{"id":"bgbl1-2006-49-4","kind":"bgbl1","year":2006,"number":49,"date":"2006-10-30T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/49#page=7","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2006-49-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2006/bgbl1_2006_49.pdf#page=7","order":4,"title":"Verordnung über Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz (Tierimpfstoff-Verordnung)","law_date":"2006-10-24T00:00:00Z","page":2355,"pdf_page":7,"num_pages":21,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2355\nVerordnung\nüber Sera, Impfstoffe und Antigene nach dem Tierseuchengesetz\n(Tierimpfstoff-Verordnung)*)\nVom 24. Oktober 2006\nAuf Grund des § 7 Abs. 1 und 1a Nr. 2, des § 17c Verlängern der Zulassung § 26\nAbs. 2, des § 17d Abs. 6, 6a Nr. 2 und Abs. 7 Nr. 1, des Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung § 27\n§ 73a Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2 Nr. 4, des Pflichten des Zulassungsinhabers § 28\n§ 79 Abs. 1 Nr. 1 in Verbindung mit § 17 Abs. 1 Nr. 11, Änderung der Zulassung, Neuzulassung § 29\n14 und 20 und des § 79 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit Erfassen und Auswerten von Risiken § 30\nden §§ 18 und 24 Abs. 1 bis 3 des Tierseuchengeset- Bekanntmachung, Veröffentlichung § 31\nzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 22. Juni\n2004 (BGBl. I S. 1260, 3588) verordnet das Bundesmi- Abschnitt 4\nnisterium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau- Staatliche Chargenprüfung\ncherschutz: Durchführung der staatlichen Chargenprüfung § 32\nInhaltsverzeichnis Umfang der staatlichen Chargenprüfung § 33\nAbschnitt 1 Rücknahme der Freigabe § 34\nAllgemeines\nAbschnitt 5\nBegriffsbestimmungen § 1\nKennzeichnung\nZuständige Behörden § 2\nKennzeichnung § 35\nAbschnitt 2 Packungsbeilage § 36\nHerstellung von Mitteln\nAbschnitt 6\nHerstellungserlaubnis § 3\nGroßhandel und Einfuhr\nInhalt der Herstellungserlaubnis § 4\nPflichten des Großhändlers § 37\nSachkundige Personen § 5\nEinfuhrerlaubnis § 38\nAnzeigepflichten § 6\nBescheinigung § 39\nRuhen der Erlaubnis § 7\nAnforderungen an die Herstellung oder das Lagern § 8\nAbschnitt 7\nvon Mitteln\nBesondere Anforderungen an Betriebe, die Mittel § 9 Abgabe und Anwendung von Mitteln\nunter Verwendung exotischer Tierseuchenerreger Vertriebsweg, Nachweispflicht § 40\nherstellen Abgabe durch Apotheken und zentrale Beschaf- § 41\nBesondere Vorschriften für die Tierhaltung § 10 fungsstellen, Verschreibungspflicht\nVerwendung von Tieren zur Herstellung oder Prüfung § 11 Abgabeverbote § 42\nvon Mitteln Anwendung von Mitteln § 43\nWartezeiten § 12 Anwendung durch den Tierhalter § 44\nFarbstoffe § 13 Vorrätighalten von Mitteln § 45\nAbfüllen der Charge § 14 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten § 46\nAufbewahrung von Proben abgefüllter Chargen § 15\nArzneibuch § 16 Abschnitt 8\nReinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfäl- § 17 Schlussbestimmungen\nlen\nOrdnungswidrigkeiten § 47\nBescheinigung der Guten Herstellungspraxis § 18\nÜbergangsvorschriften § 48\nPrüfung des Betriebs § 19\nInkrafttreten, Außerkrafttreten § 49\nAbschnitt 3\nZulassung von Mitteln\nAbschnitt 1\nZulassungsantrag § 20 Allgemeines\nZusammenfassung der Merkmale des Mittels § 21\nZulassungsverfahren § 22 §1\nZulassung § 23 Begriffsbestimmungen\nZulassung in sonstigen Fällen § 24 Im Sinne dieser Verordnung sind\nErlöschen der Zulassung § 25\n1. Mittel:\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/82/EG Sera, Impfstoffe und Antigene, die unter Verwen-\ndes Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 dung von Krankheitserregern oder auf biotechni-\nzur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. schem Wege hergestellt werden und zur Verhütung,\nEG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG des\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt\nEU Nr. L 136 S. 58). sind;","2356 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006\n2. Sera: 11. Qualität:\nMittel, die spezifische Antikörper oder Bestandteile die Beschaffenheit eines Mittels, die nach Identität,\nvon solchen Antikörpern enthalten und die dazu be- Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physika-\nstimmt sind, bei Tieren wegen dieser Antikörper lischen oder biologischen Eigenschaften oder\noder deren Bestandteile angewendet zu werden, durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird;\nsowie Mittel, die aus Blut, Organen, Organteilen\noder Organsekreten einschließlich Eiern gewonnen 12. Nebenwirkung:\nwerden, spezifische Antikörper enthalten und dazu\neine bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftre-\nbestimmt sind, ohne am oder im tierischen Körper\ntende schädliche und unbeabsichtigte Reaktion\nangewendet zu werden, den Zustand oder die\nauf ein Mittel;\nFunktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen\noder der Erkennung übertragbarer Krankheiten und 13. schwerwiegende Nebenwirkung:\nderen Erreger zu dienen;\neine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedro-\n3. Impfstoffe: hend ist, Anomalien beim Fetus oder Geburtsfehler\nMittel, die dazu bestimmt sind, an Tieren oder tieri- bei nachfolgenden Generationen bewirkt oder stän-\nschen Embryonen zur Erzeugung spezifischer Ab- dig auftretende oder lang anhaltende Beeinträchti-\nwehr- oder Schutzstoffe angewendet zu werden; gungen der Gesundheit hervorruft;\n4. Antigene: 14. unerwartete Nebenwirkung:\nMittel, ausgenommen Sera und Impfstoffe, die dazu\neine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Folge\nbestimmt sind, außerhalb des tierischen Körpers\nvon den in der Packungsbeilage genannten Neben-\nangewendet zu werden oder bei Anwendung am\nwirkungen abweicht;\noder im tierischen Körper Reaktionen des Immun-\nsystems auszulösen; 15. bestandsspezifische Impfstoffe:\n5. Immunmodulatoren: inaktivierte Impfstoffe, die unter Verwendung eines\nAntigene, die Stoffe enthalten, die dazu bestimmt in einem bestimmten Bestand isolierten Krankheits-\nsind, unspezifische Reaktionen des Immunsystems erregers hergestellt worden sind und nur in diesem\nzu steigern oder zu schwächen; Bestand angewendet werden;\n6. Ausgangsstoffe: 16. exotische Tierseuchenerreger:\nStoffe, die zur Herstellung eines Mittels verwendet\nErreger der Tierseuchen, die in Anhang II Spalte 1\nwerden;\nder Richtlinie 2004/68/EG des Rates vom 26. April\n7. Charge: 2004 zur Festlegung der Veterinärbedingungen für\ndie in einem einheitlichen Herstellungsgang er- die Einfuhr und die Durchfuhr bestimmter lebender\nzeugte Menge eines Mittels; Huftiere in bzw. durch die Gemeinschaft, zur Ände-\nrung der Richtlinien 72/462/EWG und 92/65/EWG\n8. Wartezeit: und zur Aufhebung der Richtlinie 72/462/EWG (ABl.\ndie Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung EU Nr. L 139 S. 321) in der jeweils geltenden Fas-\ndes Mittels nach dessen letzter Anwendung am Tier sung aufgeführt sind, sowie die Erreger der Afrika-\nbis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von die- nischen Pferdepest, der Amerikanischen Pferde-\nsem Tier stammen, zum Schutz der Gesundheit von encephalitis (alle Formen), der Japanischen B-En-\nMensch und Tier einzuhalten ist und die gewähr- cephalitis und der Springkrankheit der Schafe (Loo-\nleistet, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln, ping Ill).\ndie nach der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des\nRates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Ge- §2\nmeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von\nHöchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Zuständige Behörden\nNahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG\nNr. L 224 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung (1) Zuständig für die Durchführung dieser Verord-\nfestgelegten zulässigen Höchstmengen für phar- nung sind vorbehaltlich des Absatzes 2 die nach Lan-\nmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten; desrecht zuständigen Behörden.\n9. pharmazeutischer Unternehmer: (2) Als Zulassungsstellen zuständig sind:\nder Inhaber der Zulassung oder derjenige, der Mittel 1. das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und\nunter seinem Namen abgibt; Impfstoffe, für die Zulassung und Chargenprüfung\n10. Agentur: von Sera, Impfstoffen, Immunmodulatoren und Tu-\nberkulinen, ausgenommen die in Nummer 2 genann-\ndie Europäische Arzneimittel-Agentur im Sinne des ten Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt\nArtikels 55 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des sind,\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom\n31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschafts- 2. das Friedrich-Loeffler-Institut, Bundesforschungsin-\nverfahren für die Genehmigung und Überwachung stitut für die Tiergesundheit, für die Zulassung und\nvon Human- und Tierarzneimitteln und zur Errich- Chargenprüfung von Mitteln gegen exotische Tier-\ntung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. seuchenerreger sowie Mitteln, die nicht zur Anwen-\nEU Nr. L 136 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung; dung am Tier bestimmt sind.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2357\nAbschnitt 2 §4\nHerstellung von Mitteln Inhalt der Herstellungserlaubnis\n(1) Die Herstellungserlaubnis beinhaltet mindestens:\n§3 1. die Nummer der Herstellungserlaubnis,\nHerstellungserlaubnis 2. den Namen und die Anschrift des Herstellers,\n(1) Der Antrag auf Erlaubnis nach § 17d Abs. 1 des 3. die Anschrift der Betriebsstätte, auf die sich die Her-\nTierseuchengesetzes (Herstellungserlaubnis) muss fol- stellungserlaubnis bezieht,\ngende Angaben und Unterlagen enthalten: 4. Angaben zum Herstellungsleiter,\n1. Angaben zur Person einschließlich Name und An- 5. Angaben zum Kontrollleiter,\nschrift, 6. Angaben zur sachkundigen Person,\na) unter deren Leitung die Mittel hergestellt werden 7. die Angabe der Mittel mit allgemein verständlicher\n(Herstellungsleiter), Bezeichnung, auf die sich die Herstellungserlaubnis\nbezieht,\nb) unter deren Leitung die Mittel geprüft werden\n(Kontrollleiter) und 8. Angaben zum Herstellungsverfahren und Prüfverfah-\nren der Mittel, auf die sich die Herstellungserlaubnis\nc) die für die Herstellung und Prüfung der Mittel ver- bezieht,\nantwortlich ist (sachkundige Person),\n9. Nebenbestimmungen.\ndie die Zuverlässigkeit und Sachkunde der jewei- (2) Die zuständige Behörde übermittelt dem Bundes-\nligen Person belegen, ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbrau-\n2. eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für cherschutz eine Durchschrift der Herstellungserlaubnis\ndie Herstellung, Prüfung und Lagerung der Mittel, zur Weiterleitung an die Agentur.\n3. eine Beschreibung der Betriebsorganisation ein- (3) Eine von der zuständigen Behörde vor dem\nschließlich der Aufgaben und Verantwortungsberei- 30. Oktober 2006 erteilte Herstellungserlaubnis gilt als\nche, Herstellungserlaubnis nach dieser Verordnung fort.\n4. eine allgemein verständliche Beschreibung des Mit- §5\ntels, für das die Herstellungserlaubnis beantragt\nSachkundige Personen\nwird, und\n(1) Der Herstellungsleiter, der Kontrollleiter und die\n5. die Benennung einer Person, die für den Vertrieb ver- sachkundige Person haben die erforderliche Sach-\nantwortlich ist (Vertriebsleiter). kunde nur, wenn er oder sie\nAus der Beschreibung nach Satz 1 Nr. 3 muss insbe- 1. eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der\nsondere die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwor- Veterinär- oder Humanmedizin, der Biologie, der\ntungsbereiche des Herstellungsleiters und des Kontroll- Chemie, der Biotechnologie, der Pharmazie, der\nleiters hervorgehen. pharmazeutischen Chemie oder pharmazeutischen\n(2) Die zuständige Behörde entscheidet über den Technologie abgelegte Prüfung bestanden hat und\nAntrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis inner- 2. nachweislich\nhalb von 90 Tagen nach Zugang des Antrages. Vor der a) mindestens zwei Jahre eine praktische Tätigkeit\nEntscheidung nach Satz 1 hat die zuständige Behörde in der veterinärmedizinischen oder humanmedizi-\nden Betrieb zu besichtigen, in dem die Mittel hergestellt nischen Mikrobiologie oder Serologie ausgeübt\nwerden sollen. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf und\nder Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen oder des\nbesichtigten Betriebs fest, hat sie dem Antragsteller b) zwei Jahre Erfahrung in der Herstellung und Prü-\nGelegenheit zur Beseitigung zu geben. fung von Mitteln\nhat. Eine Person mit einem abgeschlossenen Hoch-\n(3) Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung der\nschulstudium der Biologie, der Chemie, der Biotechno-\nErlaubnis im Hinblick auf ein herzustellendes Mittel\nlogie, der Pharmazie, der pharmazeutischen Chemie\noder im Hinblick auf die Räume oder Einrichtungen für oder der pharmazeutischen Technologie muss darüber\ndie Herstellung, Prüfung oder Lagerung der Mittel, so\nhinaus ausreichende Erfahrung im Umgang mit exoti-\nentscheidet die zuständige Behörde innerhalb von\nschen Tierseuchenerregern haben, sofern die Herstel-\n30 Tagen nach Zugang des Antrages. lungserlaubnis sich auf solche Erreger bezieht. Die Un-\n(4) Gibt die Behörde dem Antragsteller Gelegenheit, terlagen zur Sachkunde sind der zuständigen Behörde\nauf Verlangen vorzulegen.