{"id":"bgbl1-2007-46-1","kind":"bgbl1","year":2007,"number":46,"date":"2007-09-12T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/46#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2007-46-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2007/bgbl1_2007_46.pdf#page=2","order":1,"title":"Neufassung des Transplantationsgesetzes","law_date":"2007-09-04T00:00:00Z","page":2206,"pdf_page":2,"num_pages":15,"content":["2206 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007\nBekanntmachung\nder Neufassung des Transplantationsgesetzes\nVom 4. September 2007\nAuf Grund des Artikels 7 des Gewebegesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I\nS. 1574) wird nachstehend der Wortlaut des Transplantationsgesetzes unter\nseiner neuen Überschrift in der seit dem 1. August 2007 geltenden Fassung\nbekannt gemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\n1. das nach seinem § 26 teils am 1. Dezember 1997, teils am 1. Dezember 1999\nin Kraft getretene Gesetz vom 5. November 1997 (BGBl. I S. 2631),\n2. den am 1. August 2001 in Kraft getretenen Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom\n16. Februar 2001 (BGBl. I S. 266),\n3. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 23 des Gesetzes vom\n23. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2702),\n4. den am 28. November 2003 in Kraft getretenen Artikel 14 der Verordnung\nvom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304),\n5. den am 1. Juli 2008 in Kraft tretenden Artikel 42 des Gesetzes vom 26. März\n2007 (BGBl. I S. 378),\n6. den am 1. August 2007 in Kraft getretenen Artikel 1 des eingangs genannten\nGesetzes.\nBonn, den 4. September 2007\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007 2207\nGesetz\nüber die Spende, Entnahme und\nÜbertragung von Organen und Geweben\n(Transplantationsgesetz – TPG)*)\nInhaltsübersicht Abschnitt 4\nAbschnitt 1 Vermittlung und\nAllgemeine Vorschriften Übertragung bestimmter Organe,\n§ 1 Anwendungsbereich Transplantationszentren, Zusammenarbeit\nbei der Entnahme von Organen und Geweben\n§ 1a Begriffsbestimmungen\n§ 2 Aufklärung der Bevölkerung, Erklärung zur Organ- und § 9 Zulässigkeit der Organübertragung, Vorrang der Organ-\nGewebespende, Organ- und Gewebespenderegister, Or- spende\ngan- und Gewebespendeausweis § 10 Transplantationszentren\n§ 11 Zusammenarbeit bei der Entnahme von Organen und\nAbschnitt 2 Geweben, Koordinierungsstelle\nEntnahme von Organen § 12 Organvermittlung, Vermittlungsstelle\nund Geweben bei toten Spendern\n§ 3 Entnahme mit Einwilligung des Spenders Abschnitt 5\n§ 4 Entnahme mit Zustimmung anderer Personen\nMeldungen, Dokumentation,\n§ 4a Entnahme bei toten Embryonen und Föten\nRückverfolgung, Datenschutz, Fristen\n§ 5 Nachweisverfahren\n§ 6 Achtung der Würde des Organ- und Gewebespenders § 13 Meldungen, Begleitpapiere vermittlungspflichtiger Organe\n§ 7 Datenerhebung und -verwendung; Auskunftspflicht § 13a Dokumentation übertragener Gewebe durch Einrichtun-\ngen der medizinischen Versorgung\nAbschnitt 3 § 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwie-\ngender unerwünschter Reaktionen bei Geweben\nEntnahme von Organen\n§ 13c Rückverfolgungsverfahren bei Geweben\nund Geweben bei lebenden Spendern\n§ 14 Datenschutz\n§ 8 Entnahme von Organen und Geweben\n§ 15 Aufbewahrungs- und Löschungsfristen\n§ 8a Entnahme von Knochenmark bei minderjährigen Perso-\nnen\n§ 8b Entnahme von Organen und Geweben in besonderen Abschnitt 5a\nFällen\nRichtlinien zum Stand\n§ 8c Entnahme von Organen und Geweben zur Rückübertra- der Erkenntnisse der medizinischen\ngung Wissenschaft, Verordnungsermächtigung\nAbschnitt 3a § 16 Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen\nWissenschaft bei Organen\nGewebeeinrichtungen,\nUntersuchungslabore, Register § 16a Verordnungsermächtigung\n§ 16b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der medizinischen\n§ 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtungen Wissenschaft zur Entnahme von Geweben und deren\n§ 8e Untersuchungslabore Übertragung\n§ 8f Register über Gewebeeinrichtungen\nAbschnitt 6\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Verbotsvorschriften\nFestlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende,\nBeschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und § 17 Verbot des Organ- und Gewebehandels\nVerteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr.\nL 102 S. 48).\nAbschnitt 7\nDie Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations- Straf- und Bußgeldvorschriften\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften\nund der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft § 18 Organ- und Gewebehandel\n(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG § 19 Weitere Strafvorschriften\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998\n(ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. § 20 Bußgeldvorschriften","2208 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007\nAbschnitt 8 d) die volljährigen Geschwister,\nSchlussvorschriften e) die Großeltern;\n§ 21 Zuständige Bundesoberbehörde 6. ist Entnahme die Gewinnung von Organen oder Ge-\n§ 22 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen weben;\n§ 23 Bundeswehr\n§ 24 Änderung des Strafgesetzbuches 7. ist Übertragung die Verwendung von Organen oder\n§ 25 Übergangsregelungen Geweben in oder an einem menschlichen Empfän-\n§ 26 Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nger sowie die Anwendung beim Menschen außer-\nhalb des Körpers;\nAbschnitt 1 8. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die Ge-\nwebe zum Zwecke der Übertragung entnimmt, un-\nAllgemeine Vorschriften tersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konser-\nviert, kennzeichnet, verpackt, aufbewahrt oder an\n§1 andere abgibt;\nAnwendungsbereich 9. ist Einrichtung der medizinischen Versorgung ein\n(1) Dieses Gesetz gilt für die Spende und die Ent- Krankenhaus oder eine andere Einrichtung mit un-\nnahme von menschlichen Organen oder Geweben mittelbarer Patientenbetreuung, die fachlich-medi-\nzum Zwecke der Übertragung sowie für die Übertra- zinisch unter ständiger ärztlicher Leitung steht und\ngung der Organe oder der Gewebe einschließlich der in der ärztliche medizinische Leistungen erbracht\nVorbereitung dieser Maßnahmen. Es gilt ferner für das werden;\nVerbot des Handels mit menschlichen Organen oder 10. ist schwerwiegender Zwischenfall jedes uner-\nGeweben. wünschte Ereignis im Zusammenhang mit der Ent-\n(2) Dieses Gesetz gilt nicht für nahme, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder Ver-\n1. Gewebe, die innerhalb ein und desselben chirurgi- arbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder Ab-\nschen Eingriffs einer Person entnommen werden, gabe von Geweben, das die Übertragung einer an-\num auf diese rückübertragen zu werden, steckenden Krankheit, den Tod oder einen lebens-\nbedrohenden Zustand, eine Behinderung oder ei-\n2. Blut und Blutbestandteile. nen Fähigkeitsverlust von Patienten zur Folge ha-\nben könnte oder einen Krankenhausaufenthalt er-\n§ 1a forderlich machen oder verlängern könnte oder zu\nBegriffsbestimmungen einer Erkrankung führen oder diese verlängern\nIm Sinne dieses Gesetzes könnte; als schwerwiegender Zwischenfall gilt auch\njede fehlerhafte Identifizierung oder Verwechslung\n1. sind Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus ver- von Keimzellen oder Embryonen im Rahmen von\nschiedenen Geweben bestehenden Teile des Maßnahmen einer medizinisch unterstützten Be-\nmenschlichen Körpers, die in Bezug auf Struktur, fruchtung;\nBlutgefäßversorgung und Fähigkeit zum Vollzug\nphysiologischer Funktionen eine funktionale Einheit 11. ist schwerwiegende unerwünschte Reaktion eine\nbilden, einschließlich der Organteile und einzelnen unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer über-\nGewebe oder Zellen eines Organs, die zum glei- tragbaren Krankheit, beim Spender oder Empfänger\nchen Zweck wie das ganze Organ im menschlichen im Zusammenhang mit der Entnahme oder der\nKörper verwendet werden können; Übertragung von Geweben, die tödlich oder le-\nbensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder ei-\n2. sind vermittlungspflichtige Organe die Organe Herz, nen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen\nLunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse und Darm Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder ver-\nim Sinne der Nummer 1, die nach § 3 oder § 4 ent- längert oder zu einer Erkrankung führt oder diese\nnommen worden sind; verlängert.