{"id":"bgbl1-2006-45-3","kind":"bgbl1","year":2006,"number":45,"date":"2006-10-10T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/45#page=5","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2006-45-3/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2006/bgbl1_2006_45.pdf#page=5","order":3,"title":"Verordnung zur Änderung der Verordnung über Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen","law_date":"2006-10-02T00:00:00Z","page":2189,"pdf_page":5,"num_pages":10,"content":["Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 10. Oktober 2006 2189\nVerordnung\nzur Änderung der Verordnung über Testmaßnahmen\nfür die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte\nVom 2. Oktober 2006\nAuf Grund des § 291b Abs. 4 Satz 4 des Fünften vom Bundesministerium für Gesundheit festge-\nBuches Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversi- legten Spezifikationen, die im Bundesanzeiger\ncherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember veröffentlicht werden:\n1988, BGBl. I S. 2477, 2482), der durch Artikel 1 Nr. 4 1. Spezifikation der elektronischen Gesundheits-\ndes Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, karte mit Stand vom 15. September 2006,\n2566) eingefügt worden ist, in Verbindung mit § 1 des\nZuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2. Spezifikation des elektronischen Heilberufs-\n2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass ausweises mit Stand vom 15. September\nvom 22. November 2005 (BGBl. I S. 3197) verordnet 2006,\ndas Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen 3. Spezifikation des Kartenlesegerätes mit Stand\nmit den zuständigen obersten Landesbehörden: vom 15. September 2006,\n4. Spezifikation des Konnektors mit Stand vom\nArtikel 1\n15. September 2006.\nDie Verordnung über Testmaßnahmen für die Einfüh-\nDie Spezifikationen weiterer Komponenten und\nrung der elektronischen Gesundheitskarte vom 2. No-\nDienste einschließlich der Fachkonzepte und Fach-\nvember 2005 (BGBl. I S. 3128) wird wie folgt geändert:\narchitekturen werden im Verfahren nach § 6 fest-\n1. § 3 wird wie folgt geändert: gelegt; das Gleiche gilt für wesentliche Änderun-\na) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: gen der in diesem Absatz genannten Festlegun-\n„(2) In die Testung werden insbesondere fol- gen während der Testphase.\ngende Komponenten, Dienste und Einrichtungen (4) Für die allgemeine Ausgestaltung der Tele-\neinbezogen: matikinfrastruktur und die übergreifenden An-\n1. die elektronische Gesundheitskarte, forderungen an die Komponenten und Dienste\ngilt die vom Bundesministerium für Gesundheit\n2. der elektronische Heilberufsausweis und der festgelegte Gesamtarchitektur mit Stand vom\nelektronische Berufsausweis, 15. September 2006, die im Bundesanzeiger ver-\n3. Kartenlesegeräte, öffentlicht wird. Wesentliche Änderungen der Ge-\n4. die Verbindung zwischen den Systemen der samtarchitektur werden im Verfahren nach § 6\nLeistungserbringer und der Kostenträger zur festgelegt.\nTelematikinfrastruktur (Konnektor), (5) Die Gesellschaft für Telematik richtet zur\n5. Komponenten und Dienste einer Netzwerkin- Unterstützung der Entwicklung von dezentralen\nfrastruktur, und zentralen Komponenten und Diensten, zur\nUnterstützung der Schnittstellentests externer\n6. sektorspezifische und sektorübergreifende\nDienste zur Telematikinfrastruktur und zu labor-\nDienste,\nbasierten Tests der Telematikinfrastruktur eine\n7. Anwendungsdienste gemäß den Fachkonzep- Referenzinstallation ein. Das Nähere regelt der\nten und Facharchitekturen, Migrationsplan nach § 5 Abs. 6.\n8. Dienste zur Nutzerunterstützung sowie (6) Für den Einsatz in der Testphase müssen\n9. technische Einrichtungen für Versicherte zur die Komponenten und Dienste von der Gesell-\nWahrnehmung ihrer Rechte. schaft für Telematik zugelassen sein. Die Zulas-\nDer Berechtigungsnachweis nach § 291a Abs. 2 sung wird erteilt, wenn die Komponenten und\nSatz 1 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetz- Dienste für die Testung funktionsfähig, interope-\nbuch ist sichtbar auf der Rückseite der elektroni- rabel und sicher sind. Die Gesellschaft für Tele-\nschen Gesundheitskarte aufzubringen.“ matik prüft die Funktionsfähigkeit und Interopera-\nbilität auf der Grundlage der Prüfkriterien nach\nb) Nach Absatz 2 werden die folgenden Absätze 3 Satz 6. Die Prüfung der Sicherheit erfolgt nach\nbis 6 angefügt: den Vorgaben des Bundesamtes für Sicherheit in\n„(3) Für die Testung der Komponenten nach der Informationstechnik. Liegen die Zulassungs-\nAbsatz 2 Satz 1 Nr. 1 bis 4 gelten die folgenden voraussetzungen des Satzes 2 beim Einsatz im","2190 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 10. Oktober 2006\nTestverfahren noch nicht vollständig vor, kann die führung der elektronischen Gesundheitskarte\nGesellschaft für Telematik eine bis zum Ende der nach der Anlage zu dieser Verordnung. Wesentli-\ndritten Teststufe nach § 5 Abs. 4 befristete vor- che Änderungen des Migrationsplans werden im\nläufige Zulassung erteilen. Das Nähere zum Zu- Verfahren nach § 6 festgelegt. Die Gesellschaft\nlassungsverfahren und zu den Prüfkriterien wird für Telematik hat darauf hinzuwirken, dass nach\nin der Richtlinie nach § 5a Abs. 1 Satz 2 geregelt.