{"id":"bgbl1-2006-48-3","kind":"bgbl1","year":2006,"number":48,"date":"2006-10-26T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/48#page=11","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2006-48-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2006/bgbl1_2006_48.pdf#page=11","order":3,"title":"Elfte Verordnung zur Änderung der Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln","law_date":"2006-10-19T00:00:00Z","page":2287,"pdf_page":11,"num_pages":11,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006                      2287\nElfte Verordnung\nzur Änderung der Verordnung\nüber Standardzulassungen von Arzneimitteln\nVom 19. Oktober 2006\nAuf Grund des § 36 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 2 und 3 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekannt-\nmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einver-\nnehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Ernährung,\nLandwirtschaft und Verbraucherschutz nach Anhörung des Sachverständigen-Ausschusses für Standardzulassun-\ngen:\nArtikel 1\nDie Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln vom 3. Dezember 1982 (BGBl. I S. 1601), zuletzt\ngeändert durch die Verordnung vom 6. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3334), wird wie folgt geändert:\n1.  § 2 wird wie folgt gefasst:\n„§ 2\nArzneimittel, die sich am 26. Oktober 2006 im Verkehr befinden, dürfen vom pharmazeutischen Unterneh-\nmer noch bis zum 1. Februar 2007 nach den Vorschriften der Verordnung über Standardzulassungen von\nArzneimitteln in der bis zum 26. Oktober 2006 geltenden Fassung in Verkehr gebracht werden.“\n2.  Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt:\n„§ 2a\nArzneimittel, die sich am 26. Oktober 2006 im Verkehr befinden und den Vorschriften der Verordnung über\nStandardzulassungen von Arzneimitteln in der bis zum 26. Oktober 2006 geltenden Fassung entsprechen,\nmüssen ab dem 1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den §§ 10 und 11 des\nArzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung gekennzeichnet und mit einer Packungsbeilage ver-\nsehen werden.“\n3.  In Teil I, 1. Abschnitt der Anlage wird in der Übersicht nach der laufenden Nummer 288 folgende Nummer 289\nangefügt:\n„289        Natriumchlorid-Trägerlösung 0,45 % mit 2,5 % Glucose für                    Zul.-Nr.:\nkompatible Arzneimittel                                                     3409.99.99“.\n4.  In Teil I, 2. Abschnitt der Anlage wird die Monographie mit der laufenden Nummer\n„102        Goldrutenkraut                                                              Zul.-Nr.:\n1599.99.99“\ngestrichen.\n5.  In Teil I, 2. Abschnitt der Anlage wird nach der laufenden Nummer 288 folgende Monographie angefügt:\n„Lfd. Nr. 289            Natriumchlorid-Trägerlösung 0,45 % mit 2,5 % Glucose für kompatible Arzneimittel\n1        Bezeichnung des Fertigarzneimittels\nNatriumchlorid-Trägerlösung 0,45 % mit 2,5 % Glucose für kompatible Arzneimittel\n2        Darreichungsform\nInfusionslösung\n3        Zusammensetzung\nWasserfreie Glucose*)                                  25,00 g\nNatriumchlorid                                           4,50 g\nWasser für Injektionszwecke                     zu 1 000,0 ml\n*) Die Verwendung von Glucosemonohydrat in gleicher Qualität und entsprechender Menge (27,5 g) ist zulässig.","2288       Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006\n4   Herstellungsvorschrift\nDie für die Herstellung einer Charge benötigten Mengen Natriumchlorid und Glucose werden in Wasser\nfür Injektionszwecke gelöst und auf das erforderliche Volumen bzw. auf das erforderliche Gewicht auf-\ngefüllt.\nDie Lösung wird durch ein Membranfilter mit einem Porendurchmesser von ca. 0,22 µm, falls erforder-\nlich mit vorgeschaltetem Tiefenfilter, in die vorgesehenen Behältnisse filtriert. Die Sterilisation der abge-\nfüllten Lösung erfolgt bei 121 °C in gespanntem, gesättigtem Wasserdampf (AB.).\n5   Inprozess-Kontrollen\nÜberprüfung\n– der relativen Dichte (AB.): 1,011 bis 1,013 oder\n– des Brechungsindexes (AB.): 1,337 bis 1,338 sowie\n– des pH-Wertes der unverdünnten Lösung: 3,5 bis 6,5.