{"id":"bgbl1-2008-28-1","kind":"bgbl1","year":2008,"number":28,"date":"2008-07-11T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2008/28#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2008-28-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2008/bgbl1_2008_28.pdf#page=2","order":1,"title":"Neufassung des Chemikaliengesetzes","law_date":"2008-07-02T00:00:00Z","page":1146,"pdf_page":2,"num_pages":39,"content":["1146 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nBekanntmachung\nder Neufassung des Chemikaliengesetzes\nVom 2. Juli 2008\nAuf Grund des Artikels 6 des REACH-Anpassungsgesetzes vom 20. Mai 2008\n(BGBl. I S. 922) wird nachstehend der Wortlaut des Chemikaliengesetzes in der\nseit dem 1. Juni 2008 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung\nberücksichtigt:\n1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes vom 20. Juni 2002 (BGBl. I\nS. 2090),\n2. den am 1. November 2002 in Kraft getretenen Artikel 7 des Gesetzes vom\n6. August 2002 (BGBl. I S. 3082),\n3. den am 28. November 2003 in Kraft getretenen Artikel 183 der Verordnung\nvom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304),\n4. den am 20. Mai 2004 in Kraft getretenen Artikel 10 des Gesetzes vom\n13. Mai 2004 (BGBl. I S. 934),\n5. den am 7. September 2005 in Kraft getretenen Artikel 2 § 3 Abs. 6 des\nGesetzes vom 1. September 2005 (BGBl. I S. 2618, 2653),\n6. den am 20. Juli 2006 in Kraft getretenen Artikel 6 der Verordnung vom\n11. Juli 2006 (BGBl. I S. 1575),\n7. den am 26. August 2006 in Kraft getretenen Artikel 12 des Gesetzes vom\n22. August 2006 (BGBl. I S. 1970),\n8. den am 8. November 2006 in Kraft getretenen Artikel 231 der Verordnung\nvom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407),\n9. den am 1. Januar 2008 in Kraft getretenen Artikel 3 § 2 des Gesetzes vom\n13. Dezember 2007 (BGBl. I S. 2930),\n10. den am 1. Juni 2008 in Kraft getretenen Artikel 1 des eingangs genannten\nGesetzes.\nBonn, den 2. Juli 2008\nDer Bundesminister\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit\nSigmar Gabriel","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1147\nGesetz\nzum Schutz vor gefährlichen Stoffen\n(Chemikaliengesetz – ChemG)*)\nInhaltsübersicht\nErster Abschnitt\nZweck, Anwendungsbereich\nund Begriffsbestimmungen\n§ 1 Zweck des Gesetzes\n§ 2 Anwendungsbereich\n§ 3 Begriffsbestimmungen\n§ 3a Gefährliche Stoffe und gefährliche Zubereitungen\n§ 3b Ergänzende Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte\nZweiter Abschnitt\nDurchführung der\nVerordnung (EG) Nr. 1907/2006\n§ 4 Bundesbehörden\n§ 5 Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien\n§ 6 Aufgaben der Bewertungsstellen\n§ 7 Zusammenarbeit der Bundesstelle für Chemikalien und der anderen beteiligten\nBundesoberbehörden\n§ 8 Gebührenfreiheit der nationalen Auskunftsstelle\n§ 9 Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden\n§ 10 Vorläufige Maßnahmen\n§ 11 (weggefallen)\n§ 12 (weggefallen)\nAbschnitt IIa\nZulassung von Biozid-Produkten\n§ 12a Zulassungsbedürftigkeit\n§ 12b Voraussetzungen und Inhalt der Zulassung\n§ 12c Zulassung in besonderen Fällen\n§ 12d Zulassungsverfahren\n§ 12e Nachträgliche Änderungen der Zulassung, Aufhebung\n§ 12f Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential\n§ 12g Anerkennung ausländischer Zulassungen und Registrierungen\n§ 12h Prüfung von Biozid-Wirkstoffen\n§ 12i Forschung und Entwicklung\n§ 12j Zulassungsstelle, Bewertung, Verordnungsermächtigung\n*) Das Gesetz dient der Umsetzung folgender Richtlinien:\n– Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung\nund Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. 196 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/121/EG des Europäischen Parlaments\nund des Rates vom 18. Dezember 2006 (ABl. EU Nr. L 396 S. 852, 2007 Nr. L 136 S. 281),\n– Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Be-\nschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 262 S. 201), zuletzt\ngeändert durch die Richtlinie 2007/51/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. September 2007 (ABl. EU Nr. L 257 S. 13),\n– Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten\n(ABl. EG Nr. L 123 S. 1, 2002 Nr. L 150 S. 71), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2008/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates\nvom 11. März 2008 (ABl. EU Nr. L 81 S. 57),\n– Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch\nchemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (ABl. EG\nNr. L 131 S. 11), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/30/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2007 (ABl. EU\nNr. L 165 S. 21),\n– Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif-\nten der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1, 2002 Nr. L 6\nS. 71), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006\n(ABl. EU Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3, 2008 Nr. L 141 S. 22),\n– Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten\nLaborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) (ABl. EU Nr. L 50 S. 28) und\n– Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-\nvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen\nStoffen (kodifizierte Fassung) (ABl. EU Nr. L 50 S. 44).","1148 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nDritter Abschnitt\nEinstufung,\nVerpackung und Kennzeichnung\n§ 13 Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungspflicht\n§ 14 Ermächtigung zu Einstufungs-, Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften\n§ 15 Pflichten des Vertreibers\n§ 15a Gefahrenhinweis bei der Werbung\nVierter Abschnitt\nMitteilungspflichten\n§§ 16\nbis 16c (weggefallen)\n§ 16d Mitteilungspflichten bei Zubereitungen\n§ 16e Mitteilungen für die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen\n§ 16f Mitteilungspflichten bei Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen\nFünfter Abschnitt\nErmächtigung zu Verboten\nund Beschränkungen sowie zu\nMaßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\n§ 17 Verbote und Beschränkungen\n§ 18 Giftige Tiere und Pflanzen\n§ 19 Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\nSechster Abschnitt\nGute Laborpraxis\n§ 19a Gute Laborpraxis (GLP)\n§ 19b GLP-Bescheinigung\n§ 19c Berichterstattung\n§ 19d Ergänzende Vorschriften\nSiebter Abschnitt\nAllgemeine Vorschriften\n§ 20 Vorlage von Prüfnachweisen\n§ 20a Verwendung von Prüfnachweisen eines Dritten, Voranfragepflicht\n§ 20b Ausschüsse\n§ 21 Überwachung\n§ 21a Mitwirkung von Zollstellen\n§ 22 Informationspflichten, Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen\n§ 23 Behördliche Anordnungen\n§ 24 Vollzug im Bereich der Bundeswehr\n§ 25 Angleichung an Gemeinschaftsrecht\n§ 25a Kosten\n§ 26 Bußgeldvorschriften\n§ 27 Strafvorschriften\n§ 27a Unwahre GLP-Erklärungen, Erschleichen der GLP-Bescheinigung\n§ 27b Zuwiderhandlungen gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006\n§ 27c Zuwiderhandlungen gegen Abgabevorschriften\n§ 27d Einziehung\nAchter Abschnitt\nSchlussvorschriften\n§ 28 Übergangsregelung\n§ 29 (Außerkrafttreten)\n§ 30 Berlin-Klausel\n§ 31 (Inkrafttreten)\nAnhang 1 Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\nAnhang 2 GLP-Bescheinigung","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1149\n2. Einzelfuttermittel und Mischfuttermittel, die dazu be-\nErster Abschnitt\nstimmt sind, in zubereitetem, bearbeitetem oder\nZweck, Anwendungsbereich verarbeitetem Zustand verfüttert zu werden, sowie\nund Begriffsbestimmungen für Futtermittel-Zusatzstoffe im Sinne des Lebens-\nmittel- und Futtermittelgesetzbuches.\n§1 (3) Die §§ 16d und 23 Abs. 2 gelten nicht für Stoffe\nZweck des Gesetzes und Zubereitungen,\nZweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die 1. die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff\nUmwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher in zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arznei-\nStoffe und Zubereitungen zu schützen, insbesondere mitteln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem\nsie erkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Tierseuchengesetz oder als Wirkstoffe in Medizin-\nEntstehen vorzubeugen. produkten gemäß § 3 Nr. 2 und 8 in Verbindung mit\nNr. 2 des Medizinproduktegesetzes verwendet zu\nwerden oder\n§2\n2. soweit sie einem Zulassungsverfahren nach dem\nAnwendungsbereich\nPflanzenschutzgesetz unterliegen oder die aus-\n(1) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts, die schließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff im\n§§ 16e, 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und § 23 Sinne des Pflanzenschutzgesetzes nach dessen\nAbs. 2 gelten nicht für § 31d Abs. 1 in den Verkehr gebracht zu werden.\n1. kosmetische Mittel im Sinne des Lebensmittel- und § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Zu-\nFuttermittelgesetzbuches und Tabakerzeugnisse bereitungen nach Satz 1 Nr. 2, soweit entsprechende\nim Sinne des Vorläufigen Tabakgesetzes, Regelungen aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes ge-\ntroffen werden können.\n2. Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrie-\nrungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz oder (4) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die\nnach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie §§ 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, Inverkehr-\nsonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 bringen oder Verwenden von Stoffen oder Zubereitun-\ndes Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht be- gen nach § 3a Abs. 1 Nr. 2 bis 5 und 15 sowie von\ndürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Zubereitungen\nbestimmten Verpackung abgegeben werden, freisetzen können oder enthalten, lediglich insoweit,\nals es gewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaft-\n2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinpro-\nlicher Unternehmungen oder unter Beschäftigung von\nduktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich um\nArbeitnehmern erfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht\nMedizinprodukte handelt, die Zubereitungen im\nfür\nSinne der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur 1. Regelungen und Anordnungen\nAngleichung der Rechts- und Verwaltungsvor- a) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen,\nschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung,\nb) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung,\nVerpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zube-\nreitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1) sind oder enthal- 2. umweltgefährliche Stoffe oder Zubereitungen, wenn\nten, gelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts, Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesund-\nes sei denn, es handelt sich um Medizinprodukte, heit getroffen werden, und\ndie invasiv oder unter Körperberührung angewen- 3. Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte.\ndet werden,\n(5) Die Vorschriften des Ersten Abschnitts, des Ab-\n3. Abfälle zur Beseitigung im Sinne des § 3 Abs. 1 schnitts IIa, des Dritten und Vierten Abschnitts, die\nSatz 2 zweiter Halbsatz des Kreislaufwirtschafts- §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften des Siebten und\nund Abfallgesetzes, Achten Abschnitts gelten nicht für die Beförderung ge-\n4. radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes, fährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnen-\nschiffs-, See- und Luftverkehr, ausgenommen die inner-\n5. Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengeset- betriebliche Beförderung.\nzes, soweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen\neingeleitet wird. §3\n(2) Die Vorschriften des Dritten und Vierten Ab- Begriffsbestimmungen\nschnitts, § 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und\n§ 23 Abs. 2 gelten nicht für Lebensmittel, Einzelfutter- Im Sinne dieses Gesetzes sind\nmittel, Mischfuttermittel und Futtermittel-Zusatzstoffe 1. Stoff:\nim Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbu- chemisches Element und seine Verbindungen in\nches. Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und § 16e natürlicher Form oder gewonnen durch ein Her-\ngelten jedoch für stellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung\n1. Lebensmittel, die aufgrund ihrer stofflichen Eigen- seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der\nschaften in unveränderter Form nicht zum unmittel- durch das angewandte Verfahren bedingten Ver-\nbaren menschlichen Verzehr durch die Verbraucherin unreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungs-\noder den Verbraucher im Sinne des § 3 Nr. 4 des mitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches be- seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zu-\nstimmt sind, sammensetzung abgetrennt werden können;","1150 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\n2. (weggefallen) 10. reizend,\n3. (weggefallen) 11. sensibilisierend,\n3a. (weggefallen) 12. krebserzeugend,\n4. Zubereitungen: 13. fortpflanzungsgefährdend,\naus zwei oder mehreren Stoffen bestehende Ge- 14. erbgutverändernd oder\nmenge, Gemische oder Lösungen;\n15. umweltgefährlich sind;\n5. Erzeugnis:\nausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisie-\nGegenstand, der bei der Herstellung eine spezifi-\nrender Strahlen.\nsche Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in\ngrößerem Maße als die chemische Zusammenset- (2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Zubereitun-\nzung seine Funktion bestimmt; gen, die selbst oder deren Umwandlungsprodukte ge-\neignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes,\n6. Einstufung:\nvon Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen\neine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal; oder Mikroorganismen derart zu verändern, dass da-\n7. Hersteller: durch sofort oder später Gefahren für die Umwelt her-\nbeigeführt werden können.\neine natürliche oder juristische Person oder eine\nnicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen (3) (weggefallen)\nStoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis her- (4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nstellt oder gewinnt; Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\n8. Einführer: nähere Vorschriften über die Festlegung der in Absatz 1\neine natürliche oder juristische Person oder eine genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.\nnicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen\nStoff, eine Zubereitung oder ein Erzeugnis in den § 3b\nGeltungsbereich dieses Gesetzes verbringt; kein Ergänzende\nEinführer ist, wer lediglich einen Transitverkehr un- Begriffsbestimmungen für Biozid-Produkte\nter zollamtlicher Überwachung durchführt, soweit\n(1) Im Sinne dieses Gesetzes sind\nkeine Be- oder Verarbeitung erfolgt;\n9. Inverkehrbringen: 1. Biozid-Produkte:\ndie Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Biozid-Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder\nDritte; das Verbringen in den Geltungsbereich die- mehrere Biozid-Wirkstoffe enthalten, in der Form, in\nses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es welcher sie zum Verwender gelangen, die dazu be-\nsich nicht lediglich um einen Transitverkehr nach stimmt sind, auf chemischem oder biologischem\nNummer 8 zweiter Halbsatz handelt; Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschre-\ncken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch\n10. Verwenden: sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu be-\nGebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, kämpfen, und die\nBe- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen,\na) einer Produktart zugehören, die in Anhang V der\nEntfernen, Vernichten und innerbetriebliches Be-\nRichtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments\nfördern.\nund des Rates vom 16. Februar 1998 über das\n11. (weggefallen) Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG\n12. (weggefallen) Nr. L 123 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung\naufgeführt ist, und\nBestimmungen der in Satz 1 aufgeführten Begriffe in\nVerordnungen der Europäischen Gemeinschaft (EG- b) nicht einem der in Artikel 1 Abs. 2 der Richtli-\nVerordnungen) bleiben unberührt. nie 98/8/EG aufgeführten Ausnahmebereiche\nunterfallen;\n§ 3a 2. Biozid-Wirkstoffe:\nGefährliche Stoffe Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf\nund gefährliche Zubereitungen oder gegen Schadorganismen, die zur Verwendung\n(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Zubereitun- als Wirkstoff in Biozid-Produkten bestimmt sind; als\ngen sind Stoffe oder Zubereitungen, die derartige Stoffe gelten auch Mikroorganismen ein-\n1. explosionsgefährlich, schließlich Viren oder Pilze mit entsprechender Wir-\nkung und Zweckbestimmung;\n2. brandfördernd,\n3. bedenklicher Stoff:\n3. hochentzündlich,\njeder Stoff, der kein Biozid-Wirkstoff ist, der aber\n4. leichtentzündlich,\naufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkun-\n5. entzündlich, gen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und\n6. sehr giftig, in einem Biozid-Produkt in hinreichender Konzentra-\n7. giftig, tion enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wir-\nkung hervorzurufen; dies ist in der Regel der Fall bei\n8. gesundheitsschädlich, einem gefährlichen Stoff, dessen Vorhandensein in\n9. ätzend, dem Biozid-Produkt dazu beiträgt, dass das Bio-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1151\nzid-Produkt selbst als gefährliche Zubereitung ein- Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/\nzustufen ist; 94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des\n4. Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential: Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG,\n93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU\nein Biozid-Produkt, das als Biozid-Wirkstoff oder als Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3) wirken nach Maß-\nBiozid-Wirkstoffe nur einen oder mehrere der in An- gabe dieses Gesetzes mit:\nhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten Biozid-\nWirkstoffe und im Übrigen keine bedenklichen Stoffe 1. die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeits-\nenthält; von dem betreffenden Biozid-Produkt darf, medizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundes-\nwenn es den Verwendungsvorschriften entspre- ministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktor-\nchend eingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für sicherheit unterliegt, als Bundesstelle für Chemika-\nMensch, Tier und Umwelt ausgehen; lien,\n5. Grundstoff: 2. das Umweltbundesamt als Bewertungsstelle Um-\nwelt,\nein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführter\nStoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die 3. das Bundesinstitut für Risikobewertung, das inso-\nBekämpfung von Schadorganismen ist, der jedoch weit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für\nin geringerem Maße – entweder unmittelbar oder in Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unter-\neinem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches liegt, als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbrau-\nVerdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenkli- cherschutz und\ncher Stoff ist, enthält – als Biozid-Produkt zum Ein- 4. die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeits-\nsatz gelangt und nicht direkt für diese Verwendung medizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundes-\nvermarktet wird; ministeriums für Arbeit und Soziales unterliegt, als\n6. Schadorganismen: Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheits-\nOrganismen, die für den Menschen, seine Tätigkei- schutz der Beschäftigten.\nten oder für Produkte, die er verwendet oder her- (2) Die Bundesstelle für Chemikalien beteiligt im Ein-\nstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht zelfall weitere Bundesoberbehörden, sofern bei diesen\noder schädlich sind; besondere Fachkenntnisse zu Einzelaspekten der Be-\n7. Rückstände: wertung von Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen\nzu Zwecken der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vor-\nein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid- handen sind und die betreffende Fragestellung von\nProdukt vorhanden sind und als Folge seiner Ver- den in Absatz 1 genannten Behörden nicht abschlie-\nwendung zurückbleiben, einschließlich der Metabo- ßend beurteilt werden kann.\nliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte;\n8. wissenschaftliche Forschung und Entwicklung: §5\nDurchführung wissenschaftlicher Versuche oder Aufgaben der\nAnalysen unter kontrollierten Bedingungen ein- Bundesstelle für Chemikalien\nschließlich der Bestimmung der Eigenschaften, der\nLeistung und der Wirksamkeit sowie wissenschaftli- (1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG)\nche Untersuchungen im Hinblick auf die Produktent- Nr. 1907/2006 gelten insbesondere die folgenden Auf-\nwicklung; gaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Abs. 2 Satz 2, für\ndie die Bundesstelle für Chemikalien zuständig ist:\n9. verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung:\n1. Stellungnahmen zu Entscheidungsentwürfen der Eu-\ndie Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der die An- ropäischen Chemikalienagentur nach Artikel 9 Abs. 8\nwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagenebene Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,\noder im Rahmen von Produktionsversuchen erprobt\nwerden. 2. die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mit-\ngliedstaates bei der Bewertung nach Titel VI der Ver-\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch ordnung (EG) Nr. 1907/2006,\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nnähere Vorschriften über die in Absatz 1 Nr. 1 enthal- 3. die Mitwirkung an der Ermittlung von in Artikel 57\ntene Begriffsbestimmung zu erlassen. genannten Stoffen nach Artikel 59 Abs. 3 und 5 der\nVerordnung (EG) Nr. 1907/2006,\nZweiter Abschnitt 4. die Mitwirkung an der harmonisierten Einstufung und\nDurchführung der Kennzeichnung nach Artikel 115 Abs. 1 der Verord-\nnung (EG) Nr. 1907/2006.