{"id":"bgbl1-2009-43-7","kind":"bgbl1","year":2009,"number":43,"date":"2009-07-22T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/43#page=34","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2009-43-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2009/bgbl1_2009_43.pdf#page=34","order":7,"title":"Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften","law_date":"2009-07-17T00:00:00Z","page":1990,"pdf_page":34,"num_pages":31,"content":["1990 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\nGesetz\nzur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften*)\nVom 17. Juli 2009\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst:\nsen:\n„§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbei-\nArtikel 1 tung, Konservierung, Prüfung, Lage-\nrung oder das Inverkehrbringen von\nÄnderung Gewebe oder Gewebezubereitungen“.\ndes Arzneimittelgesetzes\nd) Nach der Angabe zu § 20c wird folgende An-\nDas Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-\ngabe eingefügt:\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),\ndas zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Juli „§ 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für\n2009 (BGBl. I S. 1801) geändert worden ist, wird wie Gewebe und Gewebezubereitungen“.\nfolgt geändert:\ne) Nach der Angabe zu § 25b wird folgende An-\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:\ngabe eingefügt:\na) Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird\ndas Wort „ , Anwendungsbereich“ angefügt. „§ 25c Maßnahmen der zuständigen Bundes-\noberbehörde zu Entscheidungen der\nb) Nach der Angabe zu § 4a wird folgende An- Europäischen Kommission oder des\ngabe eingefügt: Rates der Europäischen Union“.\n„§ 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für\nneuartige Therapien“. f) Die Angabe zu § 39 wird wie folgt gefasst:\n„§ 39 Entscheidung über die Registrierung\n*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-\nhomöopathischer Arzneimittel, Verfah-\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften rensvorschriften“.\nund der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft\n(ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37), die zuletzt durch die Richtli- g) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst:\nnie 2006/96/EG vom 20. November 2006 (ABl. L 363 vom\n20.12.2006, S. 81) geändert worden ist, sind beachtet worden. „§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der\nArtikel 1 Nummer 4 Buchstabe c, Nummer 6 und 49 dienen der Um- Genehmigung oder der zustimmenden\nsetzung von Artikel 1 Nummer 4a, Artikel 3 Nummer 7 und Artikel 81 Bewertung“.\nder Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Ra-\ntes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode-\nxes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28. November 2001,\nh) Nach der Angabe zu § 52a wird folgende An-\nS. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2008/29/EG des Europäischen gabe eingefügt:\nParlaments und des Rates vom 11. März 2008 (ABl. L 81 vom\n20.3.2008, S. 51) geändert worden ist. „§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln“.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 1991\ni) Im Achtzehnten Abschnitt wird nach der An- handlung von Infektionskrankheiten bestimmt\ngabe § 143 folgende Angabe angefügt: sind“ eingefügt.\n„Sechzehnter Unterabschnitt c) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:\n§ 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des „(9) Arzneimittel für neuartige Therapien\nGesetzes zur Änderung arzneimittel- sind Gentherapeutika, somatische Zellthera-\nrechtlicher und anderer Vorschriften“. peutika oder biotechnologisch bearbeitete\nGewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1\n2. Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das\nBuchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/\nWort „ , Anwendungsbereich“ angefügt.\n2007 des Europäischen Parlaments und des\n3. § 2 wird wie folgt geändert: Rates vom 13. November 2007 über Arzneimit-\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst: tel für neuartige Therapien und zur Änderung\nder Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung\n„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zuberei-\n(EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007,\ntungen aus Stoffen,\nS. 121).“\n1. die zur Anwendung im oder am menschli- d) Absatz 20 wird aufgehoben.\nchen oder tierischen Körper bestimmt sind\nund als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung e) Absatz 21 wird wie folgt gefasst:\noder Linderung oder zur Verhütung mensch- „(21) Xenogene Arzneimittel sind zur An-\nlicher oder tierischer Krankheiten oder wendung im oder am Menschen bestimmte\nkrankhafter Beschwerden bestimmt sind Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe\noder oder Zellen sind oder enthalten.“\n2. die im oder am menschlichen oder tieri- f) In Absatz 23 Satz 3 werden die Wörter „gemäß\nschen Körper angewendet oder einem Men- den in der Zulassung festgelegten Angaben für\nschen oder einem Tier verabreicht werden seine Anwendung“ gestrichen und der Punkt\nkönnen, um entweder am Ende durch die Wörter „ ; soweit es sich\na) die physiologischen Funktionen durch um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a\neine pharmakologische, immunologische Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel\noder metabolische Wirkung wiederherzu- handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der\nstellen, zu korrigieren oder zu beeinflus- Zulassung oder der Genehmigung festgelegten\nsen oder Angaben für seine Anwendung.“ ersetzt.\nb) eine medizinische Diagnose zu erstel- g) Die folgenden Absätze 31 bis 33 werden ange-\nlen.“ fügt:\nb) In Absatz 2 Nummer 2 wird die Angabe „Nr. 2 „(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimit-\noder 5“ gestrichen. tels zur Anwendung beim Menschen ist die\nÜberführung in seine anwendungsfähige Form\nc) In Absatz 3 wird Nummer 5 wie folgt gefasst: unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den\n„5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemika- Angaben der Packungsbeilage oder im Rah-\nliengesetzes,“. men der klinischen Prüfung nach Maßgabe\ndes Prüfplans.\nd) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge-\nfügt: (32) Verbringen ist jede Beförderung in den,\ndurch den oder aus dem Geltungsbereich des\n„(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse,\nGesetzes. Einfuhr ist die Überführung von un-\ndie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind\nter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten\noder enthalten, die unter Berücksichtigung al-\naus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des\nler Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine\nAbkommens über den Europäischen Wirt-\nBegriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und\nschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien\nzugleich unter die Begriffsbestimmung eines\nVerkehr.\nErzeugnisses nach Absatz 3 fallen können.“\n(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein\n4. § 4 wird wie folgt geändert:\nArzneimittel, das nach der anthroposophi-\na) Absatz 3 wird wie folgt gefasst: schen Menschen- und Naturerkenntnis ent-\n„(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 wickelt wurde, nach einem im Europäischen\nAbsatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach\noder Fusionsproteine mit einem funktionellen einem in den offiziell gebräuchlichen Pharma-\nAntikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten kopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen\nund wegen dieses Wirkstoffs angewendet wer- Union beschriebenen homöopathischen Zube-\nden. Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im reitungsverfahren oder nach einem besonde-\nSinne des Absatzes 2 oder als Gewebezube- ren anthroposophischen Zubereitungsverfah-\nreitungen im Sinne des Absatzes 30.“ ren hergestellt worden ist und das bestimmt\nist, entsprechend den Grundsätzen der anthro-\nb) In Absatz 4 werden nach dem Wort „Antigene“ posophischen Menschen- und Naturerkenntnis\ndie Wörter „oder rekombinante Nukleinsäuren“ angewendet zu werden.“\nund vor dem Punkt am Ende die Wörter „und,\nsoweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthal- 5. § 4a wird wie folgt geändert:\nten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Be- a) Satz 1 wird wie folgt geändert:","1992 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\naa) Nummer 3 wird aufgehoben. behörde durch Anordnung festlegt, über den\nbb) Nummer 4 wird Nummer 3. Umfang der Herstellung und über die Erkennt-\nnisse für die umfassende Beurteilung des Arznei-\ncc) In der neuen Nummer 3 werden nach den mittels zu berichten. Die Genehmigung ist zurück-\nWörtern „um auf diese“ die Wörter „ohne zunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass\nÄnderung ihrer stofflichen Beschaffenheit“ eine der Voraussetzungen von Absatz 1 Satz 1\neingefügt. nicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn\nb) Satz 3 wird aufgehoben. eine der Voraussetzungen nicht mehr gegeben ist.\n§ 22 Absatz 4 gilt entsprechend.\n6. Nach § 4a wird folgender § 4b eingefügt:\n„§ 4b (4) Über Anfragen zur Genehmigungspflicht ei-\nnes Arzneimittels für neuartige Therapien ent-\nSondervorschriften für scheidet die zuständige Behörde im Benehmen\nArzneimittel für neuartige Therapien mit der zuständigen Bundesoberbehörde. § 21\n(1) Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Absatz 4 gilt entsprechend.“\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes 7. In § 5 Absatz 1 wird der Punkt am Ende durch die\n1. als individuelle Zubereitung für einen einzelnen Wörter „oder bei einem anderen Menschen anzu-\nPatienten ärztlich verschrieben, wenden.“ ersetzt.\n2. nach spezifischen Qualitätsnormen nicht routi- 7a. § 6a Absatz 2a wird wie folgt geändert:\nnemäßig hergestellt und a) In Satz 1 werden nach dem Wort „Arzneimittel“\n3. in einer spezialisierten Einrichtung der Kran- die Wörter „und Wirkstoffe“ eingefügt.\nkenversorgung unter der fachlichen Verantwor- b) In Satz 4 wird das Wort „Arzneimittel“ durch\ntung eines Arztes angewendet das Wort „Stoffe“ ersetzt.\nwerden, finden der Vierte und Siebte Abschnitt 8. § 8 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ndieses Gesetzes keine Anwendung. Die übrigen\nVorschriften des Gesetzes sowie Artikel 14 Ab- a) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem\nsatz 1 und Artikel 15 Absatz 1 bis 6 der Verord- Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstof-\nnung (EG) Nr. 1394/2007 gelten entsprechend mit fe“ eingefügt.\nder Maßgabe, dass die dort genannten Amts- b) In Nummer 1a werden nach den Wörtern „ge-\naufgaben und Befugnisse entsprechend den fälschte Arzneimittel“ ein Komma und die\nihnen nach diesem Gesetz übertragenen Aufga- Wörter „gefälschte Wirkstoffe“ eingefügt.\nben von der zuständigen Behörde oder der zu-\nc) In Nummer 2 Buchstabe a werden nach dem\nständigen Bundesoberbehörde wahrgenommen\nWort „Wirkungen“ die Wörter „oder Wirkstoffen\nwerden und an die Stelle des Inhabers der Zulas-\neine Aktivität“ eingefügt.\nsung im Sinne dieses Gesetzes oder des Inhabers\nder Genehmigung für das Inverkehrbringen im d) In Nummer 2 Buchstabe c werden nach dem\nSinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 der In- Wort „Arzneimittels“ die Wörter „oder Wirk-\nhaber der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1 stoffs“ eingefügt.\ntritt. 9. § 10 wird wie folgt geändert:\n(2) Nicht routinemäßig hergestellt im Sinne von a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nAbsatz 1 Satz 1 Nummer 2 werden insbesondere\nArzneimittel, aa) In Satz 1 Nummer 8 wird das Wort „weite-\nre“ durch das Wort „sonstige“ ersetzt.\n1. die in geringem Umfang hergestellt werden,\nund bei denen auf der Grundlage einer routine- bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt:\nmäßigen Herstellung Abweichungen im Ver- „Arzneimittel, die nach einer homöopa-\nfahren vorgenommen werden, die für einen ein- thischen Verfahrenstechnik hergestellt\nzelnen Patienten medizinisch begründet sind, werden und nach § 25 zugelassen sind,\noder sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die\n2. die noch nicht in ausreichender Anzahl herge- homöopathische Beschaffenheit zu kenn-\nstellt worden sind, so dass die notwendigen zeichnen.“\nErkenntnisse für ihre umfassende Beurteilung cc) Der neue Satz 5 wird wie folgt gefasst:\nnoch nicht vorliegen.\n„Weitere Angaben, die nicht durch eine\n(3) Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 dürfen Verordnung der Europäischen Gemein-\nnur an andere abgegeben werden, wenn sie durch schaft vorgeschrieben oder bereits nach\ndie zuständige Bundesoberbehörde genehmigt einer solchen Verordnung zulässig sind,\nworden sind. § 21a Absatz 2 bis 8 gilt entspre- sind zulässig, soweit sie mit der Anwen-\nchend. Können die erforderlichen Angaben und dung des Arzneimittels im Zusammenhang\nUnterlagen nach § 21a Absatz 2 Nummer 6 nicht stehen, für die gesundheitliche Aufklärung\nerbracht werden, kann der Antragsteller die Anga- der Patienten wichtig sind und den Anga-\nben und Unterlagen über die Wirkungsweise, die ben nach § 11a nicht widersprechen.“\nvoraussichtliche Wirkung und mögliche Risiken\nbeifügen. Der Inhaber der Genehmigung hat der b) In Absatz 4 werden die Sätze 3 und 4 gestri-\nzuständigen Bundesoberbehörde in bestimmten chen.\nZeitabständen, die die zuständige Bundesober- c) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 1993\n„(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung den dürfen, der Hinweis „Apothekenpflich-\nbei Tieren bestimmt sind, gelten die Absätze 1 tig“,\nund 1a mit der Maßgabe, dass anstelle der An- 16. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches\ngaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 14 Muster“.\nund Absatz 1a die folgenden Angaben zu ma-\nchen sind: Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren, die in\ndas Register für homöopathische Arzneimittel\n1. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt\neingetragen sind, sind mit dem deutlich er-\nvon der Angabe der Stärke, der Darrei-\nkennbaren Hinweis „Homöopathisches Arznei-\nchungsform und der Tierart, es sei denn,\nmittel“ zu versehen; anstelle der Angaben nach\ndass diese Angaben bereits in der Be-\nSatz 1 Nummer 2 und 4 sind die Angaben nach\nzeichnung enthalten sind; enthält das\nAbsatz 4 Satz 1 Nummer 1, 9 und 10 zu ma-\nArzneimittel nur einen Wirkstoff, muss die\nchen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend\ninternationale Kurzbezeichnung der Welt-\nfür Arzneimittel, die nach § 38 Absatz 1 Satz 3\ngesundheitsorganisation angegeben wer-\noder nach § 60 Absatz 1 von der Registrierung\nden oder, soweit eine solche nicht vorhan-\nfreigestellt sind. Bei traditionellen pflanzlichen\nden ist, die gebräuchliche Bezeichnung, es\nArzneimitteln zur Anwendung bei Tieren ist an-\nsei denn, dass die Angabe des Wirkstoffs\nstelle der Angabe nach Satz 1 Nummer 4 die\nbereits in der Bezeichnung enthalten ist,\nRegistrierungsnummer mit der Abkürzung\n2. die Wirkstoffe nach Art und Menge und „Reg.-Nr.“ zu machen; ferner sind die Hinweise\nsonstige Bestandteile nach der Art, soweit nach Absatz 4a Satz 1 Nummer 1 und entspre-\ndies durch Auflage der zuständigen Bun- chend der Anwendung bei Tieren nach Num-\ndesoberbehörde nach § 28 Absatz 2 Num- mer 2 anzugeben. Die Angaben nach Satz 1\nmer 1 angeordnet oder durch Rechtsver- Nummer 13 und 14 brauchen, sofern eine\nordnung nach § 12 Absatz 1 Nummer 4 äußere Umhüllung vorhanden ist, nur auf der\nauch in Verbindung mit Absatz 2 oder nach äußeren Umhüllung zu stehen.“\n§ 36 Absatz 1 vorgeschrieben ist,\nd) In Absatz 6 wird Nummer 1 wie folgt gefasst:\n3. die Chargenbezeichnung,\n„1. Zur Bezeichnung der Art sind die inter-\n4. die Zulassungsnummer mit der Abkür- nationalen Kurzbezeichnungen der Weltge-\nzung „Zul.-Nr.“, sundheitsorganisation oder, soweit solche\n5. der Name oder die Firma und die Anschrift nicht vorhanden sind, gebräuchliche wis-\ndes pharmazeutischen Unternehmers und, senschaftliche Bezeichnungen zu verwen-\nsoweit vorhanden, der Name des von ihm den; das Bundesinstitut für Arzneimittel\nbenannten örtlichen Vertreters, und Medizinprodukte bestimmt im Einver-\nnehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und\n6. die Tierarten, bei denen das Arzneimittel\ndem Bundesamt für Verbraucherschutz\nangewendet werden soll,\nund Lebensmittelsicherheit die zu verwen-\n7. die Art der Anwendung, denden Bezeichnungen und veröffentlicht\n8. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimit- diese in einer Datenbank nach § 67a;“.\ntel handelt, die zur Anwendung bei Tieren e) Absatz 8 wird wie folgt geändert:\nbestimmt sind, die der Gewinnung von\naa) Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nLebensmitteln dienen,\n„Bei Behältnissen von nicht mehr als\n9. das Verfalldatum entsprechend Absatz 7,\n10 Milliliter Nennfüllmenge und bei Ampul-\n10. soweit erforderlich, besondere Vorsichts- len, die nur eine einzige Gebrauchseinheit\nmaßnahmen für die Beseitigung von nicht enthalten, brauchen die Angaben nach den\nverwendeten Arzneimitteln, Absätzen 1, 1a, 2 und 5 nur auf den äuße-\n11. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugäng- ren Umhüllungen gemacht zu werden; je-\nlich für Kinder aufbewahrt werden sollen, doch müssen sich auf den Behältnissen\nweitere besondere Vorsichtsmaßnahmen und Ampullen mindestens die Angaben\nfür die Aufbewahrung und Warnhinweise, nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2, 4, 6, 7, 9\neinschließlich weiterer Angaben, soweit sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1\ndiese für eine sichere Anwendung erforder- Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es kön-\nlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben nen geeignete Abkürzungen verwendet\nsind, werden.“\n12. der Hinweis „Für Tiere“, bb) Folgender Satz wird angefügt:\n13. die Darreichungsform, „Satz 3 findet auch auf andere kleine\nBehältnisse als die dort genannten Anwen-\n14. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder\ndung, sofern in Verfahren nach § 25b ab-\nStückzahl,\nweichende Anforderungen an kleine Be-\n15. bei Arzneimitteln, die nur auf tierärztliche hältnisse zugrunde gelegt werden.“\nVerschreibung abgegeben werden dürfen,\nder Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei cc) Die Sätze 4 bis 6 werden aufgehoben.\nsonstigen Arzneimitteln, die nur in Apothe- f) Nach Absatz 8 werden folgende Absätze 8a\nken an den Verbraucher abgegeben wer- und 8b eingefügt:","1994 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\n„(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Herstellungsverfahren, die Wechselwirkun-\nZubereitungen aus Blutzellen müssen mindes- gen mit nach Futtermittelrecht zugelasse-\ntens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Num- nen Zusatzstoffen sowie“ durch das Wort\nmer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Dar- „und“ ersetzt.