\n1. Mängeln der vorgelegten Unterlagen oder\n(2) Die für die Verpackung und Kennzeichnung eines\n2. von der zuständigen Behörde bei der Besichtigung Mittels verantwortliche Person muss die erforderliche\nnach Absatz 2 Satz 2 festgestellten Mängeln Sachkunde nach Absatz 1 Nr. 1 haben. Absatz 1 Satz 3\nabzuhelfen, so ist die Frist nach Absatz 2 Satz 1 oder gilt entsprechend.\nAbsatz 3 bis zur Behebung der Mängel, im Falle der (3) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicher-\nNummer 2 bis zum Nachweis ihrer Behebung, oder zustellen, dass die Tätigkeit des Kontrollleiters durch\nbis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zustän- eine Person ausgeübt wird, die vom Herstellungsleiter\ndigen Behörde gesetzten Frist gehemmt. unabhängig ist. Die Tätigkeit als sachkundige Person","2358 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006\nkann durch den Herstellungsleiter, den Kontrollleiter 4. die Räume und Einrichtungen, in denen oder mit de-\noder den Vertriebsleiter ausgeübt werden. nen die Mittel hergestellt, geprüft oder gelagert wer-\n(4) Eine Person, die vor dem 30. Oktober 2006 als den,\nHerstellungsleiter, Kontrollleiter oder verantwortliche für jede Charge (Chargenprotokolle) zu machen. Die\nPerson nach Absatz 1 oder 2 tätig war, darf die jewei- Chargenprotokolle sind drei Jahre vom Datum des Ver-\nlige Tätigkeit nach Maßgabe dieser Verordnung weiter falls der betroffenen Charge an aufzubewahren.\nausüben. (4) Bei der Herstellung bestandsspezifischer Impf-\nstoffe hat der Herstellungsleiter sicherzustellen, dass\n§6 nur solche Standardverfahren angewendet werden, die\nAnzeigepflichten hinreichend in der Fachliteratur beschrieben sind.\n(1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat der zu- (5) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat si-\nständigen Behörde 14 Tage vor der Aufnahme der je- cherzustellen, dass die Herstellung und Prüfung der\nweiligen Tätigkeit anzuzeigen Mittel nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft\nund Technik validiert wird. Abweichend von Satz 1 kann\n1. jeden Wechsel in der Person des Herstellungsleiters,\ndie Validierung der Herstellung einzelner bestandsspe-\ndes Kontrollleiters oder der sachkundigen Person,\nzifischer Impfstoffe für mehrere in gleicher Weise zube-\n2. jeden Wechsel in der Person des Vertriebsleiters und reitete Mittel gemeinsam durchgeführt werden.\n3. jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrich- (6) Die sachkundige Person hat die Einhaltung der\ntungen des Betriebs. für die Herstellung, Prüfung und Lagerung des Mittels\n§ 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend. maßgeblichen Vorschriften für jede Charge in einem\nRegister oder einem vergleichbaren Dokument zu be-\n(2) Bei einem unvorhergesehenen Wechsel in der\nscheinigen und die Chargenprotokolle zu unterzeich-\nPerson des Herstellungsleiters, des Kontrollleiters, der\nnen, bevor ein Mittel abgegeben wird.\nsachkundigen Person oder des Vertriebsleiters hat die\nAnzeige unverzüglich zu erfolgen.\n§9\n§7 Besondere Anforderungen\nan Betriebe, die Mittel unter Verwendung\nRuhen der Erlaubnis\nexotischer Tierseuchenerreger herstellen\nAnstelle der Rücknahme oder des Widerrufs nach\n(1) Ein Betrieb, in dem Mittel unter Verwendung exo-\n§ 17d Abs. 5 Satz 1 des Tierseuchengesetzes kann\ntischer Tierseuchenerreger oder nach dem jeweiligen\ndie zuständige Behörde bis zur Beseitigung der Rück-\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in gleicher\nnahme- oder Widerrufsgründe das Ruhen der Herstel-\nWeise gefährliche Tierseuchenerreger hergestellt oder\nlungserlaubnis anordnen. Die zuständige Behörde un-\ngeprüft werden, muss\nterrichtet die jeweils zuständige Zulassungsstelle un-\nverzüglich über die Anordnung und das Ende des Ru- 1. so eingefriedet und überwacht sein, dass\nhens der Herstellungserlaubnis. a) Unbefugte nicht hineingelangen können und\nb) das Gelände nur durch verschließbare Tore betre-\n§8\nten oder befahren werden kann, und\nAnforderungen an die\n2. in Räume und Einrichtungen unterteilt sein, in denen\nHerstellung oder das Lagern von Mitteln\ndiese Erreger vorhanden sein dürfen (isolierter Teil),\n(1) Für die Herstellung und Prüfung von Mitteln, die und Räume und Einrichtungen, in denen diese Erre-\nzur Anwendung am Tier bestimmt sind, ausgenommen ger nicht vorhanden sein dürfen (nicht isolierter Teil).\nbestandsspezifische Impfstoffe, gelten die Vorschriften\nIst das Gelände des Betriebs, das den isolierten Teil\nder Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli\numgibt, durch geeignete Vorrichtungen von dem übri-\n1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der\ngen Gelände abgetrennt, gilt Nummer 1 Buchstabe b\nGuten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. EG\nnur für den abgetrennten Geländeteil.\nNr. L 118 S. 70) in der jeweils geltenden Fassung ent-\nsprechend. (2) Der isolierte Teil und der nicht isolierte Teil müs-\nsen durch eine geschlossene Wand vollständig vonein-\n(2) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis stellt\nander getrennt sein. In die Wand dürfen Schleusen\nsicher, dass die Mittel so hergestellt, geprüft und ge-\neingelassen sein. An den Ein- und Ausgängen des iso-\nlagert werden, dass eine Kreuzkontamination, eine Ge-\nlierten Teils müssen Schleusen für das Personal, die\nsundheitsgefahr oder eine Gefahr für die Durchführung\nTiere, die Ausgangsstoffe, verwendete Geräte und\ntierseuchenrechtlicher Maßnahmen nach dem Stand\nsonstige Gegenstände vorhanden sein. Der isolierte Teil\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse ausgeschlossen\ndarf nach außen keine zu öffnenden Fenster und Türen\nist.\nsowie keine anderen Öffnungen haben. Er muss ein in\n(3) Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis hat Auf- sich geschlossenes Be- und Entlüftungssystem haben,\nzeichnungen über das gewährleistet, dass in den Räumen, in denen offen\n1. die zur Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe, mit Erregern gearbeitet wird, stets Unterdruck herrscht\nund austretende Luft so gefiltert wird, dass keine Ge-\n2. die Herstellung und die Prüfung der Mittel sowie die fahr für Tiere außerhalb des isolierten Bereichs besteht.\nErgebnisse dieser Prüfungen, Ferner müssen Einrichtungen zum Sammeln und Ablei-\n3. die im Rahmen der Herstellung und der Prüfung der ten sowie zur thermischen oder chemischen Desinfek-\nMittel verwendeten Tiere sowie tion aller anfallenden Abwässer vorhanden sein.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2359\n(3) Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs § 10\nbetreten wollen, müssen die dafür vorgesehene Perso- Besondere\nnenschleuse benutzen. Vor dem Betreten haben sie in Vorschriften für die Tierhaltung\nden dazu bestimmten Teilen der Schleuse sämtliche\nKleidungsstücke und sonstige Gegenstände abzulegen (1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicher-\nund gesonderte Schutzkleidung einschließlich einer zustellen, dass\nKopfbedeckung anzulegen. Nach Verlassen des isolier- 1. Tiere, die für die Herstellung und Prüfung von Mitteln\nten Teils haben sie in den dazu bestimmten Teilen der verwendet werden, so gehalten werden, dass keine\nSchleuse die Schutzkleidung abzulegen und den ge- Erreger oder Antigene verschleppt werden,\nsamten Körper gründlich zu reinigen. Personen, die\n2. Personen, die für die Herstellung und Prüfung ver-\nsich im isolierten Teil aufgehalten haben, haben die im\nwendete Tiere pflegen, nicht in anderen Teilen des\nHinblick auf die im Betrieb vorhandenen Erreger vom\nBetriebs, die der Herstellung und Prüfung von Mit-\njeweiligen, im Bundesanzeiger bekannt gemachten Na-\nteln, ausgenommen der Endverpackung, dienen,\ntionalen Referenzlabor empfohlene Quarantäne gegen-\neingesetzt werden,\nüber empfänglichen Tieren zu beachten.\n3. die Räume, in denen für die Herstellung und Prüfung\n(4) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat sicher-\nvon Mitteln verwendete Tiere gehalten werden, so\nzustellen, dass\nweit wie möglich von Insekten, Schadnagern und\n1. Personen, die den isolierten Teil eines Betriebs be- wild lebenden Vögeln frei gehalten werden.\ntreten, über die von den im Betrieb vorhandenen Er- (2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat eine\nregern ausgehenden Risiken unterrichtet sind, verantwortliche Person zu benennen, die über die zur\n2. über Personen, die den isolierten Teil betreten, Auf- Herstellung und Prüfung von Mitteln gehaltenen Tiere,\nzeichnungen gemacht werden, die es ermöglichen, nach Tierarten getrennt, Aufzeichnungen macht. Die\ndie jeweilige Person für die Dauer von mindestens Aufzeichnungen umfassen:\n14 Tagen nach Verlassen des isolierten Bereichs un- 1. den Namen und die Anschrift des Vorbesitzers sowie\nverzüglich aufzufinden. Aus den Aufzeichnungen das Datum des Erwerbs oder, im Falle der Zucht\nmuss hervorgehen, dass die jeweilige Person Kennt- durch den Inhaber der Herstellungserlaubnis, das\nnis über die von den Erregern ausgehenden Risiken Datum der Geburt,\nhat.\n2. die Anzahl der gehaltenen Tiere,\n(5) In dem isolierten Teil eines Betriebs dürfen Tiere\n3. die Kennzeichnung,\nnur\n4. besondere Merkmale,\n1. im Zusammenhang mit der Herstellung und Prüfung\neines Mittels oder 5. gegebenenfalls den Beginn und das Ende der Qua-\nrantänezeit,\n2. für wissenschaftliche Untersuchungen\n6. die Ergebnisse durchgeführter Untersuchungen zum\ngehalten werden. Nach der Herstellung und Prüfung Zeitpunkt der Einstallung und während der Quaran-\noder nach Abschluss der wissenschaftlichen Untersu- täne,\nchungen nach Satz 1 sind die Tiere zu töten und un-\nschädlich zu beseitigen. 7. die Art der jeweiligen Verwendung,\n8. das Datum des Beginns der jeweiligen Verwendung\n(6) Aus dem isolierten Teil dürfen tote Tiere oder\nund deren Dauer,\nTeile von toten Tieren, Geräte oder sonstige Gegen-\nstände nach Maßgabe des Satzes 2 und nur durch die 9. den Verbleib der Tiere.\ndafür vorgesehenen Schleusen verbracht werden. Die Änderungen der Aufzeichnungen sind kenntlich zu\ntoten Tiere oder Teile von toten Tieren, Geräte oder machen. Die verantwortliche Person hat die Aufzeich-\nsonstige Gegenstände sind vor dem Verbringen so zu nungen mindestens ein Jahr vom Tod oder von der Ab-\nbehandeln, dass Erreger übertragbarer Krankheiten si- gabe des jeweiligen Tieres an aufzubewahren.\ncher abgetötet werden. Abweichend von Satz 1 dürfen\nAntigene und Ausgangsstoffe in Behältnissen, aus de- § 11\nnen Erreger nicht entweichen können, zu wissenschaft-\nlichen Zwecken aus einem isolierten Teil in einen ande- Verwendung von Tieren zur\nren isolierten Teil des Betriebs oder einen isolierten Teil Herstellung oder Prüfung von Mitteln\neines anderen Betriebs verbracht werden. Die Behält- (1) Zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln dürfen\nnisse sind vor dem Verbringen so zu behandeln, dass nur Tiere verwendet werden, die frei von übertragbaren\nauf deren äußerer Oberfläche Erreger übertragbarer Krankheiten sind und nicht an Krankheiten leiden, die\nKrankheiten sicher abgetötet werden. Die Behältnisse die Beschaffenheit der Mittel so beeinflussen können,\nfür Antigene und Ausgangsstoffe dürfen ausschließlich dass bei deren Anwendung gesundheitliche Gefahren\nim isolierten Teil eines Betriebs geöffnet werden. zu befürchten sind.\n(7) Dung und flüssige Abgänge dürfen nur aus dem (2) Tiere, die zur Herstellung oder Prüfung von Mit-\nisolierten Teil verbracht werden, soweit sie zuvor im iso- teln verwendet werden, dürfen mit anderen Tieren nicht\nlierten Teil gesammelt und so behandelt worden sind, zusammengebracht werden. Sie müssen in getrennten\ndass Erreger übertragbarer Krankheiten sicher abgetö- Ställen gehalten werden und getrennte Weiden und\ntet worden sind. Milch ist unschädlich zu beseitigen Tränken haben. Sie sind von einem durch den Inhaber\noder vor Verfütterung an andere Tiere im isolierten Teil der Herstellungserlaubnis beauftragten Tierarzt ständig\ndes Betriebs aufzukochen. zu überwachen.","2360 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006\n(3) Vor ihrer Verwendung zur Herstellung oder Prü- 2. repräsentative Proben für die Sterilitätsprüfung und\nfung von Mitteln sind die Tiere von einem durch den die Identitätsprüfung entnommen werden.