{"id":"bgbl1-2006-66-7","kind":"bgbl1","year":2006,"number":66,"date":"2006-12-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/66#page=58","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2006-66-7/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2006/bgbl1_2006_66.pdf#page=58","order":7,"title":"Verordnung zur Änderung der Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel","law_date":"2006-12-22T00:00:00Z","page":3462,"pdf_page":58,"num_pages":3,"content":["3462 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 66, ausgegeben zu Bonn am 30. Dezember 2006\nVerordnung\nzur Änderung der Verordnung über\nradioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel*)\nVom 22. Dezember 2006\nEs verordnen de, nachgewiesen ist, dass keine Radio-\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund nuklide in diesem Produkt entstehen,\ndes § 7 Abs. 2 Satz 1, des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 3, b) die Gammastrahlen aus den Radionuklid-\nAbs. 1b und 2 Satz 2 und des § 35 Abs. 1 Nr. 2 und quellen Cobalt 60 oder Caesium 137 stam-\nAbs. 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der men,\nBekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBI. l c) die maximale Energie der Röntgenstrahlen\nS. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministe- nicht mehr als 6 Megaelektronvolt betragen\nrium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- hat, es sei denn, dass in begründeten Fällen\nschutz, dem Bundesministerium für Wirtschaft und andere Energiewerte zulässig sind und si-\nTechnologie und dem Bundesministerium für Um- chergestellt ist, dass keine schädlichen\nwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, Kernreaktionen auftreten,\n– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- 3. die Energiedosis bei Arzneimitteln nach\nschaft und Verbraucherschutz auf Grund des § 7\nAbs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 und des a) § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimit-\n§ 12 Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Nr. 1 und 3 telgesetzes nur in begründeten Fällen mehr\nund Abs. 1b des Arzneimittelgesetzes in der Fassung als 3,2 x 104 Gray betragen hat und sicher-\nder Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 gestellt ist, dass dabei die Qualität des Be-\n(BGBI. l S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundes- strahlungsgutes nicht beeinträchtigt wurde,\nministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium b) § 2 Abs. 2 Nr. 1a bis 4 des Arzneimittelge-\nfür Wirtschaft und Technologie und dem Bundesmi- setzes nicht mehr als 5 x 104 Gray betragen\nnisterium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi- hat und\ncherheit: 4. die Arzneimittel durch die zuständige Bundes-\noberbehörde im Hinblick auf die Behandlung\nArtikel 1 mit ionisierenden Strahlen zur Verminderung\nÄnderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung von Blut-\nder Verordnung über radioaktive oder mit bestandteilen oder Tumormaterial oder zur\nionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel Modifizierung von Bestandteilen nach § 25\nDie Verordnung über radioaktive oder mit ionisieren- Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen\nden Strahlen behandelte Arzneimittel vom 28. Januar worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a,\n1987 (BGBl. I S. 502), zuletzt geändert durch Artikel 6 1b, 1c, 2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes\ndes Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), ohne Zulassung in den Verkehr gebracht wer-\nwird wie folgt geändert: den dürfen.\n1. § 1 wird wie folgt geändert: Einer Zulassung nach Satz 1 Nr. 4 bedarf es nicht\nfür\na) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n1. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1a,\n„(2) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des\n3 oder 4 des Arzneimittelgesetzes,\nArzneimittelgesetzes gilt nicht für Arzneimittel im\nSinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 4 des 2. