{"id":"bgbl1-2008-12-7","kind":"bgbl1","year":2008,"number":12,"date":"2008-04-04T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2008/12#page=24","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2008-12-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2008/bgbl1_2008_12.pdf#page=24","order":7,"title":"Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung - TPG-GewV)","law_date":"2008-03-26T00:00:00Z","page":512,"pdf_page":24,"num_pages":9,"content":["512 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008\nVerordnung\nüber die Anforderungen an Qualität und Sicherheit\nder Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz\n(TPG-Gewebeverordnung – TPG-GewV)*)\nVom 26. März 2008\nAuf Grund des § 16a Satz 1 und 2 des Transplanta- wertung in Bezug auf die jeweilige Verwendung und der\ntionsgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung Art des Gewebes. Dabei sind die in Anlage 1 Nr. 1 ge-\nvom 4. September 2007 (BGBl. I S. 2206) verordnet nannten Anforderungen zu beachten. Der Spender ist\ndas Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung von der Spende auszuschließen, wenn einer der in An-\nder Bundesärztekammer und weiterer Sachverständi- lage 1 Nr. 2 genannten Ausschlussgründe erfüllt ist, so-\nger: fern nicht im Einzellfall aus medizinischen Gründen und\naufgrund einer Risikobewertung durch einen Arzt hier-\n§1 von abgewichen wird.\nAnwendungsbereich (2) Für die ärztliche Beurteilung des lebenden Spen-\nDiese Verordnung findet Anwendung auf Gewebeein- ders von Gewebe mit Ausnahme von Keimzellen gilt\nrichtungen im Sinne des § 1a Nr. 8 des Transplantati- Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in\nonsgesetzes, die Gewebe im Sinne des § 1a Nr. 4 des Anlage 2 genannten Anforderungen zu beachten sind.\nTransplantationsgesetzes entnehmen (Entnahmeein-\nrichtung) oder die die für Gewebespender erforderli- §4\nchen Laboruntersuchungen in einem Untersuchungsla- Anforderungen\nbor nach § 8e des Transplantationsgesetzes durchfüh- an Laboruntersuchungen\nren oder durchführen lassen. Sie gilt ferner für Einrich- und Untersuchungsverfahren\ntungen der medizinischen Versorgung, die Gewebe im Bei den für Gewebespender erforderlichen Laborun-\nSinne des § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes tersuchungen im Sinne des § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 des\nübertragen. Transplantationsgesetzes hat die Entnahmeeinrichtung\nmindestens die in Anlage 3 Nr. 1 genannten Laborunter-\n§2 suchungen für Gewebespender mit Ausnahme von\nAnforderungen Keimzellen in einem Untersuchungslabor durchzufüh-\nan die Entnahme von Geweben ren oder durchführen zu lassen. Bei den Untersuchun-\nZur Einhaltung der Anforderungen an die Entnahme gen, mit Ausnahme der Spende von Keimzellen, sind\nvon Geweben nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Trans- die in Anlage 3 Nr. 2 festgelegten Anforderungen einzu-\nplantationsgesetzes ist die Entnahmeeinrichtung insbe- halten.\nsondere verpflichtet, sicherzustellen, dass die Art und\nWeise der Entnahme hinsichtlich der Art der gespende- §5\nten Gewebe geeignet ist und die für ihre Verwendung Anforderungen\nerforderlichen biologischen und physikalischen Eigen- an Spenderakte und Entnahmebericht\nschaften erhalten bleiben.\n(1) Die Entnahmeeinrichtung legt vor der Entnahme\noder Untersuchung eine Spenderakte an, in der aus-\n§3\nschließlich folgende Angaben dokumentiert werden:\nAnforderungen\n1. Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vor-\nan die ärztliche Beurteilung\nname, Geschlecht und Tag der Geburt oder, soweit\nder medizinischen Eignung des Spenders\nzuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für den\n(1) Die ärztliche Beurteilung zur medizinischen Eig- Gewebespender vergebene Zuordnungsnummer;\nnung des toten Spenders nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 2\n2. bei toten Spendern die Dokumentation der Einwilli-\ndes Transplantationsgesetzes beruht auf der Risikobe-\ngung des Spenders nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 des Trans-\n*) Diese Verordnung dient zur Umsetzung der\nplantationsgesetzes oder der Zustimmung des\nnächsten Angehörigen nach § 4 Abs. 1 des Trans-\n– Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Ra-\ntes vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicher- plantationsgesetzes oder einer in § 4 Abs. 2 Satz 5\nheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbei- oder Abs. 3 des Transplantationsgesetzes genann-\ntung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen\nGeweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),\nten Person oder der Einwilligung der Frau, die mit\ndem Embryo oder Fötus schwanger war, nach § 4a\n– Richtlinie 2006/17/EG der Kommission vom 8. Februar 2006 zur\nDurchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Transplantationsgesetzes\nments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die und bei lebenden Spendern die Einwilligung des\nSpende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben Spenders nach § 8, § 8b oder § 8c des Transplanta-\nund Zellen (ABl. EU Nr. L 38 S. 40),\ntionsgesetzes;\n– Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur\nDurchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- 3. die medizinischen und verhaltensbezogenen Infor-\nments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rück-\nverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und\nmationen, die für die ärztliche Beurteilung der Spen-\nunerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anfor- dereignung nach § 3 oder nach § 6 erforderlich sind;\nderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lage-\nrung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. 4. Ergebnisse der medizinischen Anamnese und der\nEU Nr. L 294 S. 32). Verhaltensanamnese insbesondere in Bezug auf eine","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 513\nmögliche Infektionsexposition sowie der Befund der (2) Für die heterologe Verwendung von Samenzellen\nkörperlichen Untersuchung und weiterer Untersu- im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unter-\nchungen, die für die ärztliche Beurteilung der Spen- stützten Befruchtung ist es über die Anforderungen\ndereignung nach § 3 oder nach § 6 durchgeführt des Absatzes 1 hinaus erforderlich, dass der Spender\nwurden; nach ärztlicher Beurteilung aufgrund seines Alters, sei-\n5. bei toten Spendern Ergebnisse einer Autopsie, so- nes Gesundheitszustandes und seiner Anamnese für\nfern eine vorgenommen wurde; die Samenspende geeignet ist und durch die Verwen-\ndung der gespendeten Samenzellen bedingte Gesund-\n6. Ergebnis der ärztlichen Beurteilung der medizi- heitsrisiken für andere ausgeschlossen sind. Die Anga-\nnischen Eignung des Spenders nach § 3 oder nach ben des Spenders sind mittels eines Fragebogens so-\n§ 6; wie einer anschließenden persönlichen Befragung des\n7. Ergebnisse der Laboruntersuchungen nach § 4 oder Spenders durch den Arzt zu erheben. Für die erforder-\nnach § 6; lichen Laboruntersuchungen und Untersuchungsver-\n8. Kennzeichnungskode, der dem entnommenen Ge- fahren gilt § 4 mit der Maßgabe der in Anlage 4 Nr. 2\nwebe von der Entnahmeeinrichtung zuerkannt und 3 festgelegten Anforderungen entsprechend.\nwurde.