{"id":"bgbl1-2007-45-2","kind":"bgbl1","year":2007,"number":45,"date":"2007-09-05T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/45#page=5","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2007-45-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2007/bgbl1_2007_45.pdf#page=5","order":2,"title":"Neufassung des Transfusionsgesetzes","law_date":"2007-08-28T00:00:00Z","page":2169,"pdf_page":5,"num_pages":9,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2007 2169\nBekanntmachung\nder Neufassung des Transfusionsgesetzes\nVom 28. August 2007\nAuf Grund des Artikels 7 des Gewebegesetzes vom 20. Juli 2007 (BGBl. I\nS. 1574) wird nachstehend der Wortlaut des Transfusionsgesetzes in der seit\ndem 1. August 2007 geltenden Fassung bekannt gemacht. Die Neufassung be-\nrücksichtigt:\n1. das nach seinem § 39 teils am 7. Juli 1998, teils am 7. Juli 2000, teils am\n7. Juli 2001 in Kraft getretene Gesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752),\n2. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 7 des Gesetzes vom\n23. Oktober 2001 (BGBl. I S. 2702),\n3. den am 28. November 2003 in Kraft getretenen Artikel 20 der Verordnung\nvom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304),\n4. den nach seinem Artikel 9 teils am 19. Februar 2005, teils am 1. Juli 2005 in\nKraft getretenen Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I\nS. 234),\n5. den am 8. November 2006 in Kraft getretenen Artikel 36 der Verordnung vom\n31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407),\n6. den am 1. August 2007 in Kraft getretenen Artikel 3 des eingangs genannten\nGesetzes.\nBonn, den 28. August 2007\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt","2170 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2007\nGesetz\nzur Regelung des Transfusionswesens\n(Transfusionsgesetz – TFG)*)\nErster Abschnitt tens von Versorgungsengpässen. Sie legen die Einzel-\nheiten der Zusammenarbeit in einer Vereinbarung fest.\nZweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen\n(3) Die spendenden Personen leisten einen wertvol-\n§1 len Dienst für die Gemeinschaft. Sie sind aus Gründen\ndes Gesundheitsschutzes von den Spendeeinrichtun-\nZweck des Gesetzes gen besonders vertrauensvoll und verantwortungsvoll\nZweck dieses Gesetzes ist es, nach Maßgabe der zu betreuen.\nnachfolgenden Vorschriften zur Gewinnung von Blut (4) Die nach Landesrecht zuständigen Stellen und\nund Blutbestandteilen von Menschen und zur Anwen- die für die gesundheitliche Aufklärung zuständige Bun-\ndung von Blutprodukten für eine sichere Gewinnung desoberbehörde sollen die Aufklärung der Bevölkerung\nvon Blut und Blutbestandteilen und für eine gesicherte über die freiwillige und unentgeltliche Blut- und Plas-\nund sichere Versorgung der Bevölkerung mit Blutpro- maspende fördern.\ndukten zu sorgen und deshalb die Selbstversorgung\nmit Blut und Plasma auf der Basis der freiwilligen und §4\nunentgeltlichen Blutspende zu fördern.\nAnforderungen an die Spendeeinrichtungen\n§2 Eine Spendeeinrichtung darf nur betrieben werden,\nwenn\nBegriffsbestimmungen\n1. eine ausreichende personelle, bauliche, räumliche\nIm Sinne dieses Gesetzes und technische Ausstattung vorhanden ist,\n1. ist Spende die bei Menschen entnommene Menge 2. die Spendeeinrichtung oder der Träger von Spen-\nan Blut oder Blutbestandteilen, die Wirkstoff oder deeinrichtungen eine leitende ärztliche Person be-\nArzneimittel ist oder zur Herstellung von Wirkstoffen stellt hat, die die erforderliche Sachkunde nach\noder Arzneimitteln und anderen Produkten zur An- dem Stand der medizinischen Wissenschaft besitzt,\nwendung bei Menschen bestimmt ist, und\n2. ist Spendeeinrichtung eine Einrichtung, die Spenden 3. bei der Durchführung der Spendeentnahmen von ei-\nentnimmt oder deren Tätigkeit auf die Entnahme von nem Menschen eine ärztliche Person vorhanden ist.\nSpenden und, soweit diese zur Anwendung be-\nDie leitende ärztliche Person nach Satz 1 Nr. 2 kann\nstimmt sind, auf deren Testung, Verarbeitung, Lage-\nzugleich die ärztliche Person nach Satz 1 Nr. 3 sein.\nrung und das Inverkehrbringen gerichtet ist,\nDer Schutz der Persönlichkeitssphäre der spendenden\n3. sind Blutprodukte Blutzubereitungen im Sinne von Personen, eine ordnungsgemäße Spendeentnahme\n§ 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes, Sera aus und die Voraussetzungen für eine notfallmedizinische\nmenschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 des Arz- Versorgung der spendenden Personen sind sicher-\nneimittelgesetzes und Blutbestandteile, die zur Her- zustellen.\nstellung von Wirkstoffen oder Arzneimitteln be-\nstimmt sind. §5\nAuswahl der spendenden Personen\nZweiter Abschnitt\n(1) Es dürfen nur Personen zur Spendeentnahme zu-\nGewinnung von Blut und Blutbestandteilen gelassen werden, die unter der Verantwortung einer\närztlichen Person nach dem Stand der medizinischen\n§3 Wissenschaft und Technik für tauglich befunden wor-\nVersorgungsauftrag den sind und die Tauglichkeit durch eine ärztliche Per-\nson festgestellt worden ist. Die Zulassung zur Spende-\n(1) Die Spendeeinrichtungen haben die Aufgabe, entnahme soll nicht erfolgen, soweit und solange die\nBlut und Blutbestandteile zur Versorgung der Bevölke- spendewillige Person nach Richtlinien der Bundesärz-\nrung mit Blutprodukten zu gewinnen. tekammer von der Spendeentnahme auszuschließen\n(2) Zur Erfüllung der Aufgabe gemäß Absatz 1 arbei- oder zurückzustellen ist.