\nInhaber der Herstellungserlaubnis beauftragten Tierarzt\nzu untersuchen. § 15\n(4) Affen sind mindestens sechs Wochen vor ihrer Aufbewahrung\nVerwendung zur Herstellung oder Prüfung von Mitteln von Proben abgefüllter Chargen\nin einer Quarantäneeinrichtung unterzubringen. (1) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis des Mittels\n(5) Muss bei der Herstellung oder Prüfung eines Mit- hat von jeder Charge, die abgefüllt wird, Proben in einer\ntels ein Tier getötet werden oder verendet ein Tier wäh- für eine Prüfung ausreichenden Menge mindestens\nrend des Herstellungsvorganges oder der Prüfung, so zwölf Monate vom Datum des Verfalls der betroffenen\nist das Tier im Beisein des mit der Überwachung beauf- Charge an so aufzubewahren, wie es\ntragten Tierarztes zur Erhebung eines Befundes insbe- 1. nach der Zulassung im Hinblick auf die Kennzeich-\nsondere pathologisch zu untersuchen. Der Tierarzt hat nung der Behältnisse oder äußeren Umhüllung des\nhierüber eine Niederschrift anzufertigen. Mittels,\n2. im Falle bestandsspezifischer Impfstoffe, nach dem\n§ 12 Stand von Wissenschaft und Technik\nWartezeiten vorgesehen ist. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis\nDer Inhaber der Herstellungserlaubnis hat vor der des Mittels hat sicherzustellen, dass die Identität der\nAnwendung nicht zugelassener Mittel an Tieren, die Proben mit der Charge gewahrt ist. Für bestandsspezi-\nder Lebensmittelgewinnung dienen, eine Wartezeit un- fische Impfstoffe kann die zuständige Behörde Ausnah-\nter Berücksichtigung der Rückstandshöchstwerte nach men von der Aufbewahrungspflicht zulassen, wenn\nden Artikeln 2 und 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ähnliche Chargen nach dem gleichen Verfahren in kur-\nfestzulegen. Er hat über die Ermittlung und die Einhal- zer zeitlicher Abfolge hergestellt werden. Für die Aufbe-\ntung der Wartezeit Aufzeichnungen zu machen. wahrung der Proben gelten die Anforderungen an die\nLagerung nach § 8 Abs. 1 bis 3 Satz 1 Nr. 4 und Abs. 6\nentsprechend. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis\n§ 13\nhat der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüg-\nFarbstoffe lich die Proben nach Satz 1 zur Verfügung zu stellen.\nBei der Herstellung von Mitteln, die zur Anwendung (2) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis hat ferner\nam Tier bestimmt sind, dürfen zur Färbung nur verwen- Proben von Chargen eines Mittels, das zur Anwendung\ndet werden am Tier bestimmt ist, bis zum Datum des Verfalls in\n1. die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG des Europäi- angemessenem Umfang auf Wirksamkeit sowie Rein-\nschen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 heit oder Unschädlichkeit mit den mit der Zulassung\nüber Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet wer- beantragten oder durch Auflagen zur Zulassung festge-\nden dürfen (ABl. EG Nr. L 237 S. 13) in der jeweils legten Methoden zu prüfen. Er hat die Ergebnisse der\ngeltenden Fassung aufgeführten Stoffe oder Zube- Prüfungen für jede Charge aufzuzeichnen. Der Inhaber\nreitungen aus diesen Stoffen, der Herstellungserlaubnis hat der zuständigen Behörde\ndie Ergebnisse der Prüfungen auf Verlangen unverzüg-\n2. Stoffe oder Zubereitungen, die den jeweiligen Anfor- lich vorzulegen.\nderungen an die Reinheit nach der Richtlinie 95/45/\n(3) Ergibt eine Prüfung der Probe einer im Verkehr\nEG der Kommission vom 26. Juli 1995 zur Festle-\nbefindlichen Charge nach Absatz 2 Satz 1, dass sie\ngung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmit-\nden Anforderungen an das Mittel hinsichtlich seiner\ntelfarbstoffe (ABl. EG Nr. L 226 S. 1) in der jeweils\nWirksamkeit, Reinheit oder Unschädlichkeit nicht ent-\ngeltenden Fassung entsprechen, und\nspricht, so ist die zuständige Zulassungsstelle unver-\n3. andere als die in den Nummern 1 und 2 genannten züglich zu unterrichten.\nStoffe und Zubereitungen, soweit\na) diese in Konzentrationen verwendet werden, in § 16\ndenen die Farbstoffe nicht pharmakologisch wirk- Arzneibuch\nsam sind, oder (1) Verfahren, die zur Herstellung und Prüfung von\nb) diese in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Mitteln angewandt werden, müssen, vorbehaltlich der\nNr. 2377/90 aufgeführt sind. Absätze 2 bis 4, dem jeweiligen Stand von Wissen-\nschaft und Technik entsprechen.\n§ 14 (2) Für die Herstellung und die Prüfung von Mitteln,\ndie zur Anwendung am Tier bestimmt sind, gelten die\nAbfüllen der Charge\nVorschriften des Arzneibuches im Sinne des § 55 Abs. 1\nFür das Abfüllen einer Charge gelten die Anforderun- des Arzneimittelgesetzes entsprechend. Auf Antrag\ngen an die Herstellung nach § 8 Abs. 1, 2, 3 Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle Ausnahmen zu-\nNr. 1, 2 und 4 und Satz 2 und Abs. 4 bis 6 entspre- lassen, soweit der Inhaber der Herstellungserlaubnis\nchend. Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss das Abweichen vom Arzneibuch oder der Sammlung\nzusätzlich sicherstellen, dass beim Abfüllen einer hinreichend wissenschaftlich begründet.\nCharge\n(3) Abweichend von Absatz 2 dürfen im Einzelfall zur\n1. keine Veränderungen oder Verunreinigungen des Herstellung bestandsspezifischer Impfstoffe Ausgangs-\nMittels eintreten und stoffe und Behältnisse verwendet werden, die nicht im","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2361\nArzneibuch beschrieben sind. Die Verwendung von übermittelt dem Bundesministerium für Ernährung,\nAusgangsstoffen und Behältnissen nach Satz 1 ist im Landwirtschaft und Verbraucherschutz zur Weiterlei-\nRahmen der Aufzeichnungen nach § 8 Abs. 3 wissen- tung an die Agentur eine Durchschrift der Bescheini-\nschaftlich zu begründen. gung nach Absatz 1.\n(4) Absatz 2 Satz 1 gilt nicht für Neuregelungen des (3) Beantragt der Inhaber einer Herstellungserlaub-\nArzneibuches, soweit mit einer Untersuchung im Rah- nis mit Sitz im Inland, der Mittel in einem Drittland her-\nmen der Herstellung oder Prüfung des Mittels nach- stellt, prüft oder lagert, das nicht Vertragsstaat des Ab-\nweislich vor der Bekanntgabe der Neuregelung nach kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist,\n§ 55 Abs. 7 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes oder dem eine GMP-Bescheinigung nach Absatz 1, entscheidet\nBeginn der Geltung der Neufassung nach § 55 Abs. 7 diejenige Behörde über die Erteilung der GMP-Beschei-\nSatz 2 des Arzneimittelgesetzes begonnen worden ist. nigung, in deren Zuständigkeitsbereich der Inhaber der\nHerstellungserlaubnis seinen Sitz hat.\n§ 17\n§ 19\nReinigung und\nDesinfektion, Beseitigung von Abfällen Prüfung des Betriebs\n(1) Schutzkleidung ist regelmäßig in kurzen Abstän- (1) Die zuständige Behörde prüft Betriebe, denen\nden, mindestens jedoch wöchentlich, zu reinigen und nach § 18 Abs. 1 eine GMP-Bescheinigung erteilt wor-\nzu desinfizieren. Einrichtungen, Geräte und sonstige den ist, in der Regel alle zwei Jahre. Dabei können Pro-\nGegenstände, die bei der Herstellung von Mitteln be- ben entnommen werden, die amtlich zu untersuchen\nnutzt werden, sind jeweils nach Bedarf zu reinigen sind. In den Fällen, in denen der Inhaber der Herstel-\nund zu desinfizieren. lungserlaubnis Mittel in einem Drittland, das nicht Ver-\ntragsstaat des Abkommens über den Europäischen\n(2) Im Betrieb vorhandene Quarantäneeinrichtungen\nWirtschaftsraum ist, herstellt, prüft oder lagert, gilt für\nmüssen an deren Ein- und Ausgängen mit Vorrichtun-\ndie Zuständigkeit der Durchführung der Prüfung nach\ngen zur Desinfektion versehen sein, die mit einem wirk-\nSatz 1 § 18 Abs. 3 entsprechend.\nsamen Desinfektionsmittel gefüllt oder getränkt sind. In\nden Quarantäneeinrichtungen sind Behälter, Geräte und (2) Die zuständige Behörde kann auf Antrag eines\nsonstige bei der Haltung und Pflege der Tiere verwen- Herstellers von Ausgangsstoffen Prüfungen nach Ab-\ndete Gegenstände mindestens wöchentlich sowie satz 1 oder § 18 durchführen.\n1. jeweils frei werdende Teile der Quarantäneeinrich-\nAbschnitt 3\ntung und\n2. nach Entfernung aller Tiere die gesamte Quarantä- Zulassung von Mitteln\nneeinrichtung\n§ 20\nunverzüglich zu reinigen und zu desinfizieren.\nZulassungsantrag\n(3) Fahrzeuge oder Behältnisse, in denen Tiere in\n(1) Die Zulassung nach § 17c Abs. 1 Satz 1 Nr. 1,\nden Betrieb verbracht worden sind, müssen nach der\nauch in Verbindung mit Satz 2, des Tierseuchengeset-\nBenutzung im Betrieb an einem dafür eingerichteten\nzes ist vom pharmazeutischen Unternehmer schriftlich\nPlatz oder an einer sonstigen geeigneten Stelle gerei-\nund, im Falle eines Mittels, das nicht zur Anwendung\nnigt und desinfiziert werden.\nam Tier bestimmt ist, in deutscher Sprache nach einem\n(4) Die bei der Herstellung oder Prüfung eines Mit- von der jeweils zuständigen Zulassungsstelle im Bun-\ntels anfallenden Abfälle sind unschädlich zu beseitigen desanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantra-\noder vor der Entfernung aus dem Betrieb so zu behan- gen. Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Zu-\ndeln, dass sie keine gesundheitlichen Gefahren hervor- lassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Ver-\nrufen können. wendung einer anderen als der deutschen Sprache,\ninsbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügen-\n§ 18 den Unterlagen, zulassen.\nBescheinigung (2) Die Zulassung kann beantragen, wer seinen Sitz\nder Guten Herstellungspraxis in einem Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des\n(1) Die zuständige Behörde erteilt dem Inhaber der Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nHerstellungserlaubnis auf Antrag eine Bescheinigung hat.\nüber die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstel- (3) Die einem Antrag auf Zulassung eines Mittels,\nlungspraxis (GMP-Bescheinigung), wenn bei der Her- das zur Anwendung am Tier bestimmt ist, beizufügen-\nstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln die Bestim- den Unterlagen müssen hinsichtlich der erforderlichen\nmungen der §§ 6 und 8 bis 17 eingehalten werden. Vor Angaben und der durchgeführten Untersuchungen die\nErteilung der GMP-Bescheinigung prüft die zuständige Anforderungen des Artikels 12 Abs. 3, des Artikels 15\nBehörde das Vorliegen der Voraussetzungen nach und des Anhangs I Titel II der Richtlinie 2001/82/EG des\nSatz 1 auch durch eine Prüfung des betroffenen Be- Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. No-\ntriebs. Über die Prüfung fertigt die zuständige Behörde vember 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskode-\neinen Bericht. xes für Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1) in der\n(2) Ergibt die Prüfung nach Absatz 1 Satz 2, dass die jeweils geltenden Fassung erfüllen.\nVoraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 vorliegen, erteilt (4) Der Antrag auf Zulassung eines Mittels, das nicht\ndie zuständige Behörde die GMP-Bescheinigung inner- zur Anwendung am Tier bestimmt ist, muss die Anga-\nhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Prüfung. Sie ben und Unterlagen nach Anlage 1 enthalten.","2362 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006\n(5) Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat Unbedenklichkeit des Mittels einschließlich der Warte-\noder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den zeit Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten an-\nEuropäischen Wirtschaftsraum hergestelltes Mittel be- fordern; dem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in\nantragt, das vermehrungsfähige Erreger übertragbarer die Gutachten zu gewähren. Verlangt der Antragsteller,\nTierkrankheiten enthält, so ist der Nachweis zu erbrin- von diesem beauftragte Sachverständige hinzuzuzie-\ngen, dass für das Mittel eine tierseuchenrechtliche Ge- hen, so sind auch diese zu hören.\nnehmigung zum innergemeinschaftlichen Verbringen\n(2) Ist die zuständige Zulassungsstelle der Auffas-\nnach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung erteilt\nsung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten\nworden ist. Wird die Zulassung für ein in einem sons-\nAngaben und Unterlagen nicht erteilt werden kann, teilt\ntigen Drittland hergestelltes Mittel beantragt, das zur\nsie dies dem Antragsteller unter Angabe der Gründe\nAnwendung am Tier bestimmt ist, ist der Nachweis zu\nmit. Dem Antragsteller ist Gelegenheit zu geben, Män-\nerbringen, dass für das Mittel eine Einfuhrerlaubnis\ngel innerhalb einer angemessenen Frist, längstens je-\nnach § 38 Abs. 1 erteilt worden ist.\ndoch innerhalb von sechs Monaten, zu beheben. In die-\n(6) Der Antragsteller hat der zuständigen Zulas- sem Fall ist der Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 1\nsungsstelle auf Verlangen nach Maßgabe des Satzes 4 gehemmt. Die Hemmung\n1. das Mittel für dessen Prüfung in ausreichender Men- beginnt mit dem Tag, an dem dem Antragsteller die\nge, Aufforderung zur Behebung der Mängel zugeht und en-\ndet, vorbehaltlich des Satzes 2, mit dem Tag, an dem\n2. die für die Prüfung erforderlichen Proben, Materia- der zuständigen Zulassungsstelle die Angaben und Un-\nlien und Geräte,\nterlagen zur Behebung der Mängel zugehen.