{"id":"bgbl1-2007-67-9","kind":"bgbl1","year":2007,"number":67,"date":"2007-12-22T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/67#page=61","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2007-67-9/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2007/bgbl1_2007_67.pdf#page=61","order":9,"title":"Verordnung für ein Register über Einrichtungen, die Blutstammzellzubereitungen herstellen und in den Verkehr bringen oder einführen (Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung - BERV)","law_date":"2007-12-20T00:00:00Z","page":3081,"pdf_page":61,"num_pages":2,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 22. Dezember 2007            3081\nVerordnung\nfür ein Register über Einrichtungen,\ndie Blutstammzellzubereitungen herstellen und in den Verkehr bringen oder einführen\n(Blutstammzelleinrichtungen-Registerverordnung – BERV)\nVom 20. Dezember 2007\nAuf Grund des § 9 Abs. 3 des Transfusionsgesetzes                                   §3\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 28. August\nÜbermittlung der\n2007 (BGBl. I S. 2169) verordnet das Bundesministe-\nAngaben an die Registerbehörde\nrium für Gesundheit:\n(1) Die zuständige Behörde hat die Angaben nach\n§ 2 der Registerbehörde elektronisch oder schriftlich\n§1\nzu übermitteln. Für diesen Zweck bestimmt die Regis-\nArt des Registers                       terbehörde ein Formblatt und macht es im Bundesan-\nzeiger bekannt.\nDie für die medizinische Dokumentation und Infor-\nmation zuständige Bundesbehörde (Registerbehörde)               (2) Die zuständigen Behörden der Länder sind für die\nerrichtet und betreibt das Register nach § 9 Abs. 2          Richtigkeit und Vollständigkeit der übermittelten Daten\nSatz 1 des Transfusionsgesetzes in Form einer Daten-         verantwortlich und haben jede Änderung der Daten un-\nbank.                                                        verzüglich der Registerbehörde zu übermitteln.\n(3) Die Registerbehörde hat die Daten nach § 2 auf\n§2                              Richtigkeit und Vollständigkeit der Übertragung in das\nRegister zu überprüfen und unrichtige Daten zu berich-\nInhalt des Registers                      tigen.\nIn dem Register werden nur die folgenden Angaben\n§4\ngespeichert:\nÜbermittlung der\n1. Name, Anschrift, Telefon-, Telefaxnummer und Ad-                   Angaben durch die Registerbehörde\nresse der elektronischen Post der Einrichtung, die\ndie Erlaubnis im Sinne des § 9 Abs. 2 Satz 2 des            (1) Die in dem Register nach § 2 Nr. 1 bis 3 gespei-\nTransfusionsgesetzes besitzt,                            cherten Angaben müssen im Wege des automatisierten\nAbrufs über das Internet allgemein zugänglich sein. Die\n2. Art und Bezeichnung der hergestellten und in den          Angaben nach § 2 Nr. 4 bis 6 sind nur der Registerbe-\nVerkehr gebrachten oder eingeführten Blutstamm-          hörde sowie den zuständigen Behörden des Bundes\nzellzubereitungen gemäß der Herstellungs- oder Ein-      und der Länder zugänglich. Die Daten nach § 2 Nr. 7\nfuhrerlaubnis,                                           sind nur der Registerbehörde zugänglich.\n3. Tätigkeiten der Einrichtung nach der Herstellungs-           (2) Die Registerbehörde übermittelt die in dem Re-\noder Einfuhrerlaubnis,                                   gister gespeicherten Angaben an die zuständigen Be-\nhörden des Bundes und der Länder sowie an die Euro-\n4. Datum der Erlaubniserteilung,                             päische Kommission, soweit dies zur Erfüllung der Auf-\ngaben und Pflichten nach innerstaatlichem Recht oder\n5. Nummer des Erlaubnisbescheids,                            nach dem Recht der Europäischen Union erforderlich\n6. Name, Anschrift, Telefon-, Telefaxnummer und Ad-          ist. Die Einrichtung eines automatisierten Verfahrens,\nresse der elektronischen Post der meldenden zu-          das den in Satz 1 genannten Stellen einen automatisier-\nständigen Behörde,                                       ten Abruf der Angaben ermöglicht, ist zulässig, soweit\ndies wegen der Häufigkeit oder der Eilbedürftigkeit der\n7. Name der meldenden Person der zuständigen Be-             Übermittlungsersuchen angemessen oder auf Grund\nhörde.                                                   EG-rechtlicher Bestimmungen erforderlich ist.","3082         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 67, ausgegeben zu Bonn am 22. Dezember 2007\n(3) Für die zuständigen Behörden des Bundes und                                       §6\nder Länder sowie für die Europäische Kommission ist\ndie Nutzung des Registers entgeltfrei. Alle übrigen Nut-                     Löschung der Angaben\nzer des Registers zahlen ein Entgelt gemäß dem Ent-             Die Registerbehörde hat die im Register zu einer Ein-\ngeltkatalog der Registerbehörde.                             richtung gespeicherten Angaben unverzüglich zu lö-\nschen, wenn die zuständige Behörde des Landes mit-\n§5                                 geteilt hat, dass die Einrichtung die gemeldeten Tätig-\nDatensicherheit                          keiten eingestellt hat.\nDie Registerbehörde hat dem jeweiligen Stand der\nTechnik entsprechende Maßnahmen zur Datensicher-                                         §7\nheit zu treffen, die insbesondere die Unversehrtheit\nInkrafttreten\nder im Register gespeicherten Angaben sowie der von\nder Registerbehörde übermittelten Angaben gewähr-               Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nleisten.                                                     in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 20. Dezember 2007\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}