{"id":"bgbl1-2006-51-2","kind":"bgbl1","year":2006,"number":51,"date":"2006-11-09T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/51#page=15","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2006-51-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2006/bgbl1_2006_51.pdf#page=15","order":2,"title":"Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer","law_date":"2006-11-03T00:00:00Z","page":2523,"pdf_page":15,"num_pages":20,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2523\nVerordnung\nzur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer\nVom 3. November 2006\nEs verordnen Artikel 1\n– das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund Verordnung\ndes § 12 Abs. 1 und 1b, des § 54 Abs. 1 Satz 1 über die Anwendung\nund 3 und Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 und 4 der Guten Herstellungspraxis bei\nund des § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Herstellung von Arzneimitteln und\nder Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezem-\nWirkstoffen und über die Anwendung der\nber 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem\nBundesministerium für Wirtschaft und Technologie Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung\nund dem Bundesministerium für Umwelt, Natur- von Produkten menschlicher Herkunft\nschutz und Reaktorsicherheit, (Arzneimittel- und\nWirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV)*)\n– das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nschaft und Verbraucherschutz Inhaltsübersicht\n– auf Grund des § 12 Abs. 1 und 1b, jeweils in Ver- Abschnitt 1\nbindung mit Abs. 2, des Arzneimittelgesetzes in Anwendungsbereich\nder Fassung der Bekanntmachung vom 12. De- und Begriffsbestimmungen\nzember 2005 (BGBl. I S. 3394) und auf Grund des § 1 Anwendungsbereich\n§ 54 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 in Verbindung mit § 2 Begriffsbestimmungen\nAbs. 3 und Abs. 1 Satz 2 und 3 und § 83 Abs. 1\ndes Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Be- Abschnitt 2\nkanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I Allgemeine Anforderungen\nS. 3394), jeweils im Einvernehmen mit dem Bun-\n§ 3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis\ndesministerium für Gesundheit, dem Bundesmi-\nund Gute fachliche Praxis\nnisterium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi-\n§ 4 Personal\ncherheit und dem Bundesministerium für Wirt-\n§ 5 Betriebsräume und Ausrüstungen\nschaft und Technologie,\n§ 6 Hygienemaßnahmen\n– auf Grund des § 56 Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittel- § 7 Lagerung und Transport\ngesetzes in der Fassung der Bekanntmachung § 8 Tierhaltung\nvom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Ein- § 9 Tätigkeiten im Auftrag\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge- § 10 Allgemeine Dokumentation\nsundheit und dem Bundesministerium für Wirt- § 11 Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung\nschaft und Technologie,\nAbschnitt 3\n– auf Grund des § 56a Abs. 3 des Arzneimittelgeset-\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom Arzneimittel, Blutprodukte\n12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einver- und andere Blutbestandteile sowie\nProdukte menschlicher Herkunft\nnehmen mit dem Bundesministerium für Gesund-\nheit: § 12 Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung\n*) Diese Verordnung dient zur Umsetzung der\n– Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für\nTierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 228 S. 70),\n– Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschrif-\nten der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarznei-\nmitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),\n– Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für\nTierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März\n2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58),\n– Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für\nHumanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates\nvom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34),\n– Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für\nHumanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU Nr. L 262 S. 22),\n– Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des\nRates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (ABl. EU Nr. L 91 S. 25),\n– Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstan-\ndards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen\n(ABl. EU Nr. L 102 S. 48),\n– Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments\nund des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter\nReaktionen (ABl. EU Nr. L 256 S. 32),\n– Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments\nund des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. EU\nNr. L 256 S. 41),\n– Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 28. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die\nVerwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. EG Nr. L 92 S. 42).","2524 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006\n§ 13 Herstellung EG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinie\n§ 14 Prüfung 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des\n§ 15 Kennzeichnung Rates vom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34),\n§ 16 Freigabe zum Inverkehrbringen festgelegt wurde (bestimmte Hilfsstoffe),\n§ 17 Inverkehrbringen und Einfuhr gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, in den Verkehr\n§ 18 Rückstellmuster bringen, in den oder aus dem Geltungsbereich des Arz-\n§ 19 Beanstandungen und Rückruf neimittelgesetzes verbringen, einführen oder ausführen.\n§ 20 Aufbewahrung der Dokumentation Sie findet auch Anwendung auf Personen, die diese Tä-\ntigkeiten berufsmäßig ausüben.\nAbschnitt 4\n(2) Die Verordnung ist auch anzuwenden auf\nWirkstoffe\nnicht menschlicher Herkunft 1. Apotheken, den Einzelhandel mit Arzneimitteln au-\n§ 21 Organisationsstruktur ßerhalb von Apotheken, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte,\n§ 22 Herstellung tierärztliche Hausapotheken und Arzneimittelgroß-\n§ 23 Prüfung handelsbetriebe, soweit sie einer Erlaubnis nach\n§ 24 Kennzeichnung\n§ 13 oder § 72 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes be-\n§ 25 Freigabe zum Inverkehrbringen\ndürfen, und\n§ 26 Inverkehrbringen und Einfuhr 2. pharmazeutische Unternehmer nach § 4 Abs. 18 des\n§ 27 Rückstellmuster Arzneimittelgesetzes.\n§ 28 Beanstandungen und Rückruf (3) Die Anforderungen dieser Verordnung gelten\n§ 29 Aufbewahrung der Dokumentation nicht für\nAbschnitt 5 1. Stoffe gemäß Homöopathischem Arzneibuch, die\nzur Herstellung von Homöopathischen Zubereitun-\nSondervorschriften\ngen als Ausgangsstoffe eingesetzt werden,\n§ 30 Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel\n2. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 des Arzneimit-\n§ 31 Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen\ntelgesetzes in unbearbeitetem oder in bearbeitetem\nAbschnitt 6 Zustand sind oder enthalten, soweit die Bearbeitung\nnicht über die Trocknung, erste Zerkleinerung und\nOrdnungswidrigkeiten\ninitiale Extraktion hinausgeht,\n§ 32 Ordnungswidrigkeiten\n3. Wirkstoffe tierischer Herkunft, die Stoffe nach § 3\nAbschnitt 7 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes in unbearbeitetem\noder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, so-\nSchlussvorschriften\nweit die Bearbeitung nicht über eine Zerkleinerung,\n§ 33 Übergangsregelung eine Mischung und beziehungsweise oder erste Ver-\narbeitungsschritte hinausgeht,\nAbschnitt 1\n4. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Testallergenen\nAnwendungsbereich zur Epicutantestung bestimmt sind,\nund Begriffsbestimmungen\n5. Wirkstoffe, die natürlich vorkommende Mineralien in\nunbearbeitetem Zustand oder in bearbeitetem Zu-\n§1\nstand sind oder als Wirkstoffe enthalten, soweit die\nAnwendungsbereich Bearbeitung nicht über die Gewinnung oder Zerklei-\n(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betriebe nerung hinausgeht,\nund Einrichtungen, die 6. Wirkstoffe für Ektoparasitika zur Anwendung an Tie-\n1. Arzneimittel, ren sowie\n2. Wirkstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln be- 7. Wirkstoffe für Arzneimittel, die ausschließlich zur An-\nstimmt sind und die menschlicher oder tierischer wendung bei Heimtieren nach § 60 des Arzneimittel-\noder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentech- gesetzes bestimmt sind und für den Verkehr außer-\nnischem Wege hergestellt werden, halb der Apotheken zugelassen sind.\n3. zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe Im Falle des Satzes 1 ist durch die Einhaltung ver-\nmenschlicher Herkunft, gleichbarer Standards und Verfahren sicherzustellen,\n4. andere als die in Nummer 2 genannten Wirkstoffe, dass die Qualität der Herstellung und Prüfung gleich-\ndie zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, wertig zu den in den Abschnitten 2 bis 4 festgelegten\noder Anforderungen ist.\n5. andere als die in Nummer 3 genannten und zur Her- (4) Die Verordnung findet keine Anwendung auf Be-\nstellung von Arzneimitteln zur Anwendung am Men- triebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach § 72\nschen bestimmte Stoffe, soweit deren Herstellung Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bedürfen. Die Verord-\nnach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis nung gilt nicht für Personen und Einrichtungen, die Arz-\ndurch Rechtsakte der Europäischen Kommission neimittel sammeln.\ngestützt auf Artikel 46 Buchstabe f der Richtlinie (5) Diese Verordnung findet keine Anwendung auf\n2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Zwischenprodukte, die aus-\nRates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines schließlich zum Zwecke des Verbringens in Länder, die\nGemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder an-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2525\ndere Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro- schließlich der Qualitätskontrolle und der periodi-\npäischen Wirtschaftsraum sind, bestimmt sind und un- schen Produktqualitätsüberprüfungen beinhaltet,\nter zollamtlicher Überwachung und ohne Herstellungs-\nschritte im Sinne des Artikels 46a Abs. 1 der Richtlinie 5. sind Spezifikationen Festlegungen und Anforderun-\n2001/83/EG oder des Artikels 50a Abs. 1 der Richtlinie gen, denen Ausgangsstoffe oder Zwischenpro-\n2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Ra- dukte für die Arzneimittel- oder Wirkstoffherstel-\ntes vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Ge- lung, Wirkstoffe oder Arzneimittel entsprechen\nmeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. müssen; sie dienen als Grundlage der Qualitätsbe-\nL 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG wertung,\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom\n31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 58), durch den 6. sind Inprozesskontrollen während der Herstellung\nGeltungsbereich der Verordnung befördert werden oder vorgenommene Überprüfungen zur Überwachung\nin ein Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kon- und erforderlichenfalls Anpassung des Prozesses\ntrolltyps I oder II übergeführt werden (Transit). und zur Sicherstellung, dass das Produkt seiner\nSpezifikation entspricht,\n§2\nBegriffsbestimmungen 7. sind Prüfpräparate Arzneimittel im Sinne von § 3\nAbs. 3 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004\nIm Sinne dieser Verordnung (BGBl. I S. 2081), die durch die Verordnung vom\n1. sind Produkte menschlicher Herkunft für die Arznei- 15. März 2006 (BGBl. I S. 542) geändert wurde,\nmittelherstellung bestimmte Wirkstoffe im Sinne\nvon § 4 Abs. 19 des Arzneimittelgesetzes, die 8. ist Leitung der Herstellung oder Leitung der Quali-\nmenschlicher Herkunft sind, oder Stoffe im Sinne tätskontrolle der Leiter oder die Leiterin der Herstel-\nvon § 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, die lung oder der Qualitätskontrolle im Sinne von § 14\nmenschlicher Herkunft sind, in bearbeitetem oder Abs. 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes,\nunbearbeitetem Zustand, ausgenommen Blutpro-\ndukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsge- 9. ist Blutspendeeinrichtung eine Einrichtung im Sinne\nsetzes vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752), das zu- von § 2 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes, die Blut\nletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. Februar oder Blutbestandteile entnimmt, testet, verarbeitet,\n2005 (BGBl. I S. 234) geändert worden ist, und an- kennzeichnet, verpackt, freigibt, lagert, im Sinne\ndere Blutbestandteile, sofern das Blut nicht zur Auf- von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in den\nbereitung oder Vermehrung von autologen Körper- Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den oder\nzellen im Rahmen der Gewebezüchtung zur Gewe- aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes\nbegeneration entnommen wird, verbringt,\n2. sind bestimmte Hilfsstoffe für die Arzneimittelher-\nstellung bestimmte Ausgangsstoffe im Sinne von 10. ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die\nArtikel 46 Buchstabe f Satz 2 (bestimmte Arzneiträ- vom Geltungsbereich der Richtlinie 2004/23/EG\ngerstoffe) der Richtlinie 2001/83/EG, des Europäischen Parlaments und des Rates vom\n31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und\n3. ist der EG-GMP Leitfaden (BAnz. S. 6887) der Leit- Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung,\nfaden für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimit- Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung\ntel und Prüfpräparate einschließlich seiner Anhän- und Verteilung von menschlichen Geweben und\nge, mit dem die Kommission der Europäischen Ge- Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48) erfassten Produkte\nmeinschaften die ausführlichen Leitlinien nach Arti- menschlicher Herkunft, ausgenommen Nabel-\nkel 47 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 51 schnurblut und hämatopoetische Stammzellen aus\nder Richtlinie 2001/82/EG veröffentlicht hat und der peripherem Blut, entnimmt, untersucht, aufbereitet,\nzur Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, ver-\nGuten Herstellungspraxis gemäß Artikel 3 Abs. 2 packt, freigibt, aufbewahrt, die Produkte oder die\nder Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom daraus hergestellten Gewebezubereitungen im\n8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze Sinne von § 4 Abs. 17 des Arzneimittelgesetzes in\nund Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den\nHumanarzneimittel und für zur Anwendung beim oder aus dem Geltungsbereich des Arzneimittelge-\nMenschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. EU setzes verbringt,\nNr. L 262 S. 22) und gemäß Artikel 3 der Richtlinie\n91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur 11. ist Entnahmeeinrichtung eine Gewebeeinrichtung,\nFestlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten die die in Nummer 10 genannten Produkte aus-\nHerstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. schließlich entnimmt, verpackt, kennzeichnet und\nL 228 S. 70) dient; das Bundesministerium für Ge- an die Gewebeeinrichtung liefert, von deren Erlaub-\nsundheit macht die jeweils aktuelle Fassung des nis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes sie erfasst\nLeitfadens in deutscher Sprache im Bundesanzei- wird,\nger oder im elektronischen Bundesanzeiger be-\nkannt,\n12. ist spendende Person eine Person, der eine Spende\n4. ist Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ein im Sinne von § 2 Nr. 1 des Transfusionsgesetzes\nSystem, das die Qualitätssicherung, die Gute Her- oder der eine sonstige Spende in oder durch Gewe-\nstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis ein- beeinrichtungen entnommen wird.","2526 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006\nAbschnitt 2 sind ausreichende Befugnisse einzuräumen, damit sie\nAllgemeine Anforderungen ihrer Verantwortung nachkommen können.\n§3 §5\nQualitätsmanagementsystem, Gute Betriebsräume und Ausrüstungen\nHerstellungspraxis und Gute fachliche Praxis (1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl\n(1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funk- und Ausrüstung für die beabsichtigten Zwecke geeig-\ntionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-Sys- net sein und so ausgestaltet und genutzt werden, dass\ntem) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten das Risiko von Fehlern auf das kleinstmögliche Maß\nTätigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den eingeschränkt und jeder die Qualität des Produkts be-\nFällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und einträchtigende Effekt vermieden wird. Die Betriebs-\nin den Fällen nach Absatz 3 die Gute fachliche Praxis räume sollen so angeordnet sein, dass die Produktion\nbeinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der in logisch aufeinander folgenden Schritten erfolgen\nBetriebe und Einrichtungen und des Personals der ein- kann, entsprechend der Reihenfolge der Arbeitsgänge\nzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, und, soweit für die Produktqualität erforderlich, der\ndie mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des Reinheitsklassen der Räume.\nQM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kom- (2) Soweit die Betriebsräume und ihre Ausrüstungen\npetentem Personal sowie mit geeigneten und ausrei- für Herstellungsvorgänge bei Produkten der Ab-\nchenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustat- schnitte 3 und 5 verwendet werden, die für die Produkt-\nten. Das QM-System muss vollständig dokumentiert qualität von entscheidender Bedeutung sind, müssen\nsein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert wer- sie auf ihre Eignung überprüft werden (Qualifizierung).\nden.\n(3) Die Betriebsräume müssen sich in einem ord-\n(2) Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Her- nungsgemäßen baulichen Zustand befinden. Sie müs-\nstellungspraxis gilt für Arzneimittel, Blutprodukte im sen ausreichend beleuchtet sein und geeignete klimati-\nSinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes und an- sche Verhältnisse aufweisen. Die Betriebsräume sind\ndere Blutbestandteile sowie für Produkte menschlicher durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt Unbefug-\nHerkunft der Teil I und für Wirkstoffe der Teil II des EG- ter zu schützen.\nGMP Leitfadens.\n(4) Die Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müs-\n(3) Absatz 2 findet keine Anwendung auf Herstel- sen gründlich zu reinigen sein und instand gehalten\nlungstätigkeiten, einschließlich der Gewinnung, die in werden, um Verunreinigungen und Kreuzkontaminatio-\nGewebeeinrichtungen nach den Standards der Guten nen sowie jeden die Qualität des Produkts beeinträch-\nfachlichen Praxis erfolgen, die von der Kommission ge- tigenden Effekt zu vermeiden. Vor jedem Verarbeitungs-\nmäß Artikel 28 der Richtlinie 2004/23/EG in technischen vorgang ist sicherzustellen, dass der Arbeitsbereich\nAnforderungen festgelegt werden. und die Ausrüstung sauber und frei von allen für die\ngeplanten Arbeitsgänge nicht benötigten Ausgangs-\n§4 stoffen, Produkten, Produktrückständen, Unterlagen\nPersonal und sonstigen Materialien sind.\n(1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen über\nsachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal §6\nin ausreichender Zahl verfügen. Das Personal darf nur Hygienemaßnahmen\nentsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnis-\nsen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweili- (1) Betriebsräume und ihre Ausrüstungen müssen\ngen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu An- regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfi-\nfang und danach fortlaufend zu unterweisen. Die Unter- ziert oder sterilisiert werden. Es soll nach einem schrift-\nweisung muss sich insbesondere auf die Theorie und lichen Hygieneplan verfahren werden, in dem insbeson-\nAnwendung des Qualitätssicherungskonzepts und der dere\nGuten Herstellungspraxis oder in den Fällen des § 3 1. die Häufigkeit der Maßnahmen,\nAbs. 3 der Guten fachlichen Praxis sowie auf Beson-\n2. die durchzuführenden Reinigungs-, Desinfektions-\nderheiten der Produktgruppe erstrecken, die herge-\noder Sterilisationsverfahren und die zu verwenden-\nstellt, geprüft oder gelagert wird. Der Erfolg der Unter-\nden Geräte und Hilfsmittel,\nweisung ist zu prüfen.\n(2) Die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder 3. sofern zutreffend, die Art und Weise der Probe-\nverantwortlicher Stellung, die für die Einhaltung der Gu- nahme für die Überprüfung der Effektivität der Maß-\nten Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder nahmen und\nin den Fällen des § 3 Abs. 3 der Guten fachlichen Praxis 4. die mit der Aufsicht betrauten Personen\nzuständig sind, müssen in Arbeitsplatzbeschreibungen\nfestgelegt sind. Die Wirksamkeit von Reinigungs- und\nfestgelegt werden. Zwischen den Verantwortungsberei-\nSterilisationsverfahren ist zu validieren, soweit es das\nchen des Personals dürfen keine Lücken oder unbe-\nHerstellungsverfahren oder das Produkt erfordert.\ngründete Überlappungen bestehen. Die hierarchischen\nBeziehungen sind in einem Organisationsschema zu (2) Unbeschadet des Hygieneplans nach Absatz 1\nbeschreiben. Organisationsschemata und Arbeitsplatz- müssen schriftliche Hygieneprogramme vorhanden\nbeschreibungen sind nach betriebsinternen Verfahren sein, die den durchzuführenden Tätigkeiten angepasst\nzu genehmigen. Den in Satz 1 genannten Mitarbeitern sind. Sie sollen insbesondere Vorschriften zur Gesund-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2527\nheit, über hygienisches Verhalten und zur Schutzklei- (2) Soweit vor der Verwendung der Tiere eine Qua-\ndung des Personals enthalten. rantäne erforderlich ist, sind sie in einem Quarantäne-\n(3) Soweit zur Herstellung und Prüfung von Produk- stall unterzubringen und von einem Tierarzt zu überwa-\nten, auf die sich diese Verordnung bezieht, Tiere ver- chen. Die Quarantänezeit beträgt für Kleintiere mindes-\nwendet werden, müssen bei ihrer Haltung die hygieni- tens zwei Wochen, für Rinder, Schweine, Schafe und\nschen Erfordernisse beachtet werden. Ziegen mindestens drei Wochen, für Einhufer sowie für\nandere Großtiere mindestens vier und für Affen mindes-\ntens sechs Wochen. Der Quarantänestall muss von den\n§7\nübrigen Ställen getrennt sein. Die mit der Pflege und\nLagerung und Transport Wartung der im Quarantänestall untergebrachten Tiere\n(1) Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte so- beauftragten Personen dürfen nicht ohne ausreichende\nwie Rückstellmuster sind so zu lagern, dass ihre Quali- Maßnahmen, insbesondere zur Verhinderung einer\ntät nicht nachteilig beeinflusst wird und Verwechslun- Übertragung möglicher Infektionen, in anderen Berei-\ngen vermieden werden. Kritische Parameter der Lage- chen beschäftigt werden.\nrung und des Transports müssen kontrolliert und auf- (3) Bei der Herstellung und Prüfung von Produkten,\ngezeichnet werden, um die Übereinstimmung mit den auf die diese Verordnung Anwendung findet, dürfen nur\nAnforderungen zu bestätigen. Satz 1 gilt entsprechend Tiere verwendet werden, die nach dem Ergebnis der\nfür Behältnisse, äußere Umhüllungen, Kennzeichnungs- tierärztlichen Untersuchung keine Anzeichen von über-\nmaterial und, soweit verwendet, auch für Packungsbei- tragbaren Krankheiten aufweisen und nicht an Krank-\nlagen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei be- heiten leiden, die die Herstellung oder Prüfung nachtei-\ndruckten Verpackungs- und Kennzeichnungsmateria- lig beeinflussen können.\nlien einzuhalten. (4) Betriebe und Einrichtungen, die Tiere gemäß Ab-\n(2) Die Vorratsbehältnisse und die innerbetrieblichen satz 1 halten, haben über die Tiere nach Tierarten ge-\nTransportbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass trennte Aufzeichnungen zu führen, die mindestens An-\ndie Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie gaben enthalten über\nmüssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die 1. Herkunft und Datum des Erwerbs,\nden Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnun-\ngen durch Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 2. Rasse oder Stamm,\ndes Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind 3. Anzahl,\ndiese zu verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche 4. Kennzeichnung,\nAngaben zu kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung\nvon Verwechslungen erforderlich ist. Die Zugriffsbe- 5. Beginn und Ende der Quarantänezeit,\nrechtigung zu den Behältnissen nach Satz 1 ist durch 6. Ergebnis der tierärztlichen Untersuchungen,\nentsprechende Maßnahmen auf dafür befugte Perso- 7. Art, Datum und Dauer der Verwendung und\nnen einzuschränken.\n8. Verbleib der Tiere nach der Verwendung.\n(3) Absatz 2 findet entsprechende Anwendung auf\nBehältnisse für die Auslieferung der Zwischen- oder (5) Räume, in denen Tiere gehalten werden, müssen\nEndprodukte. Sofern Produkte für die Weiterverarbei- von anderen Bereichen abgetrennt sein und über einen\ntung durch andere Betriebe außerhalb der Kontrolle eigenen Eingang sowie über eigene Belüftungsanlagen\ndes Herstellers versandt werden, sollen ihre Behält- verfügen.\nnisse so verschlossen sein, dass ein zwischenzeitig er-\nfolgtes Öffnen festgestellt werden kann. §9\n(4) Die für die Lagerung verantwortliche Person hat Tätigkeiten im Auftrag\nsich in regelmäßigen Abständen davon zu überzeugen, (1) Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die\ndass die Produkte und Materialien ordnungsgemäß ge- Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder je-\nlagert werden. den damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag aus-\n(5) Die Verfahren für die Lagerung und den Transport geführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen\nsind schriftlich festzulegen. Soweit sie einen Einfluss Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. In dem Ver-\nauf die Qualität der Ausgangsstoffe und Zwischenpro- trag müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar\ndukte für die Arzneimittelherstellung oder für die Arznei- festgelegt und insbesondere die Einhaltung der Guten\nmittel haben können, ist die Geeignetheit der Verfahren Herstellungspraxis in den Fällen des § 3 Abs. 2 oder der\nnachzuweisen. Guten fachlichen Praxis in den Fällen des § 3 Abs. 3\ngeregelt sein.