\nVerordnung (EG) Nr. 1907/2006\n(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz über-\n§4 tragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemi-\nkalien bei der Durchführung der Verordnung (EG)\nBundesbehörden\nNr. 1907/2006 ferner die folgenden Aufgaben wahr:\n(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG)\nNr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des 1. Vorbereitung von Dossiers zur Einleitung von Be-\nRates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Be- schränkungsverfahren nach Artikel 69 Abs. 4 der\nwertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,\nStoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen 2. Vorbereitung von Vorschlägen zur Überprüfung von\nChemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/ bestehenden Beschränkungen nach Artikel 69 Abs. 5\n45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,","1152 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\n3. Unterstützung der deutschen Mitglieder in den Aus- über die Gesamtposition, sofern im Einzelfall deren\nschüssen und dem Forum der Europäischen Chemi- Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit anders nicht\nkalienagentur in allen von diesen in den Ausschüs- erreicht werden kann und die Abgabe einer Stellung-\nsen und im Forum zu beurteilenden Fragen, nahme keinen Aufschub duldet. Entscheidungen nach\n4. Zusammenarbeit mit der Kommission der Europäi- Satz 2, in denen die Bundesstelle für Chemikalien von\nschen Gemeinschaften, der Europäischen Chemika- der Bewertung einer Bewertungsstelle nach § 6 Abs. 1\nlienagentur und den zuständigen Behörden anderer Satz 1 abweicht, bedürfen einer eingehenden Begrün-\nMitgliedstaaten nach Artikel 121 und 122 der Verord- dung, die aktenkundig zu machen und den Bewer-\nnung (EG) Nr. 1907/2006, tungsstellen zuzuleiten ist.\n5. Information der Öffentlichkeit nach Artikel 123 der (2) Die Bundesstelle für Chemikalien vertritt die Ge-\nVerordnung (EG) Nr. 1907/2006 über Risiken im Zu- samtposition nach außen. Sie zieht dabei Vertreter der\nsammenhang mit Stoffen, anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unter-\nstützung hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder\n6. Übermittlung nach Artikel 124 Abs. 1 der Verordnung diese es verlangen.\n(EG) Nr. 1907/2006 aller ihr vorliegenden Informatio-\nnen über registrierte Stoffe, deren Registrierungs-\n§8\ndossiers nicht alle Informationen nach Anhang VII\nder Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten, an Gebührenfreiheit\ndie Europäische Chemikalienagentur, der nationalen Auskunftsstelle\n7. Wahrnehmung der Funktion der nationalen Aus- Die Bundesstelle für Chemikalien erhebt für ihre Tä-\nkunftsstelle nach Artikel 124 Abs. 2 der Verordnung tigkeit als nationale Auskunftsstelle nach Artikel 124\n(EG) Nr. 1907/2006, Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 keine Ge-\n8. Beratung der Bundesregierung in allen die Verord- bühren.\nnung (EG) Nr. 1907/2006 und ihre Fortentwicklung\nbetreffenden Angelegenheiten. §9\nInformationsaustausch\n§6 zwischen Bundes- und Landesbehörden\nAufgaben (1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die\nder Bewertungsstellen zuständigen Landesbehörden insbesondere über Mit-\n(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundes- teilungen der Europäischen Chemikalienagentur über\nstelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 5 1. verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung\nAbs. 1 Nr. 2 bis 4 und Abs. 2 Nr. 1 bis 3 durch die nach Artikel 9 Abs. 3 Satz 3 sowie Entscheidungs-\neigenverantwortliche und abschließende Durchführung entwürfe nach Artikel 9 Abs. 8 Satz 1 der Verordnung\nder ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden (EG) Nr. 1907/2006,\nBewertungsaufgaben. Bei den Aufgaben der Bundes-\nstelle für Chemikalien nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 2. als registriert geltende Stoffe nach Artikel 16 Abs. 1\nNr. 4 bis 8 wirken sie bei den ihren jeweiligen Zustän- Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,\ndigkeitsbereich betreffenden Fragen mit. Die Bewer- 3. Registrierungsdossiers nach Artikel 20 Abs. 4 Satz 1,\ntungsstellen unterstützen sich gegenseitig durch fach- 4 und 5 sowie nach Artikel 22 Abs. 1 Satz 2 und\nliche Stellungnahmen, sofern dies für die Wahrneh- Abs. 2 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,\nmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.\n4. die Dossierbewertung nach Artikel 41 Abs. 2, Arti-\n(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewer- kel 42 Abs. 2 Satz 1 und Artikel 43 Abs. 3 und über\ntungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobe- Folgemaßnahmen der Stoffbewertung nach Arti-\nwertung einschließlich der Bewertung von Risikominde- kel 48 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,\nrungsmaßnahmen.\n5. die Prüfung von Zwischenprodukten in anderen Mit-\n(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewer- gliedstaaten nach Artikel 49 Satz 4 der Verordnung\ntungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist die (EG) Nr. 1907/2006,\ngesundheitsbezogene Risikobewertung einschließlich\nder Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen. 6. die Einstellung der Herstellung, Einfuhr oder Produk-\ntion nach Artikel 50 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 3\n(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewer-\nder Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,\ntungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der\nBeschäftigten ist die arbeitsschutzbezogene Risikobe- 7. die Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen\nwertung einschließlich der Bewertung von Risikominde- nach Artikel 59 Abs. 2 Satz 3 und Artikel 59 Abs. 3\nrungsmaßnahmen. Satz 1 und 3 und das Zulassungsverfahren nach Ar-\ntikel 64 Abs. 5 Satz 4 und 7 der Verordnung (EG)\n§7 Nr. 1907/2006.\nZusammenarbeit der (2) Die zuständigen Landesbehörden informieren die\nBundesstelle für Chemikalien und Bundesstelle für Chemikalien insbesondere über\nder anderen beteiligten Bundesoberbehörden 1. Erkenntnisse über die Verwendung von standortin-\n(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das ternen isolierten Zwischenprodukten, aus denen\nZusammenwirken der in § 4 genannten Bundesober- sich ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder\nbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit und Wider- die Umwelt nach Artikel 49 der Verordnung (EG)\nspruchsfreiheit der Gesamtposition hin. Sie entscheidet Nr. 1907/2006 ergeben kann,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1153\n2. im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwa- ser Voraussetzungen auf Antrag des Einführers von\nchungstätigkeiten gewonnene Erkenntnisse im der Zulassungsstelle festgestellt worden ist.\nSinne von Artikel 124 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung\n(EG) Nr. 1907/2006, aus denen sich ein Risikover- § 12b\ndacht ergibt, Voraussetzungen\n3. die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23 und Inhalt der Zulassung\nAbs. 2 unter Vorlage der nach Artikel 129 Abs. 1 (1) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn\nder Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erforderlichen\nUnterlagen. 1. die Wirkstoffe des Biozid-Produkts in Anhang I oder\nIA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt und die dort\n(3) § 22 Abs. 1 bleibt unberührt. festgelegten Anforderungen erfüllt sind,\n§ 10 2. nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen\nund technischen Kenntnisse sichergestellt ist, dass\nVorläufige Maßnahmen das Biozid-Produkt bei einer der Zulassung entspre-\n(1) Sofern auf Grundlage dieses Gesetzes eine vor- chenden Verwendung unter Berücksichtigung aller\nläufige Maßnahme im Sinne des Artikels 129 der Ver- Umstände, unter denen das Biozid-Produkt vorher-\nordnung (EG) Nr. 1907/2006 erlassen wurde, unterrich- sehbar verwendet wird, der Verwendung des mit\ntet die Bundesstelle für Chemikalien unverzüglich die dem Biozid-Produkt behandelten Materials und der\nKommission der Europäischen Gemeinschaften und Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung\ndie anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union a) hinreichend wirksam ist,\nunter Angabe der Gründe über die getroffene Entschei-\nb) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Ziel-\ndung und legt die wissenschaftlichen oder technischen\norganismen hat, insbesondere keine unannehm-\nInformationen vor, auf denen diese vorläufige Maß-\nbaren Resistenzen oder Kreuzresistenzen erzeugt\nnahme beruht.\noder bei Wirbeltieren vermeidbare Leiden oder\n(2) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die Schmerzen verursacht,\nzuständigen Landesbehörden über die Entscheidung\nc) selbst oder aufgrund seiner Rückstände, auch\nder Kommission der Europäischen Gemeinschaften\nunter Berücksichtigung einer Exposition über\nnach Artikel 129 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/\nTrinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in\n2006.\nInnenräumen oder am Arbeitsplatz, keine unmit-\ntelbaren oder mittelbaren unannehmbaren Aus-\n§ 11 wirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder\n(weggefallen) Tier hat, und\nd) selbst oder aufgrund seiner Rückstände unter\n§ 12 besonderer Berücksichtigung des Verbleibs und\n(weggefallen) der Verteilung in der Umwelt, insbesondere einer\nKontamination von Oberflächengewässern, Trink-\nAbschnitt IIa wasser und Grundwasser, Sediment, Boden und\nLuft und der Auswirkungen auf Nichtzielorganis-\nZulassung von Biozid-Produkten men keine unannehmbaren Auswirkungen auf die\nUmwelt hat,\n§ 12a 3. die Art und Menge der im Biozid-Produkt enthalte-\nZulassungsbedürftigkeit nen Wirkstoffe, gegebenenfalls vorhandenen toxiko-\nlogisch oder ökotoxikologisch signifikanten Verun-\nBiozid-Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses\nreinigungen und zusätzlichen Bestandteile sowie\nGesetzes nur in den Verkehr gebracht und verwendet\nder toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikan-\nwerden, wenn sie von der Zulassungsstelle zugelassen\nten Rückstände, die sich aus der zugelassenen Ver-\nworden sind. Dies gilt nicht für\nwendung ergeben, gemäß den einschlägigen Be-\n1. Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential, die stimmungen der Anhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder\nnach § 12f registriert worden sind, IVB der Richtlinie 98/8/EG bestimmt werden können,\n2. Grundstoffe, 4. die physikalisch-chemischen Eigenschaften des\n3. Biozid-Produkte, die ausschließlich zu Zwecken der Biozid-Produkts ermittelt und für eine sachgemäße\nwissenschaftlichen oder verfahrensorientierten For- Verwendung, Lagerung und Beförderung dieses Pro-\nschung und Entwicklung in den Verkehr gebracht dukts als annehmbar erachtet worden sind und\nund verwendet werden, sofern die Anforderungen 5. Belange des Arbeitsschutzes und andere öffentlich-\nnach § 12i eingehalten sind, sowie rechtliche Vorschriften einer Zulassung des Biozid-\n4. Biozid-Produkte, die aus einem anderen Mitglied- Produkts nicht entgegenstehen.\nstaat der Europäischen Gemeinschaften oder Ver- (2) Die Zulassungsstelle entscheidet im Rahmen der\ntragsstaat des Abkommens über den Europäischen Zulassung über den zulässigen Verwendungszweck,\nWirtschaftsraum eingeführt werden, dort in einem die zulässige Verwenderkategorie sowie über sonstige\ngleichwertigen Verfahren zugelassen oder registriert Inhaltsbestimmungen, Auflagen und Bedingungen zum\nworden sind und mit einem in Deutschland zugelas- Inverkehrbringen und zur Verwendung des Biozid-Pro-\nsenen oder registrierten Biozid-Produkt (Referenz- dukts, die unter Beachtung der Regelungen der Arti-\nprodukt) übereinstimmen, sofern das Vorliegen die- kel 20 und 21 und der Anhänge I und IA der Richtlinie","1154 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\n98/8/EG erforderlich sind, um die Erfüllung der in 2. keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich er-\nAbsatz 1 genannten Zulassungsvoraussetzungen beim gibt, dass das Biozid-Produkt die Anforderungen\nInverkehrbringen und bei der Verwendung des Biozid- des Absatzes 1 nicht erfüllt.\nProdukts sicherzustellen. Ein Biozid-Produkt, das nach Fordert die Zulassungsstelle nach Absatz 3 Satz 3 wei-\nder Richtlinie 88/379/EWG als giftig, sehr giftig, krebs- tere Angaben, Unterlagen und Proben nach, ist die Zu-\nerzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsge- lassung um den Zeitraum zu verlängern, der für die Bei-\nfährdend jeweils in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft bringung der Unterlagen erforderlich ist.\nwurde, darf nicht zugelassen werden, um für den priva-\nten Endverbraucher in den Verkehr gebracht oder von § 12c\ndiesem verwendet zu werden.\nZulassung\n(3) Die Zulassungsstelle kann, soweit dies für den in in besonderen Fällen\n§ 1 genannten Schutzzweck erforderlich ist, durch Auf- (1) Die Zulassungsstelle kann ein Biozid-Produkt,\nlagen anordnen, dass während der Dauer der Zulas- das einen Wirkstoff enthält, der vor dem 14. Mai 2000\nsung bestimmte Erkenntnisse bei der Anwendung des noch nicht zu anderen Zwecken als zu Zwecken der\nBiozid-Produkts gewonnen, gesammelt oder ausge- wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten For-\nwertet und ihr die Ergebnisse innerhalb einer bestimm- schung und Entwicklung in Verkehr war und über des-\nten Frist übermittelt werden. Auf Verlangen sind ihr sen Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/\nentsprechende Unterlagen und Proben vorzulegen. EG noch nicht entschieden worden ist, trotz der Nicht-\nDie Zulassungsstelle kann vom Zulassungsinhaber einhaltung der Zulassungsvoraussetzung des § 12b\nzum Nachweis des fortdauernden Vorliegens der Zulas- Abs. 1 Nr. 1 bis zur Entscheidung über die Aufnahme\nsungsvoraussetzungen Angaben, Unterlagen und Pro- des Wirkstoffes in einen der Anhänge vorläufig zulas-\nben nachfordern, soweit Anhaltspunkte dafür bestehen, sen, wenn\ndass die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr vor-\nliegen. 1. zu erwarten ist, dass\na) der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10\n(4) Die Zulassungsstelle kann die Zulassung mit der\nder Richtlinie 98/8/EG und\nFestlegung einer Rahmenformulierung verbinden, die\neine Gruppe von Biozid-Produkten für den gleichen b) das Biozid-Produkt im Übrigen die Voraussetzun-\nVerwendungszweck und die gleiche Verwenderkatego- gen des § 12b Abs. 1 erfüllt und\nrie beschreibt, die dieselben Biozid-Wirkstoffe dersel- 2. kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Ge-\nben Spezifikation enthalten und in ihrer Zusammenset- meinschaften oder Vertragsstaat des Abkommens\nzung nur solche Abweichungen von dem zugelassenen über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgrund\nBiozid-Produkt aufweisen, die sich weder auf die Höhe der ihm übersandten Zusammenfassung der Unter-\ndes mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch ihre lagen zum Nachweis der Voraussetzungen nach\nWirksamkeit beeinträchtigen. Abweichungen im Sinne Nummer 1 Einwendungen gegen die Vollständigkeit\ndes Satzes 1 können insbesondere sein der Unterlagen erhoben hat.\n1. ein geringerer prozentualer Anteil des Biozid-Wirk- Die Zulassung kann für einen Zeitraum von höchstens\nstoffes, drei Jahren erteilt werden; sie kann um höchstens ein\nJahr verlängert werden.\n2. eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses\nder Anteile eines oder mehrerer Stoffe, die keine Bio- (2) Die Zulassungsstelle kann zur Bekämpfung einer\nzid-Wirkstoffe sind, oder unvorhergesehenen Gefahr für Mensch, Tier oder Um-\nwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden\n3. der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb- kann, ein Biozid-Produkt zulassen, ohne dass\noder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem glei- 1. die Anforderungen des § 12b Abs. 1 erfüllt sind oder\nchen oder einem niedrigeren Risiko.\n2. die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen\nDie Zulassungsstelle hat eine Rahmenformulierung nach § 12d Abs. 2 Satz 1 vollständig vorliegen.\nnach Satz 1 festzulegen, wenn der Antragsteller dies\nIm Rahmen der Zulassung setzt die Zulassungsstelle\nbeantragt und die Festlegung einer Rahmenformulie-\ndie Anwendungsbereiche sowie die zum Schutz vor\nrung auf der Grundlage der der Zulassungsstelle vorlie-\nschädlichen Auswirkungen erforderlichen Regelungen,\ngenden Unterlagen möglich ist.\neinschließlich solcher über die zur Anwendung berech-\n(5) Die Zulassung wird für höchstens zehn Jahre er- tigten Personen, fest. Die Zulassung ist widerruflich.\nteilt, längstens jedoch bis zum Ablauf der kürzesten der Sie darf die Dauer von 120 Tagen nicht überschreiten;\nin Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG für die in dem eine Neuerteilung ist möglich. Soweit ein Beschluss\nBiozid-Produkt eingesetzten Wirkstoffe und die betrof- des zuständigen Organs der Europäischen Gemein-\nfenen Produktarten angegebenen Fristen; eine Neuer- schaft nach Artikel 15 Abs. 1 Satz 3 der Richt-\nteilung ist möglich. Ist über einen Antrag auf erneute linie 98/8/EG die getroffene Maßnahme bestätigt, erteilt\nZulassung nicht entschieden worden, bevor eine zuvor die Zulassungsstelle die Zulassung im Rahmen des\nerteilte Zulassung endet, kann die Zulassungsstelle die durch den Beschluss vorgesehenen Umfangs.\nZulassung auf Antrag bis zu dem Zeitpunkt verlängern,\nzu dem die Entscheidung über die erneute Zulassung § 12d\ngetroffen wird. Eine Verlängerung setzt voraus, dass Zulassungsverfahren\n1. die erneute Zulassung höchstens drei Jahre und (1) Die Zulassung kann beantragen, wer als Herstel-\nspätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung ord- ler oder Einführer das Biozid-Produkt erstmalig im Gel-\nnungsgemäß beantragt worden ist und tungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1155\nwill und in einem Mitgliedstaat der Europäischen Ge- (2) Die Zulassung ist ganz oder teilweise zu widerru-\nmeinschaften oder einem Vertragsstaat des Abkom- fen, wenn eine der Voraussetzungen für die Zulassung\nmens über den Europäischen Wirtschaftsraum nieder- nachträglich weggefallen ist. Sie kann auf begründeten\ngelassen ist oder durch einen Bevollmächtigten mit Antrag des Zulassungsinhabers ganz oder teilweise wi-\nWohn- oder Geschäftssitz in einem Mitgliedstaat oder derrufen werden.\nVertragsstaat ständig vertreten wird. (3) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn der An-\n(2) Dem Antrag auf Zulassung sind die zur Prüfung tragsteller die Zulassung\nder Zulassungsvoraussetzungen erforderlichen Prüf- 1. durch arglistige Täuschung, Drohung oder Beste-\nnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach Arti- chung oder\nkel 8 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG in Verbindung mit 2. durch Angaben, die in wesentlicher Beziehung un-\nden dort genannten Anhängen in der jeweils geltenden richtig oder unvollständig waren,\nFassung beizufügen. Die Vorlage von Unterlagen und\nPrüfnachweisen nach Satz 1 ist nicht erforderlich, so- erwirkt hat.\nweit der Zulassungsstelle ausreichende Erkenntnisse (4) Bei der Änderung oder Aufhebung der Zulassung\naus Unterlagen und Prüfnachweisen eines Dritten (Vor- kann die Zulassungsstelle eine Frist einräumen, inner-\nantragstellers) vorliegen und halb derer das Biozid-Produkt noch in Verkehr ge-\nbracht, gelagert oder verwendet werden darf oder\n1. der Antragsteller eine vom Vorantragsteller ausge-\nRestbestände zu beseitigen sind. Nach Satz 1 gesetzte\nstellte schriftliche Zugangsbescheinigung einreicht,\nFristen dürfen Fristsetzungen nicht überschreiten, die\nin der dieser bescheinigt, dass seine Unterlagen\nsich aus Bestimmungen der Richtlinie 76/769/EWG\nund Prüfnachweise zugunsten des Antragstellers\noder aus Festsetzungen in Anhang I oder IA der Richt-\nverwendet werden dürfen, oder\nlinie 98/8/EG ergeben.\n2. die jeweils einschlägigen Fristen nach Artikel 12 (5) Im Übrigen bleiben die §§ 48 und 49 des Verwal-\nAbs. 1 Buchstabe b bis d und Abs. 2 Buchstabe b tungsverfahrensgesetzes unberührt.\nbis d der Richtlinie 98/8/EG abgelaufen sind.\nDie Zulassungsstelle kann auf Antrag eine Bezugnahme § 12f\nnach Satz 2 auch auf Unterlagen und Prüfnachweise Registrierung von Biozid-\neines Vorantragstellers zu einem Biozid-Produkt mit ab- Produkten mit niedrigem Risikopotential\nweichender Zusammensetzung erlauben, sofern der (1) Die Registrierung eines Biozid-Produkts mit nied-\nAntragsteller nachweist, dass die Wirkstoffe beider Bio- rigem Risikopotential erfolgt durch die Zulassungsstelle\nzid-Produkte einschließlich Reinheitsgrad und Art der aufgrund der Prüfung eines Registrierungsantrags, dem\nVerunreinigungen übereinstimmen und die übrigen die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen\nBestandteile in einer die Verwertung der Unterlagen nach § 12d Abs. 2 in dem gemäß Artikel 8 Abs. 3 der\nund Prüfnachweise zugunsten des Antragstellers er- Richtlinie 98/8/EG beschränkten Umfang beigefügt\nmöglichenden Weise ähnlich sind. sind. Im Übrigen finden die für die Zulassung geltenden\n(3) Die Zulassungsstelle kann vom Antragsteller zur Vorschriften der §§ 12b, 12d und 12e für die Registrie-\nPrüfung des Antrags weitere Angaben, Unterlagen und rung entsprechende Anwendung.\nProben verlangen, soweit dies zum Nachweis der Zu- (2) Die Zulassungsstelle entscheidet über den An-\nlassungsvoraussetzungen erforderlich ist. trag auf Registrierung innerhalb von 60 Tagen nach Ein-\n(4) Über Zulassungsanträge für Biozid-Produkte, in gang des Antrags bei der Zulassungsstelle. § 12d\ndenen der Antragsteller auf eine in einem früheren Abs. 4 Satz 2 findet entsprechende Anwendung.\nZulassungsverfahren nach § 12b Abs. 4 festgelegte\nRahmenformulierung Bezug nimmt, entscheidet die Zu- § 12g\nlassungsstelle innerhalb von 60 Tagen, in den übrigen Anerkennung ausländischer\nFällen innerhalb eines Jahres nach Eingang des An- Zulassungen und Registrierungen\ntrags bei der Zulassungsstelle. Verlangt die Zulas- (1) Die Zulassungsstelle erkennt auf Antrag, dem die\nsungsstelle innerhalb der Frist nach Satz 1 gemäß Unterlagen nach Artikel 4 Abs. 1 der Richtlinie 98/8/EG\nAbsatz 3 oder § 20 Abs. 2 die Vorlage weiterer Unter- beizufügen sind, eine in einem anderen Mitgliedstaat\nlagen, so findet Satz 1 mit der Maßgabe Anwendung, der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen\ndass an die Stelle des Eingangs des Zulassungsantrags Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen\nder Eingang der weiteren Unterlagen bei der Zulas- Wirtschaftsraum bereits erfolgte Zulassung oder Re-\nsungsstelle tritt. gistrierung eines Biozid-Produkts an, wenn keine\nAnhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt, dass\n§ 12e das Biozid-Produkt in Deutschland nicht in entspre-\nchender Weise nach § 12b zugelassen oder nach\nNachträgliche Änderungen\n§ 12f registriert werden könnte. Bei der Anerkennung\nder Zulassung, Aufhebung\nkann die Zulassung oder Registrierung geändert\n(1) Zur Erfüllung von Anforderungen dieses Geset- werden, soweit dies zum Schutz von Händlern, Verwen-\nzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverord- dern oder Arbeitnehmern vor gesundheitlichen Be-\nnungen oder bindender Beschlüsse von Organen der einträchtigungen erforderlich ist. Eine nach Satz 1 aner-\nEuropäischen Gemeinschaften kann die Zulassungs- kannte Zulassung oder Registrierung steht einer Zulas-\nstelle die Zulassung hinsichtlich der Entscheidungen sung oder Registrierung nach § 12b oder § 12f gleich;\nnach § 12b Abs. 2 nachträglich ändern oder nachträg- § 12d Abs. 1 sowie § 12e finden entsprechende An-\nlich Auflagen aufnehmen, ändern oder ergänzen. wendung.","1156 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\n(2) Stellt die Zulassungsstelle fest, dass im Gel- Die Zulassungspflicht nach § 12a Satz 1 für Biozid-\ntungsbereich dieses Gesetzes Wirkstoffe, die unmittelbar als Biozid-Produkt in den\n1. die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt, Verkehr gebracht werden, bleibt unberührt.