{"id":"bgbl1-2007-35-2","kind":"bgbl1","year":2007,"number":35,"date":"2007-07-27T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/35#page=10","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2007-35-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2007/bgbl1_2007_35.pdf#page=10","order":2,"title":"Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz)","law_date":"2007-07-20T00:00:00Z","page":1574,"pdf_page":10,"num_pages":21,"content":["1574 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\nGesetz\nüber Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen\n(Gewebegesetz)*)\nVom 20. Juli 2007\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlos- § 7 Datenerhebung und -verwendung; Aus-\nsen: kunftspflicht\nAbschnitt 3\nArtikel 1\nEntnahme von Organen\nÄnderung\nund Geweben bei lebenden Spendern\ndes Transplantationsgesetzes\n§ 8 Entnahme von Organen und Geweben\nDas Transplantationsgesetz vom 5. November 1997\n§ 8a Entnahme von Knochenmark bei minderjäh-\n(BGBl. I S. 2631), zuletzt geändert durch Artikel 42 des\nrigen Personen\nGesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378), wird wie\n§ 8b Entnahme von Organen und Geweben in\nfolgt geändert:\nbesonderen Fällen\n1. Die Überschrift wird wie folgt gefasst: § 8c Entnahme von Organen und Geweben zur\n„Gesetz Rückübertragung\nüber die Spende, Entnahme und\nAbschnitt 3a\nÜbertragung von Organen und Geweben\n(Transplantationsgesetz – TPG)“. Gewebeeinrichtungen,\nUntersuchungslabore, Register\n2. Vor Abschnitt 1 wird folgende Inhaltsübersicht\neingefügt: § 8d Besondere Pflichten der Gewebeeinrichtun-\ngen\n„Inhaltsübersicht § 8e Untersuchungslabore\nAbschnitt 1 § 8f Register über Gewebeeinrichtungen\nAllgemeine Vorschriften\nAbschnitt 4\n§ 1 Anwendungsbereich\nVermittlung und Übertragung\n§ 1a Begriffsbestimmungen bestimmter Organe, Transplantationszentren,\n§ 2 Aufklärung der Bevölkerung, Erklärung zur Zusammenarbeit bei der\nOrgan- und Gewebespende, Organ- und Entnahme von Organen und Geweben\nGewebespenderegister, Organ- und Gewe-\nbespendeausweise § 9 Zulässigkeit der Organübertragung, Vorrang\nder Organspende\nAbschnitt 2 § 10 Transplantationszentren\nEntnahme von Organen\n§ 11 Zusammenarbeit bei der Entnahme von Or-\nund Geweben bei toten Spendern ganen und Geweben, Koordinierungsstelle\n§ 3 Entnahme mit Einwilligung des Spenders\n§ 12 Organvermittlung, Vermittlungsstelle\n§ 4 Entnahme mit Zustimmung anderer Perso-\nnen Abschnitt 5\n§ 4a Entnahme bei toten Embryonen und Föten\nMeldungen, Dokumentation,\n§ 5 Nachweisverfahren Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen\n§ 6 Achtung der Würde des Organ- und Gewe-\nbespenders § 13 Meldungen, Begleitpapiere vermittlungs-\npflichtiger Organe\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des § 13a Dokumentation übertragener Gewebe durch\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Einrichtungen der medizinischen Versorgung\nFestlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende,\nBeschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und § 13b Meldung schwerwiegender Zwischenfälle\nVerteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 und schwerwiegender unerwünschter Reak-\nS. 48). Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europä- tionen bei Geweben\nischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Infor-\nmationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vor- § 13c Rückverfolgungsverfahren bei Geweben\nschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesell-\nschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/ § 14 Datenschutz\nEG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 § 15 Aufbewahrungs- und Löschungsfristen\n(ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007 1575\nAbschnitt 5a eines Organs, die zum gleichen Zweck wie\nRichtlinien zum Stand das ganze Organ im menschlichen Körper\nder Erkenntnisse der medizinischen verwendet werden können;\nWissenschaft, Verordnungsermächtigung 2. sind vermittlungspflichtige Organe die Organe\n§ 16 Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeichel-\nmedizinischen Wissenschaft bei Organen drüse und Darm im Sinne der Nummer 1, die\n§ 16a Verordnungsermächtigung nach § 3 oder § 4 entnommen worden sind;\n§ 16b Richtlinien zum Stand der Erkenntnisse der 3. sind nicht regenerierungsfähige Organe alle\nmedizinischen Wissenschaft zur Entnahme Organe, die sich beim Spender nach der Ent-\nvon Geweben und deren Übertragung nahme nicht wieder bilden können;\nAbschnitt 6 4. sind Gewebe alle aus Zellen bestehenden Be-\nVerbotsvorschriften standteile des menschlichen Körpers, die\nkeine Organe nach Nummer 1 sind, ein-\n§ 17 Verbot des Organ- und Gewebehandels schließlich einzelner menschlicher Zellen;\nAbschnitt 7 5. sind nächste Angehörige in der Rangfolge ih-\nStraf- und Bußgeldvorschriften rer Aufzählung\n§ 18 Organ- und Gewebehandel a) der Ehegatte oder der eingetragene Le-\n§ 19 Weitere Strafvorschriften benspartner,\n§ 20 Bußgeldvorschriften b) die volljährigen Kinder,\nAbschnitt 8 c) die Eltern oder, sofern der mögliche Organ-\nSchlussvorschriften oder Gewebespender zur Todeszeit min-\nderjährig war und die Sorge für seine Per-\n§ 21 Zuständige Bundesoberbehörde son zu dieser Zeit nur einem Elternteil, ei-\n§ 22 Verhältnis zu anderen Rechtsbereichen nem Vormund oder einem Pfleger zustand,\n§ 23 Bundeswehr dieser Sorgeinhaber,\n§ 24 Änderung des Strafgesetzbuches\nd) die volljährigen Geschwister,\n§ 25 Übergangsregelungen\n§ 26 Inkrafttreten, Außerkrafttreten“. e) die Großeltern;\n3. Die Überschrift des Abschnitts 1 wird wie folgt 6. ist Entnahme die Gewinnung von Organen\ngefasst: oder Geweben;\n„Abschnitt 1 7. ist Übertragung die Verwendung von Organen\noder Geweben in oder an einem menschli-\nAllgemeine Vorschriften“.\nchen Empfänger sowie die Anwendung beim\n4. § 1 wird wie folgt gefasst: Menschen außerhalb des Körpers;\n„§ 1 8. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die\nAnwendungsbereich Gewebe zum Zwecke der Übertragung ent-\n(1) Dieses Gesetz gilt für die Spende und die nimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder ver-\nEntnahme von menschlichen Organen oder Ge- arbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt,\nweben zum Zwecke der Übertragung sowie für aufbewahrt oder an andere abgibt;\ndie Übertragung der Organe oder der Gewebe 9. ist Einrichtung der medizinischen Versorgung\neinschließlich der Vorbereitung dieser Maßnah- ein Krankenhaus oder eine andere Einrichtung\nmen. Es gilt ferner für das Verbot des Handels mit unmittelbarer Patientenbetreuung, die\nmit menschlichen Organen oder Geweben. fachlich-medizinisch unter ständiger ärztlicher\n(2) Dieses Gesetz gilt nicht für Leitung steht und in der ärztliche medizini-\nsche Leistungen erbracht werden;\n1. Gewebe, die innerhalb ein und desselben chi-\nrurgischen Eingriffs einer Person entnommen 10. ist schwerwiegender Zwischenfall jedes uner-\nwerden, um auf diese rückübertragen zu wer- wünschte Ereignis im Zusammenhang mit der\nden, Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung, Be-\noder Verarbeitung, Konservierung, Aufbewah-\n2. Blut und Blutbestandteile.“\nrung oder Abgabe von Geweben, das die\n5. Nach § 1 wird folgender § 1a eingefügt: Übertragung einer ansteckenden Krankheit,\n„§ 1a den Tod oder einen lebensbedrohenden Zu-\nBegriffsbestimmungen stand, eine Behinderung oder einen Fähig-\nkeitsverlust von Patienten zur Folge haben\nIm Sinne dieses Gesetzes könnte oder einen Krankenhausaufenthalt er-\n1. sind Organe, mit Ausnahme der Haut, alle aus forderlich machen oder verlängern könnte\nverschiedenen Geweben bestehenden Teile oder zu einer Erkrankung führen oder diese\ndes menschlichen Körpers, die in Bezug auf verlängern könnte; als schwerwiegender Zwi-\nStruktur, Blutgefäßversorgung und Fähigkeit schenfall gilt auch jede fehlerhafte Identifizie-\nzum Vollzug physiologischer Funktionen eine rung oder Verwechslung von Keimzellen oder\nfunktionale Einheit bilden, einschließlich der Embryonen im Rahmen von Maßnahmen einer\nOrganteile und einzelnen Gewebe oder Zellen medizinisch unterstützten Befruchtung;","1576 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\n11. ist schwerwiegende unerwünschte Reaktion bbb) In den Nummern 2 und 3 wird jeweils\neine unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich das Wort „Organspenderegister“\neiner übertragbaren Krankheit, beim Spender durch das Wort „Register“ ersetzt.\noder Empfänger im Zusammenhang mit der ccc) In Nummer 4 wird das Wort „Code-\nEntnahme oder der Übertragung von Gewe- nummern“ durch die Wörter „Benut-\nben, die tödlich oder lebensbedrohend ver- zerkennungen und Passwörter“ er-\nläuft, eine Behinderung oder einen Fähigkeits- setzt.\nverlust zur Folge hat oder einen Krankenhaus-\naufenthalt erforderlich macht oder verlängert ddd) In Nummer 6 wird das Wort „Organ-\noder zu einer Erkrankung führt oder diese ver- spenderegisters“ durch das Wort\nlängert.“ „Registers“ ersetzt.\n6. § 2 wird wie folgt geändert: e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden das Wort „Organspende-\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nregister“ durch das Wort „Register“ und\n„§ 2 das Wort „Organspenders“ durch die Wör-\nAufklärung der Bevölkerung, ter „Organ- oder Gewebespenders“ ersetzt\nErklärung zur Organ- und Gewebespende, sowie nach dem Wort „Organe“ die Wörter\nOrgan- und Gewebespenderegister, „oder Gewebe“ eingefügt.\nOrgan- und Gewebespendeausweise“. bb) In Satz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 1 Nr. 2“\ndurch die Angabe „§ 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2“\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nersetzt.\naa) In Satz 1 werden das Wort „Organspende“\ncc) In Satz 3 werden jeweils das Wort „Organ-\ndurch die Wörter „Organ- und Gewebe-\nentnahme“ durch die Wörter „Organ- oder\nspende“, das Wort „Organentnahme“\nGewebeentnahme“ ersetzt und nach dem\ndurch die Wörter „Organ- und Gewebeent-\nWort „vornehmen“ die Wörter „oder unter\nnahme“ und das Wort „Organübertragung“\ndessen Verantwortung die Gewebeent-\ndurch die Wörter „Organ- und Gewebe-\nnahme nach § 3 Abs. 1 Satz 2 vorgenom-\nübertragung einschließlich einer möglichen\nmen werden“ eingefügt.\nmedizinischen Anwendung von aus Gewe-\nben hergestellten Arzneimitteln“ ersetzt. f) In Absatz 5 werden die Wörter „Das Bundes-\nministerium für Gesundheit“ durch die Wörter\nbb) In Satz 2 werden das Wort „Organspende“ „Die Bundesregierung“ und die Wörter „einen\ndurch die Wörter „Organ- und Gewebe- Organspendeausweis“ durch die Wörter „den\nspende“ und das Wort „Organspendeaus- Organ- und Gewebespendeausweis“ ersetzt.\nweise“ durch die Wörter „Organ- und Ge-\nwebespendeausweise“ ersetzt. 7. Die Überschrift des Abschnitts 2 wird wie folgt\ngefasst:\ncc) In Satz 3 wird das Wort „Organspende“\ndurch die Wörter „Organ- und Gewebe- „Abschnitt 2\nspende“ ersetzt. Entnahme von Organen\nund Geweben bei toten Spendern“.\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n8. § 3 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 1 werden jeweils das Wort „Organ-\nspende“ durch die Wörter „Organ- und Ge- a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nwebespende“ und das Wort „Organent- „§ 3\nnahme“ durch die Wörter „Organ- und Ge-\nEntnahme mit\nwebeentnahme“ ersetzt.\nEinwilligung des Spenders“.\nbb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Organe“\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ndie Wörter „oder Gewebe“ eingefügt.\naa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach\nd) Absatz 3 wird wie folgt geändert: dem Wort „Organen“ die Wörter „oder Ge-\naa) In Satz 1 werden die Wörter „und Soziale weben“ eingefügt und nach der Angabe\nSicherung“ gestrichen, das Wort „Organ- „§ 4“ die Angabe „oder § 4a“ eingefügt.\nspende“ wird durch die Wörter „Organ- bb) In Nummer 1 wird das Wort „Organspen-\noder Gewebespende“ und das Wort „Or- der“ durch die Wörter „Organ- oder Gewe-\nganspenderegister“ wird durch die Wörter bespender“ ersetzt.\n„Organ- und Gewebespenderegister“ er-\nsetzt. cc) In Nummer 2 wird das Wort „Organspen-\nders“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-\nbb) In Satz 2 wird das Wort „Organentnahme“ webespenders“ ersetzt.\ndurch die Wörter „Organ- oder Gewebe-\ndd) Folgender Satz wird angefügt:\nentnahme“ ersetzt.\n„Abweichend von Satz 1 Nr. 3 darf die Ent-\ncc) Satz 3 wird wie folgt geändert:\nnahme von Geweben auch durch andere\naaa) In Nummer 1 wird das Wort „Organ- dafür qualifizierte Personen unter der Ver-\nspende“ durch die Wörter „Organ- antwortung und nach fachlicher Weisung\noder Gewebespende“ ersetzt. eines Arztes vorgenommen werden.