\n(6) Während des Transports bis zur Übergabe in den\n(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass\nVerantwortungsbereich des Empfängers ist dafür Sorge\nzu tragen, dass kein Unbefugter Zugriff hat und die der Auftragnehmer die Tätigkeit entsprechend der vor-\nQualität der Produkte nicht beeinträchtigt wird. gegebenen Anweisungen durchführt und über eine Er-\nlaubnis verfügt, soweit diese nach den §§ 13 und 72\ndes Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.\n§8\n(3) Der Auftragnehmer darf keine ihm vom Auftrag-\nTierhaltung geber vertraglich übertragene Arbeit ohne dessen\n(1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die für die schriftliche Genehmigung an Dritte weiter vergeben. Er\nHerstellung oder Prüfung von Arzneimitteln oder Wirk- muss im Falle einer Auftragsherstellung oder Auftrags-\nstoffen gehalten werden, ist von einem Tierarzt fortlau- prüfung die Grundsätze und Leitlinien der Guten Her-\nfend zu kontrollieren. stellungspraxis oder der Guten fachlichen Praxis und","2528 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006\ninsbesondere die vorgegebenen Herstellungs- und Durchführung der Audits denen des eigenen QM-Sys-\nPrüfanweisungen einhalten. tems entsprechen. Die Spezifikationen sollen die be-\ntriebsintern akzeptierten Hersteller und Lieferanten wie-\n§ 10 dergeben. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für\nAllgemeine Dokumentation kritische Ausgangsstoffe, die für die Wirkstoffherstel-\nlung eingesetzt werden.\n(1) Betriebe und Einrichtungen müssen ein Doku-\nmentationssystem entsprechend der jeweils durchge- Abschnitt 3\nführten Tätigkeiten unterhalten. Die Gesamtheit der Un-\nterlagen muss die Rückverfolgung des Werdegangs Arzneimittel, Blutprodukte und\nund des Inverkehrbringens jeder Charge sowie der im andere Blutbestandteile sowie\nVerlauf der Entwicklung eines Prüfpräparats vorgenom- Produkte menschlicher Herkunft\nmenen Änderungen ermöglichen. Die Unterlagen müs-\nsen klar und deutlich, fehlerfrei und auf dem neuesten § 12\nStand sein. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung Personal in leitender\ndarf nicht unleserlich gemacht werden. Es dürfen keine und in verantwortlicher Stellung\nVeränderungen vorgenommen werden, die nicht erken-\n(1) Der Verantwortungsbereich der sachkundigen\nnen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung\nPerson ist nach Maßgabe von § 19 des Arzneimittelge-\noder erst später gemacht worden sind. Die Unterlagen\nsetzes schriftlich festzulegen. Die Aufgaben der Leitung\ndürfen nur dafür autorisierten Personen zugänglich\nder Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle\nsein.\nsind ebenfalls schriftlich festzulegen. Zu den Aufgaben\n(2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen, der Leitung der Herstellung gehören insbesondere\nfotographischen oder anderen Datenverarbeitungssys-\n1. Sicherstellung, dass die Produkte vorschriftsmäßig\ntemen gemacht, ist das System ausreichend zu validie-\nhergestellt und gelagert werden,\nren. Es muss mindestens sichergestellt sein, dass die\nDaten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist ver- 2. Genehmigung der Herstellungsanweisung nach § 13\nfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist Abs. 1 und Sicherstellung, dass diese eingehalten\nlesbar gemacht werden können. Die gespeicherten Da- wird,\nten müssen gegen Verlust und Beschädigung ge- 3. Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der\nschützt werden. Wird ein System zur automatischen Ausrüstung für die Herstellung,\nDatenverarbeitung oder -übertragung eingesetzt, so\n4. Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen\ngenügt statt der eigenhändigen Unterschrift der jeweils\nder Herstellungsverfahren durchgeführt werden, und\nverantwortlichen Personen deren Namenswiedergabe,\nwenn in geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur 5. Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und\nbefugte Personen die Bestätigung über die ordnungs- fortlaufenden Schulung des Personals, das im Be-\ngemäße Ausführung der jeweiligen Tätigkeiten vorneh- reich der Herstellung tätig ist.\nmen können. Zu den Aufgaben der Leitung der Qualitätskontrolle ge-\n(3) Die Aufzeichnungen über das Inverkehrbringen hören insbesondere\nsind so zu ordnen, dass sie den unverzüglichen Rückruf 1. Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen,\ndes jeweiligen Produkts ermöglichen. Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten,\n2. Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur\n§ 11\nProbenahme und von Prüfanweisungen nach § 14\nSelbstinspektionen Abs. 1 sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten\nund Lieferantenqualifizierung werden,\n(1) Um die Beachtung der Vorschriften dieser Ver- 3. Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen\nordnung sicherzustellen, müssen regelmäßig Selbstin- durchgeführt wurden,\nspektionen nach einem im Voraus festgelegten Pro-\ngramm durchgeführt werden. Über die Selbstinspektio- 4. Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung\nnen und die anschließend ergriffenen Korrekturmaß- der Analysenlabors, die im Auftrag tätig werden,\nnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbe- 5. Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der\nwahrt werden. Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen,\n(2) Die Qualifizierung von Lieferanten für Ausgangs- 6. Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen\nstoffe und primäre und sekundäre Verpackungsmate- der Prüfverfahren durchgeführt werden, und\nrialien, die zur Arzneimittelherstellung eingesetzt wer- 7. Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und\nden, ist im Rahmen des QM-Systems des verarbeiten- fortlaufenden Schulung des Personals, das im Be-\nden Betriebs nach schriftlich festgelegtem Verfahren reich der Prüfung tätig ist.\ndurchzuführen. Das Verfahren nach Satz 1 muss grund-\nsätzlich die Durchführung von Überprüfungen vor Ort Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Quali-\n(Audits) durch hierzu ausreichend geschultes Personal tätskontrolle muss, abgesehen von den Fällen des § 14\ndes Arzneimittelherstellers vorsehen, soweit es sich um Abs. 2 und 2b des Arzneimittelgesetzes, voneinander\nHersteller von Wirkstoffen oder gegebenenfalls auch unabhängig sein.\nanderen kritischen Ausgangsmaterialien für die Arznei- (2) Soweit Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht\nmittelherstellung handelt. Anstelle eigener Audits kann werden, sind zusätzlich die Verantwortungsbereiche\nder Arzneimittelhersteller auf geeignete Kenntnisse von Stufenplanbeauftragten nach Maßgabe des § 63a\nDritter zurückgreifen, sofern die Anforderungen für die des Arzneimittelgesetzes und von Informationsbeauf-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2529\ntragten nach Maßgabe des § 74a des Arzneimittelge- (8) Im Herstellungsprotokoll ist von der Leitung der\nsetzes festzulegen. Herstellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen,\n(3) Wer Arzneimittel oder Produkte menschlicher dass die Charge entsprechend der Herstellungsanwei-\nHerkunft herstellt oder einführt, ohne einer Erlaubnis sung hergestellt wurde.\nnach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes zu be-\ndürfen, hat Personen festzulegen, die für die Herstel- § 14\nlung einschließlich der Freigabe, für die Lagerung und Prüfung\nfür die Qualitätskontrolle verantwortlich sind. (1) Ausgangsstoffe und Endprodukte sowie erforder-\nlichenfalls auch Zwischenprodukte sind unter Verant-\n§ 13 wortung der Leitung der Qualitätskontrolle nach vorher\nHerstellung erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfahrensbe-\nschreibungen (Prüfanweisung) zu prüfen. Die Prüfung\n(1) Die Herstellungsvorgänge sind mit Ausnahme der\nmuss in Übereinstimmung mit der Guten Herstellungs-\nFreigabe unter Verantwortung der Leitung der Herstel-\npraxis sowie den anerkannten pharmazeutischen Re-\nlung nach vorher erstellten schriftlichen Anweisungen\ngeln erfolgen. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend\nund Verfahrensbeschreibungen (Herstellungsanwei-\nfür Behältnisse, äußere Umhüllungen, Verpackungs-\nsung) durchzuführen. Sie müssen in Übereinstimmung\nund Kennzeichnungsmaterialien sowie Packungsbeila-\nmit der Guten Herstellungspraxis sowie den anerkann-\ngen.\nten pharmazeutischen Regeln erfolgen.\n(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert\n(2) Bei Arzneimitteln, die zugelassen oder registriert\nsind, muss die Prüfanweisung den Zulassungs- oder\nsind, muss die Herstellungsanweisung den Zulas-\nRegistrierungsunterlagen, bei Prüfpräparaten den Ge-\nsungs- oder Registrierungsunterlagen, bei Prüfpräpara-\nnehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der\nten den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prü-\nsie zur Anwendung kommen, entsprechen.\nfung, in der sie zur Anwendung kommen, entsprechen.\n(3) Die zur Prüfung angewandten Verfahren sind\n(3) Zur Herstellung von Arzneimitteln sind nur Wirk-\nnach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und\nstoffe und bestimmte Hilfsstoffe im Sinne von § 1 Abs. 1\nTechnik zu validieren. Kritische Prüfverfahren müssen\nNr. 5 als Ausgangsstoffe zu verwenden, die gemäß der\nregelmäßig dahingehend bewertet werden, ob sie noch\nGuten Herstellungspraxis hergestellt wurden. Satz 1 gilt\nvalide sind und erforderlichenfalls revalidiert werden.\nfür die Herstellung von Prüfpräparaten entsprechend,\nwobei die Anforderungen an den Wirkstoff dem jeweili- (4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach\ngen Entwicklungsstadium des Prüfpräparates anzupas- Absatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollie-\nsen sind. Es dürfen nur Ausgangsstoffe und Arzneimit- ren (Prüfprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und\ntel verwendet werden, deren Qualität festgestellt und von der Festlegung in der Spezifikation sind zu doku-\nentsprechend kenntlich gemacht worden ist. mentieren und gründlich zu untersuchen. Die Leitung\nder Qualitätskontrolle hat im Prüfprotokoll mit Datum\n(4) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der ein-\nund Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung ent-\nzelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeig-\nsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist\nnete technische oder organisatorische Maßnahmen ist und das Produkt die erforderliche Qualität besitzt.\nVorsorge zu treffen, dass Kreuzkontaminationen und\nVerwechslungen vermieden werden. Bei der Herstel- (5) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind\nlung von Prüfpräparaten sind darüber hinaus beson- die Produkte entsprechend kenntlich zu machen; bei\ndere Vorsichtsmaßnahmen während und nach der Ver- zeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das Enddatum\nblindung im Sinne von § 3 Abs. 10 der GCP-Verordnung anzugeben.\neinzuhalten. (6) Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte,\n(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind die den Anforderungen an die Qualität nicht genügen,\nnach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und sind als solche kenntlich zu machen und abzusondern.\nTechnik zu validieren. Kritische Phasen eines Herstel- Über die weiteren Maßnahmen ist von dazu befugtem\nlungsverfahrens müssen regelmäßig revalidiert werden. Personal zu entscheiden. Die Maßnahmen sind zu do-\nAbweichend von Satz 1 ist bei Prüfpräparaten der Her- kumentieren.\nstellungsprozess als Ganzes zu validieren, soweit dies\nangezeigt ist, wobei der Produktentwicklungsphase § 15\nRechnung zu tragen ist; kritische Prozessschritte sind Kennzeichnung\nstets zu validieren. Alle Schritte für die Auslegung und (1) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen\ndie Entwicklung des Herstellungsprozesses für das bestimmt und keine Fertigarzneimittel oder Prüfpräpa-\nPrüfpräparat sind vollständig zu dokumentieren. rate sind, dürfen im Geltungsbereich des Arzneimittel-\n(6) Es müssen angemessene und ausreichende Mit- gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn\ntel für die Durchführung der Inprozesskontrollen zur ihre Behältnisse und, soweit verwendet, die äußeren\nVerfügung stehen. Umhüllungen nach § 10 Abs. 1 Nr. 1, 2, 4, 6 und 9\n(7) Die Herstellung jeder Charge ist gemäß der Her- des Arzneimittelgesetzes in gut lesbarer Schrift, in\nstellungsanweisung nach Absatz 1 durchzuführen und deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise gekenn-\nvollständig zu protokollieren (Herstellungsprotokoll). zeichnet sind.\nAlle Abweichungen im Prozess und von der Festlegung (2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des\nder Spezifikation sind zu dokumentieren und gründlich § 2 Abs. 2 Nr. 1a, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes\nzu untersuchen. Soweit das Produkt nicht in Chargen sind, dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn\nhergestellt wird, gilt Satz 1 entsprechend. ihre Behältnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren","2530 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006\nUmhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes ge- § 16\nkennzeichnet sind. Die Angaben über die Darreichungs- Freigabe zum Inverkehrbringen\nform, die Wirkstoffe und die Wartezeit können entfallen.