{"id":"bgbl1-2008-16-5","kind":"bgbl1","year":2008,"number":16,"date":"2008-04-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2008/16#page=13","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2008-16-5/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2008/bgbl1_2008_16.pdf#page=13","order":5,"title":"Zweite Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung","law_date":"2008-04-23T00:00:00Z","page":749,"pdf_page":13,"num_pages":13,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 749\nZweite Verordnung\nzur Änderung der AMG-Kostenverordnung\nVom 23. April 2008\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes gesetzes erlassene Verwaltungsakte oder gegen die\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem- Festsetzung von Kosten nach der AMG-Kostenver-\nber 2005 (BGBl. I S. 3394), der zuletzt durch Artikel 2 ordnung sowie für andere Amtshandlungen“ ersetzt.\nNr. 14a Buchstabe b des Gesetzes vom 20. Juli 2007\n2. In § 3 Abs. 3 werden die Angabe „Ziffern 1 bis 22“\n(BGBl. I S. 1574) geändert worden ist, und auf Grund\ndurch die Angabe „Nummern 1 bis 18“ und das Wort\ndes § 39d Abs. 6 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes in der\n„Kostenschuldners“ durch das Wort „Gebühren-\nFassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember\nschuldners“ ersetzt.\n2005 (BGBl. I S. 3394) in Verbindung mit dem 2. Ab-\nschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni 3. In § 4 wird die Angabe „Ziffern 1 bis 8.2.4 so-\n1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium wie 10 bis 21“ durch die Angabe „Nummern 1 bis 12\nfür Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesmi- sowie 14 bis 18“ ersetzt.\nnisterium für Wirtschaft und Technologie und dem Bun-\n4. § 5 wird wie folgt geändert:\ndesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-\nbraucherschutz: a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:\n„(1) Die AMG-Kostenverordnung ist weiterhin\nArtikel 1 in der Fassung vom 10. Dezember 2003 (BGBl. I\nDie AMG-Kostenverordnung vom 10. Dezember S. 2510), geändert durch die Verordnung vom\n2003 (BGBl. I S. 2510), geändert durch die Verordnung 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), anzuwen-\nvom 21. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3719), wird wie den, wenn die zugrunde liegende Amtshandlung,\nfolgt geändert: soweit ein Antrag notwendig ist, vor dem 1. Mai\n2008 beantragt worden ist. Satz 1 gilt entspre-\n1. In § 1 Abs. 1 werden nach dem Wort „erheben“ die\nchend, wenn kein Antrag notwendig und die\nWörter „nach dem anliegenden Gebührenverzeichnis\nAmtshandlung vor dem 1. Mai 2008 beendet wor-\nund den folgenden Vorschriften Gebühren“ eingefügt\nden ist.“\nund nach dem Wort „Arzneimittelrisiken“ die Wörter\n„sowie für andere Amtshandlungen Gebühren nach b) In Absatz 2 werden die Wörter „vor dem 29. De-\ndem anliegenden Gebührenverzeichnis und den fol- zember 2004“ durch die Wörter „nach dem\ngenden Vorschriften“ durch die Wörter „ , für Wider- 31. Dezember 2003 und vor dem 1. Mai 2008“\nspruchsverfahren gegen auf Grund des Arzneimittel- ersetzt.","750 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008\n5. Die Anlage zu § 1 wird wie folgt gefasst:\n„Anlage\n(zu § 1)\nBegriffserläuterungen\nIm nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:\nBekannter Stoff:\nArzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG vor-\nliegen.\nNeuer Stoff:\nArzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 Nr. 1, 2 oder 3 AMG\nvorliegt.\nVollständige Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf alle Unterlagen des Vorantragstellers mit\nAusnahme der Qualitätsunterlagen.\nTeilweise Bezugnahme:\nBezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers\n(mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.\nDublette:\nVollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel dessel-\nben Antragstellers, dessen Zulassung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als\nfünf Jahre zurückliegt.\nBezugnahme nach § 24a AMG:\nBezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustim-\nmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen\neines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a AMG.\nSerie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen:\ndesselben Zulassungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich\nin der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.\nGleichartige Serie:\nMehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen:\ndesselben Zulassungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.\nDie Gebühren für gebührenpflichtige Amtshandlungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeich-\nnisses wie folgt festgelegt:\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n1 Nationale Zulassung eines Arzneimittels\n1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme\n1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57 500\n1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 400\n1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit\ndadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes\neintritt\n1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 000\n1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 33 900\n1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30 100\n1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24 000\n1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 751\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 700\n1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 600\n1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme,\nsoweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachauf-\nwandes eintritt\n1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 300\n1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 200\n1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 800\n1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 700\n1.2.4 Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a\nAMG\n1.2.4.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 900\n1.2.4.