\n3. sind nicht regenerierungsfähige Organe alle Or-\ngane, die sich beim Spender nach der Entnahme §2\nnicht wieder bilden können; Aufklärung der Bevölkerung,\n4. sind Gewebe alle aus Zellen bestehenden Bestand- Erklärung zur Organ- und Gewebespende,\nteile des menschlichen Körpers, die keine Organe Organ- und Gewebespenderegister,\nnach Nummer 1 sind, einschließlich einzelner Organ- und Gewebespendeausweise\nmenschlicher Zellen; (1) Die nach Landesrecht zuständigen Stellen, die\n5. sind nächste Angehörige in der Rangfolge ihrer Auf- Bundesbehörden im Rahmen ihrer Zuständigkeit, ins-\nzählung besondere die Bundeszentrale für gesundheitliche Auf-\na) der Ehegatte oder der eingetragene Lebenspart- klärung, sowie die Krankenkassen sollen auf der\nner, Grundlage dieses Gesetzes die Bevölkerung über die\nMöglichkeiten der Organ- und Gewebespende, die Vo-\nb) die volljährigen Kinder, raussetzungen der Organ- und Gewebeentnahme und\nc) die Eltern oder, sofern der mögliche Organ- oder die Bedeutung der Organ- und Gewebeübertragung\nGewebespender zur Todeszeit minderjährig war einschließlich einer möglichen medizinischen Anwen-\nund die Sorge für seine Person zu dieser Zeit nur dung von aus Geweben hergestellten Arzneimitteln auf-\neinem Elternteil, einem Vormund oder einem klären. Sie sollen auch Ausweise für die Erklärung zur\nPfleger zustand, dieser Sorgeinhaber, Organ- und Gewebespende (Organ- und Gewebespen-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007 2209\ndeausweise) zusammen mit geeigneten Aufklärungsun- entnahme vornehmen oder unter dessen Verantwor-\nterlagen bereithalten. Die Krankenkassen und die priva- tung die Gewebeentnahme nach § 3 Abs. 1 Satz 2 vor-\nten Krankenversicherungsunternehmen stellen diese genommen werden soll, und an die Person, die nach\nUnterlagen in regelmäßigen Abständen ihren Versicher- § 3 Abs. 3 Satz 1 über die beabsichtigte oder nach\nten, die das sechzehnte Lebensjahr vollendet haben, § 4 über eine in Frage kommende Organ- oder Gewe-\nzur Verfügung mit der Bitte, eine Erklärung zur Organ- beentnahme zu unterrichten ist.\nund Gewebespende abzugeben. (5) Die Bundesregierung kann durch allgemeine Ver-\n(2) Wer eine Erklärung zur Organ- und Gewebe- waltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates\nspende abgibt, kann in eine Organ- und Gewebeent- ein Muster für den Organ- und Gewebespendeausweis\nnahme nach § 3 einwilligen, ihr widersprechen oder festlegen und im Bundesanzeiger bekannt machen.\ndie Entscheidung einer namentlich benannten Person\nseines Vertrauens übertragen (Erklärung zur Organ- Abschnitt 2\nund Gewebespende). Die Erklärung kann auf be-\nstimmte Organe oder Gewebe beschränkt werden. Die\nEntnahme von Organen\nEinwilligung und die Übertragung der Entscheidung und Geweben bei toten Spendern\nkönnen vom vollendeten sechzehnten, der Wider-\nspruch kann vom vollendeten vierzehnten Lebensjahr §3\nan erklärt werden. Entnahme mit\n(3) Das Bundesministerium für Gesundheit kann Einwilligung des Spenders\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- (1) Die Entnahme von Organen oder Geweben ist,\nrates einer Stelle die Aufgabe übertragen, die Erklärun- soweit in § 4 oder § 4a nichts Abweichendes bestimmt\ngen zur Organ- oder Gewebespende auf Wunsch der ist, nur zulässig, wenn\nErklärenden zu speichern und darüber berechtigten\n1. der Organ- oder Gewebespender in die Entnahme\nPersonen Auskunft zu erteilen (Organ- und Gewebe-\neingewilligt hatte,\nspenderegister). Die gespeicherten personenbezoge-\nnen Daten dürfen nur zum Zwecke der Feststellung ver- 2. der Tod des Organ- oder Gewebespenders nach Re-\nwendet werden, ob bei demjenigen, der die Erklärung geln, die dem Stand der Erkenntnisse der medizi-\nabgegeben hatte, eine Organ- oder Gewebeentnahme nischen Wissenschaft entsprechen, festgestellt ist\nnach § 3 oder § 4 zulässig ist. Die Rechtsverordnung und\nregelt insbesondere 3. der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen wird.\n1. die für die Entgegennahme einer Erklärung zur Or- Abweichend von Satz 1 Nr. 3 darf die Entnahme von\ngan- oder Gewebespende oder für deren Änderung Geweben auch durch andere dafür qualifizierte Perso-\nzuständigen öffentlichen Stellen (Anlaufstellen), die nen unter der Verantwortung und nach fachlicher Wei-\nVerwendung eines Vordrucks, die Art der darauf an- sung eines Arztes vorgenommen werden.\nzugebenden Daten und die Prüfung der Identität des\n(2) Die Entnahme von Organen oder Geweben ist\nErklärenden,\nunzulässig, wenn\n2. die Übermittlung der Erklärung durch die Anlaufstel-\n1. die Person, deren Tod festgestellt ist, der Organ-\nlen an das Register sowie die Speicherung der Er- oder Gewebeentnahme widersprochen hatte,\nklärung und der darin enthaltenen Daten bei den An-\nlaufstellen und dem Register, 2. nicht vor der Entnahme bei dem Organ- oder Gewe-\nbespender der endgültige, nicht behebbare Ausfall\n3. die Aufzeichnung aller Abrufe im automatisierten der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns\nVerfahren nach § 10 des Bundesdatenschutzgeset- und des Hirnstamms nach Verfahrensregeln, die\nzes sowie der sonstigen Auskünfte aus dem Regis- dem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wis-\nter zum Zwecke der Prüfung der Zulässigkeit der An- senschaft entsprechen, festgestellt ist.\nfragen und Auskünfte,\n(3) Der Arzt hat den nächsten Angehörigen des Or-\n4. die Speicherung der Personendaten der nach Ab- gan- oder Gewebespenders über die beabsichtigte Or-\nsatz 4 Satz 1 auskunftsberechtigten Ärzte bei dem gan- oder Gewebeentnahme zu unterrichten. Die ent-\nRegister sowie die Vergabe, Speicherung und Zu- nehmende Person hat Ablauf und Umfang der Organ-\nsammensetzung der Benutzerkennungen und Pass- oder Gewebeentnahme aufzuzeichnen. Der nächste\nwörter für ihre Auskunftsberechtigung, Angehörige hat das Recht auf Einsichtnahme. Er kann\n5. die Löschung der gespeicherten Daten und eine Person seines Vertrauens hinzuziehen.\n6. die Finanzierung des Registers.\n§4\n(4) Die Auskunft aus dem Register darf ausschließ-\nlich an den Erklärenden sowie an einen von einem Entnahme mit\nKrankenhaus dem Register als auskunftsberechtigt be- Zustimmung anderer Personen\nnannten Arzt erteilt werden, der weder an der Entnahme (1) Liegt dem Arzt, der die Organ- oder Gewebeent-\nnoch an der Übertragung der Organe oder Gewebe des nahme vornehmen oder unter dessen Verantwortung\nmöglichen Organ- oder Gewebespenders beteiligt ist die Gewebeentnahme nach § 3 Abs. 1 Satz 2 vorge-\nund auch nicht Weisungen eines Arztes untersteht, nommen werden soll, weder eine schriftliche Einwilli-\nder an diesen Maßnahmen beteiligt ist. Die Anfrage darf gung noch ein schriftlicher Widerspruch des möglichen\nerst nach der Feststellung des Todes gemäß § 3 Abs. 1 Organ- oder Gewebespenders vor, ist dessen nächster\nSatz 1 Nr. 2 erfolgen. Die Auskunft darf nur an den Arzt Angehöriger zu befragen, ob ihm von diesem eine Er-\nweitergegeben werden, der die Organ- oder Gewebe- klärung zur Organ- oder Gewebespende bekannt ist. Ist","2210 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007\nauch dem nächsten Angehörigen eine solche Erklärung (2) Der Arzt hat Ablauf, Inhalt und Ergebnis der Auf-\nnicht bekannt, so ist die Entnahme unter den Voraus- klärung und der Einwilligung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2\nsetzungen des § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3, Satz 2 und aufzuzeichnen. Die entnehmende Person hat Ablauf\nAbs. 2 Nr. 2 nur zulässig, wenn ein Arzt den nächsten und Umfang der Organ- oder Gewebeentnahme aufzu-\nAngehörigen über eine in Frage kommende Organ- zeichnen. Die Frau, die mit dem Embryo oder Fötus\noder Gewebeentnahme unterrichtet und dieser ihr zu- schwanger war, hat das Recht auf Einsichtnahme. Sie\ngestimmt hat. Kommt eine Entnahme mehrerer Organe kann eine Person ihres Vertrauens hinzuziehen. Die Ein-\noder Gewebe in Betracht, soll die Einholung der Zu- willigung kann schriftlich oder mündlich widerrufen wer-\nstimmung zusammen erfolgen. Der nächste Angehörige den.\nhat bei seiner Entscheidung einen mutmaßlichen Willen (3) In den Fällen des Absatzes 1 gilt die Frau, die mit\ndes möglichen Organ- oder Gewebespenders zu be- dem Embryo oder Fötus schwanger war, nur für die\nachten. Der Arzt hat den nächsten Angehörigen hierauf Zwecke der Dokumentation, der Rückverfolgung und\nhinzuweisen. Der nächste Angehörige kann mit dem des Datenschutzes als Spenderin.\nArzt vereinbaren, dass er seine Erklärung innerhalb ei-\nner bestimmten, vereinbarten Frist widerrufen kann; die\n§5\nVereinbarung bedarf der Schriftform.\nNachweisverfahren\n(2) Der nächste Angehörige ist nur dann zu einer\nEntscheidung nach Absatz 1 befugt, wenn er in den (1) Die Feststellungen nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2\nletzten zwei Jahren vor dem Tod des möglichen Organ- und Abs. 2 Nr. 2 sind jeweils durch zwei dafür qualifi-\noder Gewebespenders zu diesem persönlichen Kontakt zierte Ärzte zu treffen, die den Organ- oder Gewebe-\nhatte. Der Arzt hat dies durch Befragung des nächsten spender unabhängig voneinander untersucht haben.\nAngehörigen festzustellen. Bei mehreren gleichrangi- Abweichend von Satz 1 genügt zur Feststellung nach\ngen nächsten Angehörigen genügt es, wenn einer von § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 die Untersuchung und Feststel-\nihnen nach Absatz 1 beteiligt wird und eine Entschei- lung durch einen Arzt, wenn der endgültige, nicht be-\ndung trifft; es ist jedoch der Widerspruch eines jeden hebbare Stillstand von Herz und Kreislauf eingetreten\nvon ihnen beachtlich. Ist ein vorrangiger nächster An- ist und seitdem mehr als drei Stunden vergangen sind.