{"id":"bgbl1-2008-12-8","kind":"bgbl1","year":2008,"number":12,"date":"2008-04-04T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2008/12#page=33","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2008-12-8/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2008/bgbl1_2008_12.pdf#page=33","order":8,"title":"Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung","law_date":"2008-03-26T00:00:00Z","page":521,"pdf_page":33,"num_pages":10,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 521\nVerordnung\nzur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung*)\nVom 26. März 2008\nAuf Grund des § 12 Abs. 1 und 1b, des § 54 Abs. 1 § 34 Gewinnung von Gewebe durch die Ent-\nSatz 1 und Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 und 4 und nahmeeinrichtung\ndes § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fas- § 35 Transport zur Be- oder Verarbeitung und\nsung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 Entgegennahme in der Gewebeeinrich-\n(BGBl. I S. 3394), von denen § 54 Abs. 1 Satz 1 durch tung\nArtikel 2 Nr. 15 des Gesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I\nS. 1574) geändert wurde, verordnet das Bundes- § 36 Be- oder Verarbeitung und Lagerung\nministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem durch die Gewebeeinrichtung\nBundesministerium für Wirtschaft und Technologie: § 37 Prüfung von Gewebe und Gewebezube-\nreitungen\nArtikel 1 § 38 Freigabe durch die Gewebeeinrichtung\nDie Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverord- § 39 Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport\nnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523) wird durch die Gewebeeinrichtung\nwie folgt geändert:\n§ 40 Meldung schwerwiegender unerwünschter\n1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: Reaktionen und schwerwiegender Zwi-\na) Nach Abschnitt 5 wird folgende Angabe einge- schenfälle und Rückruf\nfügt: § 41 Aufbewahrung der Dokumentation“.\n„Abschnitt 5a b) Die bisherigen §§ 32 und 33 werden die §§ 42\nSondervorschriften für und 43.\nEntnahme- und Gewebeeinrichtungen 2. § 1 wird wie folgt geändert:\nsowie für Gewebespenderlabore a) Nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 wird folgende Num-\n§ 32 Ergänzende allgemeine Anforderungen mer 2a eingefügt:\n§ 33 Feststellung der Spendereignung und für „2a. Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Trans-\ndie Gewinnung erforderliche Laborunter- plantationsgesetzes in der Fassung der Be-\nsuchungen kanntmachung vom 4. September 2007\n(BGBl. I S. 2206),“.\n*) Diese Verordnung dient zur Umsetzung der b) Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 1a einge-\n– Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des fügt:\nRates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und\nSicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, „(1a) Auf Entnahme- und Gewebeeinrichtun-\nLagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbe- gen sowie Gewebespenderlabore findet Ab-\nstandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU\nNr. L 33 S. 30), schnitt 3 dieser Verordnung keine Anwendung.“\n– Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des 3. § 2 wird wie folgt geändert:\nRates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und\nSicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Ver- a) In Nummer 1 werden die Wörter „vom 1. Juli\narbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von mensch- 1998 (BGBl. I S. 1752), das zuletzt durch Artikel 1\nlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),\ndes Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I\n– Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 S. 234) geändert worden ist, und andere Blutbe-\nzur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an standteile, sofern das Blut nicht zur Aufbereitung\ndie Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle oder Vermehrung von autologen Körperzellen im\nund ernster unerwünschter Reaktionen (ABl. EU Nr. L 256 S. 32),\nRahmen der Gewebezüchtung zur Gewebege-\n– Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 neration entnommen wird“ durch die Wörter „in\nzur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Stan- der Fassung der Bekanntmachung vom 28. Au-\ndards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspende- gust 2007 (BGBl. I S. 2169) und andere Blutbe-\neinrichtungen (ABl. EU Nr. L 256 S. 41), standteile“ ersetzt.\n– Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur\nDurchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- b) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Wirkstoffe“\nments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die ein Komma eingefügt und die Wörter „oder Arz-\nSpende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben\nund Zellen (ABl. EU Nr. L 38 S. 40),\nneimittel“ durch die Wörter „Arzneimittel oder\nGewebe“ ersetzt.\n– Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur\nUmsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- c) Die Nummern 10 und 11 werden wie folgt ge-\nments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rück-\nverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und\nfasst:\nunerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anfor- „10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die\nderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lage-\nrung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. die in § 20c Abs. 1 oder § 72b Abs. 1 des\nEU Nr. L 294 S. 32). Arzneimittelgesetzes aufgeführten Tätigkei-","522 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008\nten ausübt oder die Gewebe oder Gewe- Zusatzstoffe Materialien, die einen solchen\nbezubereitungen aus Mitgliedstaaten der Einfluss haben können,\nEuropäischen Union oder anderer Vertrags- 19. sind kritische Ausrüstungsgegenstände\nstaaten des Abkommens über den Europäi- oder Geräte solche, die mit den Produkten\nschen Wirtschaftsraum in den oder aus in Berührung kommen oder einen anderen\ndem Geltungsbereich des Arzneimittelge- Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der\nsetzes verbringt oder ausführt; sofern die Produkte haben können.