\n2. sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz (2) Anträge auf Aufnahme eines Biozid-Wirkstoffes\ndes Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG, die bei\noder der Zulassungsstelle eingereicht werden, sind von die-\nser nach den Vorschriften der Artikel 10 und 11 der\n3. die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, Richtlinie 98/8/EG zu prüfen. Bei der Prüfung ist insbe-\ninsbesondere Klima oder Brutzeit der Zielarten, er- sondere zu berücksichtigen, ob für dieselbe Produktart\nheblich von denen des Mitgliedstaates oder Ver- bereits ein anderer oder mehrere andere Wirkstoffe in\ntragsstaates abweichen, in dem das Biozid-Produkt Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG enthalten\nzuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zu- sind, die ein erheblich geringeres oder erheblich höhe-\nlassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch res Risiko für Gesundheit oder Umwelt darstellen. Dies\noder Umwelt darstellen könnte, gilt auch bei einer Verlängerung der Aufnahme eines\nerkennt sie die Zulassung oder Registrierung an, wenn Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/\ndurch eine Anpassung der in Artikel 20 Abs. 3 Buch- EG. Die Zulassungsstelle hat\nstabe e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannten\n1. dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen\nAngaben zur Kennzeichnung des Biozid-Produkts si-\nFrist mitzuteilen, ob der Antrag nach Artikel 11 Abs. 1\nchergestellt werden kann, dass die Anforderungen des\nBuchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als ordnungsge-\n§ 12b Abs. 1 eingehalten werden.\nmäß anerkannt wird, und\n(3) Die Zulassungsstelle entscheidet über die Aner-\n2. dem Antragsteller, der Kommission der Europäi-\nkennung\nschen Gemeinschaften und den zuständigen Behör-\n1. einer Zulassung innerhalb von 120 Tagen, den der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen\n2. einer Registrierung innerhalb von 60 Tagen Gemeinschaften und Vertragsstaaten des Abkom-\nmens über den Europäischen Wirtschaftsraum inner-\nnach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.\nhalb eines Jahres nach Anerkennung des Antrags\n(4) Soweit ein Beschluss der Kommission oder des als ordnungsgemäß eine Beurteilung des Antrags\nRates nach Artikel 4 in Verbindung mit den Artikeln 27 mit einer Empfehlung für die Entscheidung nach Ar-\nund 28 der Richtlinie 98/8/EG die Anerkennung der Zu- tikel 11 Abs. 4 der Richtlinie 98/8/EG zu übermitteln.\nlassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts vor-\n§ 12d Abs. 3 und 4 Satz 2 sowie § 12j Abs. 2 finden\nschreibt, lässt die Zulassungsstelle das Biozid-Produkt\nentsprechende Anwendung.\nim Rahmen des im Beschluss vorgesehenen Umfangs\nzu.\n§ 12i\n§ 12h Forschung und Entwicklung\nPrüfung von Biozid-Wirkstoffen (1) Wer im Rahmen wissenschaftlicher oder verfah-\n(1) Biozid-Wirkstoffe dürfen in den Mitgliedstaaten rensorientierter Forschung und Entwicklung Versuche\nder Europäischen Gemeinschaften und den anderen durchführt, bei denen nicht zugelassene Biozid-Pro-\nVertragsstaaten des Abkommens über den Europäi- dukte oder ausschließlich zur Verwendung in Biozid-\nschen Wirtschaftsraum zur Verwendung in Biozid-Pro- Produkten bestimmte Biozid-Wirkstoffe in den Verkehr\ndukten nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem gebracht werden, hat\nder Zulassungsstelle oder der zuständigen Stelle eines 1. schriftliche Aufzeichnungen über\nanderen Mitgliedstaates oder Vertragsstaates die nach a) die Identität und Herkunft des Biozid-Produkts\nArtikel 11 Abs. 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG zur oder Biozid-Wirkstoffes,\nBeurteilung eines Antrags auf Aufnahme des Biozid-\nWirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/ b) die Angaben zur Kennzeichnung,\nEG erforderlichen Prüfnachweise und sonstigen Unter- c) die gelieferten Mengen sowie\nlagen unter Beifügung einer Erklärung vorgelegt worden d) Namen und Anschrift der Personen, die das Bio-\nsind, dass der Biozid-Wirkstoff zur Verwendung in Bio- zid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff erhalten\nzid-Produkten bestimmt ist, und die Unterlagen von der haben,\nZulassungsstelle oder der zuständigen Stelle des ande-\nren Mitgliedstaates oder Vertragsstaates nach Artikel 11 zu führen und\nAbs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als ord- 2. Unterlagen zusammenzustellen, in denen alle ihm\nnungsgemäß anerkannt worden sind. Dies gilt nicht für verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen\nBiozid-Wirkstoffe, die auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf\n1. bereits vor dem 14. Mai 2000 in den Verkehr ge- die Umwelt enthalten sind.\nbracht worden sind, (2) Der Zulassungsstelle sind\n2. bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG 1. im Falle wissenschaftlicher Forschung und Entwick-\naufgeführt werden, sofern die dort genannten Anfor- lung die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Ab-\nderungen eingehalten sind, oder satz 1 auf Verlangen vorzulegen,\n3. ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen 2. im Falle verfahrensorientierter Forschung und Ent-\noder verfahrensorientierten Forschung und Entwick- wicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen nach\nlung in den Verkehr gebracht werden, sofern die An- Absatz 1 vor dem Inverkehrbringen des Biozid-Pro-\nforderungen des § 12i eingehalten sind. dukts oder Biozid-Wirkstoffes und spätere Änderun-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1157\ngen unverzüglich nach Eintritt der Änderung schrift- bewerten sind, im Einvernehmen mit der Bundesan-\nlich mitzuteilen. stalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die inso-\nDie Zulassungsstelle kann die Durchführung der Versu- weit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für\nche untersagen oder anordnen, dass die Versuche nur Arbeit und Soziales unterliegt, und\nunter Beachtung bestimmter Auflagen durchgeführt 3. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe d im Einverneh-\nwerden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um schädli- men mit dem Umweltbundesamt.\nche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch Soweit bei einer der in Satz 1 genannten Behörden, bei\noder Tier oder einen unannehmbaren nachteiligen Ein- dem Julius Kühn-Institut, Bundesforschungsinstitut für\nfluss auf die Umwelt zu vermeiden. § 12j Abs. 2 findet Kulturpflanzen, bei der Bundesanstalt für Materialfor-\nentsprechende Anwendung. Rechtsbehelfe gegen An- schung und -prüfung oder beim Robert Koch-Institut\nordnungen nach Satz 2 haben keine aufschiebende besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der Wirk-\nWirkung. samkeit eines Biozid-Produkts vorliegen, kann die\n(3) Versuche nach Absatz 1, bei denen es zu einer Zulassungsstelle zur Entscheidung über das Vorliegen\nFreisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstof- der Zulassungsvoraussetzungen nach § 12b Abs. 1\nfes in die Umwelt kommen kann, bedürfen der Geneh- Nr. 2 Buchstabe a eine Stellungnahme dieser Behörde\nmigung der Zulassungsstelle. Die Genehmigung kann einholen. Bei der Bewertung, ob die Zulassungsvoraus-\nbeantragen, wer die Versuche durchführt oder das setzungen erfüllt sind, sind die in Anhang VI der Richt-\nBiozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff zur Durchfüh- linie 98/8/EG in der jeweils jüngsten im Amtsblatt der\nrung der Versuche in den Verkehr bringt. Die Zulas- Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fas-\nsungsstelle entscheidet auf der Grundlage ihr vorgeleg- sung festgelegten Grundsätze einzuhalten.\nter Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 sowie (3) Über die Zulassung nach § 12c Abs. 2 Satz 1\nsonstiger ihr verfügbarer Erkenntnisse. Die Genehmi- entscheidet\ngung ist zu erteilen, wenn keine schädlichen Auswir-\n1. das Robert Koch-Institut bei Biozid-Produkten, die\nkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und\nnach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Entseu-\nkeine unannehmbaren nachteiligen Einflüsse auf die\nchungsmaßnahmen verwandt werden müssen,\nUmwelt zu erwarten sind. Die Genehmigung kann auch\nfür Versuchsreihen erteilt werden. In dem Genehmi- 2. das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens-\ngungsbescheid legt die Zulassungsstelle die zu ver- mittelsicherheit,\nwendenden Mengen, die zu behandelnden Gebiete a) bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infekti-\nsowie sonstige bei Wahrung des Forschungs- und onsschutzgesetzes zu Entwesungsmaßnahmen\nEntwicklungszwecks zur Begrenzung möglicher schäd- und bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Wirbel-\nlicher Auswirkungen einer Freisetzung des Biozid-Pro- tieren, durch die Krankheitserreger verbreitet wer-\ndukts oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt erforderli- den können, verwandt werden müssen, sowie\nche Versuchsbedingungen fest. § 12b Abs. 3, § 12e b) bei Biozid-Produkten, die nach § 17f des Tierseu-\nAbs. 1 und § 12j Abs. 2 finden entsprechende Anwen- chengesetzes bei tierseuchenrechtlich vorge-\ndung. schriebenen Desinfektionen und Entwesungen\n(4) Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und verwandt werden dürfen,\nBiozid-Wirkstoffen nach Absatz 1 darf im Falle geneh- als Zulassungsstelle.\nmigungsbedürftiger Versuche nach Absatz 3 erst erfol-\ngen, wenn eine Genehmigung nach Absatz 3 vorliegt. (4) Die Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger\nSoll der Versuch in einem anderen Mitgliedstaat der Eu- bekannt:\nropäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaat des Ab- 1. die Zulassung oder Registrierung von Biozid-Pro-\nkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum dukten, den Inhalt der Zulassung oder Registrierung\ndurchgeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass und den Zeitpunkt, an dem die Zulassung oder Re-\nan die Stelle der Genehmigung nach Absatz 3 die ent- gistrierung endet, und\nsprechende Entscheidung der zuständigen Behörde 2. die Rücknahme oder den Widerruf einer Zulassung\ndes Mitgliedstaates oder Vertragsstaates tritt, in dem oder Registrierung.\nder Versuch durchgeführt werden soll.\n(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, unter Be-\nachtung der Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG und\n§ 12j der auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte von\nZulassungsstelle, Bewertung, Organen der Europäischen Gemeinschaften durch\nVerordnungsermächtigung Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\n(1) Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt für Ar- Voraussetzungen, Inhalt und Verfahren der Zulassung\nbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fach- oder Registrierung von Biozid-Produkten, der Anerken-\naufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Natur- nung ausländischer Zulassungen oder Registrierungen,\nschutz und Reaktorsicherheit unterliegt. der Prüfung von Biozid-Wirkstoffen und der Genehmi-\ngung von Versuchen nach § 12i Abs. 3 näher zu bestim-\n(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vorlie- men. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann auch\ngen der Zulassungsvoraussetzungen bestimmt werden,\n1. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b und c im Ein- 1. welche inhaltlichen und formellen Voraussetzungen\nvernehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewer- für die Feststellung nach § 12a Satz 2 Nr. 4 erfüllt\ntung, sein müssen,\n2. nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe c, soweit Aus- 2. dass bestimmte Biozid-Produkte nicht, nur für be-\nwirkungen auf den Menschen am Arbeitsplatz zu stimmte Verwendungszwecke, für die Abgabe an be-","1158 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nstimmte Verwendergruppen oder unter bestimmten 3. zu bestimmen,\nsonstigen Einschränkungen zugelassen werden dür-\na) wie gefährliche Stoffe und Zubereitungen und\nfen.\ndass und wie bestimmte Erzeugnisse, die be-\nstimmte gefährliche Stoffe oder Zubereitungen\nDritter Abschnitt freisetzen können oder enthalten, zu verpacken\noder zu kennzeichnen sind, damit bei der vorher-\nEinstufung,\nsehbaren Verwendung Gefahren für Leben und\nVerpackung und Kennzeichnung Gesundheit des Menschen und die Umwelt ver-\nmieden werden,\n§ 13\nb) dass und wie bestimmte Angaben über gefährli-\nEinstufungs-, Verpackungs- che Stoffe und Zubereitungen oder Erzeugnisse,\nund Kennzeichnungspflicht die gefährliche Stoffe und Zubereitungen freiset-\nzen können oder enthalten, einschließlich Emp-\n(1) Wer als Hersteller oder Einführer einen Stoff in\nfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver-\nden Verkehr bringt, hat ihn entsprechend der Rechts-\nwenden oder über Sofortmaßnahmen bei Unfällen\nverordnung nach § 14 zu verpacken und zu kennzeich-\nvon demjenigen, der die Stoffe, Zubereitungen\nnen. Sofern der Stoff in der Rechtsverordnung nach\noder Erzeugnisse in den Verkehr bringt, insbeson-\n§ 14 nicht aufgeführt ist, hat er\ndere in Form eines Sicherheitsdatenblattes oder\n1. die ihm zugänglichen Angaben über die Eigenschaf- einer Gebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf\nten des Stoffes zu ermitteln und dem neuesten Stand gehalten werden müssen,\n2. ihn einzustufen, zu verpacken und zu kennzeichnen, c) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Ein-\nwenn der Stoff nach dem Ergebnis einer Prüfung führer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13\nnach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommis- Abs. 1 Satz 2 mindestens zu beachten hat,\nsion vom 30. Mai 2008 zur Festlegung von Prüfme-\nd) wer die gefährlichen Stoffe, Zubereitungen oder\nthoden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006\nErzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen\ndes Europäischen Parlaments und des Rates zur Re-\nhat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die\ngistrierung, Bewertung, Zulassung und Beschrän-\nKennzeichnungs- oder Verpackungspflicht be-\nkung chemischer Stoffe (REACH) (ABl. EU Nr. L 142\ngründenden Rechtsverordnung in den Verkehr\nS. 1) oder nach gesicherter wissenschaftlicher Er-\ngebracht worden sind, und\nkenntnis gefährlich ist.\ne) dass und wie bestimmte Zubereitungen und Er-\n(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Zubereitungen, zeugnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende\nsoweit sie in der Rechtsverordnung nach § 14 als ge- gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeich-\nfährlich eingestuft oder für ihre Einstufung in dieser nen sind oder gekennzeichnet werden können.\nRechtsverordnung Berechnungsverfahren vorgeschrie-\nben sind. Einstufungen gefährlicher Zubereitungen, die (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können\nder Hersteller oder Einführer nach dem Ergebnis von auch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und\nPrüfungen nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 oder Kennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch\n§ 12d Abs. 2 Satz 1 oder nach gesicherter wissen- der Schutzzweck nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a\nschaftlicher Erkenntnis im Sinne des Absatzes 1 Satz 2 nicht beeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung kann\nvornimmt, gehen den Einstufungen aufgrund von Be- auch bestimmt werden, dass anstelle einer Kennzeich-\nrechnungsverfahren vor. nung die entsprechenden Angaben in anderer geeigne-\nter Weise mitzuliefern sind.\n(3) Absatz 1 Satz 1 gilt entsprechend für Biozid-\nWirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche (3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können\nStoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 3a sind, so- auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die\nwie für Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse nach nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im Sinne\n§ 19 Abs. 2. des § 3a sind, sowie für Stoffe, Zubereitungen und Er-\nzeugnisse nach § 19 Abs. 2 getroffen werden.\n(4) Weitergehende Vorschriften über die Kennzeich-\nnung und Verpackung nach anderen Gesetzen und EG-\n§ 15\nVerordnungen bleiben unberührt.\nPflichten des Vertreibers\n§ 14 (1) Gefährliche Stoffe, Zubereitungen oder Erzeug-\nErmächtigung zu Einstufungs-, nisse, die vom Hersteller oder Einführer nach den Vor-\nVerpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften schriften dieses Gesetzes oder einer aufgrund dieses\nGesetzes erlassenen Rechtsverordnung verpackt und\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch gekennzeichnet in den Verkehr gebracht worden sind,\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates dürfen nur dann erneut in den Verkehr gebracht werden,\n1. Stoffe oder Zubereitungen als gefährlich einzustu- wenn\nfen, 1. die Verpackung und Kennzeichnung erhalten sind\noder\n2. Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen\nbestimmte Zubereitungen aufgrund der Einstufung 2. der Vertreiber den Stoff, die Zubereitung oder das\nderjenigen Stoffe, die in der Zubereitung enthalten Erzeugnis erneut nach den genannten Vorschriften\nsind, einzustufen sind, verpackt und kennzeichnet.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1159\nIst dem Vertreiber, der einen Stoff, eine Zubereitung 2. deren Kennzeichnung,\noder ein Erzeugnis erneut in den Verkehr bringen will,\n3. Angaben über die Zusammensetzung dieser Zube-\nbekannt, dass die Verpackung und Kennzeichnung den\nreitungen,\ngenannten Vorschriften nicht entspricht, so ist er zu ei-\nner den Vorschriften entsprechenden Verpackung und 4. die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwen-\nKennzeichnung verpflichtet. dete Menge dieser Zubereitungen,\n(2) Absatz 1 gilt entsprechend für das erneute Inver- 5. deren Verwendungsgebiete,\nkehrbringen von Biozid-Wirkstoffen und Biozid-Produk-\n6. ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand be-\nten, die nicht gefährliche Stoffe oder Zubereitungen im\nschaffbare Prüfnachweise nach der Verordnung (EG)\nSinne des § 3a sind, sowie von Stoffen, Zubereitungen\nNr. 440/2008, soweit sie zur Ermittlung gefährlicher\nund Erzeugnissen nach § 19 Abs. 2.\nEigenschaften dieser Zubereitungen erforderlich\nsind, die sich nicht mit Hilfe der nach diesem Gesetz\n§ 15a\noder aufgrund dieses Gesetzes vorgeschriebenen\nGefahrenhinweis bei der Werbung Berechnungsverfahren bestimmen lassen, sowie\n(1) Es ist verboten, für einen gefährlichen Stoff zu 7. den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern\nwerben, ohne die den Stoff betreffenden Gefährlich-\nkeitsmerkmale nach § 3a Abs. 1 anzugeben. Satz 1 gilt der Bundesstelle für Chemikalien innerhalb einer ange-\nauch für eine im Versandhandel angebotene gefährliche messenen Frist schriftlich mitzuteilen, wenn Anhalts-\nZubereitung, die vom privaten Endverbraucher ohne punkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen-\nvorherige Ansicht der Kennzeichnung käuflich erwor- schaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür\nben werden kann. vorliegen, dass von diesen Zubereitungen schädliche\nEinwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt aus-\n(2) Es ist verboten, für ein Biozid-Produkt zu werben, gehen.\nohne in einer sich deutlich vom Rest der Werbung ab-\nhebenden Weise die folgenden Sätze hinzuzufügen: (2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Anga-\n„Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kenn- ben über die Zusammensetzung beschränkt, von der\nzeichnung und Produktinformation lesen“. In dem hergestellten, eingeführten oder verwendeten Menge\nWarnhinweis nach Satz 1 darf das Wort „Biozide“ auch abhängig gemacht und auf spätere Änderungen der\ndurch eine genauere Bezeichnung der Produktart er- Zusammensetzung erstreckt werden. In der Rechtsver-\nsetzt werden, für die geworben wird. Die Werbung für ordnung sind Bestimmungen darüber zu treffen, dass\nBiozid-Produkte darf im Hinblick auf mögliche Risiken und wie auf Verlangen des Mitteilungspflichtigen die\ndes Produkts für Mensch und Umwelt nicht verharmlo- Vertraulichkeit der mitgeteilten Angaben sicherzustellen\nsend wirken. Sie darf nicht die Angaben „Biozid-Pro- ist.\ndukt mit niedrigem Risikopotential“, „ungiftig“, „un-\nschädlich“ oder ähnliche Hinweise enthalten. § 16e\nMitteilungen für die Informations-\nVierter Abschnitt und Behandlungszentren für Vergiftungen\nMitteilungspflichten (1) Wer als Hersteller oder Einführer oder unter Ver-\nwendung eines eigenen Handelsnamens eine Zuberei-\n§ 16 tung nach § 3a Abs. 1 Nr. 6, 7, 9 und 11 bis 14, die für\n(weggefallen) den Verbraucher bestimmt ist, oder ein Biozid-Produkt\nin den Verkehr bringt, hat dem Bundesinstitut für Risi-\n§ 16a kobewertung\n(weggefallen) 1. den Handelsnamen,\n2. Angaben über die Zusammensetzung,\n§ 16b\n3. die Kennzeichnung,\n(weggefallen)\n4. Hinweise zur Verwendung,\n§ 16c\n5. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Ver-\n(weggefallen) wenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen\nsowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben\n§ 16d\nmitzuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen,\nMitteilungs- die auf Einwirkungen seiner Zubereitung oder seines\npflichten bei Zubereitungen Biozid-Produkts zurückgehen können, von Bedeutung\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch sein kann. Der Mitteilung bedarf es nicht, soweit die\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Angaben nach Satz 1 dem Bundesinstitut für Risikobe-\nzum Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von wertung bereits übermittelt worden sind. Die Mitteilung\nZubereitungen ausgehen können, sowie von Art und hat vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder dem\nUmfang der Verwendung gefährlicher Stoffe in Zuberei- Eintritt der Veränderung zu erfolgen.