\n6   Eigenschaften und Prüfungen\n6.1 Aussehen, Eigenschaften\nNatriumchlorid-Trägerlösung 0,45 % mit 2,5 % Glucose für kompatible Arzneimittel ist eine klare, von\nSchwebestoffen praktisch freie, farblose bis schwach gelbliche Infusionslösung ohne wahrnehmbaren\nGeruch. Sie hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 6,5.\n6.2 Prüfung auf Identität\nNatrium\nentsprechend den Identitätsreaktionen a) und b) auf Natrium (AB.).\nChlorid\nentsprechend der Identitätsreaktion a) auf Chlorid (AB.).\nGlucose\nentsprechend den Identitätsreaktionen auf wasserfreie Glucose (AB.).\nDie Lösung färbt Glucoseoxidase-Reagenzpapier.\n6.3 Prüfung auf Reinheit\nPrüfung des pH-Werts\nDie Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 6,5.\nPrüfung auf Bakterienendotoxine (AB. 2.6.14)\nDie Endotoxinkonzentration darf höchstens 0,5 I.E./ml betragen.\nPrüfung auf Bräunungsstoffe\nDie unverdünnte Lösung darf nicht stärker gefärbt sein als eine Farbvergleichslösung bestehend aus\n0,2 ml Farbreferenz-Lösung BG (AB.) und 9,8 ml Salzsäure (1 Prozent).\nPrüfung auf Hydroxymethylfurfural\nEs wird mit Wasser eine Verdünnung hergestellt, die in 250 ml 1 g Glucose enthält. Die Absorption\ndieser Lösung darf bei 284 nm und einer Schichtdicke von 1 cm 0,25 nicht überschreiten.\n6.4 Gehalt\n95,0 bis 105,0 Prozent der deklarierten Menge an Glucose und Natriumchlorid.\nBestimmung der Glucose\n20\nDie optische Drehung der Lösung wird gemessen und ihr Gehalt berechnet (AB. 2.2.7), [α]          D  = + 52,6°.\nBestimmung des Natriumchlorids\nEin 90,0 mg Natriumchlorid entsprechendes Volumen wird mit Wasser zu 50,0 ml verdünnt, mit 5 ml\nSalpetersäure 12,5 %, 25,0 ml Silbernitrat-Lösung (0,1 mol · l-1) und 2 ml Dibutylphthalat R versetzt und\numgeschüttelt. Mit Ammoniumthiocyanat-Lösung (0,1 mol · l-1) wird unter Zusatz von 2 ml Ammonium-\neisen(III)-sulfat-Lösung R 2 bis zur rötlich gelben Färbung titriert, wobei vor dem Umschlagspunkt kräf-\ntig geschüttelt wird.\n1 ml 0,1N-Silbernitrat-Lösung entspricht 5,844 mg NaCl.\n6.5 Haltbarkeit\nDie Haltbarkeit in den Behältnissen nach 7 beträgt 3 Jahre.\n7   Behältnisse\nDIN-Behältnisse aus Glas, verschlossen mit DIN-Stopfen aus Butylgummi.\n8   Kennzeichnung\nNach § 10 AMG, insbesondere:","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006        2289\n8.1    Zulassungsnummer\n3409.99.99\n8.2    Art der Anwendung\nZur intravenösen Infusion.\n8.3    Hinweise\nApothekenpflichtig.\nSteril und entspricht den Endotoxingrenzwerten nach Arzneibuch (Methode 2.6.14).\nNur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.\nTheoretische Osmolarität: 293 mOsm/l.\npH-Wert: 3,5 bis 6,5.\nEnergiegehalt: 418 kJ/l (100 kcal/l).\n9      Packungsbeilage\nNach § 11 AMG, insbesondere:\n9.1    Anwendungsgebiet\n– Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Arzneimittel\n9.2    Gegenanzeigen\nHyperhydratation, u. a. Wasservergiftung; hypotone Dehydratation; Hypokaliämie.\n9.3    Nebenwirkungen\nBei Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht bekannt.\n9.4    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln\nBeim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösung 3,5 bis 6,5\nbeträgt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.\n9.5    Dosierungsanleitung\nSoweit nicht anders verordnet, Dauertropf bis zu 180 Tropfen/Minute bzw. 550 ml/Stunde oder\n1 000 ml/Tag. In dringenden Fällen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entspre-\nchend dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. Die Tagesmenge soll beim Erwachsenen 2 000 ml\nnicht überschreiten.\nHinweise:\nPostoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glukosetoleranz: Zufuhr nur unter Blut-\nzuckerkontrollen.\nKontrollen des Serumionogramms erforderlich.\nKontrollen der Wasserbilanz erforderlich.\nVorsicht bei Hypokaliämie.\nVorsicht bei Hyponatriämie.\n9.6    Art der Anwendung\nZur intravenösen Infusion.“\n6. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 24–26 der Anlage wird die Ziffer 3 „Zusam-\nmensetzung“ wie folgt gefasst:\n„3      Zusammensetzung\nWirkstoffkonzentration\n60 %                   70 %               80 %\n(V/V)                 (V/V)               (V/V)\nBestandteile\nWirksamer Bestandteil:\n2-Propanol                              52,6 g                63,1 g              74,4 g\nSonstiger Bestandteil:\nGereinigtes Wasser                                     jeweils zu 100,0 g“.\n7. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 205 der Anlage wird wie folgt geändert:\na) Ziffer 3 „Zusammensetzung“ wird wie folgt gefasst:\n„3      Zusammensetzung\nWirksame Bestandteile:\nNatriumchlorid                             8,60 g\nKaliumchlorid                              0,30 g\nCalciumchlorid 2H20                        0,33 g\nSonstiger Bestandteil:\nWasser für Injektionszwecke        zu 1 000,0 ml","2290          Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006\nMolare Konzentration:\n1 ml enthält:      0,147  mmol Na+\n4      μmol K+\n2,25   μmol Ca++\n0,156  mmol Cl- “.\nb) Ziffer 8.3 „Hinweise“ wird wie folgt gefasst:\n„8.3    Hinweise\nApothekenpflichtig.\nNur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.\nTheoretische Osmolarität: 307 mOsm/l.\npH-Wert: 5,0 bis 7,5.\nTitrationsazidität bis pH 7,4: < 0,1 mmol/l.\nMolare Konzentration:\n1 ml enthält:      0,147  mmol Na+\n4      μmol K+\n2,25   μmol Ca++\n0,156  mmol Cl- “.\nc) Ziffer 9.1 „Stoff- oder Indikationsgruppe“ wird wie folgt gefasst:\n„9.1    Stoff- oder Indikationsgruppe\nElektrolytlösung.\n1 ml enthält:      0,147  mmol Na+\n4      μmol K+\n2,25   μmol Ca++\n0,156  mmol Cl- “.\nd) Ziffer 10.2 „Stoff- oder Indikationsgruppe“ wird wie folgt gefasst:\n„10.2 Stoff- oder Indikationsgruppe\nElektrolytlösung.\n1 ml enthält:      0,147  mmol Na+\n4      μmol K+\n2,25   μmol Ca++\n0,156  mmol Cl- “.\n8. In der Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 243 der Anlage wird die Ziffer 3 „Zusammen-\nsetzung“ wie folgt gefasst:\n„3       Zusammensetzung\nWirkstoffkonzentration\n70 %                           80 %\n(V/V)                           (V/V)\nBestandteile\nWirksamer Bestandteil:\nEthanol 96 % (V/V), vergällt                    66,5 g                          78,3 g\nmit Butan-2-on (Ethylmethylketon)\nSonstiger Bestandteil:\nGereinigtes Wasser                                         jeweils zu 100,0 g“.\n9. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 246 der Anlage wird wie folgt geändert:\na) In Ziffer 6.1.2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von Ibuprofen-Filmtabletten 200 bzw. 400 mg/(frei\ngewählte Bezeichnung) beachten?“ wird der Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“\nwie folgt gefasst:\n„Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln\nBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem\neingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.\nDie Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Be-\nhandlung mit Ibuprofen-Filmtabletten 200 bzw. 400 mg/(frei gewählte Bezeichnung) beeinflusst werden.\n⇒ Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:\n– Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen): Lassen Sie den Lithiumspiegel zur\nSicherheit kontrollieren\n– blutgerinnungshemmende Mittel: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006         2291\n– Ciclosporin (Mittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen und zur Rheumabehandlung):\nNierenschädigende Wirkung verstärkt\n– Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen\nErkrankungen): Nebenwirkungen verstärkt\n– Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Stoffe enthalten), Acetylsalicylsäure\noder andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel):\nRisiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht, außer wenn die Wirkstoffe nur auf der Haut\naufgetragen werden\n– Kaliumsparende Diuretika (bestimmte entwässernde Mittel): Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut mög-\nlich: Lassen Sie den Kaliumspiegel kontrollieren.