“\nGewebeeinrichtung auch Gewebe gewinnt,\nist sie auch eine Entnahmeeinrichtung im 4. § 3 wird wie folgt geändert:\nSinne von Nummer 11; sofern die Gewebe- a) In der Überschrift und in Absatz 1 Satz 2 werden\neinrichtung auch die für die Gewinnung er- jeweils die Wörter „Gute fachliche Praxis“ durch\nforderlichen Laboruntersuchungen durch- die Wörter „gute fachliche Praxis“ ersetzt.\nführt, ist sie auch ein Gewebespenderlabor\nb) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\nim Sinne von Nummer 13,\n„(3) Absatz 2 findet keine Anwendung auf\n11. ist Entnahmeeinrichtung eine Einrichtung, Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Ge-\ndie zur Verwendung bei Menschen be- webespenderlabore, die ihre Tätigkeiten nach\nstimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 den Standards der guten fachlichen Praxis aus-\ndes Transplantationsgesetzes gewinnt, ein- üben.“\nschließlich aller Maßnahmen, die dazu be-\nstimmt sind, das Gewebe in einem be- oder 5. In § 12 Abs. 1 Satz 5 wird die Angabe „und 2b“\nverarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, gestrichen.\neindeutig zu identifizieren und zu transpor- 6. Dem § 13 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:\ntieren,“.\n„Bei Blutstammzellzubereitungen, die nach § 21a\nd) In Nummer 12 werden die Wörter „sonstige des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind,\nSpende in oder durch Gewebeeinrichtungen“ muss die Herstellungsanweisung den Genehmi-\ndurch das Wort „Gewebespende“ ersetzt. gungsunterlagen entsprechen.“\ne) Folgende Nummern 13 bis 19 werden angefügt: 7. Dem § 14 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt:\n„13. ist Gewebespenderlabor ein Labor, das die „Bei Blutstammzellzubereitungen, die nach § 21a\nfür die Gewebegewinnung erforderlichen des Arzneimittelgesetzes genehmigt worden sind,\nLaboruntersuchungen durchführt, muss die Prüfanweisung den Genehmigungsunter-\nlagen entsprechen.“\n14. sind Arbeitsplatzbeschreibungen schrift-\nliche Festlegungen über die spezifischen 8. § 20 wird wie folgt geändert:\nAufgaben, Zuständigkeiten und Verant- a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „der mit\nwortlichkeiten, die den einzelnen Mitarbei- dem Stufenplan beauftragten“ durch die Wörter\ntern oder Mitarbeiterinnen eines Betriebs „der oder des Stufenplanbeauftragten“ ersetzt.\noder einer Einrichtung von ihren jeweiligen b) Absatz 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nLeitungen zugewiesen wurden,\naa) In Nummer 2 werden die Wörter „des Spen-\n15. ist Standardarbeitsanweisung (SOP) eine ders“ durch die Wörter „der spendenden\nschriftliche Anweisung zur Beschreibung Person“ ersetzt.\nder einzelnen Schritte wiederkehrender Ar-\nbeitsgänge (Standardarbeitsverfahren), ein- bb) In dem Satzteil nach Nummer 7 werden nach\nschließlich der zu verwendenden Materia- dem Wort „Jahre“ die Wörter „und die ande-\nlien und Methoden, ren Aufzeichnungen über die Spendenent-\nnahme und die damit verbundenen Maßnah-\n16. ist Validierung das Erbringen eines doku- men gemäß § 11 Abs. 1 des Transfusions-\nmentierten Nachweises, der mit hoher gesetzes mindestens 15 Jahre“ eingefügt.\nSicherheit belegt, dass durch einen spezi-\nc) Absatz 3 wird aufgehoben.\nfischen Prozess oder ein Standardarbeits-\nverfahren ein Produkt hergestellt wird, das 8a. In § 25 Abs. 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 16 Abs. 1,\nden vorher festgelegten Spezifikationen 4, 5 und 7“ durch die Angabe „§ 16 Abs. 1 und 4\nund Qualitätsmerkmalen entspricht, bis 7“ ersetzt.\n17. ist Qualifizierung das Erbringen eines doku-\nmentierten Nachweises, der mit hoher 8b. In § 25 Abs. 4 Satz 3 wird die Angabe „Satz 1 Nr. 1\nSicherheit belegt, dass ein spezifischer und 3 bis 5“ durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 bis 5“\nAusrüstungsgegenstand oder eine spezi- ersetzt.\nfische Umgebungsbedingung für die Her- 9. § 31 wird wie folgt geändert:\nstellung eines Produktes, das den vorher\na) In Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 werden vor dem Wort\nfestgelegten Spezifikationen und Qualitäts-\n„beinhalten“ die Wörter „und bei Blutzubereitun-\nmerkmalen entspricht, geeignet ist,\ngen im Sinne von § 63b Abs. 2 Satz 3 des Arz-\n18. sind kritische Herstellungs- oder Prüfver- neimittelgesetzes zur Meldung schwerwiegender\nfahren Verfahren, die einen signifikanten Zwischenfälle, schwerwiegender unerwünschter\nEinfluss auf die Qualität oder Sicherheit Reaktionen und zu deren Verdachtsfällen“ einge-\nder Produkte haben können, und kritische fügt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 523\nb) In Absatz 5 Satz 1 Nr. 1 werden nach dem Wort verkehrbringen oder einer anderen Tätigkeit\n„erfolgt“ ein Komma und die Wörter „die Labor- oder bei Materialien, die bei der Gewinnung,\nproben vor der Testung ordnungsgemäß ge- Testung oder Verarbeitung eingesetzt wur-\nlagert werden“ eingefügt. den, aufgetreten ist.\nc) Folgende Absätze 12 und 13 werden angefügt: 2. Die Erstmeldung ist zu konkretisieren, sobald\n„(12) Unbeschadet des § 19 ist der oder die ausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen.\nStufenplanbeauftragte dafür verantwortlich, Insbesondere ist die Hauptursache zu analy-\ndass alle Meldungen über schwerwiegende un- sieren und über getroffene Korrekturmaßnah-\nerwünschte Reaktionen, die die Qualität und men zu berichten.“\nSicherheit der Blutzubereitungen beeinflussen 10. Nach § 31 wird folgender Abschnitt 5a eingefügt:\noder auf diese zurückgeführt werden können, „Abschnitt 5a\nnach schriftlich festgelegtem Verfahren gesam-\nmelt, bewertet und der zuständigen Bundes- Sondervorschriften für\noberbehörde oder der zuständigen Behörde ent- Entnahme- und Gewebeeinrichtungen\nsprechend § 63c des Arzneimittelgesetzes ge- sowie für Gewebespenderlabore\nmeldet werden. Satz 1 gilt auch für Verdachts-\nfälle solcher Reaktionen. Dabei muss § 32\n1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben Ergänzende allgemeine Anforderungen\nenthalten, insbesondere zur Identifizierung (1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss für\nder Blutspendeeinrichtung, der betroffenen Gewebeeinrichtungen unter Verantwortung der ver-\nspendenden Person und der Spende, zum antwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittel-\nMeldedatum und der Spende, zum Transfu- gesetzes insbesondere\nsionsdatum, zur Art der vermuteten Reaktion 1. gewährleisten, dass alle Arbeitsabläufe, die