\n3. die Aufzeichnungen über die Herstellung und Prü-\n(3) Die zuständige Zulassungsstelle erstellt\nfung,\n4. sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen des 1. eine Stellungnahme zur Zusammenfassung der\nMittels Merkmale des Mittels,\nzu übersenden. Die Übersendung der Materialien und 2. einen Beurteilungsbericht zur Wirksamkeit, Qualität,\nGeräte nach Satz 1 Nr. 2 darf nur verlangt werden, so- Sicherheit und Unbedenklichkeit des Mittels ein-\nweit die Prüfung nur mit vom Hersteller zur Verfügung schließlich der Wartezeit.\ngestellten Materialien und Geräten erfolgen kann. Erhält die zuständige Zulassungsstelle Kenntnis von\n(7) Die zuständige Zulassungsstelle kann von der neuen Tatsachen und Erkenntnissen, die für die Beur-\nVorlage bestimmter Angaben und Unterlagen befreien, teilung der Wirksamkeit, Qualität, Sicherheit oder Un-\nsoweit die Zulassung für ein Mittel beantragt wird, das bedenklichkeit des Mittels einschließlich der Wartezeit\nvon Bedeutung sein können, passt sie den Beurtei-\n1. zur Anwendung an einer Tierart bestimmt ist, die nur\nlungsbericht nach Satz 1 Nr. 2 an. Die Stellungnahme\nin geringem Umfang innerhalb der Europäischen Ge-\nnach Satz 1 Nr. 1, der Beurteilungsbericht nach Satz 1\nmeinschaft vorkommt,\nNr. 2 oder dessen Änderungen nach Satz 2 sind dem\n2. für ein Anwendungsgebiet vorgesehen ist, das eine Antragsteller unverzüglich, jedoch spätestens 14 Tage\nAnwendung nur in geringem Umfang erwarten lässt. vor deren jeweiliger Veröffentlichung nach § 31 Abs. 2\nzu übermitteln.\n§ 21\nZusammenfassung § 23\nder Merkmale des Mittels\nZulassung\n(1) Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das zur\nAnwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätzlich eine (1) Die zuständige Zulassungsstelle darf die Zulas-\nZusammenfassung der Merkmale des Mittels nach Ar- sung nur versagen, wenn die Prüfung des Mittels erge-\ntikel 14 Satz 1 der Richtlinie 2001/82/EG beizufügen. ben hat, dass\n(2) Dem Antrag auf Zulassung eines Mittels, das 1. die vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den\nnicht zur Anwendung am Tier bestimmt ist, ist zusätz- Anforderungen nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder § 21\nlich eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels entsprechen oder der Antragsteller einem Verlangen\nnach Anlage 2 beizufügen. der zuständigen Zulassungsstelle nach § 20 Abs. 6\nnicht oder nur unzureichend nachgekommen ist,\n§ 22 2. das Mittel nicht die angegebene Zusammensetzung\nZulassungsverfahren nach Art und Menge aufweist,\n(1) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet in- 3. dem Mittel die Wirksamkeit fehlt oder die Wirksam-\nnerhalb von 210 Tagen über die Zulassung nach § 23 keit nach dem Stand der wissenschaftlichen Er-\nauf Grund kenntnisse nur unzureichend begründet worden ist,\n1. der Prüfung der von dem Antragsteller eingereichten 4. im Falle von Mitteln, die zur Anwendung am Tier be-\nAngaben und Unterlagen, stimmt sind, die vom Antragsteller angegebene War-\n2. der Beobachtungen der Mittelprüfungen durch den tezeit nicht ausreicht, um in den Lebensmitteln, die\nHersteller, von den behandelten Tieren gewonnen werden,\nRückstände auszuschließen, die die menschliche\n3. eigener Untersuchungen. Gesundheit gefährden können, oder die Wartezeit\nDie zuständige Zulassungsstelle kann zur Beurteilung nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkennt-\nder Wirksamkeit, der Qualität, der Sicherheit und der nisse nur unzureichend begründet ist,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2363\n5. die Risiken des Mittels dessen Nutzen überwiegen, nach Satz 1 in begründeten Einzelfällen verlängert wer-\ninsbesondere unter Berücksichtigung des Nutzens den.\nfür die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere (6) Die Zulassung eines Mittels nach § 16 der Tier-\nsowie im Falle der Anwendung an Tieren, die der impfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekanntma-\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, der Auswir- chung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), die\nkungen für die menschliche Gesundheit, zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom 22. Juni\n6. die Abgabe des Mittels oder dessen Anwendung ge- 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, gilt als Zu-\ngen gesetzliche Vorschriften oder gegen unmittelbar lassung nach dieser Verordnung fort.\ngeltende Rechtsakte der Europäischen Gemein-\nschaft verstößt. § 24\nDarüber hinaus ist die Zulassung zu versagen, wenn Zulassung in sonstigen Fällen\ndas Mittel sich von einem zugelassenen oder bereits (1) Wird die Zulassung in mehr als einem Mitglied-\nim Verkehr befindlichen Mittel, das die gleiche Bezeich- staat beantragt, hat der Antragsteller einen jeweils die\nnung trägt, in der Art oder der Menge der Bestandteile gleichen Angaben und Unterlagen enthaltenden Antrag\nunterscheidet. wie in den jeweiligen anderen Mitgliedstaaten vorgelegt\n(2) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 kann die einzureichen. Die Unterlagen können in begründeten\nzuständige Zulassungsstelle, soweit hinreichende An- Ausnahmenfällen in englischer Sprache vorgelegt wer-\nhaltspunkte dafür bestehen, dass das Mittel einen er- den.\nheblichen therapeutischen, prophylaktischen oder di- (2) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung\nagnostischen Wert haben kann und deshalb ein öffent- bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen, ist\nliches Interesse an seinem unverzüglichen Inverkehr-\ndiese Zulassung auf der Grundlage des von dem Mit-\nbringen besteht, die Zulassung auch dann erteilen, gliedstaat, der das Mittel zugelassen hat, übermittelten\nwenn für eine umfassende Beurteilung des Mittels er- Beurteilungsberichtes als Zulassung nach § 17c Abs. 1\nforderliche Angaben und Unterlagen fehlen. In diesem Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung mit Satz 2, des Tier-\nFall soll die zuständige Zulassungsstelle anordnen, seuchengesetzes anzuerkennen, es sei denn, dass An-\ndass weitere analytische, pharmakologisch-toxikologi- haltspunkte dafür bestehen, dass die Zulassung des\nsche oder klinische Prüfungen durchgeführt werden Mittels eine schwerwiegende Gefahr für die Gesundheit\nund über die Ergebnisse berichtet wird. Satz 1 gilt nicht\nvon Mensch oder Tier darstellt oder dieser Zulassung\nim Hinblick auf Unterlagen über das Verfahren zum schwerwiegende epidemiologische Gründe oder Erfor-\nNachweis von Rückständen. dernisse der Bekämpfung von Tierseuchen entgegen-\n(3) Die Zulassung wird schriftlich unter Zuteilung ei- stehen. In diesem Fall verfährt die zuständige Zulas-\nner Zulassungsnummer erteilt. sungsstelle nach Maßgabe des Artikels 33 Abs. 1 und 3\n(4) Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden wer- bis 5 der Richtlinie 2001/82/EG.\nden. Die Auflagen können insbesondere angeordnet (3) Ist das Mittel zum Zeitpunkt der Antragstellung in\nwerden, um sicherzustellen, dass das Mittel keinem anderen Mitgliedstaat zugelassen, erstellt die\n1. nach dem jeweiligen Stand von Wissenschaft und zuständige Zulassungsstelle, soweit sie Referenzmit-\nTechnik hergestellt und geprüft wird, gliedstaat im Sinne des Artikels 32 Abs. 1 der Richtlinie\n2001/82/EG ist, Entwürfe der Zusammenfassung der\n2. in einer den Vorschriften über die Kennzeichnung\nMerkmale des Mittels, des Beurteilungsberichtes sowie\nund die Packungsbeilage entsprechenden Form ab-\nder vorgesehenen Auflagen für die Kennzeichnung und\ngegeben wird,\ndie Packungsbeilage und übermittelt diese Entwürfe\n3. mit Warnhinweisen gekennzeichnet wird, soweit dem Antragsteller sowie den zuständigen Behörden\ndiese erforderlich sind, um bei der Anwendung des der Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung beantragt\nMittels eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch worden ist. Die zuständige Zulassungsstelle entschei-\noder Tier zu verhüten. det über den Antrag nach den Maßgaben des § 23\nAuflagen können ferner angeordnet werden, um eine Abs. 1. Darüber hinaus gilt § 23 Abs. 3 bis 5 entspre-\nangemessene Qualität oder Unbedenklichkeit des Mit- chend.\ntels sicherzustellen. Dabei kann angeordnet werden, (4) Auf die Entscheidung der Zulassung nach Ab-\ndass satz 2 Satz 1 und auf die Entscheidung über Anträge\n1. bestimmte Anforderungen eingehalten und be- in den Fällen des Absatzes 3 sind die Artikel 32, 33\nstimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet und 35 in Verbindung mit den Artikeln 36 bis 38 der\nwerden, Richtlinie 2001/82/EG, auf die Änderung der Zulassung\n2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung be- im Sinne des Artikels 39 der Richtlinie 2001/82/EG sind\nstimmter Maßnahmen oder Verfahren begründen, die Artikel 39, 40 und 41 in Verbindung mit den Arti-\nkeln 36 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden.\n3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforde-\nrungen, Maßnahmen oder Verfahren der vorherigen (5) Erhält die zuständige Zulassungsstelle davon\nZustimmung der zuständigen Zulassungsstelle be- Kenntnis, dass der Antrag auf Zulassung des Mittels\ndürfen. bereits in einem anderen Mitgliedstaat gestellt worden\nist, der Referenzmitgliedstaat im Sinne des Artikels 32\nAuflagen können nachträglich erteilt, geändert oder er- Abs. 1 der Richtlinie 2001/82/EG ist, teilt die zuständige\ngänzt werden. Zulassungsstelle dem Antragsteller unverzüglich mit,\n(5) Für die Erfüllung einer Auflage kann die zustän- dass nach den Absätzen 2 und 4 verfahren wird, nach-\ndige Zulassungsstelle eine Frist festlegen. Auf Antrag dem das Mittel im Referenzmitgliedstaat zugelassen\ndes pharmazeutischen Unternehmers kann die Frist worden ist.","2364 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006\n(6) Haben zwei Mitgliedstaaten voneinander abwei- § 27\nchende Entscheidungen über die Zulassung, deren Rücknahme,\nRücknahme, deren Widerruf oder deren Ruhen getrof- Widerruf oder Ruhen der Zulassung\nfen, ist Artikel 34 in Verbindung mit den Artikeln 36\nbis 38 der Richtlinie 2001/82/EG anzuwenden. Im Falle (1) Die zuständige Zulassungsstelle nimmt die Zu-\neiner Entscheidung nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/ lassung nach § 23 zurück, wenn nachträglich bekannt\n82/EG ist über die Zulassung nach Maßgabe der von wird, dass einer der Versagungsgründe des § 23 Abs. 1\nder Kommission der Europäischen Gemeinschaft oder Satz 1 Nr. 2 bis 6 oder Satz 2 vorgelegen hat. Sie\nvom Rat der Europäischen Gemeinschaft getroffenen widerruft die Zulassung nach § 23, wenn einer der Ver-\nEntscheidung zu entscheiden. Gegen Entscheidungen sagungsgründe nach § 23 Abs. 1 Satz 1 nachträglich\nnach Satz 2 findet ein Vorverfahren nach § 68 der Ver- eingetreten ist.\nwaltungsgerichtsordnung nicht statt. (2) Die zuständige Zulassungsstelle kann die Zulas-\nsung nach § 23\n§ 25\n1. zurücknehmen, soweit in den Unterlagen nach § 20\nErlöschen der Zulassung Abs. 3, 4 oder 6 Satz 1 Nr. 3 oder 4 oder § 21\n(1) Die Zulassung nach § 23 oder § 24 erlischt, unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht\nworden sind,\n1. wenn das Mittel innerhalb von drei Jahren nach Er-\nteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht 2. widerrufen, soweit\nworden ist oder wenn sich das zugelassene Mittel in a) eine der nach § 23 Abs. 2 Satz 2 oder Abs. 4\ndrei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im erteilten Auflagen nicht oder nicht fristgerecht er-\nVerkehr befunden hat, füllt worden ist,\n2. durch schriftlichen Verzicht des Inhabers der Zulas- b) die Vorschriften über die Kennzeichnung oder die\nsung oder Packungsbeilage des Mittels nicht eingehalten\n3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung. worden sind und dieser Mangel nicht innerhalb\nSatz 1 Nr. 3 gilt nicht für eine Zulassung, die nach § 26 einer von der zuständigen Zulassungsstelle fest-\nAbs. 1 verlängert worden ist. Die zuständige Zulas- gesetzten Frist behoben worden ist,\nsungsstelle kann Ausnahmen von Satz 1 Nr. 1 geneh- c) der zuständigen Zulassungsstelle nicht alle neuen\nmigen, soweit dies aus Gründen des Schutzes der Ge- Tatsachen nach § 28 Abs. 1 mitgeteilt worden\nsundheit erforderlich ist. sind,\n(2) Erlischt die Zulassung nach § 23 oder § 24 nach d) gegen sonstige Vorschriften über die Herstellung\nAbsatz 1 Nr. 1 oder 2, so darf das Mittel noch zwei und Prüfung des Mittels verstoßen worden ist.\nJahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung\n(3) Anstelle der Rücknahme nach Absatz 1 Satz 1\ndes Erlöschens nach § 31 Abs. 1 Nr. 4 folgenden 1. Ja-\noder Absatz 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach Absatz 1\nnuar oder 1. Juli abgegeben und angewendet werden.\nSatz 2 oder 3 oder Absatz 2 Nr. 2 kann die zuständige\nDies gilt nicht, wenn die zuständige Zulassungsstelle\nZulassungsstelle bis zur Beseitigung der Rücknahme-\nfeststellt, dass eine der Voraussetzungen für die Rück-\noder Widerrufsgründe das Ruhen der Zulassung anord-\nnahme oder den Widerruf der Zulassung nach § 27 vor-\nnen.