{"id":"bgbl1-2010-20-3","kind":"bgbl1","year":2010,"number":20,"date":"2010-05-12T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2010/20#page=4","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2010-20-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2010/bgbl1_2010_20.pdf#page=4","order":3,"title":"Erste Verordnung zur Änderung der DIMDI-Verordnung","law_date":"2010-05-10T00:00:00Z","page":542,"pdf_page":4,"num_pages":13,"content":["542              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010\nErste Verordnung\nzur Änderung der DIMDI-Verordnung\nVom 10. Mai 2010\nAuf Grund des § 37 Absatz 2a und 8 in Verbindung             sche Institut für Medizinische Dokumentation und\nmit Absatz 11 des Medizinproduktegesetzes, von                  Information auf seiner Internetseite.“\ndenen Absatz 2a durch Artikel 1 Nummer 25 des                2. § 3 wird wie folgt geändert:\nGesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) und Ab-\nsatz 11 zuletzt durch Artikel 145 Nummer 4 Buchstabe b          a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nder Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407)               aa) In Satz 1 wird die Angabe „§ 20 Abs. 6, § 24\ngeändert worden ist, verordnet das Bundesministerium                     Abs. 2,“ gestrichen.\nfür Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundes-                      bb) In Satz 2 werden die Wörter „unverzüglich\nministerium für Wirtschaft und Technologie und dem                       zugeordnet und diese“ durch die Wörter „zu-\nBundesministerium des Innern:                                            geordnet und diese werden unverzüglich“ er-\nsetzt.\nArtikel 1\nb) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 2 Abs. 1 und 2“\nÄnderung der DIMDI-Verordnung                            durch die Angabe „§ 2 Absatz 1 und 2 Nummer 1“\nDie DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002                        ersetzt.\n(BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 4 des Geset-       c) In Absatz 3 Satz 3 werden nach dem Wort „An-\nzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert wor-               zeigepflichtigen“ die Wörter „nach Absatz 1“ ein-\nden ist, wird wie folgt geändert:                                   gefügt.\n1. Die §§ 1 und 2 werden wie folgt gefasst:                  3. Nach § 3 wird folgender § 3a eingefügt:\n„§ 1                                                         „§ 3a\nAnwendungsbereich                                          Zentrales Erfassungssystem\nDiese Verordnung regelt die Erhebung der Daten,                   für Anzeigen und Anträge bei klinischen\ndie für das datenbankgestützte Informationssystem               Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen\nüber Medizinprodukte benötigt werden, ihre Über-                (1) § 3 Absatz 1 gilt entsprechend für Anzeigen\nmittlung an das Deutsche Institut für Medizinische           und Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Ab-\nDokumentation und Information sowie die Verarbei-            satz 1 Satz 1, § 22c Absatz 1 und 2 sowie der §§ 23a\ntung und Nutzung der in diesem Informationssystem            und 24 des Medizinproduktegesetzes sowie nach\ngespeicherten Daten.                                         § 7 Absatz 1 und § 8 Absatz 2 der Verordnung über\nklinische Prüfungen von Medizinprodukten, die bei\n§2                                der zuständigen Bundesoberbehörde und der zu-\nElektronische Anzeigen und Anträge                  ständigen Ethik-Kommission vorzunehmen und zu\nstellen sind.\n(1) Anzeigen nach den §§ 25 und 30 Absatz 2 des\nMedizinproduktegesetzes sind im Wege der Daten-                 (2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die\nübertragung über das zentrale Erfassungssystem bei           zuständige Ethik-Kommission geben ihre Entschei-\ndem Deutschen Institut für Medizinische Dokumen-             dungen zu Anträgen nach Absatz 1 unverzüglich in\ntation und Information nach den Anlagen zu dieser            die Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 ein. Mit\nVerordnung vorzunehmen.                                      der Eingabe ihrer Entscheidung in die Datenbank hat\ndie zuständige Ethik-Kommission die Unterrich-\n(2) Absatz 1 gilt entsprechend für\ntungspflicht nach § 22 Absatz 4 Satz 2 des Medizin-\n1. Anzeigen nach § 18 Absatz 3 Nummer 1, § 22c               produktegesetzes erfüllt.