“ der dritten Stufe der Tests dezentrale Hardware-\n2. § 4 wird wie folgt geändert: komponenten nicht mehr auszutauschen und Ge-\nschäftsprozesse weitgehend nicht mehr zu verän-\na) Absatz 2 wird wie folgt gefasst: dern sind. Die Ergebnisse der Tests sollen so ver-\n„(2) Im ersten Abschnitt wird die elektronische öffentlicht werden, dass die daraus gewonnenen\nGesundheitskarte ohne Netzzugang neben der Erkenntnisse sowohl für andere Testverfahren als\nKrankenversichertenkarte auch für die flächendeckende Einführung der\na) für die in § 291 Abs. 1 Satz 3 des Fünften Bu- elektronischen Gesundheitskarte genutzt werden\nches Sozialgesetzbuch genannten Zwecke, können.“\nb) für die Übermittlung der ärztlichen Verordnun- 4. Nach § 5 wird folgender § 5a eingefügt:\ngen gemäß § 291a Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 des „§ 5a\nFünften Buches Sozialgesetzbuch, beschränkt\nBetriebsverantwortung für die Testinfrastruktur\nauf die Verordnung apothekenpflichtiger Arz-\nneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmit- (1) Die Gesellschaft für Telematik nimmt die Be-\nteln, und triebsverantwortung für die Testinfrastruktur nach\nc) für die Anwendung nach § 291a Abs. 3 Satz 1 Maßgabe der folgenden Bestimmungen wahr. Für\nNr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Sicherstellung von Interoperabilität, Kompatibili-\ntät, Verfügbarkeit und Sicherheit der Testinfrastruk-\ngetestet.“ tur gilt die vom Bundesministerium für Gesundheit\nb) Absatz 4 wird wie folgt geändert: festgelegte Richtlinie für den Betrieb der Gesund-\naa) In Satz 1 werden nach dem Wort „Sozialge- heitstelematik mit Stand vom 25. September 2006,\nsetzbuch“ die Wörter „auch mit Netzzugang“ die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Die Richt-\neingefügt. linie bestimmt die Rahmenbedingungen für den\nTestbetrieb der Komponenten und Dienste sowie\nbb) In Satz 2 werden die Wörter „beteiligter Leis- das Nähere zu den Betriebsfestlegungen der Ab-\ntungserbringer“ durch die Wörter „beteiligten sätze 2 bis 4 und regelt insbesondere:\nLeistungserbringer“ ersetzt.\n1. den Umfang der Aufgaben der von der Gesell-\nc) Absatz 5 wird wie folgt gefasst: schaft für Telematik nach Absatz 2 Satz 1 und\n„(5) Vom vierten Abschnitt an werden zusätz- Absatz 3 beauftragten Organisationen,\nlich die um einen Netzzugang erweiterte Anwen-\n2. die Qualitätsanforderungen für die Bereitstellung\ndung gemäß § 291a Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 des Fünf-\nund den Betrieb von Komponenten und Diensten,\nten Buches Sozialgesetzbuch, die Anwendung\ngemäß § 291a Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 des Fünften 3. Haftungs- und Ausfallbestimmungen,\nBuches Sozialgesetzbuch und weitere Verord- 4. das Sicherheits- und Verfügbarkeitsniveau,\nnungen, insbesondere die Verordnung von Heil-\nmitteln und Hilfsmitteln, die Verordnung von Be- 5. Standards, die bei der Definition von Datenstruk-\ntäubungsmitteln sowie die Verordnung von Kran- turen und Schnittstellen einzuhalten sind,\nkenhausbehandlung getestet. Spätestens ab dem 6. das Nähere zur Überwachung der Einhaltung der\nvierten Abschnitt sind organisatorische und tech- Bestimmungen der Richtlinie.\nnische Verfahren zur Fernübermittlung elektroni-\nscher Verordnungen durch die Versicherten sowie Wesentliche Änderungen der Richtlinie werden im\norganisatorische und technische Verfahren für Verfahren nach § 6 festgelegt.\nVersicherte zur Wahrnehmung ihrer Rechte anzu- (2) Die Gesellschaft für Telematik kann auf der\nbieten und technikoffen zu testen; Anforderungen Grundlage der Richtlinie nach Absatz 1 Gesellschaf-\nfür die Umsetzung werden von der Gesellschaft ter und andere Spitzenorganisationen der Leistungs-\nfür Telematik erarbeitet und im Verfahren nach erbringer auf Bundesebene, die ihre Bereitschaft zur\n§ 6 festgelegt.“ Anbindung der an dem Test teilnehmenden Leis-\nd) Nach Absatz 5 wird folgender Absatz 6 angefügt: tungserbringer erklärt haben, mit der Verantwortung\nfür den Testbetrieb der Komponenten und Dienste\n„(6) Innerhalb der Testabschnitte können die nach § 3 Abs. 2 Nr. 5, soweit sie den Zugang zur\nAnwendungen zeitlich versetzt getestet werden. Telematikinfrastruktur betreffen, beauftragen. Die in\nDas Nähere regelt der Migrationsplan nach § 5 Satz 1 genannten beauftragten Organisationen kön-\nAbs. 6.