\nBei diesen Arzneimitteln sind auf dem Behältnis oder, (1) Die Freigabe einer Charge zum Inverkehrbringen\nsoweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung oder ei- darf von der sachkundigen Person nach § 14 des Arz-\nner Packungsbeilage zusätzlich anzugeben neimittelgesetzes, die mit dem Produkt und mit den für\ndessen Herstellung und Prüfung eingesetzten Verfahren\n1. die Anwendungsgebiete, vertraut ist, nur nach von ihr vorher erstellten schriftli-\n2. die Gegenanzeigen, chen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen\n3. die Nebenwirkungen, nach Absatz 2 oder 3 Satz 2 vorgenommen werden.\n4. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln. (2) Die Freigabe darf nur erfolgen, wenn\n(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des 1. das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll ord-\n§ 2 Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nungsgemäß unterzeichnet sind,\nnur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behält- 2. zusätzlich zu den analytischen Ergebnissen essen-\nnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren Umhüllun- zielle Informationen wie die Herstellungsbedingun-\ngen nach § 10 Abs. 1, 2, 6, 8 und 9 des Arzneimittel- gen und die Ergebnisse der Inprozesskontrollen be-\ngesetzes gekennzeichnet sind. Die Angaben über die rücksichtigt wurden,\nDarreichungsform können entfallen. Die Wirkstoffe sind\n3. die Überprüfung der Herstellungs- und Prüfunterla-\nbei Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4 des\ngen die Übereinstimmung der Produkte mit ihren\nArzneimittelgesetzes nach Art und Menge anzugeben,\nSpezifikationen, einschließlich der Endverpackung,\nsoweit sie für die Funktion des Arzneimittels charakte-\nbestätigt hat und\nristisch sind. Besteht das Fertigarzneimittel aus mehre-\nren Teilen, so sind auf dem Behältnis und, soweit ver- 4. bei zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln die\nwendet, auf der äußeren Umhüllung die Chargenbe- Übereinstimmung mit den Zulassungs- oder Regis-\nzeichnungen der einzelnen Teile anzugeben. Ist die An- trierungsunterlagen und bei Prüfpräparaten die Über-\ngabe der Wirkstoffe nach Art und Menge auf dem Be- einstimmung mit den Unterlagen für die Genehmi-\nhältnis aus Platzmangel nicht möglich, so ist sie auf der gung für die klinische Prüfung, in der sie zur Anwen-\näußeren Umhüllung oder, sofern auch dies aus Platz- dung kommen, vorliegt.\nmangel nicht möglich ist, in einem dem Behältnis bei- (3) Soweit verflüssigte medizinische Gase nach § 13\ngefügten Informationsblatt vorzunehmen. Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes umgefüllt werden, ist\n(4) Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Regis- abweichend von Absatz 2 nur das Lieferbehältnis des\ntrierung nicht bedürfen, entfällt die Angabe der Zulas- Tankfahrzeuges vor dem Inverkehrbringen freizugeben.\nsungsnummer oder Registrierungsnummer. Die Dokumentation zur Befüllung des Endbehältnisses\nist der Leitung der Herstellung und der sachkundigen\n(5) Produkte menschlicher Herkunft sind auf ihren\nPerson nachträglich unverzüglich vorzulegen und von\nBehältnissen und, soweit verwendet, ihren äußeren\ndiesen schriftlich zu bestätigen. Der in § 19 des Arznei-\nUmhüllungen in gut lesbarer Schrift in deutscher oder\nmittelgesetzes definierte Verantwortungsbereich der\nenglischer Sprache und auf dauerhafte Weise mindes-\nsachkundigen Person bleibt unberührt.\ntens wie folgt zu kennzeichnen:\n(4) Sofern die Herstellung oder Qualitätskontrolle in\n1. Name oder Firma und Anschrift des Herstellers des\nmehreren Stufen, gegebenenfalls auch an unterschied-\nProdukts und, soweit unterschiedlich, des Herstel-\nlichen Orten oder bei unterschiedlichen Herstellern\nlers, der das Produkt abgefüllt, umgefüllt, umge-\nausgeführt wird oder die komplette Herstellung mit\npackt oder umgekennzeichnet hat,\nAusnahme der Freigabe in anderen Betrieben und Ein-\n2. Bezeichnung oder Identifizierungscode des Pro- richtungen erfolgt, kann die sachkundige Person nach\ndukts, verbunden mit dem Hinweis „menschlicher § 14 des Arzneimittelgesetzes die von anderen sach-\nHerkunft“ und, soweit möglich und zutreffend, sei- kundigen Personen vorgenommenen Bestätigungen\nnes Reinheitsgrades, der Referenz zu einem Arznei- über die Teilherstellungsstufen oder Prüfungen inner-\nbuch sowie die internationale Kurzbezeichnung der halb eines von ihr anerkannten Qualitätssystems zur\nWeltgesundheitsorganisation, Entscheidung über die Freigabe der Fertigprodukt-\n3. soweit zutreffend, Inhalt nach Gewicht oder Raum- charge heranziehen. Sie ist für die Freigabe zum Inver-\ninhalt; sind biologische Einheiten oder andere Anga- kehrbringen der Charge insgesamt persönlich verant-\nben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so wortlich. Satz 1 gilt entsprechend für Bestätigungen,\nsind diese zu verwenden, die von sachkundigen Personen nach Artikel 48 der\n4. Chargenbezeichnung des Fertigprodukts oder, so- Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 52 der Richtlinie\nweit das Produkt nicht in Chargen hergestellt wird, 2001/82/EG vorgelegt werden.\ndas Herstellungsdatum und, soweit zutreffend, zu- (5) In den Fällen des Absatzes 4 hat sich die sach-\nsätzlich auch des abgefüllten, umgefüllten, umge- kundige Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes\npackten oder umgekennzeichneten Produkts, durch persönliche Kenntnisnahme oder durch Bestäti-\n5. Verfalldatum oder Nachtestdatum und gung anderer ausreichend sachkundiger und geeigne-\nter Personen davon zu überzeugen, dass der Hersteller\n6. besondere Transport- oder Lagerbedingungen, so- in der Lage ist, in Übereinstimmung mit der Guten Her-\nweit für die Aufrechterhaltung der Qualität des Pro- stellungspraxis und entsprechend der Herstellungs-\ndukts erforderlich. und Prüfanweisung herzustellen und zu prüfen. Die\nIn begründeten Fällen kann die zuständige Behörde Herstellung muss in einem Land, das nicht Mitglied-\nAusnahmen über die Kennzeichnung zulassen. staat der Europäischen Union oder anderer Vertrags-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2531\nstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und für die\nschaftsraum ist, nachweislich nach Standards erfolgen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Her-\ndie den von der Europäischen Gemeinschaft festgeleg- kunftsland vorliegt, in einer klinischen Prüfung als Ver-\nten Standards der Guten Herstellungspraxis zumindest gleichspräparate eingesetzt werden sollen, trägt die\ngleichwertig sind. Der Hersteller muss für die Durchfüh- sachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgeset-\nrung der jeweiligen Tätigkeit nach nationaler Regelung zes die Verantwortung dafür, dass jede Herstellungs-\nbefugt sein. charge allen erforderlichen Prüfungen unterzogen wur-\n(6) Die sachkundige Person nach § 14 des Arznei- de, um die Qualität der Präparate gemäß den Geneh-\nmittelgesetzes kann sich in Fällen kurzfristiger Verhin- migungsunterlagen für die klinische Prüfung, in der sie\nderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, nur zur Anwendung kommen, zu bestätigen. Satz 1 gilt\nvon Personen vertreten lassen, die über die Sachkennt- auch dann, wenn der sachkundigen Person nach § 14\nnis nach § 15 des Arzneimittelgesetzes verfügen. des Arzneimittelgesetzes keine Unterlagen erhältlich\nsind, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach\n(7) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Standards hergestellt wurde, die den von der Gemein-\ndes Arzneimittelgesetzes hat der sachkundigen Person schaft festgelegten Standards der Guten Herstellungs-\nnach § 14 des Arzneimittelgesetzes die Durchführung praxis mindestens gleichwertig sind.\nihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle\nerforderlichen Mittel zur Verfügung zu stellen. (5) Die sachkundige Person nach § 14 des Arznei-\nmittelgesetzes hat gemäß § 19 Satz 2 des Arzneimittel-\n§ 17 gesetzes in einem fortlaufenden Register oder einem\nInverkehrbringen und Einfuhr hierfür vorgesehenen vergleichbaren Dokument für jede\nArzneimittelcharge die Einhaltung der Vorschriften des\n(1) Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbe-\nArzneimittelgesetzes und der vorliegenden Verordnung\nstandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft, die\nzu bescheinigen, bevor die Charge in den Verkehr ge-\nim Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes herge-\nbracht wird. Sofern anschließend Chargen zurückgeru-\nstellt und geprüft wurden, dürfen nur in den Verkehr\nfen werden, ist dies in dem Register oder einem ver-\ngebracht werden, wenn sie gemäß § 16 freigegeben\ngleichbaren Dokument zu vermerken.\nwurden. Soweit die Arzneimittel, Blutprodukte und an-\nderen Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher (6) Soweit durch Rechtsvorschrift nichts anderes zu-\nHerkunft in den Geltungsbereich des Arzneimittelgeset- gelassen ist, dürfen Fertigarzneimittel nur an Betriebe\nzes verbracht oder eingeführt wurden, darf die Freigabe und Einrichtungen geliefert werden, die über eine Er-\nnach § 16 zum Inverkehrbringen nur erfolgen, wenn die laubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittel-\nHerstellung in einem Betrieb durchgeführt wurde, der gesetzes verfügen oder zur Abgabe an den Endver-\ndafür nach dem jeweiligen nationalen Recht befugt ist, braucher befugt sind oder an andere Einrichtungen\nund die Prüfung nach § 14 im Geltungsbereich des Arz- oder Personen, die gemäß § 47 des Arzneimittelgeset-\nneimittelgesetzes durchgeführt wurde. Die Prüfung soll zes Arzneimittel beziehen dürfen. Satz 1 gilt entspre-\nneben der vollständigen qualitativen und quantitativen chend für Betriebe, die im Besitz einer Erlaubnis nach\nAnalyse, insbesondere der Wirkstoffe, auch alle sons- Artikel 40 oder einer Genehmigung nach Artikel 77 der\ntigen Überprüfungen erfassen, die erforderlich sind, um Richtlinie 2001/83/EG oder einer Erlaubnis nach Arti-\ndie jeweilige Produktqualität zu gewährleisten. Satz 2 kel 44 oder einer Genehmigung nach Artikel 65 der\ngilt nicht für Prüfpräparate. Richtlinie 2001/82/EG sind. Den Lieferungen sind aus-\n(2) Bei einem Verbringen aus einem Mitgliedstaat der reichende Unterlagen beizufügen, aus denen insbeson-\nEuropäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat dere das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und\ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift\nraum in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes des Lieferanten und des Empfängers hervorgehen. Im\nkann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen wer- Falle der Lieferung an Betriebe und Einrichtungen, die\nden, wenn die Prüfung in dem Mitgliedstaat oder in entsprechend Satz 1 oder Satz 2 über eine Erlaubnis\ndem anderen Vertragsstaat nach den dort geltenden oder eine Genehmigung verfügen, muss zusätzlich die\nRechtsvorschriften durchgeführt und die von der sach- Chargenbezeichnung des jeweiligen Arzneimittels an-\nkundigen Person unterzeichneten Kontrollberichte bei- gegeben werden. Darüber hinaus muss unter Angabe\ngefügt wurden. der ausstellenden Behörde und des Ausstellungsda-\n(3) Bei einer Einfuhr aus Ländern, die nicht Mitglied- tums bestätigt werden, dass der Lieferant über eine Er-\nstaaten der Europäischen Union oder andere Vertrags- laubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittel-\nstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt- gesetzes verfügt. Die Verpflichtung zur zusätzlichen\nschaftsraum sind, kann von der Prüfung nach Absatz 1 Angabe der Chargenbezeichnung gilt auch\nabgesehen werden, wenn die Voraussetzungen nach\n1. bei der Abgabe von Arzneimitteln an Krankenhaus-\n§ 72a Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes, bei Blut-\napotheken und krankenhausversorgende Apotheken\nprodukten, die keine Arzneimittel sind und bei Produk-\nfür die Zwecke der Belieferung von Krankenhäusern,\nten menschlicher Herkunft auch nach § 72a Satz 1 Nr. 2\ndes Arzneimittelgesetzes erfüllt sind oder die Prüfung 2. im Falle von Blutzubereitungen, Sera aus menschli-\nschon in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen chem Blut und Zubereitungen aus anderen Stoffen\nUnion durchgeführt wurde und entsprechende Kontroll- menschlicher Herkunft sowie gentechnisch herge-\nberichte übermittelt wurden. stellten Blutbestandteilen, die fehlende Blutbestand-\n(4) Sofern Prüfpräparate, die in einem Land herge- teile ersetzen, auch bei Lieferung an Betriebe und\nstellt wurden, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen Einrichtungen zur Abgabe an den Endverbraucher\nUnion oder anderer Vertragsstaat des Abkommens sowie","2532 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006\n3. bei Abgabe von zur Anwendung bei Tieren bestimm- nem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den\nten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Europäischen Wirtschaftsraum gelagert werden.