{"id":"bgbl1-2005-73-1","kind":"bgbl1","year":2005,"number":73,"date":"2005-12-15T00:00:00Z","url":"https://offenegesetze.de/veroeffentlichung/bgbl1/2005/73#page=2","api_url":"https://api.offenegesetze.de/v1/veroeffentlichung/bgbl1-2005-73-1/","document_url":"https://media.offenegesetze.de/bgbl1/2005/bgbl1_2005_73.pdf#page=2","order":1,"title":"Neufassung des Arzneimittelgesetzes","law_date":"2005-12-12T00:00:00Z","page":3394,"pdf_page":2,"num_pages":76,"content":["3394 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nBekanntmachung\nder Neufassung des Arzneimittelgesetzes\nVom 12. Dezember 2005\nAuf Grund des Artikels 7 des Vierzehnten Gesetzes zur 11. das am 1. November 2002 in Kraft getretene Gesetz\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes vom 29. August vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3348),\n2005 (BGBI. I S. 2570) und des § 3 Abs. 2 des Zuständig-\nkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I 12. den am 28. August 2002 in Kraft getretenen Artikel 2\nS. 3165) in Verbindung mit dem Organisationserlass des Gesetzes vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3352),\nvom 22. November 2005 (BGBl. I S. 3197) wird nach- 13. den am 1. Januar 2004 in Kraft getretenen Artikel 23\nstehend der Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I\nvom 1. Dezember 2005 an geltenden Fassung bekannt S. 2190),\ngemacht. Die Neufassung berücksichtigt:\n14. den teils am 6. August 2004, teils am 14. August\n1. die Fassung der Bekanntmachung des Gesetzes\n2004, teils am 1. März 2005 in Kraft getretenen und\nvom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586),\nteils am 1. September 2006 in Kraft tretenden\n2. den am 31. Juli 1999 in Kraft getretenen Artikel 1 des Artikel 1 des Gesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I\nGesetzes vom 26. Juli 1999 (BGBl. I S. 1666), S. 2031),\n3. den am 12. Juli 2000 in Kraft getretenen Artikel 1 des\n15. den am 15. Dezember 2004 in Kraft getretenen\nGesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002),\nArtikel 1 des Gesetzes vom 9. Dezember 2004\n4. den am 26. Juli 2000 in Kraft getretenen Artikel 2 des (BGBl. I S. 3214),\nGesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1040),\n16. den am 19. Februar 2005 in Kraft getretenen, teils am\n5. den am 1. Januar 2001 in Kraft getretenen Artikel 2\n1. März 2006 in Kraft tretenden Artikel 2 des Geset-\n§ 10 des Gesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I\nzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234),\nS. 1045),\n6. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 3 17. den am 27. April 2005 in Kraft getretenen Artikel 1 des\ndes Gesetzes vom 23. Oktober 2001 (BGBl. I Gesetzes vom 15. April 2005 (BGBl. I S. 1068),\nS. 2702), 18. den am 1. Juli 2005 in Kraft getretenen Artikel 17 des\n7. den am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Artikel 3 Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBl. I S. 1818),\ndes Gesetzes vom 13. Dezember 2001 (BGBl. I\nS. 3586), 19. das am 2. September 2005 in Kraft getretene Gesetz\nvom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2555),\n8. den am 28. Juni 2002 in Kraft getretenen Artikel 2 des\nGesetzes vom 20. Juni 2002 (BGBl. I S. 2076), 20. den am 6. September 2005 in Kraft getretenen\n9. den am 1. August 2002 in Kraft getretenen Artikel 1 Artikel 1 des Gesetzes vom 29. August 2005\ndes Gesetzes vom 19. Juli 2002 (BGBl. I S. 2674), (BGBl. I S. 2570),\n10. den am 1. November 2002 in Kraft getretenen 21. den am 7. September 2005 in Kraft getretenen\nArtikel 8 § 1 des Gesetzes vom 6. August 2002 Artikel 2 § 3 Abs. 7 des Gesetzes vom 1. September\n(BGBl. I S. 3082), 2005 (BGBl. I S. 2618).\nBonn, den 12. Dezember 2005\nDie Bundesministerin für Gesundheit\nUlla Schmidt","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3395\nGesetz\nüber den Verkehr mit Arzneimitteln\n(Arzneimittelgesetz – AMG)*)\nInhaltsübersicht\nErster Abschnitt Vierter Abschnitt\nZweck des Gesetzes Zulassung der Arzneimittel\nund Begriffsbestimmungen\n§ 21 Zulassungspflicht\n§ 1 Zweck des Gesetzes § 22 Zulassungsunterlagen\n§ 2 Arzneimittelbegriff § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere\n§ 3 Stoffbegriff § 24 Sachverständigengutachten\n§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers\n§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz\n§ 24c Nachforderungen\n§ 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis\nZweiter Abschnitt § 25 Entscheidung über die Zulassung\n§ 25a Vorprüfung\nAnforderungen an die Arzneimittel\n§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezen-\ntralisiertes Verfahren\n§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel § 26 Arzneimittelprüfrichtlinien\n§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit § 27 Fristen für die Erteilung\n§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport § 28 Auflagenbefugnis\n§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte § 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung\nArzneimittel § 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen\n§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung § 31 Erlöschen, Verlängerung\n§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen § 32 Staatliche Chargenprüfung\n§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel § 33 Kosten\n§ 11 Packungsbeilage § 34 Information der Öffentlichkeit\n§ 11a Fachinformation § 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung\n§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbei- § 36 Ermächtigung für Standardzulassungen\nlage und die Packungsgrößen\n§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Ge-\nmeinschaften oder des Rates der Europäischen Union\nfür das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln\nDritter Abschnitt aus anderen Staaten\nHerstellung von Arzneimitteln\nFünfter Abschnitt\n§ 13 Herstellungserlaubnis Registrierung von Arzneimitteln\n§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis\n§ 15 Sachkenntnis § 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel\n§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer\n§ 17 Fristen für die Erteilung Arzneimittel\n§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen § 39a Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel\n§ 19 Verantwortungsbereiche § 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche\nArzneimittel\n§ 20 Anzeigepflichten\n§ 39c Entscheidung über die Registrierung traditioneller\n§ 20a Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe pflanzlicher Arzneimittel\n*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung\n– der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für\nHumanarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67),\n– der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für\nTierarzneimittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1),\n– der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungs-\nvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarznei-\nmitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34),\n– der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheits-\nstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der\nRichtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30),\n– der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstan-\ndards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl.\nEU Nr. L 102 S. 48),\n– der Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung\neines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),\n– der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung\neines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und\n– der Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung\neines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58).","3396 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanz- Elfter Abschnitt\nliche Arzneimittel\nÜberwachung\nSechster Abschnitt § 64 Durchführung der Überwachung\nSchutz des Menschen § 65 Probenahme\nbei der klinischen Prüfung § 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht\n§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 67 Allgemeine Anzeigepflicht\n§ 41 Besondere Voraussetzungen der klinischen Prüfung § 67a Datenbankgestütztes Informationssystem\n§ 42 Verfahren bei der Ethik-Kommission, Genehmigungsver- § 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten\nfahren bei der Bundesoberbehörde § 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden\n§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung § 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel\nverwendet werden können\nSiebter Abschnitt § 69b Verwendung bestimmter Daten\nAbgabe von Arzneimitteln\n§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte Zwölfter Abschnitt\n§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht Sondervorschriften für\n§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothe- Bundeswehr, Bundespolizei,\nkenpflicht Bereitschaftspolizei, Zivilschutz\n§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht\n§ 47 Vertriebsweg § 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes\n§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten § 71 Ausnahmen\n§ 48 Verschreibungspflicht\n§ 49 (weggefallen)\nDreizehnter Abschnitt\n§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln\nEinfuhr und Ausfuhr\n§ 51 Abgabe im Reisegewerbe\n§ 52 Verbot der Selbstbedienung\n§ 72 Einfuhrerlaubnis\n§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln\n§ 72a Zertifikate\n§ 53 Anhörung von Sachverständigen\n§ 73 Verbringungsverbot\n§ 73a Ausfuhr\nAchter Abschnitt § 74 Mitwirkung von Zolldienststellen\nSicherung und\nKontrolle der Qualität\nVierzehnter Abschnitt\n§ 54 Betriebsverordnungen\n§ 55 Arzneibuch Informationsbeauftragter,\nPharmaberater\n§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren\n§ 74a Informationsbeauftragter\nNeunter Abschnitt § 75 Sachkenntnis\nSondervorschriften § 76 Pflichten\nfür Arzneimittel, die bei\nTieren angewendet werden\nFünfzehnter Abschnitt\n§ 56 Fütterungsarzneimittel\n§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimit- Bestimmung der\nteln durch Tierärzte zuständigen Bundesoberbehörden\n§ 56b Ausnahmen und sonstige Bestimmungen\n§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise\n§ 77 Zuständige Bundesoberbehörde\n§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebens-\nmitteln dienen § 77a Unabhängigkeit und Transparenz\n§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, § 78 Preise\ndie der Lebensmittelgewinnung dienen § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten\n§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen § 80 Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen\n§ 59b Stoffe zur Durchführung von Rückstandskontrollen § 81 Verhältnis zu anderen Gesetzen\n§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel § 82 Allgemeine Verwaltungsvorschriften\nverwendet werden können § 83 Angleichung an Gemeinschaftsrecht\n§ 60 Heimtiere\n§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten\nSechzehnter Abschnitt\nZehnter Abschnitt Haftung für Arzneimittelschäden\nBeobachtung, Sammlung und\n§ 84 Gefährdungshaftung\nAuswertung von Arzneimittelrisiken\n§ 84a Auskunftsanspruch\n§ 62 Organisation § 85 Mitverschulden\n§ 63 Stufenplan § 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung\n§ 63a Stufenplanbeauftragter § 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung\n§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten § 88 Höchstbeträge","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3397\n§ 89 Schadensersatz durch Geldrenten Elfter Unterabschnitt\n§ 90 (weggefallen) § 139 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes\n§ 91 Weitergehende Haftung zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimit-\n§ 92 Unabdingbarkeit telrechtlicher Vorschriften\n§ 93 Mehrere Ersatzpflichtige\n§ 94 Deckungsvorsorge Zwölfter Unterabschnitt\n§ 94a Örtliche Zuständigkeit § 140 Übergangsvorschriften aus Anlass des Dreizehnten\nGesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nSiebzehnter Abschnitt\nDreizehnter Unterabschnitt\nStraf- und Bußgeldvorschriften\n§ 141 Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten\n§ 95 Strafvorschriften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\n§ 96 Strafvorschriften\n§ 97 Bußgeldvorschriften Erster Abschnitt\n§ 98 Einziehung\nZweck des Gesetzes\nund Begriffsbestimmungen\nAchtzehnter Abschnitt\nÜberleitungs-\n§1\nund Übergangsvorschriften\nErster Unterabschnitt\nZweck des Gesetzes\nEs ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer\n§§ 99 Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur\nbis 124 Neuordnung des Arzneimittelrechts ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch\nund Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln,\ninsbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbe-\nZweiter Unterabschnitt denklichkeit der Arzneimittel nach Maßgabe der folgen-\n§§ 125 Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes den Vorschriften zu sorgen.\nund 126 zur Änderung des Arzneimittelgesetzes\n§2\nDritter Unterabschnitt Arzneimittelbegriff\n§§ 127 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Ge- (1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus\nbis 131 setzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am\noder im menschlichen oder tierischen Körper\nVierter Unterabschnitt\n1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte\n§ 132 Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Ge- Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder\nsetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes zu erkennen,\n2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen\nFünfter Unterabschnitt des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu\nlassen,\n§ 133 Übergangsvorschrift aus Anlass des Siebten Gesetzes\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes 3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte\nWirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,\nSechster Unterabschnitt 4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde\n§ 134 Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsge- Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich\nsetzes zu machen oder\n5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen\nSiebter Unterabschnitt des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.\n§ 135 Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes (2) Als Arzneimittel gelten\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\n1. Gegenstände, die ein Arzneimittel nach Absatz 1\nenthalten oder auf die ein Arzneimittel nach\nAchter Unterabschnitt Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind,\n§ 136 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Ge- dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen\nsetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes oder tierischen Körper in Berührung gebracht zu\nwerden,\nNeunter Unterabschnitt 1a. tierärztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen\nAnwendung bestimmt sind und aus der Kennzeich-\n§ 137 Übergangsvorschriften aus Anlass des Elften Gesetzes nung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Ver-\nzur Änderung des Arzneimittelgesetzes\nminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,\nZehnter Unterabschnitt 2. Gegenstände, die, ohne Gegenstände nach\nNummer 1 oder 1a zu sein, dazu bestimmt sind, zu\n§ 138 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Ge- den in Absatz 1 Nr. 2 oder 5 bezeichneten Zwecken in\nsetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend","3398 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\neingebracht zu werden, ausgenommen tierärztliche 4. Mikroorganismen einschließlich Viren sowie deren\nInstrumente, Bestandteile oder Stoffwechselprodukte.\n3. Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, so-\nweit sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper §4\nbestimmt und nicht Gegenstände der Nummer 1, 1a Sonstige Begriffsbestimmungen\noder 2 sind, (1) Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus\n4. Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher\nZusammenwirken mit anderen Stoffen oder Zuberei- bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden\ntungen aus Stoffen, dazu bestimmt sind, ohne am oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arz-\noder im tierischen Körper angewendet zu werden, die neimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein\nBeschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die,\ntierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Er- ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt\nkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu die- werden. Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte,\nnen. die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller\nbestimmt sind.\n(3) Arzneimittel sind nicht\n(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut\n1. Lebensmittel im Sinne des § 2 Abs. 2 des Lebens-\ngewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blut-\nmittel- und Futtermittelgesetzbuches,\nbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen\n2. kosmetische Mittel im Sinne des § 2 Abs. 5 des sind oder als Wirkstoffe enthalten.\nLebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches,\n(3) Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die\n3. Tabakerzeugnisse im Sinne des § 3 des Vorläufigen aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten ge-\nTabakgesetzes, sunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch\n4. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die aus- vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, Antikör-\nschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur per enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser\nReinigung oder Pflege oder zur Beeinflussung des Antikörper angewendet zu werden. Sera gelten nicht als\nAussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2.\nwerden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen (4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2\naus Stoffen zugesetzt sind, die vom Verkehr außerhalb Abs. 1, die Antigene enthalten und die dazu bestimmt\nder Apotheke ausgeschlossen sind, sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezi-\n5. (weggefallen) fischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu wer-\nden.\n6. Futtermittel im Sinne des § 3 Nr. 11 bis 15 des Lebens-\nmittel- und Futtermittelgesetzbuches, (5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1,\ndie Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt\n7. Medizinprodukte und Zubehör für Medizinprodukte sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezi-\nim Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes, es fischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu wer-\nsei denn, es handelt sich um Arzneimittel im Sinne des den (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigen-\n§ 2 Abs. 1 Nr. 2, spezifischen Verminderung einer spezifischen immuno-\n8. die in § 9 Satz 1 des Transplantationsgesetzes ge- logischen Überempfindlichkeit angewendet werden\nnannten Organe und Augenhornhäute, wenn sie zur (Therapieallergene).\nÜbertragung auf andere Menschen bestimmt sind. (6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2\n(4) Solange ein Mittel nach diesem Gesetz als Arznei- Nr. 4, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organse-\nmittel zugelassen oder registriert oder durch Rechtsver- kreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immu-\nordnung von der Zulassung oder Registrierung freige- nisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen wer-\nstellt ist, gilt es als Arzneimittel. Hat die zuständige den, spezifische Antikörper enthalten und die dazu be-\nBundesoberbehörde die Zulassung oder Registrierung stimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu wer-\neines Mittels mit der Begründung abgelehnt, dass es sich den, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera.\num kein Arzneimittel handelt, so gilt es nicht als Arznei- (7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2\nmittel. Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Haptene enthalten und die\ndazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden.\n§3\n(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die ra-\nStoffbegriff dioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende\nStoffe im Sinne dieses Gesetzes sind Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt\nsind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu wer-\n1. chemische Elemente und chemische Verbindungen den; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Ra-\nsowie deren natürlich vorkommende Gemische und diomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung her-\nLösungen, gestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstel-\n2. Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, lung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Sys-\nPilze und Flechten in bearbeitetem oder unbearbeite- teme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Toch-\ntem Zustand, terradionuklid bildet (Generatoren).\n3. Tierkörper, auch lebender Tiere, sowie Körpertei- (9) Gentransfer-Arzneimittel sind zur Anwendung am\nle, -bestandteile und Stoffwechselprodukte von Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des § 2\nMensch oder Tier in bearbeitetem oder unbearbeite- Abs. 1, die zur genetischen Modifizierung von Körper-\ntem Zustand, zellen durch Transfer von Genen oder Genabschnitten","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3399\nbestimmte nackte Nukleinsäuren, virale oder nichtvirale Inhaber der Zulassung oder Registrierung. Pharmazeu-\nVektoren, genetisch modifizierte menschliche Zellen tischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel unter\noder rekombinante Mikroorganismen, letztere ohne mit seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen\ndem Ziel der Prävention oder Therapie der von diesen des § 9 Abs. 1 Satz 2.\nhervorgerufenen Infektionskrankheiten eingesetzt zu (19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind,\nwerden, sind oder enthalten. bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirk-\n(10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in ver- same Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer\nfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormi- Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich\nschungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.\nund die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren (20) Somatische Zelltherapeutika sind zur Anwen-\nin den Verkehr gebracht zu werden. dung am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne\n(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, des § 2 Abs. 1, die durch andere Verfahren als genetische\ndie ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung Modifikation in ihren biologischen Eigenschaften verän-\nvon Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. Sie derte oder nicht veränderte menschliche Körperzellen\ngelten als Fertigarzneimittel. sind oder enthalten, ausgenommen zelluläre Blutzube-\nreitungen zur Transfusion oder zur hämatopoetischen\n(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungs-\nRekonstitution.\ngemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten\nAnwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur (21) Xenogene Zelltherapeutika sind zur Anwendung\nGewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier am Menschen bestimmte Arzneimittel im Sinne des § 2\nstammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ein- Abs. 1, die genetisch modifizierte oder durch andere\nzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in Verfahren in ihren biologischen Eigenschaften verän-\ndiesen Lebensmitteln die gemäß der Verordnung (EWG) derte lebende tierische Körperzellen sind oder enthalten.\nNr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung (22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs-\neines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens\nHöchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nah- ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lage-\nrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EG Nr. L 224 rung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln be-\nS. 1) festgelegten zulässigen Höchstmengen für phar- steht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an\nmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten. andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder\n(13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsge- Krankenhäuser.\nmäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden (23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Men-\nschädlichen unbeabsichtigten Reaktionen. Schwerwie- schen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt\ngende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die töd- ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von\nlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behand- Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder\nlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die\nerforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegen- Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu\nder Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklich-\noder Geburtsfehlern führen; für Arzneimittel, die zur An- keit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.\nwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nicht-\nauch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang interventionelle Prüfung ist. Nichtinterventionelle Prü-\nanhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Neben- fung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkennt-\nwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß nisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimit-\noder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimit- teln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben\ntels abweichen. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als für seine Anwendung anhand epidemiologischer Metho-\nFolge von Wechselwirkungen auftretenden Nebenwir- den analysiert werden; dabei folgt die Behandlung ein-\nkungen. schließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem\n(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der\nZubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen ein- ärztlichen Praxis.\nschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Per-\nund die Freigabe. son, die die Verantwortung für die Veranlassung, Orga-\n(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimit- nisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei\ntels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen che- Menschen übernimmt.\nmischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der\noder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle ver-\n(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Aus- antwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen\ngangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvor- eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wis-\ngang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsver- senschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung\nfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung\neines Arzneimittels. für die Durchführung von Forschungen am Menschen\nqualifiziert. Wird eine Prüfung in einer Prüfstelle von\n(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Ver- mehreren Prüfern vorgenommen, so ist der verantwort-\nkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feil- liche Leiter der Gruppe der Hauptprüfer. Wird eine Prü-\nbieten und die Abgabe an andere. fung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom\n(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulas- Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung be-\nsungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der nannt.","3400 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimit- Zweiter Abschnitt\ntel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in\nErmangelung dessen, nach einem in den offiziell ge-\nAnforderungen\nbräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Eu- an die Arzneimittel\nropäischen Union beschriebenen homöopathischen Zu-\nbereitungsverfahren hergestellt worden ist. Ein homöo- §5\npathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe Verbot bedenklicher Arzneimittel\nenthalten.\n(1) Es ist verboten, bedenkliche Arzneimittel in den\nVerkehr zu bringen.\n(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbun-\ndenes Risiko ist (2) Bedenklich sind Arzneimittel, bei denen nach dem\njeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse\na) jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Si- der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestim-\ncherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die mungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen ha-\nGesundheit der Patienten oder die öffentliche Ge- ben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizi-\nsundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten nischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.\nArzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder\nTier, §6\nErmächtigung\nb) jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die\nzum Schutz der Gesundheit\nUmwelt.\n(1) Das Bundesministerium für Gesundheit (Bundes-\n(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Be- ministerium) wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung\nwertung der positiven therapeutischen Wirkungen des mit Zustimmung des Bundesrates die Verwendung be-\nArzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 stimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen-\nBuchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten stände bei der Herstellung von Arzneimitteln vorzu-\nArzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b. schreiben, zu beschränken oder zu verbieten und das\nInverkehrbringen und die Anwendung von Arzneimitteln,\n(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als die nicht nach diesen Vorschriften hergestellt sind, zu\nWirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche untersagen, soweit es zur Risikovorsorge oder zur Ab-\nStoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen wehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung\noder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in der Gesundheit von Mensch oder Tier durch Arzneimittel\nKombination mit einer oder mehreren solcher pflanzli- geboten ist. Die Rechtsverordnung nach Satz 1 wird vom\nchen Zubereitungen enthalten. Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und\nVerbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundes-\n§ 4a ministerium erlassen, soweit es sich um Arzneimittel\nhandelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\nAusnahmen (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im\nvom Anwendungsbereich Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,\nNaturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um\nDieses Gesetz findet keine Anwendung auf radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei\nderen Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-\n1. Arzneimittel, die unter Verwendung von Krankheits- den.\nerregern oder auf biotechnischem Wege hergestellt\nwerden und zur Verhütung, Erkennung oder Heilung § 6a\nvon Tierseuchen bestimmt sind,\nVerbot von Arzneimitteln\n2. die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Sperma zu Dopingzwecken im Sport\nzur künstlichen Besamung, (1) Es ist verboten, Arzneimittel zu Dopingzwecken im\nSport in den Verkehr zu bringen, zu verschreiben oder bei\n3. Arzneimittel, die ein Arzt, Tierarzt oder eine andere anderen anzuwenden.\nPerson, die zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, bei\nMensch oder Tier anwendet, soweit die Arzneimittel (2) Absatz 1 findet nur Anwendung auf Arzneimittel,\nausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittel- die Stoffe der im Anhang des Übereinkommens gegen\nbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Doping (Gesetz vom 2. März 1994 zu dem Überein-\nArztes, Tierarztes oder der anwendenden Person, kommen vom 16. November 1989 gegen Doping, BGBl.\ndie zur Ausübung der Heilkunde befugt ist, hergestellt 1994 II S. 334) aufgeführten Gruppen von Dopingwirk-\nworden sind, stoffen enthalten, sofern\n1. das Inverkehrbringen, Verschreiben oder Anwenden\n4. menschliche Organe, Organteile und Gewebe, die zu anderen Zwecken als der Behandlung von Krank-\nunter der fachlichen Verantwortung eines Arztes zum heiten erfolgt und\nZwecke der Übertragung auf Menschen entnommen\n2. das Doping bei Menschen erfolgt oder erfolgen soll.\nwerden, wenn diese Menschen unter der fachlichen\nVerantwortung dieses Arztes behandelt werden. (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-\nvernehmen mit dem Bundesministerium des Innern\nSatz 1 Nr. 1 gilt nicht für § 55. Satz 1 Nr. 4 gilt nicht für durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-\nBlutzubereitungen. rates weitere Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zu","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3401\nbestimmen, auf die Absatz 1 Anwendung findet, soweit §9\ndies geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare\nDer Verantwortliche\nGefährdung der Gesundheit des Menschen durch Do-\nfür das Inverkehrbringen\nping im Sport zu verhüten.\n(1) Arzneimittel, die im Geltungsbereich dieses Ge-\n§7 setzes in den Verkehr gebracht werden, müssen den\nNamen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeu-\nRadioaktive und mit ionisierenden tischen Unternehmers tragen. Dies gilt nicht für Arznei-\nStrahlen behandelte Arzneimittel mittel, die zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt\nsind.\n(1) Es ist verboten, radioaktive Arzneimittel oder Arz-\nneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen (2) Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Ge-\nverwendet worden sind, in den Verkehr zu bringen, es setzes nur durch einen pharmazeutischen Unternehmer\nsei denn, dass dies durch Rechtsverordnung nach in den Verkehr gebracht werden, der seinen Sitz im\nAbsatz 2 zugelassen ist. Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mit-\ngliedstaat der Europäischen Union oder in einem ande-\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein- ren Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Na-\nschen Wirtschaftsraum hat. Bestellt der pharmazeuti-\nturschutz und Reaktorsicherheit durch Rechtsverord-\nsche Unternehmer einen örtlichen Vertreter, entbindet\nnung mit Zustimmung des Bundesrates das Inverkehr- ihn dies nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.\nbringen radioaktiver Arzneimittel oder bei der Herstellung\nvon Arzneimitteln die Verwendung ionisierender Strahlen\n§ 10*)\nzuzulassen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der\nwissenschaftlichen Erkenntnisse zu medizinischen Zwe- Kennzeichnung der Fertigarzneimittel\ncken geboten und für die Gesundheit von Mensch oder\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nTier unbedenklich ist. In der Rechtsverordnung können\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und nicht zur klinischen Prüfung\nfür die Arzneimittel der Vertriebsweg bestimmt sowie\nbei Menschen bestimmt oder nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a\nAngaben über die Radioaktivität auf dem Behältnis, der\noder 1b von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dür-\näußeren Umhüllung und der Packungsbeilage vorge-\nfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Ver-\nschrieben werden. Die Rechtsverordnung wird vom Bun-\nkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und,\ndesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-\nsoweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut\nbraucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\nlesbarer Schrift, allgemein verständlich in deutscher\nterium und dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-\nSprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstim-\nschutz und Reaktorsicherheit erlassen, soweit es sich\nmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind\num Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\nbestimmt sind. 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des\npharmazeutischen Unternehmers und, soweit vor-\n§8 handen, der Name des von ihm benannten örtlichen\nVertreters,\nVerbote zum Schutz vor Täuschung\n2. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der\n(1) Es ist verboten, Arzneimittel herzustellen oder in Angabe der Stärke und der Darreichungsform, und\nden Verkehr zu bringen, die soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur An-\nwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene\n1. durch Abweichung von den anerkannten pharma- bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben\nzeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich bereits in der Bezeichnung enthalten sind,\ngemindert sind,\n3. die Zulassungsnummer mit der Abkürzung „Zul.-\n1a. hinsichtlich ihrer Identität oder Herkunft falsch ge- Nr.“,\nkennzeichnet sind (gefälschte Arzneimittel) oder\n4. die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in\n2. in anderer Weise mit irreführender Bezeichnung, An- Chargen in den Verkehr gebracht wird, mit der Ab-\ngabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irrefüh- kürzung „Ch.-B.“, soweit es nicht in Chargen in den\nrung liegt insbesondere dann vor, wenn\na) Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit *) Gemäß Artikel 8 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit Artikel 1 Nr. 7 Buch-\nstabe a1 des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgeset-\noder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht zes vom 30. Juli 2004 (BGBI. I S. 2031), geändert durch Artikel 1 Nr. 01\nhaben, Buchstabe a des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vor-\nschriften vom 15. April 2005 (BGBI. I S. 1068), wird am 1. September\nb) fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein 2006 folgender Absatz 1b eingefügt:\nErfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder „(1b) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt\ndass nach bestimmungsgemäßem oder längerem sind, ist die Bezeichnung des Arzneimittels auf den äußeren Umhül-\nlungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2\nGebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten, genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Per-\nsonengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in\nc) zur Täuschung über die Qualität geeignete Be- Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese\nzeichnungen, Angaben oder Aufmachungen ver- Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arznei-\nwendet werden, die für die Bewertung des Arznei- mittel,\n1. die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heil-\nmittels mitbestimmend sind. berufe angewendet zu werden oder\n2. die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Rauminhalt oder\n(2) Es ist verboten, Arzneimittel in den Verkehr zu einer Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht\nbringen, deren Verfalldatum abgelaufen ist. werden.“","3402 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nVerkehr gebracht werden kann, das Herstellungs- kenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zustän-\ndatum, digen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 ange-\n5. die Darreichungsform, ordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.\n6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stück- (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem\nzahl, sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssys-\ntem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.\n7. die Art der Anwendung,\n(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöo-\n8. die Wirkstoffe nach Art und Menge und weitere pathische Arzneimittel eingetragen sind, sind anstelle\nBestandteile nach der Art, soweit dies durch Auf- der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer\nlage der zuständigen Bundesoberbehörde nach dem deutlich erkennbaren Hinweis „Homöopathisches\n§ 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsver- Arzneimittel“ die folgenden Angaben zu machen:\nordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in Verbindung\n1. Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdün-\nmit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist;\nnungsgrad; dabei sind die Symbole aus den offiziell\nbei Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topi-\ngebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die\nschen Anwendung, einschließlich der Anwendung\nwissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz\nam Auge, alle Bestandteile nach der Art,\nkann durch einen Phantasienamen ergänzt werden,\n8a. bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln\n2. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unter-\nder Wirkstoff und die Bezeichnung des bei der Her-\nnehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen\nstellung verwendeten gentechnisch veränderten\nVertreters,\nMikroorganismus oder die Zelllinie,\n3. Art der Anwendung,\n9. das Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar\nbis“, 4. Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7\nfinden Anwendung,\n10. bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärztliche\noder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden 5. Darreichungsform,\ndürfen, der Hinweis „Verschreibungspflichtig“, bei 6. der Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl,\nsonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an\n7. Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder\nVerbraucher abgegeben werden dürfen, der Hin-\naufbewahrt werden sollen, weitere besondere Vor-\nweis „Apothekenpflichtig“,\nsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warn-\n11. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“, hinweise, einschließlich weiterer Angaben, soweit\n12. der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für diese für eine sichere Anwendung erforderlich oder\nKinder aufbewahrt werden sollen, es sei denn, es nach Absatz 2 vorgeschrieben sind,\nhandelt sich um Heilwässer, 8. Chargenbezeichnung,\n13. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnah- 9. Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.-\nmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Nr.“ und der Angabe „Registriertes homöopathi-\nArzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichts- sches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer thera-\nmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu ver- peutischen Indikation“,\nmeiden,\n10. der Hinweis an den Anwender, bei während der An-\n14. Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflich- wendung des Arzneimittels fortdauernden Krank-\ntigen Arzneimitteln. heitssymptomen medizinischen Rat einzuholen,\nSofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer 11. bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbrau-\nanderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in cher abgegeben werden dürfen, der Hinweis „Apo-\ndieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. thekenpflichtig“,\nFerner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Do- 12. bei Mustern der Hinweis „Unverkäufliches Muster“.\nsierung vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8\nSatz 3 genannten Behältnisse und Ampullen und für Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38\nArzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind;\ndurch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Absatz 1b findet keine Anwendung. Arzneimittel, die\nWeitere Angaben sind zulässig, soweit sie mit der An- nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge-\nwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, stellt und nach § 25 zugelassen sind, sind mit einem\nfür die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu\nsind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. kennzeichnen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung\nbei Tieren bestimmt sind, ist ferner die Zieltierart anzu-\n(1a) Bei Arzneimitteln, die nicht mehr als drei Wirk- geben.\nstoffe enthalten, muss die internationale Kurzbezeich-\nnung der Weltgesundheitsorganisation angegeben wer- (4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach\nden oder, soweit eine solche nicht vorhanden ist, die § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1\ngebräuchliche Kurzbezeichnung; dies gilt nicht, wenn in folgende Hinweise aufgenommen werden:\nder Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 die Bezeichnung 1. Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das\ndes Wirkstoffes nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 8 enthalten ist. ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für\n(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher das Anwendungsgebiet registriert ist, und\nbestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fach- 2. der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheits-\nkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies symptomen oder beim Auftreten anderer als der in\nnach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Er- der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen ei-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3403\nnen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Perso-\nqualifizierte Person konsultieren. nengruppe, Nr. 3, 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die\nAn die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und,\ndie Registrierungsnummer mit der Abkürzung „Reg.- soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertempera-\nNr.“. tur, die Blutgruppe und bei Zubereitungen aus roten\nBlutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Throm-\n(5) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bozytenkonzentraten zusätzlich der Rhesusfaktor ange-\nbestimmt sind, ist ferner anzugeben: geben werden.\n1. der Hinweis „Für Tiere“ und die Tierart, bei der das (9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen\nArzneimittel angewendet werden soll, im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen ver-\n2. die Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, wendet werden. Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der\nGewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhal- Abkürzung allgemein erkennbar ist.\ntung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies (10) Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren\nanzugeben, und zur klinischen Prüfung oder zur Rückstandsprüfung\n3. (weggefallen) bestimmt sind, finden Absatz 1 Nr. 1, 2 und 4 bis 7 sowie\n4. bei Arzneimittel-Vormischungen der Hinweis „Arznei- die Absätze 8 und 9, soweit sie sich hierauf beziehen,\nmittel-Vormischung“. Anwendung. Diese Arzneimittel sind soweit zutreffend\nmit dem Hinweis „Zur klinischen Prüfung bestimmt“ oder\nIn der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 ist anstelle der „Zur Rückstandsprüfung bestimmt“ zu versehen. Durch-\nPersonengruppe die Tierart anzugeben. Absatz 1 Satz 1 drückpackungen sind mit der Bezeichnung, der Char-\nNr. 8 zweiter Halbsatz findet keine Anwendung. genbezeichnung und dem Hinweis nach Satz 2 zu ver-\nAbsatz 1a gilt nur für solche Arzneimittel, die nicht mehr sehen.\nals einen Wirkstoff enthalten.\n(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgen- § 11\ndes: Packungsbeilage\n1. Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurz- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und die nicht zur klinischen\noder, soweit solche nicht vorhanden sind, gebräuch- Prüfung oder Rückstandsprüfung bestimmt oder nach\nliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwen- § 21 Abs. 2 Nr. 1a oder Nr. 1b von der Zulassungspflicht\nden. Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Ge-\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesra- setzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr\ntes die einzelnen Bezeichnungen zu bestimmen. Das gebracht werden, die die Überschrift „Gebrauchsinfor-\nBundesministerium kann diese Ermächtigung durch mation“ trägt sowie folgende Angaben in der nachste-\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesra- henden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher\ntes auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung\nzinprodukte übertragen. Die Rechtsverordnungen mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:\nnach Satz 1 und 2 werden vom Bundesministerium\n1. zur Identifizierung des Arzneimittels:\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium erlas- a) die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1\nsen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Satz 1 Nr. 2 und Abs. 1a finden entsprechende\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind; Anwendung,\n2. zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu b) die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wir-\nverwenden; sind biologische Einheiten oder andere kungsweise;\nAngaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuch- 2. die Anwendungsgebiete;\nlich, so sind diese zu verwenden.\n3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Ein-\n(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzuge- nahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:\nben.\na) Gegenanzeigen,\n(8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder b) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die An-\nder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Be- wendung,\nzeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung\nund dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von c) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder\nNamen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzich- anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arznei-\ntet werden. Bei Behältnissen von nicht mehr als zehn mittels beeinflussen können,\nMilliliter Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine ein- d) Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch\nzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde\nnach den Absätzen 1, 1a, 2 bis 5 nur auf den äußeren nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch\nUmhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorge-\nauf den Behältnissen und Ampullen mindestens die An- schrieben ist;\ngaben nach Absatz 1 Nr. 2, 4, 6, 7, 9 sowie nach Absatz 3 4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderli-\nund Absatz 5 Nr. 1 befinden; es können geeignete Ab- chen Anleitungen über\nkürzungen verwendet werden. Bei Frischplasmazuberei-\ntungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen min- a) Dosierung,\ndestens die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 2, ohne die b) Art der Anwendung,","3404 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nc) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Be-\nmit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das griffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in\nArzneimittel verabreicht werden kann oder muss, der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Spra-\nsowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arznei- che wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache\nmittels, die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht\nfür Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulas-\nd) Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt wer- sung nicht bedürfen. Weitere Angaben sind zulässig,\nden soll, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zu-\ne) Hinweise für den Fall der Überdosierung, der un- sammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung\nterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Ge- der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a\nfahr von unerwünschten Folgen des Absetzens, nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3\nf) die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klä- Buchstabe a bis c ist, soweit dies nach dem jeweiligen\nrung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich\nbefragen; ist, auf die besondere Situation bestimmter Personen-\ngruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen,\n5. die Nebenwirkungen; zu ergreifende Gegenmaßnah- ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkran-\nmen sind, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der kungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich,\nwissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, an- mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahr-\nzugeben; den Hinweis, dass der Patient aufgefordert tüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter\nwerden soll, dem Arzt oder Apotheker jede Neben- Maschinen anzugeben.\nwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht\naufgeführt ist; (1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter\nFassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde un-\n6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angege-\nverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel\nbene Verfalldatum sowie\nvon der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.\na) Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf die-\nses Datums anzuwenden, (2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf\nBestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und un-\nb) soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnah- bedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich\nmen für die Aufbewahrung und die Angabe der ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungs-\nHaltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder hinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen\nnach Herstellung der gebrauchsfertigen Zuberei- Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich\ntung durch den Anwender, oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbe-\nc) soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sicht- hörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch\nbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.\nmehr zu verwenden ist,\n(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 ent-\nd) vollständige qualitative Zusammensetzung nach sprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnah-\nWirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie men aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient\nquantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen während der Zubereitung und Verabreichung des Arznei-\nunter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen mittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichts-\nfür jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 maßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters\nAbs. 6 findet Anwendung, und nicht verwendeter Arzneimittel.\ne) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Raum- (3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöo-\ninhalt oder Stückzahl für jede Darreichungsform pathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1\ndes Arzneimittels, entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4\nf) Name und Anschrift des pharmazeutischen Unter- vorgeschriebenen Angaben, außer der Angabe der Char-\nnehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen genbezeichnung und des Verfalldatums, zu machen sind\nVertreters, sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzu-\ng) Name und Anschrift des Herstellers oder des Ein- geben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehr-\nführers, der das Fertigarzneimittel für das Inver- bringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um\nkehrbringen freigegeben hat; den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt\nentsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3\n7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Be- von der Registrierung freigestellt sind.\nzeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäi-\nschen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie (3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maß-\n2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des gabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie\nRates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem,\nfür Humanarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arznei-\nEG Nr. L 311 S. 67), geändert durch die Richtlinien mitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das\n2004/27/EG (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und 2004/24/EG Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.\nvom 31. März 2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 85), für das (3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach\nInverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass\nden einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeich- bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben\nnungen; ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel\n8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungs- ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwen-\nbeilage. dung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3405\nist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a 8. besondere Warnhinweise, insbesondere soweit dies\nSatz 1 Nr. 2 aufzunehmen. durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde\nangeordnet oder durch Rechtsverordnung vorge-\n(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen,\nschrieben ist;\ndass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patienten-\norganisationen bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei 9. soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissen-\nMenschen bestimmt sind, in Formaten verfügbar ist, die schaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, besondere\nfür blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind. Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht\nverwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere\n(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Ver- Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu\npflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 vermeiden.\nSatz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5,\nsoweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, Das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbei-\nund Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heil- lage ist anzugeben. Bei Arzneimittel-Vormischungen\nwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihen- sind Hinweise für die sachgerechte Herstellung der Füt-\nfolge abgewichen werden. terungsarzneimittel, die hierfür geeigneten Mischfutter-\nmitteltypen und Herstellungsverfahren, die Wechselwir-\n(4) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren kungen mit nach Futtermittelrecht zugelassenen Zusatz-\nbestimmt sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maß- stoffen sowie Angaben über die Dauer der Haltbarkeit der\ngabe, dass anstelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Fütterungsarzneimittel aufzunehmen. Weitere Angaben\ndie folgenden Angaben nach Maßgabe von Absatz 1 sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arznei-\nSatz 2 und 3 in der nachstehenden Reihenfolge allgemein mittels im Zusammenhang stehen, für den Anwender\nverständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift oder Tierhalter wichtig sind und den Angaben nach\nund in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a § 11a nicht widersprechen.\ngemacht werden müssen: (5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a\n1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unter- und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht ge-\nnehmers, soweit vorhanden seines örtlichen Vertre- macht werden, so ist der Hinweis „keine bekannt“ zu\nters, und des Herstellers, der das Fertigarzneimittel für verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere\ndas Inverkehrbringen freigegeben hat; Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben\nnach den Absätzen 1 bis 4 deutlich abgesetzt und abge-\n2. Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der An- grenzt sein.\ngabe der Stärke und Darreichungsform; die gebräuch-\nliche Bezeichnung des Wirkstoffes wird aufgeführt, (6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die\nwenn das Arzneimittel nur einen einzigen Wirkstoff nach den Absätzen 1 bis 4 vorgeschriebenen Angaben\nenthält und sein Name ein Phantasiename ist; bei auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung ste-\neinem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnun- hen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.\ngen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen\nUnion nach den Artikeln 31 bis 43 der Richtlinie § 11a\n2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Fachinformation\nRates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für (1) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,\nTierarzneimittel vom 6. November 2001 (ABl. EG Nr. Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und, soweit\nL 311 S. 1), geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel\n(ABl. EU Nr. L 136 S. 58), für das Inverkehrbringen handelt, anderen Personen, die die Heilkunde oder Zahn-\ngenehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen heilkunde berufsmäßig ausüben, für Fertigarzneimittel,\nMitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen; die der Zulassungspflicht unterliegen oder von der Zu-\n3. Anwendungsgebiete; lassung freigestellt sind, Arzneimittel im Sinne des § 2\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 und für den Verkehr außerhalb der\n4. Gegenanzeigen und Nebenwirkungen, soweit diese Apotheken nicht freigegeben sind, auf Anforderung eine\nAngaben für die Anwendung notwendig sind; können Gebrauchsinformation für Fachkreise (Fachinformation)\nhierzu keine Angaben gemacht werden, so ist der zur Verfügung zu stellen. Diese muss die Überschrift\nHinweis „keine bekannt“ zu verwenden; der Hinweis, „Fachinformation“ tragen und folgende Angaben in gut\ndass der Anwender oder Tierhalter aufgefordert wer- lesbarer Schrift in Übereinstimmung mit der im Rahmen\nden soll, dem Tierarzt oder Apotheker jede Neben- der Zulassung genehmigten Zusammenfassung der\nwirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht Merkmale des Arzneimittels und in der nachstehenden\naufgeführt ist; Reihenfolge enthalten:\n5. Tierarten, für die das Arzneimittel bestimmt ist, Do- 1. die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der\nsierungsanleitung für jede Tierart, Art und Weise der Stärke und der Darreichungsform; § 10 Abs. 1a findet\nAnwendung, soweit erforderlich Hinweise für die be- entsprechende Anwendung;\nstimmungsgemäße Anwendung; 2. qualitative und quantitative Zusammensetzung nach\n6. Wartezeit, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die Wirkstoffen und den sonstigen Bestandteilen, deren\nzur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des\nGewinnung von Lebensmitteln dienen; ist die Einhal- Mittels erforderlich ist, unter Angabe der gebräuch-\ntung einer Wartezeit nicht erforderlich, so ist dies lichen oder chemischen Bezeichnung; § 10 Abs. 6\nanzugeben; findet Anwendung;\n7. besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewah- 3. Darreichungsform;\nrung; 4. klinische Angaben:","3406 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\na) Anwendungsgebiete, (1a) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus\nb) Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachse- dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirts-\nnen und, soweit das Arzneimittel zur Anwendung system, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei\nbei Kindern bestimmt ist, bei Kindern, Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionie-\nrung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben.\nc) Gegenanzeigen,\n(1b) Bei radioaktiven Arzneimitteln sind ferner die Ein-\nd) besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die zelheiten der internen Strahlungsdosimetrie, zusätzliche\nAnwendung und bei immunologischen Arzneimit- detaillierte Anweisungen für die extemporane Zuberei-\nteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die tung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung\nvon Personen, die mit immunologischen Arznei- sowie, soweit erforderlich, die Höchstlagerzeit anzuge-\nmitteln in Berührung kommen und von Personen, ben, während der eine Zwischenzubereitung wie ein\ndie diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu Eluat oder das gebrauchsfertige Arzneimittel seinen Spe-\ntreffen sind, sowie von dem Patienten zu treffen- zifikationen entspricht.\nden Vorsichtsmaßnahmen, soweit dies durch Auf-\n(1c) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren\nlagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach\nbestimmt sind, muss die Fachinformation unter der\n§ 28 Abs. 2 Nr. 1 Buchstabe a angeordnet oder\nNummer 4 „klinische Angaben“ folgende Angaben ent-\ndurch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist,\nhalten:\ne) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln a) Angabe jeder Zieltierart, bei der das Arzneimittel an-\noder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des gewendet werden soll,\nArzneimittels beeinflussen können,\nb) Angaben zur Anwendung mit besonderem Hinweis\nf) Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit, auf die Zieltierarten,\ng) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung c) Gegenanzeigen,\nvon Maschinen und zum Führen von Kraftfahr-\nd) besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart,\nzeugen,\ne) besondere Warnhinweise für den Gebrauch, ein-\nh) Nebenwirkungen,\nschließlich der von der verabreichenden Person zu\ni) Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, treffenden besonderen Sicherheitsvorkehrungen,\nGegenmittel; f) Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere),\n5. pharmakologische Eigenschaften: g) Verwendung bei Trächtigkeit, Eier- oder Milcherzeu-\na) pharmakodynamische Eigenschaften, gung,\nb) pharmakokinetische Eigenschaften, h) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und an-\ndere Wechselwirkungen,\nc) vorklinische Sicherheitsdaten;\ni) Dosierung und Art der Anwendung,\n6. pharmazeutische Angaben:\nj) Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Ge-\na) Liste der sonstigen Bestandteile, genmittel, soweit erforderlich,\nb) Hauptinkompatibilitäten, k) Wartezeit für sämtliche Lebensmittel, einschließlich\nc) Dauer der Haltbarkeit und, soweit erforderlich, die jener, für die keine Wartezeit besteht.\nHaltbarkeit bei Herstellung einer gebrauchsferti- Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 5 Buchstabe c\ngen Zubereitung des Arzneimittels oder bei erst- entfallen.\nmaliger Öffnung des Behältnisses,\n(1d) Bei Arzneimitteln, die nur auf ärztliche, zahnärzt-\nd) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbe- liche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben wer-\nwahrung, den dürfen, ist auch der Hinweis „Verschreibungspflich-\ne) Art und Inhalt des Behältnisses, tig“, bei Betäubungsmitteln der Hinweis „Betäubungs-\nmittel“, bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken\nf) besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseiti- an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis\ngung von angebrochenen Arzneimitteln oder der „Apothekenpflichtig“, bei Arzneimitteln, die einen Stoff\ndavon stammenden Abfallmaterialien, um Gefah- oder eine Zubereitung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 enthalten,\nren für die Umwelt zu vermeiden; der Hinweis, dass diese Arzneimittel einen Stoff enthal-\n7. Inhaber der Zulassung; ten, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft\nnoch nicht allgemein bekannt ist, anzugeben.\n8. Zulassungsnummer;\n(1e) Für Zulassungen von Arzneimitteln nach § 24b\n9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlän-\nkönnen Angaben nach Absatz 1 entfallen, die sich auf\ngerung der Zulassung;\nAnwendungsgebiete, Dosierungen oder andere Gegen-\n10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation. stände eines Patents beziehen, die zum Zeitpunkt des\nWeitere Angaben sind zulässig, wenn sie mit der Anwen- Inverkehrbringens noch unter das Patentrecht fallen.\ndung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen und (2) Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet,\nden Angaben nach Satz 2 nicht widersprechen; sie müs- die Änderungen der Fachinformation, die für die Therapie\nsen von den Angaben nach Satz 2 deutlich abgesetzt und relevant sind, den Fachkreisen in geeigneter Form zu-\nabgegrenzt sein. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die gänglich zu machen. Die zuständige Bundesoberbe-\nnach § 21 Abs. 2 einer Zulassung nicht bedürfen oder hörde kann, soweit erforderlich, durch Auflage bestim-\nnach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge- men, in welcher Form die Änderungen allen oder be-\nstellt sind. stimmten Fachkreisen zugänglich zu machen sind.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3407\n(3) Ein Muster der Fachinformation und geänderter zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare\nFassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde un- oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch\nverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel oder Tier zu verhüten, die infolge mangelnder Kennzeich-\nvon der Zulassung freigestellt ist. nung eintreten könnte.\n(4) Die Verpflichtung nach Absatz 1 Satz 1 kann bei (2) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur\nArzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Anwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen\nHeilberufe verabreicht werden, auch durch Aufnahme des Absatzes 1, 1a, 1b oder 3 an die Stelle des Bundes-\nder Angaben nach Absatz 1 Satz 2 in der Packungs- ministeriums das Bundesministerium für Ernährung,\nbeilage erfüllt werden. Die Packungsbeilage muss mit der Landwirtschaft und Verbraucherschutz, das die Rechts-\nÜberschrift „Gebrauchsinformation und Fachinformati- verordnung jeweils im Einvernehmen mit dem Bundes-\non“ versehen werden. ministerium erlässt. Die Rechtsverordnung nach\nAbsatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem\n§ 12 Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reak-\nErmächtigung für torsicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel\ndie Kennzeichnung, die Packungs- und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ioni-\nbeilage und die Packungsgrößen sierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen\ndes Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein- Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft Abs. 1 Satz 1 Nr. 13, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a\nund Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustim- Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden.\nmung des Bundesrates\n(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt,\n1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arznei-\ndurch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-\nmittel und den Umfang der Fachinformation auf wei-\ndesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in be-\ntere Angaben auszudehnen,\nstimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht wer-\n2. vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genann- den dürfen und von den pharmazeutischen Unterneh-\nten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise über- mern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf\nmittelt werden, den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeich-\n3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nen sind. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen er-\nvorzuschreiben, dass Warnhinweise, Warnzeichen folgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die\noder Erkennungszeichen auf Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die\nDarreichungsform. Bei der Bestimmung der Packungs-\na) den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der\ngrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszuge-\nPackungsbeilage oder\nhen:\nb) der Fachinformation\n1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträg-\nanzubringen sind, lichkeitstests,\n4. vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach 2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer,\nder Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhül-\nlungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungs- 3. Packungen für längere Anwendungsdauer.\nbeilage hinzuweisen ist,\nsoweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Um- Dritter Abschnitt\ngang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwen- Herstellung von Arzneimitteln\ndung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustel-\nlen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung\n§ 13\nder Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, die\ninfolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte. Herstellungserlaubnis\n(1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, (1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe,\nrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft\nAngabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder sind oder auf gentechnischem Wege hergestellt werden,\nin der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zu- sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte\nsammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmä-\nsich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine ßig zum Zwecke der Abgabe an andere herstellen will,\nunmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das\nvon Mensch oder Tier infolge mangelnder Unterrichtung Gleiche gilt für juristische Personen, nicht rechtsfähige\nnicht zu befürchten ist. Vereine und Gesellschaften des bürgerlichen Rechts, die\n(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, Arzneimittel zum Zwecke der Abgabe an ihre Mitglieder\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt- herstellen. Eine Abgabe an andere im Sinne des Satzes 1\nschaft und Technologie durch Rechtsverordnung mit liegt vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt,\nZustimmung des Bundesrates eine andere ist als die, die es anwendet.\n1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die (2) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht\nHerstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, und 1. der Inhaber einer Apotheke für die Herstellung von\n2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klini- Arzneimitteln im Rahmen des üblichen Apotheken-\nschen Prüfung bestimmt sind, betriebs,","3408 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n2. der Träger eines Krankenhauses, soweit er nach dem therapeutika, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln\nGesetz über das Apothekenwesen Arzneimittel abge- sowie Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstel-\nben darf, lung bestimmten Stoffen, die menschlicher, tierischer\n3. der Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärzt- oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentech-\nlichen Hausapotheke für nischem Wege hergestellt werden, ergeht die Entschei-\ndung über die Erlaubnis im Benehmen mit der zuständi-\na) das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von gen Bundesoberbehörde.\nArzneimitteln in unveränderter Form,\nb) die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließ- § 14\nlich für den Verkehr außerhalb der Apotheken frei-\nEntscheidung über\ngegebene Stoffe oder Zubereitungen aus solchen\ndie Herstellungserlaubnis\nStoffen enthalten,\n(1) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn\nc) die Herstellung von homöopathischen Arzneimit-\nteln, die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren 1. nicht mindestens eine Person mit der nach § 15\nbestimmt sind, die der Gewinnung von Lebens- erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person\nmitteln dienen, ausschließlich Wirkstoffe enthal- nach § 14) vorhanden ist, die für die in § 19 genannten\nten, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. Tätigkeiten verantwortlich ist, diese sachkundige\n2377/90 aufgeführt sind, Person kann mit einer der in Nummer 2 genannten\nd) das Zubereiten von Arzneimitteln aus einem Fer- Personen identisch sein,\ntigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen Be- 2. ein Leiter der Herstellung und ein Leiter der Qualitäts-\nstandteilen, kontrolle mit ausreichender fachlicher Qualifikation\ne) das Mischen von Fertigarzneimitteln für die Immo- und praktischer Erfahrung nicht vorhanden ist,\nbilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren, 3. die sachkundige Person nach Nummer 1 und die in\nsoweit diese Tätigkeiten für die von ihm behandelten Nummer 2 genannten Leiter die zur Ausübung ihrer\nTiere erfolgen, Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzen,\n4. der Großhändler für das Umfüllen, Abpacken oder 4. die sachkundige Person nach Nummer 1 die ihr\nKennzeichnen von Arzneimitteln in unveränderter obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen\nForm, soweit es sich nicht um zur Abgabe an den kann,\nVerbraucher bestimmte Packungen handelt, 5. (weggefallen)\n5. der Einzelhändler, der die Sachkenntnis nach § 50 5a. in Betrieben, die Fütterungsarzneimittel aus Arznei-\nbesitzt, für das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeich- mittel-Vormischungen herstellen, die Person, der die\nnen von Arzneimitteln zur Abgabe in unveränderter Beaufsichtigung des technischen Ablaufs der Her-\nForm unmittelbar an den Verbraucher, stellung übertragen ist, nicht ausreichende Kennt-\n6. der Hersteller von Wirkstoffen, die für die Herstellung nisse und Erfahrungen auf dem Gebiete der Misch-\nvon Arzneimitteln bestimmt sind, die nach einer im technik besitzt,\nHomöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebe- 5b. der Arzt, in dessen Verantwortung eine Vorbehand-\nnen Verfahrenstechnik hergestellt werden. lung der spendenden Person zur Separation von\nDie Ausnahmen nach Satz 1 gelten nicht für die Herstel- Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen\nlung von Blutzubereitungen, Sera, Impfstoffen, Aller- durchgeführt wird, nicht die erforderliche Sachkennt-\ngenen, Testsera, Testantigenen und radioaktiven Arznei- nis besitzt,\nmitteln. 5c. entgegen § 4 Satz 1 Nr. 2 des Transfusionsgesetzes\n(2a) Einer Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf ferner nicht keine leitende ärztliche Person bestellt worden ist,\nder Inhaber einer Krankenhausapotheke oder einer Kran- diese Person keine approbierte Ärztin oder kein ap-\nkenhaus versorgenden Apotheke für die Herstellung von probierter Arzt ist oder nicht die erforderliche Sach-\nArzneimitteln zur klinischen Prüfung bei Menschen, so- kunde nach dem Stand der medizinischen Wissen-\nweit es sich um das Umfüllen, Umpacken oder Umkenn- schaft besitzt oder\nzeichnen von Arzneimitteln handelt, die in einem Mit-\n6. geeignete Räume und Einrichtungen für die beab-\ngliedstaat der Europäischen Union zugelassen sind, und\nsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung der Arz-\ndie Arzneimittel zur Anwendung in den von diesen Apo-\nneimittel nicht vorhanden sind oder\ntheken versorgten Einrichtungen bestimmt sind.\n6a. der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten,\n(3) Eine nach Absatz 1 für das Umfüllen von verflüs-\ndass die Herstellung oder Prüfung der Arzneimittel\nsigten medizinischen Gasen in das Lieferbehältnis eines\nnach dem Stand von Wissenschaft und Technik vor-\nTankfahrzeuges erteilte Erlaubnis umfasst auch das Um-\ngenommen wird.\nfüllen der verflüssigten medizinischen Gase in unverän-\nderter Form aus dem Lieferbehältnis eines Tankfahrzeu- (2) In Betrieben, die ausschließlich die Erlaubnis für\nges in Behältnisse, die bei einem Krankenhaus oder das Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arznei-\nanderen Verbrauchern aufgestellt sind. mittel-Vormischungen beantragen, kann der Leiter der\n(4) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis Herstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle\nsein.\ntrifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die\nBetriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei Blutzubereitun- (2a) Die leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2\ngen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Gentransfer-Arznei- des Transfusionsgesetzes kann zugleich die sachkun-\nmitteln, somatischen Zelltherapeutika, xenogenen Zell- dige Person nach Absatz 1 Nr. 1 sein.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3409\n(2b) In Betrieben oder Einrichtungen, die Transplan- Pharmazeutische Biologie.\ntate zur Verwendung ausschließlich innerhalb dieser Be- Der theoretische und praktische Unterricht und die aus-\ntriebe und Einrichtungen herstellen, kann der Leiter der reichenden Kenntnisse können an einer Hochschule\nHerstellung gleichzeitig Leiter der Qualitätskontrolle auch nach abgeschlossenem Hochschulstudium im\nsein. Sinne des Absatzes 1 Nr. 2 erworben und durch Prüfung\n(3) (weggefallen) nachgewiesen werden.\n(4) Abweichend von Absatz 1 Nr. 6 kann teilweise (3) Für die Herstellung und Prüfung von Blutzuberei-\naußerhalb der Betriebsstätte des Arzneimittelherstellers tungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testsera und Test-\nantigenen findet Absatz 2 keine Anwendung. An Stelle\n1. die Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prü-\nder praktischen Tätigkeit nach Absatz 1 muss eine min-\nfung am Menschen in einer beauftragten Apotheke,\ndestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizi-\n2. die Änderung des Verfalldatums von Arzneimitteln zur nischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie\nklinischen Prüfung am Menschen in einer Prüfstelle nachgewiesen werden. Abweichend von Satz 2 müssen\ndurch eine beauftragte Person des Herstellers, sofern anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1\ndiese Arzneimittel ausschließlich zur Anwendung in\n1. für Blutzubereitungen aus Blutplasma zur Fraktionie-\ndieser Prüfstelle bestimmt sind,\nrung eine mindestens dreijährige Tätigkeit in der Her-\n3. die Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrie- stellung oder Prüfung in plasmaverarbeitenden Be-\nben, trieben mit Herstellungserlaubnis und zusätzlich eine\n4. die Gewinnung von zur Arzneimittelherstellung be- mindestens sechsmonatige Erfahrung in der Trans-\nstimmten Stoffen menschlicher Herkunft in beauftrag- fusionsmedizin oder der medizinischen Mikrobiolo-\nten Betrieben oder Einrichtungen gie, Virologie, Hygiene oder Analytik,\ndurchgeführt werden, wenn bei diesen hierfür geeignete 2. für Blutzubereitungen aus Blutzellen, Zubereitungen\nRäume und Einrichtungen vorhanden sind und gewähr- aus Frischplasma, eine mindestens zweijährige trans-\nleistet ist, dass die Herstellung und Prüfung nach dem fusionsmedizinische Erfahrung, die sich auf alle Be-\nStand von Wissenschaft und Technik erfolgt und der reiche der Herstellung und Prüfung erstreckt,\nLeiter der Herstellung und der Leiter der Qualitätskon- 3. für autologe Blutzubereitungen eine mindestens\ntrolle ihre Verantwortung wahrnehmen können. sechsmonatige transfusionsmedizinische Erfahrung\n(5) Bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen oder eine einjährige Tätigkeit in der Herstellung auto-\nist dem Antragsteller Gelegenheit zu geben, Mängeln loger Blutzubereitungen,\ninnerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird 4. für Blutstammzellzubereitungen zusätzlich zu ausrei-\nden Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der chenden Kenntnissen mindestens ein Jahr*) Erfahrun-\nErlaubnis zu versagen. gen in dieser Tätigkeit, insbesondere in der zugrunde\nliegenden Technik,\n§ 15\nnachgewiesen werden. Zur Vorbehandlung von Perso-\nSachkenntnis nen zur Separation von Blutstammzellen oder anderen\n(1) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Blutbestandteilen muss die verantwortliche ärztliche\nsachkundige Person nach § 14 wird erbracht durch Person ausreichende Kenntnisse und eine mindestens\nzweijährige Erfahrung in dieser Tätigkeit nachweisen. Für\n1. die Approbation als Apotheker oder\ndas Abpacken und Kennzeichnen verbleibt es bei den\n2. das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hoch- Voraussetzungen des Absatzes 1.\nschulstudium der Pharmazie, der Chemie, der Biolo-\n(3a) Für die Herstellung und Prüfung von Gentransfer-\ngie, der Human- oder der Veterinärmedizin abgelegte\nArzneimitteln, Arzneimitteln zur In-vivo-Diagnostik mit-\nPrüfung\ntels Markergenen, Transplantaten, radioaktiven Arznei-\nsowie eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit mitteln und Wirkstoffen findet Absatz 2 keine Anwen-\nin der Arzneimittelprüfung. dung. Anstelle der praktischen Tätigkeit nach Absatz 1\n(2) In den Fällen des Absatzes 1 Nr. 2 muss der zu- kann für Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Mar-\nständigen Behörde nachgewiesen werden, dass das kergenen und Gentransfer-Arzneimittel eine mindestens\nHochschulstudium theoretischen und praktischen Un- zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten\nterricht in mindestens folgenden Grundfächern umfasst Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie,\nhat und hierin ausreichende Kenntnisse vorhanden sind: der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiolo-\nExperimentelle Physik gie, für Transplantate eine mindestens dreijährige Tätig-\nkeit auf dem Gebiet der Gewebetransplantation, für ra-\nAllgemeine und anorganische Chemie\ndioaktive Arzneimittel eine mindestens dreijährige Tätig-\nOrganische Chemie keit auf dem Gebiet der Nuklearmedizin oder der radio-\nAnalytische Chemie pharmazeutischen Chemie und für andere als die unter\nPharmazeutische Chemie Absatz 3 Satz 3 Nr. 2 aufgeführten Wirkstoffe eine min-\nBiochemie destens zweijährige Tätigkeit in der Herstellung oder\nPrüfung von Wirkstoffen nachgewiesen werden.\nPhysiologie\nMikrobiologie\n*) Gemäß Artikel 9 Abs. 1 in Verbindung mit Artikel 2 Nr. 3 des Ersten\nPharmakologie Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittel-\nPharmazeutische Technologie rechtlicher Vorschriften vom 10. Februar 2005 (BGBI. I S. 234) werden\nam 1. März 2006 in § 15 Abs. 3 Satz 3 Nr. 4 die Wörter „ein Jahr“ durch\nToxikologie die Wörter „zwei Jahre“ ersetzt.","3410 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in § 19\neinem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis Verantwortungsbereiche\nzur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitglied-\nstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertrags- Die sachkundige Person nach § 14 ist dafür verant-\nstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- wortlich, dass jede Charge des Arzneimittels entspre-\nschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, chend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimit-\nmit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten teln hergestellt und geprüft wurde. Sie hat die Einhaltung\nnach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist. dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem\nfortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Doku-\n(5) Die praktische Tätigkeit ist nicht erforderlich für ment vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.\ndas Herstellen von Fütterungsarzneimitteln aus Arznei-\nmittel-Vormischungen; Absatz 2 findet keine Anwen- § 20\ndung.\nAnzeigepflichten\n§ 16 Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung einer der\nin § 14 Abs. 1 genannten Angaben unter Vorlage der\nBegrenzung der Herstellungserlaubnis Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.\nBei einem unvorhergesehenen Wechsel der sachkundi-\nDie Erlaubnis wird dem Hersteller für eine bestimmte\ngen Person nach § 14 hat die Anzeige unverzüglich zu\nBetriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Dar-\nerfolgen.\nreichungsformen erteilt, in den Fällen des § 14 Abs. 4\nauch für eine bestimmte Betriebsstätte des beauftragten\n§ 20a\nBetriebes.\nGeltung für\n§ 17 Wirkstoffe und andere Stoffe\n§ 13 Abs. 2 und 4 und die §§ 14 bis 20 gelten ent-\nFristen für die Erteilung\nsprechend für Wirkstoffe und für andere zur Arzneimittel-\n(1) Die zuständige Behörde hat eine Entscheidung herstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft,\nüber den Antrag auf Erteilung der Erlaubnis innerhalb soweit ihre Herstellung nach § 13 Abs. 1 einer Erlaubnis\neiner Frist von drei Monaten zu treffen. Die zuständigen bedarf.\nBehörden geben die Daten über die Erlaubnis in eine\nDatenbank nach § 67a ein. Satz 2 gilt nicht, sofern es sich Vierter Abschnitt\nausschließlich um die Herstellung von Fütterungsarznei-\nZulassung der Arzneimittel\nmitteln handelt.\n(2) Beantragt ein Erlaubnisinhaber die Änderung der § 21\nErlaubnis in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel Zulassungspflicht\noder in Bezug auf die Räume und Einrichtungen im Sinne\ndes § 14 Abs. 1 Nr. 6, so hat die Behörde die Entschei- (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\ndung innerhalb einer Frist von einem Monat zu treffen. In Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich\nAusnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden,\nMonate. Der Antragsteller ist hiervon vor Fristablauf unter wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zu-\nMitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. gelassen sind oder wenn für sie die Kommission der\nEuropäischen Gemeinschaften oder der Rat der Euro-\n(3) Gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 päischen Union eine Genehmigung für das Inverkehr-\nAbs. 5 Gelegenheit, Mängeln abzuhelfen, so werden die bringen gemäß Artikel 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung\nFristen bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des\nder nach § 14 Abs. 5 gesetzten Frist gehemmt. Die Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemein-\nHemmung beginnt mit dem Tage, an dem dem Antrag- schaftsverfahren für die Genehmigung und Überwa-\nsteller die Aufforderung zur Behebung der Mängel zuge- chung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errich-\nstellt wird. tung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. EU\nNr. L 136 S. 1) erteilt hat. Das gilt auch für Arzneimittel, die\n§ 18 keine Fertigarzneimittel und zur Anwendung bei Tieren\nbestimmt sind, sofern sie nicht an pharmazeutische Un-\nRücknahme, Widerruf, Ruhen ternehmer abgegeben werden sollen, die eine Erlaubnis\n(1) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach- zur Herstellung von Arzneimitteln besitzen.\nträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel,\nnach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer die\nder Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist\n1. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind und auf\nsie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das\nGrund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahn-\nRuhen der Erlaubnis angeordnet werden. § 13 Abs. 4\närztlicher Verschreibung in den wesentlichen Her-\nfindet entsprechende Anwendung.\nstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge\n(2) Die zuständige Behörde kann vorläufig anordnen, bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem\ndass die Herstellung eines Arzneimittels eingestellt wird, Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs\nwenn der Hersteller die für die Herstellung und Prüfung zu hergestellt werden und zur Abgabe im Rahmen der\nführenden Nachweise nicht vorlegt. Die vorläufige An- bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt\nordnung kann auf eine Charge beschränkt werden. sind,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3411\n1a. Arzneimittel sind, bei deren Herstellung Stoffe mitteln zum Zwecke der Immobilisation von Zoo-, Wild-\nmenschlicher Herkunft eingesetzt werden und die und Gehegetieren. Als Herstellen im Sinne des Satzes 1\nzur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte gilt nicht das Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen\nPerson vorgesehenen Anwendung bestimmt sind von Arzneimitteln in unveränderter Form, soweit\noder auf Grund einer Rezeptur für einzelne Personen 1. keine Fertigarzneimittel in für den Einzelfall geeigne-\nhergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um ten Packungsgrößen im Handel verfügbar sind oder\nArzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 4, 9 oder 20, mit\nAusnahme der Aufbereitung oder der Vermehrung 2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere\nvon autologen Körperzellen im Rahmen der Gewebe- Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit\nzüchtung zur Geweberegeneration, dem Arzneimittel in Berührung kommt, nicht beschä-\ndigt wird.\n1b. andere als die in Nummer 1a genannten Arzneimittel\nsind, die für einzelne Personen auf Grund einer Re- Die Sätze 1 bis 4 gelten nicht für registrierte oder von der\nzeptur als Therapieallergene oder aus im Geltungs- Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel,\nbereich dieses Gesetzes zugelassenen Arzneimitteln die, soweit sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\nfür Apotheken oder in Unternehmen, die nach § 50 die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, aus-\nzum Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von schließlich Wirkstoffe enthalten, die in Anhang II der\nApotheken befugt sind, hergestellt werden, Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt sind.\n1c. zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, anti- (3) Die Zulassung ist vom pharmazeutischen Unter-\nvirale oder antibakterielle Wirksamkeit haben und zur nehmer zu beantragen. Für ein Fertigarzneimittel, das in\nBehandlung einer bedrohlichen übertragbaren Apotheken oder sonstigen Einzelhandelsbetrieben auf\nKrankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und Grund einheitlicher Vorschriften hergestellt und unter\ndas übliche Maß erheblich überschreitende Bereit- einer einheitlichen Bezeichnung an Verbraucher abge-\nstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich geben wird, ist die Zulassung vom Herausgeber der\nmacht, aus Wirkstoffen hergestellt werden, die von Herstellungsvorschrift zu beantragen. Wird ein Fertigarz-\nden Gesundheitsbehörden des Bundes oder der neimittel für mehrere Apotheken oder sonstige Einzel-\nLänder oder von diesen benannten Stellen für diese handelsbetriebe hergestellt und soll es unter deren Na-\nZwecke bevorratet wurden, soweit ihre Herstellung in men und unter einer einheitlichen Bezeichnung an Ver-\neiner Apotheke zur Abgabe im Rahmen der beste- braucher abgegeben werden, so hat der Hersteller die\nhenden Apothekenbetriebserlaubnis oder zur Ab- Zulassung zu beantragen.\ngabe an andere Apotheken erfolgt, (4) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet\n2. zur klinischen Prüfung bei Menschen bestimmt sind, ferner unabhängig von einem Zulassungsantrag nach\nAbsatz 3 auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde\n3. Fütterungsarzneimittel sind, die bestimmungsge- über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels.\nmäß aus Arzneimittel-Vormischungen hergestellt\nsind, für die eine Zulassung nach § 25 erteilt ist,\n§ 22\n4. für Einzeltiere oder Tiere eines bestimmten Bestan-\nZulassungsunterlagen\ndes in Apotheken oder in tierärztlichen Hausapothe-\nken unter den Voraussetzungen des Absatzes 2a (1) Dem Antrag auf Zulassung müssen vom Antrag-\nhergestellt werden, steller folgende Angaben in deutscher Sprache beigefügt\nwerden:\n5. zur klinischen Prüfung bei Tieren oder zur Rück-\nstandsprüfung bestimmt sind oder 1. der Name oder die Firma und die Anschrift des An-\ntragstellers und des Herstellers,\n6. unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/\n2004 genannten Voraussetzungen für eine Anwen- 2. die Bezeichnung des Arzneimittels,\ndung bei Patienten zur Verfügung gestellt werden, 3. die Bestandteile des Arzneimittels nach Art und Men-\ndie an einer zu einer schweren Behinderung führen- ge; § 10 Abs. 6 findet Anwendung,\nden Erkrankung leiden oder deren Krankheit lebens-\n4. die Darreichungsform,\nbedrohend ist, und die mit einem zugelassenen\nArzneimittel nicht zufrieden stellend behandelt wer- 5. die Wirkungen,\nden können; Verfahrensregelungen werden in einer 6. die Anwendungsgebiete,\nRechtsverordnung nach § 80 bestimmt.\n7. die Gegenanzeigen,\n(2a) Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb von\nApotheken nicht freigegebene Stoffe und Zubereitungen 8. die Nebenwirkungen,\naus Stoffen enthalten, dürfen nach Absatz 2 Nr. 4 nur 9. die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,\nhergestellt werden, wenn für die Behandlung ein zuge-\n10. die Dosierung,\nlassenes Arzneimittel für die betreffende Tierart oder das\nbetreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung 11. Angaben über die Herstellung des Arzneimittels,\nsteht, die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere 12. die Art der Anwendung und bei Arzneimitteln, die nur\nsonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare begrenzte Zeit angewendet werden sollen, die Dauer\noder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch der Anwendung,\nund Tier nicht zu befürchten ist. Die Herstellung von\nArzneimitteln gemäß Satz 1 ist nur in Apotheken zulässig. 13. die Packungsgrößen,\nSatz 2 gilt nicht für das Zubereiten von Arzneimitteln aus 14. die Art der Haltbarmachung, die Dauer der Haltbar-\neinem Fertigarzneimittel und arzneilich nicht wirksamen keit, die Art der Aufbewahrung, die Ergebnisse von\nBestandteilen sowie für das Mischen von Fertigarznei- Haltbarkeitsversuchen,","3412 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n15. die Methoden zur Kontrolle der Qualität (Kontroll- Zu berücksichtigen sind ferner die medizinischen Erfah-\nmethoden). rungen der jeweiligen Therapierichtungen.\n(2) Es sind ferner vorzulegen: (3a) Enthält das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff,\n1. die Ergebnisse physikalischer, chemischer, biologi- so ist zu begründen, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag\nscher oder mikrobiologischer Versuche und die zu zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leistet.\nihrer Ermittlung angewandten Methoden (analytische (3b) Bei radioaktiven Arzneimitteln, die Generatoren\nPrüfung), sind, sind ferner eine allgemeine Beschreibung des Sys-\n2. die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikolo- tems mit einer detaillierten Beschreibung der Bestand-\ngischen Versuche, teile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qua-\nlität der Tochterradionuklidzubereitung beeinflussen\n3. die Ergebnisse der klinischen Prüfungen oder sons- können, und qualitative und quantitative Besonderheiten\ntigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Er- des Eluats oder Sublimats anzugeben.\nprobung,\n(3c) Ferner sind Unterlagen vorzulegen, mit denen\n4. eine Erklärung, dass die klinischen Prüfungen, die eine Bewertung möglicher Umweltrisiken vorgenommen\naußerhalb der Europäischen Union durchgeführt wur- wird, und für den Fall, dass die Aufbewahrung des Arznei-\nden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie mittels oder seine Anwendung oder die Beseitigung sei-\n2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des ner Abfälle besondere Vorsichts- oder Sicherheitsmaß-\nRates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- nahmen erfordert, um Gefahren für die Umwelt oder die\nund Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Gesundheit von Menschen, Tieren oder Pflanzen zu ver-\ndie Anwendung der guten klinischen Praxis bei der meiden, dies ebenfalls angegeben wird. Angaben zur\nDurchführung von klinischen Prüfungen mit Human- Verminderung dieser Gefahren sind beizufügen und zu\narzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34) gleichwertig begründen.\nsind,\n(4) Wird die Zulassung für ein im Geltungsbereich\n5. eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- dieses Gesetzes hergestelltes Arzneimittel beantragt,\nund, soweit zutreffend, des Risikomanagement-Sys- so muss der Nachweis erbracht werden, dass der Her-\ntems, das der Antragsteller einführen wird, steller berechtigt ist, das Arzneimittel herzustellen. Dies\n6. den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qua- gilt nicht für einen Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 2.\nlifizierte Person nach § 63a verfügt, die mit den not- (5) Wird die Zulassung für ein außerhalb des Gel-\nwendigen Mitteln zur Wahrnehmung der Verpflichtun- tungsbereiches dieses Gesetzes hergestelltes Arznei-\ngen nach § 63b ausgestattet ist, mittel beantragt, so ist der Nachweis zu erbringen, dass\n7. eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als der Hersteller nach den gesetzlichen Bestimmungen des\nArzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung Herstellungslandes berechtigt ist, Arzneimittel herzustel-\n(EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und len, und im Falle des Verbringens aus einem Land, das\ndes Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder anderer\nfür seltene Leiden (ABl. EG Nr. L 18 S. 1). Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen\nDie Ergebnisse nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 sind durch Unter- Wirtschaftsraum ist, dass der Einführer eine Erlaubnis\nlagen so zu belegen, dass aus diesen Art, Umfang und besitzt, die zum Verbringen des Arzneimittels in den\nZeitpunkt der Prüfungen hervorgehen. Dem Antrag sind Geltungsbereich dieses Gesetzes berechtigt.\nalle für die Bewertung des Arzneimittels zweckdienlichen (6) Soweit eine Zulassung in einem anderen Staat\nAngaben und Unterlagen, ob günstig oder ungünstig, oder in mehreren anderen Staaten erteilt worden ist, ist\nbeizufügen. Dies gilt auch für unvollständige oder abge- eine Kopie dieser Zulassung beizufügen. Ist eine Zulas-\nbrochene toxikologische oder pharmakologische Versu- sung ganz oder teilweise versagt worden, sind die Einzel-\nche oder klinische Prüfungen zu dem Arzneimittel. heiten dieser Entscheidung unter Darlegung ihrer Gründe\n(3) An Stelle der Ergebnisse nach Absatz 2 Nr. 2 und 3 mitzuteilen. Wird ein Antrag auf Zulassung in einem Mit-\nkann anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial gliedstaat oder in mehreren Mitgliedstaaten der Europäi-\nvorgelegt werden, und zwar schen Union geprüft, ist dies anzugeben. Kopien der von\nden zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten geneh-\n1. bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoffe seit min- migten Zusammenfassungen der Produktmerkmale und\ndestens zehn Jahren in der Europäischen Union all- der Packungsbeilagen oder, soweit diese Unterlagen\ngemein medizinisch oder tiermedizinisch verwendet noch nicht vorhanden sind, der vom Antragsteller in\nwurden, deren Wirkungen und Nebenwirkungen be- einem Verfahren nach Satz 3 vorgeschlagenen Fassun-\nkannt und aus dem wissenschaftlichen Erkenntnis- gen dieser Unterlagen sind ebenfalls beizufügen. Ferner\nmaterial ersichtlich sind, sind, sofern die Anerkennung der Zulassung eines ande-\n2. bei einem Arzneimittel, das in seiner Zusammenset- ren Mitgliedstaates beantragt wird, die in Artikel 28 der\nzung bereits einem Arzneimittel nach Nummer 1 ver- Richtlinie 2001/83/EG oder in Artikel 32 der Richtlinie\ngleichbar ist, 2001/82/EG vorgeschriebenen Erklärungen abzugeben\n3. bei einem Arzneimittel, das eine neue Kombination sowie die sonstigen dort vorgeschriebenen Angaben zu\nbekannter Bestandteile ist, für diese Bestandteile; es machen. Satz 5 findet keine Anwendung auf Arzneimittel,\nkann jedoch auch für die Kombination als solche die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik her-\nanderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vor- gestellt worden sind.\ngelegt werden, wenn die Wirksamkeit und Unbedenk- (7) Dem Antrag ist der Wortlaut der für das Behältnis,\nlichkeit des Arzneimittels nach Zusammensetzung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage vorge-\nDosierung, Darreichungsform und Anwendungsge- sehenen Angaben sowie der Entwurf einer Fachinforma-\nbieten auf Grund dieser Unterlagen bestimmbar sind. tion nach § 11a Abs. 1 Satz 2 beizufügen, bei der es sich","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3413\nzugleich um die Zusammenfassung der Produktmerk- fahren nach Absatz 1 sowie aus den Nachweisen über die\nmale handelt. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind Eignung der Arzneimittel-Vormischungen für die bestim-\nbei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen mungsgemäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel\nbestimmt sind, außerdem die Ergebnisse von Bewertun- und den Prüfungsergebnissen über die Kontrollmetho-\ngen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammen- den nach Absatz 2 müssen Art, Umfang und Zeitpunkt\narbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden. der Prüfungen hervorgehen. An Stelle der Unterlagen,\nDie zuständige Bundesoberbehörde kann verlangen, Nachweise und Prüfungsergebnisse nach Satz 1 kann\ndass ihr ein oder mehrere Muster oder Verkaufsmodelle anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorge-\ndes Arzneimittels einschließlich der Packungsbeilagen legt werden.\nsowie Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Stoffe,\ndie zur Herstellung oder Prüfung des Arzneimittels ver- § 24\nwendet werden, in einer für die Untersuchung ausrei- Sachverständigengutachten\nchenden Menge und in einem für die Untersuchung\ngeeigneten Zustand vorgelegt werden. (1) Den nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 und § 23\nerforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachver-\n§ 23 ständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden,\nPrüfungsergebnisse und Rückstandsnachweisverfahren\nBesondere Unterlagen zusammengefasst und bewertet werden. Im Einzelnen\nbei Arzneimitteln für Tiere muss aus den Gutachten insbesondere hervorgehen:\n(1) Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren 1. aus dem analytischen Gutachten, ob das Arzneimittel\nbestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln\ndienen, ist über § 22 hinaus angemessene Qualität aufweist, ob die vorgeschla-\n1. die Wartezeit anzugeben und mit Unterlagen über die genen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der\nErgebnisse der Rückstandsprüfung, insbesondere wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und\nüber den Verbleib der pharmakologisch wirksamen zur Beurteilung der Qualität geeignet sind,\nBestandteile und deren Umwandlungsprodukte im 2. aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutach-\nTierkörper und über die Beeinflussung der Lebens- ten, welche toxischen Wirkungen und welche phar-\nmittel tierischer Herkunft, soweit diese für die Beur- makologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat,\nteilung von Wartezeiten unter Berücksichtigung fest-\ngesetzter Höchstmengen erforderlich sind, zu be- 3. aus dem klinischen Gutachten, ob das Arzneimittel bei\ngründen und den angegebenen Anwendungsgebieten angemes-\nsen wirksam ist, ob es verträglich ist, ob die vorgese-\n2. bei einem Arzneimittel, dessen pharmakologisch hene Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegen-\nwirksamer Bestandteil in Anhang I, II oder III der Ver- anzeigen und Nebenwirkungen bestehen,\nordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt ist, eine\nBescheinigung vorzulegen, durch die bestätigt wird, 4. aus dem Gutachten über die Rückstandsprüfung, ob\ndass bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor und wie lange nach der Anwendung des Arzneimittels\nmindestens sechs Monaten ein Antrag nach Anhang V Rückstände in den von den behandelten Tieren ge-\nauf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen ge- wonnenen Lebensmitteln auftreten, wie diese Rück-\nmäß der genannten Verordnung gestellt wurde, und stände zu beurteilen sind und ob die vorgesehene\nWartezeit ausreicht.\n3. Ergebnisse der Prüfungen zur Bewertung möglicher\nUmweltrisiken vorzulegen; § 22 Abs. 2 Satz 2 bis 4 Aus dem Gutachten muss ferner hervorgehen, dass die\nfindet entsprechend Anwendung. nach Ablauf der angegebenen Wartezeit vorhandenen\nRückstände nach Art und Menge die nach der Verord-\nSatz 1 Nr. 2 gilt nicht, soweit § 25 Abs. 2 Satz 5 Anwen- nung (EWG) Nr. 2377/90 festgesetzten Höchstmengen\ndung findet. unterschreiten.\n(2) Bei Arzneimittel-Vormischungen ist das als Träger- (2) Soweit wissenschaftliches Erkenntnismaterial\nstoff bestimmte Mischfuttermittel unter Bezeichnung des nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 vorgelegt wird,\nFuttermitteltyps anzugeben. Es ist außerdem zu begrün- muss aus den Gutachten hervorgehen, dass das wissen-\nden und durch Unterlagen zu belegen, dass sich die schaftliche Erkenntnismaterial in sinngemäßer Anwen-\nArzneimittel-Vormischungen für die bestimmungsge- dung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde.\nmäße Herstellung der Fütterungsarzneimittel eignen, ins-\nbesondere dass sie unter Berücksichtigung der bei der (3) Den Gutachten müssen Angaben über den Na-\nMischfuttermittelherstellung zur Anwendung kommen- men, die Ausbildung und die Berufstätigkeit der Sach-\nden Herstellungsverfahren eine homogene und stabile verständigen sowie seine berufliche Beziehung zum An-\nVerteilung der wirksamen Bestandteile in den Fütte- tragsteller beigefügt werden. Die Sachverständigen ha-\nrungsarzneimitteln erlauben; ferner ist zu begründen ben das Gutachten eigenhändig zu unterschreiben und\nund durch Unterlagen zu belegen, für welche Zeitdauer dabei den Ort und das Datum der Erstellung des Gut-\ndie Fütterungsarzneimittel haltbar sind. Darüber hinaus achtens anzugeben.\nist eine routinemäßig durchführbare Kontrollmethode,\ndie zum qualitativen und quantitativen Nachweis der § 24a\nwirksamen Bestandteile in den Fütterungsarzneimitteln Verwendung von\ngeeignet ist, zu beschreiben und durch Unterlagen über Unterlagen eines Vorantragstellers\nPrüfungsergebnisse zu belegen. Der Antragsteller kann auf Unterlagen nach § 22\n(3) Aus den Unterlagen über die Ergebnisse der Rück- Abs. 2, 3, 3c und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sach-\nstandsprüfung und über das Rückstandsnachweisver- verständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 eines","3414 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nfrüheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, mitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\nsofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstel- sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersu-\nlers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die chungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tie-\nUnterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforde- ren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung die-\nrungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen. nen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rück-\nDer Vorantragsteller hat sich auf eine Anfrage auf Zu- standsversuche vorzulegen.