\ntungen den Hersteller, Einführer oder Verwender von (2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung\nbestimmten Zubereitungen zu verpflichten, der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der\n1. die Bezeichnung dieser Zubereitungen und ihre Han- zumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Einwir-\ndelsnamen, kungen gefährlicher Stoffe, gefährlicher Zubereitungen,","1160 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nvon Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Zuberei- § 16f\ntungen freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Pro- Mitteilungspflichten bei Biozid-\ndukten zurückgeht, hat dem Bundesinstitut für Risiko- Produkten und Biozid-Wirkstoffen\nbewertung den Stoff oder die Zubereitung, Alter und\nGeschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die (1) Der Antragsteller in einem Zulassungs- oder Re-\naufgenommene Menge und die festgestellten Symp- gistrierungsverfahren nach diesem Gesetz für Biozid-\ntome mitzuteilen. Die Mitteilung hat hinsichtlich der Produkte sowie der Inhaber einer derartigen Zulassung\nPerson des Patienten in anonymisierter Form zu erfol- oder Registrierung haben der Zulassungsstelle\ngen. § 8 Abs. 1 Nr. 1 zweiter Halbsatz des Infektions- 1. Änderungen gegenüber den im Zusammenhang mit\nschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) gilt der Antragstellung mitgeteilten Angaben und vorge-\nentsprechend. Satz 1 gilt nicht, soweit diese Angaben legten Unterlagen,\neinem Träger der gesetzlichen Unfallversicherung zu\n2. neue Erkenntnisse über Auswirkungen der Wirk-\nübermitteln sind; dieser hat die Angaben nach Satz 1\nstoffe oder des Biozid-Produkts auf Mensch oder\nan das Bundesinstitut für Risikobewertung weiterzulei-\nUmwelt und\nten.\n3. die von ihm selbst veranlasste Veröffentlichung von\n(3) Das Bundesinstitut für Risikobewertung übermit- Angaben, die nach § 22 Abs. 2 als vertraulich zu\ntelt die Angaben nach Absatz 1, auch soweit ihm diese kennzeichnen waren,\nAngaben aufgrund anderer Rechtsvorschriften übermit-\ntelt worden sind, den von den Ländern zu bezeichnen- unverzüglich mitzuteilen. Der Mitteilung nach Satz 1\nden medizinischen Einrichtungen, die Erkenntnisse Nr. 1 und 2 sind die Angaben, Unterlagen und Proben\nüber die gesundheitlichen Auswirkungen gefährlicher beizufügen, aus denen sich die Änderungen oder neuen\nStoffe oder gefährlicher Zubereitungen sammeln und Erkenntnisse ergeben. Der Antragsteller hat sich Er-\nauswerten und bei stoffbezogenen Erkrankungen durch kenntnisse über die in Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten\nBeratung und Behandlung Hilfe leisten (Informations- Umstände zu verschaffen, soweit dies bei der Erfüllung\nund Behandlungszentren für Vergiftungen). Die nach der erforderlichen Sorgfalt von ihm erwartet werden\nSatz 1 bezeichneten Stellen berichten dem Bundesin- kann.\nstitut für Risikobewertung über Erkenntnisse aufgrund (2) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung\nihrer Tätigkeit, die für die Beratung und Behandlung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September\nvon stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner Be- 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Ar-\ndeutung sind. tikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen\n(4) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (ABl.\nvertraulich zu behandeln. Die Angaben nach Absatz 1 EG Nr. L 123 S. 1) der Kommission der Europäischen\ndürfen nur zu dem Zweck verwendet werden, Anfragen Gemeinschaften Angaben über einen Biozid-Wirkstoff\nmedizinischen Inhalts zu bearbeiten und mit der An- übermittelt, hat diese Angaben gleichzeitig auch der\ngabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen Zulassungsstelle und der zuständigen Landesbehörde\nzu beantworten. zu übermitteln. Die Bundesregierung wird ermächtigt,\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-\n(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch rates entsprechende Übermittlungspflichten auch im\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Hinblick auf Angaben zu begründen, die aufgrund\n1. die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stel- sonstiger unmittelbar geltender Rechtsakte nach Arti-\nlen zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen kel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG übermittelt werden.\nmedizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeu-\ngenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten, Fünfter Abschnitt\n2. a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf Ermächtigung zu Verboten\nStoffe und auf weitere Zubereitungen zu erstre- und Beschränkungen sowie zu\ncken, auch soweit sie nicht für den Verbraucher Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten\nbestimmt sind, von denen schädliche Einwirkun-\ngen auf den Menschen ausgehen können, § 17\nb) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeug- Verbote und Beschränkungen\nnisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach An-\nZubereitungen vorhersehbar freisetzen können, hörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung\nvon denen schädliche Einwirkungen auf den mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in\nMenschen ausgehen können, wenn die Kennt- § 1 genannten Zweck erforderlich und gemeinschafts-\nnisse über die Stoffe, Zubereitungen oder Er- rechtlich zulässig ist,\nzeugnisse für die Informations- und Behand-\nlungszentren für Vergiftungen oder für die nach 1. vorzuschreiben, dass bestimmte gefährliche Stoffe,\nNummer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung bestimmte gefährliche Zubereitungen oder Erzeug-\nder ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich nisse, die einen solchen Stoff oder eine solche Zu-\nsind, und bereitung freisetzen können oder enthalten,\n3. nähere Bestimmungen über Art und Umfang der An- a) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur\ngaben nach Absatz 1 und die Informationspflichten für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr\nnach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche gebracht oder verwendet werden dürfen,\nBehandlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 b) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet wer-\nzu treffen. den dürfen oder","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1161\nc) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur § 18\nan bestimmte Personen abgegeben werden dür- Giftige Tiere und Pflanzen\nfen,\n(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es\n2. vorzuschreiben, dass derjenige, der bestimmte ge- zum Schutz von Leben oder Gesundheit des Menschen\nfährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Zubereitun- unter Berücksichtigung der Belange des Natur- und\ngen oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder Tierschutzes erforderlich ist, durch Rechtsverordnung\neine solche Zubereitung freisetzen können oder mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben,\nenthalten, herstellt, in den Verkehr bringt oder ver- dass Exemplare\nwendet,\n1. bestimmter giftiger Tierarten\na) dies anzuzeigen hat,\na) nicht eingeführt oder nicht gehalten werden dür-\nb) dazu einer Erlaubnis bedarf, fen,\nc) bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässig- b) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn\nkeit und Gesundheit genügen muss oder geeignete Gegenmittel und Behandlungsempfeh-\nlungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehal-\nd) seine Sachkunde in einem näher festzulegenden ten werden, oder\nVerfahren nachzuweisen hat,\nc) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn\n3. Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu verbie- dies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt\nten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen. wird,\n(2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch 2. bestimmter giftiger Pflanzenarten\nVerbote und Beschränkungen unter Berücksichtigung\na) auf bestimmten Flächen nicht angepflanzt oder\nder Entwicklung von Stoffen, Zubereitungen, Erzeug-\nnissen oder Verfahren, deren Herstellung, Verwendung, b) in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hin-\nEntsorgung oder Anwendung mit einem geringeren Ri- weis auf ihre Giftigkeit angeboten werden dürfen.\nsiko für Mensch oder Umwelt verbunden ist, festge- Die Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b\nsetzt werden. und c kann mit Auflagen verbunden werden.\n(3) Absatz 1 gilt auch für Biozid-Wirkstoffe und Bio- (2) Absatz 1 Nr. 1 gilt entsprechend für tote Exem-\nzid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Zuberei- plare giftiger Tierarten oder für Teile von diesen.\ntungen im Sinne des § 3a sind, für Stoffe, Zubereitun- Absatz 1 Nr. 2 Buchstabe b gilt entsprechend für giftige\ngen und Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 sowie für Stoffe, Samen, giftiges Pflanz- und Vermehrungsgut sowie ab-\nZubereitungen oder Erzeugnisse, deren Umwandlungs- gestorbene Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.\nprodukte gefährlich im Sinne des § 3a Abs. 1 Nr. 1\nbis 14 sind. Durch Verordnung nach Absatz 1 in Verbin- (3) § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 2 Buchstabe c und d gilt\ndung mit Satz 1 können auch Vorschriften zur guten entsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 genannten Tier-\nfachlichen Praxis bei der Verwendung von Biozid-Pro- körper oder deren Teile sowie für bestimmte Arten gif-\ndukten erlassen werden. tiger Samen und abgestorbener Exemplare oder Teile\ngiftiger Pflanzenarten.\n(4) Absatz 1 Nr. 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe,\nZubereitungen oder Erzeugnisse, bei denen Anhalts- § 19\npunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissen-\nMaßnahmen\nschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür\nzum Schutz von Beschäftigten\nbestehen, dass der Stoff, die Zubereitung oder das\nErzeugnis gefährlich ist. (1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates,\n(5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverord-\nsoweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit des\nnungen nach Absatz 1 auch Methoden zur Überprüfung\nMenschen einschließlich des Schutzes der Arbeitskraft\nihrer Einhaltung festlegen. Dabei können insbesondere\nund der menschengerechten Gestaltung der Arbeit\nauch die Entnahme von Proben und die hierfür an-\nerforderlich ist, beim Herstellen und Verwenden von\nzuwendenden Verfahren und die zur Bestimmung von\nStoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen sowie bei\neinzelnen Stoffen oder Stoffgruppen erforderlichen\nTätigkeiten in deren Gefahrenbereich Maßnahmen der\nAnalyseverfahren geregelt werden.\nin Absatz 3 beschriebenen Art vorzuschreiben. Satz 1\n(6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung gilt nicht für Maßnahmen nach Absatz 3, soweit ent-\neine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr. 1 und 3 ohne sprechende Vorschriften nach dem Atomgesetz, Bun-\nZustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung der des-Immissionsschutzgesetz, Pflanzenschutzgesetz\nbeteiligten Kreise erlassen. Sie tritt spätestens zwölf oder Sprengstoffgesetz bestehen.\nMonate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Gel- (2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind\ntungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates\nverlängert werden. 1. gefährliche Stoffe und Zubereitungen nach § 3a\nsowie Stoffe und Zubereitungen, die sonstige chro-\n(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils aus- nisch schädigende Eigenschaften besitzen,\nzuwählenden Vertretern der Wissenschaft, der Verbrau-\ncherschutzverbände, der Gewerkschaften und Berufs- 2. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, die explosi-\ngenossenschaften, der beteiligten Wirtschaft, des onsfähig sind,\nGesundheitswesens sowie der Umwelt-, Tierschutz- 3. Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse, aus denen\nund Naturschutzverbände. bei der Herstellung oder Verwendung Stoffe nach","1162 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nNummer 1 oder Nummer 2 entstehen oder freige- c) welche Vorkehrungen getroffen werden müs-\nsetzt werden, sen, damit Gefahrstoffe nicht in die Hände\n4. Stoffe und Zubereitungen, die die Kriterien nach den Unbefugter gelangen oder sonst abhanden\nNummern 1 bis 3 nicht erfüllen, aber aufgrund ihrer kommen,\nphysikalisch-chemischen, chemischen oder toxiko- d) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur\nlogischen Eigenschaften und der Art und Weise, Verfügung gestellt und von den Beschäftigten\nwie sie am Arbeitsplatz verwendet werden oder dort bestimmungsgemäß benutzt werden müssen,\nvorhanden sind, eine Gefährdung für die Gesundheit\nund die Sicherheit der Beschäftigten darstellen kön- e) wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstof-\nnen, fen ausgesetzt werden, beschränkt und wie die\nDauer einer solchen Beschäftigung begrenzt\n5. alle Stoffe, denen ein Arbeitsplatzgrenzwert im Sinne sein muss,\nder Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugewiesen\nist. f) wie die Beschäftigten sich verhalten müssen,\ndamit sie sich selbst und andere nicht gefähr-\n(3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann\nden, und welche Voraussetzungen hierfür zu\ninsbesondere bestimmt werden,\ntreffen sind, insbesondere welche Kenntnisse\n1. wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder und Fähigkeiten Beschäftigte haben müssen\nVerwendung von Stoffen, Zubereitungen oder Er- und welche Nachweise hierüber zu erbringen\nzeugnissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es sind,\nsich im Hinblick auf die vorgesehene Herstellung\noder Verwendung um einen Gefahrstoff handelt, g) unter welchen Umständen Zugangs- und Be-\nsoweit nicht bereits eine Einstufung nach den Vor- schäftigungsbeschränkungen zum Schutz der\nschriften des Dritten Abschnitts erfolgt ist, Beschäftigten vorgesehen werden müssen,\n2. dass derjenige, der andere mit der Herstellung h) dass ein Projektleiter für bestimmte Herstel-\noder Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, lungs- oder Verwendungsverfahren zu bestel-\nverpflichtet wird zu prüfen, ob Stoffe, Zubereitun- len ist, welche Verantwortlichkeiten diesem\ngen oder Erzeugnisse oder Herstellungs- oder zuzuweisen sind und welche Sachkunde dieser\nVerwendungsverfahren mit einem geringeren Ri- nachzuweisen hat,\nsiko für die menschliche Gesundheit verfügbar 5. wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vor-\nsind und dass er diese verwenden soll oder zu schriften in einer tätigkeitsbezogenen Betriebsan-\nverwenden hat, soweit es ihm zumutbar ist, weisung dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind\n2a. dass der Hersteller oder Einführer dem Arbeitge- und in welchen Zeitabständen anhand der Be-\nber auf Verlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe triebsanweisung über die auftretenden Gefahren\nder Gefahrstoffe sowie die gültigen Grenzwerte und die erforderlichen Schutzmaßnahmen zu un-\nund, falls solche noch nicht vorhanden sind, Emp- terweisen ist,\nfehlungen für einzuhaltende Stoffkonzentrationen 6. welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Be-\nund die von den Gefahrstoffen ausgehenden triebsstörungen und zur Begrenzung ihrer Aus-\nGefahren oder die zu ergreifenden Maßnahmen wirkungen für die Beschäftigten und welche Maß-\nmitzuteilen hat, nahmen zur Organisation der Ersten Hilfe zu tref-\n3. wie die Arbeitsstätte einschließlich der techni- fen sind,\nschen Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und\n7. dass und welche verantwortlichen Aufsichtsper-\ndie Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein\nsonen für Bereiche, in denen Beschäftigte be-\noder betrieben werden müssen, damit sie dem\nsonderen Gefahren ausgesetzt sind, bestellt und\nStand der Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene\nwelche Befugnisse ihnen übertragen werden müs-\nsowie den gesicherten sicherheitstechnischen, ar-\nsen, damit die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt wer-\nbeitsmedizinischen, hygienischen und sonstigen\nden können,\narbeitswissenschaftlichen Erkenntnissen entspre-\nchen, die zum Schutz der Beschäftigten zu beach- 8. dass im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten\nten sind, eine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, wel-\n4. wie der Betrieb geregelt sein muss, insbesondere che Unterlagen hierfür zu erstellen sind und dass\ndiese Unterlagen zur Überprüfung der Gefahren-\na) dass Stoffe und Zubereitungen bezeichnet und beurteilung von der zuständigen Landesbehörde\nwie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt, ge- der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeits-\nkennzeichnet und erfasst sein müssen, damit medizin zugeleitet werden können,\ndie Beschäftigten durch eine ungeeignete Ver-\npackung nicht gefährdet und durch eine Kenn- 9. welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren\nzeichnung über die von ihnen ausgehenden für die Beschäftigten zur Einsicht durch die zu-\nGefahren unterrichtet werden, ständige Landesbehörde bereitzuhalten und auf\nVerlangen vorzulegen sind,\nb) wie das Herstellungs- oder Verwendungsver-\nfahren gestaltet sein muss, damit die Beschäf- 10. dass ein Herstellungs- oder Verwendungsverfah-\ntigten nicht gefährdet und die Grenzwerte oder ren, bei dem besondere Gefahren für die Beschäf-\nRichtwerte über die Konzentration gefährlicher tigten bestehen oder zu besorgen sind, der\nStoffe oder Zubereitungen am Arbeitsplatz zuständigen Landesbehörde angezeigt oder von\nnach dem Stand der Technik unterschritten der zuständigen Landesbehörde erlaubt sein\nwerden, muss,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1163\n11. dass Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde-\nStoffe oder Zubereitungen freigesetzt werden oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind un-\nkönnen, nur von dafür behördlich anerkannten ter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis\nBetrieben durchgeführt werden dürfen, nach dem Anhang 1 zu diesem Gesetz durchzuführen,\n12. dass die Beschäftigten gesundheitlich zu überwa- soweit gemeinschaftsrechtlich nichts anderes be-\nchen sind, hierüber Aufzeichnungen zu führen stimmt ist.\nsind und zu diesem Zweck (2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mittei-\na) derjenige, der andere mit der Herstellung oder lungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1\nVerwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, Prüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, dass die\ninsbesondere verpflichtet werden kann, die den Prüfergebnissen zugrunde liegenden Prüfungen\nBeschäftigten ärztlich untersuchen zu lassen, den Anforderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der\nNachweis ist zu erbringen durch\nb) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung\nbeauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Un- 1. die Bescheinigung nach § 19b und\ntersuchungsbefund bestimmte Pflichten zu er- 2. die schriftliche Erklärung des Prüfleiters, inwieweit\nfüllen hat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts die Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Labor-\neiner von ihm auszustellenden Bescheinigung praxis durchgeführt worden ist.\nund der Unterrichtung und Beratung über das Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergeb-\nErgebnis der Untersuchung, nisse als nicht vorgelegt.\nc) die zuständige Behörde entscheidet, wenn (3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1\nFeststellungen des Arztes für unzutreffend ge- durchführen, sind dafür verantwortlich, dass in ihrem\nhalten werden, Aufgabenbereich die Grundsätze der Guten Laborpra-\nd) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Da- xis eingehalten werden.\nten dem zuständigen Träger der gesetzlichen (4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2\nUnfallversicherung oder einer von ihm beauf- des Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen\ntragten Stelle zum Zwecke der Ermittlung und schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber\narbeitsbedingter Gesundheitsgefahren oder oder einem Dritten, die der zuständigen Behörde mit-\nBerufskrankheiten übermittelt werden, zuteilen sind, übertragen werden.\n13. dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Perso- (5) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf\nnalrat Vorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren\n1. vor dem 5. April 1989 begonnene, aber zu diesem\nmuss, um seine Aufgaben erfüllen zu können,\nZeitpunkt noch nicht abgeschlossene Prüfungen\n14. dass die zuständigen Landesbehörden ermächtigt\na) auf krebserzeugende und chronisch schädigende\nwerden, zur Durchführung von Rechtsverordnun-\nEigenschaften, wenn sie bis zum 1. Januar 1995\ngen bestimmte Anordnungen im Einzelfall zu er-\nabgeschlossen sind,\nlassen, insbesondere bei Gefahr im Verzug auch\ngegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäf- b) auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum\ntigte, 1. Januar 1992 abgeschlossen sind,\n15. dass die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in 2. vor dem 5. April 1989 abgeschlossene Prüfungen,\ndenen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder a) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlos-\nverwendet werden, durch einen Sachkundigen sen worden sind oder\noder einen Sachverständigen geprüft werden\nb) wenn die zuständige Behörde im Einzelfall fest-\nmüssen.\ngestellt hat, dass die Prüfung auch unter Berück-\n(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann sichtigung der Grundsätze der Guten Laborpraxis\nauf jedermann zugängliche Bekanntmachungen sach- noch verwertbar ist.\nverständiger Stellen verwiesen werden; hierbei ist\nBei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung von\n1. in der Rechtsverordnung das Datum der Bekannt- Arzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln verwendet\nmachung anzugeben und die Bezugsquelle genau werden, treten an die Stelle des Datums „5. April 1989“\nzu bezeichnen, das Datum „1. April 1990“ und an die Stelle des Da-\n2. die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für Ar- tums „1. Januar 1992“ das Datum „1. Januar 1993“.