\n§ 18 § 19\nRückstellmuster Beanstandungen und Rückruf\n(1) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche (1) Der oder die Stufenplanbeauftragte ist dafür ver-\nsachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgeset- antwortlich, dass alle bekannt gewordenen Meldungen\nzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder über Arzneimittelrisiken nach schriftlich festgelegtem\nCharge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Verfahren gesammelt sowie alle Beanstandungen sys-\nMenge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderli- tematisch aufgezeichnet werden. Dabei ist die sofortige\nchen analytischen Nachtestung und zum Nachweis Überprüfung der Meldungen unverzüglich zu veranlas-\nder Kennzeichnung einschließlich der Packungsbeilage sen und daraufhin zu bewerten, ob ein Arzneimittel-\nmindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums risiko vorliegt, wie schwerwiegend es ist und welche\nhinaus aufbewahrt werden. Wenn der Betrieb, in dem Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten sind. Die not-\ndie Freigabe erfolgt, nicht gleichzeitig der pharmazeuti- wendigen Maßnahmen sind zu koordinieren und der\nsche Unternehmer ist, oder wenn mehr als ein Betrieb sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimittelgeset-\nin die Herstellung einer Charge involviert ist, ist die Ver- zes zur Kenntnis zu bringen, damit diese erforderlichen-\nantwortlichkeit für die Rückstellmusterlagerung im falls die ihrerseits notwendigen Maßnahmen ergreifen\nSinne des § 9 vertraglich zu regeln. Für den Fall einer kann, insbesondere, wenn es sich um ein Qualitätspro-\nSchließung des Betriebs, in dem die Rückstellmusterla- blem handeln könnte. Die Wirksamkeit der Verfahren ist\ngerung erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer regelmäßig zu überprüfen.\nVorsorge zu treffen, dass die Rückstellmuster während (2) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die zu-\ndes gesamten Aufbewahrungszeitraums nach Satz 1 ständige Behörde über jeden Mangel, der zu einem\nvorgehalten werden. Sofern eine Charge in zwei oder Rückruf oder zu einer ungewöhnlichen Einschränkung\nmehreren Arbeitsgängen endgültig verpackt wird, ist des Vertriebs führen könnte, unverzüglich zu unterrich-\ngrundsätzlich jeweils mindestens ein Rückstellmuster ten und dabei auch mitzuteilen, in welche Staaten das\npro Verpackungsvorgang aufzubewahren. Bei parallel Arzneimittel verbracht oder ausgeführt wurde. Darüber\nimportierten oder parallel vertriebenen Arzneimitteln hinaus ist die Behörde auch über jeden begründeten\nfindet Satz 4 nur Anwendung, sofern deren Sekundär- Verdacht einer Arzneimittelfälschung unverzüglich zu\nverpackung zum Zwecke der Änderung der Kennzeich- unterrichten.\nnung oder der Packungsbeilage geöffnet wird. Bei Arz- (3) Der oder die Stufenplanbeauftragte hat die nach\nneimitteln, deren Herstellung für den Einzelfall oder in dem Arzneimittelgesetz bestehenden Anzeigepflichten\nkleinen Mengen erfolgt und deren Lagerung besondere zu erfüllen, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen. Die\nProbleme bereitet, kann die zuständige Behörde Aus- Meldeverpflichtungen nach § 14 der GCP-Verordnung\nnahmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulas- bleiben unberührt.\nsen.\n(4) Absatz 1 gilt für Prüfpräparate entsprechend. Der\n(2) Die für die Freigabe nach § 16 verantwortliche oder die Stufenplanbeauftragte ist dafür verantwortlich,\nsachkundige Person nach § 14 des Arzneimittelgeset- dass in Zusammenarbeit mit dem Sponsor Beanstan-\nzes hat sicherzustellen, dass Rückstellmuster von jeder dungen systematisch aufgezeichnet, überprüft und wir-\nCharge der für die Arzneimittelherstellung verwendeten kungsvolle systematische Vorkehrungen getroffen wer-\nAusgangsstoffe mindestens zwei Jahre nach Freigabe den, damit eine weitere Anwendung der Prüfpräparate\nder unter Verwendung dieser Ausgangsstoffe herge- verhindert werden kann, sofern dies notwendig ist. Je-\nstellten Arzneimittel aufbewahrt werden, es sei denn, der Mangel, der zu einem Rückruf oder zu einer unge-\nin den Zulassungsunterlagen ist eine kürzere Haltbar- wöhnlichen Einschränkung des Vertriebs führen könnte,\nkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für Lösungsmittel, ist zu dokumentieren und zu untersuchen und die zu-\nGase und Wasser. Absatz 1 Satz 6 findet entspre- ständige Behörde unverzüglich davon zu unterrichten\nchende Anwendung. und dabei auch mitzuteilen, an welche Prüfstellen in-\n(3) Abweichend von Absatz 1 hat die für die Freigabe nerhalb oder außerhalb des Geltungsbereiches des\nnach § 16 verantwortliche sachkundige Person nach Arzneimittelgesetzes das Prüfpräparat ausgeliefert wur-\n§ 14 des Arzneimittelgesetzes sicherzustellen, dass de. Sofern das Prüfpräparat ein zugelassenes Arznei-\nvon Prüfpräparaten sowie deren Kennzeichnungs- und mittel ist, muss der oder die Stufenplanbeauftragte in\nbedruckte Verpackungsmaterialien ausreichende Mus- Zusammenarbeit mit dem Sponsor den Zulassungsin-\nter jeder Herstellungscharge mindestens zwei Jahre haber über jeden Mangel informieren, der mit dem zu-\nnach Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen gelassenen Arzneimittel in Verbindung stehen kann.\nPrüfung, bei der die betreffende Charge zur Anwen- (5) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der Über-\ndung kam, aufbewahrt werden. Soweit Angaben nach prüfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das\n§ 5 der GCP-Verordnung in Begleitdokumenten ge- Ergebnis der Bewertung, die koordinierten Maßnahmen\nmacht werden, sind auch die Muster dieser Begleitdo- und die Benachrichtigungen hat der oder die Stufen-\nkumente für jede Charge aufzubewahren. planbeauftragte Aufzeichnungen zu führen.\n(4) Die Aufbewahrung der Rückstellmuster eines Fer- (6) Der oder die Stufenplanbeauftragte soll von den\ntigarzneimittels nach Absatz 1 muss im Geltungsbe- Verkaufs- oder Vertriebseinheiten unabhängig sein und\nreich des Arzneimittelgesetzes erfolgen. Von Satz 1 kann sich nur von Personen vertreten lassen, die über\nkann abgesehen werden, wenn die Rückstellmuster in die Sachkenntnis nach § 63a Abs. 2 des Arzneimittel-\neinem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in ei- gesetzes verfügen und muss im Geltungsbereich des","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2533\nArzneimittelgesetzes oder in einem anderen Mitglied- (3) Aufzeichnungen zu Gewebezubereitungen sind\nstaat der Europäischen Union ansässig sein. abweichend von Absatz 1, soweit zum Zwecke der\n(7) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer an- Rückverfolgbarkeit erforderlich, mindestens 30 Jahre\ndere als die in § 63a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelge- nach der klinischen Verwendung der Arzneimittel aufzu-\nsetzes genannten Produkte in den Verkehr bringt, hat er bewahren. Die Rückverfolgbarkeit muss auch andere\neine entsprechende Person mit der Wahrnehmung der Produkte und Materialien einschließen, die im Herstel-\nAufgaben des oder der Stufenplanbeauftragten zu be- lungsverfahren mit den Produkten menschlicher Her-\nauftragen. Die entsprechend beauftragte Person ist für kunft oder den Arzneimitteln in Berührung gekommen\ndie Einhaltung der Verpflichtungen nach den Absätzen 1 sind und Auswirkungen auf deren Qualität und Sicher-\nbis 5 verantwortlich. heit haben können.\n(8) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür zu (4) Absatz 1 gilt bei Prüfpräparaten mit der Maßga-\nsorgen, dass alle im Betrieb eingehenden Meldungen be, dass die Unterlagen mindestens fünf Jahre nach\nüber Arzneimittelrisiken und Beanstandungen sowie In- Abschluss oder Abbruch der letzten klinischen Prüfung,\nformationen für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Ver- bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam,\nhältnisses eines Arzneimittels unverzüglich dem oder aufzubewahren sind.\nder Stufenplanbeauftragten oder der nach Absatz 7\nSatz 1 entsprechend beauftragten Person mitgeteilt Abschnitt 4\nwerden. Wirkstoffe\nnicht menschlicher Herkunft\n§ 20\nAufbewahrung der Dokumentation § 21\n(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Her- Organisationsstruktur\nstellung einschließlich der Freigabe, die Prüfung, Lage- (1) Das QM-System nach § 3 muss insbesondere die\nrung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbe- Organisationsstruktur sowie die Verfahren, Prozesse\nreich des Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die und alle Aktivitäten umfassen, die notwendig sind, um\nAusfuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslie- sicherzustellen, dass der Wirkstoff die vorgesehenen\nferung sowie Aufzeichnungen über die Tierhaltung und Spezifikationen für Qualität und Reinheit erfüllt. Es\nAufzeichnungen der mit dem Stufenplan beauftragten muss mindestens eine Qualitätssicherungseinheit auf-\noder der nach § 19 Abs. 7 Satz 1 entsprechend beauf- weisen, die von der Produktion unabhängig ist. Die\ntragten Person sind vollständig und mindestens bis ein Qualitätssicherungseinheit muss in alle qualitätsbezo-\nJahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weni- genen Angelegenheiten einbezogen werden.\nger als fünf Jahre aufzubewahren. Die Aufbewahrung\nmuss in einem geeigneten Bereich der von der Erlaub- (2) Soweit Wirkstoffe hergestellt oder eingeführt wer-\nnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes er- den, die der Erlaubnispflicht nach § 13 oder § 72 des\nfassten Räume erfolgen. Die Zugriffsberechtigung zu Arzneimittelgesetzes unterliegen, findet § 12 Abs. 1 An-\nden Aufzeichnungen nach Satz 1 ist durch geeignete wendung.\nMaßnahmen auf dazu befugte Personen einzuschrän- (3) Wer Wirkstoffe herstellt oder einführt, ohne einer\nken. Für den Fall einer Schließung des Hersteller- oder Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes\nPrüfbetriebs, in dem die Aufbewahrung der Dokumen- zu bedürfen, hat die zur Freigabe von Zwischenproduk-\ntation nach Satz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Un- ten und Wirkstoffen berechtigten Personen entspre-\nternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation chend festzulegen.\nwährend der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten\nwird. § 22\n(2) Abweichend von Absatz 1 sind bei Blutzuberei- Herstellung\ntungen, Sera aus menschlichem Blut und gentechnisch\n(1) Die Herstellungsvorgänge einschließlich der In-\nhergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hä-\nprozesskontrollen sind nach vorher erstellten schriftli-\nmostasestörungen zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit\nchen Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen\nAufzeichnungen mit Angaben\n(Herstellungsanweisung) und in Übereinstimmung mit\n1. zur Identifizierung der Spendeeinrichtung, der Guten Herstellungspraxis durchzuführen.\n2. zur Identifizierung des Spenders, (2) Bei der nach § 13 des Arzneimittelgesetzes er-\n3. über die Bezeichnung des Arzneimittels, laubnispflichtigen Wirkstoffherstellung ist die Leitung\n4. zur Chargenbezeichnung, der Herstellung verantwortlich für die Genehmigung\nder Herstellungsanweisung, soweit nicht die Freigabe\n5. zur Gewinnung der Spende (Jahr, Monat, Tag), betroffen ist. In anderen Betrieben und Einrichtungen\n6. zum Datum der Abgabe und ist es die Qualitätssicherungseinheit.\n7. über den Namen oder die Firma des Empfängers (3) Es dürfen nur Ausgangs- oder Zwischenprodukte\nin lesbarer Form in einem geeigneten Speichermedium verwendet werden, deren Qualität festgestellt und ent-\nmindestens 30 Jahre aufzubewahren oder zu spei- sprechend kenntlich gemacht worden ist.\nchern. Die Angaben müssen gelöscht werden, wenn (4) Durch räumliche oder zeitliche Trennung der ein-\ndie Aufbewahrung oder Speicherung nicht mehr erfor- zelnen Herstellungsvorgänge oder durch andere geeig-\nderlich ist. Werden die Aufzeichnungen länger als nete technische oder organisatorische Maßnahmen ist\n30 Jahre aufbewahrt oder gespeichert, sind sie zu ano- Vorsorge zu treffen, dass Kreuzkontaminationen und\nnymisieren. Verwechslungen vermieden werden.","2534 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006\n(5) Die zur Herstellung angewandten Verfahren sind, anzugeben. Sofern angezeigt, kann anstelle des Verfall-\nsoweit diese kritisch für die Qualität oder Reinheit des datums auch ein Nachprüfdatum angegeben werden.\nWirkstoffs sind, nach dem jeweiligen Stand von Wis- (7) Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirk-\nsenschaft und Technik zu validieren. Kritische Phasen stoffe, die den Anforderungen an die Qualität nicht ge-\neines Herstellungsverfahrens sind regelmäßig zu revali- nügen, sind als solche kenntlich zu machen und abzu-\ndieren. sondern. Über die weiteren Maßnahmen ist von dazu\n(6) Die Herstellung jeder Charge einschließlich ihrer befugtem Personal zu entscheiden. Die Maßnahmen\nVerpackung ist gemäß der Herstellungsanweisung nach sind zu dokumentieren.\nAbsatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollie-\nren (Herstellungsprotokoll). Alle Abweichungen im Pro- § 24\nzess und von der Festlegung in der Spezifikation sind Kennzeichnung\nzu dokumentieren und zu bewerten; kritische Abwei-\n(1) Die Kennzeichnung der Zwischenprodukte und\nchungen sind zu untersuchen. Soweit der Wirkstoff\nWirkstoffe ist nach vorher erstellten schriftlichen Anwei-\nnicht in Chargen hergestellt wird, gelten die Sätze 1\nsungen und Verfahrensbeschreibungen und in Überein-\nund 2 entsprechend.