\nstimmung innerhalb einer Frist von drei Monaten zu (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zu-\näußern. ständigen Bundesoberbehörde, sondern der zuständi-\ngen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen\n§ 24b wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mit-\nZulassung eines gliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel\nGenerikums, Unterlagenschutz genehmigt wurde oder ist. Die zuständige Bundesober-\nbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde\n(1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2\ndes anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine\nkann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die\nBestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenz-\nUnterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3, Abs. 3c\narzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die voll-\nund § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengut-\nständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels\nachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arznei-\nund andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung\nmittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Be-\ndes Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmi-\nzug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel\ngung des Referenzarzneimittels durch die Europäische\nseit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor\nArzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundes-\nmindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch\noberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben\nfür eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der\nund Unterlagen.\nEuropäischen Union. Ein Generikum, das gemäß dieser\nBestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mit-\nAblauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Ge- gliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, die\nnehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der\ngebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen\nauf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem\nZulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern\ndie Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Geneh-\nneue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissen- migung für das Referenzarzneimittel vergangen sind.\nschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die (5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem\nzuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Ge-\nklinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Thera- nerika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht,\npien beurteilt werden. weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstel-\n(2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfor- lungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von\ndert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zu- dem des biologischen Referenzarzneimittels unterschei-\nsammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und den, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder\ndie gleiche Darreichungsform wie das Referenzarznei- klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen\nmittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfüg- vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zu-\nbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiede- sätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der\nnen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Iso- Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. Die Er-\nmeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten gebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterla-\nals ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigen- gen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.\nschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der (6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1\nUnbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues An-\nmüssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vor- wendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt,\ngelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksam- der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen\nkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mi- Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht\nschungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für\nWirkstoffes belegen. Die verschiedenen oralen Darrei- die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklini-\nchungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als scher oder klinischer Studien im Zusammenhang mit\nein und dieselbe Darreichungsform. Der Antragsteller ist dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.\nnicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwen-\nwenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Gene- dung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren be-\nrikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die stimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum\nBioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In den Fällen, verlängert sich\nin denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines\nGenerikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht 1. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder\ndurch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre,\noder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des Anwen- 2. bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder\ndungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebens-\ndes Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarz- mitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen\nneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklini- Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht\nschen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei Arznei- in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erwei-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3415\nterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der § 25\nGewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb Entscheidung über die Zulassung\nvon fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist,\num ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zu-\nZulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Ge- lassung schriftlich unter Zuteilung einer Zulassungsnum-\nwinnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt drei- mer. Die Zulassung gilt nur für das im Zulassungsbe-\nzehn Jahre nicht übersteigen. scheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die\nnach einer homöopathischen Verfahrenstechnik herge-\nDie Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arz- stellt sind, auch für die in einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in\nneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt\ndient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbe-\nVoraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ur- scheid aufgeführten Verdünnungsgrade.\nsprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchst- (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zu-\nmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten lassung nur versagen, wenn\nbeantragt hat. 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,\n(8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulas- 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten\nsung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei-\nauf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, chend geprüft worden ist oder das andere wissen-\ndie unter Vorlage neuer Rückstandsversuche nach der schaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht\nVerordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neuer klinischer Ver- dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftli-\nsuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeits- chen Erkenntnisse entspricht,\nfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für 3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten\ndie Daten gewährt, für die die genannten Versuche pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität\ndurchgeführt wurden. aufweist,\n4. dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene\n§ 24c therapeutische Wirksamkeit fehlt oder diese nach\ndem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftli-\nNachforderungen chen Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend\nbegründet ist,\nMüssen von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich 5. das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist,\ngleiche Unterlagen nachgefordert werden, so teilt die\n5a. bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff\nzuständige Bundesoberbehörde jedem Inhaber der Zu-\nenthält, eine ausreichende Begründung fehlt, dass\nlassung mit, welche Unterlagen für die weitere Beurtei-\njeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven Beurtei-\nlung erforderlich sind, sowie Namen und Anschrift der\nlung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonder-\nübrigen beteiligten Zulassungsinhaber. Die zuständige\nheiten der jeweiligen Arzneimittel in einer risikoge-\nBundesoberbehörde gibt den beteiligten Inhabern der\nstuften Bewertung zu berücksichtigen sind,\nZulassung Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu\nbestimmenden Frist zu einigen, wer die Unterlagen vor- 6. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,\nlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entschei- 6a. bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen\ndet die zuständige Bundesoberbehörde und unterrichtet und quantitativen Nachweis der Wirkstoffe in den\nhiervon unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern Fütterungsarzneimitteln angewendeten Kontrollme-\nsie nicht auf die Zulassung ihres Arzneimittels verzichten, thoden nicht routinemäßig durchführbar sind,\nverpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der betei-\n6b. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nligten Inhaber der Zulassung entsprechenden Bruchteil\nist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,\nan den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen\nund einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil\nzu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner. Die\nenthält, der nicht in Anhang I, II oder III der Verord-\nSätze 1 bis 4 gelten entsprechend für die Nutzer von\nnung (EWG) Nr. 2377/90 enthalten ist,\nStandardzulassungen sowie, wenn inhaltlich gleiche Un-\nterlagen von mehreren Antragstellern in laufenden Zu- 7. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine\nlassungsverfahren gefordert werden. Anwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschrif-\nten oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie\noder eine Entscheidung des Rates oder der Kommis-\n§ 24d sion der Europäischen Gemeinschaften verstoßen\nwürde,\nAllgemeine Verwertungsbefugnis\n8. das Arzneimittel durch Rechtsverordnung nach § 36\nDie zuständige Bundesoberbehörde kann bei Erfül- Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt oder\nlung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz ihr vorliegende mit einem solchen Arzneimittel in der Art der Wirk-\nUnterlagen mit Ausnahme der Unterlagen nach § 22 stoffe identisch sowie in deren Menge vergleichbar\nAbs. 1 Nr. 11, 14 und 15 sowie Abs. 2 Nr. 1 und des ist, soweit kein berechtigtes Interesse an einer Zu-\nGutachtens nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 verwerten, lassung nach Absatz 1 zu Exportzwecken glaubhaft\nsofern die erstmalige Zulassung des Arzneimittels in gemacht wird.\neinem Mitgliedstaat der Europäischen Union länger als Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb\nacht Jahre zurückliegt oder ein Verfahren nach § 24c versagt werden, weil therapeutische Ergebnisse nur in\nnoch nicht abgeschlossen ist. einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt worden sind.","3416 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nDie therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antrag- (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt fer-\nsteller nicht entsprechend dem jeweils gesicherten ner einen Beurteilungsbericht über die eingereichten Un-\nStand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nachweist, terlagen zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit;\ndass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergeb- bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren be-\nnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der stimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln die-\njeweiligen Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die nen, bezieht sich der Beurteilungsbericht auch auf die\nZulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt werden, Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungs-\nwenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bericht ist zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informatio-\nbestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richt- nen verfügbar werden.\nlinie 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen,\nund es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 (5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arznei-\nder Richtlinie 2001/82/EG erfüllt. mittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstech-\n(3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, nik hergestellt werden, sofern diese Arzneimittel dem\ndas sich von einem zugelassenen oder bereits im Verkehr Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem\nbefindlichen Arzneimittel gleicher Bezeichnung in der Art Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen.\noder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abwei-\nchend von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der (6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines\nWirkstoffe unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Arzneimittels, das der Verschreibungspflicht nach § 48\nDarreichungsform unterscheiden. Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist eine Zulassungskommission zu\nhören. Die Anhörung erstreckt sich auf den Inhalt der\n(4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auf- eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutach-\nfassung, dass eine Zulassung auf Grund der vorgelegten ten, der angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen\nUnterlagen nicht erteilt werden kann, teilt sie dies dem der beigezogenen Sachverständigen, das Prüfungser-\nAntragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem An- gebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über\ntragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln in- die Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung\nnerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens durch die Gegensachverständigen. Weicht die Bundes-\ninnerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. Wird den Män- oberbehörde bei der Entscheidung über den Antrag von\ngeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für\nZulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bun-\ndie Versagung der Zulassung ist das Einreichen von desministerium beruft, soweit es sich um zur Anwendung\nUnterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im Einverneh-\n(5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der einge- men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\nreichten Unterlagen und auf der Grundlage der Sachver- wirtschaft und Verbraucherschutz, die Mitglieder der Zu-\nständigengutachten zu erteilen. Zur Beurteilung der Un- lassungskommission unter Berücksichtigung von Vor-\nterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde ei- schlägen der Kammern der Heilberufe, der Fachgesell-\ngene wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachver- schaften der Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker, Heil-\nständige beiziehen oder Gutachten anfordern. Die zu- praktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer Interessen\nständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben und gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharma-\nEinrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, zeutischen Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei\nprüfen oder klinisch prüfen, zulassungsbezogene Anga- der Berufung sind die jeweiligen Besonderheiten der\nben und Unterlagen, auch im Zusammenhang mit einer Arzneimittel zu berücksichtigen. In die Zulassungskom-\nGenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 missionen werden Sachverständige berufen, die auf den\nAbs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 über- jeweiligen Anwendungsgebieten und in der jeweiligen\nprüfen. Zu diesem Zweck können Beauftragte der zu- Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthro-\nständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der posophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen\nzuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu und praktische Erfahrungen gesammelt haben.\nden üblichen Geschäftszeiten betreten, Unterlagen ein-\nsehen sowie Auskünfte verlangen. Die zuständige Bun- (7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungs-\ndesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unter- pflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, werden bei\nlagen durch unabhängige Gegensachverständige durch- der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen für\nführen lassen und legt deren Beurteilung der Zulas- bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtun-\nsungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel gen gebildet. Absatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende\nhandelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde kann\nNr. 1 unterliegen, dem der Zulassungskommission nach zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlänge-\nAbsatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der Zulassungs- rung von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die\nentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger zuständige Kommission beteiligen. Betrifft die Entschei-\nnach Satz 5 kann von der zuständigen Bundesoberbe- dung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten Thera-\nhörde beauftragt werden, wer die erforderliche Sach- pierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposo-\nkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als Gegen- phie), ist die zuständige Kommission zu beteiligen, so-\nsachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. fern eine vollständige Versagung der Verlängerung nach\nDem Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung\nzu gewähren. Verlangt der Antragsteller, von ihm ge- von grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von\nstellte Sachverständige beizuziehen, so sind auch diese zwei Monaten Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit\nzu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, Gegen- die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach\nsachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berück-\nund 6 entsprechend. sichtigt, legt sie die Gründe dar.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3417\n(7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für § 25a\nKinder und Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Vorprüfung\nArzneimittel und Medizinprodukte eine Kommission für\nArzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. (1) Die zuständige Bundesoberbehörde soll den Zu-\nAbsatz 6 Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. lassungsantrag durch unabhängige Sachverständige auf\nZur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Vollständigkeit und daraufhin prüfen lassen, ob das Arz-\nZulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung neimittel nach dem jeweils gesicherten Stand der wis-\nbei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die senschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft wor-\nzuständige Bundesoberbehörde die Kommission. Die den ist. § 25 Abs. 6 Satz 5 findet entsprechende Anwen-\nzuständige Bundesoberbehörde kann ferner zur Vorbe- dung.\nreitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung (2) Bei Beanstandungen im Sinne des Absatzes 1 hat\neines anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei der Sachverständige dem Antragsteller Gelegenheit zu\ndem eine Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in geben, Mängeln innerhalb von drei Monaten abzuhelfen.\nBetracht kommt, die Kommission beteiligen. Die Kom-\nmission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die (3) Ist der Zulassungsantrag nach Ablauf der Frist\nBundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellung- unter Zugrundelegung der abschließenden Stellung-\nnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die nahme des Sachverständigen weiterhin unvollständig\nGründe dar. Die Kommission kann ferner zu Arzneimit- oder mangelhaft im Sinne des § 25 Abs. 2 Nr. 2, so ist\nteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Ju- die Zulassung zu versagen. § 25 Abs. 4 und 6 findet auf\ngendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der die Vorprüfung keine Anwendung.\nWissenschaft dafür feststellen, unter welchen Voraus- (4) Stellt die zuständige Bundesoberbehörde fest,\nsetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugend- dass ein gleich lautender Zulassungsantrag in einem\nlichen angewendet werden können. Für die Arzneimittel anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union geprüft\nder Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophi- wird, lehnt sie den Antrag ab und setzt den Antragsteller\nschen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse in Kenntnis, dass ein Verfahren nach § 25b Anwendung\nnach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach findet.\nAbsatz 7 Satz 4 wahrgenommen. (5) Wird die zuständige Bundesoberbehörde nach\n§ 22 unterrichtet, dass sich ein Antrag auf ein in einem\n(8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Aller- anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union bereits\ngenen, Gentransfer-Arzneimitteln, somatischen Zellthe- zugelassenes Arzneimittel bezieht, lehnt sie den Antrag\nrapeutika und xenogenen Zelltherapeutika erteilt die zu- ab, es sei denn, er wurde nach § 25b eingereicht.\nständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder\nauf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder § 25b\nauf Grund eigener Untersuchungen oder auf Grund der Verfahren\nBeobachtung der Prüfungen des Herstellers. Dabei kön- der gegenseitigen Anerkennung\nnen Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde und dezentralisiertes Verfahren\nim Benehmen mit der zuständigen Behörde Betriebs-\nund Geschäftsräume zu den üblichen Geschäftszeiten (1) Für die Erteilung einer Zulassung oder Genehmi-\nbetreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienen- gung in mehr als einem Mitgliedstaat der Europäischen\nden Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Union hat der Antragsteller einen auf identischen Unter-\nAuf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde hat lagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten ein-\nder Antragsteller das Herstellungsverfahren mitzuteilen. zureichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.\nBei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a (2) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstel-\nkeine Anwendung. lung bereits in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi-\nschen Union genehmigt oder zugelassen worden, ist\n(8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende An- diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat\nwendung auf Kontrollmethoden nach § 23 Abs. 2 Satz 3. übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen, es\nsei denn, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass\ndie Zulassung des Arzneimittels eine schwerwiegende\n(9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsfor- Gefahr für die öffentliche Gesundheit, bei Arzneimitteln\nmen, Verabreichungswege oder Ausbietungen eines Arz- zur Anwendung bei Tieren eine schwerwiegende Gefahr\nneimittels beantragt, so können diese auf Antrag des für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die\nAntragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfas- Umwelt darstellt. In diesem Fall hat die zuständige Bun-\nsenden Zulassung sein; dies gilt auch für nachträgliche desoberbehörde nach Maßgabe des Artikels 29 der\nÄnderungen und Erweiterungen. Dabei ist eine einheitli- Richtlinie 2001/83/EG oder des Artikels 33 der Richtlinie\nche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere 2001/82/EG zu verfahren.\nKennzeichen zur Unterscheidung der Darreichungsfor-\n(3) Ist das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstel-\nmen oder Konzentrationen hinzugefügt werden müssen.\nlung noch nicht zugelassen, hat die zuständige Bundes-\nFür Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulas-\noberbehörde, soweit sie Referenzmitgliedstaat im Sinne\nsungen eines Referenzarzneimittels als einheitliche um-\ndes Artikels 28 der Richtlinie 2001/83/EG oder des Ar-\nfassende Zulassung.\ntikels 32 der Richtlinie 2001/82/EG ist, Entwürfe des\nBeurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merk-\n(10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche male des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der\nVerantwortlichkeit des pharmazeutischen Unternehmers Packungsbeilage zu erstellen und den zuständigen Mit-\nunberührt. gliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln.","3418 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n(4) Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen § 27\nMitgliedstaates finden Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/ Fristen für die Erteilung\nEG und Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG Anwendung.\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent-\n(5) Bei einer abweichenden Entscheidung bezüglich scheidung über den Antrag auf Zulassung innerhalb einer\nder Zulassung, ihrer Aussetzung oder Rücknahme finden Frist von sieben Monaten zu treffen. Die Entscheidung\ndie Artikel 30, 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG über die Anerkennung einer Zulassung ist innerhalb einer\nund die Artikel 34, 36, 37 und 38 der Richtlinie 2001/82/ Frist von drei Monaten nach Erhalt des Beurteilungs-\nEG Anwendung. Im Falle einer Entscheidung nach berichtes zu treffen. Ein Beurteilungsbericht ist innerhalb\nArtikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach einer Frist von drei Monaten zu erstellen.\nArtikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG ist über die Zulas- (2) Gibt die zuständige Bundesoberbehörde dem An-\nsung nach Maßgabe der nach diesen Artikeln getroffenen tragsteller nach § 25 Abs. 4 Gelegenheit, Mängeln ab-\nEntscheidung der Kommission der Europäischen Ge- zuhelfen, so werden die Fristen bis zur Behebung der\nmeinschaften oder des Rates der Europäischen Union Mängel oder bis zum Ablauf der nach § 25 Abs. 4 ge-\nzu entscheiden. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal- setzten Frist gehemmt. Die Hemmung beginnt mit dem\ntungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Tage, an dem dem Antragsteller die Aufforderung zur\nEntscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörden Behebung der Mängel zugestellt wird. Das Gleiche gilt für\nnach Satz 2 nicht statt. Ferner findet § 25 Abs. 6 keine die Frist, die dem Antragsteller auf sein Verlangen hin\nAnwendung. eingeräumt wird, auch unter Beiziehung von Sachver-\nständigen, Stellung zu nehmen.\n(6) Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf\nArzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfah- (3) Bei Verfahren nach § 25b Abs. 3 verlängert sich die\nrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arznei- Frist zum Abschluss des Verfahrens entsprechend den\nmittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG Vorschriften in Artikel 28 der Richtlinie 2001/83/EG und\noder dem Artikel 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG Artikel 32 der Richtlinie 2001/82/EG um drei Monate.\nunterliegen.\n§ 28\nAuflagenbefugnis\n§ 26\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zu-\nArzneimittelprüfrichtlinien lassung mit Auflagen verbinden. Bei Auflagen nach den\nAbsätzen 2 bis 3c zum Schutz der Umwelt entscheidet\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach An- die zuständige Bundesoberbehörde im Einvernehmen\nhörung von Sachverständigen aus der medizinischen mit dem Umweltbundesamt, soweit Auswirkungen auf\nund pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis durch die Umwelt zu bewerten sind. Hierzu übermittelt die\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundes-\nAnforderungen an die in den §§ 22 bis 24, auch in Ver- amt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt\nbindung mit § 38 Abs. 2 bezeichneten Angaben, Unter- erforderlichen Angaben und Unterlagen. Auflagen kön-\nlagen und Gutachten sowie deren Prüfung durch die nen auch nachträglich angeordnet werden.\nzuständige Bundesoberbehörde zu regeln. Die Vorschrif- (2) Auflagen nach Absatz 1 können angeordnet wer-\nten müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissen- den, um sicherzustellen, dass\nschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend\nan diesen anzupassen, insbesondere sind Tierversuche 1. die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren\ndurch andere Prüfverfahren zu ersetzen, wenn dies nach Umhüllungen den Vorschriften des § 10 entspricht;\ndem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse im Hin- dabei kann angeordnet werden, dass angegeben\nblick auf den Prüfungszweck vertretbar ist. Die Rechts- werden müssen\nverordnung ergeht, soweit es sich um radioaktive Arznei- a) Hinweise oder Warnhinweise, soweit sie erforder-\nmittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung lich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels\nionisierende Strahlen verwendet werden und soweit es eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der\nsich um Prüfungen zur Ökotoxizität handelt, im Einver- Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten,\nnehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Natur-\nb) Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher und\nschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es sich um\nLagerhinweise für die Fachkreise, soweit sie ge-\nArzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be-\nboten sind, um die erforderliche Qualität des Arz-\nstimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministe-\nneimittels zu erhalten,\nrium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-\nschutz. Auf die Berufung der Sachverständigen findet 2. die Packungsbeilage den Vorschriften des § 11 ent-\n§ 25 Abs. 6 Satz 4 und 5 entsprechende Anwendung. spricht; dabei kann angeordnet werden, dass ange-\ngeben werden müssen\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die Kom- a) die in der Nummer 1 Buchstabe a genannten Hin-\nmissionen nach § 25 Abs. 7 haben die Arzneimittelprüf- weise oder Warnhinweise,\nrichtlinien sinngemäß auf das wissenschaftliche Erkennt-\nnismaterial nach § 22 Abs. 3 und § 23 Abs. 3 Satz 2 b) die Aufbewahrungshinweise für den Verbraucher,\nanzuwenden, wobei die Besonderheiten der jeweiligen soweit sie geboten sind, um die erforderliche\nArzneimittel zu berücksichtigen sind. Als wissenschaft- Qualität des Arzneimittels zu erhalten,\nliches Erkenntnismaterial gilt auch das nach wissen- 2a. die Fachinformation den Vorschriften des § 11a ent-\nschaftlichen Methoden aufbereitete medizinische Erfah- spricht; dabei kann angeordnet werden, dass ange-\nrungsmaterial. geben werden müssen","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3419\na) die in Nummer 1 Buchstabe a genannten Hinweise (3b) Bei Auflagen nach den Absätzen 3 und 3a kann\noder Warnhinweise, die zuständige Bundesoberbehörde Art und Umfang der\nUntersuchung oder Prüfungen bestimmen. Die Ergeb-\nb) besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise,\nnisse sind durch Unterlagen so zu belegen, dass aus\nsoweit sie geboten sind, um die erforderliche\ndiesen Art, Umfang und Zeitpunkt der Untersuchung\nQualität des Arzneimittels zu erhalten,\noder Prüfungen hervorgehen.\nc) Hinweise auf Auflagen nach Absatz 3, (3c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch\n3. die Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a den für die Auflage ferner anordnen, dass bei der Herstellung und\nZulassung eingereichten Unterlagen entsprechen Kontrolle solcher Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe,\nund dabei einheitliche und allgemein verständliche die biologischer Herkunft sind oder auf biotechnischem\nBegriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet Wege hergestellt werden,\nwerden, wobei die Angabe weiterer Gegenanzeigen, 1. bestimmte Anforderungen eingehalten und be-\nNebenwirkungen und Wechselwirkungen zulässig stimmte Maßnahmen und Verfahren angewendet wer-\nbleibt; von dieser Befugnis kann die zuständige Bun- den,\ndesoberbehörde allgemein aus Gründen der Arznei-\n2. Unterlagen vorgelegt werden, die die Eignung be-\nmittelsicherheit, der Transparenz oder der rationellen\nstimmter Maßnahmen und Verfahren begründen, ein-\nArbeitsweise Gebrauch machen; dabei kann ange-\nschließlich von Unterlagen über die Validierung,\nordnet werden, dass bei verschreibungspflichtigen\nArzneimitteln bestimmte Anwendungsgebiete entfal- 3. die Einführung oder Änderung bestimmter Anforde-\nlen, wenn zu befürchten ist, dass durch deren An- rungen, Maßnahmen und Verfahren der vorherigen\ngabe der therapeutische Zweck gefährdet wird, Zustimmung der zuständigen Bundesoberbehörde\nbedarf,\n4. das Arzneimittel in Packungsgrößen in den Verkehr\ngebracht wird, die den Anwendungsgebieten und der soweit es zur Gewährleistung angemessener Qualität\nvorgesehenen Dauer der Anwendung angemessen oder zur Risikovorsorge geboten ist. Die angeordneten\nsind, Auflagen sind sofort vollziehbar. Widerspruch und An-\nfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.\n5. das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter\n(3d) (weggefallen)\nForm, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Si-\ncherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, (4) Soll die Zulassung mit einer Auflage verbunden\nsoweit es geboten ist, um die Einhaltung der Dosie- werden, so wird die in § 27 Abs. 1 vorgesehene Frist bis\nrungsanleitung zu gewährleisten oder um die Gefahr zum Ablauf einer dem Antragsteller gewährten Frist zur\ndes Missbrauchs durch Kinder zu verhüten. Stellungnahme gehemmt. § 27 Abs. 2 findet entspre-\nchende Anwendung.\n(2a) Warnhinweise nach Absatz 2 können auch ange-\nordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel § 29\nnur von Ärzten bestimmter Fachgebiete verschrieben\nund unter deren Kontrolle oder nur in Kliniken oder Spe- Anzeigepflicht, Neuzulassung\nzialkliniken oder in Zusammenarbeit mit solchen Einrich- (1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundes-\ntungen angewendet werden darf, wenn dies erforderlich oberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterla-\nist, um bei der Anwendung eine unmittelbare oder mittel- gen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Ände-\nbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu ver- rungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22\nhüten, insbesondere, wenn die Anwendung des Arznei- bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1\nmittels nur bei Vorhandensein besonderer Fachkunde hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulas-\noder besonderer therapeutischer Einrichtungen unbe- sung zu erfüllen.\ndenklich erscheint. (1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann durch Bundesoberbehörde zusätzlich zu den Verpflichtungen\nAuflagen ferner anordnen, dass weitere analytische, nach Absatz 1 und § 63b unverzüglich alle Verbote oder\npharmakologisch-toxikologische oder klinische Prüfun- Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes\ngen durchgeführt werden und über die Ergebnisse be- Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr\nrichtet wird, wenn hinreichende Anhaltspunkte dafür vor- gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen\nliegen, dass das Arzneimittel einen großen therapeuti- mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der\nschen Wert haben kann und deshalb ein öffentliches Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen\nInteresse an seinem unverzüglichen Inverkehrbringen könnten. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundes-\nbesteht, jedoch für die umfassende Beurteilung des Arz- oberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzu-\nneimittels weitere wichtige Angaben erforderlich sind. legen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis\nSatz 1 gilt entsprechend für Unterlagen über das Rück- weiterhin günstig zu bewerten ist. Die Sätze 1 und 2\nstandsnachweisverfahren nach § 23 Abs. 1 Nr. 2. gelten nicht für einen Parallelimporteur.\n(3a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann, wenn (1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen\ndies im Interesse der Arzneimittelsicherheit erforderlich Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehr-\nist, durch Auflagen ferner anordnen, dass nach der Zu- bringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der\nlassung Erkenntnisse bei der Anwendung des Arznei- unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen\nmittels systematisch gesammelt, dokumentiert und aus- und Stärken unverzüglich mitzuteilen.\ngewertet werden und ihr über die Ergebnisse dieser (1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen\nUntersuchung innerhalb einer bestimmten Frist berichtet Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzu-\nwird. zeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels","3420 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nvorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die An- 3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, so-\nzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des weit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a\nInverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Um- Nr. 1 handelt,\nstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu 3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstel-\nvertreten hat. lungsverfahren und\n(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im 4. (weggefallen)\nZusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels\nsowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang 5. bei einer Verkürzung der Wartezeit, soweit es sich\nmit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nr. 6\nzuständige Bundesoberbehörde dies aus Gründen der handelt.\nArzneimittelsicherheit fordert. Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die\n(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arznei- zuständige Bundesoberbehörde.\nmittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu än- (4) Die Absätze 1, 2, 2a und 3 finden keine Anwendung\ndern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung auf Arzneimittel, für die von der Kommission der Euro-\nvom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von päischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäi-\nden Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, begin- schen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen\nnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Ver-\nBundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den pflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach\nVerkehr gebracht werden. der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe,\n(2a) Eine Änderung dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung\nzur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrich-\n1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die tung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zustän-\nDosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, digen Bundesoberbehörde besteht.\ndie Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die\n(5) Die Absätze 2a und 3 finden keine Anwendung,\nZufügung einer oder Veränderung in eine Indikation\nsoweit für Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003\nhandelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuord-\nder Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von\nnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Ne-\nÄnderungen einer Zulassung für Human- und Tierarznei-\nbenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen\nmittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitglied-\nMitteln, soweit sie Arzneimittel betrifft, die vom Ver-\nstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1) Anwendung\nkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind,\nfindet.\n2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arz-\nneilich wirksamen Bestandteile, § 30\n3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darrei- Rücknahme, Widerruf, Ruhen\nchungsform,\n(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nach-\n3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen, träglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe\n4. des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die An- des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung\ngabe einer längeren Haltbarkeitsdauer bei Sera, vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der\nImpfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen, Testsera Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7\nund Testantigenen sowie eine Änderung gentechno- nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner\nlogischer Herstellungsverfahren, zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn\n5. der Packungsgröße und 1. sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeu-\ntische Wirksamkeit fehlt,\n6. der Wartezeit eines zur Anwendung bei Tieren be-\nstimmten Arzneimittels, wenn diese auf der Festle- 2. in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische\ngung oder Änderung einer Rückstandshöchstmenge Wirksamkeit nach dem jeweiligen Stand der wissen-\ngemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 beruht schaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet\noder der die Wartezeit bedingende Bestandteil einer ist.\nfixen Kombination nicht mehr im Arzneimittel enthal- Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht,\nten ist, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen\ndarf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bun- Ergebnisse erzielen lassen. In den Fällen des Satzes 1\ndesoberbehörde zugestimmt hat. Satz 1 Nr. 1 gilt auch für kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeord-\neine Erweiterung der Zieltierarten bei Arzneimitteln, die net werden.\nnicht zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der (1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zu-\nGewinnung von Lebensmitteln dienen. Die Zustimmung rückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforder-\ngilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer lich ist, um einer Entscheidung der Kommission der\nFrist von drei Monaten widersprochen worden ist. Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Eu-\n(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu ropäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/\nbeantragen: EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG zu\nentsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwal-\n1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirk- tungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen\nstoffe nach Art oder Menge, Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde\n2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des Satzes 1 kann\nsich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Nr. 3 auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet\nhandelt, werden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3421\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zu- mitteln dienen, und das einen pharmakologisch wirk-\nlassung samen Bestandteil enthält, der in den Anhang IV der\n1. zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach den Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wur-\n§§ 22, 23 oder 24 unrichtige oder unvollständige de, nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach Ver-\nAngaben gemacht worden sind oder wenn einer der öffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union,\nVersagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 6a oder 6b bei sofern nicht innerhalb dieser Frist auf die Anwen-\nder Erteilung vorgelegen hat, dungsgebiete bei Tieren, die der Gewinnung von\nLebensmitteln dienen, nach § 29 Abs. 1 verzichtet\n2. widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des worden ist; im Falle einer Änderungsanzeige nach\n§ 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder 6b nachträglich eingetreten § 29 Abs. 2a, die die Herausnahme des betreffenden\nist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auf- pharmakologisch wirksamen Bestandteils be-\nlagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht zweckt, ist die 60-Tage-Frist bis zur Entscheidung\ninnerhalb einer von der zuständigen Bundesoberbe- der zuständigen Bundesoberbehörde oder bis zum\nhörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen Ablauf der Frist nach § 29 Abs. 2a Satz 2 gehemmt\nworden ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und es ruht die Zulassung nach Ablauf der 60-Tage-\nund 3a jährlich zu überprüfen, Frist während dieses Zeitraums; die Halbsätze 1\n3. im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerru- und 2 gelten entsprechend, soweit für die Änderung\nfen, wenn die für das Arzneimittel vorgeschriebenen des Arzneimittels die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003\nPrüfungen der Qualität nicht oder nicht ausreichend Anwendung findet,\ndurchgeführt worden sind.\n4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.\nIn diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung\nIn den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige\nbefristet angeordnet werden.\nBundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies\n(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulas- aus Gründen des Gesundheitsschutzes für Mensch oder\nsung durch Auflage zu ändern, wenn dadurch der in Tier erforderlich ist.\nAbsatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt\noder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entspro- (1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne\nchen wird. In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulas- zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige\nsung durch Auflage geändert werden, wenn dies aus- Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1\nreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach\nzu entsprechen. Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in\nVerbindung mit Absatz 2 als erforderlich beurteilt und\n(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des\nmuss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.\ndenn, dass Gefahr im Verzuge ist. In den Fällen des § 25\nAbs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. (2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Be-\nWiderspruch und Anfechtungsklage haben keine auf- richt zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in\nschiebende Wirkung. welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das\nArzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert\n(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückge-\nhaben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen\nnommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so\nBundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung\ndarf es\nder Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklich-\n1. nicht in den Verkehr gebracht und keit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der\n2. nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver- Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen\nbracht werden. berücksichtigt sind; bei Arzneimitteln, die zur Anwen-\ndung bei Tieren bestimmt sind, ist anstelle der überar-\nDie Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeuti-\nbeiteten Fassung eine konsolidierte Liste der Änderun-\nschen Unternehmer ist unter entsprechender Kenntlich-\ngen vorzulegen. Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung\nmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der zustän-\nbei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Le-\ndigen Behörde angeordnet werden.\nbensmitteln dienen, kann die zuständige Bundesober-\nbehörde ferner verlangen, dass der Bericht Angaben\n§ 31\nüber Erfahrungen mit dem Rückstandsnachweisverfah-\nErlöschen, Verlängerung ren enthält.\n(1) Die Zulassung erlischt (3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1\n1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach\ndrei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem\nden Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zu- Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Ver-\ngelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in sagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a oder 6b,\nden Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander 7 oder 8 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30\nfolgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet, Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist\n2. durch schriftlichen Verzicht, oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30\nAbs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein\n3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und\ndenn, dass spätestens sechs Monate vor Ablauf der Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die\nFrist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird, Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse\n3a. bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tie- vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter\nren bestimmt ist, die der Gewinnung von Lebens- die Verschreibungspflicht haben.","3422 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, Tätigkeit im Rahmen der Sammlung und Bewertung\nso darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit von Arzneimittelrisiken, für das Widerspruchsverfahren\ndem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 gegen einen auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Ver-\nfolgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht waltungsakt oder gegen die auf Grund einer Rechtsver-\nwerden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundes- ordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder § 39 Abs. 3 Satz 1\noberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 erfolgte Festsetzung von\nRücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; Kosten sowie für andere Amtshandlungen einschließlich\n§ 30 Abs. 4 findet Anwendung. selbständiger Beratungen und selbständiger Auskünfte,\nsoweit es sich nicht um mündliche und einfache schrift-\n§ 32 liche Auskünfte im Sinne des § 7 Nr. 1 des Verwaltungs-\nStaatliche Chargenprüfung kostengesetzes handelt, nach diesem Gesetz und nach\nder Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 Kosten (Gebühren\n(1) Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder und Auslagen).\neines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in\nden Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zustän- (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-\ndigen Bundesoberbehörde freigegeben ist. Die Charge vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft\nist freizugeben, wenn eine Prüfung (staatliche Chargen- und Technologie und, soweit es sich um zur Anwendung\nprüfung) ergeben hat, dass die Charge nach Herstel- bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, auch mit dem\nlungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, her- Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung, die der Zu-\ngestellt und geprüft worden ist und dass sie die erforder- stimmung des Bundesrates nicht bedarf, die gebühren-\nliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf- pflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und dabei\nweist. Die Charge ist auch dann freizugeben, soweit die feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Höhe der\nzuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Gebühren für die Entscheidungen über die Zulassung,\nEuropäischen Union nach einer experimentellen Unter- über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amts-\nsuchung festgestellt hat, dass die in Satz 2 genannten handlungen bestimmt sich jeweils nach dem Personal-\nVoraussetzungen vorliegen. und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand\nfür das Zulassungsverfahren, bei Sera, Impfstoffen und\n(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Ent-\nAllergenen auch der Aufwand für die Prüfungen und für\nscheidung nach Absatz 1 innerhalb einer Frist von zwei\ndie Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört.\nMonaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe\nDie Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die\nzu treffen. § 27 Abs. 2 findet entsprechende Anwendung.\nFreigabe einer Charge bestimmt sich nach dem durch-\n(2) Das Bundesministerium erlässt nach Anhörung schnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der\nvon Sachverständigen aus der medizinischen und phar- Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksich-\nmazeutischen Wissenschaft und Praxis allgemeine Ver- tigt bleibt; daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche\nwaltungsvorschriften über die von der Bundesoberbe- Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für den\nhörde an die Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigen.\nAbsatz 1 zu stellenden Anforderungen und macht diese\nals Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesanzeiger be- (3) Das Verwaltungskostengesetz findet Anwendung.\nkannt. Die Vorschriften müssen dem jeweiligen Stand (4) Soweit ein Widerspruch nach Absatz 1 erfolgreich\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und ist, werden notwendige Aufwendungen im Sinne von § 80\nsind laufend an diesen anzupassen. Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes bis zur Höhe\n(3) Auf die Durchführung der staatlichen Chargenprü- der in einer Rechtsverordnung nach Absatz 2 Satz 1 oder\nfung finden § 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 2 entspre- § 39 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 oder § 39d Abs. 6 Nr. 2 für die\nchende Anwendung. Zurückweisung eines entsprechenden Widerspruchs\nvorgesehenen Gebühren, bei Rahmengebühren bis zu\n(4) Der Freigabe nach Absatz 1 Satz 1 bedarf es nicht,\nderen Mittelwert, erstattet.