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 des\nArzneimittelgesetzes, bei deren Herstellung Elek- Arzneimittelgesetzes, soweit sie ausschließlich\ntronen-, Gamma- oder Röntgenstrahlen zur Ver- aus metallischen, keramischen oder diesen\nminderung der Keimzahl oder zur Inaktivierung beiden Werkstoffen bestehen, und\nvon Blutbestandteilen oder Tumormaterial oder 3. Collagenmembranen, Wundblutzubereitungen,\nzur Modifizierung von Bestandteilen verwendet Tumormaterial und Erzeugnisse aus Fibrin-\nworden sind, wenn schaum, die keine Fertigarzneimittel sind.“\n1. offene radioaktive Stoffe nicht verwendet wor- b) In Absatz 3 werden nach dem Wort „Blutbestand-\nden und umschlossene radioaktive Stoffe mit teilen“ die Wörter „oder zur Modifizierung von Be-\nden Arzneimitteln nicht in Berührung gekom- standteilen“ eingefügt.\nmen sind,\n2. § 2 wird wie folgt gefasst:\n2. a) die maximale Energie der Elektronen nicht\n„§ 2\nmehr als 10 Megaelektronvolt betragen hat,\noder, wenn dieser Wert überschritten wur- Verkehrsfähigkeit radioaktiver Arzneimittel\n(1) Das Verkehrsverbot des § 7 Abs. 1 des Arznei-\n*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen mittelgesetzes gilt nicht für radioaktive Arzneimittel,\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften die\nund der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft 1. durch die zuständige Bundesoberbehörde nach\n(ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 § 25 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes zugelassen\n(ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden. worden sind oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b, 1c,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 66, ausgegeben zu Bonn am 30. Dezember 2006 3463\n2, 5 oder 6 des Arzneimittelgesetzes ohne Zulas- 2001 (BGBl. I S. 1714, 2002 I S. 1459), die zuletzt\nsung in den Verkehr gebracht werden dürfen, durch § 3 Abs. 31 des Gesetzes vom 1. Septem-\n2. nach § 2 Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes als ber 2005 (BGBl. I S. 2618, 2653) geändert worden\nArzneimittel gelten und keine Fertigarzneimittel ist, gekennzeichnet sind; auf den Behältnissen\nsind oder sind Name und Anschrift des Herstellers anzuge-\nben. Anforderungen an radioaktive Arzneimittel\n3. nach § 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes als und ihre Verpackungen, deren Kennzeichnung\nArzneimittel gelten. und Beförderung mit Straßen-, Schienen-, Mag-\nEs gilt ferner nicht für radioaktive Arzneimittel, die netbahn-, See- und Luftfahrzeugen nach den in-\nkeine Fertigarzneimittel sind und ternationalen, europäischen und nationalen ver-\nkehrsrechtlichen Vorschriften für die Beförderung\n1. bei deren Herstellung Bestandteile verwendet gefährlicher Güter bleiben unberührt,\nworden sind, die von Natur aus radioaktive Stoffe\nenthalten, soweit die Konzentration radioaktiver 2. auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen\nStoffe in diesen Bestandteilen nicht erhöht wor- die Gesamtaktivität pro Behältnis benannt und\nden ist und diese Bestandteile von Natur aus ein definierter Kalibrierzeitpunkt, auf den sich die\nnicht mehr als 500 Mikrobecquerel je Gramm an angegebenen Aktivitäten beziehen, und überdies\nradioaktiven Stoffen der Uran-, Thorium- oder der Verfallszeitpunkt mit Datum und Uhrzeit ange-\nActiniumreihe enthalten oder geben wurde. Die Kennzeichnung der Behältnisse\n2. die Heilwässer aus natürlichen Quellen sind, de- hat auch einen Hinweis auf in die Packungsbei-\nren Konzentration an radioaktiven Stoffen natür- lage aufgenommene Angaben zum Umgang mit\nlichen Ursprungs aus der Uran-, Thorium- oder radioaktiven Arzneimitteln, deren Entsorgung\nActiniumreihe nicht erhöht worden ist. und, falls notwendig, spezielle Warnhinweise zu\numfassen,\nEs gilt weiterhin nicht für radioaktive Arzneimittel, die\n3. die §§ 10, 11 und 11a des Arzneimittelgesetzes\n1. zur Erkennung der Beschaffenheit, von Zustän-\nauf