{"id":"bgbl1-2009-48-15","kind":"bgbl1","year":2009,"number":48,"date":"2009-07-31T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/48#page=82","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2009-48-15/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2009/bgbl1_2009_48.pdf#page=82","order":15,"title":"Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften","law_date":"2009-07-29T00:00:00Z","page":2326,"pdf_page":82,"num_pages":14,"content":["2326 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009\nGesetz\nzur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften*)\nVom 29. Juli 2009\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- d) In der Überschrift zu § 36 werden die Wörter\nsen: „und der Europäischen Kommission“ angefügt.\ne) Die Angabe „§ 37a Allgemeine Verwaltungsvor-\nArtikel 1 schriften“ wird eingefügt.\nÄnderung 2. § 2 wird wie folgt geändert:\ndes Medizinproduktegesetzes\na) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge-\nDas Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be- fügt:\nkanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), „(4a) Dieses Gesetz gilt auch für Produkte,\ndas zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 14. Juni die vom Hersteller sowohl zur Verwendung ent-\n2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie sprechend den Vorschriften über persönliche\nfolgt geändert: Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: des Rates vom 21. Dezember 1989 zur Anglei-\nchung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaa-\na) Die Angaben zu den §§ 15 und 16 werden durch\nten für persönliche Schutzausrüstungen (ABl.\ndie folgenden Angaben ersetzt:\nL 399 vom 30.12.1989, S. 18) als auch der Richt-\n„§ 15 Benennung und Überwachung der Stel- linie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993\nlen, Anerkennung und Beauftragung von über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993,\nPrüflaboratorien S. 1) bestimmt sind.“\n§ 15a Benennung und Überwachung von Kon- b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\nformitätsbewertungsstellen für Dritt- aa) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 4 des\nstaaten Lebensmittel- und Bedarfsgegenständege-\n§ 16 Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und setzes“ durch die Wörter „§ 2 Absatz 5 des\nRuhen der Benennung“. Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und\nb) Die Angaben zu den §§ 22 und 23 werden durch Futtermittelgesetzbuchs“ ersetzt.\ndie folgenden Angaben ersetzt: bb) In Nummer 5 wird das Komma am Ende\ndurch einen Punkt ersetzt.\n„§ 22 Verfahren bei der Ethik-Kommission\ncc) Nummer 6 wird aufgehoben.\n§ 22a Genehmigungsverfahren bei der Bun-\ndesoberbehörde 3. § 3 wird wie folgt geändert:\n§ 22b Rücknahme, Widerruf und Ruhen der a) In Nummer 1 werden die Wörter „Vorrichtungen,\nGenehmigung oder der zustimmenden Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder an-\nBewertung dere Gegenstände einschließlich der für ein ein-\nwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes\n§ 22c Änderungen nach Genehmigung von kli- eingesetzten Software“ durch die Wörter „Vor-\nnischen Prüfungen richtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen\n§ 23 Durchführung der klinischen Prüfung aus Stoffen oder andere Gegenstände ein-\nschließlich der vom Hersteller speziell zur An-\n§ 23a Meldungen über Beendigung oder Ab-\nwendung für diagnostische oder therapeutische\nbruch von klinischen Prüfungen\nZwecke bestimmten und für ein einwandfreies\n§ 23b Ausnahmen zur klinischen Prüfung“. Funktionieren des Medizinproduktes eingesetz-\nc) Die Angabe zu § 32 wird wie folgt gefasst: ten Software“ ersetzt.\n„§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bun- b) In Nummer 3 werden die Wörter „89/381/EWG\ndesoberbehörden im Medizinprodukte- des Rates vom 14. Juni 1989 zur Erweiterung\nbereich“. des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/\nEWG und 75/319/EWG zur Angleichung der\n*) Artikel 1, 2 und 3 dieses Gesetzes dienen der Umsetzung der Richt- Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arz-\nlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom neispezialitäten und zur Festlegung besonderer\n5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem\nRates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten\nüber aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des\nBlut oder Blutplasma (ABl. L 181 S. 44)“ durch\nRates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG (ABl. L 247 die Wörter „2001/83/EG des Europäischen Par-\nvom 21.9.2007, S. 21) und der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des laments und des Rates vom 6. November 2001\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für\nVorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zu-\nsammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001,\nder Verordnung (EWG) Nr. 339/93 (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30). S. 67), die zuletzt durch die Verordnung (EG)","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 2327\nNr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, „Werden Medizinprodukte nicht unter der Verant-\nS. 121) geändert worden ist,“ ersetzt. wortung des Bevollmächtigten in den Europäischen\nWirtschaftsraum eingeführt, ist der Einführer Ver-\nc) In Nummer 9 Satz 1 wird das Komma nach dem\nantwortlicher.“\nWort „Stoffe“ durch das Wort „sowie“ ersetzt\nund die Wörter „sowie Software“ gestrichen. 5. § 6 wird wie folgt geändert:\nd) In den Nummern 18 bis 20 wird jeweils das Wort a) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\n„Gemeinschaften“ durch das Wort „Union“ er- „Hat der Hersteller seinen Sitz nicht im Europäi-\nsetzt. schen Wirtschaftsraum, so darf das Medizinpro-\ne) Folgende Nummern 23 bis 26 werden angefügt: dukt zusätzlich zu Satz 1 nur mit der CE-Kenn-\nzeichnung versehen werden, wenn der Hersteller\n„23. Sponsor ist eine natürliche oder juristische einen einzigen für das jeweilige Medizinprodukt\nPerson, die die Verantwortung für die Ver- verantwortlichen Bevollmächtigten im Europäi-\nanlassung, Organisation und Finanzierung schen Wirtschaftsraum benannt hat.“\neiner klinischen Prüfung bei Menschen oder\neiner Leistungsbewertungsprüfung von In- b) In Absatz 3 Satz 3 wird das Wort „Gemeinschaf-\nvitro-Diagnostika übernimmt. ten“ durch das Wort „Union“ ersetzt.\n24. Prüfer ist in der Regel ein für die Durchfüh- 6. § 7 wird wie folgt gefasst:\nrung der klinischen Prüfung bei Menschen „§ 7\nin einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder\nin begründeten Ausnahmefällen eine andere Grundlegende Anforderungen\nPerson, deren Beruf auf Grund seiner wis- (1) Die Grundlegenden Anforderungen sind für\nsenschaftlichen Anforderungen und der aktive implantierbare Medizinprodukte die Anforde-\nseine Ausübung voraussetzenden Erfahrun- rungen des Anhangs 1 der Richtlinie 90/385/EWG\ngen in der Patientenbetreuung für die des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der\nDurchführung von Forschungen am Men- Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive\nschen qualifiziert. Wird eine Prüfung in einer implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom\nPrüfstelle von mehreren Prüfern vorgenom- 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der\nmen, so ist der verantwortliche Leiter der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007,\nGruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prüfung S. 21) geändert worden ist, für In-vitro-Diagnostika\nin mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird die Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 98/\nvom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klini- 79/EG und für die sonstigen Medizinprodukte die\nschen Prüfung benannt. Die Sätze 1 bis 3 Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/\ngelten für genehmigungspflichtige Leis- EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizin-\ntungsbewertungsprüfungen von In-vitro- produkte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zu-\nDiagnostika entsprechend. letzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl.\n25. Klinische Daten sind Sicherheits- oder Leis- L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in\ntungsangaben, die aus der Verwendung den jeweils geltenden Fassungen.\neines Medizinproduktes hervorgehen. Klini- (2) Besteht ein einschlägiges Risiko, so müssen\nsche Daten stammen aus folgenden Quel- Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne des\nlen: Artikels 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG\na) einer klinischen Prüfung des betreffen- des Europäischen Parlaments und des Rates vom\nden Medizinproduktes oder 17. Mai 2006 über Maschinen (ABl. L 157 vom\n9.6.2006, S. 24) sind, auch den grundlegenden Ge-\nb) klinischen Prüfungen oder sonstigen in sundheits- und Sicherheitsanforderungen gemäß\nder wissenschaftlichen Fachliteratur wie- Anhang I der genannten Richtlinie entsprechen, so-\ndergegebenen Studien über ein ähnliches fern diese grundlegenden Gesundheits- und Si-\nProdukt, dessen Gleichartigkeit mit dem cherheitsanforderungen spezifischer sind als die\nbetreffenden Medizinprodukt nachge- Grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang I\nwiesen werden kann, oder der Richtlinie 93/42/EWG oder gemäß Anhang 1\nc) veröffentlichten oder unveröffentlichten der Richtlinie 90/385/EWG.