\nsoweit die dort bezeichneten Arzneimittel durch Rechts-\nverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 oder von der zustän-\ndigen Bundesoberbehörde freigestellt sind; die zustän- § 34\ndige Bundesoberbehörde soll freistellen, wenn die Her- Information der Öffentlichkeit\nstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen\nEntwicklungsstand erreicht haben, bei dem die erforder- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bun-\nliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ge- desanzeiger bekannt zu machen:\nwährleistet sind. 1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,\n(5) Die Freigabe nach Absatz 1 oder die Freistellung\n2. die Rücknahme einer Zulassung,\ndurch die zuständige Bundesoberbehörde nach Absatz 4\nist zurückzunehmen, wenn eine ihrer Voraussetzungen 3. den Widerruf einer Zulassung,\nnicht vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn eine der\nVoraussetzungen nachträglich weggefallen ist. 4. das Ruhen einer Zulassung,\n5. das Erlöschen einer Zulassung,\n§ 33\n6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,\nKosten\n7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erhebt für die\nEntscheidungen über die Zulassung, über die Freigabe 8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer\nvon Chargen, für die Bearbeitung von Anträgen, die Charge nach § 32 Abs. 5,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3423\n9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist stoffgehalt Schwankungen unterworfen sind, auszu-\nnach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Ge- dehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare\nwährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8. oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von\nSatz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Ent- Mensch oder Tier zu verhüten,\nscheidungen der Kommission der Europäischen Ge- 4. bestimmte Arzneimittel von der staatlichen Chargen-\nmeinschaften oder des Rates der Europäischen Union. prüfung freizustellen, wenn das Herstellungsverfah-\n(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öf- ren und das Prüfungsverfahren des Herstellers einen\nfentlichkeit Informationen Entwicklungsstand erreicht haben, bei dem die Qua-\nlität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet\n1. über die Erteilung einer Zulassung zusammen mit der sind.\nZusammenfassung der Produktmerkmale und\n(2) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 Nr. 2 bis 4\n2. den Beurteilungsbericht mit einer Stellungnahme in ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nBezug auf die Ergebnisse von pharmazeutischen, für Wirtschaft und Technologie und, soweit es sich um\npharmakologisch-toxikologischen und klinischen radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei\nVersuchen für jedes beantragte Anwendungsgebiet deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-\nund bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren den, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für\nbestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit\ndienen, auch von Rückstandsuntersuchungen nach es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei\nStreichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bun-\nArt, desministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-\n3. im Falle einer Zulassung mit Auflagen für ein Arznei- braucherschutz.\nmittel, das zur Anwendung am Menschen bestimmt\nist, die Auflagen zusammen mit Fristen und den Zeit- § 36\npunkten der Erfüllung Ermächtigung für Standardzulassungen\nunverzüglich zur Verfügung; dies betrifft auch Änderun- (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, nach An-\ngen der genannten Informationen. hörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung\n(1b) Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, mit Zustimmung des Bundesrates bestimmte Arzneimit-\ndie Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffent- tel oder Arzneimittelgruppen oder Arzneimittel in be-\nlich zugänglich zu machen. stimmten Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung\nfreizustellen, soweit eine unmittelbare oder mittelbare\n(1c) Die Absätze 1a und 1b finden keine Anwendung\nGefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier nicht\nauf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/\nzu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erfor-\n2004 genehmigt sind.\nderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit er-\n(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die In- wiesen sind. Die Freistellung kann zum Schutz der Ge-\nformationen nach den Absätzen 1a und 1b elektronisch sundheit von Mensch oder Tier von einer bestimmten\nzur Verfügung. Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Pa-\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen ckungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform\nVerwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, abhängig gemacht sowie auf bestimmte Anwendungs-\nim Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn arten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche\nvon dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betrof- beschränkt werden. Die Angabe weiterer Gegenanzei-\nfen sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach gen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen durch den\ndem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt ge- pharmazeutischen Unternehmer ist zulässig.\ngeben. Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundes- (2) Bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der\noberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, muss den be-\nBeteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 rechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der\ndes Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, kön- Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rech-\nnen gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht nung getragen werden. In der Wahl der Bezeichnung des\nwerden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen Arzneimittels ist der pharmazeutische Unternehmer frei.\nsind. Satz 2 gilt entsprechend. (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 ergeht im\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirt-\n§ 35 schaft und Technologie und, soweit es sich um radio-\nErmächtigungen zur aktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei de-\nZulassung und Freistellung ren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden,\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Um-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates welt, Naturschutz und Reaktorsicherheit und, soweit es\nsich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei\n1. (weggefallen) Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bun-\n2. die Vorschriften über die Zulassung auf andere Arznei- desministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-\nmittel auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine braucherschutz.\nunmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Ge- (4) Vor Erlass der Rechtsverordnung nach Absatz 1\nsundheit von Mensch oder Tier zu verhüten, bedarf es nicht der Anhörung von Sachverständigen und\n3. die Vorschriften über die Freigabe einer Charge und der Zustimmung des Bundesrates, soweit dies erforder-\ndie staatliche Chargenprüfung auf andere Arzneimit- lich ist, um Angaben zu Gegenanzeigen, Nebenwirkun-\ntel, die in ihrer Zusammensetzung oder in ihrem Wirk- gen und Wechselwirkungen unverzüglich zu ändern und","3424 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\ndie Geltungsdauer der Rechtsverordnung auf längstens (2) Dem Antrag auf Registrierung sind die in den §§ 22\nein Jahr befristet ist. Die Frist kann bis zu einem weiteren bis 24 bezeichneten Angaben, Unterlagen und Gutach-\nJahr einmal verlängert werden, wenn das Verfahren nach ten beizufügen mit Ausnahme der Angaben nach § 22\nAbsatz 1 innerhalb der Jahresfrist nicht abgeschlossen Abs. 7 Satz 2. Das gilt nicht für die Angaben über die\nwerden kann. Wirkungen und Anwendungsgebiete sowie für die Unter-\nlagen und Gutachten über die klinische Prüfung. Die\n§ 37 Unterlagen über die pharmakologisch-toxikologische\nGenehmigung der Kommission der Prüfung sind vorzulegen, soweit sich die Unbedenklich-\nEuropäischen Gemeinschaften oder des keit des Arzneimittels nicht anderweitig, insbesondere\nRates der Europäischen Union für das durch einen angemessen hohen Verdünnungsgrad er-\nInverkehrbringen, Zulassungen von gibt.\nArzneimitteln aus anderen Staaten\n§ 39\n(1) Die von der Kommission der Europäischen Ge-\nmeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union Entscheidung über die\ngemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Geneh- Registrierung homöopathischer Arzneimittel\nmigung für das Inverkehrbringen steht, soweit in den (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das ho-\n§§ 11a, 13 Abs. 2a, § 21 Abs. 2 und 2a, §§ 40, 56, 56a, möopathische Arzneimittel zu registrieren und dem An-\n58, 59, 67, 69, 73, 84 oder 94 auf eine Zulassung abge- tragsteller die Registernummer schriftlich zuzuteilen.\nstellt wird, einer nach § 25 erteilten Zulassung gleich. Als § 25 Abs. 4 und 5 Satz 5 findet entsprechende Anwen-\nZulassung im Sinne des § 21 gilt auch die von einem dung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid\nanderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung, aufgeführte homöopathische Arzneimittel und seine Ver-\nsoweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesminis- dünnungsgrade. Die zuständige Bundesoberbehörde\nteriums bestimmt wird. kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, eine verbinden. Auflagen können auch nachträglich angeord-\nRechtsverordnung nach Absatz 1, die nicht der Zustim- net werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet Anwendung.\nmung des Bundesrates bedarf, zu erlassen, um eine (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Regis-\nRichtlinie des Rates der Europäischen Gemeinschaften trierung zu versagen, wenn\ndurchzuführen oder soweit in internationalen Verträgen\ndie Zulassung von Arzneimitteln gegenseitig als gleich- 1. die vorgelegten Unterlagen unvollständig sind,\nwertig anerkannt wird. Die Rechtsverordnung ergeht im 2. das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernäh- Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausrei-\nrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es chend analytisch geprüft worden ist,\nsich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei\n3. das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten\nTieren bestimmt sind.\npharmazeutischen Regeln angemessene Qualität\naufweist,\nFünfter Abschnitt\n4. bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht be-\nRegistrierung steht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch\nvon Arzneimitteln schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den\nErkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ver-\n§ 38 tretbares Maß hinausgehen,\nRegistrierung 4a. das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nhomöopathischer Arzneimittel ist, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,\n(1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 und es einen pharmakologisch wirksamen Bestand-\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen als homöopathische teil enthält, der nicht in Anhang II der Verordnung\nArzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist,\nden Verkehr gebracht werden, wenn sie in ein bei der 5. die angegebene Wartezeit nicht ausreicht,\nzuständigen Bundesoberbehörde zu führendes Register\nfür homöopathische Arzneimittel eingetragen sind (Re- 5a. das Arzneimittel, sofern es zur Anwendung bei Men-\ngistrierung). Einer Zulassung bedarf es nicht; § 21 Abs. 1 schen bestimmt ist, nicht zur Einnahme und nicht zur\nSatz 2 und Abs. 3 findet entsprechende Anwendung. äußerlichen Anwendung bestimmt ist,\nEiner Registrierung bedarf es nicht für Arzneimittel, die 5b. das Arzneimittel mehr als einen Teil pro Zehntausend\nvon einem pharmazeutischen Unternehmer in Mengen der Ursubstanz oder bei Arzneimitteln, die zur An-\nbis zu 1 000 Packungen in einem Jahr in den Verkehr wendung bei Menschen bestimmt sind, mehr als den\ngebracht werden, es sei denn, es handelt sich um Arznei- hundertsten Teil der in allopathischen der Verschrei-\nmittel, bungspflicht nach § 48 unterliegenden Arzneimitteln\n1. die Zubereitungen aus Stoffen gemäß § 3 Nr. 3 oder 4 verwendeten kleinsten Dosis enthält,\nenthalten, 6. das Arzneimittel der Verschreibungspflicht unter-\n2. die mehr als den hundertsten Teil der in nicht homöo- liegt; es sei denn, dass es ausschließlich Stoffe ent-\npathischen, der Verschreibungspflicht nach § 48 un- hält, die in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr.\nterliegenden Arzneimitteln verwendeten kleinsten Do- 2377/90 aufgeführt sind,\nsis enthalten oder 7. das Arzneimittel nicht nach einer im Homöopathi-\n3. bei denen die Tatbestände des § 39 Abs. 2 Nr. 3, 4, 5, 6, schen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfah-\n7 oder 9 vorliegen. renstechnik hergestellt ist,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3425\n7a. wenn die Anwendung der einzelnen Wirkstoffe als § 39b\nhomöopathisches oder anthroposophisches Arznei- Registrierungsunterlagen für\nmittel nicht allgemein bekannt ist, traditionelle pflanzliche Arzneimittel\n8. für das Arzneimittel eine Zulassung erteilt ist, (1) Dem Antrag auf Registrierung müssen vom An-\n9. das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine tragsteller folgende Angaben und Unterlagen in deut-\nAnwendung bei Tieren gegen gesetzliche Vorschrif- scher Sprache beigefügt werden:\nten verstoßen würde. 1. die in § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 und § 24 Abs. 1 Nr. 1\ngenannten Angaben und Unterlagen,\n(2a) Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen Mit-\ngliedstaat der Europäischen Union oder in einem ande- 2. die in § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 genannten Ergebnisse\nren Vertragsstaat des Abkommens über den Europäi- der analytischen Prüfung,\nschen Wirtschaftsraum registriert worden, ist die Regis- 3. die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimit-\ntrierung auf der Grundlage dieser Entscheidung zu ertei- tels mit den in § 11a Abs. 1 genannten Angaben unter\nlen, es sei denn, dass ein Versagungsgrund nach Berücksichtigung, dass es sich um ein traditionelles\nAbsatz 2 vorliegt. Für die Anerkennung der Registrierung pflanzliches Arzneimittel handelt,\neines anderen Mitgliedstaates findet Kapitel 4 der Richt-\n4. bibliographische Angaben über die traditionelle An-\nlinie 2001/83/EG und für Arzneimittel, die zur An-\nwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus\nwendung bei Tieren bestimmt sind, Kapitel 4 der Richt-\ndenen hervorgeht, dass das betreffende oder ein ent-\nlinie 2001/82/EG entsprechende Anwendung; Artikel 29\nsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antrag-\nAbs. 4, 5 und 6 und die Artikel 30 bis 34 der Richtlinie\nstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindes-\n2001/83/EG sowie Artikel 33 Abs. 4, 5 und 6 und die\ntens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch\nArtikel 34 bis 38 der Richtlinie 2001/82/EG finden keine\noder tiermedizinisch verwendet wird, das Arzneimittel\nAnwendung.\nunter den angegebenen Anwendungsbedingungen\n(2b) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wir-\nJahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens kungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf\nsechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Ver- Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plau-\nlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Ver- sibel sind,\nlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit 5. bibliographischer Überblick betreffend die Angaben\nder Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachver-\nNr. 3 bis 9 Anwendung finden. ständigengutachten gemäß § 24 und, soweit zur Beur-\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für ho- teilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels erfor-\nmöopathische Arzneimittel entsprechend den Vorschrif- derlich, die dazu notwendigen weiteren Angaben und\nten über die Zulassung Unterlagen,\n6. Registrierungen oder Zulassungen, die der Antrag-\n1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-\nsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem\ndesrates Vorschriften über die Anzeigepflicht, die\nDrittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels\nNeuregistrierung, die Löschung, die Bekanntma-\nerhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender\nchung und\nEntscheidungen über eine Registrierung oder Zulas-\n2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun- sung und die Gründe für diese Entscheidungen.\ndesrates Vorschriften über die Kosten und die Frei- Der Nachweis der Verwendung über einen Zeitraum von\nstellung von der Registrierung 30 Jahren gemäß Satz 1 Nr. 4 kann auch dann erbracht\nzu erlassen. Die Rechtsverordnung ergeht im Einverneh- werden, wenn für das Inverkehrbringen keine spezielle\nmen mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land- Genehmigung für ein Arzneimittel erteilt wurde. Er ist\nwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich um auch dann erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der\nArzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- Wirkstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums\nstimmt sind. § 36 Abs. 4 gilt für die Änderung einer herabgesetzt wurde. Ein Arzneimittel ist ein entspre-\nRechtsverordnung über die Freistellung von der Regis- chendes Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 Nr. 4, wenn\ntrierung entsprechend. es ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben\noder vergleichbare Wirkstoffe, denselben oder einen\nähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke\n§ 39a und Dosierung und denselben oder einen ähnlichen Ver-\nRegistrierung abreichungsweg wie das Arzneimittel hat, für das der\ntraditioneller pflanzlicher Arzneimittel Antrag auf Registrierung gestellt wird.\nFertigarzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel und (2) Anstelle der Vorlage der Angaben und Unterlagen\nArzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, dürfen als nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 kann bei Arzneimitteln\ntraditionelle pflanzliche Arzneimittel nur in den Verkehr zur Anwendung am Menschen auch Bezug genommen\ngebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bun- werden auf eine gemeinschaftliche Pflanzenmonogra-\ndesoberbehörde registriert sind. Dies gilt auch für pflanz- phie nach Artikel 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG\nliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe ent- oder eine Listenposition nach Artikel 16f der Richtlinie\nhalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wir- 2001/83/EG.\nkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hin- (3) Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzli-\nblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungs- chen Wirkstoff oder Stoff nach § 39a Satz 2, sind die in\ngebiete ergänzen. Absatz 1 Satz 1 Nr. 4 genannten Angaben für die Kom-","3426 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nbination vorzulegen. Sind die einzelnen Wirkstoffe nicht der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2\nhinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den Anwendung finden.\neinzelnen Wirkstoffen zu machen.\n§ 39c § 39d\nEntscheidung\nüber die Registrierung Sonstige\ntraditioneller pflanzlicher Arzneimittel Verfahrensvorschriften für\ntraditionelle pflanzliche Arzneimittel\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das tradi-\ntionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem\n(1) Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem An-\nAntragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mit-\ntragsteller, sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung\nzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende\nam Menschen bestimmt sind, der Kommission der Eu-\nAnwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Be-\nropäischen Gemeinschaften und der zuständigen Be-\nscheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel.\nhörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union\nDie zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid\nauf Anforderung eine von ihr getroffene ablehnende Ent-\nüber die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen\nscheidung über die Registrierung als traditionelles Arz-\nkönnen auch nachträglich angeordnet werden. § 28\nneimittel und die Gründe hierfür mit.\nAbs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung.\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Regis- (2) Für Arzneimittel, die Artikel 16d Abs. 1 der Richt-\ntrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b linie 2001/83/EG entsprechen, gilt § 25b entsprechend.\nvorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder Für die in Artikel 16d Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG\n1. die qualitative oder quantitative Zusammensetzung genannten Arzneimittel ist eine Registrierung eines an-\nnicht den Angaben nach § 39b Abs. 1 entspricht oder deren Mitgliedstaates gebührend zu berücksichtigen.\nsonst die pharmazeutische Qualität nicht angemes-\nsen ist, (3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann den\n2. die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten\ntraditioneller pflanzlicher Arzneimittel entsprechen, Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel auf Antrag um\ndie nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck eine Stellungnahme zum Nachweis der traditionellen\nihrer Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen Anwendung ersuchen, wenn Zweifel über das Vorliegen\nangewandt zu werden, ohne dass es der ärztlichen der Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4\nAufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, bestehen.\ndie Verschreibung oder die Überwachung der Be-\nhandlung bedarf, (4) Wenn ein Arzneimittel zur Anwendung bei Men-\nschen seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Europäi-\n3. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge-\nschen Gemeinschaft angewendet worden ist, aber an-\nbrauch schädlich sein kann,\nsonsten die Voraussetzungen einer Registrierung nach\n4. die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstof- den §§ 39a bis 39c vorliegen, hat die zuständige Bundes-\nfen, die in dem Arzneimittel enthalten sind, nicht nach- oberbehörde das nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie\ngewiesen ist, 2001/83/EG vorgesehene Verfahren unter Beteiligung\n5. die Angaben über die traditionelle Anwendung unzu- des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel einzuleiten.\nreichend sind, insbesondere die pharmakologischen\nWirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage (5) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zube-\nder langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht reitung oder eine Kombination davon in der Liste nach\nplausibel sind, Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG gestrichen, so sind\nRegistrierungen, die diesen Stoff enthaltende traditio-\n6. das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer be- nelle pflanzliche zur Anwendung bei Menschen be-\nstimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen ist, stimmte Arzneimittel betreffen und die unter Bezug-\n7. das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder nahme auf § 39b Abs. 2 vorgenommen wurden, zu wi-\näußerlichen Anwendung oder zur Inhalation bestimmt derrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in\nist, § 39b Abs. 1 genannten Angaben und Unterlagen vor-\ngelegt werden.\n8. die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche\nzeitliche Vorgabe nicht erfüllt ist,\n(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, für tradi-\n9. für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein tionelle pflanzliche Arzneimittel entsprechend den Vor-\nentsprechendes Arzneimittel eine Zulassung gemäß schriften der Zulassung\n§ 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt wurde.\nFür Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt 1. durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bun-\nsind, gilt Satz 1 entsprechend. desrates Vorschriften über die Anzeigepflicht, die Re-\n(3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf gistrierung, die Löschung, die Bekanntmachung und\nJahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens\nsechs Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Ver- 2. durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bun-\nlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die Ver- desrates Vorschriften über die Kosten der Registrie-\nlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit rung zu erlassen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3427\nSechster Abschnitt 6. eine dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen\nErkenntnisse entsprechende pharmakologisch-toxi-\nSchutz des Menschen\nkologische Prüfung des Arzneimittels durchgeführt\nbei der klinischen Prüfung worden ist,\n§ 40 7. jeder Prüfer durch einen für die pharmakologisch-\ntoxikologische Prüfung verantwortlichen Wissen-\nAllgemeine Voraussetzungen schaftler über deren Ergebnisse und die voraussicht-\nder klinischen Prüfung lich mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken\n(1) Der Sponsor, der Prüfer und alle weiteren an der informiert worden ist,\nklinischen Prüfung beteiligten Personen haben bei der 8. für den Fall, dass bei der Durchführung der klinischen\nDurchführung der klinischen Prüfung eines Arzneimittels Prüfung ein Mensch getötet oder der Körper oder die\nbei Menschen die Anforderungen der guten klinischen Gesundheit eines Menschen verletzt wird, eine Ver-\nPraxis nach Maßgabe des Artikels 1 Abs. 3 der Richtlinie sicherung nach Maßgabe des Absatzes 3 besteht,\n2001/20/EG einzuhalten. Die klinische Prüfung eines die auch Leistungen gewährt, wenn kein anderer für\nArzneimittels bei Menschen darf vom Sponsor nur be- den Schaden haftet, und\ngonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission\ndiese nach Maßgabe des § 42 Abs. 1 zustimmend be- 9. für die medizinische Versorgung der betroffenen Per-\nwertet und die zuständige Bundesoberbehörde diese son ein Arzt oder bei zahnmedizinischer Behandlung\nnach Maßgabe des § 42 Abs. 2 genehmigt hat. Die ein Zahnarzt verantwortlich ist.\nklinische Prüfung eines Arzneimittels darf bei Menschen (2) Die betroffene Person ist durch einen Prüfer, der\nnur durchgeführt werden, wenn und solange Arzt oder bei zahnmedizinischer Prüfung Zahnarzt ist,\n1. ein Sponsor oder ein Vertreter des Sponsors vorhan- über Wesen, Bedeutung, Risiken und Tragweite der kli-\nden ist, der seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der nischen Prüfung sowie über ihr Recht aufzuklären, die\nEuropäischen Union oder in einem anderen Vertrags- Teilnahme an der klinischen Prüfung jederzeit zu been-\nstaat des Abkommens über den Europäischen Wirt- den; ihr ist eine allgemein verständliche Aufklärungsun-\nschaftsraum hat, terlage auszuhändigen. Der betroffenen Person ist ferner\nGelegenheit zu einem Beratungsgespräch mit einem\n2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegen- Prüfer über die sonstigen Bedingungen der Durchfüh-\nüber dem Nutzen für die Person, bei der sie durch- rung der klinischen Prüfung zu geben. Eine nach Absatz 1\ngeführt werden soll (betroffene Person), und der vor- Satz 3 Nr. 3 Buchstabe b erklärte Einwilligung in die\naussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Teilnahme an einer klinischen Prüfung kann jederzeit\nHeilkunde ärztlich vertretbar sind, gegenüber dem Prüfer schriftlich oder mündlich wider-\n2a. nach dem Stand der Wissenschaft im Verhältnis zum rufen werden, ohne dass der betroffenen Person dadurch\nZweck der klinischen Prüfung eines Arzneimittels, Nachteile entstehen dürfen.\ndas aus einem gentechnisch veränderten Organis- (2a) Die betroffene Person ist über Zweck und Um-\nmus oder einer Kombination von gentechnisch ver- fang der Erhebung und Verwendung personenbezogener\nänderten Organismen besteht oder solche enthält, Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten zu informie-\nunvertretbare schädliche Auswirkungen auf ren. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass\na) die Gesundheit Dritter und 1. die erhobenen Daten soweit erforderlich\nb) die Umwelt a) zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbe-\nnicht zu erwarten sind, hörde oder Beauftragte des Sponsors zur Über-\n3. die betroffene Person prüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der\nklinischen Prüfung bereitgehalten werden,\na) volljährig und in der Lage ist, Wesen, Bedeutung\nund Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen b) pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von\nund ihren Willen hiernach auszurichten, diesem beauftragte Stelle zum Zwecke der wis-\nsenschaftlichen Auswertung weitergegeben wer-\nb) nach Absatz 2 Satz 1 aufgeklärt worden ist und den,\nschriftlich eingewilligt hat, soweit in Absatz 4 oder\nin § 41 nichts Abweichendes bestimmt ist und c) im Falle eines Antrags auf Zulassung pseudonymi-\nsiert an den Antragsteller und die für die Zulassung\nc) nach Absatz 2a Satz 1 und 2 informiert worden ist zuständige Behörde weitergegeben werden,\nund schriftlich eingewilligt hat; die Einwilligung\nmuss sich ausdrücklich auch auf die Erhebung d) im Falle unerwünschter Ereignisse des zu prüfen-\nund Verarbeitung von Angaben über die Gesund- den Arzneimittels pseudonymisiert an den Spon-\nheit beziehen, sor und die zuständige Bundesoberbehörde sowie\nvon dieser an die Europäische Datenbank weiter-\n4. die betroffene Person nicht auf gerichtliche oder gegeben werden,\nbehördliche Anordnung in einer Anstalt unterge-\nbracht ist, 2. die Einwilligung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 Buch-\nstabe c unwiderruflich ist,\n5. sie in einer geeigneten Einrichtung von einem ange-\nmessen qualifizierten Prüfer verantwortlich durchge- 3. im Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3\nführt wird und die Leitung von einem Prüfer, Haupt- Buchstabe b erklärten Einwilligung die gespeicherten\nprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung wahrge- Daten weiterhin verwendet werden dürfen, soweit\nnommen wird, der eine mindestens zweijährige Er- dies erforderlich ist, um\nfahrung in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln a) Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzu-\nnachweisen kann, stellen,","3428 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nb) sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, so\nder betroffenen Person nicht beeinträchtigt wer- ist auch seine Einwilligung erforderlich. Eine Gelegen-\nden, heit zu einem Beratungsgespräch nach Absatz 2\nc) der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungs- Satz 2 ist neben dem gesetzlichen Vertreter auch\nunterlagen zu genügen, dem Minderjährigen zu eröffnen.\n4. Die klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden,\n4. die Daten bei den genannten Stellen für die auf Grund\nwenn sie für die betroffene Person mit möglichst\ndes § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen gespeichert wer-\nwenig Belastungen und anderen vorhersehbaren Ri-\nden.\nsiken verbunden ist; sowohl der Belastungsgrad als\nIm Falle eines Widerrufs der nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 3 auch die Risikoschwelle müssen im Prüfplan eigens\nBuchstabe b erklärten Einwilligung haben die verant- definiert und vom Prüfer ständig überprüft werden.\nwortlichen Stellen unverzüglich zu prüfen, inwieweit die\n5. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschä-\ngespeicherten Daten für die in Satz 1 Nr. 3 genannten\ndigung dürfen nicht gewährt werden.\nZwecke noch erforderlich sein können. Nicht mehr be-\nnötigte Daten sind unverzüglich zu löschen. Im Übrigen (5) Der betroffenen Person, ihrem gesetzlichen Ver-\nsind die erhobenen personenbezogenen Daten nach treter oder einem von ihr Bevollmächtigten steht eine\nAblauf der auf Grund des § 42 Abs. 3 bestimmten Fristen zuständige Kontaktstelle zur Verfügung, bei der Informa-\nzu löschen, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige tionen über alle Umstände, denen eine Bedeutung für die\noder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenste- Durchführung einer klinischen Prüfung beizumessen ist,\nhen. eingeholt werden können. Die Kontaktstelle ist bei der\njeweils zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten.\n(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss\nzugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen\n§ 41\nPersonen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäi-\nschen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Ab- Besondere Voraussetzungen\nkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum der klinischen Prüfung\nGeschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen (1) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen\nwerden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Ver- Person, die an einer Krankheit leidet, zu deren Behand-\nhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen lung das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden\nRisiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschät- soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit folgender Maßgabe\nzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes Anwendung:\noder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der\n1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss\nklinischen Prüfung betroffenen Person mindestens\nnach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-\n500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der\nschaft angezeigt sein, um das Leben dieser Person zu\nVersicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf\nretten, ihre Gesundheit wiederherzustellen oder ihr\nSchadensersatz.\nLeiden zu erleichtern, oder\n(4) Auf eine klinische Prüfung bei Minderjährigen fin-\n2. sie muss für die Gruppe der Patienten, die an der\nden die Absätze 1 bis 3 mit folgender Maßgabe Anwen-\ngleichen Krankheit leiden wie diese Person, mit einem\ndung:\ndirekten Nutzen verbunden sein.\n1. Das Arzneimittel muss zum Erkennen oder zum Ver- Kann die Einwilligung wegen einer Notfallsituation nicht\nhüten von Krankheiten bei Minderjährigen bestimmt eingeholt werden, so darf eine Behandlung, die ohne\nund die Anwendung des Arzneimittels nach den Er- Aufschub erforderlich ist, um das Leben der betroffenen\nkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ange- Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen\nzeigt sein, um bei dem Minderjährigen Krankheiten zu oder ihr Leiden zu erleichtern, umgehend erfolgen. Die\nerkennen oder ihn vor Krankheiten zu schützen. Ange- Einwilligung zur weiteren Teilnahme ist einzuholen, so-\nzeigt ist das Arzneimittel, wenn seine Anwendung bei bald dies möglich und zumutbar ist.\ndem Minderjährigen medizinisch indiziert ist.\n(2) Auf eine klinische Prüfung bei einem Minderjähri-\n2. Die klinische Prüfung an Erwachsenen oder andere gen, der an einer Krankheit leidet, zu deren Behandlung\nForschungsmethoden dürfen nach den Erkenntnis- das zu prüfende Arzneimittel angewendet werden soll,\nsen der medizinischen Wissenschaft keine ausrei- findet § 40 Abs. 1 bis 4 mit folgender Maßgabe Anwen-\nchenden Prüfergebnisse erwarten lassen. dung:\n3. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter 1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss\nabgegeben, nachdem er entsprechend Absatz 2 auf- nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-\ngeklärt worden ist. Sie muss dem mutmaßlichen Wil- schaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen\nlen des Minderjährigen entsprechen, soweit ein sol- Person zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen\ncher feststellbar ist. Der Minderjährige ist vor Beginn oder ihr Leiden zu erleichtern, oder\nder klinischen Prüfung von einem im Umgang mit\nMinderjährigen erfahrenen Prüfer über die Prüfung, 2. a) die klinische Prüfung muss für die Gruppe der\ndie Risiken und den Nutzen aufzuklären, soweit dies Patienten, die an der gleichen Krankheit leiden\nim Hinblick auf sein Alter und seine geistige Reife wie die betroffene Person, mit einem direkten Nut-\nmöglich ist; erklärt der Minderjährige, nicht an der zen verbunden sein,\nklinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt b) die Forschung muss für die Bestätigung von Daten,\ner dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so ist dies zu die bei klinischen Prüfungen an anderen Personen\nbeachten. Ist der Minderjährige in der Lage, Wesen, oder mittels anderer Forschungsmethoden ge-\nBedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu wonnen wurden, unbedingt erforderlich sein,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3429\nc) die Forschung muss sich auf einen klinischen Zu- sion zu beantragen. Wird die klinische Prüfung von meh-\nstand beziehen, unter dem der betroffene Minder- reren Prüfern durchgeführt, so ist der Antrag bei der für\njährige leidet und den Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung zu-\nd) die Forschung darf für die betroffene Person nur ständigen unabhängigen Ethik-Kommission zu stellen.\nmit einem minimalen Risiko und einer minimalen Das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finan-\nBelastung verbunden sein; die Forschung weist zierung der Ethik-Kommission wird durch Landesrecht\nnur ein minimales Risiko auf, wenn nach Art und bestimmt. Der Sponsor hat der Ethik-Kommission alle\nUmfang der Intervention zu erwarten ist, dass sie Angaben und Unterlagen vorzulegen, die diese zur Be-\nallenfalls zu einer sehr geringfügigen und vorüber- wertung benötigt. Zur Bewertung der Unterlagen kann\ngehenden Beeinträchtigung der Gesundheit der die Ethik-Kommission eigene wissenschaftliche Er-\nbetroffenen Person führen wird; sie weist eine mi- kenntnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder\nnimale Belastung auf, wenn zu erwarten ist, dass Gutachten anfordern. Sie hat Sachverständige beizuzie-\ndie Unannehmlichkeiten für die betroffene Person hen oder Gutachten anzufordern, wenn es sich um eine\nallenfalls vorübergehend auftreten und sehr ge- klinische Prüfung bei Minderjährigen handelt und sie\nringfügig sein werden. nicht über eigene Fachkenntnisse auf dem Gebiet der\nKinderheilkunde, einschließlich ethischer und psycho-\nSatz 1 Nr. 2 gilt nicht für Minderjährige, für die nach sozialer Fragen der Kinderheilkunde, verfügt oder wenn\nErreichen der Volljährigkeit Absatz 3 Anwendung finden es sich um eine klinische Prüfung von xenogenen Zell-\nwürde. therapeutika oder Gentransfer-Arzneimitteln handelt. Die\n(3) Auf eine klinische Prüfung bei einer volljährigen zustimmende Bewertung darf nur versagt werden, wenn\nPerson, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer\nTragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren\ndem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-\nWillen hiernach auszurichten und die an einer Krankheit\ngänzung unvollständig sind,\nleidet, zu deren Behandlung das zu prüfende Arzneimittel\nangewendet werden soll, findet § 40 Abs. 1 bis 3 mit 2. die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüf-\nfolgender Maßgabe Anwendung: plans, der Prüferinformation und der Modalitäten für\ndie Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand\n1. Die Anwendung des zu prüfenden Arzneimittels muss\nder wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen,\nnach den Erkenntnissen der medizinischen Wissen-\ninsbesondere die klinische Prüfung ungeeignet ist,\nschaft angezeigt sein, um das Leben der betroffenen\nden Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksam-\nPerson zu retten, ihre Gesundheit wiederherzustellen\nkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unter-\noder ihr Leiden zu erleichtern; außerdem müssen sich\nschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern\nderartige Forschungen unmittelbar auf einen lebens-\nzu erbringen, oder\nbedrohlichen oder sehr geschwächten klinischen Zu-\nstand beziehen, in dem sich die betroffene Person 3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 bis 9, Abs. 4 und § 41\nbefindet, und die klinische Prüfung muss für die be- geregelten Anforderungen nicht erfüllt sind.\ntroffene Person mit möglichst wenig Belastungen und Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach Absatz 3\nanderen vorhersehbaren Risiken verbunden sein; so- bestimmt. Die Ethik-Kommission hat eine Entscheidung\nwohl der Belastungsgrad als auch die Risikoschwelle über den Antrag nach Satz 1 innerhalb einer Frist von\nmüssen im Prüfplan eigens definiert und vom Prüfer höchstens 60 Tagen nach Eingang der erforderlichen\nständig überprüft werden. Die klinische Prüfung darf Unterlagen zu übermitteln, die nach Maßgabe der\nnur durchgeführt werden, wenn die begründete Er- Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlängert oder ver-\nwartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung kürzt werden kann; für die Prüfung xenogener Zellthera-\ndes Prüfpräparates für die betroffene Person die Ri- peutika gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Ge-\nsiken überwiegt oder keine Risiken mit sich bringt. nehmigungszeitraum.\n2. Die Einwilligung wird durch den gesetzlichen Vertreter\n(2) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche Geneh-\noder Bevollmächtigten abgegeben, nachdem er ent-\nmigung der zuständigen Bundesoberbehörde ist vom\nsprechend § 40 Abs. 2 aufgeklärt worden ist. § 40\nSponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde zu\nAbs. 4 Nr. 3 Satz 2, 3 und 5 gilt entsprechend.\nbeantragen. Der Sponsor hat dabei alle Angaben und\n3. Die Forschung muss für die Bestätigung von Daten, Unterlagen vorzulegen, die diese zur Bewertung benö-\ndie bei klinischen Prüfungen an zur Einwilligung nach tigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und\nAufklärung fähigen Personen oder mittels anderer der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie\nForschungsmethoden gewonnen wurden, unbedingt den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Arznei-\nerforderlich sein. § 40 Abs. 4 Nr. 2 gilt entsprechend. mittel einschließlich der Prüferinformation. Die Geneh-\n4. Vorteile mit Ausnahme einer angemessenen Entschä- migung darf nur versagt werden, wenn\ndigung dürfen nicht gewährt werden. 1. die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer\ndem Sponsor gesetzten angemessenen Frist zur Er-\n§ 42 gänzung unvollständig sind,\nVerfahren bei der 2. die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Anga-\nEthik-Kommission, Genehmigungs- ben zum Arzneimittel und der Prüfplan einschließlich\nverfahren bei der Bundesoberbehörde der Prüferinformation nicht dem Stand der wissen-\n(1) Die nach § 40 Abs. 1 Satz 2 erforderliche zustim- schaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbeson-\nmende Bewertung der Ethik-Kommission ist vom Spon- dere die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nach-\nsor bei der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen weis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines\nunabhängigen interdisziplinär besetzten Ethik-Kommis- Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen","3430 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nWirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, teilnehmer oder die Durchführung der Studie beein-\noder trächtigen könnten,\n3. die in § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1, 2, 2a und 6, bei\nxenogenen Zelltherapeutika auch die in Nummer 8 2. die Aufgaben der und das Verfahren bei Ethik-Kom-\ngeregelten Anforderungen insbesondere im Hinblick missionen einschließlich der einzureichenden Unter-\nauf eine Versicherung von Drittrisiken nicht erfüllt sind. lagen, auch mit Angaben zur angemessenen Betei-\nligung von Frauen und Männern als Prüfungsteilneh-\nDie Genehmigung gilt als erteilt, wenn die zuständige merinnen und Prüfungsteilnehmer, der Unterbre-\nBundesoberbehörde dem Sponsor innerhalb von höchs- chung oder Verlängerung oder Verkürzung der Bear-\ntens 30 Tagen nach Eingang der Antragsunterlagen keine beitungsfrist und der besonderen Anforderungen an\nmit Gründen versehenen Einwände übermittelt. Wenn die Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen\nder Sponsor auf mit Gründen versehene Einwände den nach § 40 Abs. 4 und § 41 Abs. 2 und 3,\nAntrag nicht innerhalb einer Frist von höchstens 90 Tagen\nentsprechend abgeändert hat, gilt der Antrag als abge-\n3. die Aufgaben der zuständigen Behörden und das\nlehnt. Das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach\nbehördliche Genehmigungsverfahren einschließlich\nAbsatz 3 bestimmt. Abweichend von Satz 4 darf die\nder einzureichenden Unterlagen, auch mit Angaben\nklinische Prüfung von Arzneimitteln,\nzur angemessenen Beteiligung von Frauen und Män-\n1. die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung nern als Prüfungsteilnehmerinnen und Prüfungsteil-\n(EG) Nr. 726/2004 fallen, nehmer, und der Unterbrechung oder Verlängerung\n2. die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zellthera- oder Verkürzung der Bearbeitungsfrist, das Verfahren\npeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind, zur Überprüfung von Unterlagen in Betrieben und\nEinrichtungen sowie die Voraussetzungen und das\n3. die genetisch veränderte Organismen enthalten oder Verfahren für Rücknahme, Widerruf und Ruhen der\n4. deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschli- Genehmigung oder Untersagung einer klinischen Prü-\nchen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische fung,\nBestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs\nenthält oder zu seiner Herstellung derartige Bestand- 4. die Anforderungen an das Führen und Aufbewahren\nteile erfordert, von Nachweisen,\nnur begonnen werden, wenn die zuständige Bundes-\noberbehörde dem Sponsor eine schriftliche Genehmi- 5. die Übermittlung von Namen und Sitz des Sponsors\ngung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde hat und des verantwortlichen Prüfers und nicht personen-\neine Entscheidung über den Antrag auf Genehmigung bezogener Angaben zur klinischen Prüfung von der\nvon Arzneimitteln nach Satz 7 Nr. 2 bis 4 innerhalb einer zuständigen Behörde an eine europäische Daten-\nFrist von höchstens 60 Tagen nach Eingang der in Satz 2 bank,\ngenannten erforderlichen Unterlagen zu treffen, die nach\nMaßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 3 verlän- 6. die Befugnisse zur Erhebung und Verwendung per-\ngert oder verkürzt werden kann; für die Prüfung xenoge- sonenbezogener Daten, soweit diese für die Durch-\nner Zelltherapeutika gibt es keine zeitliche Begrenzung führung und Überwachung der klinischen Prüfung\nfür den Genehmigungszeitraum. oder bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die\naus einem gentechnisch veränderten Organismus\n(2a) Die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung\noder einer Kombination von gentechnisch veränder-\nnach Absatz 2 zuständige Bundesoberbehörde unter-\nten Organismen bestehen oder solche enthalten, für\nrichtet die nach Absatz 1 zuständige Ethik-Kommission,\ndie Abwehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter\nsofern ihr Informationen zu anderen klinischen Prüfun-\noder für die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge erfor-\ngen vorliegen, die für die Bewertung der von der Ethik-\nderlich sind; dies gilt auch für die Verarbeitung von\nKommission begutachteten Prüfung von Bedeutung\nDaten, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt\nsind; dies gilt insbesondere für Informationen über abge-\nwerden,\nbrochene oder sonst vorzeitig beendete Prüfungen. Da-\nbei unterbleibt die Übermittlung personenbezogener Da-\nten, ferner sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse 7. die Aufgaben und Befugnisse der Behörden zur Ab-\ndabei zu wahren. wehr von Gefahren für die Gesundheit Dritter und für\ndie Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge bei klinischen\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentech-\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nisch veränderten Organismus oder einer Kombina-\nRegelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen tion von gentechnisch veränderten Organismen be-\nDurchführung der klinischen Prüfung und der Erzielung stehen oder solche enthalten;\ndem wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprechen-\nder Unterlagen zu treffen. In der Rechtsverordnung kön- ferner kann die Weiterleitung von Unterlagen und Aus-\nnen insbesondere Regelungen getroffen werden über: fertigungen der Entscheidungen an die zuständigen Be-\n1. die Aufgaben und Verantwortungsbereiche des Spon- hörden und die für die Prüfer zuständigen Ethik-Kommis-\nsors, der Prüfer oder anderer Personen, die die kli- sionen bestimmt sowie vorgeschrieben werden, dass\nnische Prüfung durchführen oder kontrollieren ein- Unterlagen in mehrfacher Ausfertigung sowie auf elek-\nschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und Be- tronischen oder optischen Speichermedien eingereicht\nrichtspflichten insbesondere über Nebenwirkungen werden. In der Rechtsverordnung sind für zugelassene\nund sonstige unerwünschte Ereignisse, die während Arzneimittel Ausnahmen entsprechend der Richtlinie\nder Studie auftreten und die Sicherheit der Studien- 2001/20/EG vorzusehen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3431\n§ 42a behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in\nRücknahme, Widerruf den Verkehr gebracht werden; das Nähere regelt das\nund Ruhen der Genehmigung Apothekengesetz. Außerhalb der Apotheken darf außer\nin den Fällen des Absatzes 4 und des § 47 Abs. 1 mit den\n(1) Die Genehmigung ist zurückzunehmen, wenn be- nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln\nkannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 42 Abs. 2 kein Handel getrieben werden.\nSatz 3 Nr. 1, Nr. 2 oder Nr. 3 bei der Erteilung vorgelegen\nhat; sie ist zu widerrufen, wenn nachträglich Tatsachen (2) Die nach Absatz 1 Satz 1 den Apotheken vorbe-\neintreten, die die Versagung nach § 42 Abs. 2 Satz 3 Nr. 2 haltenen Arzneimittel dürfen von juristischen Personen,\noder Nr. 3 rechtfertigen würden. In den Fällen des nicht rechtsfähigen Vereinen und Gesellschaften des\nSatzes 1 kann auch das Ruhen der Genehmigung be- bürgerlichen Rechts und des Handelsrechts an ihre Mit-\nfristet angeordnet werden. glieder nicht abgegeben werden, es sei denn, dass es\nsich bei den Mitgliedern um Apotheken oder um die in\n(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Ge- § 47 Abs. 1 genannten Personen und Einrichtungen\nnehmigung widerrufen, wenn die Gegebenheiten der kli- handelt und die Abgabe unter den dort bezeichneten\nnischen Prüfung nicht mit den Angaben im Genehmi- Voraussetzungen erfolgt.\ngungsantrag übereinstimmen oder wenn Tatsachen An-\nlass zu Zweifeln an der Unbedenklichkeit oder der wis- (3) Auf Verschreibung dürfen Arzneimittel im Sinne\nsenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung ge- des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 nur von Apotheken\nben. In diesem Fall kann auch das Ruhen der Genehmi- abgegeben werden. § 56 Abs. 1 bleibt unberührt.\ngung befristet angeordnet werden. Die zuständige Bun- (4) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\ndesoberbehörde unterrichtet unter Angabe der Gründe Nr. 1 dürfen ferner im Rahmen des Betriebes einer tier-\nunverzüglich die anderen für die Überwachung zustän- ärztlichen Hausapotheke durch Tierärzte an Halter der\ndigen Behörden und Ethik-Kommissionen sowie die von ihnen behandelten Tiere abgegeben und zu diesem\nKommission der Europäischen Gemeinschaften und die Zweck vorrätig gehalten werden. Dies gilt auch für die\nEuropäische Arzneimittel-Agentur. Abgabe von Arzneimitteln zur Durchführung tierärztlich\n(3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvor-\nist dem Sponsor Gelegenheit zur Stellungnahme inner- beugender Maßnahmen bei Tieren, wobei der Umfang\nhalb einer Frist von einer Woche zu geben. § 28 Abs. 2 der Abgabe den auf Grund tierärztlicher Indikation fest-\nNr. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gilt entspre- gestellten Bedarf nicht überschreiten darf. Weiterhin dür-\nchend. Ordnet die zuständige Bundesoberbehörde die fen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1,\nsofortige Unterbrechung der Prüfung an, so übermittelt die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnah-\nsie diese Anordnung unverzüglich dem Sponsor. Wider- men bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind,\nspruch und Anfechtungsklage gegen den Widerruf, die in der jeweils erforderlichen Menge durch Veterinärbe-\nRücknahme oder die Anordnung des Ruhens der Geneh- hörden an Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe\nmigung sowie gegen Anordnungen nach Absatz 5 haben ist dem Tierhalter eine schriftliche Anweisung über Art,\nkeine aufschiebende Wirkung. Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen.\n(4) Ist die Genehmigung einer klinischen Prüfung zu- (5) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel,\nrückgenommen oder widerrufen oder ruht sie, so darf die die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken frei-\nklinische Prüfung nicht fortgesetzt werden. gegeben sind, dürfen an den Tierhalter oder an andere in\n§ 47 Abs. 1 nicht genannte Personen nur in der Apotheke\n(5) Wenn der zuständigen Bundesoberbehörde im oder tierärztlichen Hausapotheke oder durch den Tier-\nRahmen ihrer Tätigkeit Tatsachen bekannt werden, die arzt ausgehändigt werden. Dies gilt nicht für Fütterungs-\ndie Annahme rechtfertigen, dass der Sponsor, ein Prüfer arzneimittel und für Arzneimittel im Sinne des Absatzes 4\noder ein anderer Beteiligter seine Verpflichtungen im Satz 3.\nRahmen der ordnungsgemäßen Durchführung der klini-\nschen Prüfung nicht mehr erfüllt, informiert die zustän- (6) Arzneimittel dürfen im Rahmen der Übergabe einer\ndige Bundesoberbehörde die betreffende Person unver- tierärztlichen Praxis an den Nachfolger im Betrieb der\nzüglich und ordnet die von dieser Person durchzufüh- tierärztlichen Hausapotheke abgegeben werden.\nrenden Abhilfemaßnahmen an; betrifft die Maßnahme\nnicht den Sponsor, so ist dieser von der Anordnung zu § 44\nunterrichten. Maßnahmen der zuständigen Überwa- Ausnahme von der Apothekenpflicht\nchungsbehörde gemäß § 69 bleiben davon unberührt. (1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Un-\nternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur\nSiebter Abschnitt Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden,\nAbgabe von Arzneimitteln Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu die-\nnen bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der\n§ 43 Apotheken freigegeben.\nApothekenpflicht, (2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apothe-\nInverkehrbringen durch Tierärzte ken freigegeben:\n(1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 1. a) natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als\nNr. 1, die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der Tabletten oder Pastillen,\nnach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den b) künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als\nVerkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dür- Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in\nfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbs- ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern\nmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und ohne entsprechen,","3432 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zuberei- Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Her-\ntungen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äuße- stellung ionisierende Strahlen verwendet werden.