“ nen spezifische Besonderheiten des Testbetriebes in\n3. § 5 wird wie folgt geändert: einer eigenen Richtlinie in Abstimmung mit der Ge-\na) In Absatz 5 wird das Wort „zwei“ durch das Wort sellschaft für Telematik regeln. Die Gesellschaft für\n„drei“ ersetzt. Telematik nimmt die Verantwortung für den Testbe-\ntrieb der Zugangskomponenten und -dienste für\nb) Absatz 6 wird wie folgt gefasst: Teilnehmer der Testphase wahr, für die keine Anbin-\n„(6) Das Nähere zum Ablauf der Testabschnitte dung durch eine der in Satz 1 genannten beauftrag-\nund Teststufen regelt der Migrationsplan zur Ein- ten Organisationen zur Verfügung steht, und gewähr-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 10. Oktober 2006 2191\nleistet die Ausfallsicherheit für alle Zugangskompo- 6. In § 7 werden jeweils die Wörter „Bundesministerium\nnenten und -dienste. für Gesundheit und Soziale Sicherung“ durch die\n(3) Die Gesellschaft für Telematik kann auf der Wörter „Bundesministerium für Gesundheit“ ersetzt.\nGrundlage der Richtlinie nach Absatz 1 die Kassen- 7. § 8 wird wie folgt geändert:\närztliche Bundesvereinigung mit der Verantwortung\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert:\nfür den Testbetrieb des Dienstes zur Bereitstellung\nelektronischer Verordnungen für die Einlösung durch aa) Nummer 4 wird wie folgt gefasst:\ndie Versicherten (Verordnungsdatendienst), be- „4. der durch die Testphase bedingte perso-\nschränkt auf die Verordnungen gemäß § 4 Abs. 4 nelle und betriebliche Zusatzaufwand aller\nSatz 1, beauftragen. am Test teilnehmenden Leistungserbrin-\n(4) Zur Schaffung einer interoperablen und kom- ger,“.\npatiblen Testinfrastruktur nimmt die Gesellschaft für bb) In Nummer 5 wird nach dem Wort „Testpha-\nTelematik auf der Grundlage der Richtlinie nach Ab- se“ das Wort „sowie“ angefügt.\nsatz 1 die Verantwortung für den Testbetrieb der fol-\ngenden Komponenten, Dienste und Schnittstellen cc) Nach Nummer 5 wird folgende Nummer 6 ein-\nwahr: gefügt:\n1. Komponenten und Dienste nach § 3 Abs. 2 Nr. 5, „6. für die Durchführung der dritten Teststufe\nmit Ausnahme der Zugangsdienste, nach § 5 Abs. 4 pro Testregion zehn tech-\nnische Einrichtungen für Versicherte zur\n2. sektorübergreifende Dienste nach § 3 Abs. 2 Wahrnehmung ihrer Rechte“.\nNr. 6,\nb) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\n3. Dienste nach § 3 Abs. 2 Nr. 8,\n„(2) Alle teilnehmenden Leistungserbringer er-\n4. Schnittstelle zu Diensten zur Verwaltung der halten aus den Mitteln der Gesellschaft für Tele-\ndurch die elektronische Gesundheitskarte unter- matik für die Erstbeschaffung von Komponenten\nstützten Anwendungen, gemäß den festgelegten Spezifikationen in der\n5. Schnittstelle zu Diensten zur Bereitstellung von Testphase und für den durch die Testphase be-\nDaten nach § 291 Abs. 2 Satz 1 des Fünften Bu- dingten Zusatzaufwand jeweils eine Pauschale.\nches Sozialgesetzbuch sowie Ebenso erhalten die verantwortlichen Vertrags-\npartner in den Testregionen aus den Mitteln der\n6. Schnittstelle zu Diensten zur Verwaltung der Aus-\nGesellschaft für Telematik zur Finanzierung tech-\ngabe und Personalisierung elektronischer Ge-\nnischer Einrichtungen nach Absatz 1 Nr. 6 eine\nsundheitskarten.\nPauschale. Die Höhe der Pauschalen wird jeweils\n(5) Zur Durchführung des operativen Betriebs der von der Gesellschaft für Telematik einheitlich für\nin den Absätzen 2 bis 4 genannten Komponenten, alle Testregionen festgelegt.“\nDienste und Schnittstellen haben die Gesellschaft\nc) In Absatz 3 Satz 1 werden die Wörter „Pauschale\nfür Telematik beziehungsweise die von ihr beauftrag-\nund der Zuschläge“ durch das Wort „Pauschalen“\nten Organisationen Aufträge zu vergeben. Bei der\nund jeweils die Wörter „Bundesministerium für\nVergabe dieser Aufträge sind abhängig vom Auf-\nGesundheit und Soziale Sicherung“ durch die\ntragswert die Vorschriften über die Vergabe öffentli-\nWörter „Bundesministerium für Gesundheit“ er-\ncher Aufträge: der Vierte Teil des Gesetzes gegen\nsetzt.\nWettbewerbsbeschränkungen sowie die Vergabever-\nordnung und § 22 der Verordnung über das Haus- 8. § 9 wird wie folgt geändert\nhaltswesen in der Sozialversicherung sowie der Ab- a) In Satz 1 wird die Angabe „§§ 3 bis 5“ durch die\nschnitt 1 des Teils A der Verdingungsordnung für Angabe „§§ 3 bis 5 und des § 5a Abs. 1 bis 4“\nLeistungen (VOL/A) anzuwenden. Für die freihändige und werden die Wörter „Bundesministerium für\nVergabe von Leistungen nach § 3 Nr. 4 Buchstabe p Gesundheit und Soziale Sicherung“ durch die\nder Verdingungsordnung für Leistungen – Teil A Wörter „Bundesministerium für Gesundheit“ er-\n(VOL/A) werden die Ausführungsbestimmungen setzt.\nvom Bundesministerium für Gesundheit festgelegt\nund im elektronischen Bundesanzeiger veröffent- b) In Satz 2 werden nach dem Wort „Datenschutz“\nlicht.