\ngelegen hat.\n(4) In den Fällen des Absatzes 2 Nr. 2 Buchstabe b\n§ 26 findet § 49 Abs. 6 des Verwaltungsverfahrensgesetzes\nVerlängern der Zulassung keine Anwendung. Im Übrigen bleiben die verwaltungs-\nverfahrensrechtlichen Vorschriften über die Aufhebung\n(1) Die Zulassung nach § 23 oder § 24 wird auf An- von Verwaltungsakten unberührt.\ntrag des pharmazeutischen Unternehmers verlängert,\nwenn nicht die Zulassung zurückzunehmen oder zu wi- (5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1\nderrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rück- bis 4 entsprechend.\nnahme oder des Widerrufs kein Gebrauch gemacht\nwerden soll und der Antrag sechs Monate vor dem Da- § 28\ntum des Erlöschens der Zulassung der zuständigen Zu- Pflichten des Zulassungsinhabers\nlassungsstelle vorliegt.\n(1) Der Antragsteller teilt der zuständigen Zulas-\n(2) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen sungsstelle unter Beifügung entsprechender Angaben\nZulassungsstelle zum Zwecke der Verlängerung der Zu- und Unterlagen unverzüglich neue Tatsachen mit, so-\nlassung eine überarbeitete Liste aller übermittelten Un- weit sich Änderungen zu den Angaben und Unterlagen\nterlagen im Hinblick auf die Wirksamkeit, Qualität, Si- nach § 20 Abs. 3 oder 4 oder der Zusammenfassung\ncherheit und Unbedenklichkeit des Mittels vorzulegen, der Merkmale nach § 21 ergeben. Die Verpflichtung\nin der alle seit der Erteilung der Zulassung erfolgten nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung nach\nÄnderungen berücksichtigt sind. § 23 der Zulassungsinhaber zu erfüllen.\n(3) Eine durch die zuständige Zulassungsstelle er- (2) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Zu-\nteilte Verlängerung der Zulassung gilt unbefristet, es lassungsstelle ferner unverzüglich mitzuteilen\nsei denn, die zuständige Zulassungsstelle ordnet eine\nBefristung um weitere fünf Jahre an. Die Befristung 1. das Inverkehrbringen des Mittels, soweit kein Antrag\nkann insbesondere angeordnet werden, soweit Risiken auf staatliche Chargenprüfung gestellt wird,\nfür die Gesundheit von Mensch und Tier bei der Anwen- 2. das vorübergehende oder endgültige Einstellen des\ndung des Mittels nicht auszuschließen sind. Inverkehrbringens des Mittels,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2365\n3. auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle die besondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit\nMenge des von ihm abgegebenen oder ausgeführ- anderen Mitteln oder Tierarzneimitteln, Gegenanzeigen\nten Mittels. oder Verfälschungen zentral zu erfassen, auszuwerten\nIn den Fällen des Satzes 1 Nr. 3 darf die zuständige und die nach dieser Verordnung zu ergreifenden Maß-\nZulassungsstelle Angaben nur verlangen, soweit diese nahmen zu koordinieren. Sie wirkt dabei mit den\nzur Beurteilung der Risiken des Mittels für die Gesund- Dienststellen der Weltgesundheitsorganisation und\nheit von Mensch oder Tier erforderlich sind. des Internationalen Tierseuchenamtes, den Arzneimit-\ntelbehörden anderer Staaten, den zuständigen Behör-\n(3) Der Zulassungsinhaber hat bei der Herstellung den, den Arzneimittelkommissionen der Tierärztekam-\nund Prüfung des Mittels den Stand von Wissenschaft mern sowie mit anderen Stellen zusammen, die im Rah-\nund Technik zu berücksichtigen und die sich daraus er- men der Durchführung ihrer Aufgaben Risiken der Mittel\ngebenden notwendigen Änderungen vorzunehmen. Er erfassen.\nhat die Änderungen der zuständigen Zulassungsstelle\nunter Beifügung entsprechender Angaben und Unterla- (2) Im Falle eines Mittels, das zur Anwendung am\ngen unverzüglich anzuzeigen. Tier bestimmt ist, teilt die zuständige Zulassungsstelle\nden Verdacht der schwerwiegenden Nebenwirkung\n(4) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 oder den Verdacht von Nebenwirkungen auf den Men-\nbis 3 entsprechend. schen den zuständigen Stellen der Mitgliedstaaten und\nder Agentur unverzüglich mit.\n§ 29\n(3) Der Zulassungsinhaber, der pharmazeutische\nÄnderung Unternehmer oder die zuständige Behörde teilen der\nder Zulassung, Neuzulassung zuständigen Zulassungsstelle den Verdacht der Neben-\n(1) Auf die Änderung der Zulassung eines Mittels wirkung eines Mittels, das zur Anwendung am Tier be-\nnach § 23, die auf einer Änderung der Angaben und stimmt ist, mit. Tierärzte haben den Verdacht einer Ne-\nUnterlagen beruht, die eine geringfügige Änderung benwirkung dem Zulassungsinhaber, der Bundestier-\ndes Typs I B im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verord- ärztekammer oder der zuständigen Behörde mitzutei-\nnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni len.\n2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulas- (4) Der Zulassungsinhaber hat ferner im Hinblick auf\nsung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zu- Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,\nständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde\n(ABl. EG Nr. L 159 S. 1), darstellt, findet deren Artikel 5 1. der zuständigen Zulassungsstelle den Verdacht der\nAnwendung. Auf die Änderung der Zulassung eines schwerwiegenden Nebenwirkung oder den Verdacht\nMittels, die auf einer Änderung der Angaben und Unter- der Nebenwirkung auf den Menschen unverzüglich,\nlagen beruht, die eine größere Änderung im Sinne des spätestens 15 Tage, nachdem ihm der Verdacht be-\nArtikels 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 dar- kannt geworden ist, anzuzeigen,\nstellt, findet deren Artikel 6 Anwendung. Die Sätze 1 2. der Agentur und den zuständigen Behörden der Mit-\nund 2 sind nicht anzuwenden auf Mittel, die nicht zur gliedstaaten, in denen das Mittel zugelassen ist, den\nAnwendung am Tier bestimmt sind. Verdacht der schwerwiegenden oder unerwarteten\n(2) Im Falle der Änderung der Bezeichnung des Mit- Nebenwirkung oder den Verdacht der Nebenwirkung\ntels darf das Mittel unter der bisherigen Bezeichnung auf den Menschen, soweit der Verdacht der Neben-\nnoch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekannt- wirkung in einem Drittland entstanden ist, unter Be-\nmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden rücksichtigung des von der Kommission der Euro-\n1. Januar oder 1. Juli, abgegeben werden. päischen Gemeinschaft nach Artikel 77 der Richtlinie\n2001/82/EG erstellten Leitfadens unverzüglich, spä-\n(3) Vorbehaltlich des Absatzes 4 entscheidet die zu- testens 15 Tage, nachdem ihm der Verdacht bekannt\nständige Zulassungsstelle über eine Änderung, die eine geworden ist, anzuzeigen,\nErweiterung der Zulassung im Sinne des Artikels 2 der\nVerordnung (EG) Nr. 1084/2003 in Verbindung mit deren 3. über alle Nebenwirkungen und Wechselwirkungen\nAnhang II darstellt, entsprechend den Maßgaben des a) Aufzeichnungen zu machen und\n§ 23 Abs. 1. Der Antrag auf Änderung der Zulassung b) verfügbare Unterlagen zu sammeln,\nmuss die für die Prüfung und Entscheidung nach Satz 1\nerforderlichen Unterlagen enthalten. § 23 Abs. 2 und 4 4. die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Nummer 3\nbis 6 ist anzuwenden. mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an,\ndas auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnun-\n(4) Im Falle einer wesentlichen Änderung der wirksa- gen oder Unterlagen folgt, aufzubewahren.\nmen Bestandteile des Mittels nach Art oder Menge ist\neine neue Zulassung zu beantragen. Mit der Anzeige nach Satz 1 Nr. 1 sind der zuständigen\nZulassungsstelle die zum Verdacht der Nebenwirkung\n(5) Für Zulassungen nach § 24 gelten die Absätze 1 verfügbaren Angaben und Unterlagen sowie eine wis-\nbis 4 entsprechend. senschaftliche Bewertung des Verdachts der Nebenwir-\nkung vorzulegen.\n§ 30\n(5) Der Zulassungsinhaber hat der zuständigen Be-\nErfassen hörde eine Person zu benennen, die für die Erfassung,\nund Auswerten von Risiken Sammlung und Auswertung der bei der Anwendung der\n(1) Die zuständige Zulassungsstelle hat zur Verhü- Mittel auftretenden Risiken verantwortlich ist. Die ver-\ntung von Gefahren für die Gesundheit von Mensch oder antwortliche Person muss eine nach abgeschlossenem\nTier die bei der Anwendung von Mitteln, die zur Anwen- Hochschulstudium der Veterinärmedizin abgelegte Prü-\ndung am Tier bestimmt sind, auftretenden Risiken, ins- fung bestanden haben. § 5 Abs. 1 Satz 3 gilt entspre-","2366 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006\nchend. Für einen Wechsel in der verantwortlichen Per- (2) Die Freigabe der Charge ist vom pharmazeuti-\nson gilt § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 und Satz 2 entspre- schen Unternehmer unter Beifügung der Herstellungs-\nchend. und Prüfprotokolle zu beantragen. Auf Verlangen der\n(6) Die nach Absatz 5 verantwortliche Person zuständigen Zulassungsstelle hat der Antragsteller die-\nser das Mittel in ausreichender Menge und geeignetem\n1. hat Angaben und Unterlagen über den Verdacht der Zustand für eigene Untersuchungen zu überlassen. Die\nNebenwirkung eines Mittels zu erfassen und so zu Herkunft der zur Chargenprüfung überlassenen Proben\nsammeln, dass diese auf Verlangen der zuständigen aus der zu prüfenden Charge muss sichergestellt sein.\nBehörde in übersichtlicher Form und nachvollziehbar Dem Antrag ist ferner die Bescheinigung über die Frei-\nunverzüglich vorgelegt werden können, gabe der Charge in einem anderen Mitgliedstaat beizu-\n2. erstellt und übermittelt der zuständigen Zulassungs- fügen, soweit eine solche erfolgt ist. Ist die Charge\nstelle die Berichte nach Artikel 75 Abs. 5 der Richt- durch die für die Chargenprüfung zuständige Stelle ei-\nlinie 2001/82/EG; auf deren Verlangen sind unver- nes anderen Mitgliedstaates untersucht worden, legt\nzüglich überarbeitete Berichte zu übermitteln, die zuständige Zulassungsstelle der Entscheidung über\n3. unterrichtet die zuständige Zulassungsstelle unver- die Freigabe die Ergebnisse dieser Untersuchung zu\nzüglich über alle sonstigen Fälle, in denen ihr Risiken Grunde.\neines Mittels bekannt werden, soweit die Risiken für (3) Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet\ndie Beurteilung des Mittels von Bedeutung sein kön- über die Freigabe der Charge eines Mittels auf Grund\nnen. der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersu-\nchungen (Chargenprüfung) innerhalb von 60 Tagen.\n§ 31 Die Frist beginnt mit dem Zugang des vollständigen An-\nBekanntmachung, Veröffentlichung trags und, im Falle des Absatzes 2 Satz 2, mit dem\nZugang der Proben für die Chargenprüfung bei der zu-\n(1) Die zuständige Zulassungsstelle macht im Bun-\nständigen Zulassungsstelle. Stellt die zuständige Zu-\ndesanzeiger bekannt:\nlassungsstelle vor Ablauf der Frist Mängel der vorge-\n1. die Erteilung einer Zulassung, legten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gele-\n2. die Rücknahme einer Zulassung, genheit zur Beseitigung zu geben. Gibt die zuständige\nZulassungsstelle dem Antragsteller Gelegenheit, Män-\n3. den Widerruf einer Zulassung,\ngeln der vorgelegten Unterlagen abzuhelfen, so ist die\n4. das Erlöschen einer Zulassung, Frist nach Satz 1 bis zur Behebung der Mängel oder bis\n5. die Feststellung nach § 27 Abs. 1 bis 3 und 5, zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständige\nZulassungsstelle gesetzten Frist gehemmt.\n6. die Änderung der Bezeichnung des Mittels,\n7. die Rücknahme und den Widerruf der Freigabe einer (4) Eine Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung\nCharge, ergeben hat, dass\n8. das Ruhen der Zulassung oder 1. die Charge\n9. die Verlängerung einer Zulassung. a) nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und\nTechnik hergestellt und ausreichend geprüft wor-\n(2) Die zuständige Zulassungsstelle veröffentlicht im\nden ist,\nautomatisierten Verfahren:\n1. die Zulassung und die Zusammenfassung der Merk- b) die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit\nmale des Mittels, hat,\n2. den Beurteilungsbericht hinsichtlich der Wirksam- c) die angegebene Zusammensetzung nach Art und\nkeit, Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Menge aufweist,\nMittels nach Unkenntlichmachung aller Betriebs- d) bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine be-\nund Geschäftsgeheimnisse, denklichen Wirkungen hat,\n3. den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der e) eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und\nZulassung. Technik entsprechende Reinheit aufweist und\nAbschnitt 4 2. die angegebene Wartezeit ausreicht.\nDie Charge ist ferner freizugeben, wenn die zuständige\nStaatliche Chargenprüfung\nBehörde eines anderen Mitgliedstaates auf der Grund-\nlage eigener Untersuchungen festgestellt hat, dass die\n§ 32\nVoraussetzungen nach Satz 1 erfüllt sind.\nDurchführung\nder staatlichen Chargenprüfung (5) Die Freigabe der Charge wird schriftlich erteilt.