\nDie gesamte Spenderakte ist von einem Arzt zu unter- §7\nzeichnen. Dokumentation\n(2) Die Entnahmeeinrichtung übermittelt der Gewe- von übertragenen Geweben durch\nbeeinrichtung, die das entnommene Gewebe be- oder Einrichtungen der medizinischen Versorgung\nverarbeitet, einen Entnahmebericht, der ausschließlich Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung ha-\nfolgende Angaben enthält: ben zur Erfüllung ihrer Verpflichtung nach § 13a des\n1. Name und Anschrift der Gewebeeinrichtung, die das Transplantationsgesetzes dafür zu sorgen, dass jedes\nGewebe erhalten soll; übertragene Gewebe mit folgenden Angaben doku-\n2. Spenderidentität mit Angaben zu Familienname, Vor- mentiert wird:\nname, Geschlecht, Tag der Geburt und bei lebenden 1. Identifikation des Gewebeempfängers durch Anga-\nSpendern Anschrift oder, soweit zuerkannt, die von ben zu Familienname, Vorname, Geschlecht, Tag\nder Entnahmeeinrichtung für den Gewebespender der Geburt und Anschrift oder, soweit zuerkannt,\nvergebene Zuordnungsnummer; die von der Einrichtung der medizinischen Versor-\n3. Beschreibung und Kennzeichnungskode des ent- gung für den Gewebeempfänger vergebene Zuord-\nnommenen Gewebes; nungsnummer;\n4. Familienname, Vorname und Anschrift des für die 2. Tag und Uhrzeit der Übertragung;\nEntnahme verantwortlichen Arztes;\n3. Familienname, Vorname und Anschrift des Gewebe\n5. Tag, Uhrzeit und Ort der Entnahme sowie die Art und übertragenden Arztes;\nWeise der Entnahme unter Beachtung der Anforde-\nrungen des § 34 der Arzneimittel- und Wirkstoffher- 4. Bezeichnung und Kennzeichnungskode des übertra-\nstellungsverordnung. genen Gewebes;\nIm Entnahmebericht ist zu dokumentieren, dass die Ge- 5. Name der Gewebeeinrichtung, von der sie das Ge-\nwebe für die Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Kon- webe erhalten haben.\nservierung oder Aufbewahrung im Sinne des § 8d Abs. 1\nSatz 2 Nr. 4 des Transplantationsgesetzes freigegeben §8\nsind.\nMeldung\n§6 schwerwiegender Zwischenfälle durch\nEinrichtungen der medizinischen Versorgung\nVoraussetzungen für\ndie Verwendung von Keimzellen (1) Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung\nim Rahmen von Maßnahmen einer errichten und unterhalten ein Verfahren zur Erfüllung ih-\nmedizinisch unterstützten Befruchtung rer Verpflichtung nach § 13b des Transplantationsge-\nsetzes, mit dem sichergestellt wird, dass jeder schwer-\n(1) Für die Verwendung von Keimzellen im Rahmen\nwiegende Zwischenfall, der auf die Entnahme, Untersu-\nvon Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Be-\nchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservie-\nfruchtung ist es erforderlich, dass nach ärztlicher Beur-\nrung, Aufbewahrung oder Abgabe einschließlich des\nteilung die Verwendung medizinisch indiziert und der\nTransports des verwendeten Gewebes zurückgeführt\ngesundheitliche Schutz der Empfängerin und des Kin-\nwerden kann, unverzüglich nach dessen Feststellung\ndes gewährleistet sind. Für die erforderlichen Laborun-\ndokumentiert und der Gewebeeinrichtung, von der sie\ntersuchungen und Untersuchungsverfahren gilt § 4 mit\ndas Gewebe erhalten haben, unverzüglich gemeldet\nder Maßgabe der in Anlage 4 Nr. 1 und 3 festgelegten\nwird.\nAnforderungen entsprechend. Die §§ 2 und 5 finden\nAnwendung. Werden Samenzellen nicht in einer Ent- (2) Zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle\nnahmeeinrichtung gewonnen, sind Name und Anschrift sind die von der Gewebeeinrichtung, von der die Ein-\nder Gewebeeinrichtung, welche die Samenzellen erhal- richtung der medizinischen Versorgung das Gewebe er-\nten soll, sowie Angaben über die Spenderidentität und halten hat, festgelegten Anforderungen zu beachten.\nTag und Uhrzeit der Gewinnung im Entnahmebericht Dabei haben die Einrichtungen der medizinischen Ver-\nnach § 5 Abs. 2 zu dokumentieren. sorgung alle Angaben, die für die Rückverfolgbarkeit","514 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008\nund für die Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforder- Feststellung dokumentiert und der Gewebeeinrichtung,\nlich sind, mitzuteilen. Zu melden sind mindestens: von der sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich\n1. Bezeichnung und Kennzeichnungskode des betrof- gemeldet wird.