\ngehöriger innerhalb angemessener Zeit nicht erreich- (2) Die an den Untersuchungen nach Absatz 1 betei-\nbar, genügt die Beteiligung und Entscheidung des zu- ligten Ärzte dürfen weder an der Entnahme noch an der\nerst erreichbaren nächsten Angehörigen. Dem nächs- Übertragung der Organe oder Gewebe des Spenders\nten Angehörigen steht eine volljährige Person gleich, beteiligt sein. Sie dürfen auch nicht Weisungen eines\ndie dem möglichen Organ- oder Gewebespender bis Arztes unterstehen, der an diesen Maßnahmen beteiligt\nzu seinem Tode in besonderer persönlicher Verbunden- ist. Die Feststellung der Untersuchungsergebnisse und\nheit offenkundig nahegestanden hat; sie tritt neben den ihr Zeitpunkt sind von den Ärzten unter Angabe der zu-\nnächsten Angehörigen. grunde liegenden Untersuchungsbefunde unverzüglich\n(3) Hatte der mögliche Organ- oder Gewebespender jeweils in einer Niederschrift aufzuzeichnen und zu un-\ndie Entscheidung über eine Organ- oder Gewebeent- terschreiben. Dem nächsten Angehörigen sowie den\nnahme einer bestimmten Person übertragen, tritt diese Personen nach § 4 Abs. 2 Satz 5 und Abs. 3 ist Gele-\nan die Stelle des nächsten Angehörigen. genheit zur Einsichtnahme zu geben. Sie können eine\n(4) Der Arzt hat Ablauf, Inhalt und Ergebnis der Be- Person ihres Vertrauens hinzuziehen.\nteiligung der nächsten Angehörigen sowie der Perso- (3) Die Feststellung nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 ist\nnen nach Absatz 2 Satz 5 und Absatz 3 aufzuzeichnen. durch einen Arzt zu treffen, der weder an der Entnahme\nDie nächsten Angehörigen sowie die Personen nach noch an der Übertragung der Organe oder Gewebe des\nAbsatz 2 Satz 5 und Absatz 3 haben das Recht auf Embryos oder Fötus beteiligt sein darf. Er darf auch\nEinsichtnahme. nicht Weisungen eines Arztes unterstehen, der an die-\nsen Maßnahmen beteiligt ist. Die Untersuchungsergeb-\n§ 4a nisse und der Zeitpunkt ihrer Feststellung sind von den\nÄrzten unter Angabe der zugrunde liegenden Untersu-\nEntnahme bei\nchungsbefunde unverzüglich jeweils in einer gesonder-\ntoten Embryonen und Föten\nten Niederschrift aufzuzeichnen und zu unterschreiben.\n(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben bei Der Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger\neinem toten Embryo oder Fötus ist nur zulässig, wenn war, ist Gelegenheit zur Einsichtnahme zu geben. Sie\n1. der Tod des Embryos oder Fötus nach Regeln, die kann eine Person ihres Vertrauens hinzuziehen.\ndem Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wis-\nsenschaft entsprechen, festgestellt ist, §6\n2. die Frau, die mit dem Embryo oder Fötus schwanger Achtung der Würde\nwar, durch einen Arzt über eine in Frage kommende des Organ- und Gewebespenders\nOrgan- oder Gewebeentnahme aufgeklärt worden ist (1) Die Organ- oder Gewebeentnahme bei verstorbe-\nund in die Entnahme der Organe oder Gewebe nen Personen und alle mit ihr zusammenhängenden\nschriftlich eingewilligt hat und Maßnahmen müssen unter Achtung der Würde des Or-\n3. der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen wird. gan- oder Gewebespenders in einer der ärztlichen\nIn den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 gilt § 3 Abs. 1 Satz 2 Sorgfaltspflicht entsprechenden Weise durchgeführt\nentsprechend. Die Aufklärung und die Einholung der werden.\nEinwilligung dürfen erst nach der Feststellung des To- (2) Der Leichnam des Organ- oder Gewebespenders\ndes erfolgen. muss in würdigem Zustand zur Bestattung übergeben","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007 2211\nwerden. Zuvor ist dem nächsten Angehörigen Gelegen- 3. die von der Koordinierungsstelle beauftragte Person.\nheit zu geben, den Leichnam zu sehen. Die Auskunft soll für alle Organe oder Gewebe, deren\n(3) Die Absätze 1 und 2 gelten entsprechend für tote Entnahme beabsichtigt ist, zusammen eingeholt wer-\nEmbryonen und Föten. den. Sie darf erst eingeholt werden, nachdem der Tod\ndes möglichen Organ- oder Gewebespenders nach § 3\n§7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 festgestellt ist.\nDatenerhebung und\nAbschnitt 3\n-verwendung; Auskunftspflicht\n(1) Die Erhebung und Verwendung personenbezoge-\nEntnahme von Organen\nner Daten eines möglichen Organ- oder Gewebespen- und Geweben bei lebenden Spendern\nders, eines nächsten Angehörigen oder einer Person\nnach § 4 Abs. 2 Satz 5 oder Abs. 3 und die Übermitt- §8\nlung dieser Daten an die nach Absatz 3 Satz 1 aus- Entnahme von\nkunftsberechtigten Personen ist zulässig, soweit dies Organen und Geweben\nzur Klärung, ob eine Organ- oder Gewebeentnahme\n(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum\nnach § 3 Abs. 1 und 2, § 4 Abs. 1 bis 3 sowie § 9 Abs. 2\nZwecke der Übertragung auf andere ist bei einer leben-\nSatz 2 zulässig ist und ob ihr medizinische Gründe ent-\nden Person, soweit in § 8a nichts Abweichendes be-\ngegenstehen, sowie zur Unterrichtung des nächsten\nstimmt ist, nur zulässig, wenn\nAngehörigen nach § 3 Abs. 3 Satz 1 erforderlich ist.\n1. die Person\n(2) Zur unverzüglichen Auskunft über die nach Ab-\nsatz 1 erforderlichen Daten sind verpflichtet: a) volljährig und einwilligungsfähig ist,\n1. Ärzte, die den möglichen Organ- oder Gewebespen- b) nach Absatz 2 Satz 1 und 2 aufgeklärt worden ist\nder wegen einer dem Tode vorausgegangenen Er- und in die Entnahme eingewilligt hat,\nkrankung behandelt hatten, c) nach ärztlicher Beurteilung als Spender geeignet\n2. Ärzte, die über den möglichen Organ- oder Gewebe- ist und voraussichtlich nicht über das Operations-\nspender eine Auskunft aus dem Organ- und Gewe- risiko hinaus gefährdet oder über die unmittelba-\nbespenderegister nach § 2 Abs. 4 erhalten haben, ren Folgen der Entnahme hinaus gesundheitlich\nschwer beeinträchtigt wird,\n3. die Einrichtung der medizinischen Versorgung, in der\nder Tod des möglichen Organ- oder Gewebespen- 2. die Übertragung des Organs oder Gewebes auf den\nders nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 festgestellt worden vorgesehenen Empfänger nach ärztlicher Beurtei-\nist, lung geeignet ist, das Leben dieses Menschen zu\nerhalten oder bei ihm eine schwerwiegende Krank-\n4. Ärzte, die bei dem möglichen Organ- oder Gewebe- heit zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten\nspender die Leichenschau vorgenommen haben, oder ihre Beschwerden zu lindern,\n5. die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mitgewahr- 3. im Fall der Organentnahme ein geeignetes Organ ei-\nsam sich der Leichnam des möglichen Organ- oder nes Spenders nach § 3 oder § 4 im Zeitpunkt der\nGewebespenders befindet oder befunden hat, und Organentnahme nicht zur Verfügung steht und\n6. die von der Koordinierungsstelle (§ 11) oder einer 4. der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen wird.\ngewebeentnehmenden Gewebeeinrichtung beauf-\nDie Entnahme einer Niere, des Teils einer Leber oder\ntragte Person, soweit sie Auskunft über nach Ab-\nanderer nicht regenerierungsfähiger Organe ist darüber\nsatz 1 erforderliche Daten erhalten hat.\nhinaus nur zulässig zum Zwecke der Übertragung auf\nDie Pflicht zur unverzüglichen Auskunft besteht erst, Verwandte ersten oder zweiten Grades, Ehegatten, ein-\nnachdem der Tod des möglichen Organ- oder Gewebe- getragene Lebenspartner, Verlobte oder andere Perso-\nspenders nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 festgestellt ist. nen, die dem Spender in besonderer persönlicher Ver-\n(3) Ein Recht auf Auskunft über die nach Absatz 1 bundenheit offenkundig nahestehen.\nerforderlichen Daten haben (2) Der Spender ist durch einen Arzt in verständlicher\nForm aufzuklären über\n1. Ärzte, die die Entnahme von Organen nach § 3 oder\n§ 4 beabsichtigen und in einem Krankenhaus tätig 1. den Zweck und die Art des Eingriffs,\nsind, das nach § 108 des Fünften Buches Sozialge- 2. die Untersuchungen sowie das Recht, über die Er-\nsetzbuch oder nach anderen gesetzlichen Bestim- gebnisse der Untersuchungen unterrichtet zu wer-\nmungen für die Übertragung solcher Organe zuge- den,\nlassen ist oder mit einem solchen Krankenhaus zum\nZwecke der Entnahme solcher Organe zusammen- 3. die Maßnahmen, die dem Schutz des Spenders die-\narbeitet, nen, sowie den Umfang und mögliche, auch mittel-\nbare Folgen und Spätfolgen der beabsichtigten Or-\n2. Ärzte, die die Entnahme von Geweben nach § 3 oder gan- oder Gewebeentnahme für seine Gesundheit,\n§ 4 beabsichtigen oder unter deren Verantwortung\nGewebe nach § 3 Abs. 1 Satz 2 entnommen werden 4. die ärztliche Schweigepflicht,\nsollen und in einer Einrichtung der medizinischen 5. die zu erwartende Erfolgsaussicht der Organ- oder\nVersorgung tätig sind, die solche Gewebe entnimmt Gewebeübertragung und sonstige Umstände, denen\noder mit einer solchen Einrichtung zum Zwecke der er erkennbar eine Bedeutung für die Spende bei-\nEntnahme solcher Gewebe zusammenarbeitet, und misst, sowie über","2212 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007\n6. die Erhebung und Verwendung personenbezogener Lehnt die minderjährige Person die beabsichtigte\nDaten. Entnahme oder Verwendung ab oder bringt sie dies\nDer Spender ist darüber zu informieren, dass seine Ein- in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu be-\nwilligung Voraussetzung für die Organ- oder Gewebe- achten.\nentnahme ist. Die Aufklärung hat in Anwesenheit eines 5. Ist die minderjährige Person in der Lage, Wesen, Be-\nweiteren Arztes, für den § 5 Abs. 2 Satz 1 und 2 ent- deutung und Tragweite der Entnahme zu erkennen\nsprechend gilt, und, soweit erforderlich, anderer sach- und ihren Willen hiernach auszurichten, so ist auch\nverständiger Personen zu erfolgen. Der Inhalt der Auf- ihre Einwilligung erforderlich.\nklärung und die Einwilligungserklärung des Spenders Soll das Knochenmark der minderjährigen Person für\nsind in einer Niederschrift aufzuzeichnen, die von den Verwandte ersten Grades verwendet werden, hat der\naufklärenden Personen, dem weiteren Arzt und dem gesetzliche Vertreter dies dem Familiengericht unver-\nSpender zu unterschreiben ist. Die Niederschrift muss züglich anzuzeigen, um eine Entscheidung nach\nauch eine Angabe über die versicherungsrechtliche Ab- § 1629 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit § 1796 des\nsicherung der gesundheitlichen Risiken nach Satz 1 Bürgerlichen Gesetzbuchs herbeizuführen.