\nreichungsform und der Personengruppe, cc) Die folgenden Sätze werden angefügt:\nNummer 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die\nBezeichnung und das Volumen der Antikoagu- „Bei Arzneimitteln zur Anwendung bei\nlans- und, soweit vorhanden, der Additivlö- Tieren, die in das Register für homöopathi-\nsung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe sche Arzneimittel eingetragen sind, oder\nund bei allogenen Zubereitungen aus roten die nach § 38 Absatz 1 Satz 3 oder nach\nBlutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, § 60 Absatz 1 von der Registrierung freige-\nbei Thrombozytenkonzentraten und autologen stellt sind, gelten die Sätze 1, 2 und 4 ent-\nZubereitungen aus roten Blutkörperchen zu- sprechend mit der Maßgabe, dass die in\nsätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. § 10 Absatz 4 vorgeschriebenen Angaben\nBei autologen Blutzubereitungen muss zusätz- mit Ausnahme der Angabe der Chargenbe-\nlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ zeichnung, des Verfalldatums und des bei\ngemacht und bei autologen und gerichteten Mustern vorgeschriebenen Hinweises zu\nBlutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf machen sind. Bei traditionellen pflanz-\nden Empfänger gegeben werden. lichen Arzneimitteln zur Anwendung bei\nTieren ist zusätzlich zu den Hinweisen\n(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen nach Absatz 3b Satz 1 ein der Anwendung\nmindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 bei Tieren entsprechender Hinweis nach\nNummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, § 10 Absatz 4a Satz 1 Nummer 2 anzuge-\nder Darreichungsform und der Personengrup- ben.“\npe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer\nmit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 11. § 11a wird wie folgt geändert:\nund 9 sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nim Falle festgestellter Infektiosität gemacht aa) In Satz 2 Nummer 1 werden die Wörter\nwerden. Bei autologen Gewebezubereitungen „§ 10 Abs. 1a findet entsprechende An-\nmüssen zusätzlich die Angabe „Nur zur auto- wendung;“ gestrichen.\nlogen Anwendung“ gemacht und bei autologen\nund gerichteten Gewebezubereitungen zusätz- bb) In Satz 3 wird der erste Halbsatz wie folgt\nlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben gefasst:\nwerden.“ „Weitere Angaben, die nicht durch eine\ng) In Absatz 10 werden die Wörter „Absatz 1 Nr. 1, Verordnung der Europäischen Gemein-\n2 und 4 bis 7“ durch die Wörter „Absatz 5 schaft vorgeschrieben oder bereits nach\nSatz 1 Nummer 1, 3, 5, 7, 8, 13 und 14“ ersetzt. dieser Verordnung zulässig sind, sind zu-\nlässig, wenn sie mit der Anwendung des\n10. § 11 wird wie folgt geändert: Arzneimittels im Zusammenhang stehen\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: und den Angaben nach Satz 2 nicht wider-\naa) Satz 5 wird wie folgt gefasst: sprechen;“.\n„Weitere Angaben, die nicht durch eine b) In Absatz 1d werden das Komma nach dem\nVerordnung der Europäischen Gemein- Wort „Apothekenpflichtig“ gestrichen und der\nschaft vorgeschrieben oder bereits nach nachfolgende Satzteil durch die Wörter „anzu-\neiner solchen Verordnung zulässig sind, geben; bei Arzneimitteln, die einen Stoff oder\nsind zulässig, soweit sie mit der Anwen- eine Zubereitung nach § 48 Absatz 1 Satz 1\ndung des Arzneimittels im Zusammenhang Nummer 3 enthalten, ist eine entsprechende\nstehen, für die gesundheitliche Aufklärung Angabe zu machen.“ ersetzt.\nder Patienten wichtig sind und den Anga- 12. In § 12 Absatz 2 Satz 2 werden nach der Angabe\nben nach § 11a nicht widersprechen.“ „Nr. 13“ die Wörter „oder Absatz 5 Satz 1 Num-\nbb) In Satz 6 werden die Wörter „Buchstabe a mer 10“ eingefügt.\nbis c“ durch die Wörter „Buchstabe a bis d“ 13. § 13 wird wie folgt geändert:\nersetzt. a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „außer „(1) Wer\nder Angabe der Chargenbezeichnung und des\nVerfalldatums“ durch die Wörter „ausgenom- 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder\nmen die Angabe der Chargenbezeichnung, Absatz 2 Nummer 1,\ndes Verfalldatums und des bei Mustern vorge- 2. Testsera oder Testantigene,\nschriebenen Hinweises“ ersetzt. 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert: mikrobieller Herkunft sind oder die auf gen-\naa) In Satz 1 wird nach den Wörtern „gilt Ab- technischem Wege hergestellt werden, oder\nsatz 1“ das Wort „entsprechend“ gestri- 4. andere zur Arzneimittelherstellung be-\nchen. stimmte Stoffe menschlicher Herkunft\nbb) In Satz 3 werden die Wörter „ , die hierfür gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, bedarf ei-\ngeeigneten Mischfuttermitteltypen und ner Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 1995\nGleiche gilt für juristische Personen, nicht 2. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung be-\nrechtsfähige Vereine und Gesellschaften bür- stimmt sind, soweit es sich nicht nur um\ngerlichen Rechts, die Arzneimittel zum Zwecke eine Rekonstitution handelt.\nder Abgabe an ihre Mitglieder herstellen. Satz 1 (2c) Absatz 2b Satz 1 gilt für Tierärzte im\nfindet auf eine Prüfung, auf deren Grundlage Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen\ndie Freigabe des Arzneimittels für das Inver- Hausapotheke für die Anwendung bei von ih-\nkehrbringen erklärt wird, entsprechende An- nen behandelten Tieren entsprechend.“\nwendung. § 14 Absatz 4 bleibt unberührt.“\nf) In Absatz 4 Satz 2 werden die Wörter „Gen-\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- transfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera-\nfügt: peutika, xenogenen Zelltherapeutika“ durch\n„(1a) Absatz 1 findet keine Anwendung auf die Wörter „Arzneimitteln für neuartige Thera-\npien, xenogenen Arzneimitteln“ ersetzt.\n1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des\nTransplantationsgesetzes, für die es einer 14. § 14 wird wie folgt geändert:\nErlaubnis nach § 20b oder § 20c bedarf, a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n2. die Gewinnung und die Laboruntersuchung aa) In Nummer 1 werden die Wörter „genann-\nvon autologem Blut zur Herstellung von bio- ten Tätigkeiten“ durch die Wörter „ge-\ntechnologisch bearbeiteten Gewebeproduk- nannte Tätigkeit“ ersetzt und die Wörter\nten, für die es einer Erlaubnis nach § 20b „diese sachkundige Person kann mit einer\nbedarf, der in Nummer 2 genannten Personen\nidentisch sein,“ gestrichen.\n3. Gewebezubereitungen, für die es einer Er-\nlaubnis nach § 20c bedarf, bb) Nummer 2 wird aufgehoben.\n4. die Rekonstitution, soweit es sich nicht um cc) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:\nArzneimittel handelt, die zur klinischen Prü- „3. die sachkundige Person nach Num-\nfung bestimmt sind.“ mer 1 oder der Antragsteller die zur\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Ausübung ihrer Tätigkeit erforderliche\nZuverlässigkeit nicht besitzt,“.\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nb) Die Absätze 2 und 2b werden aufgehoben.\naaa) Der Nummer 1 werden die Wörter\nc) In Absatz 4 werden in dem Satzteil nach Num-\n„oder für die Rekonstitution oder das\nmer 4 nach dem Wort „erfolgt“ die Wörter „und\nAbpacken einschließlich der Kenn-\nder Leiter der Herstellung und der Leiter der\nzeichnung von Arzneimitteln, die zur\nQualitätskontrolle ihre Verantwortung wahr-\nklinischen Prüfung bestimmt sind, so-\nnehmen können“ durch die Wörter „und die\nfern dies dem Prüfplan entspricht,“\nsachkundige Person nach Nummer 1 ihre Ver-\nangefügt.\nantwortung wahrnehmen kann“ ersetzt.\nbbb) Der Nummer 2 werden die Wörter\n15. § 15 wird wie folgt geändert:\n„oder für die Rekonstitution oder das\nAbpacken einschließlich der Kenn- a) In Absatz 1 werden die Wörter „in der Arz-\nzeichnung von Arzneimitteln, die zur neimittelprüfung“ durch die Wörter „auf dem\nklinischen Prüfung bestimmt sind, so- Gebiet der qualitativen und quantitativen Ana-\nfern dies dem Prüfplan entspricht,“ lyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von\nangefügt. Arzneimitteln“ ersetzt.\nbb) In Satz 2 wird nach dem Wort „Blutzuberei- b) Absatz 3a wird wie folgt gefasst:\ntungen“ ein Komma und das Wort „Gewe- „(3a) Für die Herstellung und Prüfung von\nbezubereitungen“ eingefügt. Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenoge-\nd) Absatz 2a wird aufgehoben. nen Arzneimitteln, Gewebezubereitungen, Arz-\nneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mittels Mar-\ne) Nach Absatz 2a werden folgende Absätze 2b kergenen, radioaktiven Arzneimitteln und Wirk-\nund 2c eingefügt: stoffen findet Absatz 2 keine Anwendung. An-\n„(2b) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf stelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1\nferner nicht eine Person, die Arzt ist oder sonst muss\nzur Ausübung der Heilkunde bei Menschen 1. für Gentherapeutika und Arzneimittel zur\nbefugt ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen eine\nunmittelbaren fachlichen Verantwortung zum mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem\nZwecke der persönlichen Anwendung bei ei- medizinisch relevanten Gebiet, insbeson-\nnem bestimmten Patienten hergestellt werden. dere der Gentechnik, der Mikrobiologie,\nSatz 1 findet keine Anwendung auf der Zellbiologie, der Virologie oder der\n1. Arzneimittel für neuartige Therapien und Molekularbiologie,\nxenogene Arzneimittel, soweit diese gene- 2. für somatische Zelltherapeutika und bio-\ntisch modifizierte oder durch andere Verfah- technologisch bearbeitete Gewebeprodukte\nren in ihren biologischen Eigenschaften eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf\nveränderte lebende Körperzellen sind oder einem medizinisch relevanten Gebiet, ins-\nenthalten, sowie besondere der Gentechnik, der Mikrobiolo-","1996 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\ngie, der Zellbiologie, der Virologie oder der § 20c ihre Verantwortung wahrnehmen\nMolekularbiologie, kann.“\n3. für xenogene Arzneimittel eine mindestens 21. Nach § 20c wird folgender § 20d eingefügt:\ndreijährige Tätigkeit auf einem medizinisch „§ 20d\nrelevanten Gebiet, die eine mindestens\nzweijährige Tätigkeit auf insbesondere ei- Ausnahme von der Erlaubnispflicht\nnem Gebiet der in Nummer 1 genannten für Gewebe und Gewebezubereitungen\nGebiete umfasst, Einer Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 und § 20c\n4. für Gewebezubereitungen eine mindestens Absatz 1 bedarf nicht eine Person, die Arzt ist\nzweijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der oder sonst zur Ausübung der Heilkunde bei Men-\nHerstellung und Prüfung solcher Arzneimit- schen befugt ist und die dort genannten Tätigkei-\ntel in Betrieben und Einrichtungen, die einer ten mit Ausnahme des Inverkehrbringens ausübt,\nHerstellungserlaubnis nach diesem Gesetz um das Gewebe oder die Gewebezubereitung\nbedürfen oder eine Genehmigung nach persönlich bei ihren Patienten anzuwenden. Dies\ndem Gemeinschaftsrecht besitzen, gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prü-\nfung bestimmt sind.“\n5. für radioaktive Arzneimittel eine mindestens\ndreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der 22. § 21 wird wie folgt geändert:\nNuklearmedizin oder der radiopharmazeuti- a) In Absatz 1 Satz 1 werden nach der Angabe\nschen Chemie und „(ABl. EU Nr. L 136 S. 1)“ die Wörter „auch in\n6. für andere als die unter Absatz 3 Satz 3 Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/\nNummer 2 aufgeführten Wirkstoffe eine 2006 des Europäischen Parlaments und des\nmindestens zweijährige Tätigkeit in der Her- Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarz-\nstellung oder Prüfung von Wirkstoffen neimittel und zur Änderung der Verordnung\n(EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/\nnachgewiesen werden.“ EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung\n16. § 16 wird wie folgt geändert: (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006,\nS. 1) oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“\na) Das Wort „Hersteller“ wird durch das Wort „An-\neingefügt.\ntragsteller“ ersetzt.\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nb) Folgender Satz wird angefügt:\naa) Nummer 1a wird wie folgt gefasst:\n„Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arznei-\nmitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der „1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstel-\nPrüfung aufzuführen.“ lung Stoffe menschlicher Herkunft\neingesetzt werden und die entweder\n17. In § 17 Absatz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestri-\nzur autologen oder gerichteten, für\nchen.\neine bestimmte Person vorgesehene\n18. In § 20a werden nach dem Wort „Herstellung“ die Anwendung bestimmt sind oder auf\nWörter „oder Prüfung“ eingefügt. Grund einer Rezeptur für einzelne\n19. Dem § 20b wird folgender Absatz 4 angefügt: Personen hergestellt werden, es sei\ndenn, es handelt sich um Arzneimittel\n„(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend\nim Sinne von § 4 Absatz 4,“.\nfür die Gewinnung und die Laboruntersuchung\nvon autologem Blut für die Herstellung von bio- bb) Nummer 1b wird wie folgt gefasst:\ntechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.“ „1b. andere als die in Nummer 1a genann-\n20. § 20c wird wie folgt geändert: ten Arzneimittel sind und für Apothe-\nken, denen für einen Patienten eine\na) In der Überschrift wird nach dem Wort „Kon- Verschreibung vorliegt, aus im Gel-\nservierung,“ das Wort „Prüfung,“ eingefügt. tungsbereich dieses Gesetzes zuge-\nb) In Absatz 1 Satz 1 wird nach dem Wort „kon- lassenen Arzneimitteln\nservieren,“ das Wort „prüfen,“ eingefügt. a) als Zytostatikazubereitung oder für\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert: die parenterale Ernährung sowie in\naa) In Nummer 1 wird nach dem Wort „konser- anderen medizinisch begründeten\nviert,“ das Wort „geprüft,“ eingefügt. besonderen Bedarfsfällen, sofern\nes für die ausreichende Versor-\nbb) Folgender Satz wird angefügt: gung des Patienten erforderlich ist\n„Abweichend von Satz 1 Nummer 3 kann und kein zugelassenes Arzneimit-\naußerhalb der Betriebsstätte die Prüfung tel zur Verfügung steht, hergestellt\nder Gewebe und Gewebezubereitungen in werden oder\nbeauftragten Betrieben, die keiner eigenen b) als Blister aus unveränderten Arz-\nErlaubnis bedürfen, durchgeführt werden, neimitteln hergestellt werden oder\nwenn bei diesen hierfür geeignete Räume\nund Einrichtungen vorhanden sind und ge- c) in unveränderter Form abgefüllt\nwährleistet ist, dass die Prüfung nach dem werden,“.\nStand von Wissenschaft und Technik er- cc) Nach Nummer 1d werden folgende Num-\nfolgt und die verantwortliche Person nach mern 1e bis 1g eingefügt:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 1997\n„1e. Heilwässer, Bademoore oder andere rigen Angaben in deutscher oder englischer\nPeloide sind, die nicht im Voraus her- Sprache beigefügt werden; andere Angaben\ngestellt und nicht in einer zur Abgabe oder Unterlagen können im Zulassungsverfah-\nan den Verbraucher bestimmten ren statt in deutscher auch in englischer Spra-\nPackung in den Verkehr gebracht che gemacht oder vorgelegt werden, soweit es\nwerden, oder die ausschließlich zur sich nicht um Angaben handelt, die für die\näußeren Anwendung oder zur Inhala- Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder die\ntion vor Ort bestimmt sind, Fachinformation verwendet werden.“\n1f. medizinische Gase sind und die für c) Absatz 2 Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt ge-\neinzelne Personen aus im Geltungs- fasst:\nbereich dieses Gesetzes zugelasse- „4. eine Erklärung, dass außerhalb der Euro-\nnen Arzneimitteln durch Abfüllen und päischen Union durchgeführte klinische\nKennzeichnen in Unternehmen, die Prüfungen unter ethischen Bedingungen\nnach § 50 zum Einzelhandel mit Arz- durchgeführt wurden, die mit den ethi-\nneimitteln außerhalb von Apotheken schen Bedingungen der Richtlinie 2001/\nbefugt sind, hergestellt werden, 20/EG des Parlaments und des Rates\n1g. als Therapieallergene für einzelne vom 4. April 2001 zur Angleichung der\nPatienten auf Grund einer Rezeptur Rechts- und Verwaltungsvorschriften der\nhergestellt werden,“. Mitgliedstaaten über die Anwendung der\ndd) In Nummer 6 werden nach dem Wort guten klinischen Praxis bei der Durchfüh-\n„Voraussetzungen“ das Wort „kostenlos“ rung von klinischen Prüfungen mit Human-\neingefügt und nach den Wörtern „behan- arzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 vom\ndelt werden können“ folgender Halbsatz 1.5.2001, S. 34) gleichwertig sind,“.\neingefügt: d) Dem Absatz 3c wird folgender Satz angefügt:\n„ ; dies gilt auch für die nicht den Katego- „Für Arzneimittel, die für die Anwendung bei\nrien des Artikels 3 Absatz 1 oder 2 der Ver- Tieren bestimmt sind, sind auch die Ergeb-\nordnung (EG) Nr. 726/2004 zugehörigen nisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher\nArzneimitteln“. Umweltrisiken vorzulegen; Absatz 2 Satz 2\n23. § 21a wird wie folgt geändert: bis 4 findet entsprechend Anwendung.“\ne) In Absatz 7 Satz 1 werden die Wörter „Entwurf\na) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\neiner Fachinformation nach § 11a Abs. 1 Satz 2\nfügt:\nbeizufügen, bei der es sich zugleich um die\n„(1a) Einer Genehmigung nach Absatz 1 be- Zusammenfassung der Produktmerkmale han-\ndarf es nicht für Gewebezubereitungen, die zur delt“ durch die Wörter „Entwurf einer Zusam-\nklinischen Prüfung bei Menschen bestimmt menfassung der Produktmerkmale beizufügen,\nsind.“ bei der es sich zugleich um die Fachinforma-\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: tion nach § 11a Absatz 1 Satz 2 handelt, so-\nweit eine solche vorgeschrieben ist“ ersetzt.\naa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\n25. § 23 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\n„4. Angaben über die Gewinnung und La-\nboruntersuchung der Gewebe sowie a) In Nummer 2 werden nach den Wörtern „der\nüber die Be- oder Verarbeitung, Kon- genannten Verordnung gestellt wurde“ das\nservierung, Prüfung und Lagerung der Komma und das Wort „und“ durch einen Punkt\nGewebezubereitung,“. ersetzt.\nbb) Folgender Satz wird angefügt: b) Nummer 3 wird aufgehoben.\n„§ 22 Absatz 4 gilt entsprechend.“ 26. § 24 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nc) In Absatz 5 wird Satz 1 durch folgende Sätze „Die Sachverständigen haben mit Unterschrift un-\nersetzt: ter Angabe des Datums zu bestätigen, dass das\nGutachten von ihnen erstellt worden ist.“\n„Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die\nGenehmigung schriftlich unter Zuteilung einer 27. Dem § 24a wird folgender Satz angefügt:\nGenehmigungsnummer. Sie kann die Geneh- „Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.“\nmigung mit Auflagen verbinden.“ 28. In § 24b Absatz 1 Satz 1 wird die An-\nd) In Absatz 6 wird das Wort „Behörde“ durch das gabe „ , Abs. 3c“ gestrichen.\nWort „Bundesoberbehörde“ ersetzt. 29. In § 24d wird der Punkt am Ende durch die Wörter\n24. § 22 wird wie folgt geändert: „oder soweit nicht die §§ 24a und 24b speziellere\na) In Absatz 1 Satz 1 werden in dem Satzteil vor Vorschriften für die Bezugnahme auf Unterlagen\nNummer 1 die Wörter „in deutscher Sprache“ eines Vorantragstellers enthalten.“ ersetzt.\ngestrichen. 