\nten die Spendeeinrichtungen zusammen. Sie unterstüt- (2) Bei der Gewinnung von Eigenblut, Blut zur\nzen sich gegenseitig, insbesondere im Falle des Auftre- Stammzellseparation und Plasma zur Fraktionierung\nist die Tauglichkeit der spendenden Personen auch\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2002/98/EG des\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur\nnach den Besonderheiten dieser Blutprodukte zu beur-\nFestlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewin- teilen.\nnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von mensch-\nlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie\n(3) Die für die Leitung der Qualitätskontrolle nach\n2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) sowie der Richtlinie 2004/23/ § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständige\nEG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März Person hat dafür zu sorgen, dass die spendende Per-\n2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für son vor der Freigabe der Spende nach dem Stand der\ndie Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung,\nLagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen medizinischen Wissenschaft und Technik auf Infekti-\n(ABl. EU Nr. L 102 S. 48). onsmarker, mindestens auf Humanes Immundefekt Vi-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2007 2171\nrus (HIV)-, Hepatitis B- und Hepatitis C-Virus-Infekti- 4. ein dem Stand der medizinischen Wissenschaft ent-\nonsmarker untersucht wird. Bei Eigenblutentnahmen sprechender Immunisierungsplan vorliegt,\nsind diese Untersuchungen nach den Besonderheiten 5. die ärztliche Kontrolle des Gesundheitszustandes\ndieser Entnahmen durchzuführen. Anordnungen der zu- der spendenden Personen während der Immunisie-\nständigen Bundesoberbehörde bleiben unberührt. rungsphase gewährleistet ist,\n6. der zuständigen Behörde die Durchführung des Im-\n§6\nmunisierungsprogramms angezeigt worden ist und\nAufklärung, Einwilligung\n7. das zustimmende Votum einer nach Landesrecht ge-\n(1) Eine Spendeentnahme darf nur durchgeführt wer- bildeten und für die ärztliche Person nach Satz 1\nden, wenn die spendende Person vorher in einer für sie Nr. 3 zuständigen und unabhängigen Ethik-Kommis-\nverständlichen Form über Wesen, Bedeutung und sion vorliegt.\nDurchführung der Spendeentnahme und der Untersu- Mit der Anzeige an die zuständige Behörde und der\nchungen sachkundig aufgeklärt worden ist und in die Einholung des Votums der Ethik-Kommission nach\nSpendeentnahme und die Untersuchungen eingewilligt Nummern 6 und 7 dürfen keine personenbezogenen\nhat. Aufklärung und Einwilligung sind von der spenden- Daten übermittelt werden. Zur Immunisierung sollen zu-\nden Person schriftlich zu bestätigen. Sie muss mit der gelassene Arzneimittel angewendet werden.\nEinwilligung gleichzeitig erklären, dass die Spende ver-\nwendbar ist, sofern sie nicht vom vertraulichen Selbst- (3) Von der Durchführung des Immunisierungspro-\nausschluss Gebrauch macht. gramms ist auf der Grundlage des Immunisierungspla-\nnes ein Protokoll anzufertigen (Immunisierungsproto-\n(2) Die spendende Person ist über die mit der Spen- koll). Für das Immunisierungsprotokoll gilt § 11 entspre-\ndeentnahme verbundene Erhebung, Verarbeitung und chend. Dies muss Aufzeichnungen über alle Ereignisse\nNutzung personenbezogener Daten aufzuklären. Die enthalten, die im Zusammenhang mit der Durchführung\nAufklärung ist von der spendenden Person schriftlich des Immunisierungsprogramms auftreten und die Ge-\nzu bestätigen. sundheit der spendenden Person oder den gewünsch-\nten Erfolg des Immunisierungsprogramms beeinträchti-\n§7 gen können. Zur Immunisierung angewendete Erythro-\nAnforderungen zur Entnahme der Spende zytenpräparate sind zu dokumentieren und der immu-\nnisierten Person zu bescheinigen.\n(1) Die anlässlich der Spendeentnahme vorzuneh-\nmende Feststellung der Identität der spendenden Per- (4) Die in Absatz 3 Satz 3 genannten Ereignisse sind\nson, die durchzuführenden Laboruntersuchungen und von der die Durchführung des Immunisierungspro-\ndie Entnahme der Spende haben nach dem Stand der gramms leitenden ärztlichen Person der Ethik-Kommis-\nmedizinischen Wissenschaft und Technik zu erfolgen. sion, der zuständigen Behörde und dem pharmazeuti-\nschen Unternehmer des zur Immunisierung verwende-\n(2) Die Entnahme der Spende darf nur durch eine ten Arzneimittels unverzüglich mitzuteilen. Von betrof-\närztliche Person oder durch anderes qualifiziertes Per- fenen immunisierten Personen werden das Geburtsda-\nsonal unter der Verantwortung einer ärztlichen Person tum und die Angabe des Geschlechtes übermittelt.\nerfolgen.