\nenthalten. Die Einwilligung kann schriftlich oder münd-\nlich widerrufen werden. Satz 3 gilt nicht im Fall der be- § 8b\nabsichtigten Entnahme von Knochenmark.\nEntnahme von Organen\n(3) Bei einem Lebenden darf die Entnahme von Or- und Geweben in besonderen Fällen\nganen erst durchgeführt werden, nachdem sich der\n(1) Sind Organe oder Gewebe bei einer lebenden\nSpender und der Empfänger, die Entnahme von Gewe-\nPerson im Rahmen einer medizinischen Behandlung\nben erst, nachdem sich der Spender zur Teilnahme an\ndieser Person entnommen worden, ist ihre Übertragung\neiner ärztlich empfohlenen Nachbetreuung bereit erklärt\nnur zulässig, wenn die Person einwilligungsfähig und\nhat. Weitere Voraussetzung für die Entnahme von Orga-\nentsprechend § 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 aufgeklärt wor-\nnen bei einem Lebenden ist, dass die nach Landesrecht\nden ist und in diese Übertragung der Organe oder Ge-\nzuständige Kommission gutachtlich dazu Stellung ge-\nwebe eingewilligt hat. Für die Aufzeichnung der Aufklä-\nnommen hat, ob begründete tatsächliche Anhalts-\nrung und der Einwilligung gilt § 8 Abs. 2 Satz 4 entspre-\npunkte dafür vorliegen, dass die Einwilligung in die Or-\nchend.\nganspende nicht freiwillig erfolgt oder das Organ Ge-\ngenstand verbotenen Handeltreibens nach § 17 ist. (2) Absatz 1 gilt entsprechend für die Gewinnung\nDer Kommission muss ein Arzt, der weder an der Ent- von menschlichen Samenzellen, die für eine medizi-\nnahme noch an der Übertragung von Organen beteiligt nisch unterstützte Befruchtung bestimmt sind.\nist, noch Weisungen eines Arztes untersteht, der an sol- (3) Für einen Widerruf der Einwilligung gilt § 8 Abs. 2\nchen Maßnahmen beteiligt ist, eine Person mit der Be- Satz 6 entsprechend.\nfähigung zum Richteramt und eine in psychologischen\nFragen erfahrene Person angehören. Das Nähere, ins- § 8c\nbesondere zur Zusammensetzung der Kommission, Entnahme von Organen\nzum Verfahren und zur Finanzierung, wird durch Lan- und Geweben zur Rückübertragung\ndesrecht bestimmt.\n(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum\n§ 8a Zwecke der Rückübertragung ist bei einer lebenden\nPerson nur zulässig, wenn\nEntnahme von\n1. die Person\nKnochenmark bei minderjährigen Personen\na) einwilligungsfähig ist,\nDie Entnahme von Knochenmark bei einer minder-\njährigen Person zum Zwecke der Übertragung ist ab- b) entsprechend § 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 aufgeklärt\nweichend von § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a und b worden ist und in die Entnahme und die Rück-\nsowie Nr. 2 mit folgender Maßgabe zulässig: übertragung des Organs oder Gewebes eingewil-\nligt hat,\n1. Die Verwendung des Knochenmarks ist für Ver-\nwandte ersten Grades oder Geschwister der minder- 2. die Entnahme und die Rückübertragung des Organs\njährigen Person vorgesehen. oder Gewebes im Rahmen einer medizinischen Be-\nhandlung erfolgen und nach dem allgemein aner-\n2. Die Übertragung des Knochenmarks auf den vorge- kannten Stand der medizinischen Wissenschaft für\nsehenen Empfänger ist nach ärztlicher Beurteilung diese Behandlung erforderlich sind und\ngeeignet, bei ihm eine lebensbedrohende Krankheit\n3. die Entnahme und die Rückübertragung durch einen\nzu heilen.\nArzt vorgenommen werden.\n3. Ein geeigneter Spender nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 (2) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum\nsteht im Zeitpunkt der Entnahme des Knochenmarks Zwecke der Rückübertragung bei einer Person, die\nnicht zur Verfügung. nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite\n4. Der gesetzliche Vertreter ist entsprechend § 8 Abs. 2 der vorgesehenen Entnahme zu erkennen und ihren\naufgeklärt worden und hat in die Entnahme und die Willen hiernach auszurichten, ist abweichend von Ab-\nVerwendung des Knochenmarks eingewilligt. § 1627 satz 1 Nr. 1 nur zulässig, wenn der gesetzliche Vertreter\ndes Bürgerlichen Gesetzbuchs ist anzuwenden. Die oder ein Bevollmächtigter entsprechend § 8 Abs. 2\nminderjährige Person ist durch einen Arzt entspre- Satz 1 und 2 aufgeklärt worden ist und in die Entnahme\nchend § 8 Abs. 2 aufzuklären, soweit dies im Hin- und die Rückübertragung des Organs oder Gewebes\nblick auf ihr Alter und ihre geistige Reife möglich ist. eingewilligt hat. Die §§ 1627, 1901 Abs. 2 und 3 sowie","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007 2213\n§ 1904 des Bürgerlichen Gesetzbuchs sind anzuwen- und -abgabe und die damit verbundenen Maßnahmen\nden. sowie die Angaben über Produkte und Materialien, die\n(3) Die Entnahme von Organen oder Geweben zum mit den entnommenen oder abgegebenen Geweben in\nZwecke der Rückübertragung bei einem lebenden Berührung kommen, für die in diesem Gesetz geregel-\nEmbryo oder Fötus ist unter den Voraussetzungen des ten Zwecke, für Zwecke der Rückverfolgung, für Zwe-\nAbsatzes 1 Nr. 2 und 3 nur zulässig, wenn die Frau, die cke einer medizinischen Versorgung des Spenders und\nmit dem Embryo oder Fötus schwanger ist, entspre- für Zwecke der Risikoerfassung und Überwachung\nchend § 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 aufgeklärt worden ist nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes oder\nund in die Entnahme und die Rückübertragung des Or- anderen Rechtsvorschriften nach Maßgabe einer\ngans oder Gewebes eingewilligt hat. Ist diese Frau Rechtsverordnung nach § 16a zu dokumentieren.\nnicht in der Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite (3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Dokumenta-\nder vorgesehenen Entnahme zu erkennen und ihren tion über ihre Tätigkeit einschließlich der Angaben zu\nWillen hiernach auszurichten, gilt Absatz 2 entspre- Art und Menge der entnommenen, untersuchten, auf-\nchend. bereiteten, be- oder verarbeiteten, konservierten, auf-\n(4) Für die Aufzeichnung der Aufklärung und der Ein- bewahrten, abgegebenen oder anderweitig verwende-\nwilligung gilt § 8 Abs. 2 Satz 4 entsprechend. ten, eingeführten und ausgeführten Gewebe sowie des\nUrsprungs- und des Bestimmungsortes der Gewebe\n(5) Für einen Widerruf der Einwilligung gilt § 8 Abs. 2 und macht eine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zu-\nSatz 6 entsprechend. gänglich. Sie übermittelt der zuständigen Bundesober-\nbehörde jährlich einen Bericht mit den Angaben zu Art\nAbschnitt 3a und Menge der entnommenen, aufbereiteten, be- oder\nGewebeeinrichtungen, verarbeiteten, aufbewahrten, abgegebenen oder ander-\nUntersuchungslabore, Register weitig verwendeten, eingeführten und ausgeführten\nGewebe. Der Bericht erfolgt auf einem Formblatt, das\n§ 8d die Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bun-\ndesanzeiger bekannt gemacht hat. Das Formblatt kann\nBesondere Pflichten auch elektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt\nder Gewebeeinrichtungen werden. Der Bericht ist nach Ablauf des Kalenderjah-\n(1) Eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe entnimmt res, spätestens bis zum 1. März des folgenden Jahres\noder untersucht, darf unbeschadet der Vorschriften zu übermitteln. Die zuständige Bundesoberbehörde\ndes Arzneimittelrechts nur betrieben werden, wenn sie stellt die von den Gewebeeinrichtungen übermittelten\neinen Arzt bestellt hat, der die erforderliche Sachkunde Angaben anonymisiert in einem Gesamtbericht zusam-\nnach dem Stand der medizinischen Wissenschaft be- men und macht diesen öffentlich bekannt. Ist der Be-\nsitzt. Die Gewebeeinrichtung ist verpflichtet, richt einer Gewebeeinrichtung unvollständig oder liegt\ner bis zum Ablauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unter-\n1. die Anforderungen an die Entnahme von Geweben\nrichtet die zuständige Bundesoberbehörde die für die\nnach dem Stand der medizinischen Wissenschaft\nÜberwachung zuständige Behörde. Die Gewebeein-\nund Technik einzuhalten, insbesondere an die Spen-\nrichtungen übersenden der zuständige Behörde min-\nderidentifikation, das Entnahmeverfahren und die\ndestens alle zwei Jahre oder auf Anforderung eine Liste\nSpenderdokumentation,\nder belieferten Einrichtungen der medizinischen Versor-\n2. sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spendern gung.\nentnommen werden, bei denen eine ärztliche Beur-\nteilung nach dem Stand der medizinischen Wissen- § 8e\nschaft und Technik ergeben hat, dass der Spender\ndafür medizinisch geeignet ist, Untersuchungslabore\n3. sicherzustellen, dass die für Gewebespender nach Die für Gewebespender nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3\ndem Stand der medizinischen Wissenschaft und vorgeschriebenen Laboruntersuchungen dürfen nur\nTechnik erforderlichen Laboruntersuchungen in ei- von einem Untersuchungslabor vorgenommen werden,\nnem Untersuchungslabor nach § 8e durchgeführt für das eine Erlaubnis nach den Vorschriften des Arz-\nwerden, neimittelgesetzes erteilt worden ist. Das Untersu-\nchungslabor ist verpflichtet, eine Qualitätssicherung\n4. sicherzustellen, dass die Gewebe für die Aufberei-\nfür die nach § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 vorgeschriebenen\ntung, Be- oder Verarbeitung, Konservierung oder\nLaboruntersuchungen sicherzustellen.