30. § 25 wird wie folgt geändert:\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- a) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nfügt: aa) In Nummer 1 werden nach dem Wort „Un-\n„(1a) Die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 terlagen“ die Wörter „ , einschließlich\nNummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die üb- solcher Unterlagen, die auf Grund einer","1998 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\nVerordnung der Europäischen Gemein- frist. Absatz 1 Satz 2 und 3 findet entspre-\nschaft vorzulegen sind,“ eingefügt. chende Anwendung.“\nbb) In Nummer 7 wird das Komma durch einen 34. In § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 werden die\nPunkt ersetzt. Wörter „soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom\nVerkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlos-\ncc) Nummer 8 wird aufgehoben.\nsen sind,“ gestrichen.\nb) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort\n35. In § 32 Absatz 3 wird die Angabe „Satz 2“ durch\n„Arzneimittels,“ die Wörter „das den Therapie-\ndie Angabe „Satz 3“ ersetzt.\nrichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder\nAnthroposophie zuzurechnen ist und“ einge- 36. § 33 wird wie folgt geändert:\nfügt. a) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\nc) In Absatz 8 Satz 1 werden die Wörter „Gen- „Abweichend von § 20 Absatz 1 Satz 1 des\ntransfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthera- Verwaltungskostengesetzes verjährt der An-\npeutika und xenogenen Zelltherapeutika“ spruch auf Zahlung von Kosten, die nach\ndurch die Wörter „xenogenen Arzneimitteln, § 33 Absatz 1 in Verbindung mit der Therapie-\ndie keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 sind,“ allergene-Verordnung zu erheben sind, drei\nersetzt. Jahre nach der Bekanntgabe der abschließen-\n31. Dem § 25b Absatz 3 wird folgender Satz ange- den Entscheidung über die Zulassung.“\nfügt: b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:\n„§ 25 Absatz 5 Satz 5 gilt entsprechend.“ „(5) Für die Nutzung von Monographien für\nArzneimittel, die nach § 36 von der Pflicht zur\n32. Nach § 25b wird folgender § 25c eingefügt:\nZulassung freigestellt sind, verlangt das Bun-\n„§ 25c desinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-\nMaßnahmen der dukte Entgelte. Dabei können pauschale\nzuständigen Bundesoberbehörde zu Entgeltvereinbarungen mit den Verbänden, de-\nEntscheidungen der Europäischen Kommission nen die Nutzer angehören, getroffen werden.\noder des Rates der Europäischen Union Für die Bemessung der Entgelte findet Absatz 2\nSatz 3 entsprechende Anwendung.“\nDie zuständige Bundesoberbehörde trifft die\n37. Dem § 36 wird folgender Absatz 5 angefügt:\nzur Durchführung von Entscheidungen der Or-\ngane der Europäischen Gemeinschaften nach „(5) Die der Rechtsverordnung nach Absatz 1\nArtikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG oder nach zugrunde liegenden Monographien sind von der\nArtikel 95b der Richtlinie 2001/82/EG erforderli- zuständigen Bundesoberbehörde regelmäßig zu\nchen Maßnahmen.“ überprüfen und soweit erforderlich, an den jeweils\ngesicherten Stand der Wissenschaft und Technik\n33. § 28 wird wie folgt geändert:\nanzupassen. Dabei sind die Monographien darauf-\na) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „3c“ durch hin zu prüfen, ob die Anforderungen an die er-\ndie Angabe „3d“ ersetzt. forderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenk-\nb) In Absatz 3a werden nach dem Wort „Zulas- lichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Ri-\nsung“ die Wörter „ein Risikomanagement- siko-Verhältnisses, für die von der Pflicht zur Zu-\nsystem eingeführt wird, das die Zusammen- lassung freigestellten Arzneimittel, weiterhin als\nstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im erwiesen gelten können.“\nBereich der Pharmakovigilanz beschreibt, ein- 38. In § 37 Absatz 1 werden nach der Angabe „Ver-\nschließlich der Bewertung der Effizienz derarti- ordnung (EG) Nr. 726/2004“ die Wörter „auch in\nger Maßnahmen, und dass nach der Zulas- Verbindung mit der Verordnung (EG) Nr. 1901/\nsung“ eingefügt. 2006 oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007“\nc) In Absatz 3b Satz 1 werden nach dem Wort eingefügt.\n„Prüfungen“ die Wörter „sowie Tätigkeiten, 39. § 38 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nMaßnahmen und Bewertungen im Rahmen a) Die Sätze 1 und 2 werden wie folgt gefasst:\ndes Risikomanagementsystems“ eingefügt.\n„Dem Antrag auf Registrierung sind die in den\nd) Absatz 3d wird wie folgt gefasst: §§ 22 bis 24 bezeichneten Angaben, Unterla-\n„(3d) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung gen und Gutachten beizufügen. Das gilt nicht\nbei Tieren bestimmt sind, kann die zuständige für die Angaben über die Wirkungen und\nBundesoberbehörde in begründeten Einzelfäl- Anwendungsgebiete, für die Unterlagen und\nlen ferner anordnen, dass weitere Unterlagen, Gutachten über die klinische Prüfung sowie\nmit denen eine Bewertung möglicher Umwelt- für Angaben nach § 22 Absatz 2 Nummer 5\nrisiken vorgenommen wird, und weitere Ergeb- und Absatz 7 Satz 2.“\nnisse von Prüfungen zur Bewertung möglicher b) Folgender Satz wird angefügt:\nUmweltrisiken vorgelegt werden, sofern dies „§ 22 Absatz 1a gilt entsprechend.“\nfür die umfassende Beurteilung der Auswirkun-\ngen des Arzneimittels auf die Umwelt erforder- 40. § 39 wird wie folgt geändert:\nlich ist. Die zuständige Bundesoberbehörde a) Der Überschrift wird nach dem Wort „Arznei-\nüberprüft die Erfüllung einer Auflage nach mittel“ das Wort „ , Verfahrensvorschriften“ an-\nSatz 1 unverzüglich nach Ablauf der Vorlage- gefügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 1999\nb) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Register- chender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu\nnummer“ durch das Wort „Registrierungsnum- erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga-\nmer“ ersetzt. ben und Unterlagen nach § 39b Absatz 1 Satz 1\nc) Nach Absatz 2a wird folgender neuer Absatz 2b in Verbindung mit Absatz 2 ergeben. § 29\neingefügt: Absatz 2 und 2a gilt entsprechend. Die Ver-\npflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der\n„(2b) Der Antragsteller hat der zuständigen Registrierung der Inhaber der Registrierung zu\nBundesoberbehörde unter Beifügung entspre- erfüllen. Eine neue Registrierung ist in folgen-\nchender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu den Fällen zu beantragen:\nerstatten, wenn sich Änderungen in den Anga-\nben und Unterlagen nach § 38 Absatz 2 Satz 1 1. bei einer Änderung der Anwendungsgebie-\nergeben. § 29 Absatz 2 und 2a gilt entspre- te, soweit es sich nicht um eine Änderung\nchend. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach nach § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 han-\nErteilung der Registrierung der Inhaber der Re- delt,\ngistrierung zu erfüllen. Eine neue Registrierung 2. bei einer Änderung der Zusammensetzung\nist in folgenden Fällen zu beantragen: der Wirkstoffe nach Art oder Menge,\n1. bei einer Änderung der Zusammensetzung 3. bei einer Änderung der Darreichungsform,\nder Wirkstoffe nach Art oder Menge, ein- soweit es sich nicht um eine Änderung nach\nschließlich einer Änderung der Potenzstufe, § 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,\n2. bei einer Änderung der Darreichungsform, 4. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit\nsoweit es sich nicht um eine Änderung nach es sich nicht um eine Änderung nach § 29\n§ 29 Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt, Absatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt.\n3. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit (8) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der\nes sich nicht um eine Änderung nach § 29 Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, Ab-\nAbsatz 2a Satz 1 Nummer 6 handelt.“ satz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der Maß-\nd) Der bisherige Absatz 2b wird Absatz 2c. gabe, dass die Versagungsgründe nach § 39c\nAbsatz 2 Anwendung finden.“\ne) Die folgenden Absätze 2d und 2e werden ein-\ngefügt: b) Der bisherige Absatz 6 wird Absatz 9 und wie\nfolgt geändert:\n„(2d) Für Rücknahme, Widerruf und Ruhen\nder Registrierung gilt § 30 Absatz 1 Satz 1, aa) Nummer 1 wird aufgehoben und die An-\nAbsatz 2, 2a, 3 und 4 entsprechend mit der gabe „2.“ wird gestrichen.\nMaßgabe, dass die Versagungsgründe nach bb) Folgender Satz wird angefügt:\nAbsatz 2 Nummer 2 bis 9 Anwendung finden.\n„Die Rechtsverordnung ergeht im Einver-\n(2e) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, nehmen mit dem Bundesministerium für\nAbsatz 1a Nummer 1, 3 und Absatz 1b gilt ent- Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau-\nsprechend.“ cherschutz, soweit es sich um Arzneimittel\nf) In Absatz 3 Satz 1 werden die Nummer 1 auf- handelt, die zur Anwendung bei Tieren\ngehoben und die Angabe „2.“ gestrichen. bestimmt sind.“\n41. § 39b wird wie folgt geändert: 43. § 40 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „in deut- a) In Satz 3 Nummer 5 werden die Wörter „die\nscher Sprache“ gestrichen. Leitung von einem Prüfer, Hauptprüfer oder\nb) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge- Leiter der klinischen Prüfung wahrgenommen\nfügt: wird, der eine mindestens zweijährige Erfah-\nrung in der klinischen Prüfung von Arzneimit-\n„(1a) Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 teln nachweisen kann“ durch die Wörter „die\nNummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die üb- Prüfung von einem Prüfer mit mindestens\nrigen Angaben in deutscher oder englischer zweijähriger Erfahrung in der klinischen Prü-\nSprache beigefügt werden; andere Angaben fung von Arzneimitteln geleitet wird“ ersetzt.\noder Unterlagen können im Registrierungsver-\nfahren statt in deutscher auch in englischer b) Folgender Satz wird angefügt:\nSprache gemacht oder vorgelegt werden, so- „Kann die betroffene Person nicht schreiben,\nweit es sich nicht um Angaben handelt, die für so kann in Ausnahmefällen statt der in Satz 3\ndie Kennzeichnung, die Packungsbeilage oder Nummer 3 Buchstabe b und c geforderten\ndie Fachinformation verwendet werden.“ schriftlichen Einwilligung eine mündliche Ein-\n42. § 39d wird wie folgt geändert: willigung in Anwesenheit von mindestens ei-\nnem Zeugen, der auch bei der Information der\na) Nach Absatz 5 werden folgende Absätze 6 betroffenen Person einbezogen war, erteilt\nbis 8 eingefügt: werden. Der Zeuge darf keine bei der Prüfstelle\n„(6) § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 7, beschäftigte Person und kein Mitglied der\nAbsatz 1a Nummer 1 und 3 und Absatz 1b gilt Prüfgruppe sein. Die mündlich erteilte Einwilli-\nentsprechend. gung ist schriftlich zu dokumentieren, zu datie-\n(7) Der Antragsteller hat der zuständigen ren und von dem Zeugen zu unterschreiben.“\nBundesoberbehörde unter Beifügung entspre- 44. § 42 wird wie folgt geändert:","2000 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: 1. die Anforderungen an die Eignung des Prü-\nfers oder der Prüfstelle nicht mehr gegeben\naa) In Satz 6 werden die Wörter „xenogenen\nsind,\nZelltherapeutika oder Gentransfer-Arznei-\nmitteln“ durch die Wörter „xenogenen Arz- 2. keine ordnungsgemäße Probandenversi-\nneimitteln oder Gentherapeutika“ ersetzt. cherung mehr besteht,\nbb) In Satz 9 werden die Wörter „xenogener 3. die Modalitäten für die Auswahl der Prü-\nZelltherapeutika“ durch die Wörter „xeno- fungsteilnehmer nicht mehr dem Stand der\ngener Arzneimittel“ ersetzt. medizinischen Erkenntnisse entsprechen,\ninsbesondere die klinische Prüfung unge-\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: eignet ist, den Nachweis der Unbedenklich-\naa) Satz 3 wird wie folgt geändert: keit oder der Wirksamkeit eines Arzneimit-\ntels einschließlich einer unterschiedlichen\naaa) In Nummer 2 wird am Ende das Wort\nWirkungsweise bei Frauen und Männern zu\n„oder“ gestrichen.\nerbringen, oder\nbbb) In Nummer 3 werden die Wörter 4. die Voraussetzungen für die Einbeziehung\n„xenogenen Zelltherapeutika“ durch von Personen nach § 40 Absatz 4 oder\ndie Wörter „xenogenen Arzneimitteln“ § 41 nicht mehr gegeben sind.\nund der Punkt durch das Wort „oder“\nersetzt. Die Absätze 3 und 4 gelten entsprechend. Die\nzuständige Ethik-Kommission unterrichtet\nccc) Folgende Nummer 4 wird angefügt: unter Angabe der Gründe unverzüglich die zu-\n„4. der zuständigen Bundesoberbe- ständige Bundesoberbehörde und die anderen\nhörde Erkenntnisse vorliegen, für die Überwachung zuständigen Behörden.“\ndass die Prüfeinrichtung für die 46. Dem § 43 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\nDurchführung der klinischen Prü- „Die Angaben über die Ausstellung oder Ände-\nfung nicht geeignet ist oder dass rung einer Erlaubnis zum Versand von Arzneimit-\nvon dieser die in Nummer 2 be- teln nach Satz 1 sind in die Datenbank nach § 67a\nzeichneten Anforderungen an die einzugeben.“\nklinische Prüfung nicht eingehal-\nten werden können.“ 47. § 47 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 wird wie folgt ge-\nbb) Satz 7 wird wie folgt geändert:\nändert:\naaa) In Nummer 1 wird nach der Angabe\naa) Buchstabe b wird wie folgt gefasst:\n„Nummer 1“ die Angabe „oder 1a“\neingefügt. „b) Gewebezubereitungen oder tierisches\nGewebe,“.\nbbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nbb) Dem Buchstaben c werden die Wörter „die,\n„2. die Arzneimittel für neuartige The- soweit es sich um Lösungen zur Peritone-\nrapien, xenogene Arzneimittel aldialyse handelt, auf Verschreibung des\nsind,“. nephrologisch qualifizierten Arztes im\ncc) In Satz 8 werden die Wörter „xenogener Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbst-\nZelltherapeutika“ durch die Wörter „xeno- behandlung seiner Dialysepatienten an\ngener Arzneimittel“ ersetzt. diese abgegeben werden dürfen,“ ange-\nfügt.\nc) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 4 werden nach\ndem Wort „Anforderungen“ die Wörter „an die cc) In Buchstabe f wird das Wort „oder“ durch\nPrüfeinrichtung und“ eingefügt. ein Komma ersetzt.\ndd) Die folgenden Buchstaben h und i werden\n45. § 42a wird wie folgt geändert:\nangefügt:\na) Der Überschrift werden die Wörter „oder der „h) Blutegel und Fliegenlarven, bei denen\nzustimmenden Bewertung“ angefügt. auch die Abgabe an Heilpraktiker zu-\nb) In Absatz 1 Satz 1 zweiter Halbsatz werden lässig ist, oder\ndas Wort „oder“ durch ein Komma ersetzt i) Arzneimittel, die im Falle des § 21 Ab-\nund nach der Angabe „Nr. 3“ die Angabe „oder satz 2 Nummer 6 zur Verfügung ge-\nNummer 4“ eingefügt. stellt werden,“.\nc) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 4a einge- b) Absatz 1c wird wie folgt gefasst:\nfügt:\n„(1c) Pharmazeutische Unternehmer und\n„(4a) Die zustimmende Bewertung durch die Großhändler haben bis zum 31. März jedes Ka-\nzuständige Ethik-Kommission ist zurückzuneh- lenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsver-\nmen, wenn die Ethik-Kommission nachträglich ordnung nach Satz 2 elektronisch Mitteilung\ndavon Kenntnis erlangt, dass ein Versagungs- an das zentrale Informationssystem über Arz-\ngrund nach § 42 Absatz 1 Satz 7 vorgelegen neimittel nach § 67a Absatz 1 zu machen über\nhat; sie ist zu widerrufen, wenn die Ethik-Kom- Art und Menge der von ihnen im vorangegan-\nmission davon Kenntnis erlangt, dass nach- genen Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen\nträglich Arzneimittel, die","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 2001\n1. Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwen-\n2. in Anhang IV der Verordnung (EWG) dungsgebiet der Zubereitung bestimmbar\nNr. 2377/90 aufgeführte Stoffe oder sind. Satz 1 Nummer 3 gilt nicht für Arz-\nneimittel, die Zubereitungen aus Stoffen\n3. in einer der Anlagen der Verordnung über bekannter Wirkungen sind, soweit diese\nStoffe mit pharmakologischer Wirkung auf- außerhalb der Apotheken abgegeben wer-\ngeführte Stoffe den dürfen. An die Stelle der Verschrei-\nenthalten. Das Bundesministerium für Ernäh- bungspflicht nach Satz 1 Nummer 3 tritt\nrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz mit der Aufnahme des betreffenden Stoffes\nwird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem oder der betreffenden Zubereitung in die\nBundesministerium, durch Rechtsverordnung Rechtsverordnung nach Absatz 2 Num-\nmit Zustimmung des Bundesrates mer 1 die Verschreibungspflicht nach der\n1. Näheres über Inhalt und Form der Mitteilun- Rechtsverordnung.“\ngen nach Satz 1 zu regeln und b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n2. vorzuschreiben, dass aa) In Satz 1 werden die Wörter „oder nach\na) in den Mitteilungen die Zulassungsnum- Anhörung von Sachverständigen“ gestri-\nmer des jeweils abgegebenen Arzneimit- chen und die Nummer 1 wie folgt gefasst:\ntels anzugeben ist, „1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen\nb) die Mitteilung der Menge des abgegebe- zu bestimmen, bei denen die Voraus-\nnen Arzneimittels nach den ersten beiden setzungen nach Absatz 1 Satz 1 Num-\nZiffern der Postleitzahl der Anschrift der mer 3 auch in Verbindung mit Absatz 1\nTierärzte aufzuschlüsseln ist. Satz 3 vorliegen,“.\nIn Rechtsverordnungen nach Satz 2 können bb) Die folgenden Sätze werden angefügt:\nferner Regelungen in entsprechender Anwen- „Die Rechtsverordnungen nach Satz 1\ndung des § 67a Absatz 3 getroffen werden.“ Nummer 2 bis 7 werden nach Anhörungen\nvon Sachverständigen erlassen. In der\nc) Absatz 3 Satz 3 wird wie folgt gefasst:\nRechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 7\n„Muster dürfen keine Stoffe oder Zubereitun- kann für Arzneimittel, deren Verschreibung\ngen die Beachtung besonderer Sicherheits-\n1. im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelge- anforderungen erfordert, vorgeschrieben\nsetzes, die als solche in Anlage II oder III werden, dass\ndes Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt 1. die Verschreibung nur auf einem amtli-\nsind, oder chen Formblatt (Sonderrezept), das von\n2. die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Son- der zuständigen Bundesoberbehörde\nderrezept verschrieben werden dürfen, auf Anforderung eines Arztes ausgege-\nben wird, erfolgen darf,\nenthalten.“\n2. das Formblatt Angaben zur Anwendung\n48. § 48 wird wie folgt geändert:\nsowie Bestätigungen enthalten muss,\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: insbesondere zu Aufklärungspflichten\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: über Anwendung und Risiken des Arz-\nneimittels, und\naaa) In Nummer 1 werden am Ende die\nWörter „oder die“ gestrichen. 3. eine Durchschrift der Verschreibung\ndurch die Apotheke an die zuständige\nbbb) In Nummer 2 wird nach den Wörtern\nBundesoberbehörde zurückzugeben\n„bestimmt sind“ das Komma durch\nist.“\ndas Wort „oder“ ersetzt.\n48a. § 52a Absatz 4 wird wie folgt geändert:\nccc) Nach Nummer 2 wird folgende Num-\nmer 3 eingefügt: a) In Nummer 1 wird das Wort „oder“ durch ein\nKomma ersetzt.\n„3. Arzneimittel im Sinne des § 2 Ab-\nsatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 b) In Nummer 2 wird am Ende der Punkt durch\nsind, die Stoffe mit in der medizi- das Wort „oder“ ersetzt.