{"id":"bgbl1-2007-32-4","kind":"bgbl1","year":2007,"number":32,"date":"2007-07-23T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/32#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2007-32-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2007/bgbl1_2007_32.pdf#page=15","order":4,"title":"Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung","law_date":"2007-07-18T00:00:00Z","page":1427,"pdf_page":15,"num_pages":3,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 32, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2007                      1427\nDritte Verordnung\nzur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung*)\nVom 18. Juli 2007\nEs verordnen                                                                                     „§ 6\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund                              Von der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1\ndes § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 Buchstabe a, Nr. 3 und Abs. 3                  Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes sind Arznei-\nSatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der                      mittel ausgenommen, die weder ein in Anlage 2 auf-\nBekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l                           geführter Stoff, dessen Zubereitung oder Salz sind,\nS. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministe-                         noch einen solchen Stoff, eine solche Zubereitung\nrium für Wirtschaft und Technologie und nach Anhö-                      oder ein solches Salz enthalten.\nrung von Sachverständigen,\n§7\n– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nschaft und Verbraucherschutz auf Grund                                     Arzneimittel, die gemäß Anlage 1 Position „Ernäh-\nrungslösungen unter Verwendung von Kohlenhydra-\n– des § 48 Abs. 2 Nr. 1, 2 Buchstabe a und c, Nr. 3                    ten, kalorienhaltigen Zuckeraustauschstoffen, Fett-\nund Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Abs. 4 des                       emulsionen oder glucogenen oder ketogenen Ami-\nArzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekannt-                     nosäuren – zur parenteralen Anwendung –“ der Ver-\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l                               schreibungspflicht erst ab dem 1. Oktober 2007 un-\nS. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesminis-                        terliegen, sich am 30. September 2007 im Verkehr\nterium für Gesundheit und dem Bundesministe-                         befinden und den an diesem Tage geltenden Kenn-\nrium für Wirtschaft und Technologie und nach An-                     zeichnungsvorschriften nach § 10 Abs. 1 Nr. 10 und\nhörung von Sachverständigen,                                         § 11a Abs. 1d des Arzneimittelgesetzes entspre-\n– auf Grund des § 48 Abs. 6 des Arzneimittelgeset-                     chen, dürfen bis zum 31. März 2009 mit einer Kenn-\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom                            zeichnung und Fachinformation in den Verkehr ge-\n12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einver-                       bracht werden, die den bis zum 30. September\nnehmen mit dem Bundesministerium für Gesund-                         2007 geltenden Vorschriften entspricht.\nheit:\n§8\nArtikel 1                                      Abweichend von § 1 in Verbindung mit Anlage 1\ndarf, soweit der Stoff „Lactobacillus Salivarius“ oder\nDie      Arzneimittelverschreibungsverordnung                  vom      der Stoff „Nifurpirinol“ betroffen ist, ein Tierarznei-\n21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), zuletzt geändert                       mittel, das ausschließlich zur Anwendung bei den\ndurch Artikel 31 des Gesetzes vom 26. März 2007                             in § 60 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten\n(BGBl. I S. 378), wird wie folgt geändert:                                  Tierarten bestimmt und vor dem 1. Oktober 2007 in\n1. § 1 wird wie folgt geändert:                                             Verkehr gebracht worden ist, noch bis zum 1. Okto-\nber 2010 ohne Verschreibung abgegeben werden.“\na) In den Nummern 1 und 2 wird jeweils das Wort\n4. Die Anlage wird wie folgt geändert:\n„Anlage“ durch die Angabe „Anlage 1“ ersetzt.\na) Die Angabe „Anlage (zu § 1 Nr. 1)“ wird durch die\nb) In Nummer 3 wird das Komma durch das Wort                               Angabe „Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5)“ ersetzt.\n„oder“ ersetzt.\nb) Folgende Positionen werden gestrichen:\nc) Nach Nummer 3 wird folgende Nummer 4 einge-                             „Epidermisschicht der Haut vom Schwein\nfügt:                                                                  – zur Anwendung als biologischer Verband –“,\n„4. die in den Anwendungsbereich des § 48                              „Interferon gamma 1b“.