“","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007 1577\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert: sowie die Wörter „die Vereinbarung bedarf\naa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden nach der Schriftform.“ angefügt.\ndem Wort „Organen“ die Wörter „oder Ge- c) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nweben“ eingefügt. aa) Satz 1 wird aufgehoben.\nbb) In Nummer 1 wird das Wort „Organent- bb) Im neuen Satz 1 wird das Wort „Organ-\nnahme“ durch die Wörter „Organ- oder Ge- spenders“ durch die Wörter „Organ- oder\nwebeentnahme“ ersetzt. Gewebespenders“ ersetzt.\ncc) In Nummer 2 wird das Wort „Organspen- cc) Im neuen Satz 2 wird vor dem Wort „Ange-\nder“ durch die Wörter „Organ- oder Gewe- hörigen“ das Wort „nächsten“ eingefügt.\nbespender“ ersetzt.\ndd) Im neuen Satz 3 wird vor dem Wort „Ange-\nd) Absatz 3 wird wie folgt geändert: hörigen“ das Wort „nächsten“ eingefügt.\naa) In Satz 1 werden das Wort „Organspen- ee) Im neuen Satz 4 werden vor dem Wort „An-\nders“ durch die Wörter „Organ- oder Ge- gehöriger“ das Wort „nächster“ eingefügt\nwebespenders“ und das Wort „Organent- und die Wörter „nächsterreichbaren nach-\nnahme“ durch die Wörter „Organ- oder Ge- rangigen Angehörigen“ durch die Wörter\nwebeentnahme“ ersetzt. „zuerst erreichbaren nächsten Angehöri-\ngen“ ersetzt.\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „Er hat“ durch\ndie Wörter „Die entnehmende Person hat“ ff) Im neuen Satz 5 wird das Wort „Organ-\nsowie das Wort „Organentnahme“ durch spender“ durch die Wörter „Organ- oder\ndie Wörter „Organ- oder Gewebeent- Gewebespender“ ersetzt.“\nnahme“ ersetzt. d) In Absatz 3 werden das Wort „Organspender“\n9. § 4 wird wie folgt geändert: durch die Wörter „Organ- oder Gewebespen-\nder“ und das Wort „Organentnahme“ durch\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: die Wörter „Organ- oder Gewebeentnahme“\n„§ 4 ersetzt.\nEntnahme mit e) Absatz 4 wird wie folgt gefasst:\nZustimmung anderer Personen“. „(4) Der Arzt hat Ablauf, Inhalt und Ergebnis\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert: der Beteiligung der nächsten Angehörigen so-\nwie der Personen nach Absatz 2 Satz 5 und\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Organent-\nAbsatz 3 aufzuzeichnen. Die nächsten Ange-\nnahme vornehmen“ durch die Wörter „Or-\nhörigen sowie die Personen nach Absatz 2\ngan- oder Gewebeentnahme vornehmen\nSatz 5 und Absatz 3 haben das Recht auf Ein-\noder unter dessen Verantwortung die Ge-\nsichtnahme.“\nwebeentnahme nach § 3 Abs. 1 Satz 2 vor-\ngenommen werden“, das Wort „Organ- 10. Nach § 4 wird folgender § 4a eingefügt:\nspenders“ wird durch die Wörter „Organ- „§ 4a\noder Gewebespenders“ und das Wort „Or-\nEntnahme bei\nganspende“ wird durch die Wörter „Organ-\ntoten Embryonen und Föten\noder Gewebespende“ ersetzt.\n(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben\nbb) In Satz 2 werden die Angabe „§ 3 Abs. 1 bei einem toten Embryo oder Fötus ist nur zuläs-\nNr. 2 und 3 und Abs. 2“ durch die Angabe sig, wenn\n„§ 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und 3, Satz 2 und\nAbs. 2 Nr. 2“ und das Wort „Organent- 1. der Tod des Embryos oder Fötus nach Regeln,\nnahme“ durch die Wörter „Organ- oder Ge- die dem Stand der Erkenntnisse der medizi-\nwebeentnahme“ ersetzt sowie jeweils vor nischen Wissenschaft entsprechen, festge-\ndem Wort „Angehörigen“ das Wort „nächs- stellt ist,\nten“ eingefügt. 2. die Frau, die mit dem Embryo oder Fötus\ncc) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: schwanger war, durch einen Arzt über eine in\nFrage kommende Organ- oder Gewebeent-\n„Kommt eine Entnahme mehrerer Organe nahme aufgeklärt worden ist und in die Ent-\noder Gewebe in Betracht, soll die Einho- nahme der Organe oder Gewebe schriftlich\nlung der Zustimmung zusammen erfolgen.“ eingewilligt hat und\ndd) Im neuen Satz 4 wird vor dem Wort „Ange- 3. der Eingriff durch einen Arzt vorgenommen\nhörige“ das Wort „nächste“ eingefügt und wird.\nes wird das Wort „Organspenders“ durch\nIn den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 gilt § 3 Abs. 1\ndie Wörter „Organ- oder Gewebespenders“\nSatz 2 entsprechend. Die Aufklärung und die Ein-\nersetzt.\nholung der Einwilligung dürfen erst nach Feststel-\nee) Im neuen Satz 5 wird vor dem Wort „Ange- lung des Todes erfolgen.\nhörigen“ das Wort „nächsten“ eingefügt. (2) Der Arzt hat Ablauf, Inhalt und Ergebnis der\nff) Im neuen Satz 6 werden vor dem Wort „An- Aufklärung und der Einwilligung nach Absatz 1\ngehörige“ das Wort „nächste“ eingefügt Satz 1 Nr. 2 aufzuzeichnen. Die entnehmende Per-\nund der Punkt durch ein Semikolon ersetzt son hat Ablauf und Umfang der Organ- oder Ge-","1578 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\nwebeentnahme aufzuzeichnen. Die Frau, die mit 13. § 7 wird wie folgt gefasst:\ndem Embryo oder Fötus schwanger war, hat das „§ 7\nRecht auf Einsichtnahme. Sie kann eine Person\nihres Vertrauens hinzuziehen. Die Einwilligung Datenerhebung\nkann schriftlich oder mündlich widerrufen werden. und -verwendung; Auskunftspflicht\n(3) In den Fällen des Absatzes 1 gilt die Frau, (1) Die Erhebung und Verwendung personen-\ndie mit dem Embryo oder Fötus schwanger war, bezogener Daten eines möglichen Organ- oder\nnur für die Zwecke der Dokumentation, der Rück- Gewebespenders, eines nächsten Angehörigen\nverfolgung und des Datenschutzes als Spende- oder einer Person nach § 4 Abs. 2 Satz 5 oder\nrin.“ Abs. 3 und die Übermittlung dieser Daten an die\nnach Absatz 3 Satz 1 auskunftsberechtigten Per-\n11. § 5 wird wie folgt geändert: sonen ist zulässig, soweit dies zur Klärung, ob\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: eine Organ- oder Gewebeentnahme nach § 3\naa) In Satz 1 werden das Wort „Organspender“ Abs. 1 und 2, § 4 Abs. 1 bis 3 sowie § 9 Abs. 2\ndurch die Wörter „Organ- oder Gewebe- Satz 2 zulässig ist und ob ihr medizinische\nspender“ ersetzt sowie nach der Angabe Gründe entgegenstehen, sowie zur Unterrichtung\n„Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt. des nächsten Angehörigen nach § 3 Abs. 3 Satz 1\nerforderlich ist.\nbb) In Satz 2 wird nach der Angabe „Abs. 1“\n(2) Zur unverzüglichen Auskunft über die nach\ndie Angabe „Satz 1“ eingefügt.\nAbsatz 1 erforderlichen Daten sind verpflichtet:\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n1. Ärzte, die den möglichen Organ- oder Gewe-\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Organe des bespender wegen einer dem Tode vorausge-\nOrganspenders“ durch die Wörter „Organe gangenen Erkrankung behandelt hatten,\noder Gewebe des Spenders“ ersetzt.\n2. Ärzte, die über den möglichen Organ- oder Ge-\nbb) In Satz 3 wird nach dem Wort „Untersu- webespender eine Auskunft aus dem Organ-\nchungsbefunde“ das Wort „unverzüglich“ und Gewebespenderegister nach § 2 Abs. 4 er-\neingefügt. halten haben,\ncc) In Satz 4 wird die Angabe „Satz 6“ durch 3. die Einrichtung der medizinischen Versorgung,\ndie Angabe „Satz 5“ ersetzt. in der der Tod des möglichen Organ- oder Ge-\nc) Folgender Absatz 3 wird angefügt: webespenders nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2\nfestgestellt worden ist,\n„(3) Die Feststellung nach § 4a Abs. 1 Satz 1\nNr. 1 ist durch einen Arzt zu treffen, der weder 4. Ärzte, die bei dem möglichen Organ- oder Ge-\nan der Entnahme noch an der Übertragung der webespender die Leichenschau vorgenommen\nOrgane oder Gewebe des Embryos oder Fötus haben,\nbeteiligt sein darf. Er darf auch nicht Weisun- 5. die Behörden, in deren Gewahrsam oder Mit-\ngen eines Arztes unterstehen, der an diesen gewahrsam sich der Leichnam des möglichen\nMaßnahmen beteiligt ist. Die Untersuchungser- Organ- oder Gewebespenders befindet oder\ngebnisse und der Zeitpunkt ihrer Feststellung befunden hat, und\nsind von den Ärzten unter Angabe der zu-\n6. die von der Koordinierungsstelle (§ 11) oder ei-\ngrunde liegenden Untersuchungsbefunde un-\nner gewebeentnehmenden Gewebeeinrichtung\nverzüglich jeweils in einer gesonderten Nieder-\nbeauftragte Person, soweit sie Auskunft über\nschrift aufzuzeichnen und zu unterschreiben.\nnach Absatz 1 erforderliche Daten erhalten hat.\nDer Frau, die mit dem Embryo oder Fötus\nschwanger war, ist Gelegenheit zur Einsicht- Die Pflicht zur unverzüglichen Auskunft besteht\nnahme zu geben. Sie kann eine Person ihres erst, nachdem der Tod des möglichen Organ-\nVertrauens hinzuziehen.“ oder Gewebespenders nach § 3 Abs. 1 Satz 1\nNr. 2 festgestellt ist.\n12. § 6 wird wie folgt geändert:\n(3) Ein Recht auf Auskunft über die nach Ab-\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: satz 1 erforderlichen Daten haben\n„§ 6 1. Ärzte, die die Entnahme von Organen nach § 3\nAchtung der Würde oder § 4 beabsichtigen und in einem Kranken-\ndes Organ- und Gewebespenders“. haus tätig sind, das nach § 108 des Fünften\nb) In Absatz 1 werden das Wort „Organent- Buches Sozialgesetzbuch oder nach anderen\nnahme“ durch die Wörter „Organ- oder Gewe- gesetzlichen Bestimmungen für die Übertra-\nbeentnahme bei verstorbenen Personen“ und gung solcher Organe zugelassen ist oder mit\ndas Wort „Organspenders“ durch die Wörter einem solchen Krankenhaus zum Zwecke der\n„Organ- oder Gewebespenders“ ersetzt. Entnahme solcher Organe zusammenarbeitet,\nc) In Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Organspen- 2. Ärzte, die die Entnahme von Geweben nach\nders“ durch die Wörter „Organ- oder Gewebe- § 3 oder § 4 beabsichtigen oder unter deren\nspenders“ ersetzt. Verantwortung Gewebe nach § 3 Abs. 1 Satz 2\nentnommen werden sollen und in einer Ein-\nd) Folgender Absatz 3 wird angefügt: richtung der medizinischen Versorgung tätig\n„(3) Die Absätze 1 und 2 gelten entspre- sind, die solche Gewebe entnimmt oder mit ei-\nchend für tote Embryonen und Föten.“ ner solchen Einrichtung zum Zwecke der Ent-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007 1579\nnahme solcher Gewebe zusammenarbeitet, 4. die ärztliche Schweigepflicht,\nund 5. die zu erwartende Erfolgsaussicht der\n3. die von der Koordinierungsstelle beauftragte Organ- oder Gewebeübertragung und\nPerson. sonstige Umstände, denen er erkennbar\nDie Auskunft soll für alle Organe oder Gewebe, eine Bedeutung für die Spende bei-\nderen Entnahme beabsichtigt ist, zusammen ein- misst, sowie über\ngeholt werden. Sie darf erst eingeholt werden, 6. die Erhebung und Verwendung perso-\nnachdem der Tod des möglichen Organ- oder Ge- nenbezogener Daten.\nwebespenders nach § 3 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 fest-\nDer Spender ist darüber zu informieren,\ngestellt ist.“\ndass seine Einwilligung Voraussetzung für\n14. Die Überschrift zu Abschnitt 3 wird wie folgt ge- die Organ- oder Gewebeentnahme ist.“\nfasst:\nbb) Im neuen Satz 4 wird das Wort „Organ-\n„Abschnitt 3 spenders“ durch das Wort „Spenders“ er-\nEntnahme von Organen setzt.\nund Geweben bei lebenden Spendern“. cc) Folgender Satz wird angefügt:\n15. § 8 wird wie folgt geändert:\n„Satz 3 gilt nicht im Fall der beabsichtigten\na) Die Überschrift wird wie folgt gefasst: Entnahme von Knochenmark.“\n„§ 8 d) Absatz 3 wird wie folgt geändert:\nEntnahme von aa) Satz 1 wird wie folgt gefasst:\nOrganen und Geweben“.\n„Bei einem Lebenden darf die Entnahme\nb) Absatz 1 wird wie folgt geändert: von Organen erst durchgeführt werden,\naa) Satz 1 wird wie folgt geändert: nachdem sich der Spender und der Emp-\naaa) Im Satzteil vor Nummer 1 werden die fänger, die Entnahme von Geweben erst,\nWörter „einer lebenden Person ist“ nachdem sich der Spender zur Teilnahme\ndurch die Wörter „oder Geweben an einer ärztlich empfohlenen Nachbetreu-\nzum Zwecke der Übertragung auf an- ung bereit erklärt hat.“\ndere ist bei einer lebenden Person, bb) In Satz 2 werden nach dem Wort „Voraus-\nsoweit in § 8a nichts Abweichendes setzung“ die Wörter „für die Entnahme von\nbestimmt ist,“ ersetzt. Organen bei einem Lebenden“ eingefügt.\nbbb) In Nummer 1 Buchstabe b wird nach 16. Nach § 8 werden die folgenden §§ 8a bis 8c ein-\nder Angabe „Satz 1“ die Angabe gefügt:\n„und 2“ eingefügt.\n„§ 8a\nccc) In Nummer 2 werden nach dem Wort\n„Organs“ die Wörter „oder Gewebes“ Entnahme von\neingefügt. Knochenmark bei minderjährigen Personen\nddd) In Nummer 3 werden vor dem Wort Die Entnahme von Knochenmark bei einer min-\n„ein“ die Wörter „im Fall der Organ- derjährigen Person zum Zwecke der Übertragung\nentnahme“ eingefügt. ist abweichend von § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buch-\nstabe a und b sowie Nr. 2 mit folgender Maßgabe\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „von Organen, zulässig:\ndie sich nicht wieder bilden können,“ durch\ndie Wörter „einer Niere, des Teils einer Le- 1. Die Verwendung des Knochenmarks ist für Ver-\nber oder anderer nicht regenerierungsfähi- wandte ersten Grades oder Geschwister der\nger Organe“ ersetzt und vor dem Wort „Le- minderjährigen Person vorgesehen.