\nfenen Gewebes und (2) Zur Meldung schwerwiegender unerwünschter\n2. Art und Umfang des festgestellten Qualitäts- oder Reaktionen sind die von der Gewebeeinrichtung, von\nSicherheitsmangels, der im Zusammenhang mit ei- der die Einrichtung der medizinischen Versorgung das\nnem schwerwiegenden Zwischenfall bei der Ent- Gewebe erhalten hat, festgelegten Anforderungen zu\nnahme, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Ver- beachten. Dabei haben die Einrichtungen der medizi-\narbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Ab- nischen Versorgung alle Angaben, die für die Rückver-\ngabe des betroffenen Gewebes stehen kann. folgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskon-\ntrolle erforderlich sind, mitzuteilen. Zu melden sind min-\n§9 destens:\nMeldung 1. die Angaben nach § 7 Nr. 1 bis 4,\nschwerwiegender unerwünschter Reaktionen 2. Tag, Uhrzeit und Verlauf der Beobachtung der\ndurch Einrichtungen der medizinischen Versorgung schwerwiegenden unerwünschten Reaktion und\n(1) Die Einrichtungen der medizinischen Versorgung 3. Art der beobachteten schwerwiegenden uner-\nerrichten und unterhalten ein Verfahren zur Erfüllung ih- wünschten Reaktion.\nrer Verpflichtung nach § 13b des Transplantationsge-\nsetzes, mit dem sichergestellt wird, dass jede schwer- § 10\nwiegende unerwünschte Reaktion, die bei oder nach\nder Übertragung des Gewebes beobachtet worden ist Inkrafttreten\nund mit der Qualität und Sicherheit des Gewebes in Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nZusammenhang stehen kann, unverzüglich nach deren in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 26. März 2008\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nIn Vertretung\nK . T. S c h r ö d e r","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 515\nAnlage 1\nAnforderungen an die ärztliche Beurteilung\nder medizinischen Eignung des toten Spenders nach § 3 Abs. 1\n1. Spenderevaluierung\na) Die für die Beurteilung der Spendereignung nach den §§ 3 und 6 erforderlichen medizinischen und verhal-\ntensbezogenen Informationen sind von einem Arzt zu erheben.\nb) Zur Erhebung der Informationen sind die erforderlichen Quellen unter Beachtung der Anforderungen des § 7\ndes Transplantationsgesetzes zu nutzen, einschließlich der folgenden Quellen, soweit diese geeignet sind:\naa) die Krankenakte des Spenders;\nbb) die Befragung einer Person, die den Spender gut kannte;\ncc) eine Befragung des behandelnden Arztes;\ndd) eine Befragung des Hausarztes;\nee) der Autopsiebericht.\nc) Darüber hinaus ist eine körperliche Untersuchung durchzuführen, um Anzeichen zu erkennen, die bereits als\nsolche für den Ausschluss des Spenders ausreichen oder die anhand der medizinischen und persönlichen\nVorgeschichte des Spenders überprüft werden müssen.\nd) Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt auf die Eignung des Spenders zu überprüfen und zu bewerten.\n2. Ausschlussgründe\na) Unbekannte Todesursache, sofern die Todesursache nicht nach der Entnahme aus der Autopsie hervorgeht\nund kein anderes im Folgenden genanntes Ausschlusskriterium zutrifft;\nb) Erkrankung unbekannter Ätiologie in der Vorgeschichte;\nc) Vorliegen oder Vorgeschichte einer malignen Erkrankung, ausgenommen primäres Basalzellkarzinom,\nIn-situ-Gebärmutterhalskarzinom und einige primäre Tumore des zentralen Nervensystems, die nach den\nwissenschaftlichen Erkenntnissen zu bewerten sind; Spender mit malignen Erkrankungen können für Horn-\nhautspenden in Betracht kommen, ausgenommen Spender mit Retinoblastom, hämatologischen Neoplas-\ntien und malignen Tumoren des Augenhintergrunds;\nd) Risiko der Krankheitsübertragung durch Prionen. Dieses Risiko besteht bei\naa) Personen, bei denen die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit oder die neue Variante der Creutzfeldt-Jakob-\nKrankheit diagnostiziert wurde oder die eine nicht