\nAufbewahrung nur freigegeben werden, wenn die\närztliche Beurteilung nach Nummer 2 und die Labor-\n§ 8f\nuntersuchungen nach Nummer 3 ergeben haben,\ndass die Gewebe für diese Zwecke geeignet sind, Register über Gewebeeinrichtungen\n5. vor und nach einer Gewebeentnahme bei lebenden (1) Das Deutsche Institut für Medizinische Doku-\nSpendern Maßnahmen für eine erforderliche medizi- mentation und Information führt ein öffentlich zugängli-\nnische Versorgung der Spender sicherzustellen und ches Register über die im Geltungsbereich dieses Ge-\n6. eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen nach setzes tätigen Gewebeeinrichtungen und stellt seinen\nden Nummern 2 bis 5 sicherzustellen. laufenden Betrieb sicher. Das Register enthält Angaben\nzu den Gewebeeinrichtungen und ihrer Erreichbarkeit\nDas Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach § 16a. sowie zu den Tätigkeiten, für die jeweils die Herstel-\n(2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet ärztli- lungserlaubnis, die Erlaubnis für die Be- oder Verarbei-\ncher Dokumentationspflichten jede Gewebeentnahme tung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbrin-","2214 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007\ngen oder die Einfuhrerlaubnis nach den Vorschriften gelassen sind. Bei der Zulassung nach § 108 des Fünf-\ndes Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist. Die zustän- ten Buches Sozialgesetzbuch sind Schwerpunkte für\ndigen Behörden der Länder übermitteln dem Deutschen die Übertragung dieser Organe zu bilden, um eine be-\nInstitut für Medizinische Dokumentation und Informa- darfsgerechte, leistungsfähige und wirtschaftliche Ver-\ntion die Angaben nach Satz 2. Das Deutsche Institut sorgung zu gewährleisten und die erforderliche Qualität\nfür Medizinische Dokumentation und Information kann der Organübertragung zu sichern.\nfür die Benutzung des Registers Entgelte verlangen. (2) Die Transplantationszentren sind verpflichtet,\nDer Entgeltkatalog bedarf der Zustimmung des Bun-\ndesministeriums für Gesundheit im Benehmen mit 1. Wartelisten der zur Organübertragung angenomme-\ndem Bundesministerium der Finanzen. Von der Zahlung nen Patienten mit den für die Organvermittlung nach\nvon Entgelten sind die zuständigen Behörden der Län- § 12 erforderlichen Angaben zu führen sowie unver-\nder und die Europäische Kommission befreit. züglich über die Annahme eines Patienten zur Or-\nganübertragung und seine Aufnahme in die Warte-\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit kann liste zu entscheiden und den behandelnden Arzt da-\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- rüber zu unterrichten, ebenso über die Herausnahme\nrates die in das Register aufzunehmenden Angaben eines Patienten aus der Warteliste,\nnach Absatz 1 Satz 2 im Einzelnen bestimmen sowie\nNäheres zu ihrer Übermittlung durch die zuständigen 2. über die Aufnahme in die Warteliste nach Regeln zu\nBehörden der Länder und der Benutzung des Registers entscheiden, die dem Stand der Erkenntnisse der\nregeln. In der Rechtsverordnung kann auch eine Über- medizinischen Wissenschaft entsprechen, insbeson-\nmittlung der Angaben an Einrichtungen und Behörden dere nach Notwendigkeit und Erfolgsaussicht einer\ninnerhalb und außerhalb des Geltungsbereichs dieses Organübertragung,\nGesetzes vorgesehen werden. 3. die auf Grund der §§ 11 und 12 getroffenen Rege-\nlungen zur Organentnahme und Organvermittlung\nAbschnitt 4 einzuhalten,\nVermittlung und Übertragung 4. jede Organübertragung unverzüglich so zu doku-\nbestimmter Organe, Transplantationszentren, mentieren, dass eine lückenlose Rückverfolgung\nZusammenarbeit bei der der Organe vom Empfänger zum Spender ermöglicht\nEntnahme von Organen und Geweben wird; bei der Übertragung von vermittlungspflichti-\ngen Organen ist die Kenn-Nummer (§ 13 Abs. 1\nSatz 1) anzugeben, um eine Rückverfolgung durch\n§9\ndie Koordinierungsstelle zu ermöglichen,\nZulässigkeit der\n5. vor und nach einer Organübertragung Maßnahmen\nOrganübertragung,\nfür eine erforderliche psychische Betreuung der Pa-\nVorrang der Organspende\ntienten im Krankenhaus sicherzustellen und\n(1) Die Übertragung von Herz, Niere, Leber, Lunge,\n6. nach Maßgabe der Vorschriften des Fünften Buches\nBauchspeicheldrüse und Darm darf nur in dafür zuge-\nSozialgesetzbuch Maßnahmen zur Qualitätssiche-\nlassenen Transplantationszentren (§ 10) vorgenommen\nrung, die auch einen Vergleich mit anderen Trans-\nwerden. Die Übertragung vermittlungspflichtiger Or-\nplantationszentren ermöglichen, im Rahmen ihrer\ngane ist nur zulässig, wenn die Organe durch die Ver-\nTätigkeit nach diesem Gesetz durchzuführen; dies\nmittlungsstelle unter Beachtung der Regelungen nach\ngilt für die Nachbetreuung von Organspendern nach\n§ 12 vermittelt worden sind. Sind vermittlungspflichtige\n§ 8 Abs. 3 Satz 1 entsprechend.\nOrgane im Geltungsbereich dieses Gesetzes entnom-\nmen worden, ist ihre Übertragung darüber hinaus nur\nzulässig, wenn die Entnahme unter Beachtung der Re- § 11\ngelungen nach § 11 durchgeführt wurde. Zusammenarbeit bei der\n(2) Die mögliche Entnahme und Übertragung eines Entnahme von Organen\nvermittlungspflichtigen Organs hat Vorrang vor der Ent- und Geweben, Koordinierungsstelle\nnahme von Geweben; sie darf nicht durch eine Gewe- (1) Die Entnahme von vermittlungspflichtigen Orga-\nbeentnahme beeinträchtigt werden. Die Entnahme von nen einschließlich der Vorbereitung von Entnahme, Ver-\nGeweben bei einem möglichen Spender vermittlungs- mittlung und Übertragung ist gemeinschaftliche Auf-\npflichtiger Organe nach § 11 Abs. 4 Satz 2 ist erst dann gabe der Transplantationszentren und der anderen\nzulässig, wenn eine von der Koordinierungsstelle be- Krankenhäuser in regionaler Zusammenarbeit. Zur Or-\nauftragte Person dokumentiert hat, dass die Entnahme ganisation dieser Aufgabe errichten oder beauftragen\noder Übertragung von vermittlungspflichtigen Organen die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam*),\nnicht möglich ist oder durch die Gewebeentnahme die Bundesärztekammer und die Deutsche Kranken-\nnicht beeinträchtigt wird. hausgesellschaft oder die Bundesverbände der Kran-\nkenhausträger gemeinsam eine geeignete Einrichtung\n§ 10 (Koordinierungsstelle). Sie muss auf Grund einer finan-\nTransplantationszentren ziell und organisatorisch eigenständigen Trägerschaft,\n(1) Transplantationszentren sind Krankenhäuser *) Gemäß Artikel 42 Nr. 1 in Verbindung mit Artikel 46 Abs. 9 des GKV-\noder Einrichtungen an Krankenhäusern, die nach Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378)\n§ 108 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder nach werden am 1. Juli 2008 in § 11 Abs. 1 Satz 2 und § 12 Abs. 1 Satz 1\njeweils die Wörter „die Spitzenverbände der Krankenkassen gemein-\nanderen gesetzlichen Bestimmungen für die Übertra- sam“ durch die Wörter „der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\ngung von in § 9 Abs. 1 Satz 1 genannten Organen zu- sen“ ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007 2215\nder Zahl und Qualifikation ihrer Mitarbeiter, ihrer be- raussetzungen für eine Organ- oder Gewebeentnahme\ntrieblichen Organisation sowie ihrer sachlichen Ausstat- vorliegen. Hierzu erhebt das zuständige Transplantati-\ntung die Gewähr dafür bieten, dass die Maßnahmen onszentrum die Personalien dieser Patienten und wei-\nnach Satz 1 in Zusammenarbeit mit den Transplantati- tere für die Durchführung der Organentnahme und -ver-\nonszentren und den anderen Krankenhäusern nach den mittlung oder der Gewebeentnahme erforderliche per-\nVorschriften dieses Gesetzes durchgeführt werden. Die sonenbezogene Daten. Die Krankenhäuser sind ver-\nTransplantationszentren müssen in der Koordinierungs- pflichtet, dem zuständigen Transplantationszentrum\nstelle angemessen vertreten sein. diese Daten zu übermitteln; dieses übermittelt die Da-\nten an die Koordinierungsstelle.\n(2) Die Spitzenverbände der Krankenkassen gemein-\nsam**), die Bundesärztekammer, die Deutsche Kran- (5) Die Koordinierungsstelle veröffentlicht jährlich ei-\nkenhausgesellschaft oder die Bundesverbände der nen Bericht, der die Tätigkeit jedes Transplantations-\nKrankenhausträger gemeinsam und die Koordinie- zentrums im vergangenen Kalenderjahr nach einheitli-\nrungsstelle regeln durch Vertrag die Aufgaben der Ko- chen Vorgaben darstellt und insbesondere folgende,\nordinierungsstelle mit Wirkung für die Transplantations- nicht personenbezogene Angaben enthält:\nzentren und die anderen Krankenhäuser. Der Vertrag 1. Zahl und Art der durchgeführten Organübertragun-\nregelt insbesondere gen nach § 9 und ihre Ergebnisse, getrennt nach Or-\n1. die Anforderungen an die im Zusammenhang mit ei- ganen von Spendern nach den §§ 3 und 4 sowie\nner Organentnahme zum Schutz der Organempfän- nach § 8,\nger erforderlichen Maßnahmen sowie die Rahmenre- 2. die Entwicklung der Warteliste, insbesondere aufge-\ngelungen für die Zusammenarbeit der Beteiligten, nommene, transplantierte, aus anderen Gründen\nausgeschiedene sowie verstorbene Patienten,\n2. die Zusammenarbeit und den Erfahrungsaustausch\nmit der Vermittlungsstelle, 3. die Gründe für die Aufnahme oder Nichtaufnahme in\ndie Warteliste,\n3. die Unterstützung der Transplantationszentren bei\nMaßnahmen zur Qualitätssicherung, 4. Altersgruppe, Geschlecht, Familienstand und Versi-\nchertenstatus der zu den Nummern 1 bis 3 betroffe-\n4. den Ersatz angemessener Aufwendungen der Koor- nen Patienten,\ndinierungsstelle für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach\n5. die Nachbetreuung der Spender nach § 8 Abs. 3\ndiesem Gesetz einschließlich der Abgeltung von\nSatz 1 und die Dokumentation ihrer durch die Organ-\nLeistungen, die Transplantationszentren und andere\nspende bedingten gesundheitlichen Risiken,\nKrankenhäuser im Rahmen der Organentnahme er-\nbringen. 