{"id":"bgbl1-2008-51-5","kind":"bgbl1","year":2008,"number":51,"date":"2008-11-13T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2008/51#page=17","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2008-51-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2008/bgbl1_2008_51.pdf#page=17","order":5,"title":"Verordnung über die Ausdehnung der Vorschriften über die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden, sowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung (Therapieallergene-Verordnung)","law_date":"2008-11-07T00:00:00Z","page":2177,"pdf_page":17,"num_pages":2,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 13. November 2008             2177\nVerordnung\nüber die Ausdehnung der Vorschriften\nüber die Zulassung der Arzneimittel auf Therapieallergene,\ndie für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur hergestellt werden,\nsowie über Verfahrensregelungen der staatlichen Chargenprüfung\n(Therapieallergene-Verordnung)\nVom 7. November 2008\nAuf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 sowie          von sechs Monaten nach Inkrafttreten dieser Verord-\ndes § 80 Satz 1 Nr. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in      nung bei der zuständigen Bundesoberbehörde das\nder Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom              Therapieallergen unter Mitteilung der Bezeichnung\n12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das            sowie der Zusammenfassung der Produktmerkmale,\nBundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen             insbesondere der Bestandteile nach Art und Menge\nmit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Techno-         und der Anwendungsgebiete, angezeigt und bis zum\nlogie:                                                       1. Dezember 2010 ein Antrag auf Zulassung gestellt\n§1                                 wird. Mit der Anzeige nach Satz 1 sind eine schema-\ntische Darstellung des Herstellungsverfahrens mit An-\nZulassungspflicht                         gabe der Herstellungsstufen, an denen Prüfungen vor-\nDie Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die        genommen werden, die Spezifikationen des Produkts\nZulassung der Arzneimittel werden auf Therapiealler-         sowie die Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen\ngene ausgedehnt, die für einzelne Personen auf Grund         im Sinne von § 16 Abs. 1 der Arzneimittel- und Wirk-\neiner Rezeptur aus vorgefertigten Gebinden hergestellt       stoffherstellungsverordnung, insbesondere die Prüfme-\nwerden und eines oder mehrere der im Anhang aufge-           thoden zur Feststellung der Übereinstimmung des Pro-\nführten Allergene enthalten.                                 dukts mit den festgelegten Spezifikationen, vorzulegen.\n§2                                    (2) Therapieallergene nach § 1, die bei Inkrafttreten\nStaatliche Chargenprüfung                      dieser Verordnung hergestellt werden und für die keine\n§ 32 des Arzneimittelgesetzes wird auf Therapiealler-     Zulassung beantragt wird, dürfen noch drei Jahre nach\ngene nach § 1 mit der Maßgabe angewandt, dass Ge-            Inkrafttreten dieser Verordnung weiter in den Verkehr\ngenstand der staatlichen Chargenprüfung und Freigabe         gebracht werden, sofern innerhalb von sechs Monaten\ndie Charge des vorgefertigten Gebindes ist, unmittelbar      nach Inkrafttreten dieser Verordnung bei der zustän-\nbevor daraus die Therapieallergene abgefüllt oder ge-        digen Bundesoberbehörde angezeigt worden ist, dass\nmischt werden.                                               ein Antrag auf Zulassung nicht gestellt wird. Absatz 1\nSatz 2 gilt entsprechend.\n§3\nÜbergangsvorschrift                            (3) Therapieallergene nach § 1, die bei Inkrafttreten\n(1) Therapieallergene nach § 1, die bei Inkrafttreten     dieser Verordnung hergestellt werden, unterliegen ab\ndieser Verordnung hergestellt werden, dürfen bis zur         dem ersten Tag des fünften auf die Anzeige nach Ab-\nEntscheidung über die Zulassung weiterhin ohne Zulas-        satz 1 oder Absatz 2 folgenden Monats der staatlichen\nsung in den Verkehr gebracht werden, sofern innerhalb        Chargenprüfung.","2178         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 13. November 2008\n(4) Abweichend von § 25 Abs. 4 Satz 2 des Arznei-         innerhalb der in den Sätzen 1 und 2 genannten Fristen\nmittelgesetzes ist dem Antragsteller Gelegenheit zu ge-      abgeholfen, ist die Zulassung zu versagen.\nben, Mängeln der vorgelegten Zulassungsunterlagen\ninnerhalb eines Jahres abzuhelfen. Die Frist kann von                                  §4\nder zuständigen Bundesoberbehörde um bis zu sieben\nInkrafttreten\nJahre verlängert werden, wenn dies zur Abhilfe mangel-\nhafter klinischer Daten wegen der Eigenart der Thera-           Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\npieallergene erforderlich ist. Wird den Mängeln nicht        in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 7. November 2008\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt\nAnhang\nListe der Therapieallergene\n(Erläuterungen in Klammern)\nSpezies aus der Familie Poaceae außer Poa mays (Süßgräser außer Mais)\nBetula sp. (Arten der Gattung Birke)\nAlnus sp. (Arten der Gattung Erle)\nCorylus sp. (Arten der Gattung Hasel)\nDermatophagoides sp. (Arten der Gattung Hausstaubmilbe)\nBienengift\nWespengift"]}