“ die Wörter „und die Informationsfreiheit“ einge-\nfügt.\n5. § 6 wird wie folgt geändert:\nc) Nach Satz 2 wird folgender Satz angefügt:\na) In Satz 1 wird die Angabe „zu den §§ 3 und 5“\ndurch die Angabe „zu den §§ 3 bis 5a“ und wer- „Soweit ein transparentes und diskriminierungs-\nden die Wörter „Bundesministerium für Gesund- freies Verfahren eingehalten wird, kann aus-\nheit und Soziale Sicherung“ durch die Wörter nahmsweise auch die Zulassung von Anbietern\n„Bundesministerium für Gesundheit“ ersetzt. zur Durchführung der in § 5a genannten operati-\nven Betriebsleistungen durch Vergabe einer Kon-\nb) Satz 3 wird wie folgt gefasst: zession erfolgen; für die teilnehmenden Anbieter\n„Der oder dem Bundesbeauftragten für den Da- gelten die Rahmenbedingungen für Betriebsleis-\ntenschutz und die Informationsfreiheit, den Ge- tungen der Telematik gemäß § 5a Abs. 1 entspre-\nsellschaftern der Gesellschaft für Telematik und, chend; vor der Zulassung ist der Gesellschaft für\nsoweit deren Belange berührt sind, der Industrie Telematik Gelegenheit zur Stellungnahme zu ge-\nist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.“ ben.“","2192 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 10. Oktober 2006\n9. Der Verordnung wird folgende Anlage angefügt:\n„Anlage\n(zu § 5 Abs. 6)\nMigrationsplan zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte\n1 Allgemeines\nDer Migrationsplan zur Einführung der elektronischen Gesundheitskarte gibt die Rahmenbedingungen für\ndie Durchführung der Testvorhaben in den Testregionen auf der Grundlage dieser Verordnung vor.\nDie Beschreibung der Labortests der Gesellschaft für Telematik beschränkt sich auf die Bereiche, die\nrelevant für die Planung der Testvorhaben in den Testregionen sind.\n2 G r u n d s ä t z l i c h e s Vo r g e h e n\nDie Gesellschaft für Telematik führt Labortests und zentrale Anwendertests zur Vorbereitung der dezen-\ntralen Testmaßnahmen durch.\nIn den Testregionen finden in Abstimmung mit der Gesellschaft für Telematik dezentrale Anwendertests\nund Feldtests der funktionalen Ausbaustufen der Telematikinfrastruktur statt.\nDie Gesellschaft für Telematik gibt für alle Testmaßnahmen Inhalte, Durchführung und Auswertung in\ndetaillierten Testpflichtenheften vor.\nDie Testergebnisse werden in der Gesellschaft für Telematik zusammengeführt, ausgewertet und zur\nWeiterentwicklung von Spezifikationen, einzelner Komponenten, grundsätzlicher Verfahren sowie der\nTestverfahren bereitgestellt.\n2.1 Teststufen\nFür die Durchführung der Testmaßnahmen werden folgende aufeinander aufbauende Teststufen definiert:\n2.1.1 Labortest\nIn der ersten Stufe führt die Gesellschaft für Telematik zentral Tests einzelner Komponenten, integrierter\nSysteme und grundsätzlicher Verfahren unter Laborbedingungen mit Testdaten durch.\nDie Ziele der Labortests sind\n– Nachweis der funktionalen und technischen Eigenschaften der einzelnen Komponenten (Komponen-\ntentest),\n– Nachweis der Eignung grundsätzlicher Verfahren,\n– Nachweis der funktionalen und technischen Eigenschaften des Gesamtsystems (Integrationstest) –\nin angemessenen Schritten,\n– Nachweis der Austauschbarkeit von einzelnen Komponenten unterschiedlicher Hersteller/Betreiber\n(Interoperabilitätstest),\n– Nachweis der sicherheitstechnischen Eigenschaften der Komponenten und des Gesamtsystems\n(Sicherheitstest).\nNach der Stabilisierung der Testumgebung laufen parallel zu den funktionalen Labortests Zulassungs-\nverfahren für einzelne Produkte an (siehe Nummer 3, Zulassungskonzept für die Komponenten).\n2.1.2 Zentrale und dezentrale Anwendertests\nIn der zweiten Stufe führen Zugriffsberechtigte nach § 291a Abs. 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozial-\ngesetzbuch (d. h. Leistungserbringer und ihre Mitarbeiter) praktische Anwendertests mit Testdaten unter\nNutzung der von der Gesellschaft für Telematik zur Verfügung gestellten Musterumgebung durch.\nIn den Anwendertests sollen in einem ersten Schritt mit Unterstützung ausgewählter Endnutzer (das sind\nzunächst Ärzte und Apotheker, in späteren Testabschnitten ggf. weitere Leistungserbringer) die Prozess-\nlogik und -abläufe optimiert werden, so dass für die Feldtests von einem Mindestmaß an Praxistauglich-\nkeit ausgegangen werden kann.\nInsbesondere werden folgende Aspekte berücksichtigt:\n– Gestaltung der Abläufe und Integrationsfähigkeit in den Praxisalltag,\n– Nachvollziehbarkeit der Abläufe,\n– Steuerungsmöglichkeiten und Eingriffsmöglichkeiten durch die Nutzer,\n– Abdeckung von Fehlerfällen, Verhalten im Fehlerfall.