\nren Gebrauch,\n3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen be- § 46\nzeichnete Ermächtigung zur\na) Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert, Ausweitung der Apothekenpflicht\nb) Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflan- (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-\nzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel, vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft\nund Technologie nach Anhörung von Sachverständigen\nc) Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen,\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-\nd) Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzentei- rates Arzneimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr außer-\nlen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme halb der Apotheken auszuschließen, soweit auch bei\nvon Wasser hergestellt sind, bestimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem\n4. Pflaster, Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung\nder Gesundheit von Mensch oder Tier zu befürchten ist.\n5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Ge-\nDie Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für\nbrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund-\nErnährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im\nund Rachendesinfektionsmittel.\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium und dem\n(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie er-\ndie lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur\n1. nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Ver- Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\nschreibung abgegeben werden dürfen oder (2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann auf\n2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr au- bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Dar-\nßerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind. reichungsformen beschränkt werden.\n(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen\n§ 45 mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz\nErmächtigung zu weiteren und Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive\nAusnahmen von der Apothekenpflicht Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Her-\nstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.\n(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft\n§ 47\nund Technologie nach Anhörung von Sachverständigen\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes- Vertriebsweg\nrates Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegen- (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler\nstände, die dazu bestimmt sind, teilweise oder aus- dürfen Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vor-\nschließlich zur Beseitigung oder Linderung von Krank- behalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an\nheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Be-\n1. andere pharmazeutische Unternehmer und Groß-\nschwerden zu dienen, für den Verkehr außerhalb der\nhändler,\nApotheken freizugeben,\n2. Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um\n1. soweit sie nicht nur auf ärztliche, zahnärztliche oder\ntierärztliche Verschreibung abgegeben werden dür- a) aus menschlichem Blut gewonnene Blutzuberei-\nfen, tungen oder gentechnologisch hergestellte Blut-\n2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder bestandteile, die, soweit es sich um Gerinnungs-\nWirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe faktorenzubereitungen handelt, von dem hämo-\ndurch eine Apotheke erfordern, staseologisch qualifizierten Arzt im Rahmen der\närztlich kontrollierten Selbstbehandlung von Blu-\n3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare tern an seine Patienten abgegeben werden dür-\noder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von fen,\nMensch oder Tier, insbesondere durch unsachge-\nmäße Behandlung, zu befürchten ist oder b) menschliches oder tierisches Gewebe,\n4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße c) Infusionslösungen in Behältnissen mit mindes-\nArzneimittelversorgung gefährdet wird. tens 500 ml, die zum Ersatz oder zur Korrektur\nvon Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lö-\nDie Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für sungen zur Hämodialyse und Peritonealdialyse,\nErnährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium und dem d) Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt\nBundesministerium für Wirtschaft und Technologie er- sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die\nlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Funktion des Körpers oder seelische Zustände\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind. erkennen zu lassen,\n(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf be- e) medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe\nstimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darrei- an Heilpraktiker zulässig ist,\nchungsformen beschränkt werden. f) radioaktive Arzneimittel oder\n(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen g) Arzneimittel, die mit dem Hinweis „Zur klinischen\nmit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz Prüfung bestimmt“ versehen sind, sofern sie kos-\nund Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive tenlos zur Verfügung gestellt werden,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3433\n3. Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger Arznei-\nes sich um Impfstoffe handelt, die dazu bestimmt mittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei ande-\nsind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 ren Tieren als solchen, die der Gewinnung von Lebens-\nAbs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom mitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise zu führen, aus\n20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) durchgeführten denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich\nSchutzimpfung angewendet zu werden oder soweit geordnet die Menge des Bezugs unter Angabe des oder\neine Abgabe von Impfstoffen zur Abwendung einer der Lieferanten und die Menge der Abgabe unter Angabe\nSeuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist, des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und\n3a. anerkannte Impfzentren, soweit es sich um Gelbfie- diese Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen\nberimpfstoff handelt, vorzulegen.\n3b. Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es (1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler\nsich um Arzneimittel mit antibakterieller oder antivi- haben über die Abgabe an Tierärzte von in den An-\nraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf hängen I und III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 ge-\nGrund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutz- nannten Stoffen mit antimikrobieller Wirkung, nach An-\ngesetzes zur spezifischen Prophylaxe gegen über- hang IV der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 verbotenen\ntragbare Krankheiten angewendet zu werden, Stoffen, diese enthaltende Fertigarzneimittel sowie von\n3c. Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder Arzneimitteln, die der Verordnung über Stoffe mit phar-\noder von diesen im Einzelfall benannte Stellen, so- makologischer Wirkung unterliegen, an das zentrale In-\nweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall formationssystem über Arzneimittel nach § 67a Abs. 1\neiner bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Mitteilung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach\nAusbreitung eine sofortige und das übliche Maß § 67a Abs. 3 zu machen.\nerheblich überschreitende Bereitstellung von spezi-\nfischen Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger\nwerden, dürfen die Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im\nRahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen. Die in\n4. Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstel-\nhandelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher len dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen\nMaßnahmen bestimmt sind, wird, dass sie unter fachlicher Leitung eines Apothekers\n5. auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren be-\nBenehmen mit dem Bundesministerium von der zu- stimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen\nständigen Behörde anerkannte zentrale Beschaf- und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung,\nfungsstellen für Arzneimittel, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel vorhanden sind.\n6. Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärzt-\nlichen Hausapotheke, soweit es sich um Fertigarz- (3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster ei-\nneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen nes Fertigarzneimittels abgeben oder abgeben lassen an\nbehandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter,\n1. Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte,\n7. zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Perso-\nnen, soweit es sich um Fertigarzneimittel handelt, die 2. andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheil-\nausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und kunde berufsmäßig ausüben, soweit es sich nicht um\nbei der Behandlung am Patienten angewendet wer- verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt,\nden,\n8. Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, de- 3. Ausbildungsstätten für die Heilberufe.\nnen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittel-\nPharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fer-\ngesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des be-\ntigarzneimittels an Ausbildungsstätten für die Heilberufe\ntreffenden Arzneimittels berechtigt,\nnur in einem dem Zweck der Ausbildung angemessenen\n9. Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel han- Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen\ndelt, die für die Ausbildung der Studierenden der keine Stoffe oder Zubereitungen im Sinne des § 2 des\nPharmazie und der Veterinärmedizin benötigt wer- Betäubungsmittelgesetzes enthalten, die als solche in\nden. Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufge-\nDie Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle nach führt sind.\nSatz 1 Nr. 5 erfolgt, soweit es sich um zur Anwendung bei\nTieren bestimmte Arzneimittel handelt, im Benehmen mit (4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster ei-\ndem Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft nes Fertigarzneimittels an Personen nach Absatz 3 Satz 1\nund Verbraucherschutz. nur auf jeweilige schriftliche Anforderung, in der kleinsten\nPackungsgröße und in einem Jahr von einem Fertigarz-\n(1a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler neimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder ab-\ndürfen Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- geben lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation,\nstimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 bezeichneten soweit diese nach § 11a vorgeschrieben ist, zu übersen-\nEmpfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Be- den. Das Muster dient insbesondere der Information des\nscheinigung der zuständigen Behörde vorgelegt haben, Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die\ndass sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 nachgekommen Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und\nsind. Zeitpunkt der Abgabe von Mustern sind gesondert für\n(1b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf Verlangen\nhaben über den Bezug und die Abgabe zur Anwendung der zuständigen Behörde vorzulegen.","3434 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n§ 47a oder nach Anhörung von Sachverständigen\nSondervertriebsweg, Nachweispflichten 2. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände\n(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein Arznei- zu bestimmen,\nmittel, das zur Vornahme eines Schwangerschaftsab- a) die die Gesundheit des Menschen oder, sofern sie\nbruchs zugelassen ist, nur an Einrichtungen im Sinne zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind die Ge-\ndes § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom sundheit des Tieres, des Anwenders oder die Um-\n27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), geändert durch Artikel 1 welt auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch\ndes Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I S. 1050), und unmittelbar oder mittelbar gefährden können,\nnur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tier-\nabgeben. Andere Personen dürfen die in Satz 1 genann- ärztliche Überwachung angewendet werden,\nten Arzneimittel nicht in den Verkehr bringen.\nb) die häufig in erheblichem Umfang nicht bestim-\n(2) Pharmazeutische Unternehmer haben die zur Ab- mungsgemäß gebraucht werden, wenn dadurch\ngabe bestimmten Packungen der in Absatz 1 Satz 1 die Gesundheit von Mensch oder Tier unmittelbar\ngenannten Arzneimittel fortlaufend zu nummerieren; oder mittelbar gefährdet werden kann, oder\nohne diese Kennzeichnung darf das Arzneimittel nicht\nabgegeben werden. Über die Abgabe haben pharmazeu- c) sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt\ntische Unternehmer, über den Erhalt und die Anwendung sind, deren Anwendung eine vorherige tierärztliche\nhaben die Einrichtung und der behandelnde Arzt Nach- Diagnose erfordert oder Auswirkungen haben\nweise zu führen und diese Nachweise auf Verlangen der kann, die die späteren diagnostischen oder thera-\nzuständigen Behörde zur Einsichtnahme vorzulegen. peutischen Maßnahmen erschweren oder überla-\ngern,\n(2a) Pharmazeutische Unternehmer sowie die Ein-\nrichtung haben die in Absatz 1 Satz 1 genannten Arznei- 3. die Verschreibungspflicht für Arzneimittel aufzuhe-\nmittel, die sich in ihrem Besitz befinden, gesondert auf- ben, wenn auf Grund der bei der Anwendung des\nzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Arzneimittels gemachten Erfahrungen die Vorausset-\nzungen nach Nummer 2 nicht oder nicht mehr vor-\n(3) Die §§ 43 und 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1 liegen, bei Arzneimitteln nach Nummer 1 kann frühes-\ngenannten Arzneimittel keine Anwendung. tens drei Jahre nach Inkrafttreten der zugrunde lie-\ngenden Rechtsverordnung die Verschreibungspflicht\n§ 48 aufgehoben werden,\nVerschreibungspflicht 4. für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen vorzu-\n(1) Arzneimittel, die schreiben, dass sie nur abgegeben werden dürfen,\n1. durch Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Ver- wenn in der Verschreibung bestimmte Höchstmengen\nbindung mit den Absätzen 4 und 5, bestimmte Stoffe, für den Einzel- und Tagesgebrauch nicht überschrit-\nZubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände sind ten werden oder wenn die Überschreitung vom Ver-\noder denen solche Stoffe oder Zubereitungen aus schreibenden ausdrücklich kenntlich gemacht wor-\nStoffen zugesetzt sind, oder die den ist,\n2. nicht unter Nummer 1 fallen und zur Anwendung bei 5. zu bestimmen, dass ein Arzneimittel auf eine Ver-\nTieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, schreibung nicht wiederholt abgegeben werden darf,\nbestimmt sind, 6. vorzuschreiben, dass ein Arzneimittel nur auf eine\ndürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachge-\noder tierärztlichen Verschreibung an Verbraucher abge- bietes oder zur Anwendung in für die Behandlung mit\ngeben werden. Satz 1 Nr. 1 gilt nicht für die Abgabe zur dem Arzneimittel zugelassenen Einrichtungen abge-\nAusstattung von Kauffahrteischiffen durch Apotheken geben werden darf oder über die Verschreibung, Ab-\nnach Maßgabe der hierfür geltenden gesetzlichen Vor- gabe und Anwendung Nachweise geführt werden\nschriften. müssen,\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein- 7. Vorschriften über die Form und den Inhalt der Ver-\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft schreibung, einschließlich der Verschreibung in elek-\nund Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustim- tronischer Form, zu erlassen.\nmung des Bundesrates (3) Die Rechtsverordnung nach Absatz 2, auch in Ver-\n1. Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände bindung mit den Absätzen 4 und 5, kann auf bestimmte\nmit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein Dosierungen, Potenzierungen, Darreichungsformen,\nbekannten Wirkungen, die in Arzneimitteln im Sinne Fertigarzneimittel oder Anwendungsbereiche be-\ndes § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 enthalten sind, zu schränkt werden. Ebenso kann eine Ausnahme von der\nbestimmen. Dies gilt auch für Zubereitungen aus in Verschreibungspflicht für die Abgabe an Hebammen und\nihren Wirkungen allgemein bekannten Stoffen, wenn Entbindungspfleger vorgesehen werden, soweit dies für\ndie Wirkungen dieser Zubereitungen in der medizi- eine ordnungsgemäße Berufsausübung erforderlich ist.\nnischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, Die Beschränkung auf bestimmte Fertigarzneimittel zur\nes sei denn, dass die Wirkungen nach Zusammenset- Anwendung am Menschen nach Satz 1 erfolgt, wenn\nzung, Dosierung, Darreichungsform oder Anwen- gemäß Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG die Aufhe-\ndungsgebiet der Zubereitungen bestimmbar sind. bung der Verschreibungspflicht auf Grund signifikanter\nDies gilt nicht für Arzneimittel, die Zubereitungen aus vorklinischer oder klinischer Versuche erfolgt ist; dabei\nStoffen bekannter Wirkungen sind, soweit diese au- ist der nach Artikel 74a vorgesehene Zeitraum von einem\nßerhalb der Apotheken abgegeben werden dürfen, Jahr zu beachten.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3435\n(4) Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministe- für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesminis-\nrium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher- terium für Bildung und Forschung erlassen.\nschutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium (3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht,\nund dem Bundesministerium für Wirtschaft und Techno- wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr\nlogie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, bringt, die\ndie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\n1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,\n(5) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen\n2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Ge-\nmit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz\nschlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt sind,\nund Reaktorsicherheit, soweit es sich um radioaktive\nArzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Her- 3. (weggefallen)\nstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte\n(6) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- Desinfektionsmittel oder\nschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- 5. Sauerstoff sind.\nvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts-\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates im Falle § 51\ndes Absatzes 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittel von der Ver-\nAbgabe im Reisegewerbe\nschreibungspflicht auszunehmen, soweit die auf Grund\ndes Artikels 67 Doppelbuchstabe aa der Richtlinie (1) Das Feilbieten von Arzneimitteln und das Aufsu-\n2001/82/EG festgelegten Anforderungen eingehalten chen von Bestellungen auf Arzneimittel im Reisegewerbe\nsind. sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind für\nden Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebene Fer-\n§ 49 tigarzneimittel, die\n1. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen be-\n(weggefallen)\nzeichnete, in ihren Wirkungen allgemein bekannte\nPflanzen oder Pflanzenteile oder Presssäfte aus fri-\n§ 50 schen Pflanzen oder Pflanzenteilen sind, sofern diese\nEinzelhandel mit mit keinem anderen Lösungsmittel als Wasser herge-\nfreiverkäuflichen Arzneimitteln stellt wurden, oder\n(1) Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arznei- 2. Heilwässer und deren Salze in ihrem natürlichen Mi-\nmitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum schungsverhältnis oder ihre Nachbildungen sind.\nVerkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf (2) Das Verbot des Absatzes 1 erster Halbsatz findet\nnur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur keine Anwendung, soweit der Gewerbetreibende andere\nVertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder Personen im Rahmen ihres Geschäftsbetriebes auf-\neine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unter- sucht, es sei denn, dass es sich um Arzneimittel handelt,\nnehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die die für die Anwendung bei Tieren in land- und forstwirt-\nerforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit schaftlichen Betrieben, in gewerblichen Tierhaltungen\nmehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle sowie in Betrieben des Gemüse-, Obst-, Garten- und\neine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sach- Weinbaus, der Imkerei und der Fischerei feilgeboten oder\nkenntnis besitzt. dass bei diesen Betrieben Bestellungen auf Arzneimittel,\n(2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kennt- deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, aufge-\nnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfül- sucht werden. Dies gilt auch für Handlungsreisende\nlen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehr- und andere Personen, die im Auftrag und im Namen\nbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb eines Gewerbetreibenden tätig werden.\nder Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über\ndie für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nach- § 52\nweist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein- Verbot der Selbstbedienung\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft (1) Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\nund Technologie und dem Bundesministerium für Bil- Nr. 1 dürfen\ndung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zu-\nstimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu er- 1. nicht durch Automaten und\nlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkennt- 2. nicht durch andere Formen der Selbstbedienung in\nnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr den Verkehr gebracht werden.\nmit Arzneimitteln zu gewährleisten. Es kann dabei Prü- (2) Absatz 1 gilt nicht für Fertigarzneimittel, die\nfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus-\noder Fortbildung als Nachweis anerkennen. Es kann 1. im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen,\nferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine 2. zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Ge-\nPrüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr schlechtskrankheiten beim Menschen bestimmt und\nbestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben\nüber die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsver- sind,\nfahren regeln. Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich 3. (weggefallen)\num Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\nbestimmt sind, vom Bundesministerium für Ernährung, 4. ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte\nLandwirtschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen Desinfektionsmittel oder\nmit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium 5. Sauerstoff sind.","3436 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n(3) Absatz 1 Nr. 2 gilt ferner nicht für Arzneimittel, die (8) Der Inhaber der Erlaubnis hat jede Änderung der in\nfür den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben Absatz 2 genannten Angaben sowie jede wesentliche\nsind, wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50 Änderung der Großhandelstätigkeit unter Vorlage der\nbesitzt, zur Verfügung steht. Nachweise der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.\nBei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwort-\n§ 52a lichen Person nach Absatz 2 Nr. 3 hat die Anzeige unver-\nGroßhandel mit Arzneimitteln züglich zu erfolgen.\n(1) Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 § 53\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigenen\nbetreibt, bedarf einer Erlaubnis. Ausgenommen von die- Anhörung von Sachverständigen\nser Erlaubnispflicht sind die in § 51 Abs. 1 zweiter Halb- (1) Soweit nach § 36 Abs. 1, § 45 Abs. 1 und § 46\nsatz genannten für den Verkehr außerhalb der Apotheken Abs. 1 vor Erlass von Rechtsverordnungen Sachverstän-\nfreigegebenen Fertigarzneimittel sowie Gase für medizi- dige anzuhören sind, errichtet hierzu das Bundesminis-\nnische Zwecke. terium durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des\n(2) Mit dem Antrag hat der Antragsteller Bundesrates einen Sachverständigen-Ausschuss. Dem\nAusschuss sollen Sachverständige aus der medizini-\n1. die bestimmte Betriebsstätte zu benennen, für die die schen und pharmazeutischen Wissenschaft, den Kran-\nErlaubnis erteilt werden soll, kenhäusern, den Heilberufen, den beteiligten Wirt-\n2. Nachweise darüber vorzulegen, dass er über geeig- schaftskreisen und den Sozialversicherungsträgern an-\nnete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und gehören. In der Rechtsverordnung kann das Nähere über\nEinrichtungen verfügt, um eine ordnungsgemäße La- die Zusammensetzung, die Berufung der Mitglieder und\ngerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb und, das Verfahren des Ausschusses bestimmt werden. Die\nsoweit vorgesehen, ein ordnungsgemäßes Umfüllen, Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Er-\nAbpacken und Kennzeichnen von Arzneimitteln zu nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Ein-\ngewährleisten, vernehmen mit dem Bundesministerium erlassen, soweit\n3. eine verantwortliche Person zu benennen, die die zur es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei\nAusübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis Tieren bestimmt sind.\nbesitzt, und (2) Soweit nach § 48 Abs. 2 vor Erlass der Rechtsver-\n4. eine Erklärung beizufügen, in der er sich schriftlich ordnung Sachverständige anzuhören sind, gilt Absatz 1\nverpflichtet, die für den ordnungsgemäßen Betrieb entsprechend mit der Maßgabe, dass dem Ausschuss\neines Großhandels geltenden Regelungen einzuhal- Sachverständige aus der medizinischen und pharma-\nten. zeutischen Wissenschaft und Praxis und der pharma-\nzeutischen Industrie angehören sollen.\n(3) Die Entscheidung über die Erteilung der Erlaubnis\ntrifft die zuständige Behörde des Landes, in dem die\nBetriebsstätte liegt oder liegen soll. Die zuständige Be-\nAchter Abschnitt\nhörde hat eine Entscheidung über den Antrag auf Ertei- Sicherung und\nlung der Erlaubnis innerhalb einer Frist von drei Monaten Kontrolle der Qualität\nzu treffen. Verlangt die zuständige Behörde vom Antrag-\nsteller weitere Angaben zu den Voraussetzungen nach § 54\nAbsatz 2, so wird die in Satz 2 genannte Frist so lange\nausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben Betriebsverordnungen\nder zuständigen Behörde vorliegen. (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-\n(4) Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft\nund Technologie durch Rechtsverordnung mit Zustim-\n1. die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen\nmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Be-\noder\ntriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in\n2. Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der An- den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in\ntragsteller oder die verantwortliche Person nach denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gela-\nAbsatz 2 Nr. 3 die zur Ausübung ihrer Tätigkeit erfor- gert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,\nderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt. soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Be-\n(5) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nach- trieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel si-\nträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe cherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und\nnach Absatz 4 bei der Erteilung vorgelegen hat. Die andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe. Die\nErlaubnis ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Er-\nfür die Erteilung der Erlaubnis nicht mehr vorliegen; an- nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im Ein-\nstelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis vernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bun-\nangeordnet werden. desministerium für Wirtschaft und Technologie erlassen,\nsoweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen-\n(6) Eine Erlaubnis nach § 13 oder § 72 umfasst auch dung bei Tieren bestimmt sind. Die Rechtsverordnung\ndie Erlaubnis zum Großhandel mit den Arzneimitteln, auf ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\ndie sich die Erlaubnis nach § 13 oder § 72 erstreckt. terium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit,\n(7) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht für die Tätigkeit der soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arz-\nApotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetrie- neimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende\nbes. Strahlen verwendet werden.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3437\n(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können (4) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission wird beim\ninsbesondere Regelungen getroffen werden über die Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ge-\nbildet. Das Bundesministerium beruft im Einvernehmen\n1. Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpa-\nmit dem Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nckung, Qualitätssicherung, den Erwerb und das In-\nschaft und Verbraucherschutz die Mitglieder der Deut-\nverkehrbringen,\nschen Arzneibuch-Kommission aus Sachverständigen\n2. Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft,\ndie in der Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge, der Heilberufe, der beteiligten Wirtschaftskreise und der\n3. Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Arzneimittelüberwachung im zahlenmäßig gleichen Ver-\nPrüfung der Arzneimittel verwendeten Tiere und die hältnis. Das Bundesministerium bestellt im Einverneh-\nNachweise darüber, men mit dem Bundesministerium für Ernährung, Land-\nwirtschaft und Verbraucherschutz den Vorsitzenden der\n4. Anforderungen an das Personal, Kommission und seine Stellvertreter und erlässt nach\n5. Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, Anhörung der Kommission eine Geschäftsordnung.\n6. Anforderungen an die Hygiene, (5) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission soll über\n7. Beschaffenheit der Behältnisse, die Regeln des Arzneibuches grundsätzlich einstimmig\nbeschließen. Beschlüsse, denen nicht mehr als drei Vier-\n8. Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimit- tel der Mitglieder der Kommission zugestimmt haben,\ntel und deren Ausgangsstoffe vorrätig gehalten wer- sind unwirksam. Das Nähere regelt die Geschäftsord-\nden, nung.\n9. Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbe-\ntriebe, (6) Die Absätze 2 bis 5 finden auf die Tätigkeit der\nDeutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission\n10. Zurückstellung von Chargenproben sowie deren entsprechende Anwendung.\nUmfang und Lagerungsdauer,\n11. Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung (7) Die Bekanntmachung erfolgt im Bundesanzeiger.\nnicht verkehrsfähiger Arzneimittel, Sie kann sich darauf beschränken, auf die Bezugsquelle\nder Fassung des Arzneibuches und den Beginn der Gel-\n12. Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in\ntung der Neufassung hinzuweisen.\nNummer 1 bezeichneten Tätigkeiten durch den Tier-\narzt (Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke) so-\n(8) Arzneimittel dürfen nur hergestellt und zur Abgabe\nwie die Anforderungen an die Anwendung von Arz-\nan den Verbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes\nneimitteln durch den Tierarzt an den von ihm behan-\nin den Verkehr gebracht werden, wenn die in ihnen ent-\ndelten Tieren.\nhaltenen Stoffe und ihre Darreichungsformen den aner-\n(2a) (weggefallen) kannten pharmazeutischen Regeln entsprechen. Arznei-\n(3) Die in den Absätzen 1, 2 und 2a getroffenen Re- mittel dürfen ferner zur Abgabe an den Verbraucher im\ngelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr\ngenannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und Umhüllun-\ngen, soweit sie mit den Arzneimitteln in Berührung kom-\n(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne men, den anerkannten pharmazeutischen Regeln ent-\ndes Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese sprechen. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel\neiner Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen. im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4.\n§ 55 (9) Soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind, tritt in den Fällen\nArzneibuch\ndes Absatzes 1 Satz 1 und des Absatzes 3 an die Stelle\n(1) Das Arzneibuch ist eine vom Bundesministerium des Bundesministeriums das Bundesministerium für Er-\nbekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeu- nährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz; die Be-\ntischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, kanntmachung nach Absatz 1 Satz 1 erfolgt im Einver-\nAbgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den nehmen mit dem Bundesministerium.\nbei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das Arznei-\nbuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von\nBehältnissen und Umhüllungen. § 55a\n(2) Die Regeln des Arzneibuches werden von der Amtliche Sammlung\nDeutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäi- von Untersuchungsverfahren\nschen Arzneibuch-Kommission beschlossen. Die Be-\nkanntmachung der Regeln kann aus rechtlichen oder\nDie zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht\nfachlichen Gründen abgelehnt oder rückgängig gemacht\neine amtliche Sammlung von Verfahren zur Probenahme\nwerden.\nund Untersuchung von Arzneimitteln und ihren Aus-\n(3) Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat die gangsstoffen. Die Verfahren werden unter Mitwirkung\nAufgabe, über die Regeln des Arzneibuches zu beschlie- von Sachkennern aus den Bereichen der Überwachung,\nßen und das Bundesministerium bei den Arbeiten im der Wissenschaft und der pharmazeutischen Unterneh-\nRahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung mer festgelegt. Die Sammlung ist laufend auf dem neu-\neines Europäischen Arzneibuches zu unterstützen. esten Stand zu halten.","3438 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nNeunter Abschnitt (4) Für Fütterungsarzneimittel dürfen nur Mischfutter-\nmittel verwendet werden, die einer Rechtsverordnung\nSondervorschriften\nnach § 4 Abs. 1 des Futtermittelgesetzes entsprechen.\nfür Arzneimittel, die bei Die Arzneimitteltagesdosis muss in einer Menge Misch-\nTieren angewendet werden futtermittel enthalten sein, die die tägliche Futterration\nder behandelten Tiere, bei Wiederkäuern den täglichen\n§ 56 Bedarf an Ergänzungsfuttermitteln, ausgenommen Mi-\nFütterungsarzneimittel neralfutter, mindestens zur Hälfte deckt. Die verfütte-\nrungsfertigen Mischungen müssen durch das deutlich\n(1) Fütterungsarzneimittel dürfen abweichend von\nsichtbare Wort „Fütterungsarzneimittel“ gekennzeichnet\n§ 47 Abs. 1, jedoch nur auf Verschreibung eines Tier-\nsowie mit der Angabe darüber versehen sein, zu wel-\narztes, vom Hersteller nur unmittelbar an Tierhalter abge-\nchem Prozentsatz sie den Futterbedarf nach Satz 2 zu\ngeben werden; dies gilt auch, wenn die Fütterungsarz-\ndecken bestimmt sind.\nneimittel in einem anderen Mitgliedstaat der Europäi-\nschen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des (5) Der Tierarzt darf Fütterungsarzneimittel nur ver-\nAbkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum schreiben,\nunter Verwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes 1. wenn sie zur Anwendung an den von ihm behandelten\nzugelassener Arzneimittel-Vormischungen oder solcher Tieren bestimmt sind,\nArzneimittel-Vormischungen, die die gleiche qualitative\nund eine vergleichbare quantitative Zusammensetzung 2. wenn sie für die in den Packungsbeilagen der Arznei-\nhaben wie im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelas- mittel-Vormischungen bezeichneten Tierarten und\nsene Arzneimittel-Vormischungen, hergestellt werden, Anwendungsgebiete bestimmt sind,\ndie sonstigen im Geltungsbereich dieses Gesetzes gel- 3. wenn ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und\ntenden arzneimittelrechtlichen Vorschriften beachtet Menge nach dem Stand der veterinärmedizinischen\nwerden und den Fütterungsarzneimitteln eine Begleit- Wissenschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungs-\nbescheinigung nach dem vom Bundesministerium für ziel zu erreichen, und\nErnährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz be-\n4. wenn die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewin-\nkannt gemachten Muster beigegeben ist. Im Falle des\nnung von Lebensmitteln dienen, verschriebene\nSatzes 1 zweiter Halbsatz hat der verschreibende Tier-\nMenge von Fütterungsarzneimitteln, die\narzt der nach § 64 Abs. 1 für die Überwachung der\nEinhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften a) , vorbehaltlich des Buchstaben b, verschreibungs-\ndurch den Tierhalter zuständigen Behörde unverzüglich pflichtige Arzneimittel-Vormischungen enthalten,\neine Kopie der Verschreibung zu übersenden. Die wie- zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe fol-\nderholte Abgabe auf eine Verschreibung ist nicht zuläs- genden 31 Tage bestimmt ist, oder\nsig. Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- b) antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten, zur An-\nschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- wendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden\nvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bun- sieben Tage bestimmt ist,\ndesministerium für Wirtschaft und Technologie durch\nRechtsverordnung Vorschriften über Form und Inhalt sofern die Zulassungsbedingungen der Arzneimittel-\nder Verschreibung zu erlassen. Vormischung nicht eine längere Anwendungsdauer\nvorsehen.\n(2) Zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels darf\nnur eine nach § 25 Abs. 1 zugelassene oder auf Grund § 56a Abs. 2 gilt für die Verschreibung von Fütterungs-\ndes § 36 Abs. 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellte arzneimitteln entsprechend. Im Falle der Verschreibung\nArzneimittel-Vormischung verwendet werden. Auf Ver- von Fütterungsarzneimitteln nach Satz 1 Nr. 4 gilt zusätz-\nschreibung darf abweichend von Satz 1 ein Fütterungs- lich § 56a Abs. 1 Satz 2 entsprechend.\narzneimittel aus höchstens drei Arzneimittel-Vormi-\nschungen, die jeweils zur Anwendung bei der zu behan- § 56a\ndelnden Tierart zugelassen sind, hergestellt werden, so- Verschreibung,\nfern Abgabe und Anwendung\n1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelas- von Arzneimitteln durch Tierärzte\nsene Arzneimittel-Vormischung nicht zur Verfügung (1) Der Tierarzt darf für den Verkehr außerhalb der\nsteht, Apotheken nicht freigegebene Arzneimittel dem Tierhal-\n2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht mehr als ter nur verschreiben oder an diesen nur abgeben, wenn\nzwei Arzneimittel-Vormischungen mit jeweils einem\n1. sie für die von ihm behandelten Tiere bestimmt sind,\nantimikrobiell wirksamen Stoff enthalten sind oder\nhöchstens eine Arzneimittel-Vormischung mit mehre- 2. sie zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2\nren solcher Stoffe enthalten ist und Nr. 4 in Verbindung mit Abs. 1 in Verkehr gebracht\nwerden dürfen oder in den Anwendungsbereich einer\n3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen\nRechtsverordnung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 Satz 1\nBestandteile in dem Fütterungsarzneimittel gewähr-\nNr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in den Verkehr\nleistet ist.\ngebracht werden dürfen,\n(3) Werden Fütterungsarzneimittel hergestellt, so\nmuss das verwendete Mischfuttermittel vor und nach 3. sie nach der Zulassung für das Anwendungsgebiet bei\nder Vermischung den futtermittelrechtlichen Vorschriften der behandelten Tierart bestimmt sind,\nentsprechen und es darf kein Antibiotikum oder Kokzi- 4. ihre Anwendung nach Anwendungsgebiet und Menge\ndiostatikum als Futtermittelzusatzstoff enthalten. nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissen-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3439\nschaft gerechtfertigt ist, um das Behandlungsziel zu 4. soweit ein nach Nummer 3 geeignetes Arzneimittel\nerreichen, und nicht zur Verfügung steht, ein in einer Apotheke oder\ndurch den Tierarzt nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3\n5. die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von\nBuchstabe d hergestelltes Arzneimittel.\nLebensmitteln dienen,\nBei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen,\na) vorbehaltlich des Buchstaben b, verschriebene\ndarf das Arzneimittel jedoch nur durch den Tierarzt an-\noder abgegebene Menge verschreibungspflichti-\ngewendet oder unter seiner Aufsicht verabreicht werden\nger Arzneimittel zur Anwendung innerhalb der auf\nund nur pharmakologisch wirksame Stoffe enthalten, die\ndie Abgabe folgenden 31 Tage bestimmt ist, oder\nin Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90\nb) verschriebene oder abgegebene Menge von Arz- aufgeführt sind. Der Tierarzt hat die Wartezeit anzuge-\nneimitteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe ent- ben; das Nähere regelt die Verordnung über tierärztliche\nhalten und nach den Zulassungsbedingungen Hausapotheken. Die Sätze 1 bis 3 gelten entsprechend\nnicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vor- für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 4 in Verbindung\ngesehen sind, zur Anwendung innerhalb der auf die mit Abs. 2a hergestellt werden. Registrierte oder von der\nAbgabe folgenden sieben Tage bestimmt ist, Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel\ndürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrie-\nsofern die Zulassungsbedingungen nicht eine längere\nben, abgegeben und angewendet werden; dies gilt für\nAnwendungsdauer vorsehen.\nArzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt\nDer Tierarzt darf verschreibungspflichtige Arzneimittel sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur\nzur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Le- dann wenn sie ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die in\nbensmitteln dienen, für den jeweiligen Behandlungsfall Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt\nerneut nur abgeben oder verschreiben, sofern er in einem sind.\nZeitraum von 31 Tagen vor dem Tag der entsprechend\n(2a) Abweichend von Absatz 2 Satz 2 dürfen Arznei-\nseiner Behandlungsanweisung vorgesehenen letzten\nmittel für Einhufer, die der Gewinnung von Lebensmitteln\nAnwendung der abzugebenden oder zu verschreibenden\ndienen und für die diese Eigenschaft in Teil III – A des\nArzneimittel die behandelten Tiere oder den behandelten\nKapitels IX des Equidenpasses im Sinne der Entschei-\nTierbestand untersucht hat. Satz 1 Nr. 2 bis 4 gilt für die\ndung 93/623/EWG der Kommission vom 20. Oktober\nAnwendung durch den Tierarzt entsprechend. Abwei-\n1993 über das Dokument zur Identifizierung eingetrage-\nchend von Satz 1 darf der Tierarzt dem Tierhalter Arznei-\nner Equiden (Equidenpass) (ABl. EG Nr. L 298 S. 45),\nmittel-Vormischungen, die nicht zugleich als Fertigarz-\ngeändert durch die Entscheidung 2000/68/EG der Kom-\nneimittel zugelassen sind, weder verschreiben noch an\nmission vom 22. Dezember 1999 (ABl. EG Nr. L 23 S. 72),\ndiesen abgeben.\neingetragen ist, auch angewendet, verschrieben oder\n(2) Soweit die notwendige arzneiliche Versorgung der abgegeben werden, wenn sie Stoffe enthalten, die in\nTiere ansonsten ernstlich gefährdet wäre und eine un- der auf Grund des Artikels 10 Abs. 3 der Richtlinie\nmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit 2001/82/EG erstellten Liste aufgeführt sind. Die Liste\nvon Mensch und Tier nicht zu befürchten ist, darf der wird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nTierarzt bei Einzeltieren oder Tieren eines bestimmten schaft und Verbraucherschutz im Bundesanzeiger be-\nBestandes abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3, auch in kannt gemacht, sofern die Liste nicht Teil eines unmittel-\nVerbindung mit Absatz 1 Satz 3, nachfolgend bezeich- bar geltenden Rechtsaktes der Kommission der Euro-\nnete zugelassene oder von der Zulassung freigestellte päischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäi-\nArzneimittel verschreiben, anwenden oder abgeben: schen Union ist.\n1. soweit für die Behandlung ein zugelassenes Arznei- (3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nmittel für die betreffende Tierart und das betreffende schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein-\nAnwendungsgebiet nicht zur Verfügung steht, ein vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts-\nArzneimittel mit der Zulassung für die betreffende verordnung mit Zustimmung des Bundesrates Anforde-\nTierart und ein anderes Anwendungsgebiet; rungen an die Abgabe von Arzneimitteln zur Anwendung\nan Tieren festzulegen und dabei vorzuschreiben, dass\n2. soweit ein nach Nummer 1 geeignetes Arzneimittel für\ndie betreffende Tierart nicht zur Verfügung steht, ein 1. Tierärzte über die Verschreibung und Anwendung von\nfür eine andere Tierart zugelassenes Arzneimittel; für den Verkehr außerhalb der Apotheken nicht freige-\ngebenen Arzneimitteln Nachweise führen müssen,\n3. soweit ein nach Nummer 2 geeignetes Arzneimittel\nnicht zur Verfügung steht, ein zur Anwendung beim 2. bestimmte Arzneimittel nur durch den Tierarzt selbst\nMenschen zugelassenes Arzneimittel oder, auch ab- angewendet werden dürfen, wenn diese Arzneimittel\nweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 2, auch in Verbin- a) die Gesundheit von Mensch oder Tier auch bei\ndung mit Absatz 1 Satz 3, ein Arzneimittel, das in bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar\neinem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder oder mittelbar gefährden können, sofern sie nicht\neinem anderen Vertragsstaat des Abkommens über fachgerecht angewendet werden, oder\nden Europäischen Wirtschaftsraum zur Anwendung\nbei Tieren zugelassen ist; im Falle von Tieren, die der b) häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungs-\nGewinnung von Lebensmitteln dienen, jedoch nur gemäß gebraucht werden und dadurch die Ge-\nsolche Arzneimittel aus anderen Mitgliedstaaten der sundheit von Mensch oder Tier unmittelbar oder\nEuropäischen Union oder anderen Vertragsstaaten mittelbar gefährdet werden kann.\ndes Abkommens über den Europäischen Wirtschafts- In der Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der\nraum, die zur Anwendung bei Tieren, die der Gewin- Nachweise sowie die Dauer der Aufbewahrung geregelt\nnung von Lebensmitteln dienen, zugelassen sind; werden. Die Nachweispflicht kann auf bestimmte Arznei-","3440 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nmittel, Anwendungsbereiche oder Darreichungsformen (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nbeschränkt werden. schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein-\n(4) Der Tierarzt darf durch Rechtsverordnung nach vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts-\nAbsatz 3 Satz 1 Nr. 2 bestimmte Arzneimittel dem Tier- verordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzu-\nhalter weder verschreiben noch an diesen abgeben. schreiben, dass\n(5) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- 1. Betriebe, die Tiere halten, die der Gewinnung von\nschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- Lebensmitteln dienen, und diese oder von diesen\nvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts- stammende Erzeugnisse in Verkehr bringen, und\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Tier- 2. andere Personen, die nach Absatz 1 Arzneimittel nur\narzneimittelanwendungskommission zu errichten. Die in Apotheken erwerben dürfen,\nTierarzneimittelanwendungskommission beschreibt in\nLeitlinien den Stand der veterinärmedizinischen Wissen- Nachweise über den Erwerb, die Aufbewahrung und den\nschaft, insbesondere für die Anwendung von Arzneimit- Verbleib der Arzneimittel und Register oder Nachweise\nteln, die antimikrobiell wirksame Stoffe enthalten. In der über die Anwendung der Arzneimittel zu führen haben,\nRechtsverordnung ist das Nähere über die Zusammen- soweit es geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwen-\nsetzung, die Berufung der Mitglieder und das Verfahren dung von Arzneimitteln zu gewährleisten und sofern es\nder Tierarzneimittelanwendungskommission zu bestim- sich um Betriebe nach Nummer 1 handelt, dies zur\nmen. Ferner können der Tierarzneimittelanwendungs- Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Ge-\nkommission durch Rechtsverordnung weitere Aufgaben meinschaften auf diesem Gebiet erforderlich ist. In der\nübertragen werden. Rechtsverordnung können Art, Form und Inhalt der Re-\ngister und Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewah-\n(6) Es wird vermutet, dass eine Rechtfertigung nach rung geregelt werden.\ndem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft im\nSinne des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 4 oder des § 56 Abs. 5\n§ 58\nSatz 1 Nr. 3 gegeben ist, sofern die Leitlinien der Tier-\narzneimittelanwendungskommission nach Absatz 5 Anwendung\nSatz 2 beachtet worden sind. bei Tieren, die der\nGewinnung von Lebensmitteln dienen\n§ 56b\n(1) Tierhalter und andere Personen, die nicht Tierärzte\nAusnahmen sind, dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel oder\nDas Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- andere vom Tierarzt verschriebene oder erworbene Arz-\nschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- neimittel bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmit-\nvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts- teln dienen, nur nach einer tierärztlichen Behandlungs-\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnah- anweisung für den betreffenden Fall anwenden. Nicht\nmen von § 56a zuzulassen, soweit die notwendige arz- verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht für den\nneiliche Versorgung der Tiere sonst ernstlich gefährdet Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind und\nwäre. deren Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen\nBehandlungsanweisung erfolgt, dürfen nur angewendet\n§ 57 werden,\nErwerb und Besitz 1. wenn sie zugelassen sind oder in den Anwendungs-\ndurch Tierhalter, Nachweise bereich einer Rechtsverordnung nach § 36 oder § 39\nAbs. 3 Satz 1 Nr. 2 fallen oder sie nach § 38 Abs. 1 in\n(1) Der Tierhalter darf Arzneimittel, die zum Verkehr den Verkehr gebracht werden dürfen,\naußerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, zur\nAnwendung bei Tieren nur in Apotheken, bei dem den 2. für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage\nTierbestand behandelnden Tierarzt oder in den Fällen der Arzneimittel bezeichneten Tierarten und Anwen-\ndes § 56 Abs. 1 bei Herstellern erwerben. Andere Per- dungsgebiete und\nsonen, die in § 47 Abs. 1 nicht genannt sind, dürfen 3. in einer Menge, die nach Dosierung und Anwendungs-\nsolche Arzneimittel nur in Apotheken erwerben. Satz 1 dauer der Kennzeichnung des Arzneimittels ent-\ngilt nicht für Arzneimittel im Sinne des § 43 Abs. 4 Satz 3. spricht.\nAbweichend von Satz 1 darf der Tierhalter Arzneimittel-\nVormischungen, die nicht zugleich als Fertigarzneimittel Abweichend von Satz 2 dürfen Arzneimittel im Sinne des\nzugelassen sind, nicht erwerben. § 43 Abs. 4 Satz 3 nur nach der veterinärbehördlichen\nAnweisung nach § 43 Abs. 4 Satz 4 angewendet werden.\n(1a) Tierhalter dürfen Arzneimittel, bei denen durch\nRechtsverordnung vorgeschrieben ist, dass sie nur durch (2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt-\nden Tierarzt selbst angewendet werden dürfen, nicht im schaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein-\nBesitz haben. Dies gilt nicht, wenn die Arzneimittel für vernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechts-\neinen anderen Zweck als zur Anwendung bei Tieren verordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu verbie-\nbestimmt sind oder der Besitz nach der Richtlinie ten, dass Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren\n96/22/EG des Rates vom 29. April 1996 über das Verbot bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln\nder Verwendung bestimmter Stoffe mit hormonaler be- dienen, für bestimmte Anwendungsgebiete oder -berei-\nziehungsweise thyreostatischer Wirkung und von ß-Ago- che in den Verkehr gebracht oder zu diesen Zwecken\nnisten in der tierischen Erzeugung und zur Aufhebung der angewendet werden, soweit es geboten ist, um eine\nRichtlinien 81/602/EWG, 88/146/EWG und 88/299/EWG mittelbare Gefährdung der Gesundheit des Menschen\n(ABl. EG Nr. L 125 S. 3) erlaubt ist. zu verhüten.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3441\n§ 59 geführt sind, dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen\nKlinische Prüfung und nicht erwerben, lagern, verpacken oder mit sich führen,\nRückstandsprüfung bei Tieren, es sei denn, dass sie für eine durch Rechtsverordnung\ndie der Lebensmittelgewinnung dienen nach § 6 nicht verbotene Herstellung oder Anwendung\nbestimmt sind.\n(1) Ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2\nNr. 1 darf abweichend von § 56a Abs. 1 vom Hersteller (2) Tierärzte dürfen Stoffe oder Zubereitungen aus\noder in dessen Auftrag zum Zweck der klinischen Prü- Stoffen, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apothe-\nfung und der Rückstandsprüfung angewendet werden, ken freigegeben sind, zur Anwendung bei Tieren nur\nwenn sich die Anwendung auf eine Prüfung beschränkt, beziehen und solche Stoffe oder Zubereitungen dürfen\ndie nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der an Tierärzte nur abgegeben werden, wenn sie als Arznei-\nwissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist. mittel zugelassen sind oder sie auf Grund des § 21 Abs. 2\nNr. 3 oder 5 oder auf Grund einer Rechtsverordnung nach\n(2) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durch- § 36 ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden\ngeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen dürfen. Tierhalter dürfen sie für eine Anwendung bei\nwerden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundes- Tieren nur erwerben oder lagern, wenn sie von einem\noberbehörde eine angemessene Wartezeit festgelegt Tierarzt als Arzneimittel verschrieben oder durch einen\nhat. Die Wartezeit muss Tierarzt abgegeben worden sind. Andere Personen, Be-\n1. mindestens der Wartezeit nach der Verordnung über triebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht auf-\ntierärztliche Hausapotheken entsprechen und gege- geführt sind, dürfen durch Rechtsverordnung nach § 48\nbenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, mit bestimmte Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen nicht\ndem die Art des Arzneimittels berücksichtigt wird, erwerben, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den\noder Verkehr bringen, es sei denn, dass die Stoffe oder Zu-\n2. wenn Höchstmengen für Rückstände von der Ge- bereitungen für einen anderen Zweck als zur Anwendung\nmeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) bei Tieren bestimmt sind.