{"id":"bgbl1-2007-2-4","kind":"bgbl1","year":2007,"number":2,"date":"2007-01-26T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2007/2#page=8","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2007-2-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2007/bgbl1_2007_2.pdf#page=8","order":4,"title":"Neufassung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel","law_date":"2007-01-19T00:00:00Z","page":48,"pdf_page":8,"num_pages":3,"content":["48 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 26. Januar 2007\nBekanntmachung\nder Neufassung der Verordnung\nüber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel\nVom 19. Januar 2007\nAuf Grund des Artikels 2 der Verordnung zur Ände- ten Zuständigkeitsanpassungs-Verordnung geän-\nrung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisie- dert worden sind, im Einvernehmen mit dem Bun-\nrenden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 22. De- desminister für Umwelt, Naturschutz und Reak-\nzember 2006 (BGBl. I S. 3462) wird nachstehend der torsicherheit, dem Bundesminister für Ernährung,\nWortlaut der Verordnung über radioaktive oder mit ioni- Landwirtschaft und Forsten und dem Bundesmi-\nsierenden Strahlen behandelte Arzneimittel in der seit nister für Wirtschaft,\ndem 31. Dezember 2006 geltenden Fassung bekannt zu 3. des § 7 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der\ngemacht. Die Neufassung berücksichtigt: Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezem-\n1. die am 7. Februar 1987 in Kraft getretene Verord- ber 1998 (BGBl. I S. 3586) in Verbindung mit Ar-\nnung vom 28. Januar 1987 (BGBl. I S. 502), tikel 56 Abs. 1 des Zuständigkeitsanpassungs-\n2. den am 29. September 1990 in Kraft getretenen Ar- Gesetzes vom 18. März 1975 (BGBl. I S. 705)\ntikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 in und dem Organisationserlass vom 27. Oktober\nVerbindung mit Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Ab- 1998 (BGBl. I S. 3288) im Einvernehmen mit\nschnitt II Nr. 30 des Einigungsvertrages vom 31. Au- dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz\ngust 1990 (BGBl. 1990 II S. 885, 1086), und Reaktorsicherheit,\n3. den am 1. August 2001 in Kraft getretenen Artikel 10 zu 6. vom Bundesministerium für Gesundheit auf\nder Verordnung vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714), Grund des § 7 Abs. 2 Satz 1, des § 12 Abs. 1\nNr. 1 und 3, Abs. 1b und 2 Satz 2 und des § 35\n4. den am 6. August 2004 in Kraft getretenen Artikel 5a Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes\ndes Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031), in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. De-\n5. den am 19. Februar 2005 in Kraft getretenen Artikel 6 zember 2005 (BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen\ndes Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\n6. den am 31. Dezember 2006 in Kraft getretenen Arti- wirtschaft und Verbraucherschutz, dem Bundes-\nkel 1 der eingangs genannten Verordnung. ministerium für Wirtschaft und Technologie und\ndem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz\nDie Rechtsvorschriften wurden erlassen auf Grund und Reaktorsicherheit sowie vom Bundesministe-\nzu 1. des § 7 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes vom rium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau-\n24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448), der cherschutz auf Grund des § 7 Abs. 2 Satz 3 in\ngemäß Artikel 1 der Dritten Zuständigkeitsan- Verbindung mit Satz 1 und des § 12 Abs. 2 in\npassungs-Verordnung vom 26. November 1986 Verbindung mit Abs. 1 Nr. 1 und 3 und Abs. 1b\n(BGBl. I S. 2089) geändert worden ist, im Einver- des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Be-\nnehmen mit dem Bundesminister für Umwelt, Na- kanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l\nturschutz und Reaktorsicherheit und dem Bun- S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\ndesminister für Ernährung, Landwirtschaft und terium für Gesundheit, dem Bundesministerium\nForsten und des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3 und für Wirtschaft und Technologie und dem Bundes-\nAbs. 2, des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 des ministerium für Umwelt, Naturschutz und Reak-\nArzneimittelgesetzes, die gemäß Artikel 1 der Drit- torsicherheit.\nBonn, den 19. Januar 2007\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 26. Januar 2007 49\nVerordnung\nüber radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel\n(AMRadV)*)\n§1 dass dabei die Qualität des Bestrahlungsgutes\nVerkehrsfähigkeit nicht beeinträchtigt wurde,\nvon Arzneimitteln, die mit b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelgesetzes\nionisierenden Strahlen behandelt worden sind nicht mehr als 5 x 104 Gray betragen hat und\n(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arznei- 4. die Arzneimittel durch die zuständige Bundesober-\nmittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel, bei deren Her- behörde im Hinblick auf die Behandlung mit ionisie-\nstellung Elektronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen für renden Strahlen zur Verminderung der Keimzahl\nmesstechnische Zwecke verwendet worden sind, wenn oder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder\n1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden Tumormaterial oder zur Modifizierung von Bestand-\nund umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arz- teilen nach § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zu-\nneimitteln nicht in Berührung gekommen sind, gelassen worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a,\n1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne\n2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr Zulassung in den Verkehr gebracht werden dürfen.