{"id":"bgbl1-2010-13-2","kind":"bgbl1","year":2010,"number":13,"date":"2010-04-01T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2010/13#page=3","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2010-13-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2010/bgbl1_2010_13.pdf#page=3","order":2,"title":"Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"2010-03-26T00:00:00Z","page":331,"pdf_page":3,"num_pages":8,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 331\nBekanntmachung\nder Neufassung der Kostenverordnung für Amtshandlungen\ndes Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\nVom 26. März 2010\nAuf Grund des Artikels 2 der Verordnung vom 30. Juni 2009 (BGBl. I S. 1671)\nwird nachstehend der Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen des\nPaul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in der seit dem 4. Juli 2009\ngeltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\n1. die Fassung der Bekanntmachung der Verordnung vom 4. Oktober 2002\n(BGBl. I S. 4017),\n2. den am 24. Juli 2005 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom 20. Juli\n2005 (BGBl. I S. 2175),\n3. den am 13. Dezember 2006 in Kraft getretenen Artikel 1 der Verordnung vom\n6. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2807),\n4. den am 4. Juli 2009 in Kraft getretenen Artikel 1 der eingangs genannten\nVerordnung.\nBonn, den 26. März 2010\nDer Bundesminister für Gesundheit\nDr. P h i l i p p R ö s l e r","332 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010\nKostenverordnung\nfür Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\n§1 6a. Gewebezubereitungen 10 230 bis\n(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Ent- 25 560 Euro,\nscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, 7. einer Zulassung nach § 25b Ab-\nüber die Genehmigung einer Gewebezubereitung, über satz 2 des Arzneimittelgesetzes 3 830 Euro,\ndie Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshand-\nlungen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren 8. einer Zulassung parallel impor-\nund Auslagen) nach dieser Verordnung. tierter Arzneimittel 1 530 Euro.\n(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme (2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen,\neiner Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurück- Stärken oder Darreichungsformen eines Arzneimittels\nnahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshand- beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte\nlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapie-\nVerwaltungskostengesetzes erhoben. allergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Ge-\nbühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein\n§2 Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erhe-\nben. Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabrei-\n(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrich-\nchungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird\nten bei\nje zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro\n1. Sera 16 110 Euro, erhoben.\n2. Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- (3) Werden von einem pharmazeutischen Unterneh-\nund Pilzimpfstoffen mer gleichzeitig Zulassungen beantragt für\na) gegen eine Infektionskrank- 1. Therapieallergene und Testallergene biologisch ein-\nheit 12 530 Euro, heitlicher Gruppen,\nb) gegen mehrere Infektions- 2. Epikutanteste,\nkrankheiten je Art 10 740 Euro, so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für\n3. Virusimpfstoffen jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach\nAbsatz 1 zu erheben.\na) gegen eine Infektionskrank-\nheit 21 470 Euro, (4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außerge-\nwöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr\nb) gegen mehrere Infektions- nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Dop-\nkrankheiten je Art 13 800 Euro, pelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hö-\nc) unter Verwendung von Affen ren, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen\nzusätzlich 40 900 Euro, ist.\n3a. Kombinationsimpfstoffen gegen (5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich gerin-\nbakterielle und virale Erkrankun- gen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein\ngen die Summe der in den Num- Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Ab-\nmern 2 und 3 jeweils genannten satzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten\neinschlägigen Gebührensätze Gebühr ermäßigt werden.\n4. a) Therapieallergenen und Test- (6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines\nallergenen mit Ausnahme Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro\nvon Epikutantesten 11 250 Euro, bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr er-\nhoben.