\nnischen Wissenschaft nicht allge- c) Folgende Nummer 3 wird angefügt:\nmein bekannten Wirkungen oder „3. der Großhändler nicht in der Lage ist, zu\nZubereitungen solcher Stoffe ent- gewährleisten, dass die für den ordnungs-\nhalten,“. gemäßen Betrieb geltenden Regelungen\nbb) Die folgenden Sätze werden angefügt: eingehalten werden.“\n„Satz 1 Nummer 3 gilt auch für Arzneimit- 49. Nach § 52a wird folgender § 52b eingefügt:\ntel, die Zubereitungen aus in ihren Wirkun- „§ 52b\ngen allgemein bekannten Stoffen sind,\nwenn die Wirkungen dieser Zubereitungen Bereitstellung von Arzneimitteln\nin der medizinischen Wissenschaft nicht (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betrei-\nallgemein bekannt sind, es sei denn, dass ber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Gel-\ndie Wirkungen nach Zusammensetzung, tungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in","2002 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\nVerkehr gebrachtes und zur Anwendung im oder „Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-\nam Menschen bestimmtes Arzneimittel vertreiben, zinprodukte beruft im Einvernehmen mit dem\ndas durch die zuständige Bundesoberbehörde Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für\nzugelassen worden ist oder für das durch die Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit\nKommission der Europäischen Gemeinschaften die Mitglieder der Deutschen Arzneibuch-Kom-\noder durch den Rat der Europäischen Union eine mission aus Sachverständigen der medizini-\nGenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß schen und pharmazeutischen Wissenschaft,\nArtikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) der Heilberufe, der beteiligten Wirtschafts-\nNr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine ange- kreise und der Arzneimittelüberwachung im\nmessene und kontinuierliche Bereitstellung des zahlenmäßig gleichen Verhältnis, stellt den Vor-\nArzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patien- sitz und erlässt eine Geschäftsordnung. Die\nten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung\nist. des Bundesministeriums im Einvernehmen mit\ndem Bundesministerium für Ernährung, Land-\n(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im\nwirtschaft und Verbraucherschutz.“\nRahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfs-\ngerechte und kontinuierliche Belieferung vollver- d) Absatz 8 wird wie folgt gefasst:\nsorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewähr-\n„(8) Bei der Herstellung von Arzneimitteln\nleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlun-\ndürfen nur Stoffe und die Behältnisse und Um-\ngen sind Großhandlungen, die ein vollständiges,\nhüllungen, soweit sie mit den Arzneimitteln in\nherstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothe-\nBerührung kommen, verwendet werden und\nkenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach\nnur Darreichungsformen angefertigt werden,\nBreite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der\ndie den anerkannten pharmazeutischen Regeln\nBedarf von Patienten von den mit der Großhand-\nentsprechen. Satz 1 findet bei Arzneimitteln,\nlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apothe-\ndie ausschließlich für den Export hergestellt\nken werktäglich innerhalb angemessener Zeit\nwerden, mit der Maßgabe Anwendung, dass\ngedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arznei-\ndie im Empfängerland geltenden Regelungen\nmittel müssen dabei mindestens dem durch-\nberücksichtigt werden können.“\nschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entspre-\nchen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem e) Absatz 9 wird wie folgt gefasst:\nVertriebsweg des § 47 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2\n„(9) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erfolgt\nbis 9 oder des § 47a unterliegen oder die aus an-\ndie Bekanntmachung durch das Bundesamt\nderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen\nfür Verbraucherschutz und Lebensmittelsicher-\nnicht über den Großhandel ausgeliefert werden\nheit im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut\nkönnen.\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte und dem\n(3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlun- Paul-Ehrlich-Institut, soweit es sich um Arznei-\ngen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit mittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\neine bedarfsgerechte und kontinuierliche Beliefe- bestimmt sind.“\nrung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehen-\n52. Nach § 56a Absatz 1 wird folgender Absatz 1a\nden Apotheken gewährleisten. Satz 1 gilt entspre-\neingefügt:\nchend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im\nUmfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arz- „(1a) Absatz 1 Satz 3 gilt nicht, soweit ein Tier-\nneimittel. arzt Arzneimittel bei einem von ihm behandelten\n(4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wett- Tier anwendet und die Arzneimittel ausschließlich\nbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt.“ zu diesem Zweck von ihm hergestellt worden\nsind.“\n50. § 54 wird wie folgt geändert:\n53. In § 57 Absatz 2 werden jeweils nach dem Wort\na) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort „Betriebe“ die Wörter „oder Personen“ eingefügt.\n„Erwerb“ die Wörter „ , die Bereitstellung, die\nBevorratung“ eingefügt. 54. § 63a wird wie folgt geändert:\nb) In Absatz 3 wird die Angabe „1, 2 und 2a“ a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ndurch die Angabe „1 und 2“ ersetzt. aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „beauf-\n51. § 55 wird wie folgt geändert: tragen,“ die Wörter „ein Pharmakovigilanz-\nsystem einzurichten, zu führen und“ einge-\na) In Absatz 1 Satz 1 wird das Wort „Bundesmi- fügt.\nnisterium“ durch die Wörter „Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte im Einver- bb) In Satz 2 werden die Wörter „§ 13 Abs. 2\nnehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5“ durch die Wörter\ndem Bundesamt für Verbraucherschutz und „§ 13 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1, 2, 3, 5\nLebensmittelsicherheit“ ersetzt. oder Absatz 2b“ ersetzt.\nb) In Absatz 3 werden die Wörter „das Bundes- cc) In Satz 5 werden die Wörter „Betriebsver-\nministerium“ durch die Wörter „die zuständige ordnung für pharmazeutische Unterneh-\nBundesoberbehörde“ ersetzt. mer“ durch die Wörter „Arzneimittel- und\nWirkstoffherstellungsverordnung“ ersetzt.\nc) In Absatz 4 werden die Sätze 2 und 3 durch\nfolgende Sätze ersetzt: b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 2003\n„(2) Der Stufenplanbeauftragte kann gleich- tika, xenogene Zelltherapeutika“ durch die\nzeitig sachkundige Person nach § 14 oder ver- Wörter „Arzneimittel für neuartige Therapien,\nantwortliche Person nach § 20c sein.“ xenogene Arzneimittel“ ersetzt.\nc) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort „Be- c) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nhörde“ die Wörter „und der zuständigen Bun- aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 13 oder § 72“\ndesoberbehörde“ eingefügt und die Wörter durch die Wörter „§§ 13, 20c, 72 oder\n„unter Vorlage der Nachweise über die Anfor- § 72b Absatz 1“ ersetzt.\nderungen nach Absatz 2“ gestrichen.\nbb) In Satz 3 wird die Angabe „§ 13, § 52a oder\n55. § 63b wird wie folgt geändert: § 72“ durch die Wörter „§§ 13, 20c, 52a, 72\na) Absatz 7 wird wie folgt gefasst: oder § 72b Absatz 1“ ersetzt.\n„(7) Die Verpflichtungen nach den Absät- cc) Satz 4 wird wie folgt gefasst:\nzen 1 bis 5b gelten entsprechend „Innerhalb von 90 Tagen nach einer In-\n1. für den Inhaber der Registrierung nach spektion wird dem Erlaubnisinhaber ein\n§ 39a, Zertifikat über die Gute Herstellungspraxis\nausgestellt, wenn die Inspektion zu dem\n2. für einen pharmazeutischen Unternehmer,\nErgebnis führt, dass dieser die Grundsätze\nder nicht Inhaber der Zulassung oder Inha-\nund Leitlinien der Guten Herstellungspraxis\nber der Registrierung nach § 39a ist und der\ndes Gemeinschaftsrechts einhält.“\nein zulassungspflichtiges oder ein von der\nPflicht zur Zulassung freigestelltes oder ein dd) Folgender Satz wird angefügt:\ntraditionelles pflanzliches Arzneimittel in „Satz 6 findet für die Ausstellung, die\nden Verkehr bringt. Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen\nDie Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 einer Erlaubnis nach §§ 13, 20b, 20c, 52a,\ngelten entsprechend 72 oder § 72b Absatz 1 entsprechende An-\nwendung.“\n1. für den Inhaber der Registrierung nach § 38,\nd) In Absatz 4 Nummer 1 werden die Wörter „zu\n2. für einen pharmazeutischen Unternehmer,\nbetreten und zu besichtigen“ durch die Wörter\nder nicht Inhaber der Registrierung nach\n„zu betreten, zu besichtigen sowie in Ge-\n§ 38 ist und ein registrierungspflichtiges\nschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförde-\noder von der Pflicht zur Registrierung frei-\nrungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeich-\ngestelltes homöopathisches Arzneimittel in\nnungen anzufertigen“ ersetzt.\nden Verkehr bringt,\n57. In § 66 Satz 2 werden die Wörter „den Leiter der\n3. für den Antragsteller vor Erteilung der Zulas-\nHerstellung, Leiter der Qualitätskontrolle“ durch\nsung.\ndie Wörter „die verantwortliche Person nach\nDie Absätze 1 bis 4 gelten unabhängig davon, § 20c, den“ ersetzt.\nob sich das Arzneimittel noch im Verkehr\n58. § 67 wird wie folgt geändert:\nbefindet oder die Zulassung oder die Registrie-\nrung noch besteht. Die Erfüllung der Verpflich- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ntungen nach den Absätzen 1 bis 5 kann durch aa) Satz 5 wird wie folgt gefasst:\nschriftliche Vereinbarung zwischen dem Inha- „Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei\nber der Zulassung und dem pharmazeutischen Menschen anzuzeigen, so sind der zustän-\nUnternehmer, der nicht Inhaber der Zulassung digen Behörde auch deren Sponsor, sofern\nist, ganz oder teilweise auf den Inhaber der Zu- vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Ab-\nlassung übertragen werden.“ satz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie sämtliche\nb) Folgender Absatz 9 wird angefügt: Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe\n„(9) Die Dokumentations- und Meldepflich- der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der\nten der Absätze 1 bis 7 finden keine Anwen- klinischen Prüfung, namentlich zu benen-\ndung auf Arzneimittel, die im Rahmen einer nen.“\nklinischen Prüfung als Prüfpräparate angewen- bb) Folgender Satz wird angefügt:\ndet werden.“ „Satz 1 findet keine Anwendung auf die\n56. § 64 wird wie folgt geändert: Rekonstitution, soweit es sich nicht um\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Arzneimittel handelt, die zur klinischen\nPrüfung bestimmt sind.“\naa) In Satz 3 werden nach den Wörtern „Im\nFalle des“ die Wörter „§ 14 Absatz 4 Num- b) Absatz 5 wird wie folgt gefasst:\nmer 4 und des“ eingefügt. „(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer\nbb) Folgender Satz wird angefügt: ein Arzneimittel, das nach § 36 Absatz 1 von\nder Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den\n„Satz 1 findet keine Anwendung auf die Verkehr bringt, hat dies zuvor der zuständigen\nRekonstitution, soweit es sich nicht um Bundesoberbehörde und der zuständigen\nArzneimittel handelt, die zur klinischen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der\nPrüfung bestimmt sind.“ Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die\nb) In Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „Gen- verwendeten nicht wirksamen Bestandteile,\ntransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeu- soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36","2004 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\nAbsatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsäch- 2. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder\nliche Zusammensetzung des Arzneimittels, mikrobieller Herkunft sind oder die auf gen-\nsoweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 technischem Wege hergestellt werden, oder\ndiesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzuge- 3. andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte\nben. Anzuzeigen sind auch jede Änderung der Stoffe menschlicher Herkunft\nAngaben und die Beendigung des Inverkehr-\nbringens.“ gewerbs- oder berufsmäßig aus Ländern, die\nnicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union\nc) Absatz 6 wird wie folgt geändert: oder andere Vertragsstaaten des Abkommens\naa) In Satz 2 werden die Wörter „und Ziel“ über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in\ndurch die Wörter „ , Ziel und Beobach- den Geltungsbereich dieses Gesetzes einführen\ntungsplan“ ersetzt und nach dem Wort will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Be-\n„sowie“ die Wörter „gegenüber der Kas- hörde. § 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind\nsenärztlichen Bundesvereinigung und dem entsprechend anzuwenden.\nSpitzenverband Bund der Krankenkassen“ (2) Auf Personen und Einrichtungen, die be-\neingefügt. rufs- oder gewerbsmäßig Arzneimittel menschli-\nbb) Folgender Satz wird angefügt: cher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei\nMenschen einführen wollen, findet Absatz 1 mit\n„Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei\nder Maßgabe Anwendung, dass die Erlaubnis\nTieren bestimmt sind, sind die Anzeigen\nnur versagt werden darf, wenn der Antragsteller\nnach Satz 1 nur gegenüber der zuständi-\nnicht nachweist, dass für die Beurteilung der Qua-\ngen Bundesoberbehörde zu erstatten.“\nlität und Sicherheit der Arzneimittel und für die\n59. In § 67a Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „Arz- gegebenenfalls erforderliche Überführung der\nneimittel und“ durch die Wörter „Arzneimittel, Arzneimittel in ihre anwendungsfähige Form nach\nWirkstoffe und Gewebe sowie“ ersetzt. dem Stand von Wissenschaft und Technik qualifi-\n60. § 68 wird wie folgt geändert: ziertes Personal und geeignete Räume vorhanden\nsind.\na) In Absatz 2 Nummer 1 werden nach dem Wort\n„Vorschriften“ die Wörter „oder zur Verhütung (3) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwen-\noder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ ein- dung auf\ngefügt. 1. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort Transplantationsgesetzes, für die es einer Er-\n„Mitgliedstaat“ die Wörter „oder zur Verhütung laubnis nach § 72b bedarf,\noder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ ein- 2. autologes Blut zur Herstellung von biotechno-\ngefügt. logisch bearbeiteten Gewebeprodukten, für\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert: das es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf,\n3. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c, für\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Anforde-\ndie es einer Erlaubnis nach § 72b bedarf, und\nrungen“ die Wörter „oder zur Verhütung\noder zur Abwehr von Arzneimittelrisiken“ 4. Wirkstoffe, die für die Herstellung von nach\neingefügt. einer im Homöopathischen Teil des Arznei-\nbuches beschriebenen Verfahrenstechnik her-\nbb) Nach Satz 1 wird folgender Satz 2 einge-\nzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind.“\nfügt:\n63. § 72a wird wie folgt geändert:\n„Absatz 2 Nummer 1 findet entsprechende\nAnwendung.“ a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nd) In Absatz 5a wird der Punkt am Ende durch die aa) In Satz 1 werden in dem Satzteil vor Num-\nWörter „als zentraler Verbindungsstelle.“ er- mer 1 die Wörter „aus Ländern, die nicht\nsetzt. Mitgliedstaaten der Europäischen Union\noder andere Vertragsstaaten des Abkom-\n61. § 69 wird wie folgt geändert: mens über den Europäischen Wirtschafts-\na) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden nach raum sind, in den Geltungsbereich dieses\ndem Wort „Wirkstoff“ die Wörter „nicht nach Gesetzes nur verbringen“ durch die Wörter\nden anerkannten pharmazeutischen Regeln „nur einführen“ und in Nummer 1 die\nhergestellt ist oder“ eingefügt. Wörter „ , der Weltgesundheitsorganisation\nb) In Absatz 1a Satz 1 werden die Wörter „Aus- oder der Pharmazeutischen Inspektions-\nschuss für Arzneispezialitäten“ durch die Wör- Konvention“ durch die Wörter „oder der\nter „Ausschuss für Humanarzneimittel“ ersetzt. Weltgesundheitsorganisation“ ersetzt.\n62. § 72 wird wie folgt gefasst: bb) In Satz 2 werden die Wörter „a) Nummer 2\nnur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach\n„§ 72 Nummer 1“ durch die Wörter „1. Satz 1\nEinfuhrerlaubnis Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifi-\nkat nach Satz 1 Nummer 1“ und die Wörter\n(1) Wer „b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zerti-\n1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder fikat nach Nummer 1 nicht vorliegt und\nAbsatz 2 Nummer 1, eine Bescheinigung nach Nummer 2“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 2005\ndurch die Wörter „2. Satz 1 Nummer 3 nur Standards der Guten fachlichen Praxis\nerteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 mindestens gleichwertig sind, und solche\nNummer 1 nicht vorliegt und eine Beschei- Zertifikate gegenseitig anerkannt sind, oder\nnigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorge- 2. die für den Einführer zuständige Behörde\nsehen ist oder nicht möglich ist“ ersetzt. bescheinigt hat, dass die Standards der\nb) Absatz 1a wird wie folgt geändert: Guten fachlichen Praxis bei der Gewinnung,\naa) In Nummer 2 werden nach dem Wort „An- Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung,\nwendung“ die Wörter „oder Blutstammzell- Konservierung, Lagerung oder Prüfung ein-\nzubereitungen, die zur gerichteten, für eine gehalten werden, nachdem sie oder eine\nbestimmte Person vorgesehenen Anwen- zuständige Behörde eines anderen Mitglied-\ndung bestimmt sind“ eingefügt. staates der Europäischen Union oder eines\nanderen Vertragsstaates des Abkommens\nbb) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende über den Europäischen Wirtschaftsraum\ndurch ein Komma ersetzt. sich darüber im Herstellungsland vergewis-\ncc) Die folgenden Nummern werden angefügt: sert hat, oder\n„5. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 3. die für den Einführer zuständige Behörde\ndes Transplantationsgesetzes, für die bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffent-\nes eines Zertifikates oder einer Be- lichen Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach\nscheinigung nach § 72b bedarf, Nummer 1 nicht vorliegt und eine Beschei-\nnigung nach Nummer 2 nicht möglich ist.“\n6. autologes Blut zur Herstellung von\nbiotechnologisch bearbeiteten Gewe- c) Folgender Absatz 5 wird angefügt:\nbeprodukten, für das es eines Zertifika- „(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten entspre-\ntes oder einer Bescheinigung nach chend für autologes Blut für die Herstellung\n§ 72b bedarf, und von biotechnologisch bearbeiteten Gewebe-\n7. Gewebezubereitungen im Sinne von produkten.“\n§ 20c, für die es eines Zertifikates oder 65. § 73 wird wie folgt geändert:\neiner Bescheinigung nach § 72b be-\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\ndarf.