iatrogene Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in der familiä-\nren Vorgeschichte aufweisen;\nbb) Personen mit anamnestisch erhobener rasch fortschreitender Demenz oder einer degenerativen neuro-\nlogischen Erkrankung, einschließlich solcher unbekannter Ursache;\ncc) Empfänger von Hormonen, die aus der menschlichen Hypophyse gewonnen wurden (wie Wachstums-\nhormone), Empfänger von Transplantaten von Cornea, Sklera und Dura mater sowie Personen, die nicht\ndokumentierten neurologischen Operationen unterzogen wurden (bei denen möglicherweise Dura mater\nverwendet wurde).\nBei der neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit sind eventuell weitere Vorsichtsmaßnahmen zu\nempfehlen.\ne) Systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Spende nicht unter Kontrolle ist, einschließlich bakterieller\nInfektionen, systemischer viraler, Pilz- oder parasitärer Infektionen, oder signifikante lokale Infektion in den\nzu spendenden Geweben; Spender mit bakterieller Sepsis können für eine Augenspende beurteilt und in\nBetracht gezogen werden, allerdings nur, sofern die Hornhäute in einer Organkultur aufbewahrt werden,\nwelche den Nachweis einer etwaigen bakteriellen Kontamination des Gewebes ermöglicht;\nf) Anamnestisch erhobene, klinisch oder durch bestätigte Labortests nachgewiesene HIV-Infektion, Übertra-\ngungsrisiko akuter oder chronischer Hepatitis B (außer bei Personen mit nachgewiesener Immunität), He-\npatitis C und HTLV I/II oder Anzeichen von Risikofaktoren für diese Infektionen;\ng) Anamnestisch erhobene chronische, systemische Autoimmunerkrankung, die eine schädigende Auswir-\nkung auf das zu entnehmende Gewebe haben könnte;\nh) Anzeichen für ungültige Untersuchungsergebnisse der Spenderblutproben wegen\naa) Hämodilution, gemäß den Spezifikationen in Anlage 3 Nr. 2, wenn keine Prätransfusionsprobe verfügbar\nist, oder\nbb) Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen;\ni) Anzeichen sonstiger Risikofaktoren für Infektionskrankheiten auf der Grundlage einer Risikobewertung un-\nter Berücksichtigung der Reisen und der Expositionsgeschichte des Spenders sowie der lokalen Prävalenz\nvon Infektionskrankheiten;","516 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008\nj) Anzeichen am Körper des Spenders, die ein Infektionsrisiko im Sinne von Nummer 1 Buchstabe c nahe-\nlegen;\nk) Aufnahme von oder Exposition gegenüber einer Substanz (wie Zyanid, Blei, Quecksilber, Gold), die auf den\nEmpfänger in einer gesundheitsschädlichen Dosis übertragen werden könnte;\nl) Kürzlich erfolgte Impfung mit einem Lebendimpfstoff aus abgeschwächtem Virus, bei der ein Übertragungs-\nrisiko für möglich gehalten wird;\nm) Transplantationen von Heterotransplantaten und Xenotransplantaten;\nn) Zusätzliche Ausschlussgründe für verstorbene Kinder\naa) Alle Kinder HIV-infizierter Mütter sowie Kinder, auf die ein in Nummer 2 Buchstabe a bis m genannter\nAusschlussgrund zutrifft, sind als Spender auszuschließen, bis das Risiko einer Infektionsübertragung\nendgültig ausgeschlossen werden kann;\nbb) Kinder unter 18 Monaten von Müttern mit HIV-, Hepatitis-C- oder HTLV-Infektion oder dem Risiko einer\nsolchen Infektion, die während der vorausgegangenen zwölf Monate von der Mutter gestillt wurden,\nsind unabhängig vom Untersuchungsergebnis als Spender auszuschließen;\ncc) Kinder von Müttern mit HIV-, Hepatitis-C- oder HTLV-Infektion oder dem Risiko einer solchen Infektion,\ndie während der vorangegangenen zwölf Monate nicht von der Mutter gestillt wurden und deren Unter-\nsuchungsergebnisse, körperliche Untersuchungen und die Sichtung der medizinischen Unterlagen kei-\nnen Hinweis auf eine HIV-, Hepatitis-C- oder HTLV-Infektion ergeben, können als Spender zugelassen\nwerden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 517\nAnlage 2\nAnforderungen an die ärztliche Beurteilung\nder medizinischen Eignung des lebenden Spenders nach § 3 Abs. 2\n1. Spenderevaluierung (bei Gewebe zur Übertragung auf andere)\na) Die für die Beurteilung der Spendereignung nach den §§ 3 und 6 erforderlichen medizinischen und verhal-\ntensbezogenen Informationen sind von einem Arzt zu erheben.