\n§9\n§8\nBlutstammzellen und andere Blutbestandteile\nSpenderimmunisierung\n(1) Die für die Separation von Blutstammzellen und\n(1) Eine für die Gewinnung von Plasma zur Herstel- anderen Blutbestandteilen erforderliche Vorbehandlung\nlung von speziellen Immunglobulinen erforderliche der spendenden Personen ist nach dem Stand der\nSpenderimmunisierung darf nur durchgeführt werden, medizinischen Wissenschaft durchzuführen. § 8 Abs. 2\nwenn und solange sie im Interesse einer ausreichenden bis 4 gilt entsprechend.\nVersorgung der Bevölkerung mit diesen Arzneimitteln (2) Die für die medizinische Dokumentation und In-\ngeboten ist. Sie ist nach dem Stand der medizinischen formation zuständige Bundesbehörde errichtet ein für\nWissenschaft und Technik durchzuführen. die Öffentlichkeit zugängliches Register über Einrich-\n(2) Ein Immunisierungsprogramm darf nur durchge- tungen, die Blutstammzellzubereitungen herstellen\nführt werden, wenn und solange und in den Verkehr bringen oder einführen, und stellt\ndessen laufenden Betrieb sicher. Das Register enthält\n1. die Risiken, die mit ihm für die Personen verbunden\ndie von den zuständigen Behörden der Länder zur\nsind, bei denen es durchgeführt werden soll, ärztlich\nVerfügung gestellten Angaben zur Identifikation und\nvertretbar sind,\nErreichbarkeit der Einrichtungen sowie zu den Tätigkei-\n2. die Personen, bei denen es durchgeführt werden ten, für die jeweils die Herstellungs- und Einfuhrerlaub-\nsoll, ihre schriftliche Einwilligung hierzu erteilt haben, nis erteilt worden ist, nach Maßgabe der Rechtsverord-\nnachdem sie durch eine ärztliche Person über We- nung nach Absatz 3. Für ihre Leistungen zur Bereitstel-\nsen, Bedeutung und Risiken der Immunisierung so- lung der Angaben kann die zuständige Bundesbehörde\nwie die damit verbundene Erhebung, Verarbeitung Entgelte verlangen. Der Entgeltkatalog bedarf der Zu-\nund Nutzung personenbezogener Daten aufgeklärt stimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.\nworden sind und dies schriftlich bestätigt haben, (3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird er-\n3. seine Durchführung von einer ärztlichen Person, die mächtigt, mit Zustimmung des Bundesrates durch\nnach dem Stand der medizinischen Wissenschaft Rechtsverordnung Näheres zur Art, Erhebung, Dar-\nsachkundig ist, geleitet wird, stellungsweise und Bereitstellung der Angaben nach","2172 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2007\nAbsatz 2 Satz 2, einschließlich Entgeltbefreiungen, zu diesem Abschnitt regeln, sofern dies zur Abwehr von\nerlassen. In der Rechtsverordnung kann auch eine Gefahren für die Gesundheit von Menschen oder zur\nÜbermittlung der Angaben an Einrichtungen und Behör- Risikovorsorge erforderlich ist. In der Rechtsverord-\nden innerhalb und außerhalb des Geltungsbereiches nung kann insbesondere das Nähere zu den Anforde-\ndieses Gesetzes vorgesehen werden. rungen an\n1. die Spendeeinrichtungen,\n§ 10\n2. die Auswahl und Untersuchung der spendenden\nAufwandsentschädigung Personen,\nDie Spendeentnahme soll unentgeltlich erfolgen. Der 3. die Aufklärung und Einwilligung der spendenden\nspendenden Person kann eine Aufwandsentschädi- Personen,\ngung gewährt werden, die sich an dem unmittelbaren\nAufwand je nach Spendeart orientieren soll. 4. die Spendeentnahme,\n5. die Spenderimmunisierung und die Vorbehandlung\n§ 11 zur Blutstammzellentnahme und\nSpenderdokumentation, Datenschutz 6. die Dokumentation der Spendeentnahme und den\n(1) Jede Spendeentnahme und die damit verbunde- Schutz der dokumentierten Daten\nnen Maßnahmen sind unbeschadet ärztlicher Doku- geregelt werden. Das Bundesministerium für Gesund-\nmentationspflichten für die in diesem Gesetz geregel- heit kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch Rechts-\nten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die\nspendenden Person und für Zwecke der Risikoerfas- zuständige Bundesoberbehörde übertragen.\nsung nach dem Arzneimittelgesetz zu protokollieren.\nDie Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn Jahre, § 12a\nim Falle der §§ 8 und 9 Abs. 1 mindestens zwanzig\nJahre und die Angaben, die für die Rückverfolgung be- Richtlinien zum\nnötigt werden, mindestens dreißig Jahre lang aufzube- Stand der Erkenntnisse der\nwahren und zu vernichten oder zu löschen, wenn die medizinischen Wissenschaft und Technik zur\nAufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Sie müssen Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen\nso geordnet sein, dass ein unverzüglicher Zugriff mög- (1) Die Bundesärztekammer kann den allgemein an-\nlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als dreißig erkannten Stand der Erkenntnisse der medizinischen\nJahre nach der letzten bei der Spendeeinrichtung do- Wissenschaft und Technik zur Gewinnung von Blut\nkumentierten Spende desselben Spenders aufbewahrt, und Blutbestandteilen ergänzend zu den Vorschriften\nsind sie zu anonymisieren. der Rechtsverordnung nach § 12 im Einvernehmen mit\n(2) Die Spendeeinrichtungen dürfen personenbezo- der zuständigen Bundesoberbehörde in Richtlinien\ngene Daten der spendenden Personen erheben, verar- feststellen. Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die\nbeiten und nutzen, soweit das für die in Absatz 1 ge- angemessene Beteiligung von Sachverständigen der\nnannten Zwecke erforderlich ist. Sie übermitteln die betroffenen Fach- und Verkehrskreise und der zustän-\nprotokollierten Daten den zuständigen Behörden und digen Behörden von Bund und Ländern sicherzustellen.\nder zuständigen Bundesoberbehörde, soweit dies zur Die Richtlinien werden von der zuständigen Bundes-\nErfüllung der Überwachungsaufgaben nach dem Arz- oberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.\nneimittelgesetz oder zur Verfolgung von Straftaten oder (2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der\nOrdnungswidrigkeiten, die im engen Zusammenhang medizinischen Wissenschaft und Technik wird vermu-\nmit der Spendeentnahme stehen, erforderlich ist. Zur tet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer nach\nRisikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz sind das Absatz 1 beachtet worden sind.\nGeburtsdatum und das Geschlecht der spendenden\nPerson anzugeben. Dritter Abschnitt\n§ 11a Anwendung von Blutprodukten\nBlutdepots § 13\nFür Blutdepots der Einrichtungen der Krankenversor- Anforderungen an die Durchführung\ngung, die ausschließlich für interne Zwecke, einschließ-\nlich der Anwendung, Blutprodukte lagern und abgeben, (1) Blutprodukte sind nach dem Stand der medizi-\ngelten die Vorschriften des § 3 Abs. 1 Satz 1, 3 und 4, nischen Wissenschaft und Technik anzuwenden. Es\n§ 4 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 7 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 und 4 müssen die Anforderungen an die Identitätssicherung,\nund § 20 Abs. 2 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstel- die vorbereitenden Untersuchungen, einschließlich der\nlungsverordnung sowie § 16 Abs. 2 und § 19 Abs. 3 vorgesehenen Testung auf Infektionsmarker und die\nentsprechend. Rückstellproben, die Technik der Anwendung sowie\ndie Aufklärung und Einwilligung beachtet werden. Ärzt-\n§ 12 liche Personen, die im Zusammenhang mit der An-\nwendung von Blutprodukten Laboruntersuchungen\nVerordnungsermächtigung durchführen oder anfordern, müssen für diese Tätigkei-\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann durch ten besonders sachkundig sein. Die Anwendung von\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Eigenblut richtet sich auch nach den Besonderheiten\nnach Anhörung der Bundesärztekammer und weiterer dieser Blutprodukte. Die zu behandelnden Personen\nSachverständiger die fachlichen Anforderungen nach sind, soweit es nach dem Stand der medizinischen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2007 2173\nWissenschaft vorgesehen ist, über die Möglichkeit der datum und das Geschlecht der zu behandelnden Per-\nAnwendung von Eigenblut aufzuklären. son anzugeben.\n(2) Die ärztlichen Personen, die eigenverantwortlich\nBlutprodukte anwenden, müssen ausreichende Erfah- § 15\nrung in dieser Tätigkeit besitzen. Qualitätssicherung\n(1) Einrichtungen der Krankenversorgung, die Blut-\n§ 14 produkte anwenden, haben ein System der Qualitätssi-\nDokumentation, Datenschutz cherung für die Anwendung von Blutprodukten nach\n(1) Die behandelnde ärztliche Person hat jede An- dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Tech-\nwendung von Blutprodukten und von gentechnisch her- nik einzurichten. Sie haben eine ärztliche Person zu be-\ngestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hä- stellen, die für die transfusionsmedizinischen Aufgaben\nmostasestörungen für die in diesem Gesetz geregelten verantwortlich und mit den dafür erforderlichen Kompe-\nZwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der von tenzen ausgestattet ist (transfusionsverantwortliche\nder Anwendung betroffenen Personen und für Zwecke Person). Sie haben zusätzlich für jede Behandlungsein-\nder Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu heit, in der Blutprodukte angewendet werden, eine ärzt-\ndokumentieren oder dokumentieren zu lassen. Die Do- liche Person zu bestellen, die in der Krankenversorgung\nkumentation hat die Aufklärung und die Einwilligungs- tätig ist und über transfusionsmedizinische Grund-\nerklärungen, das Ergebnis der Blutgruppenbestim- kenntnisse und Erfahrungen verfügt (transfusionsbe-\nmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch auftragte Person). Hat die Einrichtung der Krankenver-\nangewendet werden, die durchgeführten Untersuchun- sorgung eine Spendeeinrichtung oder ein Institut für\ngen sowie die Darstellung von Wirkungen und uner- Transfusionsmedizin oder handelt es sich um eine Ein-\nwünschten Ereignissen zu umfassen. richtung der Krankenversorgung mit Akutversorgung,\nso ist zusätzlich eine Kommission für transfusionsme-\n(2) Angewendete Blutprodukte und Plasmaproteine dizinische Angelegenheiten (Transfusionskommission)\nim Sinne von Absatz 1 sind von der behandelnden ärzt- zu bilden.\nlichen Person oder unter ihrer Verantwortung mit fol-\ngenden Angaben unverzüglich zu dokumentieren: (2) Im Rahmen des Qualitätssicherungssystems sind\ndie Qualifikation und die Aufgaben der Personen, die im\n1. Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende engen Zusammenhang mit der Anwendung von Blut-\neindeutige Angaben zu der zu behandelnden Per- produkten tätig sind, festzulegen. Zusätzlich sind die\nson, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Grundsätze für die patientenbezogene Qualitätssiche-\nAdresse, rung der Anwendung von Blutprodukten, insbesondere\n2. Chargenbezeichnung, der Dokumentation, einschließlich der Dokumentation\nder Indikation zur Anwendung von Blutprodukten und\n3. Pharmazentralnummer oder\nPlasmaproteinen im Sinne von § 14 Abs. 1, und\n– Bezeichnung des Präparates des fachübergreifenden Informationsaustausches, die\n– Name oder Firma des pharmazeutischen Unter- Überwachung der Anwendung, die anwendungsbezo-\nnehmers genen Wirkungen und Nebenwirkungen und zusätzlich\nerforderliche therapeutische Maßnahmen festzulegen.\n– Menge und Stärke,\n4. Datum und Uhrzeit der Anwendung. § 16\nBei Eigenblut sind diese Vorschriften sinngemäß anzu- Unterrichtungspflichten\nwenden. Die Einrichtung der Krankenversorgung (Kran- (1) Treten im Zusammenhang mit der Anwendung\nkenhaus, andere ärztliche Einrichtung, die Personen von Blutprodukten und gentechnisch hergestellten\nbehandelt) hat sicherzustellen, dass die Daten der Do- Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestö-\nkumentation patienten- und produktbezogen genutzt rungen unerwünschte Ereignisse auf, hat die behan-\nwerden können. delnde ärztliche Person unverzüglich die notwendigen\n(3) Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV- Maßnahmen zu ergreifen. Sie unterrichtet die transfusi-\nerfassten Daten, müssen mindestens fünfzehn Jahre, onsbeauftragte und die transfusionsverantwortliche\ndie Daten nach Absatz 2 mindestens dreißig Jahre lang Person oder die sonst nach dem Qualitätssicherungs-\naufbewahrt werden. Sie müssen zu Zwecken der Rück- system der Einrichtung der Krankenversorgung zu un-\nverfolgung unverzüglich verfügbar sein. Die Aufzeich- terrichtenden Personen.\nnungen sind zu vernichten oder zu löschen, wenn eine (2) Im Falle des Verdachts der unerwünschten Reak-\nAufbewahrung nicht mehr erforderlich ist. Werden die tion eines Blutproduktes ist unverzüglich der pharma-\nAufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt, zeutische Unternehmer und im Falle des Verdachts ei-\nsind sie zu anonymisieren. ner schwerwiegenden unerwünschten Reaktion eines\n(4) Die Einrichtungen der Krankenversorgung dürfen Blutproduktes und eines Plasmaproteinpräparates im\npersonenbezogene Daten der zu behandelnden Perso- Sinne von Absatz 1 zusätzlich die zuständige Bundes-\nnen erheben, verarbeiten und nutzen, soweit das für die oberbehörde zu unterrichten. Die Unterrichtung muss\nin Absatz 1 genannten Zwecke erforderlich ist. Sie alle notwendigen Angaben wie Bezeichnung des Pro-\nübermitteln die dokumentierten Daten den zuständigen duktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unter-\nBehörden, soweit dies zur Verfolgung von Straftaten, nehmers und die Chargenbezeichnung enthalten. Von\ndie im engen Zusammenhang mit der Anwendung von der Person, bei der der Verdacht auf die unerwünschten\nBlutprodukten stehen, erforderlich ist. Zur Risikoerfas- Reaktionen aufgetreten ist, sind das Geburtsdatum und\nsung nach dem Arzneimittelgesetz sind das Geburts- das Geschlecht anzugeben.","2174 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2007\n(3) Die berufsrechtlichen Mitteilungspflichten bleiben Vierter Abschnitt\nunberührt.\nRückverfolgung\n§ 17 § 19\nNicht angewendete Blutprodukte Verfahren\n(1) Nicht angewendete Blutprodukte sind innerhalb (1) Wird von einer Spendeeinrichtung festgestellt\nder Einrichtungen der Krankenversorgung sachgerecht oder hat sie begründeten Verdacht, dass eine spen-\nzu lagern, zu transportieren, abzugeben oder zu entsor- dende Person mit HIV, mit Hepatitis-Viren oder anderen\ngen. Transport und Abgabe von Blutprodukten aus zel- Erregern, die zu schwerwiegenden Krankheitsverläufen\nlulären Blutbestandteilen und Frischplasma dürfen nur führen können, infiziert ist, ist die entnommene Spende\nnach einem im Rahmen des Qualitätssicherungssys- auszusondern und dem Verbleib vorangegangener\ntems schriftlich festgelegten Verfahren erfolgen. Nicht Spenden nachzugehen. Das Verfahren zur Überprüfung\nangewendete Eigenblutentnahmen dürfen nicht an an- des Verdachts und zur Rückverfolgung richtet sich\nderen Personen angewendet werden. nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse.\nEs sind insbesondere folgende Sorgfaltspflichten zu\n(2) Der Verbleib nicht angewendeter Blutprodukte ist beachten:\nzu dokumentieren. 