tragen, dass die Wörter „ ; das Vorgesagte gilt entsprechend für\nPrüfbögen für die zuständigen Behörden zehn Jahre schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in ei-\nnach Beendigung oder Abbruch der Prüfung bereit- ner klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungs-\ngehalten werden. Andere Vorschriften zur Aufbewah- prüfung, für die eine Befreiung von der Genehmi-\nrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt. gungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizin-\nproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind“\n§ 11 eingefügt.\nÜberwachung 2. Dem § 14a wird folgender Absatz 3 angefügt:\n(1) Die zuständige Behörde überwacht in angemes- „(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom\nsenem Umfang unter besonderer Berücksichtigung Sponsor durchgeführten Maßnahmen.“\nmöglicher Risiken bei Sponsoren, Prüfern, Prüfstellen,\nHerstellern oder Produzenten und anderen Beteiligten, Artikel 4\nob die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprü-\nfung in Übereinstimmung mit dem Prüf- oder Evaluie-\nÄnderung der\nrungsplan sowie den medizinprodukterechtlichen Vor- Medizinprodukte-Gebührenverordnung\nschriften durchgeführt wird. Dem § 5 der Medizinprodukte-Gebührenverordnung\n(2) Bei festgestellten Mängeln trifft die zuständige vom 27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die zuletzt durch\nBehörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz Artikel 5 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I\nder Gesundheit und der Sicherheit von Probanden, An- S. 2326) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3\nwendern und Dritten vor Gefahren im Zusammenhang angefügt:\nmit der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungs- „(3) Die Gebühr für die Prüfung einer beantragten\nprüfung. Befreiung von der Genehmigungspflicht bei Medizin-\n(3) Näheres regelt die Allgemeine Verwaltungsvor- produkten mit geringem Sicherheitsrisiko nach § 20\nschrift gemäß § 37a des Medizinproduktegesetzes. Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes in Ver-\nbindung mit § 7 Absatz 1 und 2 der Verordnung über\nArtikel 2 klinische Prüfungen von Medizinprodukten vom 10. Mai\n2010 (BGBl. I S. 555) beträgt 400 bis 700 Euro.“\nÄnderung der\nMedizinprodukte-Verordnung Artikel 5\n§ 3 Absatz 5 der Medizinprodukte-Verordnung vom\n20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Inkrafttreten\nArtikel 2 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nS. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt gefasst: in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 10. Mai 2010\nDer Bundesminister für Gesundheit\nPhilipp Rösler"]}