{"id":"bgbl1-2009-35-5","kind":"bgbl1","year":2009,"number":35,"date":"2009-06-29T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2009/35#page=38","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2009-35-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2009/bgbl1_2009_35.pdf#page=38","order":5,"title":"Zwanzigste Verordnung zur Änderung der Risikostruktur- Ausgleichsverordnung (20. RSA-ÄndV)","law_date":"2009-06-23T00:00:00Z","page":1542,"pdf_page":38,"num_pages":27,"content":["1542              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\nZwanzigste Verordnung\nzur Änderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung\n(20. RSA-ÄndV)\nVom 23. Juni 2009\nAuf Grund des § 266 Absatz 7 Satz 1 Nummer 3 in Verbindung mit Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch\n– Gesetzliche Krankenversicherung –, dessen Satz 1 Nummer 3 durch Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b Doppel-\nbuchstabe aa geändert und dessen Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 2 Buchstabe b Doppelbuchstabe cc des\nGesetzes vom 10. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3465) eingefügt worden ist, verordnet das Bundesministerium für\nGesundheit:\nArtikel 1\nÄnderung der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung\nDie Risikostruktur-Ausgleichsverordnung vom 3. Januar 1994 (BGBl. I S. 55), die zuletzt durch die Verordnung\nvom 11. März 2009 (BGBl. I S. 497) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:\n1. In § 28b Absatz 1 Satz 2 werden nach der Angabe „Anlagen 1, 3, 5“ die Wörter „in Verbindung mit 5a“ eingefügt.\n2. In § 28c Satz 2 werden nach der Angabe „Anlagen 1, 3, 5“ die Wörter „in Verbindung mit 5a“ eingefügt.\n3. In § 28e Satz 2 werden nach der Angabe „Anlagen 1, 3, 5“ die Wörter „in Verbindung mit 5a“ eingefügt.\n4. In § 28g Absatz 1 Satz 2 werden nach der Angabe „Anlagen 1, 3, 5“ die Wörter „in Verbindung mit 5a“ eingefügt.\n5. Die Anlage 1 wird wie folgt gefasst:\n„Anlage 1\n(zu §§ 28b bis 28g)\nAnforderungen an strukturierte\nBehandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 2\n1. B e h a n d l u n g n a c h d e m a k t u e l l e n S t a n d d e r m e d i z i n i s c h e n W i s s e n s c h a f t u n t e r\nBerücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils\nbesten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen\nVe r s o r g u n g s s e k t o r s ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 1 d e s F ü n f t e n B u c h e s\nSozialgesetzbuch)\n1.1 Definition des Diabetes mellitus Typ 2\nAls Diabetes mellitus Typ 2 wird die Form des Diabetes bezeichnet, die durch relativen Insulinmangel auf Grund\neiner Störung der Insulinsekretion entsteht und in der Regel mit einer Insulinresistenz einhergeht1).\n1.2 Diagnostik (Eingangsdiagnose)\nDie Diagnose eines Diabetes mellitus gilt als gestellt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:\n– Nachweis typischer Symptome des Diabetes mellitus (zum Beispiel Polyurie, Polydipsie, ansonsten unerklär-\nlicher Gewichtsverlust) und\n– Nüchtern-Glukose vorrangig im Plasma (i. P.) ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl) oder Nicht-Nüchtern-Glukose i. P.\n≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl).\nBei Abwesenheit diabetischer Symptome:\nDie Diagnose eines Diabetes mellitus wird unabhängig von Alter und Geschlecht durch Messung mehrfach\nerhöhter Blutglukosewerte an mindestens zwei verschiedenen Tagen gestellt:\n– mindestens zweimaliger Nachweis von Nüchtern-Glukose i. P. ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl),\n– mindestens zweimaliger Nachweis von Nicht-Nüchtern-Glukose i. P. ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl) oder\n– Nachweis von Glukose i. P. ≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl)/2 Stunden nach oraler Glukosebelastung (75 g\nGlukose).","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009                    1543\nDie Werte für venöses und kapillares Vollblut ergeben sich aus der nachfolgenden Tabelle:\nInterpretation eines Nüchtern-Blutglukosewertes sowie\nZwei-Stunden-Blutglukosewertes nach oralem Glukosetoleranztest (75 g oGTT)\nPlasmaglukose                                 Vollblutglukose\nvenös                   kapillar              venös                     kapillar\nmmol/l       mg/dl      mmol/l          mg/dl mmol/l       mg/dl        mmol/l          mg/dl\nNüchtern                 ≥ 7,0        ≥ 126       ≥ 7,0         ≥ 126  ≥ 6,1        ≥ 110         ≥ 6,1         ≥ 110\n2 Std. nach oGTT         ≥ 11,1       ≥ 200      ≥ 12,2         ≥ 220  ≥ 10,0       ≥ 180        ≥ 11,1         ≥ 200\nBei verdächtigem klinischen Bild und widersprüchlichen Messergebnissen ist die Diagnosestellung mittels ora-\nlem Glukosetoleranztest möglich. Die zur Einschreibung führenden Messungen dürfen nicht während akuter\nErkrankungen (zum Beispiel Infektionen) oder während der Einnahme das Ergebnis verfälschender Medika-\nmente (zum Beispiel Glukokortikoide) durchgeführt werden, es sei denn, die Einnahme dieser Medikamente\nist wegen einer chronischen Erkrankung langfristig erforderlich. Die Unterscheidung zwischen Diabetes mellitus\nTyp 1 und Typ 2 erfolgt anhand der Anamnese und des klinischen Bildes.\nDie Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer 3. Die Leis-\ntungserbringer sollen prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1 genannten\nTherapieziele von der Einschreibung profitieren und an der Umsetzung mitwirken kann.\n1.3 Therapie des Diabetes mellitus Typ 2\n1.3.1 Therapieziele\nDie Therapie dient der Erhöhung der Lebenserwartung sowie der Erhaltung oder der Verbesserung der von\neinem Diabetes mellitus beeinträchtigten Lebensqualität. Dabei sind in Abhängigkeit zum Beispiel von Alter\nund Begleiterkrankungen der Patientin oder des Patienten individuelle Therapieziele anzustreben:\n1. Vermeidung von Symptomen der Erkrankung (zum Beispiel Polyurie, Polydipsie, Abgeschlagenheit) ein-\nschließlich der Vermeidung neuropathischer Symptome, Vermeidung von Nebenwirkungen der Therapie (ins-\nbesondere schwere oder rezidivierende Hypoglykämien) sowie schwerer hyperglykämischer Stoffwechsel-\nentgleisungen,\n2. Reduktion des erhöhten Risikos für kardiale, zerebrovaskuläre und sonstige makroangiopathische Morbidität\nund Mortalität,\n3. Vermeidung der mikrovaskulären Folgeschäden (insbesondere Retinopathie mit schwerer Sehbehinderung\noder Erblindung, Niereninsuffizienz mit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie),\n4. Vermeidung des diabetischen Fußsyndroms mit neuro-, angio- und/oder osteoarthropathischen Läsionen\nund von Amputationen.\n1.3.2 Differenzierte Therapieplanung\nAuf der Basis der allgemeinen Therapieziele und unter Berücksichtigung des individuellen Risikos unter Ein-\nbeziehung des Alters sowie der vorliegenden Folgeschäden beziehungsweise Begleiterkrankungen sind ge-\nmeinsam mit der Patientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen und eine differenzierte\nTherapieplanung vorzunehmen. Diese individuellen Therapieziele sollten sich an den unter Ziffer 1.3.1 genann-\nten Therapiezielen orientieren.\nDie Leistungserbringer haben zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3.1\ngenannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnosti-\nschen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach\nausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken.\nSofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere Maßnahmen als die in dieser Anlage genannten\nverordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Maßnahmen\nWirksamkeitsbelege zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen.\n1.4 Basistherapie\n1.4.1 Ernährungsberatung\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erhalten Zugang zu einer qualifizierten krankheitsspezi-\nfischen Ernährungsberatung (vor allem Reduktion von Übergewicht) im Rahmen eines strukturierten Schulungs-\nund Behandlungsprogramms (siehe Ziffer 4.2).\n1.4.2 Tabakverzicht\nIm Rahmen des Schulungs- und Behandlungsprogramms sollen die Patientinnen und Patienten über die be-\nsonderen Risiken des Rauchens für Diabetiker informiert werden, insbesondere im Hinblick auf makro- und\nmikroangiopathische Komplikationen, verbunden mit der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzugeben.","1544           Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\n1.4.3 Körperliche Aktivitäten\nDie Ärztin oder der Arzt überprüft mindestens einmal jährlich, ob die Patientin oder der Patient von einer Ge-\nwichtsreduktion und einer Steigerung der körperlichen Aktivität profitiert. Mögliche Interventionen müssen da-\nrauf ausgerichtet sein, die Patientin oder den Patienten zu motivieren, das erwünschte positive Bewegungs-\nverhalten eigenverantwortlich und nachhaltig in ihren oder seinen Lebensstil zu integrieren.\n1.4.4 Stoffwechselselbstkontrolle\nIm Rahmen des strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms sollen die Patientinnen und Patienten\nmit der Durchführung einer dem Therapieregime angemessenen Stoffwechselselbstkontrolle sowie der Inter-\npretation der Ergebnisse vertraut gemacht werden.\n1.5 Blutglukosesenkende Therapie\nZur Erreichung der individuellen Therapieziele sollen nach Möglichkeit zunächst nicht-medikamentöse Maßnah-\nmen ausgeschöpft werden.\nDas Ziel der antihyperglykämischen Therapie, gemessen am HbA1c-Wert, ist individuell festzulegen. Wenn die\nVerhinderung mikrovaskulärer Komplikationen ein Therapieziel ist, ist eine normnahe Einstellung der Blutglu-\nkose anzustreben.\nVorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen und der Patientenpräferenzen Medikamente zur\nBlutglukosesenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im Hinblick auf die Errei-\nchung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeit-\nstudien nachgewiesen wurden. Es handelt sich in der primären Monotherapie hierbei um folgende Wirkstoffe zur\nblutglukosesenkenden Behandlung:\n– Glibenclamid (bei nicht übergewichtigen Patientinnen oder Patienten),\n– Metformin (bei übergewichtigen Patientinnen oder Patienten),\n– Human-Insulin.\nSofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung andere als die oben genannten Wirkstoffe verordnet wer-\nden sollen (zum Beispiel Insulin-Analoga, weitere orale Antidiabetika), ist die Patientin oder der Patient darüber\nzu informieren, dass derzeit hierfür keine ausreichenden Belege zur Sicherheit im Langzeitgebrauch sowie zur\nRisikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. Sie oder er ist im Übrigen darüber zu informieren, ob für den\njeweiligen Wirkstoff Daten zur Wirksamkeit, Steuerbarkeit und Verträglichkeit vorliegen.\n1.6 Behandlung hyper- und hypoglykämischer Stoffwechselentgleisungen\nBei hyperglykämischen Stoffwechselentgleisungen, insbesondere beim Vorliegen typischer Symptome (zum\nBeispiel Gewichtsverlust, Durst, Polyurie, Abgeschlagenheit, Müdigkeit) ist eine Verbesserung der Blutglu-\nkose-Einstellung anzustreben.\nFür Patientinnen und Patienten, bei denen Symptomfreiheit das vorrangig vereinbarte Therapieziel ist, ist das\nAusmaß der Blutglukosesenkung individuell anzupassen, um zum Beispiel folgenschwere Hypoglykämien zu\nvermeiden.\nDas Auftreten von symptomatischen Hypoglykämien erfordert im Anschluss an eine Notfalltherapie eine zeit-\nnahe Ursachenklärung, Therapiezielüberprüfung und gegebenenfalls Therapieanpassung.\n1.7 Begleit- und Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus Typ 2\n1.7.1 Makroangiopathie\nDie Makroangiopathie, insbesondere in Form der koronaren Herzkrankheit, stellt das Hauptproblem der Patien-\ntinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 dar. Die Senkung eines erhöhten Blutdrucks bei Patientinnen\nund Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 reduziert die kardio- und zerebrovaskuläre Morbidität und Mortalität\nbereits im Verlauf weniger Jahre. Daher soll in geeigneten Abständen eine individuelle Risikoabschätzung hin-\nsichtlich makroangiopathischer Komplikationen erfolgen.\nPrimär sollen zur Beeinflussung makroangiopathischer Begleit- und Folgeerkrankungen Interventionen durch-\ngeführt werden, deren positiver Effekt auf Mortalität und Morbidität, wie sie in den Therapiezielen formuliert\nwurden, nachgewiesen ist. Insbesondere kommen zur Prävention makroangiopathischer Folgeerkrankungen\nfolgende Maßnahmen in Betracht:\n– Lebensstil verändernde Maßnahmen (zum Beispiel Tabakverzicht, körperliche Aktivität und gesunde Ernäh-\nrung),\n– antihypertensive Therapie (zur Primär- und Sekundärprävention),\n– Statingabe (bei Hochrisikopatientinnen und -patienten und zur Sekundärprävention),\n– Thrombozytenaggregationshemmer (nur zur Sekundärprävention).\n1.7.1.1 Antihypertensive Therapie\nArterielle Hypertonie bei Diabetes mellitus Typ 2: Definition und Diagnosestellung\nWenn nicht bereits eine Hypertonie bekannt ist, kann die Diagnose wie folgt gestellt werden:\nEine Hypertonie liegt vor, wenn bei mindestens zwei Gelegenheitsblutdruckmessungen an zwei unterschied-\nlichen Tagen Blutdruckwerte von ≥ 140 mmHg systolisch und/oder ≥ 90 mmHg diastolisch vorliegen. Diese","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009            1545\nDefinition bezieht sich auf manuelle auskultatorische Messungen durch geschultes medizinisches Personal und\ngilt unabhängig vom Alter oder von vorliegenden Begleiterkrankungen.\nDie Blutdruckmessung ist methodisch standardisiert gemäß den nationalen Empfehlungen durchzuführen.\nSekundäre Hypertonie\nBei Hinweisen auf das Vorliegen einer sekundären Hypertonie ist eine Abklärung erforderlich. Die Ärztin oder der\nArzt soll die Notwendigkeit der gezielten Weiterleitung der Patientin oder des Patienten an eine in der Hyper-\ntoniediagnostik besonders qualifizierte Ärztin oder einen besonders qualifizierten Arzt prüfen.\nTherapieziele\nDurch die antihypertensive Therapie soll die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbe-\nsondere Nummern 2 und 3) angestrebt werden. Hierfür ist mindestens eine Senkung des Blutdrucks auf Werte\nsystolisch unter 140 mmHg und diastolisch unter 90 mmHg anzustreben.\nBasistherapie\nBei der Auswahl der unter Ziffer 1.4 genannten Maßnahmen ist das Vorliegen einer arteriellen Hypertonie ge-\nsondert zu berücksichtigen.\nStrukturiertes Hypertonie-Behandlungs- und Schulungsprogramm\nJede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 und arterieller Hypertonie soll Zugang zu einem\nstrukturierten, evaluierten und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Insbesondere kön-\nnen solche Schulungen angeboten werden, die bei diesen Patienten auf klinische Endpunkte adäquat evaluiert\nsind.\nMedikamentöse Maßnahmen bei Hypertonie\nVorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen, der Komorbiditäten und der Patientenpräferen-\nzen Medikamente zur Blutdrucksenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im\nHinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbesondere Nummern 2 und 3) in\nprospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien nachgewiesen wurden.\nDabei handelt es sich um folgende Wirkstoffgruppen:\n– Diuretika,\n– Beta1-Rezeptor-selektive Betablocker,\n– Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit oder speziel-\nlen Indikationen AT1-Rezeptor-Antagonisten.\nSofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung Wirkstoffe aus anderen Wirkstoffgruppen verordnet wer-\nden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege\nzur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen.\n1.7.1.2 Statintherapie\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und mit einem stark erhöhten Risiko für makroangio-\npathische Komplikationen beziehungsweise mit einer koronaren Herzkrankheit sollen mit einem Statin behan-\ndelt werden.\n1.7.1.3 Thrombozytenaggregationshemmer\nGrundsätzlich sollen alle Patientinnen und Patienten mit makroangiopathischen Erkrankungen (zum Beispiel\nkardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen) – unter Beachtung der Kontraindikationen und/oder der Unver-\nträglichkeiten – Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.\n1.7.2 Mikrovaskuläre Komplikationen\n1.7.2.1 Allgemeinmaßnahmen\nFür Patientinnen und Patienten mit dem Therapieziel der Vermeidung von mikrovaskulären Folgeerkrankungen\n(vor allem diabetische Retinopathie und Nephropathie) ist über einen langjährigen Zeitraum die Senkung der\nBlutglukose in einen normnahen Bereich notwendig.\nBereits bestehende mikrovaskuläre Komplikationen können insbesondere zu folgenden Folgeschäden führen,\ndie einzeln oder gemeinsam auftreten können: Sehbehinderung bis zur Erblindung, Niereninsuffizienz bis zur\nDialysenotwendigkeit. Zur Hemmung der Progression ist neben der Senkung der Blutglukose in einen norm-\nnahen Bereich die Senkung des Blutdrucks in einen normalen Bereich (systolisch unter 140 mmHg und diasto-\nlisch unter 90 mmHg) von entscheidender Bedeutung.\nVor der Einleitung einer Therapie und in geeigneten Abständen soll eine individuelle Risikoabschätzung gemäß\nZiffer 1.3.2 erfolgen.\n1.7.2.2 Nephropathie bei Diabetes mellitus Typ 2\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und langjähriger Hyperglykämie haben in Abhängigkeit\nvon ihrem Alter und ihrer Diabetesdauer ein unterschiedlich hohes Risiko für die Entwicklung einer diabetes-\nspezifischen Nephropathie.","1546            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\nHyperglykämie als alleinige Ursache einer Nephropathie ist in den ersten 15 Jahren Diabetesdauer selten, bei\nlängeren Verläufen nimmt das Risiko für eine Nephropathie deutlich zu. Bei Patientinnen und Patienten mit\nDiabetes mellitus Typ 2 spielt eine unzureichend eingestellte Hypertonie die entscheidende Rolle für die Ent-\nwicklung und das Fortschreiten der Nierenschädigung.\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus und einer progredienten Nierenfunktionsstörung (unabhängig\nvon der Ursache) bedürfen einer spezialisierten Behandlung (siehe Ziffer 1.8.2).\nDie Ärztin oder der Arzt hat auf Grund des individuellen Risikoprofils (insbesondere Diabetesdauer, Alter, Retino-\npathie, weitere Begleiterkrankungen) zu prüfen, ob eine Patientin oder ein Patient von einer regelmäßigen Be-\nstimmung der Albumin-Ausscheidung im Urin (zum Beispiel einmal jährlich) profitieren kann. Zum Ausschluss\neiner diabetischen Nephropathie ist der Nachweis einer normalen Urin-Albumin-Ausscheidungsrate oder einer\nnormalen Urin-Albumin-Konzentration im ersten Morgenurin ausreichend.\nBei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist einmal jährlich die Nierenfunktion vor allem durch\nErrechnung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) auf der Basis der Serum-Kreatinin-Bestimmung zu ermitteln.\nWenn eine diabetische Nephropathie diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die ein positiver\nNutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Progression und Nierenersatztherapie erbracht ist. Dazu\nzählen insbesondere eine normnahe Blutdruck- und Blutglukoseeinstellung, Tabakverzicht und bei pathologisch\nreduzierter glomerulärer Filtrationsrate die Empfehlung einer adäquat begrenzten Eiweißaufnahme.\n1.7.2.3 Diabetische Retinopathie\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können im Erkrankungsverlauf diabetesassoziierte Au-\ngenkomplikationen (zum Beispiel diabetisch bedingte Retinopathie und Makulopathie) erleiden. Zur Früherken-\nnung ist für alle in strukturierte Behandlungsprogramme eingeschriebene Versicherte mindestens einmal im Jahr\neine ophthalmologische Netzhautuntersuchung in Mydriasis durchzuführen.\nWenn eine diabetesassoziierte Augenkomplikation diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die\nein positiver Nutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Erblindung erbracht ist. Dazu zählen eine\nnormnahe Blutglukose- und Blutdruckeinstellung sowie gegebenenfalls eine rechtzeitige und adäquate Laser-\nBehandlung.\n1.7.2.4 Diabetische Neuropathie\nZur Behandlung der diabetischen Neuropathie sind stets Maßnahmen vorzusehen, die zur Optimierung der\nStoffwechseleinstellung führen.\nBei Neuropathien mit für die Patientin oder den Patienten störender Symptomatik (vor allem schmerzhafte Poly-\nneuropathie) ist der Einsatz zusätzlicher medikamentöser Maßnahmen sinnvoll. Es kommen vorzugsweise An-\ntidepressiva sowie Antikonvulsiva in Betracht, die für diese Indikation zugelassen sind.\nBei Hinweisen auf eine autonome diabetische Neuropathie (zum Beispiel kardiale autonome Neuropathie, Ma-\ngenentleerungsstörungen, Blasenentleerungsstörungen) ist eine spezialisierte weiterführende Diagnostik und\nTherapie zu erwägen.\n1.7.2.5 Das diabetische Fußsyndrom\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere mit peripherer Neuropathie und/oder\nperipherer arterieller Verschlusskrankheit, sind durch die Entwicklung eines diabetischen Fußsyndroms mit ei-\nnem erhöhten Amputationsrisiko gefährdet.\nEs ist bei allen Patientinnen und Patienten mindestens einmal jährlich eine Inspektion der Füße einschließlich\nPrüfung auf Neuropathie und Prüfung des Pulsstatus durchzuführen. Bei Patientinnen und Patienten mit erhöh-\ntem Risiko soll die Prüfung quartalsweise, einschließlich der Überprüfung des Schuhwerks, erfolgen.\nBei Hinweisen auf ein diabetisches Fußsyndrom (Epithelläsion, Verdacht auf beziehungsweise manifeste Weich-\nteil- oder Knocheninfektion beziehungsweise Verdacht auf Osteoarthropathie) ist die Mitbehandlung in einer für\ndie Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierten Einrichtung gemäß Überweisungsregeln nach\nZiffer 1.8.2 erforderlich. Nach abgeschlossener Behandlung einer Läsion im Rahmen eines diabetischen Fuß-\nsyndroms ist die regelmäßige Vorstellung in einer für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit dia-\nbetischem Fußsyndrom qualifizierten Einrichtung zu prüfen. Die Dokumentation erfolgt nach der Wagner-Arm-\nstrong-Klassifikation.\n1.7.3 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Beeinträchtigung\nAuf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patien-\ntinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit die\nPatientinnen und Patienten von psychotherapeutischen, psychiatrischen und/oder verhaltensmedizinischen\nMaßnahmen profitieren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert soll die Behandlung\ndurch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen.\nAuf Grund der häufigen und bedeutsamen Komorbidität soll die Depression besondere Berücksichtigung fin-\nden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009               1547\n1.8 Kooperation der Versorgungssektoren\nDie Betreuung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 erfordert die Zusammenarbeit aller\nSektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versor-\ngungskette gewährleistet sein.\n1.8.1 Koordinierende Ärztin oder koordinierender Arzt\nDie Langzeitbetreuung der Patientin oder des Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturier-\nten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen der in\n§ 73 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben.\nIn Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 eine diabetologisch qualifi-\nzierte, an der fachärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztin oder einen diabetologisch qualifizierten, an der\nfachärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt oder eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, die für die ver-\ntragsärztliche Versorgung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 116b des Fünften Buches Sozialge-\nsetzbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und\nKoordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen. Dies gilt insbesondere\ndann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin, diesem Arzt oder von\ndieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich\nist.\nDie Überweisungsregeln unter Ziffer 1.8.2 sind von der Ärztin, vom Arzt oder der gewählten Einrichtung zu\nbeachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientin oder des Patienten aus den dort\ngenannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht.\n1.8.2 Überweisung von der koordinierenden Ärztin oder vom koordinierenden Arzt zur jeweils qualifizierten\nFachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung\nBei Vorliegen folgender Indikationen muss eine Überweisung der Patientin oder des Patienten zur jeweils qua-\nlifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung und/oder zu einer\nÄrztin oder zu einem Arzt oder einer Einrichtung, die diabetologisch qualifiziert sind, erfolgen:\n– zur augenärztlichen Untersuchung: zum Ausschluss einer diabetischen Augenkomplikation bei Diagnosestel-\nlung des Diabetes mellitus Typ 2 mindestens einmal jährlich,\n– bei einer Einschränkung der Nierenfunktion mit einer GFR auf weniger als 40 ml/min oder bei deutlicher\nProgression einer Nierenfunktionsstörung (jährliche Abnahme der GFR um mehr als 5 ml/min) zur nephrolo-\ngisch qualifizierten Ärztin, zum nephrologisch qualifizierten Arzt oder zur nephrologisch qualifizierten Einrich-\ntung,\n– bei Fuß-Läsionen Wagner-Stadium 2-5 und/oder Armstrong-Klasse C oder D in eine für die Behandlung des\ndiabetischen Fußsyndroms qualifizierte Einrichtung,\n– bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft zu einer Ärztin, zu einem Arzt oder zu einer Einrichtung, die\njeweils diabetologisch besonders qualifiziert sind.\nBei Vorliegen folgender Indikationen soll eine Überweisung der Patientin oder des Patienten zur jeweils quali-\nfizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung und/oder zu einer\nÄrztin oder zu einem Arzt oder einer Einrichtung, die diabetologisch qualifiziert sind, erfolgen:\n– bei Neuauftreten mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie zur diabe-\ntologisch besonders qualifizierten Ärztin, zum diabetologisch besonders qualifizierten Arzt oder zur diabeto-\nlogisch besonders qualifizierten Einrichtung,\n– bei allen diabetischen Fuß-Läsionen in eine für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierte\nEinrichtung,\n– bei Nicht-Erreichen eines Blutdruckwertes systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg innerhalb\neines Zeitraums von höchstens sechs Monaten an eine in der Hypertoniebehandlung qualifizierte Ärztin,\neinen in der Hypertoniebehandlung qualifizierten Arzt oder eine in der Hypertoniebehandlung qualifizierte\nEinrichtung,\n– bei Nicht-Erreichen des in Abhängigkeit vom Therapieziel individuell festgelegten HbA1c-Zielwertes (nach\nspätestens sechs Monaten) zu einer diabetologisch besonders qualifizierten Ärztin, einem diabetologisch\nbesonders qualifizierten Arzt oder einer diabetologisch besonders qualifizierten Einrichtung.\nIm Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung.\n1.8.3 Einweisung in ein Krankenhaus zur stationären Behandlung\nIndikationen zur stationären Einweisung in ein geeignetes Krankenhaus bestehen insbesondere:\n– bei Notfallindikation (in jedes Krankenhaus),\n– bei bedrohlichen Stoffwechselstörungen,\n– bei schweren speziellen Stoffwechselentgleisungen (zum Beispiel häufige nächtliche Hypoglykämien, Hypo-\nglykämiewahrnehmungsstörungen),","1548             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\n– bei Verdacht auf infizierten diabetischen Fuß neuropathischer oder angiopathischer Genese oder akuter neu-\nroosteopathischer Fußkomplikation,\n– gegebenenfalls zur Mitbehandlung von Begleit- und Folgekrankheiten des Diabetes mellitus Typ 2.\nBei Nicht-Erreichen des in Abhängigkeit vom Therapieziel individuell festgelegten HbA1c-Zielwertes nach spä-\ntestens zwölf Monaten ambulanter Behandlung soll geprüft werden, ob die Patientin oder der Patient von einer\nstationären Diagnostik und Therapie in einem diabetologisch qualifizierten Krankenhaus profitieren kann.\nIm Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung.\n1.8.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung\nIm Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist insbesondere bei Vorliegen von Komplikationen oder\nBegleiterkrankungen zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 von einer Rehabi-\nlitationsleistung profitieren kann. Eine Leistung zur Rehabilitation soll insbesondere erwogen werden, um die\nErwerbsfähigkeit, die Selbstbestimmung und gleichberechtigte Teilhabe der Patientin oder des Patienten am\nLeben in der Gesellschaft zu fördern, Benachteiligungen durch den Diabetes mellitus Typ 2 und seine Begleit-\nund Folgeerkrankungen zu vermeiden oder ihnen entgegenzuwirken.\n2. Q u a l i t ä t s s i c h e r n d e M a ß n a h m e n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 2 d e s F ü n f t e n\nBuches Sozialgesetzbuch)\nAls Grundlage der Qualitätssicherung sind nachvollziehbare und relevante Ziele, die durch die Qualitätssiche-\nrung angestrebt werden, zu vereinbaren und zu dokumentieren. Hierzu gehören insbesondere die Bereiche:\n– Einhaltung der Anforderungen gemäß § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetz-\nbuch (einschließlich Therapieempfehlungen),\n– Einhaltung einer qualitätsgesicherten und wirtschaftlichen Arzneimitteltherapie,\n– Einhaltung der Kooperationsregeln der Versorgungsebenen gemäß Ziffer 1.8,\n– Einhaltung der in Verträgen zu vereinbarenden Anforderungen an die Strukturqualität,\n– Vollständigkeit, Plausibilität und Verfügbarkeit der Dokumentation nach Anlage 2 in Verbindung mit Anlage 8,\n– aktive Teilnahme der Versicherten.\nDie Vertragspartner haben dem Bundesversicherungsamt gegenüber nachzuweisen, welche Maßnahmen sie\nzur Umsetzung der oben genannten Ziele beziehungsweise zur Dokumentation der Qualitätsindikatoren getrof-\nfen haben. Der Gemeinsame Bundesausschuss soll dem Bundesministerium für Gesundheit als Bestandteil\nseiner Empfehlungen zum Aktualisierungsbedarf weitere Kernziele für die Qualitätssicherung empfehlen.\nIm Sinne des Patientenschutzes und der Qualitätssicherung vereinbaren die Vertragspartner auf der Grundlage\nder bereits bestehenden Qualitätssicherungsvereinbarungen in den jeweiligen Versorgungssektoren einheitliche\nAnforderungen an die Qualifikation der beteiligten Leistungserbringer und des medizinischen Personals, an die\ntechnische, apparative und gegebenenfalls räumliche Ausstattung sowie an die organisatorischen Vorausset-\nzungen bei diagnostischen und therapeutischen Interventionen.