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 800\n1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für\ndie erste Zulassung, je Zulassung\n1.3.1 Zulassung einer Serie 6 000\n1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 2 800\n1.4 Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Abs. 1\nAMG als zugelassen gilt 2 800\n1.5 Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur\nunterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung\neines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als\nzugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit\nionisierenden Strahlen erfolgt 4 500\n2 Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerken-\nnung (MRP)*)\n2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren\ngemäß Nummern 1.1 bis 1.3\n2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n2.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme\n2.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 59 400\n2.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 300\n2.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme\n2.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 49 000\n2.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 40 900\n2.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 35 700\n2.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 600\n2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff","752 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n2.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme\n2.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 35 400\n2.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 27 300\n2.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme\n2.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 32 500\n2.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 24 400\n2.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 29 100\n2.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 000\n2.1.3 Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren (weiteres MRP nach\nAbschluss eines MRP nach Nummern 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)\n2.1.3.1 mit neuem Stoff\n2.1.3.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 28 600\n2.1.3.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 500\n2.1.3.2 mit bekanntem Stoff\n2.1.3.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 700\n2.1.3.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 600\n2.1.4 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für\ndie erste Zulassung, je Zulassung\n2.1.4.1 Zulassung einer Serie 10 500\n2.1.4.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 5 200\n2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n2.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme\n2.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 500\n2.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 500\n2.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 900\n2.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 15 900\n2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n2.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-\nnahme\n2.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 19 900\n2.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 14 900\n2.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n2.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 17 600\n2.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 12 600","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 753\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n2.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für\ndie erste Zulassung, je Zulassung\n2.2.3.1 Zulassung einer Serie 6 200\n2.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 3 700\n3 Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b\nAbs. 3 AMG\n3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n3.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n3.1.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme\n3.1.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 110 800\n3.1.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 102 700\n3.1.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme\n3.1.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 82 900\n3.1.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 74 800\n3.1.1.3 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.1.1.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 59 700\n3.1.1.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 600\n3.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n3.1.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme\n3.1.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 57 000\n3.1.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 48 900\n3.1.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme\n3.1.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 51 700\n3.1.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 43 600\n3.1.2.3 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.1.2.3.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 44 700\n3.1.2.3.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 36 600\n3.1.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für\ndie erste Zulassung, je Zulassung\n3.1.3.1 Zulassung einer Serie 16 500\n3.1.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 8 000\n3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n3.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff\n3.2.1.1 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme\n3.2.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 30 400\n3.2.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 400\n3.2.1.2 Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme","754 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n3.2.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 26 000\n3.2.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 21 000\n3.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff\n3.2.2.1 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezug-\nnahme\n3.2.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 25 700\n3.2.