{"id":"bgbl1-2009-41-2","kind":"bgbl1","year":2009,"number":41,"date":"2009-07-20T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/41#page=5","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2009-41-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2009/bgbl1_2009_41.pdf#page=5","order":2,"title":"Gesetz zur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung","law_date":"2009-07-15T00:00:00Z","page":1801,"pdf_page":5,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 20. Juli 2009 1801\nGesetz\nzur diamorphingestützten Substitutionsbehandlung\nVom 15. Juli 2009\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- b) Diamorphin als pharmazeutischer Unter-\nsen: nehmer\nabgibt,“.\nArtikel 1\nb) In Nummer 14 werden nach der Angabe „§ 13\nÄnderung Abs. 3 Satz 2 Nr. 1“ ein Komma und die Angabe\ndes Betäubungsmittelgesetzes „2a“ eingefügt.\nDas Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Be- 4. In § 32 Absatz 1 Nummer 2 wird nach der Angabe\nkanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das „§ 10a Abs. 3“ die Angabe „oder § 13 Absatz 3\nzuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 19. Januar Satz 3“ eingefügt.\n2009 (BGBl. I 49) geändert worden ist, wird wie folgt\n5. In Spalte 2 der Anlage I zu § 1 Absatz 1 wird der\ngeändert:\nStoffbezeichnung „Heroin (Diacetylmorphin, Diamor-\n1. § 13 wird wie folgt geändert: phin)“ die Angabe „– ausgenommen Diamorphin zu\na) In Absatz 2 wird nach Satz 1 folgender Satz ein- den in den Anlagen II und III bezeichneten Zwe-\ngefügt: cken –“ angefügt.\n„Diamorphin darf nur vom pharmazeutischen Un- 6. In Anlage II (verkehrsfähige, aber nicht verschrei-\nternehmer und nur an anerkannte Einrichtungen bungsfähige Betäubungsmittel) zu § 1 Absatz 1 wird\nnach Absatz 3 Satz 2 Nummer 2a gegen Vorlage nach der Position „Dextropropoxyhen\" die folgende\nder Verschreibung abgegeben werden.“ Position eingefügt:\nb) Absatz 3 wird wie folgt geändert: andere nicht geschützte chemische Namen\nINN oder Trivialnamen (IUPAC)\naa) In Satz 2 werden nach Nummer 2 folgende\nNummern 2a und 2b eingefügt: „— Diamorphin [(5R,6S)-4,5-Epoxy-17-\nmethylmorphin-7-en-3,6-\n„2a. das Verschreiben von Diamorphin nur in\ndiyl]diacetat\nEinrichtungen, denen eine Erlaubnis von\nder zuständigen Landesbehörde erteilt – sofern es zur Herstellung von Zubereitungen zu\nwurde, zugelassen, medizinischen Zwecken bestimmt ist –“.\n2b. die Mindestanforderungen an die Aus- 7. In Anlage III (verkehrsfähige und verschreibungs-\nstattung der Einrichtungen, in denen fähige Betäubungsmittel) zu § 1 Absatz 1 wird nach\ndie Behandlung mit dem Substitutions- der Position „Dexmethylphenidat\" die folgende\nmittel Diamorphin stattfindet, festge- Position eingefügt:\nlegt,“. andere nicht geschützte chemische Namen\nINN oder Trivialnamen (IUPAC)\nbb) Nach Satz 2 werden folgende Sätze einge-\nfügt:\n„— Diamorphin [(5R,6S)-4,5-Epoxy-17-\n„Für das Verfahren zur Erteilung einer Erlaub- methylmorphin-7-en-3,6-\nnis nach Satz 2 Nummer 2a gelten § 7 Satz 2 diyl]diacetat\nNummer 1 bis 4, § 8 Absatz 1 Satz 1, Absatz 2\n– nur in Zubereitungen, die zur Substitutionsbehand-\nund 3 Satz 1 bis 3, § 9 Absatz 2 und § 10\nlung zugelassen sind –“.\nentsprechend. Dabei tritt an die Stelle des\nBundesinstitutes für Arzneimittel und Medi-\nzinprodukte jeweils die zuständige Landesbe- Artikel 2\nhörde, an die Stelle der zuständigen obersten Änderung\nLandesbehörde jeweils das Bundesinstitut für des Arzneimittelgesetzes\nArzneimittel und Medizinprodukte.“\n2. In § 19 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort „Tier- Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-\närzten“ die Wörter „ , pharmazeutischen Unterneh- machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),\nmern im Falle der Abgabe von Diamorphin“ einge- das zuletzt durch Artikel 9 Absatz 1 des Gesetzes\nfügt. vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631) geändert\nworden ist, wird wie folgt geändert:\n3. § 29 Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\n1. In der Inhaltsübersicht wird nach § 47a folgende An-\na) Nummer 7 wird wie folgt gefasst:\ngabe eingefügt:\n„7. entgegen § 13 Absatz 2\n„§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin“.