\nb) Zur Erhebung der Informationen ist der Spender zu befragen. Dabei hat sich der Arzt zu vergewissern, dass\nder Spender die erteilten Informationen verstanden hat und die Möglichkeit hatte, Fragen zu stellen und\nzufrieden stellende Antworten zu erhalten, und der Spender bestätigt hat, alle Angaben nach bestem Wissen\nund Gewissen gemacht zu haben. Daneben sind die erforderlichen Quellen mit Einwilligung des Spenders zu\nnutzen, einschließlich der folgenden Quellen, soweit diese geeignet sind:\naa) die Krankenakte des Spenders;\nbb) eine Befragung des behandelnden Arztes;\ncc) eine Befragung des Hausarztes.\nc) Darüber hinaus kann eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um Anzeichen zu erkennen, die\nbereits als solche für den Ausschluss des Spenders ausreichen oder die aufgrund der medizinischen und\npersönlichen Vorgeschichte des Spenders überprüft werden müssen.\nd) Die gesamte Spenderakte ist von einem Arzt auf die Eignung des Spenders zu überprüfen und zu bewerten.\n2. Auswahl- und Ausschlussgründe\na) Gewebe zur Rückübertragung\nSollen die entnommenen Gewebe rückübertragen werden, sind die Mindestanforderungen an biologische\nLaboruntersuchungen nach § 4 in Verbindung mit Anlage 3 zu erfüllen. Positive Untersuchungsergebnisse\nführen nicht dazu, dass dieses Gewebe nicht gelagert, verarbeitet und rückübertragen werden kann, wenn\ngeeignete Lagerbedingungen vorhanden sind, die jegliches Risiko einer Kreuzkontamination mit anderen\nTransplantaten oder einer Kontamination mit Adventiv-Agentien oder einer Verwechslung vermeiden.\nb) Gewebe zur Übertragung auf andere\naa) Spender, denen Gewebe zum Zwecke der Übertragung auf andere entnommen werden soll, sind anhand\nihres Gesundheitszustands und ihrer Anamnese auszuwählen, die nach Buchstabe bb mittels eines Fra-\ngebogens und einer persönlichen Befragung durch einen Arzt erhoben werden. Diese Prüfung muss\nrelevante Faktoren enthalten, die zur Identifizierung und zum Ausschluss von Personen beitragen kön-\nnen, deren Spende mit einem Gesundheitsrisiko für sie selbst oder für andere, z. B. durch das Risiko\neiner Krankheitsübertragung, verbunden sein könnte.\nbb) Die Entnahmeeinrichtung hat auf der Grundlage der Art der zu spendenden Gewebe, zusammen mit dem\nkörperlichen Zustand des Spenders, der Anamnese und den Ergebnissen der klinischen Untersuchungen\nund Laboruntersuchungen zur Ermittlung des Gesundheitszustands des Spenders die medizinischen\nAuswahlgründe zu bestimmen.\ncc) Es gelten die Ausschlussgründe nach Anlage 1 Nr. 2 mit Ausnahme des Buchstaben a. Je nach Art der zu\nspendenden Gewebe kann die Ergänzung um weitere spezifische Ausschlussgründe notwendig sein, z. B.:\naaa) Schwangerschaft (ausgenommen bei Spenderinnen von Amnionmembran);\nbbb) Stillen.","518 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008\nAnlage 3\nErforderliche Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren nach § 4\n1. Für Spender vorgeschriebene biologische Tests\na) Bei allen Spendern sind mindestens folgende biologische Tests durchzuführen:\nHIV 1 und 2 Anti-HIV-1, 2\nHepatitis B HBsAg\nAnti HBc\nHepatitis C Anti-HCV-Ab\nSyphilis Siehe Buchstabe d\nb) HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher\nstammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.\nc) Ist der Anti-HBc-Test positiv und der HBsAg negativ, sind weitere Untersuchungen zur Risikobewertung\nerforderlich, um die klinische Verwendbarkeit festzustellen.