1. der Rückverfolgungszeitraum für vorangegangene\nSpenden zum Schutz vor den jeweiligen Übertra-\n§ 18 gungsrisiken muss angemessen sein,\nStand der 2. eine als infektiös verdächtige Spende muss gesperrt\nmedizinischen Wissenschaft und Technik werden, bis durch Wiederholungs- oder Bestäti-\nzur Anwendung von Blutprodukten gungstestergebnisse über das weitere Vorgehen\nentschieden worden ist,\n(1) Die Bundesärztekammer stellt im Einvernehmen 3. es muss unverzüglich Klarheit über den Infektions-\nmit der zuständigen Bundesoberbehörde und nach An- status der spendenden Person und über ihre infek-\nhörung von Sachverständigen unter Berücksichtigung tionsverdächtigen Spenden gewonnen werden,\nder Richtlinien und Empfehlungen der Europäischen\nUnion, des Europarates und der Weltgesundheitsorga- 4. eine nachweislich infektiöse Spende muss sicher\nnisation zu Blut und Blutbestandteilen in Richtlinien den ausgesondert werden,\nallgemein anerkannten Stand der medizinischen Wis- 5. die notwendigen Informationsverfahren müssen ein-\nsenschaft und Technik insbesondere für gehalten werden, wobei § 16 Abs. 2 Satz 3 entspre-\nchend gilt, und\n1. die Anwendung von Blutprodukten, einschließlich\nder Dokumentation der Indikation zur Anwendung 6. die Einleitung des Rückverfolgungsverfahrens ist un-\nvon Blutprodukten und Plasmaproteinen im Sinne verzüglich der zuständigen Behörde anzuzeigen,\nvon § 14 Abs. 1, die Testung auf Infektionsmarker wenn die Bestätigungstestergebnisse die Infektiosi-\nder zu behandelnden Personen anlässlich der An- tät bestätigen, fraglich sind oder eine Nachtestung\nwendung von Blutprodukten und die Anforderungen nicht möglich ist; § 16 Abs. 2 Satz 3 gilt entspre-\nan die Rückstellproben, chend.\nDie verantwortliche ärztliche Person der Spendeein-\n2. die Qualitätssicherung der Anwendung von Blutpro- richtung hat die spendende Person unverzüglich über\ndukten in den Einrichtungen der Krankenversorgung den anlässlich der Spende gesichert festgestellten In-\nund ihre Überwachung durch die Ärzteschaft, fektionsstatus zu unterrichten. Sie hat die spendende\n3. die Qualifikation und die Aufgaben der im engen Zu- Person eingehend aufzuklären und zu beraten. Sind\nsammenhang mit der Anwendung von Blutproduk- Blutprodukte, bei denen der begründete Verdacht be-\nten tätigen Personen, steht, dass sie Infektionserreger übertragen, angewen-\ndet worden, so sind die Einrichtungen der Kranken-\n4. den Umgang mit nicht angewendeten Blutprodukten versorgung verpflichtet, die behandelten Personen\nin den Einrichtungen der Krankenversorgung unverzüglich zu unterrichten und ihnen eine Testung\nzu empfehlen. Vor der Testung ist die schriftliche Ein-\nfest. Bei der Anhörung ist die angemessene Beteiligung willigung der behandelten Person einzuholen. Die be-\nvon Sachverständigen der betroffenen Fach- und Ver- handelte Person ist eingehend zu beraten.\nkehrskreise, insbesondere der Träger der Spendeein-\nrichtungen, der Spitzenverbände der Krankenkassen, (2) Wird in einer Einrichtung der Krankenversorgung\nder Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassen- bei einer zu behandelnden oder behandelten Person\närztlichen Bundesvereinigung sowie der zuständigen festgestellt oder besteht der begründete Verdacht,\nBehörden von Bund und Ländern sicherzustellen. Die dass sie durch ein Blutprodukt gemäß Absatz 1 Satz 1\nRichtlinien werden von der zuständigen Bundesoberbe- infiziert worden ist, muss die Einrichtung der Kranken-\nhörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. versorgung der Ursache der Infektion unverzüglich\nnachgehen. Sie hat das für die Infektion oder den Ver-\n(2) Es wird vermutet, dass der allgemein anerkannte dacht in Betracht kommende Blutprodukt zu ermitteln\nStand der medizinischen Wissenschaft und Technik zu und die Unterrichtungen entsprechend § 16 Abs. 2 vor-\nden Anforderungen nach diesem Abschnitt eingehalten zunehmen. Der pharmazeutische Unternehmer hat zu\nworden ist, wenn und soweit die Richtlinien der Bun- veranlassen, dass die spendende Person ermittelt und\ndesärztekammer nach Absatz 1 beachtet worden sind. eine Nachuntersuchung empfohlen wird. Absatz 1","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2007 2175\nSatz 8 gilt entsprechend. Wird die Infektiosität der § 22\nspendenden Person bei der Nachuntersuchung bestä- Epidemiologische Daten\ntigt oder nicht ausgeschlossen oder ist eine Nachunter-\nsuchung nicht durchführbar, so findet das Verfahren (1) Die Träger der Spendeeinrichtungen erstellen ge-\nnach Absatz 1 entsprechend Anwendung. trennt nach den einzelnen Spendeeinrichtungen viertel-\njährlich und jährlich unter Angabe der Gesamtzahl der\n(3) Die Einrichtungen der Krankenversorgung, die getesteten Personen eine Liste über die Anzahl der\nSpendeeinrichtungen und die pharmazeutischen Unter- spendenden Personen, die auf einen Infektionsmarker\nnehmer haben mit den zuständigen Behörden des Bun- bestätigt positiv getestet worden sind, sowie viertel-\ndes und der Länder zusammenzuarbeiten, um die Ur- jährlich über die Anzahl der durchgeführten Untersu-\nsache der Infektion nach Absatz 2 zu ermitteln. Sie sind chungen. Personen, denen Eigenblut entnommen wor-\ninsbesondere verpflichtet, die für diesen Zweck erfor- den ist, sind ausgenommen. Die Zahlenangaben sind\nderlichen Auskünfte zu erteilen. § 16 Abs. 2 Satz 3 gilt nach den verschiedenen Infektionsmarkern, auf die ge-\nentsprechend. testet wird, nach Art der Spende, nach Erstspendewil-\n(4) Die nach Absatz 1 bis 3 