{"id":"bgbl1-2008-55-6","kind":"bgbl1","year":2008,"number":55,"date":"2008-12-08T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2008/55#page=10","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2008-55-6/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2008/bgbl1_2008_55.pdf#page=10","order":6,"title":"Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung","law_date":"2008-12-02T00:00:00Z","page":2338,"pdf_page":10,"num_pages":2,"content":["2338              Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 8. Dezember 2008\nVerordnung\nzur Änderung der\nArzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung*)\nVom 2. Dezember 2008\nAuf Grund                                                           chenfalls ein Schwangerschafts-Präventionsprogramm\n– des § 48 Abs. 2 Nr. 4, 6 und 7 in Verbindung mit § 83                durchgeführt wird und dass der Patientin oder dem Pa-\nAbs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der                  tienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung\nBekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l                       geeignete medizinische Informationsmaterialien und\nS. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministe-                     die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden\nrium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhö-                  Fertigarzneimittels ausgehändigt wurden. Ferner muss\nrung von Sachverständigen sowie                                     auf der Verschreibung vermerkt sein, ob eine Behand-\nlung innerhalb oder außerhalb der jeweils zugelassenen\n– des § 21 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 Nr. 1a des Apo-                    Anwendungsgebiete erfolgt.\nthekengesetzes in der Fassung der Bekanntmachung\nvom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), von denen                      (3) Die Höchstmenge der auf Verschreibungen nach\nAbsatz 1 Satz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verord-                Absatz 1 Satz 1 verordneten Arzneimittel darf je Ver-\nnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und                     schreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf\nAbsatz 2 zuletzt durch Artikel 20 Nr. 12 des Gesetzes               für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht\nvom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert                    übersteigen.\nworden sind,                                                           (4) Abweichend von § 2 Abs. 5 ist eine Verschrei-\nverordnet das Bundesministerium für Gesundheit:                         bung nach Absatz 1 Satz 1 bis zu sechs Tagen nach\ndem Tag ihrer Ausstellung gültig.\nArtikel 1                                   (5) Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1 werden vom\nBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte\nÄnderung der\nauf Anforderung an die einzelne ärztliche Person gegen\nArzneimittelverschreibungsverordnung\nNachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. Der\nIn der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom                     Anforderung muss eine Erklärung der ärztlichen Person\n21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert                   beigefügt sein, dass\ndurch die Verordnung vom 18. Juni 2008 (BGBl. I\n1. ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu\nS. 1067), wird nach § 3 folgender § 3a eingefügt:\nThalidomid oder Lenalidomid gemäß der aktuellen\nFachinformationen entsprechender Fertigarzneimit-\n„§ 3a\ntel vorliegen,\n(1) Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die\n2. sie bei der Verschreibung von Arzneimitteln nach\nWirkstoffe Thalidomid oder Lenalidomid enthalten, darf\nAbsatz 1 Satz 1 alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß\nnur auf einem nummerierten zweiteiligen amtlichen Vor-\nder aktuellen Fachinformationen entsprechender\ndruck (Original und Durchschrift) des Bundesinstituts\nFertigarzneimittel einhalten wird und\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. Die Vor-\ndrucke nach Satz 1 sind ausschließlich zur Verschrei-                   3. sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Ver-\nbung der in Satz 1 genannten Arzneimittel bestimmt.                         schreibung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Satz 1\nverfügt.\n(2) Verschreibungen nach Absatz 1 Satz 1 müssen\ndie Bestätigung der ärztlichen Person enthalten, dass                      (6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-\ndie Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fach-                      produkte macht ein Muster des Vordrucks nach Ab-\ninformation des entsprechenden Fertigarzneimittels                      satz 1 Satz 1 öffentlich bekannt.\neingehalten werden, insbesondere, dass erforderli-                         (7) Apotheken übermitteln dem Bundesinstitut für\nArzneimittel und Medizinprodukte vierteljährlich die\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der\nDurchschriften der Vordrucke nach Absatz 1 Satz 1.“\n– Entscheidung der Europäischen Kommission vom 14. Juni 2007\n(ABl. C 174 vom 27.7.2007, S. 3), geändert durch die Entschei-\ndungen vom 18. März 2008 (ABl. C 104 vom 25.4.2008, S. 7) und                              Artikel 2\nvom 31. Juli 2008 (ABl. C 220 vom 29.8.2008, S. 17),\n– Entscheidung der Europäischen Kommission vom 16. April 2008\nÄnderung der\n(ABl. C 132 vom 30.5.2008, S. 4).                                               Apothekenbetriebsordnung\nDie von den Mitgliedstaaten umzusetzenden Bedingungen sind auf          Die Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der\nder Internet-Seite der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu den Arz-\nneimitteln „Thalidomid Pharmion®“ und „Revlimid®“ veröffentlicht     Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I\n(http://www.emea.europa.eu).                                         S. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 55, ausgegeben zu Bonn am 8. Dezember 2008           2339\nvom 20. Juli 2007 (BGBl. I S. 1574), wird wie folgt ge-             4. das Datum der Abgabe,\nändert:\n5. Name oder die Firma und die Anschrift des\n1. § 17 wird wie folgt geändert:                                       Lieferanten,\na) Nach Absatz 2a wird folgender Absatz 2b einge-\n6. Name und Anschrift der verschreibenden\nfügt:\nÄrztin oder des verschreibenden Arztes und\n„(2b) Für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Tha-\nlidomid oder Lenalidomid enthalten, ist ein In-             7. Name und Anschrift der Person, für die das\nverkehrbringen im Wege des Versandes nach                      Arzneimittel bestimmt ist.“\n§ 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes          1a. In § 31 Abs. 4 wird die Angabe „und Absatz 6a“\nnicht zulässig.“                                         durch die Angabe „ , Abs. 6a und 6b“ ersetzt.\nb) Nach Absatz 6a wird folgender Absatz 6b einge-         2.  In § 34 wird nach Nummer 1 folgende Nummer 1a\nfügt:                                                    eingefügt:\n„(6b) Bei dem Erwerb und der Abgabe von\nArzneimitteln mit den Wirkstoffen Thalidomid             „1a. entgegen § 17 Abs. 2b ein dort genanntes\noder Lenalidomid und dem Erwerb dieser Wirk-                  Arzneimittel im Wege des Versandes in den\nstoffe sind folgende Angaben aufzuzeichnen:                   Verkehr bringt,“.\n1. die Bezeichnung des Arzneimittels oder des\nArtikel 3\nWirkstoffs,\n2. die Menge des Arzneimittels oder des Wirk-                             Inkrafttreten\nstoffs,                                              Diese Verordnung tritt zwei Monate nach der Verkün-\n3. das Datum des Erwerbs,                            dung in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 2. Dezember 2008\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}