\na) Betäubungsmittel in einer Apotheke oder\ntierärztlichen Hausapotheke, 2. Nach § 47a wird folgender § 47b eingefügt:","1802 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 20. Juli 2009\n„§ 47b nung der allgemein anerkannte Stand der\nSondervertriebsweg Diamorphin medizinischen Wissenschaft maßgebend.“\n(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein dia- bb) Es wird folgender Satz angefügt:\nmorphinhaltiges Fertigarzneimittel, das zur substitu- „Für die Verschreibung von Diamorphin nach\ntionsgestützten Behandlung zugelassen ist, nur an Satz 2 Nummer 3 gelten die Absätze 6 bis 8\nanerkannte Einrichtungen im Sinne des § 13 Absatz 3 nicht.“\nSatz 2 Nummer 2a des Betäubungsmittelgesetzes\nund nur auf Verschreibung eines dort behandelnden c) Dem Absatz 5 wird folgender Satz angefügt:\nArztes abgeben. Andere Personen dürfen die in „Der Arzt, der Diamorphin verschreibt, darf die\nSatz 1 genannten Arzneimittel nicht in Verkehr brin- Verschreibung nur einem pharmazeutischen Un-\ngen. ternehmer vorlegen.“\n(2) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 d) Nach Absatz 9 werden folgende Absätze 9a\nSatz 1 genannten Arzneimittel keine Anwendung.“ bis 9d eingefügt:\n„(9a) Zur Behandlung einer schweren Opiat-\nArtikel 3\nabhängigkeit kann das Substitutionsmittel Dia-\nÄnderung der morphin zur parenteralen Anwendung verschrie-\nBetäubungsmittel-Verschreibungsverordnung ben werden. Der Arzt darf Diamorphin nur ver-\nDie Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung schreiben, wenn\nvom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80), die zuletzt 1. er selbst eine suchttherapeutische Qualifi-\ndurch die Verordnung vom 19. März 2009 (BGBl. I kation im Sinne des Absatz 2 Satz 1 Num-\nS. 560) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: mer 6 erworben hat, die sich auf die Behand-\n1. In § 1 Absatz 3 werden nach dem Wort „Rettungs- lung mit Diamorphin erstreckt, oder er im\ndienste“ die Wörter „ , den Einrichtungen nach § 5 Rahmen des Modellprojektes „Heroinge-\nAbsatz 9b“ eingefügt. stützte Behandlung Opiatabhängiger\" min-\ndestens sechs Monate ärztlich tätig war,\n2. § 2 wird wie folgt geändert:\n2. bei dem Patienten eine seit mindestens fünf\na) In Absatz 1 Buchstabe a wird nach Nummer 3\nJahren bestehende Opiatabhängigkeit, ver-\nfolgende Nummer 3a eingefügt:\nbunden mit schwerwiegenden somatischen\n„3a. Diamorphin 30 000 mg,“. und psychischen Störungen bei derzeit über-\nb) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt: wiegend intravenösem Konsum vorliegt,\n„Diamorphin darf der Arzt bis zur Menge seines 3. ein Nachweis über zwei erfolglos beendete\ndurchschnittlichen Monatsbedarfs verschreiben. Behandlungen der Opiatabhängigkeit, davon\nDie Vorratshaltung soll für Diamorphin den eine mindestens sechsmonatige Behandlung\ndurchschnittlichen Zweimonatsbedarf des Arz- gemäß den Absätzen 2, 6 und 7 einschließlich\ntes nicht überschreiten.“ psychosozialer Betreuungsmaßnahmen, vor-\n3. In § 3 Absatz 1 Buchstabe b wird nach dem Wort liegt und\n„Cocain,“ das Wort „Diamorphin,“ eingefügt. 4. der Patient das 23. Lebensjahr vollendet hat.\n4. In § 4 Absatz 1 Buchstabe b wird nach dem Wort (9b) Die Behandlung mit Diamorphin darf nur\n„Cocain,“ das Wort „Diamorphin,“ eingefügt. in Einrichtungen durchgeführt werden, denen\n5. § 5 wird wie folgt geändert: eine Erlaubnis durch die zuständige Landesbe-\nhörde erteilt wurde. Die Erlaubnis wird erteilt,\na) Dem Absatz 3 wird folgender Satz angefügt:\nwenn\n„Die Sätze 1 bis 9 gelten nicht für die Behand-\n1. nachgewiesen wird, dass die Einrichtung in\nlung nach den Absätzen 9a bis 9d.