{"id":"bgbl1-2007-5-7","kind":"bgbl1","year":2007,"number":5,"date":"2007-02-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/5#page=51","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2007-5-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2007/bgbl1_2007_5.pdf#page=51","order":7,"title":"Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften","law_date":"2007-02-16T00:00:00Z","page":155,"pdf_page":51,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 5, ausgegeben zu Bonn am 23. Februar 2007                       155\nVerordnung\nzur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften*)\nVom 16. Februar 2007\nAuf Grund des § 37 Abs. 1, 9, 10 und 11 Satz 1 des                                              „§ 8\nMedizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekannt-                                           Brustimplantate\nmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt\ngeändert durch Artikel 145 der Verordnung vom 31. Ok-                         § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes\ntober 2006 (BGBl. I S. 2407), verordnet das Bundesmi-                    in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie\nnisterium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem                         93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Me-\nBundesministerium für Wirtschaft und Technologie:                        dizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geän-\ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des\nArtikel 1                                  Europäischen Parlaments und des Rates vom\n29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1), in der\nÄnderung der                                   jeweils geltenden Fassung, findet auf Brustimplan-\nMedizinprodukte-Verordnung                               tate keine Anwendung. Brustimplantate werden der\nDie Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember                      Klasse III zugeordnet.\n2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Arti-\nkel 383 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I                                                 §9\nS. 2407), wird wie folgt geändert:                                               Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter\n1. Dem § 1 wird folgende Überschrift vorangestellt:                           (1) § 13 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegeset-\n„Abschnitt 1                                zes in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie\n93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Me-\nAnwendungsbereich und Allgemeine\ndizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geän-\nAnforderungen an die Konformitätsbewertung“.\ndert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des\n2. In § 1 wird nach der Klammer ein Komma gesetzt                        Europäischen Parlaments und des Rates vom\nund der Halbsatz durch folgenden Halbsatz ersetzt:                  29. September 2003 (ABl. EU Nr. L 284 S. 1), in der\n„die Sonderverfahren für Systeme und Behand-                        jeweils geltenden Fassung, findet auf Gelenkersatz-\nlungseinheiten und die Änderung der Klassifizierung                 teile für Hüfte, Knie und Schulter keine Anwendung.\nvon Medizinprodukten durch Rechtsakte der Kom-                      Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter wer-\nmission der Europäischen Gemeinschaft.“                             den der Klasse III zugeordnet.\n3. In § 3 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe „§§ 4 bis 6“                          (2) Ein Gelenkersatzteil für Hüfte, Knie und Schul-\ndurch die Angabe „§§ 4 bis 7“ ersetzt.                              ter ist eine implantierbare Gesamtheit von Teilen, die\ndazu bestimmt sind, zusammen die Funktion des\n4. Nach § 3 wird folgende Überschrift eingefügt:                         natürlichen Hüft-, Knie- oder Schultergelenks mög-\n„Abschnitt 2                                lichst vollständig zu erfüllen. Dazu gehören nicht Zu-\nAnforderungen an die                             behörteile.“\nVerfahren der Konformitätsbewertung“.                    9. Nach § 9 wird folgender Abschnitt 4 angefügt:\n5. Die bisherigen §§ 5a und 6 werden die §§ 6 und 7.                                            „Abschnitt 4\n6. Der bisherige § 7 wird aufgehoben.                                                    Übergangsbestimmungen\n7. Nach § 7 wird folgende Überschrift eingefügt:\n§ 10\n„Abschnitt 3\nÜbergangsbestimmung\nÄnderungen der                                                für unter Verwendung von\nKlassifizierung von Medizinprodukten“.                         tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte\n8. § 8 wird durch folgende §§ 8 und 9 ersetzt:                                Medizinprodukte im Sinne von § 6, für die eine vor\ndem 1. April 2004 ausgestellte EG-Auslegungsprüf-\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2005/50/EG der    bescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheini-\nKommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Ge-\nlenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie      gung vorliegt, dürfen von dem Verantwortlichen\n93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. EU Nr. L 210 S. 41).             nach § 5 des Medizinproduktegesetzes nur dann in","156             Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 5, ausgegeben zu Bonn am 23. Februar 2007\nden Verkehr gebracht werden, wenn eine zusätzliche         3. § 5 wird wie folgt gefasst:\nEG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Bau-\nmusterprüfbescheinigung vorliegt, in der die Über-                                       „§ 5\neinstimmung mit den im Anhang der Richtlinie                          Registrierung von Ethikkommissionen\n2003/32/EG festgelegten Spezifikationen beschei-\nnigt wird.                                                       Die Gebühr für die Registrierung einer Ethikkom-\nmission nach § 20 Abs. 7 Satz 1 des Medizinproduk-\n§ 11                                tegesetzes beträgt 250 Euro; für Änderungsanzeigen\nÜbergangsbestimmungen                          einer bereits registrierten Ethikkommission 50 bis\nfür Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter            150 Euro.