\nIm Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Maßnahmen vorzusehen, die eine Erreichung der\nvereinbarten Ziele unterstützen. Ihr Einsatz kann auf im Behandlungsprogramm zu spezifizierende Gruppen von\nPatientinnen und Patienten sowie Leistungserbringern beschränkt werden, die ein ausreichendes Verbesse-\nrungspotenzial erwarten lassen. Hierzu gehören insbesondere:\n– Maßnahmen mit Erinnerungs- und Rückmeldungsfunktionen (zum Beispiel Remindersysteme) für Versicherte\nund Leistungserbringer,\n– strukturiertes Feedback auf der Basis der Dokumentationsdaten für Leistungserbringer mit der Möglichkeit\neiner regelmäßigen Selbstkontrolle; die regelmäßige Durchführung von strukturierten Qualitätszirkeln kann ein\ngeeignetes Feedbackverfahren für teilnehmende Leistungserbringer sein,\n– Maßnahmen zur Förderung einer aktiven Teilnahme und Eigeninitiative der Versicherten,\n– Sicherstellung einer systematischen, aktuellen Information für Leistungserbringer und eingeschriebene Ver-\nsicherte.\nMaßnahmen im Verhältnis zu den Leistungserbringern sind entsprechend zu vereinbaren. Im Rahmen der Pro-\ngramme sind außerdem strukturierte Verfahren zur besonderen Beratung von Versicherten durch die Kranken-\nkassen oder von ihr beauftragten Dritten vorzusehen, deren Verlaufsdokumentation Hinweise auf mangelnde\nUnterstützung des strukturierten Behandlungsprozesses durch die oder den Versicherten enthält.\nIm Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind Regelungen zur Auswertung der für die Durchfüh-\nrung der Qualitätssicherung erforderlichen Daten zu treffen. Hierbei sind sowohl die bei den Krankenkassen\nvorliegenden Dokumentationsdaten nach Anlage 2 in Verbindung mit Anlage 8 als auch die Leistungsdaten der\nKrankenkassen einzubeziehen.\nIm Rahmen der strukturierten Behandlungsprogramme sind wirksame Sanktionen vorzusehen, wenn die Partner\nder zur Durchführung strukturierter Behandlungsprogramme geschlossenen Verträge gegen die im Programm\nfestgelegten Anforderungen verstoßen.\nDie durchgeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen sind regelmäßig öffentlich darzulegen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009              1549\nZiel ist es, eine gemeinsame Qualitätssicherung im Rahmen strukturierter Behandlungsprogramme aufzubauen,\num zu einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung zu kommen. Die insoweit Zuständigen sind gleichbe-\nrechtigt zu beteiligen. Bis zur Einführung einer sektorenübergreifenden Qualitätssicherung gelten die getrennten\nZuständigkeiten auch für die strukturierten Behandlungsprogramme.\n3. Te i l n a h m e v o r a u s s e t z u n g e n u n d D a u e r d e r Te i l n a h m e d e r V e r s i c h e r t e n\n(§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)\nDie behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf\ndie unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung\nmitwirken kann.\n3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen\nVoraussetzung für die Einschreibung Versicherter ist\n– die schriftliche Bestätigung der gesicherten Diagnose durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden\nArzt gemäß Ziffer 1.2,\n– die schriftliche Einwilligung in die Teilnahme und die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung\nihrer Daten und\n– die umfassende, auch schriftliche Information der Versicherten über die Programminhalte, über die mit der\nTeilnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten, insbesondere darüber, dass Befund-\ndaten an die Krankenkasse übermittelt werden und von ihr im Rahmen des strukturierten Behandlungspro-\ngramms verarbeitet und genutzt werden können und dass in den Fällen des § 28f Absatz 2 die Daten zur\nPseudonymisierung des Versichertenbezuges einer Arbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten\nübermittelt werden können, über die Aufgabenverteilung und Versorgungsziele, die Freiwilligkeit ihrer Teil-\nnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflichten sowie darüber, wann eine\nfehlende Mitwirkung das Ende der Teilnahme an dem Programm zur Folge hat.\nDie Versicherten bestätigen mit ihrer Teilnahmeerklärung, dass sie im Einzelnen\n– die Programm- und Versorgungsziele kennen und an ihrer Erreichung mitwirken werden,\n– die Aufgabenteilung der Versorgungsebenen kennen und unterstützen werden,\n– auf die Möglichkeit, eine Liste der verfügbaren Leistungsanbieter zu erhalten, hingewiesen worden sind,\n– über die Freiwilligkeit ihrer Teilnahme, die Möglichkeit des Widerrufs ihrer Einwilligung, ihre Mitwirkungspflich-\nten und die Folgen fehlender Mitwirkung informiert worden sind sowie\n– über die mit ihrer Teilnahme an dem Programm verbundene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung ihrer Daten\ninformiert worden sind, insbesondere über die Möglichkeit einer Übermittlung von Befunddaten an die Kran-\nkenkasse zum Zweck der Verarbeitung und Nutzung im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms\nund dass in den Fällen des § 28f Absatz 2 die Daten zur Pseudonymisierung des Versichertenbezuges einer\nArbeitsgemeinschaft oder von dieser beauftragten Dritten übermittelt werden können.\n3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 können in das strukturierte Behandlungsprogramm\neingeschrieben werden, wenn die Diagnose des Diabetes mellitus Typ 2 gemäß Ziffer 1.2 (Diagnostik) gesichert\nist oder eine Therapie mit diabetesspezifischen, blutglukosesenkenden Medikamenten bereits vorliegt.\nPatientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes werden nicht in ein strukturiertes Behandlungsprogramm aufge-\nnommen.\n4. S c h u l u n g e n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 4 d e s F ü n f t e n B u c h e s S o z i a l -\ngesetzbuch)\nDie Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Be-\nhandlungsprogramme. Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und\nÜberweisungsregeln, die zu Grunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen\ntransparent darzustellen. Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen.\n4.1 Schulungen der Leistungserbringer\nSchulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die\nInhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere bezüglich der\nsektorenübergreifenden Zusammenarbeit ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an die für die struk-\nturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie\nkönnen die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig\nmachen.\n4.2 Schulungen der Versicherten\nJede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 2 soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten,\nzielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten.\nPatientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs\nund der Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten struk-","1550                 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\nturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches\nSozialgesetzbuch herzustellen. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen.\nBei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundes-\nversicherungsamt benannt und ihre Ausrichtung an den unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapiezielen belegt wer-\nden. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen.\n5. E v a l u a t i o n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 6 d e s F ü n f t e n B u c h e s S o z i a l -\ngesetzbuch)\nGrundziele der Evaluation sind die Überprüfung\n– der Erreichung der Ziele des strukturierten Behandlungsprogramms,\n– der Einhaltung der Einschreibekriterien sowie\n– der Kosten der Versorgung im strukturierten Behandlungsprogramm.\nDie Ziele des Programms ergeben sich aus den Anforderungen gemäß § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch (Anforderungen an die Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizi-\nnischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten,\nverfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors) und § 137f Absatz 2\nSatz 2 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (durchzuführende Qualitätssicherungsmaßnahmen)\nsowie den Vereinbarungen zu den Qualitätssicherungsmaßnahmen.\nGrundlage der Evaluation bilden die für den Evaluationszeitraum relevanten versichertenbezogenen Dokumen-\ntationen nach § 28f, alle Leistungsdaten sowie Abrechnungsdaten der teilnehmenden Leistungserbringer für die\nim Evaluationszeitraum eingeschriebenen Versicherten. Die Daten werden für die Zwecke der Evaluation pseu-\ndonymisiert.\nBei der Bewertung der Wirksamkeit des strukturierten Behandlungsprogramms ist zwischen der Funktionsfähig-\nkeit des Programms und seiner Auswirkung auf die Versorgungslage zu unterscheiden.\nBei der Beurteilung der Funktionsfähigkeit des Programms sind insbesondere die Anforderungen gemäß § 137f\nAbsatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einschließlich des Verfahrens der\nVereinbarung individueller Therapieziele zu evaluieren.\nGradmesser für die Auswirkung auf die Versorgungslage ist die Veränderung der Ausprägungen von Parametern\nder Prozess- und Ergebnisqualität des Mindest-Datensatzes relativ zu den ermittelten Ausgangswerten. Die\nMöglichkeiten des Vergleiches zu einer Kontrollgruppe nicht eingeschriebener Versicherter oder nicht teilneh-\nmender Leistungserbringer sind zu prüfen.\nDie Evaluation kann auf der Grundlage einer repräsentativen Stichprobe der eingeschriebenen Versicherten\nerfolgen; sie ermöglicht eine versichertenbezogene Verlaufsbetrachtung über den Evaluationszeitraum.\nDer Prozentsatz sowie die Versichertenstruktur der teilnehmenden Versicherten je Krankenkasse sind zu be-\nrücksichtigen. Versicherte, die das strukturierte Behandlungsprogramm freiwillig oder durch Ausschluss verlas-\nsen, sind besonders zu würdigen.\nDie Evaluation soll auch subjektive Ergebnisqualitätsparameter (Lebensqualität, Zufriedenheit) auf der Basis\neiner einmaligen Stichproben-Befragung bei eingeschriebenen Versicherten mindestens jeweils zu Beginn und\nzum Ende des Evaluationszeitraums umfassen. Hierfür ist ein Adressmitteilungsverfahren durch die Kranken-\nkasse vorzusehen.\nUnter Berücksichtigung der benötigten Datenbasis können die Vertragspartner vereinbaren, inwieweit zu\nevaluieren ist, ob die Programme Auswirkungen auf die Versorgung von nicht eingeschriebenen Versicherten\nhaben.\nDie Evaluation umfasst den Zeitraum der Zulassung.\n1\n) Die Definition basiert auf der WHO-Definition (World Health Organization. Definition, Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus and its\nComplications. Report of WHO Consultation. Part 1: Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Geneva; 59 p, WHO/NCD/NCS/99.2).“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009                           1551\n6. Die Anlage 5 wird wie folgt gefasst:\n„Anlage 5\n(zu §§ 28b bis 28g)\nAnforderungen an strukturierte\nBehandlungsprogramme für koronare Herzkrankheit (KHK)\n1. B e h a n d l u n g n a c h d e m a k t u e l l e n S t a n d d e r m e d i z i n i s c h e n W i s s e n s c h a f t u n t e r\nBerücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils\nbesten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen\nVe r s o r g u n g s s e k t o r s ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 1 d e s F ü n f t e n B u c h e s\nSozialgesetzbuch)\n1.1 Definition der koronaren Herzkrankheit (KHK)\nDie koronare Herzkrankheit ist die Manifestation einer Arteriosklerose an den Herzkranzarterien. Sie führt häufig\nzu einem Missverhältnis zwischen Sauerstoffbedarf und -angebot im Herzmuskel.\n1.2 Hinreichende Diagnostik für die Aufnahme in ein strukturiertes Behandlungsprogramm\n1.2.1 Chronische KHK\nDie Diagnose einer koronaren Herzkrankheit kann unter folgenden Bedingungen mit hinreichend hoher Wahr-\nscheinlichkeit gestellt werden:\n1. bei einem akuten Koronarsyndrom1), auch in der Vorgeschichte;\n2. wenn sich aus Symptomatik, klinischer Untersuchung, Anamnese, Begleiterkrankungen und Belastungs-\nEKG eine hohe Wahrscheinlichkeit (mindestens 90 Prozent) für das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit\nbelegen lässt2). Nur bei Patientinnen und Patienten, die nach Feststellung der Ärztin oder des Arztes aus\ngesundheitlichen Gründen für ein Belastungs-EKG nicht in Frage kommen oder bei denen ein auswertbares\nErgebnis des Belastungs-EKGs nicht erreichbar ist (insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Links-\nschenkelblock, Herzschrittmacher oder bei Patientinnen und Patienten, die physikalisch nicht belastbar\nsind), können andere nicht-invasive Untersuchungen zur Diagnosesicherung (echokardiografische oder szin-\ntigrafische Verfahren) angewendet werden;\n3. durch direkten Nachweis mittels Koronarangiografie (gemäß Indikationsstellungen unter Ziffer 1.5.3.1).\nDie Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die genannten Thera-\npieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und thera-\npeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach ausführlicher Auf-\nklärung über Nutzen und Risiken.\nDie Einschreibekriterien für strukturierte Behandlungsprogramme ergeben sich zusätzlich aus Ziffer 3.\n1.2.2 Akutes Koronarsyndrom\nDas akute Koronarsyndrom beinhaltet die als Notfallsituationen zu betrachtenden Verlaufsformen der koronaren\nHerzkrankheit: den ST-Hebungsinfarkt, den Nicht-ST-Hebungsinfarkt, die instabile Angina pectoris. Die Diag-\nnose wird durch die Schmerzanamnese, das EKG und Laboratoriumsuntersuchungen (zum Beispiel Markerpro-\nteine) gestellt. Die Therapie des akuten Koronarsyndroms ist nicht Gegenstand der Empfehlungen.\n1.3 Therapieziele\nEine koronare Herzkrankheit ist mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden. Bei häufigem\nAuftreten von Angina pectoris-Beschwerden ist die Lebensqualität vermindert. Daraus ergeben sich folgende\nTherapieziele:\n1. Reduktion der Sterblichkeit,\n2. Reduktion der kardiovaskulären Morbidität, insbesondere Vermeidung von Herzinfarkten und der Entwick-\nlung einer Herzinsuffizienz,\n3. Steigerung der Lebensqualität, insbesondere durch Vermeidung von Angina pectoris-Beschwerden und Er-\nhaltung der Belastungsfähigkeit.\n1.4 Differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Risikoabschätzung\nGemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist eine differenzierte Therapieplanung auf der Basis einer\nindividuellen Risikoabschätzung vorzunehmen.\nPatientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit haben ein erhöhtes Risiko, einen Myokardinfarkt zu\nerleiden oder zu versterben. Dieses Risiko richtet sich sowohl nach dem Schweregrad der Erkrankung als auch\nnach den Risikoindikatoren (zum Beispiel Alter und Geschlecht, Übergewicht, Diabetes mellitus, Fettstoffwech-\nselstörung, Hypertonie, linksventrikuläre Funktionsstörung, Rauchen, familiäre Prädisposition) der Patientinnen\nund Patienten. Daher soll die Ärztin oder der Arzt individuell das Risiko für diese Patientinnen und Patienten\neinmal jährlich beschreiben, sofern der Krankheitsverlauf kein anderes Vorgehen erfordert. Bei Vorliegen von\nRisikoindikatoren sind diese bei der individuellen Therapieplanung und -durchführung besonders zu berück-\nsichtigen.\nDie Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3 genann-\nten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und","1552            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\ntherapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach ausführlicher\nAufklärung über Nutzen und Risiken.\nAuf der Basis der individuellen Risikoabschätzung und der allgemeinen Therapieziele sind gemeinsam mit der\nPatientin oder dem Patienten individuelle Therapieziele festzulegen.