6. die durchgeführten Maßnahmen zur Qualitätssiche-\nrung nach § 10 Abs. 2 Nr. 6.\n(3) Der Vertrag nach den Absätzen 1 und 2 sowie\nseine Änderung bedarf der Genehmigung durch das In dem Vertrag nach Absatz 2 können einheitliche Vor-\nBundesministerium für Gesundheit und ist im Bundes- gaben für den Tätigkeitsbericht und die ihm zugrunde\nanzeiger bekannt zu machen. Die Genehmigung ist zu liegenden Angaben der Transplantationszentren verein-\nerteilen, wenn der Vertrag oder seine Änderung den bart werden.\nVorschriften dieses Gesetzes und sonstigem Recht ent-\nspricht. Die Spitzenverbände der Krankenkassen ge- § 12\nmeinsam**), die Bundesärztekammer und die Deutsche Organvermittlung, Vermittlungsstelle\nKrankenhausgesellschaft oder die Bundesverbände der\n(1) Zur Vermittlung der vermittlungspflichtigen Or-\nKrankenhausträger gemeinsam überwachen die Einhal-\ngane errichten oder beauftragen die Spitzenverbände\ntung der Vertragsbestimmungen.\nder Krankenkassen gemeinsam*), die Bundesärztekam-\n(4) Die Transplantationszentren und die anderen mer und die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder\nKrankenhäuser sind verpflichtet, untereinander und die Bundesverbände der Krankenhausträger gemein-\nmit der Koordinierungsstelle zur Entnahme vermitt- sam eine geeignete Einrichtung (Vermittlungsstelle).\nlungspflichtiger Organe sowie zur Entnahme von Gewe- Sie muss auf Grund einer finanziell und organisatorisch\nben bei möglichen Spendern vermittlungspflichtiger Or- eigenständigen Trägerschaft, der Zahl und Qualifikation\ngane zusammenzuarbeiten. Die Krankenhäuser sind ihrer Mitarbeiter, ihrer betrieblichen Organisation sowie\nverpflichtet, den endgültigen, nicht behebbaren Ausfall ihrer sachlichen Ausstattung die Gewähr dafür bieten,\nder Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und dass die Organvermittlung nach den Vorschriften die-\ndes Hirnstamms von Patienten, die nach ärztlicher Be- ses Gesetzes erfolgt. Soweit sie Organe vermittelt, die\nurteilung als Spender vermittlungspflichtiger Organe in außerhalb des Geltungsbereichs dieses Gesetzes ent-\nBetracht kommen, dem zuständigen Transplantations- nommen werden, muss sie auch gewährleisten, dass\nzentrum mitzuteilen, das die Koordinierungsstelle un- die zum Schutz der Organempfänger erforderlichen\nterrichtet. Kommen diese Patienten zugleich als Gewe- Maßnahmen nach dem Stand der Erkenntnisse der me-\nbespender in Betracht, ist dies gleichzeitig mitzuteilen. dizinischen Wissenschaft durchgeführt werden. Es dür-\nDas zuständige Transplantationszentrum klärt in Zu- fen nur Organe vermittelt werden, die im Einklang mit\nsammenarbeit mit der Koordinierungsstelle, ob die Vo- den am Ort der Entnahme geltenden Rechtsvorschrif-\n**) Gemäß Artikel 42 Nr. 2 in Verbindung mit Artikel 46 Abs. 9 des GKV- *) Gemäß Artikel 42 Nr. 1 in Verbindung mit Artikel 46 Abs. 9 des GKV-\nWettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) Wettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378)\nwerden am 1. Juli 2008 in § 11 Abs. 2 Satz 1, § 11 Abs. 3 Satz 3, werden am 1. Juli 2008 in § 11 Abs. 1 Satz 2 und § 12 Abs. 1 Satz 1\n§ 12 Abs. 4 Satz 1 und § 12 Abs. 5 Satz 3 jeweils die Wörter „Die jeweils die Wörter „die Spitzenverbände der Krankenkassen gemein-\nSpitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam“ durch die Wörter sam“ durch die Wörter „der Spitzenverband Bund der Krankenkas-\n„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ ersetzt. sen“ ersetzt.","2216 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007\nten entnommen worden sind, soweit deren Anwendung (5) Der Vertrag nach den Absätzen 1 und 4 sowie\nnicht zu einem Ergebnis führt, das mit wesentlichen seine Änderung bedarf der Genehmigung durch das\nGrundsätzen des deutschen Rechts, insbesondere mit Bundesministerium für Gesundheit und ist im Bundes-\nden Grundrechten, offensichtlich unvereinbar ist. anzeiger bekannt zu machen. Die Genehmigung ist zu\nerteilen, wenn der Vertrag oder seine Änderung den\n(2) Als Vermittlungsstelle kann auch eine geeignete\nVorschriften dieses Gesetzes und sonstigem Recht ent-\nEinrichtung beauftragt werden, die ihren Sitz außerhalb\nspricht. Die Spitzenverbände der Krankenkassen ge-\ndes Geltungsbereichs dieses Gesetzes hat und die Or-\nmeinsam**), die Bundesärztekammer und die Deutsche\ngane im Rahmen eines internationalen Organaustau-\nKrankenhausgesellschaft oder die Bundesverbände der\nsches unter Anwendung der Vorschriften dieses Geset-\nKrankenhausträger gemeinsam überwachen die Einhal-\nzes für die Organvermittlung vermittelt. Dabei ist sicher-\ntung der Vertragsbestimmungen.\nzustellen, dass die Vorschriften der §§ 14 und 15 sinn-\ngemäß Anwendung finden; eine angemessene Daten-\nschutzaufsicht muss gewährleistet sein. Abschnitt 5\n(3) Die vermittlungspflichtigen Organe sind von der Meldungen, Dokumentation,\nVermittlungsstelle nach Regeln, die dem Stand der Er- Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen\nkenntnisse der medizinischen Wissenschaft entspre-\nchen, insbesondere nach Erfolgsaussicht und Dring- § 13\nlichkeit für geeignete Patienten zu vermitteln. Die War-\ntelisten der Transplantationszentren sind dabei als eine Meldungen, Begleitpapiere\neinheitliche Warteliste zu behandeln. Die Vermittlungs- vermittlungspflichtiger Organe\nentscheidung ist für jedes Organ unter Angabe der (1) Die Koordinierungsstelle verschlüsselt in einem\nGründe zu dokumentieren und unter Verwendung der mit den Transplantationszentren abgestimmten Verfah-\nKenn-Nummer dem Transplantationszentrum und der ren die personenbezogenen Daten des Organspenders\nKoordinierungsstelle zu übermitteln. und bildet eine Kenn-Nummer, die ausschließlich der\n(4) Die Spitzenverbände der Krankenkassen gemein- Koordinierungsstelle einen Rückschluss auf die Person\nsam**), die Bundesärztekammer, die Deutsche Kran- des Organspenders ermöglicht. Die Kenn-Nummer ist\nkenhausgesellschaft oder die Bundesverbände der in die Begleitpapiere für das entnommene Organ aufzu-\nKrankenhausträger gemeinsam und die Vermittlungs- nehmen. Die Begleitpapiere enthalten daneben alle für\nstelle regeln durch Vertrag die Aufgaben der Vermitt- die Organübertragung erforderlichen medizinischen An-\nlungsstelle mit Wirkung für die Transplantationszentren. gaben. Die Koordinierungsstelle meldet das Organ, die\nDer Vertrag regelt insbesondere Kenn-Nummer und die für die Organvermittlung erfor-\nderlichen medizinischen Angaben an die Vermittlungs-\n1. die Art der von den Transplantationszentren nach stelle und übermittelt nach Entscheidung der Vermitt-\n§ 13 Abs. 3 Satz 3 zu meldenden Angaben über die lungsstelle die Begleitpapiere an das Transplantations-\nPatienten sowie die Verwendung dieser Angaben zentrum, in dem das Organ auf den Empfänger über-\ndurch die Vermittlungsstelle in einheitlichen Wartelis- tragen werden soll. Das Nähere wird im Vertrag nach\nten für die jeweiligen Arten der durchzuführenden § 11 Abs. 2 geregelt.\nOrganübertragungen,\n(2) Die Koordinierungsstelle darf Angaben aus den\n2. die Erfassung der von der Koordinierungsstelle nach Begleitpapieren mit den personenbezogenen Daten\n§ 13 Abs. 1 Satz 4 gemeldeten Organe, des Organspenders zur weiteren Information über die-\n3. die Vermittlung der Organe nach den Vorschriften sen nur gemeinsam verwenden, insbesondere zusam-\ndes Absatzes 3 sowie Verfahren zur Einhaltung der menführen und an die Transplantationszentren weiter-\nVorschriften des Absatzes 1 Satz 3 und 4, geben, in denen Organe des Spenders übertragen wor-\nden sind, soweit dies zur Abwehr einer zu befürchten-\n4. die Überprüfung von Vermittlungsentscheidungen in den gesundheitlichen Gefährdung der Organempfänger\nregelmäßigen Abständen durch eine von den Ver- erforderlich ist.\ntragspartnern bestimmte Prüfungskommission,\n(3) Der behandelnde Arzt hat Patienten, bei denen\n5. die Zusammenarbeit und den Erfahrungsaustausch die Übertragung vermittlungspflichtiger Organe medizi-\nmit der Koordinierungsstelle und den Transplantati- nisch angezeigt ist, mit deren schriftlicher Einwilligung\nonszentren, unverzüglich an das Transplantationszentrum zu mel-\n6. eine regelmäßige Berichterstattung der Vermitt- den, in dem die Organübertragung vorgenommen wer-\nlungsstelle an die anderen Vertragspartner, den soll. Die Meldung hat auch dann zu erfolgen, wenn\neine Ersatztherapie durchgeführt wird. Die Transplanta-\n7. den Ersatz angemessener Aufwendungen der Ver- tionszentren melden die für die Organvermittlung erfor-\nmittlungsstelle für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach derlichen Angaben über die in die Wartelisten aufge-\ndiesem Gesetz, nommenen Patienten nach deren schriftlicher Einwilli-\n8. eine vertragliche Kündigungsmöglichkeit bei Ver- gung an die Vermittlungsstelle. Der Patient ist vor der\ntragsverletzungen der Vermittlungsstelle. Einwilligung darüber zu unterrichten, an welche Stellen\nseine personenbezogenen Daten übermittelt werden.