{"id":"bgbl1-2009-38-4","kind":"bgbl1","year":2009,"number":38,"date":"2009-07-03T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/38#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2009-38-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2009/bgbl1_2009_38.pdf#page=15","order":4,"title":"Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"2009-06-30T00:00:00Z","page":1671,"pdf_page":15,"num_pages":4,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2009 1671\nVierte Verordnung\nzur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen\ndes Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\nVom 30. Juni 2009\nAuf Grund des § 33 Absatz 2 des Arzneimittelgeset-\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. De- 1. Stammzellzubereitungen aus Blut\nzember 2005 (BGBl. I S. 3394), der zuletzt durch Arti- und Knochenmark 6 250 Euro,\nkel 2 Nummer 14a Buchstabe b des Gesetzes vom\n20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, in 2. muskulo-skelettalen Gewebezu-\nVerbindung mit dem 2. Abschnitt des Verwaltungskos- bereitungen, einschließlich Haut,\ntengesetzes vom 23. Juni 1970 (BGBl. I S. 821) verord- Amnion, Weichgewebe (Sehnen,\nnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einver- Fascien), Plazenta, Tumorge-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft webe, embryonale/fötale Ge-\nwebe und Gewebezubereitungen\nund Technologie:\naus Schilddrüsengewebe 8 000 Euro,\nArtikel 1\n3. kardiovaskulären Gewebezube-\nÄnderung reitungen 7 350 Euro,\nder Kostenverordnung für\nAmtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts 4. Gewebezubereitungen aus Augen 6 250 Euro,\nnach dem Arzneimittelgesetz\nDie Kostenverordnung für Amtshandlungen des 5. anderen Gewebezubereitungen 2 000 bis\nPaul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in 10 000 Euro.\nder Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober (2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1\n2002 (BGBl. I S. 4017), die zuletzt durch die Verordnung Nummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen\nvom 6. Dezember 2006 (BGBl. I S. 2807) geändert wor- Herstellungsverfahren erzeugt oder werden von ei-\nden ist, wird wie folgt geändert: nem Antragsteller mehrere Genehmigungsanträge\n1. In § 1 Absatz 1 werden nach dem Wort „Arznei- gestellt und verringert sich deshalb der Bearbei-\nmittels“ ein Komma und die Wörter „über die Ge- tungsaufwand wesentlich, so beträgt die Gebühr\nnehmigung einer Gewebezubereitung“ eingefügt. jeweils 2 500 Euro.\n2. § 2 wird wie folgt geändert: (3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: Bescheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1\ndes Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben\naa) In Nummer 5 werden das Wort „,Gentrans-\nin Höhe von 250 Euro.\nfer-Arzneimittel“ gestrichen und das Wort\n„Tumorimpfstoffe“ durch das Wort „Tumor- (4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich\nimpfstoffen“ ersetzt. geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis\nbb) In Nummer 6 werden die Wörter „und gen- auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im\ntechnisch hergestellten Blutbestandteilen“ Falle des Absatzes 2 bis auf ein Viertel der in Ab-\ngestrichen. satz 2 genannten Gebühr ermäßigt werden.“\nb) In Absatz 5 werden nach der Angabe „Absatz 1“ 4. In § 3 Satz 1 werden die Angabe „§ 110“ durch die\ndie Wörter „und im Falle des Absatzes 3 auf ein Angabe „§ 21a Absatz 5“ ersetzt und nach dem\nZehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr“ Wort „Zulassung“ die Wörter „oder nach der Ge-\neingefügt. nehmigung nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittel-\nc) Dem Absatz 8 wird folgender Satz angefügt: gesetzes“ eingefügt.\n„Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.“ 5. § 4 wird wie folgt geändert:\n3. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\n„§ 2a „(1) Bei folgenden Entscheidungen über die\n(1) Für die Genehmigung von Gewebezuberei- Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes\ntungen und Blutstammzellzubereitungen nach oder über eine Genehmigung nach § 21a des\n§ 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erhe-\nGebühren zu entrichten bei ben für","1672 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2009\n1. die Anordnung des befristeten b) bei der Änderung des Prüf-\nRuhens einer Zulassung nach und Herstellungsverfahrens mindestens\n§ 30 Absatz 2 Satz 2 des 1 120 Euro,\nArzneimittelgesetzes oder ei- höchstens\nner Genehmigung nach § 21a die für die\nAbsatz 8 des Arzneimittelge- Zulassung\nsetzes 1 020 Euro, vorgesehene\n2. die Verlängerung einer Zulas- Gebühr,\nsung nach § 31 Absatz 3 des c) bei der Einbeziehung eines\nArzneimittelgesetzes 3 120 Euro, Zertifikats der Europäi-\n2a. die Verlängerung der Zulas- schen Arzneimittelagentur\nsung parallel importierter Arz- über eine Plasmastammdo-\nneimittel 800 Euro, kumentation in Zulas-\n2b. die Verlängerung von Epiku- sungsunterlagen 260 Euro,\ntantesten 1 560 Euro, d) bei Änderung einer Plasma-\n3. die Bearbeitung der Änderung stammdokumentation oder\nvon Genehmigungen nach einer Spendenstammdoku-\n§ 21a Absatz 1 des Arznei- mentation mindestens\nmittelgesetzes und von Ände- 260 Euro,\nrungsanzeigen nach § 21a Ab- höchstens\nsatz 9 Satz 4 des Arzneimittel- die in § 2\ngesetzes Absatz 8\nSatz 1 je-\na) bei einer Erweiterung des\nweils vorge-\nAnwendungsgebietes 930 Euro,\nsehene\nb) bei einer Änderung der Art Gebühr,\noder Dauer der Anwendung 1 120 Euro, e) bei allen anderen Ände-\nc) bei einer Änderung der Ver- rungsanzeigen, soweit sie\narbeitungs- oder Prüfver- nicht unter Buchstabe f\nmindestens oder g fallen, 260 Euro,\nfahren\n1 120 Euro, f) bei Änderung des Namens\nhöchstens oder der Firma oder der\ndie für die Anschrift des Herstellers\nGenehmi- oder des Antragstellers,\ngung in § 2a bei der Übertragung auf ei-\njeweils vor- nen anderen Hersteller\ngesehene oder pharmazeutischen\nGebühr, Unternehmer oder bei Mit-\nd) bei der Änderung der An- vertrieb 100 Euro,\ngaben über die Gewinnung, g) bei einer Änderung, die der\nSpendertestung, Konser- Anpassung des Herstel-\nvierung, Lagerung, die lungs- oder Prüfverfahrens\nDauer der Haltbarkeit und an eine Änderung einer\ndie Art der Aufbewahrung 800 Euro, Monographie des Europäi-\ne) bei der Änderung der Be- schen Arzneibuchs dient, 100 Euro,\nzeichnung 220 Euro, 5. die Bearbeitung der Änderung\nf) bei der Änderung des Na- der Zulassung von Arzneimit-\nmens oder der Firma oder teln nach der Verordnung (EG)\nder Anschrift des Verarbei- Nr. 1084/2003 der Kommission\nters oder der Anforderun- vom 3. Juni 2003 über die Prü-\nfung von Änderungen einer Zu-\ngen nach § 21a Absatz 9\nlassung für Human- und Tier-\nSatz 4 des Arzneimittel- arzneimittel, die von einer zu-\ngesetzes oder einer Ände- ständigen Behörde eines Mit-\nrung im Sinne der Num- gliedstaates erteilt wurde (ABI.\nmer 4 Buchstabe e 100 Euro, L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei\n4. die Bearbeitung der Änderung einer Änderung\neiner Zulassung a) im Sinne von Artikel 3\na) bei zustimmungsbedürf- Nummer 2 der Verordnung\ntigen Änderungen mit (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A),\nAusnahme der Änderung wenn\nder Packungsgröße und aa) die Bundesrepublik\nder Änderung des Prüf- Deutschland als Refe-\nund Herstellungsverfah- renzmitgliedstaat ange-\nrens 1 120 Euro, geben ist 660 Euro,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2009 1673\nbb) die Bundesrepublik g) In Absatz 8 wird nach den Wörtern „Änderung\nDeutschland betroffe- nach Absatz 1“ die Angabe „Nummer 3 Buch-\nner Mitgliedstaat ist 430 Euro, stabe c oder“ eingefügt.\nh) Nach Absatz 8 wird folgender Absatz 9 ange-\nb) im Sinne von Artikel 3\nfügt:\nNummer 2 der Verordnung\n(EG) Nr. 1084/2003 (Typ l „(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buch-\nB), wenn stabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis\naa) die Bundesrepublik auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch\nDeutschland als Refe- die Änderungsanzeige veranlasste Bearbei-\nrenzmitgliedstaat ange- tungsaufwand besonders gering ist und deshalb\ngeben ist 1 250 Euro, die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr\nnicht angemessen ist.“\nbb) die Bundesrepublik\nDeutschland betroffe- 6. § 4a wird wie folgt geändert:\nner Mitgliedstaat ist 800 Euro, a) Absatz 1 Nummer 5 wird wie folgt gefasst:\nc) im Sinne von Artikel 3 „5. einer Phase IV Studie 3 000 Euro,“.