\nstimmung mit der Guten Herstellungspraxis durchzu-\n(7) Im Herstellungsprotokoll ist in Betrieben und Ein- führen. Bei der nach § 13 des Arzneimittelgesetzes er-\nrichtungen, die der Erlaubnispflicht nach § 13 des Arz- laubnispflichtigen Wirkstoffherstellung ist die Leitung\nneimittelgesetzes unterliegen, von der Leitung der Her- der Herstellung verantwortlich für die Genehmigung\nstellung mit Datum und Unterschrift zu bestätigen, dass der Anweisung und Verfahrensbeschreibung. In ande-\ndie Charge entsprechend der Herstellungsanweisung ren Betrieben und Einrichtungen ist es die Qualitätssi-\nhergestellt wurde. In anderen Betrieben und Einrichtun- cherungseinheit.\ngen sind eine oder mehrere entsprechende Personen\n(2) Zwischenprodukte und Wirkstoffe sind vor ihrem\nfestzulegen, die für die Überprüfung der Protokolle auf\nInverkehrbringen auf ihren Behältnissen und, soweit\nVollständigkeit und Richtigkeit verantwortlich sind.\nverwendet, ihren äußeren Umhüllungen in gut lesbarer\nSchrift und auf dauerhafte Weise mindestens wie folgt\n§ 23 zu kennzeichnen:\nPrüfung 1. Name oder Firma und zusätzlich Anschrift des Her-\n(1) Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Wirk- stellers,\nstoffe sind nach vorher erstellten schriftlichen Anwei- 2. Bezeichnung oder Identifizierungscode des Pro-\nsungen und Verfahrensbeschreibungen (Prüfanwei- dukts, soweit möglich auch seines Reinheitsgrades;\nsung) und in Übereinstimmung mit der Guten Herstel- soweit zutreffend, Referenz zu einem Arzneibuch\nlungspraxis zu prüfen. Satz 1 gilt entsprechend für Be- und – soweit vorhanden – internationale Kurzbe-\nhältnisse, Packmittel und Kennzeichnungsmaterial der zeichnung der Weltgesundheitsorganisation,\nWirkstoffe. 3. Inhalt nach Gewicht oder Rauminhalt; sind biologi-\n(2) Bei Wirkstoffen, deren Herstellung einer Erlaubnis sche Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit\nnach § 13 des Arzneimittelgesetzes bedarf, ist die Lei- wissenschaftlich gebräuchlich, so sind diese zu ver-\ntung der Qualitätskontrolle verantwortlich für die Ge- wenden,\nnehmigung der Prüfanweisung. In anderen Betrieben 4. Chargenbezeichnung oder, soweit das Zwischen-\nund Einrichtungen ist es die Qualitätssicherungseinheit. produkt oder der Wirkstoff nicht in Chargen herge-\n(3) Die für die Prüfung angewandten Verfahren sind stellt wird, das Herstellungsdatum,\nnach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und 5. Verfalldatum oder Nachtestdatum,\nTechnik zu validieren, soweit sie nicht in einem Arznei- 6. besondere Transport- oder Lagerbedingungen, so-\nbuch oder einem vergleichbaren Regelwerk aufgeführt weit für die Aufrechterhaltung der Qualität des Wirk-\nsind. Kritische Prüfverfahren müssen regelmäßig dahin- stoffs oder Stoffs erforderlich,\ngehend bewertet werden, ob sie noch valide sind und\nerforderlichenfalls revalidiert werden. 7. bei gentechnologisch gewonnenen Wirkstoffen die\nBezeichnung des bei der Herstellung verwendeten\n(4) Die Prüfung ist gemäß der Prüfanweisung nach gentechnisch veränderten Mikroorganismus oder\nAbsatz 1 durchzuführen und vollständig zu protokollie- der Zelllinie und\nren (Prüfprotokoll). Alle Abweichungen im Prozess und\nvon der Festlegung in der Spezifikation sind zu doku- 8. bei Wirkstoffen mikrobieller Herkunft die Angabe,\nmentieren und gründlich zu untersuchen. dass es sich um einen Wirkstoff mikrobieller Her-\nkunft handelt und bei Wirkstoffen tierischer Herkunft\n(5) In Betrieben und Einrichtungen, die einer Erlaub- die Bezeichnung der zur Herstellung verwendeten\nnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes bedürfen, hat Tierspezies.\ndie Leitung der Qualitätskontrolle im Prüfprotokoll mit\n(3) Sofern das Zwischenprodukt oder der Wirkstoff\nDatum und Unterschrift zu bestätigen, dass die Prüfung\nnachträglich von einem anderen Betrieb als dem Origi-\nentsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden\nnalhersteller umgefüllt, umverpackt, umgekennzeichnet\nist und das Produkt die erforderliche Qualität besitzt. In\noder freigegeben wurde, ist zusätzlich der Name oder\nanderen Betrieben und Einrichtungen sind entspre-\ndie Firma und die Anschrift dieses Betriebs sowie die\nchende Verantwortlichkeiten festzulegen.\nneue Chargenbezeichnung auf dem Behältnis und, so-\n(6) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind weit verwendet, der äußeren Umhüllung des Zwischen-\ndie Wirkstoffe entsprechend kenntlich zu machen; bei produkts oder des Wirkstoffs anzugeben. Die Angaben\nzeitlicher Begrenzung der Haltbarkeit ist das Enddatum sind in deutscher Sprache zu machen, sofern das Zwi-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2535\nschenprodukt oder der Wirkstoff im Geltungsbereich prüfen und erforderlichenfalls entsprechend anzupas-\ndes Arzneimittelgesetzes in den Verkehr gebracht wird. sen. Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die aus-\nWeitere Angaben sind zulässig, soweit sie den deut- schließlich freigegeben werden, darf die Freigabe nach\nschen Angaben nicht widersprechen. Die Sätze 1 bis 3 Absatz 1 nur erfolgen, wenn die Anforderungen von\nfinden keine Anwendung, sofern es sich um Tätigkeiten Satz 1 Nr. 1 und 3 bis 5 erfüllt sind.\nim Einzelfall handelt, die aufgrund einer nachweislichen\nBeschädigung des Originalbehältnisses oder seiner § 26\nVerpackung erforderlich sind. Eine Tätigkeit im Sinne Inverkehrbringen und Einfuhr\nvon Satz 4 gilt nicht als Herstellungsschritt. Der Vor-\ngang ist zu dokumentieren und auf Verlangen der zu- (1) Wirkstoffe oder Zwischenprodukte, die im Gel-\nständigen Behörde vorzulegen. tungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellt und\ngeprüft wurden oder die in den Geltungsbereich des\n§ 25 Arzneimittelgesetzes verbracht oder eingeführt wurden,\ndürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie\nFreigabe zum Inverkehrbringen gemäß § 25 freigegeben wurden. Die §§ 72 und 72a\n(1) Die Freigabe zum Inverkehrbringen darf nur nach Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes bleiben unbe-\nvorher erstellten schriftlichen Anweisungen und Verfah- rührt.\nrensbeschreibungen nach Absatz 3 oder Absatz 4 (2) Alle qualitäts- oder zulassungsbezogenen Infor-\nSatz 1 von Personen vorgenommen werden, die mit mationen, einschließlich der Analysenzertifikate und\nden Produkten und mit den für deren Herstellung und des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ori-\nPrüfung eingesetzten Verfahren vertraut sind. ginalherstellers sind dem Empfänger des Wirkstoffs\n(2) In Betrieben und Einrichtungen, die der Erlaub- oder Zwischenprodukts mitzuteilen. Soweit wesentli-\nnispflicht nach § 13 oder § 72 des Arzneimittelgesetzes che, insbesondere sicherheitsrelevante Informationen\nunterliegen, ist die sachkundige Person nach § 14 des über den Wirkstoff oder die Zwischenprodukte vom\nArzneimittelgesetzes verantwortlich für die Freigabe Empfänger erhalten werden, sind diese an den Wirk-\nderjenigen Produkte, die die Erlaubnispflicht auslösen; stoff- oder Zwischenprodukthersteller unverzüglich\n§ 16 Abs. 1, 4, 5 und 7 findet entsprechende Anwen- weiterzuleiten.\ndung. Im Übrigen ist für die Freigabe die Qualitätssi-\ncherungseinheit verantwortlich; die zur Freigabe be- § 27\nrechtigten Personen sind schriftlich festzulegen.\nRückstellmuster\n(3) Die Freigabe nach Absatz 1 darf nur erfolgen,\n(1) Von jeder Wirkstoffcharge sind ordnungsgemäß\nwenn das Herstellungsprotokoll und das Prüfprotokoll\ngekennzeichnete Muster in einem geeigneten Behältnis\nordnungsgemäß unterzeichnet sind, zusätzlich zu den\nund in ausreichender Menge aufzubewahren. Satz 1 gilt\nanalytischen Ergebnissen essenzielle Informationen wie\nauch in den Fällen des ausschließlichen Umfüllens, Ab-\ndie Herstellungsbedingungen und die Ergebnisse der\nfüllens, Abpackens und Kennzeichnens. Bei Wirkstof-\nInprozesskontrollen berücksichtigt wurden und die\nfen, deren Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen\nÜberprüfung der Herstellungs- und Prüfunterlagen die\nMengen erfolgt oder deren Lagerung besondere Pro-\nÜbereinstimmung der Produkte mit ihren Spezifikatio-\nbleme bereitet, kann die zuständige Behörde Ausnah-\nnen bestätigt hat.\nmen über die Muster und ihre Aufbewahrung zulassen.\n(4) Bei Zwischenprodukten und Wirkstoffen, die aus-\n(2) Soweit für den Wirkstoff ein Verfalldatum festge-\nschließlich umgefüllt, abgefüllt, abgepackt oder ge-\nlegt worden ist, sind die Muster nach Absatz 1 mindes-\nkennzeichnet werden, darf die Freigabe nach Absatz 1\ntens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums, aber\nnur erfolgen, wenn\nmindestens drei Jahre über den vollständigen Vertrieb\n1. mindestens die Identität dieser Produkte festgestellt der Charge hinaus aufzubewahren.\nwurde und darüber ein ordnungsgemäß unterzeich-\n(3) Von Wirkstoffen, für die anstelle des Verfallda-\nnetes Prüfprotokoll vorliegt,\ntums ein Nachtestdatum festgelegt wurde, sind Muster\n2. über das Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kenn- gemäß Absatz 1 mindestens drei Jahre über den voll-\nzeichnen ein ordnungsgemäß unterzeichnetes Her- ständigen Vertrieb der Charge hinaus aufzubewahren.\nstellungsprotokoll vorliegt,\n3. alle erforderlichen qualitäts- oder zulassungsbezo- § 28\ngenen Informationen vom Originalhersteller und, so- Beanstandungen und Rückruf\nfern zutreffend, weiterer Hersteller der Wirkstoffe\noder Zwischenprodukte einschließlich der Analysen- (1) Alle qualitätsbezogenen Beanstandungen sind in\nzertifikate vorliegen, Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe im Gel-\ntungsbereich des Arzneimittelgesetzes herstellen oder\n4. ausreichende Kenntnisse über den Originalhersteller in den Geltungsbereich des Gesetzes verbringen oder\nund, sofern zutreffend, weiterer Hersteller und deren einführen, von der Qualitätssicherungseinheit nach\nQualitätsmanagementsystem vorliegen und schriftlich festgelegtem Verfahren zu dokumentieren,\n5. die Rückverfolgbarkeit bis zum Originalhersteller des zu untersuchen und zu bewerten. Soweit erforderlich,\nProdukts gewährleistet wird. ist auch der Originalhersteller über die Beanstandungen\nWenn die Zwischenprodukte oder Wirkstoffe in Primär- zu informieren.\nbehältnisse anderen als des ursprünglichen Materials (2) Sofern der Verdacht besteht, dass es sich um ei-\ngefüllt oder gepackt werden, ist das vom Originalher- nen schwerwiegenden Mangel handelt, ist die Notwen-\nsteller vorgegebene Verfalldatum oder das Nachtestda- digkeit eines Rückrufs nach schriftlich festgelegtem\ntum anhand von zusätzlichen Stabilitätsdaten zu über- Verfahren zu prüfen. Die Voraussetzungen, unter denen","2536 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006\nein Produktrückruf in Betracht zu ziehen ist, sowie das berücksichtigen sind. Der Hersteller hat dafür Sorge zu\nRückrufverfahren selbst sind schriftlich festzulegen. Im tragen, dass das Fütterungsarzneimittel keine nach\nFalle einer schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen dem Stand der Technik vermeidbaren Kontaminationen\nSituation sind die zuständige Behörde sowie die betrof- mit pharmakologisch wirksamen Stoffen enthält und die\nfenen Arzneimittelhersteller oder anderen Empfänger, Arzneimittel-Vormischung in vorgeschriebener Menge\nan die der Wirkstoff geliefert wurde, unverzüglich zu in- und in homogener und stabiler Verteilung enthält und\nformieren. ordnungsgemäß abgegeben wird. Die Beförderung darf\n(3) Über den Inhalt der Meldungen, die Art der Über- nur dann in Tankwagen oder ähnlichen Behältnissen er-\nprüfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse, das folgen, wenn diese geeignet sind und vor jeder erneu-\nErgebnis der Bewertung, die Maßnahmen und die Be- ten Benutzung nach den allgemein anerkannten Regeln\nnachrichtigungen sind Aufzeichnungen zu führen. der Technik so gereinigt wurden, dass eine uner-\nwünschte Beeinflussung oder Kontamination des Füt-\n§ 29 terungsarzneimittels vermieden wird. Werden Fütte-\nrungsarzneimittel in Tankwagen oder ähnlichen Behält-\nAufbewahrung der Dokumentation nissen befördert, so genügt es, wenn die nach den\n(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Her- §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes sowie die nach\nstellung einschließlich der Freigabe, die Laborkontrol- Absatz 4 erforderlichen Angaben in mitgeführten, für\nlen, die Lagerung, das Verbringen in den oder aus den Tierhalter bestimmten Begleitpapieren enthalten\ndem Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes, die sind.