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 20 700\n3.2.2.2 Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme\n3.2.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 23 100\n3.2.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 18 100\n3.2.3 Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für\ndie erste Zulassung, je Zulassung\n3.2.3.1 Zulassung einer Serie 7 100\n3.2.3.2 Zulassung einer gleichartigen Serie 4 000\n4 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25\nAbs. 5a AMG, soweit nicht bereits von Nummern 2 oder 3 erfasst\n4.1 Erstellung eines Beurteilungsberichtes\n4.1.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 22 400\n4.1.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 14 000\n4.2 Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes\n4.2.1 zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff 8 700\n4.2.2 zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff 5 800\n4.3 Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder\neiner gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr nach den Nummern 4.1\nund 4.2 4 500\n5 Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 AMG\n5.1 chemisch definiertes Arzneimittel\n5.1.1 Grundgebühr 13 600\n5.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,\nje Zulassung 3 800\n5.2 phytotherapeutisches Arzneimittel\n5.2.1 Grundgebühr 10 400\n5.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,\nje Zulassung 2 900\n5.3 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissions-\nbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG\n5.3.1 Grundgebühr 8 300\n5.3.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,\nje Zulassung 6 500","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 755\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n5.4 homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissions-\nbeteiligung nach § 25 Abs. 7 AMG\n5.4.1 Grundgebühr 7 500\n5.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,\nje Zulassung 5 700\n5.5 Arzneimittel nach § 109a AMG\n5.5.1 Grundgebühr 6 200\n5.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung,\nje Zulassung 1 700\n6 Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 AMG\n6.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff\n6.1.1 Grundgebühr\n6.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 12 800\n6.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 6 700\n6.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,\nje Verlängerung\n6.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 9 400\n6.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 300\n6.2 Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen\nBundesoberbehörde bekannt gemachten Musters\n6.2.1 Grundgebühr\n6.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 600\n6.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 500\n6.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,\nje Verlängerung\n6.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 7 700\n6.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 1 600\n6.3 Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels 2 200\n7 Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerken-\nnung (MRP)*)\n7.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n7.1.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr\n7.1.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 17 400\n7.1.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 11 300\n7.1.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,\nje Verlängerung","756 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n7.1.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 11 100\n7.1.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 5 000\n7.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n7.2.1 Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr\n7.2.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 10 800\n7.2.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 4 700\n7.2.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung,\nje Verlängerung\n7.2.2.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt\n(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind) 8 500\n7.2.2.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400\n8 Bearbeitung von Änderungen nach § 29 AMG\n8.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Num-\nmern 8.6 genannten Änderungen 2 000\n8.2 Änderungen nach § 29 Abs. 1 sowie Abs. 2a Nr. 5 AMG mit Ausnahme der in\nNummer 8.4 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren\nImportlandes bei Parallelimport 310\n8.3 Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines\nMitvertriebs, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG,\nÄnderung der Bezeichnung, Streichung wirksamer Bestandteile 250\n8.4 Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-\nAdresse des Antragstellers, pharmazeutischen Unternehmers, Herstellers oder\nörtlichen Vertreters, Eintragung oder Änderung von Produktions- oder Be-\ntriebsstätten, Änderung der Firma oder der Rechtsform, unbeschadet der\nAnzahl der betroffenen Zulassungen 140\n8.5 Änderungsmitteilungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG 100\n8.6 Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 und Nr. 6 AMG\n8.6.1 Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer\noder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt,\nsowie Änderungen nach § 29 Abs. 2a Nr. 6 AMG\n8.6.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 500\n8.6.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 2 400\n8.6.2 Bearbeitung einer Änderungsanzeige nach § 29 Abs. 2a AMG, die zur\nFeststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Abs. 3 AMG führt 2 400\n8.7 Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an ein\nvon der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachtes Muster,\nje Zulassung 870\n8.8 bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen für ein Arzneimittel, 50 % der\nzusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz Gebühr nach\n(Grundgebühr), für jede weitere Änderung den Nummern\nDie Gebühr nach Nummer 8.8 darf insgesamt die Gebühr nach Num- 8.1 bis 8.3, 8.5\nmer 1.2.3.2 nicht überschreiten. bis 8.7","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 757\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n9 Bearbeitung von Änderungen gemäß Artikel 3 Nr. 2 und 3 der Verordnung\n(EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 (ABl. EU Nr. L 159 S. 1)\n9.