{"id":"bgbl1-2006-2-1","kind":"bgbl1","year":2006,"number":2,"date":"2006-01-13T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/2#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2006-2-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2006/bgbl1_2006_2.pdf#page=2","order":1,"title":"Zweite Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung","law_date":"2006-01-09T00:00:00Z","page":18,"pdf_page":2,"num_pages":2,"content":["18                   Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 13. Januar 2006\nZweite Verordnung\nzur Änderung der Apothekenbetriebsordnung*)\nVom 9. Januar 2006\nAuf Grund des § 21 Abs. 1 Satz 1 und 2 sowie Abs. 2                               der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum\nNr. 1, 2 und 4 des Apothekengesetzes in der Fassung der                               jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumen-\nBekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I                                          tation sicherzustellen hat,\nS. 1993), von denen Absatz 1 Satz 1 zuletzt durch                                 3. das Datum der Abgabe,\nArtikel 17 Nr. 2 der Verordnung vom 25. November 2003\n(BGBl. I S. 2304) geändert worden ist, in Verbindung                              4. der Preis des Arzneimittels,\nmit § 1 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom                                  5. das in § 300 Abs. 3 Nr. 1 des Fünften Buches\n16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisa-                                   Sozialgesetzbuch genannte bundeseinheitliche\ntionserlass vom 22. November 2005 (BGBl. I S. 3197)                                   Kennzeichen für das abgegebene Fertigarznei-\nverordnet das Bundesministerium für Gesundheit:                                       mittel, soweit es zur Anwendung bei Menschen\nbestimmt ist.\nArtikel 1\nAbweichend von Nummer 2 kann der Apotheken-\nÄnderung der                                          leiter nach Maßgabe des § 3 Abs. 5 die Befugnis\nApothekenbetriebsordnung                                        zum Abzeichnen von Verschreibungen auf phar-\nDie Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der                               mazeutisch-technische Assistenten übertragen.\nBekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I                                    Der pharmazeutisch-technische Assistent hat in\nS. 1195), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes                           den Fällen des Absatzes 5 Satz 2 und bei Ver-\nvom 15. Juni 2005 (BGBl. I S. 1645), wird wie folgt                               schreibungen, die nicht in der Apotheke verblei-\ngeändert:                                                                         ben, die Verschreibung vor, in allen übrigen Fällen\nunverzüglich nach der Abgabe der Arzneimittel\n1. § 17 wird wie folgt geändert:\neinem Apotheker vorzulegen.“\na) Absatz 5 wird wie folgt geändert:\n2. § 22 wird wie folgt geändert:\naa) In Satz 2 wird das Wort „unleserlich“ durch die\na) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b einge-\nWörter „nicht lesbar“ ersetzt.\nfügt:\nbb) In Satz 3 werden nach den Wörtern „auf der\nVerschreibung zu vermerken“ die Wörter „und                             „(1b) Aufzeichnungen nach § 17 Abs. 6 Satz 1\nzu unterschreiben oder im Falle der Verschrei-                      Nr. 2 Halbsatz 2 sind nach der letzten Eintragung\nbung in elektronischer Form der elektronischen                      drei Jahre lang aufzubewahren.“\nVerschreibung hinzuzufügen und das Gesamt-                      b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:\ndokument mit einer qualifizierten elektroni-\n„(2) Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder\nschen Signatur nach dem Signaturgesetz zu\nDatenträgern vorgenommen und aufbewahrt wer-\nversehen“ angefügt.\nden. Hierbei muss sichergestellt sein, dass die\nb) Absatz 6 wird wie folgt gefasst:                                           Daten während der Aufbewahrungsfrist verfügbar\n„(6) Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der                     sind und innerhalb einer angemessenen Frist les-\nVerschreibung anzugeben oder im Falle der Ver-                           bar gemacht werden können. Bei einer Aufzeich-\nschreibung in elektronischer Form der elektroni-                         nung und Aufbewahrung ausschließlich auf Daten-\nschen Verschreibung hinzuzufügen                                         trägern ist ein nach dieser Verordnung gefordertes\nNamenszeichen durch eine elektronische Signatur\n1. der Name oder die Firma des Inhabers der Apo-                         nach dem Signaturgesetz und eine eigenhändige\ntheke und deren Anschrift,                                            Unterschrift durch eine qualifizierte elektronische\n2. das Namenszeichen des Apothekers, des Apo-                            Signatur nach dem Signaturgesetz zu ersetzen.“\nthekerassistenten, des Pharmazieingenieurs                     3. Nach § 25 wird folgender § 25a eingefügt:\noder des Apothekenassistenten, der das Arz-\nneimittel abgegeben, oder des Apothekers, der                                                „§ 25a\ndie Abgabe beaufsichtigt hat; im Falle der Ver-                                           Abwehr von\nschreibung in elektronischer Form ist das Na-                              bedrohlichen übertragbaren Krankheiten\nmenszeichen durch eine elektronische Signatur\nnach dem Signaturgesetz zu ersetzen, wobei                           Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krank-\nheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche\nMaß erheblich überschreitende Bereitstellung von\n*) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen\nParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-          spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet\nverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften           § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die\nund der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl.    zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21\nEG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des\nEuropäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG           Abs. 2 Nr. 1c des Arzneimittelgesetzes verwendet\nNr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.                                    werden, sofern","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 2, ausgegeben zu Bonn am 13. Januar 2006                19\n1. deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6          Abs. 3 sowie eine schriftliche Bestätigung des Groß-\nAbs. 3 nachgewiesen ist,                                  händlers vorliegt, dass bei Öffnung des Gefäßes die\n2. das Behältnis so verschlossen ist, dass ein zwi-          Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 vorlagen und\nschenzeitliches Öffnen des Behältnisses ersicht-          die Ausgangsstoffe in geeignete Behältnisse umge-\nlich wäre und                                             füllt oder abgepackt wurden.“\n3. weder das Behältnis noch der Verschluss beschä-        4. In § 26 Abs. 2 wird die Angabe „§§ 21, 22 und 25“\ndigt sind.                                                durch die Angabe „§§ 21, 22, 25 und 25a“ ersetzt.\nSofern das Behältnis durch einen Großhändler zum                                  Artikel 2\nZwecke des Umfüllens oder Abpackens des Aus-\ngangsstoffes in unveränderter Form geöffnet wurde,                              Inkrafttreten\nfindet § 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der            Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in\nApotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6          Kraft.\nDer Bundesrat hat zugestimmt.\nBonn, den 9. Januar 2006\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt"]}