\nEinfuhr oder Ausfuhr und das Inverkehrbringen ein-\nschließlich der Auslieferung sowie über die Tierhaltung (3) § 14 findet auf Fütterungsarzneimittel mit der\nund die Aufzeichnungen nach § 28 sind vollständig und Maßgabe Anwendung, dass die Prüfung stichproben-\nmindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums weise durchgeführt werden kann. Dabei ist mindestens\nhinaus, jedoch nicht weniger als fünf Jahre aufzube- die Prüfung der Homogenität und die Prüfung auf Kon-\nwahren. tamination mit pharmakologisch wirksamen Stoffen\ndurchzuführen. Von einer darüber hinausgehenden\n(2) Abweichend von Absatz 1 sind die Aufzeichnun-\nPrüfung kann abgesehen werden, wenn sich keine An-\ngen bei Wirkstoffen, für die anstelle des Verfalldatums\nhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ein-\nein Nachtestdatum festgelegt wurde, mindestens drei\nwandfreien Beschaffenheit des Fütterungsarzneimittels\nJahre über das vollständige Inverkehrbringen der\nbegründen. Bei der zur Herstellung des Fütterungsarz-\nCharge durch den Hersteller hinaus aufzubewahren.\nneimittels verwendeten Arzneimittel-Vormischung darf\n(3) Zum Zwecke der Rückverfolgbarkeit der im Gel- von einer über die sensorische Prüfung hinausgehen-\ntungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellten den Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine An-\noder in den oder aus dem Geltungsbereich des Geset- haltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ein-\nzes verbrachten oder der in den Geltungsbereich des wandfreien Beschaffenheit der Arzneimittel-Vormi-\nGesetzes eingeführten oder ausgeführten Wirkstoffe schung begründen. Hinsichtlich der Prüfung des ver-\noder Zwischenprodukte sind zusätzlich zu allen Analy- wendeten Mischfuttermittels gelten die futtermittel-\nsenzertifikaten, einschließlich derer des Originalherstel- rechtlichen Vorschriften.\nlers, Unterlagen aufzubewahren, die mindestens Anga-\nben aufweisen über: (4) Unbeschadet sonstiger Vorschriften über die\n1. die Bezeichnung des Wirkstoffs oder Zwischenpro- Kennzeichnung dürfen Fütterungsarzneimittel nur in\ndukts, einschließlich der Chargenbezeichnung des Verkehr gebracht werden, wenn sie durch das deutlich\nOriginalherstellers, und, soweit zutreffend, weiterer sichtbare Wort „Fütterungsarzneimittel“ gekennzeich-\nHersteller, net sowie mit der Angabe darüber versehen sind, zu\nwelchem Prozentsatz sie den Futterbedarf zu decken\n2. den Namen oder die Firma und die Anschrift des bestimmt sind.\nOriginalherstellers, und, soweit zutreffend, weiterer\nHersteller, (5) Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger\n3. den Transport und Vertrieb, Verhinderung anstelle der sachkundigen Person nach\n§ 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauftragte Person,\n4. den Namen oder die Firma und die Anschrift der\ndie über ausreichende Ausbildung und Kenntnisse ver-\nEmpfänger.\nfügt, Fütterungsarzneimittel vorläufig für das Inverkehr-\nbringen freigeben. Diese vorläufige Freigabe ist nach-\nAbschnitt 5\nträglich der sachkundigen Person, die auch in diesem\nSondervorschriften Falle neben der beauftragten Person die Verantwortung\nfür die Freigabe trägt, vorzulegen und von dieser\n§ 30 schriftlich zu bestätigen. Die sachkundige Person hat\nErgänzende Regelungen unmittelbar im Anschluss an die Bestätigung den Ein-\nfür Fütterungsarzneimittel trag nach § 17 Abs. 5 durchzuführen.\n(1) Zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln dür- (6) Abweichend von § 18 Abs. 1 müssen Muster von\nfen nur Mischfuttermittel verwendet werden, die den jeder Charge mindestens sechs Monate über den Ab-\nfuttermittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und lauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Sie\nkein Kokzidiostatikum enthalten. sind in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise\n(2) § 3 Abs. 2 ist mit der Maßgabe anzuwenden, mit dem Herstellungsdatum, der Bezeichnung der Arz-\ndass die sich nach dem Stand der Wissenschaft erge- neimittel-Vormischung sowie der Chargennummer zu\nbenden Besonderheiten von Fütterungsarzneimitteln zu kennzeichnen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2537\n(7) Die für die Abgabe von Fütterungsarzneimitteln 5. von der Leitung der Betriebe und Einrichtungen re-\nerforderliche tierärztliche Verschreibung muss in vier gelmäßig auf Effizienz überprüft und erforderlichen-\nAusfertigungen (Original und drei Durchschriften), die falls angepasst werden.\ndem Muster der Anlage 1 der Verordnung über tierärzt- Die mit der Qualitätssicherung beauftragte Person kann\nliche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntma- mit der sachkundigen Person nach § 14 des Arzneimit-\nchung vom 27. März 1996 (BGBl. I S. 554), die zuletzt telgesetzes identisch sein, soweit diese nicht gleichzei-\ndurch Artikel 2 der Verordnung vom 3. November 2006 tig Leitung der Herstellung ist. Soweit Blutprodukte\n(BGBl. I S. 2523) geändert worden ist, in der jeweils oder andere Blutbestandteile aus Blutspendeeinrich-\ngeltenden Fassung entsprechen, vorgelegt werden. tungen in Ländern bezogen werden, die nicht Mitglied-\nDie Vorlage einer Fernkopie der Verschreibung ist zu- staaten der Europäischen Union oder andere Vertrags-\nlässig, wobei das Original vom verschreibenden Tier- staaten über den Europäischen Wirtschaftsraum sind,\narzt unverzüglich nachzureichen ist. Der Hersteller hat muss sich die sachkundige Person nach § 14 des Arz-\ndie Verschreibung vor der Abgabe des Fütterungsarz- neimittelgesetzes rückversichern, dass diese Blutspen-\nneimittels durch die von ihm einzutragenden Angaben deeinrichtungen über ein QM-System verfügen, das\nzu ergänzen. Er hat die bei ihm verbleibenden Originale nach Standards eingerichtet ist, die den von der Euro-\nzeitlich geordnet ab dem Zeitpunkt der Abgabe des päischen Gemeinschaft festgelegten Standards zumin-\nFütterungsarzneimittels fünf Jahre aufzubewahren und dest gleichwertig sind.\nder zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich\nvorzulegen oder auszuhändigen. (2) Abweichend von § 4 Abs. 2 Satz 1 sind in Blut-\nspendeeinrichtungen Arbeitsplatzbeschreibungen für\n(8) Abweichend von Absatz 7 darf das Fütterungs- das gesamte Personal vorzuhalten, dessen Tätigkeiten\narzneimittel an einen Tierhalter mit Sitz in einem ande- Auswirkungen auf die Qualität der Blutzubereitungen\nren Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem haben können.\nanderen Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-\n(3) Die allgemeinen Anforderungen an Betriebs-\npäischen Wirtschaftsraum nur nach Vorlage einer tier- räume und Ausrüstungen in § 5 sind auch auf zeitwei-\närztlichen Verschreibung, die den Vorschriften des Be-\nlige oder bewegliche Einrichtungen, die sich außerhalb,\nstimmungslandes entspricht, abgegeben werden. So-\naber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung be-\nfern die Vorschriften des Bestimmungslandes dies vor- finden (mobiler Standort), anzuwenden. Die Besonder-\nsehen, ist dem Fütterungsarzneimittel eine Begleitbe-\nheiten der Betriebsräume, einschließlich mobiler Stand-\nscheinigung in der vom Bestimmungsland geforderten\norte, richten sich nach den jeweiligen Tätigkeiten. Ins-\nForm beizugeben. besondere müssen\n1. der Bereich für die Feststellung der Eignung und\n§ 31\nTauglichkeit der spendenden Personen eine ausrei-\nErgänzende Regelungen chende Vertraulichkeit sicherstellen und von den\nfür Blutspendeeinrichtungen Spendenverarbeitungsbereichen abgetrennt sein,\n(1) Das QM-System nach § 3 Abs. 1 muss nach 2. der Spendenbereich die sichere Entnahme sowie\nMaßgabe der im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG eine gegebenenfalls erforderliche Behandlung der\nder Kommission vom 30. September 2005 zur Durch- spendenden Person ermöglichen,\nführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen 3. der Laborbereich vom Bereich für die Feststellung\nParlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaft- der Eignung und Tauglichkeit der spendenden Per-\nliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitäts- son sowie vom Bereich für die Spendenverarbeitung\nsystem für Blutspendeeinrichtungen (ABl. EU Nr. abgetrennt und nur Befugten zugänglich sein,\nL 256 S. 41) aufgeführten Standards eingerichtet wer- 4. im Lagerbereich eine getrennte Lagerung von Pro-\nden und insbesondere dukten mit unterschiedlichem Status oder von Pro-\n1. gewährleisten, dass alle kritischen Arbeitsabläufe dukten, die nach besonderen Kriterien hergestellt\nund die Standardarbeitsverfahren in geeigneten wurden, sichergestellt und Vorkehrungen getroffen\nStandardarbeitsanweisungen festgelegt werden, werden für den Fall des Versagens der Ausrüstung\noder der Energieversorgung,\n2. ausreichende Verfahren zum Rückruf und zur Rück-\n5. abgetrennte Bereiche für die Abfallentsorgung po-\nverfolgbarkeit nach Absatz 4 Satz 3 beinhalten,\ntenziell infektiöser Materialien vorhanden sein.\n3. sicherstellen, dass verwendungsfähige Produkte (4) Die Herstellungsanweisung nach § 13 Abs. 1\noder für die Sicherheit der Produkte und das Rück- muss Einzelheiten aufweisen zur spendenden Person\nverfolgungsverfahren relevante Unterlagen von einer und zur Spende sowie der damit in Zusammenhang\nEinrichtung, die ihre Tätigkeit beendet, an andere stehenden Dokumentation. Sie muss mindestens Fest-\nEinrichtungen, die über eine Erlaubnis im Sinne von legungen, die bei jeder Spende einzuhalten sind, ent-\n§ 13 des Arzneimittelgesetzes verfügen, übergeben halten über die\nwerden,\n1. Information der potenziell spendenden oder spen-\n4. durch eine mit der Qualitätssicherung beauftragte denden Person oder von dieser zu erhaltenden Infor-\nPerson unterstützt werden, die insbesondere für die mationen nach Maßgabe von Anhang II der Richtlinie\nGenehmigung aller qualitätsbezogenen Unterlagen 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur\nverantwortlich ist und in alle qualitätsbezogenen Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Euro-\nFragen einbezogen werden soll, soweit nicht die Lei- päischen Parlaments und des Rates hinsichtlich be-\ntung der Herstellung oder die Leitung der Qualitäts- stimmter technischer Anforderungen für Blut und\nkontrolle zuständig ist, sowie Blutbestandteile (ABl. EU Nr. L 91 S. 25),","2538 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006\n2. Art und Weise einer sicheren Identifizierung der hend aufzuklären und entsprechende Maßnahmen zur\nspendenden Person bei der Feststellung ihrer Eig- Bestätigung der Ergebnisse und zum Ausschluss der\nnung und Tauglichkeit sowie vor der Proben- und Verwendung der betroffenen Produkte zu ergreifen.\nSpendenentnahme, Für die Prüfung von Eigenblutspenden findet darüber\n3. Feststellung der Eignung und Tauglichkeit der spen- hinaus der allgemein anerkannte Stand der medizini-\ndenden Person nach Maßgabe der in Anhang III der schen Wissenschaft und Technik Anwendung.\nRichtlinie 2004/33/EG festgelegten Eignungs- und (6) Für die Prüfung der Spenden und der Spender-\nAusschlusskriterien, proben dürfen nur Laborreagenzien und andere Mate-\n4. Entnahme der Spenden und, soweit zutreffend, de- rialien von betriebsintern akzeptierten Lieferanten ver-\nren Weiterverarbeitung, einschließlich der Festle- wendet werden. Die Laborreagenzien müssen für ihre\ngung des Zeitraums bis zur Weiterverarbeitung, Zwecke geeignet sein und vor ihrer Verwendung von\n5. Anforderungen an die Spenden-, Verarbeitungs- und einer dafür qualifizierten Person freigegeben werden.\nEndproduktbehältnisse, Die Qualität der Prüfverfahren ist regelmäßig durch Teil-\nnahme an einem formalen Leistungstestsystem zu\n6. Kennzeichnung von Unterlagen und Behältnissen, überprüfen.\neinschließlich der spenderspezifischen Nummern\noder Kennzeichnungscodes der Spender und (7) Während aller Herstellungsstadien müssen aus\n7. Bedingungen der Lagerung und des Transports der der Kennzeichnung der jeweilige Status des Produkts\nBlutzubereitungen oder anderen Blutbestandteile und die Rückverfolgbarkeit zur spendenden Person\nnach Maßgabe von Anhang IV der Richtlinie eindeutig hervorgehen, soweit dies nicht durch andere\n2004/33/EG. Maßnahmen sichergestellt wird.\nUnbeschadet des § 13 Abs. 7 muss das Herstellungs- (8) Zubereitungen aus Frischplasma und aus Blut-\nprotokoll eine vollständige Rückverfolgbarkeit sicher- zellen müssen, soweit sie nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a des\nstellen zwischen spendender Person und Spende so- Arzneimittelgesetzes nicht der Zulassung bedürfen, der\nwie daraus gewonnener Zwischenprodukte und Blutzu- Kennzeichnung nach § 10 Abs. 8 Satz 4 des Arzneimit-\nbereitungen einschließlich der für die Gewinnung und telgesetzes entsprechen. Eigenblutspenden müssen\nVerarbeitung eingesetzten sterilen Einmalsysteme und eindeutig als solche gekennzeichnet werden.\nderen Chargenbezeichnungen sowie der verwendeten\nGeräte und der aus der Probe erhaltenen Testergebnis- (9) Vor der Freigabe nach § 16 sind die Produkte ver-\nse, unabhängig vom Verwendungszweck der Spenden. waltungsmäßig und physisch von freigegebenen Pro-\nDer Spendenentnahme- und Verarbeitungsprozess ist dukten getrennt zu lagern. Eigenblutspenden müssen\nangemessen mikrobiologisch zu überwachen. Für die getrennt gelagert werden. Produkte, die von den Spe-\nGewinnung von Eigenblutspenden findet darüber hi- zifikationen abweichen, dürfen nicht freigegeben wer-\nnaus der allgemein anerkannte Stand der medizini- den. Sofern ein Produkt aufgrund der Testergebnisse\nschen Wissenschaft und Technik Anwendung. nicht freigegeben werden kann, ist sicherzustellen,\ndass alle aus der gleichen und, soweit zutreffend, aus\n(5) Die Prüfanweisung nach § 14 Abs. 1 muss den\nfrüheren Spenden dieser spendenden Person erhalte-\nBesonderheiten der Blutspenden und Blutzubereitun-\nnen Produkte identifiziert und abgesondert werden;\ngen Rechnung tragen und insbesondere festlegen,\ndie Maßnahmen sind zu dokumentieren. Satz 4 zweiter\ndass\nHalbsatz findet entsprechende Anwendung, wenn\n1. die Entnahme der Laborproben in geeigneten, mit nachträgliche Kenntnisse über fehlerhafte, infektiöse\nspenderspezifischen Nummern oder Kennzeich- oder potenziell infektiöse Produkte erhalten werden,\nnungscodes gekennzeichneten Behältnissen zum die bereits in den Verkehr gebracht wurden.