\nAbsatz 1 sowie § 23a des Medizinproduktegeset-\n(3) In einem automatisierten Verfahren werden die\nzes sowie nach § 8 Absatz 2 Satz 1 der Verord-\nBehörden, die für die Überwachung zuständig sind,\nnung über klinische Prüfungen von Medizinpro-\nüber Entscheidungen nach Absatz 2 Satz 1 infor-\ndukten,\nmiert.“\n2. Anträge nach § 22 Absatz 1 Satz 1, § 22a Ab-           4. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nsatz 1 Satz 1, § 22c Absatz 2 und § 24 des\nMedizinproduktegesetzes sowie nach § 7 Ab-               a) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:\nsatz 1 und § 8 Absatz 2 Satz 4 der Verordnung                „3. Datenbank mit dem Inhalt der Anlage 4 zu\nüber klinische Prüfungen von Medizinprodukten.                   dieser Verordnung über klinische Prüfungen\n(3) Für die Bezeichnung von Medizinprodukten ist                  und Leistungsbewertungsprüfungen nach\neine vom Deutschen Institut für Medizinische Doku-                   den §§ 20 bis 24 des Medizinproduktegeset-\nmentation und Information mittels des zentralen                      zes,“.\nErfassungssystems vorgegebene Nomenklatur zu                 b) In Nummer 5 wird die Angabe „Satz 4“ durch die\nverwenden. Die technischen Modalitäten der Daten-                Angabe „Satz 5“ ersetzt und nach der Angabe\nerfassung und -übermittlung veröffentlicht das Deut-             „(BGBl. I S. 2131)“ werden die Wörter „ , die durch","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010             543\nArtikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I            geltfrei zu nutzen, soweit dies zur Wahrnehmung\nS. 2326) geändert worden ist,“ eingefügt.                    ihrer Aufgaben beim Vollzug des Medizinproduk-\n5. § 5 wird wie folgt geändert:                                    tegesetzes erforderlich ist.“\na) In Absatz 2 werden die Wörter „ausgesetzte, zu-        6. § 8 wird wie folgt gefasst:\nrückgezogene, durch den Hersteller gekündigte                                      „§ 8\noder abgelehnte“ durch die Wörter „einge-\nschränkte, verweigerte, ausgesetzte, wieder ein-                              Auskunftsrecht\ngesetzte, zurückgezogene oder durch den Her-                 § 19 des Bundesdatenschutzgesetzes ist für juris-\nsteller gekündigte“ ersetzt.                              tische Personen entsprechend anzuwenden.“\nb) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge-          7. Die Anlagen 4 und 5 erhalten die aus dem Anhang zu\nfügt:                                                     dieser Verordnung ersichtliche Fassung.\n„(2a) Die nach § 22 Absatz 1 des Medizinpro-\nduktegesetzes zuständigen Ethik-Kommissionen                                   Artikel 2\nund die nach § 3 Absatz 1 Satz 4 der Verordnung\nInkrafttreten\nüber klinische Prüfungen von Medizinprodukten\nbeteiligten Ethik-Kommissionen sind berechtigt,           Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\ndie Datenbank nach § 4 Absatz 1 Nummer 3 ent-          in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 10. Mai 2010\nDer Bundesminister für Gesundheit\nPhilipp Rösler","544             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010\nAnhang zu Artikel 1 Nummer 7\nAnlage 4\n(zu § 4 Absatz 1 Nummer 3)\nKlinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nnach den §§ 20 bis 24 MPG\nClinical Investigation/Performance Evaluation\naccording to §§ 20 – 24 Medical Devices Act, MPG\nIdentifikationsnummer EUDAMED/Unique Identification number EUDAMED1)\nAntrags- bzw. Anzeigentyp/Application or notification type\nAntrag auf Genehmigung/Bewertung/Application for approval/evaluation\nAntrag auf Befreiung von der Genehmigungspflicht für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko\nApplication for exemption from approval obligation for medical devices with low safety risk\nAntrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung nach § 22c Abs. 2 und 3 MPG\nApplication for approval of a significant amendment according to § 22c (2) and (3) MPG\nAnzeige einer sonstigen Änderung/Notification of any other amendment\nNachlieferung/Subsequent delivery\nAnzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor\nNotification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor\nAnzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nNotification of completion of the clinical investigation/performance evaluation\nZuständige Bundesoberbehörde/Competent authority2)\nBezeichnung/Name                                                      BfArM2)                     PEI2)\nZuständige Ethik-Kommission/Competent Ethics Committee3)\nBezeichnung/Name\nAngaben zum Sponsor/Sponsor identification details\nProduzent/Manufacturer                 