\nBerichten über sonstige klinische Erfah- (3) Bei Produkten, die vom Hersteller nicht nur\nrungen entweder mit dem betreffenden als Medizinprodukt, sondern auch zur Verwendung\nMedizinprodukt oder einem ähnlichen entsprechend den Vorschriften über persönliche\nProdukt, dessen Gleichartigkeit mit dem Schutzausrüstungen der Richtlinie 89/686/EWG be-\nbetreffenden Medizinprodukt nachge- stimmt sind, müssen auch die einschlägigen grund-\nwiesen werden kann. legenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderun-\n26. Einführer im Sinne dieses Gesetzes ist jede gen dieser Richtlinie erfüllt werden.“\nin der Europäischen Gemeinschaft ansäs- 7. § 9 Absatz 1 Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nsige natürliche oder juristische Person, die\n„Alle sonstigen Zeichen dürfen auf dem Medizin-\nein Medizinprodukt aus einem Drittstaat in\nprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsan-\nder Europäischen Gemeinschaft in Verkehr\nweisung des Medizinproduktes angebracht werden,\nbringt.“\nsofern sie die Sichtbarkeit, Lesbarkeit und Bedeu-\n4. § 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst: tung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen.“","2328 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009\n8. Nach § 11 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a ein- c) In Absatz 3 werden die Wörter „sind ebenfalls\ngefügt: Benannte Stellen nach Absatz 1.“ durch die Wör-\n„(3a) In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von ter „sind Benannten Stellen nach Absatz 1\nHIV-Infektionen dürfen nur an gleichgestellt.“ ersetzt.\nd) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\n1. Ärzte,\n„Die Erfüllung der Mindestkriterien ist in einem\n2. ambulante und stationäre Einrichtungen im Ge-\nAnerkennungsverfahren durch die zuständige\nsundheitswesen, Großhandel und Apotheken,\nBehörde festzustellen.“\n3. Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder,\n12. Nach § 15 wird folgender § 15a eingefügt:\nder Gemeinden und Gemeindeverbände\n„§ 15a\nabgegeben werden.“\nBenennung und Überwachung von\n9. § 12 wird wie folgt geändert: Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten\na) In § 12 Absatz 2 Satz 2 wird das Wort „Auftrag- (1) Mit der Benennung als Konformitätsbewer-\ngeber“ durch das Wort „Sponsor“ und das Wort tungsstelle für Drittstaaten ist eine natürliche oder\n„zehn“ durch die Angabe „15“ ersetzt und nach juristische Person oder eine rechtsfähige Personen-\ndem Wort „fünf“ werden die Wörter „und im Falle gesellschaft befugt, Aufgaben der Konformitäts-\nvon implantierbaren Produkten mindestens 15“ bewertung im Bereich der Medizinprodukte für den\neingefügt. oder die genannten Drittstaaten im Rahmen des je-\nb) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „Auftraggeber“ weiligen Abkommens der Europäischen Gemein-\ndurch das Wort „Sponsor“ ersetzt. schaft mit dritten Staaten oder Organisationen nach\nArtikel 228 des EG-Vertrages (Drittland-Abkommen)\n10. § 13 wird wie folgt geändert:\nwahrzunehmen. § 15 Absatz 1 und 2 gilt entspre-\na) In Absatz 2 wird das Wort „Behörde“ durch das chend.\nWort „Bundesoberbehörde“ ersetzt.\n(2) Grundlage für die Benennung als Konformi-\nb) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: tätsbewertungsstelle für Drittstaaten ist ein von\n„(3) Die zuständige Bundesoberbehörde ent- der zuständigen Behörde durchgeführtes Benen-\nscheidet ferner auf Antrag einer zuständigen Be- nungsverfahren, mit dem die Befähigung der Stelle\nhörde oder des Herstellers über die Klassifizie- zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den ent-\nrung einzelner Medizinprodukte oder über die sprechenden sektoralen Anforderungen der jeweili-\nAbgrenzung von Medizinprodukten zu anderen gen Abkommen festgestellt wird.\nProdukten.“ (3) Die Benennung als Konformitätsbewertungs-\nc) Absatz 4 Satz 2 wird wie folgt gefasst: stelle für Drittstaaten kann unter Auflagen erteilt\nwerden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf,\n„Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Rücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benen-\nBundesoberbehörde nach Absatz 2 und 3 ent- nung sind dem Bundesministerium für Gesundheit\nsprechend.“ sowie den in den jeweiligen Abkommen genannten\n11. § 15 wird wie folgt geändert: Institutionen unverzüglich anzuzeigen.“\na) In der Überschrift werden nach dem Komma die 13. § 16 wird wie folgt geändert:\nWörter „Anerkennung und“ eingefügt. a) In der Überschrift werden die Wörter „Akkreditie-\nb) Absatz 1 Satz 2 bis 5 wird durch die folgenden rung und“ gestrichen.\nSätze ersetzt: b) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\n„Bei der zuständigen Behörde kann ein Antrag „Die Benennung erlischt mit Fristablauf, mit der\nauf Benennung als Benannte Stelle gestellt wer- Einstellung des Betriebs der Benannten Stelle\nden. Voraussetzung für die Benennung ist, dass oder durch Verzicht.“\ndie Befähigung der Stelle zur Wahrnehmung ih-\nc) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nrer Aufgaben sowie die Einhaltung der Kriterien\ndes Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG, des „(2) Die zuständige Behörde nimmt die Be-\nAnhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG oder des nennung zurück, soweit nachträglich bekannt\nAnhangs IX der Richtlinie 98/79/EG entspre- wird, dass eine Benannte Stelle bei der Benen-\nchend den Verfahren, für die sie benannt werden nung nicht die Voraussetzungen für eine Benen-\nsoll, durch die zuständige Behörde in einem Be- nung erfüllt hat; sie widerruft die Benennung, so-\nnennungsverfahren festgestellt wurden. Von den weit die Voraussetzungen für eine Benennung\nStellen, die den Kriterien entsprechen, welche in nachträglich weggefallen sind. An Stelle des Wi-\nden zur Umsetzung der einschlägigen harmoni- derrufs kann das Ruhen der Benennung ange-\nsierten Normen erlassenen einzelstaatlichen ordnet werden.“\nNormen festgelegt sind, wird angenommen, d) Folgender Absatz 5 wird angefügt:\ndass sie den einschlägigen Kriterien entspre-\nchen. Die Benennung kann unter Auflagen erteilt „(5) Die Absätze 1, 2 und 4 gelten für Konfor-\nwerden und ist zu befristen. Erteilung, Ablauf, mitätsbewertungsstellen für Drittstaaten ent-\nRücknahme, Widerruf und Erlöschen der Benen- sprechend.“\nnung sind dem Bundesministerium für Gesund- 14. In § 17 Absatz 1 Satz 1 wird vor dem Wort „fünf“\nheit unverzüglich anzuzeigen.“ das Wort „höchstens“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 2329\n15. § 18 wird wie folgt geändert: bbb) In Nummer 4 werden nach dem Wort\n„sie“ die Wörter „in einer geeigneten\na) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nEinrichtung und von einem angemes-\n„Die Benannte Stelle trifft die erforderlichen sen qualifizierten Prüfer durchgeführt\nMaßnahmen unverzüglich.“ und“ eingefügt.\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: ccc) In Nummer 7 werden die Wörter „der\naa) In Nummer 2 wird vor den Wörtern „die für Leiter der klinischen Prüfung“ durch\nsie zuständige Behörde“ das Wort „unver- die Wörter „die Prüfer“ und das Wort\nzüglich“ eingefügt. „ist“ durch das Wort „sind“ ersetzt.\nb) In Absatz 2 Nummer 1 wird nach dem Wort „We-\nbb) In Nummer 3 wird der Punkt am Ende durch\nsen“ ein Komma und das Wort „Risiken“ einge-\nein Komma ersetzt.\nfügt.\ncc) Folgende Nummer 4 wird angefügt:\nc) Die Absätze 6 bis 8 werden aufgehoben.\n„4. auf Anfrage Dritte über Angaben in Be-\n18. § 21 wird wie folgt geändert:\nscheinigungen, die ausgestellt, geän-\ndert, ergänzt, ausgesetzt oder widerru- a) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird die Angabe\nfen wurden.“ „sowie 6 bis 8“ gestrichen.\nc) In Absatz 4 wird nach dem Wort „eingeschränk- b) In Nummer 4 wird vor dem Punkt am Ende ein\nte“ die Angabe „ , verweigerte“ eingefügt. Komma und die Wörter „der auch bei der Infor-\nmation der betroffenen Person einbezogen war.\n16. § 19 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle beschäf-\n„(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den tigte Person und kein Mitglied der Prüfgruppe\nvorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine sein. Die mündlich erteilte Einwilligung ist\nklinische Bewertung anhand von klinischen Daten schriftlich zu dokumentieren, zu datieren und\nnach § 3 Nummer 25 zu belegen, soweit nicht in von dem Zeugen zu unterschreiben“ eingefügt.\nbegründeten Ausnahmefällen andere Daten ausrei- c) Nummer 5 wird aufgehoben.\nchend sind. Die klinische Bewertung schließt die\n19. Die §§ 22 bis 24 werden durch die folgenden §§ 22\nBeurteilung von unerwünschten Wirkungen sowie\nbis 24 ersetzt:\ndie Annehmbarkeit des in den Grundlegenden An-\nforderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/ „§ 22\n42/EWG genannten Nutzen-/Risiko-Verhältnisses Verfahren bei der Ethik-Kommission\nein. Die klinische Bewertung muss gemäß einem\ndefinierten und methodisch einwandfreien Verfah- (1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche\nren erfolgen und gegebenenfalls einschlägige har- zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission ist\nmonisierte Normen berücksichtigen.