{"id":"bgbl1-2006-13-4","kind":"bgbl1","year":2006,"number":13,"date":"2006-03-22T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2006/13#page=10","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2006-13-4/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2006/bgbl1_2006_13.pdf#page=10","order":4,"title":"Verordnung zur Änderung der GCP-Verordnung","law_date":"2006-03-15T00:00:00Z","page":542,"pdf_page":10,"num_pages":1,"content":["542 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2006 Teil I Nr. 13, ausgegeben zu Bonn am 22. März 2006\nVerordnung\nzur Änderung der GCP-Verordnung*)\nVom 15. März 2006\nAuf Grund des § 42 Abs. 3 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2 Nr. 6 und 7 sowie mit\n§ 83 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom\n12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) verordnet das Bundesministerium für\nGesundheit:\nArtikel 1\nDem § 14 der GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081) wird\nfolgender Absatz 6 angefügt:\n„(6) Bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch\nveränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten\nOrganismen bestehen oder solche enthalten, unterrichtet die zuständige Bundes-\noberbehörde die Öffentlichkeit über den hinreichenden Verdacht einer Gefahr für\ndie Gesundheit Dritter oder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge einschließlich\nder zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen. Wird in den Fällen des Satzes 1 gemäß\n§ 42a des Arzneimittelgesetzes die Genehmigung zurückgenommen oder wider-\nrufen, das befristete Ruhen der Genehmigung oder eine Änderung der Bedingun-\ngen für die klinische Prüfung angeordnet und ist diese Maßnahme unanfechtbar\ngeworden oder sofort vollziehbar, so soll die Öffentlichkeit auch hierüber unter-\nrichtet werden. Die §§ 17a und 28a Abs. 2 Satz 2 und 3, Abs. 3 und 4 des\nGentechnikgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember\n1993 (BGBl. I S. 2066), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 17. März 2006\n(BGBl. I S. 534) geändert worden ist, gelten entsprechend.“\nArtikel 2\nDiese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.\nBonn, den 15. März 2006\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt\n*) Diese Verordnung dient der Umsetzung von Artikel 8 Abs. 2 in Verbindung mit Artikel 25 der Richtlinie\n2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche\nFreisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt und zur Aufhebung der Richtlinie\n90/220/EWG des Rates (ABl. EG Nr. L 106 S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG)\nNr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 (ABl. EU\nNr. L 268 S. 24)."]}