Bevollmächtigter/Authorised Representative            Anderer/Other\nBezeichnung/Name\nStaat/State4)                                                     Land/Federal state5)\nOrt/City                                                          Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nName der Kontaktperson des Sponsors/Name of the sponsor’s contact person6)\nTelefon/Phone                                                     Telefax/Fax\nE-Mail/E-mail","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010 545\nProduzent/Manufacturer7)\nBezeichnung/Name\nStaat/State4)                                               Land/Federal state5)\nOrt/City                                                    Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nName der Kontaktperson des Produzenten/Name of the manufacturer’s contact person6)\nTelefon/Phone                                               Telefax/Fax\nE-Mail/E-mail\nLeiter der klinischen Prüfung/Leiter der Leistungsbewertungsprüfung\nPrincipal coordinating investigator/Principal coordinator of performance evaluation\nName/Name\nStaat/State4)                                               Land/Federal state5)\nOrt/City                                                    Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone                                               Telefax/Fax\nE-Mail/E-mail\nPrüfstelle(n) und Prüfer\nStudy site(s) and investigator(s)\nBezeichnung der Prüfstelle/Name\nStaat/State4)                                               Land/Federal state5)\nOrt/City                                                    Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone                                               Telefax/Fax\nE-Mail/E-mail\nName der Prüfer unter Angabe des Hauptprüfers\nName of investigator(s), indicating the main investigator","546            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010\nZuständige Behörde für diese Prüfstelle/Competent authority (Study site)8)\nCode/Code\nBeteiligte Ethik-Kommission für diese Prüfstelle/Ethics Committee involved (Study site)9)\nCode/Code\nAngaben zum Medizinprodukt/Information on the Medical Device (MD)\nAktives Medizinprodukt (inkl. AIMP, sonstiges aktives MP)\nActive medical device (incl. AIMD, other active MD)\nNichtaktives Medizinprodukt/Non-active medical device\nIn-vitro-Diagnostikum (IVD)/In vitro diagnostic agent\nSteriles Medizinprodukt (ggf. Angabe der externen Sterilisationseinrichtung)\nSterile medical device (indication of external sterilisation facility if applicable)\nAngaben zur Identifikation des Produktes/Identification Details\nBezeichnung und ggf. Handelsname des Produktes/Name and trade name (if applicable) of the device\nAllgemeine Produktbezeichnung/ggf. Kurzbeschreibung10)\nGeneral device description/short description (if applicable)\nModell/Model name\nAndere Namen und Modelle, falls in anderen Mitgliedstaaten abweichend\nOther names and models if different in other Member States (MS)\nNomenklatur/Nomenclature11)\nUMDNS\nEDMS-Klassifikation/EDMS classification\nGMDN\nWurde das Medizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen\nUrsprungs hergestellt?12)                                                               ja/yes       nein/no\nHas the medical device been produced using animal-derived tissue?\nFalls ja, welches/If yes, which\nGehört zu den Bestandteilen des Medizinproduktes ein Stoff oder ein\nDerivat aus menschlichem Blut?13)                                                       ja/yes       nein/no\nAre any of the constituents of the medical device substances\nor derivatives of human blood?\nFalls ja, welcher/If yes, which\nTrägt das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung?14)\nDoes the medical device bear CE labelling?                                              ja/yes       nein/no\nFalls IVD: Angaben zum Vergleichsprodukt (sofern vorhanden)\nIf IVD: Information on the product used as comparator (if any)\nAndere Medizinprodukte/Other MD                                                    Andere/Other\nAndere In-vitro-Diagnostika (IVD)\nOther in vitro diagnostic agents\nArzneimittel/Medicinal product","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010             547\nAngaben zur Identifikation des Vergleichsproduktes/Identification details\nHandelsname des Produktes/Trade name of the device\nModell/Model name\nAngaben zur klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nGeneral information concerning the clinical investigation/performance evaluation\nKlinische Prüfung/Clinical