“ vom Sponsor bei der nach Landesrecht für den\nPrüfer zuständigen unabhängigen interdisziplinär\n17. § 20 wird wie folgt geändert: besetzten Ethik-Kommission zu beantragen. Wird\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: die klinische Prüfung von mehreren Prüfern durch-\ngeführt, so ist der Antrag bei der für den Hauptprü-\naa) Dem Wortlaut wird folgender Satz vorange- fer oder Leiter der klinischen Prüfung zuständigen\nstellt: unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen. Bei\n„Mit der klinischen Prüfung eines Medizin- multizentrischen klinischen Prüfungen genügt ein\nproduktes darf in Deutschland erst begon- Votum. Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung\nnen werden, wenn die zuständige Ethik- und Finanzierung der Ethik-Kommission wird durch\nKommission diese nach Maßgabe des § 22 Landesrecht bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-\nzustimmend bewertet und die zuständige Kommission alle Angaben und Unterlagen vorzule-\nBundesoberbehörde diese nach Maßgabe gen, die diese zur Bewertung benötigt. Zur Bewer-\ndes § 22a genehmigt hat. Bei klinischen Prü- tung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission ei-\nfungen von Medizinprodukten mit geringem gene wissenschaftliche Erkenntnisse verwerten,\nSicherheitsrisiko kann die zuständige Bun- Sachverständige beiziehen oder Gutachten anfor-\ndesoberbehörde von einer Genehmigung dern. Sie hat Sachverständige beizuziehen oder\nabsehen. Das Nähere zu diesem Verfahren Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine kli-\nwird in einer Rechtsverordnung nach § 37 nische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie\nAbsatz 2a geregelt.“ nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet\nder Kinderheilkunde, einschließlich ethischer und\nbb) Der neue Satz 4 wird wie folgt geändert:\npsychosozialer Fragen der Kinderheilkunde, ver-\naaa) Nach Nummer 1 wird folgende Num- fügt. Das Nähere zum Verfahren wird in einer\nmer 1a eingefügt: Rechtsverordnung nach § 37 Absatz 2a geregelt.\n„1a. ein Sponsor oder ein Vertreter des (2) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, den\nSponsors vorhanden ist, der sei- Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbe-\nnen Sitz in einem Mitgliedstaat sondere nach ethischen und rechtlichen Gesichts-\nder Europäischen Union oder in punkten, zu beraten und zu prüfen, ob die Voraus-\neinem anderen Vertragsstaat des setzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1\nAbkommens über den Europäi- bis 4 und 7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und nach\nschen Wirtschaftsraum hat,“. § 21 erfüllt werden.","2330 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009\n(3) Die zustimmende Bewertung darf nur versagt (4) Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zu-\nwerden, wenn ständige Bundesoberbehörde dem Sponsor inner-\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf ei- halb von 30 Tagen nach Eingang der Antragsunter-\nner dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist lagen keine mit Gründen versehenen Einwände\nzur Ergänzung unvollständig sind, übermittelt. Wenn der Sponsor auf mit Gründen ver-\nsehene Einwände den Antrag nicht innerhalb einer\n2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Frist von 90 Tagen entsprechend abgeändert hat,\nPrüfplans, der Prüferinformation und der Moda- gilt der Antrag als abgelehnt.\nlitäten für die Auswahl der Probanden nicht dem\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent- (5) Nach einer Entscheidung der zuständigen\nsprechen, insbesondere die klinische Prüfung Bundesoberbehörde über den Genehmigungsan-\nungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklich- trag oder nach Ablauf der Frist nach Absatz 4 Satz 2\nkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduk- ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbesei-\ntes zu erbringen, oder tigung ausgeschlossen.\n3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 bis 4 und (6) Die zuständige Bundesoberbehörde unter-\n7 bis 9 sowie Absatz 4 und 5 und die in § 21 richtet die zuständigen Behörden über genehmigte\ngenannten Anforderungen nicht erfüllt sind. und abgelehnte klinische Prüfungen und Bewertun-\ngen der Ethik-Kommission und informiert die zu-\n(4) Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung\nständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten\nüber den Antrag nach Absatz 1 innerhalb einer Frist\ndes Europäischen Wirtschaftsraums und die Euro-\nvon 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen Un-\npäische Kommission über abgelehnte klinische\nterlagen zu übermitteln. Sie unterrichtet zusätzlich\nPrüfungen. Die Unterrichtung erfolgt automatisch\ndie zuständige Bundesoberbehörde über die Ent-\nüber das Informationssystem des Deutschen Insti-\nscheidung.\ntuts für Medizinische Dokumentation und Informa-\ntion. § 25 Absatz 5 und 6 gilt entsprechend.\n§ 22a\n(7) Die für die Genehmigung einer klinischen\nGenehmigungsverfahren\nPrüfung zuständige Bundesoberbehörde unterrich-\nbei der Bundesoberbehörde\ntet die zuständige Ethik-Kommission, sofern ihr In-\n(1) Die nach § 20 Absatz 1 Satz 1 erforderliche formationen zu anderen klinischen Prüfungen vor-\nGenehmigung ist vom Sponsor bei der zuständigen liegen, die für die Bewertung der von der Ethik-\nBundesoberbehörde zu beantragen. Der Antrag Kommission begutachteten Prüfung von Bedeu-\nmuss, jeweils mit Ausnahme der Stellungnahme tung sind; dies gilt insbesondere für Informationen\nder beteiligten Ethik-Kommission, bei aktiven im- über abgebrochene oder sonst vorzeitig beendete\nplantierbaren Medizinprodukten die Angaben nach Prüfungen. Dabei unterbleibt die Übermittlung per-\nNummer 2.2 des Anhangs 6 der Richtlinie 90/385/ sonenbezogener Daten; ferner sind Betriebs- und\nEWG und bei sonstigen Medizinprodukten die An- Geschäftsgeheimnisse dabei zu wahren. Absatz 6\ngaben nach Nummer 2.2 des Anhangs VIII der Satz 2 und 3 gilt entsprechend.\nRichtlinie 93/42/EWG enthalten. Zusätzlich hat der\nSponsor alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, § 22b\ndie die zuständige Bundesoberbehörde zur Bewer-\nRücknahme, Widerruf\ntung benötigt. Die Stellungnahme der Ethik-Kom-\nund Ruhen der Genehmigung\nmission ist nachzureichen. Das Nähere zum Verfah-\noder der zustimmenden Bewertung\nren wird in einer Rechtsverordnung nach § 37 Ab-\nsatz 2a geregelt. (1) Die Genehmigung nach § 22a ist zurückzu-\nnehmen, wenn bekannt wird, dass ein Versagungs-\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die\ngrund nach § 22a Absatz 3 bei der Erteilung vorge-\nAufgabe, den Prüfplan und die erforderlichen Unter-\nlegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich\nlagen insbesondere nach wissenschaftlichen und\nTatsachen eintreten, die die Versagung nach § 22a\ntechnischen Gesichtspunkten zu prüfen, ob die\nAbsatz 3 Nummer 2 oder Nummer 3 rechtfertigen\nVoraussetzungen nach § 20 Absatz 1 Satz 4 Num-\nwürden. In den Fällen des Satzes 1 kann auch das\nmer 1, 5, 6 und 8 erfüllt werden.\nRuhen der Genehmigung befristet angeordnet wer-\n(3) Die Genehmigung darf nur versagt werden, den.\nwenn\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die\n1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf ei- Genehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten\nner dem Sponsor gesetzten angemessenen Frist der klinischen Prüfung nicht mit den Angaben im\nzur Ergänzung unvollständig sind, Genehmigungsantrag übereinstimmen oder wenn\n2. das Medizinprodukt oder die vorgelegten Unter- Tatsachen Anlass zu Zweifeln an der Unbedenklich-\nlagen, insbesondere die Angaben zum Prüfplan keit oder der wissenschaftlichen Grundlage der kli-\neinschließlich der Prüferinformation, nicht dem nischen Prüfung geben. In diesem Fall kann auch\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ent- das Ruhen der Genehmigung befristet angeordnet\nsprechen, insbesondere die klinische Prüfung werden.\nungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklich- (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1\nkeit, Leistung oder Wirkung des Medizinproduk- und 2 ist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellung-\ntes zu erbringen, oder nahme innerhalb einer Frist von einer Woche zu ge-\n3. die in § 20 Absatz 1 Satz 4 Nummer 1, 5, 6 und 8 ben. § 28 Absatz 2 Nummer 1 des Verwaltungsver-\ngenannten Anforderungen nicht erfüllt sind. fahrensgesetzes gilt entsprechend. Ordnet die zu-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 2331\nständige Bundesoberbehörde den Widerruf, die 1. sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken\nRücknahme oder das Ruhen der Genehmigung mit können,\nsofortiger Wirkung an, so übermittelt sie diese An- 2. die Auslegung der Dokumente beeinflussen, auf\nordnung unverzüglich dem Sponsor. Widerspruch die die Durchführung der klinischen Prüfung ge-\nund Anfechtungsklage haben keine aufschiebende stützt wird, oder\nWirkung.