\nNr. 2377/90 festgelegt wurden, sicherstellen, dass (3) Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben un-\ndiese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von berührt.\nden Tieren gewonnen werden, nicht überschritten\nwerden. § 59b\nDer Hersteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde Stoffe zur\nPrüfungsergebnisse über Rückstände der angewende- Durchführung von Rückstandskontrollen\nten Arzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Le- Der pharmazeutische Unternehmer hat für Arzneimit-\nbensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweis- tel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der\nverfahren vorzulegen. Gewinnung von Lebensmitteln dienen, der zuständigen\n(3) Wird eine klinische Prüfung oder Rückstandsprü- Behörde die zur Durchführung von Rückstandskontrollen\nfung bei Tieren durchgeführt, die der Gewinnung von erforderlichen Stoffe auf Verlangen in ausreichender\nLebensmitteln dienen, muss die Anzeige nach § 67 Abs. 1 Menge gegen eine angemessene Entschädigung zu\nSatz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten: überlassen. Für Arzneimittel, die von dem pharmazeuti-\n1. Name und Anschrift des Herstellers und der Perso- schen Unternehmer nicht mehr in den Verkehr gebracht\nnen, die in seinem Auftrag Prüfungen durchführen, werden, gelten die Verpflichtungen nach Satz 1 bis zum\nAblauf von drei Jahren nach dem Zeitpunkt des letzt-\n2. Art und Zweck der Prüfung, maligen Inverkehrbringens durch den pharmazeutischen\n3. Art und Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere, Unternehmer, höchstens jedoch bis zu dem nach § 10\n4. Ort, Beginn und voraussichtliche Dauer der Prüfung, Abs. 7 angegebenen Verfalldatum der zuletzt in Verkehr\ngebrachten Charge.\n5. Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tieri-\nschen Erzeugnisse, die während oder nach Abschluss §59c\nder Prüfung gewonnen werden.\nNachweispflichten\n(4) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeich- für Stoffe, die als Tierarznei-\nnungen zu führen, die der zuständigen Behörde auf Ver- mittel verwendet werden können\nlangen vorzulegen sind.\nBetriebe und Einrichtungen, die Stoffe oder Zuberei-\n§ 59a tungen aus Stoffen, die als Tierarzneimittel oder zur Her-\nstellung von Tierarzneimitteln verwendet werden können\nVerkehr mit Stoffen und anabole, infektionshemmende, parasitenabwehren-\nund Zubereitungen aus Stoffen de, entzündungshemmende, hormonale oder psycho-\n(1) Personen, Betriebe und Einrichtungen, die in § 47 trope Eigenschaften aufweisen, herstellen, lagern, ein-\nAbs. 1 aufgeführt sind, dürfen Stoffe oder Zubereitungen führen oder in den Verkehr bringen, haben Nachweise\naus Stoffen, die auf Grund einer Rechtsverordnung nach über den Bezug oder die Abgabe dieser Stoffe oder\n§ 6 bei der Herstellung von Arzneimitteln für Tiere nicht Zubereitungen aus Stoffen zu führen, aus denen sich\nverwendet werden dürfen, zur Herstellung solcher Arz- Vorlieferant oder Empfänger sowie die jeweils erhaltene\nneimittel oder zur Anwendung bei Tieren nicht erwerben oder abgegebene Menge ergeben, diese Nachweise\nund für eine solche Herstellung oder Anwendung nicht mindestens drei Jahre aufzubewahren und auf Verlangen\nanbieten, lagern, verpacken, mit sich führen oder in den der zuständigen Behörde vorzulegen. Satz 1 gilt auch für\nVerkehr bringen. Tierhalter sowie andere Personen, Be- Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.\ntriebe und Einrichtungen, die in § 47 Abs. 1 nicht auf- Soweit es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen","3442 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nmit thyreostatischer, östrogener, androgener oder gesta- nieren. Sie wirkt dabei mit den Dienststellen der Welt-\ngener Wirkung oder ß-Agonisten mit anaboler Wirkung gesundheitsorganisation, der Europäischen Arzneimit-\nhandelt, sind diese Nachweise in Form eines Registers zu tel-Agentur, den Arzneimittelbehörden anderer Länder,\nführen, in dem die hergestellten oder erworbenen Men- den Gesundheits- und Veterinärbehörden der Bundes-\ngen sowie die zur Herstellung von Arzneimitteln veräu- länder, den Arzneimittelkommissionen der Kammern der\nßerten oder verwendeten Mengen chronologisch unter Heilberufe, nationalen Pharmakovigilanzzentren sowie\nAngabe des Vorlieferanten und Empfängers erfasst wer- mit anderen Stellen zusammen, die bei der Durchführung\nden. ihrer Aufgaben Arzneimittelrisiken erfassen. Die zustän-\ndige Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über\n§ 60 Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen infor-\nHeimtiere mieren.\n(1) Auf Arzneimittel, die ausschließlich zur Anwen- § 63\ndung bei Zierfischen, Zier- oder Singvögeln, Brieftauben,\nTerrarientieren, Kleinnagern, Frettchen oder nicht der Stufenplan\nGewinnung von Lebensmitteln dienenden Kaninchen Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Ver-\nbestimmt und für den Verkehr außerhalb der Apotheken waltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates\nzugelassen sind, finden die Vorschriften der §§ 21 bis 39d zur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufen-\nund 50 keine Anwendung. plan. In diesem werden die Zusammenarbeit der betei-\n(2) Die Vorschriften über die Herstellung von Arznei- ligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Ge-\nmitteln finden mit der Maßgabe Anwendung, dass der fahrenstufen, die Einschaltung der pharmazeutischen\nNachweis einer zweijährigen praktischen Tätigkeit nach Unternehmer sowie die Beteiligung der oder des Beauf-\n§ 15 Abs. 1 entfällt. tragten der Bundesregierung für die Belange der Patien-\ntinnen und Patienten näher geregelt und die jeweils nach\n(3) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- den Vorschriften dieses Gesetzes zu ergreifenden Maß-\nschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- nahmen bestimmt. In dem Stufenplan können ferner\nvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft Informationsmittel und -wege bestimmt werden.\nund Technologie und dem Bundesministerium durch\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates § 63a\ndie Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel für\ndie in Absatz 1 genannten Tiere auszudehnen, soweit es Stufenplanbeauftragter\ngeboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Ge- (1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarz-\nfährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu ver- neimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\nhüten. Abs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine in einem\n(4) Die zuständige Behörde kann Ausnahmen von § 43 Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässige qualifi-\nAbs. 5 Satz 1 zulassen, soweit es sich um die Arznei- zierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und\nmittelversorgung der in Absatz 1 genannten Tiere han- der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuver-\ndelt. lässigkeit (Stufenplanbeauftragter) zu beauftragen, be-\nkannt gewordene Meldungen über Arzneimittelrisiken zu\nsammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnah-\n§ 61\nmen zu koordinieren. Satz 1 gilt nicht für Personen,\nBefugnisse soweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5\ntierärztlicher Bildungsstätten keiner Herstellungserlaubnis bedürfen. Der Stufenplan-\nEinrichtungen der tierärztlichen Bildungsstätten im beauftragte ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten\nHochschulbereich, die der Arzneimittelversorgung der verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen.\ndort behandelten Tiere dienen und von einem Tierarzt Er hat ferner sicherzustellen, dass auf Verlangen der\noder Apotheker geleitet werden, haben die Rechte und zuständigen Bundesoberbehörde weitere Informationen\nPflichten, die ein Tierarzt nach den Vorschriften dieses für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ei-\nGesetzes hat. nes Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen,\nunverzüglich und vollständig übermittelt werden. Das\nZehnter Abschnitt Nähere regelt die Betriebsverordnung für pharmazeuti-\nsche Unternehmer. Andere Personen als in Satz 1 be-\nBeobachtung, Sammlung und zeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter\nAuswertung von Arzneimittelrisiken nicht ausüben.\n(2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als\n§ 62 Stufenplanbeauftragter wird erbracht durch das Zeugnis\nOrganisation über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium\nDie zuständige Bundesoberbehörde hat zur Verhü- der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinär-\ntung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung medizin oder der Pharmazie abgelegte Prüfung und eine\nder Gesundheit von Mensch oder Tier die bei der An- mindestens zweijährige Berufserfahrung oder durch den\nwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken, insbe- Nachweis nach § 15. Der Stufenplanbeauftragte kann\nsondere Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit ande- gleichzeitig sachkundige Person nach § 14 sein.\nren Mitteln, Verfälschungen sowie potenzielle Risiken für (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zu-\ndie Umwelt auf Grund der Anwendung eines Tierarznei- ständigen Behörde den Stufenplanbeauftragten unter\nmittels, zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach Vorlage der Nachweise über die Anforderungen nach\ndiesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordi- Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3443\neinem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbe- 1. einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder\nauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen. 2. einer Nebenwirkung beim Menschen auf Grund der\nAnwendung eines zur Anwendung bei Tieren be-\n§ 63b stimmten Arzneimittels,\nDokumentations- und Meldepflichten der im Geltungsbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist,\n(1) Der Inhaber der Zulassung hat ausführliche Unter- auch der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates zu-\nlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, die gänglich ist, dessen Zulassung Grundlage der Anerken-\nin der Gemeinschaft oder einem Drittland auftreten, so- nung war oder die im Rahmen eines Schiedsverfahrens\nwie Angaben über die abgegebenen Mengen, bei Blut- nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 36\nzubereitungen auch über die Anzahl der Rückrufe zu der Richtlinie 2001/82/EG Berichterstatter war.\nführen.\n(4) Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur\n(2) Der Inhaber der Zulassung hat ferner Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten\n1. jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wis-\nschwerwiegenden Nebenwirkung, der im Geltungs- senschaftliche Bewertung vorzulegen.\nbereich dieses Gesetzes aufgetreten ist, zu erfassen (5) Der Inhaber der Zulassung hat, sofern nicht durch\nund der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüg- Auflage oder in Satz 5 oder 6 anderes bestimmt ist, auf\nlich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach der Grundlage der in Absatz 1 und in § 63a Abs. 1\nBekanntwerden, genannten Verpflichtungen der zuständigen Bundes-\n2. a) jeden ihm durch einen Angehörigen eines Gesund- oberbehörde einen regelmäßig aktualisierten Bericht\nheitsberufes bekannt gewordenen Verdachtsfall über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüg-\neiner schwerwiegenden unerwarteten Nebenwir- lich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Mo-\nkung, der nicht in einem Mitgliedstaat der Europäi- nate nach der Zulassung bis zum Inverkehrbringen vor-\nschen Union aufgetreten ist, zulegen. Ferner hat er solche Berichte unverzüglich nach\nAufforderung oder mindestens alle sechs Monate wäh-\nb) bei Arzneimitteln, die Bestandteile aus Ausgangs-\nrend der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehr-\nmaterial von Mensch oder Tier enthalten, jeden\nbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren\nihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer In-\nvorzulegen. Danach hat er die Berichte in Abständen von\nfektion, die eine schwerwiegende Nebenwirkung\ndrei Jahren oder unverzüglich nach Aufforderung vorzu-\nist und durch eine Kontamination dieser Arznei-\nlegen. Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die\nmittel mit Krankheitserregern verursacht wurde\nUnbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine\nund nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen\nwissenschaftliche Beurteilung des Nutzens und der Ri-\nUnion aufgetreten ist,\nsiken des betreffenden Arzneimittels. Die zuständige\nunverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen Bundesoberbehörde kann auf Antrag die Berichtsinter-\nnach Bekanntwerden, der zuständigen Bundesober- valle verlängern. Bei Arzneimitteln, die nach § 36 Abs. 1\nbehörde sowie der Europäische Arzneimittel-Agentur, von der Zulassung freigestellt sind, bestimmt die zustän-\nund dige Bundesoberbehörde den Zeitpunkt der Vorlage der\n3. häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbe-\nbeobachteten Missbrauch, wenn durch ihn die Ge- denklichkeit des Arzneimittels in einer Bekanntmachung,\nsundheit von Mensch oder Tier unmittelbar gefährdet die im Bundesanzeiger veröffentlicht wird. Bei Blutzube-\nwerden kann, der zuständigen Bundesoberbehörde reitungen hat der Inhaber der Zulassung auf der Grund-\nunverzüglich lage der in Satz 1 genannten Verpflichtungen der zustän-\nanzuzeigen. Die Anzeigepflicht nach Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 digen Bundesoberbehörde einen aktualisierten Bericht\nBuchstabe a gilt entsprechend für Nebenwirkungen beim über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels unverzüg-\nMenschen auf Grund der Anwendung eines zur Anwen- lich nach Aufforderung oder, soweit Rückrufe oder Fälle\ndung bei Tieren bestimmten Arzneimittels. Die Anzeige- oder Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen\npflicht nach Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a und b besteht betroffen sind, mindestens einmal jährlich vorzulegen.\ngegenüber der Europäischen Arzneimittel-Agentur nicht Die Sätze 1 bis 7 gelten nicht für einen Parallelimporteur.\nbei Arzneimitteln aus Blut und Geweben im Sinne der (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Be-\nRichtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und trieben und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen\ndes Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von oder in den Verkehr bringen oder klinisch prüfen, die\nQualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und\nTestung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von die Koordinierung notwendiger Maßnahmen überprüfen.\nmenschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Än- Zu diesem Zweck können Beauftragte der zuständigen\nderung der Richtlinie 2001/83/EG (ABl. EU Nr. L 33 S. 30) Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen\nund der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parla- Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen\nments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie\nvon Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Auskünfte verlangen.\nBeschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, La- (5b) Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammen-\ngerung und Verteilung von menschlichen Geweben und hang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Phar-\nZellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48). makovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige\n(3) Der Inhaber der Zulassung, der die Zulassung im oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundes-\nWege der gegenseitigen Anerkennung oder im dezen- oberbehörde öffentlich bekannt machen. Er stellt sicher,\ntralisierten Verfahren erhalten hat, stellt ferner sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irre-\ndass jeder Verdachtsfall führender Weise dargelegt werden.","3444 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n(6) Die zuständige Bundesoberbehörde hat jeden ihr Handel getrieben wird, unterliegen insoweit der Über-\nzur Kenntnis gegebenen Verdachtsfall einer schwerwie- wachung durch die zuständige Behörde; das Gleiche gilt\ngenden Nebenwirkung, der im Geltungsbereich dieses für Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwi-\nGesetzes aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber ckeln, klinisch prüfen, einer Rückstandsprüfung unter-\ninnerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, an die ziehen oder Arzneimittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1 oder\nEuropäische Arzneimittel-Agentur und erforderlichen- zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel erwer-\nfalls an den Inhaber der Zulassung zu übermitteln. Dies ben oder anwenden. Die Entwicklung, Herstellung, Prü-\ngilt nicht für die in Absatz 2 Satz 3 genannten Arznei- fung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen\nmittel. von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung\nbestimmten Stoffen sowie der sonstige Handel mit die-\n(7) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 4 sen Wirkstoffen und Stoffen unterliegen der Überwa-\ngelten entsprechend für den Inhaber der Registrierung, chung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach\nfür den Antragsteller vor Erteilung der Zulassung und für § 54 geregelt sind. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese\nden Inhaber der Zulassung unabhängig davon, ob sich Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht\ndas Arzneimittel noch im Verkehr befindet oder die Zu- ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für\nlassung noch besteht. Die Absätze 1 bis 5a gelten ent- den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Ver-\nsprechend für einen pharmazeutischen Unternehmer, treter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie für Personen\nder nicht Inhaber der Zulassung ist. Die Erfüllung der oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere\nVerpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 5 können durch sammeln.\nschriftliche Vereinbarung zwischen dem Inhaber der Zu-\nlassung und dem pharmazeutischen Unternehmer, der (2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\nnicht Inhaber der Zulassung ist, ganz oder teilweise auf müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zu-\nden Inhaber der Zulassung übertragen werden. ständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie\nsoll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde\n(8) Die Absätze 1 bis 7 finden keine Anwendung auf\nals Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blut-\nArzneimittel, für die von der Kommission der Europäi- zubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch\nschen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen\nhergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene,\nUnion eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt\nGentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika,\nworden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflich- xenogene Zelltherapeutika oder um Wirkstoffe oder an-\ntungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der dere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller\nVerordnung (EG) Nr. 726/2004 und seine Verpflichtungen\nHerkunft sind oder die auf gentechnischem Wege her-\nnach der Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission der gestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Kran-\nEuropäischen Gemeinschaften oder des Rates der Eu- kenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach\nropäischen Union zur Festlegung der Bestimmungen für\n§ 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sach-\ndie Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht\nverständige mit der Überwachung beauftragen.\nschwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder\naußerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu über-\n(EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarz- zeugen, dass die Vorschriften über den Verkehr mit Arz-\nneimitteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in der neimitteln, über die Werbung auf dem Gebiete des Heil-\njeweils geltenden Fassung mit der Maßgabe, dass im wesens und über das Apothekenwesen beachtet wer-\nGeltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mit- den. Sie hat regelmäßig in angemessenem Umfang unter\nteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken Besich-\nMitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bun- tigungen vorzunehmen und Arzneimittelproben amtlich\ndesoberbehörde besteht. Bei Arzneimitteln, bei denen untersuchen zu lassen; Betriebe und Einrichtungen, die\neine Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 bedürfen, sowie\nGrundlage der gegenseitigen Anerkennung ist oder bei tierärztliche Hausapotheken sind in der Regel alle zwei\ndenen eine Bundesoberbehörde Berichterstatter in ei- Jahre zu besichtigen. Eine Erlaubnis nach § 13, § 52a\nnem Schiedsverfahren nach Artikel 32 der Richtlinie oder § 72 wird von der zuständigen Behörde erst erteilt,\n2001/83/EG oder Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG wenn sie sich durch eine Besichtigung davon überzeugt\nist, übernimmt die zuständige Bundesoberbehörde die hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung\nVerantwortung für die Analyse und Überwachung aller vorliegen. Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion\nVerdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die in wird dem Hersteller ein Zertifikat über die Gute Herstel-\nder Europäischen Gemeinschaft auftreten; dies gilt auch lungspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem\nfür Arzneimittel, die im dezentralisierten Verfahren zuge- Ergebnis führt, dass dieser Hersteller die Grundsätze\nlassen worden sind. und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis des Gemein-\nschaftsrechts einhält. Die Bestätigung ist zurückzuneh-\nElfter Abschnitt men, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraus-\nsetzungen nicht vorgelegen haben; sie ist zu widerrufen,\nÜberwachung wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind. Die\nAngaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rück-\n§ 64 nahme oder den Widerruf sind in eine Datenbank nach\n§ 67a einzugeben. Die Sätze 4 bis 6 gelten nicht, sofern\nDurchführung der Überwachung die Betriebe und Einrichtungen ausschließlich Fütte-\nrungsarzneimittel herstellen.\n(1) Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel\nhergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Ver- (4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen\nkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen sind befugt,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3445\n1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Be- § 65\nförderungsmittel und zur Verhütung dringender Ge-\nfahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Probenahme\nWohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu be- (1) Soweit es zur Durchführung der Vorschriften über\ntreten und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach den Verkehr mit Arzneimitteln, über die Werbung auf dem\nAbsatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Ar- Gebiete des Heilwesens und über das Apothekenwesen\ntikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftrag-\nder Wohnung wird insoweit eingeschränkt, ten Personen befugt, gegen Empfangsbescheinigung\nProben nach ihrer Auswahl zum Zwecke der Untersu-\n2. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, chung zu fordern oder zu entnehmen. Diese Befugnis\nklinische Prüfung oder Rückstandsprüfung, Erwerb, erstreckt sich insbesondere auf die Entnahme von Pro-\nLagerung, Verpackung, Inverkehrbringen und sons- ben von Futtermitteln, Tränkwasser und bei lebenden\ntigen Verbleib der Arzneimittel sowie über das im Tieren, einschließlich der dabei erforderlichen Eingriffe\nVerkehr befindliche Werbematerial und über die nach an diesen Tieren. Soweit der pharmazeutische Unterneh-\n§ 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen mer nicht ausdrücklich darauf verzichtet, ist ein Teil der\nund, soweit es sich nicht um personenbezogene Da- Probe oder, sofern die Probe nicht oder ohne Gefährdung\nten von Patienten handelt, hieraus Abschriften oder des Untersuchungszwecks nicht in Teile von gleicher\nAblichtungen anzufertigen, Qualität teilbar ist, ein zweites Stück der gleichen Art,\nwie das als Probe entnommene, zurückzulassen.\n3. von natürlichen und juristischen Personen und nicht\nrechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderli- (2) Zurückzulassende Proben sind amtlich zu ver-\nchen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 schließen oder zu versiegeln. Sie sind mit dem Datum\ngenannten Betriebsvorgänge zu verlangen, der Probenahme und dem Datum des Tages zu versehen,\nnach dessen Ablauf der Verschluss oder die Versiegelung\n4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung als aufgehoben gelten.\ndes Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit (3) Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen\nes zur Verhütung dringender Gefahren für die öffent- Unternehmer entnommen werden, ist durch den phar-\nliche Sicherheit und Ordnung geboten ist. mazeutischen Unternehmer eine angemessene Ent-\nschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf\n(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes verzichtet wird.\noder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechts-\nverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (4) Als privater Sachverständiger zur Untersuchung\nerforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der von Proben, die nach Absatz 1 Satz 2 zurückgelassen\nMitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die sind, kann nur bestellt werden, wer\nmit der Überwachung beauftragten Personen begleiten,\n1. die Sachkenntnis nach § 15 besitzt. Anstelle der prak-\nBefugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.\ntischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 kann eine\npraktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begut-\n(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft achtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersu-\nauf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn chungsstellen oder in anderen gleichartigen Arznei-\nselbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der mittelinstituten treten,\nZivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Ge-\nfahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens 2. die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger\nnach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche\nwürde. Zuverlässigkeit besitzt und\n3. über geeignete Räume und Einrichtungen für die be-\n(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von\nRechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nArzneimitteln verfügt.\nRegelungen über die Wahrnehmung von Überwa-\nchungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen\nArzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer § 66\nim Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr ge- Duldungs- und Mitwirkungspflicht\nbracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des\nGesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschrif- Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist\nten über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu\nWerbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei\nist. Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Über- der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbeson-\nwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens dere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungs-\neines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat mittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse\nder Europäischen Union ergeben, jeweils einem be- zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der\nstimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Proben zu ermöglichen. Die gleiche Verpflichtung be-\nEinrichtung zugeordnet werden. Die Rechtsverordnung steht für die sachkundige Person nach § 14, den Leiter\nwird vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- der Herstellung, Leiter der Qualitätskontrolle, Stufen-\nschaft und Verbraucherschutz im Einvernehmen mit dem planbeauftragten, Informationsbeauftragten, die verant-\nBundesministerium erlassen, soweit es sich um Arznei- wortliche Person nach § 52a und den Leiter der klinischen\nmittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt Prüfung sowie deren Vertreter, auch im Hinblick auf An-\nsind. fragen der zuständigen Bundesoberbehörde.","3446 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n§ 67 § 67a\nAllgemeine Anzeigepflicht Datenbankgestütztes Informationssystem\n(1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel ent- (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen\nwickeln, herstellen, klinisch prüfen oder einer Rück- Behörden des Bundes und der Länder wirken mit dem\nstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und\nin den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutz-\ntreiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten bares zentrales Informationssystem über Arzneimittel\nder zuständigen Behörde, bei einer klinischen Prüfung und deren Hersteller oder Einführer zu errichten. Dieses\nbei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehör- Informationssystem fasst die für die Erfüllung der jewei-\nde, anzuzeigen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen In-\nanzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung formationen zusammen. Das DIMDI errichtet dieses In-\nnach § 54 geregelt ist. Das Gleiche gilt für Personen, formationssystem auf der Grundlage der von den zu-\ndie diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig aus- ständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach\nüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung ge-\ndie Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind stellten Daten und stellt dessen laufenden Betrieb sicher.\ndie Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; Daten aus dem Informationssystem werden an die zu-\nwerden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über ständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Er-\ndie Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzuge- füllung ihrer im Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die\nben. Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. Die zu-\nanzuzeigen, so sind auch deren Sponsor, sofern vorhan- ständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten\nden dessen Vertreter nach § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 sowie darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben\nsämtliche Prüfer, soweit erforderlich auch mit Angabe der Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem Informations-\nStellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prü- system. Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig,\nfung namentlich zu benennen. Die Sätze 1 bis 4 gelten soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vor-\nentsprechend für Betriebe und Einrichtungen, die Wirk- sieht. Für seine Leistungen erhebt das DIMDI Gebühren\nstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3.\nStoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Ver-\n(2) Das DIMDI kann auch allgemein verfügbare Daten-\nkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit\nbanken, die einen Bezug zu Arzneimitteln haben, bereit-\ndiese Tätigkeiten durch eine Rechtsverordnung nach\nstellen.\n§ 54 geregelt sind.\n(3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, Befug-\n(2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt,\nnisse zur Verarbeitung und Nutzung von Daten für die\nfür die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind\nZwecke der Absätze 1 und 2 und zur Erhebung von Daten\ndie Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammen-\nfür die Zwecke des Absatzes 2 im Einvernehmen mit dem\nsetzung anzuzeigen.\nBundesministerium des Innern und dem Bundesministe-\n(3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzei- rium für Wirtschaft und Technologie durch Rechtsver-\ngen. Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prü- ordnung mit Zustimmung des Bundesrates einzuräumen\nfung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, und Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung\nBeendigung und Ergebnisse der zuständigen Bundes- von Daten durch Behörden des Bundes und der Länder\noberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechts- an das DIMDI, einschließlich der personenbezogenen\nverordnung nach § 42 bestimmt. Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und\n(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten mit Ausnahme der der Art, des Umfangs und der Anforderungen an die\nAnzeigepflicht für die klinische Prüfung nicht für diejeni- Daten. In dieser Rechtsverordnung kann auch vorge-\ngen, die eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 haben, schrieben werden, dass Anzeigen auf elektronischen\nund für Apotheken nach dem Gesetz über das Apothe- oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder\nkenwesen. Absatz 2 gilt nicht für tierärztliche Hausapo- müssen, soweit dies für eine ordnungsgemäße Durch-\ntheken. führung der Vorschriften über den Verkehr mit Arznei-\n(5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arz- mitteln erforderlich ist. Ferner können in dieser Rechts-\nneimittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung frei- verordnung Gebühren für Leistungen des DIMDI fest-\ngestellt und für den Verkehr außerhalb der Apotheken gesetzt werden. Die Rechtsverordnung wird vom Bun-\nnicht freigegeben ist, in den Verkehr bringt, hat dies desministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Ver-\nunverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde an- braucherschutz im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\nzuzeigen. In der Anzeige sind die verwendete Bezeich- terium, dem Bundesministerium des Innern und dem\nnung und die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie er-\nanzugeben, soweit sie nicht in der Verordnung nach § 36 lassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur\nAbs. 1 festgelegt sind. Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\n(6) Der pharmazeutische Unternehmer hat Untersu- (4) Die Rechtsverordnung nach Absatz 3 ergeht im\nchungen, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt,\nAnwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es sich um\nzu sammeln, den kassenärztlichen Bundesvereinigun- radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei\ngen, den Spitzenverbänden der Krankenkassen sowie deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet wer-\nder zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich an- den.\nzuzeigen. Dabei sind Ort, Zeit und Ziel der Anwendungs- (5) Das DIMDI ergreift die notwendigen Maßnahmen,\nbeobachtung anzugeben sowie die beteiligten Ärzte na- damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt\nmentlich zu benennen. werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3447\n§ 68 Rechtsverordnung nach Satz 2 ergeht in diesem Fall im\nMitteilungs- und Einvernehmen mit dem Bundesministerium.\nUnterrichtungspflichten (6) In den Fällen des Absatzes 3 Satz 2 und des\n(1) Die für die Durchführung dieses Gesetzes zustän- Absatzes 4 unterbleibt die Übermittlung personenbezo-\ndigen Behörden und Stellen des Bundes und der Länder gener Daten, soweit durch sie schutzwürdige Interessen\nhaben sich der Betroffenen beeinträchtigt würden, insbesondere\nwenn beim Empfänger kein angemessener Datenschutz-\n1. die für den Vollzug des Gesetzes zuständigen Be- standard gewährleistet ist. Personenbezogene Daten\nhörden, Stellen und Sachverständigen mitzuteilen dürfen auch dann übermittelt werden, wenn beim Emp-\nund fänger kein angemessener Datenschutzstandard ge-\n2. bei Zuwiderhandlungen und bei Verdacht auf Zuwi- währleistet ist, soweit dies aus Gründen des Gesund-\nderhandlungen gegen Vorschriften des Arzneimittel- heitsschutzes erforderlich ist.\nrechts für den jeweiligen Zuständigkeitsbereich un-\nverzüglich zu unterrichten und bei der Ermittlungs- § 69\ntätigkeit gegenseitig zu unterstützen.\nMaßnahmen\n(2) Die Behörden nach Absatz 1 der zuständigen Behörden\n1. erteilen der zuständigen Behörde eines anderen Mit- (1) Die zuständigen Behörden treffen die zur Beseiti-\ngliedstaates der Europäischen Union auf begründetes gung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künf-\nErsuchen Auskünfte und übermitteln die erforderli- tiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können\nchen Urkunden und Schriftstücke, soweit dies für insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln\ndie Überwachung der Einhaltung der arzneimittel- oder Wirkstoffen untersagen, deren Rückruf anordnen\nrechtlichen Vorschriften erforderlich ist, und diese sicherstellen, wenn\n2. überprüfen alle von der ersuchenden Behörde eines 1. die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das\nanderen Mitgliedstaates mitgeteilten Sachverhalte Arzneimittel nicht vorliegt oder deren Ruhen angeord-\nund teilen ihr das Ergebnis der Prüfung mit. net ist,\n(3) Die Behörden nach Absatz 1 teilen den zuständi- 2. das Arzneimittel oder der Wirkstoff nicht die nach den\ngen Behörden eines anderen Mitgliedstaates alle Infor- anerkannten pharmazeutischen Regeln angemes-\nmationen mit, die für die Überwachung der Einhaltung sene Qualität aufweist,\nder arzneimittelrechtlichen Vorschriften in diesem Mit-\ngliedstaat erforderlich sind. In Fällen von Zuwiderhand- 3. dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit\nlungen oder des Verdachts von Zuwiderhandlungen kön- fehlt,\nnen auch die zuständigen Behörden anderer Mitglied- 4. der begründete Verdacht besteht, dass das Arznei-\nstaaten, das Bundesministerium, soweit es sich um Arz- mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädli-\nneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren be- che Wirkungen hat, die über ein nach den Erkennt-\nstimmt sind, auch das Bundesministerium für Ernährung, nissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares\nLandwirtschaft und Verbraucherschutz sowie die Euro- Maß hinausgehen,\npäische Arzneimittel-Agentur und die Kommission der 5. die vorgeschriebenen Qualitätskontrollen nicht\nEuropäischen Gemeinschaften unterrichtet werden. durchgeführt sind,\n(4) Die Behörden nach Absatz 1 können, soweit dies 6. die erforderliche Erlaubnis für das Herstellen des Arz-\nzur Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Anforderun- neimittels oder des Wirkstoffes oder das Verbringen in\ngen erforderlich ist, auch die zuständigen Behörden an- den Geltungsbereich des Gesetzes nicht vorliegt oder\nderer Staaten und die zuständigen Stellen des Europa- ein Grund zur Rücknahme oder zum Widerruf der\nrates unterrichten. Bei der Unterrichtung von Vertrags- Erlaubnis nach § 18 Abs. 1 gegeben ist oder\nstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirt-\nschaftsraum, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen 7. die erforderliche Erlaubnis zum Betreiben eines Groß-\nUnion sind, erfolgt diese über die Kommission der Eu- handels nach § 52a nicht vorliegt oder ein Grund für\nropäischen Gemeinschaften. die Rücknahme oder den Widerruf der Erlaubnis nach\n§ 52a Abs. 5 gegeben ist.\n(5) Der Verkehr mit den zuständigen Behörden ande-\nrer Staaten, Stellen des Europarates, der Europäischen Im Falle des Satzes 2 Nr. 4 kann die zuständige Bundes-\nArzneimittel-Agentur und der Kommission der Europäi- oberbehörde den Rückruf eines Arzneimittels anordnen,\nschen Gemeinschaften obliegt dem Bundesministerium. sofern ihr Tätigwerden im Zusammenhang mit Maßnah-\nDas Bundesministerium kann diese Befugnis auf die men nach § 28, § 30, § 31 Abs. 4 Satz 2 oder § 32 Abs. 5\nzuständigen Bundesoberbehörden oder durch Rechts- zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit von Mensch\nverordnung mit Zustimmung des Bundesrates auf die oder Tier durch Arzneimittel geboten ist.\nzuständigen obersten Landesbehörden übertragen. Fer- (1a) Bei Arzneimitteln, für die eine Genehmigung für\nner kann das Bundesministerium im Einzelfall der zu- das Inverkehrbringen oder Zulassung\nständigen obersten Landesbehörde die Befugnis über- 1. gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder\ntragen, sofern diese ihr Einverständnis damit erklärt. Die\nobersten Landesbehörden können die Befugnisse nach 2. im Verfahren der Anerkennung gemäß Kapitel 4 der\nden Sätzen 2 und 3 auf andere Behörden übertragen. Richtlinie 2001/83/EG oder Kapitel 4 der Richtlinie\nSoweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwen- 2001/82/EG oder\ndung bei Tieren bestimmt sind, tritt an die Stelle des 3. auf Grund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß\nBundesministeriums das Bundesministerium für Er- Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vom 22. Dezember\nnährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz. Die 1986 vor dem 1. Januar 1995","3448 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nerteilt worden ist, unterrichtet die zuständige Bundes- § 69b\noberbehörde den Ausschuss für Arzneispezialitäten oder\nVerwendung bestimmter Daten\nden Ausschuss für Tierarzneimittel über festgestellte\nVerstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften nach (1) Die nach der Viehverkehrsverordnung für die Er-\nMaßgabe der in den genannten Rechtsakten vorgesehe- hebung der Daten für die Anzeige und die Registrierung\nnen Verfahren unter Angabe einer eingehenden Begrün- Vieh haltender Betriebe zuständigen Behörden übermit-\ndung und des vorgeschlagenen Vorgehens. Bei diesen teln der für die Überwachung nach § 64 Abs. 1 Satz 1\nArzneimitteln können die zuständigen Behörden vor der zweiter Halbsatz zuständigen Behörde auf Ersuchen die\nUnterrichtung des Ausschusses nach Satz 1 die zur zu deren Aufgabenerfüllung erforderlichen Daten.\nBeseitigung festgestellter und zur Verhütung künftiger (2) Die Daten dürfen für die Dauer von drei Jahren\nVerstöße notwendigen Anordnungen treffen, sofern aufbewahrt werden. Die Frist beginnt mit Ablauf desjeni-\ndiese zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier gen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind.\noder zum Schutz der Umwelt dringend erforderlich sind. Nach Ablauf der Frist sind die Daten zu löschen, sofern\nIn den Fällen des Satzes 1 Nr. 2 und 3 unterrichten die sie nicht auf Grund anderer Vorschriften länger aufbe-\nzuständigen Behörden die Kommission der Europäi- wahrt werden dürfen.\nschen Gemeinschaften und die anderen Mitgliedstaaten,\nin den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 die Kommission der\nZwölfter Abschnitt\nEuropäischen Gemeinschaften und die Europäische Arz-\nneimittel-Agentur über die zuständige Bundesoberbe- Sondervorschriften für\nhörde spätestens am folgenden Arbeitstag über die Bundeswehr, Bundespolizei,\nGründe dieser Maßnahmen. Im Fall des Absatzes 1 Bereitschaftspolizei, Zivilschutz\nSatz 2 Nr. 4 kann auch die zuständige Bundesoberbe-\nhörde das Ruhen der Zulassung anordnen oder den § 70\nRückruf eines Arzneimittels anordnen, sofern ihr Tätig-\nwerden zum Schutz der in Satz 2 genannten Rechtsgüter Anwendung und Vollzug des Gesetzes\ndringend erforderlich ist; in diesem Fall gilt Satz 3 ent- (1) Die Vorschriften dieses Gesetzes finden auf Ein-\nsprechend. richtungen, die der Arzneimittelversorgung der Bundes-\nwehr, der Bundespolizei und der Bereitschaftspolizeien\n(2) Die zuständigen Behörden können das Sammeln der Länder dienen, sowie auf die Arzneimittelbevorra-\nvon Arzneimitteln untersagen, wenn eine sachgerechte tung für den Zivilschutz entsprechende Anwendung.\nLagerung der Arzneimittel nicht gewährleistet ist oder\nwenn der begründete Verdacht besteht, dass die gesam- (2) Im Bereich der Bundeswehr obliegt der Vollzug\nmelten Arzneimittel missbräuchlich verwendet werden. dieses Gesetzes bei der Überwachung des Verkehrs\nGesammelte Arzneimittel können sichergestellt werden, mit Arzneimitteln den zuständigen Stellen und Sachver-\nwenn durch unzureichende Lagerung oder durch ihre ständigen der Bundeswehr. Im Bereich der Bundespoli-\nAbgabe die Gesundheit von Mensch und Tier gefährdet zei obliegt er den zuständigen Stellen und Sachverstän-\nwird. digen der Bundespolizei. Im Bereich der Arzneimittel-\nbevorratung für den Zivilschutz obliegt er den vom Bun-\n(2a) Die zuständigen Behörden können ferner zur An- desministerium des Innern bestimmten Stellen; soweit\nLandesstellen bestimmt werden, bedarf es hierzu der\nwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel sowie Stoffe\nund Zubereitungen aus Stoffen im Sinne des § 59a si- Zustimmung des Bundesrates.\ncherstellen, wenn Tatsachen die Annahme rechtfertigen,\ndass Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln § 71\nnicht beachtet worden sind. Ausnahmen\n(1) Die in § 10 Abs. 1 Nr. 9 vorgeschriebene Angabe\n(3) Die zuständigen Behörden können Werbematerial\ndes Verfalldatums kann entfallen bei Arzneimitteln, die an\nsicherstellen, das den Vorschriften über den Verkehr mit\ndie Bundeswehr, die Bundespolizei sowie für Zwecke\nArzneimitteln und über die Werbung auf dem Gebiete des\ndes Zivil- und Katastrophenschutzes an Bund oder Län-\nHeilwesens nicht entspricht.\nder abgegeben werden. Die zuständigen Bundesminis-\nterien oder, soweit Arzneimittel an Länder abgegeben\n(4) Im Falle des Absatzes 1 Satz 3 kann auch eine\nwerden, die zuständigen Behörden der Länder stellen\nöffentliche Warnung durch die zuständige Bundesober-\nsicher, dass Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit\nbehörde erfolgen.\nauch bei solchen Arzneimitteln gewährleistet sind.\n(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\n§ 69a Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften die-\nses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlas-\nÜberwachung von Stoffen, die als senen Rechtsverordnungen für den Bereich der Bundes-\nTierarzneimittel verwendet werden können wehr, der Bundespolizei, der Bereitschaftspolizeien der\nLänder und des Zivil- und Katastrophenschutzes zuzu-\nDie §§ 64 bis 69 gelten entsprechend für die in § 59c lassen, soweit dies zur Durchführung der besonderen\ngenannten Betriebe, Einrichtungen und Personen sowie Aufgaben in diesen Bereichen gerechtfertigt ist und der\nfür solche Betriebe, Einrichtungen und Personen, die Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier gewahrt\nStoffe, die in den Anhang IV der Verordnung (EWG) Nr. bleibt. Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministe-\n2377/90 aufgenommen sind, herstellen, lagern, einfüh- rium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-\nren oder in den Verkehr bringen. schutz im Einvernehmen mit dem Bundesministerium","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3449\nerlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur bei Menschen bestimmt sind, und Wirkstoffe, die\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind. menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft\n(3) Die Rechtsverordnung ergeht, soweit sie den Be- sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege\nreich der Bundeswehr berührt, im Einvernehmen mit dem hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind,\nBundesministerium der Verteidigung, und, soweit sie den 2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die\nBereich der Bundespolizei und des Zivilschutzes berührt, genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arz-\nim Einvernehmen mit dem Bundesministerium des In- neimittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, so-\nnern, jeweils ohne Zustimmung des Bundesrates; soweit weit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Her-\ndie Rechtsverordnung den Bereich der Bereitschaftspo- kunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem\nlizeien der Länder oder des Katastrophenschutzes be- Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der\nrührt, ergeht sie im Einvernehmen mit dem Bundesminis- Wirkstoffe eingehalten werden oder\nterium des Innern mit Zustimmung des Bundesrates. 3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die\nEinfuhr im öffentlichen Interesse liegt.\nDreizehnter Abschnitt\nDie zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach\nEinfuhr und Ausfuhr\na) Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach\nNummer 1 nicht vorliegt und sie oder eine zuständige\n§ 72\nBehörde eines Mitgliedstaates der Europäischen\nEinfuhrerlaubnis Union oder eines anderen Vertragsstaates des Ab-\n(1) Wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum\nAbs. 2 Nr. 1, Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert\ndie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstel-\nsind und nicht für die Herstellung von nach einer im lung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten wer-\nHomöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen den,\nVerfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln be- b) Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach\nstimmt sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach\nWege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittel- Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist.\nherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft ge-\n(1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für\nwerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an\nandere oder zur Weiterverarbeitung aus Ländern, die 1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung beim Men-\nnicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder an- schen bestimmt sind,\ndere Vertragsstaaten des Abkommens über den Euro- 2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren\npäischen Wirtschaftsraum sind, in den Geltungsbereich Anwendung,\ndieses Gesetzes verbringen will, bedarf einer Erlaubnis\nder zuständigen Behörde. § 13 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 4 3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikro-\nund die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden. bieller Herkunft sind und für die Herstellung von nach\neiner im Homöopathischen Teil des Arzneibuches be-\n(2) Einer Erlaubnis der zuständigen Behörde bedarf schriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arz-\nauch, wer gewerbs- oder berufsmäßig aus den in neimitteln bestimmt sind,\nAbsatz 1 genannten Ländern Arzneimittel menschlicher\nHerkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen in 4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 2 in unbearbeitetem\nden Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen will. oder bearbeitetem Zustand sind oder enthalten, so-\nDie Erlaubnis ist zu versagen, wenn der Antragsteller weit die Bearbeitung nicht über eine Trocknung, Zer-\nnicht nachweist, dass qualifiziertes und erfahrenes Per- kleinerung und initiale Extraktion hinausgeht.\nsonal vorhanden ist, das die Qualität und Sicherheit der (1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe,\nArzneimittel nach dem Stand von Wissenschaft und die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft\nTechnik beurteilen kann. sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege\nhergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten ent-\n§ 72a sprechend für andere zur Arzneimittelherstellung be-\nZertifikate stimmte Stoffe menschlicher Herkunft.\n(1) Der Einführer darf Arzneimittel im Sinne des § 2 (1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher,\nAbs. 1 und 2 Nr. 1, 1a, 2 und 4 oder Wirkstoffe aus tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstof-\nLändern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen fe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,\nUnion oder andere Vertragsstaaten des Abkommens sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in\nGeltungsbereich dieses Gesetzes nur verbringen, wenn Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen\nnicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1\n1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden.\ndurch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel\noder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundre- (1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirk-\ngeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qua- stoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstellung be-\nlität, insbesondere der Europäischen Gemeinschaf- stimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung,\nten, der Weltgesundheitsorganisation oder der Phar- soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung\nmazeutischen Inspektions-Konvention, hergestellt nach § 54 geregelt ist.\nwerden und solche Zertifikate für Arzneimittel im (2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch\nSinne des § 2 Abs. 1 und 2 Nr. 1, die zur Anwendung Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates","3450 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nzu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stof- nischen Handel mit Arzneimitteln dem deutschen Recht\nfen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arznei- vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen.\nmitteln verwendet werden können, aus bestimmten Län-\n(1a) Fütterungsarzneimittel dürfen in den Geltungs-\ndern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union\nbereich dieses Gesetzes nur verbracht werden, wenn sie\noder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den\nEuropäischen Wirtschaftsraum sind, nicht eingeführt 1. den im Geltungsbereich dieses Gesetzes geltenden\nwerden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren arzneimittelrechtlichen Vorschriften entsprechen und\nfür die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovor-\n2. der Empfänger zu den in Absatz 1 genannten Perso-\nsorge erforderlich ist.\nnen gehört oder im Falle des § 56 Abs. 1 Satz 1\n(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, Tierhalter ist.