durchgeführten Maßnah- ligen, Erst- und Wiederholungsspendern, nach Ge-\nmen sind für Zwecke weiterer Rückverfolgungsverfah- schlecht und Alter, nach möglichem Infektionsweg,\nren und der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelge- nach Selbstausschluss, nach Wohnregion sowie nach\nsetz zu dokumentieren. Vorspenden zu differenzieren. Die Liste ist bis zum\nEnde des auf den Berichtszeitraum folgenden Quartals\n§ 20 der für die Epidemiologie zuständigen Bundesoberbe-\nhörde zuzuleiten. Werden die Listen wiederholt nicht\nVerordnungsermächtigung oder unvollständig zugeleitet, ist die für die Überwa-\nDas Bundesministerium für Gesundheit wird ermäch- chung zuständige Landesbehörde zu unterrichten. Be-\ntigt, nach Anhörung von Sachverständigen eine steht ein infektionsepidemiologisch aufklärungsbedürf-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates tiger Sachverhalt, bleibt die Befugnis, die zuständige\nzur Regelung der Einzelheiten des Verfahrens der Rück- Landesbehörde und die zuständige Bundesoberbe-\nverfolgung zu erlassen, sofern dies zur Abwehr von Ge- hörde zu informieren, unberührt.\nfahren für die Gesundheit von Menschen oder zur Risi- (2) Die für die Epidemiologie zuständige Bundes-\nkovorsorge erforderlich ist. Mit der Verordnung können oberbehörde stellt die Angaben in anonymisierter Form\ninsbesondere Regelungen zu einer gesicherten Erken- übersichtlich zusammen und macht eine jährliche Ge-\nnung des Infektionsstatus der spendenden und der zu samtübersicht bis zum 30. September des folgenden\nbehandelnden Personen, zur Dokumentation und Über- Jahres bekannt. Melderbezogene Daten sind streng\nmittlung von Daten zu Zwecken der Rückverfolgung, vertraulich zu behandeln.\nzum Zeitraum der Rückverfolgung sowie zu Sperrung\nund Lagerung von Blutprodukten erlassen werden. § 23\nVerordnungsermächtigung\nFünfter Abschnitt\nDas Bundesministerium für Gesundheit wird ermäch-\nMeldewesen tigt, nach Anhörung von Sachverständigen eine\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\n§ 21 zur Regelung von Art, Umfang und Darstellungsweise\nKoordiniertes Meldewesen der Angaben nach diesem Abschnitt zu erlassen.\n(1) Die Träger der Spendeeinrichtungen, die pharma-\nSechster Abschnitt\nzeutischen Unternehmer und die Einrichtungen der\nKrankenversorgung haben jährlich die Zahlen zu dem Sachverständige\nUmfang der Gewinnung von Blut und Blutbestandtei-\nlen, der Herstellung, des Imports und Exports und des § 24\nVerbrauchs von Blutprodukten und Plasmaproteinen im\nArbeitskreis Blut\nSinne von § 14 Abs. 1 sowie die Anzahl der behand-\nlungsbedürftigen Personen mit angeborenen Hämosta- Das Bundesministerium für Gesundheit richtet einen\nsestörungen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Arbeitskreis von Sachverständigen für Blutprodukte\nmelden. Die Meldungen haben nach Abschluss des Ka- und das Blutspende- und Transfusionswesen ein (Ar-\nlenderjahres, spätestens zum 1. März des folgenden beitskreis Blut). Der Arbeitskreis berät die zuständigen\nJahres, zu erfolgen. Erfolgen die Meldungen wiederholt Behörden des Bundes und der Länder. Er nimmt die\nnicht oder unvollständig, ist die für die Überwachung nach diesem Gesetz vorgesehenen Anhörungen von\nzuständige Landesbehörde zu unterrichten. Sachverständigen bei Erlass von Verordnungen wahr.\nDas Bundesministerium für Gesundheit beruft die Mit-\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die ge- glieder des Arbeitskreises auf Vorschlag der Berufs-\nmeldeten Daten anonymisiert in einem Bericht zusam- und Fachgesellschaften, Standesorganisationen der\nmen und macht diesen bekannt. Sie hat melderbezo- Ärzteschaft, der Fachverbände der pharmazeutischen\ngene Daten streng vertraulich zu behandeln. Unternehmer, einschließlich der staatlichen und kom-\n(3) Die Spendeeinrichtungen übersenden der zu- munalen Bluttransfusionsdienste, der Arbeitsgemein-\nständigen Behörde einmal jährlich eine Liste der belie- schaft Plasmapherese und der Blutspendedienste des\nferten Einrichtungen der Krankenversorgung und stel- Deutschen Roten Kreuzes, überregionaler Patienten-\nlen diese Liste auf Anfrage der zuständigen Bundes- verbände, insbesondere der Hämophilieverbände, des\noberbehörde zur Verfügung. Bundesministeriums der Verteidigung und der Länder.","2176 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2007\nDer Arbeitskreis gibt sich im Einvernehmen mit dem § 28\nBundesministerium für Gesundheit eine Geschäftsord-\nAusnahmen vom Anwendungsbereich\nnung. Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt\nund beruft die leitende Person des Arbeitskreises. Es Dieses Gesetz findet keine Anwendung auf die Ent-\nkann eine Bundesoberbehörde mit der Geschäftsfüh- nahme einer geringfügigen Menge Blut zu diagnosti-\nrung des Arbeitskreises beauftragen. schen Zwecken, auf homöopathische Eigenblutpro-\ndukte und auf die Entnahme einer geringfügigen Menge\nSiebter Abschnitt Eigenblut zur Herstellung von Produkten für die zahn-\närztliche Behandlung, sofern diese Produkte in der\nPflichten der Behörden Zahnarztpraxis auf der Grundlage des von der Bundes-\nzahnärztekammer festgestellten und in den Zahnärztli-\n§ 25 chen Mitteilungen veröffentlichten Standes der medi-\nzinischen Wissenschaft und Technik hergestellt und an-\nMitteilungspflichten der Behörden gewendet werden. Satz 1 gilt auch für Blut, das zur\nDie für die Durchführung des Gesetzes zuständigen Aufbereitung oder Vermehrung von autologen Körper-\nBehörden des Bundes und der Länder teilen sich für die zellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Gewebere-\nin diesem Gesetz geregelten Zwecke gegenseitig ihnen generation bestimmt ist.