\n3. die anderen von der Ethik-Kommission beurteil-\n(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung ten Anforderungen beeinflussen.\nzurückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so\ndarf die klinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. (4) Die Ethik-Kommission nimmt innerhalb von\n30 Tagen nach Eingang des Änderungsantrags\n(5) Die zustimmende Bewertung durch die zu- dazu Stellung. § 22 Absatz 4 Satz 2 gilt entspre-\nständige Ethik-Kommission ist zurückzunehmen, chend.\nwenn die Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis\nerlangt, dass ein Versagungsgrund nach § 22 Ab- (5) Stimmt die Ethik-Kommission dem Antrag zu\nsatz 3 vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn und äußert die zuständige Bundesoberbehörde in-\ndie Ethik-Kommission nachträglich Kenntnis er- nerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Ände-\nlangt, dass rungsantrages keine Einwände, so kann der Spon-\nsor die klinische Prüfung nach dem geänderten\n1. die Anforderungen an die Eignung des Prüfers Prüfplan durchführen. Im Falle von Auflagen muss\nund der Prüfstelle nicht gegeben sind, der Sponsor diese beachten und die Dokumenta-\n2. keine ordnungsgemäße Probandenversicherung tion entsprechend anpassen oder seinen Ände-\nbesteht, rungsantrag zurückziehen. § 22a Absatz 6 gilt ent-\nsprechend. Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen\n3. die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteil- der Genehmigung der Bundesoberbehörde nach\nnehmer nicht dem Stand der medizinischen Er- Satz 1 findet § 22b entsprechende Anwendung.\nkenntnisse entsprechen, insbesondere die klini-\nsche Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der (6) Werden wesentliche Änderungen auf Grund\nUnbedenklichkeit, Leistung oder Wirkung des von Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbe-\nMedizinproduktes zu erbringen, hörde an einer klinischen Prüfung veranlasst, so in-\nformiert die zuständige Bundesoberbehörde die zu-\n4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung von ständigen Behörden und die zuständigen Behörden\nPersonen nach § 20 Absatz 4 und 5 oder § 21 der anderen betroffenen Vertragsstaaten des Ab-\nnicht gegeben sind. kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nDie Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die zu- über die getroffene Maßnahme und deren Gründe.\nständige Ethik-Kommission unterrichtet unter An- § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.\ngabe von Gründen unverzüglich die zuständige\nBundesoberbehörde und die anderen für die Über- § 23\nwachung zuständigen Behörden. Durchführung der klinischen Prüfung\n(6) Wird die Genehmigung einer klinischen Prü- Neben den §§ 20 bis 22c gelten für die Durch-\nfung zurückgenommen, widerrufen oder das Ruhen führung klinischer Prüfungen von aktiven implan-\neiner Genehmigung angeordnet, so informiert die tierbaren Medizinprodukten auch die Bestimmun-\nzuständige Bundesoberbehörde die zuständigen gen der Nummer 2.3 des Anhangs 7 der Richtlinie\nBehörden und die Behörden der anderen betroffe- 90/385/EWG und für die Durchführung klinischer\nnen Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschafts- Prüfungen von sonstigen Medizinprodukten die Be-\nraums über die getroffene Maßnahme und deren stimmungen der Nummer 2.3 des Anhangs X der\nGründe. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entspre- Richtlinie 93/42/EWG.\nchend.\n§ 23a\n§ 22c\nMeldungen über Beendigung\nÄnderungen nach oder Abbruch von klinischen Prüfungen\nGenehmigung von klinischen Prüfungen\n(1) Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung ei-\n(1) Der Sponsor zeigt jede Änderung der Doku- ner klinischen Prüfung meldet der Sponsor der zu-\nmentation der zuständigen Bundesoberbehörde an. ständigen Bundesoberbehörde die Beendigung der\n(2) Beabsichtigt der Sponsor nach Genehmi- klinischen Prüfung.\ngung der klinischen Prüfung eine wesentliche Än- (2) Beim Abbruch der klinischen Prüfung ver-\nderung, so beantragt er unter Angabe des Inhalts kürzt sich diese Frist auf 15 Tage. In der Meldung\nund der Gründe der Änderung sind alle Gründe für den Abbruch anzugeben.\n1. bei der zuständigen Bundesoberbehörde eine (3) Der Sponsor reicht der zuständigen Bundes-\nBegutachtung und oberbehörde innerhalb von zwölf Monaten nach\nAbbruch oder Abschluss der klinischen Prüfung\n2. bei der zuständigen Ethik-Kommission eine Be-\nden Schlussbericht ein.\nwertung\n(4) Im Falle eines Abbruchs der klinischen Prü-\nder angezeigten Änderungen. fung aus Sicherheitsgründen informiert die zustän-\n(3) Als wesentlich gelten insbesondere Änderun- dige Bundesoberbehörde alle zuständigen Behör-\ngen, die den, die Behörden der Mitgliedstaaten des Europäi-","2332 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009\nschen Wirtschaftsraums und die Europäische Kom- „(2a) Die zuständigen Behörden müssen über\nmission. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 gilt entspre- die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige per-\nchend. sonelle und sachliche Ausstattung verfügen so-\nwie für eine dem allgemeinen anerkannten Stand\n§ 23b der Wissenschaft und Technik entsprechende\nregelmäßige Fortbildung der überwachenden\nAusnahmen zur klinischen Prüfung\nMitarbeiter sorgen.\nDie §§ 20 bis 23a sind nicht anzuwenden, wenn\n(2b) Die Einzelheiten zu den Absätzen 2\neine klinische Prüfung mit Medizinprodukten durch-\nund 2a, insbesondere zur Durchführung und\ngeführt wird, die nach den §§ 6 und 10 die CE-\nQualitätssicherung der Überwachung, regelt\nKennzeichnung tragen dürfen, es sei denn, diese\neine allgemeine Verwaltungsvorschrift nach\nPrüfung hat eine andere Zweckbestimmung des\n§ 37a.“\nMedizinproduktes zum Inhalt oder es werden zu-\nsätzlich invasive oder andere belastende Untersu- 21. § 29 wird wie folgt geändert:\nchungen durchgeführt. a) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „auszu-\nwerten“ das Komma durch das Wort „und“ er-\n§ 24 setzt und nach dem Wort „bewerten“ ein Punkt\nLeistungsbewertungsprüfung eingefügt und die Wörter „und insoweit die zu\nergreifenden Maßnahmen zu koordinieren, ins-\nAuf Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro- besondere, soweit sie folgende Vorkommnisse\nDiagnostika sind die §§ 20 bis 23b entsprechend betreffen:“ werden durch die Wörter „Sie hat\nanzuwenden, wenn die zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren,\n1. eine invasive Probenahme ausschließlich oder in insbesondere, soweit sie alle schwerwiegenden\nerheblicher zusätzlicher Menge zum Zwecke der unerwünschten Ereignisse während klinischer\nLeistungsbewertung eines In-vitro-Diagnosti- Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen\nkums erfolgt oder von In-vitro-Diagnostika oder folgende Vor-\nkommnisse betreffen:“ ersetzt.\n2. im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung\nzusätzlich invasive oder andere belastende Un- b) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenver-\ntersuchungen durchgeführt werden oder bände“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes\nBund“ ersetzt.\n3. die im Rahmen der Leistungsbewertung erhalte-\nnen Ergebnisse für die Diagnostik verwendet 22. § 32 wird wie folgt geändert:\nwerden sollen, ohne dass sie mit etablierten Ver- a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nfahren bestätigt werden können.\n„§ 32\nIn den übrigen Fällen ist die Einwilligung der Per-\nson, von der die Proben entnommen werden, erfor- Aufgaben\nderlich, soweit das Persönlichkeitsrecht oder kom- und Zuständigkeiten der Bundes-\nmerzielle Interessen dieser Person berührt sind.“ oberbehörden im Medizinproduktebereich“.\n20. § 26 wird wie folgt geändert: b) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\na) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst: „(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und\nMedizinprodukte ist insbesondere zuständig für\n„Dies gilt auch für Sponsoren und Personen, die\ndie in Satz 1 genannten Tätigkeiten geschäfts- 1. die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3,\nmäßig ausüben, sowie für Personen und Perso- 2. die Bewertung hinsichtlich der technischen\nnenvereinigungen, die Medizinprodukte für an- und medizinischen Anforderungen und der\ndere sammeln.“ Sicherheit von Medizinprodukten, es sei\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: denn, dass dieses Gesetz anderes vor-\nschreibt oder andere Bundesoberbehörden\naa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: zuständig sind,\n„Sie prüft in angemessenem Umfang unter 3. Genehmigungen von klinischen Prüfungen\nbesonderer Berücksichtigung möglicher Ri- und Leistungsbewertungsprüfungen nach\nsiken, ob die Voraussetzungen zum Inver- den §§ 22a und 24,\nkehrbringen, zur Inbetriebnahme, zum Er-\nrichten, Betreiben und Anwenden erfüllt 4. Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifi-\nsind.