\nAbs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes\nc) Folgende Positionen werden in alphabetischer\nfallen,“.\nReihenfolge eingefügt:\nd) Nach dem Klammerzusatz „(verschreibungs-                                „Aprotinin“,\npflichtige Arzneimittel)“ werden ein Komma und\ndie Wörter „soweit in den nachfolgenden Vor-                           „Butorphanol und seine Ester“,\nschriften nichts anderes bestimmt ist“ angefügt.                       „Cilostazol“,\n2. In § 5 Satz 1 wird das Wort „Anlage“ durch die An-                           „Dasatinib“,\ngabe „Anlage 1“ ersetzt.                                                   „Deferasirox“,\n3. Nach § 5 werden folgende §§ 6 bis 8 eingefügt:                               „Ernährungslösungen unter Verwendung von\nKohlenhydraten, kalorienhaltigen Zuckeraus-\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2006/130/EG              tauschstoffen, Fettemulsionen oder gluco-\nder Kommission vom 11. Dezember 2006 zur Durchführung der                    genen oder ketogenen Aminosäuren\nRichtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates\nin Bezug auf die Festlegung von Kriterien für die Ausnahme bestimm-\n– zur parenteralen Anwendung –“,\nter Tierarzneimittel, die für zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte           „Exenatide“,\nTiere bestimmt sind, von der Pflicht der tierärztlichen Verschreibung\n(ABl. EU Nr. L 349 S. 15).                                                   „Idursulfase“,","1428            Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 32, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2007\n„Lactobacillus salivarius“,                               g) Die Position „Podophyllum-peltati radix et\n„Lanthan(III)carbonat“,                                      rhizoma und deren Zubereitungen“ wird wie folgt\ngefasst:\n„Lumiracoxib“,\n„Podophyllum-peltati radix et rhizoma und de-\n„Mitratapid“,                                                ren Zubereitungen\n„Nifurpirinol“,                                              – ausgenommen in homöopathischen Zuberei-\ntungen zur oralen Anwendung, die nach den Her-\n„Osateron und seine Ester“,\nstellungsvorschriften 25 und 26 des Homöopathi-\n„Pyriproxifen“,                                              schen Arzneibuches hergestellt sind –“.\n„Sitaxentan“,                                             h) Die Position\n„(E)-Stiripentol“,                                           „Toltrazuril\n„Vareniclin“,                                                – zur Anwendung bei Huhn und Pute –\n– zur oralen Anwendung beim Schwein –“\n„Zubereitung aus\nMetaflumizon                                                 wird wie folgt gefasst:\nund                                                          „Toltrazuril“.\nAmitraz“.\ni) Bei den Positionen\nd) Die Position „Diclofenac“ wird wie folgt gefasst:\n„Abamectin – zur Anwendung bei Rindern –“,\n„Diclofenac                                                  „Acetylisovaleryltylosin – zur Anwendung bei\n– ausgenommen zur cutanen Anwendung in Kon-                  Schweinen –“, „Cefquinom – zur Anwendung\nzentrationen bis zu 5 % mit Ausnahme der An-                 bei Tieren –“, „Ceftiofur – zur Anwendung bei\nwendung bei Thrombophlebitis superficialis und               Rindern und Schweinen –“, „Danofloxacin – zur\naktinischer Keratose –                                       Anwendung beim Schwein, Rind und Huhn –“,\n– ausgenommen bei oraler Anwendung zur Be-                   „Detomidin – zur Anwendung bei Rindern und\nhandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen                Pferden –“, „Dexmedetomidin – zur Anwendung\nund Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je ab-               bei Hunden und Katzen –“, „Diclazuril – zur An-\ngeteilter Form und einer Tagesdosis von 25 bis               wendung beim Schaf –“, „Difloxacin – zur An-\nmaximal 75 mg für eine maximale Anwendungs-                  wendung bei Huhn, Hund, Pute und Rind –“,\ndauer von drei (Antipyrese) oder vier (Analgesie)            „Doramectin – zur Anwendung bei Rind, Schaf\nTagen –“.                                                    