\nIn einem zweiten Schritt kann die Musterumgebung für die Schulung der an den Feldtests teilnehmenden\nLeistungserbringer und deren Personal eingesetzt werden. Ggf. kann die Musterumgebung in späteren\nTestabschnitten bei Nachfrage auch für die Schulung von Versicherten verwendet werden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 10. Oktober 2006 2193\nDie Musterumgebung wird sowohl zentral in der Gesellschaft für Telematik und im weiteren Verlauf auch\ndezentral in einer kontrollierten Umgebung in den Testregionen betrieben.\nGemäß den wachsenden Anforderungen bzgl. der zu unterstützenden Anwendungen der Gesundheits-\nkarte wird die Musterumgebung weiterentwickelt. Die entsprechende Aktualisierung der Software sowie\nein der Verfügbarkeit industrieller Produkte angepasster Austausch von „Musterkomponenten“ gegen\nvorläufig oder endgültig zugelassene Industrieprodukte wird von der Gesellschaft für Telematik vorge-\nnommen. Hiermit verbunden ist die Schulung der die Musterumgebung betreuenden Personen in den\nTestregionen.\n2.1.3 10 000er-Feldtest\nIn der dritten Stufe führen die oben genannten Zugriffsberechtigten in den Testregionen Tests unter\nrealen Einsatzbedingungen durch. Dabei werden Echtdaten der Versicherten und der Leistungserbringer\nverwendet. Bei den Tests sollen bis zu 10 000 Versicherte und die für deren Gesundheitsversorgung\nzuständigen Kostenträger und Leistungserbringer mitwirken.\nDie Feldtests dienen dem Nachweis der Einsetzbarkeit des Gesamtsystems unter realen Einsatzbedin-\ngungen und der Erfassung des Einflusses auf bestehende Geschäftsprozesse.\nInsbesondere werden folgende Aspekte untersucht:\n– Einfluss auf die Praxisabläufe, Zeitverhalten,\n– Häufigkeit und Ursache von Fehlern, Bedarf an Unterstützungsleistung,\n– Bewertung durch die Nutzer (Funktionalität, Nachvollziehbarkeit, Kontrollmöglichkeiten).\nDie eingesetzten Komponenten und Dienste müssen durch die Gesellschaft für Telematik für den Test-\nbetrieb mit Echtdaten gemäß § 3 Abs. 6 zugelassen sein.\nDie Betriebszulassung kann auf die Verwendung im Testbetrieb und auf den Testzeitraum begrenzt sein.\nDie Komponenten können gegebenenfalls vor Beginn der 100 000er-Feldtests noch ausgetauscht wer-\nden.\nZu Beginn der 10 000er-Feldtests von netzbasierten Funktionen (ab Abschnitt 2) wird mit Testdaten die\nkorrekte Anbindung der an den Testmaßnahmen beteiligten Leistungserbringer an die Telematikinfra-\nstruktur und die Funktionsfähigkeit der Dienste überprüft. Dann erst erfolgt die Freigabe zur Aufnahme\ndes Testbetriebes mit Echtdaten. Das Freigabeverfahren wird zwischen der Gesellschaft für Telematik\nund den Testregionen abgestimmt. Für Abschnitt 1 werden entsprechende Verfahren für den Nachweis\nder Betriebsbereitschaft der dezentralen Komponenten von der Gesellschaft für Telematik festgelegt.\n2.1.4 100 000er-Feldtest\nIn der vierten Stufe werden 10 000er-Feldtests in den ausgewählten Testregionen auf bis zu 100 000\nVersicherte und die für deren Gesundheitsversorgung zuständigen Kostenträger und Leistungserbringer\nerweitert.\nInsbesondere werden folgende Aspekte untersucht:\n– Verhalten des Gesamtsystems im Betrieb/Qualität der Dienste im Testbetrieb,\n– Betriebsaspekte der Telematikinfrastruktur,\n– Optimierung der Gesamtabläufe.\nParallel werden die Arbeiten zur Vorbereitung der Ausgabe (Roll out) fortgesetzt. Das Ausgabeverfahren\nwird mit der Gesellschaft für Telematik abgestimmt. Die Testergebnisse der 100 000er-Feldtests werden\nberücksichtigt.\n2.2 Funktionsabschnitte\nInnerhalb der oben aufgeführten Teststufen wird die Telematikinfrastruktur in folgenden Testabschnitten\nmit zunehmendem Funktionsumfang getestet.\nEntsprechend dem jeweiligen Funktionsumfang muss gewährleistet sein, dass die Patientin/der Patient\numfassend über die neuen Verfahren und die organisatorischen Hintergründe informiert ist (Information),\ndie datenverarbeitenden Prozesse in ausreichendem Maße erkennen und nachvollziehen (Transparenz)\nund im Rahmen der gesetzlichen Vorgaben auch kontrollieren kann (Kontrolle). Synchron zum schritt-\nweisen Ausbau der Anwendungen werden entsprechende Lösungen zur Wahrnehmung der Patienten-\nrechte angeboten und getestet.\nInnerhalb eines Funktionsabschnittes können Komponenten unterschiedlichen Reifegrades eingesetzt\nwerden. So können zum Beispiel spezifikationskonforme zugelassene elektronische Gesundheitskarten\nzusammen mit ersten vorläufig zugelassenen Fachdiensten genutzt werden.\nNeben der Entwicklung neuer Komponenten werden auch die Aktualisierung und der weitere Einsatz\nbestehender Systeme im Feld berücksichtigt.","2194 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 10. Oktober 2006\n2.2.1 Abschnitt 1 (ohne Netzzugang)\nIm ersten Abschnitt wird die elektronische Gesundheitskarte ohne Netzzugang neben der Krankenver-\nsichertenkarte zunächst unter Verwendung von am Markt bereits vorhandenen multifunktionalen Karten-\nterminals (MKTs) eingesetzt. Sie dient wie bisher die Krankenversichertenkarte dem Nachweis des Leis-\ntungsanspruchs sowie der Bereitstellung administrativer Daten für Leistungserbringer zur weiteren Ver-\nwendung in den mit den Kostenträgern vereinbarten Abrechnungsunterlagen und Vordrucken.