\nbenspartner“ das Wort „eingetragene“ ein- 2. Die Übertragung des Knochenmarks auf den\ngefügt. vorgesehenen Empfänger ist nach ärztlicher\nc) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Beurteilung geeignet, bei ihm eine lebensbe-\ndrohende Krankheit zu heilen.\naa) Satz 1 wird durch folgende Sätze ersetzt:\n„Der Spender ist durch einen Arzt in ver- 3. Ein geeigneter Spender nach § 8 Abs. 1 Satz 1\nständlicher Form aufzuklären über Nr. 1 steht im Zeitpunkt der Entnahme des\nKnochenmarks nicht zur Verfügung.\n1. den Zweck und die Art des Eingriffs,\n4. Der gesetzliche Vertreter ist entsprechend § 8\n2. die Untersuchungen sowie das Recht, Abs. 2 aufgeklärt worden und hat in die Ent-\nüber die Ergebnisse der Untersuchun- nahme und die Verwendung des Knochen-\ngen unterrichtet zu werden, marks eingewilligt. § 1627 des Bürgerlichen\n3. die Maßnahmen, die dem Schutz des Gesetzbuchs ist anzuwenden. Die minderjäh-\nSpenders dienen, sowie den Umfang rige Person ist durch einen Arzt entsprechend\nund mögliche, auch mittelbare Folgen § 8 Abs. 2 aufzuklären, soweit dies im Hinblick\nund Spätfolgen der beabsichtigten Or- auf ihr Alter und ihre geistige Reife möglich ist.\ngan- oder Gewebeentnahme für seine Lehnt die minderjährige Person die beabsich-\nGesundheit, tigte Entnahme oder Verwendung ab oder","1580 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\nbringt sie dies in sonstiger Weise zum Aus- ter entsprechend § 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 aufge-\ndruck, so ist dies zu beachten. klärt worden ist und in die Entnahme und die\n5. Ist die minderjährige Person in der Lage, We- Rückübertragung des Organs oder Gewebes ein-\nsen, Bedeutung und Tragweite der Entnahme gewilligt hat. Die §§ 1627, 1901 Abs. 2 und 3 so-\nzu erkennen und ihren Willen hiernach auszu- wie § 1904 des Bürgerlichen Gesetzbuchs sind\nrichten, so ist auch ihre Einwilligung erforder- anzuwenden.\nlich. (3) Die Entnahme von Organen oder Geweben\nSoll das Knochenmark der minderjährigen Person zum Zwecke der Rückübertragung bei einem le-\nfür Verwandte ersten Grades verwendet werden, benden Embryo oder Fötus ist unter den Voraus-\nhat der gesetzliche Vertreter dies dem Familienge- setzungen des Absatzes 1 Nr. 2 und 3 nur zuläs-\nricht unverzüglich anzuzeigen, um eine Entschei- sig, wenn die Frau, die mit dem Embryo oder Fö-\ndung nach § 1629 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit tus schwanger ist, entsprechend § 8 Abs. 2 Satz 1\n§ 1796 des Bürgerlichen Gesetzbuchs herbeizu- und 2 aufgeklärt worden ist und in die Entnahme\nführen. und die Rückübertragung des Organs oder Gewe-\nbes eingewilligt hat. Ist diese Frau nicht in der\n§ 8b Lage, Wesen, Bedeutung und Tragweite der vor-\ngesehenen Entnahme zu erkennen und ihren Wil-\nEntnahme von Organen\nlen hiernach auszurichten, gilt Absatz 2 entspre-\nund Geweben in besonderen Fällen\nchend.\n(1) Sind Organe oder Gewebe bei einer leben-\n(4) Für die Aufzeichnung der Aufklärung und\nden Person im Rahmen einer medizinischen Be-\nder Einwilligung gilt § 8 Abs. 2 Satz 4 entspre-\nhandlung dieser Person entnommen worden, ist\nchend.\nihre Übertragung nur zulässig, wenn die Person\neinwilligungsfähig und entsprechend § 8 Abs. 2 (5) Für einen Widerruf der Einwilligung gilt § 8\nSatz 1 und 2 aufgeklärt worden ist und in diese Abs. 2 Satz 6 entsprechend.“\nÜbertragung der Organe oder Gewebe eingewil- 17. Dem Abschnitt 4 wird folgender Abschnitt 3a vor-\nligt hat. Für die Aufzeichnung der Aufklärung und angestellt:\nder Einwilligung gilt § 8 Abs. 2 Satz 4 entspre-\n„Abschnitt 3a\nchend.\n(2) Absatz 1 gilt entsprechend für die Gewin- Gewebeeinrichtungen,\nnung von menschlichen Samenzellen, die für eine Untersuchungslabore, Register\nmedizinisch unterstützte Befruchtung bestimmt\nsind. § 8d\n(3) Für einen Widerruf der Einwilligung gilt § 8 Besondere Pflichten\nAbs. 2 Satz 6 entsprechend. der Gewebeeinrichtungen\n(1) Eine Gewebeeinrichtung, die Gewebe ent-\n§ 8c nimmt oder untersucht, darf unbeschadet der Vor-\nEntnahme von Organen schriften des Arzneimittelrechts nur betrieben\nund Geweben zur Rückübertragung werden, wenn sie einen Arzt bestellt hat, der die\nerforderliche Sachkunde nach dem Stand der me-\n(1) Die Entnahme von Organen oder Geweben\ndizinischen Wissenschaft besitzt. Die Gewebeein-\nzum Zwecke der Rückübertragung ist bei einer\nrichtung ist verpflichtet,\nlebenden Person nur zulässig, wenn\n1. die Anforderungen an die Entnahme von Ge-\n1. die Person\nweben nach dem Stand der medizinischen\na) einwilligungsfähig ist, Wissenschaft und Technik einzuhalten, insbe-\nb) entsprechend § 8 Abs. 2 Satz 1 und 2 auf- sondere an die Spenderidentifikation, das Ent-\ngeklärt worden ist und in die Entnahme und nahmeverfahren und die Spenderdokumenta-\ndie Rückübertragung des Organs oder Ge- tion,\nwebes eingewilligt hat, 2. sicherzustellen, dass nur Gewebe von Spen-\n2. die Entnahme und die Rückübertragung des dern entnommen werden, bei denen eine ärzt-\nOrgans oder Gewebes im Rahmen einer medi- liche Beurteilung nach dem Stand der medizi-\nzinischen Behandlung erfolgen und nach dem nischen Wissenschaft und Technik ergeben\nallgemein anerkannten Stand der medizi- hat, dass der Spender dafür medizinisch ge-\nnischen Wissenschaft für diese Behandlung er- eignet ist,\nforderlich sind und 3. sicherzustellen, dass die für Gewebespender\n3. die Entnahme und die Rückübertragung durch nach dem Stand der medizinischen Wissen-\neinen Arzt vorgenommen werden. schaft und Technik erforderlichen Laborunter-\n(2) Die Entnahme von Organen oder Geweben suchungen in einem Untersuchungslabor nach\nzum Zwecke der Rückübertragung bei einer Per- § 8e durchgeführt werden,\nson, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung 4. sicherzustellen, dass die Gewebe für die Auf-\nund Tragweite der vorgesehenen Entnahme zu er- bereitung, Be- oder Verarbeitung, Konservie-\nkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, ist rung oder Aufbewahrung nur freigegeben wer-\nabweichend von Absatz 1 Nr. 1 nur zulässig, wenn den, wenn die ärztliche Beurteilung nach Num-\nder gesetzliche Vertreter oder ein Bevollmächtig- mer 2 und die Laboruntersuchungen nach","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007 1581\nNummer 3 ergeben haben, dass die Gewebe nommen werden, für das eine Erlaubnis nach den\nfür diese Zwecke geeignet sind, Vorschriften des Arzneimittelgesetzes erteilt wor-\n5. vor und nach einer Gewebeentnahme bei le- den ist. Das Untersuchungslabor ist verpflichtet,\nbenden Spendern Maßnahmen für eine erfor- eine Qualitätssicherung für die nach § 8d Abs. 1\nderliche medizinische Versorgung der Spender Satz 2 Nr. 3 vorgeschriebenen Laboruntersu-\nsicherzustellen und chungen sicherzustellen.\n6. eine Qualitätssicherung für die Maßnahmen § 8f\nnach den Nummern 2 bis 5 sicherzustellen.\nRegister über Gewebeeinrichtungen\nDas Nähere regelt eine Rechtsverordnung nach\n§ 16a. (1) Das Deutsche Institut für Medizinische Do-\nkumentation und Information führt ein öffentlich\n(2) Eine Gewebeeinrichtung hat unbeschadet\nzugängliches Register über die im Geltungsbe-\närztlicher Dokumentationspflichten jede Gewebe-\nreich dieses Gesetzes tätigen Gewebeeinrichtun-\nentnahme und -abgabe und die damit verbunde-\ngen und stellt seinen laufenden Betrieb sicher.\nnen Maßnahmen sowie die Angaben über Pro-\nDas Register enthält Angaben zu den Gewebeein-\ndukte und Materialien, die mit den entnommenen\nrichtungen und ihrer Erreichbarkeit sowie zu den\noder abgegebenen Geweben in Berührung kom-\nTätigkeiten, für die jeweils die Herstellungserlaub-\nmen, für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke,\nnis, die Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung,\nfür Zwecke der Rückverfolgung, für Zwecke einer\nKonservierung, Lagerung oder das Inverkehrbrin-\nmedizinischen Versorgung des Spenders und für\ngen oder die Einfuhrerlaubnis nach den Vorschrif-\nZwecke der Risikoerfassung und Überwachung\nten des Arzneimittelgesetzes erteilt worden ist.\nnach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes\nDie zuständigen Behörden der Länder übermitteln\noder anderen Rechtsvorschriften nach Maßgabe\ndem Deutschen Institut für Medizinische Doku-\neiner Rechtsverordnung nach § 16a zu dokumen-\nmentation und Information die Angaben nach\ntieren.\nSatz 2. Das Deutsche Institut für Medizinische\n(3) Jede Gewebeeinrichtung führt eine Doku- Dokumentation und Information kann für die Be-\nmentation über ihre Tätigkeit einschließlich der nutzung des Registers Entgelte verlangen. Der\nAngaben zu Art und Menge der entnommenen, Entgeltkatalog bedarf der Zustimmung des Bun-\nuntersuchten, aufbereiteten, be- oder verarbeite- desministeriums für Gesundheit im Benehmen mit\nten, konservierten, aufbewahrten, abgegebenen dem Bundesministerium der Finanzen. Von der\noder anderweitig verwendeten, eingeführten und Zahlung von Entgelten sind die zuständigen Be-\nausgeführten Gewebe sowie des Ursprungs- und hörden der Länder und die Europäische Kommis-\ndes Bestimmungsortes der Gewebe und macht sion befreit.\neine Darstellung ihrer Tätigkeit öffentlich zugäng-\n(2) Das Bundesministerium für Gesundheit\nlich. Sie übermittelt der zuständigen Bundesober-\nkann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung\nbehörde jährlich einen Bericht mit den Angaben\ndes Bundesrates die in das Register aufzuneh-\nzu Art und Menge der entnommenen, aufbereite-\nmenden Angaben nach Absatz 1 Satz 2 im Einzel-\nten, be- oder verarbeiteten, aufbewahrten, abge-\nnen bestimmen sowie Näheres zu ihrer Übermitt-\ngebenen oder anderweitig verwendeten, einge-\nlung durch die zuständigen Behörden der Länder\nführten und ausgeführten Gewebe. Der Bericht er-\nund der Benutzung des Registers regeln. In der\nfolgt auf einem Formblatt, das die Bundesoberbe-\nRechtsverordnung kann auch eine Übermittlung\nhörde herausgegeben und im Bundesanzeiger\nder Angaben an Einrichtungen und Behörden in-\nbekannt gemacht hat. Das Formblatt kann auch\nnerhalb und außerhalb des Geltungsbereichs die-\nelektronisch zur Verfügung gestellt und genutzt\nses Gesetzes vorgesehen werden.“\nwerden. Der Bericht ist nach Ablauf des Kalender-\njahres, spätestens bis zum 1. März des folgenden 18. Die Überschrift des Abschnitts 4 wird wie folgt\nJahres zu übermitteln. Die zuständige Bundes- gefasst:\noberbehörde stellt die von den Gewebeeinrich- „Abschnitt 4\ntungen übermittelten Angaben anonymisiert in ei-\nVermittlung und Übertragung\nnem Gesamtbericht zusammen und macht diesen\nbestimmter Organe, Transplantationszentren,\nöffentlich bekannt. Ist der Bericht einer Gewebe-\nZusammenarbeit bei der\neinrichtung unvollständig oder liegt er bis zum\nEntnahme von Organen und Geweben“.\nAblauf der Frist nach Satz 5 nicht vor, unterrichtet\ndie zuständige Bundesoberbehörde die für die 19. § 9 wird wie folgt geändert:\nÜberwachung zuständige Behörde. Die Gewebe- a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\neinrichtungen übersenden der zuständigen Be-\nhörde mindestens alle zwei Jahre oder auf Anfor- „§ 9\nderung eine Liste der belieferten Einrichtungen Zulässigkeit der\nder medizinischen Versorgung. Organübertragung, Vorrang der Organspende“.\nb) Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1 und Satz 2\n§ 8e wird wie folgt gefasst:\nUntersuchungslabore „Die Übertragung vermittlungspflichtiger Or-\nDie für Gewebespender nach § 8d Abs. 1 Satz 2 gane ist nur zulässig, wenn die Organe durch\nNr. 3 vorgeschriebenen Laboruntersuchungen die Vermittlungsstelle unter Beachtung der Re-\ndürfen nur von einem Untersuchungslabor vorge- gelungen nach § 12 vermittelt worden sind.“","1582 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\nc) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „Abschnitt 5\n„(2) Die mögliche Entnahme und Übertra- Meldungen, Dokumentation,\ngung eines vermittlungspflichtigen Organs hat Rückverfolgung, Datenschutz, Fristen“.\nVorrang vor der Entnahme von Geweben; sie 24. § 13 wird wie folgt geändert:\ndarf nicht durch eine Gewebeentnahme beein-\nträchtigt werden. Die Entnahme von Geweben a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nbei einem möglichen Spender vermittlungs- „§ 13\npflichtiger Organe nach § 11 Abs. 4 Satz 2 ist Meldungen, Begleitpapiere\nerst dann zulässig, wenn eine von der Koordi- vermittlungspflichtiger Organe“.\nnierungsstelle beauftragte Person dokumen-\nb) In Absatz 2 werden die Wörter „verarbeiten\ntiert hat, dass die Entnahme oder Übertragung\nund nutzen“ durch das Wort „verwenden“ er-\nvon vermittlungspflichtigen Organen nicht\nsetzt.