“ zierung von Medizinprodukten nach § 13 Ab-\nsatz 2 und 3,\nbb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:\n5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und\n„Satz 2 gilt entsprechend für die Überwa-\nchung von klinischen Prüfungen, Leistungs- 6. die Beratung der zuständigen Behörden, der\nbewertungsprüfungen und der Aufbereitung Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren\nvon Medizinprodukten, die bestimmungsge- und Benannten Stellen.“\nmäß keimarm oder steril zur Anwendung 23. § 33 wird wie folgt geändert:\nkommen.“ a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern „im\nc) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 2a Sinne von“ die Wörter „Artikel 10b der Richtlinie\nund 2b eingefügt: 90/385/EWG,“ eingefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 2333\nb) In Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „§ 20 für die Prüfer zuständigen Ethik-Kommissio-\nAbs. 6 und §“ durch die Wörter „§§ 22a bis 23a nen bestimmt werden,\nund“ ersetzt. 7. Sonderregelungen für Medizinprodukte mit\n24. In § 36 werden in der Überschrift und in dem Wort- geringem Sicherheitsrisiko.“\nlaut nach dem Wort „Wirtschaftsraum“ die Wörter b) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\n„und der Europäischen Kommission“ eingefügt.\naa) In Nummer 1 werden die Wörter „einschließ-\n25. § 37 wird wie folgt geändert: lich der sicheren Aufbereitung von Medizin-\na) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 2a einge- produkten“ gestrichen.\nfügt: bb) Nach Nummer 1 wird folgende Nummer 1a\n„(2a) Das Bundesministerium für Gesundheit eingefügt:\nwird ermächtigt, durch Rechtsverordnung Rege- „1a. Anforderungen an die sichere Aufberei-\nlungen zur ordnungsgemäßen Durchführung der tung von bestimmungsgemäß keimarm\nklinischen Prüfung und der genehmigungspflich- oder steril zur Anwendung kommenden\ntigen Leistungsbewertungsprüfung sowie der Er- Medizinprodukten festzulegen und Re-\nzielung dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand gelungen zu treffen über\nentsprechender Unterlagen zu treffen. In der\nRechtsverordnung können insbesondere Rege- a) zusätzliche Anforderungen an Auf-\nlungen getroffen werden über bereiter, die Medizinprodukte mit\nbesonders hohen Anforderungen an\n1. Aufgaben und Verantwortungsbereiche des die Aufbereitung aufbereiten,\nSponsors, der Prüfer oder anderer Personen,\nb) die Zertifizierung von Aufbereitern\ndie die klinische Prüfung durchführen oder\nnach Buchstabe a,\nkontrollieren, einschließlich von Anzeige-, Do-\nkumentations- und Berichtspflichten insbe- c) die Anforderungen an die von der\nsondere über schwerwiegende unerwünschte zuständigen Behörde anerkannten\nEreignisse, die während der Prüfung auftreten Konformitätsbewertungsstellen, die\nund die Sicherheit der Studienteilnehmer oder Zertifizierungen nach Buchstabe b\ndie Durchführung der Studie beeinträchtigen vornehmen,“.\nkönnten, c) Absatz 9 wird wie folgt geändert:\n2. Aufgaben und Verfahren bei Ethik-Kommis- aa) In Satz 1 wird das Semikolon und die Wörter\nsionen einschließlich der einzureichenden „dabei ist die Bedeutung, der wirtschaftliche\nUnterlagen, auch mit Angaben zur angemes- Wert oder sonstige Nutzen für die Gebühren-\nsenen Beteiligung von Frauen und Männern schuldner angemessen zu berücksichtigen“\nals Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungs- gestrichen.\nteilnehmer, der Unterbrechung, Verlängerung\noder Verkürzung der Bearbeitungsfrist und bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\nder besonderen Anforderungen an die Ethik- „Die Gebührensätze sind so zu bemessen,\nKommissionen bei klinischen Prüfungen nach dass der mit den Amtshandlungen verbun-\n§ 20 Absatz 4 und 5 sowie nach § 21, dene Personal- und Sachaufwand abge-\n3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und deckt ist.“\ndas behördliche Genehmigungsverfahren ein- d) In Absatz 10 werden die Wörter „Mitteilungs-\nschließlich der einzureichenden Unterlagen, pflichten sowie behördliche Maßnahmen,“ durch\nauch mit Angaben zur angemessenen Betei- die Wörter „Mitteilungspflichten, behördliche\nligung von Frauen und Männern als Prüfungs- Maßnahmen sowie Anforderungen an die Be-\nteilnehmerinnen und Prüfungsteilnehmer und nennung und Überwachung von Benannten\nder Unterbrechung oder Verlängerung oder Stellen,“ ersetzt.\nVerkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfah- 26. Nach § 37 wird folgender § 37a eingefügt:\nren zur Überprüfung von Unterlagen in Betrie-\nben und Einrichtungen sowie die Vorausset- „§ 37a\nzungen und das Verfahren für Rücknahme, Allgemeine Verwaltungsvorschriften\nWiderruf und Ruhen der Genehmigung oder\nDie Bundesregierung erlässt mit Zustimmung\nUntersagung einer klinischen Prüfung,\ndes Bundesrates die zur Durchführung dieses Ge-\n4. die Anforderungen an die Prüfeinrichtung und setzes erforderlichen allgemeinen Verwaltungsvor-\nan das Führen und Aufbewahren von Nach- schriften insbesondere zur Durchführung und Qua-\nweisen, litätssicherung der Überwachung, zur Sachkenntnis\n5. die Übermittlung von Namen und Sitz des der mit der Überwachung beauftragten Personen,\nSponsors und des verantwortlichen Prüfers zur Ausstattung, zum Informationsaustausch und\nund nicht personenbezogener Angaben zur zur Zusammenarbeit der Behörden.“\nklinischen Prüfung von der zuständigen Be- 27. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 wird die Angabe „§ 11\nhörde an eine europäische Datenbank, Abs. 2 Satz 1“ durch die Wörter „§ 11 Absatz 2\n6. die Art und Weise der Weiterleitung von Un- Satz 1 oder Absatz 3a“ ersetzt.\nterlagen und Ausfertigung der Entscheidun- 28. Dem § 44 werden die folgenden Absätze 4 und 5\ngen an die zuständigen Behörden und die angefügt:","2334 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009\n„(4) Für klinische Prüfungen nach § 20 und b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nLeistungsbewertungsprüfungen nach § 24 des Me- „(2) Für Sonderanfertigungen hat der Herstel-\ndizinproduktegesetzes, mit denen vor dem 20. März ler die Erklärung nach Nummer 2.1 des Anhangs 6\n2010 begonnen wurde, sind die §§ 19 bis 24 des der Richtlinie 90/385/EWG auszustellen und dem\nMedizinproduktegesetzes in der Fassung der Be- Produkt beizufügen. Die Erklärung muss für den\nkanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I in diesem Anhang genannten betreffenden Pa-\nS. 3146), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes tienten verfügbar sein. Der Hersteller hat die Do-\nvom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert wor- kumentation nach Nummer 3.1 des Anhangs 6 zu\nden ist, weiter anzuwenden. erstellen und alle erforderlichen Maßnahmen zu\n(5) Für klinische Prüfungen und Leistungsbewer- treffen, um die Übereinstimmung der hergestell-\ntungsprüfungen nach Absatz 4 ist ab dem 21. März ten Medizinprodukte mit dieser Dokumentation\n2010 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverord- sicherzustellen. Erklärung und Dokumentation\nnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zu- sind mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der\nletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni Hersteller sichert zu, unter Berücksichtigung der\n2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, in der in Anhang 7 der Richtlinie 90/385/EWG enthalte-\njeweils geltenden Fassung entsprechend anzuwen- nen Bestimmungen die Erfahrungen mit Produk-\nden, die sie durch Artikel 3 des Gesetzes vom ten in der der Herstellung nachgelagerten Phase\n29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) erhält.“ auszuwerten und zu dokumentieren. Er hat ange-\nmessene Vorkehrungen zu treffen, um erforderli-\nche Korrekturen durchzuführen. Dies schließt die\nArtikel 2\nVerpflichtung des Herstellers ein, die zuständige\nÄnderung Bundesoberbehörde unverzüglich über folgende\nder Medizinprodukte-Verordnung Vorkommnisse zu unterrichten, sobald er selbst\ndavon Kenntnis erlangt hat, und die einschlägi-\nDie Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember gen Korrekturen vorzunehmen:\n2001 (BGBl. I S. 3854), die zuletzt durch Artikel 1 der\nVerordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155) ge- 1. jede Funktionsstörung und jede Änderung der\nändert worden ist, wird wie folgt geändert: Merkmale oder der Leistung sowie jede Un-\nsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der\n1. In § 2 Nummer 1 werden die Wörter „Richtlinie 75/ Gebrauchsanweisung eines Produktes, die\n318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Anglei- zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Ver-\nchung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der schlechterung des Gesundheitszustandes ei-\nMitgliedstaaten über die analytischen, toxikolo- nes Patienten oder eines Anwenders führen\ngisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klini- kann oder dazu geführt hat;\nschen Vorschriften und Nachweise über Versuche 2. jeden Grund technischer oder medizinischer\nmit Arzneimittelspezialitäten (ABl. L 147 S. 1), zuletzt Art, der auf Grund der unter Nummer 1 ge-\ngeändert durch Richtlinie 99/83/EG der Kommission nannten Ursachen durch die Merkmale und\nvom 8. September 1999 (ABl. L 243 S. 9)“ durch die Leistungen des Produktes bedingt ist und\nWörter „Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen zum systematischen Rückruf von Produkten\nParlaments und des Rates vom 6. November 2001 desselben Typs durch den Hersteller geführt\nzur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Hu- hat.