\nbeitsschutz und Arbeitsmedizin archivmäßig gesi-\nchert niederzulegen und in der Rechtsverordnung § 19b\ndarauf hinzuweisen. GLP-Bescheinigung\n(1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prü-\nSechster Abschnitt fungen nach § 19a Abs. 1 durchführt, auf Antrag eine\nGute Laborpraxis Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der\nGuten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfeinrich-\n§ 19a tung oder sein Prüfstandort und die von ihm durchge-\nführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den\nGute Laborpraxis (GLP) Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang 1\n(1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrele- entsprechen. Den Antrag nach Satz 1 kann auch stel-\nvante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Zube- len, wer, ohne zu Prüfungen nach § 19a Abs. 1 ver-\nreitungen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer mög- pflichtet zu sein, ein berechtigtes Interesse glaubhaft\nlichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem macht. In dem Fall des § 19a Abs. 3 wird der Bundes-","1164 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nbehörde die Bescheinigung von ihrer Aufsichtsbehörde a) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit\noder einer von dieser bestimmten Stelle erteilt. Die Be- der Durchführung der Prüfungen betrauten Per-\nscheinigung nach den Sätzen 1 und 3 ist nach dem sonen,\nMuster des Anhangs 2 auszustellen. b) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüf-\n(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen einrichtungen und Prüfstandorte,\ngleich:\nc) die Laborpraxis, z. B. die Beschaffenheit der Prüf-\n1. GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der proben, die Durchführung und Qualitätskontrolle\nEuropäischen Gemeinschaften oder Vertragsstaaten der Prüfungen und Phasen von Prüfungen,\ndes Abkommens über den Europäischen Wirt-\nschaftsraum aufgrund der Richtlinie 2004/9/EG des d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten,\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom e) die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze\n11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprü- der Guten Laborpraxis,\nfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. EU Nr. L 50\n3. fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen\nS. 28),\nvon Konsultationsverfahren mit der Kommission der\n2. GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mit- Europäischen Gemeinschaften und anderer Mit-\nglied der Europäischen Gemeinschaften sind, wenn gliedstaaten,\ndie gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheini-\n4. Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen\ngungen gewährleistet ist,\nüber die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mit-\n3. eine Bestätigung des Bundesinstitutes für Risikobe- glied der Europäischen Gemeinschaften sind.\nwertung, dass eine Prüfeinrichtung, die in einem\nStaat gelegen ist, der nicht Mitgliedstaat der Euro- (2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\npäischen Gemeinschaften ist und die gegenseitige Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nAnerkennung von GLP-Bescheinigungen nicht ge- zur Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis die An-\nwährleistet, nach den dem Bundesinstitut für Risiko- hänge 1 und 2 zu ändern.\nbewertung vorliegenden Erkenntnissen Prüfungen (3) Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des\nnach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über\ndurchführt. das Verfahren der behördlichen Überwachung. In der\nallgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine\n§ 19c Übertragung der Veröffentlichungsbefugnis auf das\nBerichterstattung Bundesinstitut für Risikobewertung geregelt werden.\n(1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum\n31. März für das vergangene Kalenderjahr der Kommis- Siebter Abschnitt\nsion der Europäischen Gemeinschaften Bericht über Allgemeine Vorschriften\ndie Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis\nim Geltungsbereich dieses Gesetzes. Der Bericht ent- § 20\nhält ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen\nund Prüfstandorte, eine Angabe der Zeitpunkte, zu de- Vorlage von Prüfnachweisen\nnen Inspektionen durchgeführt wurden und eine Zu- (1) Die vom Mitteilungspflichtigen vorzulegenden\nsammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen. Die Prüfnachweise und die mit ihnen einzureichenden\nobersten Landesbehörden wirken bei der Erstellung sonstigen Unterlagen müssen die Beurteilung ermögli-\ndes Berichts mit und übersenden ihre Beiträge bis chen, ob die Zubereitung, auf die sie sich beziehen,\nzum 15. Februar für das vergangene Kalenderjahr dem schädliche Einwirkungen auf den Menschen oder die\nBundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reak- Umwelt hat. Die vom Antragsteller in einem Zulas-\ntorsicherheit. sungs- oder Registrierungsverfahren nach Abschnitt IIa\n(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz vorzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzu-\nund Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüfein- reichenden sonstigen Unterlagen und Proben müssen\nrichtungen und Prüfstandorte, die Prüfungen oder die Beurteilung ermöglichen, ob die Zulassungs- oder\nPhasen von Prüfungen unter Einhaltung der Grund- Registrierungsvoraussetzungen erfüllt sind.\nsätze der Guten Laborpraxis durchführen, im Bundes- (2) Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen\nanzeiger veröffentlichen. und Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu,\nweil sie unvollständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine\n§ 19d Vorlage weiterer Prüfnachweise, Unterlagen oder er-\nErgänzende Vorschriften gänzender Auskünfte aufgrund eines Rechtsaktes eines\n(1) Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat, zu- Organs der Europäischen Gemeinschaften erforderlich,\nsätzlich zu den Aufgaben, die ihm durch Gesetze, hat der Mitteilungspflichtige auf Verlangen der Bundes-\nRechtsverordnungen oder andere Rechtsvorschriften stelle für Chemikalien oder der Antragsteller auf Ver-\nübertragen sind, im Bereich der Guten Laborpraxis langen der Zulassungsstelle innerhalb einer von ihr\nfolgende Aufgaben: gesetzten Frist die erforderlichen Berichtigungen und\nErgänzungen vorzulegen. Die Bundesstelle für Chemi-\n1. Erstellung, Führung und Fortschreibung des Ver- kalien kann das Inverkehrbringen der Zubereitung und\nzeichnisses nach § 19c Abs. 2, die Zulassungsstelle das Inverkehrbringen des Biozid-\n2. fachliche Beratung der Bundesregierung und der Produkts oder des Biozid-Wirkstoffes untersagen,\nLänder, insbesondere bei der Konkretisierung der wenn einem Verlangen nach Satz 1 nicht fristgerecht\nAnforderungen an entsprochen wird. Rechtsbehelfe gegen die Anordnun-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1165\ngen nach den Sätzen 1 und 2 haben keine aufschie- Vorlage im Falle einer Mitteilung nicht mehr als zehn\nbende Wirkung. Jahre, im Falle eines Antrags nach Abschnitt IIa nicht\n(3) Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen mehr als die in § 12d Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 genannten\nund Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu, ob- Fristen zurückliegt, teilt die Bundesstelle für Chemika-\nwohl sie weder unvollständig noch fehlerhaft sind, kann lien oder die Zulassungsstelle diesem und dem Anfra-\ndie Bundesstelle für Chemikalien vom Mitteilungspflich- genden unverzüglich mit, welche Prüfnachweise des\ntigen oder die Zulassungsstelle vom Antragsteller unter Dritten sie zugunsten des Anfragenden zu verwerten\nFestsetzung einer angemessenen Frist ergänzende beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift des an-\nAuskünfte zu den ihr vorgelegten Prüfnachweisen und deren.\nsonstigen Unterlagen verlangen. Rechtsbehelfe gegen (3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zu-\ndas Auskunftsverlangen nach Satz 1 haben keine auf- gang der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Verwer-\nschiebende Wirkung. tung seines Prüfnachweises widersprechen. Im Falle\n(4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach des Widerspruchs ist bei der Zulassung oder Registrie-\ndem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, im rung von Biozid-Produkten das Zulassungs- oder Re-\nFalle der Zulassung oder Registrierung von Biozid-Pro- gistrierungsverfahren für den Zeitraum auszusetzen,\ndukten auch aufgrund der Art des Biozid-Produkts oder den der Anfragende für die Beibringung eines eigenen\nseiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich Prüfnachweises benötigen würde. Der Zeitraum der\noder eine Prüfung technisch nicht möglich ist, ist die Verlängerung oder Aussetzung ist auf Antrag eines\nNichtvorlage schriftlich zu begründen. Beteiligten nach Anhörung des Anfragenden und des\nDritten festzustellen.\n(5) Wer verpflichtet ist, Antrags- oder Mitteilungsun-\nterlagen, Prüfnachweise oder Proben nach den §§ 12d (4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2\nbis 12i und §§ 16d bis 16f vorzulegen, hat je ein Dop- Satz 3 und 4 vor Ablauf der dort genannten Fristen\npelstück dieser Unterlagen, Prüfnachweise oder Pro- nach ihrer Vorlage durch den Dritten von der Bundes-\nben bis zum Ablauf von fünf Jahren nach dem letztma- stelle für Chemikalien oder der Zulassungsstelle ver-\nligen Inverkehrbringen oder Herstellen des Stoffes oder wertet, hat der Dritte gegen denjenigen, zu dessen\nder Zubereitung aufzubewahren. Satz 1 gilt hinsichtlich Gunsten die Verwertung erfolgte, Anspruch auf eine\nder Aufbewahrung von Proben nicht, wenn eine Aufbe- Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert der von diesem\nwahrung über den genannten Zeitraum nicht oder nur durch die Verwertung ersparten Aufwendungen und\nmit unverhältnismäßigem Aufwand möglich wäre. dieser gegen den Dritten Anspruch auf Überlassung ei-\nner Ausfertigung der verwerteten Prüfnachweise. Im\n(6) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Falle der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Produkts kann der Dritte demjenigen, zu dessen Guns-\nInhalt und Form der Antrags- oder Mitteilungsunterla- ten die Verwertung des Prüfnachweises erfolgte, das\ngen nach den §§ 12d bis 12i und §§ 16d bis 16f sowie Inverkehrbringen des Stoffes oder des Biozid-Produkts\nArt und Umfang der Prüfnachweise und Proben nach untersagen, solange dieser nicht die Vergütung gezahlt\nden §§ 12d bis 12i und § 16d näher zu bestimmen. In oder für sie in angemessener Höhe Sicherheit geleistet\nder Rechtsverordnung ist zu bestimmen, dass Prüfver- hat.\nfahren, bei denen Versuchstiere eingesetzt werden,\ndurch Verfahren zu ersetzen sind, die keinen, einen (5) Sind von mehreren Vorlagepflichtigen gleichzeitig\ngeringeren oder einen schonenderen Einsatz von Ver- inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzulegen, so teilt die\nsuchstieren erfordern, soweit dies nach dem Stand der Bundesstelle für Chemikalien, im Falle von Vorlage-\nwissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den pflichten zu Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen\nVersuchszweck vertretbar und mit Rechtsakten von Or- die Zulassungsstelle den Vorlagepflichtigen, die ihr\nganen der Europäischen Gemeinschaften vereinbar ist. bekannt sind, mit, welcher Prüfnachweis von ihnen\ngemeinsam vorzulegen ist, sowie jeweils Name und An-\n§ 20a schrift der anderen Beteiligten. Die Bundesstelle für\nChemikalien oder die Zulassungsstelle gibt den Betei-\nVerwendung von Prüfnachweisen ligten Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu be-\neines Dritten, Voranfragepflicht stimmenden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise\n(1) Die Bundesstelle für Chemikalien kann zulassen, vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so ent-\ndass der Mitteilungspflichtige auf einen Prüfnachweis scheidet die Bundesstelle für Chemikalien oder die\neines Dritten mit dessen schriftlicher Zustimmung Be- Zulassungsstelle und unterrichtet hiervon unverzüglich\nzug nimmt, soweit ihr der Prüfnachweis vorliegt. alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihren Zulas-\n(2) Vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen sungs- oder Registrierungsantrag nicht zurücknehmen\nzur Vorbereitung eines Antrags nach Abschnitt IIa oder oder sonst die Voraussetzungen ihrer Mitteilungspflicht\neiner Mitteilung hat derjenige, der die Vorlage des entfallen, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl\nPrüfnachweises beabsichtigt, unter Nachweis der Be- der beteiligten Vorlagepflichtigen entsprechenden\nrechtigung seines Interesses bei der Bundesstelle für Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der\nChemikalien, im Falle der Vorbereitung von Anträgen Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuld-\nnach Abschnitt IIa bei der Zulassungsstelle anzufragen, ner.\nob die Wirbeltierversuche erforderlich sind. Einer Vor- (6) Die Absätze 2, 4 Satz 1 und Absatz 5 gelten ent-\nlage von Prüfnachweisen, die Wirbeltierversuche vo- sprechend für Fälle, in denen der Zulassungsstelle auf-\nraussetzen, bedarf es nicht, soweit der Bundesstelle grund unmittelbar geltender Vorschriften in Rechtsak-\nfür Chemikalien oder der Zulassungsstelle ausrei- ten der Europäischen Gemeinschaften nach Artikel 16\nchende Erkenntnisse vorliegen. Stammen diese Er- Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG Prüfnachweise vorzule-\nkenntnisse aus Prüfnachweisen eines Dritten, deren gen sind.","1166 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\n§ 20b den Zuständigkeitsbereich eines Landes hinausge-\nAusschüsse hen, sowie\nDie Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechts- 2. in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Aus- Bundesoberbehörde zu bestimmen.\nschüsse zu bilden, denen die Aufgabe übertragen wer- (3) Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von\nden kann, natürlichen und juristischen Personen und nicht rechts-\nfähigen Personenvereinigungen alle zur Durchführung\n1. die Bundesregierung oder die zuständigen Bundes-\ndieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten\nministerien zu beraten, insbesondere\nRechtsverordnungen und der in Absatz 2 Satz 1 ge-\na) bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnach- nannten EG-Verordnungen erforderlichen Auskünfte zu\nweise nach diesem Gesetz, verlangen. In den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen\nb) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Ein- diese Befugnisse der dort bezeichneten, in den Fällen\nstufung, Kennzeichnung und Verpackung nach des Absatzes 2a der in der Rechtsverordnung bezeich-\nden §§ 14 und 19, neten Bundesoberbehörde zu.\nc) bei der Benennung von Stoffen und Zubereitun- (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\ngen, für die eine Mitteilungspflicht nach § 16d sind befugt,\nbegründet werden sollte, 1. zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke,\nd) beim Erlass von Verbots-, Beschränkungs- oder Geschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu\nSchutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und besichtigen, Proben von Stoffen, Zubereitungen und\nErzeugnissen nach ihrer Auswahl zu fordern und zu\ne) bei der Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis entnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen des\nsowie Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen,\n2. a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und 2. die Vorlage der Unterlagen über Anträge, Mitteilun-\nhygienische Regeln sowie sonstige arbeitswis- gen, Notifizierungen, Registrierungen und Zulassun-\nsenschaftliche Erkenntnisse zu ermitteln, gen sowie sonstiger Unterlagen nach diesem Ge-\nb) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlun- setz, den auf dieses Gesetz gestützten Rechtsver-\ngen zu erarbeiten sowie ordnungen und den in Absatz 2 Satz 1 genannten\nc) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger ge- EG-Verordnungen zu verlangen,\nfährliche Stoffe, Zubereitungen, Erzeugnisse und 3. Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu\nVerfahren vorzuschlagen, prüfen,\ndie das zuständige Bundesministerium amtlich bekannt 4. Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu unter-\nmachen kann. suchen und insbesondere das Vorhandensein und\ndie Konzentration gefährlicher Stoffe und Zuberei-\n§ 21 tungen festzustellen und zu messen.\nÜberwachung Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche\nSicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach\n(1) Die zuständigen Landesbehörden haben die\nSatz 1 Nr. 1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu jeder\nDurchführung dieses Gesetzes und der auf dieses Ge-\nTages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Auskunfts-\nsetz gestützten Rechtsverordnungen zu überwachen,\npflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Nr. 1, 3\nsoweit dieses Gesetz keine andere Regelung trifft.\nund 4 und Satz 2 zu dulden sowie die mit der Überwa-\n(2) Absatz 1 gilt auch für EG-Verordnungen, die chung beauftragten Personen zu unterstützen, soweit\nSachbereiche dieses Gesetzes betreffen, soweit die dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, insbe-\nÜberwachung ihrer Durchführung den Mitgliedstaaten sondere ihnen auf Verlangen Räume, Behälter und Be-\nobliegt. Sind für die Durchführung von EG-Verordnun- hältnisse zu öffnen und die Entnahme von Proben zu\ngen im Sinne des Satzes 1 die Entgegennahme und die ermöglichen. Das Grundrecht des Artikels 13 des\nWeiterleitung von Informationen oder sonstige Mitwir- Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird\nkungsakte der Mitgliedstaaten erforderlich, ist hierfür insoweit eingeschränkt.\nim Falle von EG-Verordnungen, die auf der Grundlage (5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf\nder Richtlinie 98/8/EG erlassen worden sind, die Zulas- solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn\nsungsstelle und in den übrigen Fällen die Bundesstelle selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3\nfür Chemikalien zuständig. der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen\n(2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch der Gefahr der Verfolgung wegen einer Straftat oder\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ordnungswidrigkeit aussetzen würde.\nzur Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses (6) Kann die zuständige Landesbehörde Art und Um-\nGesetz gestützten Rechtsverordnungen sowie der in fang der bei der Herstellung oder Verwendung der in\nAbsatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen § 19 Abs. 2 genannten Stoffe, Zubereitungen und Er-\n1. die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen zeugnisse drohenden oder eingetretenen schädlichen\nund Einvernehmenserklärungen abweichend von Einwirkungen oder die zu ihrer Abwendung oder Vor-\nden Absätzen 1 und 2 Satz 1 einer Bundesoberbe- beugung erforderlichen Maßnahmen nicht beurteilen,\nhörde zu übertragen, wenn diese Genehmigungen so kann sie hierzu vom Hersteller oder Verwender\noder Einvernehmenserklärungen bundeseinheitlich verlangen, dass er durch einen von der Behörde zu\nzu erfolgen haben oder die Beurteilung von Sachver- bestimmenden Sachverständigen auf seine Kosten ein\nhalten voraussetzen, die in der Regel räumlich über Gutachten erstatten lässt und ihr eine Ausfertigung des","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1167\nGutachtens vorlegt. Satz 1 gilt nicht, soweit in diesem § 21 Abs. 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen ein-\nGesetz Prüfungen vorgeschrieben oder die Vorausset- schließlich der Erfüllung darin enthaltener Berichts-\nzungen für die Anordnung von Prüfungen festgelegt pflichten gegenüber der Kommission der Europäischen\nsind. Gemeinschaften erforderlich sind. Die Bundesstelle für\n(6a) Werden in das Inland verbrachte Stoffe, Zube- Chemikalien hat die zuständigen Landesbehörden auf\nreitungen und Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes Verlangen zu beraten. Soweit nach § 21 Abs. 2a Nr. 2\naufgrund dieses Gesetzes oder der aufgrund dieses eine andere Bundesoberbehörde bestimmt ist, beste-\nGesetzes erlassenen Rechtsverordnungen beanstan- hen die in den Sätzen 1 und 2 genannten Pflichten zwi-\ndet, so können sie zur Rückgabe an den ausländischen schen dieser Behörde und den zuständigen Landes-\nLieferanten aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes behörden.\nverbracht werden, sofern die zuständige Landesbe- (1a) Die Zulassungsstelle hat neben den ihr sonst\nhörde nicht etwas anderes bestimmt hat. Unberührt durch dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben\nbleiben zwischenstaatliche Vereinbarungen, denen die\ngesetzgebenden Körperschaften in der Form eines 1. eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 12d,\nBundesgesetzes zugestimmt haben, sowie Rechtsakte 12f bis 12i und 16f an die zuständigen Landesbe-\nder Organe der Europäischen Gemeinschaft. hörden weiterzuleiten und sie über das Ergebnis\n(7) Die Bundesstelle für Chemikalien, die Zulas- der Bewertung der Unterlagen, den Inhalt ihrer Zu-\nsungsstelle und die für die Durchführung der Bewer- lassungs-, Registrierungs-, Anerkennungs- und Ge-\ntung im Sinne dieses Gesetzes nach § 12j Abs. 2 und 3 nehmigungsbescheide sowie über Entscheidungen\nzu bestimmenden Stellen sind verpflichtet, die Daten, nach den §§ 12e und 12i zu unterrichten,\ndie von ihnen aufgrund dieses Gesetzes, der auf 2. die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landes-\nGrundlage dieses Gesetzes ergangenen Verordnungen behörden über alle Erkenntnisse zu unterrichten,\nund der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG-Verordnun- die für die Wahrnehmung dieser Aufgaben erforder-\ngen erhoben und gespeichert werden, den Behörden lich sind, und sie auf Verlangen zu beraten,\ndes Arbeitsschutzes, des allgemeinen Gesundheits-\nschutzes, des Umwelt- und Naturschutzes, der allge- 3. dem Hersteller oder Einführer über den in § 20a\nmeinen Gefahrenabwehr und des Brand- und Katastro- Abs. 2 geregelten Fall hinaus auf Anfrage mitzutei-\nphenschutzes der Länder sowie den Trägern der ge- len, ob ein bestimmtes Biozid-Produkt bereits von\nsetzlichen Unfallversicherung im Wege der Amtshilfe ihr zugelassen oder registriert worden oder für es\nzur Verfügung zu stellen. § 16e Abs. 4 bleibt unberührt. ein Zulassungs- oder Registrierungsantrag gestellt\nworden ist oder ob ein bestimmter Biozid-Wirkstoff\n§ 21a bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG\naufgeführt ist oder für ihn bereits Unterlagen nach\nMitwirkung von Zollstellen\n§ 12h eingereicht wurden,\n(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die\nvon ihm bestimmten Zollstellen wirken bei der Überwa- 4. die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaa-\nchung der Ein- und Ausfuhr derjenigen Stoffe, Zuberei- ten der Europäischen Gemeinschaften und Vertrags-\ntungen und Erzeugnisse mit, die diesem Gesetz oder staaten des Abkommens über den Europäischen\neiner aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsver- Wirtschaftsraum sowie die Kommission der Europäi-\nordnung oder einer der in § 21 Abs. 2 Satz 1 genannten schen Gemeinschaften in Erfüllung der in der Richt-\nEG-Verordnungen unterliegen. Soweit dies zur Überwa- linie 98/8/EG und den auf sie gestützten Rechtsak-\nchung der Durchführung dieses Gesetzes, der aufgrund ten von Organen der Europäischen Gemeinschaften\ndieses Gesetzes ergangenen Verordnungen und der in hierzu enthaltenen Informationspflichten über Kennt-\nSatz 1 genannten EG-Verordnungen erforderlich ist, nisse und Unterlagen, die sie bei der Wahrnehmung\nkönnen sie Informationen, die sie im Rahmen ihrer zoll- ihrer Aufgaben erlangt hat, und die von ihr getroffe-\namtlichen Tätigkeit gewonnen haben, den zuständigen nen Maßnahmen und Entscheidungen zu unterrich-\nBehörden mitteilen. ten,\n(2) Bestehen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen 5. Informationen über physikalische, biologische, che-\ndie in Absatz 1 genannten Vorschriften, unterrichten die mische und sonstige Maßnahmen als Alternative\nZollstellen die zuständigen Behörden. Sie können die oder zur Minimierung des Einsatzes von Biozid-Pro-\nStoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse sowie deren dukten der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.