“\naa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach\nc) In Absatz 2 werden die Wörter „aus bestimm-\ndem Wort „Zulassung“ die Wörter „oder\nten Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Eu-\nGenehmigung nach § 21a“ eingefügt und\nropäischen Union oder andere Vertragsstaaten\ndie Wörter „ , ausgenommen in eine Frei-\ndes Abkommens über den Europäischen Wirt-\nzone des Kontrolltyps I oder Freilager,“ ge-\nschaftsraum sind“ gestrichen.\nstrichen und nach dem Wort „zugelassen“\nd) In Absatz 3 werden die Wörter „aus Ländern, das Wort „oder“ durch die Wörter „nach\ndie nicht Mitgliedstaaten der Europäischen § 21a genehmigt“ ersetzt.\nUnion oder andere Vertragsstaaten des Ab-\nbb) In Nummer 1 werden die Wörter „oder eine\nkommens über den Europäischen Wirtschafts-\nApotheke betreibt“ durch die Wörter „ , eine\nraum sind“ gestrichen.\nApotheke betreibt oder als Träger eines\ne) Absatz 4 wird aufgehoben. Krankenhauses nach dem Apothekenge-\n64. § 72b wird wie folgt geändert: setz von einer Apotheke eines Mitglied-\nstaates der Europäischen Union oder eines\na) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\nanderen Vertragsstaates des Abkommens\naa) In Satz 1 werden die Wörter „aus Ländern, über den Europäischen Wirtschaftsraum\ndie nicht Mitgliedstaaten der Europäischen mit Arzneimitteln versorgt wird“ ersetzt.\nUnion oder andere Vertragsstaaten des\nb) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b ein-\nAbkommens über den Europäischen Wirt-\ngefügt:\nschaftsraum sind, in den Geltungsbereich\ndieses Gesetzes“ gestrichen. „(1b) Es ist verboten, gefälschte Arzneimit-\ntel oder gefälschte Wirkstoffe in den Geltungs-\nbb) Folgender Satz wird angefügt: bereich dieses Gesetzes zu verbringen. Die zu-\n„Für die Einfuhr von Gewebezubereitungen ständige Behörde kann in begründeten Fällen,\nzur unmittelbaren Anwendung gilt § 72 Ab- insbesondere zum Zwecke der Untersuchung\nsatz 2 entsprechend.“ oder Strafverfolgung, Ausnahmen zulassen.“\nb) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt gefasst: c) In Absatz 2 Nummer 3 werden nach dem Wort\n„(2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die „übergeführt“ die Wörter „oder in eine Freizone\nGewebe oder Gewebezubereitungen nur ein- des Kontrolltyps I oder ein Freilager verbracht“\nführen, wenn eingefügt.\n1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein d) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\nZertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung, „(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen\nLaboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Fertigarzneimittel, die zur Anwendung bei\nKonservierung, Lagerung oder Prüfung Menschen bestimmt sind und nicht zum Ver-\nnach Standards durchgeführt wurden, die kehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu-\nden von der Gemeinschaft festgelegten gelassen, nach § 21a genehmigt, registriert","2006 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\noder von der Zulassung oder Registrierung Satz 1 bestellen oder von Apotheken beziehen\nfreigestellt sind, in den Geltungsbereich dieses oder verschreiben, haben dies unverzüglich\nGesetzes verbracht werden, wenn der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der\n1. sie von Apotheken auf vorliegende Bestel- Anzeige ist anzugeben, für welche Tierart und\nlung einzelner Personen in geringer Menge welches Anwendungsgebiet die Anwendung\nbestellt und von diesen Apotheken im Rah- des Arzneimittels vorgesehen ist, der Staat,\nmen der bestehenden Apothekenbetriebser- aus dem das Arzneimittel in den Geltungs-\nlaubnis abgegeben werden, bereich dieses Gesetzes verbracht wird, die\nBezeichnung und die bestellte Menge des Arz-\n2. sie in dem Staat rechtmäßig in Verkehr ge- neimittels sowie seine Wirkstoffe nach Art und\nbracht werden dürfen, aus dem sie in den Menge.“\nGeltungsbereich dieses Gesetzes verbracht\nwerden, und f) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\n3. für sie hinsichtlich des Wirkstoffs identische „(4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Num-\nund hinsichtlich der Wirkstärke vergleich- mer 4 und 5 finden die Vorschriften dieses\nbare Arzneimittel für das betreffende An- Gesetzes keine Anwendung. Auf Arzneimittel\nwendungsgebiet im Geltungsbereich des nach Absatz 2 Nummer 1 bis 3 und 6 bis 10\nGesetzes nicht zur Verfügung stehen und Absatz 3 finden die Vorschriften dieses\nGesetzes keine Anwendung mit Ausnahme\noder wenn sie nach den apothekenrechtlichen der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a\nVorschriften oder berufsgenossenschaftlichen und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2\nVorgaben oder im Geschäftsbereich des Bun- Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit Aus-\ndesministeriums der Verteidigung für Notfälle nahme der §§ 48, 95 Absatz 1 Nummer 1 und\nvorrätig zu halten sind oder kurzfristig be- 3a, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 10 und 11\nschafft werden müssen, wenn im Geltungs- sowie § 97 Absatz 1, 2 Nummer 1 und 9 sowie\nbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das Absatz 3. Auf Arzneimittel nach Absatz 3a fin-\nbetreffende Anwendungsgebiet nicht zur Ver- den die Vorschriften dieses Gesetzes keine An-\nfügung stehen. Die Bestellung und Abgabe wendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 48,\nbedürfen der ärztlichen oder zahnärztlichen 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59,\nVerschreibung für Arzneimittel, die nicht aus 64 bis 69a, 78, 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b,\nMitgliedstaaten der Europäischen Union oder 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Num-\nanderen Vertragsstaaten des Abkommens über mer 3, 13, 14 und 15 bis 17, § 97 Absatz 1, 2\nden Europäischen Wirtschaftsraum bezogen Nummer 1, 21 bis 24 sowie 31 und Absatz 3\nworden sind. Das Nähere regelt die Apothe- sowie der Vorschriften der auf Grund des § 12\nkenbetriebsordnung.“ Absatz 1 Nummer 1 und 2 sowie Absatz 2, des\ne) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a einge- § 48 Absatz 2 Nummer 4 und Absatz 4, des\nfügt: § 54 Absatz 1, 2 und 3 sowie des § 56a\n„(3a) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dür- Absatz 3 erlassenen Verordnung über tierärzt-\nfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im liche Hausapotheken und der auf Grund der\nGeltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über\noder registriert oder von der Zulassung oder Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur\nRegistrierung freigestellt sind zum Zwecke der Anwendung bei Tieren bestimmt sind.“\nAnwendung bei Tieren, in den Geltungsbereich 66. § 73a wird wie folgt geändert:\ndieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\n1. sie von Apotheken für Tierärzte oder Tier- aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Einfuhr“\nhalter bestellt und von diesen Apotheken die Wörter „oder das Verbringen“ einge-\nim Rahmen der bestehenden Apothekenbe- fügt.\ntriebserlaubnis abgegeben werden oder\nbb) In Satz 2 wird das Wort „Einfuhrgenehmi-\nvom Tierarzt im Rahmen des Betriebs einer\ngung“ durch die Wörter „Genehmigung\ntierärztlichen Hausapotheke für die von ihm\nnach Satz 1“ ersetzt.\nbehandelten Tiere bestellt werden,\nb) In Absatz 2 Satz 1 werden nach den Wörtern\n2. sie in einem Mitgliedstaat der Europäischen\n„stellt die zuständige Behörde“ die Wörter\nUnion oder einem anderen Vertragsstaat\n„oder die zuständige Bundesoberbehörde, so-\ndes Abkommens über den Europäischen\nweit es sich um zulassungsbezogene Angaben\nWirtschaftsraum zur Anwendung bei Tieren\nhandelt und der Zulassungsinhaber seinen Sitz\nzugelassen sind und\naußerhalb des Geltungsbereiches des Arznei-\n3. im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein mittelgesetzes hat,“ eingefügt.\nzur Erreichung des Behandlungsziels geeig-\n67. § 74 wird wie folgt gefasst:\nnetes zugelassenes Arzneimittel, das zur\nAnwendung bei Tieren bestimmt ist, zur Ver- „§ 74\nfügung steht. Mitwirkung von Zolldienststellen\nDie Bestellung und Abgabe in Apotheken (1) Das Bundesministerium der Finanzen und\ndürfen nur bei Vorliegen einer tierärztlichen die von ihm bestimmten Zolldienststellen wirken\nVerschreibung erfolgen. Absatz 3 Satz 3 gilt bei der Überwachung des Verbringens von Arz-\nentsprechend. Tierärzte, die Arzneimittel nach neimitteln und Wirkstoffen in den Geltungsbereich","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 2007\ndieses Gesetzes und der Ausfuhr mit. Die ge- 69. In § 78 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort\nnannten Behörden können „Bundesministerium“ die Wörter „für Gesundheit“\ngestrichen.\n1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie\nderen Beförderungsmittel, Behälter, Lade- und 69a. Dem § 79 wird folgender Absatz 5 angefügt:\nVerpackungsmittel zur Überwachung anhalten, „(5) Im Falle eines Versorgungsmangels der\n2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeu-\nund Beschränkungen dieses Gesetzes oder gung oder Behandlung lebensbedrohlicher Er-\nder nach diesem Gesetz erlassenen Rechts- krankungen benötigt werden, können die zustän-\nverordnungen, der sich bei der Wahrnehmung digen Behörden im Einzelfall ein befristetes Inver-\nihrer Aufgaben ergibt, den zuständigen Verwal- kehrbringen sowie abweichend von § 73 Absatz 1\ntungsbehörden mitteilen, die Einfuhr und das Verbringen von Arzneimitteln\ngestatten, die nicht zum Verkehr im Geltungsbe-\n3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die reich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert\nSendungen der in Satz 1 genannten Art auf sind, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht\nKosten und Gefahr des Verfügungsberechtig- werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbe-\nten einer für die Arzneimittelüberwachung zu- reich dieses Gesetzes verbracht werden. Die\nständigen Behörde vorgeführt werden. Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zu-\ngleich als Bescheinigung nach § 72a Absatz 1\nDas Brief- und Postgeheimnis nach Artikel 10 des\nSatz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 Satz 1\nGrundgesetzes wird nach Maßgabe der Sätze 1\nNummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Inte-\nund 2 eingeschränkt.\nresse liegt. Das Vorliegen eines Versorgungsman-\n(2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt gels im Sinne dieses Absatzes sowie dessen\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium Beendigung werden vom Bundesministerium im\ndurch Rechtsverordnung, die nicht der Zustim- Wege der Bekanntmachung festgestellt, die im\nmung des Bundesrates bedarf, die Einzelheiten Bundesanzeiger oder im elektronischen Bundes-\ndes Verfahrens nach Absatz 1. Es kann dabei ins- anzeiger zu veröffentlichen ist. Die Bekannt-\nbesondere Pflichten zu Anzeigen, Anmeldungen, machung ergeht im Einvernehmen mit dem\nAuskünften und zur Leistung von Hilfsdiensten Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und\nsowie zur Duldung der Einsichtnahme in Ge- Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive\nschäftspapiere und sonstige Unterlagen und zur Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei de-\nDuldung von Besichtigungen und von Entnahmen ren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet\nunentgeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsver- werden.“\nordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bun- 70. § 83 Absatz 2 wird aufgehoben.\ndesministerium für Umwelt, Naturschutz und Re-\naktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive 71. Dem § 84a Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\nArzneimittel und Wirkstoffe oder um Arzneimittel „Ansprüche nach dem Informationsfreiheitsgesetz\nund Wirkstoffe handelt, bei deren Herstellung bleiben unberührt.“\nionisierende Strahlen verwendet werden, und im\n72. § 95 wird wie folgt geändert:\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für\nErnährung, Landwirtschaft und Verbraucher- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nschutz, soweit es sich um Arzneimittel und Wirk- aa) Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\nstoffe handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-\nstimmt sind.“ „1. entgegen § 5 Absatz 1 ein Arzneimittel\nin den Verkehr bringt oder bei anderen\n68. § 77 wird wie folgt geändert: anwendet,“.\na) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Gewebe- bb) In Nummer 3a werden nach dem Wort\nzubereitungen“ das Wort „ , Gewebe“ eingefügt „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“\nund die Wörter „Gentransfer-Arzneimittel, so- eingefügt.\nmatische Zelltherapeutika, xenogene Zellthera- b) In Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 werden nach\npeutika“ durch die Wörter „Arzneimittel für dem Wort „Arzneimittel“ die Wörter „oder Wirk-\nneuartige Therapien, xenogene Arzneimittel“ stoffe“ eingefügt.\nersetzt.\n73. § 96 wird wie folgt geändert:\nb) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze ange-\na) Folgende neue Nummer 1 wird eingefügt:\nfügt:\n„1. entgegen § 4b Absatz 3 Satz 1 ein Arznei-\n„Zum Zwecke der Überwachung der Wirksam- mittel abgibt,“.\nkeit von Antibiotika führt das Bundesamt für\nVerbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit b) Die bisherige Nummer 1 wird die neue Num-\nwiederholte Beobachtungen, Untersuchungen mer 2.\nund Bewertungen von Resistenzen tierischer c) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Arznei-\nKrankheitserreger gegenüber Stoffen mit anti- mittel“ die Wörter „oder Wirkstoffe“ eingefügt.\nmikrobieller Wirkung, die als Wirkstoffe in Tier-\narzneimitteln enthalten sind, durch (Resistenz- d) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\nmonitoring). Das Resistenzmonitoring schließt „4. ohne Erlaubnis nach § 13 Absatz 1 Satz 1\nauch das Erstellen von Berichten ein.“ oder § 72 Absatz 1 Satz 1 ein Arzneimittel,","2008 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\neinen Wirkstoff oder einen dort genannten der Absicht unterrichtet, das Arz-\nStoff herstellt oder einführt,“. neimittel nicht länger in den Ver-\ne) Nach Nummer 18b wird folgende Nummer 18c kehr zu bringen, oder\neingefügt: f) entgegen Artikel 41 Absatz 2 Satz 2\n„18c. entgegen § 73 Absatz 1b Satz 1 ein das Ergebnis der dort genannten\ngefälschtes Arzneimittel oder einen Prüfung nicht oder nicht rechtzei-\ngefälschten Wirkstoff in den Geltungs- tig vorlegt.“\nbereich dieses Gesetzes verbringt,“.\nb) In Absatz 4 wird die Angabe „35“ durch die\n74. § 97 wird wie folgt geändert:\nAngabe „36“ ersetzt.\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n75. In § 109 Absatz 1 Satz 1 werden die Sätze 2 und 3\naa) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 73 Abs. 3\ngestrichen und der bisherige Satz 4 wie folgt ge-\nSatz 4“ durch die Angabe „§ 73 Absatz 3a\nfasst:\nSatz 4“ ersetzt.\nbb) Nummer 17 wird wie folgt gefasst: „Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung\noder der Registrierung.“\n„17. entgegen § 55 Absatz 8 Satz 1 auch\nin Verbindung mit Satz 2, einen Stoff, 76. Dem § 141 Absatz 14 werden die folgenden Sätze\nein Behältnis oder eine Umhüllung angefügt:\nverwendet oder eine Darreichungs-\nform anfertigt,“. „Die Zulassung nach § 105 in Verbindung mit\ncc) In Nummer 24d wird die Angabe „Satz 5“ § 109a erlischt ferner nach Entscheidung über\ndurch die Angabe „Satz 6“ ersetzt. den Antrag auf Zulassung oder Registrierung\nnach § 39a. Nach der Entscheidung darf das Arz-\ndd) Nummer 30a wird aufgehoben. neimittel noch zwölf Monate in der bisherigen\nee) In Nummer 34 wird am Ende das Wort Form in den Verkehr gebracht werden.“\n„oder“ durch ein Komma ersetzt.\n77. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Sech-\nff) In Nummer 35 werden das Wort „Agentur“\nzehnter Unterabschnitt angefügt:\ndurch die Wörter „Europäischen Arzneimit-\ntel-Agentur“ und der Punkt am Satzende „Sechzehnter Unterabschnitt\ndurch das Wort „oder“ ersetzt.\ngg) Folgende Nummer 36 wird angefügt: Übergangsvorschriften\naus Anlass des Gesetzes zur Änderung\n„36. gegen die Verordnung (EG) Nr. 1901/ arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\n2006 des Europäischen Parlaments\nund des Rates vom 12. Dezember\n2006 über Kinderarzneimittel und zur § 144\nÄnderung der Verordnung (EWG)\n(1) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arznei-\nNr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/\nmittel für neuartige Therapien am 23. Juli 2009\nEG und 2001/83/EG sowie der Ver-\nbefugt herstellt und bis zum 1. Januar 2010 eine\nordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl.\nHerstellungserlaubnis beantragt, darf diese Arz-\nL 378 vom 27.12.2006, S. 1) verstößt,\nneimittel bis zur Entscheidung über den gestellten\nindem er\nAntrag weiter herstellen.\na) entgegen Artikel 33 Satz 1 ein dort\ngenanntes Arzneimittel nicht oder (2) Wer die in § 4b Absatz 1 genannten Arznei-\nnicht rechtzeitig mit der pädiatri- mittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von\nschen Indikation versehen in den biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten\nVerkehr bringt, am 23. Juli 2009 befugt in den Verkehr bringt und\nbis zum 1. August 2010 eine Genehmigung nach\nb) einer vollziehbaren Anordnung\n§ 4b Absatz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arznei-\nnach Artikel 34 Absatz 2 Satz 4 zu-\nmittel bis zur Entscheidung über den gestellten\nwiderhandelt,\nAntrag weiter in den Verkehr bringen.\nc) entgegen Artikel 34 Absatz 4 Satz 1\nden dort genannten Bericht nicht (3) Wer biotechnologisch bearbeitete Gewebe-\noder nicht rechtzeitig vorlegt, produkte im Sinne von § 4b Absatz 1 am 23. Juli\nd) entgegen Artikel 35 Satz 1 die Ge- 2009 befugt in den Verkehr bringt und bis zum\nnehmigung für das Inverkehrbrin- 1. Januar 2011 eine Genehmigung nach § 4b Ab-\ngen nicht oder nicht rechtzeitig satz 3 Satz 1 beantragt, darf diese Arzneimittel bis\nauf einen dort genannten Dritten zur Entscheidung über den gestellten Antrag wei-\nüberträgt und diesem einen Rück- ter in den Verkehr bringen.\ngriff auf die dort genannten Unter- (4) Eine Person, die am 23. Juli 2009 als sach-\nlagen nicht gestattet, kundige Person die Sachkenntnis nach § 15 Ab-\ne) entgegen Artikel 35 Satz 2 die satz 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden\nEuropäische Arzneimittel-Agentur Fassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkun-\nnicht oder nicht rechtzeitig von dige Person weiter ausüben.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 2009\n(5) Wer am 23. Juli 2009 für die Gewinnung 1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\noder die Laboruntersuchung von autologem Blut\nzur Herstellung von biotechnologisch bearbeite- „Gesetz\nten Gewebeprodukten eine Herstellungserlaubnis über das Bundesinstitut für\nnach § 13 Absatz 1 besitzt, bedarf keiner neuen Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“.\nErlaubnis nach § 20b Absatz 1 oder 2.\n2. Artikel 1 wird wie folgt geändert:\n(6) Die Anzeigepflicht nach § 67 Absatz 5 be- a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nsteht ab dem 1. Januar 2010 für Arzneimittel, die\nam 23. Juli 2009 bereits in den Verkehr gebracht „Unter der Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut“\nwerden. unterhält der Bund ein Bundesinstitut für Impf-\nstoffe und biomedizinische Arzneimittel als selb-\n(7) Wer am 23. Juli 2009 Arzneimittel nach § 4a ständige Bundesbehörde.