{"id":"bgbl1-2006-21-2","kind":"bgbl1","year":2006,"number":21,"date":"2006-04-29T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/21#page=4","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2006-21-2/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2006/bgbl1_2006_21.pdf#page=4","order":2,"title":"Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung","law_date":"2006-04-26T00:00:00Z","page":984,"pdf_page":4,"num_pages":4,"content":["984 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 29. April 2006\nGesetz\nzur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung\nVom 26. April 2006\nDer Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauf-\ntragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre\nArtikel 1 Bewertungsgrundsätze und die Begründung\nfür ihre Bewertungen einschließlich der ver-\nÄnderung wendeten Daten offen legen. Die Namen\ndes Fünften Buches Sozialgesetzbuch beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt\nDas Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Kran- werden.“\nkenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. De-\nb) Dem Absatz 1a wird folgender Satz angefügt:\nzember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert\ndurch Artikel 4 des Gesetzes vom 24. April 2006 (BGBl. I „Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arznei-\nS. 926), wird wie folgt geändert: mittelkombinationen, die Wirkstoffe enthalten, die\nin eine Festbetragsgruppe nach Absatz 1 oder 1a\n1. § 31 wird wie folgt geändert: Satz 1 einbezogen sind oder die nicht neuartig\nsind.“\na) Dem Absatz 2 werden folgende Sätze angefügt:\nc) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b einge-\n„Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeuti- fügt:\nschen Unternehmen, das ein Festbetragsarznei-\nmittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a „(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach\nAbs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz und Absatz 1a\nabweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufs- Satz 2 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen thera-\npreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen pierelevanten höheren Nutzen als andere Arznei-\nund Abschläge nach den §§ 130 und 130a Abs. 1, mittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als\n3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für\nwenn hierdurch die Mehrkosten der Überschrei- relevante Patientengruppen oder Indikationsberei-\ntung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die che den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vor-\nKrankenkasse übermittelt die erforderlichen Anga- zuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für\nben einschließlich des Arzneimittel- und des Insti- gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel\ntutionskennzeichens der Krankenkasse an die Ver- der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach\ntragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit\nden Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu verein- oder des Schweregrads therapierelevanter Neben-\nbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht ver- wirkungen sein. Der Nachweis einer therapeuti-\npflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurück- schen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachin-\nzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abge- formationen und durch Bewertung von klinischen\nschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anfor- Studien nach methodischen Grundsätzen der evi-\nderungen nicht entspricht.“ denzbasierten Medizin, soweit diese Studien allge-\nmein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre\nb) Dem Absatz 3 werden folgende Sätze angefügt:\nMethodik internationalen Standards entspricht.\n„Die Spitzenverbände der Krankenkassen können Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere\ndurch Beschluss nach § 213 Abs. 2 Arzneimittel, direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimit-\nderen Apothekeneinkaufspreis einschließlich teln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevan-\nMehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert ten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidi-\nniedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der tät und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die\ndiesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung\nfreistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich\nsind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend.“ und methodisch aufzubereiten, sodass die tragen-\n2. § 35 wird wie folgt geändert: den Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind.\nVor der Entscheidung sind die Sachverständigen\na) Absatz 1 wird wie folgt geändert: nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbe-\naa) In Satz 3 zweiter Halbsatz wird nach den Wör- haltlich einer abweichenden Entscheidung des\ntern „deren Wirkungsweise neuartig ist“ das Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichti-\nWort „und“ durch das Wort „oder“ ersetzt. gem Grund ist die Begründung des Beschlusses\nbekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94\nbb) Folgende Sätze werden angefügt: Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe\n„Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arznei-\nSatz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemein- mittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt\nsamen Bundesausschusses gilt § 106 Abs. 4a ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nut-\nSatz 3 und 7 entsprechend. Soweit der zen nur für einen Teil der Patienten oder Indikati-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 29. April 2006 985\nonsbereiche des gemeinsamen Anwendungsge- nach Absatz 7a zur Verbesserung der Wirtschaft-\nbietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendun- lichkeit geeignet sind und die einen entsprechen-\ngen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien den Ausgleich von Mehrkosten bei Nichteinhaltung\nnach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.“ der vereinbarten Ziele gewährleisten.“\nd) In Absatz 5 wird Satz 4 neu gefasst und nach ihm c) In Absatz 6 Satz 1 werden nach dem Wort „verein-\nfolgender Satz eingefügt: baren“ die Wörter „bis zum 15. November für das\njeweils folgende Kalenderjahr“ eingefügt.\n„Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbe-\ntragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 sowie erst-\nd) In Absatz 7 Satz 1 werden nach dem Wort „verein-\nmals zum 1. April 2006 auch nach den Nummern 2\nbaren“ die Wörter „bis zum 30. September“ einge-\nund 3 soll den höchsten Abgabepreis des unteren\nfügt.\nDrittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten\nund dem höchsten Preis einer Standardpackung e) Nach Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt:\nnicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein\nFünftel aller Verordnungen und mindestens ein „(7a) Die Vertragspartner nach Absatz 7 verein-\nFünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar baren bis zum 30. September für das jeweils fol-\nsein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vom- gende Kalenderjahr jeweils als Bestandteil der Ver-\nhundertsätze der Verordnungen und Packungen, einbarungen nach Absatz 1 für Gruppen von Arz-\ndie nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert neimitteln für verordnungsstarke Anwendungsge-\nvon 160 nicht überschreiten.“ biete, die bedeutsam zur Erschließung von Wirt-\nschaftlichkeitsreserven sind, Durchschnittskosten\n3. Nach § 71 Abs. 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:\nje definierter Dosiereinheit, die sich bei wirtschaftli-\n„(3a) Abweichend von Absatz 3 gilt für das Jahr cher Verordnungsweise ergeben. Bei der Festle-\n2006 anstelle der vom Bundesministerium für gung der Durchschnittskosten je definierter Dosier-\nGesundheit festgestellten Veränderungsraten eine einheit sind Besonderheiten unterschiedlicher\nRate von 0,63 vom Hundert. Für das Jahr 2007 gelten Anwendungsgebiete zu berücksichtigen. Definier-\nabweichend von den in Absatz 3 vorgesehenen Verän- te Dosiereinheiten können auf Grundlage der Klas-\nderungsraten je Mitglied die Veränderungsraten je Ver- sifikation nach § 73 Abs. 8 Satz 5 festgelegt wer-\nsicherten, die das Bundesministerium für Gesundheit den. Das Nähere ist in der Vereinbarung nach\nbis zum 15. September 2006 feststellt und durch Ver- Satz 1 zu regeln; dabei können auch andere geeig-\nöffentlichung im Bundesanzeiger bekannt macht. Die nete rechnerische mittlere Tages- oder Einzeldo-\nSätze 1 und 2 gelten nur für die Vergütung der Kran- sen oder andere geeignete Vergleichsgrößen für\nkenhausleistungen nach dem Krankenhausentgeltge- die Kosten der Arzneimitteltherapie vereinbart wer-\nsetz und der Bundespflegesatzverordnung sowie für den, wenn der Regelungszweck dadurch besser\ndie Begrenzung der Verwaltungsausgaben der Kran- erreicht wird. Richtlinien nach § 92 Abs. 1 sind zu\nkenkassen nach § 4 Abs. 4.“ beachten. Überschreiten die Ausgaben für die vom\nArzt verordneten Arzneimittel die Kosten nach\n4. Dem § 73 Abs. 8 werden folgende Sätze angefügt: Satz 1, hat der Arzt einen Überschreitungsbetrag\nvon mehr als 10 bis 20 vom Hundert entsprechend\n„Vertragsärzte dürfen für die Verordnung von Arznei-\neinem Anteil von 20 vom Hundert, von mehr als\nmitteln nur solche elektronischen Programme nutzen,\n20 vom Hundert bis 30 vom Hundert um 30 vom\ndie die Informationen nach den Sätzen 2 und 3 enthal-\nHundert und eine darüber hinausgehende Über-\nten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereini-\nschreitung zur Hälfte gegenüber den Krankenkas-\ngung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen\nsen auszugleichen. Unterschreiten die Ausgaben\nsind. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Abs. 1\nder von den Ärzten einer Kassenärztlichen Vereini-\nbis zum 31. Dezember 2006 zu vereinbaren.