\n⇒ Abschwächung der Wirkung:\n– Entwässernde (Diuretika) und blutdrucksenkende (Antihypertonika) Arzneimittel\n– ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung): Zusätzlich erhöh-\ntes Risiko für Nierenfunktionsstörungen.\n⇒ Sonstige mögliche Wechselwirkungen:\n– Zidovudin (Mittel gegen retrovirale Erreger): Erhöhtes Risiko für Gelenk- und Blutergüsse bei HIV-posi-\ntiven Blutern\n– Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht): Verzögerung der Ausscheidung von\nIbuprofen\n– Sulfonylharnstoffe (Mittel zur Senkung des Blutzuckers): Kontrolle der Blutzuckerwerte.“\nb) In Ziffer 7.1.6 „Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“ wird das Wort „Probenicid“ durch das Wort „Pro-\nbenecid“ ersetzt.\n9a. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 265 der Anlage wird wie folgt geändert:\na) In Ziffer 8.3 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.\nb) In Ziffer 10.1 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.\n9b. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 283 der Anlage wird wie folgt geändert:\na) In Ziffer 8.3 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.\nb) In Ziffer 10.1 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.\n9c. Die Monographie des Teils I, 2. Abschnitt, laufende Nummer 284 der Anlage wird wie folgt geändert:\na) In Ziffer 8.3 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.\nb) In Ziffer 10.1 wird das Wort „Apothekenpflichtig“ durch das Wort „Verschreibungspflichtig“ ersetzt.\n10. In Teil II, 1. Abschnitt der Anlage wird in der Übersicht nach der laufenden Nummer 17 folgende Nummer 18\nangefügt:\n„18        Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) ad us. vet.               Zul.-Nr.:\n2669.99.99“.\n11. In Teil II, 2. Abschnitt der Anlage wird nach der laufenden Nummer 17 folgende Monographie angefügt:\n„Lfd. Nr. 18     Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) ad us. vet.\n1              Bezeichnung des Fertigarzneimittels\nOxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) ad us. vet.\n2              Darreichungsform\nOxalsäuredihydrat-Lösung und Saccharose-Pulver zum Mischen vor dem Gebrauch.\n3              Zusammensetzung:\n500 ml gebrauchsfertige Lösung enthalten:\nWirkstoff:\nOxalsäuredihydrat (HAB)                17,5 g\nsonstige Bestandteile:\nSaccharose (PhEur)                   300,15 g\nWasser, gereinigt (PhEur)            300,15 g\n4             Herstellungsvorschrift\nDie zur Herstellung einer Charge benötigte Menge an Oxalsäuredihydrat wird in der entsprechen-\nden Menge Wasser gelöst. Die Lösung wird in die dafür vorgesehenen Behältnisse abgefüllt.\nDie einer Chargengröße entsprechende Menge an Saccharose wird in die dafür vorgesehenen,\npackungsgrößengerechten Beutel abgefüllt und luftdicht verpackt.","2292    Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006\n4.1    Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:\nDas Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung wird in ein handwarmes Wasserbad (30 – 35 °C)\ngestellt. Der Beutel mit Saccharose-Pulver wird mit einer Schere geöffnet. Der Behälter mit der\nOxalsäuredihydrat-Lösung wird aus dem Wasserbad genommen und der Erstöffnungsschutz ent-\nfernt. Das Saccharose-Pulver wird vollständig zur Oxalsäuredihydrat-Lösung gegeben. Der Behäl-\nter wird gut verschlossen und kräftig geschüttelt, bis alles Pulver aufgelöst ist.\n5      Inprozess-Kontrollen\nGleichförmigkeit der Masse einzeldosierter Arzneiformen (AB. 2.9.5).\n6      Eigenschaften und Prüfungen\nDie relative Dichte der gebrauchsfertigen Lösung beträgt 1,236 g/cm3 (20 °C).\n6.1    Aussehen, Eigenschaften\nKlare, farblose Flüssigkeit.\n6.2    Prüfung auf Identität\n1. Die Oxalsäuredihydrat-Lösung reagiert stark sauer.\n2. 2 ml der Oxalsäuredihydrat-Lösung werden mit 2 ml verdünnter Schwefelsäure R und 1 ml\nKaliumpermanganat-Lösung (0,02 mol/l) versetzt und erwärmt. Die Mischung entfärbt sich.\n3. Werden 2 ml Oxalsäuredihydrat-Lösung mit 0,1 ml Calciumchlorid-Lösung R versetzt, entsteht\nein weißer Niederschlag, der in verdünnter Salzsäure R löslich ist.