\nals 10 Megaelektronvolt betragen hat,\nEiner Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht für\nb) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen\nCobalt 60 oder Caesium 137 stammen, 1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 3 oder 4\ndes Arzneimittelgesetzes,\nc) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht\nmehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat, es sei 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arz-\ndenn, dass in wissenschaftlich begründeten Fäl- neimittelgesetzes, soweit sie ausschließlich aus me-\nlen andere Energiewerte zulässig sind und sicher- tallischen, keramischen oder diesen beiden Werk-\ngestellt ist, dass keine schädlichen Kernreaktio- stoffen bestehen, und\nnen auftreten, 3. Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen, Tu-\n3. die Energiedosis im Arzneimittel nicht mehr als mormaterial und Erzeugnisse aus Fibrinschaum, die\n0,1 Gray betragen hat. keine Fertigarzneimittel sind.\n(2) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arznei- (3) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arz-\nmittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im Sinne des neimittelgesetzes über die Zulassung finden entspre-\n§ 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des Arzneimittelge- chende Anwendung auf Arzneimittel im Sinne des\nsetzes, bei deren Herstellung Elektronen-, Gamma- 1. § 2 Abs. 1 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes,\noder Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl die keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei\noder zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder Tu- Menschen bestimmt sind, sofern sie nicht Collagen-\nmormaterial oder zur Modifizierung von Bestandteilen membranen, Wundblutzubereitungen, Tumormaterial\nverwendet worden sind, wenn oder Erzeugnisse aus Fibrinschaum sind, und\n1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet worden 2. § 2 Abs. 2 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes, soweit sie\nund umschlossene radioaktive Stoffe mit den Arz- nicht ausschließlich aus metallischen, keramischen\nneimitteln nicht in Berührung gekommen sind, oder diesen beiden Werkstoffen bestehen,\n2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht mehr sofern bei ihrer Herstellung Elektronen-, Gamma- oder\nals 10 Megaelektronvolt betragen hat, oder, wenn Röntgenstrahlen zur Verminderung der Keimzahl oder\ndieser Wert überschritten wurde, nachgewiesen zur Inaktivierung von Blutbestandteilen oder zur Modi-\nist, dass keine Radionuklide in diesem Produkt fizierung von Bestandteilen verwendet worden sind.\nentstehen,\n§2\nb) die Gammastrahlen aus den Radionuklidquellen\nCobalt 60 oder Caesium 137 stammen, Verkehrsfähigkeit\nradioaktiver Arzneimittel\nc) die maximale Energie der Röntgenstrahlen nicht\nmehr als 6 Megaelektronvolt betragen hat, es sei (1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arznei-\ndenn, dass in begründeten Fällen andere Energie- mittelgesetzes gilt nicht für radioaktive Arzneimittel, die\nwerte zulässig sind und sichergestellt ist, dass 1. durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 25\nkeine schädlichen Kernreaktionen auftreten, Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen worden\n3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c, 2, 5 oder 6\ndes Arzneimittelgesetzes ohne Zulassung in den\na) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittel-\nVerkehr gebracht werden dürfen,\ngesetzes nur in begründeten Fällen mehr als\n3,2 x 104 Gray betragen hat und sichergestellt ist, 2. nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als\nArzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel sind\n*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen oder\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften 3. nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als\nund der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft Arzneimittel gelten.