\n(1) Eine Charge darf nur abgegeben oder angewen- (6) Die Freigabe der Charge kann mit Auflagen ver-\ndet werden, wenn die Charge von der zuständigen Zu- bunden werden. § 23 Abs. 4 Satz 2 und 3 gilt entspre-\nlassungsstelle freigegeben worden ist. Die Charge ist chend.\nfreizugeben, soweit sie entsprechend den mit der Zu- (7) Die zuständige Zulassungsstelle teilt im Falle der\nlassung beantragten oder durch Auflagen zur Zulas-\n1. Ablehnung der Freigabe einer Charge die Gründe für\nsung festgelegten Methoden hergestellt und geprüft\ndie Ablehnung,\nworden ist und die erforderliche Wirksamkeit, Qualität,\nSicherheit und Unbedenklichkeit aufweist. Satz 1 gilt 2. Rücknahme des Antrages durch den pharmazeuti-\nnicht für bestandsspezifische Impfstoffe. schen Unternehmer die Rücknahme","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2367\nden für die Chargenprüfung zuständigen Stellen in den 4. Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Charge bei\nanderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Direk- bestimmungsgemäßem Gebrauch Nebenwirkungen\ntion für die Arzneimittelqualität mit. Auf Anforderung ei- hat oder zu unrichtigen Befunden führt, die über ein\nner für die Chargenprüfung zuständigen Stelle eines nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkennt-\nanderen Mitgliedstaates, in dem das Mittel zugelassen nisse vertretbares Maß hinausgehen.\nist, teilt die zuständige Zulassungsstelle dieser die Er- Die zuständige Zulassungsstelle kann die Freigabe ei-\ngebnisse der Chargenprüfung mit. ner Charge widerrufen, wenn einer der Gründe für die\nRücknahme nach Satz 1 nachträglich eingetreten ist.\n§ 33 Im Übrigen bleiben die verwaltungsverfahrensrecht-\nUmfang lichen Vorschriften über die Aufhebung von Verwal-\nder staatlichen Chargenprüfung tungsakten unberührt.\n(2) Die zuständige Zulassungsstelle unterrichtet die\n(1) Die zuständige Zulassungsstelle trifft die Ent-\nzuständige Behörde über die Rücknahme oder den Wi-\nscheidung darüber, ob die Charge eines Mittels auf\nderruf der Freigabe einer Charge einschließlich der für\nder Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eige-\ndie Rücknahme oder den Widerruf maßgeblichen Grün-\nner Untersuchungen geprüft wird, auf Grund einer Risi-\nde. Ferner unterrichtet sie die für die Chargenfreigabe\nkoabschätzung im Hinblick auf das Mittel, für das die\nzuständigen Stellen der anderen Mitgliedstaaten über\nFreigabe einer Charge beantragt worden ist. Dabei be-\ndie Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer\nrücksichtigt sie\nCharge einschließlich der für die Rücknahme oder den\n1. die möglichen Risiken des Mittels für die Gesundheit Widerruf maßgeblichen Gründe, soweit es sich um die\nvon Mensch und Tier, Charge eines Mittels handelt, das zur Anwendung am\n2. die Erfordernisse der Bekämpfung von Tierseuchen. Tier bestimmt ist.\n(2) Führt die zuständige Zulassungsstelle eigene Un- Abschnitt 5\ntersuchungen durch, wiederholt sie im Falle von Mit-\nteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, die Kennzeichnung\nvom Hersteller am Mittel vorgenommenen Untersu-\nchungen nach den mit der Zulassung beantragten oder § 35\ndurch Auflagen zur Zulassung festgelegten Methoden. Kennzeichnung\nSatz 1 gilt nicht, soweit nach Abstimmung mit der Kom- (1) Ein Mittel darf nur abgegeben werden, wenn auf\nmission der Europäischen Gemeinschaft oder, im Falle dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren\neines nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelas- Umhüllung in deutscher Sprache, in deutlich lesbarer\nsenen Mittels, in Abstimmung mit der Agentur der Um- Schrift und auf dauerhafte Weise mindestens Folgen-\nfang der Untersuchungen eingeschränkt worden ist. Im des angegeben ist:\nFalle von Mitteln, die nicht zur Anwendung am Tier be-\nstimmt sind, legt die zuständige Zulassungsstelle den 1. die Bezeichnung des Mittels, gefolgt von der Dar-\nUntersuchungsumfang unter Berücksichtigung der Er- reichungsform,\ngebnisse der Risikoabschätzung nach Absatz 1 fest 2. die wirksamen Bestandteile unter Verwendung des\nund wiederholt nur die für die Beurteilung der Risiken gebräuchlichen Namens nach Art und Menge je\ndes Mittels erforderlichen Untersuchungen. Einheit oder Darreichungsform, bezogen auf ein be-\n(3) Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle stimmtes Volumen oder Gewicht,\nMittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt sind, 3. die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung\nabweichend von § 32 Abs. 1 auf Grund einer Risikoab- „Ch.-B.“ oder eine andere international gebräuch-\nschätzung im Hinblick auf das Mittel von einer staat- liche Abkürzung; wird das Mittel nicht in Chargen\nlichen Chargenprüfung freistellen. Die zuständige Zu- abgegeben, das Herstellungsdatum,\nlassungsstelle teilt dem Antragsteller die Freistellung 4. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung\nschriftlich mit. Liegen der zuständigen Zulassungsstelle „Zul.-Nr.“,\nAnhaltspunkte dafür vor, dass bei einem von der staat-\n5. der Name oder die Firma und die Anschrift des\nlichen Chargenprüfung freigestellten Mittel Mängel hin-\npharmazeutischen Unternehmers,\nsichtlich der Qualität, der Sicherheit oder der Unbe-\ndenklichkeit vorliegen, kann die zuständige Zulas- 6. die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Be-\nsungsstelle die Freistellung von der staatlichen Char- schränkungen für die Anwendung,\ngenprüfung widerrufen. 7. die Art der Anwendung und die Form der Verabrei-\nchung und, soweit erforderlich, Angaben zu den\n§ 34 verschiedenen Dosierungen,\nRücknahme der Freigabe 8. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der\nLebensmittelgewinnung dienen, angewendet wer-\n(1) Die zuständige Zulassungsstelle kann die Frei- den soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht er-\ngabe einer Charge zurücknehmen, wenn nachträglich\nforderlich, so ist dies anzugeben,\nbekannt wird, dass\n9. Warnhinweise, soweit dies durch Auflage der zu-\n1. die Charge nicht die angegebene Zusammenset- ständigen Zulassungsstelle angeordnet worden ist,\nzung nach Art oder Menge besitzt,\n10. der Hinweis „ad us. vet.“ oder „für Tiere“,\n2. der Charge die Wirksamkeit fehlt,\n11. der Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „nur auf\n3. die Charge nicht die erforderliche Qualität aufweist, tierärztliche Verschreibung abzugeben“,","2368 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006\n12. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stück- 3. die wirksamen Bestandteile nach Art und Menge\nzahl, unter Verwendung des gebräuchlichen Namens,\n13. das Datum des Verfalls, 4. die Darreichungsform,\n14. die Art der Aufbewahrung, 5. die Anwendungsgebiete,\n15. soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten 6. die Gegenanzeigen,\nMittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforder- 7. die Nebenwirkungen,\nlich sind, die Vorsichtsmaßnahmen.\n8. die Wechselwirkungen mit anderen Stoffen,\nSoweit die Darreichungsform und der Inhalt nach Ge-\n9. die Tierart, für die das Mittel bestimmt ist, und Be-\nwicht, Rauminhalt oder Stückzahl auf der äußeren Um-\nschränkungen für die Anwendung,\nhüllung angegeben werden, können diese Angaben auf\ndem Behältnis entfallen. 10. die Dosierungsanleitung,\n(2) Bei einem Serum muss zusätzlich die Art des Tie- 11. die Art der Anwendung und bei Mitteln, die nur für\nres, aus dem das Serum gewonnen worden ist, und bei eine begrenzte Zeit angewendet werden dürfen, der\neinem Impfstoff das Wirtssystem, das zur Erregerver- Zeitraum der Anwendung,\nmehrung gedient hat, angegeben werden. 12. die Wartezeit, soweit das Mittel bei Tieren, die der\n(3) Für Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier be- Lebensmittelgewinnung dienen, angewendet wer-\nstimmt sind, gilt Absatz 1 Nr. 7, 8, 10 und 11 nicht. den soll; ist die Einhaltung einer Wartezeit nicht er-\nforderlich, so ist dies anzugeben,\n(4) Für bestandsspezifische Impfstoffe gilt Absatz 1\nNr. 4 nicht. Darüber hinaus ist auf den Behältnissen für 13. die Art der Aufbewahrung,\nbestandsspezifische Impfstoffe anzugeben: 14. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch\nAuflage der zuständigen Zulassungsstelle angeord-\n1. der Hinweis „bestandsspezifischer Impfstoff“,\nnet worden ist,\n2. das Datum des Verfalls, berechnet als der Tag nach\n15. soweit für die Beseitigung des nicht verwendeten\nAblauf von sechs Monaten seit der Abfüllung des\nMittels besondere Vorsichtsmaßnahmen erforder-\nMittels.\nlich sind, die Vorsichtsmaßnahmen.\n(5) Behältnisse, die nur eine Gebrauchseinheit ent-\nAbweichend von Absatz 1 Nr. 14 sind den Warnhinwei-\nhalten und nicht mehr als zehn Milliliter Rauminhalt auf-\nsen bei bestandsspezifischen Impfstoffen insbeson-\nweisen und auf denen die in den Absätzen 1 und 2 ge-\ndere wissenschaftliche Erkenntnisse über den Impfstoff\nnannten Angaben nicht aufgeführt werden können, sind\nzu Grunde zu legen.\nnur auf der äußeren Umhüllung mit den Angaben nach\nden Absätzen 1 und 2 zu kennzeichnen. (2) Mittel, die nicht zur Anwendung am Tier bestimmt\nsind, dürfen abweichend von Absatz 1 nur abgegeben\n(6) Im Falle der Abgabe eines Mittels in Ampullen werden, wenn in der Packungsbeilage nach den Anga-\nsind die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 auf der ben nach Absatz 1 Nr. 1 bis 4 in nachstehender Reihen-\näußeren Umhüllung der Ampullen zu machen. Die Am- folge allgemein verständlich in deutscher Sprache und\npullen sind jeweils mit den Angaben nach Absatz 1 deutlich lesbarer Schrift mindestens Folgendes ange-\nNr. 1, 2, 3, 7, 10 und 13 zu kennzeichnen. geben ist:\n(7) Bei den Angaben nach den Absätzen 1, 2 und 5 1. der Anwendungszweck,\ndürfen die im Verkehr mit Arzneimitteln üblichen Abkür-\nzungen verwendet werden. Die Angabe nach Absatz 1 2. die Arbeitsanweisung,\nNr. 5 darf abgekürzt werden, sofern die Abkürzung des 3. die Art der Aufbewahrung,\nUnternehmens allgemein bekannt ist. 4. das Datum des Verfalls,\n(8) Die zuständige Zulassungsstelle kann auf Antrag 5. die Tierarten, für die das Mittel bestimmt ist,\ndes pharmazeutischen Unternehmers im begründeten\nEinzelfall Ausnahmen von der Verpflichtung zulassen, 6. die Art und die Beschaffenheit des Probenmaterials.\ndass Angaben auf Behältnissen oder den äußeren Um- Andere als die in den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebe-\nhüllungen in deutscher Sprache zu machen sind, so- nen Angaben müssen deutlich von diesen getrennt auf-\nweit das Mittel ausschließlich zur Anwendung durch geführt sein.\nden Tierarzt bestimmt ist. (3) Wird ein Mittel ohne äußere Umhüllung abgege-\nben, so kann die Packungsbeilage entfallen, soweit die\n§ 36 nach den Absätzen 1 und 2 vorgeschriebenen Angaben\nPackungsbeilage auf dem Behältnis aufgeführt sind. Absatz 2 Satz 2 gilt\nentsprechend.\n(1) Ein Mittel darf ferner nur abgegeben werden,\nwenn ihm eine Packungsbeilage beigefügt ist, die die\nÜberschrift „Gebrauchsinformation“ trägt und in nach-\nAbschnitt 6\nstehender Reihenfolge allgemein verständlich in deut- Großhandel und Einfuhr\nscher Sprache und deutlich lesbarer Schrift mindestens\nFolgendes angegeben ist: § 37\n1. der Name oder die Firma und die Anschrift des Pflichten des Großhändlers\npharmazeutischen Unternehmers,\nWer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die zur\n2. die Bezeichnung des Mittels, Anwendung am Tier bestimmt sind, an andere Händler,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2369\nApotheken oder Tierärzte abgibt und hierzu Mittel er- 2. eine allgemein verständliche Auflistung der Mittel,\nwirbt oder lagert (Großhändler), hat deren Einfuhr beabsichtigt ist, mit Angaben insbe-\n1. dafür Sorge zu tragen, dass geeignete und ausrei- sondere zu deren Anwendung und den Drittländern,\nchende Räume und Einrichtungen zur Verfügung aus denen die Mittel stammen,\nstehen, um eine ordnungsgemäße Lagerung, eine 3. eine Beschreibung der Räume und Einrichtungen für\nordnungsgemäße Abgabe und, soweit vorgesehen, die Lagerung und, soweit vorgesehen, für die Prü-\nein ordnungsgemäßes Verpacken und Kennzeichnen fung der Mittel,\nder Mittel zu gewährleisten, 4. die Benennung einer verantwortlichen Person, die\n2. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur die erforderliche Sachkunde im Sinne des § 5 Abs. 1\nAusübung der Tätigkeit als Großhändler erforder- Satz 1 Nr. 1 besitzt.\nliche Sachkenntnis besitzt, (3) Die zuständige Behörde entscheidet über den\n3. Aufzeichnungen zu führen über die Herkunft, die Art Antrag auf Erteilung einer Einfuhrgenehmigung inner-\nund die Menge der erworbenen oder abgegebenen halb von 30 Tagen nach Zugang eines vollständigen\nMittel, insbesondere über Antrags im Benehmen mit der jeweils zuständigen Zu-\na) das Datum des Erwerbs oder der Abgabe, lassungsstelle. Stellt die zuständige Behörde vor Ablauf\nder Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat\nb) die Bezeichnung des Mittels mit Zulassungsnum- sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Beseitigung zu\nmer, geben. § 3 Abs. 4 Nr. 1 gilt entsprechend.