“\nmanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67),\ndie zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 c) In Absatz 3 Satz 2 wird das Wort „fünf“ durch die\n(ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121) geändert wor- Angabe „15“ ersetzt.\nden ist“ ersetzt. d) Folgender Absatz 4 wird angefügt:\n2. In § 3 Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter „zuletzt „(4) Für aktive implantierbare Medizinprodukte\ngeändert durch Richtlinie 93/68/EWG des Rates aus Eigenherstellung hat der Hersteller vor der In-\nvom 22. Juli 1993 (ABl. Nr. L 220 S. 1)“ durch die betriebnahme eine Erklärung auszustellen, die\nWörter „die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie folgende Angaben enthält:\n2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers,\ngeändert worden ist“ ersetzt, nach der Angabe\n2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produk-\n„(ABl. L 331 S. 1)“ ein Komma und die Wörter „die\ntes notwendigen Daten,\nzuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003\n(ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1) geändert worden 3. die Versicherung, dass das Produkt den in An-\nist“ eingefügt sowie die Wörter „zuletzt geändert hang 1 der Richtlinie 90/385/EWG aufgeführ-\ndurch Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Par- ten Grundlegenden Anforderungen entspricht,\nlaments und des Rates vom 16. November 2000 und gegebenenfalls die Angabe der Grundle-\n(ABl. L 313 S. 22)“ durch die Wörter „die zuletzt genden Anforderungen, die nicht vollständig\ndurch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. eingehalten worden sind, mit Angabe der\nL 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist“ Gründe.\nersetzt. Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der\n3. § 4 wird wie folgt geändert: die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstel-\nlung und Leistungsdaten des Produktes, ein-\na) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Medizinpro- schließlich der vorgesehenen Leistung, hervorge-\ndukte“ ein Komma und die Wörter „mit Ausnahme hen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den\nder Produkte nach Absatz 2 und 4,“ eingefügt. Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 90/","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 2335\n385/EWG entspricht. Er hat auch alle erforderli- und III bei der Abgabe eine Kopie beizufügen,\nchen Maßnahmen zu treffen, um die Übereinstim- die für den durch seinen Namen, ein Akronym\nmung der hergestellten Medizinprodukte mit die- oder einen numerischen Code identifizierbaren\nser Dokumentation zu gewährleisten. Absatz 2 Patienten verfügbar sein muss. Er hat die Doku-\nSatz 4 bis 7 gilt entsprechend.“ mentation nach Nummer 3.1 des Anhangs VIII der\n4. § 5 wird wie folgt geändert: Richtlinie 93/42/EWG zu erstellen und alle erfor-\nderlichen Maßnahmen zu treffen, um die Überein-\na) In den Absätzen 1 und 2 wird nach der Angabe stimmung der hergestellten Medizinprodukte mit\n„Richtlinie 98/79/EG“ und in Absatz 4 nach dem dieser Dokumentation zu gewährleisten. Erklä-\nWort „In-vitro-Diagnostika“ jeweils ein Komma rung und Dokumentation sind mindestens fünf\ngesetzt und die Wörter „mit Ausnahme der Pro- Jahre und im Falle von implantierbaren Produkten\ndukte nach Absatz 6,“ eingefügt. mindestens 15 Jahre aufzubewahren. Der Her-\nb) Die folgenden Absätze 5 und 6 werden angefügt: steller sichert zu, unter Berücksichtigung der in\n„(5) Der Hersteller muss die Konformitätserklä- Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen\nrung, die technische Dokumentation gemäß den Bestimmungen die Erfahrungen mit Produkten in\nAnhängen III bis VIII der Richtlinie 98/79/EG so- der der Herstellung nachgelagerten Phase auszu-\nwie die Entscheidungen, Berichte und Bescheini- werten und zu dokumentieren und angemessene\ngungen der Benannten Stellen aufbewahren und Vorkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrek-\nsie den zuständigen Behörden in einem Zeitraum turen durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt ent-\nvon fünf Jahren nach Herstellung des letzten Pro- sprechend.“\nduktes auf Anfrage zur Prüfung vorlegen. c) In Absatz 6 Satz 2 werden nach den Wörtern\n(6) Für In-vitro-Diagnostika aus Eigenherstel- „mindestens fünf Jahre“ die Wörter „und im Falle\nlung, die nicht im industriellen Maßstab herge- von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jah-\nstellt werden, hat der Eigenhersteller vor der In- re“ eingefügt.\nbetriebnahme eine Erklärung auszustellen, die d) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Anhang IV,\nfolgende Angaben enthält: V oder VI“ durch die Wörter „Anhang II oder V“\n1. Name und Anschrift des Eigenherstellers, ersetzt.\n2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produk- e) Absatz 8 wird durch die folgenden Absätze 8\ntes notwendigen Daten, und 9 ersetzt:\n3. die Versicherung, dass das Produkt den in An- „(8) Wer Medizinprodukte nach § 10 Absatz 3\nhang I der Richtlinie 98/79/EG aufgeführten Satz 2 des Medizinproduktegesetzes aufbereitet,\nGrundlegenden Anforderungen entspricht, hat im Hinblick auf die Sterilisation und die Auf-\nund gegebenenfalls die Angabe der Grundle- rechterhaltung der Funktionsfähigkeit der Pro-\ngenden Anforderungen, die nicht vollständig dukte ein Verfahren entsprechend Anhang II\neingehalten worden sind, mit Angabe der oder V der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen\nGründe. und eine Erklärung auszustellen, die die Aufberei-\ntung nach einem geeigneten validierten Verfahren\nEr hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der\nbestätigt. Die Erklärung ist mindestens fünf Jahre\ndie Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstel-\nund im Falle von implantierbaren Produkten min-\nlung und Leistungsdaten des Produktes, ein-\ndestens 15 Jahre aufzubewahren.\nschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorge-\nhen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den (9) Für Medizinprodukte aus Eigenherstellung\nGrundlegenden Anforderungen der Richtlinie 98/ hat der Eigenhersteller vor der Inbetriebnahme\n79/EG entspricht, und alle erforderlichen Maß- eine Erklärung auszustellen, die folgende Anga-\nnahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der ben enthält:\nhergestellten Medizinprodukte mit dieser Doku- 1. Name und Anschrift des Eigenherstellers,\nmentation zu gewährleisten. Erklärung und Doku-\nmentation sind mindestens fünf Jahre aufzube- 2. die zur Identifizierung des jeweiligen Produk-\nwahren. Der Eigenhersteller sichert zu, die Erfah- tes notwendigen Daten,\nrungen mit Produkten in der der Herstellung 3. die Versicherung, dass das Produkt den in An-\nnachgelagerten Phase auszuwerten und zu doku- hang I der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten\nmentieren und angemessene Vorkehrungen zu Grundlegenden Anforderungen entspricht, und\ntreffen, um erforderliche Korrekturen durchzufüh- gegebenenfalls die Angabe der Grundlegen-\nren. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt entsprechend.“ den Anforderungen, die nicht vollständig ein-\n5. § 7 wird wie folgt geändert: gehalten worden sind, mit Angabe der Gründe.\na) In den Absätzen 1 bis 4 werden jeweils vor den Er hat eine Dokumentation zu erstellen, aus der\nWörtern „hat der Hersteller“ die Wörter „ , mit die Fertigungsstätte sowie Auslegung, Herstel-\nAusnahme der Produkte nach Absatz 5 und 9,“ lung und Leistungsdaten des Produktes, ein-\neingefügt. schließlich der vorgesehenen Leistung, hervorge-\nhen, so dass sich beurteilen lässt, ob es den\nb) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/\n„(5) Für Sonderanfertigungen hat der Herstel- 42/EWG entspricht, und alle erforderlichen Maß-\nler die Erklärung nach Nummer 2.1 des An- nahmen zu treffen, um die Übereinstimmung der\nhangs VIII der Richtlinie 93/42/EWG auszustellen hergestellten Medizinprodukte mit dieser Doku-\nund Sonderanfertigungen der Klassen IIa, IIb mentation zu gewährleisten. Erklärung und Doku-","2336 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009\nmentation sind mindestens fünf Jahre und im „(5) Schwerwiegende unerwünschte Ereig-\nFalle von implantierbaren Produkten mindestens nisse sind vom Sponsor und vom Prüfer oder\n15 Jahre aufzubewahren. Der Eigenhersteller si- Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbe-\nchert zu, unter Berücksichtigung der in Anhang X hörde zu melden. Wird die klinische Prüfung\nder Richtlinie 93/42/EWG enthaltenen Bestim- auch in anderen Vertragsstaaten des Abkom-\nmungen die Erfahrungen mit Produkten in der mens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nder Herstellung nachgelagerten Phase auszuwer- durchgeführt, hat der Sponsor den dort zustän-\nten und zu dokumentieren und angemessene Vor- digen Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten.\nkehrungen zu treffen, um erforderliche Korrektu- Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungs-\nren durchzuführen. § 4 Absatz 2 Satz 7 gilt ent- bewertungsprüfung auch in Deutschland durch-\nsprechend.“ geführt, hat der Sponsor der zuständigen Bun-\ndesoberbehörde auch schwerwiegende uner-\nArtikel 3 wünschte Ereignisse außerhalb von Deutschland\nÄnderung der zu melden.“\nMedizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6 und in\nDie Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 4“\nvom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch durch die Wörter „Absätzen 1 bis 5“ ersetzt.\nArtikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I 4. In § 5 Absatz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 bis 4“\nS. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: durch die Wörter „§ 3 Absatz 2 bis 5“ ersetzt.\n1. § 1 Satz 2 wird aufgehoben. 5. § 7 wird wie folgt geändert:\n2. § 2 wird wie folgt geändert: a) Der Wortlaut wird Absatz 1 und nach dem Wort\na) In Nummer 3 wird das Komma nach dem Wort „Dienstzeiten“ wird das Komma gestrichen so-\n„wird“ gestrichen und die Wörter „oder Anwen- wie die Wörter „Informationen zur elektronischen\ndern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die Übermittlung von Meldungen sowie die zur Ver-\nweitere sichere Anwendung oder den Betrieb wendung empfohlenen Formblätter und deren\nvon Medizinprodukten gegeben werden,“ ange- Bezugsquellen im Bundesanzeiger“ durch die\nfügt. Wörter „auf seiner Internetseite“ ersetzt.\nb) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:\nKomma ersetzt. „(2) Die Meldungen nach § 3 Absatz 1 und 5\nc) Folgende Nummer 5 wird angefügt: erfolgen elektronisch als Datei in der Originalfor-\n„5. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis matierung. Die zuständigen Bundesoberbehör-\njedes in einer genehmigungspflichtigen klini- den machen die Informationen zur elektroni-\nschen Prüfung oder einer genehmigungs- schen Übermittlung der sonstigen Meldungen\npflichtigen Leistungsbewertungsprüfung sowie die zur Verwendung empfohlenen Form-\nauftretende ungewollte Ereignis, das unmit- blätter und deren Bezugsquellen auch auf ihren\ntelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer Internetseiten bekannt.“\nschwerwiegenden Verschlechterung des 6. In § 8 Satz 1 wird nach dem Wort „Vorkommnisse“\nGesundheitszustands eines Probanden, ei- ein Komma eingefügt und die Wörter „und Rückru-\nnes Anwenders oder einer anderen Person fe“ durch die Wörter „Rückrufe und schwerwiegen-\ngeführt hat, geführt haben könnte oder füh- den unerwünschten Ereignisse“ ersetzt.\nren könnte ohne zu berücksichtigen, ob das 7. Dem § 9 wird folgender Satz angefügt:\nEreignis vom Medizinprodukt verursacht\nwurde.“ „Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive\nMaßnahmen des Sponsors oder der die klinische\n3. § 3 wird wie folgt geändert: Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durch-\na) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird wie folgt gefasst: führenden Personen entsprechend.“\n„Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, 8. § 10 wird wie folgt geändert:\ndie außerhalb des Europäischen Wirtschafts-\na) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\nraums aufgetreten sind, auch im Europäischen\nWirtschaftsraum durchgeführt werden, sind mel- „Die Risikobewertung im Falle von klinischen\ndepflichtig. Die Meldung derartiger korrektiver Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen\nMaßnahmen, einschließlich des zugrunde lie- schließt die Zusammenarbeit mit dem Sponsor\ngenden Vorkommnisses, hat an die zuständige oder dem Leiter der klinischen Prüfung oder der\nBundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Ver- Leistungsbewertungsprüfung ein.“\nantwortliche nach § 5 des Medizinproduktege- b) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „der\nsetzes seinen Sitz in Deutschland hat.“ Spitzenverbände“ durch die Wörter „des Spit-\nb) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst: zenverbandes Bund“ ersetzt und nach den Wör-\n„Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärz- tern „Einrichtungen, Stellen“ ein Komma und\nte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Be- das Wort „Ethik-Kommissionen“ eingefügt.\nhandlung von mit Medizinprodukten versorgten 9. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2\nPatienten Vorkommnisse bekannt werden.“ und 3“ durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5“\nc) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 einge- ersetzt.\nfügt: 10. § 12 wird wie folgt geändert:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 2337\na) In Absatz 2 Satz 1 wird nach dem Wort „Unter- „Dies gilt für den Sponsor oder die die klinischen\nsuchungen“ das Wort „unverzüglich“ eingefügt. Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung\ndurchführenden Personen entsprechend.“\nb) Die folgenden Absätze 3 bis 5 werden angefügt:\n15. § 16 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n„(3) Im Falle von klinischen Prüfungen oder\nLeistungsbewertungsprüfungen gelten die in Ab- a) Die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3“ wird durch die\nsatz 1 und 2 genannten Mitwirkungspflichten Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5“ ersetzt.\nentsprechend für den Sponsor sowie die die kli- b) Folgender Satz wird angefügt:\nnische Prüfung oder die Leistungsbewertungs-\nprüfung durchführenden Personen. „Dies gilt für Maßnahmenempfehlungen des\nSponsors der klinischen Prüfung oder Leis-\n(4) Anwender und Betreiber haben dafür tungsbewertungsprüfung entsprechend.“\nSorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Pro-\nbematerialien, die im Verdacht stehen, an einem 16. § 20 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nVorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen „(1) Die zuständige Bundesoberbehörde infor-\nwerden, bis die Untersuchungen abgeschlossen miert\nsind.\n1. die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5\n(5) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizin- des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der\nproduktegesetzes hat auf Verlangen der zustän- Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland\ndigen Bundesoberbehörde Unterlagen, die für hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber\ndie Sachverhaltsaufklärung und Risikobewer- bekannt ist, des Vertreibers sowie die für den Ort\ntung notwendig sind, elektronisch zur Verfügung des Vorkommnisses zuständige oberste Landes-\nzu stellen, sofern ihm dies möglich und zumut- behörde oder die von dieser benannte zustän-\nbar ist.“ dige Behörde über eingehende Meldungen von\n11. In § 13 Satz 1 werden nach den Wörtern „die ihr Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den\ndas Vorkommnis“ die Wörter „oder das schwerwie- Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten\ngende unerwünschte Ereignis“ eingefügt. Risikobewertung,\n12. § 14 wird wie folgt geändert: 2. die für den Sitz des Sponsors oder, sofern dieser\nseinen Sitz nicht in Deutschland hat, die für die\na) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz ein- Prüfstellen in Deutschland, sowie die für den Ort\ngefügt: des schwerwiegenden unerwünschten Ereignis-\n„Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in ses zuständige oberste Landesbehörde oder die\nden Grundlegenden Anforderungen der ein- von dieser benannte zuständige Behörde über\nschlägigen Richtlinien formulierten Grundsätze eingehende Meldungen von schwerwiegenden\nder integrierten Sicherheit anzuwenden.“ unerwünschten Ereignissen, über den Abschluss\nund das Ergebnis der durchgeführten Risikobe-\nb) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Kon- wertung.\ntaktperson“ die Wörter „oder eine Kontaktstelle“\neingefügt. Die Information kann auch in der Weise erfolgen,\ndass das Deutsche Institut für Medizinische Doku-\n13. Nach § 14 wird folgender § 14a eingefügt: mentation und Information der zuständigen Be-\n„§ 14a hörde mitteilt, dass für sie neue Daten nach § 29\nAbsatz 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes\nEigenverantwortliche korrektive\nzum Abruf bereitgehalten werden. Sofern der Ver-\nMaßnahmen des Sponsors von klinischen\nantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegeset-\nPrüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen\nzes oder der Sponsor nicht bereit ist, erforderliche\n(1) Treten während der klinischen Prüfung oder korrektive Maßnahmen eigenverantwortlich durch-\nder genehmigungspflichtigen Leistungsbewer- zuführen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde\ntungsprüfung Umstände auf, die die Sicherheit der die auf Grund der Risikobewertung für erforderlich\nProbanden, Anwender oder Dritter beeinträchtigen erachteten Maßnahmen mit.