“\ndas örtliche Suchthilfesystem eingebunden\nb) Absatz 4 wird wie folgt geändert: ist,\naa) Die Sätze 2 bis 4 werden wie folgt gefasst: 2. gewährleistet ist, dass die Einrichtung über\n„Als Substitutionsmittel darf der Arzt nur eine zweckdienliche personelle und sachliche\nAusstattung verfügt,\n1. Zubereitungen von Levomethadon, Me-\nthadon und Buprenorphin, 3. eine sachkundige Person, die für die Einhal-\n2. in begründeten Ausnahmefällen Codein tung der in Nummer 2 genannten Anforderun-\noder Dihydrocodein, gen, der Auflagen der Erlaubnisbehörde so-\nwie der Anordnungen der Überwachungsbe-\n3. Diamorphin als zur Substitution zugelas- hörde verantwortlich ist (Verantwortlicher),\nsenes Arzneimittel oder benannt worden ist.\n4. ein anderes zur Substitution zugelasse- (9c) Diamorphin darf nur innerhalb der Ein-\nnes Arzneimittel richtung nach Absatz 9b verschrieben, verab-\nverschreiben. Die in Satz 2 Nummer 1, 2 reicht und zum unmittelbaren Verbrauch überlas-\nund 4 genannten Substitutionsmittel dürfen sen werden. Diamorphin darf nur unter Aufsicht\nnicht zur parenteralen Anwendung bestimmt des Arztes oder des sachkundigen Personals in-\nsein. Für die Auswahl des Substitutionsmit- nerhalb dieser Einrichtung verbraucht werden. In\ntels ist neben den Vorschriften dieser Verord- den ersten sechs Monaten der Behandlung müs-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 20. Juli 2009 1803\nsen Maßnahmen der psychosozialen Betreuung 9. In § 14 Absatz 1 Satz 1 werden in Nummer 5 der\nstattfinden. Punkt am Ende des Satzes durch ein Komma er-\n(9d) Die Behandlung mit Diamorphin ist nach setzt und folgende Nummer 6 angefügt:\njeweils spätestens zwei Jahren Behandlungs- „6. beim pharmazeutischen Unternehmen im Falle\ndauer daraufhin zu überprüfen, ob die Voraus- der Abgabe auf Verschreibung von Diamorphin\nsetzungen für die Behandlung noch gegeben Name und Anschrift des verschreibenden Arz-\nsind und ob die Behandlung fortzusetzen ist. tes und die Nummer des Betäubungsmittelre-\nDie Überprüfung erfolgt durch Einholung einer zeptes.“\nZweitmeinung durch einen Arzt, der die Qualifi-\n10. § 16 wird wie folgt geändert:\nkation gemäß Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 besitzt\nund der nicht der Einrichtung angehört. Ergibt a) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein\ndiese Überprüfung, dass die Voraussetzungen Komma ersetzt.\nfür die Behandlung nicht mehr gegeben sind, b) Folgende Nummer 5 wird angefügt:\nist die diamorphingestützte Behandlung zu be-\nenden.“ „5. entgegen § 5 Absatz 9c Satz 1 Diamorphin\nverschreibt, verabreicht oder überlässt.“\n6. In § 8 Absatz 1 Satz 3 werden nach dem Wort\n„Apotheke“ die Wörter „ , im Falle des Verschrei- 11. § 17 Nummer 10 wird wie folgt gefasst:\nbens von Diamorphin nach § 5 Absatz 9a zur Vor- „10. entgegen § 5 Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 oder\nlage bei einem pharmazeutischen Unternehmer,“ Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 und 3, Satz 2 und 7\neingefügt. oder Satz 5 und 6 oder Absatz 9a Satz 2\n7. § 12 wird wie folgt geändert: Nummer 1 ein Substitutionsmittel verschreibt,\na) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: ohne die Mindestanforderungen an die Quali-\nfikation zu erfüllen oder ohne einen Konsilia-\n„Für die Verschreibung von Diamorphin gelten rius in die Behandlung einzubeziehen oder\ndie Sätze 2 bis 4 nicht.“ ohne sich als Vertreter, der die Mindestanfor-\nb) Dem Absatz 4 wird folgender Satz angefügt: derungen an die Qualifikation nicht erfüllt, ab-\n„Die Sätze 1 und 2 gelten im Falle der Abgabe zustimmen oder ohne die diamorphinspezi-\nvon Diamorphin für den Verantwortlichen für Be- fischen Anforderungen an die Qualifikation\ntäubungsmittel des pharmazeutischen Unter- nach Absatz 9a Satz 2 Nummer 1 zu erfüllen.“\nnehmers entsprechend.“\nArtikel 4\n8. In § 13 Absatz 2 Satz 1 werden nach Nummer 6 ein\nKomma und folgende Nummer 7 eingefügt: Inkrafttreten\n„7. vom Verantwortlichen im Sinne des § 5 Ab- Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in\nsatz 9b Nummer 3“. Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 15. Juli 2009\nDer Bundespräsident\nHorst Köhler\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}