\nb) Epikutantesten 6 750 Euro,\n(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegen-\n5. somatischen und xenogenen seitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik\nZelltherapeutika und Tumorimpf- Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist,\nstoffen 10 000 bis wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Ge-\n27 000 Euro, bühr, eine Gebühr von 2 050 Euro bis 12 780 Euro er-\n6. Blutzubereitungen hoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Arti-\nkel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/\na) Gerinnungsfaktoren 27 100 Euro, EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte. Die Ab-\nb) Albumin 14 830 Euro, sätze 4 und 5 gelten entsprechend. Für die Durchfüh-\nrung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des\nc) virusinaktivierten Plasmen 16 360 Euro, § 25b Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der\nd) nicht virusinaktivierten Ery- Gebühr nach § 2 Absatz 1 Nummer 1 bis 6a eine Ge-\nthrozytenkonzentraten, bühr in Höhe von 2 050 Euro bis 12 780 Euro zu erhe-\nThrombozytenkonzentraten ben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entspre-\nund Frischplasmen 12 780 Euro, chend.\ne) Stammzellen und sonstige (8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdoku-\nBlutzubereitungen 10 230 bis mentation wird eine Gebühr von 2 760 Euro, für die Be-\n25 560 Euro, arbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 333\neine Gebühr von 1 180 Euro erhoben. Die Absätze 4 schen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen be-\nund 5 gelten entsprechend. trägt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens\n(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des jeweils 100 Euro.\n§ 25 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der An-\nhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem ande- §4\nren Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von (1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulas-\n200 Euro erhoben. sung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über\n(10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgeset-\nAbsatz 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Ge- zes sind an Gebühren zu erheben für\nbühr in Höhe von 800 Euro erhoben. 1. die Anordnung des befristeten Ru-\nhens einer Zulassung nach § 30 Ab-\n§ 2a satz 2 Satz 2 des Arzneimittelgeset-\nzes oder einer Genehmigung nach\n(1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen § 21a Absatz 8 des Arzneimittelge-\nund Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 setzes 1 020 Euro,\ndes Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrich-\nten bei 2. die Verlängerung einer Zulassung\nnach § 31 Absatz 3 des Arzneimittel-\n1. Stammzellzubereitungen aus Blut\ngesetzes 3 120 Euro,\nund Knochenmark 6 250 Euro,\n2. muskulo-skelettalen Gewebezube- 2a. die Verlängerung einer Zulassung pa-\nreitungen, einschließlich Haut, Am- rallel importierter Arzneimittel 800 Euro,\nnion, Weichgewebe (Sehnen, Fas- 2b. die Verlängerung von Epikutantesten 1 560 Euro,\ncien), Plazenta, Tumorgewebe,\nembryonale/fötale Gewebe und 3. die Bearbeitung der Änderung von\nGewebezubereitungen aus Schild- Genehmigungen nach § 21a Absatz 1\ndrüsengewebe 8 000 Euro, des Arzneimittelgesetzes und von\nÄnderungsanzeigen nach § 21a Ab-\n3. kardiovaskulären Gewebezuberei- satz 9 Satz 4 des Arzneimittelgeset-\ntungen 7 350 Euro, zes\n4. Gewebezubereitungen aus Augen 6 250 Euro, a) bei einer Erweiterung des An-\n5. anderen Gewebezubereitungen 2 000 bis wendungsgebietes 930 Euro,\n10 000 Euro. b) bei einer Änderung der Art oder\n(2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1 Dauer der Anwendung 1 120 Euro,\nNummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen Her-\nc) bei einer Änderung der Verarbei-\nstellungsverfahren erzeugt oder werden von einem An-\ntungs- oder Prüfverfahren mindestens\ntragsteller mehrere Genehmigungsanträge gestellt und 1 120 Euro,\nverringert sich deshalb der Bearbeitungsaufwand we- höchstens\nsentlich, so beträgt die Gebühr jeweils 2 500 Euro. die für die\n(3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Be- Genehmi-\nscheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1 des gung in § 2a\nArzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe jeweils vor-\nvon 250 Euro. gesehene\nGebühr,\n(4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich ge-\nringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf d) bei der Änderung der Angaben\nein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des über die Gewinnung, Spender-\nAbsatzes 2 bis auf ein Viertel der in Absatz 2 genannten testung, Konservierung, Lage-\nGebühr ermäßigt werden. rung, die Dauer der Haltbarkeit\nund die Art der Aufbewahrung 800 Euro,\n§3 e) bei der Änderung der Bezeichnung 220 Euro,\nWird eine Auflage nach § 36 Verwaltungsverfahrens-\nf) bei der Änderung des Namens\ngesetz oder § 28 oder § 30 Absatz 2a oder § 21a Ab- oder der Firma oder der Anschrift\nsatz 5 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung des Verarbeiters oder der Anfor-\noder nach der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 des derungen nach § 21a Absatz 9\nArzneimittelgesetzes angeordnet, so wird dafür eine Satz 4 des Arzneimittelgesetzes\nGebühr von 260 bis 1 020 Euro erhoben. § 2 Absatz 2 oder einer Änderung im Sinne\nund 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei wei- der Nummer 4 Buchstabe e 100 Euro,\nteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unterneh-\nmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich 4. die Bearbeitung der Änderung einer\nweiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr Zulassung\nfür jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das a) bei zustimmungsbedürftigen Än-\nerste Arzneimittel bestimmten Gebühr. Betrifft dieselbe derungen mit Ausnahme der Än-\nAuflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist derung der Packungsgröße und\ndie Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und an- der Änderung des Prüf- und Her-\nteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeuti- stellungsverfahrens 1 120 Euro,","334 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010\nb) bei der Änderung des Prüf- und aa) die Bundesrepublik Deutsch-\nHerstellungsverfahrens mindestens land als Referenzmitglied-\n1 120 Euro, staat angegeben ist 1 250 Euro,\nhöchstens bb) die Bundesrepublik Deutsch-\ndie für land betroffener Mitglied-\ndie Zulas- staat ist 800 Euro,\nsung vor-\ngesehene c) im Sinne von Artikel 3 Nummer 3\nGebühr, der Verordnung (EG) Nr. 1084/\n2003 (Typ II), wenn\nc) bei der Einbeziehung eines Zerti-\nfikats der Europäischen Arznei- aa) die Bundesrepublik Deutsch-\nmittelagentur über eine Plasma- land als Referenzmitglied-\nStammdokumentation in Zulas- staat angegeben ist mindestens\nsungsunterlagen 260 Euro, 550 Euro,\nhöchstens\nd) bei Änderung einer Plasma- die Gebühr\nStammdokumentation oder einer für eine Zu-\nSpenden-Stammdokumentation mindestens lassung (§ 2\n260 Euro, Absatz 1\nhöchstens Nummer 1\ndie in § 2 bis 6),\nAbsatz 8\nSatz 1 bb) die Bundesrepublik Deutsch-\njeweils vor- land betroffener Mitglied-\ngesehene staat ist mindestens\nGebühr, 500 Euro,\nhöchstens\ne) bei allen anderen Änderungsan- die Gebühr\nzeigen, soweit sie nicht unter für eine Zu-\nBuchstabe f oder g fallen, 260 Euro, lassung (§ 2\nAbsatz 1\nf) bei Änderung des Namens oder Nummer 1\nder Firma oder der Anschrift des bis 6a).\nHerstellers oder des Antragstel-\nlers, bei der Übertragung auf ei- (2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kenn-\nnen anderen Hersteller oder zeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation\npharmazeutischen Unternehmer nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere\noder bei Mitvertrieb 100 Euro, Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung\neiner Auflage wird keine Gebühr erhoben.\ng) bei einer Änderung, die der An-\npassung des Herstellungs- oder (3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel\nPrüfverfahrens an eine Änderung eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist\neiner Monographie des Europäi- für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes wei-\nschen Arzneibuchs dient, 100 Euro, tere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein\nwesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel\n5. die Bearbeitung der Änderung der der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Ände-\nZulassung von Arzneimitteln nach rungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 ange-\nder Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 zeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nummer 5\nder Kommission vom 3. Juni 2003 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des\nüber die Prüfung von Änderungen ei- Absatzes 1 Nummer 4 wird jeweils ein Zehntel der dort\nner Zulassung für Human- und Tier-\nvorgesehen Gebühr erhoben.\narzneimittel, die von einer zuständi-\ngen Behörde eines Mitgliedstaates (4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4\nerteilt wurde (ABl. L 159 vom und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die\n27.6.2003, S. 1), bei einer Änderung Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.\na) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 (5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzen-\nder Verordnung (EG) Nr. 1084/ trationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Ab-\n2003 (Typ I A), wenn satz 2 entsprechend.\n(6) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe a\naa) die Bundesrepublik Deutsch-\ngilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebüh-\nland als Referenzmitglied-\nstaat angegeben ist 660 Euro, rensatz des Absatzes 1 Nummer 4 Buchstabe c.\n(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nummer 5\nbb) die Bundesrepublik Deutsch- Buchstabe c gilt § 2 Absatz 4 und 5 entsprechend.\nland betroffener Mitglied-\nstaat ist 430 Euro, (8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3\nBuchstabe c oder Nummer 4 Buchstabe b oder nach\nb) im Sinne von Artikel 3 Nummer 2 Absatz 1 Nummer 5 Buchstabe c, soweit es sich um die\nder Verordnung (EG) Nr. 1084/ Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffent-\n2003 (Typ I B), wenn lichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel er-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 335\nmäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur d) oder die genetisch veränderte\nVermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhe- Organismen sind oder enthalten 9 500 Euro,\nbung der Gebühr abgesehen werden.