investigation\nLeistungsbewertungsprüfung/Performance evaluation\nProdukt zur Eigenanwendung/Device for self-testing15)                             ja/yes         nein/no\nVollständiger Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nFull title of the clinical investigation/performance evaluation\nName oder abgekürzter Titel der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung (falls vorhanden)\nName or abbreviated title of the clinical investigation/performance evaluation (if applicable)\nMultizentrische klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nMulticentric clinical investigation/performance evaluation                        ja/yes         nein/no\nAndere Mitgliedstaaten, in deren Zuständigkeitsbereich die klinische Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nebenfalls durchgeführt wird\nOther Member States participating in clinical investigation/performance evaluation as part of a\nmulticentre/multinational study at the time of filling\nProtokollbezeichnung des Prüf-/Evaluierungsplanes/Protocol name of the investigation/evaluation plan\nPrüfplancode des Sponsors/Sponsor’s Protocol Code number\nVersionsnummer des Prüfplanes/Sponsor’s Protocol version number\nDatum des Prüfplanes/Sponsor’s Protocol date\nGeplanter Beginn/Planned starting date16)\nGeplantes Ende/Planned finishing date16)\nGeplante Patienten-/Probandenzahl der gesamten klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nPlanned number of patients/subjects involved in the entire clinical investigation/performance evaluation\nGeplante Patienten-/Probandenzahl in Deutschland\nPlanned number of patients/subjects in Germany\nGeplante Anzahl der eingesetzten Produkte/Planned number of devices used\nGeplante Anzahl der Anwendungen je Proband/Planned number of applications per subject\nPrimärziel der klinischen Prüfung/Leistungbewertungsprüfung\nPrimary objective of the clinical investigation/performance evaluation","548               Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010\nProbandenpopulation/Selected population\nPopulation/Population17)\nAlter/Age18)\nGeschlecht/Sex\nEinschlusskriterien (vollständig)/Inclusion criteria (full list)\nAusschlusskriterien (vollständig)/Exclusion criteria (full list)\nAnlagen nach § 3 Abs. 2, 3 und 4 der „Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten“\nEnclosures according to § 3 (2), (3) and (4) of the “Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten”\nAntrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung/Anzeige einer nicht wesentlichen Änderung\nApplication for approval of a significant amendment/Notification of a non significant amendment\nInhalt der Änderung/Content of change\nGrund der Änderung/Justification of change\nNachlieferung/Subsequent delivery\nAngefordert durch/Requested by\nBemerkungen/Notes\nAnzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor\nNotification of early termination of the clinical investigation/performance evaluation by the sponsor\nSicherheitsgründe/Safety reasons                           Andere Gründe/Other reasons\nAngefordert durch/Requested by\nGrund des Abbruchs/Wenn sicherheitsrelevant, welche Vorsichtsmaßnahmen wurden getroffen oder empfoh-\nlen, etc.\nReason for early termination/If relevant to safety, which precautionary measures were taken or recommended,\netc.\nAnzeige der Beendigung der klinischen Prüfung/Leistungsbewertungsprüfung\nNotification of completion of the clinical investigation/performance evaluation\nDatum der Beendigung/Date of completion\nKommentare zur Beendigung/Comments on this completion\nIch versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.\nI affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.\nOrt      .............................................        Datum     ..................................................\nCity                                                          Date\nName19)   ..................................................","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010              549\nHinweise zum Ausfüllen/Notes on completing\n1) Wird vom DIMDI eingetragen, sobald vorhanden.\nWill be filled out by DIMDI, as soon as available.\n2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist zuständig für klinische Prüfungen von\nMedizinprodukten und für Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, ausgenommen derer, für\ndie das Paul-Ehrlich-Institut zuständig ist.