\n4. In 2 ml Oxalsäuredihydrat-Lösung werden 10 mg Resorcin R gelöst. Wird diese Lösung mit\n2 ml Schwefelsäure R unterschichtet, entsteht bei vorsichtigem Erwärmen ein blauer bis blau-\ngrüner Ring.\n6.3    Gehalt\nDie nicht gebrauchsfertige (zuckerfreie) Oxalsäuredihydrat-Lösung enthält mindestens 5,23 % und\nhöchstens 5,79 % (m/m) Oxalsäuredihydrat.\nBestimmung (HAB):\nZur Gehaltsbestimmung der Lösung werden etwa 3 g Lösung genau gewogen und in 100 ml\nkohlendioxidfreiem Wasser R gelöst. Nach Zusatz von 0,5 ml Phenolphthalein-Lösung R wird\nmit Natriumhydroxid-Lösung (0,1 mol/l) bis zur beginnenden Rotfärbung titriert. 1 ml Natriumhy-\ndroxid-Lösung (0,1 mol/l) entspricht 6,303 mg Oxalsäuredihydrat.\n6.4    Haltbarkeit\nIm unversehrten Behältnis beträgt die Haltbarkeit 1 Jahr.\nDie gebrauchsfertige Lösung ist zur sofortigen Anwendung bestimmt.\n7      Behältnisse\nOxalsäuredihydrat-Lösung:\nPolyethylen (PEHD)/Polypropylen (PPHD)-Weithalsgewindeflaschen mit Druckdrehverschluss als\nkindergesicherte Verpackung nach DIN 55559 und Erstöffnungsschutz.\nSaccharose:\nPE-Beutel mit geeigneter Folienstärke oder geklebte Beutel aus einseitig glattem, gebleichtem\nNatronkraftpapier 50 g/m2, gefüttert mit gebleichtem Pergamyn 40 g/m2.\n8      Kennzeichnung\nNach § 10 AMG, insbesondere:\n8.1    Zulassungsnummer\n2669.99.99\n8.2    Art der Anwendung\nZur Träufelanwendung im brutfreien Bienenstock.\n8.3    Hinweise\nApothekenpflichtig\nFür Tiere\nAngabe der Tierart: Bienen\nWartezeit: Nach der Behandlung darf Honig erst im darauf folgenden Frühjahr gewonnen werden.\nOxalsäuredihydrat-Lösung ist gesundheitsgefährdend!","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006         2293\nDie Oxalsäuredihydrat-Lösung und die fertige Gebrauchslösung können Haut und Augen reizen.\nBeim Arbeiten mit oxalsäuredihydrathaltigen Lösungen sind daher säurefeste Schutzhandschuhe\nund Schutzbrille zu tragen.\nBei Unfall oder Unwohlsein sofort einen Arzt hinzuziehen.\nArzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.\nSchwangere Frauen sollen nicht in Kontakt mit Oxalsäuredihydrat kommen.\n9      Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)\nNach § 11 AMG, insbesondere:\nFür Tiere: Bienen\n9.1    Stoff- und Indikationsgruppe\nAntiparasitikum\n9.2    Anwendungsgebiete\nZur Behandlung der Varroose (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der brutfreien\nZeit (Spätherbst).\n9.3    Gegenanzeigen\nBei Einhalten der Dosierungsanleitungen und der Art der Anwendung sind keine bekannt.\n9.4    Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung\nOxalsäuredihydrat-Lösung darf nur einmalig während der brutfreien Zeit (Spätherbst) angewendet\nwerden.\nEs dürfen keine höheren Dosierungen oder mehrmalige Anwendungen vorgenommen werden!\nBesondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender\nDie Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nicht eingenommen werden. Sie wirkt gesundheitsschädlich!\nBei versehentlichem Verschlucken viel Wasser trinken.\nDanach sofort einen Arzt aufsuchen.\nSchwangere Frauen sollen nicht in Kontakt mit Oxalsäuredihydrat kommen.\nOxalsäuredihydrat-Lösung ist stark ätzend!\nJeder Hautkontakt mit Oxalsäuredihydrat-Lösung muss durch entsprechende Schutzkleidung ver-\nmieden werden!\nBeim Arbeiten mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung sind daher säurefeste Handschuhe und Schutz-\nbrille zu tragen.\nDas Tierarzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!\nWährend der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.\nVerunreinigte Kleidung sofort ausziehen und sicher entfernen.\nBei Kontakt mit den Augen müssen diese bei geöffnetem Lidspalt gründlich mit viel Wasser ge-\nspült werden. Es ist ein Arzt zu konsultieren.\nVersehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sind sofort mit viel\nWasser und Seife zu entfernen.\nEs sind die korrosiven Eigenschaften der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf korrosionsempfindlichen\nBauteilen und Imkereigeräten zu beachten.\n9.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln\nMit calciumhaltigen Lösungen kann es zu Ausfällungen kommen.