“\ngung insgesamt verordneten Arzneimittel die\n5. § 84 wird wie folgt geändert: Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit\nnach Satz 1, entrichten die Krankenkassen auf-\na) Dem Absatz 1 werden folgende Sätze angefügt: grund der Vereinbarung nach Satz 1 einen Bonus\nan die Kassenärztliche Vereinigung. Der Bonus ist\n„Kommt eine Vereinbarung bis zum Ablauf der in unter den Vertragsärzten zu verteilen, die wirt-\nSatz 1 genannten Frist nicht zustande, gilt die bis- schaftlich verordnen und deren Verordnungskos-\nherige Vereinbarung bis zum Abschluss einer ten die Durchschnittskosten je definierter Dosier-\nneuen Vereinbarung oder einer Entscheidung einheit nach Satz 1 nicht überschreiten. Über- oder\ndurch das Schiedsamt weiter. Die Landesverbände Unterschreitungen stellt der Prüfungsausschuss\nder Krankenkassen und die Verbände der Ersatz- nach § 106 Abs. 4 nach Ablauf eines Quartals auf\nkassen teilen das nach Satz 2 Nr. 1 vereinbarte der Grundlage der arztbezogenen Schnellinforma-\noder schiedsamtlich festgelegte Ausgabenvolu- tionen nach Absatz 5 Satz 4 oder aufgrund der\nmen ihrem jeweiligen Spitzenverband mit.“ Abrechnungsdaten nach § 300 Abs. 2 Satz 4, die\nb) Absatz 4a wird wie folgt gefasst: dem Prüfungsausschuss zu übermitteln sind, fest;\nfür das weitere Verfahren gilt § 106 Abs. 5 und 5c\n„(4a) Eine Vereinbarung nach Absatz 7a findet entsprechend. Arzneimittel, für die die Regelungen\nkeine Anwendung, wenn in einer Vereinbarung dieses Absatzes Anwendung finden, unterliegen\nnach Absatz 1 bis zum 15. November für das nicht der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106\njeweils folgende Kalenderjahr Maßnahmen Abs. 2; die Richtgrößen sind von den Vertragspart-\nbestimmt sind, die ebenso wie eine Vereinbarung nern nach Absatz 1 entsprechend zu bereinigen.","986 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 29. April 2006\nDas Nähere ist in Verträgen nach § 106 Abs. 3 zu ab dem 1. April 2006 bis zum 31. März 2008 einen\nvereinbaren. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 1 Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung;\nfür das jeweils folgende Kalenderjahr bis zum dies gilt nicht für Preiserhöhungsbeträge oberhalb\n30. September nicht zustande, gilt für das Schieds- des Festbetrags. Für Arzneimittel, die nach dem\nverfahren abweichend von § 89 Abs. 1 Satz 1 eine 1. April 2006 in den Markt eingeführt werden, gilt\nFrist von zwei Monaten.“ Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der\nf) In Absatz 8 wird die Angabe „1 bis 7“ durch die Markteinführung Anwendung findet. Für importier-\nAngabe „1 bis 4 und 4b bis 7“ ersetzt. te Arzneimittel, die nach § 129 abgegeben werden,\ngilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag\n5a. § 92 wird wie folgt geändert: von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend\na) Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz wird wie folgt den Vorgaben des § 129 niedriger ist als der Arznei-\ngefasst: mittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels ein-\nschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichti-\n„er kann dabei die Erbringung und Verordnung von\ngung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel\nLeistungen einschließlich Arzneimitteln oder Maß-\naufgrund dieser Vorschrift. Abschläge nach\nnahmen einschränken oder ausschließen, wenn\nAbsatz 1 und 3b werden zusätzlich zu dem\nnach allgemein anerkanntem Stand der medizini-\nAbschlag nach den Sätzen 1 bis 3 erhoben. Rabatt-\nschen Erkenntnisse der diagnostische oder thera-\nbeträge, die auf Preiserhöhungen nach Absatz 1\npeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit\nund 3b zu gewähren sind, vermindern den\noder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen\nAbschlag nach Satz 1 bis 3 entsprechend. Für die\nsind sowie wenn insbesondere ein Arzneimittel\nAbrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1\nunzweckmäßig oder eine andere, wirtschaftlichere\nbis 3 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entspre-\nBehandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diag-\nchend. Absatz 4 findet Anwendung. Das Nähere\nnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar\nregeln die Spitzenverbände nach § 213 Abs. 2.\nist.“\n(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel\nb) Dem Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:\nerhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006\n„In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 kön- einen Abschlag von 10 vom Hundert des Herstel-\nnen auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außer- lerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer; für preis-\nhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; günstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a\ndie Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Satz 3 entsprechend. Eine Absenkung des Herstel-\nHalbsatz gelten entsprechend.“ lerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer, die ab\n6. In § 94 Abs. 1 Satz 2 werden der Punkt durch ein dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermin-\nSemikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt: dert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betra-\nges der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der\n„bei Beschlüssen nach § 35 Abs. 1 innerhalb von vier folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der\nWochen.“ Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiser-\n6a. § 115c wird wie folgt geändert: höhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei\na) Der bisherige Text wird Absatz 1. der Abrechnung mit der Krankenkasse. Die Sätze 1\nund 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Apothe-\nb) Nach dem neuen Absatz 1 wird folgender Absatz 2 keneinkaufspreis einschließlich Mehrwertsteuer\nangefügt: mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der\n„(2) Ist im Anschluss an eine Krankenhausbe- jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis\nhandlung die Fortsetzung der im Krankenhaus zugrunde liegt. Absatz 3a Satz 5 bis 8 gilt entspre-\nbegonnenen Arzneimitteltherapie in der vertrags- chend.“\närztlichen Versorgung für einen längeren Zeitraum c) Absatz 8 wird wie folgt geändert:\nnotwendig, soll das Krankenhaus bei der Entlas-\nsung Arzneimittel anwenden, die auch bei Verord- aa) In Satz 4 wird die Angabe „nach den Absät–\nnung in der vertragsärztlichen Versorgung zweck- zen 1 und 2“ durch die Angabe „nach den\nmäßig und wirtschaftlich sind, soweit dies ohne Absätzen 1, 3a und 3b“ ersetzt.\neine Beeinträchtigung der Behandlung im Einzelfall bb) Folgende Sätze werden angefügt:\noder ohne eine Verlängerung der Verweildauer\nmöglich ist.“ „Die Krankenkassen oder ihre Verbände kön-\nnen Leistungserbringer oder Dritte am\n7. § 130a wird wie folgt geändert:\nAbschluss von Verträgen nach Satz 1 beteili-\na) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: gen oder diese mit dem Abschluss solcher\n„Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothe- Verträge beauftragen. Das Bundesministerium\nkenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften für Gesundheit berichtet dem Deutschen Bun-\nnach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des destag bis zum 31. März 2008 über die Auswir-\n§ 129 Abs. 5a bestimmt sind.“ kungen von Rabattvereinbarungen insbeson-\ndere auf die Wirksamkeit der Festbetragsrege-\nb) Nach Absatz 3 werden folgende Absätze 3a und 3b lung.“\neingefügt:\n8. In § 131 Abs. 4 Satz 2 wird der erste Halbsatz wie folgt\n„(3a) Erhöht sich der Herstellerabgabepreis\ngefasst:\nohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand\nam 1. November 2005, erhalten die Krankenkassen „Für die Abrechnung von Fertigarzneimitteln übermit-\nfür die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel teln die pharmazeutischen Unternehmer die für die","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 21, ausgegeben zu Bonn am 29. April 2006 987\nAbrechnung nach § 300 erforderlichen Preis- und Pro- worden ist, werden die Wörter „für apothekenpflichtige\nduktangaben einschließlich der Rabatte nach § 130a Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder\nan die in § 129 Abs. 2 genannten Verbände sowie an Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeuti-\ndie Kassenärztliche Bundesvereinigung und den schen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47\nGemeinsamen Bundesausschuss im Wege elektroni- des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrich-\nscher Datenübertragung und maschinell verwertbar tungen oder Behörden gewährt werden“ durch die Wörter\nauf Datenträgern;“. „Zuwendungen oder Werbegaben nach Buchstabe a sind\n9. Dem § 300 Abs. 2 wird folgender Satz angefügt: für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den\nPreisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arz-\n„Die Rechenzentren übermitteln die erforderlichen neimittelgesetzes gelten; Buchstabe b gilt nicht für Arz-\nAbrechnungsdaten auf Anforderung unverzüglich an neimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist“\nden Prüfungsausschuss für die Feststellung von Über- ersetzt.\nund Unterschreitungen von Durchschnittskosten je\ndefinierter Dosiereinheit nach § 84 Abs. 7a arztbezo-\nArtikel 3\ngen, nicht versichertenbezogen.“\nInkrafttreten\nArtikel 2 (1) Dieses Gesetz tritt am ersten Tag des auf die Ver-\nÄnderung kündung folgenden Kalendermonats in Kraft, soweit in\ndes Heilmittelwerbegesetzes Absatz 2 nichts anderes bestimmt ist.\nIn § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Heilmittelwerbegesetzes (2) Artikel 1 Nr. 2 Buchstabe d dieses Gesetzes tritt mit\nin der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober Wirkung vom 17. Februar 2006, Artikel 1 Nr. 3 und 7\n1994 (BGBl. I S. 3068), das zuletzt durch Artikel 2 des Buchstabe c dieses Gesetzes treten mit Wirkung vom\nGesetzes vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2570) geändert 15. Dezember 2005 in Kraft.\nDie verfassungsmäßigen Rechte des Bundesrates\nsind gewahrt.\nDas vorstehende Gesetz wird hiermit ausgefertigt. Es\nist im Bundesgesetzblatt zu verkünden.\nBerlin, den 26. April 2006\nDer Bundespräsident\nHorst Köhler\nDie Bundeskanzlerin\nDr. A n g e l a M e r k e l\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}