\nDas Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von den nachfolgend\ngenannten Reagenzien und Reagenzprodukten (einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien) des\nAnhangs II der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika: HIV 1 und 2, HTLV I und II, Hepatitis B, C und D,\nRöteln, Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Chlamydien, AB0-System, Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System, Duffy-\nSystem, Kidd-System, irreguläre Anti-Erythrozyten-Antikörper, HLA Antigen-Gewebetypen DR, A und B.\nThe Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) is responsible for clinical investigations of medical\ndevices and for performance evaluations of in vitro diagnostic agents, with the exception of those for which the\nPaul-Ehrlich-Institute is responsible.\nThe Paul-Ehrlich-Institute (PEI) is responsible for performance evaluations of the following reagents and reagent\nproducts including materials for calibration and control according to Annex II of Directive 98/79/EC: HIV 1\nand 2, HTLV I and II, hepatitis B, C and D, rubella, toxoplasmosis, cytomegalovirus, chlamydia, AB0 system,\nrhesus (C, c, D, E, e), Kell system, Duffy system, Kidd system, irregular anti-erythrocyte antibody, HLA tissue\ntypes DR, A and B.\n3) Geben Sie hier bitte die nach § 22 Abs. 1 MPG zuständige Ethik-Kommission an.\nPlease indicate here the Ethics Committee responsible according to § 22 (1) Medical Devices Act (MPG).\n4) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166 (1993), z. B.:\nPlease use for the different states the codes according to ISO 3166 (1993), e.g.:\nAT   … Österreich/Austria\nBE … Belgien/Belgium\nCY … Zypern/Cyprus\nCZ … Tschechische Republik/Czech Republic\nDE … Deutschland/Germany\n5) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01   … Schleswig-Holstein                                  10   … Saarland\n02   … Hamburg                                             11   … Berlin\n03   … Niedersachsen/Lower Saxony                          12   … Brandenburg\n04   … Bremen                                              13   … Mecklenburg-Vorpommern/\n05   … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia                 Mecklenburg Western Pomerania\n06   … Hessen/Hesse                                        14   … Sachsen/Saxony\n07   … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate                15   … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt\n08   … Baden-Württemberg                                   16   … Thüringen/Thuringia\n09   … Bayern/Bavaria                                      17   … Bundeswehr/Federal Armed Forces\n6) In der Folge geben Sie bitte Telefon, Telefax und E-Mail der Kontaktperson an.\nPlease indicate phone number, fax number and e-mail address of the contact person.\n7) Der Produzent ist nur dann extra anzugeben, wenn er nicht der Sponsor ist.\nThe manufacturer is only to be indicated separately if the latter is not the sponsor.\n8) Der Code der zuständigen Behörde der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-\nCode nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen\nBehörde im Land, z. B.: DE/CA01. Für weitere Prüfeinrichtungen ist die jeweils zuständige Behörde anzugeben.\nBei Eintrag ausländischer Prüfeinrichtungen im EWR muss hier auch die zuständige ausländische Behörde\neingetragen werden. Die zuständigen Behörden für die deutschen Prüfeinrichtungen werden benachrichtigt,\ndie ausländischen Behörden werden nicht benachrichtigt, außer in den Fällen, die in dem Gesetz zur Änderung\nmedizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) vorgesehen sind.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the\nnumber of the competent authority in the federal state, e.g.: DE/CA01. For further study sites, specify the\nrespective competent authority. In case of entry of foreign study sites in the EEA, the respective competent","550              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010\nforeign authority must also be entered here. The competent authorities for the German study sites are notified\nand the foreign authorities are not notified, except for in thoses cases for which provision is made in the\n“Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften” of 29th July 2009 (BGBl. I S. 2326).\n9) Der Code der zuständigen Ethik-Kommission der Prüfstelle setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-\nLänder-Code nach ISO 3166, gefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben EK, dem Zwei-Buchstaben-\nKürzel des Deutschen Bundeslandes und der Nummer der zuständigen Ethik-Kommission im Land, z. B.:\nDE/EKBY01. Für weitere Prüfstellen ist die jeweils zuständige Ethik-Kommission anzugeben. Bei Eintrag aus-\nländischer Prüfstellen im EWR muss keine ausländische Ethik-Kommission eingetragen werden. Die zuständi-\ngen Ethik-Kommissionen für die deutschen Prüfstellen werden benachrichtigt.