\n1.5 Therapeutische Maßnahmen\n1.5.1 Nicht-medikamentöse Therapie und allgemeine Maßnahmen\n1.5.1.1 Ernährungsberatung\nIm Rahmen der Therapie berät die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt die Patientinnen und Patien-\nten über eine KHK-spezifische gesunde Ernährung und bei übergewichtigen Patientinnen und Patienten über\neine Gewichtsreduktion.\n1.5.1.2 Raucherberatung\nIm Rahmen der Therapie klärt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt die Patientinnen und die\nPatienten über die besonderen Risiken des Rauchens für Patientinnen und Patienten mit KHK auf, verbunden\nmit den folgenden spezifischen Beratungsstrategien und der dringenden Empfehlung, das Rauchen aufzuge-\nben.\n– Der Raucherstatus soll bei jeder Patientin und jedem Patienten bei jeder Konsultation erfragt werden.\n– Raucherinnen und Raucher sollen in einer klaren, starken und persönlichen Form dazu motiviert werden, mit\ndem Rauchen aufzuhören.\n– Es ist festzustellen, ob Raucherinnen und Raucher zu dieser Zeit bereit sind, einen Ausstiegsversuch zu\nbeginnen.\n– Änderungsbereite Raucherinnen und Raucher sollen über wirksame Hilfen zur Raucherentwöhnung (nicht-\nmedikamentöse Maßnahmen, Nikotinersatztherapie oder eine Kombination aus beidem) beraten werden.\n– Es sollen Folgekontakte vereinbart werden, möglichst in der ersten Woche nach dem Ausstiegsdatum.\n1.5.1.3 Körperliche Aktivitäten\nDie Ärztin oder der Arzt überprüft mindestens einmal jährlich, ob die Patientin oder der Patient von einer Stei-\ngerung der körperlichen Aktivität profitiert. Mögliche Interventionen sollen darauf ausgerichtet sein, die Patien-\ntinnen und Patienten zu motivieren, das erwünschte positive Bewegungsverhalten eigenverantwortlich und\nnachhaltig in ihren Lebensstil zu integrieren.\n1.5.1.4 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung\nAuf Grund des komplexen Zusammenwirkens von pathophysiologischen, psychologischen, psychiatrischen\nund sozialen Faktoren bei der KHK ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit Patientinnen und\nPatienten von psychotherapeutischen, psychiatrischen und/oder verhaltensmedizinischen Maßnahmen profitie-\nren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert sollte die Behandlung durch qualifizierte\nLeistungserbringer erfolgen.\nMangelnde Krankheitsbewältigung, Motivation und Compliance, fehlender sozioemotionaler Rückhalt, Pro-\nbleme am Arbeitsplatz sind unter anderem zu berücksichtigen. Auf Grund der häufigen und bedeutsamen\nKomorbidität sollte die Depression besondere Beachtung finden.\n1.5.2 Medikamentöse Therapie\nVorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen, der Komorbiditäten und der Patientenpräferen-\nzen Medikamente zur Behandlung der KHK verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im\nHinblick auf die Erreichung der in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele in randomisierten, kontrollierten Studien\n(RCT) nachgewiesen wurden.\nSofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung Wirkstoffe aus anderen Wirkstoffgruppen als die in dieser\nAnlage genannten verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für\ndiese Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege zur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen.\n– Für die Behandlung der chronischen KHK, insbesondere nach akutem Myokardinfarkt, sind Betablocker hin-\nsichtlich der in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele Mittel der ersten Wahl, auch bei relativen Kontraindikatio-\nnen. Dieser Nutzen ist besonders bei Risikokollektiven wie Diabetes mellitus-Patientinnen und -Patienten\nüberdurchschnittlich hoch.\n– Für die antianginöse Behandlung der chronischen KHK werden primär Betablocker – gegebenenfalls in Kom-\nbination mit Nitraten und/oder Kalzium-Antagonisten3) unter Beachtung der Kontraindikationen – empfohlen.\n– Für die antianginöse Behandlung der chronischen KHK sind bei absoluten Kontraindikationen für Betablocker\n(zum Beispiel bei Asthma bronchiale, höhergradigem AV-Block) Nitrate und/oder Kalzium-Antagonisten zu\nerwägen.\n– Für die Therapie der chronischen KHK sollten HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine) unter Beachtung der\nKontraindikationen eingesetzt werden. Es sollten diejenigen Statine bevorzugt verwendet werden, für die eine\nmorbiditäts- und mortalitätssenkende Wirkung in der Sekundärprävention nachgewiesen ist.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009             1553\n– ACE-Hemmer sind grundsätzlich bei allen KHK-Patientinnen und -Patienten in der frühen Postinfarktphase\n(4 Wochen) indiziert und wenn die chronische KHK mit einer begleitenden Herzinsuffizienz oder mit asymp-\ntomatischer linksventrikulärer Dysfunktion und/oder mit der Komorbidität Hypertonie und/oder Diabetes mel-\nlitus einhergeht. Im Falle einer ACE-Hemmer-Unverträglichkeit können bei Patientinnen und Patienten mit\nKHK und einer systolischen Herzinsuffizienz oder dem gleichzeitigen Vorliegen der Komorbiditäten Hyper-\ntonie und Diabetes mellitus AT1-Rezeptorantagonisten eingesetzt werden.\n– Grundsätzlich sollen alle Patientinnen und Patienten mit chronischer KHK unter Beachtung der Kontraindi-\nkationen und/oder Unverträglichkeiten Thrombozytenaggregationshemmer erhalten. Eine Kombinationsthe-\nrapie von Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel ist nach einem akuten Koronarsyndrom, insbesondere nach\nEinsatz von Stents, für mindestens vier Wochen – gefolgt von einer Dauertherapie mit Acetylsalicylsäure –\nindiziert. Eine längere Gabe der Kombinationstherapie kann nach akutem Koronarsyndrom indiziert sein. Die\nDauer der kombinierten Thrombozytenaggregationshemmung ist insbesondere abhängig von der Art der\nIntervention. Die interventionell tätigen Kardiologinnen oder Kardiologen müssen die weiterbehandelnden\nÄrztinnen oder Ärzte über die Art des verwendeten Stents und die daraus begründete Dauer der Kombina-\ntionsbehandlung informieren.\nDie tatsächlich eingenommene Medikation, einschließlich der Selbstmedikation, und mögliche Nebenwirkungen\nder medikamentösen Therapie sind zu erfragen, um Therapieänderungen oder Dosisanpassungen möglichst\nfrühzeitig vornehmen zu können.\n1.5.3 Koronarangiografie – Interventionelle Therapie – Koronarrevaskularisation\nGemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten ist die Entscheidung zur invasiven Diagnostik oder Interven-\ntion im Rahmen einer differenzierten Therapieplanung auf der Basis einer individuellen Nutzen- und Risikoab-\nschätzung vorzunehmen.\nDie Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3 genann-\nten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnostischen und\ngegebenenfalls therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach\nausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken.\n1.5.3.1 Koronarangiografie\nInsbesondere in folgenden Fällen ist die Durchführung einer Koronarangiografie zu erwägen:\n– bei Patientinnen und Patienten mit akutem Koronarsyndrom4),\n– bei Patientinnen und Patienten mit stabiler Angina pectoris (CCS Klasse III und IV) trotz medikamentöser\nTherapie5),\n– bei Patientinnen und Patienten mit Hochrisikomerkmalen bei der nicht-invasiven Vortestung, unabhängig von\nder Schwere der Angina pectoris4),\n– bei Patientinnen und Patienten mit Angina pectoris, die einen plötzlichen Herzstillstand oder eine lebens-\nbedrohliche ventrikuläre Arrhythmie überlebt haben,\n– bei Patientinnen und Patienten mit Angina pectoris und Symptomen einer chronischen Herzinsuffizienz.\n1.5.3.2 Interventionelle Therapie und Koronarrevaskularisation\nVorrangig sollten unter Berücksichtigung des klinischen Gesamtbildes, der Kontraindikationen und der Patien-\ntenpräferenzen nur solche invasiven Therapiemaßnahmen erwogen werden, deren Nutzen und Sicherheit im\nHinblick auf die Erreichung der in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele insbesondere in randomisierten und kon-\ntrollierten Studien nachgewiesen wurden. Dabei ist der aktuelle Stand der medizinischen Wissenschaft unter\nEinbeziehung von evidenzbasierten Leitlinien oder Studien jeweils bestverfügbarer Evidenz zu berücksichtigen,\ndenn sowohl die interventionelle wie die chirurgische Therapie der KHK sind – ebenso wie die medikamentöse\nTherapie – einem ständigen Wandel unterworfen.\nVor der Durchführung von invasiven Therapiemaßnahmen ist eine individuelle Nutzen-Risikoabwägung durch-\nzuführen. Insbesondere ist die hämodynamische und funktionelle Relevanz der festgestellten Gefäßveränderun-\ngen zu prüfen.\nDie nachfolgenden Empfehlungen beziehen sich auf Patientinnen und Patienten mit stabiler Angina pectoris\noder Anginaäquivalent. Die Therapie des akuten Koronarsyndroms ist nicht Gegenstand der Empfehlungen.\n– Bei linkskoronarer signifikanter Hauptstammstenose soll primär die operative Revaskularisation (CABG) an-\ngestrebt werden.\n– Bei Mehrgefäßerkrankung mit hochgradigen proximalen Stenosen (> 70 Prozent) sollen – vorrangig mit dem\nZiel der Symptomkontrolle – revaskularisierende Maßnahmen empfohlen werden.\n– Bei Eingefäßerkrankung mit hochgradiger proximaler RIVA-Stenose (> 70 Prozent) sollte – unabhängig von\nder Symptomatik – eine Koronarrevaskularisation empfohlen werden.\n– Bei ausgeprägter, persistierender, trotz medikamentöser Therapie bestehender Symptomatik soll zur Symp-\ntomkontrolle eine Revaskularisation erwogen werden, bei Eingefäßerkrankung ohne proximale RIVA-Stenose\nprimär eine perkutane Koronarintervention (PCI).","1554            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\n1.6 Rehabilitation\nDie kardiologische Rehabilitation ist der Prozess, bei dem herzkranke Patientinnen und Patienten mit Hilfe eines\nmultidisziplinären Teams darin unterstützt werden, die individuell bestmögliche physische und psychische Ge-\nsundheit sowie soziale Integration zu erlangen und aufrechtzuerhalten. Sie ist Bestandteil einer am langfristigen\nErfolg orientierten umfassenden Versorgung von KHK-Patientinnen und -Patienten. Die Zielvereinbarungen zwi-\nschen Ärztin oder Arzt und Patientin oder Patient sollen Maßnahmen zur Rehabilitation, insbesondere zur\nSelbstverantwortung der Patientinnen und Patienten, berücksichtigen.\nDimensionen und Inhalte der Rehabilitation sind insbesondere:\n– Somatische Ebene: Überwachung, Risikostratifizierung, Therapieanpassung, Remobilisierung, Training,\nSekundärprävention;\n– Psychosoziale Ebene: Krankheitsbewältigung, Verminderung von Angst und Depressivität;\n– Edukative Ebene (insbesondere Beratung, Schulung): Vermittlung von krankheitsbezogenem Wissen und\nFertigkeiten (unter anderem Krankheitsverständnis, Modifikation des Lebensstils und der Risikofaktoren),\nMotivationsstärkung;\n– Sozialmedizinische Ebene: Berufliche Wiedereingliederung, Erhaltung der Selbständigkeit.\nDie Rehabilitation als Gesamtkonzept umfasst (nach WHO und in Anlehnung an SIGN 2002):\n– die Frühmobilisation während der Akutbehandlung,\n– die Rehabilitation (nach Ziffer 1.7.4) im Anschluss an die Akutbehandlung,\n– die langfristige wohnortnahe Nachsorge und Betreuung.\n1.7 Kooperation der Versorgungsebenen\nDie Betreuung der chronischen KHK-Patientinnen und -Patienten erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren\n(ambulant und stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungs-\nkette gewährleistet sein.\n1.7.1 Hausärztliche Versorgung\nDie Langzeitbetreuung der Patientinnen und Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten\nBehandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen ihrer in § 73\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben.\nIn Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit koronarer Herzkrankheit eine zugelassene oder\nermächtigte qualifizierte Fachärztin, einen zugelassenen oder ermächtigten qualifizierten Facharzt oder eine\nqualifizierte Einrichtung, die für die Erbringung dieser Leistungen zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach\n§ 116b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur\nLangzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungs-\nprogramm wählen, wenn die gewählte Fachärztin, der gewählte Facharzt oder die gewählte Einrichtung an dem\nProgramm teilnimmt. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschrei-\nbung von dieser Ärztin, diesem Arzt oder dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung\naus medizinischen Gründen erforderlich ist. Die Überweisungsregeln gemäß Ziffer 1.7.2 sind von der gewählten\nÄrztin, dem gewählten Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn deren besondere Qualifikation\nfür eine Behandlung der Patientinnen und Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht aus-\nreicht.\n1.7.2 Überweisung von der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt zur jeweils qualifizierten Fach-\närztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung\nDie Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen oder Anlässen eine Über-\nweisung oder Weiterleitung zur Mitbehandlung und zur erweiterten Diagnostik und Risikostratifizierung von\nPatientinnen und Patienten mit chronischer KHK zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten\nFacharzt oder zur qualifizierten Einrichtung beziehungsweise zur Psychotherapeutin oder zum Psychotherapeu-\nten erfolgen soll:\n– zunehmende oder erstmalige Angina pectoris-Beschwerden,\n– neu aufgetretene Herzinsuffizienz,\n– neu aufgetretene oder symptomatische Herzrhythmusstörungen,\n– medikamentöse Non-Responder,\n– Patientinnen und Patienten mit Komorbiditäten (zum Beispiel Hypertonie, Diabetes, Depression),\n– Mitbehandlung von Patientinnen und Patienten mit zusätzlichen kardiologischen Erkrankungen (zum Beispiel\nKlappenvitien),\n– Indikationsstellung zur invasiven Diagnostik und Therapie,\n– Durchführung der invasiven Diagnostik und Therapie,\n– Rehabilitation,\n– Schulung von Patientinnen und Patienten.\nIm Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009                  1555\n1.7.3 Einweisung in ein Krankenhaus\nIndikationen zur stationären Behandlung von Patientinnen und Patienten mit chronischer KHK in einer qualifi-\nzierten stationären Einrichtung sind insbesondere:\n– Verdacht auf akutes Koronarsyndrom,\n– Verdacht auf lebensbedrohliche Dekompensation von Folge- und Begleiterkrankungen (zum Beispiel Hyper-\ntonie, Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen, Diabetes mellitus).\nDarüber hinaus ist im Einzelfall eine Einweisung zur stationären Behandlung zu erwägen bei Patientinnen und\nPatienten, bei denen eine invasive Diagnostik und Therapie indiziert ist.\n1.7.4 Veranlassung einer Rehabilitationsmaßnahme\nEine Rehabilitationsmaßnahme (im Sinne von Ziffer 1.6) ist insbesondere zu erwägen:\n– nach akutem Koronarsyndrom,\n– nach koronarer Revaskularisation,\n– bei Patientinnen und Patienten mit stabiler Angina pectoris und dadurch bedingten limitierenden Sympto-\nmen6), die trotz konservativer, interventioneller und/oder operativer Maßnahmen persistieren,\n– bei Patientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und dadurch bedingten limitierenden Symp-\ntomen6), die trotz konservativer, interventioneller und/oder operativer Maßnahmen persistieren.\n2. Q u a l i t ä t s s i c h e r n d e M a ß n a h m e n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 2 d e s F ü n f -\nten Buches Sozialgesetzbuch)\nDie Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend.\n3. Te i l n a h m e v o r a u s s e t z u n g e n u n d D a u e r d e r Te i l n a h m e d e r V e r s i c h e r t e n\n(§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)\nDie behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf\ndie in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mit-\nwirken kann.\n3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen\nDie Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend.\n3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen\nPatientinnen und Patienten mit manifester koronarer Herzkrankheit (KHK) können in das strukturierte Behand-\nlungsprogramm eingeschrieben werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien zusätzlich zu den in\nZiffer 3.1 genannten Voraussetzungen erfüllt ist:\n1. Bei einem akuten Koronarsyndrom1), auch in der Vorgeschichte;\n2. wenn sich aus Symptomatik, klinischer Untersuchung, Anamnese, Begleiterkrankungen und Belastungs-\nEKG, das innerhalb der letzten drei Jahre durchgeführt worden ist, eine hohe Wahrscheinlichkeit (mindestens\n90 Prozent) für das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit belegen lässt2). Nur bei Patientinnen und Pa-\ntienten, die nach Feststellung der Ärztin oder des Arztes aus gesundheitlichen Gründen für ein Belastungs-\nEKG nicht in Frage kommen oder bei denen ein auswertbares Ergebnis des Belastungs-EKGs nicht erreich-\nbar ist (insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Linksschenkelblock, Herzschrittmacher oder bei\nPatientinnen und Patienten, die physikalisch nicht belastbar sind), können andere nicht-invasive Untersu-\nchungen zur Diagnosesicherung (echokardiografische oder szintigrafische Verfahren) angewendet werden;\n3. direkter Nachweis mittels Koronarangiografie (gemäß Indikationsstellungen nach Ziffer 1.5.3.1).\n3.3 Voraussetzungen für die Teilnahme an dem zusätzlichen Modul Herzinsuffizienz\nPatientinnen und Patienten, die in das strukturierte Behandlungsprogramm für KHK eingeschrieben sind, kön-\nnen unter den Voraussetzungen der Ziffer 3 der Anlage 5a am Modul Herzinsuffizienz teilnehmen. Ihnen steht es\nfrei, ob sie bei Vorliegen der entsprechenden Voraussetzungen einer chronischen Herzinsuffizienz an dem Zu-\nsatzmodul teilnehmen möchten oder nicht.\n4. S c h u l u n g e n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 4 d e s F ü n f t e n B u c h e s S o z i a l -\ngesetzbuch)\nDie Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 1 gelten entsprechend.\n4.1 Schulungen der Leistungserbringer\nSchulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die\nInhalte der Schulungen zielen unter anderem auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere\nder sektorenübergreifenden Zusammenarbeit und der Einschreibekriterien nach Ziffer 3 ab. Die Vertragspartner\ndefinieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbil-\ndung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von ent-\nsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen.","1556                   Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\n4.2 Schulungen der Versicherten\nPatientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs\nund der Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten struk-\nturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches\nSozialgesetzbuch herzustellen.\nIm Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms prüft die Ärztin oder der Arzt unter Berücksichtigung\nbestehender Folge- und Begleiterkrankungen, ob die Patientin oder der Patient von strukturierten, evaluierten,\nzielgruppenspezifischen (unter anderem Antikoagulation, Diabetes mellitus, Hypertonie) und publizierten Schu-\nlungs- und Behandlungsprogrammen profitieren kann. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu\nberücksichtigen.\nBei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die angewandt werden sollen, gegenüber dem Bundes-\nversicherungsamt benannt werden. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen.\n5. E v a l u a t i o n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 6 d e s F ü n f t e n B u c h e s S o z i a l -\ngesetzbuch)\nDie Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend.\n1\n) Nach der Definition in ACC/AHA (2002a): American College of Cardiology and American Heart Association Task Force on Practice Guidelines.\nACC/AHA 2002 Guideline Update for the Management of Patients With Unstable Angina and Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction.\n2\n) Die Nachtest-Wahrscheinlichkeit (nach Durchführung eines Belastungs-EKGs) ist zu berechnen nach Diamond, GA et al.: Analysis of probability\nas an aid in the clinical diagnosis of coronary artery disease. N. Engl. J. Med (1979); 300:1350-8. Für Patienten, die älter als 69 Jahre sind, sind die\nWerte der Altersgruppe von 60 bis 69 Jahren heranzuziehen.\n3\n) Die Anwendung von kurzwirkenden Kalzium-Antagonisten vom Dihydropyridin-Typ sollte vermieden werden.\n4\n) Betrifft das Therapieziel „Senkung der Morbidität, Mortalität“.\n5\n) Betrifft das Therapieziel „Beschwerdefreiheit“.\n6\n) Unter limitierenden Symptomen ist eine für die Patientin oder den Patienten – unter Berücksichtigung der individuellen Lebensumstände –\nwesentliche Einschränkung der Lebensqualität zu verstehen. Diese kann nur individuell festgelegt werden.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009                           1557\n7. Nach Anlage 5 wird folgende Anlage 5a eingefügt:\n„Anlage 5a\n(zu §§ 28b bis 28g)\nAnforderungen an ein Modul für chronische Herzinsuffizienz\nfür strukturierte Behandlungsprogramme für koronare Herzkrankheit (KHK)\n1. B e h a n d l u n g n a c h d e m a k t u e l l e n S t a n d d e r m e d i z i n i s c h e n W i s s e n s c h a f t u n t e r\nBerücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils\nbesten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen\nVe r s o r g u n g s s e k t o r s ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 1 d e s F ü n f t e n B u c h e s\nSozialgesetzbuch)\n1.1 Definition der chronischen Herzinsuffizienz\nDie chronische Herzinsuffizienz ist die Unfähigkeit des Herzens, den Organismus mit ausreichend Blut und\ndamit mit genügend Sauerstoff zu versorgen, um den Stoffwechsel unter Ruhe- wie unter Belastungsbedingun-\ngen zu gewährleisten (WHO-Definition 1995)1).\nPathophysiologisch liegt eine multisystemische Störung vor, die unter anderem durch die Dysfunktion der Herz-\nund Skelettmuskulatur sowie der Nierenfunktion charakterisiert ist2).\nKlinisch liegt dann eine Herzinsuffizienz vor, wenn typische Symptome wie zum Beispiel Dyspnoe, Müdigkeit\n(Leistungsminderung) und/oder Flüssigkeitsretention auf Grund einer kardialen Funktionsstörung bestehen1).\n1.2 Kriterien zur Abgrenzung der Zielgruppe\nZur Zielgruppe gehören Patientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit und chronischer Herzinsuffi-\nzienz bei systolischer Dysfunktion, die sich in einer Einschränkung der linksventrikulären Auswurfleistung (Ejek-\ntionsfraktion, LVEF) auf unter 40 Prozent manifestiert. Die LVEF muss durch ein bildgebendes Verfahren (zum\nBeispiel Echokardiographie, Ventrikulographie, Kardio-MRT) bestimmt worden sein.\nAusgehend vom strukturierten Behandlungsprogramm für KHK sollen Patientinnen und Patienten mit einer\nklinischen Symptomatik, die auf eine Herzinsuffizienz hinweist (zum Beispiel Dyspnoe, Leistungsminderung,\nFlüssigkeitsretention), einer gezielten Diagnostik (primär Echokardiographie) zugeführt werden. Auch asymp-\ntomatische Patientinnen und Patienten sollten gemäß den Modulinhalten behandelt werden, wenn eine Ein-\nschränkung der LVEF auf unter 40 Prozent bereits nachgewiesen wurde.\n1.3 Therapieziele\nEine Herzinsuffizienz bei koronarer Herzkrankheit ist mit einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ver-\nbunden. Die Lebensqualität ist besonders durch eine Einschränkung der Belastbarkeit und eine hohe Hospita-\nlisationsrate vermindert. Daraus ergeben sich folgende Therapieziele:\n1. Reduktion der Sterblichkeit (entsprechend dem strukturierten Behandlungsprogramm für KHK),\n2. Reduktion der kardiovaskulären Morbidität, insbesondere Vermeidung oder Verlangsamung einer Progres-\nsion der bestehenden kardialen Funktionsstörung,\n3. Steigerung der Lebensqualität, insbesondere durch Vermeidung von Hospitalisationen und Steigerung oder\nErhaltung der Belastungsfähigkeit.\n1.4 Therapeutische Maßnahmen\n1.4.1 Allgemeine nicht-medikamentöse Maßnahmen\nBei stabiler Herzinsuffizienz ist ein regelmäßiges, individuell angepasstes körperliches Training unter Berück-\nsichtigung von Kontraindikationen (zum Beispiel frischer Herzinfarkt oder Myokarditis) generell zu empfehlen.\nDie Flüssigkeitsaufnahme sollte sich am klinischen Zustand der Patientinnen und Patienten und an deren Nie-\nrenfunktion orientieren. Eine Beschränkung der Flüssigkeitsaufnahme auf 1,5 bis 2 Liter pro Tag ist bei fort-\ngeschrittener Herzinsuffizienz, anhaltenden Stauungszeichen, Hypervolämie und/oder Hyponatriämie zu erwä-\ngen. Eine exzessive Flüssigkeitsaufnahme ist zu vermeiden.\nEine moderate Beschränkung der Kochsalzaufnahme ist insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit fort-\ngeschrittener Herzinsuffizienz zu empfehlen.\n1.4.2 Medikamentöse Therapie\nAusgehend vom strukturierten Behandlungsprogramm für KHK sollen unter Berücksichtigung der Kontraindi-\nkationen vorrangig Medikamente zur Behandlung der Herzinsuffizienz verwendet werden, deren positiver Effekt\nund deren Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele in randomisierten,\nkontrollierten Studien (RCT) nachgewiesen wurden.\nDie nachfolgenden Empfehlungen konkretisieren oder ergänzen die Therapieempfehlungen des strukturierten\nBehandlungsprogramms für KHK in Ziffer 1.5.2 der Anlage 5.\n– Therapie mit Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmer):\nAlle Patientinnen und Patienten sollten unabhängig vom Schweregrad der Herzinsuffizienz einen ACE-Hem-\nmer erhalten, da eine Behandlung mit ACE-Hemmern Prognose und Symptomatik der Erkrankung verbessert.\nIn Konkretisierung der Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 1.5.2 fünfter","1558             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\nSpiegelstrich der Anlage 5 sollen ACE-Hemmer verwendet werden, für die ein mortalitätssenkender Effekt bei\nPatientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz belegt ist.\nDie jeweilige Zieldosis ist durch eine langsame Steigerung der Dosierung anzustreben. Wenn die optimale\nZieldosis nicht erreicht wird, erfolgt die Behandlung in der maximal von der Patientin oder vom Patienten\ntolerierten Dosis.\n– Therapie mit Beta-Rezeptorenblockern (Betablocker):\nAlle klinisch stabilen Patientinnen und Patienten sollten einen Betablocker erhalten. In Konkretisierung der\nAnforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 1.5.2 erster Spiegelstrich der An-\nlage 5 sollen Betablocker verwendet werden, für die ein mortalitätssenkender Effekt bei Patientinnen und\nPatienten mit Herzinsuffizienz belegt ist.\nDie jeweilige Zieldosis ist durch eine langsame Steigerung der Dosierung anzustreben. Wenn die optimale\nZieldosis nicht erreicht wird, erfolgt die Behandlung in der maximal von der Patientin oder vom Patienten\ntolerierten Dosis.\nDie Dosierung von ACE-Hemmern und von Betablockern ist bei symptomatischer Hypotonie entsprechend\nanzupassen, so dass die Behandlung von der Patientin oder vom Patienten toleriert wird. Dabei ist zu be-\nachten, dass vor einer Dosisreduktion aufgrund einer symptomatischen Hypotonie zunächst die Dosierung\nder übrigen blutdrucksenkenden Begleitmedikation reduziert wird.\n– Therapie mit Angiotensin II-Antagonisten (AT1-Rezeptorantagonisten):\nBei Patientinnen und Patienten, die eine Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund eines durch ACE-Hemmer\nbedingten Hustens nicht tolerieren, kann der Wechsel auf einen AT1-Rezeptorantagonisten zur Beschwerde-\nbesserung oder zur Beschwerdefreiheit führen. In diesem Fall können AT1-Rezeptorantagonisten verwendet\nwerden, für die ein Nutzen bei Patientinnen und Patienten mit Herzinsuffizienz belegt ist.\n– Therapie mit Aldosteron-Antagonisten:\nPatientinnen und Patienten mit einer LVEF unter 35 Prozent, die trotz optimaler Therapie mit ACE-Hemmer\nund Betablocker und Diuretikum im Stadium NYHA III-IV sind, sollten additiv mit Spironolacton in niedriger\nDosierung behandelt werden. Es ist zu beachten, dass mit steigender Dosierung die Gefahr einer Hyper-\nkaliämie zunimmt. Daher sind in diesem Fall engmaschigere Kontrollen des Serum-Kaliums erforderlich.\nVoraussetzung ist, dass bei Therapiebeginn das Serum-Kreatinin unter 2,5 mg/dl und das Serum-Kalium\nunter 5 mmol/l liegen. Nach einem Herzinfarkt kann anstelle von Spironolacton Eplerenon gegeben werden.\n– Therapie mit Diuretika:\nAlle Patientinnen und Patienten, die Stauungszeichen aufweisen, sollen mit Diuretika behandelt werden, da\nDiuretika die einzige Therapieoption zur Kontrolle des Volumenstatus darstellen. In Kombination mit der mor-\ntalitätssenkenden Therapie soll die zur Symptomkontrolle niedrigste erforderliche Dosis verwendet werden.\nDer Nutzen ist belegt für Schleifendiuretika und Thiaziddiuretika.\n– Therapie mit Herzglykosiden (Digitalis):\nPatientinnen und Patienten, die trotz Therapie mit einem Betablocker ein chronisches tachykardes Vorhof-\nflimmern aufweisen, sollten zusätzlich mit Digitalis behandelt werden. Für Patientinnen und Patienten mit\nSinusrhythmus stellt Digitalis lediglich ein Reservemedikament dar und sollte bei diesen Patientinnen und\nPatienten nur gegeben werden, wenn sie trotz Ausschöpfung der vorgenannten medikamentösen Therapie\nweiterhin im Stadium NYHA III-IV sind.\n– Orale Antikoagulationstherapie:\nBei chronischem oder paroxysmalem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz besteht ein besonders hohes Ri-\nsiko für thrombembolische Ereignisse, so dass hier in der Regel eine effektive orale Antikoagulation (INR 2-3)\ndurchzuführen ist. In diesem Fall sollte die wegen KHK durchgeführte Thrombozytenaggregationshemmung\nin der Regel beendet und auf die orale Antikoagulation umgestellt werden. Über eine in besonderen Situa-\ntionen (zum Beispiel Stent-Implantation) dennoch indizierte Kombinationstherapie ist in Kooperation mit der\nqualifizierten Fachärztin oder dem qualifizierten Facharzt beziehungsweise der qualifizierten Einrichtung zu\nentscheiden. Eine orale Antikoagulation ist bei bestehendem Sinusrhythmus im Allgemeinen nicht indiziert.\n1.4.3 Spezielle interventionelle Maßnahmen\nErgänzend zur medikamentösen Therapie und zu den allgemeinen nicht-medikamentösen Maßnahmen sollte\ndie Indikation zur Durchführung spezieller interventioneller Maßnahmen individuell geprüft werden. Dabei sind\nder Allgemeinzustand der Patientin oder des Patienten und die Möglichkeit zur Verbesserung der Lebensqualität\nsowie die Lebenserwartung und gegebenenfalls vorliegende Begleiterkrankungen, welche Lebensqualität und\nLebenserwartung beeinträchtigen, zu berücksichtigen. Die Entscheidung ist gemeinsam mit der Patientin oder\ndem Patienten und in Kooperation mit der qualifizierten Fachärztin oder dem qualifizierten Facharzt beziehungs-\nweise der qualifizierten Einrichtung auf der Basis einer individuellen Nutzen-Risikoabschätzung vorzunehmen.\nZu den speziellen interventionellen Maßnahmen zählen insbesondere die kardiale Resynchronisationstherapie\nund die Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009              1559\n1.4.3.1 Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)\nPatientinnen und Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz können unter bestimmten Voraus-\nsetzungen von einer kardialen Resynchronisationstherapie bezüglich Symptomatik und Sterblichkeit profitieren.