\n9.6    Warnhinweise\nNicht anwenden während der Tracht.\nOxalsäuredihydrat darf nur einmalig während der brutfreien Zeit (Spätherbst) angewendet werden.\n9.7    Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung\nArt der Herstellung:\nDas Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung in ein handwarmes Wasserbad (30 – 35 °C) stel-\nlen. Den Beutel mit Saccharose-Pulver mit Hilfe einer Schere öffnen, das Behältnis mit der Oxal-\nsäuredihydrat-Lösung aus dem Wasserbad nehmen und den Erstöffnungsschutz öffnen. Das\nSaccharose-Pulver vollständig in das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung geben. Dann\ngut verschließen und kräftig schütteln, bis sich alles Pulver aufgelöst hat. Nun ist die Lösung\ngebrauchsfertig und sollte handwarm angewandt werden.","2294       Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006\nArt und Dauer der Anwendung:\nPro Volk werden je nach Volksstärke 30 – 50 ml der gebrauchsfertigen Oxalsäuredihydrat-Lösung\nmit Hilfe eines Dosiergerätes (z. B. Automatikpipette, Einwegspritze) auf die bienenbesetzten Wa-\nbengassen geträufelt. Die Dosierung liegt bei 5 – 6 ml pro Wabengasse, dies entspricht:\n30 ml für ein kleines Volk\n40 ml für ein mittleres Volk\n50 ml für ein starkes Volk.\nDer Milbenfall hält 3 Wochen an.\nDie Behandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung erfolgt einmalig im Spätherbst. Es darf keine Brut\nvorhanden sein.\nDie Außentemperatur beim Träufeln sollte mindestens 3 °C betragen.\n9.8       Hinweise für den Fall der Überdosierung\nBei versehentlicher Applikation einer zu hohen Dosis kann versucht werden, mit Wasser nach-\nzuträufeln. In Mitteleuropa wird die einmalige Behandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung im\nHerbst in Konzentrationen bis zu 4,5 % gut toleriert. Geringe Bienenverluste werden im Allgemei-\nnen gegen Ende des Winters wieder aufgeholt. Die Anwendung einer höher dosierten Oxalsäure-\ndihydrat-Lösung kann dagegen zu einer signifikant schlechteren Auswinterung der behandelten\nVölker führen. Bei Oxalsäuredihydrat-Lösungen mit Konzentrationen von 5 % und mehr wurde ein\netwa verdoppelter Bienentotenfall im Herbst, schlechtere Überwinterung und Frühjahrsentwick-\nlung der Völker beschrieben. Wiederholte Behandlungen im Herbst oder die Anwendung im Som-\nmer wird von Bienen auch in niedrigen Dosierungen schlecht toleriert.\n9.9       Nebenwirkungen\nBisher sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Nebenwirkungen bekannt.\nDas Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % ad us.\nvet. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer\nWeg 1, 12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.\nMeldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert\nwerden.\n9.10      Wartezeit\nNach der Behandlung der Bienen mit Oxalsäuredihydrat-Lösung im Spätherbst darf Honig erst im\ndarauf folgenden Frühjahr gewonnen werden.\n9.11      Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels\nDas Tierarzneimittel darf nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen\nVerfalldatums nicht mehr angewendet werden.\n9.12      Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder\nsonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden\nOxalsäuredihydrat darf nicht in die Umwelt gelangen.\nEin Eindringen ins Erdreich, in Gewässer und in die Kanalisation ist zu verhindern!\nNicht aufgebrauchte Tierarzneimittel müssen unter Beachtung der Sondermüllvorschriften einer\nSondermüllentsorgung zugeführt werden.\nArzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.\n10        Fachinformation\n10.1      Bezeichnung des Tierarzneimittels\nOxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/V) ad us. vet.\n10.2      Stoff- und Indikationsgruppe\nAntiparasitikum\n10.3      Anwendungsgebiet\nZur Behandlung der Varroose (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der brutfreien\nZeit (Spätherbst).\n10.4      Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften\n10.4.1    Pharmakodynamische Eigenschaften\nStoff und Indikationsgruppe (ATCvet Code):\nEktoparasitikum zur äußerlichen Anwendung.