\n**) Gemäß Artikel 42 Nr. 2 in Verbindung mit Artikel 46 Abs. 9 des GKV- Duldet die Meldung nach Satz 1 oder 3 wegen der Ge-\nWettbewerbsstärkungsgesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) fahr des Todes oder einer schweren Gesundheitsschä-\nwerden am 1. Juli 2008 in § 11 Abs. 2 Satz 1, § 11 Abs. 3 Satz 3, digung des Patienten keinen Aufschub, kann sie auch\n§ 12 Abs. 4 Satz 1 und § 12 Abs. 5 Satz 3 jeweils die Wörter „Die\nSpitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam“ durch die Wörter ohne seine vorherige Einwilligung erfolgen; die Einwilli-\n„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen“ ersetzt. gung ist unverzüglich nachträglich einzuholen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007 2217\n§ 13a der Vorschriften über den Datenschutz auch insoweit\nDokumentation übertragener kontrolliert, als deren Anwendungsbereich weiter ist,\nGewebe durch Einrichtungen als in § 38 Abs. 1 Satz 1 des Bundesdatenschutzgeset-\nder medizinischen Versorgung zes vorausgesetzt. Dies gilt auch für die Verwendung\npersonenbezogener Daten durch Personen mit Aus-\nDie Einrichtungen der medizinischen Versorgung ha- nahme des Erklärenden, an die nach § 2 Abs. 4 Aus-\nben dafür zu sorgen, dass für Zwecke der Rückverfol- kunft aus dem Organ- und Gewebespenderegister er-\ngung oder für Zwecke der Risikoerfassung nach den teilt oder an die die Auskunft weitergegeben worden ist.\nVorschriften des Arzneimittelgesetzes oder anderen\nRechtsvorschriften jedes übertragene Gewebe von (2) Die an der Erteilung oder Weitergabe der Aus-\ndem behandelnden Arzt oder unter dessen Verantwor- kunft nach § 2 Abs. 4 beteiligten Personen mit Aus-\ntung nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach nahme des Erklärenden, die an der Stellungnahme\n§ 16a dokumentiert wird. nach § 8 Abs. 3 Satz 2, die an der Mitteilung, Unter-\nrichtung oder Übermittlung nach § 11 Abs. 4 sowie die\n§ 13b an der Organ- oder Gewebeentnahme, der Organver-\nmittlung oder -übertragung oder der Gewebeabgabe\nMeldung schwerwiegender oder -übertragung beteiligten Personen dürfen perso-\nZwischenfälle und schwerwiegender nenbezogene Daten der Spender und der Empfänger\nunerwünschter Reaktionen bei Geweben nicht offenbaren. Dies gilt auch für personenbezogene\nDie Einrichtungen der medizinischen Versorgung ha- Daten von Personen, die nach § 3 Abs. 3 Satz 1 über\nben die beabsichtigte oder nach § 4 oder § 4a über eine in\n1. jeden schwerwiegenden Zwischenfall, der auf die Frage kommende Organ- oder Gewebeentnahme un-\nEntnahme, Untersuchung, Aufbereitung, Be- oder terrichtet worden sind. Die im Rahmen dieses Gesetzes\nVerarbeitung, Konservierung, Aufbewahrung oder erhobenen personenbezogenen Daten dürfen für an-\nAbgabe einschließlich des Transports der verwende- dere als in diesem Gesetz genannte Zwecke nicht ver-\nten Gewebe zurückgeführt werden kann, und wendet werden. Sie dürfen für gerichtliche Verfahren\nverwendet werden, deren Gegenstand die Verletzung\n2. jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion, die des Offenbarungsverbots nach Satz 1 oder 2 ist. Die\nbei oder nach der Übertragung der Gewebe beob- in Absatz 1 Satz 1 genannten Stellen haben technische\nachtet wurde und mit der Qualität und Sicherheit der und organisatorische Maßnahmen zu treffen, damit die\nGewebe im Zusammenhang stehen kann, Daten gegen unbefugtes Hinzufügen, Löschen oder\nunverzüglich nach deren Feststellung zu dokumentie- Verändern geschützt sind und keine unbefugte Weiter-\nren und der Gewebeeinrichtung, von der sie das Ge- gabe erfolgt.\nwebe erhalten haben, unverzüglich nach Satz 2 zu mel- (3) Von diesen Vorschriften unberührt bleibt im Falle\nden. Dabei haben sie alle Angaben, die für die Rückver- der Samenspende das Recht des Kindes auf Kenntnis\nfolgbarkeit und für die Qualitäts- und Sicherheitskon- der eigenen Abstammung. Im Falle der Knochenmark-\ntrolle erforderlich sind, nach Maßgabe einer Rechtsver- spende darf abweichend von Absatz 2 die Identität des\nordnung nach § 16a mitzuteilen. Gewebespenders und des Gewebeempfängers gegen-\nseitig oder den jeweiligen Verwandten bekannt gege-\n§ 13c ben werden, wenn der Gewebespender und der Gewe-\nRückverfolgungsverfahren bei Geweben beempfänger oder ihre gesetzlichen Vertreter darin aus-\n(1) Jede Gewebeeinrichtung legt ein Verfahren fest, drücklich eingewilligt haben.\nmit dem sie jedes Gewebe, das durch einen schwer-\nwiegenden Zwischenfall oder eine schwerwiegende un- § 15\nerwünschte Reaktion beeinträchtigt sein könnte, unver- Aufbewahrungs-\nzüglich aussondern, von der Abgabe ausschließen und und Löschungsfristen\ndie belieferten Einrichtungen der medizinischen Versor-\ngung unterrichten kann. (1) Die Aufzeichnungen über die Beteiligung nach\n§ 4 Abs. 4, über die Aufklärung nach § 4a Abs. 2, zur\n(2) Hat eine Gewebeeinrichtung oder eine Einrich- Feststellung der Untersuchungsergebnisse nach § 5\ntung der medizinischen Versorgung den begründeten Abs. 2 Satz 3 und Abs. 3 Satz 3, zur Aufklärung nach\nVerdacht, dass Gewebe eine schwerwiegende Krank- § 8 Abs. 2 Satz 4, auch in Verbindung mit § 8a Satz 1\nheit auslösen kann, so hat sie der Ursache unverzüglich Nr. 4, § 8b Abs. 1 und 2, § 8c Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b\nnachzugehen und das Gewebe von dem Spender zu und Abs. 2 und 3 und zur gutachtlichen Stellungnahme\ndem Empfänger oder umgekehrt zurückzuverfolgen. nach § 8 Abs. 3 Satz 2 sowie die Dokumentationen der\nSie hat ferner vorangegangene Gewebespenden des Organentnahme, -vermittlung und -übertragung sind\nSpenders zu ermitteln, zu untersuchen und zu sperren, mindestens zehn Jahre aufzubewahren. Die in diesen\nwenn sich der Verdacht bestätigt. Aufzeichnungen und Dokumentationen enthaltenen\npersonenbezogenen Daten sind spätestens bis zum\n§ 14 Ablauf eines weiteren Jahres zu löschen. Satz 2 ist\nDatenschutz nicht anzuwenden, wenn die dort genannten Daten zu-\nsammen mit den in Absatz 2 genannten Angaben auf-\n(1) Ist die Koordinierungsstelle, die Vermittlungs-\nbewahrt werden; diese Daten sind spätestens nach Ab-\nstelle oder die Gewebeeinrichtung eine nichtöffentliche\nlauf von 30 Jahren zu löschen oder zu anonymisieren.\nStelle im Geltungsbereich dieses Gesetzes, findet § 38\ndes Bundesdatenschutzgesetzes mit der Maßgabe An- (2) Abweichend von Absatz 1 müssen zum Zwecke\nwendung, dass die Aufsichtsbehörde die Ausführung der Rückverfolgung die nach § 8d Abs. 2 zu dokumen-","2218 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007\ntierenden Angaben mindestens 30 Jahre lang nach Ab- teiligt sind, noch Weisungen eines Arztes unterstehen,\nlauf des Verfalldatums des Gewebes und die nach der an solchen Maßnahmen beteiligt ist, bei der Erar-\n§ 13a zu dokumentierenden Daten mindestens 30 Jahre beitung der Richtlinien nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 und 5\nlang nach der Übertragung des Gewebes aufbewahrt Personen mit der Befähigung zum Richteramt und Per-\nwerden und unverzüglich verfügbar sein. Nach Ablauf sonen aus dem Kreis der Patienten, bei der Erarbeitung\nder Aufbewahrungsfrist sind die Angaben zu löschen von Richtlinien nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 ferner Perso-\noder zu anonymisieren. nen aus dem Kreis der Angehörigen von Organspen-\ndern nach § 3 oder § 4 angemessen vertreten sein.\nAbschnitt 5a\n§ 16a\nRichtlinien zum Stand der\nErkenntnisse der medizinischen Verordnungsermächtigung\nWissenschaft, Verordnungsermächtigung Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\n§ 16 nach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer\nSachverständiger die Anforderungen an Qualität und\nRichtlinien zum Stand der Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren\nErkenntnisse der medizinischen Übertragung regeln, sofern dies zur Abwehr von Gefah-\nWissenschaft bei Organen ren für die Gesundheit von Menschen oder zur Risiko-\n(1) Die Bundesärztekammer stellt den Stand der Er- vorsorge erforderlich ist. In der Rechtsverordnung kann\nkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in Richtli- insbesondere das Nähere zu den Anforderungen an\nnien fest für 1. die Entnahme und Übertragung von Geweben ein-\n1. die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 3 schließlich ihrer Dokumentation und an den Schutz\nAbs. 1 Satz 1 Nr. 2 und die Verfahrensregeln zur der dokumentierten Daten,\nFeststellung des endgültigen, nicht behebbaren 2. die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung\nAusfalls der Gesamtfunktion des Großhirns, des als Gewebespender,\nKleinhirns und des Hirnstamms nach § 3 Abs. 2\nNr. 2 einschließlich der dazu jeweils erforderlichen 3. die Untersuchung der Gewebespender,\närztlichen Qualifikation, 4. die Meldung von Qualitäts- und Sicherheitsmängeln\n1a. die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 4a und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen\nAbs. 1 Satz 1 Nr. 1, durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung\nund\n2. die Regeln zur Aufnahme in die Warteliste nach\n5. die Aufklärung und die Einholung der Einwilligung\n§ 10 Abs. 2 Nr. 2 einschließlich der Dokumentation\nder Gewebespender oder der Zustimmung zu einer\nder Gründe für die Aufnahme oder die Ablehnung\nGewebeentnahme\nder Aufnahme,\ngeregelt werden. Das Bundesministerium für Gesund-\n3. die ärztliche Beurteilung nach § 11 Abs. 4 Satz 2,\nheit kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechts-\n4. die Anforderungen an die im Zusammenhang mit verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die\neiner Organentnahme zum Schutz der Organemp- zuständige Bundesoberbehörde übertragen.