und Schwein“, „Eprinomectin – zur Anwendung\nbeim Rind“, „Estriol – zur Anwendung beim\ne) Die Position „Hydrocortison und seine Ester“                 Hund –“, „Florfenicol – zur Anwendung bei Rin-\nwird wie folgt gefasst:                                      dern und Schweinen –“, „Ibafloxacin – zur An-\n„Hydrocortison und seine Ester                               wendung beim Hund –“, „Marbofloxacin – zur\n– ausgenommen in Zubereitungen zum äußeren                   Anwendung bei Hunden, Katzen, Rindern und\nGebrauch                                                     Schweinen –“, „Medetomidin – zur Anwendung\nbei Hunden und Katzen –“, „Orbifloxacin – zur\na) in einer Konzentration bis zu 0,25 % Hydrocor-\nAnwendung beim Hund –“, „Romifidin – zur An-\ntison oder Hydrocortisonacetat, berechnet als\nwendung bei Pferden, Hunden und Katzen –“,\nBase und in Packungsgrößen bis zu 50 g, so-\n„Selamectin – zur Anwendung beim Hund und\nwie\nbei der Katze“, „Tilmicosin – zur Anwendung\nb) in einer Konzentration von über 0,25 bis zu               beim Rind, Schwein und Huhn –“, „Triclabenda-\n0,5 % Hydrocortison oder Hydrocortison-                   zol – zur Anwendung beim Rind und Schaf –“,\nacetat, berechnet als Base und in Packungs-               „Valnemulin – zur Anwendung beim Schwein –“\ngrößen bis zu 30 g zur kurzzeitigen (maximal\nwird jeweils der mit den Wörtern „– zur Anwen-\nzwei Wochen andauernden) äußerlichen An-\ndung“ beginnende Zusatz gestrichen.\nwendung zur Behandlung von mäßig ausge-\nprägten entzündlichen, allergischen oder ju-        5. Folgende Anlage 2 wird angefügt:\nckenden Hauterkrankungen,                                                                         „Anlage 2\nund sofern auf Behältnissen und äußeren Umhül-                                                          (zu § 6)\nlungen eine Beschränkung der Anwendung auf                                   Stoffe nach § 6\nErwachsene und Kinder ab dem vollendeten\n6. Lebensjahr angegeben ist –“.                              Die Anlage enthält unter grundsätzlicher Verwen-\ndung der INN-Nomenklatur eine alphabetisch geord-\nf) Die Position                                              nete Auflistung der Stoffe.\n„Meloxicam                                                1. Enilconazol\n– zur Anwendung beim Menschen –\n– zur Anwendung bei Hunden und Rindern –                     Flunixin\n– zur parenteralen Anwendung bei Schweinen                   Meclofenaminsäure\nund Katzen –                                              2. Folgende Stoffe, soweit sie in Arzneimitteln ent-\n– zur oralen oder parenteralen Anwendung bei                 halten sind, die auch oder ausschließlich zur Infu-\nPferden –“                                                   sion oder Injektion, ausgenommen zur subcuta-\nwird wie folgt gefasst:                                      nen Injektion, bestimmt sind\n„Meloxicam“.                                                 (2-Aminoethyl)dihydrogenphosphat","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 32, ausgegeben zu Bonn am 23. Juli 2007                         1429\nArginin                                                                Phenylalanin\nBetacaroten                                                            Procain\nBorsäure                                                               Pyridoxin\nBromhexin\nRetinolpalmitat\nButafosfan\nSorbitol\nCalcium\nStoffe, die in Anhang II Nr. 4 der Verordnung\nCasein-Hydrolysat\n(EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni\nCocarboxylase                                                          1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsver-\nColecalciferol                                                         fahrens für die Festsetzung von Höchstmen-\nCyanocobalamin                                                         gen für Tierarzneimittelrückstände in Nah-\nrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG\nDexpanthenol                                                           Nr. L 224 S. 1), zuletzt geändert durch die Ver-\nDimethicon                                                             ordnung (EG) Nr. 287/2007 der Kommission\nEthanol                                                                vom 16. März 2007 (ABl. EU Nr. L 78 S. 13), auf-\ngeführt sind\nFructose\nGlucose                                                                Thiaminchloridhydrochlorid\nHistidin                                                               Threonin\n4,5-O-Hydroxyborandiyl-D-gluconsäure                                   Tocopherolacetat\nIsoleucin                                                              Toldimfos-Natrium\nKalium                                                                 Tryptophan\nLeucin\nValin\nLysinhydrochlorid\nVetrabutin“.\nMagnesium\nMenadion                                                                                   Artikel 2\nMethionin                                                          (1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Ab-\nNatrium                                                        satzes 2 am 1. Oktober 2007 in Kraft.\nNatriumriboflavin-5'-hydrogenphosphat                              (2) Artikel 1 Nr. 4 Buchstabe f, h und i tritt am 1. Ja-\nNicotinamid                                                    nuar 2009 in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 18. Juli 2007\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt\nDer Bundesminister\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nHorst Seehofer"]}