die\nnach Maßgabe von Anhang II der Richtlinie Qualität und Sicherheit der Gewebe und Gewe-\n2005/61/EG der Kommission vom 30. Sep- bezubereitungen berühren, sowie die Standard-\ntember 2005 zur Durchführung der Richtlinie arbeitsverfahren in geeigneten Standardarbeits-\n2002/98/EG des Europäischen Parlaments anweisungen festgelegt, unter kontrollierten Be-\nund des Rates in Bezug auf die Anforderun- dingungen durchgeführt und dokumentiert wer-\ngen an die Rückverfolgbarkeit und die Mel- den,\ndung ernster Zwischenfälle und ernster uner-\nwünschter Reaktionen (ABl. EU Nr. L 256 2. sicherstellen, dass die verwendete Ausrüstung,\nS. 32); sie muss auch den Grad der Wahr- die Arbeitsumgebung sowie die Bedingungen\nscheinlichkeit für einen Zusammenhang zwi- für die Be- oder Verarbeitung sowie der Lage-\nschen Verabreichung der Blutzubereitung und rung der Gewebe und Gewebezubereitungen\nder Empfängerreaktion (Zuordnungsstufe) an- geeignet sind und regelmäßig kontrolliert wer-\ngeben, den,\n2. die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald 3. ausreichende Verfahren zur Aussonderung und\nausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen; zum Umgang mit verworfenen Gewebe oder Ge-\ninsbesondere ist anzugeben, ob die Erstmel- webezubereitungen und zur Abfallentsorgung\ndung und ihre Zuordnungsstufe hinsichtlich beinhalten,\nder Wahrscheinlichkeit für einen Zusammen- 4. ausreichende Verfahren zur Rückverfolgbarkeit\nhang zu bestätigen oder ob und gegebenen- sowie zur unverzüglichen Meldung schwerwie-\nfalls in welcher Weise eine Änderung der ers- gender Zwischenfälle, schwerwiegender uner-\nten Einstufung zu vermelden ist; soweit be- wünschter Reaktionen und zu deren Verdachts-\nkannt, ist dabei auch der klinische Verlauf fällen beinhalten,\nbeim Empfänger anzugeben. Bei der Zuord- 5. sicherstellen, dass verwendungsfähige Gewebe\nnungsstufe soll insbesondere unterschieden und Gewebezubereitungen oder für deren\nwerden, ob ein Zusammenhang ausgeschlos- Sicherheit oder das Rückverfolgungsverfahren\nsen, unwahrscheinlich, möglich, wahrschein- relevante Unterlagen von einer Einrichtung, die\nlich oder sicher ist oder nicht bewertet wer- ihre Tätigkeit beendet, an andere Einrichtungen,\nden kann. die über eine Erlaubnis im Sinne von § 20c des\nDie näheren Einzelheiten, insbesondere zu den Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben wer-\ntechnischen Spezifikationen und Formaten der den und\nMeldungen an die zuständige Bundesoberbe- 6. regelmäßig im Hinblick auf kontinuierliche und\nhörde, können in einer Bekanntmachung der zu- systematische Verbesserungen überprüft und er-\nständigen Bundesoberbehörde geregelt werden. forderlichenfalls angepasst werden.\n(13) Absatz 12 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend Wenn Gewebe oder Gewebezubereitungen aus Ein-\nfür schwerwiegende Zwischenfälle: richtungen in Ländern bezogen werden, die nicht\n1. Die Erstmeldung muss alle notwendigen An- Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder an-\ngaben enthalten, insbesondere, ob es sich dere Vertragsstaaten über den Europäischen Wirt-\num Produktfehler, defekte Ausrüstung oder schaftsraum sind, muss sich die verantwortliche\num menschliches Versagen handelt, und ob Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes rück-\nder Fehler bei der Gewinnung, Verarbeitung, versichern, dass diese Einrichtungen über ein Qua-\nTestung, Lagerung, dem Transport, dem In- litätssystem verfügen, das nach Standards einge-","524 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008\nrichtet ist, die den von der Europäischen Gemein- forderlichen Laboruntersuchungen in dem Gewebe-\nschaft festgelegten Standards zumindest gleich- spenderlabor sind nach vorher erstellten Standard-\nwertig sind. Abweichend von § 3 Abs. 1 Satz 1 arbeitsanweisungen in Übereinstimmung mit der\nmüssen Entnahmeeinrichtungen und Gewebespen- guten fachlichen Praxis durchzuführen. Dabei sind\nderlabore über ein an ihre Tätigkeiten angepasstes insbesondere die Anforderungen nach den §§ 3\nSystem der Qualitätssicherung nach den Grund- bis 6 der TPG-Gewebeverordnung zu beachten.\nsätzen der guten fachlichen Praxis verfügen. Damit\n(2) Die Standardarbeitsanweisungen nach Ab-\nmuss insbesondere die Einhaltung der unter den\nsatz 1 müssen bei Gewebezubereitungen, die nach\nNummern 1, 3 und 4 aufgeführten Anforderungen\n§ 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden,\ngewährleistet werden.\nden Genehmigungsunterlagen entsprechen.\n(2) Der Vertrag nach § 9 Abs. 1 einer Gewebeein-\nrichtung mit der Entnahmeeinrichtung muss insbe- (3) Die für die Laboruntersuchungen angewand-\nsondere Einzelheiten über die Spenderauswahl- ten Verfahren sind nach dem Stand von Wissen-\nkriterien und die Gewebeentnahme und mit dem schaft und Technik zu validieren. Kritische Prüfver-\nGewebespenderlabor und, soweit verwendet, an- fahren müssen regelmäßig dahingehend bewertet\nderen Laboren, die durchzuführenden Laborunter- werden, ob sie noch valide sind und erforderlichen-\nsuchungen und Prüfungen sowie die erforderliche falls revalidiert werden. Die Qualität der in Satz 2\nDokumentation nach dieser Verordnung und nach genannten Prüfverfahren ist durch regelmäßige Teil-\n§ 3 oder § 6 der TPG-Gewebeverordnung beinhal- nahme an einem formalen Leistungstestsystem zu\nten. Satz 1 gilt entsprechend für die Verfahren zur überprüfen. Für die Laboruntersuchung dürfen nur\nunverzüglichen Meldung über Verdachtsfälle Reagenzien und andere Materialien von betriebsin-\nschwerwiegender unerwünschter Reaktionen und tern akzeptierten Lieferanten verwendet werden.\nschwerwiegender Zwischenfälle. Die Verträge sind Die Laborreagenzien müssen für ihre Zwecke ge-\nin der be- oder verarbeitenden Gewebeeinrichtung eignet sein und vor ihrer Verwendung von einer da-\nin einer vollständigen Liste zu führen und auf Ver- für qualifizierten Person freigegeben werden.\nlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. (4) Die Laboruntersuchungen sind gemäß den\n(3) Unbeschadet des § 10 muss durch das Standardarbeitsanweisungen nach Absatz 1\nDokumentationssystem einer Gewebeeinrichtung (Prüfanweisung) durchzuführen und vollständig zu\nmindestens sichergestellt werden, dass protokollieren (Prüfprotokoll). Die für die Laborer-\ngebnisse im Gewebespenderlabor verantwortliche\n1. die sichere Identifizierung jeder Spende und Person hat im Prüfprotokoll mit Datum und Unter-\njedes daraus hervorgegangenen Gewebes oder schrift zu bestätigen, dass die Laboruntersuchun-\njeder daraus hervorgegangenen Gewebezube- gen entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt\nreitung in jeder Verarbeitungsphase möglich ist worden sind und die Prüfergebnisse richtig sind.\nund alle Schritte nachvollziehbar sind,\n2. für jede kritische Tätigkeit die entsprechenden § 34\nMaterialien und Ausrüstungen sowie das aus-\nführende Personal identifiziert werden können, Gewinnung von\nGewebe durch die Entnahmeeinrichtung\n3. die Gewebe oder Gewebezubereitungen nur\ndann für die Be- oder Verarbeitung weiterge- (1) § 4 findet für Entnahmeeinrichtungen keine\ngeben oder zum Inverkehrbringen freigegeben Anwendung. Das Personal, das das Gewebe ent-\nwerden, wenn sie allen Anforderungen in den je- nimmt, muss vor der Ausführung dieser Tätigkeit\nweiligen Spezifikationen entsprochen haben, erfolgreich eine Schulung nach vorgegebenem Pro-\ngramm absolviert haben, an dessen Erstellung ein\n4. die Aufzeichnungen zuverlässig sind und nur\nklinisches Team, welches sich auf die zu entneh-\nUnterlagen Verwendung finden, die von dafür\nmenden Gewebe spezialisiert hat und im Falle des\nautorisierten Personen genehmigt wurden, und\n§ 20b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes auch die je-\ndie versehentliche Verwendung überholter Fas-\nweilige be- oder verarbeitende Gewebeeinrichtung\nsungen eines Dokuments durch geeignete Maß-\noder der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 des Arz-\nnahmen verhindert wird.\nneimittelgesetzes beteiligt war. Die Schulung muss\nDas Dokumentationssystem muss von der verant- auch den Umgang mit den Medizinprodukten für\nwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelge- die Gewebeentnahme beinhalten.\nsetzes regelmäßig auf Aktualität und Effizienz über-\n(2) Die §§ 5 und 6 finden für Entnahmeeinrich-\nprüft werden.\ntungen mit der Maßgabe Anwendung, dass die Be-\n(4) Die Selbstinspektionen nach § 11 Abs. 1 sind triebsräume und Ausrüstungen sowie die Hygiene-\nin Gewebeeinrichtungen mindestens alle zwei Jahre maßnahmen geeignet sein müssen, die Eigenschaf-\nvon dafür geschulten und kompetenten Personen ten des Gewebes zu schützen, die für seine Ver-\ndurchzuführen, § 11 Abs. 2 findet keine Anwen- wendung erforderlich sind und das Risiko einer mi-\ndung. krobiellen Verunreinigung während der Entnahme\nminimieren:\n§ 33\n1. Für die Gewebeentnahme sind sterile Medizin-\nFeststellung der Spendereignung und für die produkte zu verwenden. Soweit Medizinpro-\nGewinnung erforderliche Laboruntersuchungen dukte erneut angewendet werden, muss deren\n(1) Die Feststellung der Spendereignung in der Aufbereitung nach § 4 Abs. 2 der Medizinpro-\nEntnahmeeinrichtung und die für die Gewinnung er- dukte-Betreiberverordnung erfolgt sein.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 525\n2. Die Entnahme bei lebenden Spendern muss in 5. zu Bedingungen einer Zwischenlagerung der\neiner Umgebung erfolgen, die dem Ausmaß Spenden oder der Proben bis zu ihrem Transport\nund dem Gefährdungsgrad der Eingriffe ange- zur Be- oder Verarbeitung oder zur Laborunter-\npasst ist. Die Räume gelten grundsätzlich als ge- suchung, die geeignet ist, deren Merkmale und\neignet, wenn diese für eine vergleichbare medizi- biologischen Funktionen zu erhalten.\nnische Behandlung unter Einhaltung der dort Das Entnahmeverfahren muss der spendenden Per-\nüblichen Anforderungen einschließlich der son und der Art der Spende angemessen sein, die\nHygienemaßnahmen eingesetzt werden. für ihre Verwendung erforderlichen Eigenschaften\n3. Die Spendeentnahme bei verstorbenen Spen- der Gewebe bewahren sowie das Risiko einer mi-\ndern soll in sauberen Räumen erfolgen, in denen krobiellen Verunreinigung der Spende minimieren.\nder Entnahmebereich mit sterilen Tüchern abge- (6) Die Gewebespenden sind zum Zeitpunkt ihrer\ndeckt wird. Entnahme mindestens mit folgenden Angaben zu\n4. Sofern die Gewebeentnahme durch von der Ent- versehen:\nnahmeeinrichtung entsandtes Personal (mobile 1. Art der Spende und Spenderidentität oder, so-\nTeams) außerhalb der von der Erlaubnis nach weit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrich-\n§ 20b des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume tung für die spendende Person vergebene Zu-\nerfolgen muss und die Möglichkeit der Ent- ordnungsnummer,\nnahme durch mobile Teams grundsätzlich in der\n2. Tag und, sofern möglich, Uhrzeit der Entnahme,\nErlaubnis vorgesehen ist, finden die Nummern 1\nund 3 entsprechende Anwendung. 3. Warnung vor einem möglichen Gefährdungspo-\ntenzial,\n(3) Die Gewebeentnahme einschließlich aller\nMaßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe 4. sofern vorhanden, Art der verwendeten Zusätze,\nin einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu 5. bei autologen Spenden der Hinweis „Nur zur au-\nerhalten, zu kennzeichnen und zu transportieren, ist tologen Verwendung“ und bei gerichteten Spen-\nnach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung den die Angaben zum Empfänger.\n(Entnahmeanweisung) unter Beachtung der Anfor- Sofern die Angaben nach Satz 1 Nr. 2 bis 5 nicht\nderungen des § 2 der TPG-Gewebeverordnung auf dem Behältnis gemacht werden können, sind\nund in Übereinstimmung mit der guten fachlichen sie in einem Begleitdokument aufzuführen, das\nPraxis durchzuführen. dem Behältnis beigefügt wird. Aus der Kennzeich-\n(4) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a nung der Proben für die Laboruntersuchung müs-\ndes Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss sen insbesondere die Zuordnung zur spendenden\ndie Entnahmeanweisung nach Absatz 3 den Ge- Person zweifelsfrei möglich sein und Angaben über\nnehmigungsunterlagen entsprechen. Ort und Zeit der Probenahme hervorgehen.\n(5) Die Entnahmeanweisung nach Absatz 3 muss (7) Die Gewebeentnahme und die Probenahme\nmindestens folgende Regelungen enthalten: sind gemäß der Entnahmeanweisung nach Absatz 3\ndurchzuführen und unbeschadet der ärztlichen Do-\n1. zur Überprüfung der Identität und Feststellung kumentationspflichten nach § 8d Abs. 2 des Trans-\nder Spendereignung, plantationsgesetzes vollständig aufzuzeichnen\n2. zur Entnahme der Spenden und der Proben für (Entnahmebericht). Der Entnahmebericht muss\ndie Laboruntersuchung sowie zum Umgang mit mindestens folgende Angaben enthalten:\ndem entnommenen Material, einschließlich 1. Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die\na) der einzusetzenden Ausrüstung, das Gewebe erhalten soll;\nb) des Verfahrens zur Entnahme und zur Verhin- 2. Spenderidentität mit Angaben zu Familienname,\nderung einer bakteriellen oder sonstigen Kon- Vorname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei\ntamination bei der Entnahme, sowie erforder- lebenden Spendern Anschrift oder, soweit zuer-\nlichenfalls weiterer Maßnahmen zur Minimie- kannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den\nrung von Kontaminationen der Gewebe, Gewebespender vergebene Zuordnungsnum-\nmer;\nc) zur Angabe des Entnahmeortes, soweit die-\n3. Beschreibung und Kennzeichnungscode des\nser außerhalb der von der Erlaubnis erfassten\nentnommenen Gewebes;\nRäume liegt, und dort erforderlichenfalls ein-\nzuhaltender Bedingungen, sowie bei verstor- 4. Familienname, Vorname und Anschrift des für\nbenen Spendern zur Dokumentation des Zeit- die Entnahme verantwortlichen Arztes;\nraums zwischen Eintritt des Todes und der 5. Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art\nEntnahme der Spende, und Weise der Entnahme und einer eventuellen\n3. zu Anforderungen an die Spenden- und Proben- Zwischenlagerung;\nbehältnisse sowie an die verwendeten Aufbe- 6. bei verstorbenen Spendern Zeitpunkt des Todes,\nwahrungs- und Transportlösungen und anderen Beschreibung der Bedingungen, unter denen die\nProdukte und Materialien, die mit den Spenden Leiche aufbewahrt wird; sofern eine Kühlung\nin Berührung kommen und Auswirkungen auf durchgeführt wird, Zeitpunkt des Beginns und\nihre Qualität und Sicherheit haben können, des Endes der Kühlung;\n4. zur Kennzeichnung der Spenden und der Proben 7. Identifizierung/Chargennummer der verwende-\nnach Absatz 6, ten Aufbewahrungs- und Transportlösungen.","526 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008\nAlle Abweichungen im Prozess und von der Fest- worden ist. Soweit sie den Anforderungen nicht\nlegung der Spezifikation sind zu dokumentieren entsprechen, sind sie zu verwerfen. Die Annahme\nund gründlich zu untersuchen. Gegebenenfalls oder Ablehnung entgegengenommener Gewebe\nwährend der Entnahme aufgetretene Zwischenfälle ist zu dokumentieren.\nsind einschließlich der daraufhin erfolgten Unter-\nsuchungen ebenfalls zu dokumentieren. Die für die § 36\nEntnahme verantwortliche Person hat im Entnah- Be- oder Verarbeitung\nmebericht mit Datum und Unterschrift zu bestäti- und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung\ngen, dass die Entnahme entsprechend der Entnah-\nmeanweisung durchgeführt worden ist und die Ge- (1) Unbeschadet des § 4 Abs. 1 muss das Per-\nwebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, sonal unter Verantwortung der verantwortlichen\nKonservierung oder Aufbewahrung im Sinne des Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes über\n§ 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 des Transplantationsgeset- den rechtlichen und ethischen Zusammenhang sei-\nzes freigegeben sind. Der Entnahmebericht ist der ner Tätigkeit unterrichtet werden. Abweichend von\nGewebeeinrichtung, die das entnommene Gewebe § 4 Abs. 2 Satz 1 sind Arbeitsplatzbeschreibungen\nbe- oder verarbeitet, zu übermitteln. Die Anforde- für das gesamte Personal vorzuhalten.\nrungen an die Spenderakte gemäß § 5 der TPG-Ge- (2) Die Betriebsräume und Ausrüstungen nach\nwebeverordnung bleiben unberührt. § 5 und die Hygienemaßnahmen nach § 6 müssen\ngeeignet sein, die Eigenschaften des Gewebes zu\n§ 35 schützen, die für seine Verwendung erforderlich\nTransport zur Be- oder Verarbeitung sind und das Risiko einer mikrobiellen Verunreini-\nund Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung gung während der Be- oder Verarbeitung minimie-\nren:\n(1) Der Transport ist nach vorher erstellter\nStandardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Ver- 1. Soweit die Gewebe während ihrer Be- oder Ver-\nfahren muss der Spende angemessen sein und die arbeitung der Umgebung ausgesetzt werden,\nEigenschaften der Gewebe schützen, die für ihre muss dies in einer Umgebung mit festgelegter\nVerwendung erforderlich sind, sowie das Risiko Luftqualität und Sauberkeit erfolgen. Die Wirk-\neiner mikrobiellen Verunreinigung der Spende mini- samkeit dieser Maßnahmen ist zu validieren\nmieren. Es muss die Art des Transportbehältnisses und zu überwachen.\nund dessen Kennzeichnung nach Absatz 2, die Mit- 2. Sofern die Gewebe nach Nummer 1 keinem In-\ngabe eventueller Proben sowie des Entnahmebe- aktivierungs- oder Sterilisationsverfahren unter-\nrichts nach § 34 Abs. 7 an die be- oder verarbei- zogen werden, ist während der Be- oder Ver-\ntende Gewebeeinrichtung festlegen. arbeitung ein Luftreinheitsgrad für Keimzahl\n(2) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Behält- und Partikelzahl entsprechend Klasse A der De-\nnisse für den Transport des Gewebes zur Be- oder finition des EG-GMP Leitfadens, Anhang 1 (Be-\nVerarbeitung mindestens mit folgenden Angaben zu kanntmachung vom 12. März 2008, BAnz.\nversehen: S. 1217), mit einer für die Be- oder Verarbeitung\ndes Gewebes geeigneten Hintergrundumge-\n1. „Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“, bung, die in Bezug auf Partikel- und Keimzahl\n2. Anschriften und Telefonnummern der Entnahme- mindestens der Klasse D des Anhangs 1 des\neinrichtung und der Gewebeeinrichtung, die die Leitfadens entspricht, erforderlich. Von den An-\nGewebe oder Gewebezubereitungen zur Be- forderungen an die Umgebung kann abgewichen\noder Verarbeitung erhalten soll, sowie die Na- werden, wenn\nmen der jeweiligen Ansprechpartner, a) ein validiertes Verfahren zur Inaktivierung der\n3. Datum und Uhrzeit des Transportbeginns, Keime oder zur Endsterilisation angewendet\nrelevante Transport- und Lagerungsbedingun- wird oder\ngen, b) nachgewiesen wird, dass die Exposition ge-\n4. Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise für die genüber einer Umgebung der Klasse A\nHandhabung und die Verwendung. schädliche Auswirkungen auf die erforder-\n(3) Die Entgegennahme in der Gewebeeinrich- lichen Eigenschaften der Gewebe hat, oder\ntung zur Be- oder Verarbeitung der Gewebe c) nachgewiesen wird, dass mit der Art und\neinschließlich der zugehörigen Unterlagen und Pro- Weise der Verwendung der Gewebe beim\nben aus den Entnahmeeinrichtungen ist nach vor- Empfänger oder bei der Empfängerin ein er-\nher erstellter Standardarbeitsanweisung durchzu- heblich geringeres Risiko der Übertragung\nführen. Das Verfahren muss insbesondere die Über- einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den\nprüfung der Empfänger oder die Empfängerin einhergeht\n1. Unversehrtheit der Verpackung, als bei der Gewebetransplantation, oder\n2. Kennzeichnung, d) es technisch nicht möglich ist, das erforder-\nliche Verfahren in einer Umgebung der\n3. Einhaltung der Transportbedingungen sowie Klasse A durchzuführen.\n4. der mitgelieferten Dokumentation und, soweit Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass\nzutreffend, mitgelieferter Proben mit der gewählten Umgebung die erforderliche\nerfassen. Die Gewebe sind in Quarantäne zu halten, Qualität und Sicherheit des Gewebes oder der Ge-\nbis über ihre Verwendungsfähigkeit entschieden webezubereitung erreicht wird, mindestens unter","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 527\nBerücksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art 6. Verfalldatum nach Öffnung oder nach der vorge-\nder Verwendung und des Immunstatus des Emp- gebenen Handhabung,\nfängers oder der Empfängerin.\n7. soweit zutreffend, Vorliegen potenziell schädli-\n(3) Alle kritischen Ausrüstungen und Geräte sind cher Rückstände.\nnach vorher erstellten Standardarbeitsanweisun-\ngen, die auch Maßnahmen bei eventuellen Fehl- Darüber hinaus ist für die Empfänger der Gewebe\nfunktionen festlegen, zu qualifizieren sowie regel- oder Gewebezubereitungen eine Anleitung zur Mel-\nmäßigen Inspektionen zu unterziehen. Sie sind dung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen\nnach den Anweisungen des Herstellers vorbeugend oder schwerwiegender Zwischenfälle entsprechend\nzu warten. Ausrüstungen mit einer kritischen Mess- § 40 beizufügen.\nfunktion sind zu kalibrieren. Neue und reparierte (9) Die Be- oder Verarbeitung ist gemäß der An-\nAusrüstungen sind bei der Installation zu testen weisung nach Absatz 4 durchzuführen und voll-\nund vor Gebrauch freizugeben. Die durchgeführten ständig zu protokollieren (Be- oder Verarbeitungs-\nTätigkeiten sind zu dokumentieren. protokoll). Alle Abweichungen im Prozess und von\n(4) Die Be- oder Verarbeitung, einschließlich der Festlegung der Spezifikation sind zu dokumen-\neventueller Inaktivierungsmaßnahmen sowie der tieren und gründlich zu untersuchen. Die für die Be-\nKennzeichnung und Verpackung, ist nach einer vor- oder Verarbeitung verantwortliche Person hat im\nher erstellten Standardarbeitsanweisung (Be- oder Protokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen,\nVerarbeitungsanweisung), die auch kritische Zu- dass die Be- oder Verarbeitung entsprechend der\nsatzstoffe festlegt, in Übereinstimmung mit der Anweisung durchgeführt worden ist. Das Be- oder\nguten fachlichen Praxis durchzuführen. Verarbeitungsprotokoll muss eine vollständige\n(5) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a Rückverfolgbarkeit zwischen spendender Person\ndes Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss und Spende sowie daraus gewonnener Zwischen-\ndie Be- oder Verarbeitungsanweisung nach Ab- und Endprodukte einschließlich der dafür einge-\nsatz 4 den Genehmigungsunterlagen entsprechen. setzten Materialien und deren Chargenbezeichnun-\ngen sowie der jeweiligen Testergebnisse sicherstel-\n(6) Die Be- oder Verarbeitungsverfahren sind re- len, soweit diese Auswirkungen auf die Qualität und\ngelmäßig zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie Sicherheit der Gewebe oder Gewebezubereitungen\nweiterhin die angestrebten Ergebnisse erzielen. Kri- haben.\ntische Be- oder Verarbeitungsverfahren einschließ-\nlich eventueller Inaktivierungsmaßnahmen sind (10) Unbeschadet des § 7 muss die Lagerung\nnach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und nach vorher erstellter Standardarbeitsanweisung\nTechnik zu validieren und dürfen die Gewebe oder unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und ge-\nGewebezubereitungen nicht klinisch unwirksam eignet sein, die Qualität der Gewebe und Gewebe-\noder schädlich für die Empfänger werden lassen. zubereitungen aufrechtzuerhalten. Für jede Art der\nLagerbedingungen ist die Höchstlagerdauer festzu-\n(7) Während aller Be- oder Verarbeitungsstufen\nlegen. Vor der Freigabe nach § 38 sind die Gewebe\nmuss aus der Kennzeichnung die Identifizierung\nund Gewebezubereitungen verwaltungsmäßig oder\nund der jeweilige Status des Gewebes oder der Ge-\nphysisch in Quarantäne und von freigegebenen Ge-\nwebezubereitung sowie die Rückverfolgbarkeit zur\nweben und Gewebezubereitungen getrennt zu la-\nspendenden Person hervorgehen, soweit dies nicht\ngern. Sofern Gewebe oder Gewebezubereitungen\ndurch andere Maßnahmen sichergestellt wird. So-\nverworfen wurden, sind diese gesondert zu lagern,\nfern es sich um eine autologe oder gerichtete Ge-\num Verwechslungen und Kreuzkontaminationen zu\nwebezubereitung handelt, ist auch dies anzugeben.\nvermeiden.\nGewebe oder Gewebezubereitungen von spenden-\nden Personen, die auf Infektionen positiv getestet\nwurden oder deren Laboruntersuchungsergebnisse § 37\nnoch nicht verfügbar sind, sind entsprechend zu Prüfung von\nkennzeichnen. Gewebe und Gewebezubereitungen\n(8) Unbeschadet der Anforderungen des § 10\n(1) Die Prüfung auf Einhaltung der festgelegten\nAbs. 8 Satz 5 und 6 des Arzneimittelgesetzes müs-\nSpezifikation ist nach vorher erstellter Standardar-\nsen Gewebe und Gewebezubereitungen vor ihrem\nbeitsanweisung (Prüfanweisung) in Übereinstim-\nInverkehrbringen mit folgenden Angaben und Infor-\nmung mit der guten fachlichen Praxis durchzufüh-\nmationen auf dem äußeren Behältnis und, soweit\nren. § 33 Abs. 3 gilt entsprechend.\nverwendet, auf den äußeren Umhüllungen oder in\neinem Begleitdokument versehen werden: (2) Bei Gewebezubereitungen, die nach § 21a\n1. Beschreibung und, soweit erforderlich, Maße des Arzneimittelgesetzes genehmigt wurden, muss\ndes Gewebes, Morphologie und funktionelle Da- die Prüfanweisung den Unterlagen über die Geneh-\nten, migung entsprechen.