\nbekannt gewordene Verdachtsfälle schwerwiegender\nNebenwirkungen von Blutprodukten unverzüglich mit. § 29\n§ 16 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend.\nVerhältnis zu anderen Rechtsbereichen\nAchter Abschnitt Die Vorschriften des Arzneimittelrechts, des Medizin-\nprodukterechts und des Seuchenrechts bleiben unbe-\nSondervorschriften rührt, soweit in diesem Gesetz nicht etwas anderes vor-\ngeschrieben ist. Das Transplantationsrecht findet keine\n§ 26 Anwendung.\nBundeswehr\n§ 30\n(1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Ein-\nAngleichung an Gemeinschaftsrecht\nrichtungen der Bundeswehr entsprechende Anwen-\ndung. (1) Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz kön-\nnen auch zum Zwecke der Angleichung der Rechtsvor-\n(2) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums\nschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Union\nder Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Gesetzes\nerlassen werden, soweit dies zur Durchführung von Ver-\nbei der Überwachung den zuständigen Stellen und\nordnungen oder zur Umsetzung von Richtlinien oder\nSachverständigen der Bundeswehr.\nEntscheidungen des Rates der Europäischen Union\n(3) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaf-\nseinen Geschäftsbereich im Einvernehmen mit dem ten, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erfor-\nBundesministerium für Gesundheit in Einzelfällen Aus- derlich ist.\nnahmen von diesem Gesetz und aufgrund dieses Ge- (2) Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz, die\nsetzes erlassenen Rechtsverordnungen zulassen, wenn ausschließlich der Umsetzung von Richtlinien oder Ent-\ndies zur Durchführung der besonderen Aufgaben ge- scheidungen des Rates der Europäischen Union oder\nrechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit gewahrt der Kommission der Europäischen Gemeinschaften in\nbleibt. nationales Recht dienen, bedürfen nicht der Zustim-\nmung des Bundesrates.\nNeunter Abschnitt\nBestimmung der Zehnter Abschnitt\nzuständigen Bundesoberbehörden Straf- und Bußgeldvorschriften\nund sonstige Bestimmungen\n§ 31\n§ 27\nStrafvorschriften\nZuständige Bundesoberbehörden\nMit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld-\n(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Paul- strafe wird bestraft, wer entgegen § 5 Abs. 3 Satz 1\nEhrlich-Institut. nicht dafür sorgt, dass die spendende Person vor der\nFreigabe der Spende auf die dort genannten Infektions-\n(2) Die für die Epidemiologie zuständige Bundes-\nmarker untersucht wird.\noberbehörde ist das Robert Koch-Institut.\n(3) Die für die gesundheitliche Aufklärung zuständige § 32\nBundesoberbehörde ist die Bundeszentrale für gesund-\nheitliche Aufklärung. Bußgeldvorschriften\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 31 be-\n(4) Die für die medizinische Dokumentation und\nzeichnete Handlung fahrlässig begeht.\nInformation zuständige Bundesbehörde ist das Deut-\nsche Institut für Medizinische Dokumentation und (2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder\nInformation. fahrlässig","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 5. September 2007 2177\n1. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 eine Spendeeinrichtung Voraussetzungen der in diesem Zeitpunkt geltenden\nbetreibt, Vorschriften erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben.\n2. entgegen § 8 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 oder 6, jeweils auch\nin Verbindung mit § 9 Abs. 1 Satz 2, ein Immunisie- Zwölfter Abschnitt\nrungsprogramm oder eine Vorbehandlung durchführt\noder Schlussvorschriften\n3. einer Rechtsverordnung nach § 12 Satz 1 oder einer\nvollziehbaren Anordnung aufgrund einer solchen §§ 34 bis 37\nRechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die\nRechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand (weggefallen)\nauf diese Bußgeldvorschrift verweist.\n(3) Die Ordnungswidrigkeit kann im Falle des Absat- § 38\nzes 1 mit einer Geldbuße bis zu fünfundzwanzigtau-\nsend Euro und in den Fällen des Absatzes 2 mit einer Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang\nGeldbuße bis zu zehntausend Euro geahndet werden.\nDie auf den §§ 35 bis 37 beruhenden Teile der dort\ngeänderten Rechtsverordnungen können aufgrund der\nElfter Abschnitt\njeweils einschlägigen Ermächtigung durch Rechtsver-\nÜbergangsvorschriften ordnung geändert werden.\n§ 33\n§ 39\nWer bei Inkrafttreten dieses Gesetzes die Tätigkeit\nder Anwendung von Blutprodukten ausübt und die (Inkrafttreten)"]}