\n5. einer Phase IV Studie 3 000 Euro,\n(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a\nbis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel 6. a) bei wesentlichen Änderungen\nermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsan- nach § 42 Absatz 3 des Arzneimit-\nzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders ge- telgesetzes in Verbindung mit § 10\nAbsatz 1 der GCP-Verordnung 780 Euro,\nring ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Min-\ndestgebühr nicht angemessen ist. b) bei anderen angezeigten Ände-\nrungen 85 Euro.\n§ 4a (2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außer-\n(1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit der gewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Ge-\nklinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben: bühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das\nDoppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu\nGenehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Ab-\nhören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen\nsatz 2 des Arzneimittelgesetzes,\nist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich gerin-\n1. einer Phase I Studie, sofern die Arz- gen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie\nneimittel nicht unter Nummer 2 fallen 3 000 Euro, beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Ge-\n2. einer Phase I Studie mit Arzneimit- nehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit\nteln, demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so\nkann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein\na) die unter Teil A des Anhangs der Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Geneh-\nVerordnung (EWG) Nr. 2309/93 migung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach\ndes Rates vom 22. Juli 1993 zur § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arznei-\nFestlegung von Gemeinschafts- mittel, das außerhalb der in der Fachinformation aus-\nverfahren für die Genehmigung gewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden\nund Überwachung von Human- soll, beantragt wird.\nund Tierarzneimitteln und zur\nSchaffung einer Europäischen (3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende\nAgentur für die Beurteilung von Gebühren erhoben:\nArzneimitteln (ABl. Nr. L 214 S. 1) 1. für die Anordnung des befristeten\nfallen 3 500 Euro, Ruhens der Genehmigung nach\n§ 42a Absatz 1 Satz 2 oder Absatz 2\nb) die somatische Zelltherapeutika, Satz 2 des Arzneimittelgesetzes 1 000 Euro,\nxenogene Zelltherapeutika, Gen-\ntransfer-Arzneimittel sind 4 000 Euro, 2. für die Anordnung von Maßnahmen\nim Sinne des § 42a Absatz 5 des Arz-\nc) deren Wirkstoff ein biologisches neimittelgesetzes 250 bis\nProdukt menschlichen oder tieri- 1 000 Euro,\nschen Ursprungs ist oder biologi-\nsche Bestandteile menschlichen 3. a) für die Übermittlung der Angaben\noder tierischen Ursprungs enthält an die bei der Europäischen Arz-\noder deren Herstellung derartige neimittel-Agentur eingerichtete\nBestandteile erfordert 3 500 Euro, Europäische Datenbank für kli-\nnische Prüfung (EudraCT-Daten-\nd) die genetisch veränderte Orga- bank) nach § 42 Absatz 3 des\nnismen sind oder enthalten 7 500 Euro, Arzneimittelgesetzes in Verbin-\ndung mit § 14 Absatz 3 der\n3. einer Phase II oder III Studie, sofern\nGCP-Verordnung 340 Euro.\ndie Arzneimittel nicht unter Nummer 4\nfallen 4 000 Euro, b) Sind die Angaben unter Vorlage\neiner vollständigen XML-Datei\n4. einer Phase II und III Studie mit Arz-\nvorgelegt worden, beträgt die\nneimitteln,\nGebühr 85 Euro.\na) die unter Teil A des Anhangs der\nVerordnung (EWG) Nr. 2309/93 § 4b\nfallen 5 000 Euro,\n(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisier-\nb) die somatische Zelltherapeutika, ten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimit-\nxenogene Zelltherapeutika, Gen- tels nach § 63b Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sind\ntransfer-Arzneimittel sind 6 000 Euro, an Gebühren zu erheben, wenn\n1. das Arzneimittel nur im Geltungsbe-\nc) deren Wirkstoff ein biologisches\nreich des Arzneimittelgesetzes zuge-\nProdukt menschlichen oder tieri-\nlassen ist\nschen Ursprungs ist oder biologi-\nsche Bestandteile menschlichen a) ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro,\noder tierischen Ursprungs enthält\noder deren Herstellung derartige b) mit ausführlichem Bewertungs-\nBestandteile erfordert 5 000 Euro, bericht 2 250 Euro,","336 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010\n2. das Arzneimittel im Verfahren der ge- 4. Virusimpfstoffe\ngenseitigen Anerkennung oder im de-\nzentralisierten Verfahren zugelassen a) gegen eine Infektionskrankheit 2 660 Euro,\nworden und die Bundesrepublik b) gegen mehrere Infektionskrank-\nDeutschland Referenzmitgliedstaat 3 600 Euro, heiten je Art 1 530 Euro,\nist\n4a. bei Kombinationsimpfstoffen gegen\n3. das Arzneimittel im Verfahren der ge- bakterielle und virale Erkrankungen\ngenseitigen Anerkennung oder im de- beträgt die Gebühr die Summe der\nzentralisierten Verfahren zugelassen in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2\nworden und die Bundesrepublik Buchstabe c und Nummer 4 Buch-\nDeutschland betroffener Mitgliedstaat stabe b jeweils genannten einschlägi-\nist 2 400 Euro. gen Gebührensätze,\n(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicher- 5. Therapieallergene 610 Euro,\nheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 des\nArzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Absatz 6 6. Testallergene\nder GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von a) aus biologischen Materialien 310 Euro,\n1 000 Euro erhoben.