\nBeförderungs- und Verpackungsmittel auf Kosten und\nGefahr des Verfügungsberechtigten zurückweisen oder (2) Angaben aus einer Mitteilung nach § 16f oder ei-\nbis zur Behebung der festgestellten Mängel oder bis nem Verfahren nach Abschnitt IIa, die ein Betriebs- und\nzur Entscheidung der zuständigen Behörde sicherstel- Geschäftsgeheimnis darstellen, sind auf Antrag des\nlen. Mitteilungspflichtigen oder des Antragstellers des Ver-\nfahrens nach Abschnitt IIa als vertraulich zu kennzeich-\n§ 22 nen, soweit er glaubhaft macht, dass ihre Verbreitung\nihm betrieblich oder geschäftlich schaden könnte.\nInformationspflichten, Schutz Angaben aus Mitteilungen oder Anträgen, die in einem\nvon Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen anderen Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaf-\n(1) Die Bundesstelle für Chemikalien und die zustän- ten oder Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-\ndigen Landesbehörden unterrichten sich gegenseitig päischen Wirtschaftsraum eingereicht wurden, sind als\nüber alle Erkenntnisse, die für die Wahrnehmung ihrer vertraulich zu kennzeichnen, wenn die Stelle, die die\nAufgaben nach diesem Gesetz, den aufgrund dieses Mitteilung oder den Antrag entgegengenommen hat,\nGesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder den in sie als vertraulich gekennzeichnet hat.","1168 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\n(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheim- Abs. 2 Satz 1 genannte EG-Verordnung notwendig\nnis im Sinne des Absatzes 2 fallen sind.\n1. die Handelsbezeichnung des Biozid-Produkts und (1a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht inner-\ndie Bezeichnungen und der Anteil des Biozid-Wirk- halb der gesetzten Frist oder eine solche für sofort voll-\nstoffes oder der Biozid-Wirkstoffe sowie die Be- ziehbar erklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt,\nzeichnung sonstiger zur Einstufung beitragender kann die zuständige Behörde die von der Anordnung\ngefährlicher Inhaltsstoffe, betroffene Arbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung\n2. der Name und die Anschrift des Herstellers und des der Anordnung untersagen, wenn die Untersagung zum\nMitteilungspflichtigen oder Antragstellers, bei Bio- Schutz von Leben oder Gesundheit der Beschäftigten\nzid-Produkten auch der Name und die Anschrift erforderlich ist.\ndes Herstellers des Biozid-Wirkstoffes, (2) Die zuständige Landesbehörde kann für eine\n3. die physikalisch-chemischen Eigenschaften, Dauer von höchstens drei Monaten anordnen, dass\nein gefährlicher Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder\n4. Verfahren zur Unschädlichmachung, ein Erzeugnis, das einen gefährlichen Stoff oder eine\n5. Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim gefährliche Zubereitung freisetzen kann oder enthält,\nVerwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfäl- nicht, nur unter bestimmten Voraussetzungen, nur in\nlen, bestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte\nZwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht oder ver-\n6. die Auswertung der toxikologischen und ökotoxiko-\nwendet werden darf, soweit Anhaltspunkte, insbeson-\nlogischen Versuche, bei Biozid-Produkten auch die\ndere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Er-\nZusammenfassung der Angaben zur Wirksamkeit\nkenntnisse begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass\nund zur möglichen Resistenzbildung,\nvon dem Stoff, der Zubereitung oder dem Erzeugnis\n7. (weggefallen) eine erhebliche Gefahr für Leben oder Gesundheit des\n8. der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die zuständige\nLandesbehörde kann diese Anordnung aus wichtigem\n9. für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach § 14 Grund um bis zu einem Jahr verlängern. Die Sätze 1\neingestuft sind, sowie für Biozid-Produkte und die und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, insbe-\nin ihnen enthaltenen Biozid-Wirkstoffe Analysenme- sondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen\nthoden zur Feststellung der Exposition des Men- Erkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme\nschen und des Vorkommens in der Umwelt, bei Bio- bestehen, dass ein Stoff oder eine Zubereitung gefähr-\nzid-Produkten Analysenmethoden auch zur Feststel- lich ist. Anordnungen nach Satz 1 und 2 können nur\nlung von Art und Menge der in ihnen enthaltenen ergehen, soweit dies gemeinschaftsrechtlich zulässig\nWirkstoffe und toxikologisch oder ökotoxikologisch ist.\nrelevanten Verunreinigungen.\n(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Ab-\n(4) Die Daten nach Absatz 3 sind bei zugelassenen\nsätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.\noder registrierten Biozid-Produkten von der Zulas-\nsungsstelle und bei zugelassenen Pflanzenschutzmit-\nteln von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und § 24\nLebensmittelsicherheit, auf Anfrage dritter Staaten, in Vollzug im\ndie das Biozid-Produkt oder das Pflanzenschutzmittel Bereich der Bundeswehr\nvon einem im Geltungsbereich des Gesetzes niederge-\nlassenen Hersteller ausgeführt werden soll, diesen (1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums\nStaaten mitzuteilen. der Verteidigung obliegt der Vollzug des Gesetzes, der\nauf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und\n(5) Die Zulassungsstelle veröffentlicht eine beschrei- der in § 21 Abs. 2 Satz 1 genannten EG-Verordnungen\nbende Liste der zugelassenen und registrierten Biozid- dem Bundesministerium der Verteidigung und den von\nProdukte (Biozid-Produkte-Verzeichnis) mit Angaben ihm bestimmten Stellen.\nüber die für die Verwendung der Biozid-Produkte wich-\ntigen Merkmale und Eigenschaften einschließlich gege- (2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für\nbenenfalls festgelegter Rückstandshöchstwerte und seinen Geschäftsbereich in Einzelfällen sowie für be-\nden Inhalt der Zulassung oder Registrierung und ein- stimmte Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse Aus-\nschließlich des Zeitpunktes, bis zu dem die Zulassung nahmen von den in Absatz 1 genannten Rechtsvor-\noder Registrierung gültig ist. Erkenntnisse aus der schriften zulassen, wenn dies im Interesse der Landes-\nPraxis der Verwendung von Biozid-Produkten sollen verteidigung erforderlich und gemeinschaftsrechtlich\nverwertet werden. Das Biozid-Produkte-Verzeichnis ist zulässig ist.\nallgemein verständlich und benutzerfreundlich zu ge-\nstalten. § 25\nAngleichung\n§ 23 an Gemeinschaftsrecht\nBehördliche Anordnungen Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können\n(1) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und\ndie Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festge- Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Euro-\nstellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen päischen Gemeinschaften erlassen werden, soweit dies\ndieses Gesetz oder gegen die nach diesem Gesetz er- zur Durchführung von Verordnungen, Richtlinien oder\nlassenen Rechtsverordnungen oder gegen eine in § 21 Entscheidungen des Rates oder der Kommission der","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1169\nEuropäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche die- 5a. entgegen § 15a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung\nses Gesetzes betreffen, erforderlich ist. mit Satz 2, oder Abs. 2 Satz 1 für einen gefährli-\nchen Stoff, eine gefährliche Zubereitung oder ein\n§ 25a Biozid-Produkt wirbt,\nKosten 6. einer Rechtsverordnung nach § 16d oder § 16f\nAbs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt, soweit sie für einen\n(1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und\nden zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor-\nRechtsvorschriften sowie nach EG-Verordnungen im schrift verweist,\nSinne des § 21 Abs. 2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren 6a. entgegen § 16e Abs. 1 Satz 1 oder Satz 3, jeweils\nund Auslagen) zu erheben. § 8 bleibt unberührt. auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung\nnach Abs. 5 Nr. 2 oder Nr. 3, oder entgegen\n(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch\n§ 16f Abs. 1 Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht\nRechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun-\nrichtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig\ndesrates bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände\nmacht,\nund die Gebührensätze für Amtshandlungen der nach\ndiesem Gesetz zuständigen Bundesbehörden näher zu 6b. entgegen § 16f Abs. 2 Satz 1 eine Angabe nicht,\nbestimmen. Für die Erhebung der Kosten für andere als nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzei-\nin Satz 1 genannte Amtshandlungen gilt Landesrecht. tig übermittelt,\n(3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Ent- 7. einer Rechtsverordnung nach\nnahme von Proben von Stoffen, Zubereitungen und a) § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b oder Nr. 2 Buch-\nErzeugnissen oder durch Messungen entstehenden ei- stabe a, c oder d, jeweils auch in Verbindung\ngenen Aufwendungen hat er selbst zu tragen. mit Abs. 3 Satz 1,\nb) § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c, auch in Verbin-\n§ 26\ndung mit Abs. 3 Satz 1, oder\nBußgeldvorschriften c) § 17 Abs. 5\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten\nfahrlässig Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,\n1. (weggefallen) 8. einer Rechtsverordnung nach\n1a. (weggefallen) a) § 18 Abs. 1 über giftige Tiere und Pflanzen,\n1b. (weggefallen) b) § 19 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 über Maß-\n2. (weggefallen) nahmen zum Schutz von Beschäftigten\n3. (weggefallen) zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten\nTatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,\n4. (weggefallen)\n8a. entgegen § 20a Abs. 2 Satz 1 nicht oder nicht\n4a. entgegen § 12a Satz 1, § 12h Abs. 1 Satz 1 oder\nrechtzeitig anfragt, ob Wirbeltierversuche erforder-\n§ 12i Abs. 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2,\nlich sind,\nein Biozid-Produkt oder einen Biozid-Wirkstoff in\nden Verkehr bringt, 9. entgegen § 21 Abs. 3 eine Auskunft trotz Anmah-\nnung nicht erteilt, entgegen § 21 Abs. 4 Satz 1\n4b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 12i Abs. 2\nNr. 2 Unterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht\nSatz 2 zuwiderhandelt,\nnach § 21 Abs. 4 Satz 3 nicht nachkommt,\n4c. ohne Genehmigung nach § 12i Abs. 3 Satz 1 einen\n10. einer vollziehbaren Anordnung\nVersuch durchführt,\na) nach § 23 Abs. 1 oder\n5. a) entgegen § 13 Abs. 1, auch in Verbindung mit\nAbs. 2 Satz 1 oder Abs. 3, einen Stoff, eine b) nach § 23 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit\nZubereitung, einen Biozid-Wirkstoff, ein Bio- Satz 1 über das Herstellen, das Inverkehrbrin-\nzid-Produkt oder ein Erzeugnis nicht oder nicht gen oder das Verwenden von Stoffen, Zuberei-\nin der vorgeschriebenen Weise einstuft, ver- tungen oder Erzeugnissen\npackt oder kennzeichnet, zuwiderhandelt,\nb) entgegen § 15 Abs. 1, auch in Verbindung mit 10a. einer Rechtsverordnung nach § 28 Abs. 11 über\nAbs. 2, einen Stoff, eine Zubereitung, ein Er- Zulassungs- oder Meldepflichten für bestimmte\nzeugnis, einen Biozid-Wirkstoff oder ein Bio- Biozid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für ei-\nzid-Produkt ohne die vorgeschriebene Verpa- nen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor-\nckung oder Kennzeichnung in den Verkehr schrift verweist, oder\nbringt oder 11. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechts-\nc) einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 akten der Europäischen Gemeinschaften zuwider-\nBuchstabe a, d oder e über die Verpackung und handelt, die Sachbereiche dieses Gesetzes be-\nKennzeichnung oder nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 trifft, soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2\nBuchstabe b oder Abs. 2 Satz 2 über die für einen bestimmten Tatbestand auf diese Buß-\nMitlieferung bestimmter Angaben oder Emp- geldvorschrift verweist und die Zuwiderhandlung\nfehlungen zuwiderhandelt, soweit sie für einen nicht nach § 27 Abs. 1 Nr. 3 oder Abs. 2 als Straf-\nbestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor- tat geahndet werden kann. Die Bundesregierung\nschrift verweist, wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zu-","1170 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nstimmung des Bundesrates die einzelnen Tatbe- anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert\nstände der Rechtsakte, die nach Satz 1 als Ord- gefährdet.\nnungswidrigkeiten mit Geldbuße geahndet werden (3) Der Versuch ist strafbar.\nkönnen, zu bezeichnen, soweit dies zur Durchfüh-\nrung der Rechtsakte erforderlich ist. (4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe\n(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des 1. in den Fällen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu\nAbsatzes 1 Nr. 7 Buchstabe b mit einer Geldbuße bis einem Jahr oder Geldstrafe,\nzu zweihunderttausend Euro, in den Fällen des Absat- 2. in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu\nzes 1 Nr. 4a bis 4c, 5, 6, 6b, 7 Buchstabe a, Nr. 8 Buch- zwei Jahren oder Geldstrafe.\nstabe b, Nr. 10 und 11 mit einer Geldbuße bis zu fünf- (5) Das Gericht kann von Strafe nach Absatz 2 ab-\nzigtausend Euro und in den übrigen Fällen mit einer sehen, wenn der Täter freiwillig die Gefahr abwendet,\nGeldbuße bis zu zehntausend Euro geahndet werden. bevor ein erheblicher Schaden entsteht. Unter densel-\n(3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 ben Voraussetzungen wird der Täter nicht nach Ab-\nNr. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist satz 4 Nr. 2 bestraft. Wird ohne Zutun des Täters die\nGefahr abgewendet, so genügt sein freiwilliges und\n1. in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 9 in Verbindung mit\nernsthaftes Bemühen, dieses Ziel zu erreichen.\n§ 21 Abs. 3 Satz 2\n(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht, wenn die Tat\na) die Zulassungsstelle und die Bundesstelle für\nnach den §§ 328, 330 oder 330a des Strafgesetzbu-\nChemikalien jeweils für ihren Geschäftsbereich\nches mit gleicher oder schwererer Strafe bedroht ist.\ngemäß § 21 Abs. 2 Satz 2 oder\nb) die in der Rechtsverordnung nach § 21 Abs. 2a § 27a\nbezeichnete Bundesbehörde, soweit ihr die in\nUnwahre GLP-Erklärungen,\n§ 21 Abs. 3 Satz 1 bezeichneten Befugnisse zu-\nErschleichen der GLP-Bescheinigung\nstehen,\n(1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklä-\n2. (weggefallen)\nrung nach § 19a Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der Wahrheit zu-\n3. im Übrigen die nach Landesrecht zuständige Behör- wider abgibt oder eine unwahre Erklärung gebraucht,\nde. wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit\nGeldstrafe bestraft.\n§ 27 (2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständig-\nStrafvorschriften keit eine unwahre Bescheinigung nach § 19b Abs. 1\noder eine unwahre Bestätigung nach § 19b Abs. 2 Nr. 3\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit\nerteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder\nGeldstrafe wird bestraft, wer\nmit Geldstrafe bestraft.\n1. einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 (3) Wer bewirkt, dass eine unwahre Bescheinigung\nBuchstabe a, Nr. 2 Buchstabe b oder Nr. 3, jeweils oder Bestätigung nach § 19b erteilt wird, oder wer eine\nauch in Verbindung mit Abs. 2, 3 Satz 1, Abs. 4 solche Bescheinigung oder Bestätigung zur Täuschung\noder 6 über das Herstellen, das Inverkehrbringen im Rechtsverkehr gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe\noder das Verwenden dort bezeichneter Stoffe, Zube- bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.\nreitungen, Erzeugnisse, Biozid-Wirkstoffe oder Bio-\nzid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für einen (4) Der Versuch ist strafbar.\nbestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift\nverweist, § 27b\n2. einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Abs. 2 Zuwiderhandlungen gegen\nSatz 1 über das Herstellen, das Inverkehrbringen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006\noder das Verwenden gefährlicher Stoffe, Zubereitun- (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit\ngen oder Erzeugnisse zuwiderhandelt oder Geldstrafe wird bestraft, wer gegen die Verordnung\n3. einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsak- (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und\nten der Europäischen Gemeinschaften zuwiderhan- des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung,\ndelt, die inhaltlich einer Regelung entspricht, zu der Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer\ndie in Nummer 1 genannten Vorschriften ermächti- Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen\ngen, soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für Chemikalienagentur, zur Änderung der Richt-\neinen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvor- linie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung\nschrift verweist. Die Bundesregierung wird ermäch- (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG)\ntigt, soweit dies zur Durchsetzung der Rechtsakte Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/\nder Europäischen Gemeinschaften erforderlich ist, EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG,\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun- 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommis-\ndesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die als sion (ABl. EU Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3) ver-\nStraftat nach Satz 1 zu ahnden sind. stößt, indem er\n(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit 1. entgegen Artikel 5 einen Stoff als solchen, in einer\nGeldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 Zubereitung oder in einem Erzeugnis herstellt oder in\noder eine in § 26 Abs. 1 Nr. 4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe b, Verkehr bringt,\nNr. 8 Buchstabe b, Nr. 10 oder 11 bezeichnete vorsätz- 2. in einem Registrierungsdossier nach Artikel 6 Abs. 1\nliche Handlung das Leben oder die Gesundheit eines oder Abs. 3 oder Artikel 7 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 5","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1171\nSatz 1 oder in einem Zulassungsantrag nach Arti- (5) (weggefallen)\nkel 62 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 4 eine Angabe\n(6) (weggefallen)\nnicht richtig oder nicht vollständig macht,\n(7) (weggefallen)\n3. entgegen Artikel 37 Abs. 4 in Verbindung mit Arti-\nkel 39 Abs. 1 einen Stoffsicherheitsbericht nicht, (8) Der Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die\nnicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die bereits vor dem\nerstellt oder 14. Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der wissen-\n4. entgegen Artikel 56 Abs. 1 einen dort genannten schaftlichen oder der verfahrensorientierten Forschung\nStoff zur Verwendung in Verkehr bringt oder selbst und Entwicklung in Verkehr waren und noch nicht in\nverwendet. Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind,\nkeine Anwendung bis zu dem Zeitpunkt, in dem über\n(2) Der Versuch ist strafbar. die Aufnahme des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe in\n(3) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG entschieden\nGeldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 be- wird, längstens jedoch bis zum 13. Mai 2010; unmittel-\nzeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit ei- bar geltende Vorschriften in Rechtsakten der Europäi-\nnes anderen oder fremde Sachen von bedeutendem schen Gemeinschaften aufgrund des Artikels 16 Abs. 2\nWert gefährdet. der Richtlinie 98/8/EG bleiben unberührt. Abweichend\n(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 von § 12a Satz 1 dürfen die in Satz 1 genannten Biozid-\nNr. 4 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu Produkte, die lediglich einen Wirkstoff enthalten, ab\neinem Jahr oder Geldstrafe. dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung\nim Amtsblatt der Europäischen Union, dass der in ihnen\n(5) Ordnungswidrig handelt, wer eine in Absatz 1 enthaltene Wirkstoff in Anhang I oder IA der Richtli-\nNr. 1, 2 oder Nr. 3 bezeichnete Handlung fahrlässig be- nie 98/8/EG aufgenommen wird, für die Dauer des Zu-\ngeht. Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße lassungsverfahrens, des Registrierungsverfahrens oder\nbis zu hunderttausend Euro geahndet werden. des Verfahrens nach § 12g Abs. 1 Satz 1 weiter in den\nVerkehr gebracht und verwendet werden, längstens je-\n§ 27c doch bis zu der Frist für die Erfüllung von Artikel 16\nZuwiderhandlungen Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG, die in der jeweiligen im\ngegen Abgabevorschriften Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten\nRichtlinie der Kommission zur Änderung der Richtli-\n(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit\nnie 98/8/EG zwecks Aufnahme eines Wirkstoffes in An-\nGeldstrafe wird bestraft, wer eine in § 26 Abs. 1 Nr. 7\nhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG festgelegt ist. Ent-\nBuchstabe b bezeichnete vorsätzliche Handlung be-\nhalten Biozid-Produkte mehr als einen Wirkstoff, gilt\ngeht, obwohl er weiß, dass der gefährliche Stoff, die\nSatz 2 mit der Maßgabe, dass die Frist für die Erfüllung\ngefährliche Zubereitung oder das Erzeugnis für eine\nvon Artikel 16 Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG zu dem\nrechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgeset-\nZeitpunkt endet, der in der Richtlinie der Kommission\nzes verwirklicht, verwendet werden soll.