\nmöglich ist oder durch die Gewebeentnahme\nnicht beeinträchtigt wird.“ 25. Nach § 13 werden folgende §§ 13a bis 13c einge-\nfügt:\n20. § 10 wird wie folgt geändert:\n„§ 13a\na) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 9 Satz 1“\ndurch die Angabe „§ 9 Abs. 1 Satz 1“ ersetzt. Dokumentation übertragener\nGewebe durch Einrichtungen\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\nder medizinischen Versorgung\naa) In Nummer 1 wird das Wort „Transplanta-\nDie Einrichtungen der medizinischen Versor-\ntion“ durch das Wort „Organübertragung“\ngung haben dafür zu sorgen, dass für Zwecke\nersetzt.\nder Rückverfolgung oder für Zwecke der Risikoer-\nbb) In Nummer 4 wird nach dem Wort „Organ- fassung nach den Vorschriften des Arzneimittel-\nübertragung“ das Wort „unverzüglich“ ein- gesetzes oder anderen Rechtsvorschriften jedes\ngefügt. übertragene Gewebe von dem behandelnden Arzt\nc) Absatz 3 wird aufgehoben. oder unter dessen Verantwortung nach Maßgabe\neiner Rechtsverordnung nach § 16a dokumentiert\n21. § 11 wird wie folgt geändert:\nwird.\na) In der Überschrift wird das Wort „Organent-\nnahme“ durch die Wörter „Entnahme von Or- § 13b\nganen und Geweben“ ersetzt.\nMeldung schwerwiegender\nb) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „und So- Zwischenfälle und schwerwiegender\nziale Sicherung“ gestrichen. unerwünschter Reaktionen bei Geweben\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert: Die Einrichtungen der medizinischen Versor-\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Koordi- gung haben\nnierungsstelle“ die Wörter „zur Entnahme 1. jeden schwerwiegenden Zwischenfall, der auf\nvermittlungspflichtiger Organe sowie zur die Entnahme, Untersuchung, Aufbereitung,\nEntnahme von Geweben bei möglichen Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Aufbe-\nSpendern vermittlungspflichtiger Organe“ wahrung oder Abgabe einschließlich des\neingefügt. Transports der verwendeten Gewebe zurück-\nbb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: geführt werden kann, und\n„Kommen diese Patienten zugleich als Ge- 2. jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion,\nwebespender in Betracht, ist dies gleich- die bei oder nach der Übertragung der Gewebe\nzeitig mitzuteilen.“ beobachtet wurde und mit der Qualität und Si-\ncherheit der Gewebe im Zusammenhang ste-\ncc) Im neuen Satz 4 wird das Wort „Organent- hen kann,\nnahme“ durch die Wörter „Organ- oder Ge-\nwebeentnahme“ ersetzt. unverzüglich nach deren Feststellung zu doku-\nmentieren und der Gewebeeinrichtung, von der\ndd) Im neuen Satz 5 werden nach den Wörtern sie das Gewebe erhalten haben, unverzüglich\n„Organentnahme und -vermittlung“ die nach Satz 2 zu melden. Dabei haben sie alle An-\nWörter „oder der Gewebeentnahme“ ein- gaben, die für die Rückverfolgbarkeit und für die\ngefügt. Qualitäts- und Sicherheitskontrolle erforderlich\nd) Absatz 6 wird aufgehoben. sind, nach Maßgabe einer Rechtsverordnung\n22. § 12 wird wie folgt geändert: nach § 16a mitzuteilen.\na) In Absatz 4 Satz 2 Nr. 1 werden die Wörter § 13c\n„Verarbeitung und Nutzung“ durch das Wort\n„Verwendung“ ersetzt. Rückverfolgungsverfahren bei Geweben\nb) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter „und So- (1) Jede Gewebeeinrichtung legt ein Verfahren\nziale Sicherung“ gestrichen. fest, mit dem sie jedes Gewebe, das durch einen\nschwerwiegenden Zwischenfall oder eine schwer-\nc) Absatz 6 wird aufgehoben. wiegende unerwünschte Reaktion beeinträchtigt\n23. Die Überschrift des Abschnitts 5 wird wie folgt sein könnte, unverzüglich aussondern, von der\ngefasst: Abgabe ausschließen und die belieferten Einrich-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007 1583\ntungen der medizinischen Versorgung unterrich- des auf Kenntnis der eigenen Abstammung. Im\nten kann. Falle der Knochenmarkspende darf abwei-\n(2) Hat eine Gewebeeinrichtung oder eine Ein- chend von Absatz 2 die Identität des Gewebe-\nrichtung der medizinischen Versorgung den be- spenders und des Gewebeempfängers gegen-\ngründeten Verdacht, dass Gewebe eine schwer- seitig oder den jeweiligen Verwandten bekannt\nwiegende Krankheit auslösen kann, so hat sie gegeben werden, wenn der Gewebespender\nder Ursache unverzüglich nachzugehen und das und der Gewebeempfänger oder ihre gesetzli-\nGewebe von dem Spender zu dem Empfänger chen Vertreter darin ausdrücklich eingewilligt\noder umgekehrt zurückzuverfolgen. Sie hat ferner haben.“\nvorangegangene Gewebespenden des Spenders 27. § 15 wird wie folgt gefasst:\nzu ermitteln, zu untersuchen und zu sperren, „§ 15\nwenn sich der Verdacht bestätigt.“\nAufbewahrungs- und Löschungsfristen\n26. § 14 wird wie folgt geändert:\n(1) Die Aufzeichnungen über die Beteiligung\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: nach § 4 Abs. 4, über die Aufklärung nach § 4a\naa) Satz 1 wird wie folgt gefasst: Abs. 2, zur Feststellung der Untersuchungsergeb-\nnisse nach § 5 Abs. 2 Satz 3 und Abs. 3 Satz 3,\n„Ist die Koordinierungsstelle, die Vermitt-\nzur Aufklärung nach § 8 Abs. 2 Satz 4, auch in\nlungsstelle oder die Gewebeeinrichtung\nVerbindung mit § 8a Satz 1 Nr. 4, § 8b Abs. 1\neine nichtöffentliche Stelle im Geltungsbe-\nund 2, § 8c Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b und Abs. 2\nreich dieses Gesetzes, findet § 38 des\nund 3 und zur gutachtlichen Stellungnahme nach\nBundesdatenschutzgesetzes mit der Maß-\n§ 8 Abs. 3 Satz 2 sowie die Dokumentationen der\ngabe Anwendung, dass die Aufsichtsbe-\nOrganentnahme, -vermittlung und -übertragung\nhörde die Ausführung der Vorschriften über\nsind mindestens zehn Jahre aufzubewahren. Die\nden Datenschutz auch insoweit kontrolliert,\nin diesen Aufzeichnungen und Dokumentationen\nals deren Anwendungsbereich weiter ist,\nenthaltenen personenbezogenen Daten sind spä-\nals in § 38 Abs. 1 Satz 1 des Bundesdaten-\ntestens bis zum Ablauf eines weiteren Jahres zu\nschutzgesetzes vorausgesetzt.“\nlöschen. Satz 2 ist nicht anzuwenden, wenn die\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „Verarbeitung dort genannten Daten zusammen mit den in Ab-\nund Nutzung“ durch das Wort „Verwen- satz 2 genannten Angaben aufbewahrt werden;\ndung“ und das Wort „Organspenderegis- diese Daten sind spätestens nach Ablauf von\nter“ durch die Wörter „Organ- und Gewe- 30 Jahren zu löschen oder zu anonymisieren.\nbespenderegister“ ersetzt.\n(2) Abweichend von Absatz 1 müssen zum\nb) Absatz 2 wird wie folgt geändert: Zwecke der Rückverfolgung die nach § 8d Abs. 2\naa) In Satz 1 werden die Wörter „Organent- zu dokumentierenden Angaben mindestens\nnahme, -vermittlung oder -übertragung“ 30 Jahre lang nach Ablauf des Verfalldatums des\ndurch die Wörter „Organ- oder Gewebe- Gewebes und die nach § 13a zu dokumentieren-\nentnahme, der Organvermittlung oder den Daten mindestens 30 Jahre lang nach der\n-übertragung oder der Gewebeabgabe Übertragung des Gewebes aufbewahrt werden\noder -übertragung“ und die Wörter „Organ- und unverzüglich verfügbar sein. Nach Ablauf\nspender und der Organempfänger“ durch der Aufbewahrungsfrist sind die Angaben zu lö-\ndie Wörter „Spender und der Empfänger“ schen oder zu anonymisieren.“\nersetzt. 28. Vor § 16 wird folgende Überschrift eingefügt:\nbb) In Satz 2 werden nach der Angabe „§ 4“ „Abschnitt 5a\ndie Angabe „oder § 4a“ eingefügt und das Richtlinien zum Stand\nWort „Organentnahme“ durch die Wörter der Erkenntnisse der medizinischen\n„Organ- oder Gewebeentnahme“ ersetzt. Wissenschaft, Verordnungsermächtigung“.\ncc) In Satz 3 werden die Wörter „verarbeitet 29. § 16 wird wie folgt geändert:\noder genutzt“ durch das Wort „verwendet“\nersetzt. a1) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\n„§ 16\ndd) In Satz 4 werden die Wörter „verarbeitet\nund genutzt“ durch das Wort „verwendet“ Richtlinien zum Stand\nersetzt. der Erkenntnisse der medizinischen\nWissenschaft bei Organen“.\nee) Folgender Satz wird angefügt:\na) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:\n„Die in Absatz 1 Satz 1 genannten Stellen\nhaben technische und organisatorische aa) In Nummer 1 wird nach der Angabe „§ 3\nMaßnahmen zu treffen, damit die Daten Abs. 1“ die Angabe „Satz 1“ eingefügt.\ngegen unbefugtes Hinzufügen, Löschen bb) Nach Nummer 1 wird folgende Num-\noder Verändern geschützt sind und keine mer 1a eingefügt:\nunbefugte Weitergabe erfolgt.“ „1a. die Regeln zur Feststellung des To-\nc) Folgender Absatz 3 wird angefügt: des nach § 4a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1,“.\n„(3) Von diesen Vorschriften unberührt bleibt b) In Absatz 2 wird nach der Angabe „Nr. 1“ die\nim Falle der Samenspende das Recht des Kin- Angabe „ , 1a“ eingefügt.","1584 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\n30. Nach § 16 wird folgender § 16a eingefügt: mutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekam-\n„§ 16a mer nach Absatz 1 beachtet worden sind.“\nVerordnungsermächtigung 31. Die Überschrift des Abschnitts 6 wird wie folgt\ngefasst:\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des „Abschnitt 6\nBundesrates nach Anhörung der Bundesärzte- Verbotsvorschriften“.\nkammer und weiterer Sachverständiger die Anfor- 32. § 17 wird wie folgt geändert:\nderungen an Qualität und Sicherheit der Ent-\nnahme von Geweben und deren Übertragung re- a) In der Überschrift wird das Wort „Organhan-\ngeln, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die dels“ durch die Wörter „Organ- und Gewebe-\nGesundheit von Menschen oder zur Risikovor- handels“ ersetzt.\nsorge erforderlich ist. In der Rechtsverordnung b) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nkann insbesondere das Nähere zu den Anforde- aa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Orga-\nrungen an nen“ die Wörter „oder Geweben“ und nach\n1. die Entnahme und Übertragung von Geweben dem Wort „Heilbehandlung“ die Wörter „ei-\neinschließlich ihrer Dokumentation und an den nes anderen“ eingefügt.\nSchutz der dokumentierten Daten, bb) Satz 2 wird wie folgt geändert:\n2. die ärztliche Beurteilung der medizinischen aaa) In Nummer 1 werden nach dem Wort\nEignung als Gewebespender, „Organe“ die Wörter „oder Gewebe“\n3. die Untersuchung der Gewebespender, eingefügt.\n4. die Meldung von Qualitäts- und Sicherheits- bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:\nmängeln und schwerwiegenden unerwünsch- „2. Arzneimittel, die aus oder unter\nten Reaktionen durch Einrichtungen der medi- Verwendung von Organen oder\nzinischen Versorgung und Geweben hergestellt sind und\n5. die Aufklärung und die Einholung der Einwilli- den Vorschriften über die Zulas-\ngung der Gewebespender oder der Zustim- sung nach § 21 des Arzneimittel-\nmung zu einer Gewebeentnahme gesetzes, auch in Verbindung mit\ngeregelt werden. Das Bundesministerium für Ge- § 37 des Arzneimittelgesetzes,\nsundheit kann die Ermächtigung nach Satz 1 oder der Registrierung nach § 38\ndurch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des oder § 39a des Arzneimittelge-\nBundesrates auf die zuständige Bundesoberbe- setzes unterliegen oder durch\nhörde übertragen.“ Rechtsverordnung nach § 36\ndes Arzneimittelgesetzes von der\n30a. Nach § 16a wird folgender § 16b eingefügt: Zulassung oder nach § 39 Abs. 3\n„§ 16b des Arzneimittelgesetzes von der\nRichtlinien zum Stand Registrierung freigestellt sind,\nder Erkenntnisse der medizinischen oder Wirkstoffe im Sinne des § 4\nWissenschaft zur Entnahme von Abs. 19 des Arzneimittelgeset-\nGeweben und deren Übertragung zes, die aus oder unter Verwen-\ndung von Zellen hergestellt sind.“\n(1) Die Bundesärztekammer kann ergänzend\nzu den Vorschriften der Rechtsverordnung nach c) In Absatz 2 werden nach dem Wort „Organe“\n§ 16a in Richtlinien den allgemein anerkannten die Wörter „oder Gewebe“ eingefügt.\nStand der Erkenntnisse der medizinischen Wis- 33. Die Überschrift des Abschnitts 7 wird wie folgt\nsenschaft im Einvernehmen mit der zuständigen gefasst:\nBundesoberbehörde zur Entnahme von Geweben „Abschnitt 7\nund deren Übertragung feststellen, insbesondere\nzu den Anforderungen an Straf- und Bußgeldvorschriften“.\n1. die ärztliche Beurteilung der medizinischen 34. § 18 wird wie folgt geändert:\nEignung als Gewebespender, a) In der Überschrift wird das Wort „Organhandel“\n2. die Untersuchung der Gewebespender und durch die Wörter „Organ- und Gewebehandel“\nersetzt.\n3. die Entnahme, Übertragung und Anwendung\nvon menschlichen Geweben. b) In Absatz 1 werden jeweils nach dem Wort „Or-\ngan“ die Wörter „oder Gewebe“ eingefügt.