\nZeitpunkt der Spende erfolgt und die Testung inner-\nhalb eines vorgegebenen Zeitraums durchzuführen (10) Abweichend von § 16 kann in Fällen kurzfristiger\nist, Verhinderung und wenn dies aus medizinischen Grün-\n2. jeder Spender anlässlich jeder Spende nach dem den dringend erforderlich ist, anstelle der sachkundigen\nStand von Wissenschaft und Technik mindestens Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes eine beauf-\nauf Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immunde- tragte Person, die über ausreichende Ausbildung und\nfektvirus (HIV) zu testen ist, Kenntnisse verfügt, die Blutzubereitungen zur unmittel-\nbaren Anwendung bei Menschen vorläufig für das In-\n3. zusätzlich die AB0-Gruppe, soweit es sich nicht um verkehrbringen freigeben und den Eintrag nach § 17\nPlasma zur Fraktionierung handelt, und im Falle von Abs. 5 vornehmen. Diese vorläufige Freigabe und der\nZubereitungen aus Erythrozyten die Rhesusformel vorläufige Eintrag nach § 17 Abs. 5 sind nachträglich\noder im Falle von Zubereitungen aus Thrombozyten der sachkundigen Person, die auch in diesem Falle ne-\ndie Rh-D-Gruppe bei jeder Spende festzustellen ist, ben der beauftragten Person die Verantwortung für die\n4. bei blutgruppenserologischen Untersuchungen auch Freigabe trägt, vorzulegen und von dieser schriftlich zu\nVerfahren zur Testung spezifischer Spendergruppen bestätigen.\nvorzusehen sind und\n(11) § 18 findet auf Zubereitungen aus Blutzellen\n5. die Blutzubereitungen die Qualitätsanforderungen oder Frischplasma keine Anwendung. Die sachkundige\nnach Maßgabe von Anhang V der Richtlinie Person nach § 14 des Arzneimittelgesetzes hat als\n2004/33/EG erfüllen müssen. Rückstellmuster Nachuntersuchungsproben der Spen-\nVon den Spezifikationen abweichende Ergebnisse, ins- der in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebe-\nbesondere bei einem wiederholt reaktiven oder positi- nenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung auf-\nven Testergebnis nach Satz 1 Nummer 2 sind umge- zubewahren.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2539\nAbschnitt 6 „sowie für die Verschreibung und Anwendung von\nArzneimitteln durch Tierärzte“ ersetzt.\nOrdnungswidrigkeiten\n2. § 3 Abs. 4 wird wie folgt geändert:\n§ 32 a) Satz 1 wird wie folgt geändert:\nOrdnungswidrigkeiten aa) Nummer 1 wird aufgehoben.\nOrdnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des bb) Die Gliederungsbezeichnung „2.“ wird ge-\nArzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahr- strichen.\nlässig\nb) Satz 3 wird aufgehoben.\n1. entgegen § 16 Abs. 1 oder § 25 Abs. 1 eine Charge\noder einen Wirkstoff nicht menschlicher Herkunft 3. § 5 Abs. 3 und 4 wird aufgehoben.\nzum Inverkehrbringen freigibt, 4. § 6 wird aufgehoben.\n2. entgegen § 17 Abs. 1 Satz 1 oder § 26 Abs. 1 Satz 1 5. § 7 wird wie folgt geändert:\nein dort genanntes Produkt ohne vorherige Freigabe\nin den Verkehr bringt, a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:\n3. entgegen § 18 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 Satz 1 nicht „Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie\nsicherstellt, dass ein dort genanntes Rückstellmus- erteilt werden; die Originalfassung der Verschrei-\nter aufbewahrt wird, bung ist unverzüglich nachzureichen.“\n4. entgegen § 18 Abs. 3 Satz 1 nicht sicherstellt, dass b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\nein dort genanntes Muster aufbewahrt wird, „(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fütte-\n5. entgegen § 30 Abs. 1 ein Mischfuttermittel verwen- rungsarzneimittel zur Herstellung in einem ande-\ndet, ren Mitgliedstaat der Europäischen Union oder\nin einem anderen Vertragsstaat des Abkommens\n6. entgegen § 30 Abs. 4 ein Fütterungsarzneimittel in über den Europäischen Wirtschaftsraum nur auf\nVerkehr bringt, einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1a\n7. entgegen § 30 Abs. 7 Satz 3 eine Verschreibung in vier Ausfertigungen (Original und drei Durch-\nnicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht- schriften) im Durchschreibeverfahren verschrie-\nzeitig ergänzt oder ben werden.“\n8. entgegen § 30 Abs. 7 Satz 4 das Original nicht oder 6. § 8 Abs. 3a wird aufgehoben.\nnicht mindestens fünf Jahre aufbewahrt oder nicht 7. § 10 Abs. 2 Satz 2 und 3 wird aufgehoben.\noder nicht rechtzeitig vorlegt und nicht oder nicht\nrechtzeitig aushändigt. 8. § 13 wird wie folgt geändert:\na) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „ferner\nAbschnitt 7 über die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln\nund von Arzneimitteln“ durch die Wörter „ferner\nSchlussvorschriften über die Verschreibung von Fütterungsarzneimit-\nteln sowie über die Herstellung von Arzneimit-\n§ 33 teln“ ersetzt.\nÜbergangsregelung b) Absatz 2 Satz 1 Nr. 4a wird wie folgt gefasst:\nDiese Verordnung findet keine Anwendung auf Wirk- „4a. für die Verschreibung von Fütterungsarz-\nstoffe, die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Ver- neimitteln die beim Tierarzt verbliebene\nordnung im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes Durchschrift der Verschreibung und im\ngelagert oder aufgrund einer bestehenden vertraglichen Falle einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1\nVerpflichtung bezogen werden und die bis zum 9. No- Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem\nvember 2008 in Staaten außerhalb der Europäischen Tierarzt übersandte dritte Durchschrift,“.\nUnion oder des Europäischen Wirtschaftsraums ausge-\nführt werden. 9. § 15 wird wie folgt geändert:\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nArtikel 2 aa) Die Absatzbezeichnung „(1)“ wird gestri-\nÄnderung der Verordnung chen.\nüber tierärztliche Hausapotheken bb) Die Nummern 5 bis 6a und 15 werden auf-\nDie Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in gehoben.\nder Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1996 cc) In Nummer 12a wird die Angabe „Satz 1“\n(BGBl. I S. 554), zuletzt geändert durch Artikel 2 der gestrichen.\nVerordnung vom 10. August 2001 (BGBl. I S. 2131),\ndd) In Nummer 13b wird das Komma durch das\nwird wie folgt geändert:\nWort „oder“ ersetzt.\n1. In § 1 werden die Wörter „ , für die Verschreibung\nee) In Nummer 14 wird das Wort „oder“ am\nund Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte\nSatzende durch einen Punkt ersetzt.\nsowie für die Herstellung von Fütterungsarzneimit-\nteln im Auftrag von Tierärzten“ durch die Wörter b) Absatz 2 wird aufgehoben.","2540 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006\n10. Die Anlagen 1 und 1a werden wie folgt gefasst:\n„Anlage 1\n(zu § 7)\nVerschreibung eines Fütterungsarzneimittels\n(Hersteller mit Sitz in Deutschland)\nVom Tierarzt auszufüllen\n1 Name und Anschrift des Tierarztes 2 Datum\n(Gültigkeit: 3 Wochen)\n3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers\n4 Name und Anschrift des Tierhalters 5 Kreis\n6 Tierart und Identität der Tiere 7 Tierzahl 8 Durchschnittliches\nGewicht der Tiere\n9 Indikation 10 Behandlungsdauer\n(Tage)\n11 Wartezeit (Tage)\n12 Bezeichnung des Fütterungsarzneimittels (fakultativ) 13 Menge\n14 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeuti- 15 Menge\nscher Unternehmer\n16 Bezeichnung des Mischfuttermittels 17 Menge\n18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täg-\nlichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist:\n.................... %\n19 Anleitung für die Verwendung (z. B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen\nmit anderen Mitteln)\n20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde\n21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes:\n..................................................................\nVom Hersteller auszufüllen\n22 Hergestellt am 23 Ausgeliefert am 24 Haltbar bis\n25 Name der sachkundigen Person, die das Fütterungsarzneimittel 26 Chargen-Nr.\nfreigegeben hat\n27 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt.\nEigenhändige Unterschrift des Herstellers: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .\nHinweis für den Tierarzt: Original und drei Durchschriften an Hersteller, 4. Durchschrift (gelb) verbleibt beim Tierarzt\nHinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, 1. Durchschrift (rot) mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter, 2. Durchschrift\n(blau) unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift (grün) zurück an Tierarzt","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006 2541\nAnlage 1a\n(zu § 7)\nVerschreibung eines Fütterungsarzneimittels\n(Hersteller mit Sitz in anderem EU- oder EWR-Mitgliedstaat)\nVom Tierarzt auszufüllen\n1 Name und Anschrift des Tierarztes 2 Datum\n(Gültigkeit: 3 Wochen)\n3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers 4 Land\n5 Name und Anschrift des Tierhalters 6 Kreis\n7 Tierart und Identität der Tiere 8 Tierzahl 9 Durchschnittliches\nGewicht der Tiere\n10 Indikation 11 Behandlungsdauer\n(Tage)\n12 Wartezeit (Tage)\n13 Bezeichnung der Arzneimittel-Vormischung und verantwortlicher pharmazeuti- 14 Menge\nscher Unternehmer, Zulassungs-/Registrier-Nr.\n15 Bezeichnung der vergleichbaren in Deutschland zugelassenen Arzneimittel-Vormischung, Zulassungs-/\nRegistrier-Nr.\n16 Bezeichnung des Mischfuttermittels 17 Menge\n18 Prozentsatz, zu dem das Fütterungsarzneimittel die tägliche Futterration, bei Wiederkäuern ggf. den täg-\nlichen Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, zu decken bestimmt ist:\n.................... %\n19 Anleitung für die Verwendung (z. B. Beginn, Ende, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen\nmit anderen Mitteln)\n20 Anschrift der für den Tierhalter zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörde\n21 Eigenhändige Unterschrift des Tierarztes:\n..................................................................\nVom Hersteller auszufüllen\n22 Hergestellt am 23 Ausgeliefert am 24 Haltbar bis 25 Chargen-Nr.\n26 Ordnungsgemäße Ausführung wird bestätigt.\nEigenhändige Unterschrift des Herstellers: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .\nVon der für die arzneimittelrechtliche Überwachung des Herstellers zuständigen Behörde auszufüllen\n27 Hiermit wird bescheinigt, dass das oben bezeichnete Fütterungsarzneimittel von einer zugelassenen Person\nentsprechend der Richtlinie 90/167/EWG hergestellt wurde.\n................................... ....................................\nSiegel der Veterinärbehörde (Ort, Datum) Unterschrift\n(Name, Amtsbezeichnung)\nHinweis für den Tierarzt: Original und erste Durchschrift an Hersteller, 2. Durchschrift unverzüglich an zuständige Behörde, 3. Durchschrift\nverbleibt beim Tierarzt\nHinweis für den Hersteller: Original verbleibt beim Hersteller, Durchschrift mit Fütterungsarzneimittel an Tierhalter“.","2542 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 51, ausgegeben zu Bonn am 9. November 2006\nArtikel 3 S. 546)“ durch die Wörter „Arzneimittel- und Wirkstoff-\nherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I\nÄnderung\nS. 2523),“ ersetzt.\nder Betriebsverordnung\nfür Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Artikel 5\nIn § 1 Satz 1 der Betriebsverordnung für Arzneimit-\nBekanntmachungserlaubnis\ntelgroßhandelsbetriebe vom 10. November 1987 (BGBl. I\nS. 2370), die zuletzt durch Artikel 5 des Gesetzes vom Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\n10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234) geändert worden ist, schaft und Verbraucherschutz kann den Wortlaut der\nwerden die Wörter „Betriebsverordnung für pharmazeu- Verordnung über tierärztliche Hausapotheken jeweils\ntische Unternehmer“ durch die Wörter „Arzneimittel- in der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden\nund Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.\n2006 (BGBl. I S. 2523),“ ersetzt.\nArtikel 6\nArtikel 4 Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nÄnderung der GCP-Verordnung Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung\nIn § 4 Abs. 1 Satz 1 der GCP-Verordnung vom 9. Au- in Kraft. Gleichzeitig tritt die Betriebsverordnung für\ngust 2004 (BGBl. I S. 2081), die durch die Verordnung pharmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985\nvom 15. März 2006 (BGBl. I S. 542) geändert worden (BGBl. I S. 546), zuletzt geändert durch Artikel 3 des\nist, werden die Wörter „Betriebsverordnung für Phar- Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), außer\nmazeutische Unternehmer vom 8. März 1985 (BGBl. I Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 3. November 2006\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt\nDer Bundesminister\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nHorst Seehofer"]}