\nBei Patientinnen und Patienten mit einer LVEF unter 35 Prozent und Sinusrhythmus und entweder einem kom-\npletten Linksschenkelblock oder einer echokardiographisch nachgewiesenen ventrikulären Dyssynchronie mit\nbreiten QRS-Komplexen (≥ 120 ms), die trotz optimaler medikamentöser Therapie hochgradig symptomatisch\nsind (Stadium NYHA III-IV), sollte eine Abklärung der Indikation zur CRT erfolgen.\n1.4.3.2 Therapie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)\nUnter Berücksichtigung der individuellen Situation der Patientin oder des Patienten können Patientinnen und\nPatienten mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz unter bestimmten Voraussetzungen von der Implan-\ntation eines ICD profitieren. In folgenden Situationen sollte geprüft werden, ob die Patientin oder der Patient von\neiner ICD-Implantation zur Verhinderung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen profitieren kann:\nZur Prävention eines erneuten Ereignisses:\n– Patientinnen und Patienten nach überlebtem Herzkreislaufstillstand, Kammerflimmern oder Auftreten von\nKammertachykardien,\n– Patientinnen und Patienten mit einer LVEF unter 40 Prozent nach Synkope (keine EKG-Dokumentation zum\nZeitpunkt des Ereignisses), nachdem andere Ursachen als eine ventrikuläre Tachykardie ausgeschlossen\nwurden.\nZur Prävention eines erstmaligen Ereignisses:\n– Patientinnen und Patienten mit einer LVEF unter 30 bis 35 Prozent und Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II-\nIII. Bei Patientinnen und Patienten in der chronischen Postinfarktphase gilt dies frühestens vierzig Tage nach\ndem Infarktereignis.\n1.5 Monitoring\nIm Rahmen des Monitorings wird der klinische Status der Patientinnen und Patienten regelmäßig überprüft.\nDabei sollen insbesondere Hinweise zur Belastbarkeit in Alltagssituationen und zum Volumenstatus erhoben\nwerden. Um eine eventuelle Volumenbelastung rechtzeitig zu erkennen, soll das Körpergewicht regelmäßig,\nauch durch die Patientinnen und Patienten selbst, kontrolliert werden.\nMit symptomatischen Patientinnen und Patienten sollte, soweit möglich, das Protokollieren von täglichen Ge-\nwichtskontrollen vereinbart werden. Die Patientinnen und Patienten sollten dazu aufgefordert werden, bei einem\ndeutlichen, kurzfristigen Gewichtsanstieg (zum Beispiel mehr als 1 Kilogramm in 24 Stunden oder mehr als\n2,5 Kilogramm pro Woche) die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt zu konsultieren. Die behan-\ndelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt sollte prüfen, ob die Patientin oder der Patient auf der Grundlage des\nGewichtsprotokolls selbständige Anpassungen der Diuretikadosis (insbesondere Schleifendiuretika) vornehmen\nkann.\nDie tatsächlich eingenommene Medikation, einschließlich der Selbstmedikation, und mögliche Nebenwirkungen\nder medikamentösen Therapie sind zu erfragen, um Therapieänderungen oder Dosisanpassungen möglichst\nfrühzeitig vornehmen zu können.\nIm Rahmen der körperlichen Untersuchung ist insbesondere zu achten auf:\n– die Jugularvenenfüllung,\n– periphere Ödeme,\n– Zeichen der pulmonalen Stauung bei der Auskultation von Herz und Lunge,\n– den Ernährungszustand, wobei insbesondere zu prüfen ist, ob eine eventuell vorliegende kardiale Kachexie\ndurch eine Hypervolämie maskiert wird (und umgekehrt),\n– den Blutdruck im Liegen und im Stehen und\n– Herzrhythmus und Herzfrequenz (insbesondere als Hinweis auf neu aufgetretenes Vorhofflimmern).\nIn mindestens halbjährlichen Abständen sind Natrium, Kalium und Kreatinin im Serum sowie die Nierenfunktion\ndurch Berechung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) auf Basis der Serum-Kreatinin-Bestimmung zu kontrol-\nlieren. Häufigere Kontrollen können insbesondere bei einer Therapieänderung erforderlich sein.\nEine routinemäßige Röntgen-Thorax-Kontrolle, eine routinemäßige Langzeit-EKG-Kontrolle, die Bestimmung\ndes Digitalisspiegels bei Therapie mit Herzglykosiden oder die Bestimmung natriuretischer Peptide (BNP) ge-\nhören nicht zum Monitoring.\n1.6 Kooperation der Versorgungsebenen\nDie Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 1.7 der Anlage 5 gelten entspre-\nchend. Ergänzend sind folgende Hinweise zur Überweisung der Patientinnen und Patienten zu beachten:\n1.6.1 Überweisung vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin zum jeweils qualifizierten Fach-\narzt oder zur jeweils qualifizierten Fachärztin oder zur qualifizierten Einrichtung\nIn Ergänzung zu den im strukturierten Behandlungsprogramm für KHK aufgeführten Indikationen und Anlässen\nhat der Arzt oder die Ärztin zu prüfen, ob insbesondere bei folgenden Indikationen oder Anlässen eine Über-","1560             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\nweisung oder Weiterleitung zur Mitbehandlung und zur erweiterten Diagnostik und Risikostratifizierung von\nPatientinnen und Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur jeweils\nqualifizierten Fachärztin beziehungsweise zur qualifizierten Einrichtung erfolgen soll:\n– bei Fortschreiten der chronischen systolischen Herzinsuffizienz trotz individuell angepasster Therapie gemäß\nZiffern 1.4.1 und 1.4.2,\n– falls erforderlich zur Erreichung einer optimalen medikamentösen Therapie gemäß Ziffer 1.4.2,\n– zur Kontrolle mittels Echokardiographie bei relevanten Verschlechterungen des klinischen Zustandes der\nPatientin oder des Patienten,\n– zur Abklärung von Indikationen für spezielle interventionelle Maßnahmen gemäß Ziffern 1.4.3.1 und 1.4.3.2 zu\neinem diesbezüglich qualifizierten Facharzt oder zu einer diesbezüglich qualifizierten Fachärztin oder zu einer\ndiesbezüglich qualifizierten Einrichtung,\n– zur Abklärung einer Transplantationsindikation.\nDer jeweils qualifizierte Facharzt oder die jeweils qualifizierte Fachärztin oder die qualifizierte Einrichtung soll\nnach Möglichkeit dem behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin Empfehlungen zur weiteren individu-\nellen Anpassung der Dosierung der medikamentösen Herzinsuffizienz-Behandlung sowie des Körpergewichts\nbeziehungsweise des Volumenstatus aussprechen.\nIm Übrigen entscheidet der Arzt oder die Ärztin nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung.\n1.6.2 Einweisung in ein Krankenhaus\nIndikationen zur stationären Behandlung von Patientinnen und Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz in\neiner stationären Einrichtung sind insbesondere\n– akute oder chronische Dekompensation,\n– Durchführung von speziellen interventionellen Maßnahmen gemäß Ziffern 1.4.3.1 und 1.4.3.2 in diesbezüglich\nqualifizierten Einrichtungen.\nIm Übrigen gelten die Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 1.7.3 der\nAnlage 5.\nDie stationäre Einrichtung soll der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt bei Entlassung der\nPatientin oder des Patienten Empfehlungen zur weiteren individuellen Anpassung der Dosierung der medika-\nmentösen Herzinsuffizienz-Behandlung sowie des Körpergewichts beziehungsweise des Volumenstatus aus-\nsprechen.\n1.6.3 Veranlassung einer Rehabilitationsmaßnahme\nEs gelten die Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 1.7.4 der Anlage 5.\nDie Rehabilitationseinrichtung soll der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt bei Entlassung der\nPatientin oder des Patienten Empfehlungen zur weiteren individuellen Anpassung der Dosierung der medika-\nmentösen Herzinsuffizienz-Behandlung, des Körpergewichts beziehungsweise des Volumenstatus sowie der\nkörperlichen Belastbarkeit aussprechen.\n2. Q u a l i t ä t s s i c h e r n d e M a ß n a h m e n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 2 d e s F ü n f t e n\nBuches Sozialgesetzbuch)\nDie Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Ziffer 2 der Anlage 5 gelten entspre-\nchend.\n3. Te i l n a h m e v o r a u s s e t z u n g e n u n d D a u e r d e r Te i l n a h m e d e r V e r s i c h e r t e n\n(§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)\nDie behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf\ndie in Ziffer 1.3 genannten Therapieziele von einer Teilnahme am Modul Chronische Herzinsuffizienz profitieren\nund aktiv an der Umsetzung mitwirken kann.\nPatientinnen und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz können am Modul teilnehmen, wenn sie die in\nZiffer 1.2 genannten Kriterien zur Abgrenzung der Zielgruppe erfüllen und wenn und solange sie am strukturier-\nten Behandlungsprogramm für KHK nach den jeweils geltenden Bestimmungen dieser Verordnung teilnehmen.\n4. S c h u l u n g e n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 4 d e s F ü n f t e n B u c h e s S o z i a l -\ngesetzbuch)\nDie Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 5 gelten entsprechend.\n4.1 Schulungen der Leistungserbringer\nSchulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die\nInhalte der Schulungen zielen unter anderem auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere\nder sektorenübergreifenden Zusammenarbeit und der Einschreibekriterien nach Ziffer 3 der Anforderungen an\nstrukturierte Behandlungsprogramme für KHK in Anlage 5 ab. Die Vertragspartner definieren Anforderungen an\ndie für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungs-\nerbringer. Sie können die dauerhafte Mitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenach-\nweisen abhängig machen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009                             1561\n4.2 Schulungen der Versicherten\nPatientenschulungen dienen der Befähigung der Versicherten zur besseren Bewältigung des Krankheitsverlaufs\nund der Befähigung zu informierten Patientenentscheidungen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten struk-\nturierten medizinischen Inhalten der Programme nach § 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches\nSozialgesetzbuch herzustellen.\nIm Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms prüft die Ärztin oder der Arzt unter Berücksichtigung\nbestehender Folge- und Begleiterkrankungen, ob die Patientin oder der Patient von strukturierten, evaluierten,\nzielgruppenspezifischen (unter anderem Antikoagulation, Diabetes mellitus, Hypertonie) und publizierten Schu-\nlungs- und Behandlungsprogrammen profitieren kann. Der bestehende Schulungsstand der Versicherten ist zu\nberücksichtigen. Sofern Schulungsprogramme angewandt werden sollen, sind diese gegenüber dem Bundes-\nversicherungsamt im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu benennen und ihre Ausrichtung an den unter\nZiffer 1.3 genannten Therapiezielen zu belegen.\nDie Qualifikation der Leistungserbringer ist sicherzustellen.\n5. E v a l u a t i o n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 6 d e s F ü n f t e n B u c h e s S o z i a l -\ngesetzbuch)\nEine gesonderte Evaluation für das Modul Chronische Herzinsuffizienz erfolgt nicht.\nDie Evaluation erfolgt im Rahmen der Evaluation des strukturierten Behandlungsprogramms für KHK.\n1\n) Vergleiche Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung. Hoppe UC, Böhm M, Dietz R, Hanrath P, Kroemer HK, Oster-\nspey A, Schmaltz AA, Erdmann E. Leitlinie zur Therapie der chronischen Herzinsuffizienz. Z Kardiol 2005; 94: 488-509.\n2\n) Vergleiche Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin. Muth C, Gensichen J, Butzlaff M. DEGAM-Leitlinie Nr. 9: Herz-\ninsuffizienz, Teil 2 – Evidenz und Rationale. omikron publishing Düsseldorf 2006.“","1562             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\n8. Die Anlage 7 wird wie folgt gefasst:\n„Anlage 7\n(zu §§ 28b bis 28g)\nAnforderungen an strukturierte\nBehandlungsprogramme für Diabetes mellitus Typ 1\n1. B e h a n d l u n g n a c h d e m a k t u e l l e n S t a n d d e r m e d i z i n i s c h e n W i s s e n s c h a f t u n t e r\nBerücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils\nbesten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen\nVe r s o r g u n g s s e k t o r s ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 1 d e s F ü n f t e n B u c h e s\nSozialgesetzbuch)\n1.1 Definition des Diabetes mellitus Typ 1\nAls Diabetes mellitus Typ 1 wird die Form des Diabetes bezeichnet, die durch absoluten Insulinmangel auf\nGrund einer sukzessiven Zerstörung der Betazellen in der Regel im Rahmen eines Autoimmungeschehens ent-\nsteht.\n1.2 Diagnostik (Eingangsdiagnose)\nDie Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 gilt als gestellt, wenn die folgenden Kriterien bei Aufnahme in das\nstrukturierte Behandlungsprogramm erfüllt sind oder sich aus der Vorgeschichte der Patientin oder des Patien-\nten bei der Manifestation der Erkrankung ergeben:\n1. Nachweis typischer Symptome des Diabetes mellitus (zum Beispiel Polyurie, Polydipsie, ungewollter Ge-\nwichtsverlust) und/oder einer Ketose/Ketoazidose und\n2. Nüchtern-Glukose vorrangig im Plasma (i. P.) ≥ 7,0 mmol/l (≥ 126 mg/dl) oder Nicht-Nüchtern-Glukose i. P.\n≥ 11,1 mmol/l (≥ 200 mg/dl) und\n3. gegebenenfalls laborchemische Hinweise für einen absoluten Insulinmangel (zum Beispiel Nachweis von\nKetonkörpern in Blut und/oder Urin mit und ohne Azidose).\nDie Werte für venöses und kapillares Vollblut ergeben sich aus der nachfolgenden Tabelle:\nDiagnostische Kriterien des Diabetes mellitus\nPlasmaglukose                                     Vollblutglukose\nvenös                   kapillar                  venös                     kapillar\nmmol/l        mg/dl      mmol/l          mg/dl   mmol/l          mg/dl       mmol/l          mg/dl\nNüchtern                     ≥ 7,0        ≥ 126       ≥ 7,0         ≥ 126    ≥ 6,1          ≥ 110         ≥ 6,1         ≥ 110\nNicht-nüchtern              ≥ 11,1        ≥ 200      ≥ 12,2         ≥ 220   ≥ 10,0          ≥ 180        ≥ 11,1         ≥ 200\nDie Unterscheidung zwischen Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 erfolgt im strukturierten Behandlungsprogramm\ndemnach anhand der Anamnese, des klinischen Bildes und der Laborparameter.\nDie Leistungserbringer sollen prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die unter Ziffer 1.3.1\ngenannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren kann.\n1.3 Therapie des Diabetes mellitus Typ 1\n1.3.1 Therapieziele\nDie Therapie dient der Verbesserung der von einem Diabetes mellitus beeinträchtigten Lebensqualität, der Ver-\nmeidung diabetesbedingter und -assoziierter Folgeschäden sowie der Erhöhung der Lebenserwartung. Hieraus\nergeben sich insbesondere folgende Therapieziele:\n1. Vermeidung der mikrovaskulären Folgeschäden (Retinopathie mit schwerer Sehbehinderung oder Erblin-\ndung, Niereninsuffizienz mit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie),\n2. Vermeidung von Neuropathien beziehungsweise Linderung von damit verbundenen Symptomen, insbeson-\ndere Schmerzen,\n3. Vermeidung des diabetischen Fußsyndroms mit neuro-, angio- und/oder osteoarthropathischen Läsionen\nund von Amputationen,\n4. Reduktion des erhöhten Risikos für kardiale, zerebrovaskuläre und sonstige makroangiopathische Morbidität\nund Mortalität,\n5. Vermeidung von Stoffwechselentgleisungen (Ketoazidosen) und Vermeidung von Nebenwirkungen der\nTherapie (insbesondere schwere oder rezidivierende Hypoglykämien).