\nb) aus biologischen Materialien,\n(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts wenn die Arzneimittel aus schon\nüber die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der geprüften Allergenextraktlösun-\nGrundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgeset- gen hergestellt werden, 150 Euro,\nzes genannten Verpflichtungen werden folgende Ge-\nbühren erhoben: c) aus anderem Material 150 Euro,\n1. ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro, 7. Tuberkuline 1 020 Euro,\n2. mit ausführlichem Bewertungsbe- 8. (weggefallen)\nricht 2 250 Euro.\n9. Blutzubereitungen\n(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach\n§ 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird a) PPSB 3 630 Euro,\neine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.\nb) Faktor VIII (human und veterinär),\nFaktor IX 3 320 Euro,\n§ 4c\nc) andere Gerinnungsfaktoren, Fi-\nWird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Anga-\nbrinkleber 3 020 Euro,\nben nach § 25 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes oder\nzur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von d) Albumin 1 790 Euro,\nArzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maß-\ne) Plasmen 2 660 Euro.\nnahmen im Sinne des § 63b Absatz 5a des Arzneimit-\ntelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezo- (2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen\ngenen Angaben nach § 42 Absatz 3 des Arzneimittel- einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentra-\ngesetzes in Verbindung mit § 9 Absatz 5 der GCP-Ver- tion unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe\nordnung oder zur Überprüfung der Sammlung und Aus- der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe\nwertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Ab-\noder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine In- satz 1 Nummer 9 zu erheben.\nspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr (3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen\nnach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens eines Therapieallergens, die sich nur in ihrer Konzentra-\n25 000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, tion unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe\nwenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe\nvoraussichtliche Gebühr 5 000 Euro überschreitet. jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Ab-\nsatz 1 Nummer 5 zu erheben.\n§5\n(4) Hat die Freigabe einer Charge einen außerge-\n(1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt wöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr\nfür bis zu den in § 2 Absatz 1 genannten Sätzen erhöht\n1. Sera werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn\nmit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.\na) monoklonale Antikörper 2 150 Euro,\n(5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen\nb) andere Sera 1 430 Euro, Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereich-\nten Charge bei der Entscheidung über die Freigabe ei-\n2. Bakterien- und Toxoidimpfstoffe\nner Charge berücksichtigt werden und verringert sich\na) gegen eine Infektionskrankheit 1 480 Euro, dadurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die\nvorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt wer-\nb) gegen mehrere Infektionskrank-\nden.\nheiten je Art 970 Euro,\n(6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargen-\nc) unter Verwendung von Versuchs- prüfung nach § 32 Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes\ntieren zusätzlich 1 500 Euro, beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für\n3. Parasiten- und Pilzimpfstoffe 970 Euro, das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010 337\nund bei parallel importierten Arzneimitteln 300 Euro. § 2 8. Wiedereinsetzung in den vorigen\nAbsatz 3 gilt entsprechend. Stand gemäß § 32 des Verwaltungs-\n(7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage verfahrensgesetzes 200 Euro.\nder Prüfung der zuständigen Behörde eines Mitglied-\nstaates der Europäischen Union oder eines anderen §9\nVertragsstaates des Abkommens über den Europäi-\n(1) Für die klinische Prüfung von Arzneimitteln, für\nschen Wirtschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge\ndie vor dem 6. August 2004 die nach § 40 Absatz 1\nvom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nummer 5\nSatz 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 5. Au-\nzertifiziert, so beträgt die Gebühr 100 Euro.