\ndurch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundes-\nrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von (2) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die\nden unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimitteln 1. im Einzelfall in geringen Mengen für die Arzneimittel-\naus Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen versorgung bestimmter Tiere bei Tierschauen, Tur-\nUnion oder andere Vertragsstaaten des Abkommens nieren oder ähnlichen Veranstaltungen bestimmt\nüber den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zu bestim- sind,\nmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsge-\nmäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann 2. für den Eigenbedarf der Einrichtungen von For-\ndabei insbesondere Regelungen zu den von der sach- schung und Wissenschaft bestimmt sind und zu\nkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfun- wissenschaftlichen Zwecken benötigt werden, mit\ngen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstel- Ausnahme von Arzneimitteln, die zur klinischen Prü-\nlungsland durch die zuständige Behörde treffen. fung bei Menschen bestimmt sind,\n2a. in geringen Mengen von einem pharmazeutischen\n§ 73 Unternehmer als Anschauungsmuster oder zu ana-\nVerbringungsverbot lytischen Zwecken benötigt werden,\n(1) Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur 3. unter zollamtlicher Überwachung durch den Gel-\nRegistrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich tungsbereich des Gesetzes befördert oder in ein\ndieses Gesetzes, ausgenommen in eine Freizone des Zolllagerverfahren oder eine Freizone des Kontroll-\nKontrolltyps I oder ein Freilager, nur verbracht werden, typs II übergeführt werden,\nwenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset-\nzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung 3a. in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder\noder der Registrierung freigestellt sind und einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über\nden Europäischen Wirtschaftsraum zugelassen sind\n1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus ei- und nach Zwischenlagerung bei einem pharmazeu-\nnem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ei- tischen Unternehmer oder Großhändler wiederaus-\nnem anderen Vertragsstaat des Abkommens über geführt oder weiterverbracht oder zurückverbracht\nden Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeuti- werden,\nscher Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist\noder eine Apotheke betreibt, 4. für das Oberhaupt eines auswärtigen Staates oder\n1a. im Falle des Versandes an den Endverbraucher das seine Begleitung eingebracht werden und zum Ge-\nbrauch während seines Aufenthalts im Geltungsbe-\nArzneimittel zur Anwendung am oder im menschli-\nreich dieses Gesetzes bestimmt sind,\nchen Körper bestimmt ist und von einer Apotheke\neines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder 5. zum persönlichen Gebrauch oder Verbrauch durch\neines anderen Vertragsstaates des Abkommens über die Mitglieder einer diplomatischen Mission oder\nden Europäischen Wirtschaftsraum, welche für den konsularischen Vertretung im Geltungsbereich die-\nVersandhandel nach ihrem nationalen Recht, soweit ses Gesetzes oder Beamte internationaler Organisa-\nes dem deutschen Apothekenrecht im Hinblick auf tionen, die dort ihren Sitz haben, sowie deren Fami-\ndie Vorschriften zum Versandhandel entspricht, oder lienangehörige bestimmt sind, soweit diese Perso-\nnach dem deutschen Apothekengesetz befugt ist, nen weder Deutsche noch im Geltungsbereich die-\nentsprechend den deutschen Vorschriften zum Ver- ses Gesetzes ständig ansässig sind,\nsandhandel oder zum elektronischen Handel ver-\nsandt wird oder 6. bei der Einreise in den Geltungsbereich dieses Ge-\nsetzes in einer dem üblichen persönlichen Bedarf\n2. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus ei- entsprechenden Menge eingebracht werden,\nnem Land, das nicht Mitgliedstaat der Europäischen\nUnion oder ein anderer Vertragsstaat des Abkom- 6a. im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen\nmens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung\neine Erlaubnis nach § 72 besitzt. in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entspre-\nchenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Euro-\nDie in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel dürfen\npäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat\nnur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht\ndes Abkommens über den Europäischen Wirt-\nwerden, wenn der Empfänger eine der dort genannten\nschaftsraum bezogen werden,\nEinrichtungen ist. Das Bundesministerium veröffentlicht\nin regelmäßigen Abständen eine aktualisierte Übersicht 7. in Verkehrsmitteln mitgeführt werden und aus-\nüber die Mitgliedstaaten der Europäischen Union und die schließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch\nanderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschafts- diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt\nraums, in denen für den Versandhandel und den elektro- sind,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3451\n8. zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen be- lassenes Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren\nstimmt sind und an Bord der Schiffe verbraucht bestimmt ist, zur Verfügung steht.\nwerden, Der Tierarzt hat unverzüglich nach seiner Bestellung,\n9. als Proben der zuständigen Bundesoberbehörde seinem Auftrag sowie jeder Verschreibung eines Arznei-\nzum Zwecke der Zulassung oder der staatlichen mittels nach Satz 3 dies der zuständigen Behörde nach\nChargenprüfung übersandt werden, Maßgabe des Satzes 5 anzuzeigen. In der Anzeige ist\n10. durch Bundes- oder Landesbehörden im zwischen- anzugeben, für welche Tierart und welches Anwen-\nstaatlichen Verkehr bezogen werden. dungsgebiet die Anwendung des Arzneimittels vorgese-\nhen ist, der Staat, aus dem das Arzneimittel in den\n(3) Abweichend von Absatz 1 Satz 1 dürfen Fertigarz- Geltungsbereich des Gesetzes verbracht wird, die Be-\nneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich die- zeichnung und die bestellte Menge des Arzneimittels\nses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der sowie seine Wirkstoffe nach Art und Menge.\nZulassung oder der Registrierung freigestellt sind, in den\nGeltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, (4) Auf Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 4 und 5 finden\nwenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, die Vorschriften dieses Gesetzes keine Anwendung. Auf\naus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel nach Absatz 2 Nr. 1 bis 3 und 6 bis 10 und\nverbracht werden, und von Apotheken oder im Rahmen Absatz 3 Satz 1 und 2 finden die Vorschriften dieses\ndes Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke vom Tier- Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a,\narzt für die von ihm behandelten Tiere bestellt sind. 8, 64 bis 69a und 78, ferner in den Fällen des Absatzes 2\nApotheken dürfen solche Arzneimittel, außer in Fällen, Nr. 2 und des Absatzes 3 Satz 1 und 2 auch mit Ausnahme\nin denen sie im Auftrag eines Tierarztes bestellt und an der §§ 48, 95 Abs. 1 Nr. 1 und 3a, Abs. 2 bis 4, § 96 Nr. 3,\ndiesen abgegeben werden, 10 und 11 und § 97 Abs. 1, 2 Nr. 1 und 9 und Abs. 3 und\nferner in den Fällen des Absatzes 3 Satz 1, auch in\n1. nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung Verbindung mit Satz 3, und Satz 2 auch mit Ausnahme\neinzelner Personen beziehen und nur im Rahmen der der §§ 56a, 57, 58 Abs. 1 Satz 1, §§ 59, 95 Abs. 1 Nr. 6, 8, 9\nbestehenden Apothekenbetriebserlaubnis abgeben und 10, § 96 Nr. 15 bis 17 und § 97 Abs. 2 Nr. 21 bis 24\nund, und 31 und der auf Grund des § 12 Abs. 1 Nr. 1 und 2 und\na) soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitglied- Abs. 2, des § 48 Abs. 2 Nr. 4 und Abs. 4, des § 54 Abs. 1, 2\nstaaten der Europäischen Union oder anderen Ver- und 3 sowie des § 56a Abs. 3 erlassenen Verordnung\ntragsstaaten des Abkommens über den Europäi- über Tierärztliche Hausapotheken und der auf Grund der\nschen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche §§ 12, 54 und 57 erlassenen Verordnung über Nachweis-\noder zahnärztliche Verschreibung, wenn hinsicht- pflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren\nlich des Wirkstoffes identische und hinsichtlich der bestimmt sind.\nWirkstärke vergleichbare Fertigarzneimittel im Gel- (5) Ärzte und Tierärzte dürfen bei der Ausübung ihres\ntungsbereich dieses Gesetzes für das betreffende Berufes im kleinen Grenzverkehr nur Arzneimittel mitfüh-\nAnwendungsgebiet nicht zur Verfügung stehen, ren, die zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Geset-\nb) soweit es sich um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten zes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung\nder Europäischen Union oder anderen Vertrags- oder Registrierung freigestellt sind. Abweichend von\nstaaten des Abkommens über den Europäischen Satz 1 dürfen Tierärzte, die als Staatsangehörige eines\nWirtschaftsraum handelt, die zur Anwendung bei Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines an-\nTieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Le- deren Vertragsstaates des Abkommens über den Euro-\nbensmitteln dienen, nur auf tierärztliche Verschrei- päischen Wirtschaftsraum eine Dienstleistung erbringen,\nbung am Ort ihrer Niederlassung zugelassene Arzneimittel in\nbeziehen, oder kleinen Mengen in einem für das Erbringen der Dienst-\nleistung unerlässlichen Umfang in der Originalverpa-\n2. soweit sie nach den apothekenrechtlichen Vorschrif- ckung mit sich führen, wenn und soweit Arzneimittel\nten oder berufsgenossenschaftlichen Vorgaben für gleicher Zusammensetzung und für gleiche Anwen-\nNotfälle vorrätig gehalten werden oder kurzfristig be- dungsgebiete auch im Geltungsbereich dieses Gesetzes\nschaffbar sein müssen, nur beziehen und im Rahmen zugelassen sind; der Tierarzt darf diese Arzneimittel nur\ndes üblichen Apothekenbetriebs abgeben, wenn im selbst anwenden und hat den Tierhalter auf die für das\nGeltungsbereich dieses Gesetzes Arzneimittel für das entsprechende, im Geltungsbereich dieses Gesetzes zu-\nbetreffende Anwendungsgebiet nicht zur Verfügung gelassene Arzneimittel festgesetzte Wartezeit hinzuwei-\nstehen; sen.\ndas Nähere regelt die Apothekenbetriebsordnung. Tier- (6) Für die zollamtliche Abfertigung zum freien Verkehr\närzte und, soweit Arzneimittel im Sinne des Satzes 1 im im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 sowie des Absatzes 1a Nr. 2\nAuftrag eines Tierarztes bestellt und an diesen abge- in Verbindung mit Absatz 1 Nr. 2 ist die Vorlage einer\ngeben werden, Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Be-\nbeziehen, hörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind\n1. soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren be- und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach\nstimmte Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäi- Absatz 1 oder Absatz 1a erfüllt sind. Die Zolldienststelle\nschen Union oder anderen Vertragsstaaten des Ab- übersendet auf Kosten des Zollbeteiligten die Beschei-\nkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nigung der Behörde, die diese Bescheinigung ausgestellt\nhandelt, und hat.\n2. soweit im Geltungsbereich dieses Gesetzes kein zur (7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 hat ein Empfänger,\nErreichung des Behandlungszieles geeignetes zuge- der Großhändler ist oder eine Apotheke betreibt, das","3452 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nBestehen der Deckungsvorsorge nach § 94 nachzuwei- Vierzehnter Abschnitt\nsen.\nInformationsbeauftragter,\nPharmaberater\n§ 73a\nAusfuhr § 74a\n(1) Abweichend von den §§ 5 und 8 Abs. 1 dürfen die Informationsbeauftragter\ndort bezeichneten Arzneimittel ausgeführt werden, wenn\n(1) Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarz-\ndie zuständige Behörde des Bestimmungslandes die\nneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder\nEinfuhr genehmigt hat. Aus der Einfuhrgenehmigung\nAbs. 2 Nr. 1 sind, in den Verkehr bringt, hat eine Person\nmuss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des\nmit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Aus-\nBestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt\nübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu\nsind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich die-\nbeauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Infor-\nses Gesetzes entgegenstehen.\nmation über die Arzneimittel verantwortlich wahrzuneh-\n(2) Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, men (Informationsbeauftragter). Der Informationsbeauf-\ndes Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen tragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass das\nBehörde des Bestimmungslandes stellt die zuständige Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 beachtet wird und die Kenn-\nBehörde ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsys- zeichnung, die Packungsbeilage, die Fachinformation\ntem der Weltgesundheitsorganisation aus. Wird der An- und die Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der\ntrag von der zuständigen Behörde des Bestimmungs- Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zu-\nlandes gestellt, ist vor Erteilung des Zertifikats die Zu- lassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhal-\nstimmung des Herstellers einzuholen. ten der Verordnungen über die Freistellung von der Zu-\nlassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39\n§ 74 Abs. 3 übereinstimmen. Satz 1 gilt nicht für Personen,\nsoweit sie nach § 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 5 keiner\nMitwirkung von Zolldienststellen Herstellungserlaubnis bedürfen. Andere Personen als in\n(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Informations-\nihm bestimmten Zolldienststellen wirken bei der Über- beauftragter nicht ausüben.\nwachung des Verbringens von Arzneimitteln und Wirk- (2) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als\nstoffen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes und der Informationsbeauftragter wird erbracht durch das Zeug-\nAusfuhr mit. Die genannten Behörden können nis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium\n1. Sendungen der in Satz 1 genannten Art sowie deren der Humanmedizin, der Humanbiologie, der Veterinär-\nBeförderungsmittel, Behälter, Lade- und Verpa- medizin, der Pharmazie, der Biologie oder der Chemie\nckungsmittel zur Überwachung anhalten, abgelegte Prüfung und eine mindestens zweijährige Be-\nrufserfahrung oder durch den Nachweis nach § 15. Der\n2. den Verdacht von Verstößen gegen Verbote und Be- Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbe-\nschränkungen dieses Gesetzes oder der nach diesem auftragter sein.\nGesetz erlassenen Rechtsverordnungen, der sich bei\nder Abfertigung ergibt, den zuständigen Verwaltungs- (3) Der pharmazeutische Unternehmer hat der zu-\nbehörden mitteilen, ständigen Behörde den Informationsbeauftragten unter\nVorlage der Nachweise über die Anforderungen nach\n3. in den Fällen der Nummer 2 anordnen, dass die Sen- Absatz 2 und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei\ndungen der in Satz 1 genannten Art auf Kosten und einem unvorhergesehenen Wechsel des Informations-\nGefahr des Verfügungsberechtigten einer für die Arz- beauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.\nneimittelüberwachung zuständigen Behörde vorge-\nführt werden. § 75\n(2) Das Bundesministerium der Finanzen regelt im Sachkenntnis\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium durch\nRechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- (1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen nur Perso-\ndesrates bedarf, die Einzelheiten des Verfahrens nach nen, die die in Absatz 2 bezeichnete Sachkenntnis be-\nAbsatz 1. Es kann dabei insbesondere Pflichten zu An- sitzen, beauftragen, hauptberuflich Angehörige von Heil-\nzeigen, Anmeldungen, Auskünften und zur Leistung von berufen aufzusuchen, um diese über Arzneimittel im\nHilfsdiensten sowie zur Duldung der Einsichtnahme in Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 fachlich zu\nGeschäftspapiere und sonstige Unterlagen und zur Dul- informieren (Pharmaberater). Satz 1 gilt auch für eine\ndung von Besichtigungen und von Entnahmen unent- fernmündliche Information. Andere Personen als in\ngeltlicher Proben vorsehen. Die Rechtsverordnung er- Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Pharmabera-\ngeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für ter nicht ausüben.\nUmwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit es (2) Die Sachkenntnis besitzen\nsich um radioaktive Arzneimittel und Wirkstoffe oder um\n1. Apotheker oder Personen mit einem Zeugnis über\nArzneimittel und Wirkstoffe handelt, bei deren Herstel-\neine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der\nlung ionisierende Strahlen verwendet werden, und im\nPharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human-\nEinvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernäh-\noder der Veterinärmedizin abgelegte Prüfung,\nrung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es\nsich um Arzneimittel und Wirkstoffe handelt, die zur 2. Apothekerassistenten sowie Personen mit einer ab-\nAnwendung bei Tieren bestimmt sind. geschlossenen Ausbildung als technische Assisten-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3453\nten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der dienstete der Zulassungsbehörden oder anderer zustän-\nHuman- oder Veterinärmedizin, diger Behörden oder von ihnen beauftragte Sachverstän-\n3. Pharmareferenten. dige keine finanziellen oder sonstigen Interessen in der\npharmazeutischen Industrie haben, die ihre Neutralität\n(3) Die zuständige Behörde kann eine abgelegte Prü- beeinflussen könnten. Diese Personen geben jährlich\nfung oder abgeschlossene Ausbildung als ausreichend dazu eine Erklärung ab.\nanerkennen, die einer der Ausbildungen der in Absatz 2\ngenannten Personen mindestens gleichwertig ist. (2) Im Rahmen der Durchführung ihrer Aufgaben nach\ndiesem Gesetz machen die zuständigen Bundesober-\n§ 76 behörden und die zuständigen Behörden die Geschäfts-\nordnungen ihrer Ausschüsse, die Tagesordnungen sowie\nPflichten die Ergebnisprotokolle ihrer Sitzungen öffentlich zugäng-\n(1) Der Pharmaberater hat, soweit er Angehörige der lich; dabei sind Betriebs-, Dienst- und Geschäftsgeheim-\nHeilberufe über einzelne Arzneimittel fachlich informiert, nisse zu wahren.\ndie Fachinformation nach § 11a vorzulegen. Er hat Mit-\nteilungen von Angehörigen der Heilberufe über Neben- § 78\nwirkungen und Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Preise\nArzneimitteln schriftlich aufzuzeichnen und dem Auftrag-\n(1) Das Bundesministerium für Wirtschaft und Tech-\ngeber schriftlich mitzuteilen.\nnologie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bun-\n(2) Soweit der Pharmaberater vom pharmazeutischen desministerium und, soweit es sich um Arzneimittel han-\nUnternehmer beauftragt wird, Muster von Fertigarznei- delt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im\nmitteln an die nach § 47 Abs. 3 berechtigten Personen Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernäh-\nabzugeben, hat er über die Empfänger von Mustern rung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz durch\nsowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates\nMustern Nachweise zu führen und auf Verlangen der\n1. Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, in\nzuständigen Behörde vorzulegen.\nApotheken oder von Tierärzten im Wiederverkauf ab-\ngegeben werden,\nFünfzehnter Abschnitt\n2. Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder von\nBestimmung der Tierärzten hergestellt und abgegeben werden, sowie\nzuständigen Bundesoberbehörden für Abgabegefäße,\nund sonstige Bestimmungen 3. Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei\nder Abgabe von Arzneimitteln\n§ 77\nfestzusetzen. Abweichend von Satz 1 wird das Bundes-\nZuständige Bundesoberbehörde ministerium für Wirtschaft und Technologie ermächtigt,\n(1) Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundes- im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ge-\ninstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, es sei sundheit durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustim-\ndenn, dass das Paul-Ehrlich-Institut oder das Bundes- mung des Bundesrates bedarf, den Festzuschlag ent-\namt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit sprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei\nzuständig ist. wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen.\n(2) Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für Sera, (2) Die Preise und Preisspannen müssen den berech-\nImpfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzuberei- tigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tier-\ntungen, Gewebezubereitungen, Allergene, Testsera, ärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung\nTestantigene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zell- tragen. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arz-\ntherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentech- neimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken aus-\nnisch hergestellte Blutbestandteile. geschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht\nfür nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht\n(3) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Le-\nzu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abge-\nbensmittelsicherheit ist zuständig für Arzneimittel, die\ngeben werden.\nzur Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\n(4) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch § 79\nRechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Ausnahme-\ndie Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel ermächtigungen für Krisenzeiten\nund Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu\nändern, sofern dies erforderlich ist, um neueren wissen- (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Ein-\nschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen oder vernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft\nwenn Gründe der gleichmäßigen Arbeitsauslastung eine und Technologie durch Rechtsverordnung, die nicht der\nsolche Änderung erfordern. Zustimmung des Bundesrates bedarf, Ausnahmen von\nden Vorschriften dieses Gesetzes und der auf Grund\n§ 77a dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzu-\nlassen, wenn die notwendige Versorgung der Bevölke-\nUnabhängigkeit und Transparenz rung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre und\n(1) Die zuständigen Bundesoberbehörden und die zu- eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Ge-\nständigen Behörden stellen im Hinblick auf die Gewähr- sundheit von Menschen durch Arzneimittel nicht zu be-\nleistung von Unabhängigkeit und Transparenz sicher, fürchten ist; insbesondere können Regelungen getroffen\ndass mit der Zulassung und Überwachung befasste Be- werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begeg-","3454 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen ent-\nVerbreitung von krankheitserregenden Substanzen, sprechend Artikel 24 Abs. 1 und Artikel 25 der Verord-\nToxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung ionisieren- nung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch Regelungen\nder Strahlung auftreten können. für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83\n(2) Das Bundesministerium für Ernährung, Landwirt- der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Vo-\nschaft und Verbraucherschutz wird ermächtigt, im Ein- raussetzungen Arzneimittel betreffen, die nicht zu den in\nvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bun- Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung genannten\ndesministerium für Wirtschaft und Technologie durch gehören. Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1\nRechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- und 2 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesminis-\ndesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften die- terium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucher-\nses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlas- schutz, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur\nsenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die not- Anwendung bei Tieren bestimmt sind.\nwendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln\nsonst ernstlich gefährdet wäre und eine unmittelbare § 81\noder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch Verhältnis zu anderen Gesetzen\noder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist.\nDie Vorschriften des Betäubungsmittel- und Atom-\n(3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 oder 2 rechts und des Tierschutzgesetzes bleiben unberührt.\nergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium\nfür Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, soweit § 82\nes sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel,\nAllgemeine\nbei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet\nVerwaltungsvorschriften\nwerden, oder um Regelungen zur Abwehr von Gefahren\ndurch ionisierende Strahlung handelt. Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des\nBundesrates die zur Durchführung dieses Gesetzes er-\n(4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach\nforderlichen allgemeinen Verwaltungsvorschriften. So-\nAbsatz 1 oder 2 ist auf sechs Monate zu befristen.\nweit sich diese an die zuständige Bundesoberbehörde\nrichten, werden die allgemeinen Verwaltungsvorschriften\n§ 80\nvon dem Bundesministerium erlassen. Die allgemeinen\nErmächtigung für Verwaltungsvorschriften nach Satz 2 ergehen im Einver-\nVerfahrens- und Härtefallregelungen nehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung,\nDas Bundesministerium wird ermächtigt, durch Landwirtschaft und Verbraucherschutz, soweit es sich\nRechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bun- um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren\ndesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Ver- bestimmt sind.\nfahren bei\n§ 83\n1. der Zulassung einschließlich der Verlängerung der\nZulassung, Angleichung\nan Gemeinschaftsrecht\n2. der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe\neiner Charge, (1) Rechtsverordnungen oder allgemeine Verwal-\ntungsvorschriften nach diesem Gesetz können auch\n3. den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterla-\nzum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwal-\ngen,\ntungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen\n3a. der zuständigen Bundesoberbehörde und den betei- Wirtschaftsgemeinschaft erlassen werden, soweit dies\nligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in zur Durchführung von Verordnungen, Richtlinien oder\nHärtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbin- Entscheidungen des Rates oder der Kommission der\ndung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Europäischen Gemeinschaften, die Sachbereiche dieses\nNr. 726/2004, Gesetzes betreffen, erforderlich ist.\n4. der Registrierung und (2) Rechtsverordnungen, die ausschließlich der Um-\n5. den Meldungen von Arzneimittelrisiken setzung von Richtlinien oder Entscheidungen des Rates\nzu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfer- oder der Kommission der Europäischen Gemeinschaften\ntigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie in nationales Recht dienen, bedürfen nicht der Zustim-\nvorschreiben, dass Unterlagen in mehrfacher Ausferti- mung des Bundesrates.\ngung sowie auf elektronischen oder optischen Speicher-\nmedien eingereicht werden. Das Bundesministerium Sechzehnter Abschnitt\nkann diese Ermächtigung ohne Zustimmung des Bun- Haftung für Arzneimittelschäden\ndesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde über-\ntragen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a § 84\nkönnen insbesondere die Aufgaben der zuständigen\nBundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Gefährdungshaftung\nEuropäischen Arzneimittel-Agentur und des Ausschus- (1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch\nses für Humanarzneimittel entsprechend Artikel 83 der bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Gel-\nVerordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwor- tungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abge-\ntungsbereiche der behandelnden Ärzte und der pharma- geben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt\nzeutischen Unternehmer oder Sponsoren geregelt wer- oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit\nden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3455\nGesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, (2) Ein Auskunftsanspruch besteht unter den Voraus-\nso ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arznei- setzungen des Absatzes 1 auch gegenüber den Behör-\nmittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Ver- den, die für die Zulassung und Überwachung von Arznei-\nkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den mitteln zuständig sind. Die Behörde ist zur Erteilung der\ndaraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatz- Auskunft nicht verpflichtet, soweit Angaben auf Grund\npflicht besteht nur, wenn gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten sind oder die\n1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Ge- Geheimhaltung einem überwiegenden Interesse des\nbrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach pharmazeutischen Unternehmers oder eines Dritten ent-\nden Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft spricht.\nvertretbares Maß hinausgehen oder\n§ 85\n2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der\nmedizinischen Wissenschaft entsprechenden Kenn- Mitverschulden\nzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinforma- Hat bei der Entstehung des Schadens ein Verschulden\ntion eingetreten ist. des Geschädigten mitgewirkt, so gilt § 254 des Bürger-\n(2) Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gege- lichen Gesetzbuchs.\nbenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu ver-\nursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch § 86\ndieses Arzneimittel verursacht ist. Die Eignung im Einzel- Umfang der\nfall beurteilt sich nach der Zusammensetzung und der Ersatzpflicht bei Tötung\nDosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art\n(1) Im Falle der Tötung ist der Schadensersatz durch\nund Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung,\nErsatz der Kosten einer versuchten Heilung sowie des\nnach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadens-\nVermögensnachteils zu leisten, den der Getötete da-\neintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitli-\ndurch erlitten hat, dass während der Krankheit seine\nchen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der An-\nErwerbsfähigkeit aufgehoben oder gemindert oder eine\nwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im\nVermehrung seiner Bedürfnisse eingetreten war. Der Er-\nEinzelfall für oder gegen die Schadensverursachung\nsatzpflichtige hat außerdem die Kosten der Beerdigung\nsprechen. Die Vermutung gilt nicht, wenn ein anderer\ndemjenigen zu ersetzen, dem die Verpflichtung obliegt,\nUmstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls ge-\ndiese Kosten zu tragen.\neignet ist, den Schaden zu verursachen. Ein anderer\nUmstand liegt nicht in der Anwendung weiterer Arznei- (2) Stand der Getötete zur Zeit der Verletzung zu\nmittel, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalls ge- einem Dritten in einem Verhältnis, vermöge dessen er\neignet sind, den Schaden zu verursachen, es sei denn, diesem gegenüber kraft Gesetzes unterhaltspflichtig war\ndass wegen der Anwendung dieser Arzneimittel Ansprü- oder unterhaltspflichtig werden konnte, und ist dem Drit-\nche nach dieser Vorschrift aus anderen Gründen als der ten infolge der Tötung das Recht auf Unterhalt entzogen,\nfehlenden Ursächlichkeit für den Schaden nicht gegeben so hat der Ersatzpflichtige dem Dritten insoweit Scha-\nsind. densersatz zu leisten, als der Getötete während der\nmutmaßlichen Dauer seines Lebens zur Gewährung\n(3) Die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unterneh-\ndes Unterhalts verpflichtet gewesen sein würde. Die\nmers nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist ausgeschlossen,\nErsatzpflicht tritt auch dann ein, wenn der Dritte zur Zeit\nwenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass\nder Verletzung erzeugt, aber noch nicht geboren war.\ndie schädlichen Wirkungen des Arzneimittels ihre Ursa-\nche nicht im Bereich der Entwicklung und Herstellung\n§ 87\nhaben.\nUmfang der\n§ 84a Ersatzpflicht bei Körperverletzung\nAuskunftsanspruch Im Falle der Verletzung des Körpers oder der Gesund-\nheit ist der Schadensersatz durch Ersatz der Kosten der\n(1) Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begrün-\nHeilung sowie des Vermögensnachteils zu leisten, den\nden, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat,\nder Verletzte dadurch erleidet, dass infolge der Verlet-\nso kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen\nzung zeitweise oder dauernd seine Erwerbsfähigkeit auf-\nUnternehmer Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist\ngehoben oder gemindert oder eine Vermehrung seiner\nzur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz\nBedürfnisse eingetreten ist. In diesem Fall kann auch\nnach § 84 besteht, nicht erforderlich. Der Anspruch rich-\nwegen des Schadens, der nicht Vermögensschaden ist,\ntet sich auf dem pharmazeutischen Unternehmer be-\neine billige Entschädigung in Geld verlangt werden.\nkannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwir-\nkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle\nvon Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämt- § 88\nliche weiteren Erkenntnisse, die für die Bewertung der Höchstbeträge\nVertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung Der Ersatzpflichtige haftet\nsein können. Die §§ 259 bis 261 des Bürgerlichen Ge-\nsetzbuchs sind entsprechend anzuwenden. Ein Aus- 1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen\nkunftsanspruch besteht insoweit nicht, als die Angaben nur bis zu einem Kapitalbetrag von 600 000 Euro oder\nauf Grund gesetzlicher Vorschriften geheim zu halten bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 36 000 Euro,\nsind oder die Geheimhaltung einem überwiegenden In- 2. im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer Men-\nteresse des pharmazeutischen Unternehmers oder eines schen durch das gleiche Arzneimittel unbeschadet\nDritten entspricht. der in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem","3456 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nKapitalbetrag von 120 Millionen Euro oder bis zu Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung\neinem Rentenbetrag von jährlich 7,2 Millionen Euro. unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulas-\nÜbersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren sung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die De-\nGeschädigten zu leistenden Entschädigungen die dort ckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 ge-\nvorgesehenen Höchstbeträge, so verringern sich die nannten Beträge erbracht werden. Sie kann nur\neinzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in wel- 1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Gel-\nchem ihr Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht. tungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb\nbefugten Versicherungsunternehmen oder\n§ 89 2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsver-\nSchadensersatz durch Geldrenten pflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder ei-\nnes Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der\n(1) Der Schadensersatz wegen Aufhebung oder Min-\nEuropäischen Union oder eines anderen Vertrags-\nderung der Erwerbsfähigkeit und wegen Vermehrung der\nstaates des Abkommens über den Europäischen Wirt-\nBedürfnisse des Verletzten sowie der nach § 86 Abs. 2\nschaftsraum\neinem Dritten zu gewährende Schadensersatz ist für die\nZukunft durch Entrichtung einer Geldrente zu leisten. erbracht werden.\n(2) Die Vorschriften des § 843 Abs. 2 bis 4 des Bür- (2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflicht-\ngerlichen Gesetzbuchs und des § 708 Nr. 8 der Zivilpro- versicherung erbracht, so gelten die §§ 158c bis 158k\nzessordnung finden entsprechende Anwendung. des Gesetzes über den Versicherungsvertrag vom\n30. Mai 1908 (RGBl. S. 263), zuletzt geändert durch das\n(3) Ist bei der Verurteilung des Verpflichteten zur Ent-\nGesetz vom 30. Juni 1967 (BGBl. I S. 609), sinngemäß.\nrichtung einer Geldrente nicht auf Sicherheitsleistung\nerkannt worden, so kann der Berechtigte gleichwohl (3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungs-\nSicherheitsleistung verlangen, wenn die Vermögensver- verpflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungs-\nhältnisse des Verpflichteten sich erheblich verschlechtert vorsorge nur erbracht werden, wenn gewährleistet ist,\nhaben; unter der gleichen Voraussetzung kann er eine dass das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruch-\nErhöhung der in dem Urteil bestimmten Sicherheit ver- nahme gerechnet werden muss, in der Lage sein wird,\nlangen. seine Verpflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge\nzu erfüllen. Für die Freistellungs- oder Gewährleistungs-\n§ 90 verpflichtung gelten die §§ 158c bis 158k des Gesetzes\nüber den Versicherungsvertrag sinngemäß.\n(weggefallen)\n(4) Zuständige Stelle im Sinne des § 158c Abs. 2 des\n§ 91 Gesetzes über den Versicherungsvertrag ist die für die\nDurchführung der Überwachung nach § 64 zuständige\nWeitergehende Haftung Behörde.\nUnberührt bleiben gesetzliche Vorschriften, nach de- (5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder\nnen ein nach § 84 Ersatzpflichtiger im weiteren Umfang sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht ver-\nals nach den Vorschriften dieses Abschnitts haftet oder pflichtet.\nnach denen ein anderer für den Schaden verantwortlich\nist. § 94a\n§ 92 Örtliche Zuständigkeit\nUnabdingbarkeit (1) Für Klagen, die auf Grund des § 84 oder des § 84a\nAbs. 1 erhoben werden, ist auch das Gericht zuständig, in\nDie Ersatzpflicht nach diesem Abschnitt darf im dessen Bezirk der Kläger zur Zeit der Klageerhebung\nVoraus weder ausgeschlossen noch beschränkt werden. seinen Wohnsitz, in Ermangelung eines solchen seinen\nEntgegenstehende Vereinbarungen sind nichtig. gewöhnlichen Aufenthaltsort hat.\n(2) Absatz 1 bleibt bei der Ermittlung der internatio-\n§ 93\nnalen Zuständigkeit der Gerichte eines ausländischen\nMehrere Ersatzpflichtige Staates nach § 328 Abs. 1 Nr. 1 der Zivilprozessordnung\nSind mehrere ersatzpflichtig, so haften sie als Ge- außer Betracht.\nsamtschuldner. Im Verhältnis der Ersatzpflichtigen zu-\neinander hängt die Verpflichtung zum Ersatz sowie der Siebzehnter Abschnitt\nUmfang des zu leistenden Ersatzes von den Umständen, Straf- und Bußgeldvorschriften\ninsbesondere davon ab, inwieweit der Schaden vorwie-\ngend von dem einen oder dem anderen Teil verursacht\n§ 95\nworden ist.\nStrafvorschriften\n§ 94 (1) Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geld-\nDeckungsvorsorge strafe wird bestraft, wer\n(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vor- 1. entgegen § 5, auch in Verbindung mit § 73a, Arznei-\nsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflich- mittel, bei denen begründeter Verdacht auf schädli-\ntungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die che Wirkungen besteht, in den Verkehr bringt,\ndurch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr 2. einer Rechtsverordnung nach § 6, die das Inverkehr-\ngebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten bringen von Arzneimitteln untersagt, zuwiderhan-","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3457\ndelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf 4. im Falle des Absatzes 1 Nr. 2a Arzneimittel zu Doping-\ndiese Strafvorschrift verweist, zwecken im Sport an Personen unter 18 Jahren abgibt\n2a. entgegen § 6a Abs. 1 Arzneimittel zu Dopingzwecken oder bei diesen Personen anwendet.\nim Sport in den Verkehr bringt, verschreibt oder bei (4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1\nanderen anwendet, fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem\n3. entgegen § 7 Abs. 1 radioaktive Arzneimittel oder Jahr oder Geldstrafe.\nArzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende\nStrahlen verwendet worden sind, in den Verkehr § 96\nbringt, Strafvorschriften\n3a. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder 1a, auch in Verbindung Mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geld-\nmit § 73 Abs. 4 oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder strafe wird bestraft, wer\nin den Verkehr bringt, 1. einer Rechtsverordnung nach § 6, die die Verwen-\n4. entgegen § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 Satz 1 mit dung bestimmter Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen\nArzneimitteln, die nur auf Verschreibung an Verbrau- oder Gegenständen bei der Herstellung von Arznei-\ncher abgegeben werden dürfen, Handel treibt oder mitteln vorschreibt, beschränkt oder verbietet, zuwi-\ndiese Arzneimittel abgibt, derhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbe-\nstand auf diese Strafvorschrift verweist,\n5. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau-\ncher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47 2. (weggefallen)\nAbs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen oder 3. entgegen § 8 Abs. 1 Nr. 2, auch in Verbindung mit\nStellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder § 73a, Arzneimittel herstellt oder in den Verkehr\nentgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht, bringt,\n5a. entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes Arznei- 4. Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1,\nmittel an andere als die dort bezeichneten Einrich- Testsera oder Testantigene oder Wirkstoffe, die\ntungen abgibt oder in den Verkehr bringt, menschlicher oder tierischer Herkunft sind oder auf\n6. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie\nRechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe\nArzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt menschlicher Herkunft entgegen § 13 Abs. 1 ohne\nsind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Erlaubnis herstellt oder ohne die nach § 72 erforder-\nabgibt, liche Erlaubnis oder ohne die nach § 72a erforderli-\nche Bestätigung oder Bescheinigung aus Ländern,\n7. Fütterungsarzneimittel entgegen § 56 Abs. 1 ohne die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union\ndie erforderliche Verschreibung an Tierhalter abgibt, oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über\n8. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den Gel-\nSatz 3, oder Satz 2 Arzneimittel verschreibt, abgibt tungsbereich dieses Gesetzes verbringt,\noder anwendet, die zur Anwendung bei Tieren be- 5. entgegen § 21 Abs. 1 Fertigarzneimittel oder Arznei-\nstimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln mittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind,\ndienen, und nur auf Verschreibung an Verbraucher oder in einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2\nabgegeben werden dürfen, oder § 60 Abs. 3 bezeichnete Arzneimittel ohne Zu-\n9. Arzneimittel, die nur auf Verschreibung an Verbrau- lassung oder ohne Genehmigung der Kommission\ncher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates\nAbs. 1 erwirbt, der Europäischen Union in den Verkehr bringt,\n10. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittel, die nur auf 6. eine nach § 22 Abs. 1 Nr. 3, 5 bis 9, 11, 12, 14 oder 15,\nVerschreibung an Verbraucher abgegeben werden Abs. 3b oder 3c Satz 1 oder § 23 Abs. 2 Satz 2 oder 3\ndürfen, bei Tieren anwendet, die der Gewinnung erforderliche Angabe nicht vollständig oder nicht\nvon Lebensmitteln dienen oder richtig macht oder eine nach § 22 Abs. 2 oder 3,\n§ 23 Abs. 1, Abs. 2 Satz 2 oder 3, Abs. 3, auch in\n11. entgegen Artikel 5 Abs. 2 der Verordnung (EWG)\nVerbindung mit § 38 Abs. 2, erforderliche Unterlage\nNr. 2377/90 einen Stoff einem dort genannten Tier\noder durch vollziehbare Anordnung nach § 28 Abs. 3,\nverabreicht.\n3a oder 3c Satz 1 Nr. 2 geforderte Unterlage nicht\n(2) Der Versuch ist strafbar. vollständig oder mit nicht richtigem Inhalt vorlegt,\n(3) In besonders schweren Fällen ist die Strafe Frei- 7. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1, auch in Verbindung\nheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren. Ein be- mit einer Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 2,\nsonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der ein Arzneimittel in den Verkehr bringt,\nTäter durch eine der in Absatz 1 bezeichneten Hand-\n8. entgegen § 32 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit\nlungen\neiner Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 3, eine\n1. die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen ge- Charge ohne Freigabe in den Verkehr bringt,\nfährdet, 9. entgegen § 38 Abs. 1 Satz 1 oder § 39a Satz 1\n2. einen anderen in die Gefahr des Todes oder einer Fertigarzneimittel als homöopathische oder als tra-\nschweren Schädigung an Körper oder Gesundheit ditionelle pflanzliche Arzneimittel ohne Registrierung\nbringt, in den Verkehr bringt,\n3. aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen 10. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2, 2a Buchstabe a,\nVermögensvorteile großen Ausmaßes erlangt oder Nr. 3, 4, 5, 6 oder 8, jeweils auch in Verbindung mit","3458 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nAbs. 4 oder § 41 die klinische Prüfung eines Arznei- § 97\nmittels durchführt, Bußgeldvorschriften\n11. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 2 die klinische Prüfung (1) Ordnungswidrig handelt, wer eine der in § 96 be-\neines Arzneimittels beginnt, zeichneten Handlungen fahrlässig begeht.\n(2) Ordnungswidrig handelt auch, wer vorsätzlich\n12. entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeichnetes oder fahrlässig\nArzneimittel ohne Verschreibung abgibt, wenn die Tat\nnicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit Strafe bedroht ist, 1. entgegen § 8 Abs. 2 Arzneimittel in den Verkehr\nbringt, deren Verfalldatum abgelaufen ist,\n13. entgegen § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 in Verbindung mit 2. entgegen § 9 Abs. 1 Arzneimittel, die nicht den\neiner Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 oder 2 Namen oder die Firma des pharmazeutischen Un-\nArzneimittel abgibt, wenn die Tat nicht in § 95 Abs. 1 ternehmers tragen, in den Verkehr bringt,\nNr. 6 mit Strafe bedroht ist,\n3. entgegen § 9 Abs. 2 Satz 1 Arzneimittel in den\n14. ohne Erlaubnis nach § 52a Abs. 1 Satz 1 Großhandel Verkehr bringt, ohne seinen Sitz im Geltungsbe-\nbetreibt, reich dieses Gesetzes oder in einem anderen Mit-\ngliedstaat der Europäischen Union oder in einem\n15. entgegen § 56a Abs. 4 Arzneimittel verschreibt oder anderen Vertragsstaat des Abkommens über den\nabgibt, Europäischen Wirtschaftsraum zu haben,\n4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1\n16. entgegen § 57 Abs. 1a Satz 1 in Verbindung mit einer\nSatz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12\nRechtsverordnung nach § 56a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 ein\nAbs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene\ndort bezeichnetes Arzneimittel in Besitz hat,\nKennzeichnung in den Verkehr bringt,\n17. entgegen § 59 Abs. 2 Satz 1 Lebensmittel gewinnt, 5. entgegen § 11 Abs. 1 Satz 1, auch in Verbindung mit\nAbs. 2a bis 3b oder 4, jeweils auch in Verbindung\n18. entgegen § 59a Abs. 1 oder 2 Stoffe oder Zuberei- mit einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1,\ntungen aus Stoffen erwirbt, anbietet, lagert, ver- Arzneimittel ohne die vorgeschriebene Packungs-\npackt, mit sich führt oder in den Verkehr bringt, beilage in den Verkehr bringt,\n19. ein zum Gebrauch bei Menschen bestimmtes Arznei- 6. einer vollziehbaren Anordnung nach § 18 Abs. 2\nmittel in den Verkehr bringt, obwohl die nach § 94 zuwiderhandelt,\nerforderliche Haftpflichtversicherung oder Freistel- 7. entgegen § 20, § 29 Abs. 1 oder 1c Satz 1, § 52a\nlungs- oder Gewährleistungsverpflichtung nicht oder Abs. 8, § 63b Abs. 2, 3 oder 4, jeweils auch in\nnicht mehr besteht oder Verbindung mit § 63a Abs. 1 Satz 3 oder § 63b\nAbs. 7 Satz 1 oder 2, § 67 Abs. 1, auch in Verbin-\n20. gegen die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Euro- dung mit § 69a, § 67 Abs. 2, 3, 5 oder 6 oder § 73\npäischen Parlaments und des Rates vom 31. März Abs. 3 Satz 4 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht\n2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,\nfür die Genehmigung und Überwachung von Human-\nund Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Euro- 7a. entgegen § 29 Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b oder 1d eine\npäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. EU Nr. L 136 Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder\nS. 1) verstößt, indem er nicht rechtzeitig macht,\n8. entgegen § 30 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 oder § 73 Abs. 1\na) entgegen Artikel 6 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung in oder 1a Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses\nVerbindung mit Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Gesetzes verbringt,\nBuchstabe c bis e, h bis ia oder ib der Richtlinie\n9. entgegen § 40 Abs. 1 Satz 3 Nr. 7 die klinische\n2001/83/EG des Europäischen Parlaments und\nPrüfung eines Arzneimittels durchführt,\ndes Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung\neines Gemeinschaftskodexes für Humanarznei- 10. entgegen § 43 Abs. 1, 2 oder 3 Satz 1 Arzneimittel\nmittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 67), zuletzt geändert berufs- oder gewerbsmäßig in den Verkehr bringt\ndurch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäi- oder mit Arzneimitteln, die ohne Verschreibung an\nschen Parlaments und des Rates vom 31. März Verbraucher abgegeben werden dürfen, Handel\n2004 (ABl. EU Nr. L 136 S. 34), eine Angabe oder treibt oder diese Arzneimittel abgibt,\neine Unterlage nicht richtig oder nicht vollständig 11. entgegen § 43 Abs. 5 Satz 1 zur Anwendung bei\nbeifügt oder Tieren bestimmte Arzneimittel, die für den Verkehr\naußerhalb der Apotheken nicht freigegeben sind, in\nb) entgegen Artikel 31 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung nicht vorschriftsmäßiger Weise abgibt,\nin Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3 Unterabsatz 1\nSatz 2 Buchstabe c bis e, h bis j oder k der Richt- 12. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbrau-\nlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments cher abgegeben werden dürfen, entgegen § 47\nund des Rates vom 6. November 2001 zur Schaf- Abs. 1 an andere als dort bezeichnete Personen\nfung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarznei- oder Stellen oder entgegen § 47 Abs. 1a abgibt oder\nmittel (ABl. EG Nr. L 311 S. 1), geändert durch die entgegen § 47 Abs. 2 Satz 1 bezieht,\nRichtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parla- 12a. entgegen § 47 Abs. 4 Satz 1 Muster ohne schriftli-\nments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. che Anforderung, in einer anderen als der kleinsten\nEU Nr. L 136 S. 58), eine Angabe nicht richtig oder Packungsgröße oder über die zulässige Menge\nnicht vollständig beifügt. hinaus abgibt oder abgeben lässt,","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3459\n13. die in § 47 Abs. 1b oder Abs. 4 Satz 3 oder in § 47a 26. einer Duldungs- oder Mitwirkungspflicht nach § 66,\nAbs. 2 Satz 2 vorgeschriebenen Nachweise nicht auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt,\noder nicht richtig führt, oder der zuständigen Be- 27. entgegen einer vollziehbaren Anordnung nach § 74\nhörde auf Verlangen nicht vorlegt, Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 eine Sendung nicht vorführt,\n13a. entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort bezeichnetes 27a. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 1 einen Informations-\nArzneimittel ohne die vorgeschriebene Kennzeich- beauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 74a\nnung abgibt, Abs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder\n14. entgegen § 50 Abs. 1 Einzelhandel mit Arzneimitteln nicht rechtzeitig erstattet,\nbetreibt, 27b. entgegen § 74a Abs. 1 Satz 4 eine Tätigkeit als\n15. entgegen § 51 Abs. 1 Arzneimittel im Reisegewerbe Informationsbeauftragter ausübt,\nfeilbietet oder Bestellungen darauf aufsucht, 28. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 1 eine Person als Phar-\n16. entgegen § 52 Abs. 1 Arzneimittel im Wege der maberater beauftragt,\nSelbstbedienung in den Verkehr bringt, 29. entgegen § 75 Abs. 1 Satz 3 eine Tätigkeit als\n17. entgegen § 55 Abs. 8 Satz 1 oder 2 Arzneimittel zur Pharmaberater ausübt,\nAbgabe an den Verbraucher im Geltungsbereich 30. einer Aufzeichnungs-, Mitteilungs- oder Nachweis-\ndieses Gesetzes in den Verkehr bringt, pflicht nach § 76 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 zuwider-\n17a. entgegen § 56 Abs. 1 Satz 2 eine Kopie einer Ver- handelt,\nschreibung nicht oder nicht rechtzeitig übersendet, 30a. entgegen § 109 Abs. 1 Satz 2 ein Fertigarzneimittel\n18. entgegen § 56 Abs. 2 Satz 1, Abs. 3 oder 4 Satz 1 in den Verkehr bringt,\noder 2 Fütterungsarzneimittel herstellt, 31. einer Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 Satz 2, § 12\n19. Fütterungsarzneimittel nicht nach § 56 Abs. 4 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, § 12 Abs. 1b, § 42 Abs. 3,\nSatz 3 kennzeichnet, § 54 Abs. 1, § 56a Abs. 3, § 57 Abs. 2, § 58 Abs. 2\noder § 74 Abs. 2 zuwiderhandelt, soweit sie für\n20. entgegen § 56 Abs. 5 Satz 1 ein Fütterungsarznei- einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeld-\nmittel verschreibt, vorschrift verweist,\n21. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 2, 3 oder 4, 32. entgegen Artikel 16 Abs. 2 Satz 1 oder 2 der Ver-\njeweils auch in Verbindung mit Satz 3, Arzneimittel, ordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit\na) die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die Artikel 8 Abs. 3 Unterabsatz 1 Buchstabe c bis e,\nnicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, h bis ia oder ib der Richtlinie 2001/83/EG oder\nund nur auf Verschreibung an Verbraucher abge- Artikel 41 Abs. 4 Satz 1 oder 2 der Verordnung (EG)\ngeben werden dürfen, Nr. 726/2004 in Verbindung mit Artikel 12 Abs. 3\nb) die ohne Verschreibung an Verbraucher abge- Unterabsatz 1 Satz 2 Buchstabe c bis e, h bis j\ngeben werden dürfen, oder k der Richtlinie 2001/82/EG, jeweils in Verbin-\ndung mit § 29 Abs. 4 Satz 2, der Europäischen\nverschreibt, abgibt oder anwendet, Arzneimittel-Agentur oder der zuständigen Bun-\n21a. entgegen § 56a Abs. 1 Satz 4 Arzneimittel-Vormi- desoberbehörde eine dort genannte Information\nschungen verschreibt oder abgibt, nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht\nrechtzeitig mitteilt,\n22. Arzneimittel, die ohne Verschreibung an Verbrau-\ncher abgegeben werden dürfen, entgegen § 57 33. entgegen Artikel 24 Abs. 1 Unterabsatz 1 oder\nAbs. 1 erwirbt, Abs. 2 Satz 1 oder Artikel 49 Abs. 1 Unterabsatz 1\noder Abs. 2 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr.\n23. entgegen § 58 Abs. 1 Satz 2 oder 3 Arzneimittel bei\n726/2004, jeweils in Verbindung mit § 29 Abs. 4\nTieren anwendet, die der Gewinnung von Lebens-\nSatz 2, nicht sicherstellt, dass der zuständigen\nmitteln dienen,\nBundesoberbehörde oder der Europäischen Arz-\n24. einer Aufzeichnungs- oder Vorlagepflicht nach § 59 neimittel-Agentur eine dort bezeichnete Nebenwir-\nAbs. 4 zuwiderhandelt, kung mitgeteilt wird,\n24a. entgegen § 59b Satz 1 Stoffe nicht, nicht richtig 34. entgegen Artikel 24 Abs. 3 Unterabsatz 1 oder\noder nicht rechtzeitig überlässt, Artikel 49 Abs. 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG)\n24b. entgegen § 59c Satz 1, auch in Verbindung mit Nr. 726/2004 eine dort bezeichnete Unterlage nicht,\nSatz 2, einen dort bezeichneten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt oder\nnicht richtig oder nicht vollständig führt, nicht oder 35. entgegen Artikel 1 der Verordnung (EG) Nr. 540/95\nnicht mindestens drei Jahre aufbewahrt oder nicht der Kommission vom 10. März 1995 zur Festlegung\noder nicht rechtzeitig vorlegt, der Bestimmungen für die Mitteilung von vermute-\n24c. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 1 einen Stufenplan- ten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Neben-\nbeauftragten nicht beauftragt oder entgegen § 63a wirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Ge-\nAbs. 3 eine Mitteilung nicht, nicht vollständig oder meinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr.\nnicht rechtzeitig erstattet, 2309/93 zugelassenen Human- oder Tierarzneimit-\nteln festgestellt werden (ABl. EG Nr. L 55 S. 5) in\n24d. entgegen § 63a Abs. 1 Satz 5 eine Tätigkeit als Verbindung mit § 63b Abs. 8 Satz 2 nicht sicher-\nStufenplanbeauftragter ausübt, stellt, dass der Agentur und der zuständigen Bun-\n25. einer vollziehbaren Anordnung nach § 64 Abs. 4 desoberbehörde eine dort bezeichnete Nebenwir-\nNr. 4, auch in Verbindung mit § 69a, zuwiderhandelt, kung mitgeteilt wird.","3460 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n(3) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße (2) Wer am 1. Januar 1978 die Sachkenntnis nach § 14\nbis zu 25 000 Euro geahndet werden. Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 besitzt und die\n(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 Tätigkeit als Herstellungsleiter nicht ausübt, darf die\ndes Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fäl- Tätigkeit als Herstellungsleiter ausüben, wenn er eine\nlen des Absatzes 1 in Verbindung mit § 96 Nr. 6, 20 zweijährige Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung nach-\nund 21, des Absatzes 2 Nr. 7 in Verbindung mit § 29 weisen kann. Liegt die praktische Tätigkeit vor dem\nAbs. 1 und § 63b Abs. 2, 3 und 4 und des Absatzes 2 10. Juni 1965, ist vor Aufnahme der Tätigkeit ein weiteres\nNr. 32 bis 35 die nach § 77 zuständige Bundesoberbe- Jahr praktischer Tätigkeit nachzuweisen.\nhörde. (3) Wer vor dem 10. Juni 1975 ein Hochschulstudium\nnach § 15 Abs. 1 begonnen hat, erwirbt die Sachkenntnis\n§ 98 als Herstellungsleiter, wenn er bis zum 10. Juni 1985 das\nHochschulstudium beendet und mindestens zwei Jahre\nEinziehung\nlang eine Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 3 ausgeübt hat.\nGegenstände, auf die sich eine Straftat nach § 95 oder Absatz 2 bleibt unberührt.\n§ 96 oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 bezieht,\n(4) Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend für eine\nkönnen eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbu-\nPerson, die die Tätigkeit als Kontrollleiter ausüben will.\nches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten\nsind anzuwenden.\n§ 102a\nAchtzehnter Abschnitt (weggefallen)\nÜberleitungs- § 103\nund Übergangsvorschriften\n(1) Für Arzneimittel, die nach § 19a oder nach § 19d in\nVerbindung mit § 19a des Arzneimittelgesetzes 1961 am\nErster Unterabschnitt\n1. Januar 1978 zugelassen sind oder für die am 1. Januar\nÜberleitungsvorschriften aus 1978 eine Zulassung nach Artikel 4 Abs. 1 des Gesetzes\nAnlass des Gesetzes zur über die Errichtung eines Bundesamtes für Sera und\nNeuordnung des Arzneimittelrechts Impfstoffe vom 7. Juli 1972 (BGBl. I S. 1163) als erteilt\ngilt, gilt eine Zulassung nach § 25 als erteilt. Auf die\n§ 99 Zulassung finden die §§ 28 bis 31 entsprechende An-\nArzneimittelgesetz 1961 wendung.\nArzneimittelgesetz 1961 im Sinne dieses Gesetzes ist (2) (weggefallen)\ndas Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom\n16. Mai 1961 (BGBl. I S. 533), zuletzt geändert durch § 104\ndas Gesetz vom 2. Juli 1975 (BGBl. I S. 1745). (weggefallen)\n§ 100 § 105\n(1) Eine Erlaubnis, die nach § 12 Abs. 1 oder § 19 (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\nAbs. 1 des Arzneimittelgesetzes 1961 erteilt worden ist Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am 1. Januar 1978\nund am 1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im im Verkehr befinden, gelten als zugelassen, wenn sie sich\nbisherigen Umfange als Erlaubnis im Sinne des § 13 am 1. September 1976 im Verkehr befinden oder auf\nAbs. 1 Satz 1 fort. Grund eines Antrags, der bis zu diesem Zeitpunkt gestellt\nist, in das Spezialitätenregister nach dem Arzneimittel-\n(2) Eine Erlaubnis, die nach § 53 Abs. 1 oder § 56 des\ngesetz 1961 eingetragen werden.\nArzneimittelgesetzes 1961 als erteilt gilt und am\n1. Januar 1978 rechtsgültig bestand, gilt im bisherigen (2) Fertigarzneimittel nach Absatz 1 müssen innerhalb\nUmfange als Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Satz 1 fort. einer Frist von sechs Monaten seit dem 1. Januar 1978\nder zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung\n(3) War die Herstellung von Arzneimitteln nach dem\nder Bezeichnung der wirksamen Bestandteile nach Art\nArzneimittelgesetz 1961 von einer Erlaubnis nicht ab-\nund Menge und der Anwendungsgebiete angezeigt wer-\nhängig, bedarf sie jedoch nach § 13 Abs. 1 Satz 1 einer\nden. Bei der Anzeige homöopathischer Arzneimittel kann\nErlaubnis, so gilt diese demjenigen als erteilt, der die\ndie Mitteilung der Anwendungsgebiete entfallen. Eine\nTätigkeit der Herstellung von Arzneimitteln am 1. Januar\nAusfertigung der Anzeige ist der zuständigen Behörde\n1978 seit mindestens drei Jahren befugt ausübt, jedoch\nunter Mitteilung der vorgeschriebenen Angaben zu über-\nnur, soweit die Herstellung auf bisher hergestellte oder\nsenden. Die Fertigarzneimittel dürfen nur weiter in den\nnach der Zusammensetzung gleichartige Arzneimittel\nVerkehr gebracht werden, wenn die Anzeige fristgerecht\nbeschränkt bleibt.\neingeht.\n§ 101 (3) Die Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht\nangezeigten Arzneimittels erlischt abweichend von § 31\n(weggefallen) Abs. 1 Nr. 3 am 30. April 1990, es sei denn, dass ein\nAntrag auf Verlängerung der Zulassung oder auf Regis-\n§ 102 trierung vor dem Zeitpunkt des Erlöschens gestellt wird,\n(1) Wer am 1. Januar 1978 die Tätigkeit des Herstel- oder das Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der\nlungsleiters befugt ausübt, darf diese Tätigkeit im bishe- Zulassung oder von der Registrierung freigestellt ist. § 31\nrigen Umfang weiter ausüben. Abs. 4 Satz 1 findet auf die Zulassung nach Satz 1","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3461\nAnwendung, sofern die Erklärung nach § 31 Abs. 1 Satz 1 (4) Dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung sind\nNr. 2 bis zum 31. Januar 2001 abgegeben wird. abweichend von § 31 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22\n(3a) Bei Fertigarzneimitteln nach Absatz 1 ist bis zur Abs. 1 Nr. 1 bis 6 beizufügen. Den Zeitpunkt der Ein-\nerstmaligen Verlängerung der Zulassung eine Änderung reichung der Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15,\nnach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1, soweit sie die Anwen- Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3a, bei Arzneimittel-Vormischungen\ndungsgebiete betrifft, und Nr. 3 nur dann zulässig, sofern zusätzlich die Unterlagen nach § 23 Abs. 2 Satz 1 und 2\nsie zur Behebung der von der zuständigen Bundesober- sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 be-\nbehörde dem Antragsteller mitgeteilten Mängel bei der stimmt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzel-\nWirksamkeit oder Unbedenklichkeit erforderlich ist; im nen. Auf Anforderung der zuständigen Bundesoberbe-\nÜbrigen findet auf Fertigarzneimittel nach Absatz 1 bis hörde sind ferner Unterlagen einzureichen, die die aus-\nzur erstmaligen Verlängerung der Zulassung § 29 Abs. 2a reichende biologische Verfügbarkeit der arzneilich wirk-\nSatz 1 Nr. 1, 2 und 5 keine Anwendung. Ein Fertigarznei- samen Bestandteile des Arzneimittels belegen, sofern\nmittel nach Absatz 1, das nach einer im Homöopathi- das nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen\nschen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens- Erkenntnisse erforderlich ist. Ein bewertendes Sachver-\ntechnik hergestellt ist, darf bis zur erstmaligen Verlänge- ständigengutachten ist beizufügen. § 22 Abs. 2 Satz 2\nrung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 und Abs. 4 bis 7 und § 23 Abs. 3 finden entsprechende\nAnwendung. Die Unterlagen nach den Sätzen 2 bis 5 sind\n1. in geänderter Zusammensetzung der arzneilich wirk- innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der zu-\nsamen Bestandteile nach Art und Menge, wenn die ständigen Bundesoberbehörde einzureichen.\nÄnderung sich darauf beschränkt, dass ein oder meh-\nrere bislang enthaltene arzneilich wirksame Bestand- (4a) Zu dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung\nteile nach der Änderung nicht mehr oder in geringerer nach Absatz 3 sind die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2\nMenge enthalten sind, und 3 sowie die Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2\nund 3 bis zum 1. Februar 2001 nachzureichen, soweit\n2. mit geänderter Menge des arzneilich wirksamen Be-\ndiese Unterlagen nicht bereits vom Antragsteller vorge-\nstandteils und innerhalb des bisherigen Anwendungs-\nlegt worden sind; § 22 Abs. 3 findet entsprechende\nbereiches mit geänderter Indikation, wenn das Arznei-\nAnwendung. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arznei-\nmittel insgesamt dem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der\nmittel, die nach einer im Homöopathischen Teil des Arz-\nvor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt\nneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt\ngemachten Ergebnis angepasst wird,\nsind. Für Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen\n3. (weggefallen) Ursprungs bedarf es abweichend von Satz 1 nicht der\n4. mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Be- Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 2 sowie des Gutachtens\nstandteile, soweit es sich um ein Arzneimittel mit nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2, es sei denn, dass darin\nmehreren wirksamen Bestandteilen handelt, deren Stoffe enthalten sind, die nicht im menschlichen Körper\nAnzahl verringert worden ist, oder vorkommen. Ausgenommen in den Fällen des § 109a\n5. mit geänderter Art oder Menge der arzneilich wirk- erlischt die Zulassung, wenn die in den Sätzen 1 bis 3\nsamen Bestandteile ohne Erhöhung ihrer Anzahl in- genannten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht wor-\nnerhalb des gleichen Anwendungsbereichs und der den sind.\ngleichen Therapierichtung, wenn das Arzneimittel ins- (4b) Bei der Vorlage der Unterlagen nach § 22 Abs. 2\ngesamt einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem Nr. 2 kann bei Tierarzneimitteln, die pharmakologisch\n17. August 1994 geltenden Fassung bekannt ge- wirksame Stoffe enthalten, die nach der Verordnung\nmachten Ergebnis oder einem vom Bundesinstitut (EWG) Nr. 2377/90 geprüft und in einen von deren An-\nfür Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegten hängen I bis III aufgenommen worden sind, auf die nach\nMuster für ein Arzneimittel angepasst und das Arznei- deren Anhang V eingereichten Unterlagen Bezug genom-\nmittel durch die Anpassung nicht verschreibungs- men werden, soweit ein Tierarzneimittel mit diesem phar-\npflichtig wird, makologisch wirksamen Bestandteil bereits in einem\nin den Verkehr gebracht werden; eine Änderung ist nur Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften zuge-\ndann zulässig, sofern sie zur Behebung der von der lassen ist und die Voraussetzungen für eine Bezugnahme\nzuständigen Bundesoberbehörde dem Antragsteller mit- nach § 24a erfüllt sind.\ngeteilten Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenk- (4c) Ist das Arzneimittel nach Absatz 3 bereits in ei-\nlichkeit erforderlich ist. Der pharmazeutische Unterneh- nem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder\nmer hat die Änderung anzuzeigen und im Falle einer anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Euro-\nÄnderung der Zusammensetzung die bisherige Bezeich- päischen Wirtschaftsraum entsprechend der Richtlinie\nnung des Arzneimittels mindestens für die Dauer von fünf 2001/83/EG oder der Richtlinie 2001/82/EG zugelassen,\nJahren mit einem deutlich unterscheidenden Zusatz, der ist die Verlängerung der Zulassung zu erteilen, wenn\nVerwechslungen mit der bisherigen Bezeichnung aus-\nschließt, zu versehen. Nach einer Frist von sechs Mona- 1. sich das Arzneimittel in dem anderen Mitgliedstaat im\nten nach der Anzeige darf der pharmazeutische Unter- Verkehr befindet und\nnehmer das Arzneimittel nur noch in der geänderten 2. der Antragsteller\nForm in den Verkehr bringen. Hat die zuständige Bundes-\na) alle in § 22 Abs. 6 vorgesehenen Angaben macht\noberbehörde für bestimmte Arzneimittel durch Auflage\nund die danach erforderlichen Kopien beifügt und\nnach § 28 Abs. 2 Nr. 3 die Verwendung einer Packungs-\nbeilage mit einheitlichem Wortlaut vorgeschrieben, darf b) schriftlich erklärt, dass die eingereichten Unterla-\ndas Arzneimittel bei Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 ab- gen nach den Absätzen 4 und 4a mit den Zulas-\nweichend von § 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbei- sungsunterlagen übereinstimmen, auf denen die\nlage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden. Zulassung in dem anderen Mitgliedstaat beruht,","3462 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nes sei denn, dass die Verlängerung der Zulassung des ständigen mitzuteilen, in der bestätigt wird, dass die\nArzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Qualität des Arzneimittels dem Stand der wissenschaft-\nbei Arzneimitteln zur Anwendung bei Tieren eine Gefahr lichen Erkenntnisse entspricht. § 25 Abs. 5 Satz 5, 6 und 8\nfür die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die sowie § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 zweite Alternative gelten\nUmwelt, darstellen kann. entsprechend. Die Sätze 1 bis 6 gelten entsprechend für\n(4d) Dem Antrag auf Registrierung sind abweichend die Registrierung nach Absatz 3 Satz 1.\nvon § 38 Abs. 2 die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 (5b) Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsge-\nbeizufügen. Die Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 richtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen die Ent-\nund Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach scheidung über die Verlängerung der Zulassung nach\n§ 24 Abs. 1 sind der zuständigen Bundesoberbehörde Absatz 3 Satz 1 nicht statt. Die sofortige Vollziehung soll\nauf Anforderung einzureichen. § 22 Abs. 4 bis 7 mit nach § 80 Abs. 2 Nr. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung\nAusnahme des Entwurfs einer Fachinformation findet angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für\nentsprechende Anwendung. Die Unterlagen nach den den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht\nSätzen 2 und 3 sind innerhalb von zwei Monaten nach durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene\nAnforderung der zuständigen Bundesoberbehörde ein- Härte zur Folge hätte.\nzureichen.\n(5c) Abweichend von Absatz 3 Satz 1 erlischt die\n(4e) Für die Entscheidung über den Antrag auf Ver- Zulassung eines nach Absatz 2 fristgerecht angezeigten\nlängerung der Zulassung oder Registrierung nach Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer\nAbsatz 3 Satz 1 finden § 25 Abs. 5 Satz 5 und § 39 bis zum 31. Dezember 1999 erklärt hat, dass er den\nAbs. 1 Satz 2 entsprechende Anwendung. Antrag auf Verlängerung der Zulassung nach Absatz 3\n(4f) Die Zulassung nach Absatz 1 ist auf Antrag nach Satz 1 zurücknimmt am 1. Februar 2001, es sei denn, das\nAbsatz 3 Satz 1 um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Verfahren zur Verlängerung der Zulassung ist nach Satz 2\nVersagungsgrund nach § 25 Abs. 2 vorliegt; für weitere wieder aufzugreifen. Hatte der pharmazeutische Unter-\nVerlängerungen findet § 31 Anwendung. Die Besonder- nehmer nach einer vor dem 17. August 1994 ausgespro-\nheiten einer bestimmten Therapierichtung (Phytothera- chenen Anforderung nach Absatz 4 Satz 2 die nach\npie, Homöopathie, Anthroposophie) sind zu berücksich- Absatz 4 erforderlichen Unterlagen fristgerecht einge-\ntigen. reicht oder lag der Einreichungszeitpunkt für das betref-\nfende Arzneimittel nach diesem Datum oder ist die An-\n(4g) Bei Arzneimitteln, die Blutzubereitungen sind,\nforderung für das betreffende Arzneimittel erst nach die-\nfindet § 25 Abs. 8 entsprechende Anwendung.\nsem Datum ausgesprochen worden, so ist das Verfahren\n(5) Bei Beanstandungen hat der Antragsteller inner- zur Verlängerung der Zulassung von der zuständigen\nhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens inner- Bundesoberbehörde auf seinen Antrag wieder aufzugrei-\nhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstan- fen; der Antrag ist bis zum 31. Januar 2001 unter Vorlage\ndungen den Mängeln abzuhelfen; die Mängelbeseitigung der Unterlagen nach Absatz 4a Satz 1 zu stellen.\nist in einem Schriftsatz darzulegen. Wird den Mängeln\nnicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die Zulas- (5d) Absatz 3 Satz 2 und Absätze 3a bis 5c gelten\nentsprechend für Arzneimittel, für die gemäß § 4 Abs. 2\nsung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die\nVersagung der Zulassung ist das Einreichen von Unter- der EG-Recht-Überleitungsverordnung vom 18. Dezem-\nlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Die zu- ber 1990 (BGBl. I S. 2915) Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 Kapitel II\nNr. 1 und 2 bis zum 30. Juni 1991 ein Verlängerungs-\nständige Bundesbehörde hat in allen geeigneten Fällen\nkeine Beanstandung nach Satz 1 erster Halbsatz aus- antrag gestellt wurde.\nzusprechen, sondern die Verlängerung der Zulassung auf (6) (weggefallen)\nder Grundlage des Absatzes 5a Satz 1 und 2 mit einer\n(7) Die Absätze 1 bis 5d gelten auch für zur Anwen-\nAuflage zu verbinden, mit der dem Antragsteller aufge-\ndung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die keine Fer-\ngeben wird, die Mängel innerhalb einer von ihr nach\ntigarzneimittel sind, soweit sie der Pflicht zur Zulassung\npflichtgemäßem Ermessen zu bestimmenden Frist zu\noder Registrierung unterliegen und sich am 1. Januar\nbeheben.\n1978 im Verkehr befinden.\n(5a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die\nVerlängerung der Zulassung nach Absatz 3 Satz 1 mit § 105a\nAuflagen verbinden. Auflagen können neben der Sicher-\nstellung der in § 28 Abs. 2 genannten Anforderungen (1) (weggefallen)\nauch die Gewährleistung von Anforderungen an die Qua- (2) (weggefallen)\nlität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zum Inhalt ha-\n(3) Die zuständige Bundesoberbehörde kann bei Fer-\nben, es sei denn, dass wegen gravierender Mängel der\ntigarzneimitteln, die nicht der Verschreibungspflicht nach\npharmazeutischen Qualität, der Wirksamkeit oder der\n§ 49 unterliegen, zunächst von einer Prüfung der vor-\nUnbedenklichkeit Beanstandungen nach Absatz 5 mit-\ngelegten Fachinformation absehen und den pharmazeu-\ngeteilt oder die Verlängerung der Zulassung versagt wer-\ntischen Unternehmer von den Pflichten nach § 11a und\nden muss. Satz 2 gilt entsprechend für die Anforderung\nden Pharmaberater von der Pflicht nach § 76 Abs. 1\nvon Unterlagen nach § 23 Abs. 1 Nr. 1. Im Bescheid über\nSatz 1 freistellen, bis der einheitliche Wortlaut einer Fach-\ndie Verlängerung ist anzugeben, ob der Auflage unver-\ninformation für entsprechende Arzneimittel durch Auf-\nzüglich oder bis zu einem von der zuständigen Bundes-\nlage nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 angeordnet ist.\noberbehörde festgelegten Zeitpunkt entsprochen wer-\nden muss. Die Erfüllung der Auflagen ist der zuständigen (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, die\nBundesoberbehörde unter Beifügung einer eidesstatt- zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind oder die in die\nlichen Erklärung eines unabhängigen Gegensachver- Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts fallen.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3463\n§ 105b (3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des\nDer Anspruch auf Zahlung von Kosten, die nach § 33 § 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3\nAbs. 1 in Verbindung mit einer nach § 33 Abs. 2 oder einer oder § 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken\nnach § 39 Abs. 3 erlassenen Rechtsverordnung für die freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen,\nVerlängerung der Zulassung oder die Registrierung eines dürfen unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2\nFertigarzneimittels im Sinne des § 105 Abs. 1 zu erheben ab 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer\nsind, verjährt mit Ablauf des vierten Jahres nach der nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem\nBekanntgabe der abschließenden Entscheidung über Behältnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhül-\ndie Verlängerung der Zulassung oder die Registrierung lung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der\nan den Antragsteller. folgenden Hinweise tragen:\n„Traditionell angewendet:\n§ 106 a) zur Stärkung oder Kräftigung,\n(weggefallen) b) zur Besserung des Befindens,\n§ 107 c) zur Unterstützung der Organfunktion,\n(weggefallen) d) zur Vorbeugung,\ne) als mild wirkendes Arzneimittel.“\n§ 108\nSatz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwen-\n(weggefallen) dungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25\nAbs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor\n§ 108a dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt ge-\nDie Charge eines Serums, eines Impfstoffes, eines machten Ergebnisses halten.\nTestallergens, eines Testserums oder eines Testantigens,\ndie bei Wirksamwerden des Beitritts nach § 16 der Zwei- § 109a\nten Durchführungsbestimmung zum Arzneimittelgesetz (1) Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel\nvom 1. Dezember 1986 (GBl. I Nr. 36 S. 483) freigegeben sowie für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig\nist, gilt in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages ge- und nicht durch eine Rechtsverordnung auf Grund des\nnannten Gebiet als freigegeben im Sinne des § 32 Abs. 1 § 45 oder des § 46 wegen ihrer Inhaltsstoffe, wegen ihrer\nSatz 1. Auf die Freigabe findet § 32 Abs. 5 entsprechende Darreichungsform oder weil sie chemische Verbindun-\nAnwendung. gen mit bestimmten pharmakologischen Wirkungen sind\noder ihnen solche zugesetzt sind, vom Verkehr außerhalb\n§ 108b der Apotheken ausgeschlossen sind, kann die Verlänge-\n(weggefallen) rung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 und sodann nach\n§ 31 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt werden.\n§ 109 (2) Die Anforderungen an die erforderliche Qualität\n(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne sind erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1\ndes § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich am sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vor-\n1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 liegen und von Seiten des pharmazeutischen Unterneh-\nmit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 mers eidesstattlich versichert wird, dass das Arzneimittel\nAbs. 1 Satz 1 Nr. 3 genannten Zulassungsnummer, so- nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift\nweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitäten- nach § 26 geprüft ist und die erforderliche pharmazeuti-\nregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Ab- sche Qualität aufweist. Form und Inhalt der eidesstatt-\nkürzung „Reg.-Nr.“ tritt. Fertigarzneimittel nach Satz 1 lichen Versicherung werden durch die zuständige Bun-\nund nach § 105 Abs. 5d dürfen nur in den Verkehr ge- desoberbehörde festgelegt.\nbracht werden, wenn in die Packungsbeilage nach § 11 (3) Die Anforderungen an die Wirksamkeit sind erfüllt,\nder nachstehende Hinweis aufgenommen wird: „Dieses wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete bean-\nArzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvor- sprucht, die in einer von der zuständigen Bundesober-\nschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf phar- behörde nach Anhörung von einer vom Bundesministe-\nmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklich- rium berufenen Kommission, für die § 25 Abs. 6 Satz 4\nkeit ist noch nicht abgeschlossen.“ Der Hinweis nach bis 6 entsprechende Anwendung findet, erstellten Auf-\nSatz 2 ist auch in die Fachinformation nach § 11a, soweit stellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoff-\nvorhanden, aufzunehmen. Die Sätze 1 bis 4 gelten bis zur kombinationen anerkannt sind. Diese Anwendungsge-\nersten Verlängerung der Zulassung oder der Registrie- biete werden unter Berücksichtigung der Besonderhei-\nrung. ten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentier-\n(2) Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbei- ten Erfahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: „Tra-\nlage sind spätestens bis zum 31. Juli 2001 vorzulegen. ditionell angewendet“. Solche Anwendungsgebiete sind:\nBis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach „Zur Stärkung oder Kräftigung des...“, „Zur Besserung\nAbsatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, des Befindens...“, „Zur Unterstützung der Organfunktion\nnach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzel- des...“, „Zur Vorbeugung gegen...“, „Als mild wirkendes\nhändlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbei- Arzneimittel bei...“. Anwendungsgebiete, die zur Folge\nlage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem haben, dass das Arzneimittel vom Verkehr außerhalb der\nin Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften Apotheken ausgeschlossen ist, dürfen nicht anerkannt\nentspricht. werden.","3464 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\n(4) Die Absätze 1 bis 3 finden nur dann Anwendung, rechtigt sind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Um-\nwenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4a nicht eingereicht fang weiter ausüben. § 78 findet Anwendung.\nworden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt, dass\ner eine Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 § 117\nnach Maßgabe der Absätze 2 und 3 anstrebt. (weggefallen)\n(4a) Abweichend von Absatz 4 finden die Absätze 2\nund 3 auf Arzneimittel nach Absatz 1 Anwendung, wenn § 118\ndie Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil § 84 gilt nicht für Schäden, die durch Arzneimittel\nein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August verursacht werden, die vor dem 1. Januar 1978 abge-\n1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergebnis geben worden sind.\nzum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt\nwerden kann. § 119\nFertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2\n§ 110 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind und sich bei Wirksamwerden\ndes Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages\nBei Arzneimitteln, die nach § 21 der Pflicht zur Zulas- genannten Gebiet im Verkehr befinden, dürfen ohne die in\nsung oder nach § 38 der Pflicht zur Registrierung unter- § 11 vorgeschriebene Packungsbeilage noch von Groß-\nliegen und die sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befin- und Einzelhändlern in Verkehr gebracht werden, sofern\nden, kann die zuständige Bundesoberbehörde durch sie den vor Wirksamwerden des Beitritts geltenden arz-\nAuflagen Warnhinweise anordnen, soweit es erforderlich neimittelrechtlichen Vorschriften der Deutschen Demo-\nist, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmit- kratischen Republik entsprechen. Die zuständige Bun-\ntelbare oder mittelbare Gefährdung von Mensch oder desoberbehörde kann durch Auflagen Warnhinweise an-\nTier zu verhüten. § 38a des Arzneimittelgesetzes 1961 in ordnen, soweit es erforderlich ist, um bei der Anwendung\nVerbindung mit Artikel 9 Nr. 1 des Gesetzes zur Neuord- des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Ge-\nnung des Arzneimittelrechts bleibt unberührt. fährdung von Mensch oder Tier zu verhüten.\n§ 111 § 120\nBei einer klinischen Prüfung, die bei Wirksamwerden\n(weggefallen)\ndes Beitritts in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages\ngenannten Gebiet durchgeführt wird, ist die Versicherung\n§ 112 nach § 40 Abs. 1 Nr. 8 abzuschließen.\nWer am 1. Januar 1978 Arzneimittel im Sinne des § 2 § 121\nAbs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der\nApotheken freigegeben sind, im Einzelhandel außerhalb (weggefallen)\nder Apotheken in den Verkehr bringt, kann diese Tätigkeit\nweiter ausüben, soweit er nach dem Gesetz über die § 122\nBerufsausübung im Einzelhandel vom 5. August 1957 Die Anzeigepflicht nach § 67 gilt nicht für Betriebe,\n(BGBl. I S. 1121), geändert durch Artikel 150 Abs. 2 Nr. 15 Einrichtungen und für Personen in dem in Artikel 3 des\ndes Gesetzes vom 24. Mai 1968 (BGBl. I S. 503), dazu Einigungsvertrages genannten Gebiet, die bereits bei\nberechtigt war. Wirksamwerden des Beitritts eine Tätigkeit im Sinne\njener Vorschrift ausüben.\n§ 113\n§ 123\nArzneimittel dürfen abweichend von § 58 Abs. 1 an- Die erforderliche Sachkenntnis als Pharmaberater\ngewendet werden, wenn aus der Kennzeichnung oder nach § 75 Abs. 2 Nr. 2 besitzt auch, wer in dem in\nden Begleitpapieren hervorgeht, dass das Arzneimittel Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet eine\nnach § 105 Abs. 1 weiter in den Verkehr gebracht werden Ausbildung als Pharmazieingenieur, Apothekenassistent\ndarf. oder Veterinäringenieur abgeschlossen hat.\n§ 114 § 124\nDie §§ 84 bis 94a sind nicht auf Arzneimittel anwend-\n(weggefallen)\nbar, die in dem in Artikel 3 des Einigungsvertrages ge-\nnannten Gebiet vor Wirksamwerden des Beitritts an den\n§ 115 Verbraucher abgegeben worden sind.\nEine Person, die am 1. Januar 1978 die Tätigkeit eines\nZweiter Unterabschnitt\nPharmaberaters nach § 75 ausübt, bedarf des dort vor-\ngeschriebenen Ausbildungsnachweises nicht. Übergangsvorschriften aus\nAnlass des Ersten Gesetzes zur\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes\n§ 116\nÄrzte, die am 1. Januar 1978 nach landesrechtlichen § 125\nVorschriften zur Herstellung sowie zur Abgabe von Arz- (1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt\nneimitteln an die von ihnen behandelten Personen be- nach Anhörung der Kommissionen nach § 25 Abs. 6","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3465\nund 7 für Arzneimittel, die am 2. März 1983 zugelassen Fachinformation nach Aufforderung der zuständigen\nsind, die Frist, innerhalb derer die Unterlagen über die Bundesoberbehörde vorzulegen.\nKontrollmethode nach § 23 Abs. 2 Satz 3 vorzulegen (2) In den Fällen des Absatzes 1 gelten die §§ 11a, 47\nsind. Abs. 3 Satz 2 und § 76 Abs. 1 ab dem Zeitpunkt der\n(2) Für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem Verlängerung der Zulassung oder Registrierung oder der\n1. März 1983 und vor dem 4. März 1998 beantragt wor- Festlegung einer Fachinformation durch § 36 Abs. 1 oder\nden ist, gelten die Vorschriften des § 23 mit der Maßgabe, in den Fällen des Absatzes 1 Satz 2 sechs Monate nach\ndass Unterlagen über die Kontrollmethoden nicht vor der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde\ndem aus Absatz 1 sich ergebenden Zeitpunkt vorgelegt über den Inhalt der Fachinformation. Bis zu diesem Zeit-\nwerden müssen. punkt dürfen Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht\n(3) Ist eine Frist für die Vorlage von Unterlagen über die werden, bei denen die Packungsbeilage nicht den Vor-\nKontrollmethode nach Absatz 1 bestimmt worden und schriften des § 11 Abs. 1 in der Fassung des Zweiten\nwerden Unterlagen nicht vorgelegt oder entsprechen sie Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ent-\nnicht den Anforderungen des § 23 Abs. 2 Satz 3, kann die spricht.\nZulassung widerrufen werden.\n§ 129\n§ 126 § 11 Abs. 1a findet auf Arzneimittel, die sich am\nFür Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren be- 1. Februar 1987 im Verkehr befinden, mit der Maßgabe\nstimmt sind und die bei Wirksamwerden des Beitritts in Anwendung, dass ihre Packungsbeilage nach der nächs-\ndem in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Ge- ten Verlängerung der Zulassung oder Registrierung der\nbiet zugelassen sind, gilt § 125 Abs. 1 und 3 entspre- zuständigen Behörde zu übersenden ist.\nchend.\n§ 130\nDritter Unterabschnitt Wer am 1. Februar 1987 als privater Sachverständiger\nÜbergangsvorschriften aus zur Untersuchung von Proben nach § 65 Abs. 2 bestellt\nAnlass des Zweiten Gesetzes zur ist, darf diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes ausüben.\n§ 127 § 131\n(1) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Ver- Für die Verpflichtung zur Vorlage oder Übersendung\nkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des einer Fachinformation nach § 11a gilt § 128 für Arznei-\n§ 10 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den mittel, die sich bei Wirksamwerden des Beitritts in dem in\n1. Februar 1987 erfolgenden Verlängerung der Zulassung Artikel 3 des Einigungsvertrages genannten Gebiet in\noder nach der Freistellung von der Zulassung, oder, Verkehr befinden, entsprechend.\nsoweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre\nnach dem 1. Februar 1987 vom pharmazeutischen Un- Vierter Unterabschnitt\nternehmer entsprechend der Vorschrift des § 10 Abs. 1\nNr. 9 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu diesem Übergangsvorschriften aus\nZeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharma- Anlass des Fünften Gesetzes zur\nzeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiter- Änderung des Arzneimittelgesetzes\nhin von Groß- und Einzelhändlern ohne Angabe eines\nVerfalldatums in den Verkehr gebracht werden, wenn die § 132\nDauer der Haltbarkeit mehr als drei Jahre oder bei Arznei- (1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Ver-\nmitteln, für die die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei kehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11\nJahre beträgt. § 109 bleibt unberührt. unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den\n(2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Ver- 17. August 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulas-\nkehr befinden und den Kennzeichnungsvorschriften des sung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind,\n§ 10 Abs. 1a unterliegen, dürfen vom pharmazeutischen zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten\nUnternehmer noch bis zum 31. Dezember 1988, von Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel\nGroß- und Einzelhändlern auch nach diesem Zeitpunkt sind, fünf Jahre nach dem 17. August 1994 vom phar-\nohne die Angaben nach § 10 Abs. 1a in den Verkehr mazeutischen Unternehmer entsprechend den Vor-\ngebracht werden. schriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht\nwerden. Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel\n§ 128 nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach\n(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertig- diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhänd-\narzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr lern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in\nbefinden, mit dem ersten auf den 1. Februar 1987 ge- den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 17. August\nstellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder 1994 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt\nRegistrierung der zuständigen Bundesoberbehörde den unberührt.\nWortlaut der Fachinformation vorzulegen. Satz 1 gilt (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertig-\nnicht, soweit die zuständige Bundesoberbehörde bis arzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr\nauf weiteres Arzneimittel, die nicht der Verschreibungs- befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 ge-\npflicht nach § 49 unterliegen, von den Pflichten nach stellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zu-\n§ 11a freigestellt hat; in diesem Fall ist der Entwurf der ständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fach-","3466 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\ninformation vorzulegen, die § 11a in der Fassung dieses menschlichem Blut ausübt und die Voraussetzungen\nGesetzes entspricht. § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt. des § 15 Abs. 3 in der bis zu dem genannten Zeitpunkt\n(2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter\nentspricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupas- ausüben. Wer zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt\nsen. Satz 1 gilt für § 72 entsprechend. die Tätigkeit der Vorbehandlung von Personen zur Se-\nparation von Blutstammzellen oder anderen Blutbe-\n(2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Her- standteilen nach dem Stand von Wissenschaft und Tech-\nstellungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter nik ausübt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben.\nfür die Prüfung von Blutzubereitungen ausübt und die\nVoraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum Siebter Unterabschnitt\n17. August 1994 geltenden Fassung erfüllt, darf diese\nTätigkeit weiter ausüben. Übergangsvorschriften aus\nAnlass des Achten Gesetzes zur\n(3) § 23 Abs. 1 Nr. 2 und 3 und § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6c\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes\nfinden bis zu dem in Artikel 14 der Verordnung (EWG) Nr.\n2377/90 aufgeführten Zeitpunkt keine Anwendung auf\n§ 135\nein Arzneimittel, dessen pharmakologisch wirksamer Be-\nstandteil am 1. Januar 1992 im Geltungsbereich dieses (1) Arzneimittel, die sich am 11. September 1998 im\nGesetzes in einem Arzneimittel zugelassen war, das zur Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11\nAnwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den\nvon Lebensmitteln dienen. 11. September 1998 erfolgenden Verlängerung der Zu-\nlassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt\n(4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwendung\nsind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 ge-\nauf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember 1993 regis-\nnannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arz-\ntriert worden sind, oder deren Registrierung bis zu die-\nneimittel sind, am 1. Oktober 2003 vom pharmazeuti-\nsem Zeitpunkt beantragt worden ist oder die nach § 105\nschen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der\nAbs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3\n§§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu\nin der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in\ndiesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom\nden Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 Nr. 4a\npharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt\nfindet ferner keine Anwendung auf Arzneimittel nach\nweiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kenn-\nSatz 1, für die eine neue Registrierung beantragt wird,\nzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht\nweil ein Bestandteil entfernt werden soll oder mehrere\nwerden, die den bis zum 11. September 1998 geltenden\nBestandteile entfernt werden sollen oder der Verdün-\nVorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt.\nnungsgrad von Bestandteilen erhöht werden soll. § 39\nAbs. 2 Nr. 4a und 5a findet ferner bei Entscheidungen (2) Wer am 11. September 1998 die Tätigkeit als Her-\nüber die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine stellungs- oder Kontrollleiter für die in § 15 Abs. 3a ge-\nAnwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der nannten Arzneimittel oder Wirkstoffe befugt ausübt, darf\nBestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben.\nden in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. § 15 Abs. 4 findet bis zum 1. Oktober 2001 keine An-\n§ 21 Abs. 2a Satz 5 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für wendung auf die praktische Tätigkeit für die Herstellung\nzur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren von Arzneimitteln und Wirkstoffen nach § 15 Abs. 3a.\nVerdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz unter- (3) Homöopathische Arzneimittel, die sich am\nschreitet, sofern sie gemäß Satz 1 oder 2 registriert 11. September 1998 im Verkehr befinden und für die bis\nworden oder sie von der Registrierung freigestellt sind. zum 1. Oktober 1999 ein Antrag auf Registrierung gestellt\nworden ist, dürfen abweichend von § 38 Abs. 1 Satz 3 bis\nFünfter Unterabschnitt zur Entscheidung über die Registrierung in den Verkehr\nÜbergangsvorschrift aus gebracht werden, sofern sie den bis zum 11. September\nAnlass des Siebten Gesetzes zur 1998 geltenden Vorschriften entsprechen.\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes (4) § 41 Nr. 6 findet in der geänderten Fassung keine\nAnwendung auf Einwilligungserklärungen, die vor dem\n§ 133 11. September 1998 abgegeben worden sind.\nDie Anzeigepflicht nach § 67 in Verbindung mit § 69a\ngilt für die in § 59c genannten Betriebe, Einrichtungen Achter Unterabschnitt\nund Personen, die bereits am 4. März 1998 eine Tätigkeit Übergangsvorschriften aus\nim Sinne des § 59c ausüben mit der Maßgabe, dass die Anlass des Zehnten Gesetzes zur\nAnzeige spätestens bis zum 1. April 1998 zu erfolgen hat. Änderung des Arzneimittelgesetzes\nSechster Unterabschnitt § 136\nÜbergangsvorschriften aus (1) Für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3\nA n l a s s d e s Tr a n s f u s i o n s g e s e t z e s Satz 1 beantragte Verlängerung bereits erteilt worden ist,\nsind die in § 105 Abs. 4a Satz 1 bezeichneten Unterlagen\n§ 134 spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 vor-\nWer bei Inkrafttreten des Transfusionsgesetzes vom zulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu\n1. Juli 1998 (BGBl. I S. 1752) die Tätigkeit als Herstel- verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2\nlungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter für vorliegt; für weitere Verlängerungen findet § 31 Anwen-\ndie Prüfung von Blutzubereitungen oder Sera aus dung.","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3467\n(1a) Auf Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 Satz 1, die Zehnter Unterabschnitt\nnach einer nicht im Homöopathischen Teil des Arznei- Übergangsvorschriften aus\nbuchs beschriebenen Verfahrenstechnik hergestellt sind, Anlass des Zwölften Gesetzes zur\nfindet § 105 Abs. 3 Satz 2 in der bis zum 12. Juli 2000 Änderung des Arzneimittelgesetzes\ngeltenden Fassung bis zu einer Entscheidung der Kom-\nmission nach § 55 Abs. 6 über die Aufnahme dieser\n§ 138\nVerfahrenstechnik Anwendung, sofern bis zum\n1. Oktober 2000 ein Antrag auf Aufnahme in den Homöo- (1) Für die Herstellung und Einfuhr von Wirkstoffen,\npathischen Teil des Arzneibuchs gestellt wurde. die mikrobieller Herkunft sind, sowie von anderen zur\nArzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschli-\n(2) Für Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor cher Herkunft, die gewerbs- oder berufsmäßig zum\ndem 12. Juli 2000 Mängel bei der Wirksamkeit oder Zwecke der Abgabe an andere hergestellt oder in den\nUnbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, findet § 105 Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, fin-\nAbs. 3a in der bis zum 12. Juli 2000 geltenden Fassung den die §§ 13, 72 und 72a in der bis zum 5. August 2004\nAnwendung. geltenden Fassung bis zum 1. September 2006 Anwen-\ndung, es sei denn, es handelt sich um zur Arzneimittel-\n(2a) § 105 Abs. 3a Satz 2 findet in der bis zum 12. Juli herstellung bestimmtes Blut und Blutbestandteile\n2000 geltenden Fassung bis zum 31. Januar 2001 mit der menschlicher Herkunft. Wird Blut zur Aufbereitung oder\nMaßgabe Anwendung, dass es eines Mängelbescheides Vermehrung von autologen Körperzellen im Rahmen der\nnicht bedarf und eine Änderung nur dann zulässig ist, Gewebezüchtung zur Geweberegeneration entnommen\nsofern sie sich darauf beschränkt, dass ein oder mehrere und ist dafür noch keine Herstellungserlaubnis beantragt\nbislang enthaltene arzneilich wirksame Bestandteile worden, findet § 13 bis zum 1. September 2006 keine\nnach der Änderung nicht mehr enthalten sind. Anwendung.\n(2) Wer am 5. August 2004 befugt ist, die Tätigkeit des\n(3) Für Arzneimittel, die nach einer im Homöopathi- Herstellungs- oder Kontrollleiters auszuüben, darf diese\nschen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrens- Tätigkeit abweichend von § 15 Abs. 1 weiter ausüben.\ntechnik hergestellt worden sind, gilt § 105 Abs. 5c weiter (3) Für klinische Prüfungen von Arzneimitteln bei\nin der vor dem 12. Juli 2000 geltenden Fassung. Menschen, für die vor dem 6. August 2004 die nach\n§ 40 Abs. 1 Satz 2 in der bis zum 6. August 2004\nNeunter Unterabschnitt geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen der für\nden Leiter der klinischen Prüfung zuständigen Ethik-\nÜbergangsvorschriften aus\nKommission vorgelegt worden sind, finden die §§ 40\nbis 42, 96 Nr. 10 und § 97 Abs. 2 Nr. 9 in der bis zum\nAnlass des Elften Gesetzes zur\n6. August 2004 geltenden Fassung Anwendung.\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes\n(4) Wer die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimit-\nteln am 6. August 2004 befugt ausübt und bis zum\n§ 137 1. Dezember 2004 nach § 52a Abs. 1 einen Antrag auf\nErteilung einer Erlaubnis zum Betrieb eines Großhandels\nAbweichend von § 13 Abs. 2, § 47 Abs. 1 Nr. 6, § 56 mit Arzneimitteln gestellt hat, darf abweichend von § 52a\nAbs. 2 Satz 2 und Abs. 5 Satz 1 dürfen Fütterungsarznei- Abs. 1 bis zur Entscheidung über den gestellten Antrag\nmittel noch bis zum 31. Dezember 2005 nach den bis zum die Tätigkeit des Großhandels mit Arzneimitteln aus-\n1. November 2002 geltenden Regelungen hergestellt, in üben; § 52a Abs. 3 Satz 2 bis 3 findet keine Anwendung.\nVerkehr gebracht und angewendet werden. Bis zum\n(5) Eine amtliche Anerkennung, die auf Grund der\n31. Dezember 2005 darf die Herstellung eines Fütte-\nRechtsverordnung nach § 54 Abs. 2a für den Großhandel\nrungsarzneimittels dabei abweichend von § 56 Abs. 2\nmit zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln\nSatz 1 aus höchstens drei Arzneimittel-Vormischungen,\nerteilt wurde, gilt als Erlaubnis im Sinne des § 52a für den\ndie jeweils zur Anwendung bei der zu behandelnden\nGroßhandel mit zur Anwendung bei Tieren bestimmten\nTierart zugelassen sind, erfolgen, sofern\nArzneimitteln. Der Inhaber der Anerkennung hat bis zum\n1. März 2005 der zuständigen Behörde dem § 52a Abs. 2\n1. für das betreffende Anwendungsgebiet eine zugelas-\nentsprechende Unterlagen und Erklärungen vorzulegen.\nsene Arzneimittel-Vormischung nicht zur Verfügung\nsteht, (6) Wer andere Stoffe als Wirkstoffe, die menschlicher\noder tierischer Herkunft sind oder auf gentechnischem\n2. im Einzelfall im Fütterungsarzneimittel nicht mehr als Wege hergestellt werden, am 6. August 2004 befugt ohne\nzwei antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormischungen Einfuhrerlaubnis nach § 72 in den Geltungsbereich die-\nenthalten sind und ses Gesetzes verbracht hat, darf diese Tätigkeit bis zum\n1. September 2005 weiter ausüben.\n3. eine homogene und stabile Verteilung der wirksamen (7) Arzneimittel, die vor dem 30. Oktober 2005 von der\nBestandteile in dem Fütterungsarzneimittel gewähr- zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen worden\nleistet ist. sind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von pharma-\nzeutischen Unternehmern bis zur nächsten Verlängerung\nAbweichend von Satz 2 Nr. 2 darf im Fütterungsarznei- der Zulassung, jedoch nicht länger als bis zum\nmittel nur eine antibiotikahaltige Arzneimittel-Vormi- 30. Oktober 2007, weiterhin in den Verkehr gebracht\nschung enthalten sein, sofern diese zwei oder mehr werden. Arzneimittel, die von pharmazeutischen Unter-\nantibiotisch wirksame Stoffe enthält. nehmern gemäß Satz 1 in den Verkehr gebracht worden","3468 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005\nsind, dürfen abweichend von § 10 Abs. 1b von Groß- und Fachinformation vorzulegen, die § 11a entspricht; soweit\nEinzelhändlern weiterhin in den Verkehr gebracht wer- diese Arzneimittel keiner Verlängerung bedürfen, gilt die\nden. Verpflichtung vom 1. Januar 2009 an.\n(3) Eine Person, die die Sachkenntnis nach § 15 nicht\nElfter Unterabschnitt hat, aber am 5. September 2005 befugt ist, die in § 19\nÜbergangsvorschriften beschriebenen Tätigkeiten einer sachkundigen Person\naus Anlass des Ersten auszuüben, gilt als sachkundige Person nach § 14.\nGesetzes zur Änderung des (4) Fertigarzneimittel, die sich am 5. September 2005\nTr a n s f u s i o n s g e s e t z e s u n d im Verkehr befinden und nach dem 6. September 2005\na r z n e i m i t t e l r e c h t l i c h e r Vo r s c h r i f t e n nach § 4 Abs. 1 erstmalig der Zulassungspflicht nach § 21\nunterliegen, dürfen weiter in den Verkehr gebracht wer-\n§ 139 den, wenn für sie bis zum 1. September 2008 ein Antrag\nWer bei Inkrafttreten von Artikel 2 Nr. 3 des Ersten auf Zulassung gestellt worden ist.\nGesetzes zur Änderung des Tranfusionsgesetzes und (5) Die Zeiträume für den Unterlagenschutz nach\narzneimittelrechtlicher Vorschriften vom 10. Februar § 24b Abs. 1, 4, 7 und 8 gelten nicht für Referenzarznei-\n2005 (BGBl. I S. 234) die Tätigkeit als Herstellungsleiter mittel, deren Zulassung vor dem 30. Oktober 2005 be-\noder als Kontrollleiter für die Prüfung von Blutstamm- antragt wurde; für diese Arzneimittel gelten die Schutz-\nzellenzubereitungen ausübt und die Voraussetzungen fristen nach § 24a in der bis zum Ablauf des 5. September\ndes § 15 Abs. 3 in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden 2005 geltenden Fassung und beträgt der Zeitraum in\nFassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. § 24b Abs. 4 zehn Jahre.\n(6) Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem\nZwölfter Unterabschnitt\n1. Januar 2001 verlängert wurde, findet § 31 Abs. 1\nÜbergangsvorschriften aus Nr. 3 in der bis zum 5. September 2005 geltenden Fas-\nAnlass des Dreizehnten Gesetzes zur sung Anwendung; § 31 Abs. 1a gilt für diese Arzneimittel\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes erst dann, wenn sie nach dem 6. September 2005 ver-\nlängert worden sind. Für Zulassungen, deren fünfjährige\n§ 140 Geltungsdauer bis zum 1. Juli 2006 endet, gilt weiterhin\nAbweichend von § 56a Abs. 2 und § 73 Abs. 3 dürfen die Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 3 in der vor dem 6. September\nArzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von 2005 geltenden Fassung. Die zuständige Bundesober-\nLebensmitteln dienen, noch bis zum 29. Oktober 2005 behörde kann für Arzneimittel, deren Zulassung nach\nnach den bis zum 1. September 2005 geltenden Rege- dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005\nlungen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes ver- verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlän-\nbracht, verschrieben, abgegeben und angewandt wer- gerung anordnen, sofern dies erforderlich ist, um das\nden. sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu\ngewährleisten. Vor dem 6. September 2005 gestellte\nDreizehnter Unterabschnitt Anträge auf Verlängerung von Zulassungen, die nach\ndiesem Absatz keiner Verlängerung mehr bedürfen, gel-\nÜbergangsvorschriften aus ten als erledigt. Die Sätze 1 und 4 gelten entsprechend für\nAnlass des Vierzehnten Gesetzes zur Registrierungen. Zulassungsverlängerungen oder Re-\nÄnderung des Arzneimittelgesetzes gistrierungen von Arzneimitteln, die nach § 105 Abs. 1\nals zugelassen galten, gelten als Verlängerung im Sinne\n§ 141 dieses Absatzes. § 136 Abs. 1 bleibt unberührt.\n(1) Arzneimittel, die sich am 5. September 2005 im (7) Der Inhaber der Zulassung hat für ein Arzneimittel,\nVerkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 das am 5. September 2005 zugelassen ist, sich aber zu\nunterliegen, müssen zwei Jahre nach der ersten auf den diesem Zeitpunkt nicht im Verkehr befindet, der zustän-\n6. September 2005 folgenden Verlängerung der Zulas- digen Bundesoberbehörde unverzüglich anzuzeigen,\nsung oder Registrierung oder, soweit sie von der Zulas- dass das betreffende Arzneimittel nicht in den Verkehr\nsung oder Registrierung freigestellt sind, zu dem in der gebracht wird.\nRechtsverordnung nach § 36 oder § 39 genannten Zeit-\npunkt oder, soweit sie keiner Verlängerung bedürfen, am (8) Für Widersprüche, die vor dem 5. September 2005\n1. Januar 2009 vom pharmazeutischen Unternehmer erhoben wurden, findet § 33 in der bis zum 5. September\nentsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den 2005 geltenden Fassung Anwendung.\nVerkehr gebracht werden. Bis zu den jeweiligen Zeit- (9) § 25 Abs. 9 und § 34 Abs. 1a sind nicht auf Arznei-\npunkten nach Satz 1 dürfen Arzneimittel vom pharma- mittel anzuwenden, deren Zulassung vor dem\nzeutischen Unternehmer, nach diesen Zeitpunkten wei- 6. September 2005 beantragt wurde.\nter von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeich- (10) Auf Arzneimittel, die bis zum 6. September 2005\nnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht wer- als homöopathische Arzneimittel registriert worden sind\nden, die den bis zum 5. September 2005 geltenden oder deren Registrierung vor dem 30. April 2005 bean-\nVorschriften entsprechen. § 109 bleibt unberührt. tragt wurde, sind die bis dahin geltenden Vorschriften\n(2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertig- weiter anzuwenden. Das Gleiche gilt für Arzneimittel, die\narzneimittel, die sich am 5. September 2005 im Verkehr nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38\nbefinden, mit dem ersten nach dem 6. September 2005 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 gelten-\ngestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der den Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39\nzuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Abs. 2 Nr. 5b findet ferner bei Entscheidungen über die","Bundesgesetzblatt Jahrgang 2005 Teil I Nr. 73, ausgegeben zu Bonn am 15. Dezember 2005 3469\nRegistrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwen- sion der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates\ndung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Be- der Europäischen Union ist, im Amtsblatt der Europäi-\nstandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den schen Union veröffentlicht worden ist.\nin Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind.\n(13) Für Arzneimittel, die sich am 5. September 2005\n(11) § 48 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 ist erst ab dem Tag\nim Verkehr befinden und für die zu diesem Zeitpunkt die\nanzuwenden, an dem eine Rechtsverordnung nach § 48\nBerichtspflicht nach § 63b Abs. 5 Satz 2 in der bis zum\nAbs. 6 Satz 1 in Kraft getreten ist, spätestens jedoch am\n5. September 2005 geltenden Fassung besteht, findet\n1. Januar 2007. Das Bundesministerium für Ernährung,\n§ 63b Abs. 5 Satz 3 nach dem nächsten auf den\nLandwirtschaft und Verbraucherschutz gibt den Tag\n6. September 2005 vorzulegenden Bericht Anwendung.\nnach Satz 1 im Bundesgesetzblatt bekannt.\n(12) § 56a Abs. 2a ist erst anzuwenden, nachdem die (14) Die Zulassung eines traditionellen pflanzlichen\ndort genannte Liste erstellt und vom Bundesministerium Arzneimittels, die nach § 105 in Verbindung mit § 109a\nfür Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz im verlängert wurde, erlischt am 30. April 2011, es sei denn,\nBundesanzeiger bekannt gemacht oder, sofern sie Teil dass vor dem 1. Januar 2009 ein Antrag auf Zulassung\neines unmittelbar geltenden Rechtsaktes der Kommis- oder Registrierung nach § 39a gestellt wurde."]}