\nBei der Erarbeitung der Richtlinien ist die ange-\nmessene Beteiligung von Sachverständigen der c) In Absatz 4 werden das Wort „Organspendern“\nbetroffenen Fach- und Verkehrskreise einschließ- durch die Wörter „Organ- oder Gewebespen-\nlich der zuständigen Behörden von Bund und dern“, das Wort „Organe“ durch die Wörter\nLändern sicherzustellen. Die Richtlinien werden „Organe oder Gewebe“ und das Wort „Organ-\nvon der zuständigen Bundesoberbehörde im Bun- empfängern“ durch die Wörter „Organ- oder\ndesanzeiger bekannt gemacht. Gewebeempfängern“ ersetzt.\n(2) Die Einhaltung des Standes der Erkennt- 35. § 19 wird wie folgt geändert:\nnisse der medizinischen Wissenschaft wird ver- a) Die Absätze 1 bis 3 werden wie folgt gefasst:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007 1585\n„(1) Wer 7. entgegen § 13b Satz 1 in Verbindung mit einer\n1. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buch- Rechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 4 ei-\nstabe a oder Buchstabe b oder Nr. 4 oder nen Qualitäts- oder Sicherheitsmangel oder\n§ 8c Abs. 1 Nr. 1 oder Nr. 3, Abs. 2 Satz 1, eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion\nauch in Verbindung mit Abs. 3 Satz 2, oder nicht, nicht richtig, nicht rechtzeitig oder nicht\n§ 8c Abs. 3 Satz 1 ein Organ oder Gewebe vollständig dokumentiert oder eine Meldung\nentnimmt, nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht\nrechtzeitig macht,\n2. entgegen § 8 Abs. 1 Satz 2 ein Organ ent-\nnimmt oder 8. einer Rechtsverordnung nach § 16a Satz 1\noder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund\n3. entgegen § 8b Abs. 1 Satz 1, auch in Ver- einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhan-\nbindung mit Abs. 2, ein Organ oder Gewebe delt, soweit die Rechtsverordnung für einen\nzur Übertragung auf eine andere Person bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor-\nverwendet oder menschliche Samenzellen schrift verweist.\ngewinnt,\n(2) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer\nwird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder\nGeldbuße bis zu dreißigtausend Euro geahndet\nmit Geldstrafe bestraft.\nwerden.“\n(2) Wer entgegen § 3 Abs. 1 Satz 1 oder\nAbs. 2, § 4 Abs. 1 Satz 2 oder § 4a Abs. 1 37. Die Überschrift des Abschnitts 8 wird wie folgt\nSatz 1 ein Organ oder Gewebe entnimmt, wird gefasst:\nmit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit „Abschnitt 8\nGeldstrafe bestraft.\nSchlussvorschriften“.\n(3) Wer\n38. Die §§ 21 bis 23 werden wie folgt gefasst:\n1. entgegen § 2 Abs. 4 Satz 1 oder Satz 3 eine\nAuskunft erteilt oder weitergibt, „§ 21\n2. entgegen § 13 Abs. 2 eine Angabe verwen- Zuständige Bundesoberbehörde\ndet oder Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne die-\n3. entgegen § 14 Abs. 2 Satz 1, auch in Ver- ses Gesetzes ist das Paul-Ehrlich-Institut.\nbindung mit Satz 2, oder Satz 3 personen-\nbezogene Daten offenbart oder verwendet, § 22\nwird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Verhältnis zu\nmit Geldstrafe bestraft.“ anderen Rechtsbereichen\nb) In Absatz 5 wird die Angabe „Absatzes 1“\nDie Vorschriften des Embryonenschutzgeset-\ndurch die Angabe „Absatzes 2“ ersetzt.\nzes und des Stammzellgesetzes bleiben unbe-\n36. § 20 wird wie folgt gefasst: rührt.\n„§ 20\n§ 23\nBußgeldvorschriften\n(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich Bundeswehr\noder fahrlässig Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums\n1. entgegen § 5 Abs. 2 Satz 3 oder Abs. 3 Satz 3 der Verteidigung obliegt der Vollzug dieses Geset-\neine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht zes bei der Überwachung den zuständigen Stellen\nvollständig oder nicht rechtzeitig macht, und Sachverständigen der Bundeswehr.“\n2. entgegen § 8d Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 in Verbin-\ndung mit einer Rechtsverordnung nach § 16a Artikel 2\nSatz 2 Nr. 3 nicht sicherstellt, dass eine Labor- Änderung\nuntersuchung durchgeführt wird, des Arzneimittelgesetzes\n3. entgegen § 8d Abs. 2 in Verbindung mit einer Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-\nRechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 eine machung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),\nGewebeentnahme, eine Gewebeabgabe, eine zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom\ndamit verbundene Maßnahme oder eine dort 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066), wird wie folgt geändert:\ngenannte Angabe nicht, nicht richtig, nicht\nvollständig oder nicht rechtzeitig dokumentiert, 1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:\n4. entgegen § 9 Abs. 1 ein Organ überträgt, a) Nach der Angabe zu § 20a werden folgende\nAngaben eingefügt:\n5. entgegen § 10 Abs. 2 Nr. 4 die Organübertra-\ngung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder „§ 20b Erlaubnis für die Gewinnung von Ge-\nnicht rechtzeitig dokumentiert, webe und die Laboruntersuchungen\n6. entgegen § 13a in Verbindung mit einer § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbei-\nRechtsverordnung nach § 16a Satz 2 Nr. 1 tung, Konservierung, Lagerung oder\nnicht dafür sorgt, dass ein übertragenes Ge- das Inverkehrbringen von Gewebe\nwebe dokumentiert wird, oder Gewebezubereitungen“.","1586 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\nb) Nach der Angabe zu § 21 wird folgende An- a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:\ngabe eingefügt: „Satz 1 findet keine Anwendung auf Gewebe im\n„§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitun- Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsge-\ngen“. setzes sowie auf Gewebezubereitungen, für\nc) Nach der Angabe zu § 63b wird folgende An- die eine Erlaubnis nach § 20c erteilt wird.“\ngabe eingefügt: b) In Absatz 4 Satz 2 werden nach dem Wort\n„§ 63c Besondere Dokumentations- und Mel- „Blutzubereitungen“ ein Komma und das Wort\ndepflichten bei Blut- und Gewebe- „Gewebezubereitungen“ eingefügt.\nzubereitungen“. 7. § 14 wird wie folgt geändert:\nd) Nach der Angabe zu § 72a wird folgende An- a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\ngabe eingefügt: aa) Nummer 5c wird wie folgt gefasst:\n„§ 72b Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Ge- „5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Trans-\nwebe und bestimmte Gewebezuberei- fusionsgesetzes keine leitende ärztli-\ntungen“. che Person bestellt worden ist oder\ne) Folgende Angabe wird angefügt: diese Person nicht die erforderliche\n„Vierzehnter Unterabschnitt Sachkunde nach dem Stand der me-\ndizinischen Wissenschaft besitzt oder\n§ 142 Übergangsvorschriften aus Anlass des\nentgegen § 4 Satz 1 Nr. 3 des Trans-\nGewebegesetzes“.\nfusionsgesetzes bei der Durchführung\n2. § 2 Abs. 3 Nr. 8 wird wie folgt gefasst: der Spendeentnahme von einem Men-\n„8. Organe im Sinne des § 1a Nr. 1 des Transplan- schen keine ärztliche Person vorhan-\ntationsgesetzes, wenn sie zur Übertragung den ist,“.\nauf menschliche Empfänger bestimmt sind.“ bb) In Nummer 6a werden nach dem Wort\n3. § 4 wird wie folgt geändert: „Technik“ die Wörter „und bei der Gewin-\nnung von Blut und Blutbestandteilen zu-\na) In Absatz 20 werden nach dem Wort „Verfah-\nsätzlich nach den Vorschriften des Zweiten\nren“ die Wörter „der Biotechnologie“ eingefügt.\nAbschnitts des Transfusionsgesetzes“ ein-\nb) Es wird folgender Absatz 30 angefügt: gefügt.\n„(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimit- b) In Absatz 2b wird das Wort „Transplantate“\ntel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des durch das Wort „Gewebezubereitungen“ er-\nTransplantationsgesetzes sind oder aus sol- setzt.\nchen Geweben hergestellt worden sind.\nc) Absatz 4 wird wie folgt geändert:\nMenschliche Samen- und Eizellen, einschließ-\nlich imprägnierter Eizellen (Keimzellen), und aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\nEmbryonen sind weder Arzneimittel noch Ge- „4. die Gewinnung oder Prüfung, ein-\nwebezubereitungen.“ schließlich der Laboruntersuchungen\n4. § 4a wird wie folgt geändert: der Spenderproben, von zur Arzneimit-\ntelherstellung bestimmten Stoffen\na) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nmenschlicher Herkunft, mit Ausnahme\naa) Nummer 2 wird wie folgt gefasst: von Gewebe, in anderen Betrieben oder\n„2. die Gewinnung und das Inverkehrbrin- Einrichtungen,“.\ngen von Keimzellen zur künstlichen bb) Der Halbsatz nach Nummer 4 wird wie folgt\nBefruchtung bei Tieren,“. gefasst:\nbb) Nummer 4 wird wie folgt gefasst: „die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen,\n„4. Gewebe, die innerhalb eines Behand- durchgeführt werden, wenn bei diesen hier-\nlungsvorgangs einer Person entnom- für geeignete Räume und Einrichtungen\nmen werden, um auf diese rücküber- vorhanden sind und gewährleistet ist, dass\ntragen zu werden.“ die Herstellung und Prüfung nach dem\nb) Satz 3 wird gestrichen. Stand von Wissenschaft und Technik er-\nfolgt und der Leiter der Herstellung und\n5. Dem § 10 Abs. 8 werden folgende Sätze angefügt: der Leiter der Qualitätskontrolle ihre Verant-\n„Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens wortung wahrnehmen können.“\ndie Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 8. § 15 wird wie folgt geändert:\nohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform\nund der Personengruppe, Nr. 3, 4, 6 und 9 sowie a) In Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 werden nach dem Wort\ndie Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festge- „Frischplasma“ das Komma gestrichen und die\nstellter Infektiosität gemacht werden. Bei autolo- Wörter „sowie für Wirkstoffe und Blutbestand-\ngen Gewebezubereitungen muss zusätzlich die teile zur Herstellung von Blutzubereitungen“\nAngabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht eingefügt.\nund bei autologen und gerichteten Gewebezube- b) Absatz 3a wird wie folgt geändert:\nreitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfän- aa) In Satz 1 wird das Wort „Transplantaten“\nger gegeben werden.“ durch das Wort „Gewebezubereitungen“\n6. § 13 wird wie folgt geändert: ersetzt.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007 1587\nbb) In Satz 2 werden das Wort „kann“ durch cher Bindung mit einem Hersteller oder einem\ndas Wort „muss“ und die Wörter „für Trans- Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis\nplantate eine mindestens dreijährige Tätig- nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung\nkeit auf dem Gebiet der Gewebetransplan- von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt.\ntation“ durch die Wörter „für Gewebezube- In diesem Fall hat der Hersteller oder der Be- oder\nreitungen eine mindestens zweijährige Tä- Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das La-\ntigkeit auf dem Gebiet der Herstellung und bor der für diese jeweils örtlich zuständigen Be-\nPrüfung solcher Arzneimittel in Betrieben hörde anzuzeigen und der Anzeige die Angaben\noder Einrichtungen, die einer Herstellungs- und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 3 beizufügen.\nerlaubnis nach diesem Gesetz bedürfen Nach Ablauf von einem Monat nach der Anzeige\noder eine Genehmigung nach dem Ge- nach Satz 2 hat der Hersteller oder der Be- oder\nmeinschaftsrecht besitzen“ ersetzt. Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das La-\n9. In § 16 werden nach dem Wort „beauftragten“ die bor der für ihn zuständigen Behörde anzuzeigen,\nWörter „oder des anderen“ eingefügt. es sei denn, dass die für die Entnahmeeinrichtung\noder das Labor zuständige Behörde widerspro-\n10. (weggefallen) chen hat. In Ausnahmefällen verlängert sich die\n11. (weggefallen) Frist nach Satz 3 um weitere zwei Monate. Der\n11a. Nach § 20a wird folgender § 20b eingefügt: Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter ist hiervon\nvor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in\n„§ 20b Kenntnis zu setzen. Hat die zuständige Behörde\nErlaubnis für die Gewinnung widersprochen, sind die Fristen in Satz 3 und 4\nvon Gewebe und die Laboruntersuchungen gehemmt, bis der Grund für den Widerspruch be-\n(1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei hoben ist. Absatz 1 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend\nMenschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a mit der Maßgabe, dass die Erlaubnis nach Ab-\nNr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen satz 1 Satz 5 dem Hersteller oder dem Be- oder\n(Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung Verarbeiter erteilt wird.\nerforderlichen Laboruntersuchungen durchführen (3) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn\nwill, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Be- nachträglich bekannt wird, dass einer der Versa-\nhörde. Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die di- gungsgründe nach Absatz 1 Satz 3 bei der Ertei-\nrekte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe lung vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungs-\neinschließlich aller Maßnahmen, die dazu be- gründe nachträglich eingetreten, so ist die Erlaub-\nstimmt sind, das Gewebe in einem be- oder ver- nis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann\narbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet wer-\nzu identifizieren und zu transportieren. Die Erlaub- den. Die zuständige Behörde kann die Gewinnung\nnis darf nur versagt werden, wenn von Gewebe oder die Laboruntersuchungen vor-\n1. eine angemessen ausgebildete Person mit der läufig untersagen, wenn die Entnahmeeinrichtung,\nerforderlichen Berufserfahrung nicht vorhanden das Labor oder der Hersteller oder der Be- oder\nist, die, soweit es sich um eine Entnahmeein- Verarbeiter die für die Gewebegewinnung oder die\nrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person Laboruntersuchungen zu führenden Nachweise\nim Sinne von § 8d Abs. 1 Satz 1 des Transplan- nicht vorlegt.“\ntationsgesetzes sein kann,\n11b. Nach § 20b wird folgender § 20c eingefügt:\n2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausrei-\nchend qualifiziert ist, „§ 20c\n3. angemessene Räume für die jeweilige Gewebe- Erlaubnis für die Be-\ngewinnung oder für die Laboruntersuchungen oder Verarbeitung, Konservierung,\nnicht vorhanden sind oder Lagerung oder das Inverkehrbringen\n4. nicht gewährleistet wird, dass die Gewebege- von Gewebe oder Gewebezubereitungen\nwinnung oder die Laboruntersuchungen nach\ndem Stand der medizinischen Wissenschaft (1) Eine Einrichtung, die Gewebe oder Gewe-\nund Technik und nach den Vorschriften der Ab- bezubereitungen, die nicht mit industriellen Ver-\nschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsge- fahren be- oder verarbeitet werden und deren we-\nsetzes vorgenommen werden. sentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der\nEuropäischen Union hinreichend bekannt sind,\nVon einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3 be- oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in\nSatz 2 kann die zuständige Behörde vor Erteilung den Verkehr bringen will, bedarf abweichend von\nder Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. Die § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis der zuständigen Be-\nErlaubnis wird der Entnahmeeinrichtung von der hörde nach den folgenden Vorschriften. Dies gilt\nzuständigen Behörde für eine bestimmte Betriebs- auch im Hinblick auf Gewebe oder Gewebezube-\nstätte und für bestimmtes Gewebe und dem Labor reitungen, deren Be- oder Verarbeitungsverfahren\nfür eine bestimmte Betriebsstätte und für be- neu, aber mit einem bekannten Verfahren ver-\nstimmte Tätigkeiten erteilt. Dabei kann die zustän- gleichbar sind. Die Entscheidung über die Ertei-\ndige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde lung der Erlaubnis trifft die zuständige Behörde\nbeteiligen. des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder\n(2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 be- liegen soll, im Benehmen mit der zuständigen\ndarf nicht, wer diese Tätigkeiten unter vertragli- Bundesoberbehörde.","1588 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\n(2) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn hergesehenen Wechsel der verantwortlichen Per-\n1. eine Person mit der erforderlichen Sachkennt- son nach § 20c hat die Anzeige unverzüglich zu\nnis und Erfahrung nach Absatz 3 (verantwort- erfolgen.\nliche Person nach § 20c) nicht vorhanden ist, (7) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn\ndie dafür verantwortlich ist, dass die Gewebe- nachträglich bekannt wird, dass einer der Versa-\nzubereitungen und Gewebe im Einklang mit gungsgründe nach Absatz 2 bei der Erteilung vor-\nden geltenden Rechtsvorschriften be- oder ver- gelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe\narbeitet, konserviert, gelagert oder in den Ver- nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu\nkehr gebracht werden, widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch\n2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausrei- das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Ab-\nchend qualifiziert ist, satz 1 Satz 3 gilt entsprechend. Die zuständige\nBehörde kann vorläufig anordnen, dass die Be-\n3. geeignete Räume und Einrichtungen für die be-\noder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebe-\nabsichtigten Tätigkeiten nicht vorhanden sind,\nzubereitungen eingestellt wird, wenn der Be- oder\n4. nicht gewährleistet ist, dass die Be- oder Ver- Verarbeiter die für die Be- oder Verarbeitung zu\narbeitung einschließlich der Kennzeichnung, führenden Nachweise nicht vorlegt. Wird die Be-\nKonservierung und Lagerung sowie die Prü- oder Verarbeitung von Geweben oder Gewebe-\nfung nach dem Stand von Wissenschaft und zubereitungen eingestellt, hat der Be- oder Verar-\nTechnik vorgenommen werden, oder beiter dafür zu sorgen, dass noch gelagerte Ge-\n5. ein Qualitätsmanagementsystem nach den webezubereitungen und Gewebe weiter qualitäts-\nGrundsätzen der Guten fachlichen Praxis nicht gesichert gelagert und auf andere Hersteller, Be-\neingerichtet worden ist oder nicht auf dem neu- oder Verarbeiter oder Vertreiber mit einer Erlaubnis\nesten Stand gehalten wird. nach Absatz 1 oder § 13 Abs. 1 übertragen wer-\nden. Das gilt auch für die Daten und Angaben über\n(3) Der Nachweis der erforderlichen Sach- die Be- oder Verarbeitung, die für die Rückverfol-\nkenntnis der verantwortlichen Person nach § 20c gung dieser Gewebezubereitungen und Gewebe\nwird erbracht durch das Zeugnis über eine nach benötigt werden.“\nabgeschlossenem Hochschulstudium der Human-\nmedizin, Biologie, Biochemie oder einem als 12. Nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c wird folgende Nummer 1d\ngleichwertig anerkannten Studium abgelegte Prü- eingefügt:\nfung sowie eine mindestens zweijährige prakti-\nsche Tätigkeit auf dem Gebiet der Be- oder Ver- „1d. Gewebezubereitungen sind, die der Pflicht\narbeitung von Geweben oder Gewebezubereitun- zur Genehmigung nach den Vorschriften\ngen. des § 21a Abs. 1 unterliegen,“.\n(4) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unter- 12a. Nach § 21 wird folgender § 21a eingefügt:\nlagen ist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben,\n„§ 21a\nMängeln innerhalb einer angemessenen Frist ab-\nzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so Genehmigung\nist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen. Die Er- von Gewebezubereitungen\nlaubnis wird für eine bestimmte Betriebsstätte und\nfür bestimmte Gewebe oder Gewebezubereitun- (1) Gewebezubereitungen, die nicht mit indus-\ngen erteilt. triellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und\nderen wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfah-\n(5) Die zuständige Behörde hat eine Entschei- ren in der Europäischen Union hinreichend be-\ndung über den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis kannt und deren Wirkungen und Nebenwirkungen\ninnerhalb einer Frist von drei Monaten zu treffen. aus dem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial\nBeantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der ersichtlich sind, dürfen im Geltungsbereich dieses\nErlaubnis, so hat die Behörde die Entscheidung Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,\ninnerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. wenn sie abweichend von der Zulassungspflicht\nIn Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um nach § 21 Abs. 1 von der zuständigen Bundes-\nweitere zwei Monate. Der Antragsteller ist hiervon oberbehörde genehmigt worden sind. Dies gilt\nvor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in auch im Hinblick auf Gewebezubereitungen, deren\nKenntnis zu setzen. Gibt die Behörde dem Antrag- Be- oder Verarbeitungsverfahren neu, aber mit ei-\nsteller nach Absatz 4 Satz 1 Gelegenheit, Mängeln nem bekannten Verfahren vergleichbar sind. Satz 1\nabzuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behe- gilt entsprechend für Blutstammzellzubereitungen,\nbung der Mängel oder bis zum Ablauf der nach die zur autologen oder gerichteten, für eine be-\nAbsatz 4 Satz 1 gesetzten Frist gehemmt. Die stimmte Person vorgesehenen Anwendung be-\nHemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem An- stimmt sind. Die Genehmigung umfasst die Ver-\ntragsteller die Aufforderung zur Behebung der fahren für die Gewinnung, Verarbeitung und Prü-\nMängel zugestellt wird. fung, die Spenderauswahl und die Dokumentation\n(6) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung für jeden Verfahrensschritt sowie die quantitativen\neiner der in Absatz 2 genannten Angaben unter und qualitativen Kriterien für Gewebezubereitun-\nVorlage der Nachweise der zuständigen Behörde gen. Insbesondere sind die kritischen Verarbei-\nvorher anzuzeigen und darf die Änderung erst vor- tungsverfahren daraufhin zu bewerten, dass die\nnehmen, wenn die zuständige Behörde eine Verfahren die Gewebe nicht klinisch unwirksam\nschriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvor- oder schädlich für die Patienten machen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007 1589\n(2) Dem Antrag auf Genehmigung sind vom An- ben und Unterlagen nach Absatz 2 und 3 ergeben.\ntragsteller folgende Angaben und Unterlagen bei- Im Falle einer Änderung in den Unterlagen nach\nzufügen: Absatz 3 darf die Änderung erst vollzogen werden,\n1. der Name oder die Firma und die Anschrift des wenn die zuständige Bundesoberbehörde zuge-\nVerarbeiters, stimmt hat.\n2. die Bezeichnung der Gewebezubereitung, (8) Die Genehmigung ist zurückzunehmen,\nwenn nachträglich bekannt wird, dass einer der\n3. die Anwendungsgebiete sowie die Art der An-\nVersagungsgründe nach Absatz 6 Nr. 2 und 3 vor-\nwendung und bei Gewebezubereitungen, die\ngelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn einer die-\nnur begrenzte Zeit angewendet werden sollen,\nser Versagungsgründe nachträglich eingetreten\ndie Dauer der Anwendung,\nist. In beiden Fällen kann auch das Ruhen der Ge-\n4. Angaben über die Verarbeitung der Gewebe- nehmigung befristet angeordnet werden. Vor einer\nzubereitung sowie über die Gewinnung, Spen- Entscheidung nach den Sätzen 1 bis 3 ist der In-\ndertestung, Konservierung und Lagerung der haber der Genehmigung zu hören, es sei denn,\nGewebezubereitung, dass Gefahr im Verzuge ist. Ist die Genehmigung\n5. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die\nHaltbarkeit und die Art der Aufbewahrung, Genehmigung, so darf die Gewebezubereitung\nnicht in den Verkehr gebracht und nicht in den\n6. eine Beschreibung der Funktionalität und der\nGeltungsbereich dieses Gesetzes verbracht wer-\nRisiken der Gewebezubereitung,\nden.\n7. Unterlagen über die Ergebnisse von mikrobio-\nlogischen, chemischen und physikalischen (9) Abweichend von Absatz 1 bedürfen Gewe-\nPrüfungen sowie die zur Ermittlung angewand- bezubereitungen, die in einem Mitgliedstaat der\nten Methoden, soweit diese Unterlagen erfor- Europäischen Union oder in einem anderen Ver-\nderlich sind, sowie tragsstaat des Abkommens über den Europäi-\nschen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebracht\n8. alle für die Bewertung des Arzneimittels zweck-\nwerden dürfen, bei ihrem erstmaligen Verbringen\ndienlichen Angaben und Unterlagen.\nin den Geltungsbereich dieses Gesetzes einer\n(3) Für die Angaben nach Absatz 2 Nr. 3 kann Bescheinigung der zuständigen Bundesober-\nwissenschaftliches Erkenntnismaterial eingereicht behörde. Vor der Erteilung der Bescheinigung hat\nwerden, das auch in nach wissenschaftlichen Me- die zuständige Bundesoberbehörde zu prüfen, ob\nthoden aufbereitetem medizinischen Erfahrungs- die Be- oder Verarbeitung der Gewebezubereitun-\nmaterial bestehen kann. Hierfür kommen Studien gen den Anforderungen an die Entnahme- und\ndes Herstellers der Gewebezubereitung, Daten Verarbeitungsverfahren, einschließlich der Spen-\naus Veröffentlichungen oder nachträgliche Bewer- derauswahlverfahren und der Laboruntersuchun-\ntungen der klinischen Ergebnisse der hergestellten gen, sowie die quantitativen und qualitativen Kri-\nGewebezubereitungen in Betracht. terien für die Gewebezubereitungen den Anforde-\n(4) Die zuständige Bundesoberbehörde hat rungen dieses Gesetzes und seiner Verordnungen\neine Entscheidung über den Antrag auf Genehmi- entsprechen. Die zuständige Bundesoberbehörde\ngung innerhalb einer Frist von fünf Monaten zu hat die Bescheinigung zu erteilen, wenn sich die\ntreffen. Wird dem Antragsteller Gelegenheit gege- Gleichwertigkeit der Anforderungen nach Satz 2\nben, Mängeln abzuhelfen, so werden die Fristen aus der Genehmigungsbescheinigung oder einer\nbis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf anderen Bescheinigung der zuständigen Behörde\nder für die Behebung gesetzten Frist gehemmt. des Herkunftslandes ergibt und der Nachweis\nDie Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem dem über die Genehmigung in dem Mitgliedstaat der\nAntragsteller die Aufforderung zur Behebung der Europäischen Union oder dem anderen Vertrags-\nMängel zugestellt wird. staat des Abkommens über den Europäischen\nWirtschaftsraum vorgelegt wird. Eine Änderung in\n(5) Die zuständige Behörde kann die Genehmi-\nden Anforderungen nach Satz 2 ist der zuständi-\ngung mit Auflagen verbinden. § 28 findet entspre-\ngen Bundesoberbehörde rechtzeitig vor einem\nchende Anwendung.