\nATCvet Code: QP53AG03 Oxalsäure","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006            2295\nUntersuchungen zum Wirkungsmechanismus der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf Bienenmilben\n(Varroa destructor) liegen nicht vor.\nZwei Wirkungsmechanismen sind möglich:\nOxalsäuredihydrat kann als Kontaktgift und/oder durch sozialen Futteraustausch (Trophallaxis)\nsystemisch wirken. Wahrscheinlich ist, dass die Oxalsäuredihydrat-Lösung äußerlich durch Kör-\nperkontakt verteilt und gegen Varroa destructor als Kontaktgift zur Wirkung kommt. Die akarizide\nWirkung wird dabei vornehmlich auf den niedrigen pH-Wert der Träufellösung zurückgeführt. Es\nwird angenommen, dass der hohe Zuckeranteil in der Träufellösung die Viskosität und damit Haft-\nfähigkeit der Oxalsäuredihydrat-Lösung fördert und zu einer verbesserten Wirksamkeit führt.\n10.4.2    Pharmakokinetische Eigenschaften\nEs gibt Hinweise, dass Oxalsäuredihydrat-Lösung durch das Keratin dringen kann, da es nach der\nTräufelbehandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung ein Zeitfenster gibt, während dessen die Oxal-\nsäuredihydrat-Konzentration in allen Geweben der Biene leicht erhöht ist. Wie Laborversuche\nzeigten, wird dagegen die Oxalsäuredihydrat-Träufellösung in der angegebenen Zuckerkonzentra-\ntion von behandelten Bienen nicht oder nur ungern aufgenommen.\n10.5      Klinische Angaben\n10.5.1    Zieltierart\nHonigbiene (Apis mellifera)\n10.5.2    Anwendungsgebiet\nBehandlung der Varroose (Varroa destructor) der Honigbiene (Apis mellifera) in der brutfreien Zeit\n(Spätherbst).\n10.5.3    Gegenanzeigen\nKeine bekannt\n10.5.4    Nebenwirkungen\nBisher sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Nebenwirkungen bekannt. Das Auftre-\nten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % ad us. vet.\nsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Diedersdorfer Weg 1,\n12277 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.\nMeldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert\nwerden.\n10.5.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung\nOxalsäuredihydrat-Lösung darf nur einmalig während der brutfreien Zeit (Spätherbst) angewendet\nwerden. Es dürfen keine höheren Dosierungen oder mehrmalige Anwendungen vorgenommen\nwerden!\nEs sind die korrosiven Eigenschaften der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf korrosionsempfindlichen\nBauteilen und Imkereigeräten zu beachten.\n10.5.6    Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation\nEntfällt.\n10.5.7    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen\nMit calciumhaltigen Lösungen kann es zu Ausfällungen kommen.\n10.5.8    Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben, Art und Dauer der Anwendung\nArt der Herstellung:\nDas Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung in ein handwarmes Wasserbad (30 – 35 °C) stel-\nlen. Den Beutel mit Saccharose-Pulver mit Hilfe einer Schere öffnen, das Behältnis mit der Oxal-\nsäuredihydrat-Lösung aus dem Wasserbad nehmen und den Erstöffnungsschutz öffnen. Das\nSaccharose-Pulver vollständig in das Behältnis mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung geben. Dann\ngut verschließen und kräftig schütteln, bis sich alles Pulver aufgelöst hat. Nun ist die Lösung\ngebrauchsfertig und sollte handwarm angewandt werden.\nArt und Dauer der Anwendung:\nPro Volk werden je nach Volksstärke 30 – 50 ml der gebrauchsfertigen Oxalsäuredihydrat-Lösung\nmit Hilfe eines Dosiergerätes (z. B. Automatikpipette, Einwegspritze) auf die bienenbesetzten Wa-\nbengassen geträufelt. Die Dosierung liegt bei 5 – 6 ml pro Wabengasse, dies entspricht:\n30 ml für ein kleines Volk\n40 ml für ein mittleres Volk\n50 ml für ein starkes Volk.","2296         Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006\nDer Milbenfall hält 3 Wochen an.\nDie Behandlung mit Oxalsäuredihydrat-Lösung erfolgt einmalig im Spätherbst.\nEs darf keine Brut vorhanden sein.