\n1.3.2 Differenzierte Therapieplanung\nAuf der Basis der allgemeinen Therapieziele und unter Berücksichtigung des individuellen Risikos sowie der\nvorliegenden Folgeschäden beziehungsweise Begleiterkrankungen sind gemeinsam mit der Patientin oder dem\nPatienten individuelle Therapieziele festzulegen und eine differenzierte Therapieplanung vorzunehmen. Ziel der","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009            1563\nantihyperglykämischen Therapie ist eine normnahe Einstellung der Blutglukose unter Vermeidung schwerer\nHypoglykämien.\nDie Leistungserbringer haben zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Ziffer 1.3.1\ngenannten Therapieziele von einer bestimmten Intervention profitieren kann. Die Durchführung der diagnosti-\nschen und therapeutischen Maßnahmen erfolgt in Abstimmung mit der Patientin oder dem Patienten nach\nausführlicher Aufklärung über Nutzen und Risiken.\n1.3.3 Strukturierte Schulungs- und Behandlungsprogramme\nJede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 muss Zugang zu einem strukturierten, evaluierten,\nzielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Im Übrigen gelten\ndie unter Ziffer 4.2 genannten Zugangs- und Qualitätssicherungskriterien.\n1.3.4 Insulinsubstitution\nBei gesichertem Diabetes mellitus Typ 1 ist die Substitution von Insulin die lebensnotwendige und lebensret-\ntende Maßnahme. Für die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele ist die Senkung der Blut-\nglukosewerte in einen möglichst normnahen Bereich notwendig. Vorrangig soll Human-Insulin verwendet wer-\nden, weil dessen positiver Effekt und Sicherheit im Hinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten\nTherapieziele in prospektiven, randomisierten, kontrollierten Langzeitstudien mit klinischen Endpunkten nach-\ngewiesen wurden.\nSofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung anstelle des als vorrangig anzuwendenden Human-Insu-\nlins Insulin-Analoga verordnet werden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, dass\nderzeit für Insulin-Analoga noch keine ausreichenden Belege zur Sicherheit im Langzeitgebrauch sowie zur\nRisikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen. Sie oder er ist darüber zu informieren, ob für das jeweilige\nInsulin-Analogon Daten zur besseren Wirksamkeit und Steuerbarkeit vorliegen. Dies ist für kurzwirksame Insu-\nlin-Analoga bei Pumpentherapie (CSII) bisher nur in Kurzzeitstudien nachgewiesen.\nDie intensivierte Insulin-Therapie ist der Behandlungsstandard bei Diabetes mellitus Typ 1. Im Rahmen des\nstrukturierten Behandlungs- und Schulungsprogramms sollen die Patienten mit der selbstständigen korrekten\nDurchführung einer intensivierten Insulintherapie vertraut gemacht werden. Hierzu zählen unter anderem die\nvariablen präprandialen Gaben von kurzwirksamen Insulinen nach Blutglukoseselbstkontrolle. Dabei ist auf ei-\nnen ausreichenden Wechsel der Insulin-Injektionsstellen zu achten, um Gewebeveränderungen zu vermeiden,\ndie die Insulinresorption nachhaltig beeinflussen.\nZiel ist eine selbstbestimmte flexible Lebensführung ohne diabetesbedingte Beschränkung der Auswahl von\nNahrungsmitteln.\n1.4 Hypoglykämische und ketoazidotische Stoffwechselentgleisungen\nNach einer schweren Hypoglykämie oder Ketoazidose ist wegen des Risikos der Wiederholung solcher metabo-\nlischer Ereignisse im Anschluss an die Notfalltherapie zeitnah die Ursachenklärung einzuleiten.\n1.5 Begleit- und Folgeerkrankungen des Diabetes mellitus Typ 1\n1.5.1 Mikrovaskuläre Folgeerkrankungen\n1.5.1.1 Allgemeinmaßnahmen\nFür die Vermeidung des Entstehens mikrovaskulärer Folgeerkrankungen (vor allem diabetische Retinopathie\nund Nephropathie) ist die Senkung der Blutglukose in einen normnahen Bereich notwendig. Bereits bestehende\nmikrovaskuläre Komplikationen können insbesondere zu folgenden Folgeschäden führen, die einzeln oder ge-\nmeinsam auftreten können: Sehbehinderung bis zur Erblindung, Niereninsuffizienz bis zur Dialysenotwendigkeit.\nZur Hemmung der Progression ist neben der Senkung der Blutglukose die Senkung des Blutdrucks in einen\nnormnahen Bereich von entscheidender Bedeutung.\n1.5.1.2 Diabetische Nephropathie\nEin Teil der Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ist hinsichtlich einer Entstehung einer dia-\nbetischen Nephropathie mit der möglichen Konsequenz einer Nierenersatztherapie und deutlich erhöhter Sterb-\nlichkeit gefährdet. Patientinnen und Patienten mit einer diabetischen Nephropathie bedürfen einer spezialisier-\nten, interdisziplinären Behandlung, einschließlich problemorientierter Beratung. Zum Ausschluss einer diabeti-\nschen Nephropathie ist der Nachweis einer normalen Urin-Albumin-Ausscheidungsrate oder einer normalen\nUrin-Albumin-Konzentration im ersten Morgenurin ausreichend.\nFür die Diagnosestellung einer diabetischen Nephropathie ist der mindestens zweimalige Nachweis einer pa-\nthologisch erhöhten Albumin-Ausscheidungsrate im Urin im Abstand von zwei bis vier Wochen notwendig,\ninsbesondere bei Vorliegen einer Retinopathie. Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ohne\nbekannte diabetische Nephropathie erhalten mindestens einmal jährlich eine entsprechende Urin-Untersuchung\nzum Ausschluss einer diabetischen Nephropathie.\nBei Nachweis einer persistierenden pathologischen Urin-Albumin-Ausscheidung ist unter anderem zusätzlich\ndie Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf Basis der Serum-Kreatinin-Bestimmung durchzu-\nführen.\nWenn eine diabetische Nephropathie diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die ein positiver\nNutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Progression und Nierenersatztherapie erbracht ist. Dazu","1564            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\nzählen insbesondere eine normnahe Blutdruck- und Blutglukoseeinstellung, Tabakverzicht und bei pathologisch\nreduzierter glomerulärer Filtrationsrate die Empfehlung einer adäquat begrenzten Eiweißaufnahme.\n1.5.1.3 Diabetische Retinopathie\nZum Ausschluss einer diabetischen Retinopathie ist, in der Regel beginnend im fünften Jahr nach Manifestation\ndes Diabetes, einmal jährlich eine ophthalmologische Netzhautuntersuchung in Mydriasis durchzuführen.\nWenn eine diabetesassoziierte Augenkomplikation diagnostiziert wurde, sind Interventionen vorzusehen, für die\nein positiver Nutzennachweis im Hinblick auf die Vermeidung der Erblindung erbracht ist. Dazu zählen eine\nnormnahe Blutglukose- und Blutdruckeinstellung sowie gegebenenfalls eine rechtzeitige und adäquate Laser-\nBehandlung. Bei proliferativer Retinopathie ist insbesondere die panretinale Laser-Fotokoagulation durchzu-\nführen.\n1.5.2 Diabetische Neuropathie\nZur Behandlung der diabetischen Neuropathie sind stets Maßnahmen vorzusehen, die zur Optimierung der\nStoffwechseleinstellung führen.\nBei Neuropathien mit für die Patientin oder den Patienten störender Symptomatik (vor allem schmerzhafte Poly-\nneuropathie) ist der Einsatz zusätzlicher medikamentöser Maßnahmen sinnvoll. Es kommen vorzugsweise An-\ntidepressiva sowie Antikonvulsiva in Betracht, die für diese Indikation zugelassen sind.\nBei Hinweisen auf eine autonome diabetische Neuropathie (zum Beispiel kardiale autonome Neuropathie, Ma-\ngenentleerungsstörungen, Blasenentleerungsstörungen) ist eine spezialisierte weiterführende Diagnostik und\nTherapie zu erwägen.\n1.5.3 Das diabetische Fußsyndrom\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, insbesondere mit peripherer Neuropathie und/oder\nperipherer arterieller Verschlusskrankheit, sind durch die Entwicklung eines diabetischen Fußsyndroms mit ei-\nnem erhöhten Amputationsrisiko gefährdet.\nEs ist bei allen Patientinnen und Patienten mindestens einmal jährlich eine Inspektion der Füße einschließlich\nPrüfung auf Neuropathie und Prüfung des Pulsstatus durchzuführen. Bei Patientinnen oder Patienten mit er-\nhöhtem Risiko soll die Prüfung quartalsweise, einschließlich der Überprüfung des Schuhwerks, erfolgen.\nBei Hinweisen auf ein diabetisches Fußsyndrom (Epithelläsion, Verdacht auf beziehungsweise manifeste Weich-\nteil- oder Knocheninfektion beziehungsweise Verdacht auf Osteoarthropathie) ist die Mitbehandlung in einer für\ndie Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierten Einrichtung gemäß Überweisungsregeln nach\nZiffer 1.8.2 erforderlich. Nach abgeschlossener Behandlung einer Läsion im Rahmen eines diabetischen Fuß-\nsyndroms ist die regelmäßige Vorstellung in einer für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit dia-\nbetischem Fußsyndrom qualifizierten Einrichtung zu prüfen.\nDie Dokumentation erfolgt nach der Wagner-Armstrong-Klassifikation.\n1.5.4 Makroangiopathische Erkrankungen\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 haben insbesondere bei Vorliegen einer Nephropathie\nein deutlich erhöhtes Risiko bezüglich der kardio- und zerebrovaskulären Morbidität und Mortalität. Zusätzlich\nzu einer guten Diabetes-Einstellung sind die im Folgenden angeführten Maßnahmen vorzunehmen. Den Patien-\ntinnen und Patienten soll dringend angeraten werden, das Rauchen aufzugeben.\n1.5.4.1 Arterielle Hypertonie bei Diabetes mellitus Typ 1\n1.5.4.1.1 Definition und Diagnosestellung der Hypertonie\nWenn nicht bereits eine Hypertonie bekannt ist, kann die Diagnose gestellt werden, wenn bei mindestens zwei\nGelegenheitsblutdruckmessungen an zwei unterschiedlichen Tagen Blutdruckwerte von ≥ 140 mmHg systolisch\nund/oder ≥ 90 mmHg diastolisch gemessen werden. Diese Definition bezieht sich auf manuelle auskultatorische\nMessungen, die durch eine Ärztin oder einen Arzt oder geschultes medizinisches Personal grundsätzlich in einer\nmedizinischen Einrichtung durchgeführt werden, und gilt unabhängig von Alter oder vorliegenden Begleiterkran-\nkungen. Die Blutdruckmessung ist methodisch standardisiert gemäß den nationalen Empfehlungen durchzu-\nführen.\n1.5.4.1.2 Therapeutische Maßnahmen bei Hypertonie\nDurch die antihypertensive Therapie soll die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele (insbe-\nsondere Nummern 1 und 3) angestrebt werden. Hierfür ist mindestens eine Senkung des Blutdrucks auf Werte\nsystolisch unter 140 mmHg und diastolisch unter 90 mmHg anzustreben.\nJede Patientin und jeder Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 und arterieller Hypertonie soll Zugang zu einem\nstrukturierten, evaluierten und publizierten Schulungs- und Behandlungsprogramm erhalten. Insbesondere kön-\nnen solche Schulungen angeboten werden, die bei diesen Patientinnen oder Patienten auf klinische Endpunkte\nadäquat evaluiert sind.\nVorrangig sollen unter Berücksichtigung der Kontraindikationen, der Komorbiditäten und der Patientenpräferen-\nzen Medikamente zur Blutdrucksenkung verwendet werden, deren positiver Effekt und deren Sicherheit im\nHinblick auf die Erreichung der unter Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele in prospektiven, randomisierten, kon-\ntrollierten Langzeitstudien nachgewiesen wurden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009            1565\nDabei handelt es sich um folgende Wirkstoffgruppen:\n– Diuretika,\n– Beta1-Rezeptor-selektive Betablocker,\n– Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), bei ACE-Hemmer-Unverträglichkeit oder speziel-\nlen Indikationen AT1-Rezeptor-Antagonisten.\nSofern im Rahmen der individuellen Therapieplanung Wirkstoffe aus anderen Wirkstoffgruppen verordnet wer-\nden sollen, ist die Patientin oder der Patient darüber zu informieren, ob für diese Wirkstoffe Wirksamkeitsbelege\nzur Risikoreduktion klinischer Endpunkte vorliegen.\n1.5.4.2 Statintherapie\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und mit einem stark erhöhten Risiko für makroangio-\npathische Komplikationen beziehungsweise mit einer koronaren Herzkrankheit sollen mit einem Statin behan-\ndelt werden.\n1.5.4.3 Thrombozytenaggregationshemmer\nGrundsätzlich sollen alle Patientinnen und Patienten mit makroangiopathischen Erkrankungen (zum Beispiel\nkardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen) – unter Beachtung der Kontraindikationen und/oder der Unver-\nträglichkeiten – Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.\n1.5.5 Psychische, psychosomatische und psychosoziale Betreuung\nAuf Grund des komplexen Zusammenwirkens von somatischen, psychischen und sozialen Faktoren bei Patien-\ntinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 ist durch die Ärztin oder den Arzt zu prüfen, inwieweit Patien-\ntinnen und Patienten von psychotherapeutischen, psychiatrischen und/oder verhaltensmedizinischen Maßnah-\nmen profitieren können. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert (zum Beispiel Essstörungen)\nsoll die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen. Auf Grund der häufigen und bedeutsamen\nKomorbidität vor allem bei Patientinnen und Patienten mit diabetischen Folgeerkrankungen soll die Depression\nbesondere Berücksichtigung finden.\n1.6 Schwangerschaft bei Diabetes mellitus Typ 1\nPatientinnen mit geplanter oder bestehender Schwangerschaft bedürfen einer speziellen interdisziplinären Be-\ntreuung. Durch Optimierung der Blutglukosewerte vor und während der Schwangerschaft können die materna-\nlen und fetalen Komplikationen deutlich reduziert werden. Die Einstellung ist grundsätzlich als intensivierte\nTherapie mittels Mehrfach-Injektionen oder mit einer programmierbaren Insulinpumpe (CSII) durchzuführen.\nDie präkonzeptionelle Einstellung soll mit Humaninsulin erfolgen und in der Schwangerschaft mit diesem Insulin\nfortgeführt werden. Bei der Behandlung von Schwangeren sind spezifische Zielwerte der Blutglukoseeinstellung\nzu berücksichtigen.\n1.7 Behandlung von Kindern und Jugendlichen\nDie spezifischen Versorgungsbelange von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 bis zum Alter\nvon 18 Jahren machen es erforderlich, dass einzelne Aspekte in den strukturierten Behandlungsprogrammen\nbesondere Berücksichtigung finden:\n1.7.1 Therapieziele\nFolgende Ziele stehen bei der medizinischen Betreuung von Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus im\nVordergrund:\n1. Vermeidung akuter Stoffwechselentgleisungen (Ketoazidose, diabetisches Koma, schwere Hypoglykämie),\n2. Reduktion der Häufigkeit diabetesbedingter Folgeerkrankungen, auch im subklinischen Stadium; dies setzt\neine möglichst normnahe Blutglukoseeinstellung sowie die frühzeitige Erkennung und Behandlung von zu-\nsätzlichen Risikofaktoren (zum Beispiel Hypertonie, Dyslipidämie, Adipositas, Rauchen) voraus,\n3. altersentsprechende körperliche Entwicklung (Längenwachstum, Gewichtszunahme, Pubertätsbeginn),\naltersentsprechende geistige und körperliche Leistungsfähigkeit,\n4. möglichst geringe Beeinträchtigung der psychosozialen Entwicklung und der sozialen Integration der Kinder\nund Jugendlichen durch den Diabetes und seine Therapie; die Familie soll in den Behandlungsprozess ein-\nbezogen werden, Selbstständigkeit und Eigenverantwortung der Patientinnen und Patienten sind alters-\nentsprechend zu stärken.