\nc) die Chargenbezeichnung des Mittels, (4) Die Genehmigung darf nur versagt werden, wenn\nd) das Datum des Verfalls des Mittels, 1. die mit dem Antrag vorgelegten Angaben und Unter-\ne) die erworbene oder abgegebene Menge des Mit- lagen nicht den Anforderungen nach Absatz 2 ent-\ntels, sprechen,\nf) den Namen und die Anschrift des Lieferanten 2. geeignete Räume für die Lagerung und, soweit vor-\noder Empfängers, gesehen, für die Prüfung der Mittel nicht vorhanden\nsind,\n4. mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob der Be-\nstand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und der 3. Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die nach Ab-\nAbgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand über- satz 2 Nr. 4 benannte Person nicht die erforderliche\neinstimmt; über das Datum und das Ergebnis der Sachkunde besitzt oder\nPrüfung sind Aufzeichnungen zu machen, 4. der Einfuhr die Bestimmungen der Tierseuchener-\n5. die Aufzeichnungen nach Nummer 3 und 4 mindes- reger-Einfuhrverordnung entgegenstehen.\ntens drei Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf (5) Der Inhaber einer Einfuhrerlaubnis hat der zu-\ndas Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen folgt, ständigen Behörde vorher anzuzeigen:\naufzubewahren und der zuständigen Behörde auf\n1. jeden Wechsel in der verantwortlichen Person,\nVerlangen vorzulegen,\n2. jede wesentliche Änderung der Räume oder Einrich-\n6. sicherzustellen, dass die verantwortliche Person\ntungen des Betriebs.\nnach Nummer 2 das Lagern, die Abgabe und, soweit\nvorgesehen, das Verpacken und Kennzeichnen der § 6 Abs. 2 gilt entsprechend. Für die Prüfung und La-\nMittel überwacht, gerung der Mittel gilt § 8 entsprechend.\n7. einen Plan bereitzuhalten, der die wirksame Durch- (6) Für die Rücknahme oder den Widerruf der Ein-\nführung des Rückrufs durch den pharmazeutischen fuhrerlaubnis gilt § 17d Abs. 5 Satz 1 des Tierseuchen-\nUnternehmer sicherstellt, gesetzes, für das Ruhen der Einfuhrerlaubnis § 7 ent-\nsprechend.\n8. den Plan nach Nummer 7 der zuständigen Behörde\nauf Verlangen unverzüglich vorzulegen.\n§ 39\nFür die Anforderungen an die Räume und Einrichtungen Bescheinigung\nnach Satz 1 Nr. 1 gilt § 8 Abs. 1 bis 3 Satz 1 Nr. 4 und\nAbs. 6, für die erforderliche Sachkenntnis nach Satz 1 (1) Der Inhaber der Einfuhrerlaubnis darf Mittel aus\nNr. 2 gilt § 5 Abs. 1 und 2 entsprechend. einem Drittland, das nicht Vertragsstaat des Abkom-\nmens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, nur\n§ 38 einführen, soweit die zuständige Behörde des Herstel-\nlungslandes durch eine Bescheinigung bestätigt hat,\nEinfuhrerlaubnis dass die Mittel nach anerkannten Regeln für die Her-\n(1) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die stellung und Sicherung der Qualität, insbesondere der\nzur Anwendung am Tier bestimmt sind, zum Zwecke Europäischen Gemeinschaft und der pharmazeutischen\nder Abgabe, der Verarbeitung oder der Anwendung Inspektions-Konvention, hergestellt werden.\naus einem Drittland einführen will, das nicht Vertrags- (2) Liegt eine Bescheinigung nach Absatz 1 nicht\nstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- vor, dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt\nschaftsraum ist, bedarf der Erlaubnis der zuständigen sind, abweichend von Absatz 1 eingeführt werden,\nBehörde. wenn die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass\n(2) Dem Antrag auf Erteilung der Einfuhrerlaubnis die anerkannten Regeln nach Absatz 1 bei der Herstel-\nsind folgende Angaben und Unterlagen beizufügen: lung der Mittel eingehalten werden.\n1. der Name und die Firma und die Anschrift des An- (3) Die zuständige Behörde kann von der Vorlage ei-\ntragstellers, ner Bescheinigung nach Absatz 1 oder der Ausstellung","2370 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006\neiner Bescheinigung nach Absatz 2 absehen, wenn sie zeutische Unternehmer haben die Nachweise so zu\nim Benehmen mit der jeweils zuständigen Zulassungs- führen, dass für jedes Mittel ein zeitlich geordneter\nstelle feststellt, dass die Einfuhr des Mittels im öffent- Nachweis möglich ist. Die Aufzeichnungen oder Nach-\nlichen Interesse liegt. weise sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des\nJahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Auf-\nAbschnitt 7 zeichnungen oder Nachweise folgt, aufzubewahren und\nder zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.\nAbgabe und\nAnwendung von Mitteln (5) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die\nzur Anwendung am Tier bestimmt sind, erwirbt oder\nabgibt, hat mindestens einmal jährlich zu prüfen, ob\n§ 40\nder Bestand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und\nVertriebsweg, Nachweispflicht der Abgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand\n(1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler übereinstimmt. Über das Datum und das Ergebnis der\ndürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt Prüfung sind Aufzeichnungen zu machen.\nsind, nur abgeben an\n§ 41\n1. Tierärzte zur Anwendung an den von ihnen behan-\ndelten Tieren oder zum Zwecke der Abgabe nach Abgabe durch Apotheken und zentrale\nAbsatz 3 Satz 2, Beschaffungsstellen, Verschreibungspflicht\n2. Apotheken, (1) Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,\ndürfen durch Apotheken nur\n3. die für die Bekämpfung von Tierseuchen zuständi-\ngen Behörden, soweit es sich um Mittel handelt, 1. auf tierärztliche Verschreibung oder\ndie zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnah- 2. unmittelbar an Tierärzte\nmen zur Bekämpfung von Tierseuchen bestimmt\nabgegeben werden. Mittel, die zur Anwendung an Tie-\nsind,\nren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung die-\n4. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im nen, dürfen abweichend von Satz 1 Nr. 1 nur auf tier-\nSinne des § 47 Abs. 1 Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes ärztliche Verschreibung abgegeben werden. Für die\nanerkannte zentrale Beschaffungsstellen für Arznei- Verschreibung gelten die arzneimittelrechtlichen Vor-\nmittel, schriften für Tierarzneimittel entsprechend.\n5. andere pharmazeutische Unternehmer oder Groß- (2) Zentrale Beschaffungsstellen dürfen Mittel, die\nhändler. zur Anwendung am Tier bestimmt sind, nur an Tierärzte\n(2) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster oder an die jeweils für die Bekämpfung von Tierseu-\nvon Mitteln, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind, chen zuständigen Behörde abgeben.\nnur auf jeweilige schriftliche Anforderung abgeben\n§ 42\n1. an Tierärzte,\nAbgabeverbote\n2. an Ausbildungsstätten für Heilberufe, soweit dies für\ndie Ausbildung erforderlich ist. (1) Es ist verboten, Mittel abzugeben, bei denen\nnach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er-\n(3) Mittel dürfen im Inland nur durch einen pharma- kenntnisse Anhaltspunkte dafür bestehen, dass sie bei\nzeutischen Unternehmer oder einen Großhändler abge-\nbestimmungsgemäßer Anwendung schädliche Wirkun-\ngeben werden, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat\ngen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der\nhat. Tierärzte dürfen Mittel an einen gewerbsmäßigen\nveterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß\noder berufsmäßigen Tierhalter oder eine von diesem\nhinausgehen.\nbeauftragte Person nur unter der Voraussetzung abge-\nben, dass die Tiere von dem abgebenden Tierarzt be- (2) Es ist verboten, Mittel abzugeben, die\nhandelt werden. Der Tierhalter oder die von diesem be- 1. durch Abweichung von den anerkannten mikrobiolo-\nauftragte Person darf Mittel nicht an andere abgeben. gischen oder pharmazeutischen Regeln oder den\n(4) Wer gewerbsmäßig oder berufsmäßig Mittel, die Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis in ihrer\nzur Anwendung am Tier bestimmt sind, erwirbt oder Qualität nicht unerheblich gemindert sind,\nabgibt, hat Aufzeichnungen zu führen über die Her- 2. mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufma-\nkunft, die Art und die Menge der erworbenen oder ab- chung versehen sind.\ngegebenen Mittel, insbesondere über\n(3) Es ist verboten, Mittel abzugeben, deren Datum\n1. das Datum des Erwerbs oder der Abgabe, des Verfalls abgelaufen ist.\n2. die Bezeichnung des Mittels mit Zulassungsnummer, (4) Die Abgabe eines Mittels durch einen Tierarzt an\n3. die Chargenbezeichnung des Mittels, einen Tierhalter oder an eine von diesem beauftragte\nPerson, das bestimmt ist\n4. das Datum des Verfalls des Mittels,\n1. zur Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseu-\n5. die erworbene oder abgegebene Menge des Mittels, chen, ausgenommen solche bei Geflügel oder Fi-\n6. den Namen und die Anschrift des Lieferanten oder schen,\nEmpfängers. 2. zur Anwendung mittels Injektion im Rahmen amtlich\nTierärzte haben entsprechende Nachweise auch über angeordneter oder auf Grund tierseuchenrechtlicher\nden sonstigen Verbleib der Mittel zu führen. Pharma- Vorschriften vorgeschriebener Impfungen oder","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2371\n3. zur Durchführung von Impfungen, die auf Grund ei- 2. die mindestens vierteljährliche Untersuchung der\nner Genehmigung nach § 17c Abs. 4 Nr. 2 des Tier- Tiere des Bestandes auf Anzeichen einer Tierseu-\nseuchengesetzes durchgeführt werden, che.\nist verboten. (3) Vor der Anwendung eines Mittels durch den Tier-\nhalter oder die von diesem beauftragte Person hat der\n§ 43 Tierarzt das Erfordernis der Anwendung und die Impf-\nAnwendung von Mitteln fähigkeit der Tiere festzustellen. Das Mittel darf nur in\neiner Menge abgegeben werden, die für die Anwen-\nMittel dürfen an Tieren nur von Tierärzten angewen- dung bis zur nächsten Kontrolle nach Absatz 4 aus-\ndet werden. reicht. Eine darüber hinausgehende Vorratshaltung\ndes Mittels beim Tierhalter ist verboten. Nicht verwen-\n§ 44 dete Impfstoffreste sind unschädlich zu beseitigen.\nAnwendung durch den Tierhalter (4) Nach der Anwendung des Mittels durch den Tier-\n(1) Abweichend von § 43 dürfen Mittel, die zur An- halter oder die von diesem beauftragte Person sind die\nwendung am Tier bestimmt sind, von einem gewerbs- Tiere durch den Tierarzt, der das Mittel abgegeben hat,\nmäßigen oder berufsmäßigen Halter eines Tieres oder zu den im Anwendungsplan vorgesehenen Zeitpunkten\neiner von diesem beauftragten Person angewendet zu kontrollieren. Die Kontrolle umfasst eine klinische\nwerden, soweit der Tierhalter oder die von diesem be- Bestandsuntersuchung auf Impfreaktionen, eine Ein-\nauftragte Person das Mittel von einem Tierarzt bezogen sichtnahme in die Aufzeichnungen des Tierhalters und,\nhat und der Tierarzt soweit erforderlich, eine Kontrolle des Anwendungser-\nfolges.\n1. den Tierhalter oder die von diesem beauftragte Per-\nson in der Anwendung des Mittels einschließlich der (5) In den Fällen des Absatzes 1 hat der Tierhalter\nÜberprüfung der Impfreaktionen unterwiesen, über oder die von diesem beauftragte Person Aufzeichnun-\ndie Risiken und möglichen Nebenwirkungen der An- gen zu führen, aus denen im Hinblick auf das angewen-\nwendung des Mittels sowie über die Verpflichtung dete Mittel mindestens hervorgehen muss\nnach Satz 3 unterrichtet hat, 1. dessen Bezeichnung und dessen Chargenbezeich-\n2. die Tiere des Bestandes, an denen das Mittel ange- nung sowie die vom Tierarzt bezogene Menge des\nwendet wird, regelmäßig nach Absatz 2 betreut, Mittels,\n3. dem Tierhalter oder der von diesem beauftragten 2. der Zeitpunkt der Anwendung sowie die Art, die An-\nPerson vor der erstmaligen Anwendung des Mittels zahl und die nähere Bezeichnung der Tiere, an de-\neinen Anwendungsplan ausgehändigt hat, aus dem nen das Mittel angewendet worden ist,\nmindestens Folgendes hervorgehen muss:\n3. der Name der Person, die die Anwendung durchge-\na) die Bezeichnung des Mittels, das angewendet führt hat.\nwerden soll, und des pharmazeutischen Unter-\nnehmers, Die Aufzeichnungen sind vom Tierhalter oder von der\nvon diesem beauftragten Person unverzüglich nach\nb) die Indikation, der Anwendung des Mittels vorzunehmen. Die Auf-\nc) der Anwendungszeitpunkt oder der Anwendungs- zeichnungen können auch im automatisierten Verfahren\nzeitraum, erfolgen, soweit der Tierhalter jederzeit einen Ausdruck\nder gespeicherten Daten vorlegen kann. Die Aufzeich-\nd) die Anzahl und die nähere Bezeichnung der Tiere,\nnungen sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des\nan denen das Mittel angewendet werden soll,\nJahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Auf-\ne) die Lagerungs- und Anwendungshinweise für den zeichnungen folgt, aufzubewahren und der zuständigen\nTierhalter einschließlich des Hinweises auf die Behörde auf Verlangen vorzulegen.