\nüber die Aufnahme des letzten Wirkstoffes in Anhang I\n(2) Erkennt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 oder IA der Richtlinie 98/8/EG festgesetzt ist. Die\nleichtfertig nicht, dass der gefährliche Stoff, die gefähr- Sätze 2 und 3 finden nur dann Anwendung, wenn ein\nliche Zubereitung oder das Erzeugnis für eine rechts- vollständiger Antrag auf Zulassung, Registrierung oder\nwidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgesetzes Aufnahme des Verfahrens nach § 12g Abs. 1 Satz 1 bis\nverwirklicht, verwendet werden soll, so ist die Strafe spätestens 24 Monate nach dem Zeitpunkt der Veröf-\nFreiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe. fentlichung der Entscheidung über die Aufnahme des\nWirkstoffes oder des letzten Wirkstoffes in Anhang I\n§ 27d oder IA der Richtlinie 98/8/EG im Amtsblatt der Euro-\nEinziehung päischen Union bei der Zulassungsstelle vorgelegt wor-\nden ist. Die Sätze 2 bis 4 gelten ebenfalls für die Zulas-\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach den sung von Biozid-Produkten, wenn auf eine Rahmenfor-\n§§ 27, 27b Abs. 1 bis 4 oder § 27c oder eine Ordnungs- mulierung nach § 12b Abs. 4 Bezug genommen werden\nwidrigkeit nach § 26 Abs. 1 Nr. 4a bis 4c, 5, 7 Buch- soll, sofern diese Zulassungsanträge zusammen mit\nstabe a oder Buchstabe b, Nr. 10 oder Nr. 11 oder dem Zulassungsantrag nach § 12a Satz 1 in Verbin-\n§ 27b Abs. 5 Satz 1 bezieht, können eingezogen wer- dung mit den §§ 12b und 12d gestellt werden; über\nden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Geset- diese Zulassungsanträge entscheidet die Zulassungs-\nzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden. stelle nach der Entscheidung über den Zulassungsan-\ntrag, mit dem die Rahmenformulierung verbunden wird.\nAchter Abschnitt Bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt sind die §§ 30\nSchlussvorschriften und 31 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbu-\nches auf Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Be-\n§ 28 kämpfung von Mikroorganismen bei Bedarfsgegen-\nständen im Sinne von § 2 Abs. 6 Nr. 1 des Lebensmit-\nÜbergangsregelung tel- und Futtermittelgesetzbuches und Biozid-Produkte\n(1) (weggefallen) im Sinne von Satz 1 zur Insektenvertilgung in Räumen,\n(2) (weggefallen) die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind, aus-\ngenommen Mittel, die ausschließlich als Pflanzen-\n(3) (weggefallen) schutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes in\n(4) (weggefallen) den Verkehr gebracht werden, sowie § 9 in Verbindung","1172 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nmit Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2 und 3 der Bedarfsgegenstän- in das gemeinschaftliche System der Zulassung und\ndeverordnung in der bis zum 27. Juni 2002 geltenden Registrierung von Biozid-Produkten nach der Richtlinie\nFassung für die dort jeweils in Spalte 2 genannten 98/8/EG erforderlich sind.\nBiozid-Produkte entsprechend anzuwenden. Der\n(11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach\nAbschnitt IIa findet bis zum 14. Mai 2010 keine Anwen-\nAnhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverord-\ndung auf Biozid-Produkte, die als Wirkstoffe aus-\nnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu\nschließlich Lebens- oder Futtermittel im Sinne des Ar-\ndem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist, bis zum\ntikels 6 Satz 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007\n13. Mai 2010 vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-\nder Kommission vom 4. Dezember 2007 über die\nProdukte im Sinne von Absatz 8 Satz 1 erst in den Ver-\nzweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms ge-\nkehr gebracht und verwendet werden dürfen, nachdem\nmäß Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG (ABl. EU\nsie von der Zulassungsstelle zugelassen worden sind.\nNr. L 325 S. 3) enthalten, die nicht in Anhang II der Ver-\nIn der Rechtsverordnung kann von Anforderungen der\nordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, sofern die\nVorschriften des Abschnitts IIa abgewichen werden.\nBiozid-Produkte der Produktart 19 des Anhangs V der\nStatt einer Zulassung kann auch ein Meldeverfahren\nRichtlinie 98/8/EG angehören.\nvorgesehen werden.\n(9) (weggefallen)\n(10) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch § 29\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\ndie Ausnahme- und Übergangsvorschriften zu den Vor- (Außerkrafttreten)\nschriften des Abschnitts IIa zu erlassen, die\n§ 30\n1. aufgrund des Abkommens über den Europäischen\nWirtschaftsraum zur Einbeziehung der Vertragsstaa- Berlin-Klausel\nten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen\n(gegenstandslos)\nGemeinschaft sind, oder\n2. aufgrund bindender Beschlüsse der Europäischen\n§ 31\nGemeinschaften zur Einbeziehung neuer Mitglied-\nstaaten (Inkrafttreten)","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1173\nAnhang 1\n(zu § 19a Abs. 1)\nGrundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\nInhaltsübersicht\nAbschnitt I 3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit\nPrüf- und Referenzgegenständen\n1 Anwendungsbereich 3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive\n2 Begriffsbestimmungen 3.5 Abfallbeseitigung\n2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) 4 Geräte, Materialien und Reagenzien\n2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n5 Prüfsysteme\n2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und\numweltrelevanten Sicherheitsprüfungen 5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand 5.2 Biologische Prüfsysteme\n6 Prüf- und Referenzgegenstände\nAbschnitt II 6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\nGrundsätze der Guten Laborpraxis\n6.2 Charakterisierung\n1 Organisation und Personal der 7 Standardarbeitsanweisungen\nPrüfeinrichtung (Standard Operating Procedures, SOPs)\n1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters 8 Prüfungsablauf\n1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters 8.1 Prüfplan\n1.4 Aufgaben des prüfenden Personals 8.2 Inhalt des Prüfplans\n8.3 Durchführung der Prüfung\n2 Qualitätssicherungsprogramm\n2.1 Allgemeines 9 Bericht über die Prüfergebnisse\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals 9.1 Allgemeines\n3 Räumlichkeiten und Einrichtungen 9.2 Inhalt des Abschlussberichts\n3.1 Allgemeines 10 Archivierung und Aufbewahrung von Auf-\n3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme zeichnungen und Materialien","1174 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nAbschnitt I\n1 Anwendungsbereich\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht-klinischen Sicherheitsprüfungen von\nPrüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimit-\nteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig\nsind diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen oder biologi-\nschen Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser\nPrüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesund-\nheit und die Umwelt zu gewinnen.\nZu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der\nGuten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern\noder im Freiland.\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und um-\nweltrelevante Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arznei-\nmitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimit-\nteln und ähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden.\nDiese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von Prüfungen, die an einem\nPrüfstandort durchgeführt werden. Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale GLP-\nÜberwachungsverfahren aufgenommen werden.\n2 Begriffsbestimmungen\n2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)\nGute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den\nRahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprü-\nfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Bericht-\nerstattung der Prüfungen.\n2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung\n(1) P r ü f e i n r i c h t u n g umfasst die Personen, Räumlichkeiten und Arbeitseinheiten, die zur Durchführung\nvon nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind. Bei Prü-\nfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt werden, so genannte Multi-Site-Prü-\nfungen, umfasst der Begriff Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt ist,\nals auch alle anderen individuellen Prüfstandorte. Die Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit\nals auch jeweils einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.\n(2) P r ü f s t a n d o r t ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer Prüfung durchgeführt werden.\nUnter Phasen von Prüfungen sind hier einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen von Prüfungen zu\nverstehen.\n(3) L e i t u n g d e r P r ü f e i n r i c h t u n g bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die die Zu-\nständigkeit und formale Verantwortung für die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung\ngemäß diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.\n(4) L e i t u n g e i n e s P r ü f s t a n d o r t e s bezeichnet diejenige Person oder Personengruppe, die sicher-\nzustellen hat, dass diejenigen Phasen der Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach\ndiesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.\n(5) A u f t r a g g e b e r ist eine natürliche oder juristische Person, die eine nicht-klinische gesundheits- und\numweltrelevante Sicherheitsprüfung in Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.\n(6) P r ü f l e i t e r ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-klinischen gesundheits- und um-\nweltrelevanten Sicherheitsprüfung verantwortlich ist.\n(7) Ö r t l i c h e r V e r s u c h s l e i t e r ( P r i n c i p a l I n v e s t i g a t o r ) bezeichnet diejenige Person, die, im\nFalle einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr üb-\nertragenen Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für die Gesamtleitung\nder Prüfung kann nicht an den Örtlichen Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die Genehmi-\ngung des Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des Abschlussberichtes sowie die\nVerantwortung für die Einhaltung aller anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.\n(8) Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g s p r o g r a m m ist ein definiertes System, dessen Personal von der Prüfungs-\ndurchführung unabhängig ist, und das der Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grund-\nsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.\n(9) S t a n d a r d a r b e i t s a n w e i s u n g e n ( S t a n d a r d O p e r a t i n g P r o c e d u r e s , S O P s ) sind do-\nkumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen Untersuchungen oder Tätigkei-\nten, die in der Regel in Prüfplänen oder Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrie-\nben sind.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1175\n(10) V e r z e i c h n i s m i t S t a t u s a l l e r P r ü f u n g e n ( M a s t e r S c h e d u l e ) ist eine Zusammenstel-\nlung von Informationen, die der Abschätzung der Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von\nPrüfungen in einer Prüfeinrichtung dient.\n2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen\n(1) N i c h t - k l i n i s c h e g e s u n d h e i t s - u n d u m w e l t r e l e v a n t e S i c h e r h e i t s p r ü f u n g , nach-\nstehend mit „Prüfung“ bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine Reihe von Untersuchungen, die mit\neinem Prüfgegenstand unter Labor- oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine\nEigenschaften und über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der Absicht, diese den zuständigen\nBewertungsbehörden einzureichen.\n(2) K u r z z e i t p r ü f u n g ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin gebräuchlichen Routineme-\nthoden durchgeführt wird.\n(3) P r ü f p l a n ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle Gesamtplanung zur Durchführung der\nPrüfung beschreibt; es schließt sämtliche Prüfplanänderungen ein.\n(4) P r ü f p l a n ä n d e r u n g ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach Beginn der Prüfung in Form\neiner Ergänzung.\n(5) P r ü f p l a n a b w e i c h u n g ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan nach Beginn der Prü-\nfung.\n(6) P r ü f s y s t e m ist jedes biologische, chemische oder physikalische System – oder eine Kombination\ndaraus –, das bei einer Prüfung verwendet wird.\n(7) R o h d a t e n sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der Prüfeinrichtung oder deren\nüberprüfte Kopien, die als Ergebnis der ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prü-\nfung anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien, Mikrofilm- oder Mikrofichekopien,\ncomputerlesbare Medien, diktierte Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten\noder irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen geeignet sind, Informa-\ntionen über einen, wie im Abschnitt 10 beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.\n(8) P r o b e n sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder Aufbewahrung aus dem Prüfsystem\nentnommen werden.\n(9) B e g i n n d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der Tag, an dem die ersten prüfungsspezifischen\nRohdaten erhoben werden.\n(10) E n d e d e r e x p e r i m e n t e l l e n P h a s e ist der letzte Tag, an dem noch prüfungsspezifische Roh-\ndaten erhoben werden.\n(11) B e g i n n e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan unterschreibt.\n(12) A b s c h l u s s e i n e r P r ü f u n g ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Abschlussbericht unterschreibt.\n2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand\n(1) P r ü f g e g e n s t a n d ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.\n(2) R e f e r e n z g e g e n s t a n d (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum Vergleich mit dem Prüf-\ngegenstand verwendet wird.\n(3) C h a r g e ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder Referenzgegenstandes, die in einem\nbestimmten Herstellungsgang derart gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind;\nsie wird als solche gekennzeichnet.\n(4) T r ä g e r s t o f f ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand gemischt, dispergiert oder\naufgelöst wird, um die Anwendung am Prüfsystem zu erleichtern.\nAbschnitt II\nGrundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)\n1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung\n1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung\n(1) Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass diese Grundsätze der Guten Laborpra-\nxis in ihrer Prüfeinrichtung eingehalten werden.\n(2) Die Leitung hat zumindest\n(a) sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person oder Personengruppe vorliegt,\nwelche die Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Labor-\npraxis wahrnimmt;\n(b) sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten Personals, geeignete Räumlichkeiten,\nAusrüstung und Materialien vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der Prü-\nfung zu gewährleisten;","1176 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\n(c) sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung\nund die Aufgabenbeschreibung für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt wer-\nden;\n(d) sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie ausführen sollen, vertraut sind und,\nfalls erforderlich, eine Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;\n(e) sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik entsprechende Standardarbeitsan-\nweisungen erstellt und befolgt werden, und hat sämtliche ursprüngliche Standardarbeitsanweisun-\ngen sowie deren überarbeitete Versionen zu genehmigen;\n(f) sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für dessen Umsetzung erforderliche\nPersonal vorhanden ist, sowie sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungsauf-\ngaben in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis erfolgt;\n(g) sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter mit entsprechender Aus-, Fort-\nund Weiterbildung sowie praktischer Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines\nPrüfleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;\n(h) sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls ein Örtlicher Versuchsleiter\nbenannt wird, der über eine entsprechende Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung\nverfügt, um die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu können. Das Er-\nsetzen eines Örtlichen Versuchsleiters muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich\nfestzuhalten;\n(i) sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich genehmigt wird;\n(j) sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan rechtzeitig dem Qualitätssicherungs-\npersonal zuleitet;\n(k) sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen geführt wird;\n(l) sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung von Archiven bestimmt wird;\n(m) sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule) geführt wird;\n(n) sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den Anforderungen hinsichtlich\nihrer Verwendung in der Prüfung genügen;\n(o) sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte Kommunikationswege zwischen Prü-\nfleiter, Örtlichem Versuchsleiter, Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;\n(p) sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter Weise charakterisiert sind;\n(q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte Systeme für ihre vorgesehene An-\nwendung geeignet sind und in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis\nvalidiert, betrieben und gewartet werden.\n(3) Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort durchgeführt, für den eine Leitung\nbenannt wurde, so hat die Leitung dieses Prüfstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Aus-\nnahme der Aufgaben in Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu übernehmen.\n1.2 Aufgaben des Prüfleiters\n(1) Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung betraut und trägt die Verantwortung für die\nGesamtdurchführung der Prüfung und für den Abschlussbericht.\n(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein. Der Prüfleiter hat\n(a) den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu genehmigen;\n(b) sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils rechtzeitig über eine Kopie des Prüf-\nplans sowie etwaiger Änderungen verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so\neffektiv wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu verständigen;\n(c) sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige Änderungen sowie Standard-\narbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;\n(d) sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer Multi-Site-Prüfung namentlich die\nan der Durchführung der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiter und die Prüfeinrichtungen und\nPrüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;\n(e) sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt werden; er hat mögliche Aus-\nwirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung zu\nbewerten und zu dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen;\netwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der Durchführung der Prüfung hat er\nzu bestätigen;\n(f) sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten und aufgezeichnet werden;\n(g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte computergestützte Systeme validiert sind;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1177\n(h) den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die Verantwortung für die Zuverlässigkeit\nder Daten zu übernehmen und anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten\nLaborpraxis übereinstimmt;\n(i) sicherzustellen, dass nach Abschluss der Prüfung Prüfplan, Abschlussbericht, Rohdaten und wei-\nteres damit zusammenhängendes Material archiviert werden. Auch bei Abbruch einer Prüfung ist ein\nBericht zu erstellen und hinsichtlich der Archivierung entsprechend zu verfahren.\n1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters\nDer Örtliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung\nder anzuwendenden Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.\n1.4 Aufgaben des prüfenden Personals\n(1) Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss fundierte Kenntnisse über diejenigen\nAbschnitte der Grundsätze der Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung\nberühren.\n(2) Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf die seine Beteiligung an der\nPrüfung betreffenden Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur Befolgung der\nAnweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden Personal. Jegliche Abweichung von den An-\nweisungen ist zu dokumentieren und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem Örtlichen Versuchs-\nleiter zu melden.\n(3) Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und genaue Erfassung von Rohdaten in\nÜbereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.\n(4) Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine Gefährdung für sich selbst\nauf ein Mindestmaß zu beschränken und die Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat rele-\nvante, ihm bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen Person mitzuteilen,\num eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu können, bei denen eine Beeinträchtigung der\nPrüfung möglich erscheint.\n2 Qualitätssicherungsprogramm\n2.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu ge-\nwährleisten, dass die Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis\ndurchgeführt werden.\n(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen durchzuführen, die von der\nLeitung bestimmt werden und die ihr unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den\nPrüfverfahren vertraut sein.\n(3) Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt sein, deren Qualität zu sichern ist.\n2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals\nDas Qualitätssicherungspersonal hat zumindest\n(a) Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die in der Prüfeinrichtung benutzt\nwerden, bereitzuhalten und Zugriff auf das aktuelle Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Sche-\ndule) zu besitzen;\n(b) zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis erforderlichen Informa-\ntionen enthält. Diese Überprüfung ist zu dokumentieren;\n(c) Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter Einhaltung dieser Grundsätze der\nGuten Laborpraxis durchgeführt werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob\nPrüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt zur Verfügung stehen und\nbefolgt werden.