\nZusätzlich zur Bereitstellung der vollständigen Versichertenstammdaten (ungeschützte und geschützte\nVersichertendaten) werden\n– der Transport der elektronischen Verordnung auf der elektronischen Gesundheitskarte am Beispiel der\nArzneimittelverordnung, beschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Aus-\nnahme von Betäubungsmitteln sowie\n– die Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der Notfallversorgung auf der elektronischen Gesund-\nheitskarte (d. h. ohne ergänzende Daten in netzbasierten Speicherorten)\ngetestet.\n2.2.2 Abschnitt 2\nIm zweiten Abschnitt wird zusätzlich ein Netzzugang geschaffen, mit dem die Gültigkeit des Kranken-\nversicherungsnachweises mit Netzzugang überprüft werden kann. Die Angaben nach § 291 Abs. 2 des\nFünften Buches Sozialgesetzbuch werden mit den Daten der Krankenkasse abgeglichen und bei Bedarf\nauf der elektronischen Gesundheitskarte aktualisiert.\n2.2.3 Abschnitt 3\nIm dritten Abschnitt wird zusätzlich die Übermittlung der ärztlichen Verordnungen gemäß § 291a Abs. 2\nSatz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch auch mit Netzzugang technikoffen getestet, be-\nschränkt auf die Verordnung apothekenpflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme von Betäubungsmitteln\nund auf die Verordnung sonstiger Produkte, für die der Vertrieb durch Apotheken festgelegt ist. Die\nErweiterbarkeit der Testumgebung auf weitere Verordnungen und auf die freiwilligen Anwendungen nach\n§ 291a Abs. 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist zumindest im Labor- und Anwendertest\nnachzuweisen.\n2.2.4 Abschnitt 4\nVom vierten Abschnitt an werden die Anwendungen gemäß § 291a Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 und 3 des Fünften\nBuches Sozialgesetzbuch (d. h. Bereitstellung von Daten zur Unterstützung der Notfallversorgung und\nder Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit) mit und ohne Netzzugang sowie weitere Verordnungen\ngetestet, insbesondere die Verordnung von Heilmitteln und Hilfsmitteln, die Verordnung von Betäubungs-\nmitteln sowie die Verordnung von Krankenhausbehandlung.\nSpätestens ab dem vierten Abschnitt sind auch organisatorische und technische Lösungen zur Wahr-\nnehmung der Patientenrechte anzubieten und zu testen. Hier sollen insbesondere die Realisierung der\nEinwilligungserklärung, die Vergabe von differenzierten Zugriffsberechtigungen, die Einsichtnahme durch\nden Patienten selbst, die Möglichkeit, Daten zu löschen sowie die Protokollierung der Zugriffe einbezo-\ngen werden. In einem weiteren Schritt wird die Nutzung des Patientenfachs getestet.\nUnter Berücksichtigung technikoffener Lösungen werden Anforderungen für entsprechende technische\nGeräte von der Gesellschaft für Telematik erarbeitet. Diese Anforderungen sind im Datenschutzkonzept\nzu konkretisieren, welches in Abstimmung mit den Datenschutzbeauftragten der Länder und des Bundes\nzu konzipieren ist.\nIm Folgenden wird beispielhaft eine mögliche Umsetzung der Abbildung der Abschnitte auf die einzelnen\nTeststufen dargestellt:\nAbschnitt 1 Abschnitt 2 Abschnitt 3 Abschnitt 4\nStufe 1:\nMit Testdaten, Test-eGKs und Test-HBAs\nLabortest\nStufe 2:\nZentraler/ Mit Testdaten, Test-eGKs und Test-HBAs\nDezentraler (100 Test-eGKs und 30 Test-HBAs je Testregion)\nAnwendertest\nStufe 3: Versorgung aller in der Testregion Beteiligten LE mit HBAs\n10 000er-Feldtest Echtdaten, ab\nEchtdaten, ab 5 000 Versicherte Echtdaten\n2 500 Versicherte\nStufe 4:\nEchtdaten, Echtdaten,\n100 000er-Feldtest Karten-Roll out Start des Gesamtsystem-Roll out","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 10. Oktober 2006 2195\n3 Zulassungskonzept für die Komponenten\nDie für die Tests vorgesehenen Komponenten werden durch die Gesellschaft für Telematik auf Grundlage\nder Prüfkriterien, die Bestandteil der Richtlinie nach § 5a Abs. 1 Satz 2 sind, funktional geprüft. Zusätzlich\nwerden – ggf. iterativ – Sicherheitstests durch externe Prüflabore unter der Koordination des Bundes-\namtes für Sicherheit in der Informationstechnik gemäß Common Criteria Anforderungen durchgeführt.\nAuf der Basis dieser Tests spricht die Gesellschaft für Telematik die Zulassung bzw. die vorläufige Zu-\nlassung für den Einsatz in den Testregionen aus. Den Testregionen wird von der Gesellschaft für Tele-\nmatik eine Liste mit den zugelassenen bzw. vorläufig zugelassenen Komponenten und Diensten zur\nVerfügung gestellt. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien wird in der Richtlinie\nnach § 5a Abs. 1 geregelt.