\n1.7.2 Therapie\nDie Insulinsubstitution in Form einer intensivierten Insulintherapie ist der Behandlungsstandard bei Diabetes\nmellitus Typ 1 mit Beginn der Adoleszenz sowie im Erwachsenenalter. Angesichts der Überlegenheit dieser\nTherapieform bei Adoleszenten und Erwachsenen soll mit der intensivierten Therapie begonnen werden, sobald\ndieses für die Familie und die Kinder möglich ist. Die Durchführung einer intensivierten Insulintherapie mittels\nkontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie (CSII) kann vor allem bei sehr jungen Kindern oder bei","1566            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\nJugendlichen mit besonderen Problemen Vorteile haben. Die Insulintherapie soll individuell auf das jeweilige\nKind oder den jeweiligen Jugendlichen zugeschnitten sein und regelmäßig überdacht werden, um eine mög-\nlichst gute Stoffwechselkontrolle bei gleichzeitiger Vermeidung von schweren Hypoglykämien sicherzustellen.\n1.7.3 Schulung\nKinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 beziehungsweise deren Betreuungspersonen erhalten Zu-\ngang zu strukturierten, nach Möglichkeit evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungs- und\nBehandlungsprogrammen, die in geeigneten Abständen durchgeführt werden. Die Schulungen können als\nGruppen- oder Einzelschulung erfolgen und sollen den jeweiligen individuellen Schulungsstand berücksich-\ntigen.\nDie krankheitsspezifische Beratung und Diabetesschulung in der Pädiatrie soll das Ziel verfolgen, das eigen-\nverantwortliche Krankheitsmanagement der Kinder und Jugendlichen und in besonderem Maße auch die ihrer\nBetreuungspersonen zu fördern und zu entwickeln. Das Alter und der Entwicklungsstand des Kindes sind zu\nberücksichtigen.\n1.7.4 Psychosoziale Betreuung\nDas Angebot einer psychosozialen Beratung und Betreuung der Kinder und Jugendlichen mit Diabetes mellitus\nTyp 1 soll integraler Bestandteil der Behandlung sein. Ihr ist in diesem Rahmen ausreichend Zeit einzuräumen.\nHierzu kann auch die Beratung über die verschiedenen Möglichkeiten der Rehabilitation gehören. Die behan-\ndelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Kinder und Jugendlichen einer weitergehenden\nDiagnostik oder Behandlung bedürfen. Bei psychischen Beeinträchtigungen mit Krankheitswert (zum Beispiel\nEssstörungen) soll die Behandlung durch qualifizierte Leistungserbringer erfolgen.\n1.7.5 Ausschluss von Folgeschäden und assoziierten Erkrankungen\nKinder und Jugendliche mit Diabetes mellitus Typ 1 sollen spätestens nach fünf Jahren Diabetesdauer, grund-\nsätzlich jedoch ab dem elften Lebensjahr, jährlich bezüglich einer diabetischen Retinopathie gemäß Ziffer 1.5.1.3\nsowie einer diabetischen Nephropathie gemäß Ziffer 1.5.1.2 untersucht werden.\nDer Blutdruck soll bei allen Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 mindestens ab einem Alter\nvon elf Jahren vierteljährlich gemessen werden.\n1.8 Kooperation der Versorgungssektoren\nDie Betreuung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 erfordert die Zusammenarbeit aller\nSektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versor-\ngungskette gewährleistet sein.\n1.8.1 Koordinierende Ärztin oder koordinierender Arzt\nFür die Teilnahme an dem strukturierten Behandlungsprogramm wählt die Patientin oder der Patient zur Lang-\nzeitbetreuung und deren Dokumentation eine zugelassene oder ermächtigte koordinierende Ärztin oder einen\nzugelassenen oder ermächtigten koordinierenden Arzt oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die vertrags-\närztliche Versorgung zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 116b des Fünften Buches Sozialgesetz-\nbuch an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt. Dies müssen diabetologisch besonders qualifizierte\nÄrzte oder Einrichtungen sein.\nIn Einzelfällen kann die Koordination auch von Hausärztinnen oder Hausärzten im Rahmen ihrer in § 73 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben in enger Kooperation mit einer diabetologisch be-\nsonders qualifizierten Ärztin, einem diabetologisch besonders qualifizierten Arzt oder einer diabetologisch be-\nsonders qualifizierten Einrichtung wahrgenommen werden.\nBei Kindern und Jugendlichen erfolgt die Koordination unter 16 Jahren grundsätzlich, unter 21 Jahren fakultativ\ndurch eine diabetologisch besonders qualifizierte Pädiaterin, einen diabetologisch besonders qualifizierten Pä-\ndiater oder eine diabetologisch besonders qualifizierte pädiatrische Einrichtung. In begründeten Einzelfällen\nkann die Koordination durch eine Ärztin, einen Arzt oder eine Einrichtung erfolgen, die in der Betreuung von\nKindern und Jugendlichen diabetologisch besonders qualifiziert sind.\n1.8.2 Überweisung von der koordinierenden Ärztin, vom koordinierenden Arzt oder von der koordinierenden\nEinrichtung zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Ein-\nrichtung\nBei Vorliegen folgender Indikationen muss die koordinierende Ärztin, der koordinierende Arzt oder die koordi-\nnierende Einrichtung eine Überweisung der Patientin oder des Patienten zu anderen Fachärzten oder Einrich-\ntungen veranlassen, soweit die eigene Qualifikation für die Behandlung der Patientin oder des Patienten nicht\nausreicht:\n1. bei Fuß-Läsionen Wagner-Stadium 2-5 und/oder Armstrong-Klasse C oder D in eine für die Behandlung des\ndiabetischen Fußsyndroms qualifizierte Einrichtung,\n2. zur augenärztlichen Untersuchung, insbesondere der Untersuchung der Netzhaut (vergleiche Ziffer 1.5.1.3),\n3. bei geplanter oder bestehender Schwangerschaft in eine in der Behandlung von Schwangeren mit Diabetes\nmellitus Typ 1 erfahrene qualifizierte Einrichtung (vergleiche Ziffer 1.6),","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009             1567\n4. zur Einleitung einer Insulinpumpentherapie in eine mit dieser Therapie erfahrene diabetologisch qualifizierte\nEinrichtung,\n5. bei bekannter Hypertonie und bei Nichterreichen des Ziel-Blutdruck-Bereiches unterhalb systolisch\n140 mmHg und diastolisch 90 mmHg innerhalb eines Zeitraums von höchstens sechs Monaten zur jeweils\nqualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung.\nBei Vorliegen folgender Indikationen soll eine Überweisung zur Mitbehandlung erwogen werden:\n1. bei signifikanter Kreatinin-Erhöhung beziehungsweise bei Einschränkung der Kreatinin-Clearance zum Neph-\nrologen,\n2. bei Vorliegen makroangiopathischer einschließlich kardialer Komplikationen zur jeweils qualifizierten Fach-\närztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung,\n3. bei allen diabetischen Fuß-Läsionen in eine für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizierte\nEinrichtung.\nIm Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung.\nErfolgt in Einzelfällen die Koordination durch eine Hausärztin oder einen Hausarzt im Rahmen ihrer in § 73 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch beschriebenen Aufgaben, ist ergänzend zu den oben aufgeführten Indikatio-\nnen eine Überweisung auch bei folgenden Indikationen zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils quali-\nfizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung zu veranlassen. Dies gilt ebenso, wenn die Koordination im\nFalle von Kindern und Jugendlichen durch eine diabetologisch besonders qualifizierte Ärztin oder einen dia-\nbetologisch besonders qualifizierten Arzt ohne Anerkennung auf dem Gebiet der Kinder- und Jugendmedizin\nerfolgt. In diesem Fall ist bei den folgenden Indikationen eine Überweisung zur diabetologisch qualifizierten\nPädiaterin, zum diabetologisch qualifizierten Pädiater oder zur diabetologisch qualifizierten pädiatrischen Ein-\nrichtung zu veranlassen:\n1. bei Erstmanifestation in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung,\n2. bei Neuauftreten mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie an eine\ndiabetologisch qualifizierte Einrichtung,\n3. bei Vorliegen mikrovaskulärer Komplikationen (Nephropathie, Retinopathie) oder Neuropathie mindestens\neinmal jährlich an eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung,\n4. bei Vorliegen makroangiopathischer einschließlich kardialer Komplikationen in eine diabetologisch qualifi-\nzierte Einrichtung,\n5. zur Einleitung einer intensivierten Insulintherapie in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung, die zur\nDurchführung von strukturierten Behandlungs- und Schulungsprogrammen qualifiziert ist,\n6. bei Nichterreichen eines HbA1c-Wertes unter dem etwa 1,2-fachen der oberen Norm der jeweiligen Labor-\nmethode nach maximal sechs Monaten Behandlungsdauer in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung,\n7. bei Abschluss der akut-medizinischen Versorgung infolge einer schweren Stoffwechseldekompensation (zum\nBeispiel schwere Hypoglykämie, Ketoazidose) in eine diabetologisch qualifizierte Einrichtung.\nIm Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Überweisung.\n1.8.3 Einweisung in ein Krankenhaus zur stationären Behandlung\nIndikationen zur stationären Einweisung in ein geeignetes Krankenhaus bestehen insbesondere bei:\n1. Notfall (in jedes Krankenhaus),\n2. ketoazidotischer Erstmanifestation in eine diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtung oder ein dia-\nbetologisch qualifiziertes Krankenhaus,\n3. Abklärung nach wiederholten schweren Hypoglykämien oder Ketoazidosen in ein diabetologisch qualifizier-\ntes Krankenhaus,\n4. Verdacht auf infizierten diabetischen Fuß neuropathischer oder angiopathischer Genese sowie bei akuter\nneuroosteopathischer Fußkomplikation in ein für die Behandlung des diabetischen Fußsyndroms qualifizier-\ntes Krankenhaus,\n5. Nichterreichen eines HbA1c-Wertes unter dem etwa 1,2-fachen der oberen Norm der jeweiligen Laborme-\nthode nach in der Regel sechs Monaten (spätestens neun Monaten) Behandlungsdauer in einer ambulanten\ndiabetologisch qualifizierten Einrichtung; vor einer Einweisung in diabetologisch qualifizierte stationäre Ein-\nrichtungen ist zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient von einer stationären Behandlung profitieren kann,\n6. Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1 beziehungsweise bei schwer-\nwiegenden Behandlungsproblemen (zum Beispiel ungeklärten Hypoglykämien oder Ketoazidosen) in pädia-\ntrisch diabetologisch qualifizierte stationäre Einrichtungen,\n7. gegebenenfalls zur Einleitung einer intensivierten Insulintherapie in eine diabetologisch qualifizierte statio-\nnäre Einrichtung, die zur Durchführung von strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen (ent-\nsprechend Ziffer 4.2) qualifiziert ist,","1568             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2009 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 29. Juni 2009\n8. gegebenenfalls zur Durchführung eines strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms (entspre-\nchend Ziffer 4.2) von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 im stationären Bereich,\n9. gegebenenfalls zur Einleitung einer Insulinpumpentherapie (CSII),\n10. gegebenenfalls zur Mitbehandlung von Begleit- und Folgekrankheiten des Diabetes mellitus Typ 1.\nIm Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung.\n1.8.4 Veranlassung einer Rehabilitationsleistung\nIm Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms ist insbesondere bei Vorliegen von Komplikationen oder\nBegleiterkrankungen zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient mit Diabetes mellitus Typ 1 von einer Rehabi-\nlitationsleistung profitieren kann. Eine Leistung zur Rehabilitation soll insbesondere erwogen werden, um die\nErwerbsfähigkeit, die Selbstbestimmung und gleichberechtigte Teilhabe der Patientin oder des Patienten am\nLeben in der Gesellschaft zu fördern, Benachteiligungen durch den Diabetes mellitus Typ 1 und seine Begleit-\nund Folgeerkrankungen zu vermeiden oder ihnen entgegenzuwirken.\n2. Q u a l i t ä t s s i c h e r n d e M a ß n a h m e n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 2 d e s F ü n f -\nten Buches Sozialgesetzbuch)\nDie Ausführungen zu Ziffer 2 der Anlage 1 gelten entsprechend.\n3. Te i l n a h m e v o r a u s s e t z u n g e n u n d D a u e r d e r Te i l n a h m e d e r V e r s i c h e r t e n\n(§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch)\nDie behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf\ndie in Ziffer 1.3.1 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mit-\nwirken kann.\n3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen\nDie Ausführungen zu Ziffer 3.1 der Anlage 1 gelten entsprechend mit der Maßgabe, dass die Teilnahmeerklärung\nfür Versicherte bis zur Vollendung des 15. Lebensjahres durch ihre gesetzlichen Vertreter abgegeben wird.\n3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 können in das strukturierte Behandlungsprogramm\neingeschrieben werden, wenn – zusätzlich zu den in Ziffer 3.1 genannten Voraussetzungen – eine Insulinthera-\npie gemäß Ziffer 1.3.4 eingeleitet wurde oder durchgeführt wird.\n4. S c h u l u n g e n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 4 d e s F ü n f t e n B u c h e s S o z i a l -\ngesetzbuch)\nDie Ausführungen zu Ziffer 4 der Anlage 1 gelten entsprechend.\n4.1 Schulungen der Leistungserbringer\nSchulungen der Leistungserbringer dienen der Erreichung der vertraglich vereinbarten Versorgungsziele. Die\nInhalte der Schulungen zielen auf die vereinbarten Management-Komponenten, insbesondere bezüglich der\nsektorenübergreifenden Zusammenarbeit und der Einschreibekriterien nach Ziffer 3 ab. Die Vertragspartner\ndefinieren Anforderungen an die für die strukturierten Behandlungsprogramme relevante, während des Pro-\ngramms stattfindende regelmäßige Fortbildung teilnehmender Leistungserbringer. Sie können die dauerhafte\nMitwirkung der Leistungserbringer von entsprechenden Teilnahmenachweisen abhängig machen.\n4.2 Schulungen der Versicherten\nPatientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 profitieren in besonderem Maße von einer eigenständig\ndurchgeführten Insulintherapie, einschließlich einer eigenständigen Anpassung der Insulindosis auf der Basis\neiner Stoffwechselselbstkontrolle. Die dazu notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten werden im Rahmen eines\nstrukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms vermittelt. Vor diesem Hintergrund ist die Bereitstellung\nsolcher Schulungs- und Behandlungsprogramme unverzichtbarer Bestandteil des strukturierten Behandlungs-\nprogramms. Aufgabe der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes ist es, die Patientinnen und Pa-\ntienten über den besonderen Nutzen des strukturierten Schulungs- und Behandlungsprogramms zu informieren\nund ihnen die Teilnahme nahe zu legen. Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und deren\nBetreuungspersonen müssen unter Berücksichtigung des individuellen Schulungsstandes Zugang zu struktu-\nrierten, bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 evaluierten, zielgruppenspezifischen und\npublizierten Schulungs- und Behandlungsprogrammen erhalten. Deren Wirksamkeit muss im Hinblick auf die\nVerbesserung der Stoffwechsellage belegt sein. Die Schulung von Patientinnen und Patienten mit Diabetes\nmellitus Typ 1 soll in einer qualifizierten Einrichtung erfolgen. Die Qualifikation der Leistungserbringer ist sicher-\nzustellen. Hierbei ist der Bezug zu den hinterlegten strukturierten medizinischen Inhalten der Programme nach\n§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch herzustellen. Der bestehende Schu-\nlungsstand der Versicherten ist zu berücksichtigen. Bei Antragstellung müssen die Schulungsprogramme, die\nangewandt werden sollen, gegenüber dem Bundesversicherungsamt benannt werden.\n5. E v a l u a t i o n ( § 1 3 7 f A b s a t z 2 S a t z 2 N u m m e r 6 d e s F ü n f t e n B u c h e s S o z i a l -\ngesetzbuch)\nDie Ausführungen zu Ziffer 5 der Anlage 1 gelten entsprechend.“"]}