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n9.1.1 Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 410\n9.1.2 Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 1 900\n9.1.3 Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten 1 900\n9.1.4 Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.1.3 erfasst\n9.1.4.1 erste Änderung 4 700\n9.1.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,\nje Änderung 2 100\n9.1.5 Typ II/komplexe Änderungen\n9.1.5.1 erste Änderung\n9.1.5.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 16 100\n9.1.5.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 000\n9.1.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,\nje Änderung 3 100\n9.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n9.2.1 Typ IA, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 230\n9.2.2 Typ IB, jeweils für die erste und für jede weitere Änderung 500\n9.2.3 Typ II/Änderungen hinsichtlich des Stufenplanbeauftragten 500\n9.2.4 Typ II/einfache Änderungen soweit nicht von Nummer 9.2.3 erfasst\n9.2.4.1 erste Änderung 2 100\n9.2.4.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,\nje Änderung 1 300\n9.2.5 Typ II/komplexe Änderungen\n9.2.5.1 erste Änderung\n9.2.5.1.1 mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 8 400\n9.2.5.1.2 ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt 3 400\n9.2.5.2 Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,\nje Änderung 1 900\n10 Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß § 39a ff. AMG\n10.1 Nationales Registrierungsverfahren\n10.1.1 Verfahren ohne Listen/Monographien\n10.1.1.1 Registrierung/Grundgebühr 15 700\n10.1.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 6 000\n10.1.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten 2 800\n10.1.2 Verfahren mit Listen/Monographien","758 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n10.1.2.1 Registrierung/Grundgebühr 10 000\n10.1.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 5 000\n10.1.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung, sowie Registrierung von Dubletten 2 800\n10.2 dezentralisiertes Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG\n10.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n10.2.1.1 Registrierung/Grundgebühr 40 800\n10.2.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 18 600\n10.2.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung 9 000\n10.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n10.2.2.1 Registrierung/Grundgebühr 18 100\n10.2.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 7 100\n10.2.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung 4 000\n10.3 Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung\n10.3.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren\ngemäß Nummern 10.1.2\n10.3.1.1 Registrierung/Grundgebühr 21 000\n10.3.1.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 10 500\n10.3.1.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung 5 200\n10.3.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)\n10.3.2.1 Registrierung/Grundgebühr 12 600\n10.3.2.2 Registrierung von Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,\nje weitere Registrierung 6 200\n10.3.2.3 Registrierung von gleichartigen Serien, zusätzlich zur Gebühr für die erste\nRegistrierung, je weitere Registrierung 3 700\n10.4 Vorlage nach § 39d Abs. 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß\nNummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000\n10.5 Vorlage nach § 39d Abs. 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß\nNummern 10.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand 6 000 bis 25 000\n11 Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 AMG,\nje nach Personal- und Sachaufwand 5 000 bis 25 000\n12 Amtshandlungen im Rahmen klinischer Prüfungen\n12.1 Genehmigungserteilung nach § 40 Abs. 1 Satz 2 i. V. m. § 42 Abs. 2 AMG\n12.1.1 Erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III 3 700","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 759\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n12.1.2 Nachfolgestudie eines nach Nummer 12.1.1 bewerteten Prüfpräparates in\nPhase I, II oder III\n12.1.2.1 Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen 1 500\n12.1.2.2 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I 1 900\n12.1.2.3 Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III 2 100\n12.1.3 klinische Prüfung mit einem Prüfpräparat, das eine Marktzulassung in einem\nEU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb\noder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen\nAnwendungsbedingungen 1 700\n12.1.4 Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz 2 100\n12.1.5 Genehmigung nach § 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 9 Abs. 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei\nVorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung\nerfordern 730\n12.1.6 Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach\n§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 10 GCP-V\n12.1.6.1 Genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung\nerfordern 1 100\n12.1.6.2 sonstige Änderungen 720\n12.2 Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach\n§ 42 Abs. 3 AMG i. V. m. § 13 Abs. 6 GCP-V\n12.2.1 Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen 500\n12.2.2 Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen 1 000\n12.2.3 Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit\ndem gleichen Prüfpräparat 2 500\n12.3 Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 AMG\ni. V. m. § 9 Abs. 5 der GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und\nSachaufwand 5 000 bis 25 000\n12.4 Bearbeitung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14\nAbs. 3 GCP-V, soweit nicht durch Nummern 12.1 erfasst 250\n13 Amtshandlungen im Zusammenhang mit der Bearbeitung von Berichten\nnach § 63b Abs. 5 und der Durchführung von Überprüfungen nach § 63b\nAbs. 5a AMG\n13.1 Berichtsbearbeitung im nationalen Verfahren\n13.