“\nSatz 1 Nummer 3 in der bis zum 23. Juli 2009\ngeltenden Fassung herstellt, muss dies der zu- b) In Absatz 2 werden die Wörter „Bundesamt für\nständigen Behörde nach § 67 bis zum 1. Februar Sera und Impfstoffe“ durch die Wörter „Bundes-\n2010 anzeigen. Wer am 23. Juli 2009 eine Tätig- institut für Impfstoffe und biomedizinische Arznei-\nkeit nach § 4a Satz 1 Nummer 3 in der bis zum mittel“ ersetzt.\n23. Juli 2009 geltenden Fassung ausübt, für die\nes einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20b oder Artikel 5\n§ 20c bedarf, und bis zum 1. August 2011 die\nErlaubnis beantragt hat, darf diese Tätigkeit bis Änderung\nzur Entscheidung über den Antrag weiter aus- des Betäubungsmittelgesetzes\nüben.“\nDas Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be-\nkanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das\nArtikel 2 zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 15. Juli 2009\n(BGBl. I S. 1801) geändert worden ist, wird wie folgt\nÄnderung geändert:\ndes Bundesbesoldungsgesetzes\n1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 39\nIn Anlage I (Bundesbesoldungsordnungen A und B), die folgende Angabe eingefügt:\nVorbemerkung Nummer 2 Absatz 1 Satz 2 des Bundes-\nbesoldungsgesetzes in der Fassung der Bekannt- „§ 39a Übergangsregelung aus Anlass des Geset-\nmachung vom 19. Juni 2009 (BGBl. I S. 1434), das zes zur Änderung arzneimittelrechtlicher\ndurch Artikel 8 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I und anderer Vorschriften“.\nS. 1939) geändert worden ist, werden nach den Wör-\n2. § 2 Absatz 1 Nummer 1 wird wie folgt gefasst:\ntern „Paul-Ehrlich-Institut“ die Wörter „– Bundesamt für\nSera und Impfstoffe“ gestrichen. „1. Stoff:\na) chemische Elemente und chemische Verbin-\nArtikel 3 dungen sowie deren natürlich vorkommende\nGemische und Lösungen,\nÄnderung\ndes Transplantationsgesetzes b) Pflanzen, Algen, Pilze und Flechten sowie\nderen Teile und Bestandteile in bearbeitetem\nIn § 1a Nummer 1 des Transplantationsgesetzes in oder unbearbeitetem Zustand,\nder Fassung der Bekanntmachung vom 4. September\n2007 (BGBl. I S. 2206) werden die Wörter „oder Zellen“ c) Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Kör-\ngestrichen und es werden nach dem Wort „können“ die perteile, -bestandteile und Stoffwechselpro-\nWörter „ , mit Ausnahme solcher Gewebe, die zur Her- dukte von Mensch und Tier in bearbeitetem\nstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im oder unbearbeitetem Zustand,\nSinne des § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes be-\nstimmt sind“ eingefügt. d) Mikroorganismen einschließlich Viren sowie\nderen Bestandteile oder Stoffwechselproduk-\nte;“.\nArtikel 4\n3. § 4 Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nÄnderung\na) In dem einleitenden Satzteil wird die Angabe „§ 3\ndes Gesetzes über die Errichtung\nAbs. 1“ durch die Angabe „§ 3“ ersetzt.\neines Bundesamtes für Sera und Impfstoffe\nb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nDas Gesetz über die Errichtung eines Bundesamtes\nfür Sera und Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I „2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen\nS. 1163), das zuletzt durch Artikel 32 der Verordnung Hausapotheke in Anlage III bezeichnete Be-\nvom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert wor- täubungsmittel in Form von Fertigarzneimit-\nden ist, wird wie folgt geändert: teln","2010 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\na) für ein von ihm behandeltes Tier miteinan- einheitliche Betriebsprämie durchgeführten THC-\nder, mit anderen Fertigarzneimitteln oder Kontrollen zum Zweck der Überwachung nach\narzneilich nicht wirksamen Bestandteilen diesem Gesetz verwenden.“\nzum Zwecke der Anwendung durch ihn 6. § 24a wird wie folgt geändert:\noder für die Immobilisation eines von ihm\nbehandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres a) In Satz 1 werden die Angabe „Teil B“ gestrichen\nmischt, und die Angabe „15. Juni“ durch die Angabe\n„1. Juli“ ersetzt.\nb) erwirbt,\nb) Satz 3 wird wie folgt geändert:\nc) für ein von ihm behandeltes Tier oder Mi-\naa) Der Nummer 3 werden die Wörter „soweit\nschungen nach Buchstabe a für die Immo-\ndiese nicht im Rahmen der Regelungen über\nbilisation eines von ihm behandelten Zoo-,\ndie einheitliche Betriebsprämie der zuständi-\nWild- und Gehegetieres abgibt oder\ngen Landesbehörde vorgelegt worden sind,“\nd) an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb die- angefügt.\nser Betäubungsmittel zurückgibt oder an bb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\nden Nachfolger im Betrieb der tierärztli-\nchen Hausapotheke abgibt,“. „4. die Aussaatfläche in Hektar und Ar unter\nAngabe der Flächenidentifikationsnum-\nc) In Nummer 4 wird am Ende das Wort „oder“ mer; ist diese nicht vorhanden, können\ndurch ein Komma ersetzt. die Katasternummer oder sonstige die\nd) In Nummer 5 wird der Punkt am Ende durch das Aussaatfläche kennzeichnende Angaben,\nWort „oder“ ersetzt. die von der Bundesanstalt für Landwirt-\nschaft und Ernährung anerkannt worden\ne) Folgende Nummer 6 wird angefügt: sind, wie zum Beispiel Gemarkung, Flur\n„6. in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäu- und Flurstück, angegeben werden.“\nbungsmittel als Proband oder Patient im c) In Satz 6 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen.\nRahmen einer klinischen Prüfung oder in Här-\n7. In § 30a Absatz 3 wird das Wort „fünf“ durch das\ntefällen nach § 21 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6\nWort „zehn“ ersetzt.\ndes Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit\nArtikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 8. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt:\ndes Europäischen Parlaments und des Rates „§ 39a\nvom 31. März 2004 zur Festlegung von Ge-\nmeinschaftsverfahren für die Genehmigung Übergangsregelung aus\nund Überwachung von Human- und Tierarz- Anlass des Gesetzes zur Änderung\nneimitteln und zur Errichtung einer Europäi- arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften\nschen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom Für eine Person, die die Sachkenntnis nach § 5\n30.4.2004, S. 1) erwirbt.“ Absatz 1 Nummer 2 nicht hat, aber am 22. Juli 2009\ndie Voraussetzungen nach § 141 Absatz 3 des Arz-\n4. In § 6 Absatz 1 Nummer 1 werden die Wörter „als\nneimittelgesetzes erfüllt, gilt der Nachweis der erfor-\nHerstellungsleiter oder Kontrollleiter nach den Vor-\nderlichen Sachkenntnis nach § 6 Absatz 1 Nummer 1\nschriften des Arzneimittelgesetzes“ durch die Wörter\nals erbracht.“\n„nach § 15 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes“ er-\nsetzt. 9. Anlage I wird wie folgt geändert:\n5. § 19 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) Die Ausnahmeregelung der Position Cannabis\nwird wie folgt geändert:\na) In Satz 1 wird die Angabe „Teil B“ gestrichen.\naa) In Buchstabe b werden die Wörter „des An-\nb) Satz 2 wird durch folgende Sätze ersetzt: hangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung\n„Artikel 33 Absatz 1 und 5 in Verbindung mit An- (EG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom\nhang I der Verordnung (EG) Nr. 796/2004 der 22. Oktober 1999 (ABl. L 280 S. 43)“ durch\nKommission mit Durchführungsbestimmungen die Wörter „des Anhangs II der Verordnung\nzur Einhaltung anderweitiger Verpflichtungen, zur (EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom\nModulation und zum Integrierten Verwaltungs- 21. April 2004 (ABl. L 141 vom 30.4.2004,\nund Kontrollsystem nach der Verordnung (EG) S. 18)“ ersetzt.\nNr. 1782/2003 des Rates mit gemeinsamen bb) In Buchstabe d werden die Wörter „Verord-\nRegeln für Direktzahlungen im Rahmen der Ge- nung (EG) Nr. 1251/1999 des Rates vom\nmeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stüt- 17. Mai 1999 (ABI. EG Nr. L 160 S. 1)“ durch\nzungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher die Wörter „Verordnung (EG) Nr. 1782/2003\nBetriebe (ABl. L 141 vom 30.4.2004, S. 18) in der des Rates vom 29. September 2003 (ABI.\njeweils geltenden Fassung sowie § 25 Absatz 1 L 270 vom 21.10.2003, S. 1) in der jeweils\nund 3 und § 29 der InVeKoS-Verordnung gelten geltenden Fassung“ und die Wörter „des An-\nentsprechend. Die Bundesanstalt für Landwirt- hangs XII zu Artikel 7a Abs. 1 der Verordnung\nschaft und Ernährung darf die ihr nach § 31 der (EWG) Nr. 2316/1999 der Kommission vom\nInVeKoS-Verordnung von den zuständigen Lan- 22. Oktober 1999 (ABI. EG Nr. L 280 S. 43)“\ndesstellen übermittelten Daten sowie die Ergeb- durch die Wörter „des Anhangs II der Verord-\nnisse von im Rahmen der Regelungen über die nung (EG) Nr. 796/2004 der Kommission vom","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 2011\n21. April 2004 (ABI. L 141 vom 30.4.2004, den entsprechende Vereinbarungen treffen;\nS. 18)“ ersetzt. liegt eine solche Vereinbarung nicht vor, kann\nb) Am Ende, im fünften Spiegelstrich, werden die auf die nach Satz 1 vereinbarten Preise abge-\nWörter „Organismen und Teile von Organismen stellt werden.“\nin bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand“ bb) Satz 3 wird wie folgt gefasst:\ndurch die Wörter „Stoffe nach § 2 Absatz 1 Num-\nmer 1 Buchstabe b bis d“ und die Wörter „dieser „Besteht keine Vereinbarung über abrech-\nOrganismen“ durch die Wörter „von Stoffen nach nungsfähige Einkaufspreise für Fertigarznei-\n§ 2 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe b bis d“ er- mittel in Zubereitungen nach Satz 1 oder\nsetzt. Satz 2, ist höchstens der Apothekeneinkaufs-\npreis zu berechnen, der bei Abgabe an\nArtikel 6 Verbraucher auf Grund dieser Verordnung\ngilt.“\nAufhebung der Verordnung\nüber homöopathische Arzneimittel d) Absatz 5 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nDie Verordnung über homöopathische Arzneimittel „Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger,\nvom 15. März 1978 (BGBl. I S. 401) wird aufgehoben. private Krankenversicherungen oder deren\nVerbände mit Apotheken oder deren Verbänden\nArtikel 7 entsprechende Vereinbarungen treffen; liegt eine\nÄnderung solche Vereinbarung nicht vor, kann auf die nach\nder Arzneimittelpreisverordnung Satz 1 vereinbarten Preise abgestellt werden.“\nDie Arzneimittelpreisverordnung vom 14. November e) Folgender Absatz 6 wird angefügt:\n1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch Artikel 33 des\n„(6) Besteht keine Vereinbarung über Apothe-\nGesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert\nkenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen\nworden ist, wird wie folgt geändert:\nnach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der\n1. § 1 Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: Zuschlag abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3\na) In Nummer 2 werden die Wörter „§ 14 Abs. 6 für\nSatz 2 des Gesetzes über das Apothekenwesen 1. zytostatikahaltige Lösungen 70 Euro,\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Ok-\ntober 1980 (BGBl. I S. 1993)“ durch die Wörter 2. antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen\n„§ 14 Absatz 8 Satz 2 des Apothekengesetzes“ 40 Euro,\nersetzt.\n3. parenterale Ernährungslösungen 65 Euro,\nb) In Nummer 3 wird die Angabe „§ 47 Abs. 1 Nr. 2\nbis 7“ durch die Wörter „§ 47 Absatz 1 Satz 1 4. Lösungen mit Schmerzmitteln 40 Euro,\nNummer 2 bis 9“ ersetzt. 5. sonstige Lösungen 55 Euro.“\nc) In Nummer 7 wird der Punkt durch ein Komma\nersetzt. Artikel 7a\nd) Folgende Nummer 8 wird angefügt: Weitere Änderungen\n„8. von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zube- der Arzneimittelpreisverordnung\nreitungen.“ § 5 Absatz 6 der Arzneimittelpreisverordnung vom\n2. § 4 Absatz 3 Satz 2 wird wie folgt gefasst: 14. November 1980 (BGBl. I S. 2147), die zuletzt durch\n„Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, private Artikel 7 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird\nKrankenversicherungen oder deren Verbände mit aufgehoben.\nApotheken oder deren Verbänden entsprechende\nVereinbarungen treffen; liegt eine solche Vereinba- Artikel 8\nrung nicht vor, kann auf die nach Satz 1 vereinbarten\nÄnderung\nPreise abgestellt werden.“\nder Arzneimittelfarbstoffverordnung\n3. § 5 wird wie folgt geändert:\nIn § 2 Absatz 2 der Arzneimittelfarbstoffverordnung\na) In Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 werden der Punkt vom 17. Oktober 2005 (BGBI. I S. 3031) wird die An-\ndurch ein Komma ersetzt und folgender Halbsatz gabe „Nr. 1“ durch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt.\nangefügt:\n„höchstens jedoch der Apothekeneinkaufspreis, Artikel 9\nder für Fertigarzneimittel bei Abgabe in öffentli-\nchen Apotheken gilt.“ Änderung der\nVerordnung über ein Verbot der\nb) In Absatz 3 Satz 2 werden die Wörter „vom Hun-\nVerwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln\ndert“ durch das Wort „Prozent“ ersetzt.\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert: In § 2 Absatz 2 der Verordnung über ein Verbot der\nVerwendung von Ethylenoxid bei Arzneimitteln vom\naa) Satz 2 wird wie folgt gefasst: 11. August 1988 (BGBl. I S. 1586), die durch die\n„Das Gleiche gilt, wenn Sozialleistungsträger, Verordnung vom 26. September 1989 (BGBl. I S. 1792)\nprivate Krankenversicherungen oder deren geändert worden ist, wird die Angabe „Nr. 1“ durch die\nVerbände mit Apotheken oder deren Verbän- Angabe „Nummer 2“ ersetzt.","2012 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\nArtikel 10 „§ 26\nÄnderung der Verordnung Befristung\nüber das Verbot der Verwendung § 5 Nummer 2a tritt am 31. Dezember 2017 außer\nvon mit Aflatoxinen kontaminierten Kraft.\nStoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln\nIn § 2 Absatz 2 der Verordnung über das Verbot der § 27\nVerwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen Evaluation\nbei der Herstellung von Arzneimitteln vom 19. Juli 2000\n(BGBl. I S. 1081, 1505) wird die Angabe „Nr. 1“ durch Das Bundesministerium für Gesundheit erstattet\ndie Angabe „Nummer 2“ ersetzt. dem Deutschen Bundestag bis zum 31. Dezember\n2015 über die Erfahrungen, die mit der Anwendung\nArtikel 11 des § 5 Nummer 2a gemacht wurden, Bericht.“\nÄnderung\nArtikel 12b\nder Arzneimittel-TSE-Verordnung\nÄnderung\nIn § 3 Absatz 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung\ndes Altenpflegegesetzes\nvom 9. Mai 2001 (BGBI. I S. 856) wird die Angabe „Nr. 1“\ndurch die Angabe „Nummer 2“ ersetzt. Das Altenpflegegesetz in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 25. August 2003 (BGBl. I S. 1690), das\nArtikel 12 zuletzt durch Artikel 16 des Gesetzes vom 28. Mai 2008\n(BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird wie folgt ge-\nÄnderung\nändert:\ndes Transfusionsgesetzes\n1. § 6 wird wie folgt geändert:\nDas Transfusionsgesetz in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 28. August 2007 (BGBl. I S. 2169) wird a) In Nummer 2 wird der Punkt durch ein Komma\nwie folgt geändert: ersetzt und das Wort „oder“ angefügt.\n0. In § 5 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 1 Nr. 2“ b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 ange-\ndurch die Wörter „Absatz 1 Nummer 1“ ersetzt. fügt:\n1. In § 11 Absatz 2 Satz 1 werden nach dem Wort „der“ „3. eine andere abgeschlossene zehnjährige all-\ndie Wörter „spendewilligen und“ eingefügt. gemeine Schulbildung.“\n2. In § 15 Absatz 2 Satz 2 werden die Wörter „Wirkun- 2. Die folgenden §§ 32 und 33 werden angefügt:\ngen und Nebenwirkungen“ durch die Wörter „Wir- „§ 32\nkungen, Nebenwirkungen und unerwünschten Reak-\n§ 6 Nummer 3 tritt am 31. Dezember 2017 außer\ntionen“ ersetzt.\nKraft.\n3. § 16 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\na) In Satz 1 werden jeweils nach dem Wort „Reakti- § 33\non“ die Wörter „oder Nebenwirkung“ eingefügt. Das Bundesministerium für Familie, Senioren,\nb) In Satz 3 werden nach dem Wort „Reaktionen“ die Frauen und Jugend erstattet dem Deutschen Bun-\nWörter „oder Nebenwirkungen“ eingefügt. destag bis zum 31. Dezember 2015 über die Erfah-\nrungen, die mit der Anwendung des § 6 Nummer 3\n4. In § 25 Satz 1 werden nach dem Wort „schwerwie-\ngemacht wurden, Bericht.“\ngender“ die Wörter „unerwünschter Reaktionen\noder“ eingefügt.\nArtikel 13\n5. § 28 wird wie folgt geändert:\nÄnderung\na) In Satz 1 werden nach dem Wort „Eigenblutpro- des Infektionsschutzgesetzes\ndukte“ die Wörter „ , autologes Blut zur Herstel-\n§ 38 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000\nlung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebe-\n(BGBl. I S. 1045), das zuletzt durch Artikel 16 des Ge-\nprodukten“ eingefügt.\nsetzes vom 17. Dezember 2008 (BGBl. I S. 2586) geän-\nb) Satz 2 wird aufgehoben. dert worden ist, wird wie folgt geändert:\n1. Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nArtikel 12a\na) Satz 1 Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\nÄnderung\ndes Krankenpflegegesetzes „4. die Anforderungen an Stoffe, Verfahren und\nDas Krankenpflegegesetz vom 16. Juli 2003 (BGBl. I Materialien bei der Gewinnung, Aufbereitung\nS. 1442), das zuletzt durch Artikel 15 des Gesetzes vom oder Verteilung des Wassers für den mensch-\n28. Mai 2008 (BGBl. I S. 874) geändert worden ist, wird lichen Gebrauch, soweit diese nicht den Vor-\nwie folgt geändert: schriften des Lebensmittel- und Futtermittel-\ngesetzbuches unterliegen, und insbesondere,\n1. Nach § 5 Nummer 2 wird folgende Nummer 2a ein- dass nur Aufbereitungsstoffe und Desinfekti-\ngefügt: onsverfahren verwendet werden dürfen, die\n„2a. den erfolgreichen Abschluss einer sonstigen hinreichend wirksam sind und keine vermeid-\nzehnjährigen allgemeinen Schulausbildung baren oder unvertretbaren Auswirkungen auf\noder“. Gesundheit und Umwelt haben,“.\n2. Die folgenden §§ 26 und 27 werden angefügt: b) Nach Satz 2 werden folgende Sätze eingefügt:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 2013\n„Ferner kann in der Rechtsverordnung dem Um- Artikel 14a\nweltbundesamt die Aufgabe übertragen werden, Änderung\nzu prüfen und zu entscheiden, ob Stoffe, Verfah- des Zweiten Gesetzes\nren und Materialien die nach Satz 1 Nummer 4 über die Krankenversicherung der Landwirte\nfestgelegten Anforderungen erfüllen. Vorausset-\nzungen, Inhalt und Verfahren der Prüfung und § 8 Absatz 2a des Zweiten Gesetzes über die Kran-\nEntscheidung können in der Rechtsverordnung kenversicherung der Landwirte vom 20. Dezember\nnäher bestimmt werden. In der Rechtsverordnung 1988 (BGBl. I S. 2477, 2557), das zuletzt durch Arti-\nkann zudem festgelegt werden, dass Stoffe, Ver- kel 15 des Gesetzes vom 2. März 2009 (BGBl. I S. 416)\nfahren und Materialien bei der Gewinnung, Auf- geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nbereitung und Verteilung des Wassers für den 1. Im ersten Halbsatz wird das Wort „Versicherte“\nmenschlichen Gebrauch erst dann verwendet durch das Wort „Mitglieder“ ersetzt.\nwerden dürfen, wenn das Umweltbundesamt\nfestgestellt hat, dass sie die nach Satz 1 Num- 2. Nach den Wörtern „ausgenommen sind“ werden die\nmer 4 festgelegten Anforderungen erfüllen.