\nfänger erforderlichen Maßnahmen einschließlich\nihrer Dokumentation, insbesondere an § 16b\na) die Untersuchung des Organspenders, der ent- Richtlinien zum Stand der\nnommenen Organe und der Organempfänger, Erkenntnisse der medizinischen\num die gesundheitlichen Risiken für die Organ- Wissenschaft zur Entnahme von\nempfänger, insbesondere das Risiko der Über- Geweben und deren Übertragung\ntragung von Krankheiten, so gering wie möglich\n(1) Die Bundesärztekammer kann ergänzend zu den\nzu halten,\nVorschriften der Rechtsverordnung nach § 16a in Richt-\nb) die Konservierung, Aufbereitung, Aufbewahrung linien den allgemein anerkannten Stand der Erkennt-\nund Beförderung der Organe, um diese in einer nisse der medizinischen Wissenschaft im Einverneh-\nzur Übertragung oder zur weiteren Aufbereitung men mit der zuständigen Bundesoberbehörde zur Ent-\nund Aufbewahrung vor einer Übertragung ge- nahme von Geweben und deren Übertragung feststel-\neigneten Beschaffenheit zu erhalten, len, insbesondere zu den Anforderungen an\n5. die Regeln zur Organvermittlung nach § 12 Abs. 3 1. die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung\nSatz 1 und als Gewebespender,\n6. die Anforderungen an die im Zusammenhang mit 2. die Untersuchung der Gewebespender und\neiner Organentnahme und -übertragung erforderli-\n3. die Entnahme, Übertragung und Anwendung von\nchen Maßnahmen zur Qualitätssicherung.\nmenschlichen Geweben.\nDie Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medi- Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die angemessene\nzinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn die Richt- Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen\nlinien der Bundesärztekammer beachtet worden sind. Fach- und Verkehrskreise einschließlich der zuständi-\n(2) Bei der Erarbeitung der Richtlinien nach Absatz 1 gen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen.\nSatz 1 Nr. 1, 1a und 5 sollen Ärzte, die weder an der Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundes-\nEntnahme noch an der Übertragung von Organen be- oberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007 2219\n(2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der § 19\nmedizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn die Weitere Strafvorschriften\nRichtlinien der Bundesärztekammer nach Absatz 1 be-\nachtet worden sind. (1) Wer\n1. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a oder\nAbschnitt 6 Buchstabe b oder Nr. 4 oder § 8c Abs. 1 Nr. 1 oder\nNr. 3, Abs. 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Abs. 3\nVerbotsvorschriften Satz 2, oder § 8c Abs. 3 Satz 1 ein Organ oder Ge-\nwebe entnimmt,\n§ 17 2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 2 ein Organ entnimmt oder\nVerbot des 3. entgegen § 8b Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit\nOrgan- und Gewebehandels Abs. 2, ein Organ oder Gewebe zur Übertragung auf\neine andere Person verwendet oder menschliche\n(1) Es ist verboten, mit Organen oder Geweben, die Samenzellen gewinnt,\neiner Heilbehandlung eines anderen zu dienen be-\nstimmt sind, Handel zu treiben. Satz 1 gilt nicht für wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit\nGeldstrafe bestraft.\n1. die Gewährung oder Annahme eines angemessenen\nEntgelts für die zur Erreichung des Ziels der Heilbe- (2) Wer entgegen § 3 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2, § 4\nhandlung gebotenen Maßnahmen, insbesondere für Abs. 1 Satz 2 oder § 4a Abs. 1 Satz 1 ein Organ oder\ndie Entnahme, die Konservierung, die weitere Aufbe- Gewebe entnimmt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei\nreitung einschließlich der Maßnahmen zum Infekti- Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.\nonsschutz, die Aufbewahrung und die Beförderung (3) Wer\nder Organe oder Gewebe, sowie 1. entgegen § 2 Abs. 4 Satz 1 oder Satz 3 eine Aus-\n2. Arzneimittel, die aus oder unter Verwendung von Or- kunft erteilt oder weitergibt,\nganen oder Geweben hergestellt sind und den Vor- 2. entgegen § 13 Abs. 2 eine Angabe verwendet oder\nschriften über die Zulassung nach § 21 des Arznei-\n3. entgegen § 14 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbindung mit\nmittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 37 des Arz-\nSatz 2, oder Satz 3 personenbezogene Daten offen-\nneimittelgesetzes, oder der Registrierung nach § 38\nbart oder verwendet,\noder § 39a des Arzneimittelgesetzes unterliegen\noder durch Rechtsverordnung nach § 36 des Arznei- wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit\nmittelgesetzes von der Zulassung oder nach § 39 Geldstrafe bestraft.\nAbs. 3 des Arzneimittelgesetzes von der Registrie- (4) In den Fällen der Absätze 1 und 2 ist der Versuch\nrung freigestellt sind, oder Wirkstoffe im Sinne des strafbar.\n§ 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die aus oder\nunter Verwendung von Zellen hergestellt sind. (5) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 2\nfahrlässig, ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem\n(2) Ebenso ist verboten, Organe oder Gewebe, die Jahr oder Geldstrafe.\nnach Absatz 1 Satz 1 Gegenstand verbotenen Handel-\ntreibens sind, zu entnehmen, auf einen anderen Men- § 20\nschen zu übertragen oder sich übertragen zu lassen.\nBußgeldvorschriften\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder\nAbschnitt 7\nfahrlässig\nStraf- und Bußgeldvorschriften 1. entgegen § 5 Abs. 2 Satz 3 oder Abs. 3 Satz 3 eine\nAufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig\n§ 18 oder nicht rechtzeitig macht,\nOrgan- und Gewebehandel 2. entgegen § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 in Verbindung mit\neiner Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 3\n(1) Wer entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 mit einem Or- nicht sicherstellt, dass eine Laboruntersuchung\ngan oder Gewebe Handel treibt oder entgegen § 17 durchgeführt wird,\nAbs. 2 ein Organ oder Gewebe entnimmt, überträgt\noder sich übertragen lässt, wird mit Freiheitsstrafe bis 3. entgegen § 8d Abs. 2 in Verbindung mit einer\nzu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft. Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 eine Ge-\nwebeentnahme, eine Gewebeabgabe, eine damit\n(2) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 verbundene Maßnahme oder eine dort genannte An-\ngewerbsmäßig, ist die Strafe Freiheitsstrafe von einem gabe nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht\nJahr bis zu fünf Jahren. rechtzeitig dokumentiert,\n(3) Der Versuch ist strafbar. 4. entgegen § 9 Abs. 1 ein Organ überträgt,\n(4) Das Gericht kann bei Organ- oder Gewebespen- 5. entgegen § 10 Abs. 2 Nr. 4 die Organübertragung\ndern, deren Organe oder Gewebe Gegenstand verbote- nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht-\nnen Handeltreibens waren, und bei Organ- oder Gewe- zeitig dokumentiert,\nbeempfängern von einer Bestrafung nach Absatz 1 ab- 6. entgegen § 13a in Verbindung mit einer Rechtsver-\nsehen oder die Strafe nach seinem Ermessen mildern ordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 nicht dafür sorgt,\n(§ 49 Abs. 2 des Strafgesetzbuchs). dass ein übertragenes Gewebe dokumentiert wird,","2220 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 46, ausgegeben zu Bonn am 12. September 2007\n7. entgegen § 13b Satz 1 in Verbindung mit einer § 23\nRechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 4 einen\nQualitäts- oder Sicherheitsmangel oder eine schwer- Bundeswehr\nwiegende unerwünschte Reaktion nicht, nicht rich- Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der\ntig, nicht rechtzeitig oder nicht vollständig dokumen- Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes bei\ntiert oder eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht voll- der Überwachung den zuständigen Stellen und Sach-\nständig oder nicht rechtzeitig macht, verständigen der Bundeswehr.\n8. einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 1 oder ei-\nner vollziehbaren Anordnung auf Grund einer sol- § 24\nchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die\nRechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand (Änderung des Strafgesetzbuchs)\nauf diese Bußgeldvorschrift verweist.\n(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße § 25\nbis zu dreißigtausend Euro geahndet werden.\nÜbergangsregelungen\nAbschnitt 8 (1) Bei Inkrafttreten dieses Gesetzes bestehende\nSchlussvorschriften Verträge über Regelungsgegenstände nach § 11 gelten\nweiter, bis sie durch Vertrag nach § 11 Abs. 1 und 2\n§ 21 abgelöst oder durch Rechtsverordnung nach § 11\nAbs. 6 ersetzt werden.\nZuständige Bundesoberbehörde\nZuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses (2) Bei Inkrafttreten dieses Gesetzes bestehende\nGesetzes ist das Paul-Ehrlich-Institut. Verträge über Regelungsgegenstände nach § 12 gelten\nweiter, bis sie durch Vertrag nach § 12 Abs. 1 und 4\n§ 22 abgelöst oder durch Rechtsverordnung nach § 12\nAbs. 6 ersetzt werden.\nVerhältnis zu\nanderen Rechtsbereichen\n§ 26\nDie Vorschriften des Embryonenschutzgesetzes und\ndes Stammzellgesetzes bleiben unberührt. (Inkrafttreten, Außerkrafttreten)"]}