\n4 Referenzinstallation\nDa die Telematikinfrastruktur aus den unterschiedlichsten Komponenten und Diensten besteht, deren\nfinale Verfügbarkeit auch von noch zu definierenden Betreibermodellen abhängt, ist es notwendig, dass\ndie Gesellschaft für Telematik durch den Bau einer Referenzinstallation in Vorleistung geht und einen\nIntegrationsnukleus schafft, der abschnittweise ausgebaut wird.\nDie Referenzinstallation bildet zunächst – wie die Musterumgebung – die Komponenten und Dienste der\nTelematikinfrastruktur nach. Von Industriefirmen entwickelte Komponenten und Dienste der Telematikin-\nfrastruktur können so noch in der Entwicklungsphase daraufhin getestet werden, ob sie die geforderten\nFunktionalitäten im Zusammenspiel mit den Referenzkomponenten und -diensten erbringen.\nDie Konformität externer Dienste, die eine standardisierte Schnittstelle zur Telematikinfrastruktur bedie-\nnen müssen (z. B. Versichertenstammdatendienst, Abrechnungsdienste), kann mit der Referenzinstalla-\ntion geprüft und bestätigt werden.\nDarüber hinaus unterstützt die Referenzinstallation weitere laborbasierte Tests der Telematikinfrastruktur,\ninsbesondere der Netzinfrastruktur.\nDie Referenzinstallation ist nicht für den Einsatz im Wirkbetrieb vorgesehen. Die im Rahmen der Refe-\nrenzinstallation entwickelten Komponenten werden entweder von zukünftigen Betreibern zu stabilen und\nlastfähigen Komponenten weiterentwickelt (z. B. Schnittstellen zu Versichertenstammdatendiensten oder\nVerordnungsdatendiensten) oder sobald Komponenten von der Industrie oder anderen Betreibern ver-\nfügbar sind, nach Zulassung durch die Gesellschaft für Telematik (siehe Nummer 3, Zulassungskonzept\nfür die Komponenten) gegen diese ausgetauscht (z. B. Konnektor).\n5 Musterumgebung\nDie Gesellschaft für Telematik stellt für die Anwendertests nach Nummer 2.1.2, Zentrale und dezentrale\nAnwendertests, eine zentrale Musterumgebung bereit, die abschnittsbezogen ausgebaut wird.\nDie Musterumgebung besteht aus Realkomponenten oder funktionsäquivalenten Modellen der jeweils\nbenötigten Komponenten und Dienste, die in Funktionsverhalten und Nutzerschnittstelle Realkomponen-\nten weitgehend entsprechen.\nFunktionsgleiche Kopien der zentralen Musterumgebung werden den Testregionen zu Beginn der dezen-\ntralen Tests als dezentrale Musterumgebung von der Gesellschaft für Telematik bereitgestellt und ent-\nsprechend dem wachsenden Testfortschritt und Funktionsumfang durch Software-Updates und ggf.\nAustausch von Komponenten durch verfügbar werdende und zugelassene Industrieprodukte von der\nGesellschaft für Telematik fortgeschrieben.\n6 Gesamtplanung\n6.1 Übersicht\nDie Tests werden federführend durch die Gesellschaft für Telematik unter Beteiligung ausgewählter Test-\nregionen durchgeführt.\nDie Gesellschaft für Telematik ist zuständig für die Testkonzeption (die in Pflichtenheften festgelegt wird),\ndie abschnittsweise Durchführung der Labor- und zentralen Anwendertests sowie die Gesamtkoordina-\ntion und die Auswertung der Testmaßnahmen.\nDie Testregionen führen zeitlich versetzt abschnittsweise dezentrale Anwendertests und Feldtests nach\nVorgaben der Gesellschaft für Telematik durch. Die Tests können regionale Besonderheiten und zusätz-\nliche Evaluationsziele berücksichtigen.\nDie folgenden Grafiken geben eine Übersicht über den grundsätzlichen Ablauf und die geplanten zeitli-\nchen Meilensteine (MS) der ersten drei Teststufen:","2196 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 10. Oktober 2006\nZentrale Tests Dezentrale Tests\n(Gesellschaft für Telematik) (Testregionen)\nTeststufe 1 Teststufe 2 Teststufe 3\n(Labortests) (Anwendertests) (Feldtests)\nAbschnitt 1 Start Integrationstests 1 Start Anwendertests 1 Start Feldtests 1\n(ohne Netzanbindung) MS A MS E MS I\nAbschnitt 2\nStart Integrationstests 2 Start Anwendertests 2\n(eingeschränkte\nMS B MS F\nonline-Funktionen) Start Feldtests 2/3\nAbschnitt 3 MS J/K\nStart Integrationstests 3 Start Anwendertests 3\n(erweiterte\nMS C MS G\nonline-Funktionen)\nAbschnitt 4 Start Integrationstests 1 Start Anwendertests 4 Start Feldtests 4\n(freiwillige Anwendungen) MS D MS H MS L\nDie zeitliche und inhaltliche Planung wird durch den vorliegenden Migrationsplan bestimmt und durch\nabschnittsbezogene Detaildokumente ergänzt.\nDie Freigabe für einzelne Testabschnitte erfolgt durch das Bundesministerium für Gesundheit auf der\nBasis der Planungsdokumente und regelmäßig durchzuführender Prüftermine zur Feststellung der Test-\nbereitschaft. Bei der Freigabe werden die Termine für den jeweiligen Testabschnitt verbindlich vorgege-\nben.