\nweiteren Verbringen in den Geltungsbereich die-\n(6) Die zuständige Behörde darf die Genehmi- ses Gesetzes anzuzeigen. Die Bescheinigung ist\ngung nur versagen, wenn zurückzunehmen, wenn eine der Voraussetzungen\n1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind, nach Satz 2 nicht vorgelegen hat; sie ist zu wider-\nrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Satz 2\n2. die Gewebezubereitung nicht dem Stand der\nnachträglich weggefallen ist.“\nwissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht\noder 13. (weggefallen)\n3. die Gewebezubereitung nicht die vorgesehene 14. In § 25 Abs. 8 Satz 1 wird nach dem Wort „Blut-\nFunktion erfüllt oder das Nutzen-Risiko-Ver- zubereitungen,“ das Wort „Gewebezubereitun-\nhältnis ungünstig ist. gen,“ eingefügt.\n(7) Der Antragsteller oder nach der Genehmi-\n14a. § 33 wird wie folgt geändert:\ngung der Inhaber der Genehmigung hat der zu-\nständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung a) In Absatz 1 werden nach dem Wort „Zulas-\nentsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige sung,“ die Wörter „über die Genehmigung von\nzu erstatten, wenn sich Änderungen in den Anga- Gewebezubereitungen,“ eingefügt.","1590 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\nb) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Zu- desoberbehörde unverzüglich mitzuteilen, ebenso\nlassung,“ die Wörter „über die Genehmigung die Maßnahmen zur Rückverfolgung und zum\nvon Gewebezubereitungen,“ eingefügt. Schutz der Spender und Empfänger.\n15. In § 54 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort (3) Die Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen\n„Stoffe“ die Wörter „sowie für Gewebe“ eingefügt. oder die Gewebeeinrichtungen haben bei nicht zu-\n16. § 63b wird wie folgt geändert: lassungs- oder genehmigungspflichtigen Blut-\noder Gewebezubereitungen sowie bei Blut und\na) In Absatz 1 wird das Wort „Blutzubereitungen“ Blutbestandteilen und bei Gewebe jeden Verdacht\ndurch die Wörter „Blut- und Gewebezuberei- eines schwerwiegenden Zwischenfalls, der sich\ntungen, mit Ausnahme der Blutzubereitungen auf die Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Ge-\nim Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der Gewebe- webezubereitungen auswirken kann, und jeden\nzubereitungen im Sinne von § 21a,“ ersetzt. Verdacht einer schwerwiegenden unerwünschten\nb) In Absatz 5 Satz 7 wird das Wort „Blutzuberei- Reaktion, die die Qualität oder Sicherheit der Blut-\ntungen“ durch die Wörter „Blut- und Gewebe- oder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf\nzubereitungen, mit Ausnahme der Blutzuberei- sie zurückgeführt werden kann, unverzüglich der\ntungen im Sinne von Absatz 2 Satz 3 und der zuständigen Behörde zu melden. Die Meldung\nGewebezubereitungen im Sinne von § 21a,“ er- muss alle notwendigen Angaben wie Name oder\nsetzt. Firma und Anschrift der Spende- oder Gewebe-\n17. Nach § 63b wird folgender § 63c eingefügt: einrichtung, Bezeichnung und Nummer oder\nKennzeichnungscode der Blut- oder Gewebe-\n„§ 63c zubereitung, Tag und Dokumentation des Auftre-\nBesondere Dokumentations- tens des Verdachts des schwerwiegenden Zwi-\nund Meldepflichten bei schenfalls oder der schwerwiegenden uner-\nBlut- und Gewebezubereitungen wünschten Reaktion, Tag der Herstellung der Blut-\noder Gewebezubereitung sowie Angaben zu der\n(1) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi-\nspendenden Person enthalten. Absatz 2 Satz 3\ngung für Blutzubereitungen im Sinne von § 63b\ngilt entsprechend. Die zuständige Behörde leitet\nAbs. 2 Satz 3 oder für Gewebezubereitungen im\ndie Meldungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie\nSinne von § 21a hat ausführliche Unterlagen über\ndie Mitteilungen nach Satz 3 an die zuständige\nVerdachtsfälle von schwerwiegenden Zwischen-\nBundesoberbehörde weiter.\nfällen oder schwerwiegenden unerwünschten Re-\naktionen, die in den Mitgliedstaaten der Europäi- (4) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi-\nschen Union oder in den Vertragsstaaten des Ab- gung für Blut- oder Gewebezubereitungen im\nkommens über den Europäischen Wirtschafts- Sinne von Absatz 1 hat auf der Grundlage der in\nraum oder in einem Drittland aufgetreten sind Absatz 1 genannten Verpflichtungen der zuständi-\nund die die Qualität und Sicherheit von Blut- oder gen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Be-\nGewebezubereitungen beeinflussen oder auf sie richt über die Unbedenklichkeit der Arzneimittel\nzurückgeführt werden können, sowie über die An- unverzüglich nach Aufforderung oder, soweit\nzahl der Rückrufe zu führen. Rückrufe oder Fälle oder Verdachtsfälle schwer-\n(2) Der Inhaber einer Zulassung oder Genehmi- wiegender Zwischenfälle oder schwerwiegender\ngung für Blut- oder Gewebezubereitungen im unerwünschter Reaktionen betroffen sind, min-\nSinne von Absatz 1 hat ferner jeden Verdacht ei- destens einmal jährlich vorzulegen.\nnes schwerwiegenden Zwischenfalls, der sich auf (5) Die Vorschriften des § 63b Abs. 5a gelten\ndie Qualität oder Sicherheit der Blut- oder Gewe- für Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen oder\nbezubereitungen auswirken kann, und jeden Ver- für Gewebeeinrichtungen, die Vorschriften des\ndacht einer schwerwiegenden unerwünschten § 63b Abs. 5b gelten für die Inhaber einer Zulas-\nReaktion, die die Qualität oder Sicherheit der Blut- sung von Blut- oder Gewebezubereitungen ent-\noder Gewebezubereitungen beeinflussen oder auf sprechend.\nsie zurückgeführt werden kann, zu dokumentieren\n(6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der\nund unverzüglich, spätestens aber innerhalb von\nvorstehenden Vorschriften ist jedes unerwünschte\n15 Tagen nach Bekanntwerden, der zuständigen\nEreignis im Zusammenhang mit der Gewinnung,\nBundesoberbehörde anzuzeigen. Die Anzeige\nUntersuchung, Aufbereitung, Be- oder Verarbei-\nmuss alle erforderlichen Angaben enthalten, ins-\ntung, Konservierung, Aufbewahrung oder Abgabe\nbesondere Name oder Firma und Anschrift des\nvon Geweben oder Blutzubereitungen, das die\npharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung\nÜbertragung einer ansteckenden Krankheit, den\nund Nummer oder Kennzeichnungscode der Blut-\nTod oder einen lebensbedrohenden Zustand, eine\noder Gewebezubereitung, Tag und Dokumentation\nBehinderung oder einen Fähigkeitsverlust von Pa-\ndes Auftretens des Verdachts des schwerwiegen-\ntienten zur Folge haben könnte oder einen Kran-\nden Zwischenfalls oder der schwerwiegenden un-\nkenhausaufenthalt erforderlich machen oder ver-\nerwünschten Reaktion, Tag und Ort der Blutbe-\nlängern könnte oder zu einer Erkrankung führen\nstandteile- oder Gewebeentnahme, belieferte Be-\noder diese verlängern könnte.\ntriebe oder Einrichtungen sowie Angaben zu der\nspendenden Person. Die nach Satz 1 angezeigten (7) Schwerwiegende unerwünschte Reaktion\nZwischenfälle oder Reaktionen sind auf ihre Ursa- im Sinne der vorstehenden Vorschriften ist eine\nche und Auswirkung zu untersuchen und zu be- unbeabsichtigte Reaktion, einschließlich einer\nwerten und die Ergebnisse der zuständigen Bun- übertragbaren Krankheit, beim Spender oder","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007 1591\nEmpfänger im Zusammenhang mit der Gewinnung (2) Der Einführer nach Absatz 1 darf die Ge-\nvon Gewebe oder Blut oder der Übertragung von webe oder Gewebezubereitungen in den Gel-\nGewebe- oder Blutzubereitungen, die tödlich oder tungsbereich dieses Gesetzes nur einführen, wenn\nlebensbedrohend verläuft, eine Behinderung oder 1. die Behörde des Herkunftslandes durch ein\neinen Fähigkeitsverlust zur Folge hat oder einen Zertifikat bestätigt hat, dass die Gewinnung\nKrankenhausaufenthalt erforderlich macht oder oder Be- oder Verarbeitung und die Laborunter-\nverlängert oder zu einer Erkrankung führt oder suchungen nach Standards durchgeführt wur-\ndiese verlängert.“ den, die den von der Gemeinschaft festgeleg-\n18. § 64 wird wie folgt geändert: ten Standards der Guten fachlichen Praxis min-\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: destens gleichwertig sind, und solche Zertifi-\nkate gegenseitig anerkannt sind, oder\naa) In Satz 2 werden nach den Wörtern „be-\nstimmten Stoffen“ die Wörter „und von Ge- 2. die für den Einführer zuständige Behörde be-\nwebe“ und nach der Angabe „§ 54“ ein scheinigt hat, dass die genannten Grundregeln\nKomma sowie die Angabe „nach § 12 des bei der Gewinnung oder der Be- oder Verarbei-\nTransfusionsgesetzes oder nach § 16a des tung sowie der Laboruntersuchungen eingehal-\nTransplantationsgesetzes“ eingefügt. ten werden, nachdem sie oder eine zuständige\nBehörde eines anderen Mitgliedstaates der Eu-\nbb) Nach Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: ropäischen Union oder eines anderen Vertrags-\n„Im Falle des § 20b Abs. 2 unterliegen die staates des Abkommens über den Europäi-\nEntnahmeeinrichtungen und die Labore der schen Wirtschaftsraum sich im Herkunftsland\nÜberwachung durch die für sie örtlich zu- vergewissert hat, dass die Standards der Guten\nständige Behörde.“ fachlichen Praxis bei der Gewinnung oder der\nb) In Absatz 2 Satz 3 werden nach dem Wort Be- oder Verarbeitung eingehalten werden,\n„Blutzubereitungen“ ein Komma und die Wörter oder\n„Gewebe und Gewebezubereitungen“ einge- 3. die für den Einführer zuständige Behörde be-\nfügt. scheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen\nc) In Absatz 3 Satz 1 werden nach dem Wort Interesse ist, wenn ein Zertifikat nach Num-\n„Heilwesens“ ein Komma und die Wörter „des mer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung\nZweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, nach Nummer 2 nicht möglich ist.\nder Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantati- Abweichend von Satz 1 Nr. 2 kann die zuständige\nonsgesetzes“ eingefügt. Behörde von einer Besichtigung der Entnahme-\n19. In § 65 Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Heil- einrichtungen im Herkunftsland absehen, wenn\nwesens“ ein Komma und die Wörter „des Zweiten die vom Einführer eingereichten Unterlagen zu kei-\nAbschnitts des Transfusionsgesetzes, der Ab- nen Beanstandungen Anlass geben oder ihr Ein-\nschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgeset- richtungen oder Betriebsstätten sowie das Quali-\nzes“ eingefügt. tätssicherungssystem desjenigen, der im Her-\nkunftsland das Gewebe gewinnt, bereits bekannt\n19a. Dem § 72 wird folgender Absatz 3 angefügt:\nsind.\n„(3) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Ge-\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt,\nwebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantati-\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\nonsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im\nBundesrates die weiteren Voraussetzungen für\nSinne von § 20c.“\ndie Einfuhr von Geweben oder Gewebezuberei-\n19b. Dem § 72a wird folgender Absatz 4 angefügt: tungen nach Absatz 2 zu bestimmen, um eine ord-\n„(4) Absatz 1 findet keine Anwendung auf Ge- nungsgemäße Qualität der Gewebe oder Gewebe-\nwebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantati- zubereitungen zu gewährleisten. Es kann dabei\nonsgesetzes und auf Gewebezubereitungen im insbesondere Regelungen zu den von der verant-\nSinne von § 20c.“ wortlichen Person nach § 20c durchzuführenden\nPrüfungen und der Durchführung der Überwa-\n19c. Nach § 72a wird folgender § 72b eingefügt:\nchung im Herkunftsland durch die zuständige Be-\n„§ 72b hörde treffen.\nEinfuhrerlaubnis und Zertifikate (4) Absatz 2 Satz 1 findet auf die Einfuhr von\nfür Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen Gewebe und Gewebezubereitungen im Sinne von\n(1) Wer Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Absatz 1 Anwendung, soweit ihre Überwachung\nTransplantationsgesetzes oder Gewebezuberei- durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach\ntungen im Sinne von § 20c gewerbs- oder berufs- § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a\nmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder des Transplantationsgesetzes geregelt ist.