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 1 300\n13.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 650\n13.2 Berichtsbearbeitung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder\nim Dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Abs. 3 AMG\n13.2.1 mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)\n13.2.1.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 4 400\n13.2.1.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 1 300\n13.2.2 mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)","760 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n13.2.2.1 innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 1 300\n13.2.2.2 später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in\nDeutschland 650\n13.3 werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach Nummern 13.1 oder\n13.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach Nummern 13.1 oder\n13.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert\nsich die Gebühr auf 280\n13.4 Verlängerung der Berichtsintervalle zur Vorlage der regelmäßig aktualisierten\nBerichte über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 AMG,\nje Arzneimittel 230\n13.5 Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die\nKoordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 63b Abs. 5a AMG, je nach\nPersonal- und Sachaufwand 1 000 bis 25 000\n14 Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Abs. 2a, § 105 Abs. 5 oder eines\nWarnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36\nVwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand 80 bis 380\n15 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 sowie nach § 42a AMG\n15.1 Maßnahmen nach § 30 Abs. 1, 1a und 2 AMG, sofern die Anordnung des\nbefristeten Ruhens einer Zulassung nicht auf einem Antrag des pharmazeu-\ntischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 10 000\n15.2 Maßnahmen nach § 42a AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 30 bis 3 700\n16 Entscheidung über die Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 4 AMG, je nach\nPersonal- und Sachaufwand 900 bis 6 000\n17 Bearbeitung von Anträgen, je Zulassung, im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2\nAMG 200\n18 Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Abs. 2 Satz 2 AMG\n18.1 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht in Anhang I, II oder III der\nVerordnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist 3 000\n18.2 für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der in Anhang I, II oder III der Verordnung\n(EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist 1 500\n19 Sonstige Amtshandlungen\n19.1 wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit\noder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels 100 bis 500\n19.2 Bearbeitung eines Antrags auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach\n§ 32 VwVfG 260\n19.3 Bearbeitung eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51\nVwVfG 260\n19.4 nicht einfache schriftliche Auskünfte 50 bis 500\n19.5 Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungs-\nverfahrens nach den Nummern 1 bis 11, 19.2 oder 19.3 30 bis 260\n19.6 Beratung des Antragstellers 200 bis 8 800","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 16, ausgegeben zu Bonn am 30. April 2008 761\nGebührennummer Gebührenpflichtige Amtshandlung Gebühr in Euro\n20 Bearbeitung von Widerspruchsverfahren\n20.1 Widersprüche gegen Sachentscheidungen\n20.1.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit für die nachzuprü-\nfende Sachentscheidung eine\ngeringere Gebühr vorgesehen ist,\ndiese\n20.1.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, höchstens die für die im Wider-\nsoweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, spruchsverfahren nachzuprüfende\nweil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift Sachentscheidung in dieser Ver-\nnach § 45 VwVfG unbeachtlich ist ordnung vorgesehene Gebühr, so-\nweit eine Rahmengebühr vorge-\nsehen ist, höchstens deren oberer\nWert;\njedoch mindestens 160; soweit für\ndie nachzuprüfende Sachent-\nscheidung eine geringere Gebühr\nvorgesehen ist, diese\n20.1.3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen höchstens 75 % der für die im\nBearbeitung, jedoch vor deren Beendigung Widerspruchsverfahren nachzu-\nprüfende Sachentscheidung in\ndieser Verordnung vorgesehenen\nGebühr, soweit eine Rahmenge-\nbühr vorgesehen ist, höchstens\n75 % deren oberen Wertes;\njedoch mindestens 160; soweit für\ndie nachzuprüfende Sachent-\nscheidung eine geringere Gebühr\nals 160 vorgesehen ist, diese\n20.2 Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenentscheidun-\ngen\n20.2.1 Zurückweisung als unzulässig 160; soweit der streitige Betrag\ngeringer ist, dieser\n20.2.2 teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, höchstens 10 % des streitigen\nsoweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, Betrages;\nweil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift jedoch mindestens 160; soweit\nnach § 45 VwVfG unbeachtlich ist der streitige Betrag geringer als\n160 ist, dieser\n20.2.3 Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen höchstens 7,5 % des streitigen\nBearbeitung, jedoch vor deren Beendigung Betrages;\njedoch mindestens 160; soweit\nder streitige Betrag geringer als\n160 ist, dieser\n*) Verfahren gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung\neines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 67) oder gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäi-\nschen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABI. EG Nr. L 311 S. 1).“\nArtikel 2\nDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nBonn, den 23. April 2008\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}