\n6.2 Feststellung der Testbereitschaft\nFür die Prüftermine sind jeweils folgende Dokumente vorzulegen:\n– Testpflichtenheft mit Beschreibung der Testdurchführung, der eingesetzten Komponenten, der Test-\nkriterien, der geplanten Testauswertung und des Zeitplans,\n– Beschreibung der im Testabschnitt zu testenden Funktionen: Fachkonzept, Facharchitektur, nichtfunk-\ntionale Anforderungen, Sicherheitsanforderungen,\n– Spezifikationen der eingesetzten Komponenten,\n– wenn nötig: Zulassungsnachweis der eingesetzten Komponenten,\n– wenn relevant: Darstellung der Berücksichtigung vorangegangener Prüfungen.\n6.3 Termine\nAls Rahmentermine werden festgelegt:\n– Beginn der Feldtests mit offline-Versichertendaten: 4. Quartal 2006\n– Fertigstellung der Musterumgebung für Onlinetests: Januar 2007\n– Prüftermin zur Freigabe der dezentralen Tests für den Abschnitt 2: Januar 2007\nPrüftermine zur Freigabe weiterer Testabschnitte sowie zur Festlegung von Terminen werden jeweils zu\nBeginn der dezentralen Tests einzelner Funktionsabschnitte sowie zum Ende der zentralen Tests fest-\ngelegt.\nAnhang\nÜberblick Meilensteine\nDie folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Inhalte der einzelnen Meilensteine für die Testregionen:\nMeilenstein Beschreibung Verantwortlich\nAbschnitt 1\nMeilenstein A: Komponenten- und Integrationstests: Gesellschaft für Telematik\neGk, HBA inkl. SMC, Kartenterminal, Konnektor\nStart Labortest (Stufe 1),\n(Anwendungskonnektor)\nAbschnitt 1\nTestbereitschaft Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium\nAbschnitt 1 dezentral für Gesundheit\nMeilenstein E: Verfügbarkeit der Musterumgebung für den Gesellschaft für Telematik/Test-\nBeginn der dezentralen Tests regionen\nFertigstellung und Ausgabe\nder Musterumgebung für\ndezentrale Testung\nBeginn Vortests für Feldtests, Gesellschaft für Telematik/Test-\nAbschnitt 1 regionen\nTestbereitschaft Review und Freigabe der Feldtests Bundesministerium\nAbschnitt 1 Feldtest für Gesundheit","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 10. Oktober 2006 2197\nMeilenstein Beschreibung Verantwortlich\nMeilenstein I: Beginn der Feldtests Gesellschaft für Telematik/Test-\nregionen\nStart 10 000er-Feldtest\n(Stufe 3), Abschnitt 1\nAbschnitt 2/3\nMeilenstein B: zusätzlich zu Abschnitt 1 Komponenten- und Gesellschaft für Telematik,\nIntegrationstests: CAMS/AMS- und VSDD-\nBetreiber\nStart Labortest (Stufe 1), Konnektor (Netzkonnektor), Schnittstelle Tele-\nAbschnitt 2 matikinfrastruktur zu VSDD und CAMS/AMS,\nVSDD, CAMS/AMS, zentrale Dienste, Broker\n(Auditierung, Pseudonymisierung)\nTestbereitschaft Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium\nAbschnitt 2 dezentral für Gesundheit\nFertigstellung und Ausgabe Gesellschaft für Telematik\nder Musterumgebung für\ndezentrale Testung\nMeilenstein F: Verfügbarkeit der Musterumgebung für den Gesellschaft für Telematik/Test-\nBeginn der dezentralen Tests regionen\nStart Anwendertest (Stufe 2),\nAbschnitt 2\nMeilenstein C: zusätzlich zu vorhergehenden Abschnitten alle Gesellschaft für Telematik\nDienste und Komponenten für Verordnungsda-\nStart Labortest (Stufe 1), ten\nAbschnitt 3\nTestbereitschaft Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium\nAbschnitt 3 dezentral für Gesundheit\nFertigstellung und Ausgabe Gesellschaft für Telematik\nder Musterumgebung für\ndezentrale Testung\nMeilenstein G: Verfügbarkeit der Musterumgebung für den Gesellschaft für Telematik/Test-\nBeginn der dezentralen Tests regionen\nStart Anwendertest (Stufe 2),\nAbschnitt 3\nTestbereitschaft Review und Freigabe der Feldtests Bundesministerium\nAbschnitt 2/3 Feldtest für Gesundheit\nMeilenstein J/K: Beginn der Feldtests Gesellschaft für Telematik/Test-\nregionen\nStart 10 000er-Feldtest\n(Stufe 3), Abschnitt 2/3\nAbschnitt 4\nMeilenstein D:\nStart Labortest (Stufe 1),\nAbschnitt 4\nTestbereitschaft Review und Freigabe der dezentralen Tests Bundesministerium\nAbschnitt 4 dezentral für Gesundheit\nFertigstellung und Ausgabe Gesellschaft für Telematik\nder Musterumgebung für\ndezentrale Testung\nMeilenstein H: Verfügbarkeit der Musterumgebung für den Gesellschaft für Telematik/Test-\nBeginn der dezentralen Tests regionen\nStart Anwendertest (Stufe 2),\nAbschnitt 4\nTestbereitschaft Review und Freigabe der Feldtests Bundesministerium\nAbschnitt 4 Feldtest für Gesundheit\nMeilenstein L: Beginn der Feldtests Gesellschaft für Telematik/Test-\nregionen“.\nStart 10 000er-Feldtest\n(Stufe 3), Abschnitt 4","2198 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 45, ausgegeben zu Bonn am 10. Oktober 2006\nArtikel 2\nDas Bundesministerium für Gesundheit kann den Wortlaut der Verordnung\nüber Testmaßnahmen für die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte\nin der vom Inkrafttreten dieser Verordnung an geltenden Fassung im Bundes-\ngesetzblatt bekannt machen.\nArtikel 3\nDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nBonn, den 2. Oktober 2006\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}