“\nkönnen, so ergreifen der Sponsor sowie die die kli-\n17. § 21 wird wie folgt geändert:\nnische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprü-\nfung durchführenden Personen unverzüglich alle er- a) In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am\nforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Pro- Ende ein Semikolon und die Wörter „dies\nbanden, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer schließt Informationen über die zugrunde liegen-\noder mittelbarer Gefahr zu schützen. den Vorkommnisse ein“ eingefügt.\n(2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zu- b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:\nständige Bundesoberbehörde und veranlasst die „(3) Die zuständige Bundesoberbehörde un-\nInformation der zuständigen Ethik-Kommission terrichtet die zuständigen Behörden der anderen\nüber diese neuen Umstände.“ Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro-\n14. § 15 wird wie folgt geändert: päischen Wirtschaftsraum und die Europäische\nKommission über aus Gründen der Sicherheit\na) In der Überschrift werden die Wörter „gegen\nabgelehnte, ausgesetzte oder beendete klini-\nHersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Ver-\nsche Prüfungen sowie über angeordnete we-\ntreiber“ gestrichen.\nsentliche Änderungen oder vorübergehende Un-\nb) Folgender Satz wird angefügt: terbrechungen von klinischen Prüfungen. § 22a","2338 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009\nAbsatz 6 Satz 2 und 3 des Medizinprodukte- nischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechter-\ngesetzes gilt entsprechend.“ haltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und\n18. § 22 wird wie folgt geändert: Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnos-\ntika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit\na) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenver- der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine\nbände“ durch die Wörter „des Spitzenverbandes ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizini-\nBund“ ersetzt. schen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A\nb) Folgender Absatz 5 wird angefügt: und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur\n„(5) Ist das Bundesinstitut für Arzneimittel Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Un-\nund Medizinprodukte im Rahmen eines Konsul- tersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches\ntationsverfahrens nach Anhang II (Absatz 4.3) Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden.\nund III (Absatz 5) der Richtlinie 93/42/EWG des\n(2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme\nRates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte\nder Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedi-\n(ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt\nzinische Untersuchungen durchführt, hat für die in\ndurch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl.\nder Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer\nL 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden\nzur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriums-\nist, oder nach Anhang 2 (Absatz 4.3) und An-\nmedizinischer Untersuchungen vom 24. August\nhang 3 (Absatz 5) der Richtlinie 90/385/EWG\n2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747), die zu-\ndes Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung\nletzt durch Beschluss des Vorstandes der Bundes-\nder Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über\närztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches\naktive implantierbare medizinische Geräte (ABl.\nÄrzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden ist, oder\nL 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch\ndie in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärzte-\nArtikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247\nkammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedi-\nvom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in\nzinischer Untersuchungen vom 23. November 2007\nden jeweils geltenden Fassungen tätig gewor-\n(Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufge-\nden und erhält später Informationen über den\nführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kon-\nverwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkun-\ntrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und\ngen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwen-\ndurch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je\ndung dieses Stoffes im Medizinprodukt haben\nMessgröße pro Quartal (Ringversuche – externe\nkönnten, so informiert es darüber die beteiligten\nQualitätssicherung) zu überwachen.\nBenannten Stellen. Die Benannte Stelle prüft, ob\ndiese Information Auswirkungen auf das Nut- (3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und ex-\nzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes terne Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch\nin dem Medizinprodukt hat, und veranlasst ge- nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie\ngebenenfalls eine Neubewertung des Konformi- durchzuführen.\ntätsbewertungsverfahrens.“\n19. In § 24 werden nach der Angabe „§ 14 Abs. 2 (4) Die Unterlagen über das eingerichtete Quali-\nSatz 2“ die Wörter „sowie der im Handelsregister tätssicherungssystem, die durchgeführten Kontroll-\nals vertretungsberechtigt ausgewiesenen Perso- untersuchungen und die Bescheinigungen über die\nnen“ eingefügt. Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten\nRingversuchszertifikate sind für die Dauer von fünf\n20. Die Anlage wird wie folgt geändert:\nJahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer\na) In Nummer 2.2 werden die Wörter „Endoluminale Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vor-\nGefäßprothesen“ durch die Wörter „Gefäßpro- geschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständi-\nthesen und Gefäßstützen“ ersetzt. gen Behörde auf Verlangen vorzulegen.“\nb) Folgende Nummer 2.4 wird angefügt:\n2. § 13 Nummer 3a und 3b wird wie folgt gefasst:\n„2.4 Hüftendoprothesen“.\n„3a. entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht\nArtikel 4 oder nicht in der vorgeschrieben Weise über-\nÄnderung der wacht,\nMedizinprodukte-Betreiberverordnung\n3b. entgegen § 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage\nDie Medizinprodukte-Betreiberverordnung in der nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,“.\nFassung der Bekanntmachung vom 21. August 2002\n(BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 386 der Ver-\nordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geän- Artikel 5\ndert worden ist, wird wie folgt geändert:\nÄnderung\n1. § 4a wird wie folgt gefasst: der Medizinprodukte-Gebührenverordnung\n„§ 4a\nDie Medizinprodukte-Gebührenverordnung vom\nQualitätssicherung\n27. März 2002 (BGBl. I S. 1228), die durch Artikel 2\nin medizinischen Laboratorien\nder Verordnung vom 16. Februar 2007 (BGBl. I S. 155)\n(1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchun- geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\ngen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem\nnach dem allgemein anerkannten Stand der medizi- 1. § 3 wird wie folgt gefasst:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 31. Juli 2009 2339\n„§ 3 nannten Stellen und von Sponsoren nach § 32 des\nKlassifizierung Medizinproduktegesetzes beträgt 500 bis 2 800 Euro.“\nund Abgrenzung von Produkten 3. In § 11 Satz 1 werden die Wörter „§§ 2 bis 4, 6 und 8\nDie Gebühr für eine Entscheidung nach § 13 Ab- Nr. 1 und 2“ durch die Wörter „§§ 2 bis 6 und 8\nsatz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes zur Klas- Nummer 1 und 2“ ersetzt.\nsifizierung eines Medizinproduktes und zur Abgren-\nzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten Artikel 6\nbeträgt 200 bis 1 000 Euro.“ Weitere Änderung\n2. Die §§ 5 und 6 werden wie folgt gefasst: des Medizinproduktegesetzes\n„§ 5 Das Medizinproduktegesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),\nAmtshandlungen das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert\nim Rahmen klinischer Prüfungen worden ist, wird wie folgt geändert:\n(1) Die Gebühr für die Genehmigung einer klini- 1. § 11 Absatz 3a wird aufgehoben.\nschen Prüfung nach § 20 Absatz 1 in Verbindung\nmit § 22a Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes 2. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 werden die Wörter „oder\nbeträgt 3 000 bis 6 130 Euro. Absatz 3a“ gestrichen.\n(2) Die Gebühr für die beantragte Begutachtung Artikel 7\neiner wesentlichen Änderung am Prüfplan nach\n§ 22c Absatz 2 des Medizinproduktegesetzes be- Inkrafttreten\nträgt 600 bis 1 630 Euro. (1) Dieses Gesetz tritt am 21. März 2010 in Kraft,\nsoweit in den folgenden Absätzen nicht Abweichendes\n§6 bestimmt ist.\nBeratungen (2) Artikel 1 Nummer 8 und 27 sowie Artikel 4 treten\nDie Gebühr für die Beratung des Verantwortlichen am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nnach § 5 des Medizinproduktegesetzes, von Be- (3) Artikel 6 tritt am 1. Januar 2013 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 29. Juli 2009\nDer Bundespräsident\nHorst Köhler\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}