radioaktive Arzneimittel, die Arzneimittel im\nden oder Funktionen des Körpers vorgesehen\nSinne von § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 des Arznei-\nsind,\nmittelgesetzes sind, entsprechend angewendet\n2. in einer klinischen Einrichtung auf der Grundlage wurden. In Packungsbeilagen und Fachinforma-\neiner Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arznei- tionen ist den jeweiligen Texten das Strahlen-\nmittelgesetzes hergestellt und warnzeichen mit dem Hinweis „Radioaktives Arz-\n3. dort für nicht mehr als 20 Behandlungsfälle in der neimittel“ voranzustellen und\nWoche nach dem anerkannten Stand der wissen-\n4. im Fall von für klinische Prüfungen vorgesehenen\nschaftlichen Erkenntnisse auf Grund einer patien-\nradioaktiven Arzneimitteln die Vorschriften der\ntenbezogenen ärztlichen Verschreibung ange-\n§§ 5 und 6 der GCP-Verordnung vom 9. August\nwendet werden,\n2004 (BGBl. I S. 2081) entsprechend angewandt\nsowie für radioaktive Arzneimittel, die in einer Kran- wurden.“\nkenhausapotheke oder krankenhausversorgenden\nApotheke ausschließlich auf der Grundlage zugelas- 4. § 5 wird wie folgt gefasst:\nsener Radionuklidgeneratoren, Radionuklidkits oder „§ 5\nRadionuklidvorstufen nach den Anweisungen des je-\nweiligen pharmazeutischen Unternehmers zubereitet Ordnungswidrigkeiten\nwerden.\nOrdnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31\n(2) Die Vorschriften des Vierten Abschnittes des des Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich\nArzneimittelgesetzes über die Zulassung finden ent- oder fahrlässig entgegen § 3 Nr. 1 Satz 1, Nr. 2 oder 4\nsprechende Anwendung auf radioaktive Arzneimittel, ein radioaktives Arzneimittel in den Verkehr bringt.“\ndie Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 des Arznei-\nmittelgesetzes, keine Fertigarzneimittel und zur An- 5. § 6 wird wie folgt gefasst:\nwendung bei Menschen bestimmt sind. Die Ausnah-\nmevorschriften des § 21 Abs. 2 Nr. 1, 3 und 4 des „§ 6\nArzneimittelgesetzes finden keine Anwendung. Übergangsregelung\nSatz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel nach\nAbsatz 1 Satz 2 und 3.“ Arzneimittel, die sich am 30. Dezember 2006 im\n3. § 3 wird wie folgt gefasst: Verkehr befinden und den Vorschriften des § 3 un-\nterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf\n„§ 3 den 31. Dezember 2006 folgenden Verlängerung\nKennzeichnung, der Zulassung oder, soweit sie keiner Verlängerung\nPackungsbeilage, Fachinformation bedürfen, am 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen\nUnternehmer entsprechend den Vorschriften des § 3\nRadioaktive Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 8 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu den jeweili-\ndes Arzneimittelgesetzes dürfen im Geltungsbereich gen Zeitpunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel\ndieser Verordnung nur in den Verkehr gebracht wer- vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesen\nden, wenn Zeitpunkten weiter von Groß- und Einzelhändlern\n1. die Behältnisse und äußeren Umhüllungen gemäß mit einer Kennzeichnung, Packungsbeilage und\n§ 68 der Strahlenschutzverordnung vom 20. Juli Fachinformation in den Verkehr gebracht werden,","3464 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 66, ausgegeben zu Bonn am 30. Dezember 2006\ndie den bis zum 30. Dezember 2006 geltenden Vor- sierenden Strahlen behandelte Arzneimittel in der vom\nschriften entspricht.“ Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung\n6. Die §§ 6a und 7 werden aufgehoben. im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\nArtikel 2 Artikel 3\nBekanntmachungserlaubnis Inkrafttreten\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nWortlaut der Verordnung über radioaktive oder mit ioni- in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 22. Dezember 2006\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt\nDer Bundesminister\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nIn Vertretung\nGert Lindemann"]}