\nDie Außentemperatur beim Träufeln sollte mindestens 3 °C betragen.\n10.5.9      Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenanzeigen)\nBei versehentlicher Applikation einer zu hoch konzentrierten Lösung kann versucht werden, mit\nWasser nachzuträufeln.\nIn Mitteleuropa wird die einmalige Behandlung mit einer Oxalsäuredihydrat-Lösung im Herbst in\nKonzentrationen bis zu 4,5 % gut toleriert. Geringe Bienenverluste werden im Allgemeinen gegen\nEnde des Winters wieder aufgeholt.\nHöhere Konzentrationen können dagegen zu einer signifikant schlechteren Auswinterung der be-\nhandelten Völker führen. In Konzentrationen von 5 % und mehr wurde ein etwa verdoppelter\nBienentotenfall im Herbst, schlechtere Überwinterung und Frühjahrsentwicklung der Völker be-\nschrieben.\nWiederholte Behandlungen im Herbst oder die Anwendung im Sommer wird von Bienen auch in\nniedrigen Dosierungen schlecht toleriert.\n10.5.10     Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart\nOxalsäuredihydrat-Lösung darf nur einmalig während der brutfreien Zeit (Spätherbst) angewendet\nwerden.\n10.5.11     Wartezeit\nNach der Behandlung der Bienen mit Oxalsäuredihydrat-Lösung im Spätherbst darf Honig erst im\ndarauf folgenden Frühjahr gewonnen werden.\n10.5.12     Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender\nDie Oxalsäuredihydrat-Lösung darf nicht eingenommen werden. Sie wirkt gesundheitsschädlich!\nBei versehentlichem Verschlucken viel Wasser trinken lassen. Sofort einen Arzt aufsuchen.\nSchwangere Frauen sollen nicht in Kontakt mit Oxalsäuredihydrat kommen.\nOxalsäuredihydrat-Lösung ist stark ätzend!\nJeder Hautkontakt mit Oxalsäuredihydrat-Lösung muss durch entsprechende Schutzkleidung ver-\nmieden werden!\nBeim Arbeiten mit der Oxalsäuredihydrat-Lösung sind daher säurefeste Handschuhe und Schutz-\nbrille zu tragen.\nDas Arzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!\nWährend der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.\nVerunreinigte Kleidung sofort ausziehen und sicher entfernen.\nBei Kontakt mit den Augen müssen diese bei geöffnetem Lidspalt gründlich mit viel Wasser ge-\nspült werden. Es ist ein Arzt zu konsultieren.\nVersehentlich auf die Haut des Anwenders gelangte Reste des Tierarzneimittels sind sofort mit viel\nWasser und Seife zu entfernen.\n10.6        Pharmazeutische Angaben\n10.6.1      Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)\nMit calciumhaltigen Lösungen kann es zu Ausfällungen kommen.\nEs sind die korrosiven Eigenschaften der Oxalsäuredihydrat-Lösung auf korrosionsempfindlichen\nBauteilen und Imkereigeräten zu beachten.\n10.6.2      Dauer der Haltbarkeit\n10.6.2.1    des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis\n1 Jahr\n10.6.2.2    des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses\nZum sofortigen Gebrauch\n10.6.2.3    nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung\nZum sofortigen Gebrauch\n10.6.3      Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise\nDas Arzneimittel darf nicht in die Hände von Kindern gelangen!","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 48, ausgegeben zu Bonn am 26. Oktober 2006           2297\n10.6.4    Art und Inhalt des Behältnisses (Packungsgrößen)\nEine Packungseinheit besteht aus 317,65 g Oxalsäuredihydrat-Lösung und 300,15 g Saccharose-\nPulver zum Mischen vor dem Gebrauch.\n10.6.5    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneimittel oder sonstige\nbesondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden\nOxalsäuredihydrat darf nicht in die Umwelt gelangen. Ein Eindringen ins Erdreich, in Gewässer und\nin die Kanalisation ist zu verhindern! Nicht verwendetes Tierarzneimittel muss unter Beachtung der\nSondermüllvorschriften einer Sondermüllentsorgung zugeführt werden.\nDas Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.\n10.7      Zulassungsnummer\n2669.99.99\n10.8      Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht\nApothekenpflichtig“.\nArtikel 2\nDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 19. Oktober 2006\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}