\neinzuhaltende Wartezeit, soweit ein solcher Hin-\nweis erforderlich ist, (6) Der Tierarzt hat die erstmalige Abgabe eines Mit-\ntels, dessen Anwendung durch den Tierhalter oder der\nf) der Zeitplan für die Kontrollen nach den Absät- von diesem beauftragten Person vorgesehen ist, der für\nzen 3 und 4. den Tierhalter zuständigen Behörde unter Vorlage des\nDer Tierhalter hat den Anwendungsplan fünf Jahre vom Anwendungsplans nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 und der\n1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushän- Angabe der Anschrift des Tierhalters schriftlich anzu-\ndigung des Anwendungsplans folgt, aufzubewahren zeigen. Die wiederholte Abgabe eines Mittels nach\nund auf Verlangen der zuständigen Behörde unverzüg- Satz 1 ist erneut anzuzeigen, soweit sie in einem Ka-\nlich vorzulegen. Ferner hat der Tierhalter oder die von lenderjahr erfolgt, in dem der Tierarzt noch keine Ab-\ndiesem beauftragte Person Nebenwirkungen, die nach gabe dieses Mittels an den Tierhalter oder die von die-\nder Anwendung des Mittels auftreten, dem Tierarzt, der sem beauftragte Person vorgenommen hat. In den Fäl-\ndas Mittel abgegeben hat, oder der zuständigen Be- len des Satzes 2 bedarf es keiner erneuten Vorlage ei-\nhörde unverzüglich mitzuteilen. nes Anwendungsplans. Die Anzeigen nach Satz 1 und\nSatz 2 können im automatisierten Verfahren erfolgen.\n(2) Die Betreuung des Bestandes nach Absatz 1 Nr. 2\numfasst zumindest (7) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen in fol-\ngenden Fällen Mittel nicht vom Tierhalter oder der von\n1. die Beratung des Tierhalters oder der von diesem\ndiesem beauftragten Person angewendet werden:\nbeauftragten Person mit dem Ziel, den Gesundheits-\nstatus des Bestandes aufrechtzuerhalten oder zu 1. Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen,\nverbessern und ausgenommen solche bei Geflügel oder bei Fischen,","2372 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006\n2. amtlich angeordnete oder auf Grund tierseuchen- 3. entgegen § 8 Abs. 3 Satz 1, auch in Verbindung mit\nrechtlicher Vorschriften vorgeschriebene Impfungen, § 14 Satz 1 oder § 38 Abs. 5 Satz 3, § 12 Satz 2,\ndie mittels Injektion vorzunehmen sind, § 15 Abs. 2 Satz 2, § 30 Abs. 4 Nr. 3 Buchstabe a\noder § 40 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 oder\n3. Impfungen, die auf Grund einer Genehmigung nach\nAbs. 5 Satz 2 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig\n§ 17c Abs. 4 Nr. 2 des Tierseuchengesetzes durch-\noder nicht vollständig macht,\ngeführt werden.\n4. entgegen § 8 Abs. 3 Satz 2, auch in Verbindung mit\n(8) Die zuständige Behörde kann einem Tierarzt die\n§ 14 Satz 1 oder § 38 Abs. 5 Satz 3, § 10 Abs. 2\nAbgabe von Mitteln untersagen, wenn festgestellt wird,\nSatz 4, § 15 Abs. 1 Satz 1 oder § 30 Abs. 4 Nr. 4 ein\ndass eine der Bestimmungen nach den Absätzen 1, 3, 4\nChargenprotokoll, eine Aufzeichnung, eine Probe\nund 6 nicht eingehalten worden ist.\noder eine Unterlage nicht oder nicht für die vorge-\nschriebene Dauer aufbewahrt,\n§ 45\n5. entgegen § 8 Abs. 6, auch in Verbindung mit § 14\nVorrätighalten von Mitteln Satz 1 oder § 38 Abs. 5 Satz 3, ein Chargenproto-\n(1) Von Tierärzten und in tierärztlichen Bildungsstät- koll nicht oder nicht rechtzeitig unterzeichnet,\nten dürfen Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt 6. entgegen § 9 Abs. 3 Satz 2 oder 3 ein Kleidungs-\nsind, nur in tierärztlichen Hausapotheken vorrätig ge- stück, einen sonstigen Gegenstand oder eine\nhalten werden. Für das Vorrätighalten von Mitteln gel- Schutzkleidung nicht ablegt oder eine dort ge-\nten die §§ 2 bis 4, 8 bis 12a und 13a der Verordnung nannte Schutzkleidung nicht anlegt,\nüber tierärztliche Hausapotheken entsprechend. 7. entgegen § 9 Abs. 4 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass die\n(2) Mittel, die an den Tierhalter oder eine von diesem dort genannten Aufzeichnungen gemacht werden,\nbeauftragte Person abgegeben worden sind, dürfen 8. entgegen § 9 Abs. 6 Satz 1 ein totes Tier, einen Teil\nnicht zusammen mit Lebensmitteln oder Bedarfsgegen- eines toten Tieres, ein Gerät oder einen sonstigen\nständen im Sinne des § 2 Abs. 6 des Lebensmittel- und Gegenstand verbringt,\nFuttermittelgesetzbuches gelagert werden.\n9. entgegen § 9 Abs. 7 Satz 1 Dung oder flüssige Ab-\ngänge verbringt,\n§ 46\n10. entgegen § 10 Abs. 1 Nr. 1 nicht sicherstellt, dass\nBefugnisse ein Tier in der dort genannten Weise gehalten wird,\ntierärztlicher Bildungsstätten\n11. entgegen § 10 Abs. 1 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass\nEinrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im eine dort genannte Person in anderen Teilen des\nHochschulbereich und Einrichtungen der pharmazeuti- Betriebs eingesetzt wird,\nschen Industrie, die der Arzneimittelversorgung der dort\n12. entgegen § 12 Satz 1 eine Wartezeit nicht, nicht\nbehandelten oder für Versuche gehaltenen Tiere dienen\nrichtig oder nicht rechtzeitig festlegt,\nund von einem Tierarzt oder einem Apotheker geleitet\nwerden, haben die Rechte und Pflichten, die ein Tier- 13. entgegen § 14 Satz 2 Nr. 2 nicht sicherstellt, dass\narzt nach dieser Verordnung hat. Satz 1 gilt auch für die dort genannten Proben entnommen werden,\nForschungseinrichtungen, soweit diese im Auftrag einer 14. entgegen § 15 Abs. 1 Satz 2 nicht sicherstellt, dass\ntierärztlichen Bildungsstätte im Hochschulbereich oder die Identität einer Probe mit der Charge gewahrt ist,\nder pharmazeutischen Industrie tätig sind. 15. entgegen § 28 Abs. 2 Satz 1, auch in Verbindung\nmit Abs. 4, eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht\nAbschnitt 8 vollständig oder nicht rechtzeitig macht,\nSchlussbestimmungen 16. entgegen § 30 Abs. 6 Nr. 3 die zuständige Zulas-\nsungsstelle nicht, nicht richtig, nicht vollständig\n§ 47 oder nicht rechtzeitig unterrichtet,\nOrdnungswidrigkeiten 17. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, § 35 Abs. 1 Satz 1,\n§ 36 Abs. 1 Satz 1, § 40 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 2\n(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 76 Abs. 2 Nr. 1 oder 3, § 41 Abs. 1 Satz 1 oder § 42 ein Mittel, eine\nBuchstabe b des Tierseuchengesetzes handelt, wer Charge oder ein Muster eines Mittels abgibt,\nvorsätzlich oder fahrlässig einer mit einer Anordnung\n18. ohne Erlaubnis nach § 38 Abs. 1 ein Mittel einführt,\nnach § 15 Abs. 1 Satz 3 verbundenen vollziehbaren\nAuflage zuwiderhandelt. 19. entgegen § 39 Abs. 1 ein Mittel einführt,\n(2) Ordnungswidrig im Sinne des § 76 Abs. 2 Nr. 2 20. entgegen § 40 Abs. 5 Satz 1 eine Prüfung nicht\ndes Tierseuchengesetzes handelt, wer vorsätzlich oder durchführt,\nfahrlässig 21. entgegen § 43 ein Mittel oder eine Mischung von\nMitteln anwendet oder\n1. entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2, § 28 Abs. 3\nSatz 2, auch in Verbindung mit Abs. 4, oder § 30 22. entgegen § 45 Abs. 1 Satz 1 ein Mittel vorrätig hält.\nAbs. 4 Nr. 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht\nvollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, § 48\n2. entgegen § 8 Abs. 2, auch in Verbindung mit § 38 Übergangsvorschriften\nAbs. 5 Satz 3, nicht sicherstellt, dass ein Mittel in (1) Mittel, die sich am Tag vor dem Inkrafttreten die-\nder dort genannten Weise hergestellt, geprüft oder ser Verordnung im Verkehr befinden und die den Vor-\ngelagert wird, schriften des § 29 der Tierimpfstoff-Verordnung in der","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2373\nFassung der Bekanntmachung vom 12. November (3) Soweit eine Genehmigung nach den Vorschriften\n1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7 des § 34 Abs. 1 Satz 2 der Tierimpfstoff-Verordnung in\ndes Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) ge- der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November\nändert worden ist, entsprechen, dürfen, vorbehaltlich 1993 (BGBl. I S. 1885), die zuletzt durch Artikel 3 § 7\ndes § 42 Abs. 3, längstens bis zum 31. Dezember 2009, des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) ge-\nabgegeben werden. Für Mittel, denen eine Packungs- ändert worden ist, erteilt worden ist, gilt diese bis zu\nbeilage beigefügt ist, die den Vorschriften des § 30 der ihrem Ablauf, längstens jedoch bis zum 30. April 2007.\nTierimpfstoff-Verordnung in der Fassung der Bekannt- Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Tierärzte die Impfstoffe\nmachung vom 12. November 1993 (BGBl. I S. 1885), nach Maßgabe der erteilten Ausnahmegenehmigung\ndie zuletzt durch Artikel 3 § 7 des Gesetzes vom abgeben. Die Anwendung der Impfstoffe, für die die\n22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248) geändert worden ist, Genehmigung nach Satz 1 erteilt worden ist, darf durch\nentspricht, gilt Satz 1 entsprechend. den Tierhalter längstens bis zum 30. April 2007 erfol-\n(2) Demjenigen, der gewerbsmäßig oder berufsmä- gen.\nßig Mittel, die zur Anwendung am Tier bestimmt sind,\nzum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung\nrechtmäßig zum Zwecke der Abgabe, der Verarbeitung § 49\noder der Anwendung aus einem Drittland einführt, das\nnicht Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi- Inkrafttreten, Außerkrafttreten\nschen Wirtschaftsraum ist, gilt die Einfuhrerlaubnis\nnach § 38 Abs. 1 als vorläufig erteilt. Die vorläufige Ein- Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung\nfuhrerlaubnis erlischt, wenn nicht sechs Monate nach in Kraft. Gleichzeitig tritt die Tierimpfstoff-Verordnung in\ndem 31. Oktober 2006 die Erteilung einer endgültigen der Fassung der Bekanntmachung vom 12. November\nErlaubnis beantragt wird oder, im Falle rechtzeitiger An- 1993 (BGBl. I S. 1885), zuletzt geändert durch Artikel 3\ntragstellung, mit Eintritt der Unanfechtbarkeit der Ent- § 7 des Gesetzes vom 22. Juni 2004 (BGBl. I S. 1248),\nscheidung über den Antrag. außer Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 24. Oktober 2006\nDer Bundesminister\nf ü r E r n ä h r u n g , L a n d w i r t s c h a f t u n d Ve r b r a u c h e r s c h u t z\nHorst Seehofer","2374 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006\nAnlage 1\n(zu § 20 Abs. 4)\nAngaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufügen sind:\n1. Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend\nhiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,\n2. Herstellungsort,\n3. Bezeichnung des Mittels,\n4. die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer von\nder Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen\noder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Be-\nzeichnung,\n5. Beschreibung der Herstellung,\n6. Anwendungsgebiet,\n7. Darreichungsform,\n8. Art und Form der Anwendung,\n9. Dauer der Haltbarkeit des Mittels,\n10. Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die\na) Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,\nb) Aufbewahrung des Mittels und\nc) Beseitigung der Abfälle,\n11. Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,\n12. Ergebnisse der\na) pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikro-\nbiologischen Versuche,\nb) Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels,\nc) Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der\nVersuche,\nd) Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,\n13. soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risi-\nkomanagements,\n14. eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des Behält-\nnisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die Packungsbeilage,\n15. im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den\nNachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforder-\nlich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt,\n16. ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den\nAngaben und Unterlagen nach Nummer 11,\n17. ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den\nAngaben und Unterlagen nach Nummer 12,\n18. Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufs-\ntätigkeit des Sachverständigen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 49, ausgegeben zu Bonn am 30. Oktober 2006 2375\nAnlage 2\n(zu § 21 Abs. 2)\nZusammenfassung der Merkmale, die einem Antrag nach § 20 Abs. 4 beizufü-\ngen ist:\n1. Bezeichnung des Mittels,\n2. Angaben zu den Bestandteilen nach Art und Menge und Angabe ihrer ge-\nbräuchlichen oder chemischen Bezeichnung,\n3. Angabe des zu verwendenden Untersuchungsmaterials und der Zieltierart,\n4. Angaben zur Anwendung, insbesondere zu den Anwendungsgebieten,\n5. Gegenanzeigen,\n6. Hinweise für die sachgerechte Anwendung,\n7. Hinweise für den sicheren Gebrauch,\n8. Datum des Verfalls, soweit erforderlich auch nach erstmaliger Öffnung des\nBehältnisses,\n9. Hinweise zur Aufbewahrung,\n10. Hinweise zur Beseitigung nicht verwendeter Mittel,\n11. Name oder Firma und Anschrift des Zulassungsinhabers,\n12. Zulassungsnummer,\n13. Datum der Erteilung der erstmaligen Zulassung oder der Verlängerung der\nZulassung,\n14. Datum der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Mittels."]}