\nComposed of the two-letter country code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters EK, the two-\nletter code of the federal state of Germany and the number of the competent Ethics Committee in the federal\nstate, e.g.: DE/EKBY01. For further study sites specify the respective Ethics Committees. In case of entry of\nforeign study sites in the EEA, it is not necessary to enter any foreign Ethics Committee. The competent Ethics\nCommittees for the German study sites are notified.\n10) Nur obligatorisch, wenn kein Code mit dem dazugehörigen Schlagwort angegeben wurde. Bitte selbst ge-\nwählte Schlagworte zur Identifizierung des Produktes verwenden.\nOnly compulsory, if no relevant code/designation has been given. Please use appropriate terms or a short\nphrase for the identification of the product.\n11) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomenkla-\ntur angeben. Wenn nicht vorhanden, bitte eine Kurzbeschreibung geben.\nPlease enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature. If not available, please\ngive a short description.\n12) Gemäß der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang VIII, Nr. 2.2, 7. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob das\nMedizinprodukt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG her-\ngestellt wurde; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser Erklärung.\nAccording to Directive 93/42/EEC, attachment VIII, No. 2.2, 7th indent, a statement must be made as to whether\nor not the medical device has been produced using animal-derived tissue as specified in Directive 2003/32/EC;\nyes/no entry corresponds to this declaration.\n13) Gemäß der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 6, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, und der Richtlinie 93/42/EWG, An-\nhang VIII, Nr. 2.2, 6. Spiegelstrich, ist eine Erklärung abzugeben, ob zu den festen Bestandteilen des Medizin-\nproduktes ein Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang 1\nAbschnitt 10 oder Anhang I Abschnitt 7.4 der Richtlinie 93/42/EWG gehört; der ja/nein-Eintrag entspricht dieser\nErklärung.\nAccording to Directive 90/385/EEC, attachment 6, No. 2.2, 6th indent, and Directive 93/42/EEC, attachment VIII,\nNo. 2.2, 6th indent, a statement must be made as to whether or not one of the stable constituents of the\nmedical device is a substance or derivative of human blood as specified in Directive 90/385/EEC,\nattachment 1, paragraph 10 or Directive 93/42/EEC, attachment I, paragraph 7.4; yes/no entry corresponds\nto this declaration.\n14) Wenn das Medizinprodukt eine CE-Kennzeichnung trägt, sind weiterführende Angaben zu machen über die\nneue Zweckbestimmung (mit Ausnahme der klinischen Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen nach § 1\nAbsatz 1 Nr. 3 der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten – Post Market Clinical Follow-\nUp), die Kennnummer der Benannten Stelle und die Klassifizierung des Medizinproduktes.\nIf the medical device has a CE mark of conformity, further information must be provided about the new purpose\n(with the exception of clinical investigation/performance evaluation of medical devices according to § 1 para-\ngraph 1 No. 3 of the regulation on clinical investigation of medical devices – Post Market Clinical Follow-Up),\nthe reference number of the notified body and the classification of the medical device.\n15) Nur bei Leistungsbewertungsprüfung. Auch die maximale Anzahl der Laien insgesamt/in Deutschland ist an-\nzugeben.\nOnly indicate for performance evaluation. The maximum number of laypersons overall/in Germany is also to be\nindicated.\n16) JJJJ-MM/YYYY-MM\n17) Verschiedene Gruppen werden zur Auswahl angeboten.\nDifferent groups are provided for selection.\n18) Altersgruppen werden zur Auswahl angeboten.\nAge groups are provided for selection.\n19) Bitte geben Sie hier den Namen des Verantwortlichen für die Firma an, die als Sponsor eingetragen wurde.\nPlease enter here the name of the responsible person for the firm entered as the sponsor.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010               551\nAnlage 5\n(zu § 4 Absatz 1 Nummer 4)\nMitteilung zur Klassifizierung eines Medizinproduktes\nbzw. Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukten\nNotice on the Classification of a Medical Device\nor Demarcation from other Products\nZuständige Behörde/Competent authority\nCode1)\nBezeichnung/Name\nStaat/State2)                                                 Land/Federal state3)\nOrt/City                                                      Postleitzahl/Postal code\nStraße, Haus-Nr./Street, house no.\nTelefon/Phone                                                 Telefax/Fax\nE-Mail/E-mail\nAngaben zur Einstufung oder Entscheidung/Information on the adjudication or classification\nAktenzeichen/Reference number                                 Datum der Mitteilung/Date of notice\nBearbeiter/Person responsible                                 E-Mail/E-mail\nArt der Mitteilung/Kind of notice\nKlassifizierung eines Medizinproduktes/Classification of a medical device\nAbgrenzung eines Medizinproduktes zu Nicht-Medizinprodukten\nDemarcation of a medical device from other products\nKennnummer der Benannten Stelle nach § 13 Abs. 2 MPG\nNotified body identification number pursuant to § 13 (2) Medical Devices Act, MPG\nAngaben zum Produkt/Information on the product\nProduktbezeichnung/Name of device4)\nHersteller/Manufacturer\nZweckbestimmung und bestimmungsgemäße Hauptwirkung des Produktes\nPurpose of the product and main effect","552           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010\nErgangene Entscheidung/Adjudication\nKein Medizinprodukt/No medical device\nMedizinprodukt/Medical device\nArzneimittel/Medicinal product\nKosmetikum/Cosmetic\nPersönliche Schutzausrüstung/Personal protective equipment\nSonstiges Produkt/Other product5)\nArzneimittelhaltiges Medizinprodukt/Device incorporating medicinal substances\nja/yes                          nein/no\nNichtaktives Medizinprodukt/Non-active medical device\nAktives Medizinprodukt/Active medical device\nAktives implantierbares Medizinprodukt/Active implantable medical device\nIn-vitro-Diagnostikum/In vitro diagnostic medical device\nAngewendete rechtliche Grundlage/Used legal regulation6)\nMedizinproduktegesetz (MPG)/Medical Devices Act, MPG\nMPG § 2 Abs. _\nMPG § 3 Nr. _\nEuropäische Richtlinie/European Directive\nRichtlinie 90/385/EWG/Directive 90/385/EEC                   Fundstelle/Reference\nRichtlinie 93/42/EWG/Directive 93/42/EEC\nRichtlinie 98/79/EG/Directive 98/79/EC\nAndere Rechtsgrundlage/Other legal regulation7)\nStaat/State2)\nBezeichnung/Title of the regulation\nFestgelegte Klassifizierung des Medizinproduktes nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG\nStated classification of the medical device according to annex IX of Directive 93/42/EEC\nKlasse/Class\nI\nI – steril/sterile\nI – mit Messfunktion/with measuring function\nIIa\nIIb\nIII\nIII – hergestellt unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs im Sinne der Richtlinie 2003/32/EG\nmanufactured utilising tissues of animal origin in terms of Directive 2003/32/EC\nAngewendete Regelnummer/Used rule number\nAktuelle MEDDEV Revisions- und Regel-Nummer/Valid MEDDEV revision and rule number8)\nBegründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich\nArguments, comments, short description if necessary","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010                   553\nFestgelegte Zuordnung des In-vitro-Diagnostikums\nStated classification of the in vitro diagnostic medical device\nProdukt der Liste A, Anhang II/Device of List A, Annex II\nProdukt der Liste B, Anhang II/Device of List B, Annex II\nProdukt zur Eigenanwendung, das nicht in Anhang II genannt ist/Device for self-testing not listed in Annex II\nSonstiges Produkt/Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)\nBegründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung, falls erforderlich\nArguments, comments, short description if necessary\nCodierung des Medizinproduktes/Coding of the medical device\nNomenklaturcode vorhanden/Nomenclature code available\nNomenklaturcode nicht vorhanden/Nomenclature code not available\nNomenklaturcode/Nomenclature code9)\nNomenklaturbezeichnung/Nomenclature term9)\nKategoriecode/Category code10)\nKategorie/Category10)\nHinweise zum Ausfüllen/Notes on completing\n1) Bitte geben Sie den Code der entscheidenden zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimit-\ntel und Medizinprodukte – BfArM – oder Paul-Ehrlich-Institut – PEI –) oder der Landesbehörde ein. Der Code\nder zuständigen Behörde setzt sich zusammen aus dem Zwei-Buchstaben-Länder-Code nach ISO 3166,\ngefolgt von einem Schrägstrich, den Buchstaben CA und der Nummer der zuständigen Behörde im Staat,\nz. B.: DE/CA01.