\nd) Zum Ausschluss einer Infektion mit Treponema pallidum ist ein validierter Testalgorithmus einzusetzen. Ein\nspezifischer oder nichtspezifischer nichtreaktiver Test kann die Freigabe der Gewebe ermöglichen. Wird ein\nnichtspezifischer Test durchgeführt, steht ein reaktives Untersuchungsergebnis der Entnahme oder Freigabe\nnicht entgegen, sofern ein spezifischer Test zur Bestätigung von Treponema nichtreaktiv ist. Ein Spender,\ndessen Probe auf einen spezifischen Treponema-Test reagiert, ist einer gründlichen Risikobewertung zu\nunterziehen, um die klinische Verwendbarkeit festzustellen.\ne) Unter bestimmten Umständen können zusätzliche Laboruntersuchungen erforderlich sein, je nach Vorge-\nschichte des Spenders und den Merkmalen der gespendeten Gewebe (z. B. RhD, HLA, Malaria, CMV, Toxo-\nplasma, EBV, Trypanosoma cruzi).\nf) Für Gewebe, das rückübertragen werden soll, gilt Anlage 2 Nr. 2 Buchstabe a.\n2. Allgemeine Anforderungen an das Untersuchungsverfahren\na) Das angewandte Untersuchungsverfahren muss im Hinblick auf seinen Verwendungszweck nach dem allge-\nmeinen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik anerkannt sein.\nb) Die biologischen Untersuchungen werden am Serum oder Plasma des Spenders vorgenommen, sie sollten\nnicht an den anderen Flüssigkeiten oder Sekreten, wie z. B. Humor aqueus oder Humor vitreus durchgeführt\nwerden, sofern dies nicht durch Verwendung eines für eine solche Flüssigkeit validierten Verfahrens klinisch\ngerechtfertigt ist.\nc) Haben potenzielle Spender Blut verloren und kurz zuvor gespendetes Blut, Blutbestandteile, Kolloide oder\nKristalloide erhalten, sind die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise wegen einer Hämodilution\nder Probe verfälscht. Zur Bewertung des Hämodilutionsgrades ist unter folgenden Umständen ein Algorith-\nmus anzuwenden:\naa) Prämortale Blutprobenentnahme: wenn innerhalb von 48 Stunden vor der Blutprobenentnahme eine\nGabe von Blut, Blutbestandteilen oder Kolloiden oder innerhalb von einer Stunde vor der Blutprobenent-\nnahme eine Infusion von Kristalloiden stattgefunden hat;\nbb) Postmortale Blutprobenentnahme: wenn innerhalb von 48 Stunden vor dem Tod eine Gabe von Blut,\nBlutbestandteilen oder Kolloiden oder innerhalb von einer Stunde vor dem Tod eine Infusion von Kristall-\noiden stattgefunden hat.\nGewebeeinrichtungen dürfen Gewebe von Spendern mit mehr als 50-prozentiger Plasmaverdünnung nur\nannehmen, wenn die angewendeten Untersuchungsmethoden für solches Plasma validiert sind oder wenn\neine Prätransfusionsprobe vorliegt.\nd) Bei toten Spendern müssen die Blutproben so schnell wie möglich und nicht später als 24 Stunden nach\ndem Tod entnommen werden, es sei denn, es liegt bereits eine Blutprobe vor, die unmittelbar vor dem Tod\nentnommen worden ist.\ne) Besondere Anforderungen bei lebenden Spendern\naa) Bei lebenden Spendern (ausgenommen Spender von Knochenmarkstammzellen, die zum Zwecke der\nÜbertragung auf andere entnommen werden) sind Blutproben zum Zeitpunkt der Spende zu entnehmen\noder, falls dies nicht möglich ist, innerhalb von sieben Tagen vor oder nach der Spende (dies ist die\n„Spendenprobe“).\nbb) Werden die Gewebe langfristig gelagert, ist bei lebenden Spendern, denen Gewebe zum Zwecke der\nÜbertragung auf andere entnommen werden, nach 180 Tagen eine erneute Probenahme und eine Wie-\nderholungsuntersuchung erforderlich. Dabei kann die Spendenprobe bis zu 30 Tage vor und sieben Tage\nnach der Spende entnommen werden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008 519\ncc) Können Gewebe lebender Spender, denen Gewebe zum Zwecke der Übertragung auf andere entnom-\nmen werden, nicht längerfristig gelagert werden und ist deshalb keine Wiederholungsprobenahme mög-\nlich, findet Buchstabe aa Anwendung.