“\n(1) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für        4. § 7 wird wie folgt geändert:\ndie ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7\nAbs. 2 Nr. 1 durchgeführt wurde, dürfen nach dem              a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:\n1. September 2009 nur dann in den Verkehr ge-                       „(3) Für die teilweise oder vollständige Zurück-\nbracht und in Betrieb genommen werden, wenn der                  weisung eines Widerspruchs gegen eine Sach-\nHersteller bis zu diesem Zeitpunkt für diese Medizin-            entscheidung beträgt die Gebühr mindestens\nprodukte entweder                                                100 Euro, höchstens jedoch die für die angefoch-\na) eine ergänzende Konformitätsbewertung nach                    tene Amtshandlung festgesetzte Gebühr. Dies gilt\nAnhang II Nr. 4 ( EG-Auslegungsprüfbescheini-                nicht, wenn der Widerspruch nur deshalb keinen\ngung) der Richtlinie 93/42/EWG oder                          Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens-\nb) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach                    oder Formvorschrift nach § 45 des Verwaltungs-\nAnhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbin-               verfahrensgesetzes unbeachtlich ist.“\ndung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach                b) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 4 bis 7\nAnhang IV oder dem Verfahren der EG-Konfor-                  angefügt:\nmitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)\nnach Anhang V                                                   „(4) Wird ein Widerspruch nach Beginn der\ndurchgeführt hat.                                                sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Been-\ndigung zurückgenommen, beträgt die Gebühr\n(2) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für              mindestens 50 Euro, höchstens jedoch 75 Pro-\ndie das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach                   zent der Gebühr nach Absatz 3.\nAnhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbindung\nmit der EG-Konformitätserklärung (Qualitätssiche-                   (5) Für die teilweise oder vollständige Zurück-\nrung Produkt) nach Anhang VI der Richtlinie                      weisung und bei Rücknahme eines ausschließlich\n93/42/EWG durchgeführt wurde, dürfen nach dem                    gegen den Gebühren- oder Auslagenbescheid\n1. September 2010 nur dann in den Verkehr ge-                    gerichteten Widerspruchs beträgt die Gebühr\nbracht werden, wenn der Hersteller bis zu diesem                 mindestens 50 Euro, höchstens jedoch 10 Pro-\nZeitpunkt für diese Medizinprodukte entweder                     zent des streitigen Betrages.\na) das Verfahren der EG-Baumusterprüfung nach                       (6) Wird ein Widerspruch vollständig als unzu-\nAnhang III der Richtlinie 93/42/EWG in Verbin-               lässig zurückgewiesen, so beträgt die Gebühr\ndung mit dem Verfahren der EG-Prüfung nach                   nach den Absätzen 3 und 5 mindestens 50 Euro,\nAnhang IV oder dem Verfahren der EG-Konfor-                  höchstens 100 Euro.\nmitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)\nnach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG oder                     (7) Wird ein Widerspruch teilweise zurückge-\nb) das Verfahren der EG-Konformitätserklärung                    wiesen, ist die Gebühr nach den Absätzen 3 und 5\n(vollständiges Qualitätssicherungssystem) nach               entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermä-\nAnhang II der Richtlinie 93/42/EWG                           ßigen; die Mindestgebühr nach den Absätzen 3\nund 5 darf nicht unterschritten werden.“\ndurchgeführt hat. Medizinprodukte nach Satz 1\nHalbsatz 1 dürfen auch nach dem 1. September\n2010 in Betrieb genommen werden.“                                                    Artikel 3\nAufhebung der\nArtikel 2                                          Brustimplantate-Verordnung\nÄnderung der\nMedizinprodukte-Kostenverordnung                       Die Brustimplantate-Verordnung vom 11. Juli 2003\n(BGBl. I S. 1435) wird aufgehoben.\nDie Medizinprodukte-Kostenverordnung vom 27. März\n2002 (BGBl. I S. 1228) wird wie folgt geändert:\nArtikel 4\n1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\n„Gebührenverordnung                                               Aufhebung\nzum Medizinproduktegesetz und den zu                            von MPG-TSE-Verordnungen\nseiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen               Die MPG-TSE-Verordnung vom 3. Dezember 1997\n(Medizinprodukte-Gebührenverordnung)“.              (BGBl. I S. 2786, 2842), zuletzt geändert durch Arti-\n2. In § 1 wird das Wort „Kosten“ und die Klammer vor          kel 381 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I\nund nach den Wörtern „Gebühren und Auslagen“               S. 2407), die Verordnung über die Nichtanwendung der\ngestrichen.                                                MPG-TSE-Verordnung vom 18. März 1998 (BGBl. I","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 5, ausgegeben zu Bonn am 23. Februar 2007                  157\nS. 520) und die Zweite Verordnung über die Nichtan-         Wortlaut der Medizinprodukte-Gebührenverordnung in\nwendung der MPG-TSE-Verordnung vom 26. Juni 1998            der nach dem Inkrafttreten der Verordnung geltenden\n(BGBl. I S. 1658) werden aufgehoben.                        Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\nArtikel 5                                                     Artikel 6\nNeufassung der\nMedizinprodukte-Verordnung und                                          Inkrafttreten\nder Medizinprodukte-Gebührenverordnung                    Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den            in Kraft, soweit in Satz 2 nichts Abweichendes be-\nWortlaut der Medizinprodukte-Verordnung in der vom          stimmt ist. Artikel 1 Nr. 8 (§ 9) und Nr. 9 (§ 11) tritt am\n1. September 2007 an geltenden Fassung und den              1. September 2007 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 16. Februar 2007\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}