“ Wörter „Untersuchungen zur Früherkennung von\nKrankheiten nach den §§ 25 und 26 des Fünften Bu-\n2. Absatz 2 wird wie folgt geändert: ches Sozialgesetzbuch und“ eingefügt.\n3. Folgender Satz wird angefügt:\na) In Satz 2 wird nach dem Wort „entsprechen“ das\nSemikolon durch einen Punkt ersetzt und der „Ist eine wirksame Ratenzahlungsvereinbarung zu\nnachfolgende Satzteil gestrichen. Stande gekommen, hat das Mitglied ab diesem Zeit-\npunkt wieder Anspruch auf Leistungen, solange die\nb) Satz 4 wird wie folgt gefasst: Raten vertragsgemäß entrichtet werden.“\n„Satz 3 gilt nicht für Badegewässer im Sinne der\nRichtlinie 2006/7/EG des Europäischen Parla- Artikel 14b\nments und des Rates vom 15. Februar 2006 über Änderung\ndie Qualität der Badegewässer und deren Bewirt- des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch\nschaftung und zur Aufhebung der Richtlinie 76/\n§ 26 des Zweiten Buches Sozialgesetzbuch – Grund-\n160/EWG (ABl. L 64 vom 4.3.2006, S. 37).“\nsicherung für Arbeitsuchende – (Artikel 1 des Gesetzes\n3. Absatz 3 wird wie folgt gefasst: vom 24. Dezember 2003, BGBl. I S. 2954, 2955), das\nzuletzt durch Artikel 1a des Gesetzes vom 15. Juli 2009\n„(3) Für Amtshandlungen in Antragsverfahren (BGBl. I S. 1939) geändert worden ist, wird wie folgt\nnach den auf Grund der Absätze 1 und 2 erlassenen geändert:\nRechtsverordnungen kann das Umweltbundesamt 1. Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\nzur Deckung des Verwaltungsaufwands Gebühren\nund Auslagen erheben. Das Bundesministerium für „Der Beitrag wird ferner für Personen im notwendi-\nUmwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit wird gen Umfang übernommen, die in der gesetzlichen\nermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustim- Krankenversicherung versicherungspflichtig sind\nmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tat- und die allein durch den Krankenversicherungsbei-\nbestände, die Gebührensätze und die Auslagener- trag hilfebedürftig würden.“\nstattung näher zu bestimmen und dabei feste Sätze 2. Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\noder Rahmensätze vorzusehen.“\n„Für Personen, die in der sozialen Pflegeversiche-\nrung versicherungspflichtig sind und die allein durch\nArtikel 13a den Pflegeversicherungsbeitrag hilfebedürftig wür-\nden, wird der Beitrag im notwendigen Umfang über-\nÄnderung\nnommen.“\ndes Versicherungsvertragsgesetzes\nIn § 193 Absatz 3 Nummer 3 des Versicherungsver- Artikel 15\ntragsgesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I Änderung\nS. 2631), das zuletzt durch Artikel 2 Absatz 5 des Ge- des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\nsetzes vom 25. Juni 2009 (BGBl. I S. 1574) geändert\nworden ist, werden die Wörter „§ 2 des Asylbewerber- Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche\nleistungsgesetzes“ durch die Wörter „dem Asylbewer- Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom\nberleistungsgesetz“ ersetzt. 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt\ndurch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I\nS. 1939) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\nArtikel 14\n01. § 16 Absatz 3a wird wie folgt geändert:\nÄnderung a) In Satz 2 erster Halbsatz werden das Wort\nder Tierimpfstoff-Verordnung „Versicherte“ durch die Wörter „Mitglieder\nIn § 2 Absatz 2 Nummer 1 der Tierimpfstoff-Verord- nach den Vorschriften“ ersetzt und nach den\nWörtern „ausgenommen sind“ die Wörter „Un-\nnung vom 24. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2355), die durch\ntersuchungen zur Früherkennung von Krank-\nArtikel 5 der Verordnung vom 17. Juni 2009 (BGBl. I\nS. 1337) geändert worden ist, werden die Wörter „Bun- heiten nach den §§ 25 und 26 und“ eingefügt.\ndesamt für Sera und Impfstoffe,“ gestrichen. b) Folgender Satz wird angefügt:","2014 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\n„Ist eine wirksame Ratenzahlungsvereinbarung „(2) Versicherte Kinder haben Anspruch auf\nzu Stande gekommen, hat das Mitglied ab die- nichtärztliche sozialpädiatrische Leistungen,\nsem Zeitpunkt wieder Anspruch auf Leistun- die unter ärztlicher Verantwortung in der ambu-\ngen, solange die Raten vertragsgemäß entrich- lanten psychiatrischen Behandlung erbracht\ntet werden.“ werden.“\n02. Nach § 37b Absatz 1 Satz 3 wird folgender Satz 1. § 44 Absatz 2 wird wie folgt geändert:\neingefügt: a) Satz 1 wird wie folgt geändert:\n„Versicherte in stationären Hospizen haben einen aa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nAnspruch auf die Teilleistung der erforderlichen\närztlichen Versorgung im Rahmen der spezialisier- „2. hauptberuflich selbständig Erwerbstä-\nten ambulanten Palliativversorgung.“ tige, es sei denn, das Mitglied erklärt\ngegenüber der Krankenkasse, dass\n03. § 39a wird wie folgt geändert: die Mitgliedschaft den Anspruch auf\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Krankengeld umfassen soll (Wahlerklä-\nrung),“.\naa) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nbb) Nummer 3 wird wie folgt gefasst:\n„Die Krankenkasse trägt die zuschussfähi-\ngen Kosten nach Satz 1 unter Anrechnung „3. Versicherte nach § 5 Absatz 1 Num-\nder Leistungen nach dem Elften Buch zu mer 1, die bei Arbeitsunfähigkeit nicht\n90 vom Hundert, bei Kinderhospizen zu mindestens sechs Wochen Anspruch\n95 vom Hundert.“ auf Fortzahlung des Arbeitsentgelts\nauf Grund des Entgeltfortzahlungs-\nbb) In Satz 3 werden das Wort „Er“ durch die gesetzes, eines Tarifvertrags, einer\nWorte „Der Zuschuss“ und die Ziffer „6“ Betriebsvereinbarung oder anderer\ndurch die Ziffer „7“ ersetzt. vertraglicher Zusagen oder auf Zahlung\ncc) In Satz 5 werden die Wörter „und in den einer die Versicherungspflicht begrün-\nRahmenvereinbarungen nach Satz 4 vorzu- denden Sozialleistung haben, es sei\nsehen, dass Kinderhospize mit nicht mehr denn, das Mitglied gibt eine Wahlerklä-\nals 5 vom Hundert der zuschussfähigen rung ab, dass die Mitgliedschaft den\nKosten nach Satz 1 belastet bleiben“ ge- Anspruch auf Krankengeld umfassen\nstrichen. soll. Dies gilt nicht für Versicherte, die\nnach § 10 des Entgeltfortzahlungsge-\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nsetzes Anspruch auf Zahlung eines Zu-\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: schlages zum Arbeitsentgelt haben,“.\n„Die Krankenkasse hat ambulante Hospiz- b) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\ndienste zu fördern, die für Versicherte, die\n„Für die Wahlerklärung nach Satz 1 Nummer 2\nkeiner Krankenhausbehandlung und keiner\nund 3 gilt § 53 Absatz 8 Satz 1 entsprechend.“\nstationären oder teilstationären Versorgung\nin einem Hospiz bedürfen, qualifizierte eh- 1a. In § 45 Absatz 1 Satz 2 wird die Angabe „§ 44\nrenamtliche Sterbebegleitung in deren Abs. 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 44 Absatz 2“\nHaushalt, in der Familie, in stationären ersetzt.\nPflegeeinrichtungen, in Einrichtungen der 2. § 46 wird wie folgt geändert:\nEingliederungshilfe für behinderte Men-\na) Satz 2 wird wie folgt gefasst:\nschen oder der Kinder- und Jugendhilfe er-\nbringen.“ „Für die nach dem Künstlersozialversiche-\nrungsgesetz Versicherten sowie für Versicher-\nbb) Die Sätze 4 und 5 werden durch folgende\nte, die eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2\nSätze ersetzt:\nSatz 1 Nummer 2 abgegeben haben, entsteht\n„Die Förderung nach Satz 1 erfolgt durch der Anspruch von der siebten Woche der Ar-\neinen angemessenen Zuschuss zu den beitsunfähigkeit an.“\nnotwendigen Personalkosten. Der Zu- b) In Satz 3 werden nach dem Wort „Versicher-\nschuss bezieht sich auf Leistungseinhei- ten“ die Wörter „nach dem Künstlersozialversi-\nten, die sich aus dem Verhältnis der Zahl\ncherungsgesetz“ eingefügt.\nder qualifizierten Ehrenamtlichen zu der\nZahl der Sterbebegleitungen bestimmen. 3. In § 49 Absatz 1 werden der Punkt nach Num-\nDie Ausgaben der Krankenkassen für die mer 6 durch ein Komma ersetzt und folgende\nFörderung nach Satz 1 betragen je Leis- Nummer 7 angefügt:\ntungseinheit 11 vom Hundert der monatli- „7. während der ersten sechs Wochen der Ar-\nchen Bezugsgröße nach § 18 Absatz 1 des beitsunfähigkeit für Versicherte, die eine\nVierten Buches, sie dürfen die zuschussfä- Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1\nhigen Personalkosten des Hospizdienstes Nummer 3 abgegeben haben.“\nnicht überschreiten.“\n4. § 53 Absatz 6 wird wie folgt geändert:\n04. § 43a wird wie folgt geändert:\na) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\na) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1. „Die Krankenkasse hat in ihrer Satzung für die\nb) Folgender Absatz 2 wird angefügt: in § 44 Absatz 2 Nummer 2 und 3 genannten","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 2015\nVersicherten gemeinsame Tarife sowie Tarife 6. Dem § 106 Absatz 5a wird folgender Satz ange-\nfür die nach dem Künstlersozialversicherungs- fügt:\ngesetz Versicherten anzubieten, die einen An- „Vorab anerkannte Praxisbesonderheiten nach\nspruch auf Krankengeld entsprechend § 46 Satz 7 sind auch Kosten für im Rahmen von Ver-\nSatz 1 oder zu einem späteren Zeitpunkt ent- einbarungen nach § 84 Absatz 1 Satz 5 verord-\nstehen lassen, für die Versicherten nach nete Arzneimittel, insbesondere für parenterale\ndem Künstlersozialversicherungsgesetz je- Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmit-\ndoch spätestens mit Beginn der dritten Woche telbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten, so-\nder Arbeitsunfähigkeit.“ weit dabei die Bestimmungen zur Verordnung die-\nb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: ser Arzneimittel nach § 73d berücksichtigt sind.“\n„Von § 47 kann abgewichen werden.“ 6a. § 120 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1a wird wie folgt geändert:\nc) Im neuen Satz 3 werden die Wörter „Sie hat\nhierfür“ durch die Wörter „Die Krankenkasse aa) In Satz 3 wird die Angabe „Abs. 1“ durch\nhat“ ersetzt. die Wörter „Absatz 1b Satz 1“ ersetzt.\nd) Die folgenden Sätze werden angefügt: bb) In Satz 4 wird die Angabe „Satz 1“ durch\ndie Angabe „§ 301 Absatz 3“ ersetzt.\n„Die Höhe der Prämienzahlung ist unabhängig\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nvon Alter, Geschlecht oder Krankheitsrisiko\ndes Mitglieds festzulegen. Die Krankenkasse aa) In Satz 3 wird die Angabe „Abs. 1“ durch\nkann durch Satzungsregelung die Durchfüh- die Wörter „Absatz 1b Satz 1“ ersetzt.\nrung von Wahltarifen nach Satz 1 auf eine an- bb) In Satz 4 werden die Wörter „Absatz 2\ndere Krankenkasse oder einen Landesverband Satz 2“ durch die Angabe „§ 301 Absatz 3“\nübertragen. In diesen Fällen erfolgt die Prämi- ersetzt.\nenzahlung weiterhin an die übertragende Kran- c) Folgender Absatz 6 wird angefügt:\nkenkasse. Die Rechenschaftslegung erfolgt\ndurch die durchführende Krankenkasse oder „(6) Das Krankenhaus darf eine andere\nden durchführenden Landesverband.“ Stelle mit der Verarbeitung und Nutzung der\nfür die Abrechnung von im Notfall erbrachten\n5. § 85 Absatz 2 Satz 4 wird wie folgt gefasst: ambulanten ärztlichen Leistungen mit der Kas-\n„Die Vertragsparteien haben auch eine angemes- senärztlichen Vereinigung erforderlichen per-\nsene Vergütung für nichtärztliche Leistungen im sonenbezogenen Daten beauftragen; § 291a\nRahmen sozialpädiatrischer und psychiatrischer bleibt unberührt. § 80 des Zehnten Buches ist\nTätigkeit und für eine besonders qualifizierte anzuwenden; Auftraggeber und Auftragnehmer\nonkologische Versorgung zu vereinbaren; das Nä- unterliegen der Aufsicht der nach § 38 des\nhere ist jeweils im Bundesmantelvertrag zu ver- Bundesdatenschutzgesetzes zuständigen Auf-\neinbaren.“ sichtsbehörde. Der Auftragnehmer darf diese\nDaten nur zu Abrechnungszwecken verarbei-\n5a. § 87 Absatz 3a wird wie folgt gefasst: ten und nutzen. Gehört der Auftragnehmer\n„(3a) Der Bewertungsausschuss analysiert die nicht zu den in § 35 des Ersten Buches ge-\nAuswirkungen seiner Beschlüsse insbesondere nannten Stellen, gilt diese Vorschrift für ihn\nauf die vertragsärztlichen Honorare, die Versor- entsprechend; er hat die technischen und or-\ngung der Versicherten mit vertragsärztlichen Leis- ganisatorischen Maßnahmen nach § 78a des\ntungen, die Ausgaben der Krankenkassen für ver- Zehnten Buches zu treffen.“\ntragsärztliche Leistungen sowie die regionale Ver- 7. § 128 wird wie folgt geändert:\nteilung der an der vertragsärztlichen Versorgung\na) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nteilnehmenden Leistungserbringer. Er übermittelt\ndem Bundesministerium für Gesundheit viertel- aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Vertrags-\njährlich vorläufige und endgültige Daten und Be- ärzte“ die Wörter „sowie Ärzte in Kranken-\nrichte zur aktuellen Entwicklung der Vergütungs- häusern und anderen medizinischen Ein-\nund Leistungsstruktur in der vertragsärztlichen richtungen“ eingefügt.\nVersorgung im Quartal. Außerdem legt er jährlich bb) Folgender Satz wird angefügt:\nspätestens bis zum 30. Juni einen Bericht zur Ent- „Wirtschaftliche Vorteile im Sinne des Sat-\nwicklung der Vergütungs- und Leistungsstruktur zes 1 sind auch die unentgeltliche oder\nin der vertragsärztlichen Versorgung und der re- verbilligte Überlassung von Geräten und\ngionalen Verteilung der an der vertragsärztlichen Materialien und Durchführung von Schu-\nVersorgung teilnehmenden Leistungserbringer im lungsmaßnahmen sowie die Gestellung\nVorjahr vor. Das Bundesministerium für Gesund- von Räumlichkeiten oder Personal oder\nheit legt die Berichte nach den Sätzen 2 und 3 die Beteiligung an den Kosten hierfür.“\ndem Deutschen Bundestag umgehend vor. Das\nBundesministerium für Gesundheit kann das Nä- b) Absatz 4 wird durch die folgenden Absätze 4\nhere zum Inhalt der Analysen nach Satz 1, zum bis 4b ersetzt:\nInhalt, Umfang und Zeitpunkt der Datenübermitt- „(4) Vertragsärzte dürfen nur auf der Grund-\nlungen und Berichte nach Satz 2 und zum Inhalt lage vertraglicher Vereinbarungen mit Kranken-\ndes Berichts nach Satz 3 bestimmen. Absatz 6 kassen über die ihnen im Rahmen der ver-\ngilt entsprechend.“ tragsärztlichen Versorgung obliegenden Aufga-","2016 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\nben hinaus an der Durchführung der Versor- der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interes-\ngung mit Hilfsmitteln mitwirken. Die Absätze 1 sen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisa-\nbis 3 bleiben unberührt. Über eine Mitwirkung tion der Apotheker und dem Spitzenverband\nnach Satz 1 informieren die Krankenkassen die Bund der Krankenkassen auf Grund von Vor-\nfür die jeweiligen Vertragsärzte zuständige Ärz- schriften nach dem Arzneimittelgesetz verein-\ntekammer. bart sind. Gelten für Fertigarzneimittel in pa-\n(4a) Krankenkassen können mit Vertrags- renteralen Zubereitungen keine Vereinbarun-\närzten Verträge nach Absatz 4 abschließen, gen über die zu berechnenden Einkaufspreise\nwenn die Wirtschaftlichkeit und die Qualität nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tat-\nder Versorgung dadurch nicht eingeschränkt sächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchs-\nwerden. § 126 Absatz 1 Satz 2 und 3 sowie tens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die\nAbsatz 1a gilt entsprechend auch für die Ver- bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der\ntragsärzte. In den Verträgen sind die von den Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz\nVertragsärzten zusätzlich zu erbringenden oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils ab-\nLeistungen und welche Vergütung sie dafür er- züglich der Abschläge nach § 130a Absatz 1.\nhalten eindeutig festzulegen. Die zusätzlichen Kostenvorteile durch die Verwendung von Teil-\nLeistungen sind unmittelbar von den Kranken- mengen von Fertigarzneimitteln sind zu be-\nkassen an die Vertragsärzte zu vergüten. Jede rücksichtigen. Die Krankenkasse kann von der\nMitwirkung der Leistungserbringer an der Ab- Apotheke Nachweise über Bezugsquellen und\nrechnung und der Abwicklung der Vergütung verarbeitete Mengen sowie die tatsächlich ver-\nder von den Vertragsärzten erbrachten Leis- einbarten Einkaufspreise und vom pharmazeu-\ntungen ist unzulässig. tischen Unternehmer über die vereinbarten\nPreise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zu-\n(4b) Vertragsärzte, die auf der Grundlage bereitungen verlangen. Die Krankenkasse kann\nvon Verträgen nach Absatz 4 an der Durchfüh- ihren Landesverband mit der Prüfung beauftra-\nrung der Hilfsmittelversorgung mitwirken, ha- gen.“\nben die von ihnen ausgestellten Verordnungen\nder jeweils zuständigen Krankenkasse zur Ge- 9. Dem § 129a wird folgender Satz angefügt:\nnehmigung der Versorgung zu übersenden. Die „Die Regelungen des § 129 Absatz 5c Satz 4 bis 5\nVerordnungen sind den Versicherten von den gelten für Vereinbarungen nach Satz 1 entspre-\nKrankenkassen zusammen mit der Genehmi- chend.“\ngung zu übermitteln. Dabei haben die Kranken- 10. Dem § 130a Absatz 1 werden folgende Sätze an-\nkassen die Versicherten in geeigneter Weise gefügt:\nüber die verschiedenen Versorgungswege zu\nberaten.“ „Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach\nSatz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zube-\nc) In Absatz 5 wird die Angabe „Satz 2“ durch die reitungen auf den Abgabepreis des pharmazeuti-\nAngabe „Satz 3“ ersetzt. schen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der\nd) Folgender Absatz 6 wird angefügt: bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preis-\n„(6) Ist gesetzlich nichts anderes bestimmt, vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz gilt.\ngelten bei der Erbringung von Leistungen nach Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels\nden §§ 31 und 116b Absatz 6 die Absätze 1 zubereitet, wird der Abschlag nur für diese Men-\nbis 3 sowohl zwischen pharmazeutischen Un- geneinheiten erhoben.“\nternehmern, Apotheken, pharmazeutischen 10a. In § 147 wird nach Absatz 2 folgender Absatz 2a\nGroßhändlern und sonstigen Anbietern von eingefügt:\nGesundheitsleistungen als auch jeweils gegen- „(2a) Betriebskrankenkassen nach Absatz 2\nüber Vertragsärzten, Ärzten in Krankenhäusern Satz 1, bei denen der Arbeitgeber auf seine Kos-\nund Krankenhausträgern entsprechend. Hier- ten die für die Führung der Geschäfte erforder-\nvon unberührt bleiben gesetzlich zulässige Ver- lichen Personen bestellt, leiten 85 vom Hundert\neinbarungen von Krankenkassen mit Leis- ihrer Zuweisungen, die sie nach § 270 Absatz 1\ntungserbringern über finanzielle Anreize für Satz 1 Buchstabe c erhalten, an den Arbeitgeber\ndie Mitwirkung an der Erschließung von Wirt- weiter. Trägt der Arbeitgeber die Kosten der für\nschaftlichkeitsreserven und die Verbesserung die Führung der Geschäfte der Betriebskranken-\nder Qualität der Versorgung bei der Verordnung kasse erforderlichen Personen nur anteilig, redu-\nvon Leistungen nach den §§ 31 und 116b Ab- ziert sich der von der Betriebskrankenkasse an\nsatz 6.“ den Arbeitgeber weiterzuleitende Betrag entspre-\n8. § 129 wird wie folgt geändert: chend. Die weitergeleiteten Beträge sind geson-\na) In Absatz 5 Satz 3 wird das Wort „Zytostatika“ dert auszuweisen. Der weiterzuleitende Betrag\ndurch die Wörter „parenteralen Zubereitungen nach den Sätzen 1 und 2 ist auf die Höhe der Kos-\naus Fertigarzneimitteln in der Onkologie“ er- ten begrenzt, die der Arbeitgeber tatsächlich trägt.