\nNummer 3 der Verordnung b) In Absatz 2 Satz 4 werden nach dem Wort „zu-\n(EG) Nr. 1084/2003 (Typ ll), gelassenen“ die Wörter „oder nach § 21a des\nwenn Arzneimittelgesetzes genehmigten“ eingefügt.\naa) die Bundesrepublik c) In Absatz 3 Nummer 1 werden nach der Angabe\nDeutschland als Refe- „Satz 2“ die Wörter „oder Absatz 2 Satz 2“ ein-\nrenzmitgliedstaat ange- gefügt.\ngeben ist mindestens 7. § 4b wird wie folgt geändert:\n550 Euro,\nhöchstens a) In Absatz 1 Nummer 2 und 3 werden jeweils\ndie Gebühr nach dem Wort „Anerkennung“ die Wörter „oder\nfür eine Zu- im dezentralisierten Verfahren“ eingefügt.\nlassung (§ 2 b) Nach Absatz 2 werden folgende Absätze 3 und 4\nAbsatz 1\nangefügt:\nNummer 1\nbis 6), „(3) Für die Bewertung des aktualisierten Be-\nrichts über die Unbedenklichkeit eines Arznei-\nbb) die Bundesrepublik mittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4\nDeutschland betroffe- des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflich-\nner Mitgliedstaat ist mindestens tungen werden folgende Gebühren erhoben:\n500 Euro, 1. ohne Bewertungsbericht 1 800 Euro,\nhöchstens\ndie Gebühr 2. mit ausführlichem Bewertungs-\nfür eine Zu- bericht 2 250 Euro.\nlassung (§ 2 (4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle\nAbsatz 1 nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittel-\nNummer 1 gesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro\nbis 6a).“ erhoben.“\nb) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt: 8. In § 4c Satz 1 werden nach der Angabe „§ 25\n„Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auf- Abs. 5“ die Wörter „des Arzneimittelgesetzes“ und\nlage wird keine Gebühr erhoben.“ nach den Wörtern „§ 9 Abs. 5 der GCP-Verord-\nnung“ die Wörter „oder zur Überprüfung der Samm-\nc) Absatz 3 wird wie folgt geändert: lung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach\naa) In Satz 2 werden die Wörter „gleichzeitig ein- § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arznei-\ngereichten“ durch das Wort „gleichen“ er- mittelgesetzes“ eingefügt.\nsetzt. 9. In § 5 Absatz 6 Satz 1 werden der Punkt am Ende\nbb) Satz 3 wird aufgehoben. des Satzes durch ein Komma ersetzt und die Wör-\nter „und bei parallel importierten Arzneimitteln\nd) Absatz 4 wird wie folgt gefasst: 300 Euro.“ angefügt.\n„(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 10. § 8 wird wie folgt geändert:\n2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entspre- a) In Nummer 1 wird die Angabe „1 020 Euro“\nchend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro durch die Angabe „22 000 Euro“ ersetzt.\nbeträgt.“\nb) In Nummer 2 werden das Wort „Vorbereitung“\ne) In Absatz 5 werden nach dem Wort „Konzentra- durch die Wörter „Vor- und Nachbereitung“ und\ntionen“ ein Komma und das Wort „Stärken“ ein- die Angabe „65 Euro“ durch die Angabe\ngefügt. „68 Euro“ ersetzt.\nf) In Absatz 7 wird nach der Angabe „Absatzes 1“ 11. Nach § 10 Absatz 2 wird folgender Absatz 3 ange-\ndie Angabe „Nummer 2 und“ eingefügt. fügt:","1674 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 38, ausgegeben zu Bonn am 3. Juli 2009\n„(3) Wird ein Widerspruch, nachdem mit der steller über die voraussichtliche Gebührenhöhe in-\nsachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, vor formiert worden ist.“\nderen Beendigung zurückgenommen, so beträgt\ndie zu erhebende Gebühr höchstens 75 Prozent Artikel 2\nder in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr.“ Bekanntmachungserlaubnis\n12. Nach § 11 wird folgender § 12 angefügt: Das Bundesministerium für Gesundheit kann den\n„§ 12 Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen\ndes Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\nDiese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 gel- in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden\ntenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\ndenen vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im\nSinne des § 2a vorgenommen worden sind und Artikel 3\ndie Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung\nder Kostenverordnung für Amtshandlungen des Inkrafttreten\nPaul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nGebührentatbestand vorbehalten und der Antrag- in Kraft.\nBonn, den 30. Juni 2009\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}