“\nzur Be- oder Verarbeitung aus Ländern, die nicht 19d. § 96 wird wie folgt geändert:\nMitgliedstaaten der Europäischen Union oder an-\ndere Vertragsstaaten des Abkommens über den a) Nach Nummer 4 wird folgende Nummer 4a ein-\nEuropäischen Wirtschaftsraum sind, in den Gel- gefügt:\ntungsbereich dieses Gesetzes einführen will, be- „4a. ohne Erlaubnis nach § 20b Abs. 1 Satz 1\ndarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. oder Abs. 2 Satz 7 Gewebe gewinnt oder\n§ 20c Abs. 1 Satz 3 und Abs. 2 bis 7 ist entspre- Laboruntersuchungen durchführt oder\nchend anzuwenden. ohne Erlaubnis nach § 20c Abs. 1 Satz 1","1592 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\nGewebe oder Gewebezubereitungen be- Artikel 3\noder verarbeitet, konserviert, lagert oder Änderung\nin den Verkehr bringt,“. des Transfusionsgesetzes\nb) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 5a ein- Das Transfusionsgesetz vom 1. Juli 1998 (BGBl. I\ngefügt: S. 1752), zuletzt geändert durch Artikel 36 der Verord-\n„5a. ohne Genehmigung nach § 21a Abs. 1 nung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie\nSatz 1 Gewebezubereitungen in den Ver- folgt geändert:\nkehr bringt,“. 1. § 4 Satz 1 wird wie folgt geändert:\nc) Nach Nummer 18 werden folgende Num- a) In Nummer 2 werden die Wörter „eine appro-\nmern 18a und 18b eingefügt: bierte Ärztin oder ein approbierter Arzt (appro-\n„18a. ohne Erlaubnis nach § 72b Abs. 1 Satz 1 bierte ärztliche Person) ist und“ gestrichen.\nGewebe oder Gewebezubereitungen b) In Nummer 3 werden nach dem Wort „Spende-\neinführt, entnahmen“ die Wörter „von einem Menschen“\n18b. entgegen § 72b Abs. 2 Satz 1 Gewebe eingefügt und das Wort „approbierte“ gestri-\noder Gewebezubereitungen einführt,“. chen.\n20. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: 2. § 5 wird wie folgt geändert:\na) In Nummer 7 werden nach der Angabe „§ 20“ a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „appro-\nein Komma und die Angabe „§ 20c Abs. 6, bierten“ und „approbierte“ gestrichen.\nauch in Verbindung mit § 72b Abs. 1 Satz 2, b) In Absatz 3 werden die Wörter „Die nach § 2\n§ 21a Abs. 7 und 9 Satz 4“ eingefügt und die Abs. 2 Satz 1 der Betriebsverordnung für phar-\nAngabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder 2,“ durch die mazeutische Unternehmer bestimmte Person“\nAngabe „§ 63b Abs. 7 Satz 1 oder Satz 2, § 63c durch die Wörter „Die für die Leitung der Quali-\nAbs. 2 Satz 1,“ ersetzt. tätskontrolle nach § 14 Abs. 1 Nr. 2 des Arznei-\nb) Nach Nummer 24d werden folgende Nummern mittelgesetzes zuständige Person“ ersetzt.\n24e und 24f eingefügt: 2a. In § 7 Abs. 2 wird das Wort „approbierten“ gestri-\n„24e. entgegen § 63c Abs. 3 Satz 1 eine Mel- chen.\ndung nicht oder nicht rechtzeitig macht, 2b. § 8 Abs. 2 Satz 1 wird wie folgt geändert:\n24f. entgegen § 63c Abs. 4 einen Bericht a) In Nummer 2 wird das Wort „approbierte“ ge-\nnicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,“. strichen.\n21. Folgender Vierzehnter Unterabschnitt wird ange- b) In Nummer 3 wird das Wort „approbierten“ ge-\nfügt: strichen.\n„Vierzehnter Unterabschnitt 2c. In § 9 Abs. 3 Satz 1 werden nach der Angabe „Ab-\nsatz 2 Satz 2“ ein Komma und die Wörter „ein-\n§ 142\nschließlich Entgeltbefreiungen,“ eingefügt.\nÜbergangsvorschriften\n3. In § 11a wird die Angabe „§ 1a Satz 1, § 2 Abs. 1\naus Anlass des Gewebegesetzes\nSatz 1 und 2, § 8 Abs. 1, 2 und 4 und § 15 Abs. 1a\n(1) Eine Person, die am 1. August 2007 als der Betriebsverordnung für pharmazeutische Un-\nsachkundige Person die Sachkenntnis nach § 15 ternehmer“ durch die Angabe „§ 3 Abs. 1 Satz 1,\nAbs. 3a in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden 3 und 4, § 4 Abs. 1 Satz 1 und 2, § 7 Abs. 1 Satz 1,\nFassung besitzt, darf die Tätigkeit als sachkun- Abs. 2 und 4 und § 20 Abs. 2 der Arzneimittel- und\ndige Person weiter ausüben. Wirkstoffherstellungsverordnung“ ersetzt.\n(2) Wer für Gewebe oder Gewebezubereitun- 4. § 12 wird wie folgt gefasst:\ngen bis zum 1. Oktober 2007 eine Erlaubnis nach „§ 12\n§ 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder § 20c Abs. 1 oder\neine Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 oder Verordnungsermächtigung\nbis zum 1. Februar 2008 eine Genehmigung nach Das Bundesministerium für Gesundheit kann\n§ 21a Abs. 1 oder bis zum 30. September 2008 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des\neine Zulassung nach § 21 Abs. 1 beantragt hat, Bundesrates nach Anhörung der Bundesärztekam-\ndarf diese Gewebe oder Gewebezubereitungen mer und weiterer Sachverständiger die fachlichen\nweiter gewinnen, im Labor untersuchen, be- oder Anforderungen nach diesem Abschnitt regeln, so-\nverarbeiten, konservieren, lagern oder in den Ver- fern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesund-\nkehr bringen, bis über den Antrag entschieden heit von Menschen oder zur Risikovorsorge erfor-\nworden ist. derlich ist. In der Rechtsverordnung kann insbe-\n(3) Wer am 1. August 2007 für Gewebe oder sondere das Nähere zu den Anforderungen an\nGewebezubereitungen im Sinne von § 20b Abs. 1 1. die Spendeeinrichtungen,\noder § 20c Abs. 1 eine Herstellungserlaubnis nach 2. die Auswahl und Untersuchung der spendenden\n§ 13 Abs. 1 oder für Gewebezubereitungen im Personen,\nSinne von § 21a Abs. 1 eine Zulassung nach\n§ 21 Abs. 1 besitzt, muss keinen neuen Antrag 3. die Aufklärung und Einwilligung der spenden-\nnach § 20b Abs. 1, § 20c Abs. 1 oder § 21a Abs. 1 den Personen,\nstellen.“ 4. die Spendeentnahme,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007 1593\n5. die Spenderimmunisierung und die Vorbehand- Artikel 4\nlung zur Blutstammzellentnahme und\nÄnderung\n6. die Dokumentation der Spendeentnahme und der Apothekenbetriebsordnung\nden Schutz der dokumentierten Daten\nIn § 17 Abs. 6a der Apothekenbetriebsordnung in der\ngeregelt werden. Das Bundesministerium für Ge- Fassung der Bekanntmachung vom 26. September\nsundheit kann die Ermächtigung nach Satz 1 durch 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 35 des\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundes- Gesetzes vom 26. März 2007 (BGBl. I S. 378) geändert\nrates auf die zuständige Bundesoberbehörde über- worden ist, werden nach den Wörtern „Sera aus\ntragen.“ menschlichem Blut und“ die Wörter „Zubereitungen\n4a. Nach § 12 wird folgender § 12a eingefügt: aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft sowie“ ein-\ngefügt.\n„§ 12a\nRichtlinien zum Stand Artikel 5\nder Erkenntnisse der medizinischen Änderung der\nWissenschaft und Technik zur Betriebsverordnung für\nGewinnung von Blut und Blutbestandteilen Arzneimittelgroßhandelsbetriebe\n(1) Die Bundesärztekammer kann den allgemein\nDie Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandels-\nanerkannten Stand der Erkenntnisse der medizi-\nbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zu-\nnischen Wissenschaft und Technik zur Gewinnung\nletzt geändert durch Artikel 3 der Verordnung vom\nvon Blut und Blutbestandteilen ergänzend zu den 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), wird wie folgt ge-\nVorschriften der Rechtsverordnung nach § 12 im\nändert:\nEinvernehmen mit der zuständigen Bundesober-\nbehörde in Richtlinien feststellen. Bei der Erarbei- 1. In § 6 Abs. 2 Satz 4 Nr. 2 werden nach den Wörtern\ntung der Richtlinien ist die angemessene Beteili- „Sera aus menschlichem Blut und“ die Wörter „Zu-\ngung von Sachverständigen der betroffenen Fach- bereitungen aus anderen Stoffen menschlicher Her-\nund Verkehrskreise und der zuständigen Behörden kunft sowie“ eingefügt.\nvon Bund und Ländern sicherzustellen. Die Richt- 2. In § 7 Abs. 3 Satz 2 werden nach den Wörtern „Sera\nlinien werden von der zuständigen Bundesober- aus menschlichem Blut und“ die Wörter „Zuberei-\nbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht. tungen aus anderen Stoffen menschlicher Herkunft\n(2) Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse sowie“ eingefügt.\nder medizinischen Wissenschaft und Technik wird\nvermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärzte- Artikel 6\nkammer nach Absatz 1 beachtet worden sind.“\nÄnderung\n4b. § 15 Abs. 1 wird wie folgt geändert: anderer Rechtsvorschriften\na) In Satz 2 wird das Wort „approbierte“ gestri- (1) Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000\nchen. (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 57 der\nb) In Satz 3 wird das Wort „approbierte“ gestri- Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407),\nchen. wird wie folgt geändert:\n5. § 16 Abs. 2 wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe zu § 25 wie\nfolgt gefasst:\na) In Satz 1 wird jeweils das Wort „Nebenwirkung“\ndurch die Wörter „unerwünschten Reaktion“ er- „§ 25 Ermittlungen, Unterrichtungspflichten des\nsetzt. Gesundheitsamtes bei Blut-, Organ-, Ge-\nwebe- oder Zellspendern“.\nb) In Satz 3 wird das Wort „Nebenwirkungen“\ndurch die Wörter „unerwünschten Reaktionen“ 2. In § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 werden die Wörter „Blut-,\nersetzt. Organ- oder Gewebespende“ durch die Wörter\n„Blut-, Organ-, Gewebe- oder Zellspende“ ersetzt.\n6. Dem § 28 wird folgender Satz angefügt:\n3. § 25 wird wie folgt geändert:\n„Satz 1 gilt auch für Blut, das zur Aufbereitung\noder Vermehrung von autologen Körperzellen im a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:\nRahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegene-\n„§ 25\nration bestimmt ist.“\nErmittlungen, Unterrichtungspflichten\n7. In § 32 Abs. 2 werden in Nummer 1 das Wort\ndes Gesundheitsamtes bei\n„oder“ durch ein Komma und in Nummer 2 der\nBlut-, Organ-, Gewebe- oder Zellspendern“.\nPunkt am Ende durch das Wort „oder“ ersetzt so-\nwie folgende Nummer 3 angefügt: b) Absatz 2 wird wie folgt geändert:\n„3. einer Rechtsverordnung nach § 12 Satz 1 oder aa) In Satz 1 werden die Wörter „Blut-, Organ-\neiner vollziehbaren Anordnung auf Grund einer oder Gewebespender“ durch die Wörter\nsolchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, „Blut-, Organ-, Gewebe- oder Zellspender“\nsoweit die Rechtsverordnung für einen be- und die Wörter „Gewebe oder Organe“ durch\nstimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvor- die Wörter „Organe, Gewebe oder Zellen“ er-\nschrift verweist.“ setzt.","1594 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 35, ausgegeben zu Bonn am 27. Juli 2007\nbb) Satz 3 wird wie folgt gefasst: Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert\n„Nach den Sätzen 1 und 2 hat es bei Spen- worden ist, wird jeweils nach der Angabe „§ 9“ die An-\ndern vermittlungspflichtiger Organe (§ 1a gabe „Abs. 1“ eingefügt.\nNr. 2 des Transplantationsgesetzes) auch die\nnach § 11 des Transplantationsgesetzes er- Artikel 7\nrichtete oder bestimmte Koordinierungsstelle Bekanntmachungserlaubnis\nzu unterrichten, bei sonstigen Organ-, Ge-\nwebe- oder Zellspendern nach den Vorschrif- Das Bundesministerium für Gesundheit kann den\nten des Transplantationsgesetzes die Einrich- Wortlaut des Transplantationsgesetzes und des Trans-\ntung der medizinischen Versorgung, in der fusionsgesetzes in der vom 1. August 2007 an gelten-\ndas Organ, das Gewebe oder die Zelle über- den Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\ntragen wurde oder übertragen werden soll\nund die Gewebeeinrichtung, die das Gewebe Artikel 7a\noder die Zelle entnommen hat.“ Erfahrungsbericht\n(2) In § 5 Nr. 15 des Strafgesetzbuches in der Fas- der Bundesregierung\nsung der Bekanntmachung vom 13. November 1998 Die Bundesregierung unterrichtet die gesetzgeben-\n(BGBl. I S. 3322), das zuletzt durch Artikel 1 des Ge- den Körperschaften des Bundes alle vier Jahre, erst-\nsetzes vom 16. Juli 2007 (BGBl. I S. 1327) geändert mals bis zum 1. August 2010 über die Situation der Ver-\nworden ist, werden die Wörter „Organhandel (§ 18 des sorgung der Bevölkerung mit Gewebe und Gewebe-\nTransplantationsgesetzes)“ durch die Wörter „Organ- zubereitungen.\nund Gewebehandel (§ 18 des Transplantationsgeset-\nzes)“ ersetzt.\nArtikel 8\n(3) In § 115a Abs. 2 Satz 2 und 4 des Fünften Bu-\nches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversiche- Inkrafttreten\nrung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, Dieses Gesetz tritt am ersten Tag des auf die Verkün-\nBGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 6 des dung folgenden Monats in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 20. Juli 2007\nDer Bundespräsident\nHorst Köhler\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}