“\nsetzt. 10b. § 240 wird wie folgt geändert:\nb) Nach Absatz 5b wird folgender Absatz 5c ein- a) Nach Absatz 2 Satz 3 wird folgender Satz 4\ngefügt: eingefügt:\n„(5c) Für Zubereitungen aus Fertigarznei- „Ebenfalls nicht zu berücksichtigen ist das an\nmitteln gelten die Preise, die zwischen der mit eine Pflegeperson weitergereichte Pflegegeld","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 2017\nbis zur Höhe des Pflegegeldes nach § 37 Ab- und 14, insbesondere die Zulässigkeit der Mel-\nsatz 1 des Elften Buches.“ dung von Diagnosedaten und Arzneimittelkenn-\nb) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: zeichen. § 266 Absatz 7 Satz 1 Nummer 9 und\n§ 274 bleiben unberührt.\n„(5) Soweit bei der Beitragsbemessung\nfreiwilliger Mitglieder das Einkommen von (2) Das Bundesversicherungsamt unterzieht\nEhegatten oder Lebenspartnern nach dem die Daten nach § 268 Absatz 3 Satz 14 in Verbin-\nLebenspartnerschaftsgesetz, die nicht einer dung mit Satz 1 Nummer 5 einer Prüfung zur\nKrankenkasse nach § 4 Absatz 2 angehören, Feststellung einer Auffälligkeit. Die Daten nach\nberücksichtigt wird, ist von diesem Einkommen § 268 Absatz 3 Satz 14 in Verbindung mit Satz 1\nfür jedes gemeinsame unterhaltsberechtigte Nummer 1 bis 4 und 6 bis 7 kann das Bundesver-\nKind, für das eine Familienversicherung wegen sicherungsamt einer Prüfung zur Feststellung ei-\nder Regelung des § 10 Absatz 3 nicht besteht, ner Auffälligkeit unterziehen. Die Prüfung erfolgt\nein Betrag in Höhe von einem Drittel der als kassenübergreifende Vergleichsanalyse. Der\nmonatlichen Bezugsgröße, für nach § 10 versi- Vergleichsanalyse sind geeignete Analysegrößen,\ncherte Kinder ein Betrag in Höhe von einem insbesondere Häufigkeit und Schweregrad der\nFünftel der monatlichen Bezugsgröße abzuset- übermittelten Diagnosen, sowie geeignete Ver-\nzen.“ gleichskenngrößen und Vergleichszeitpunkte zu-\ngrunde zu legen, um Veränderungen der Daten\n11. § 267 Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt geändert:\nund ihre Bedeutung für die Klassifikation der Ver-\na) In Nummer 1 werden das Wort „oder“ durch sicherten nach Morbidität nach § 268 Absatz 1\nein Komma ersetzt und folgende Wörter ange- Satz 1 Nummer 1 erkennbar zu machen. Das\nfügt: Nähere, insbesondere einen Schwellenwert für\n„die Mitglieder nach § 46 Satz 2 einen An- die Feststellung einer Auffälligkeit, bestimmt das\nspruch auf Krankengeld von der siebten Bundesversicherungsamt im Benehmen mit dem\nWoche der Arbeitsunfähigkeit an haben oder Spitzenverband Bund der Krankenkassen.\ndie Mitglieder eine Wahlerklärung nach § 44 (3) Hat das Bundesversicherungsamt eine Auf-\nAbsatz 2 Satz 1 Nummer 3 abgegeben haben,“. fälligkeit nach Absatz 2 festgestellt, unterzieht es\nb) In Nummer 2 wird der Punkt durch das Wort die betroffene Krankenkasse insbesondere wegen\n„oder“ ersetzt. der Zulässigkeit der Meldung von Diagnosedaten\nnach § 268 Absatz 3 Satz 14 einer Einzelfall-\nc) Folgende Nummer 3 wird angefügt:\nprüfung. Das Gleiche gilt auch dann, wenn be-\n„3. die Mitglieder nach § 10 des Entgeltfort- stimmte Tatsachen den Verdacht begründen,\nzahlungsgesetzes Anspruch auf Zahlung dass eine Krankenkasse die Vorgaben des § 268\neines Zuschlages zum Arbeitsentgelt ha- Absatz 3 Satz 1, 2 und 14 nicht eingehalten hat.\nben.“ Das Bundesversicherungsamt kann von der be-\n11a. § 268 Absatz 3 wird wie folgt geändert: troffenen Krankenkasse weitere Auskünfte und\nNachweise verlangen, insbesondere über die zu-\na) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:\ngehörigen anonymisierten Arztnummern sowie die\n„Sofern die Erhebung nach Satz 1 Nummer 1 abgerechneten Gebührenpositionen. Das Nähere\nbis 7 Diagnosedaten und Arzneimittelkenn- über die einheitliche technische Aufbereitung der\nzeichen beinhaltet, dürfen ausschließlich Diag- Daten kann das Bundesversicherungsamt bestim-\nnosedaten und Arzneimittelkennzeichen verar- men. Das Bundesversicherungsamt kann die be-\nbeitet oder genutzt werden, die von den Kran- troffene Krankenkasse auch vor Ort prüfen. Eine\nkenkassen nach den §§ 294 bis 303 erhoben Prüfung der Leistungserbringer, insbesondere im\nwurden.“ Hinblick auf Diagnosedaten, ist ausgeschlossen.\nb) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe „Satz 6“ Die von den Krankenkassen übermittelten Daten\ndurch die Angabe „Satz 7“ ersetzt. dürfen ausschließlich für die Prüfung zur Feststel-\nlung einer Auffälligkeit nach Absatz 2 sowie für die\nc) In dem neuen Satz 11 wird die Angabe „Satz 9“\nEinzelfallprüfung nach diesem Absatz verarbeitet\ndurch die Angabe „Satz 10“ ersetzt.\noder genutzt werden.\nd) In dem neuen Satz 13 wird die Angabe „Satz 9“\ndurch die Angabe „Satz 10“ ersetzt. (4) Das Bundesversicherungsamt stellt als Er-\ngebnis der Prüfungen nach den Absätzen 2 und 3\ne) In dem neuen Satz 14 werden nach dem Wort fest, ob und in welchem Umfang die betroffene\n„Datenerhebung“ ein Komma und die Wörter Krankenkasse die Vorgaben des § 268 Absatz 3\n„Satz 2 gilt entsprechend“ eingefügt. Satz 1, 2 und 14 eingehalten hat. Hat die betrof-\n11b. § 273 wird wie folgt gefasst: fene Krankenkasse die Vorgaben des § 268 Ab-\n„§ 273 satz 3 Satz 1, 2 und 14 nicht oder nur teilweise\neingehalten, ermittelt das Bundesversicherungs-\nSicherung der Datengrundlagen amt einen Korrekturbetrag, um den die Zuweisun-\nfür den Risikostrukturausgleich gen nach § 266 Absatz 2 Satz 1 für diese Kran-\n(1) Das Bundesversicherungsamt prüft im Rah- kenkasse zu kürzen sind. Das Nähere über die Er-\nmen der Durchführung des Risikostrukturaus- mittlung des Korrekturbetrags und die Kürzung\ngleichs nach Maßgabe der folgenden Absätze der Zuweisungen regelt das Bundesministerium\ndie Datenmeldungen der Krankenkassen hinsicht- für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach\nlich der Vorgaben des § 268 Absatz 3 Satz 1, 2 § 266 Absatz 7 mit Zustimmung des Bundesrates.","2018 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\n(5) Das Bundesversicherungsamt teilt der be- der Aufsicht der nach § 38 des Bundesdaten-\ntroffenen Krankenkasse seine Feststellung nach schutzgesetzes zuständigen Aufsichtsbehör-\nAbsatz 4 Satz 1 und den Korrekturbetrag nach de. Der Auftragnehmer darf diese Daten nur\nAbsatz 4 Satz 2 mit. Klagen bei Streitigkeiten zu Abrechnungszwecken verarbeiten und nut-\nnach dieser Vorschrift haben keine aufschiebende zen. Gehört der Auftragnehmer nicht zu den in\nWirkung.“ § 35 des Ersten Buches genannten Stellen, gilt\n12. § 291a wird wie folgt geändert: diese Vorschrift für ihn entsprechend; er hat die\ntechnischen und organisatorischen Maßnah-\na) In Absatz 3 Satz 4 werden nach dem Wort men nach § 78a des Zehnten Buches zu tref-\n„Leistungserbringer“ die Wörter „oder unter fen.“\ndessen Aufsicht von einer Person, die bei\ndem Leistungserbringer oder in einem Kran- 14. Dem § 300 Absatz 3 werden folgende Sätze an-\nkenhaus als berufsmäßiger Gehilfe oder zur gefügt:\nVorbereitung auf den Beruf tätig ist“ eingefügt.\n„Bei der nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 genann-\nb) In Absatz 7a wird nach Satz 4 folgender Satz ten Datenübermittlung sind das bundeseinheitli-\nangefügt: che Kennzeichen der Fertigarzneimittel in paren-\n„Für die Finanzierung der Investitions- und Be- teralen Zubereitungen sowie die enthaltenen\ntriebskosten nach Absatz 7 Satz 4 Nummer 1 Mengeneinheiten von Fertigarzneimitteln zu über-\nund 2, die bei Leistungserbringern nach § 115b mitteln. Satz 2 gilt auch für Fertigarzneimittel, aus\nAbsatz 2 Satz 1, § 116b Absatz 2 Satz 1 und denen wirtschaftliche Einzelmengen nach § 129\n§ 120 Absatz 2 Satz 1 sowie bei Notfallambu- Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 abgegeben werden.\nlanzen in Krankenhäusern, die Leistungen für Für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitun-\ndie Versorgung im Notfall erbringen, entstehen, gen sind zusätzlich die mit dem pharmazeuti-\nfinden die Sätze 1 und 2 erster Halbsatz sowie schen Unternehmer vereinbarten Preise ohne\ndie Sätze 3 und 4 entsprechend Anwendung.“ Mehrwertsteuer zu übermitteln. Besteht eine pa-\nrenterale Zubereitung aus mehr als drei Fertigarz-\nc) In Absatz 7d Satz 1 werden die Wörter „Ab-\nneimitteln, können die Vertragsparteien nach\nsatz 7a Satz 3“ durch die Wörter „Absatz 7a\nSatz 1 vereinbaren, Angaben für Fertigarzneimittel\nSatz 3 und 5“ ersetzt.\nvon der Übermittlung nach den Sätzen 1 und 2\nd) In Absatz 7e Satz 1 werden die Wörter „Ab- auszunehmen, wenn eine Übermittlung unverhält-\nsatz 7a Satz 3“ durch die Wörter „Absatz 7a nismäßig aufwändig wäre.“\nSatz 3 und 5“ ersetzt.\n15. Folgender § 319 wird angefügt:\n13. § 291b Absatz 1a wird wie folgt geändert:\na) In Satz 4 werden die Wörter „Die Prüfung“ „§ 319\ndurch die Wörter „Der Nachweis“ ersetzt und\nÜbergangsregelung\nnach dem Wort „Informationstechnik“ die Wör-\nzum Krankengeldwahltarif\nter „durch eine Sicherheitszertifizierung“ ange-\nfügt. (1) Wahltarife, die Versicherte auf der Grund-\nb) Nach Satz 4 wird folgender Satz eingefügt: lage der bis zum 31. Juli 2009 geltenden Fassung\ndes § 53 Absatz 6 abgeschlossen haben, enden\n„Hierzu entwickelt das Bundesamt für Sicher-\nzu diesem Zeitpunkt.\nheit in der Informationstechnik geeignete Prüf-\nvorschriften und veröffentlicht diese im Bun- (2) Versicherte, die am 31. Juli 2009 Leistun-\ndesanzeiger und im elektronischen Bundesan- gen aus einem Wahltarif nach § 53 Absatz 6 be-\nzeiger.“ zogen haben, haben Anspruch auf Leistungen\nc) In dem neuen Satz 6 werden nach dem Wort nach Maßgabe ihres Wahltarifs bis zum Ende der\n„Telematik“ die Wörter „in Abstimmung mit Arbeitsunfähigkeit, die den Leistungsanspruch\ndem Bundesamt für Sicherheit in der Informa- ausgelöst hat. Aufwendungen nach Satz 1 bleiben\ntionstechnik“ eingefügt. bei der Anwendung des § 53 Absatz 9 Satz 1 un-\nberücksichtigt.\n13a. § 295 Absatz 1b wird wie folgt geändert:\na) In Satz 2 werden nach dem Wort „Krankenkas- (3) Die Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2\nsen“ die Wörter „mit Ausnahme der Datenüber- Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3 kann bis zum\nmittlung der psychiatrischen Institutsambulan- 30. September 2009 mit Wirkung vom 1. August\nzen“ eingefügt. 2009 abgegeben werden. Wahltarife nach § 53\nAbsatz 6 können bis zum 30. September 2009\nb) Die folgenden Sätze werden angefügt: oder zu einem in der Satzung der Krankenkasse\n„Für die ärztlichen Leistungen, die im Rahmen festgelegten späteren Zeitpunkt mit Wirkung vom\nvon Verträgen nach Satz 1 erbracht und mit 1. August 2009 neu abgeschlossen werden. Ab-\nden Krankenkassen abgerechnet werden, darf weichend von den Sätzen 1 und 2 können Versi-\neine andere Stelle mit der Verarbeitung und cherte nach Absatz 2 innerhalb von acht Wochen\nNutzung der für die Abrechnung dieser Leis- nach dem Ende des Leistungsbezugs rückwir-\ntungen erforderlichen personenbezogenen Da- kend zu dem Tag, der auf den letzten Tag des\nten beauftragt werden; § 291a bleibt unberührt. Leistungsbezugs folgt, die Wahlerklärung nach\n§ 80 des Zehnten Buches ist anzuwenden; § 44 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 oder Nummer 3\nAuftraggeber und Auftragnehmer unterliegen abgeben oder einen Wahltarif wählen.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009 2019\nArtikel 15a „§ 39a\nWeitere Änderung\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch Ermittlung des Korrekturbetrags\n§ 120 Absatz 6 und § 295 Absatz 1b Satz 5 bis 8 des (1) Das Bundesversicherungsamt ermittelt den\nFünften Buches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran- Korrekturbetrag nach § 273 Absatz 4 Satz 2 des\nkenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. De- Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die betroffene\nzember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Krankenkasse nach Maßgabe der folgenden Ab-\nArtikel 15 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden sätze.\naufgehoben.\n(2) Das Bundesversicherungsamt hat bei der Er-\nArtikel 16 mittlung des Korrekturbetrags auch regionale Unter-\nÄnderung schiede bei der Vergütung zu berücksichtigen. Zu\ndes Nutzungszuschlags-Gesetzes diesem Zweck werden die Angaben nach § 34 Ab-\nsatz 1 Satz 1 Nummer 1 genutzt.\nIn § 2 Absatz 2 Satz 1 des Nutzungszuschlags-Ge-\nsetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 1724) wird (3) Die standardisierten Kosten je Versicherten\ndie Angabe „Nr. 2 und 3“ durch die Wörter „Nummer 1 mit Wohnsitz im Gebiet der Bundesrepublik\nund 2“ ersetzt. Deutschland für den jeweiligen Leistungsbereich\nwerden durch ein Regressionsverfahren der Risiko-\nArtikel 17 merkmale nach § 29 und der Angaben nach Absatz 2\nÄnderung auf die tatsächlichen Ausgaben aller Krankenkassen\nder Risikostruktur-Ausgleichsverordnung in dem jeweiligen Leistungsbereich desselben Jah-\nDie Risikostruktur-Ausgleichsverordnung vom 3. Ja- res ermittelt. Die nach Satz 1 ermittelten standardi-\nnuar 1994 (BGBl. I S. 55), die zuletzt durch die Verord- sierten Kosten je Versicherten werden für alle Versi-\nnung vom 23. Juni 2009 (BGBl. I S. 1542) geändert wor- cherten der betroffenen Krankenkasse zusammen-\nden ist, wird wie folgt geändert: gezählt und den tatsächlichen Ausgaben dieser\nKrankenkasse in dem jeweiligen Leistungsbereich\n1. Dem § 31 Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: desselben Jahres gegenübergestellt. Ergibt die Ge-\n„Im Einvernehmen mit dem Spitzenverband Bund genüberstellung nach Satz 2, dass die standardisier-\nder Krankenkassen kann das Bundesversicherungs- ten Kosten die Ausgaben um mehr als einen dem\namt die Mitgliedergruppen nach § 29 Nummer 4 ab- nach Absatz 5 festzulegenden Schwellenwert ent-\nweichend abgrenzen.“ sprechenden Betrag überschreiten, wird eine Norm-\n2. Dem § 36 wird folgender Absatz 4 angefügt: kostenabweichung für die betroffene Krankenkasse\nfür den jeweiligen Leistungsbereich ermittelt, indem\n„(4) Für den Zeitraum vom 1. August bis 31. De- von den standardisierten Kosten der dem Schwel-\nzember 2009 wird die Grundpauschale wie folgt er- lenwert entsprechende Betrag und die Ausgaben\nmittelt und in geeigneter Form bekannt gemacht: abgezogen werden.\n1. Die voraussichtlichen standardisierten Kranken-\ngeldausgaben der Krankenkassen für Versicherte, (4) Durch ein Regressionsverfahren der standar-\ndie eine Wahlerklärung nach § 44 Absatz 2 Satz 1 disierten Kosten je Versicherten je Krankenkasse\nNummer 2 oder 3 des Fünften Buches Sozialge- für den jeweiligen Leistungsbereich nach Absatz 3\nsetzbuch abgegeben haben, werden durch 5 ge- Satz 1 auf die Zuweisungen nach § 266 Absatz 2\nteilt, Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch je Ver-\n2. die nach den Absätzen 1 und 2 für das Jahr 2009 sicherten je Krankenkasse wird für alle Krankenkas-\nermittelte monatliche Grundpauschale wird um sen prospektiv das Verhältnis von standardisierten\nden Wert nach Nummer 1 erhöht. Kosten zu Zuweisungen ermittelt. Der Korrekturbe-\ntrag ergibt sich, indem das nach Satz 1 ermittelte\nGrundlage für die voraussichtlichen Krankengeld- Verhältnis auf die Normkostenabweichung nach Ab-\nausgaben nach Satz 1 sind die Prognosen des satz 3 Satz 3 angewendet und der sich hieraus er-\nSchätzerkreises nach § 241 Absatz 1 des Fünften gebende Betrag verdoppelt wird.\nBuches Sozialgesetzbuch in seiner letzten Sitzung\nvor dem 1. August 2009. Die nach den Sätzen 1 (5) Das Nähere zu den Regressionsverfahren\nund 2 ermittelte Grundpauschale wird erstmals im nach den Absätzen 3 und 4 einschließlich der Fest-\nmonatlichen Ausgleich nach § 39 Absatz 3 zum legung des Schwellenwerts nach Absatz 3 Satz 3\n30. September 2009 berücksichtigt.“ sowie der Berücksichtigung des Umfangs des Ver-\n3. Dem § 39 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt: stoßes nach § 273 Absatz 4 Satz 1 und 2 bestimmt\ndas Bundesversicherungsamt im Benehmen mit\n„Die nach den Sätzen 1 und 2 ermittelte vorläufige\ndem Spitzenverband Bund der Krankenkassen.\nHöhe der Zuweisungen nach § 266 Absatz 2 Satz 1\nDabei können auch weitere oder andere als die in\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird für die\nAbsatz 3 Satz 1 genannten Merkmale in das Regres-\nbetroffene Krankenkasse nach § 273 Absatz 4 des\nsionsverfahren eingefügt werden, um eine möglichst\nFünften Buches Sozialgesetzbuch um den Korrek-\nhohe Genauigkeit der Schätzung zu erreichen.“\nturbetrag nach § 39a Absatz 4 Satz 3 vermindert\nund für die übrigen Krankenkassen um den entspre- 5. Dem § 41 Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\nchenden Betrag erhöht.“\n4. Nach § 39 wird folgender § 39a eingefügt: „§ 39 Absatz 3 Satz 6 gilt entsprechend.“","2020 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 43, ausgegeben zu Bonn am 22. Juli 2009\nArtikel 18 ber 2009 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt\nÄnderung bekannt machen.\ndes Krankenhausentgeltgesetzes\n§ 10 Absatz 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgeset- Artikel 19\nzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das Inkrafttreten\nzuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 17. März 2009\n(1) Das Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 bis 8\n(BGBl. I S. 534) geändert worden ist, wird wie folgt ge-\nam Tag nach der Verkündung in Kraft.\nfasst:\n„Dabei gehen sie von den Vereinbarungswerten der (2) Artikel 14b und 15 Nummer 10b treten mit Wir-\nKrankenhäuser im Land für das laufende Kalenderjahr kung vom 1. Januar 2009 in Kraft.\nnach Anlage 1 Abschnitt B2 aus, insbesondere von der (3) Artikel 18 tritt mit Wirkung vom 25. März 2009 in\nSumme der effektiven Bewertungsrelationen und der Kraft.\nErlössumme für Fallpauschalen, und schätzen auf\ndieser Grundlage die voraussichtliche Entwicklung im (4) Artikel 15 Nummer 5a, Nummer 6a Buchstabe c\nfolgenden Kalenderjahr; soweit Werte für einzelne Kran- und Nummer 13a Buchstabe b treten mit Wirkung vom\nkenhäuser noch nicht vorliegen, sind diese zu schät- 18. Juni 2009 in Kraft.\nzen; als Grundlage für die Vereinbarung für das Jahr (5) Artikel 15 Nummer 1 bis 4, 11 und 15 sowie Ar-\n2009 ist die Summe der effektiven Bewertungsrelatio- tikel 17 Nummer 1 und 2 treten am 1. August 2009 in\nnen 2008 mit dem Landesbasisfallwert 2008 zu bewer- Kraft.\nten.“\n(6) Artikel 15 Nummer 6a Buchstabe a Doppelbuch-\nArtikel 18a stabe aa und Buchstabe b Doppelbuchstabe aa und\nNummer 10 und 14 treten am 1. Januar 2010 in Kraft.\nBekanntmachungserlaubnis\n(7) Artikel 15a tritt am 1. Juli 2010 in Kraft.\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den\nWortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom 1. Okto- (8) Artikel 7a tritt am 31. Dezember 2011 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 17. Juli 2009\nDer Bundespräsident\nHorst Köhler\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt\nDer Bundesminister\nfür Arbeit und Soziales\nOlaf Scholz\nFür die Bundesministerin\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u z\nDie Bundesministerin\nfür wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung\nHeidemarie Wieczorek-Zeul"]}