\nf) Wird bei einem lebenden Spender (ausgenommen Spender von Knochenmarkstammzellen, die zum Zwecke\nder Übertragung auf andere entnommen werden) die „Spendenprobe“, wie in Buchstabe e Doppelbuch-\nstabe aa definiert, zusätzlich mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) auf HIV, HBV und HCV ge-\ntestet, kann der Test einer Wiederholungsblutprobe entfallen. Auch kann der Wiederholungstest entfallen,\nwenn die Verarbeitung einen Inaktivierungsschritt umfasst, der für die betreffenden Viren validiert worden ist.\ng) Bei der Entnahme von Knochenmark sind die Blutproben innerhalb von 30 Tagen vor der Spende zur Unter-\nsuchung zu entnehmen.\nh) Handelt es sich bei dem Spender um ein Neugeborenes, kann der biologische Spendertest an der Mutter des\nSpenders vorgenommen werden, um unnötige Eingriffe am Neugeborenen zu vermeiden.","520 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2008 Teil I Nr. 12, ausgegeben zu Bonn am 4. April 2008\nAnlage 4\nErforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von Keimzellen nach § 6\n1. Erforderliche Laboruntersuchungen für die Verwendung von menschlichen Keimzellen\na) Bei der Verwendung von Samenzellen, die zur intrauterinen Samenübertragung aufbereitet und nicht gelagert\nwerden, und sofern die Gewebeeinrichtung nachweisen kann, dass dem Risiko der Kreuzkontamination und\nder Exposition des Personals durch die Anwendung validierter Verfahren begegnet wurde, kann der für die\nEntnahme verantwortliche Arzt von der Durchführung der in Buchstabe b bis e aufgeführten biologische\nUntersuchungen absehen.\nb) Folgende biologische Tests sind durchzuführen, um festzustellen, ob das Risiko einer Kreuzkontamination\nbesteht:\nHIV 1 und 2 Anti-HIV-1,2\nHepatitis B HBsAg\nAnti-HBc\nHepatitis C Anti-HCV-Ab\nWird im Rahmen von Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Befruchtung eine Eizelle von einer Frau,\nderen Eizelle befruchtet werden soll, entnommen, gilt für die ärztliche Beurteilung Anlage 2 Nr. 2 Buchstabe a\nSatz 2 entsprechend.\nc) Wenn die Ergebnisse der Tests auf HIV 1 und 2, Hepatitis B oder Hepatitis C positiv sind oder keine Er-\ngebnisse vorliegen oder das lnfektionsrisiko des Spenders bekannt ist, muss die Spende getrennt gelagert\nwerden.\nd) HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher\nstammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.\ne) Unter bestimmten Umständen können je nach Vorgeschichte des Spenders zusätzliche Tests erforderlich\nsein (z. B. RhD, Malaria, CMV, T. cruzi).\n2. Erforderliche Laboruntersuchungen für die heterologe Verwendung von Samenzellen\nDie heterologe Verwendung von Samenzellen muss folgende Kriterien erfüllen:\na) Die Serum- oder Plasmaproben der Spender müssen beim Test gemäß Anlage 3 Nr. 1 Buchstabe a negativ\nauf HIV 1 und 2, HCV, HBV und Syphilis reagieren; die Urinproben von Samenspendern müssen darüber\nhinaus beim Test auf Chlamydien mittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) negativ reagieren.\nb) HTLV-I-Antikörpertests sind bei Spendern vorzunehmen, die in Gebieten mit hoher Inzidenz leben oder daher\nstammen oder deren Sexualpartner oder Eltern aus solchen Gebieten stammen.\nc) Unter bestimmten Umständen können je nach Vorgeschichte des Spenders zusätzliche Tests erforderlich\nsein (z. B. RhD, Malaria, CMV, T. cruzi).\n3. Anforderungen an die Untersuchungsverfahren\na) Die Untersuchungsverfahren sind gemäß Anlage 3 Nr. 2 Buchstabe a und b sowie nach Buchstabe e Dop-\npelbuchstabe aa durchzuführen.\nb) Samenspenden für die heterologe Verwendung werden mindestens 180 Tage unter Quarantänebedingungen\naufbewahrt. Der Spender ist anschließend erneut zu testen. Wird die Blutprobe eines Spenders zusätzlich\nmittels Nukleinsäure-Amplifikationsverfahren (NAT) auf HIV, HBV und HCV getestet, kann der Test einer Wie-\nderholungsblutprobe entfallen. Auch kann der Wiederholungstest entfallen, wenn die Verarbeitung einen\nlnaktivierungsschritt umfasst, der für die betreffenden Viren validiert worden ist."]}