\n2. Ergebnisse der für die Gewinnung erforderlichen (3) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung\nLaboruntersuchungen, nach Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu\n3. Datum der Abgabe, protokollieren. Alle Abweichungen im Prozess und\nvon den Festlegungen der Spezifikation sind zu do-\n4. Lagerungsempfehlungen, kumentieren und gründlich zu untersuchen. Die für\n5. Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpa- die Prüfung verantwortliche Person hat im Prüfpro-\nckung und, soweit erforderlich, zur Handhabung, tokoll mit Datum und Unterschrift zu bestätigen,","528 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008\ndass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung des Arzneimittelgesetzes vor der Freigabe nach\ndurchgeführt worden ist und die Ergebnisse richtig § 38 insbesondere rückversichern, dass die Voraus-\nsind. setzungen nach § 21a Abs. 9 des Arzneimittelge-\nsetzes erfüllt sind.\n§ 38 (3) Bei einer Einfuhr von Gewebe oder Gewebe-\nFreigabe zubereitungen aus Ländern, die nicht Mitgliedstaa-\ndurch die Gewebeeinrichtung ten der Europäischen Union oder andere Vertrags-\n(1) Die Freigabe von Gewebe oder Gewebezube- staaten des Abkommens über den Europäischen\nreitungen darf nur von der verantwortlichen Person Wirtschaftsraum sind, muss sich die verantwortli-\nnach § 20c des Arzneimittelgesetzes und nur nach che Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes\nvon ihr vorher genehmigter Standardarbeitsanwei- vor der Freigabe nach § 38 insbesondere rückver-\nsung vorgenommen werden. Das Verfahren muss sichern, dass die Voraussetzungen nach § 72b\ndie versehentliche Freigabe der Gewebe oder Ge- Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes erfüllt sind.\nwebezubereitungen verhindern, wenn die Voraus- § 32 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.\nsetzungen nach Absatz 2 nicht erfüllt sind. (4) Der Transport ist nach vorher festgelegter\n(2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn die Standardarbeitsanweisung durchzuführen. Das Ver-\nÜberprüfung aller dafür erforderlichen Unterlagen fahren muss dem Gewebe oder der Gewebezube-\ndie Übereinstimmung der Gewebe oder Gewebezu- reitung angemessen sein und die Eigenschaften\nbereitungen mit ihren Spezifikationen, einschließ- des Gewebes oder der Gewebezubereitung schüt-\nlich der Endverpackung, bestätigt hat und bei Ge- zen, die für ihre Verwendung erforderlich sind sowie\nwebezubereitungen, die der Genehmigungspflicht das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung des\nnach § 21a des Arzneimittelgesetzes unterliegen, Gewebes oder der Gewebezubereitung minimieren.\ndie Übereinstimmung mit den Genehmigungsunter- (5) Unbeschadet des § 7 Abs. 3 sind die Trans-\nlagen vorliegt. portbehältnisse mindestens mit folgenden Angaben\n(3) Die verantwortliche Person nach § 20c des zu versehen:\nArzneimittelgesetzes kann sich nur von Personen 1. „Vorsicht“ und „Gewebe und Zellen“,\nvertreten lassen, die über die Sachkenntnis nach\n§ 20c Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes verfügen. 2. Kennung der Gewebeeinrichtung, die die Ge-\nAus den Aufzeichnungen muss klar hervorgehen, webe oder Gewebezubereitungen be- oder ver-\nwer die Freigabe durchgeführt hat. arbeitet hat, sowie der Einrichtung, die die Ge-\nwebe oder Gewebezubereitungen erhalten soll,\n(4) Die verantwortliche Person nach § 20c des einschließlich ihrer Anschriften und Telefonnum-\nArzneimittelgesetzes muss eine Risikobewertung mern, sowie\nfür solche Gewebe und Gewebezubereitungen vor-\nnehmen, die nach ihrer Freigabe noch nicht ausge- 3. relevante Transport- und Lagerungsbedingun-\nliefert wurden und deren Verfalldatum noch nicht gen sowie erforderlichenfalls weitere Vorsichts-\nabgelaufen ist, wenn nachträgliche Erkenntnisse maßnahmen und Hinweise für die Handhabung.\nzu einer Änderung der Gewinnungs-, Be- oder Ver-\narbeitungs- oder der Testverfahren oder der Spen- § 40\nderauswahlkriterien oder der Laboruntersuchungs- Meldung\nverfahren mit dem Ziel einer Qualitätsverbesserung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen\ngeführt haben. Die Gewebe und Gewebezuberei- und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf\ntungen dürfen nur nach positivem Abschluss der\nRisikobewertung und schriftlicher Bestätigung der (1) Unbeschadet des § 13c des Transplantati-\nFreigabe ausgeliefert werden. Die Risikobewertung onsgesetzes ist in Entnahmeeinrichtungen im Sinne\nist zu dokumentieren. Bereits ausgelieferte Gewebe des § 20b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes die dort\nund Gewebezubereitungen dürfen nur wieder in den in Satz 3 Nr. 1 genannte Person verantwortlich,\nBestand zurückgenommen werden, wenn sie nach dass die betroffenen Gewebeeinrichtungen nach\nschriftlich festgelegtem Verfahren beurteilt und als vorher erstellter Standardarbeitsanweisung über\nübereinstimmend mit der Spezifikation eingestuft alle bekannt gewordenen schwerwiegenden uner-\nwurden. wünschten Reaktionen im Sinne von § 63c Abs. 7\ndes Arzneimittelgesetzes und entsprechende Ver-\n§ 39 dachtsfälle, die die Qualität und Sicherheit der Ge-\nwebe oder Gewebezubereitungen beeinflussen\nInverkehrbringen, Einfuhr oder auf diese zurückgeführt werden können, un-\nund Transport durch die Gewebeeinrichtung verzüglich in Kenntnis gesetzt werden. Absatz 3\n(1) Gewebe und Gewebezubereitungen dürfen Satz 2 gilt entsprechend.\nnur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie ge- (2) Absatz 1 gilt entsprechend für Entnahmeein-\nmäß § 38 freigegeben wurden. richtungen und für Gewebespenderlabore im Falle\n(2) Bei einem Verbringen der Gewebezubereitun- von schwerwiegenden Zwischenfällen im Sinne von\ngen aus einem Mitgliedstaat der Europäischen § 63c Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes und entspre-\nUnion oder einem anderen Vertragsstaat des Ab- chenden Verdachtsfällen, die im Zusammenhang\nkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum mit der Gewinnung oder den für die Gewinnung er-\nin den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes forderlichen Laboruntersuchungen aufgetreten\nmuss sich die verantwortliche Person nach § 20c sind. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 529\n(3) In Gewebeeinrichtungen ist die verantwort- (5) Die verantwortliche Person nach § 20c des\nliche Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes Arzneimittelgesetzes ist dafür verantwortlich, dass\ndafür verantwortlich, dass alle bekannt gewordenen Gewebe und Gewebezubereitungen, die von Mel-\nMeldungen über schwerwiegende unerwünschte dungen nach den Absätzen 1 bis 4 betroffen sind\nReaktionen nach Absatz 1 nach vorher erstellter oder betroffen sein könnten, identifiziert, ausgeson-\nStandardarbeitsanweisung gesammelt und bewer- dert und zurückgerufen werden können. Sie hat\ntet werden. Die Meldungen sind der zuständigen nach schriftlich festgelegtem Verfahren die Not-\nBundesoberbehörde oder der zuständigen Behörde wendigkeit eines Rückrufs zu bewerten und die nö-\nentsprechend § 63c Abs. 2 oder Abs. 3 des Arznei- tigen Maßnahmen innerhalb vorher festgelegter\nmittelgesetzes unverzüglich zu übermitteln. Satz 1 Zeiträume zu koordinieren sowie die zuständige\ngilt auch für Verdachtsfälle solcher Reaktionen. Behörde über jeden Rückruf unverzüglich zu unter-\nDabei muss richten und dabei auch mitzuteilen, an welche Ein-\nrichtungen die Gewebe oder Gewebezubereitungen\n1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben ent- ausgeliefert wurden und welche Maßnahmen sie in\nhalten, insbesondere zur Identifizierung der Ent- Bezug auf andere möglicherweise betroffene Ge-\nnahme- und der Gewebeeinrichtung, des Gewe- webe und Gewebezubereitungen ergriffen hat. Die\nbespenderlabors, der betroffenen spendenden Wirksamkeit der Verfahren ist regelmäßig zu über-\nPerson und der Spende, zum Meldedatum sowie prüfen.\nzum Datum der Spendengewinnung und der ver-\nmuteten Reaktion, zur Art der an der vermuteten (6) Die näheren Einzelheiten, insbesondere zu\nReaktion beteiligten Gewebe oder Gewebezube- den technischen Spezifikationen und Formaten\nreitung und der vermuteten Reaktion sowie den der Meldungen nach den Absätzen 3 und 4 an die\nGrad der Wahrscheinlichkeit für einen Zusam- zuständige Bundesoberbehörde, können in einer\nmenhang zwischen Verabreichung des Gewebes Bekanntmachung der zuständigen Bundesoberbe-\noder der Gewebezubereitung und der Empfän- hörde geregelt werden.\ngerreaktion, (7) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der\n2. die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald Überprüfung und die dabei gewonnenen Erkennt-\nausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen; ins- nisse, das Ergebnis der Bewertung, die koordinier-\nbesondere ist anzugeben, ob die Erstmeldung ten Maßnahmen und die Benachrichtigungen sowie\nzu bestätigen oder ob und gegebenenfalls in den Umgang mit zurückgegebenen Gewebe oder\nwelcher Weise eine Änderung der ersten Einstu- Gewebezubereitungen hat die verantwortliche Per-\nfung zu vermelden ist; soweit bekannt, sind da- son nach § 20c des Arzneimittelgesetzes Aufzeich-\nbei auch der klinische Verlauf beim Empfänger nungen zu führen. Satz 1 gilt für die Personen nach\noder bei der Empfängerin und eventuelle weitere § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes\nSchlussfolgerungen anzugeben, einschließlich entsprechend.\neventueller Korrekturmaßnahmen und Maßnah-\nmen, die in Bezug auf andere betroffene, zur Ver- § 41\nwendung beim Menschen ausgelieferte Gewebe\nAufbewahrung der Dokumentation\nund Gewebezubereitungen ergriffen wurden.\n(1) Für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen\n(4) Absatz 3 Satz 1 bis 3 findet auf schwerwie- über die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder\ngende Zwischenfälle im Sinne von § 63c Abs. 6 des Verarbeitung, Prüfung, Freigabe, Lagerung, das\nArzneimittelgesetzes entsprechende Anwendung. Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich\nDabei muss: des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Aus-\n1. die Erstmeldung alle notwendigen Angaben ent- fuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslie-\nhalten, insbesondere zur Identifizierung der Ent- ferung und der endgültigen Bestimmung des Ge-\nnahme- und der Gewebeeinrichtung, des Gewe- webes oder der Gewebezubereitung sowie von Auf-\nbespenderlabors, der betroffenen Spende, zum zeichnungen der verantwortlichen Person nach\nMeldedatum und zum Datum des schwerwie- § 20c des Arzneimittelgesetzes findet § 15 des\ngenden Zwischenfalls, ob es sich um Defekte Transplantationsgesetzes Anwendung.\nbei dem Gewebe oder der Gewebezubereitung, (2) Die Aufbewahrung muss unbeschadet des\ndefekte Ausrüstung oder um menschliches Ver- § 14 des Transplantationsgesetzes in einem geeig-\nsagen handelt, und ob der Fehler bei der Gewin- neten Bereich der von der Genehmigung nach\nnung, der für die Gewinnung erforderlichen La- § 20b oder § 20c des Arzneimittelgesetzes erfass-\nboruntersuchung, dem Transport zur be- oder ten Räume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu\nverarbeitenden Gewebeeinrichtung, der Be- den Aufzeichnungen nach Absatz 1 ist durch geeig-\noder Verarbeitung, der Testung, der Freigabe, nete Maßnahmen auf dazu befugte Personen ein-\nder Lagerung, dem Transport, dem Inverkehr- zuschränken.\nbringen oder einer anderen Tätigkeit aufgetreten\nist, (3) Für den Fall einer Schließung der Entnahme-\noder Gewebeeinrichtungen oder der Gewebespen-\n2. die Erstmeldung konkretisiert werden, sobald derlabore, in denen die Aufbewahrung der Doku-\nausreichende Erkenntnisse dafür vorliegen. Ins- mentation nach Absatz 1 erfolgt, hat der pharma-\nbesondere ist die Hauptursache zu analysieren zeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass\nund über getroffene Korrekturmaßnahmen zu die Dokumentation während der gesamten Aufbe-\nberichten. wahrungszeit vorgehalten wird.“","530 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008\n11. Die bisherigen §§ 32 und 33 werden die §§ 42 geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt ma-\nund 43. chen.\nArtikel 2\nArtikel 3\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den\nWortlaut der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsver- Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nordnung in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 26. März 2008\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nIn Vertretung\nK . T. S c h r ö d e r"]}