\ngust 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterla-\ngen der für den Leiter der klinischen Prüfung zuständi-\n§6\ngen Ethik-Kommission vorgelegt worden sind, sind für\nDie nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren die Bearbeitung von Unterlagen für die klinische Prü-\nkönnen bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn die fung nach § 40 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in\nBedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige der bis zum 5. August 2004 geltenden Fassung an Ge-\nNutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner bühren zu erheben:\nsowie dessen wirtschaftliche Verhältnisse dies rechtfer-\ntigen. 1. bei Vorliegen einer zustimmenden\nBewertung einer Ethik-Kommis-\nsion 770 Euro,\n§7\nDie nach den §§ 2 bis 5 zu erhebenden Gebühren 2. soweit keine zustimmende Bewer-\nkönnen auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf tung einer Ethik-Kommission vor-\nein Viertel ermäßigt werden, wenn an dem Inverkehr- liegt 4 090 Euro.\nbringen des Arzneimittels aufgrund des Anwendungs-\ngebietes ein öffentliches Interesse besteht und der An- (2) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli\ntragsteller infolge der Seltenheit der Anwendungsfälle 2005 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fäl-\neinen diesen Gebühren und dem Entwicklungsaufwand le, in denen vor dem 24. Juli 2005 Amtshandlungen im\nangemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten Sinne der §§ 4a und 4b vorgenommen worden sind und\nkann. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abge- die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der\nsehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehr-\nNutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten be- lich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz um einen\nsonders gering ist. entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten\nwurde und der Antragsteller vor Abschluss der Amts-\n§8 handlungen über die voraussichtliche Gebührenhöhe\ninformiert worden ist.\nBei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vor-\ngenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für (3) Die Kostenverordnung in der ab dem 24. Juli\n1. wissenschaftliche Stellungnahmen 2005 geltenden Fassung ist weiterhin auch auf Ände-\nzum Herstellungsverfahren, zur Qua- rungen der Zulassung im Sinne von Artikel 4 der Ver-\nlität, zur therapeutischen Wirksam- ordnung (EG) Nr. 1084/2003 anzuwenden, die zwischen\nkeit oder Unbedenklichkeit des Arz- dem 1. Oktober 2003 und dem Inkrafttreten der Zweiten\nneimittels 260 bis Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für\n22 000 Euro, Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem\nArzneimittelgesetz angezeigt worden sind.\n2. selbständige Beratungen und deren\nVor- und Nachbereitung 68 Euro\nje Mitarbeiter § 10\npro Stunde, (1) Wird ein Widerspruch gegen eine\n3. nicht einfache schriftliche Auskünfte 100 Euro, 1. Sachentscheidung\n4. Bescheinigungen, Zweitschriften und a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Ge-\nBeglaubigungen 50 Euro,\nbühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung des\n5. Zertifizierung einer Chargenprüfung Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche\nfür Chargen, die nicht nach § 32 Ab- Beurteilung erfordert hat, mindestens 200 Euro\nsatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgeset- bis zur Höhe der für die angegriffene Sachent-\nzes freigegeben sind die in § 5 scheidung in dieser Verordnung vorgesehenen\nAbsatz 1 Gebühr,\nvorgesehene\nGebühr, b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Ge-\nbühr 200 Euro,\n6. Zertifikate für Chargen, die nach § 32\nAbsatz 1 Satz 1 des Arzneimittelge- 2. Kostenentscheidung\nsetzes freigegeben worden sind 50 Euro,\na) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die\n7. Testung eines Plasmapools Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages,\nhöchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Bear-\na) je NAT-Marker 80 Euro,\nbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache\nb) Virusserologie einschließlich ei- fachliche Beurteilung erfordert hat, höchstens\nnes NAT-Markers 100 Euro, 1 750 Euro,","338 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 1. April 2010\nb) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Ge- § 11\nbühr 10 Prozent des streitigen Betrages, aber Auslagen werden nach Maßgabe des § 10 des Ver-\nhöchstens 200 Euro. Gebühren unter 40 Euro waltungskostengesetzes erhoben.\nsind nicht zu erheben.\n§ 12\n(2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgegeben, Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 gelten-\nist die Gebühr nach Absatz 1 entsprechend dem Anteil den Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen\nder Stattgabe zu ermäßigen. vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im Sinne des\n§ 2a vorgenommen worden sind und die Kostenerhe-\n(3) Wird ein Widerspruch, nachdem mit der sach- bung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverord-\nlichen Bearbeitung begonnen worden ist, vor deren Be- nung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um\nendigung zurückgenommen, so beträgt die zu er- einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehal-\nhebende Gebühr höchstens 75 Prozent der in Absatz 1 ten und der Antragsteller über die voraussichtliche Ge-\nvorgesehenen Gebühr. bührenhöhe informiert worden ist."]}