{"id":"bgbl1-2006-57-2","kind":"bgbl1","year":2006,"number":57,"date":"2006-12-12T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/57#page=27","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2006-57-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2006/bgbl1_2006_57.pdf#page=27","order":2,"title":"Dritte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz","law_date":"2006-12-06T00:00:00Z","page":2807,"pdf_page":27,"num_pages":2,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 57, ausgegeben zu Bonn am 12. Dezember 2006 2807\nDritte Verordnung\nzur Änderung der Kostenverordnung für\nAmtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\nVom 6. Dezember 2006\nAuf Grund des § 33 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes d) Folgende Absätze 9 und 10 werden angefügt:\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem- „(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne\nber 2005 (BGBl. I S. 3394), in Verbindung mit dem 2. Ab- des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes wegen\nschnitt des Verwaltungskostengesetzes vom 23. Juni der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in\n1970 (BGBl. I S. 821) verordnet das Bundesministerium einem anderen Mitgliedstaat wird eine Gebühr in\nfür Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesmi- Höhe von 200 Euro erhoben.\nnisterium für Wirtschaft und Technologie:\n(10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach\nArtikel 1 § 24b Abs. 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes\nwird eine Gebühr in Höhe von 800 Euro erhoben.“\nÄnderung\nder Kostenverordnung für 2. § 3 wird wie folgt geändert:\nAmtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts In Satz 1 wird nach der Angabe „§ 28 oder“ die An-\nnach dem Arzneimittelgesetz gabe „§ 30 Abs. 2a oder“ eingefügt.\nDie Kostenverordnung für Amtshandlungen des 3. § 4a wird wie folgt geändert:\nPaul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz in a) Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe b wird aufgehoben.\nder Fassung der Bekanntmachung vom 4. Oktober\n2002 (BGBl. I S. 4017), geändert durch die Verordnung b) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\nvom 20. Juli 2005 (BGBl. I S. 2175), wird wie folgt ge- „Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Stu-\nändert: die mit einem zugelassenen Arzneimittel, das\n1. § 2 wird wie folgt geändert: außerhalb der in der Fachinformation ausgewie-\nsenen Anwendungsbedingungen geprüft werden\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: soll, beantragt wird.“\naa) Der Nummer 5 werden die Wörter „und Tu- 4. § 4b Abs. 1 wird wie folgt geändert:\nmorimpfstoffe“ angefügt.\na) In Nummer 3 werden das Wort „Mitgliedstaat“\nbb) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 6a durch die Wörter „betroffener Mitgliedstaat“ und\neingefügt: das Komma am Ende der Nummer durch einen\n„6a. Gewebezubereitungen 10 230 bis Punkt ersetzt.\n25 560 Euro“. b) Nummer 4 wird aufgehoben.\ncc) In Nummer 7 wird die Angabe „§ 25 Abs. 5b“ 5. § 4c wird wie folgt geändert:\ndurch die Angabe „§ 25b Abs. 2“ ersetzt.\na) In Satz 1 werden nach den Wörtern „Angaben\nb) In Absatz 2 wird nach dem Wort „Konzentratio- nach § 25 Abs. 5“ die Wörter „oder zur Überprü-\nnen“ das Wort „ , Stärken“ eingefügt und folgen- fung der Sammlung und Auswertung von Arznei-\nder Satz angefügt: mittelrisiken sowie der Koordinierung von Maß-\n„Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabrei- nahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a“ eingefügt.\nchungswege oder Ausbietungen zugelassen, so b) In Satz 2 werden vor dem Punkt am Satzende\nwird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von die Wörter „ , wenn die voraussichtliche Gebühr\n500 Euro erhoben.“ 5 000 Euro überschreitet“ eingefügt.\nc) Absatz 7 wird wie folgt geändert: 6. Nach § 9 wird folgender § 10 eingefügt:\naa) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „§ 10\n„Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Arti- (1) Wird ein Widerspruch gegen eine\nkel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie\n2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das 1. Sachentscheidung\nDoppelte.“ a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die\nbb) Nach dem neuen Satz 3 werden folgende Gebühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung\nSätze angefügt: des Widerspruchs eine nicht nur einfache\nfachliche Beurteilung erfordert hat, mindes-\n„Für die Durchführung des dezentralisierten tens 200 Euro bis zur Höhe der für die ange-\nVerfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des griffene Sachentscheidung in dieser Verord-\nArzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nung vorgesehenen Gebühr,\nnach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine Gebühr in\nHöhe von 2 050 Euro bis 12 780 Euro zu er- b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die\nheben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gel- Gebühr 200 Euro,\nten entsprechend.“ 2. Kostenentscheidung","2808 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 57, ausgegeben zu Bonn am 12. Dezember 2006\na) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Artikel 2\nGebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, Neufassung\nhöchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Be- der Kostenverordnung für\narbeitung des Widerspruchs eine nicht nur ein- Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts\nfache fachliche Beurteilung erfordert hat, nach dem Arzneimittelgesetz\nhöchstens 1 750 Euro,\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den\nb) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Wortlaut der Kostenverordnung für Amtshandlungen\nGebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz\naber höchstens 200 Euro. Gebühren unter in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden\n40 Euro sind nicht zu erheben. Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\n(2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgege-\nben, ist die Gebühr nach Absatz 1 entsprechend Artikel 3\ndem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen.“ Inkrafttreten\n7. Der bisherige § 10 wird § 11. Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\n8. Der bisherige § 11 wird aufgehoben. in Kraft.\nBonn, den 6. Dezember 2006\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}