\nPlease enter the code of the decision-making competent authority (Federal Institute for Drugs and Medical\nDevices – BfArM – or Paul-Ehrlich-Institut – PEI – or Federal State authority). Composed of the two-letter\ncountry code according to ISO 3166 followed by a slash, the letters CA and the number of the competent\nauthority in the state, e.g.: DE/CA01.\n2) Benutzen Sie bitte für die Staaten die Codes nach ISO 3166, z. B.:\nPlease use for the different states the codes according to ISO 3166, e.g.:\nAT   … Österreich/Austria\nBE … Belgien/Belgium\nCY … Zypern/Cyprus\nCZ … Tschechische Republik/Czech Republic\nDE … Deutschland/Germany\n3) Benutzen Sie bitte folgende Codes für die Länder/Bundeswehr:\nPlease use the following codes for the different federal states/Federal Armed Forces:\n01   … Schleswig-Holstein                                   10    … Saarland\n02   … Hamburg                                              11    … Berlin\n03   … Niedersachsen/Lower Saxony                           12    … Brandenburg\n04   … Bremen                                               13    … Mecklenburg-Vorpommern/\n05   … Nordrhein-Westfalen/North-Rhine/Westphalia                   Mecklenburg Western Pomerania\n06   … Hessen/Hesse                                         14    … Sachsen/Saxony\n07   … Rheinland-Pfalz/Rhineland-Palatinate                 15    … Sachsen-Anhalt/Saxony-Anhalt\n08   … Baden-Württemberg                                    16    … Thüringen/Thuringia\n09   … Bayern/Bavaria                                       17    … Bundeswehr/Federal Armed Forces","554               Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 20, ausgegeben zu Bonn am 12. Mai 2010\n4) Es werden allgemeine Produktbezeichnungen angegeben, nicht jedoch Handelsnamen. Beispiel: Gleitmittel.\nGeneral product names are used but not trade names. Example: Lubricant.\n5) Bitte sonstige Gruppenbezeichnung eintragen und ggf. im Feld „Begründung, Anmerkung, Kurzbeschreibung“\nzutreffende EU-Richtlinie angeben.\nPlease enter other group designation and cite in field “Arguments, comments, short description” relevant\nEuropean Directive, if available.\n6) Ggf. Absatz oder Nummer angeben.\nPlease specify paragraph or number.\n7) Bezieht sich auf eine andere Rechtsgrundlage. Bitte Staat und genaue Bezeichnung der Rechtsvorschrift\nangeben.\nRefers to other legal regulation. The state and the title of the regulation have to be stated.\n8) Wenn in MEDDEV-Dokumenten Beispiele vorhanden sind, bitte Angabe der MEDDEV-Nummer sowie der\nRevisions- und Regelnummer, die zum Zeitpunkt der Mitteilung gültig sind. Beispiel: MEDDEV 2.4/1, Rev. 4,\nRegel 2.\nIf there are examples in MEDDEV documents please indicate the numbers of MEDDEV, of revision and rule,\nwhich are valid at the time of notice. Example: MEDDEV 2.4/1, rev. 4, rule 2.\n9) Bitte den zutreffenden Code mit dem dazugehörigen Schlagwort aus der jeweils vorgeschriebenen Nomen-\nklatur angeben.\nPlease enter the relevant code and its designation from the prescribed nomenclature.\n10) Kategoriecode und Kategorie basieren auf der EN ISO 15225. In der Reihenfolge der Kategoriebegriffe (a) bis (l)\nsoll der erste zutreffende Begriff für das Medizinprodukt vergeben werden.\nDevice category code and term are based on EN ISO 15225. The device should be assigned to the first\ncategory in which it fits, moving from the top downwards i.e. from (a) to (l).\nCode:                                                      Code:\n06    Produkte zur In-vitro-Diagnostik                (a) 02    Anästhesie- und Beatmungsgeräte            (g)\nIn vitro diagnostic devices                               Anaesthetic and respiratory devices\n01    Aktive implantierbare Produkte                  (b) 04    Elektrische und mechanische                (h)\nActive implantable devices                                Medizinprodukte\nElectrical and mechanical medical devices\n07    Nichtaktive implantierbare Produkte             (c) 09    Wiederverwendbare Instrumente               (i)\nNon-active implantable devices                            Reusable instruments\n03    Zahnärztliche Produkte                          (d) 10    Produkte zum Einmalgebrauch                 (j)\nDental devices                                            Single use devices\n08    Ophthalmische und optische Produkte             (e) 11    Technische Hilfen für behinderte Menschen  (k)\nOphthalmic and optical devices                            Technical aids for disabled persons\n12    Röntgen- und andere bildgebende Geräte           (f) 05   Krankenhausinventar                         (l)\nDiagnostic and therapeutic radiation devices              Hospital hardware"]}