\n(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 Es gilt ferner nicht für radioaktive Arzneimittel, die keine\n(ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. Fertigarzneimittel sind und","50 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2007 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 26. Januar 2007\n1. bei deren Herstellung Bestandteile verwendet wor- 2. auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen die\nden sind, die von Natur aus radioaktive Stoffe ent- Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und ein defi-\nhalten, soweit die Konzentration radioaktiver Stoffe nierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die angege-\nin diesen Bestandteilen nicht erhöht worden ist und benen Aktivitäten beziehen, und überdies der Ver-\ndiese Bestandteile von Natur aus nicht mehr als fallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit angegeben\n500 Mikrobecquerel je Gramm an radioaktiven Stof- wurde. Die Kennzeichnung der Behältnisse hat auch\nfen der Uran-, Thorium- oder Actiniumreihe enthal- einen Hinweis auf in die Packungsbeilage aufge-\nten oder nommene Angaben zum Umgang mit radioaktiven\n2. die Heilwässer aus natürlichen Quellen sind, deren Arzneimitteln, deren Entsorgung und, falls notwen-\nKonzentration an radioaktiven Stoffen natürlichen dig, spezielle Warnhinweise zu umfassen,\nUrsprungs aus der Uran-, Thorium- oder Actinium- 3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes auf\nreihe nicht erhöht worden ist. radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im Sinne\nEs gilt weiterhin nicht für radioaktive Arzneimittel, die von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittel-\ngesetzes sind, entsprechend angewendet wurden.\n1. zur Erkennung der Beschaffenheit, von Zuständen\nIn Packungsbeilagen und Fachinformationen ist\noder Funktionen des Körpers vorgesehen sind,\nden jeweiligen Texten das Strahlenwarnzeichen mit\n2. in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage ei- dem Hinweis „Radioaktives Arzneimittel“ voranzu-\nner Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimit- stellen und\ntelgesetzes hergestellt und\n4. im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen ra-\n3. dort für nicht mehr als 20 Behandlungsfälle in der dioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der §§ 5\nWoche nach dem anerkannten Stand der wissen- und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004\nschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer patienten- (BGBl. I S. 2081) entsprechend angewandt wurden.\nbezogenen ärztlichen Verschreibung angewendet\nwerden, §4\nsowie für radioaktive Arzneimittel, die in einer Kranken- Verhältnis zur\nhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apo- Strahlenschutz- und Röntgenverordnung\ntheke ausschließlich auf der Grundlage zugelassener\nRadionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder Radionu- Die Vorschriften der Strahlenschutzverordnung und\nklidvorstufen nach den Anweisungen des jeweiligen der Röntgenverordnung bleiben unberührt.\npharmazeutischen Unternehmers zubereitet werden.\n§5\n(2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des Arz-\nneimittelgesetzes über die Zulassung finden entspre- Ordnungswidrigkeiten\nchende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, die Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des\nArzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arzneimittel- Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahr-\ngesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung lässig entgegen § 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4 ein radio-\nbei Menschen bestimmt sind. Die Ausnahmevorschrif- aktives Arzneimittel in den Verkehr bringt.\nten des § 21 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 4 des Arzneimittelge-\nsetzes finden keine Anwendung. Satz 1 findet keine An- §6\nwendung auf Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 2 und 3.\nÜbergangsregelung\n§3 Arzneimittel, die sich am 30. Dezember 2006 im Ver-\nKennzeichnung, kehr befinden und den Vorschriften des § 3 unterliegen,\nPackungsbeilage, Fachinformation müssen zwei Jahre nach der ersten auf den 31. Dezem-\nber 2006 folgenden Verlängerung der Zulassung oder,\nRadioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 des\nsoweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am 1. Januar\nArzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich dieser\n2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entspre-\nVerordnung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn\nchend den Vorschriften des § 3 in den Verkehr gebracht\n1. die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß werden. Bis zu den jeweiligen Zeitpunkten nach Satz 1\n§ 68 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli dürfen Arzneimittel vom pharmazeutischen Unterneh-\n2001 (BGBl. I S. 1714, 2002 I S. 1459), die zuletzt mer, nach diesen Zeitpunkten weiter von Groß- und\ndurch § 3 Abs. 31 des Gesetzes vom 1. September Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung, Packungsbei-\n2005 (BGBl. I S. 2618, 2653) geändert worden ist, lage und Fachinformation in den Verkehr gebracht wer-\ngekennzeichnet sind; auf den Behältnissen sind den, die den bis zum 30. Dezember 2006 geltenden\nName und Anschrift des Herstellers anzugeben. An- Vorschriften entspricht.\nforderungen an radioaktive Arzneimittel und ihre Ver-\npackungen, deren Kennzeichnung und Beförderung §§ 6a und 7\nmit Straßen-, Schienen-, Magnetbahn-, See- und\nLuftfahrzeugen nach den internationalen, europäi- (weggefallen)\nschen und nationalen verkehrsrechtlichen Vorschrif-\nten für die Beförderung gefährlicher Güter bleiben §8\nunberührt, (Inkrafttreten)"]}