\nEs gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden Standardarbeitsanweisungen zum Qualitäts-\nsicherungsprogramm näher zu beschreiben sind:\n– prüfungsbezogene Inspektionen,\n– einrichtungsbezogene Inspektionen,\n– verfahrensbezogene Inspektionen.\nAufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;\n(d) die Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu bestätigen, dass Methoden, Verfahren\nund Beobachtungen korrekt und umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergeb-\nnisse die Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;\n(e) sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem Örtlichen Versuchsleiter und dessen\nentsprechender Leitung Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;\n(f) eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu unterzeichnen, aus der Art und\nZeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der","1178 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nLeitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse\nberichtet wurden, hervorgehen. Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der Abschlussbe-\nricht die Rohdaten widerspiegelt.\n3 Räumlichkeiten und Einrichtungen\n3.1 Allgemeines\n(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion und Lage aufzuweisen, um den\nAnforderungen der Prüfung zu entsprechen und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung be-\neinträchtigen könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.\n(2) Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander\ngetrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleis-\nten.\n3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme\n(1) Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder Bereichen verfügen, um die\ngetrennte Unterbringung von Prüfsystemen und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren\nbiologische Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu ermöglichen.\n(2) Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und Bekämpfung von Krankhei-\nten zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten, dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüf-\nsysteme auftritt.\n(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder -bereiche vorhanden sein.\nDiese Lagerräume oder -bereiche müssen von den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsys-\nteme getrennt sein und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb gewähr-\nleisten.\n3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen\n(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte Räume oder Bereiche für\nEingang und Lagerung der Prüf- und Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände\nmit Trägerstoffen vorhanden sein.\n(2) Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den Räumen oder Bereichen ge-\ntrennt sein, in denen die Prüfsysteme untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität, Konzen-\ntration, Reinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren und die sichere Lagerung gefährlicher\nStoffe zu gewährleisten.\n3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive\nRäumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und Wiederauffindung von Prüfplänen,\nRohdaten, Abschlussberichten, Rückstellmustern von Prüf- und Referenzgegenständen und Proben zur Ver-\nfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sind so zu gestalten, dass ein vorzeitiger\nVerderb des Archivgutes verhindert wird.\n3.5 Abfallbeseitigung\nAbfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen nicht gefährdet werden. Hierzu gehören\nVorkehrungen für zweckmäßige Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und Transportverfah-\nren.\n4 Geräte, Materialien und Reagenzien\n(1) Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur Gewinnung, Erfassung und Wie-\ndergabe von Daten und zur Kontrolle der für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet\nwerden, sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende\nLeistungsfähigkeit aufweisen.\n(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen Zeitabständen gemäß den Standard-\narbeitsanweisungen zu überprüfen, zu reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber\nsind aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder internationale Messstan-\ndards zurückgeführt werden können.\n(3) Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen die Prüfsysteme nicht beeinträch-\ntigen.\n(4) Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass Identität (mit Konzentration, falls\nnötig), Verfallsdatum sowie besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu Herkunft,\nHerstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung stehen. Das Verfallsdatum kann auf Basis\neiner dokumentierten Bewertung oder Analyse verlängert werden.\n5 Prüfsysteme\n5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme\n(1) Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden, sind zweckmäßig unterzubrin-\ngen und müssen eine geeignete Konstruktion und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1179\n(2) Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen Prüfsystemen muss gewährleistet\nsein.\n5.2 Biologische Prüfsysteme\n(1) Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von biologischen Prüfsystemen sind\ngeeignete Bedingungen zu schaffen, um die Qualität der Daten zu gewährleisten.\n(2) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt unterzubringen, bis ihr Gesund-\nheitszustand festgestellt worden ist. Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf\ndiese Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden. Pflanzliche Prüfsysteme sind gegebenenfalls auf\ngeeignete Weise zu vernichten, tierische Prüfsysteme sind nach den Vorgaben des Tierschutzgesetzes\nzu behandeln. Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die Prüfsysteme frei sein von\nallen Krankheiten oder Beeinträchtigungen, die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beein-\nflussen könnten. Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind, sind, falls not-\nwendig, zu isolieren und zu behandeln, um die Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose\nund Behandlung etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind Aufzeichnungen zu führen.\n(3) Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen\ngeführt werden.\n(4) Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder Referenzgegenstandes während\neines ausreichenden Zeitraumes an die Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.\n(5) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind auf deren Käfigen oder Behältern\nanzubringen. Prüfsystem-Individuen, die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen\nentnommen werden, müssen, soweit möglich, geeignete Identifizierungsmerkmale tragen.\n(6) Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme in angemessenen Abständen\ngereinigt und keimarm gemacht werden. Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen,\nmüssen frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen auf die Prüfung haben\nkönnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwen-\ndung von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.\n(7) Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, dass eine Beeinflussung der Prüfung durch Sprüh-\nnebelabdrift oder früher eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.\n6 Prüf- und Referenzgegenstände\n6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung\n(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der Prüf- und Referenzgegenstände,\ndas Eingangsdatum, das Verfallsdatum, die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten\nMengen ersichtlich sind.\n(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen, dass die Homogenität und\nStabilität so weit wie möglich gewährleistet und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen\nsind.\n(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum und besondere Lagerungshin-\nweise anzubringen.\n6.2 Charakterisierung\n(1) Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu kennzeichnen (z. B. durch Code, Che-\nmical-Abstracts-Register-Nummer (CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).\n(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer, Reinheit, Zusammensetzung, Kon-\nzentration oder sonstige Eigenschaften zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzge-\ngenstände bekannt sein.\n(3) Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in Zusammenarbeit zwischen Auf-\ntraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüfgegen-\nstandes, der in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.\n(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und Prüfbedingungen muss für alle Prü-\nfungen bekannt sein.\n(5) Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind die Homogenität, Konzentration und\nStabilität des Prüfgegenstandes in diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für Freiland-\nprüfungen (z. B. Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter durch getrennte Laboruntersuchungen be-\nstimmt werden.\n(6) Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines Prüfgegenstandes, der in einer\nPrüfung, mit Ausnahme von Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.","1180 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\n7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)\n(1) Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen verfügen, die von ihrer Leitung\ngenehmigt und dafür vorgesehen sind, die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der\nPrüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die überarbeiteten Versionen der Standard-\narbeitsanweisungen sind von der Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.\n(2) Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der Prüfeinrichtung müssen die für die\ndort durchgeführten Arbeiten relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar zur\nVerfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden und Fachartikel sowie Bedienungs-\nanleitungen können als Ergänzung zu diesen Standardanweisungen verwendet werden.\n(3) Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu dokumentieren und vom Prüf-\nleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen Versuchsleiter zu bestätigen.\n(4) Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche vorhanden sein, wobei die unter\nden jeweiligen Überschriften angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen\nsind:\n1. Prüf- und Referenzgegenstände\nEingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und Lagerung.\n2. Geräte, Materialien und Reagenzien\n(a) Geräte\nBedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;\n(b) Computergestützte Systeme\nValidierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte Systemänderung (change control) und\nDatensicherung (back-up);\n(c) Materialien, Reagenzien und Lösungen\nZubereitung und Kennzeichnung.\n3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und Wiederauffindung\nKodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten, Indexierungssysteme, Umgang mit\nDaten einschließlich Verwendung von computergestützten Systemen.\n4. Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant\n(a) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;\n(b) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung, Charakterisierung, Identifi-\nzierung und Versorgung der Prüfsysteme;\n(c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor, während und am Ende der\nPrüfung;\n(d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot aufgefunden werden;\n(e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich Sektion und Histo-\npathologie;\n(f) Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.\n5. Qualitätssicherungsverfahren\nTätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen und terminlichen Planung,\nDurchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Inspektionen.\n8 Prüfungsablauf\n8.1 Prüfplan\n(1) Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen. Der Prüfplan muss vom Prüfleiter\ndurch datierte Unterschrift genehmigt und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität ge-\nmäß Abschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden.\n(2a) Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift des Prüfleiters genehmigt wer-\nden und sind gemeinsam mit dem Prüfplan aufzubewahren.\n(2b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen Örtlichen Versuchsleiter umgehend\nbeschrieben, erläutert, bestätigt und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.\n(3) Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt wer-\nden.\n8.2 Inhalt des Prüfplans\nDer Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände\n(a) beschreibender Titel;","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1181\n(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;\n(c) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische Pa-\nrameter usw.);\n(d) zu verwendender Referenzgegenstand.\n(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der Prüfung beteiligten Prüfeinrich-\ntungen und Prüfstandorte;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;\n(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters und die Bezeichnung der Phasen der Prüfung, die\nvom Prüfleiter unter seine Verantwortlichkeit gestellt wurden.\n(3) Termine\n(a) Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des Prüfleiters.\n(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.\n(4) Prüfmethoden\nBezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige anzuwendende Prüfrichtlinien\noder -methoden.\n(5) Einzelangaben, soweit für die Prüfung relevant\n(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;\n(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm, Herkunft, Anzahl, Körperge-\nwichtsbereich, Geschlecht, Alter und sonstige sachdienliche Angaben;\n(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;\n(d) Dosierungen und Konzentrationen, Häufigkeit und Dauer der Applikation;\n(e) Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung, einschließlich der chronologischen\nBeschreibung des Prüfablaufs, aller Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufig-\nkeit der vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen und die ge-\ngebenenfalls anzuwendenden statistischen Verfahren.\n(6) Aufzeichnungen\nListe der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.\n8.3 Durchführung der Prüfung\n(1) Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle diese Prüfung betreffenden Un-\nterlagen und Materialien müssen diese Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu\nkennzeichnen, dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige Kennzeichnung dient der\nRückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte Prüfung.\n(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.\n(3) Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende Person unmittelbar, unverzüglich,\ngenau und leserlich aufzuzeichnen. Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder abzuzeich-\nnen.\n(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich\nbleibt; sie ist mit einer Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die Änderung\nvornehmenden Person zu versehen.\n(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der Dateneingabe durch die dafür ver-\nantwortlichen Personen zu kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass\njederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur Verfügung steht, der sämtliche Datenände-\nrungen anzeigt, ohne die Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit der\nsie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die Verwendung von mit Datum und Uhrzeit\nversehenen (elektronischen) Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.\n9 Bericht über die Prüfergebnisse\n9.1 Allgemeines\n(1) Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-\nAbschlussbericht mit prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.\n(2) Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist\nvon diesem datiert zu unterschreiben.\n(3) Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben werden, um die Übernahme der Ver-\nantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit\ndie Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.","1182 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\n(4) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von Nachträgen vorzunehmen. In\ndiesen Nachträgen sind die Gründe für die Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom\nPrüfleiter datiert zu unterzeichnen.\n(5) Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von Zulassungsbestimmungen einer nationalen\nBewertungsbehörde stellt keine Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen\nSinne dar.\n9.2 Inhalt des Abschlussberichts\nDer Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:\n(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände\n(a) beschreibender Titel;\n(b) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-Nummer, biologische Pa-\nrameter usw.);\n(c) Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;\n(d) Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit, Stabilität und Homogenität.\n(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung\n(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;\n(b) Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;\n(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;\n(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten Phasen der Prüfung, soweit\nzutreffend;\n(e) Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum Abschlussbericht beigetragen haben.\n(3) Termine\nZeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.\n(4) Erklärung\nQualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die inspizierten Phasen der\nPrüfung sowie die Zeitpunkte hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenen-\nfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch\nals Bestätigung, dass der Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.\n(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden\n(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;\n(b) Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige Prüfrichtlinien/-methoden.\n(6) Ergebnisse\n(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;\n(b) alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;\n(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der Bestimmungen der statisti-\nschen Signifikanz;\n(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls Schlussfolgerungen.\n(7) Aufbewahrung\nAufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben,\nRohdaten und des Abschlussberichts.\n10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien\n10.1 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen Zutritt haben. Über Entnahme und Rück-\ngabe sind Aufzeichnungen zu führen.\n10.2 Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren:\n(a) Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbe-\nricht jeder Prüfung;\n(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm vorgenommenen Inspektionen sowie\ndas Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule);\n(c) Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung des Personals, ferner\ndie Aufgabenbeschreibungen;\n(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der Geräte;\n(e) Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;\n(f) chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;\n(g) Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008 1183\nFalls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein Archivierungszeitraum in Satz 1 festgelegt wurde, ist\nderen Entsorgung zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen vor Ablauf\ndes festgelegten Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu dokumentieren.\nRückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen sowie Proben müssen nur so lange aufbewahrt wer-\nden, wie deren Qualität eine Beurteilung zulässt.\n10.3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes Aufbewahren und Wiederauffinden zu er-\nleichtern.\n10.4 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist\ndas Archiv an die Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.","1184 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 28, ausgegeben zu Bonn am 11. Juli 2008\nAnhang 2\n(zu § 19b Abs.1)\nLandessiegel/Coloured Logo\nGute Laborpraxis/Good Laboratory Practice\nGLP-Bescheinigung/Statement of GLP Compliance\n(gemäß/according to § 19b Abs. 1 Chemikaliengesetz)\nEine GLP-Inspektion zur Überwachung der Einhaltung Assessment of conformity with GLP according to\nder GLP-Grundsätze gemäß Chemikaliengesetz bzw. Chemikaliengesetz and Directive 2004/9/EC at:\nRichtlinie 2004/9/EG wurde durchgeführt in:\n□ Prüfeinrichtung/Test facility\n□ Prüfstandort/Test site\n...................................................................\n...................................................................\n...................................................................\n(Unverwechselbare Bezeichnung und Adresse/Unequivocal name and address)\nPrüfungen nach Kategorien/Areas of Expertise\n(gemäß/according ChemVwV-GLP Nr. 5.3/OECD guidance)\n...................................................................\nDatum der Inspektion/Date of Inspection\n(Tag.Monat.Jahr/day.month.year)\n...................................................................\nDie/Der genannte Prüfeinrichtung/Prüfstandort befindet The above mentioned test facility/test site is included in\nsich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und the national GLP Compliance Programme and is\nwird regelmäßig auf Einhaltung der GLP-Grundsätze inspected on a regular basis.\nüberwacht.\nAuf der Grundlage des Inspektionsberichtes wird hier- Based on the inspection report it can be confirmed, that\nmit bestätigt, dass in dieser Prüfeinrichtung/diesem this test facility/test site is able to conduct the\nPrüfstandort die oben genannten Prüfungen unter aforementioned studies in compliance with the\nEinhaltung der GLP-Grundsätze durchgeführt werden Principles of GLP.\nkönnen.\nUnterschrift, Datum/Signature, Date\n...................................................................\n(Name und Funktion der verantwortlichen Person/\nName and function of responsible person)\n...................................................................\n(Name und Adresse der GLP-Überwachungsbehörde/\nName and address of the GLP Monitoring Authority)"]}